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- 윤문태 씨엔알리서치 대표 "美법인 임상수주 3건 확정...유럽지사 설립도 검토"
- [이데일리 김승권 기자] 윤문태 씨엔알리서치(359090) 대표의 해외 진출 전략이 먹히고 있다. 미국과 태국에서 신규 수주가 지속적으로 늘고 있고, 유럽 지사 설립도 검토하고 있다. 이데일리가 국내 임상시험수탁(CRO) 업계의 선구자이자 개척자인 윤문태 대표와 함께 김진학 씨엔알리서치 US 법인장, 김윤호 씨엔알헬스케어글로벌 태국 법인장을 만나 최근 사업 현황을 들어봤다.26일 씨엔알리서치에 따르면 회사 측에서 최근 설립한 미국, 태국 법인 임상 수주가 늘고 있다. 미국에서는 3곳의 제약바이오기업의 미국 임상 대행 수주가 확정되어 첫 매출이 나올 것으로 예상된다. 태국 쪽에서도 항암제 등 임상 수요가 꾸준히 늘고 있다. 태국의 올해 매출 목표는 10억원이다. 미국에서는 초기 사업 모델로 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획승인(IND) 단계를 대행해주는 비즈니스를 주로 수행할 계획이다. 그 다음 모니터링 업무 등으로 확장한다는 목표다. 윤문태 씨엔알리서치 회장이 24일 서울 강남 씨앤알리서치 본사에서 포즈를 취하고 있다. [사진=이데일리 방인권 기자]윤문태 씨엔알리서치 대표는 “임상은 디자인(계획)을 해서 잘못 짜면 실패하기 마련인데 IND는 그런 측면에서 중요한 단계”라며 “씨엔알이 그간 노하우로 도움을 드릴 수 있을 것으로 본다”고 강조했다. 김진학 US 법인장은 “IND 신청을 앞둔 고객사의 임상시험 물량 3건을 대기 중”이라고 말했다. 이어 김법인장은 “한국은 바이오텍은 연구 중심의 회사들인데 외국 CRO 회사와 일을 하면서 커뮤니케이션 문제가 자주 발생한다”며 “당사는 비용 측면에서도 외국 CRO회사보다 메리트가 있고 한국어로 커뮤니케이션하며 바이오텍의 니즈를 정확히 파악하고 제시해 줄 수 있다는 것이 장점”이라고 설명했다. 김윤호 태국 법인장은 태국 시장의 임상 시험이 증가하고 있다고 했다. 그는 “샤페론(378800), 로피바이오, 뉴로바이오 등과 글로벌 임상을 진행하고 있다”며 “태국은 항암제 임상 환자 모집이 한국보다 수월하고 비용 또한 메리트가 크기 때문에 임상 수요가 급증하고 있는 상황”이라고 말했다. 다음은 윤문태 씨엔알리서치 대표와의 일문일답. -국내 독보적인 CRO(임상시험수탁) 기업으로 성장했고, 최근 역대 최대 매출을 경신했다. 주된 비결은.△씨엔알리서치는 21년 상장 이후 꾸준하게 매출이 성장하는 회사다. 2021년 432억원, 2022년 485억원, 2023년 551억원을 기록했다. 주요 성장 이유로는 안정적인 신규 수주와 약 1500억의 수주 잔고를 바탕으로 300개 이상의 임상시험을 지속적으로 수행하였기 때문이다. -국내 CRO 점유율은 어느 정도 상황인지.2022년 기준 10%가 조금 안되는 것으로 나타나고 있다. -글로벌 CRO 시장 점유율을 보면 10개 회사가 70% 이상을 차지하고 있는데 어떻게 해외 시장을 뚫을 수 있을지. △미국 임상시장은 전체 글로벌 마켓의 50 % 이상을 차지하고 있어 반드시 가져가야 할 시장이다. 미국 지사설립을 통한 미국에서의 임상 진행뿐 아니라 아시아를 포함한 다국가 임상을 고려하고 있는 미국 고객들에게 글로벌 기준에 부합하는 서비스 모델을 만들어 과제를 수주하는 전략으로 시장을 개척해 나가려고 한다. 올해 내 추가적으로 동남아시아 지사 및 유럽 지사 설립도 고려하고 있다.-유럽 시장 공략도 준비하고 있나. △유럽은 헝가로 트라이얼이라는 회사와 협업하고 있다. 동부 유럽 지역을 기반으로 20년 이상의 경험을 통해 이 지역 임상 시장을 선도하고 있는 메이저 CRO 기업이다. 지금 헝가로를 통해서 인허가 업무(RA)랑 오퍼레이션 쪽을 해결하는 과제들이 몇 개 진행 중이다. 이쪽으로 유럽 쪽 비즈니스를 확대하는 것을 검토하고 있다. -미국 시장에 본격적으로 진출했는데 현재 진행 상황은.△올해만 IND 신청 건이 한 3건 정도 대기하고 있다. 먼저 코스닥 상장사인 샤페론이라는 회사와 함께 절차를 진행 중이다. 로피바이오라는 회사와도 협업하고 있고 뉴로바이오젠이라는 회사도 치매나 비만 쪽으로 저희랑 이제 같이 미국 임상을 위해 준비하고 있다. 서울대와도 2021년부터 협력을 시작했는데 현재까지 또 진행하고 있는 건수가 한 30건 정도 된다. 이게 끝나면 바로 FDA로 간다고 보면 된다. -미국 CRO 시장 규모가 약 40조원 정도인데 여기서 점유율을 어느 정도 확보할 수 있는가△미국 시장 40조원 중에 0.1%만 잡으면 400억, 1%면 4000억원 정도다. 최소 그정도 목표로 접근하고 있다. 임상 초기 단계에는 ‘메디컬 라이팅’이 들어가서 프로토콜 작성을 하게 되고 그다음에 FDA의 임상 계획 승인을 위한 IND 승인 준비 단계가 필요하다. 그 이후에 오퍼레이션을 임상 시험을 수행할 수 있는 조직을 늘려가는 그런 구조로 움직일 계획이다.김진학 씨엔알리서치 US 법인장(왼쪽부터), 윤문태 씨엔알리서치 대표, 김윤호 씨엔알헬스케어글로벌 타일랜드(태국) 법인장이 사업 진행 상황을 설명하고 있다. [사진=이데일리 방인권 기자]-태국 법인 영업 상황은.△태국 같은 경우는 올해 매출 목표는 일단 10억원이고 충분히 달성 가능하다고 본다. 태국 지사를 설립하고 수요가 기대되는 부분이 여러 가지가 있다. 먼저 태국에서 진행할 수밖에 없는 임상들이 있다. 백신 등 감염 질환이라든지 소화 질환 이 두 부분이 그렇다. 이를테면 소아를 대상으로 하는 임상들은 한국의 특성상 아기들한테 임상 시험하는 게 어렵다. 그래서 임상 환자 등록이 쉽지 않다. 하지만 태국 같은 경우는 지원되는 부분이 원활하다. 또한 항암제 같은 경우도 태국에서 훨씬 더 적은 연구자 비용으로 임상 진행을 할 수 있다. -구체적으로 태국에서 임상을 하는 게 얼마나 더 비용적으로 세이브되나. △국내 제약사들 같은 경우, 신약도 신약이지만 복합제나 개량 신약 개발도 활발하다. 현재 진행하는 3상 중에서도 50%가 넘는 임상들은 다 개량 신약 쪽이다. 그런데 이쪽도 비용이 상당히 오른 상황이다. 고혈압 과제 같은 건 국내에서 하면 기본 1000만원 이상 든다. 근데 태국에서 하면 연구자 임상 비용이 3분의 2에서 2분의 1 정도로 줄어들 수 있고 전체적인 부분으로 봤을 때 임상시험 비용은 큰 차이 없이 글로벌 임상을 진행할 수 있다. 그렇게 진행해서 한국과 태국 동시 진행으로 하고 허가도 동시에 받는 것이 가능하다. -제약·바이오 업계의 올해 화두가 AI를 접목한 임상시험이다. 씨엔알도 그쪽 방면으로 투자를 실시했고 실제 인공지능을 적용하는 사례도 있다고 들었는데. △먼저 샤페론의 미국 임상시험에 있어서 당사가 임상시험의 수행할 예정이며 해당 임상시험에서 인핸드플러스의 AI 기반 복약 관리 솔루션을 사용할 계획이다. 또한 당사는 메디데이터의 AI ‘스터디 피저빌리티’를 도입하여 효율적인 기관 선정과 등록 예측을 제공하고 있다. -또 다른 파트너십은 어떤 것들이 있나△당사는 글로벌 CRO로 성장하기 위하여 임상시험과 관련된 다양한 영역을 확보해 왔다. 임상시험에 필요한 전 주기적 서비스를 제공하고 여러 국가에서 임상을 수행하는 경험을 갖춰왔다. 또한 국제표준(CDISC)을 준수하고 있다. 임상시험에 필수적인 중앙실험실, 바이오분석실, 이미징 CRO(Imaging Core Lab.) 등 서비스 영역도 확보했다. 2022년 말 임상시험 실시기관의 지원을 위하여 씨엔알 SMO를 설립했다. -매출 목표치는 △글로벌 법인 포함 매년 20% 정도 매출 상승하는 것이 목표다.
- 인벤티지랩-큐라티스, 장기지속형 주사제 제조소 구축에 ‘맞손’
- [이데일리 박순엽 기자] 마이크로스피어 장기지속형 주사제·지질나노입자(LNP) 연구개발·제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(389470)이 큐라티스(348080)와 장기지속형 주사제 관련 제조소 구축에 대한 전략적 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 김주희(왼쪽) 인벤티지랩 대표이사와 조관구 큐라티스 대표이사가 26일 장기지속형 주사제 관련 제조소 구축에 대한 전략적 업무협약을 체결한 뒤 기념사진을 찍고 있다. (사진=인벤티지랩)인벤티지랩은 자체 개발한 플랫폼 기술인 ‘IVL-DrugFluidic®’을 통해 다수의 차별화된 장기지속형 주사제 파이프라인을 개발하고 있고, 큐라티스는 호흡기 감염병 백신(청소년·성인용 결핵백신, mRNA 코로나19백신 등)을 자체 개발했으며 해당 백신의 글로벌 2b/3상 임상시료를 자체 생산하는 등 글로벌 대응이 가능한 선진국 수준의 자체 GMP 제조소를 구축 후 운영 중인 백신·주사제 전문 기업이다. 양사는 이번 전략적 업무협약을 통해 글로벌 시장에 대응할 수 있는 장기지속형 주사제 GMP 제조소 구축을 공동으로 추진할 계획이다. 인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발 역량을 바탕으로 미립구 생산 장비 설치, 제제연구, 생산 기술 이전을 담당하며, 큐라티스는 완제품 생산 장비 설치, GMP 조직 운용, 제품 생산을 각각 담당하게 된다. 또 새롭게 구축될 제조시설은 인벤티지랩 파이프라인의 임상약·상업용 제품의 생산을 전담하게 되며, 해외 규제기관의 실사를 통과할 수 있는 수준으로 준비될 예정이다. 특히, 인벤티지랩이 기존에 라이센싱한 치매치료, 비만·당뇨치료 장기지속형 주사제 등의 임상시료 및 상업용 제품이 본 제조소에서 생산될 예정이다. 김주희 인벤티지랩 대표는 “본 협약을 바탕으로 양사의 전문성이 극대화된다면 장기지속형 주사제 플랫폼 기술의 글로벌 상업화를 위한 도약에 탄력을 받을 것”이라고 말했다. 조관구 큐라티스 대표는 “양사가 장기지속형 의약품의 공동사업화를 추진하는 것이 글로벌 헬스케어 산업에 큰 기여를 할 수 있는 계기가 되길 바란다”고 강조했다.
- 모건스탠리 “도어대시, 올해 흑자전환…사라” (영상)
- [이데일리 유재희 기자] 22일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 일제히 급등세로 마감했다. 전날 엔비디아가 깜짝 실적을 공개한 게 상승 촉매제로 작용했다. 이날 다우지수와 S&P500지수는 각각 1.2%, 2.1% 상승하며 사상 최고치를 경신했고 나스닥지수는 3% 급등하며 1년래 최대 일일 상승 폭을 기록했다. 특히 필라델피아 반도체지수는 5% 가까운 폭등세를 기록했다. 30개 구성종목 중 인텔, 울프스피드 등 3개 종목을 제외하고 일제히 올랐다. 엔비디아는 16.4%, AMD 10.7%, 브로드컴은 6.3% 올랐다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇모더나(MRNA, 99.44, 13.5%) mRNA를 기반으로 한 의약품 개발 기업 모더나 주가가 14% 가까운 급등세를 기록했다. 실적 모멘텀이 부각된 영향이다. 모더나가 이날 공개한 4분기 실적을 보면 매출액은 전년대비 43% 급감한 28억달러에 그쳤지만 시장예상치 25억1000만달러를 크게 웃돌았다. 주당순이익(EPS)도 85% 급감한 0.55달러를 기록했다. 다만 시장에서는 -0.99달러를 예상했던 만큼 ‘메가급 서프라이즈’ 였다. 미국 백신 시장내 점유율도 전년동기 37%에서 48%로 높아졌다. 올해 매출 가이던스는 종전에 제시한 40억달러를 유지했다. 스테판 반셀 CEO는 “지난해는 파이프라인을 발전(다각화)시킨 한 해”라며 “올해도 지속적으로 투자할 것”이라고 설명했다. 이어 코로나 백신 접종률이 지난해 바닥을 찍었을 것으로 예상했다. ◇도어대시(DASH, 121.41, 5.9%) 미국의 음식배달 서비스 업체 도어대시 주가가 6% 가까운 상승률을 기록했다. 월가 호평 영향이다. 이날 모건스탠리의 브라이언 노왁 애널리스트는 도어대시에 대한 투자의견을 종전 ‘비중유지’에서 ‘비중확대’로 상향 조정하고 목표가 역시 135달러에서 145달러로 높였다. 브라이언 노왁은 “도어대시가 플랫폼을 계속 확장·성장시키면서 업계를 선도하고 있다”며 “충성도 높은 가입자를 기반으로 총주문금액(GOV) 성장세가 지속될 것”이라고 전망했다. 이어 “올해 레스토랑 매출 증가, 성장 속도 향상, 투자손실 감소 등으로 수익 달성(흑자전환)이 가능할 것”으로 내다봤다. ◇로얄 캐리비안 크루즈(RCL, 122.56, 6.70%) 세계 2위의 크루즈 선사 로얄 캐리비안 크루즈 주가가 7% 가까이 급등했다. 올해 이익 가이던스를 높인 영향이다. 로얄 캐리비안은 올해 조정 EPS 가이던스를 종전 9.5~9.7달러에서 9.9~10.1달러로 높였다. 시장 예상치 9.73달러를 웃도는 수준이다. 제이슨 리버티 CEO는 “비수기 예약이 이달 초부터 기대치를 웃돌고 있다”며 “올해 여행 수요 및 가격 책정 환경이 매우 고무적”이라고 강조했다. 회사 측에 따르면 올 들어 첫 5주 동안 예약 실적이 역대 최고치를 기록했다. ◆네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 화~금 오전 8시 유튜브 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.
- 애드바이오텍, 나노큐어 중국 허가...PRRS 1조 시장 ‘정조준’
- [이데일리 유진희 기자] 동물 면역항체 전문업체 애드바이오텍(179530)이 중국 시장 공략에 본격적으로 나선다. 코스닥 상장 이후 체질 개선과 파이프라인 강화 등으로 미뤄졌던 수익성 제고에 크게 기여할 것으로 기대된다. 정홍걸 애드바이오텍 대표. (사진=애드바이오텍)◇내달부터 마케팅·영업 본격화...매출 확대 주력19일 업계에 따르면 애드바이오텍은 돼지 생식기 호흡기 증후군(PRRS) 면역항체 제품 ‘나노큐어’의 중국 농업부 등록이 이달 완료됐다. 판매가 허가됐다는 뜻으로 내달부터 마케팅과 영업을 정식으로 시작해 매출 창출에 힘 쏟을 예정이다. PRRS는 돼지 에이즈로 불리며 세계 양돈 산업에 큰 피해를 주는 질병 중 하나다. 지난해 기준으로 국내 농가 PRRS 감염율은 81.3%에 달하며, 바이러스 변이도 심해 피해가 점차 증가하는 추세다. 모돈의 유산, 번식 장애, 위축돈 발생, 자돈의 폐사 등이 대표적이다. 하지만 기존의 백신은 효과가 미미하고, 치료제는 사실상 전무한 상태다. 애드바이오텍이 선제적으로 PRRS 면역항체 제품을 내놓은 이유다. 애드바이오텍에 따르면 나노큐어의 양돈 농장 실증 효능 평가에서 대조군 돼지 대비 PRRS 바이러스 검출량이 86% 이상 감소했다. 치사율도 대조군 돼지 13.3%보다 12.0% 포인트 낮은 1.3%를 기록했다. 90%가량 치사율이 낮아진 셈이다. 지난해 중국 C 농장에서 대조군 포함 총 140마리의 PRRS 감염 돼지를 대상으로 한 실험 결과다. 정홍걸 애드바이오텍 대표는 “코로나19 사태 이후 국내·외 전방 산업들이 전반적으로 매우 침체됐다”며 “하지만 신규 투자와 연구개발(R&D)에 힘쓴 결과, 나노큐어 국내외 출시 등 성과가 실현되고 있다”고 강조했다. 애드바이오텍은 동물용항체 제품을 중심으로 성장해 2021년 연간 매출 100억원(118억원)을 처음으로 넘어섰다. 이듬해 1월 코스닥 상장에도 성공했다. 다만 상장 이후 조직개편과 파이프라인 재편, R&D 강화 등으로 영업이익 적자는 10억원대 수준에서 2022년 50억원대로 커졌다. 최근 4년간 나노바디 항체 R&D에만 100억원을 넘게 사용했을 정도다. 이 같은 이유로 지난해에도 전년과 비슷한 수준의 실적을 낸 것으로 추정된다. 올해는 나노큐어 판매 본격화 등에 힘입어 확연한 실적 개선이 이뤄질 전망이다. 애드바이오텍은 올해 나노큐어를 통해서만 전년 대비 20% 이상의 매출 증대가 일어날 것으로 본다. 장기적으로는 나노큐어를 통해 중국 PRRS 면역항체 제품 시장에서 점유율 10% 이상을 달성한다는 목표다. 중국의 돼지 사육은 5억 두 규모로 한국의 50배 수준이다. 중국의 PRRS 치료제 시장은 약 1조원규모로 추산된다.정 대표는 “나노큐어는 국내·외 다양한 기관에서의 필드 실험을 통해 효능이 검증됐다”며 “중국의 판매 대리상과의 독점 판매 계약을 통해 수출, 판매망 확대를 진행할 것”이라고 설명했다. (사진=애드바이오텍)◇중국 시장 영향력 확대 주력...PED 치료제 등도 출시 대기애드바이오텍은 중국 시장 영향력 확대에 더욱 속도를 낼 계획이다. 최근 3년간 애드바이오텍이 나노큐어를 포함해 중국 농업부 등록을 마친 제품은 7개 품목이다. 국내의 보조사료 업체를 통틀어 중국 농업부에 신규 등록된 제품은 같은 기간 20여개에 불과하다. 정 대표는 “중국에 면역항체 제품을 등록하기 위해서는 최소 1년 이상의 소요되고, 많은 검증 자료가 뒷받침돼야 한다”며 “우리는 다수의 중국 제품 등록을 통해 실력을 입증했고, 이제부터는 매출 확대를 통해 투자자에 보답할 것”이라고 말했다. 애드바이오텍은 내년 하반기 돼지 유행성 설사병(PED) 나노바디 항체 치료제 시제품도 선보일 방침이다. PED는 양돈 농장의 생산성을 파괴하는 강력한 주범으로 일컬어진다. 중국 PED 치료제 시장 규모는 약 1조원에 달한다. 이밖에도 애드바이오텍은 올해 실적 개선을 위해 다수의 신제품을 내놓는다. 이중 꿀벌 낭충봉아부패병(SBV) 바이러스 신규 항체제품이 특히 주목받고 있다. 꿀벌 SBV는 우리나라의 제2종 법정가축전염병에 속한다. 한 번 발병하면 무시무시한 결과를 초래한다. 중국, 인도, 베트남, 태국 등 아시아 여러 국가에서 SBV 발생으로 동양종 꿀벌군집의 90% 이상이 폐사한 사례가 있다. 아직 제대로 된 치료제가 없는 질병으로 국내만 따져도 1000억원 규모의 시장이 형성될 것으로 분석된다. 정 대표는 “PRRS 외에도 PED 등 글로벌 시장 요구에 맞는 다양한 항체제품 개발을 지속할 것”이라며 “바이오 신제품의 효능을 알리고 마케팅하는 게 쉽지 않으나, 차근차근 진행해 국내·외 매출 확대를 이룰 것”이라고 전했다. 애드바이오텍의 돼지 생식기 호흡기 증후군(PRRS) 면역항체 제품 ‘나노큐어’ 중국 농업부 등록증. (사진=애드바이오텍)
- C형 간염 국가건강검진 도입한다
- [이데일리 이지현 기자] C형간염의 국가건강검진이 도입 추진된다. 인구 고령화에 따른 ‘100세 시대’를 맞아 생애주기별로 건강조사 체계를 운영한다. 기후변화로 인한 감염병과 건강피해 경보 기능도 강화한다. ◇ 무더위 건강 경보 발령 곤충 매개질환 관리도질병관리청은 19일 이같은 내용을 골자로 한 ‘2024년 주요 정책 계획’을 발표했다. 5개의 핵심과제와 17개의 세부과제를 중심으로 △새로운 감염병 대비 △상시감염병과 만성질환, 건강위해요인의 예방·관리체계 구축 △국내·외 보건의료 역량 제고를 추진 △글로벌 협력 선도 등을 한다는 계획이다.19일 지영미 질병관리청장이 2024년 정책 추진계획에 대해 브리핑하고 있다.우선 조기발견이 중요한 C형 간염의 국가건강검진 도입을 추진한다. 고령층 잠복결핵감염 검진·치료와 장기체류 외국인의 결핵 검진 질 관리도 강화한다. 이를 통해 결핵을 종식시켜나간다는 방침이다. 질병청 관계자는 “C형 간염 국가건강검진을 위해 복지부의 국가건강검진 전문위원회 등을 통과해야 한다”며 “이달 말에서 3월 말 사이에 전문위원회가 열릴 예정”이라고 설명했다.기후변화로 인한 관련 질환의 예방과 관리도 강화하기로 했다. 반복, 장기화하는 한파와 된더위가 건강에 위해를 끼칠 수 있다고 보고 하반기까지 온열·한랭질환 감시결과와 기상자료를 연계해 기후변화에 따른 건강피해 경보기능을 강화한다.모기 매개 감염병인 말라리아의 퇴치를 위해 국방부·지자체와 함께 ‘제2차 말라리아 재퇴치 실행계획’을 마련한다. 진드기 매개 감염병의 다발생 지역 및 고위험군 대상 집중 예방·관리를 실시한다. 해외유입 모기 매개 감염병인 뎅기열 등의 지역사회 전파 예방을 위해 전국 13개 검역소에서 입국자 대상 뎅기열을 무료검사하고, 15개 거점 보건소로 치료를 연계한다.질병청 관계자는 “기상청과 자료를 연계해 기후 관련 위기 요인이 발생할 때 경고 체계를 도입하는 방안을 검토 중”이라며 “기상청 같은 내부 기관뿐만 아니라 세계보건기구(WHO) 등과도 협력하고 있다”고 설명했다.◇ 예방접종 확대…고령자 건강관리 강화코로나19 이후 해외 여행·교역이 회복됨에 따라 선제적 검역 체계를 구축해 감염병의 국내 전파를 최소화한다. 기존에 검역소 8곳에서 하던 공항·항만의 오·하수 감시를 전체 검역소 13곳으로 늘리고, 감시 병원체도 7종에서 25종으로 늘린다. 또 국제 기준에 따라 기존 입국자 중심의 검역을 항공기 등 운송수단을 포함한 전체 검역으로 개편한다.호흡기 감염병의 표본 감시 대상은 코로나19를 포함해 11종으로 늘리고, 의원급 감시 기관도 196곳에서 300곳으로 늘린다. 올해 하반기에는 질병 영향 분석을 위한 사망표본감시 방안과 함께 위기단계·상황별 위험평가 절차도 마련한다. 이와 함께 원인 불명의 감염병을 분석하는 이중 복합 분석체계를 구축하고 원인 병원체를 규명한 뒤엔 30일 안에 대규모 검사를 위한 검사법을 보급한다.질병청은 또 신종 감염병에 대비해 100∼200일 안에 백신을 개발하는 등 국가 백신 연구개발(R&D) 핵심 기관으로서 백신 주권을 확보한다는 방침이다.국가 예방접종을 확대하고 운영도 고도화한다. 영유아의 폐렴구균 15가 백신(PCV15가) 접종을 올해 4월 시행하고 인플루엔자(만성질환자 대상), 대상포진, 사람유두종바이러스(HPV) 등 도입 타당성이 검증된 예방접종 항목의 확대를 검토한다.국가예방접종체계 안정화 및 피해보상제도 개선 등을 위해 가칭 ‘예방접종관리법’의 제정을 추진하고, 대규모 접종에 신속하게 대처할 수 있는 차세대 예방접종통합관리시스템 계획도 수립한다.100세 초고령사회에 대비해서는 지역사회 만성질환 예방·관리 강화한다. 만성질환 정책 방향성 조정을 위한 민·관 합동 위원회 설치하고, 고혈압·당뇨병 등록 교육센터의 교육·상담 대상에 20대 연령을 추가한다. 노인 인구 증가 등의 변화를 고려해 조사 항목을 확대하고, 비대면 조사를 실시하는 등 생애주기에 맞게 건강조사체계를 운영한다.지영미 질병청장은 “향후 위기에는 신속하게 철저히 대응하는 한편, 일상 속 위험으로부터 탄탄하게 국민 건강을 보호하겠다”며 “오늘 발표한 주요 정책계획에 따라 2024년 9대 중점 과제를 선정하고 추진해나가겠다”고 강조했다.
- SK바이오사이언스, 내년 실적 급반등 예고
- [이데일리 김진수 기자] 코로나19 팬더믹 이후 계속된 SK바이오사이언스(302440)의 실적 부진이 끝을 보이고 있다. SK바이오사이언스는 올해 매출 바닥을 찍은 뒤, 2025년 신규 파이프라인의 상업화로 반등에 나설 것으로 예상된다.SK바이오사이언스 백신공장 안동 L하우스. (사진=SK바이오사이언스)5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SK바이오사이언스의 지난해 연결 기준 매출은 3695억원으로 전년대비 19.1% 줄었다. 영업이익은 2022년 1150억원 흑자에서 지난해 119억원 적자로 전환했다.SK바이오사이언스의 매출 및 영업이익이 줄어드는 주요 이유로 위탁생산(CMO) 계약 종료가 꼽힌다.SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카, 노바백스 등과 CMO 계약을 체결한 뒤 코로나19 백신 위탁생산에 집중했다. 이듬해인 2021년 매출 9290억원, 영업이익 4742억원으로 사상 최대 실적을 기록했다. 하지만 코로나19 백신 접종률이 더 이상 오르지 않으면서 아스트라제네카와의 코로나19 백신 CMO 계약이 종료됐고 노바백스와 계약을 이어가고 있다.실제로 코로나19 백신 CMO 일부 계약이 끝나면서 백신 원액 및 완제 생산 CMO를 통해 확보할 수 있는 매출이 크게 줄었다. 지난해 3분기 말 기준 3601억원이던 CMO 수주 잔고는 1288억원으로 감소했다.SK바이오사이언스는 지난해 코로나19 이전 주요 매출원이던 독감 백신 ‘스카이셀플루’의 재생산을 통해 반전을 노렸다. 하지만 지난해 독감이 예상보다 빠르게 시작되고 대유행하면서 예방을 위해 접종하는 백신 판매는 부진했던 것으로 분석된다.증권업계에서는 올해까지는 SK바이오사이언스의 실적 악화가 지속될 것으로 예상한다. 금융정보업체 Fn가이드에 따르면 SK바이오사이언스의 올해 추정 매출은 2150억원, 영업적자는 817억원까지 늘어날 것으로 예상됐다. 이는 올해보다 매출이 40% 가량 줄어드는 것이며, 적자는 700억원 가량 심화된 수치다.◇연구개발에 총 1조원 투입 계획올해에도 SK바이오사이언스의 실적이 악화되는 가장 주요한 이유는 연구개발 비용 확대다. 지난해 SK바이오사이언스는 향후 5년 동안 연구개발에 1조2000억원을 쏟아 붓는다는 방침을 밝힌 뒤 이를 실천하고 있다.SK바이오사이언스의 분기별 연구개발 비용은 지난해 1분기 275억원, 2분기 333억원, 3분기 352억원으로 증가하고 있다. 연구개발 비용을 연간으로 살펴봤을 때도 2020년부터 2022년까지 324억원→995억원→1130억원으로 늘었다. 지난해에는 1300억원 안팎의 연구개발 비용을 사용했을 것으로 예상된다.SK바이오사이언스 관계자는 “지속적 연구개발 투자를 통해 프리미엄 백신 7개를 비롯한 15개 가량의 파이프라인을 보유하고 있다”며 “대규모 글로벌 시장을 목표로 신규 백신들의 성과가 기대된다”고 말했다.SK바이오사이언스는 향후 연구개발에 1조원 이상을 투자하는 데 있어 자금적으로는 문제가 없을 것으로 자신한다. 실적은 악화되고 있지만 현금이 쌓이고 재무적으로 안정화 되고 있이서다. SK바이오사이언스가 보유한 순현금 규모를 살펴보면 지난해 상반기 1조2200억원에서 같은 해 4분기 말 1조2700억원까지 늘었다. 매출이 줄어든 상황에서도 뚝심있는 연구개발이 가능한 셈이다.분기별 부채비율은 올해 1분기 17.1%에서 2분기 15.0%, 3분기 11.4%, 4분기 8.7%까지 줄었다. 부채비율이 낮다는 것은 단기적으로 재무 상태가 악화될 가능성이 낮다는 의미다. 또 부채 상환에 대한 부담이 크지 않아 자금의 계획적 사용이 가능하다는 측면에서 긍정적으로 해석된다.SK바이오사이언스 파이프라인. (사진=SK바이오사이언스)◇프리미엄 백신으로 시장 주도 기대가장 빠른 시점에 개발 성과가 기대되는 파이프라인은 장티푸스 백신 ‘스카이타이포이드’다. SK바이오사이언스는 지난해 5월 식약처로부터 수출용 품목허가를 획득했으며, 세계보건기구 사전 적격 인증(WHO PQ)을 통해 전세계로 공급을 기대하고 있다.WHO PQ는 후진국이나 개발도상국 등 저개발국가에 의약품을 국제조달하기 위해 WHO가 의약품의 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. PQ 승인을 받아야 국제조달 입찰 자격이 주어진다.장티푸스 백신의 글로벌 시장 규모는 2019년 약 3141억원에서 연평균 9.3%의 성장률을 보이며 오는 2027년 약 6300억원까지 확대될 것으로 전망된다. 특히, WHO 예방접종전략 전문가 자문그룹(SAGE)이 장티푸스 사용을 권장하고 있으며 세계백신면역연합(GAVI)의 지원 품목에 장티푸스 백신이 포함되면서 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다.이 중 SK바이오사이언스가 WHO PQ를 통해 직접적으로 공략을 준비 중인 장티푸스 백신 유니세프 공공시장은 900억원 내외로 추정된다.이밖에 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410’의 임상도 속도를 내고 있다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획을 제출했다. SK바이오사이언스는 2027년 GBP410의 판매허가 신청을 목표로 하고 있다.GBP410이 시장에 출시되면 세계에서 가장 다양한 폐렴사슬알균 혈청형을 예방할 수 있는 백신이 된다. 현재 전세계에서 승인된 백신 중 가장 많은 혈청형을 보유한 것은 화이자의 20가 백신 ‘프리베나20’인데, GBP410는 이보다 하나 더 많은 혈청형을 포함해 보다 넓은 예방효과가 기대된다.SK바이오사이언스 관계자는 “GBP410과 대조백신인 ‘프리베나13’ 비교 임상에서 동등한 수준 면역원성이 확인됐다”며 “전세계 폐렴으로 사망하고 있는 약 74만명 영·유아·청소년들에게 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
- 차백신연구소, 연내 프리미엄백신 기술수출 승전보 기대
- [이데일리 나은경 기자] 프리미엄 백신개발에 전념해온 차백신연구소(261780)에 수확철이 다가왔다. 최근 차세대 B형간염 예방백신의 임상 1상 톱라인을 발표한 데 이어 이르면 3개월 뒤에는 B형간염 치료백신의 결과보고서도 공개할 예정이다. 회사는 예방백신의 경우 1·2상, 치료백신은 2b상 데이터를 기반으로 기술수출을 추진할 계획이다. 이르면 올해 관련 소식을 기대해볼 수 있게 됐다.JPM 2024 참가자들이 전성필 차백신연구소 선임에게 B형간염 예방백신에 대해 질문하고 있다. (사진=차백신연구소)31일 차백신연구소에 따르면 성인 대상 B형 간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 결과 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여와 3차투여, 48주 장기 추적 관찰 후에서 100%의 혈청방어율을 획득했다.CVI-HBV-002는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 ‘엘-팜포’(L-pampo)로 만들어진 3세대 B형간염 예방백신이다.B형간염은 B형간염 바이러스(HBV)에 의해 간에 생기는 염증을 의미한다. B형간염 바이러스 보유자는 세계적으로 3억명 이상이 있고 국내에도 250만명 이상이 있을 것으로 추정된다. 대부분의 성인은 감염시 6개월 내 완치되고 면역력을 얻지만 이중 약 5~10%는 간염이 6개월 이상 지속돼 만성 B형간염이 되고, 만성화되면 간경변 및 간암으로 진행될 가능성이 있다. 한국 성인 남성 간암 원인의 약 71%가 만성화된 B형간염이라는 조사결과도 있다.대신 B형간염은 백신을 통한 예방이 가능하다. 기존 2세대 B형간염 예방백신은 80% 이상의 예방효과를 보이는데, 이를 위해서는 위해서는 6개월 동안 3회에 걸쳐 주사를 맞아야 한다.다만 기존 백신에는 한계가 있다. 방어효과 유도에 6개월이라는 시간이 걸리는 만큼, 의료진과 같은 고위험군이나 신생아용 백신으로는 적합하지 않다는 것이다. 세 차례의 접종이 필요함에도 약 5~15%는 항체가 생성되지 않아(무반응자) 고위험군은 재접종을 권고받기도 한다.반면, 차백신연구소측은 이번 임상 결과 CVI-HBV-002가 2회 투여에도 혈청방어율 100%를 기록했다고 밝혔다. 회사 관계자는 “무반응자는 비만, 노화, 흡연, 인간면역결핍바이러스(HIV)나 신부전증과 같은 만성질환 등 여러 요인이 복합적으로 작용해 3회 접종에도 B형간염 항체가 유의미한 수치로 생성되지 않는 케이스”라며 “반면 CVI-HBV-002는 기존 백신보다 면역증강제의 면역원성이 높아 방어효과도 높게 나타난다”고 설명했다.CVI-HBV-002가 타깃하는 시장은 성인 B형간염 백신시장이다. 특히 최근에는 미국을 중심으로 성인 B형간염 백신 시장이 생겨나고 있어 회사는 CVI-HBV-002를 프리미엄 백신으로 개발했을 때 시장성이 있을 것으로 보고 있다.시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 2021년 기준 글로벌 B형간염 백신 시장 규모는 약 22억3000만 달러(약 3조원)를 기록했다. 오는 2027년에는 30억4000만 달러(약 4조원) 수준으로 성장할 전망이다. 여기에 가장 큰 시장인 미국의 경우 B형간염 백신이 국가필수접종으로 지정돼 있지 않은 상황에서 성인접종을 정부가 권장하고 나서, 더 빠른 시장 성장이 기대되는 상황이다.한국의 B형간염 백신 예방사업. 한국은 지난 1995년부터 B형간염 백신이 국가예방접종 사업으로 지정됐는데, 이 때문에 1995년 이전에 태어난 30대 이상의 성인들에 대한 성인접종 필요성이 대두되고 있다. (자료=서울대학교병원)차백신연구소 관계자는 “현재 B형간염 예방백신은 영유아를 타깃으로 하는 국가필수접종의 개념이어서 시장성이 낮은 만큼 (B형간염 예방백신) 무반응자만을 타깃으로 하는 백신을 개발하는 곳도 거의 없었다”며 “하지만 미국에서 지난 2022년 4월 성인에 대한 B형간염 예방백신 접종을 권장하는 정책을 발표했기 때문에 성인을 타깃으로 한 프리미엄 백신 시장이 커질 것”이라고 강조했다.미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난해 3월 HBV 관련 강화된 간염 예방 전략을 제시하기도 했다. 이 정책은 18세 이상 모든 성인을 대상으로 B형간염 바이러스 선별검사를 진행하고 항체가 없는 이들에게는 HBV 백신 접종을 권고하는 것이 골자다.글락소스미스클라인(GSK)의 ‘펜드릭스’나 다이나박스의 ‘헤프리사브B’, VBI백신의 ‘프리헤브리오’가 CVI-HBV-002의 경쟁제품이라고 할 수 있다. 이중 2회 접종으로 허가받은 제품은 헤프리사브B뿐이다. 차백신연구소측은 차세대 B형간염 예방백신 중 CVI-HBV-002만 유일하게 항원과 면역증강제가 모두 개선된 제품으로 경쟁우위에 있다고 주장한다.회사는 연내 임상 2상을 개시하고 임상 1상과 2상 결과를 기반으로, 무반응자 대상 예방백신으로써 CVI-HBV-002의 기술수출을 추진할 방침이다. 회사 관계자는 “임상 2상은 한국을 포함해 2~4개국을 대상으로 하는 다국적 임상으로 설계할 예정”이라며 “타당성 조사를 통해 임상국가를 확정해 오는 3분기 중 임상시험계획(IND) 제출을 목표하고 있다”고 설명했다. 이어 “현재 잠재적인 파트너사와 기술이전을 논의 중이나 계약 시기와 규모가 달라질 수 있어 지금 시점에서는 구체적인 내용을 밝히기 어렵다”고 덧붙였다.회사측은 CVI-HBV-002를 예방백신 외 치료백신으로도 개발 중이다. B형간염이 만성화된 경우에는 완치가 불가능해 아직까지는 바이러스를 관리해 간의 손상을 막고 간암 진행 위험성을 낮춰주는 치료제만 있다. 이 때문에 치료백신이 개발된다면 혁신신약(first-in-class)으로 등극할 수 있다.다만 B형간염 무반응자 예방백신 시장과 달리 B형간염 완치제 개발 경쟁은 뜨겁다. 현재 GSK, 로슈, 얀센 등이 B형간염 완치제를 개발 중이다. 시장조사업체 글로벌데이터는 B형간염 치료제 시장 규모가 2024년 30억6000만 달러(약 4조원)까지 증가할 것으로 내다봤다.회사 관계자는 “CVI-HBV-002의 치료백신 임상 2b상도 예정대로 진행되고 있으며 오는 5~6월 중 결과보고서를 발표할 예정”이라고 말했다.
- 구글·엔비디아도 AI 신약개발...빅테크 바이오 진출, K바이오 영향은
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발이 올해 화두로 떠오르고 있다. 빅파마에 이어 미국 빅테크 기업 다수가 AI 신약 개발에 뛰어들었다. AI가 인간의 사고능력, 기술 응용력을 가지고는 풀기 어려운 난제들을 해결하고 있어서다. 신약 개발은 통상 후보 물질 탐색-후보 물질 도출-전 임상-제1~3임상 시험-허가 검토 및 승인 단계를 거친다. 이 과정에서 AI를 사용하면 임상시험 단계에서도 최적의 신약후보 물질을 탐색 및 제시할 수 있으며, 임상시험 설계 단계에서 발생하는 시행착오를 줄일 수 있는 것으로 알려졌다. 빅테크 기업의 바이오 사업 진출에 대한 국내 영향에 대해서는 의견이 갈린다. 일각에서는 미국과 기술 격차가 더 벌어질 수 있다는 우려도 있지만 긍정적인 시각도 있다. 빅테크의 AI 기술을 국내에서 규모있는 제약사들이 적용하면 시너지를 볼 수 있고 국내 소규모 바이오텍도 시장 규모 확대와 시장 활성화 효과를 볼 수 있다는 전망이다. 이에 스탠다임, 한미약품(128940), 파로스아이바이오(388870) 등 기존 AI 신약 개발에 참여하던 업체들의 향방에도 관심이 쏠린다.1일 바이오업계에 따르면 최근 AI 기반 빅테크 기업이 바이오 신약 개발 사업에 뛰어드는 사례가 증가하고 있다. 구글, 마이크로소프트, 엔비디아, 메타 등 주요 기업이 모두 AI 신약 개발을 기업의 다음 먹거리로 선언했다. 구글은 일라이릴리, 노바티스와 손잡았고 엔비디아는 암젠과 손잡았다. 구글의 AI 신약 개발사 아이소모픽이 일라이릴리·노바티스와 맺은 계약 규모는 약 3조 8350억원에 달한 것으로 파악된다. AI 기반 신약개발 기업 UNP도 최근 미국 머크와 약 3000억원 규모의 파트너십 맺었다. 이들은 거대고리 펩타이드 기반 항암제를 함께 개발한다는 방침이다.제약 기업과 협업하는 인공지능(AI) 기술 개발 기업 현황 (자료=아티피셜인텔리전스)◇ 빅테크가 뛰어든 신약개발 기술은이들 기업은 아미노산 서열의 1차구조로부터 단백질 접힘 문제, 더 나아가 3차, 4차 구조까지 추정해 신약 개발에 활용하고 있다. 이에 기존의 연구소 실험과 단순 시뮬레이션 중심으로 가던 신약개발 프로세스 대신 AI를 통해 획기적으로 줄일 수 있게 됐다. 새로운 시장이 창출된 것이다. 실제 화이자는 AI를 활용한 임상 계획 설계, 데이터 분석 등으로 약 11개월 만에 코로나19 백신을 개발했다. 구글은 단백질 구조 분석과 희귀질환 분석이 가능한 AI를 개발했다. 국제학술지 ‘사이언스’에 따르면 구글 딥마인드는 AI프로그램인 ‘알파미스센스’를 개발, 7100만개에 달하는 인간 유전자 변이가 질병을 유발할 가능성을 평가하는 데 성공했다. 딥마인드 단백질 구조 예측모델 ‘알파폴드’는 단백질 구조를 완벽하게 해석해냈다. 2020년 개발된 알파폴드는 당시 인간이 가진 단백질 중 약 2억 개의 구조를 파악했으며 2021년에는 36만5000개 이상 단백질의 3D 구조를 예측했다. AI 신약 개발 시장 규모 (자료=아티피셜 인텔리전스)엔비디아는 신약 개발을 위한 생성형 AI 플랫폼 ‘바이오니모’를 개발했다. 빅파마 암젠과는 신약 연구를 위한 슈퍼컴퓨터 ‘프레이야’를 개발 중이다. 해당 컴퓨터는 신약 개발 후보물질 탐색 및 단백질 구조 분석 등을 실시간으로 추행할 것으로 추정된다. 젠슨 황 엔비디아 CEO(최고경영자)는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 “AI를 활용한 생명공학은 유망한 산업이 될 것”이라며 “신약 개발은 물론 DNA 구조와 수술실 데이터까지 모두 AI와 만나고, 모든 실험은 컴퓨터 시뮬레이션으로 수행하게 될 것”이라고 설명했다. 젠슨 황의 말처럼 AI 신약개발 시장은 빠르게 성장하고 있다. 한국제약바이오협회가 발간한 ‘AI 뉴노멀 시대의 도래와 신약 개발’ 리포트에 따르면 AI 신약 개발 세계 시장 규모는 2022년 6억980만 달러(약 8000억원)에서 매년 연평균 45.7% 성장해 2027년 40억350만 달러(약 5조원)에 달할 것으로 전망된다.◇ 거대 IT기업의 바이오 진출...한국 상황은그렇다면 미국 빅테크의 바이오 사업 진출이 국내에 어떤 영향을 줄까. 국내에서 다수의 제약·바이오기업이 임상 시험에 드는 비용과 시간을 낮추고 성공률을 높이기 위해 AI를 활용하고 있지만, 실질적인 성과는 아직까지는 미미하다. 한국제약바이오협회에 따르면 국내 AI 기반 신약 개발사는 50여 곳으로 이들 기업이 발굴한 후보물질에 관한 연구가 국내에서만 100건 이상 진행되고 있다. 하지만 대부분 전임상이나 임상 1상에 그치고 상위 단계로 간 사례가 없다.업계에서는 빅테크의 진입이 악재만은 아닌 것으로 보고 있다. 단기적으로 기술 격차를 줄이기 어려운 상황에서 시장 활성화 등의 장기적인 이유에서는 긍정적 요소가 될 수 있다는 분석이 나온다. 전통제약사들에게는 해당 플랫폼을 사용해 신약 개발 기간을 앞당길 수 있어 호재로 해석되고 있다. 추연성 스탠다임 대표는 “챗GPT가 등장한 이후 AI 분야에 대한 관심이 폭발적으로 늘어났다. 미국 빅테크 기업들이 AI 신약 개발에 관심을 기울이고 있다”며 “글로벌로 보면 AI를 활용한 신약 후보물질들이 임상 2상에 성공한 후 임상 3상에 진입할 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다. 업계 다른 관계자는 “미국 테크 기업과의 기술 격차는 어쩔 수 없는 부분이며 신약 개발 게임체인저가 될 수 있는 AI 기술이 나오면 업계 전체가 도약할 수 있는 계기가 될 수 있다”고 설명했다. AI 신약 분야 주요 글로벌 기업들 (자료=DPI)스탠다임은 국내에서 AI 신약 개발 플랫폼에 열중하는 대표적인 회사다. 스탠다임은 플랫폼을 2가지로 축소하고 고도화를 진행하고 있다. AI 기술로 질병을 유발하는 단백질 타깃 후보를 발굴하고, 약물의 구조를 바꾸지 않고 새로운 적응증을 찾아 약물 재창출이 가능한 ‘스탠다임 애스크’와 신규 물질 도출 목적의 ‘스탠다임 베스트’가 핵심 플랫폼이다. SK케미칼과 한미약품, 삼진제약, HK이노엔 등 제약사와의 공동연구로 5종류의 적응증을 대상으로 12개 후보물질을 연구 중이다.전통제약사 중에서는 한미약품과 동아에스티 등이 AI 기업과 신약 개발 협력에 나섰다. 한미약품은 바이오 벤처 아이젠사이언스와 손잡았다. 아이젠사이언스는 약물의 잠재적 표적, 작용 기전을 도출할 수 있는 전사체 데이터 기반 AI 신약 개발 플랫폼을 통해 14개의 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 협약에 따라 아이젠사이언스가 AI 플랫폼을 기반으로 항암 후보 물질을 발굴하면 한미약품은 자체 R&D 역량을 토대로 해당 물질의 도입 여부를 평가하게 된다.동아에스티는 이스라엘 바이오 기업 일레븐 테라퓨틱스와 리보핵산(RNA) 기반 유전자 치료제 개발에 나섰다. 일레븐이 보유한 플랫폼인 ‘테라’를 활용해 섬유증 질환용 RNA 치료제 발굴하기로 했다. 테라는 RNA 약물 발굴에 활용하는 AI 기반 플랫폼이다. AI 신약 개발 기업 파로스아이바이오 또한 AI 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 희소 질환 치료제를 개발하고 있다. 이 회사가 개발하는 ‘PHI-101’은 급성 골수성 백혈병을 대상으로 글로벌 임상 1b상을 진행 중이며, 재발성 난소암 치료제로는 국내 임상 1상을 진행 중이다.한미약품 관계자는 “인공지능을 활용하면 신약후보 물질 발굴 뿐만 아니라 임상 단계에서의 효율성과 성공확률도 높이는 데도 도움이 될 것으로 본다”며 “아이젠사이언스와 협업으로 신약 개발 과정이 더 수월해질 것”이라고 말했다.
- "평온한 일상 위해" 경찰, 국민체감 정책 4·5호로 '변종 사기·도박 근절'
- [이데일리 손의연 기자] 경찰이 올해 ‘국민의 평온한 일상을 지키기’를 최우선 정책목표로 설정하고, ‘변종 사기범죄’와 ‘도박범죄’ 척결을 국민체감 정책으로 내세웠다. 이와 함께 관계성 범죄 가해자 제재, 음주·약물 운전자 제재, 기동순찰대 및 형사기동대 운용 활성화 등을 과제로 꼽았다. 윤희근 경찰청장은 “국민생활 주변을 파고드는 범죄와 사고에 대한 예방과 대응역량을 높여 국민이 일상을 마음 놓고 영유토록 하는 것이 민생치안의 기본이자 핵심”이라며 “지난해 국민체감 약속 1, 2, 3호로 악성사기·마약·건설현장 폭력 행위 대책을 꼽았고, 올해도 사회적 문제를 고려해 국민체감 약속을 추가했다”고 밝혔다. 이어 “국민체감 약속을 중심으로 국민이 공감할 수 있는 치안 활동을 위해 역량을 집중하겠다”고 강조했다.(사진=연합뉴스)◇“사기범죄와의 전쟁 각오…경찰 백신으로 ‘변종 사기’ 근절”경찰청은 7일 ‘2024년 경찰청 주요 정책 추진계획’을 발표했다. 앞서 윤 청장은 지난 2022년 8월 ‘악성사기 근절’을 국민체감 약속 1호로 지정했다. 이에 따라 경찰이 전세 사기·전화금융사기 등 7대 악성사기 범죄를 대대적으로 단속하면서 악성사기 발생 건수와 피해액이 감소했지만, 범죄가 글로벌·디지털화되며 범죄 양상도 발전하는 추세다.이에 경찰은 투자리딩방, 가상자산, 로맨스 스캠 등 바이러스처럼 변이되는 신종 사기 수법에 대응하기 위해 ‘민생침해 신종 사기범죄 근절 2.0’을 추진한다.경찰청은 단일 기능이 대응하던 기존 시스템에서 벗어나 경찰 전 기능이 ‘예방→수사→검거’ 과정에 참여하는 ‘신종 사기범죄 종합 대응체계’를 마련한다. 이와 함께 ‘사기방지기본법’이 국회를 통과할 수 있도록 관련 기관과 적극 협의할 계획이다.경찰 관계자는 “사기범죄에 선제 대응하기 위해선 범죄 신고 내용을 수집해 수법 변화를 분석하고 국민에게 관련 정보를 신속히 제공하는 것이 중요하다”며 “사전적 예방조치가 무엇보다 중요한 만큼, 이러한 사기 예방 순찰 기능을 보다 효과적으로 수행토록 하는 ‘사기방지기본법’이 2024년 치안 관련 1호 민생법안으로 국회를 통과할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.경찰은 도박 범죄를 척결하기 위해서도 역량을 총동원한다. 경찰청에 따르면 지난 2022년 기준 국내 도박중독 인구를 237만명으로 추정된다. 이는 전체 인구의 5.5%로, 미국(1.5%), 영국(1.5%), 호주(3.7%), 스웨덴(1.3%)보다 3~4배 높은 정도다.경찰은 특히 온라인을 위주로 증가하는 청소년 도박의 심각성을 크게 우려하고 있다. 경찰청은 시도청 사이버도박팀을 중심으로 단속 및 범죄수익 환수에 집중할 방침이다. 유관기관과 협업해 도박사이트 삭제, 차단 조치에도 나선다. 청소년을 대상으로 한 도박 광고, 사이트를 전방위 단속하고 청소년 도박행위자에 대해 원칙적 즉심을 청구하며 치유와 재활 활동을 병행토록 한다.홀덤펍 등 영업장 도박에 대해선 상시 단속체제를 운영한다. 해외 소재 도박사범에 대해선 추적, 검거 활동과 함께 환수 조치도 적극적으로 추진해 도박으로 인한 국부유출을 차단하겠다는 방침이다.◇사회적 약자 보호·도로 위 평온한 일상 확보·조직개편 안정화경찰은 사회적 약자를 보호하기 위해 관계성 범죄 가해자를 적극적으로 제재하기 위한 방침도 마련했다. 지난달부터 시행 중인 전자장치 부착 제도를 적극 활용하며, 지능형 CCTV와 민간경호 등 피해자를 위한 안전조치 수단을 도입한다. 또 경찰은 가정폭력과 교제폭력 등 관계성 범죄 가해자 경우 범행동기나 신고이력, 전과, 피해정도 등을 분석해 보복범죄 등이 우려되면 초범일지라도 구속영장을 적극적으로 신청할 계획이다. 교제폭력 경우에도 사실혼 관계로 판단될 시 가정폭력처벌법상 보호조치를 시행한다. 윤 청장은 “관계성 범죄 가해자를 타기팅해 범죄를 저지르기 이전에 선제적으로 조치하겠다”며 “법령 개정을 포함해 법령을 적극적으로 해석해 범죄에 선제 대응할 수 있는 방안을 찾겠다”고 설명했다.음주운전뿐만 아니라 마약 등 약물 운전자에 대한 제재도 강화한다. 경찰은 올해 10월 26일부터 5년 이내 2회 이상 음주운전을 하다 적발된 운전자에게는 ‘음주운전 방지장치’ 부착을 의무화할 예정이다. 마약 투약자나 정신질환자 등 고위험자들에 대해서는 운전면허 수시적성검사를 강화한다.암행순찰차를 활용해 일반 도로에서도 난폭운전, 초과속운전 등 고위험 행위를 적극 단속한다.기동순찰대와 형사기동대 등 신설조직을 활용해 치안 현장에 경찰력을 집중한다. 그간 지역경찰, 수사, 교통 등 정규 조직 외 비정형적인 치안수요가 발생했을 때 탄력적으로 운영할 수 있는 전담 인력이 필요하다는 비판이 있었다. 특히 지난해 이상동기범죄가 연이어 발생해 경찰은 특별치안활동을 전개했으나 현장 경찰관들의 과도한 부담을 일으킨다는 목소리도 나왔다. 이에 경찰은 조직재편을 통해 기동순찰대와 형사기동대를 신설, 치안 수요에 따라 경력을 유동적으로 운용할 수 있는 체계를 마련했다. 경찰청은 기동순찰대 28개대 2668명, 형사기동대 43개대 1335명 등 가용 경력을 확보했다.경찰 관계자는 “탄력적 조직운영으로 국민 불안을 신속히 해소할 것”이라며 “우선적으로 총선을 앞두고 유세장 안전, 주요 인사에 대한 위해 방지 등 선거 치안 확보를 위해 기동순찰대와 형사기동대를 집중 투입할 것”이라고 밝혔다.
- 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표 “‘NK치료제’는 그룹 차기 기대주”…연내 ‘빅딜’ 예고
- [이데일리 나은경 기자] “현재 미충족 수요가 높은 NK치료제에 대한 글로벌 빅파마들의 관심이 상당합니다. NK치료제 임상 3상이 빠르게 진행되고 있어 RGN-259의 경우 연내 임상을 마칠 수 있을 것으로 보고 있는데요. 톱라인 도출 후 빅딜이 완료되면 이후 파이프라인에 대해서는 직접개발 전략, 기술수출 전략 중 기업가치를 최대한 높일 수 있는 방안을 선택하고자 합니다.”이데일리와 2일 서면 인터뷰를 진행한 안기홍 HLB테라퓨틱스(115450) 대표이사는 “진양곤 회장이 그룹 최고경영자로서 책임경영 실현은 물론 회사의 미래가치를 알리기 위해 지난달 HLB테라퓨틱스의 지분매입을 단행한 것으로 안다”며 “그룹 차원에서는 NK신약이 리보세라닙에 이어 그룹의 바이오사업을 견인할 것이라는 내부적 확신이 있다”며 자신감을 드러냈다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사 (사진=HLB테라퓨틱스)◇“연내 NK치료제 톱라인 도출…이후 ‘빅딜’ 진행”HLB테라퓨틱스가 보유한 신약후보물질은 ‘RGN-259’와 ‘OKN-007’ 두 가지다. 회사는 RGN-259를 NK치료제 및 안구건조증 치료제로 개발 중이다. OKN-007은 교모세포종 신규 환자를 위한 치료제, 교모세포종 재발 환자를 위한 치료제로 개발하고 있다. 최근 회사가 주력하는 프로젝트는 NK치료제로 개발 중인 RGN-259와 교모세포종 치료제 OKN-007이다.특히 NK치료제의 경우 연내 기술수출 소식이 기대된다. 안 대표는 “신약으로써 RGN-259가 최고의 가치를 인정받을 수 있는 시점은 임상 3상의 주요지표인 톱라인이 가시화되는 시점으로 보고 이때부터 기술수출 추진을 본격화할 것”이라고 강조했다.NK는 각막 감각의 감소나 소실을 발생시키는 퇴행성 각막 질환이다. 유병률이 1만명 당 1명에 불과한 희귀질환이다. 현재 NK치료제로는 2018년 FDA 허가를 받은 이탈리아 돔페(Dompe)의 ‘옥서베이트’가 유일하다. 하지만 한 달 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크고 복잡한 투약준비 과정과 짧은 사용기간의 단점이 있다.반면 HLB테라퓨틱스가 개발 중인 RGN-259는 1회용 점안제로 일반 점안제처럼 사용하고 보관할 수 있는 게 큰 장점이다. 향후 옥서베이트 대비 가격경쟁력도 확보할 수 있을 것으로 보고 있다.그룹사 차원에서도 HLB테라퓨틱스에 힘을 싣고 있는 모양새다. HLB테라퓨틱스는 HLB그룹에서 신약개발을 담당하는 계열사다. HLB그룹에서는 간암치료 신약후보물질 ‘리보세라닙’의 뒤를 이을 기대주가 HLB테라퓨틱스의 신경영양성각막염(NK) 신약이라고 보고 있다. 지난해부터 HLB테라퓨틱스 안기홍 대표이사는 물론, 진양곤 HLB(028300)그룹 회장과 HLB그룹에서 사실상 지주사의 역할을 하는 HLB는 HLB테라퓨틱스 주식을 잇따라 매수하기도 했다. 특히 지난달 23일에는 진 회장이 다섯 차례에 걸쳐 10만주를 장내 매수한 사실이 공시되면서, 3000원대 후반에서 정체돼 있던 HLB테라퓨틱스의 주가가 이후 9영업일 동안 104% 상승했다.HLB테라퓨틱스 파이프라인 (자료=HLB테라퓨틱스)◇“HLB테라 저평가 아쉬워”…양원석 사장 향후 역할 주목RGN-259 개발을 담당하는 HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 리젠트리와 관련된 우려에 대해서도 답했다. 리젠트리는 미국 신약개발사 리젠알엑스와 HLB테라퓨틱스가 설립한 합작법인이다. HLB테라퓨틱스가 61.5%, 리젠알엑스가 38.5%의 지분을 각각 보유하고 있다. 하지만 몇 년 전부터 리젠알엑스의 유동성 문제가 불거지면서 RGN-259 임상 진행에 영향을 미치는 것 아니냐는 우려가 나오기도 했다.안 대표는 “리젠트리가 진행하고 있는 모든 임상에 대한 비용은 HLB테라퓨틱스에서 부담하고 있어 리젠알엑스의 자금사정과 무관하다”며 “NK 신약 허가가 승인되면 리젠트리에 대한 각 사의 지분율은 HLB테라퓨틱스가 75%, 리젠알엑스가 25%로 최종 확정될 예정이다. HLB테라퓨틱스가 리젠알엑스의 지분 13%를 보유하고 있어 리젠트리로부터 가져올 수 있는 배당 및 수익금 비율은 78%에 이른다”고 설명했다. 이어 “리젠알엑스는 특별히 영업활동을 하는 법인이 아니고 함께 리젠트리의 안과질환 신약이 나오기를 기다리고 있다”며 “리젠알엑스에 인수를 제안할 계획은 없다”고 밝혔다.교모세포종 치료제로 개발 중인 OKN-007 역시 기술수출 가능성을 열어두고 논의를 진행 중이라고 했다. 그는 “교모세포종 재발환자 대상의 임상 2상과 신규환자 대상 임상 1상이 마무리돼 현재 데이터 분석 작업이 진행 중”이라며 “OKN-007은 각 파이프라인의 진행상황을 고려해 임상 확대나 기술수출 여부를 전략적으로 판단하겠다”고 했다.HLB가 인수하기 전까지 HLB테라퓨틱스의 전신인 지트리비앤티의 대표이사를 맡았던 양원석 사장의 향후 역할도 주목된다. HLB에 인수된 뒤 양 사장은 HLB테라퓨틱스의 최고기술책임자(CTO)를 맡아왔다. 안기홍 대표는 “지난 1년간 NK 임상을 세팅하고 HLB의 미국 자회사인 백신개발기업 이뮤노믹테라퓨틱스와의 협업방안을 논의하기 위해 미국에 상주하던 양 사장 덕분에 NK 임상 3상이 빠르고 순조롭게 진행될 수 있었다”며 “현지에서 소기의 목적을 달성했으므로 올 상반기 귀국해 국내에서 HLB테라퓨틱스의 임상본부를 이끌어갈 예정”이라고 말했다.소프트웨어 솔루션 연구 개발회사 지트리비앤티로 2000년 설립된 HLB테라퓨틱스는 10년 만인 2010년 코스닥에 상장했다. 2018년 의약품 도매업체 와이에스팜을 인수하고 미국 신약개발기업 리젠알엑스와 신약공동개발 계약을 체결하면서 바이오 벤처로 변모했다. 이후 자금난으로 임상 진행에 어려움을 겪다 2021년 HLB그룹사 6개사로 구성된 컨소시엄에 인수돼 사명을 비롯한 회사의 모습이 지금의 형태로 바뀌면서 임상시험도 속도를 냈다. 안 대표는 HLB그룹 출신으로 인수 후 회사의 경영을 맡고 있다.인수 후 900억원 규모의 투자금을 확보하고 자금부족으로 중단됐던 임상시험들이 재개되는 등 성과가 많아 HLB그룹 편입 후 높은 연평균 매출 성장률을 기록하고 있는 HLB제약(047920)과 더불어 진 회장이 흡족해하는 인수케이스로 알려진다.HLB테라퓨틱스의 최대주주는 HLB다. 이밖에 HLB글로벌(003580), HLB제약(047920), 에포케 등 그룹사와 진양곤 회장, 안기홍 대표를 포함해 최대주주 및 특수관계인의 지분은 13%를 넘는다.안 대표는 “이미 첫 번째 NK 임상 3상에서 약물의 유의성을 확인했고 이를 토대로 글로벌 임상 3상이 진행되고 있음에도 HLB테라퓨틱스의 기업가치가 현저히 저평가돼 있다”며 안타까움을 드러냈다. 이어 경영진의 추가적인 자사주 매입에 대한 질문에 “경영진의 자발적인 의사에 기인해 진행되는 부분으로 기업의 발전단계에 따라 자연스럽게 증가할 수 있다”며 “HLB는 미래 성장 가능성이 높은 계열사에 대해 꾸준히 지분매입을 진행하고 있으므로, 장기적으로 회사의 이익을 극대화하는 방향으로 (자사주 매입이) 진행될 것으로 예상한다”고 말했다.
- 제놀루션 "치사율 60% 감소, 꿀벌 에이즈 치료제 개발성공"
- [이데일리 김지완 기자] 제놀루션(225220)이 세계 최초로 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 개발에 성공하고 품목허가를 기다리고 있다. 꿀벌 낭충봉아부패병은 꿀벌 에이즈로 불리며 세계적으로 꿀벌 개체 수 급감을 유발, 식량 문제를 야기하고 있다. 제놀루션이 개발한 치료제는 임상에서 치사율을 60%나 줄이는 효능을 거둔 것으로 확인됐다.김민이 제놀루션 연구소장. (제공=제놀루션)5일 업계에 따르면, 제놀루션은 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 ‘GN01’에 대해 농림축산식품부로터부 품목허가 결과를 기다리는 중이다. 제놀루션은 지난해 4월 농림축산식품부에 GN01 품목허가를 신청했다.꿀벌 낭충봉아부패병은 꿀벌의 유충이 죽고 건조해지는 바이러스성 질병이다. 이 병은 꿀벌 개체 수를 감소시키고, 꿀벌의 수분 활동을 방해한다. 수분 활동은 식물의 꽃가루를 전파하고, 열매를 맺게 하는 중요한 과정이다. 꿀벌이 수분을 해주는 식물의 80%를 담당하고 있기 때문에, 꿀벌이 사라지면 식물의 생산량이 크게 줄어들 수 있다. 이는 인간의 식량 자원에도 영향을 미친다.유엔식량농업기구 (FAO)에 따르면, 세계 식량의 90%를 차지하는 100대 농작물 중에서 70% 이상이 꿀벌과 같은 화분 매개 동물의 수분 활동 도움을 받아 생산된다. 꿀벌이 없다면 이러한 농작물의 생산량이 현재의 29% 수준으로 줄어들 수 있다. 하버드대 연구진은 꿀벌 실종으로 인한 식량난과 영양 부족으로 연간 142만 명이 사망할 수도 있다고 예상했다. 결론적으로 꿀벌 낭충봉아부패병은 식량 위기의 원인이 될 수 있다. 문제는 인류는 아직 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제나 예방 백신을 개발하지 못했다. 꿀벌에 이 질병이 생기면 봉군을 격리하고 소각하는 것으로 방역해왔다. 결국, 작물 수분 활동 감소로 식량 생산량 저하로 이어지는 악순환을 반복해왔다.제놀루션은 세계 최초 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 상용화를 목전에 두고 있다. 이데일리는 지난달 31일 이 치료제 개발을 진두지휘한 김민이 연구소장를 직접 인터뷰했다. 다음은 일문일답.▲ GN01의 개발은 어떻게 진행됐나.-GN01은 지난 2019년 농림축산검역본부의 과제로 의약품 상업화 준비작업에 들어갔고 2021년 임상에 대한 승인을 획득했다. 지난해 임상시험 완료하고 같은 해 4월에 품목허가 신청에 들어갔다. ▲ GN01이 왜 필요한가. 기존 방역이 왜 해결책이 될 수 없나.낭충봉아부패병은 꿀벌의 유충에서 발생하는 바이러스성 질병인데 번데기로 발육하기 전에 죽게 된다. 이 질병으로 2008년 토종벌 40만통에서 90% 이상이 폐사를 해 토종꿀 가격상승으로 이어졌다. 치사율이 높은데도 불구하고 치료제나 예방제가 없다. 그 결과, 피해 양봉업계 상당수가 업종 전환 또는 포기를 하게 돼 토종벌 감소에 따른 생태계에 심각한 우려를 준다.▲ GN01 효능은.-GN01 임상에서 경구 투여군에서 치사율이 약 60% 이상 감소했고 바이러스 분자수도 90% 이상 줄어드는 유효성을 보였다.▲ GN01 기전은.-GN01은 dsRNA 기반 바이러스 증식 억제제다. dsRNA를 설탕물에 혼합하면 꿀벌이 먹거나, 몸에 묻히는 방식으로 체내 흡수된다. 꿀벌 세포 속으로 dsRNA가 전달되면 RNA 간섭(RNAi)을 통해 바이러스 증식이 억제된다.꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 GN01 기전. (제공=제놀루션)▲ 시장에선 4월 품목허가를 예상하는 데.-무슨 근거로 이런 얘기가 나오는 지 모르겠다. 의약품의 경우 품목허가 심사 기간이 통상 1년 이라는 점을 참고한 것으로 판단된다. RNAi 동물치료제가 국내를 넘어 세계 최초인 만큼 농림축산식품부 입장에서도 심사에 어려움이 있을 것으로 추측된다. 지난해 4월 GN01 품목허가 신청 후 연말께 보완요청에 추가 자료를 제출했다. 결과를 기다리는 입장에서 조심스럽다.▲ 시장에선 4월 품목허가를 전제로 올해 가을 정부 수매물량 확보 과정에서 매출발생이 일어날 것으로 보는데. -너무 앞서나간 얘기다. 다만, 농림축산식품부가 매년 꿀벌 의약품 예산을 편성하는 건 사실이다. 관련 질병은 낭충봉아, 꿀벌응해, 노재마병, 진드기 등이다. 이 예산이 80억원 정도 된다. 또 지자체마다 비슷한 예산이 있는 걸로 알고 있다. 하지만 이 예산은 아직 나오지도 않은 GN01을 위한 예산이 아니다. 방역과 방제 예산으로 알고 있다. 치료제 개발이 성공한다면, 이후 꿀벌 개체 수 유지 또는 증가를 위한 예산이 별도로 편성될 것으로 보는 것이 맞다.▲ GN01 개발에 성공한다면, 국내에선 어느 정도 매출을 예상할 수 있나.-아직 약가가 정해지지 않아 말하기가 조심스럽다. 다만, 현재 예산인 80억원으로 대한민국 전체 꿀벌 보호하기엔 턱없이 부족하다.▲ GN01이 세계 최초이기 때문에 해외 진출 얘기도 나오는데.-우리도 글로벌을 목표로 하고 있다. 다만, 국가별로 규정이 있기 때문에 국내 품목허가 후 순차적으로 진행할 예정이다.▲ GN01 시장 가치는.-꿀벌 낭충봉아부패병이 발생한 국가에선 평균 95% 꿀벌이 폐사했다. GN01은 임상에서 효능을 입증했기 때문에 상업화가 된다면 국내 매출을 넘어 수출을 통한 안정적인 매출창출이 가능할 것으로 본다. 한편, 김민이 연구소장은 미국 예일대에서 분자생물학 전공으로 박사학위를 받았다. 이후 하버드대학교 박사후과정, 삼성바이오에피스 연구원 등을 거쳐 지난 2018년 제놀루션에 입사했다.
- 일본 제약바이오기업, 신규 파이프라인 임상 신청 및 중단 현황 [지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 일본 제약바이오기업이 개발 중인 파이프라인의 신규 임상 진입 소식 및 임상 중단 소식을 정리했다. 2월 1일을 기준으로 기업들이 홈페이지 및 IR(투자 유치를 위한 홍보) 자료를 통해 발표된 내용이다. 대상 기업은 다케다약품공업, 다이이찌산쿄, 오노약품공업, 시오노기제약, 스미토모파마 등이다. ◇ 다케다약품공업(23년 3월기 3Q, 2월 1일 발표)<제품 승인>[중국] VOCINTI(일반명 보노프라잔)|헬리코박터 파일로리균의 보조일본에서 판매하고 있는 칼륨 이온 경합형 애시드 블로커. 23년 11월, 헬리코박터·필로리 제균의 보조를 대상으로 중국에서 승인.[일본] 애드세틀리스 (브렌툭시맙 베도틴)|피부T세포림프종(적응확대)항CD30 항체약물 복합체(ADC). 23년 11월에 일본에서 재발, 난치성 피부 T세포 림프종에 대한 적응 확대 승인.[미국] FRUZA QLA (풀킨치닙) | 대장암홍콩 해치메드에서 도입한 VEGF 저해제.치료 이력을 가지는 전이성 대장암의 치료약으로서 23년 11월에 미국에서 승인을 취득했다. 유럽과 일본에서도 신청 중.[유럽] 다쿠자이로 (라나델맙) | 유전성 혈관성 부종 (소아 적응)혈장 칼리클레인 저해제. 23년 11월에 유럽에서 소아 적응이 승인.[미국] ADZYNMA(apadamtase alfa/cinaxadamtase alfa) TAK755 | 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병(cTTP)의 성인·소아에 대한 예방적 치료와 온디맨드 치료의 적응으로 23년 11월 미국에서 승인. 결핍된 ADAMTS13 효소를 보충함으로써 효과를 발휘한다. cTTP에 대한 ADAMTS13 효소보충요법 승인은 처음이다.[중국] LIVTENCITY (maribavir) | 난치성 사이트 메갈로바이러스 감염증UL97 단백질 키나아제와 그 천연 기질을 표적으로 억제하는 신규 작용 기전의 항사이토메갈로바이러스제. 조혈모세포이식 또는 고형장기이식 후 간시클로비르, 바르간시클로비르, 시드포비르 또는 포스카르넷을 통한 치료에 난치성 성인 환자를 대상으로 중국에서 23년 12월 승인을 취득했다.[미국 유럽] HYQVIA|만성 염증성 탈수성 다발근 신경염 (적응 확대)히알루로니다아제를 함유한 면역글로불린 제제. 올해 1월 만성 염증성 탈수성 다발근 신경염(CIDP)의 유지요법 적응 확대가 미국과 유럽에서 승인됐다.[미국] GAMMAGARD LIQUID|만성 염증성 탈수성 다발근 신경염 (적응 확대)면역글로불린 제제. ‘CIDP의 성인 환자의 신경근 장해·기능 장해의 개선’에의 적응 확대가 금년 1월에 미국에서 승인.[유럽] 큐비톨|속발성면역결핍증후군면역글로불린을 20% 함유하는 면역글로불린 제제. 금년 1월에 유럽에서 속발성 면역결핍 증후군에의 적응 확대 승인.다케다<임상 신청>[일본] TAK-620(maribavri)|장기이식 후 사이트 메갈로바이러스감염증장기 이식(줄기세포 이식도 포함)에 있어서의 사이토메갈로 바이러스 감염증의 적응으로, 23년 11월에 일본에서 신청.<임상 3상 개시>[미국] TAK-279 | 건선23년의 미 락슈미 매수로 획득한 TYK2 저해약. 3Q에 심상성 건선을 대상으로 한 P3 시험을 개시.[미국유럽] TAK-881|면역결핍증면역글로불린을 20% 함유하는 면역글로불린 제제와 히알루로니다아제 배합제.면역 부전증을 대상으로 미국과 유럽에서 P3 시험을 개시.<개발 중지>[미국] Cx601 | 크론병 따른 복합 치루 (P3)P3 시험에서 주요 평가 항목을 달성하지 못함. 미국에서의 신청 포기TAK-071| 파킨슨병 (P2)M1 포지티브 알로스테릭 모듈레이터. 가치 최대화를 위한 사업상의 판단으로 개발을 중지. 기술 수출도 고려TAK-573(modakafus palfa)| 다발성 골수종(P2), 고형암(P1)항 CD38 항체와 활성 감약 인터페론 알파의 융합 단백질.전략적 판단으로 개발을 중지했다.TAK-102/TAK-103|고형암(P1)TAK-102는 GPC3, TAK-103은 메소텔린을 표적으로 한 CAR-T세포요법.노일이뮨 바이오텍과 제휴해 개발을 진행시키고 있었지만, 타가 세포 요법에의 전략적 시프트에 의해 개발을 중지.TAK-940|다발성 골수종(P1)미국 메모리얼 슬론 케터링 암 센터와의 제휴로 개발하고 있던 CAR-T 세포 요법. 타가세포요법으로의 전략적 시프트에 의해 중지.TAK-426|지카 바이러스에 의한 감염증 예방 (P1)지카 바이러스 백신. 역학적 정보로부터 사용 기회가 한정적일 것으로 상정되기 때문에 개발을 계속하지 않기로 결정.일본 주요 제약바이오 기업들(자료=유진투자증권)◇ 중외(쥬가이)제약(2023년 12월기 4Q, 2월 1일 발표)<신청>[일미·유럽]알레센서(일반명·알렉티닙)|비소세포폐암 아주반트(적응 확대)자사에서 만든 ALK 억제제. ALK융합 유전자 양성의 비소세포폐암에 대한 수술 후 보조 요법에의 적응 확대를, 23년 11월부터 12월에 걸쳐 미국, 유럽, 중국, 일본에서 신청.<임상 1상 진입>[글로벌]REVN24 | 급성 질환저분자의 정주제. 23년 10월에 P1을 개시.<개발 중지>[일본] 테센트리크 (아테졸리주맙) | 두경부암 유지요법(P3)로슈에서 도입한 항PD-L1 항체. 국제 공동 P3 시험에서 주요 평가 항목을 달성하지 못해 개발을 중지.[일본] RG6100 (semorinemab) | 알츠하이머병 (P1)항타우 항체. 로슈가 해외에서 실시한 임상시험 결과를 토대로 개발을 중지했다.◇ 다이이찌산쿄 (23년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<제품 승인>[유럽] ‘반프리타’ (일반명 키잘티닙) | FLT3-ITD 변이를 가진 급성 골수성 백혈병경구용 FLT3 저해제. 1차 치료를 대상으로 유럽에서 23년 11월에 승인. 일본에서는 19년, 미국에서는 23년 7월에 승인을 취득했다.[일본] ‘다이치로나’|SARS-CoV-2에 의한 감염병 예방신종 코로나 바이러스 감염증 mRNA 백신. 23년 11월에 오미크론주 XBB.1.5에 대응한 1가 백신이 승인. 추가 면역이 대상. 같은 해 12월부터 일본 기업이 개발한 백신으로 처음 사용이 시작됐다.<임상 신청>[미국] 엔허투 (트라츠주맙 델크스테칸)|HER2 발현 암(적응 확대)항HER2 항체 약물 복합체(ADC). 24년 1월 미국에서 ‘HER2 양성의 복수 고형암’에 대한 적응 확대 신청이 수리되었다. 신청은 △전 치료력이 있는 HER 발현의 진행성 고형암(담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암, 희귀암)을 대상으로 한 임상 제2상(P2)시험 △HER2과잉발현 등의 절제불능·전이성 비소세포폐암을 대상으로 한 P2시험 △HER2 양성의 절제불능 진행·재발 대장 암을 대상으로 한 P2시험 등의 결과에 근거한다. 승인되면 암종횡단적 적응을 가진 첫 항HER2 요법이 된다. 심사 종료 목표일은 5월 30일이다.[미국] U3-1402 (파트리츠마브델쿠스테칸) | EGFR 변이 비소세포폐암항HER3 ADC ‘EGFR 변이를 가진 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 3차 치료’ 적응 신청이 23년 12월 미국에서 접수됐다. 심사 종료 목표일은 6월 26일. 3차 치료에서는 글로벌에서 신청용 P2 시험이 진행되고 있으며, 2차 치료나 1차 치료에서도 개발이 진행되고 있다.<임상 3상 개시>[일본미국유럽]DS-1062 (다토포타맙 델쿠스테칸) | 유방암항TROP2 항체약물접합제(ADC). △전 치료 이력이 없는 조기 트리플 네거티브 유방암과 HR 저발현 및 HER2 저발현 또는 음성 유방암을 대상으로 듀르발맙과의 병용에 의한 수술 전 약물요법과 그에 이은 듀르발맙과 화학요법의 병용 또는 듀르발맙 단제에 의한 수술 후 약물요법을 평가하는 글로벌 P3 시험 △PD-L1 양성의 국소 재발 수술 불능 또는 전이성 트리플 네거티브 유방암 1차 치료를 대상으로 단제요법 또는 듀르발맙과의 병용요법을 평가하는 글로벌 P3 시험을 23년 11월에 시작했다.<임상 1/2상 시험 개시>[유럽] DS-2325 | 네더톤증후군KLK5 저해제. 23년 12월에 P1/2 시험을 개시. 네더톤증후군은 어린선, 아토피 질환, 모발 이상 등을 특징으로 하는 유전성 희귀질환.◇ 오노약품공업(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<제품 승인>[일본] 옵디보(일반명 니보루맙) | 악성 중피종 (적응 확대)면역관문억제제인 항PD-1 항체. 11월에 일본에서 악성중피종(악성흉막중피종을 제외) 적응 확대가 승인. 악성 흉막중피종에서는, 21년에 ‘여보이’와의 병용 요법의 승인을 취득했다.<임상 1상 시작>[일본] ONO-4538HSC|고형암옵디보의 피하주 제제. 보르히알루로니다아제알파를 함유했다. 일본에서 고형암을 대상으로 P1 시험을 개시.[미국] ONO-8250 | HER2 양성 고형암미국 페이트로부터 도입한 iPS 세포 유래의 HER2 CAR-T 세포 요법. 미국에서 P1 시험 시작.<개발 중지>[일본] ONO-7121|결장·직장암(P3)옵디보와 항LAG-3 항체 relatlimab의 배합제. 결장·직장암을 대상으로 한 미국 브리스톨·마이어스 주도의 국제 공동 시험 P3 시험에 일본, 한국, 대만에서 시행하고 있었지만, 독립 데이터 모니터링 위원회에 의한 해석에 근거해 중지됐다.◇ 시오노기 제약(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<제품 승인>[일본] 페트로자 (일반명 세피데로코르토실산염 황산염 수화물)신규 시데로포아 세팔로스포린계 항생제제제. 항균약에 내성을 보이는 세균에 의한 감염증의 치료약으로서 23년 11월에 일본에서 승인.<임상 3상 개시>[일본] S-268023 | 신종 코로나바이러스 감염증의 예방신종 코로나바이러스 감염증에 대한 재조합 단백질 백신. 추가 면역을 대상으로 오미크론주 XBB.1.5에 대응한 버전의 P3 시험을 일본에서 개시.◇ 스미토모파마(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)<임상 1상 개시>[미국] CT1-DAP001/DSP-1083 | 파킨슨병타가 iPS 세포 유래 도파민 신경 전구세포. 미국 캘리포니아대 샌디에이고교에서 의사 주도 P1/2 시험이 스타트. 사용하는 세포는, 스미토모 파마가 제공한다.일본에서는 교토대 부속병원에서 의사 주도 P1/2 시험이 진행 중.[일본] KSP-1007|복강성 요로·복강 내 감염증, 인공호흡기 관련 폐렴 포함 병원 내 폐렴기타사토대와의 공동연구에서 발견된 신규 항균제로 베타-락타마아제를 광역적이고 강력하게 저해하는 작용을 함.카바페넴계 항균제 ‘멜로펜’과의 배합제로서 개발하고 있어 미국에 이어 일본에서도 P1시험을 개시.<개발 중지>[일본] DSP-9632P | 파킨슨병에서 레보도파 유발성 디스키네디아 (P1)
- [임상 업데이트] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목허가 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 29일~2월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 신약 개발 소식이다.(사진=셀트리온)◇셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다”며 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.◇차백신연구소 3세대 B형간염 예방백신, 혈청방어율 100%차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다.차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 국내 임상 1상에서 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.‘CVI-HBV-002’는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 L-pampo(엘-팜포)를 포함한다. L-HBsAg는 3세대 항원으로 현재 백신에서 사용 중인 2세대 항원보다 200배 높은 예방 효과를 갖고 있다. L-pampo는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 체액성 면역반응만 갖는 타사 면역증강제보다 효과가 좋다.차백신연구소는 CVI-HBV-002의 면역원성을 평가하기 위해 혈청방어율을 살펴봤다. 그 결과 시험대상자의 혈청방어율(SPR, %)이 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여 후 100%, 3차 투여 후 100%, 48주 장기 추적 관찰 후 마지막 방문에서도 100%로 나타나 시험대상자 전체가 혈청방어율을 획득했다. 이는 기존 허가 받은 백신이 3회 투여 후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교할 때 우수한 결과다.CVI-HBV-002는 2회 투여만으로 혈청방어율 100%를 보여 빠르게 항체를 형성했다는 점도 확인했다. 이상반응 평가에서도 모든 피험자에게서 중대한 이상반응이 없어 안전성도 확인됐다.또 이번 임상에는 기존 B형간염 예방백신을 접종했지만 항체가 생성되지 않았거나(무반응자) B형간염 예방접종 이력이 없는 사람 중 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 사람이 참가했는데, 이들 모두에게서 혈청방어율이 100%에 도달, 유지하는 결과를 얻었다.차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성을 높여 궁극적으로 국가 보건 향상에 기여할 수 있다. 기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것으로 기대하고 있다.염정선 차백신연구소 대표는 “이번 임상에서 안전성은 물론 면역효과가 높은 것으로 나타나 기존 백신의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “올해 안에 글로벌 임상 2상을 시작해, 중국이나 동유럽 등에 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, B형간염은 가장 흔한 바이러스성 간 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 3명 중 1명 꼴인 20억명이 B형간염 바이러스에 감염됐으며, 약 2억6000만명은 만성적으로 B형간염 바이러스를 보유하고 있다. 미국 CDC(질병통제예방센터)는 2022년 4월 19세부터 59세까지 모든 성인에게 B형간염 예방백신을 접종할 것을 권장하는 정책을 발표해 성인용 B형간염 예방백신의 시장이 커지고 있다.◇큐로셀, ‘안발셀’ 림프종 환자 대상 연구자 임상 승인큐로셀은 자사의 CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’에 대한 연구자 임상이 허가됐다고 1일 밝혔다.이번 연구자 임상은 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다.해당 임상연구계획은 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구다. 중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제의 효과가 낮아 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 유전자 조작이 수반되는 CAR-T 치료제를 사용하는 임상연구는 고위험 연구로 분류되고, 식품의약품안전처장의 추가 승인 후에 임상연구를 실시할 수 있다.김건수 큐로셀 대표는 “해외에서 진행된 선행연구에 따르면 중추신경계 림프종 환자들은 기존 CAR-T 치료제로는 효과를 기대할 수 없는 것으로 알려져 있다”라며 “안발셀은 차별화된 기술이 적용된 차세대 CAR-T 치료제인 만큼, 이번에 승인된 임상연구를 통해 난치성 림프종 환자에게서도 치료 가능성이 확인되기를 기대한다”라고 전했다.큐로셀은 지난해 10월 재발성 불응성 미만성 거대림프종 환자를 대상으로 진행한 안발셀의 임상 2상을 완료하고 올해 상반기 최종 결과 발표를 앞두고 있다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 올해 하반기 신약 허가를 신청한다는 계획이다.◇신라젠, ‘BAL0891’ 임상1상 IND 변경 승인 신청신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험계획 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행할 예정이다.목표 시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위함이다.신라젠 관계자는 “이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라고 밝혔다.한편 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first-in-class 신약으로 미국과 한국에서 임상이 순항 중에 있다.
