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삼바 성장 전략은 ‘다각화’...존림 “mRNA·유전자·백신 CMO 본격 확대”
  • 삼바 성장 전략은 ‘다각화’...존림 “mRNA·유전자·백신 CMO 본격 확대”
  • [이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스가 항체의약품 CMO 중심이던 현 사업 포트폴리오를 mRNA, pDNA, 유전자·세포치료제등으로 다각화해 미래 성장 동력 확보에 본격 나선다.미국에서 열리고 있는 2022년 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(10일~13일)에 참석 중인 삼성바이오로직스는 메인트랙(6년 연속, 한국기업 유일) 발표를 마친 후 13일 온라인 기자간담회를 개최했다. 이날 발표자로 나선 존림 대표는 “삼성바이오로직스는 글로벌 넘버 원 CMO(의약품 위탁생산)를 넘어 미래 성장 동력을 확보하기 위해 다양한 분야에 진출할 것”이라고 강조했다.존림 대표 발표에 따르면 삼성바이오로직스(207940)는 CMO 분야에서 지난해 대비 높은 성과를 기록할 것으로 전망된다. CMO 부문은 지난해 3분기 기준 연간 누적 계약 건수는 61건으로 2020년 전체 누적 계약 건수(57건)를 넘어섰다. 1~3공장은 풀(full) 가동에 가까운 높은 가동률을 보인다. 모더나 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산도 3공장에서 이뤄진다.존림 대표는 “지난해 3개의 공장이 풀 가동될 정도로 수주를 받았다. CMO 사업 개시 이후 전체 누적 수주 규모(2021년 3분기까지)는 71억 달러(약 8조4405억원)에 달한다”며 “건설 중인 4공장도 수주가 활발하게 이뤄지고 있다”고 말했다.존림 삼성바이오로직스 대표가 13일 열린 기자간담회에서 발표를 하고 있다.(사진=삼성바이오로직스)◇4공장 10월 부분가동, 멀티모달 5공장 연내 착공단일공장 세계 최대규모(25만6000ℓ)로 건설 중인 4공장은 당초 내년 1분기로 예상되던 가동 시점을 6개월 당겨 올해 10월 가동된다. 또한 멀티모달(Multi Modal)이 가능한 5공장도 연내 착공한다. 4공장과 5공장 모두 삼성바이오로직스 성장의 핵심 시설로 평가받고 있어, 가동과 완공 시점 등에 대한 관심이 집중되고 있다.존림 대표는 “4공장은 당초 계획 대비 6개월 앞당겨 10월에 가동할 예정이다. 6만ℓ 공장 먼저 가동하고, 나머지는 2023년 2분기에 가동하게 될 것이다. 이는 착공한 지 약 32개월 만으로, 공장 건설에 평균 4년이 걸리는 글로벌 경쟁사 대비 월등히 빠른 속도”라며 “4공장은 이미 3개의 빅파마와 5개 제품을 수주했고, 20개 제약사와 30개 제품에 대해 논의를 하고 있다”고 강조했다.5공장은 하나의 공장에서 mRNA, 유전자·세포치료제 등 다양한 바이오의약품 생산이 가능한 멀티모달 형식으로 건설된다. 또한 회사는 인천 송도 제2바이오캠퍼스 부지에 6공장을 건설하고, 향후 7~9공장 건설도 검토한다. 기존 항체의약품 중심으로 사업을 전개하던 삼성바이오로직스는 앞으로 미래 성장 동력 확보를 위해 mRNA, pDNA, 유전자·세포치료제, 바이럴벡터 등 다양한 의약품 생산분야로 사업을 다각화한다는 전략이다.존림 대표는 “5공장 건설을 위해 인천 송도 5공구에 부지를 매입했다. 올해 상반기 착공할 것”이라며 “10만평 정도의 부지를 매입해 그곳에 항체의약품 대량 생산시설인 6공장과 오픈이노베이션센터를 설립해 글로벌 시장에서의 생산 능력 격차를 벌려 나갈 것이다. 7~9공장 국내 건설도 검토하고 있다”고 말했다.◇mRNA 사업 본격화, CDO 글로벌 거점 확대삼성바이오로직스가 공을 들이고 있는 mRNA 사업은 지난해 일련의 성과를 냈고, 올해부터 본격적인 확장기에 접어들 것으로 보인다. 존림 대표는 “mRNA 백신은 모더나와 지난해 5월 계약을 체결했고, 12월 긴급승인을 받아 한국과 전 세계에 수출하고 있다”며 “지난해 11월 부지를 매입해 완제 생산이 가능한 시설을 짓고 있다. 올해 2분기부터 생산이 가능할 것으로 예상한다. 미국 그린라이트 바이오사이언스와도 mRNA 백신 위탁생산 계약을 체결해 임상용 mRNA 백신을 생산할 계획”이라고 설명했다.CDO(의약품 위탁개발) 분야는 해외 바이오 기업들이 모여있는 핵심 지역에 거점을 마련한다는 전략이다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년 CDO 사업에 진출한 이후 지금까지 82개 계약을 수주하며 시장에 안착했다. 향후 성장을 위해 회사 측은 해외 핵심 거점 확대에 주력한다는 방침이다. 존림 대표는 “지난해 미국 샌프란시스코 CDO R&D 센터 오픈을 시작으로 글로벌 거점 확대 전략을 수립하고 있다”며 “미국 보스턴, 중국, 유럽 등 전 세계 바이오 기업이 모여있는 핵심 지역들에 거점을 마련해 고객과의 접근성을 높이고 신속하고 안정적인 서비스를 제공할 것”이라고 했다.그는 “2022년은 재무적 성과를 더욱 극대화하는 동시에 지속 성장을 향한 도약의 토대를 만들어가는 한 해가 될 것”이라며 “중장기적으로도 △생산능력(capacity) △사업 포트폴리오 △글로벌 거점 등 3대 성장축을 중심으로 한 선제적이고 과감한 투자를 통해 미래 성장을 이어갈 엔진을 확보해나갈 것”이라고 말했다.
2022.01.13 I 송영두 기자
모더나 "내년 가을엔 코로나19와 독감 백신 하나로 예방"
  • 모더나 "내년 가을엔 코로나19와 독감 백신 하나로 예방"
  • [이데일리 고준혁 기자] 미국 제약회사 모더나가 코로나19와 독감을 모두 예방하는 백신을 내년 가을 출시할 수 있다고 발표했다.스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)가 17일(현지시간) 온라인으로 진행된 다보스퍼럼에 참석, 코로나19 백신 개발 등을 설명하고 있다. (사진=AFP)17일(현지시간) 로이터통신에 따르면 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 이날 세계경제포럼(WEF)의 ‘다보스 어젠다’에 참석해 이르면 내년 가을 일부 국가에서는 코로나19와 독감을 동시에 예방할 수 있는 복합백신을 사용할 수 있을 것이라고 밝혔다. 그는 앞서 모더나가 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발 플랫폼을 활용해 다른 감염병 백신 개발에도 속도를 내겠다며 코로나와 독감 바이러스를 동시에 예방하는 백신을 개발 중이라고 말한 바 있다. 그는 또 이날 행사에서 “우리 목표는 사람들이 겨울마다 2~3회가 아닌 연간 1회만 백신을 접종하는 것”이라고 강조했다. 모더나는 지난 1월 초 향후 몇달 안에 기존의 코로나19 백신 접종의 효과가 떨어질 가능성이 높기 때문에 올해 가을엔 대부분 사람들이 4회 접종을 해야 할 필요가 있다고 설명했다. 방셀은 이날 모더나가 개발 중인 오미크론 변이 전용 mRNA 백신에 대해서도 말했다. 그는 “현재 백신 개발은 완성 단계에 있다”며 “향후 몇주 안에 임상시험에 들어갈 것이며 유의미한 결과는 3월쯤 나올 것”이라고 전했다. 한편 모더나는 지난해 백신 8억700만도스를 출하하고 매출액 175억달러를 기록했다. 올해 구매계약이 체결은 현재까지 185억달러이며, 부스터샷을 포함한 추가 옵션 계약은 35억달러다. 모더나의 임직원 수는 2020년말 1300명에서 지난해 말 2700명으로 급증했다.
2022.01.18 I 고준혁 기자
삼바, mRNA 원액 CDMO 진출 원년...실적기대↑
  • [인베스트 바이오]삼바, mRNA 원액 CDMO 진출 원년...실적기대↑
  • [이데일리 김지완 기자] 한 주(1월3일~1월7일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.삼성바이오로직스 3공장.(사진=삼성바이오로직스)◇ 삼바, mRNA 원액 CDMO + 4공장 가동 시작으로 실적 기대↑ 하나금융투자는 지난 7일 ‘삼성바이오로직스, 21년 4분기 컨센서스 소폭 하향 전망’ 리포트를 발간했다. 이날 하나금융투자는 삼성바이오로직스 4분기 매출액 4353억원, 영업이익 1202억원을 기록할 것으로 내다봤다. 이는 기존 전망치였던 매출액 4463억원, 영업이익 1495억원을 소폭 하회한다.박재경 연구원은 “이 같은 결과는 지난해 3분기 대비 소폭 낮아진 가동률과 제품믹스 증가에 의한 생산 배치 수 감소에 따른 것”이라고 진단했다.이에 삼성바이오로직스의 영업이익률도 크게 떨어질 전망이다. 박 연구원은 “4분기 영업이익률은 지난 3분기 37.1% 대비 하락한 27.6%를 기록할 것으로 추정된다”며 “신사업 확대 과정에서 소요되는 지급 수수료, 인건비의 증가와 월 기본급 150% 수준의 연말 상여금 지급이 주요인”이라고 분석했다.다만 올해 실적 전망치는 긍정적으로 내다봤다. 그는 올해 삼성바이오로직스 실적 전망치로 매출액 1조 8797억원, 영업이익 6022억원을 전망했다. 박 연구원은 “2공장 정기보수에도 불구하고 3공장 배치 가동 효율화를 통한 생산 배치수 증가, IFRS 회계기준 적용으로 인식이 지연되었던 매출의 인식을 통한 실적 개선이 전망된다”면서 “4공장은 올해 4분기부터 부분적으로 가동되기 시작하며, 본격적인 실적 반영은 내년부터 시작될 전망”이라고 내다봤다. 이어 “오는 하반기부터 mRNA 원액 CDMO 관련 실적에 반영될 수 있다”고 덧붙였다.삼성바이오로직스는 지난해 5월 mRNA 원액(DS) CDMO 진출 계획을 발표했다.이날 하나금융투자는 삼성바이오로직스(207940)에 대해 투자의견 매수, 목표주가 115만원을 각각 유지했다.◇ 동국제약, 올해 다시 성장세 이어갈 전망이베스트투자증권은 지난 4일 ‘동국제약, 2022년 강한 회복이 기대된다’는 제목의 보고서를 냈다. 정홍식 연구원은 “동국제약은 지난해 매출액 상승 흐름이 둔화됐다”며 “이는 일반의약품(OTC) 부문에서 약국 방문 횟수 감소로 실적이 좋지 않았기 때문”이라고 분석했다.동국제약은 지난해 3분기까지 누적으로 매출액이 전년 대비 6.4% 증가에 그쳤다. 동국제약의 2021년 이전 10년간 매출액 평균 성장률은 14.7%에 달했다. 영업이익 역시 지난해 3분기 누적으로 직전년도 대비 25.3% 감소했다. 동국제약은 지난 2013년(영업이익 9.4% 감소)를 제외하곤 10년간 영업이익 역성장이 없었다.그럼에도 올해 실적은 기대해 볼 만하다는 진단이다. 정 연구원은 “부진했던 일반의약품 부문에서 4분기를 기점으로 뚜렷한 회복세를 나타내고 있다”며 “아울러 헬스케어 부문에서 분기 최대실적이 가능할 전망”이라고 근거를 제시했다. 이어 “동국생명과학 완제품 공장 가동이 올 2~3분기 본격화되면 외형성장과 더불어 수익성이 큰 폭으로 개선될 전망”이라고 덧붙였다.그는 동국제약이 지난 4분기 일반의약품 부문에서 320억원의 매출액을 기록했을 것으로 내다봤다. 이는 지난해 3분기 280억원 대비 14.1% 늘어난 것이다. 헬스케어 부문에선 멜리캡쳐앰플 신규 라이업 확대와 멜라캡쳐스틱 신규제품 효과에 따른 매출이 신장됐을 것으로 분석했다. 아울러 최근 출시한 마데카크림 시즌 6 반응이 좋아 올해 고성장을 점쳤다. 그는 헬스케어 부문 4분기 매출액으로 464억원을 전망했다.이날 이베스트투자증권은 동국제약(086450)에 대해 투자의견 ‘매수’, 목표주가 3만원을 각각 유지했다.
2022.01.09 I 김지완 기자
차백신연구소, 노바백스 백신 출시로 합성항원 기술 재평가 기대
  • [인베스트 바이오]차백신연구소, 노바백스 백신 출시로 합성항원 기술 재평가 기대
  • [이데일리 김지완 기자] 한 주(1월10일~1월14일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.차백신연구소 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)한양증권은 지난 14일 ‘차백신연구소, 이제는 합성항원 백신의 시대가 온다’는 제목으로 보고서를 냈다.오병용 연구원은 “현재까지 출시된 화이자, 모더나 등의 mRNA 백신과 아스트라제네카(AZ) 얀센 백신에 대한 사람들의 거부감이 계속 커지고 있다”며 “이유는 접종 시 각종 부작용을 겪는 사람이 너무 많다. 이전에 없던 신기술이기 때문에 장기 안정성이 의심되기 때문”이라고 진단했다. 그는 한국에서도 3차에 이어 4차 접종까지 논의되는 상황에서 사람들의 불만은 점점 더 커지고 있다고 봤다.이런 상황에서 합성항원은 새로운 대안이라는 분석이다. 합성항원 백신인 노바백스 백신은 지난 12월 유럽에서 허가를 득했으며 지난 12일 한국에서도 허가를 얻었다.오 연구원은 “지금은 새롭고 안전한 백신에 대한 어마어마한 수요가 잠재대 있는 것으로 보인다”며 “올해는 합성항원 백신이 트렌드가 될 것”이라고 말했다.합성항원 백신은 기존에 대상포진백신(싱그릭스), 자궁경부암백신(가다실) 등에서 오랫동안 쓰여왔다. 장기 안정성이 어느 정도 입증된 방식이다. 또 합성항원은 일반적으로 mRNA 대비 개발기간이 오래 걸리지만 안전성은 우수하다고 알려져 있다.오 연구원은 “안전한 백신을 찾는 많은 사람들이 합성항원 백신을 선호할 가능성이 있다”며 “따라서 합성항원 백신이 코로나19 예방에 주요 옵션 중 하나로 자리 잡을 가능성이 크다”고 내다봤다.한국정부는 노바백시 백신 4000만회를 선구매 해둔 상황이다.그는 “올해 한국에서 수백만 명이 합성항원 백신을 접종하기 시작한다면 지난해 mRNA가 트렌드가 됐던 것처럼 올해 합성항원 백신이 트렌드가 될 가능성이 있다”고 전망했다.차백신연구소(261780)는 ‘합성항원’ 백신의 대표주다. 차백신연구소는 합성항원 백신 제조에 반드시 포함돼야 하는 면역증강제 기술을 보우 중이다. 이 기술을 상용화한 기업은 손에 꼽힌다는 분석이다. 오 연구원은 “합성항원 백신에 대한 글로벌 관심이 커진다면 덩달아서 차백신연구소에 대한 시장 관심도 커질 수 있다”며 “지난해 mRNA 관련주인 아이진, 진원생명과학 등의 주가가 급등한 것처럼 차백신연구소도 유사한 스토리를 기대해 볼 수 있다”고 말했다.
2022.01.16 I 김지완 기자
권세창 한미약품 사장 “자이코브 연간 8000만 도스 이상도 가능”
  • 권세창 한미약품 사장 “자이코브 연간 8000만 도스 이상도 가능”
  • [이데일리 유진희 기자] 권세창 한미약품(128940) 대표가 코로나19 백신 위탁생산 성공에 대해 강한 자신감을 표했다. 후발 주자이지만 여전히 시장의 수요가 견고하고, 제품 경쟁력이 있는 만큼 기대 이상의 실적을 낼 수 있다는 입장이다. 권 대표는 13일 한국제약바이오협회 주최로 서울 용산구 서울드래곤시티에서 열린 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’에 참석하기에 앞서 기자와 만나 “올해 인도 제약사 자이더스 카딜라가코 코로나19 백신 ‘자이코브-디’의 연간 위탁생산량을 8000만 도스 이상으로 본다”며 이같이 밝혔다. 권세창 한미약품 대표. (사진=한미약품)화이자와 모더나의 코로나19 백신이 글로벌 시장을 장악한 가운데 올해 뒤늦게 합류하는 자이코드-디 성공에 대한 우려를 불식시키기 위한 발언으로 풀이된다. 앞서 지난 11일 한미약품은 엔지켐생명과학(183490)과 자이코브-디 코로나19 백신 위탁생산을 위한 기술이전 및 설비준비 계약을 체결한 바 있다.권 대표는 “기술이전 등 제반사항을 고려해 논의하고 있다”며 “허가 진행 중인 것들이 가시권에 들어오는 게 중요하다”고 설명했다. 플라스미드 디옥시리보핵산(pDNA) 방식의 자이코브-디 백신은 지난해 8월 인도의약품관리국(DCGI)에서 12세 이상 접종 가능하게 긴급사용 승인을 받았다. 양사는 올해 상반기 백신 대량 생산을 위한 본 계약을 체결하고 본격 생산에 나선다. 연간 생산 목표량은 약 8000만 도스(1회 접종분)다.권 대표는 “자이코브-디는 상온(2~8도) 보관이 가능해 방역 인프라가 열악한 동남아 및 남미 국가들에 공급하기에 유리하다”며 “인도 시장뿐만 아니라 주변국에 공급될 물량까지 고려하면 8000만 도스는 많지 않은 목표”라고 설명했다. 실제 인도 나렌드라 모디 총리는 지난해 12월 대국민 연설을 통해 전국민을 대상으로 코로나19 예방 백신 접종과 더불어 이달 1월부터 15~18세 어린이를 대상으로 백신 접종을 실시할 것이라고 발표했다. 세계은행에 따르면 지난해 11월 말 기준 백신 접종률은 고소득국가와 중상위소득국가 75%, 중하위소득은 44%, 저소득국가는 6%로 조사됐다. 코로나19 백신 후발주자라도 제품의 충분한 효과와 가격 경쟁력만 있으면 성장 가능성이 높다는 뜻이다. 권 대표는 코로나19 백신 위탁생산뿐만 아니라 신약 개발 등에서도 올해 본격적으로 성과가 나올 것으로 내다봤다. 그는 “현재 진행 중인 신약 관련 임상 등이 순조롭게 진행 중”이라며 “올해 연구개발(R&D) 관련 실질적 성과가 속속 나올 것”이라고 설명했다. 한미약품은 현재 항암분야 13개, 대사성질환 및 심혈관·신장계(CVRM) 질환 8개, 희귀질환 5개, 기타 영역 4개 등 30여개에 이르는 혁신신약 개발을 진행하고 있다. R&D 인력 규모는 600여명이다. 전체 임직원의 25% 이상이다. 권 대표는 “최근 성공적으로 확보한 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼을 기반으로 더욱 확장된 미래 가치를 실현해 나갈 것”이라며 “이와 함께 개방형 혁신 모델을 구축해 올해를 ‘도약의 해’로 만들 것”이라고 강조했다. 한편 권 대표는 서울대학교 동물자원과학 박사 출신이다. 한미약품 전무와 부사장을 거쳐 2017년 신약개발 부문 대표이사 사장까지 고속 승진했다.
2022.01.18 I 유진희 기자
 아주IB투자, 카리스마테라퓨틱스로 해외 바이오 투자 '방긋'
  • [마켓인] 아주IB투자, 카리스마테라퓨틱스로 해외 바이오 투자 '방긋'
  • [이데일리 김연지 기자] 운용자산(AUM) 2조 대열에 합류한 아주IB투자(027360)가 해외 바이오 투자에서 탁월한 성과를 내고 있다. 아주IB투자는 미국 현지 법인인 솔라스타벤처스를 통해 지난 2020년 발굴한 카리스마테라퓨틱스가 최근 모더나와 CAR-M 세포치료기술 개발 계약을 맺고 상용화에 도전한다고 17일 밝혔다. CAR-M 치료제는 대식세포에 CAR 유전자를 적용해 정상세포에 영향을 주지 않고 암 세포만 파괴해 암 특이적인 살상력을 극대화한 차세대 면역항암제다. 카리스마는 필라델피아에 소재한 세포치료제 기술 보유 기업으로, 난치성 암질환을 타깃하는 치료제를 개발 중이다. 통상 세포치료제 기술이 갖는 한계점은 까다로운 생산 공정, 높은 비용, 어려운 고형종양 타깃 등으로 꼽힌다. 이러한 점을 고려해 카리스마 테라퓨틱스는 대식세포가 암세포 존재 부위에서 선택적이고 효과적으로 식세포작용을 하도록 유도하는 기술을 개발 중이다. 현재까지 CAR-M 치료제는 대식세포를 유전물질로 삽입하는 기술의 어려움 때문에 상용화가 쉽지 않았지만, 카리스마는 자체 개발한 아데노바이러스 매개체를 이용하는 방법으로 높은 수준의 유전자 전달 효과를 구현하는데 성공했다는 것이 아주IB투자 측 설명이다. 카리스마는 실제 이러한 기술력을 인정받아 애브비와 머크를 비롯한 대형 제약사뿐 아니라 웰링턴, TPG, 에이전트 캐피털 등 미국 현지 바이오 전문 중대형 기관들로부터 투자를 받기도 했다. 모더나는 카리스마와의 협약을 통해 모더나의 mRNA 지질 나노입자 전달기술을 카리스마의 대식세포 생물학 지식과 결합한 생체 내(in vivo) CAR-M이라는 새로운 암 치료제 개발에 나선다. 카리스마는 새로운 후보물질 발견 및 최적화를 담당하게 되며, 모더나는 임상개발 및 사업화를 이끌며 최대 12개의 후보물질을 지정할 수 있는 옵션을 가지게 된다. 이번 계약으로 모더나는 카리스마에 4500만달러의 계약금에 더해 개발·상업화에 따른 마일스톤을 추가로 지급한다. 여기에 모더나는 카리스마에 3500만달러 규모의 지분 투자를 단행하기도 했다. 아주IB투자는 이에 대해 “(모더나가) 총 8000만달러 이상을 카리스마에 베팅한 것이나 마찬가지”라고 부연했다.한편 솔라스타벤처스는 현재까지 카리스마를 포함해 아팰리스파마슈티컬스와 씨어, 랠리바이오, 엑실리오 등 26개의 바이오 벤처기업을 발굴해왔다. 이 중 현재까지 17개사가 나스닥에 성공적으로 상장했다. 아주IB투자는 이러한 해외 투자 성과를 바탕으로 약 1억달러 규모의 해외전용펀드4호 결성을 추진 중이다. 결성을 완료할 경우, 해외전용펀드 운용규모는 3000억원 이상이 될 것으로 예상된다.
2022.01.17 I 김연지 기자
노바백스 코로나 백신 품목허가
  • [한주의 제약바이오]노바백스 코로나 백신 품목허가
  • [이데일리 김영환 기자] 이 주(1월10일~1월14일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스(302440)에서 위탁제조한 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 에이비엘바이오(298380)는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 사노피와 ABL301에 대한 10억6000만달러(약 1조 2720억원) 규모 대형 기술이전 계약을 체결했다.◇식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가식약처가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 이르면 오는 2월 접종이 시작될 전망이다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고, SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 현재도 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다. 부작용 우려로 백신 접종을 피하고 있는 미접종자들에게 활용될 것으로 기대된다.백신 1개당 1회 용량이 주사제에 들어있어 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다. 보관조건도 냉장(2~8℃)에서 5개월로 mRNA 백신 대비 보관이 수월하다. 이로써 국내에서 승인을 받은 코로나19 백신은 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 노바백스가 5번째다. ◇에이비엘바이오 1.3조 규모 대형 기술이전 계약에이비엘바이오는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 글로벌 빅파마 사노피와 ABL301에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 및 단기 마일스톤 1억 2000만달러(약 1440억원) 포함 총 10억6000만달러(약 1조2720억원) 규모의 빅딜이다.ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질로 에이비엘바이오의 그랩바디 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인 중 하나다. 그랩바디-B는 뇌 발현도가 높은 IGF1R을 셔틀 타깃으로 활용해 혈액뇌관문(BBB) 투과율을 높이는 것이 특징이다.에이비엘바이오는 현재 그랩바디-T가 적용된 ‘ABL503’과 ‘ABL111’은 미국에서 임상 1상을 진행 중이다. 또 ‘ABL101’과 ‘ABL105’는 연내, ‘ABL103’은 내년 임상 1상에 돌입할 예정이다. 그랩바디-I 기반 ‘ABL501’은 국내에서 임상 1상을 진행하고 있다.◇존림 삼바 대표 “mRNA·유전자·백신 CMO 본격 확대”삼성바이오로직스는 항체의약품 CMO 중심이던 현 사업 포트폴리오를 mRNA, pDNA, 유전자·세포치료제 등으로 다각화하겠다는 방침을 밝혔다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스는 글로벌 넘버 원 CMO(의약품 위탁생산)를 넘어 미래 성장 동력을 확보하기 위해 다양한 분야에 진출할 것”이라며 이 같이 말했다.삼성바이오로직스는 미국에서 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(10일~13일)에 참석해 6년 연속 메인트랙 발표를 맡았다. 한국 기업으로서 유일한 기록이다. 삼성바이오로직스는 CMO 부문에서 높은 수주를 받았다. 존림 대표는 “CMO 사업 개시 이후 전체 누적 수주 규모(2021년 3분기까지)는 71억 달러(약 8조4405억원)에 달한다”고 소개했다.삼성바이오로직스는 또 단일공장 세계 최대규모(25만6000ℓ)로 건설 중인 4공장을 올해 10월에 가동할 것이라고 제시했다. 아울러 멀티모달(Multi Modal)이 가능한 5공장도 연내 착공할 계획이다. 멀티모달은 하나의 공장에서 mRNA, 유전자·세포치료제 등 다양한 바이오의약품 생산이 가능한 형식이다.◇SK팜테코, “2025년 매출 20억 달러” 목표원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 회사인 SK(034730)팜테코가 2025년 매출 20억달러를 달성하겠다는 내용을 포함한 ‘비전 2025’ 청사진을 제시했다. 아슬람 말릭(Aslam Malik) SK팜테코 사장은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 “합성 원료의약품 사업에 더해 세포·유전자 치료제를 신성장동력 삼아 2025년에는 연 20억달러(약 2조4000억원) 매출의 CDMO로 도약하겠다”고 밝혔다.SK팜테코의 2021년 잠정 매출은 역대 최대인 7억4000만달러(약 8830억원)로 추산된다. 글로벌 확장 전인 2017년과 비교해 약 7.5배 증가했다. 세포·유전자 치료제는 몸속 면역세포와 유전자를 조절해 각종 질환에 대응한다. 유전자 기술을 이용한 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신이 성공을 거두면서 제약·바이오 업계의 중심으로 급부상했다. 저분자 화합물과 항체 치료제를 대신할 대안으로 주목받는다.◇메드팩토 ‘백토서팁’, 임상 계획 변경서 부결메드팩토(235980)가 개발 중인 TGF-β R1 저해제 ‘백토서팁’의 임상 도중 발생한 부작용을 극복하기 위해 마련한 임상 2상 시험변경계획서가 중앙약사심의위원회(약심위)에서 부결됐다. 임상 도중 면역항암제와의 병용요법에서 예상치 못한 심각한 피부독성 및 간독성을 나타나면서다.백토서팁은 전환성장인자 TGF-β을 표적으로 하는 신약 물질이다. 세포의 성장과 사멸을 담당하는 기능을 하지만 암세포가 발생하면 세포증식을 억제하지 않고 암세포를 둘러싸 항암제가 암조직에 침투하지 못하게 막는다. 백토서닙은 TGF-β를 타겟으로 하여 암세포 사멸기능을 활성화시키는 기전이다.메드팩토는 ‘백토서팁’의 투여 용량을 줄여 2상 임상시험을 계속 진행할 수 있도록 식약처에 임상시험 변경 계획안을 제출했지만 약심위는 계획안을 부결 처리했다. 메드팩토는 임상 디자인을 변경하거나 수정한 변경 계획안을 제출해 임상시험을 이어갈 것이라고 강조했다.
2022.01.15 I 김영환 기자
모더나 공동 설립자 “디지털 생물학 시대 도래”…AI 신약 기술 기업에 쏠리는 눈
  • 모더나 공동 설립자 “디지털 생물학 시대 도래”…AI 신약 기술 기업에 쏠리는 눈
  • [이데일리 김명선 기자] “모더나 백신이 94.5% 효능을 보인다는 실험 결과를 들었을 때, 내 대답은 ‘놀랍지 않다’였다. 이미 수년간의 작업을 통해 프로그래밍된 mRNA(메신저 리보핵산)이기 때문에, 면역반응을 끌어낼 수 있다는 점을 알았다. ‘프로그래밍 가능한 의약품’의 시대에 온 것을 환영한다. 중요한 건 AI(인공지능) 및 머신러닝의 역할이다.”지난 13일(현지 시각) 누바 아페얀 모더나 공동 설립자 겸 플래그십 파이어니어링(Flagship Pioneering) 대표가 자사 홈페이지에 올린 신년사에서 한 말이다. 플래그십 파이어니어링은 미국 바이오·헬스케어 전문 벤처캐피탈(VC)이다. 누바 아페얀은 모더나(Moderna), 악셀라 헬스(axcella health)를 비롯해 수십 개 바이오 스타트업 설립을 지원해온 벤처 자본가다.◇모더나 코로나19 백신 개발에도 AI 알고리즘 활용누바 아페얀 모더나 공동 설립자. (사진=플래그십 파이어니어링 홈페이지 캡처)신년사에서 누바 아페얀 대표는 “지금까지 연구개발(R&D) 패러다임은 ‘우연의 게임’이었다. 이 예측 불가능성은 산업, 투자자 및 사회에 엄청난 비생산성을 가져왔다. 그러나 프로그래밍 가능한 의약품은 생산성을 높일 수 있다. 생물학적 문제가 디지털 문제로 전환되는 디지털 생물학 시대가 다음 세기를 좌우할 것으로 본다”고 했다.그가 얘기하는 프로그래밍 가능한 의약품이란, 올바른 단백질이나 세포를 잘 골라내고 최적의 생산 과정을 활용하는 등 신약 개발에서의 정확도를 높인 약이다. 그는 이 과정에서 AI와 머신러닝 기술이 중요한 역할을 한다고 봤다. 플래그십 파이어니어링이 창업한 모더나도 코로나19 백신을 개발하는 과정에서 AI 알고리즘을 활용했다. 누바 아페얀 대표는 “AI와 머신러닝은 시간을 거슬러 올라가 효과적인 치료를 위한 중요한 단서를 수집할 도구가 되어준다”고 말했다.플래그십 파이어니어링은 AI 신약 개발사들을 꾸준히 설립 및 지원해왔다. 2019년 설립한 ‘발로(Valo Health)’가 대표적이다. 발로는 AI 컴퓨팅을 통한 신약 개발 플랫폼을 만들었다. 약물 후보를 효율적으로 골라내, 임상시험 설계 및 실행에 대한 예측 신뢰도를 높인다.플래그십 파이어니어링이 투자한 제너레이트 바이오메디슨(generate biomedicines)도 머신러닝을 활용한 플랫폼을 갖고 있다. 이 플랫폼은 수억 개의 단백질을 분석해 질병 치료에 적합한 펩타이드나 단백질을 모델링한다. 최근 암젠과 5000만달러(약 596억원) 규모의 연구 협력 계약을 발표했다.◇국내에선 신테카바이오·온코크로스·스탠다임 등 기술 보유AI 신약개발 시장 전망은 긍정적이다. 더비지니스리서치컴퍼니에 따르면, AI 신약개발 글로벌 시장은 지난해 9억1000만달러(약 1조858억원)에서 올해 39% 성장한 12억7000만달러(약 1조 5154억원) 규모로 전망된다. 2025년까지는 연평균 47%씩 성장해 59억4000만달러(약 7조 877억원)에 달할 것으로 예측된다.이처럼 AI 신약개발 시장의 잠재력이 높게 평가받는 데는 신약 개발이 워낙 까다로워서다. 후보약물을 발견하고 임상을 거쳐 상업화되기까지 평균 10~15년이 걸린다. 연구개발비도 8억달러(약 9536억원)에서 13억달러(약 1조 5500억원) 가량 든다. AI를 활용하면 신약 개발에 드는 시간을 단축하고 비용을 절감할 수 있다.국내에도 AI 신약 플랫폼 기업들이 여럿 있다. 스탠다임, 신테카바이오(226330), 온코크로스, 팜캐드, 카이팜, 디어젠, 닥터노바이오텍 등이 대표적이다. 2019년 코스닥에 상장한 신테카바이오는, 유효물질을 도출하는 AI 플랫폼 ‘딥매쳐(DeepMatcher)’, AI 기반으로 신생항원을 발굴해 개인 맞춤형 면역항암제 개발에 기여하는 ‘네오에이알에스(NEO-ARS)’ 플랫폼을 보유 중이다.온코크로스는 AI를 활용해 신약 후보물질과 기존 약물의 새로운 적응증을 찾는 플랫폼 기술을 갖고 있다. 스탠다임은 신규 타깃 발굴 AI 플랫폼 ‘스탠다임 애스크(Standigm ASKTM)’와 신규 물질 생성 AI 플랫폼 ‘스탠다임 베스트(Standigm BESTTM)’를 결합해 타깃 발굴부터 선도물질 확보까지 7개월 만에 완료할 수 있는 ‘워크플로우 AI(workflow AI)’를 완성했다.디어젠은 약물과 단백질의 상호작용을 예측하는 ‘MT-DTI(Molecule Transformer Drug Target Interaction)’ 플랫폼을 보유 중이다. 디어젠 관계자는 “현재 국내외 17개 기업과 AI 플랫폼을 활용한 연구를 진행하고 있다. 2020년부터 급격하게 협력이 늘어났다. 글로벌 AI 기업 중심으로 빅딜이 많이 체결되는 양상이라 관심도는 높아지는 추세”라고 설명했다.
2022.01.17 I 김명선 기자
2022년 기대되는 국내 제약 IPO 업체는?
  • 2022년 기대되는 국내 제약 IPO 업체는?
  • [이데일리 김영환 기자] 2022년을 맞아 주요 제약·바이오 기업들이 대거 계열사 및 관계사의 기업공개(IPO)에 나선다. 휴온스글로벌(084110)을 비롯해 보령제약(003850), 동국제약(086450), 일동제약(249420) 등이 대표적이다.13일 업계에 따르면 보령제약그룹 보령바이오파마, 일동제약그룹 일동바이오사이언스와 아이디언스, 휴온스그룹 휴온스메디케어와 휴온스메디컬, 동국제약 자회사 동국생명과학 등이 IPO를 앞두고 몸값 높이기에 나서고 있다.IPO에 나서기 전에 보다 높은 수준의 공모가 확보를 위해 투자 유치 및 수출 계약 등 다양한 경영 활동에 전념하는 모습이다. 경영 활동에 집중해 상장 시 가능한 많은 시장의 자금을 확보하기 위한 방편이다.휴온스글로벌의 자회사 휴온스메디케어는 관계사 휴메딕스(200670)의 종속회사인 휴온스메디컬을 흡수합병한다. 멸균, 소독 분야 의료기기 사업군의 휴온스메디케어와 에스테틱과 메디컬 의료기기 전문 휴온스메디컬 사업을 통합해 의료기기 분야의 역량을 결집하기 위해서다.보령제약은 자회사 보령바이오파마를 올해 내 상장시키는 것이 목표다. 올 상반기 상장예비심사 청구를 거쳐 연말 상장을 노리고 있다. IPO에 대비해 최근 이사진을 개편하고 감사위원회를 설치하는 등 보폭을 넓히고 있다.보령바이오파마는 영유아 5가 혼합백신 국산화를 추진 중이다. 앞서 지난 2014년 일본뇌염백신, 2020년 영유아 4가 혼합백신, 2021년 A형간염백신 첫 국산화에 성공한 바 있다. 백신 기술력을 바탕으로 지난해에는 국내 바이오벤처들과 코로나19 mRNA 백신 개발 컨소시엄 구축하기도 했다.동국제약도 자회사 동국생명과학의 IPO를 준비한다. 신규 자금을 확보해 의료기기 시장에 진출하겠다는 계획이다. 지난 2019년 바이엘코리아로부터 안성공장을 매입한 동국생명과학은 리뉴얼 작업이 곧 완료돼 이르면 상반기에 가동을 예고했다. 조영제 완제품 및 원료의약품을 확대 공급이 기대된다.일동제약은 일동바이오사이언스와 아이디언스를 오는 2023년 상장하겠다는 포부다. 최근 일동제약은 이들 자회사에 대해 나란히 투자 유치에 성공해 안정적 발판을 확보했다. 일동바이오사이언스는 주식 20%(160만주)를 NH투자증권 등 기관투자자에 200억원 규모로 매각했다. 아이디언스도 지난해초 400억원 규모 시리즈A 투자를 받아냈다.보령제약과 동국제약, 일동제약 등은 이번 IPO 추진이 오너 2~3세들의 시험대라는 공통점을 갖고 있다. 최근 신임 사장에 취임한 김정균 보령제약 대표는 2017년부터 보령홀딩스 사내이사 겸 경영총괄임원을 지냈고 2019년 보령홀딩스 대표이사에 올랐다. 앞서 바이젠셀(308080) 상장으로 재미를 본 보령제약은 보령바이오파마로 또한번 성공을 노린다. 동국제약 회장으로 올라선 권기범 회장 역시 10년 만에 부회장에서 회장으로 올라서면서 IPO를 통해 적극적 경영활동에 나선다.
2022.01.15 I 김영환 기자
'네버백스' 오명 벗는 노바백스…"이제 남은건 美 FDA"
  • '네버백스' 오명 벗는 노바백스…"이제 남은건 美 FDA"
  • [이데일리 이광수 기자] 노바백스(NVAX)가 그동안 연기됐던 코로나19 백신 승인 획득에 속도를 낼 수 있을지 관심이 쏠린다. 노바백스는 국내 투자자들이 최근 한 달간 3억1573만달러(약 3800억원)어치를 사들이면서 가장 많이 선택한 바이오 종목이다. 테슬라와 엔비디아, 애플 등에 이어 순매수 규모 6위다. 노바백스는 화이자(PFE)와 모더나(MRNA) 존슨앤존슨(JNJ) 얀센 등과 비슷한 시점에서 임상에 성공했지만, 당국 승인 단계에서 속도를 내지 못하면서 백신 개발 후발주자가 됐다. 다만 이날 식품의약품안전처의 승인을 받으며 서학개미의 기대감도 커지고 있다. (사진=노바백스)이날 식약처는 노바백스가 개발한 코로나19 백신 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 노바백스 코로나19 백신은 지난 10일(현지시간) 남아프리카공화국에서 긴급사용승인을 획득하면서 올해 들어 벌써 두 곳의 허가당국의 승인을 획득했다. 현재까지 노바백스 코로나19 백신을 승인한 곳은 유럽연합(EU)과 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀이 있다. 여기에 남아공과 한국이 추가된다. 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 지난 10일(현지시간) CNBC 방송에 출연해 “향후 90일 안으로 10개국에서 승인받을 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다. 외신을 종합하면 노바백스가 사용승인을 신청한 국가는 호주와 영국, 캐나다, 뉴질랜드, 싱가포르, 아랍에미리트, 일본 등이다. 최근 한 달 결제규모 상위 미국주식 (표=예탁결제원) *기준=1월 11일전 세계 투자자들의 관심인 미국 식품의약국(FDA) 승인에 대해서 스탠리 대표는 “지난달 말 최종 데이터를 제출했다”면서 “아직 긴급사용승인 신청서를 제출하지 않았지만 조만간 제출할 것이며 내달 당국이 결정할 것”이라고 전망했다. 호주에서도 성과를 얻을 수 있을 것으로 보인다. 11일(현지시간) 가디언은 노바백스 백신이 호주 당국의 승인을 수달내 받는 것도 가능하다고 보도했다. 가디언은 “작년 1차 백신으로 공급될 예정이었지만 지속적인 차질로 보건부 내에서 ‘네버백스(Never-vax)’라는 이름을 얻었다”며 “노바백스는 지난주에 승인을 위한 모든 데이터를 호주 의약품관리청에 제출했다”고 보도했다.노바백스는 메신저리보핵산(mRNA)백신에 비해 후발주자지만 합성항원 방식으로 개발된 백신을 지지하는 사람이 있어서, 승인만 된다면 일정 부분 시장 점유율을 유지 할 수 있을 것이라는게 전문가들의 분석이다. 합성항원은 독감 인플루엔자나 B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 실제로 임상 단계에서도 예방 효과는 mRNA 백신에 견줄만 했고, 안전성 측면에서는 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다.
2022.01.12 I 이광수 기자

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