지놈앤컴퍼니 자회사, 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 FDA 1상 승인

[이데일리 노희준 기자] 마이크로바이옴(장내 미생물)을 활용해 신약을 개발하는 지놈앤컴퍼니(314130)의 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)가 30일(현지시각) 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’의 미국 식품의약국(FDA) 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 31일 밝혔다.

이에 따라 사이오토 바이오사이언스는 미국 신시네티 어린이병원에서 이르면 7월부터 자폐증환자를 대상으로 임상을 위한 첫 투약을 진행한다. 회사는 이번 임상을 ‘위약 대조 이중맹검 방식의 ‘무작위시험’ 형식으로 4주 투약을 포함해 총 17주 간 진행할 계획이다.

뇌질환 마이크로바이옴치료제 ‘SB-121’은 전임상시험에서 자폐증 완화에 영향을 미치는 것으로 알려진 체내 옥시토신 분비를 장시간 유지시켜주는 것이 확인됐다. 회사는 작년 11월에 건강인 대상 신생아괴사성장염(NEC) 적응증으로 미국 FDA의 임상 1상 시험계획을 승인받았다.

회사는 2022년에 자폐증(ASD) 임상 2상 및 신생아괴사성장염(NEC) 환자를 대상으로 한 ‘SB-121’의 임상 1/2상 진행을 목표로 하고 있다.

SB-121은 강한 산모의 모유 안에 있는 락토바실러스 루테리(Lactobacillus.reuteri) 균주로 사이오토 바이오사이언스의 마이크로바이옴 균주 효능을 극대화하는 독자 플랫폼 ABT플랫폼 (Activated Bacterial Therapeutics 기술이 적용돼 균주의 체내 안정성과 효능을 높인 것이 특징이다

지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “장-뇌-축 (gut-brain-axis) 이론을 바탕으로 한 마이크로바이옴 뇌신경 질환 치료제 개발 영역은 마이크로바이옴 산업에서 빼놓을 수 없는 중요한 분야”라며 “특히, 옥시토신 분비를 촉진해 자폐증 핵심 증상에 대한 치료를 해결한다면, 정신과 분야에서 블록버스터 급 치료제를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.