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- '마이크로바이옴·엑소좀' 분야에 K바이오텍 대거 몰리는 까닭
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 마이크로바이옴 및 엑소좀 등과 같은 신생 산업에서 한국 바이오벤처(바이오텍)의 수가 전체의 20~30%를 차지할 정도로 빠르게 증가하고 있다. ‘특별한 강점 없이 우후죽순으로 많아졌다’ 또는 ‘국내 기술이 세계적 수준이기에 가능했다’ 등 반응이 엇갈린다. 투자 시 명확히 차별화된 기술과 긴 신약개발기간을 뒷받침할 매출원 등을 살펴야 한다는 의견이 나온다.한국에서 장내미생물로 통하는 ‘마이크로바이옴’과 세포 유래 소낭인 ‘엑소좀’ 등과 관련한 신약개발 및 위탁생산개발(CDMO)을 수행하는 바이오벤처(바이오텍)이 쏟아지고 있다.(제공=Nature, MD Anderson)◇국내 바이오텍 “탑티어권 기술력 자신” 24일 마이크로바이옴 업계 및 엑소좀산업협의체(EVIA) 등에 따르면 최근 각광받는 마이크로바이옴 분야 주요 바이오텍은 세계 44곳이며, 이중 13곳이 국내사다. 또 피부미용부터 치료제, 전달체로 활용가능한 점을 바탕으로 주목받고 있는 엑소좀 분야에서도 전체(150여 곳)의 약 20%인 33곳의 바이오텍이 한국에서 탄생한 것으로 확인되고 있다. 국내 바이오텍이 유독 두 분야에서 많이 생겨난 것이다. 산업계에서는 이런 분야에서 K바이오텍이 대거 등장한 것은 한국의 기술력이 세계적인 수준이라는 것을 입증한 것이라고 의견을 모은다.박한수 지놈앤컴퍼니(314130) 최고기술책임자(CTO)는 “마이크로바이옴 관련 회사는 300여 곳 이상이다. 관련 논문과 특허, 임상 수행 단계 등을 고려한 주요 기업을 40~50곳으로 보고 있다”며 “산업 초창기부터 뛰어든 지놈앤컴퍼니 등 국내 일부 바이오텍도 탑티어(Top tier) 그룹에 속한다고 판단하고 있다”고 말했다. 고용송 로제타엑소좀 대표 역시 “세계 최초로 엑소좀 관련 학회가 한국에서 설립됐다. 2009년 생성된 ‘한국세포밖소포체학회’다”며 “한국 연구자들이 중심으로 해당 분야의 연구와 이슈가 교류돼 왔다. 이것이 다양한 한국 바이오텍 탄생의 원동력이 됐다”고 설명했다.◇“개발 성공 다른 문제...자금확보 전략 필수”마이크로바이옴 신약의 경우 미국 리바이오틱스와 스위스 페링 파마슈티컬스가 공동개발한 최초의 대변이식 방식의 ‘클로스트리디움 디피실 감염’(CDI) 치료제 ‘리바이오타’가 지난해 미국에서 최초로 승인됐다. 엑소좀은 이보다 이른 2012년 스위스 노바티스가 개발한 박테리아 엑소좀 기반 뇌수막염 백신 ‘백세로’가 승인됐다. 현재는 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 백세로를 보유하고 있으며, 지난해 매출 1조원을 돌파한 것으로 확인된다.글로벌시장조사업체 프로스트앤드설리번은 마이크로바이옴 치료제 시장은 2023년 2억6900만 달러에서 2028년경 13억7000만 달러로 연평균 약 31%씩 성장할 것으로 내다보고 있다. ‘데이터브릿지마켓리서티’는 엑소좀 치료제 시장은 2021년 117억 달러(한화 약 14조원)에서 2026년경 316억9200만 달러(한화 약 38조원) 수준으로 성장할 것으로 내다보고 있다. 최초 마이크로바이옴 신약은 대변이식 방식의 ‘클로스트리디움 디피실 감염’(CDI) 치료제 ‘리바이오타’(왼쪽)다. 2012년 박테리아 엑소좀 기반 뇌수막염 백신 ‘백세로’가 유럽에서 최초로 승인됐다.(제공=페링 파마슈티컬스, GSK)국내 투자업계 관계자는 “극히 드문사례를 제외하면 기술이 충분해도 신약으로 완성하려면 자금력이 뒷받침되지 않는 이상 사실상 어렵다”며 “리바이오틱스도 리바이오타의 임상 3상이 진행 중이던 2018년 글로벌 제약사인 페링이 인수하면서 개발을 이어갈 수 있었다”고 설명했다.박한수 지놈앤컴퍼니 CTO는 “국내 바이오텍도 대기업과 협력사례가 늘고 있다, 신약개발 뿐만 아니라 위탁생산개발을 진행하려는 시도도 있다”며 “다양한 성과가 나올 수 있으리라 본다”고 강조했다.실제로 마이크로바이옴 분야에서 이마트(139480)와 협력을 이어가는 고바이오랩(348150)과 천랩이란 이름으로 시작해 CJ에 인수된 CJ(001040)바이오사이언스가 대표적이다. 지놈앤컴퍼니는 신약개발을 넘어 미국에서 3000ℓ규모의 마이크로바이옴 위탁개발생산(CDMO) 설비 구축에도 박차를 가하고 있다.엑소좀 분야 역시 신약개발만 시도하는 것은 아니다. 엠디뮨과 로제타엑소좀은 모사체 방식의 엑소좀 대량생산 플랫폼을 확보하고 있다. 모사체란 엑소좀의 기능을 수행할 수 있는 쪼개진 세포소낭이다. 이는 구멍이 뚫린 관에 세포를 흘리는 것과 같은 방식으로 얻을 수 있다고 알려졌다. 엑소코바이오는 2017년 최초로 엑소좀 신소재 2종을 국제 화장품원료집(ICID)에 등재했으며, 노화방지 및 피부 재생 효과를 보유한 엑소좀 솔루션 ‘에이에스씨이플러스’를 국내외에서 출시했다. 회사는 지난해 240억원 수준의 매출을 올렸고 2024년경 매출 1000억원 돌파를 전망하고 있다.◇바이옴·엑소좀 분야 국내외 신약개발 현황은24일 제약바이오업계에 따르면 마이크로바이옴 분야에서 허가 심사 및 임상 3상 이상 단계에 진입한 물질은 모두 4종으로 리바이오타처럼 염증성 장질환을 타깃한다. 반면 국내사 중 지놈앤컴퍼니는 자사 GEN-001과 미국 화이자의 면역항암제 ‘바벤시오’(아벨루맙) 병용요법의 한국 임상 2상을 수행 중이다. 고바이오랩은 건선과 염증성 장질환, 천식을 타깃하는 후보물질 3종의 글로벌 임상 2상을 동시에 수행하고 잇다. CJ바이오사이언스도 지난해 12월 자사 ‘CJRB-101과 미국머크의 키트루다의 병용임상 1/2상을 미국에서 승인받았다.박 CTO는 “3~4기 말기환자에서 기존 항암제와 병용하는 용도로 마이크로바이옴 신약이 개발되고 있다”며 “아직은 시간이 남았지만, 암을 예방하는 용도까지도 확장될 수 있다고 판단한다”고 말했다.한편 엑소좀 업계에서는 국내외사 모두 임상 1/2상 수준으로 뚜렷하게 앞선 곳이 없는 상황이다. 국내에서 관련 임상에 들어간 기업은 브렉소젠과 일리아스바이오로직스(일리아스) 등 2곳이다. 일리아스는 급성신손상 치료제 후보 물질 ‘ILB-202’의 호주 임상 1상을 진행 중이다. 일리아스는 100ℓ급 엑소좀 생산 능력도 구비하고 있어 직접 임상 시료를 생산한다. 반면 브렉소젠은 지난해 11월 미국에서 아토피 피부염 대상 엑소좀 치료제 후보물질 ‘BRE-AD01’의 임상을 승인받았다. 회사는 HK이노엔(195940)과 협력해 BRE-AD01의 임상 시료를 위탁생산하고 있다.엑소코바이오도 엑소좀 기반 아토피 피부염 치료제 후보물질을 발굴해, 시장 선도 약물인 프랑스 사노피의 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)과 비교한 연구결과를 발표하고 있다. 로제타엑소좀 역시 자사의 박테리아 엑소좀 기반 면역항암제 후보물질 ‘REX101’의 임상 1상을 연내 신청할 예정이다.
- 유원상의 유유제약, 속도내는 연구개발…안구건조증 치료제로 승부수
- 유원상 유유제약 대표. (사진=유유제약)[이데일리 김진수 기자] 유유제약(000220)이 유원상 대표 취임 후 4년 동안 연구개발 중심 제약사로 체질 개선을 이뤄가며 ‘신약개발’이라는 목표에 한 발 더 가까워진 모습이다. 유유제약은 기존 신약 파이프라인에 집중하면서 임상에 속도를 내고 있다.유유제약은 지난해 연구개발 비용을 약 100억원까지 늘린 것으로 나타났다. 유 대표는 2019년 대표로 취임한 이후 유유제약의 체질 개선을 1순위로 꼽고 추진 중에 있다. 유 대표 체제 출범이후 유유제약의 매출을 살펴보면 2019년 909억원에서 2022년 1388억원으로 대폭 증가했다. 연구개발 비용은 2019년 19억원에서 지난해 97억원으로 크게 늘었다. 매출액 대비 연구개발 비중 역시 2.4%→9.2%까지 높아졌다. 2021년말까지 14명이었던 연구개발 인력은 2022년 말 기준 26명으로 1년만에 약 1.8배 증가했다.앞서 유 대표는 지난해 충북 제천공장에서 생산 중이던 연고제 생산라인을 철수시키고 퍼슨에 위수탁 생산을 맡기는 등 연구개발에 더 집중하기 위한 과감한 결단을 내리기도 했다.유유제약 최근 3년 실적 및 연구개발 비용. 출처=금융감독원 전자공시시스템 (그래프=이데일리 문승용 기자)◇파이프라인 2개에 집중…안구건조증 근본 치료제 개발 순항유 대표는 유유제약의 파이프라인을 무리하게 늘려 하나만 성공시킨다는 전략보다 기존 파이프라인에 집중하면서 방향을 잘 설정해 이를 신약으로 개발하기 위한 전략을 선택하고 있다.현재 유유제약은 안구건조증 치료제 ‘YP-P10’, 탈모 치료제 ‘YY-DUT’, 다발성경화증 치료제 ‘UCLA-MS’ 등 3개의 파이프라인을 개발하고 있다. 이 중 임상 속도가 가장 빠른 것은 ‘YP-P10’다.한국제약바이오협회는 글로벌 안구건조증 시장은 2018년 39억달러(5조1000억원) 규모에서 연평균 6% 이상 성장해 2026년에는 56억달러(7조4000억원)에 달할 것으로 예측한다.현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 항염증 안구건조증 치료제는 엘러간 ‘레스타시스’와 노바티스 ‘자이드라’ 2개뿐이다. 시장 1위 제품은 레스타시스로 1조7000억원의 매출을 올리고 있다. 레스타시스는 안구건조증 질환 인자 중 T세포 인터루킨-2를 억제하고, 자이드라는 T세포 활성화를 막는 등 증상 완화 목적으로 사용된다. 국내에서는 삼일제약과 국제약품이 레바미피드 성분 안구건조증 치료제를 출시했다. 역시 건조감·통증·눈부심 등 안구건조 증상 개선을 목적으로 사용 중이다.YP-P10의 경우 합성 펩타이드를 활용, 염증을 억제하고 각막 손상을 개선해 안구건조증상 근본 치료를 목표로 한다. 펩타이드는 2개 이상의 아미노산이 펩타이드 사슬에 의해 연결된 화합물이다. 펩타이드는 세포를 합성하고 기능적 활동을 조절하며 물에 잘 녹아 점안제로 활용하기에 적당하다. 펩타이드를 활용한 안구건조증 치료제 개발은 유유제약이 국내에서 유일하다.미국에서 이뤄지는 YP-P10 임상 2상도 순항 중이다. 지난해 7월 YP-P10의 첫 환자를 등록한 이후 꾸준히 환자를 모집해 올해 2월 초 환자 모집을 모두 완료했다. 유유제약은 임상 대상자를 240명으로 설정했으나, 총 257명의 환자가 임상에 참여하는 등 미국에서도 YP-P10에 높은 관심을 보이는 상황이다.유유제약은 이번 임상에서 YP-P10의 투약 농도를 0.3%, 1.0%로 구분해 피험자에게 투여하며 안구건조증 치료에 더 효과적인 용량을 탐색할 계획이다. 임상 2상에 대한 결과는 올해 안으로 나올 것으로 기대된다.안구건조증 신약 개발에 성공할 경우, 복제약 또는 후발 주자들의 시장 진입을 막기 위해 ‘특허 획득’을 통한 방어 전략도 동시에 실시 중이다. 2021년 한국을 시작으로 2022년 러시아·호주에 이어 이달 6일에는 미국에서도 ‘신규 펩타이드 및 이를 유효성분으로 포함하는 안구질환 치료용 약학 조성물’ 특허를 획득했다. 유유제약은 유럽, 중국, 인도 등에서도 특허출원을 완료해 현지 심사가 진행되고 있다.◇전립선비대증 복합제 개발 방향 바꿔 탈모치료제로진행 중이던 두타스테리드와 타다라필 성분 복합 전립선비대증 치료제 ‘YY-DTT’ 개발은 속도 경쟁에서 다소 밀리는 모습을 보이자 탈모치료제 ‘YY-DUT’로 방향을 틀었다. 두타스테리드 성분 의약품의 경우 전립선비대증 치료 외 5-알파 환원효소를 억제해 탈모에도 효과를 보이기 때문에 개발 연속성 측면에서 효율적인 판단을 내린 셈이다. 아직 본임상에 들어가지는 않았지만, 기존에 두타스테리드와 타다라필 성분 복합제를 통해 임상 1상과 2상을 거치며 안정성 자료를 확보한 상황인 만큼 본격 임상에 들어가면 빠른 속도로 개발이 이뤄질 전망이다.YY-DUT는 오리지널 제품인 아보다트 대비 3분의 1로 축소된 크기와 기존 연질캡슐에서 다른 제형으로 변경해 환자 편의성을 높인 개량신약으로 개발될 예정이다.유유제약 관계자는 “안구건조증 신약 파이프라인에 대한 해외 의료진과 기업들의 기대감과 관심을 확인했다”며 “YP-P10 관련 직접 품목허가를 획득하는 것 외 기술이전하는 방안도 고려 중”이라고 말했다.
- 끝까지 가는 코로나 백신 개발 4사...누가 가장 유리할까
- [이데일리 김진수 기자] 코로나19 유행이 다소 잠잠해졌지만 국내 바이오 기업들의 코로나19 백신 개발은 ‘현재 진행형’이다. 이들은 코로나19 엔데믹 상황에서 백신접종이 정기화되는 경우 등을 고려해 개발을 이어가고 있다. 코로나19 백신 판매로 수익을 창출하고 보유하고 있는 플랫폼 기술력을 확인하기 위한 목적도 있는 것으로 분석된다.한국바이오협회와 글로벌 헬스케어 시장분석기관 에어피니티(airfinity)에 따르면 2021년 코로나19 백신 시장 규모는 656억달러(78조원)에 달한다. 이는 코로나19 백신을 제외한 나머지 백신 시장 330억달러의 2배 수준이다. 특히, 코로나19 백신 접종이 정기화되는 경우 시장 규모가 현재와 비슷한 수준으로 유지될 것으로 예상되면서 백신 개발사들에게는 주요 시장이 될 전망이다.실제로 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 백신 연례 접종을 본격 논의하고 있다. 우리나라 정부 역시 코로나19 백신을 독감 백신처럼 정기적으로 접종 받도록 하는 방안을 올해 안에 마련할 예정이다.국내 코로나 백신 개발 현황. (표=이데일리 김정훈 기자)◇상업화 속도에선 ‘유바이오로직스’, 시장성은 ‘아이진’5일 식품의약품안전처에 따르면 유바이오로직스(206650) 재조합 단백질 방식의 유코백-19, 셀리드(299660) 바이러스벡터 오미크론 대응 백신 AdCLD-CoV19 OMI, 아이진(185490) mRNA 기반 EG-COVID 및 오미크론 예방백신 EG-COVARo, 진원생명과학(011000) DNA백신 GLS-5310 등이 국내외에서 임상을 이어가고 있는 상황이다.유바이오로직스 유코백-19는 올해 1월 콩고와 필리핀에서 진행한 임상 3상 투약까지 마쳐 상업화에 가장 근접했다. 콩고에서 진행한 임상은 아프리카 시장 진출을 위함이며 필리핀 임상은 수출 허가 획득이 목표다. 유바이오로직스는 올해 2분기에 국가별로 유코백-19의 허가를 신청한다는 계획이다.시장성 측면에서는 아이진이 개발 중인 EG-COVID가 우위에 있는 것으로 분석된다. 현재 북미와 유럽 등 주요 국가에서는 코로나19 백신 접종이 이미 상당히 이뤄져 접종률이 늘지 않지만 아프리카 등 백신 유통이 어려운 지역에서는 여전히 백신에 대한 수요가 있다.아이진의 mRNA 백신은 다른 mRNA 백신과 달리 동결건조가 가능해 초저온 유통 및 보관 문제를 해결했다. 이에 기존 코로나19 백신들이 접근하지 못했던 새로운 시장을 대상으로 해 백신 판매가 가능할 전망이다.백신의 효과를 확인할 수 있는 ‘중화항체 형성’ 측면에서 보면 항체가 생기는 비율(양전율)이 기존에 허가된 제품 대비 낮은 모습이다. 해외에서 개발된 코로나19 백신 중 모더나·화이자 100%, 아스트라제네카 99%, 얀센 90%의 양전율을 보인다. SK바이오사이언스의 국산 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 경우에도 임상에서 면역증강제와 함께 투여했을 때 중화항체 형성률 100%를 기록했다.그러나 유바이오로직스 유코백-19 항체양전율은 접종전 대비 중화항체가가 4배 이상 증가하는 기준에서는 95%다. 정량한계 하한 고려시에는 99%다. 진원생명과학의 GLS-5310는 투여 후 4주 후 95.5%의 항체 생성률을 기록했다. 셀리드의 AdCLD-CoV19(기본 바이러스 백신)는 중용량군과 고용량군에서 각 94.92%, 98.25%의 항체양전율을 보였다. 아이진 EG-COVID는 항체양전율이 공개되지 않았다. 아이진 관계자는 “아직까지 임상 중간 단계에 있어 항체양전율을 공개하지 않은 상황”이라며 “영장류 대상 임상에서 3차 투여 후 항체가 더 많이 생산되는 것을 확인했다”고 말했다.◇플랫폼 등 기술 확인 목적도이들이 코로나19 백신 개발을 멈추지 않는 데는 또 다른 이유가 있다. 각 사가 보유한 플랫폼 등의 기술력을 확인하기 위함이다. 백신개발 성공으로 플랫폼 기술이 확보되는 경우 코로나19 이후 다음에 다른 바이러스가 유행했을 때 빠른 대응이 가능하며 다양한 백신 개발에도 활용할 수 있다.유바이오로직스는 유코백-19 개발 과정에서 면역증강제 생산기술(EuIMT) 플랫폼과 면역증강제 EcML 성능을 확인 중이다. 면역증강제는 백신 항원 단독으로는 충분한 면역반응을 얻을 수 없을 때 첨가해 효과를 높이는 물질이다.면역증강제 생산기술은 글로벌 제약사 GSK, MSD, 노바티스 등 극히 일부만 보유하고 있다. SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원도 GSK의 면역증강제를 사용한다. 이런 상황에서 유바이오로직스가 독자적인 플랫폼 기술을 통해 면역증강제까지 안정적으로 생산한다면 백신 개발에서 우위를 점할 수 있다. 유바이오로직스는 이미 호흡기융세포융합 바이러스, 대상포진 바이러스 등 백신 파이프라인 등에 EuIMT를 활용 중이다.유코백-19에는 또 다른 플랫폼 기술도 포함돼 있다. 유바이오로직스가 인수한 미국 팝바이오텍(POP Biotech)의 항원디스플레이기술(SNAP) ‘코팝’(CoPoP)은 면역세포들이 항원을 빠르게 인식해 항체를 더 잘 만들도록 돕는다.아이진 역시 개발 중인 코로나19 백신에 핵심 기술인 ‘양이온성리포좀 구조’ 활용 mRNA 전달체 시스템 ‘EG-R’을 적용했다. 인체 내에 주입되는 mRNA를 보호해 타깃 세포 안으로 온전하게 전달하는 게 특징이다. 특히 기존 지질나노입자(LNP) 기반 mRNA 백신의 주요 부작용인 아나필락시스, 심근염 등의 발생 위험도 없다.진원생명과학은 GLS-5310 임상에서 자체 개발한 흡인작용 피내 접종기 ‘진덤’(GeneDerm)을 최초 적용했다. DNA는 세포 안으로 잘 전달되지 않는 특징이 있어 DNA 백신을 주사하기 위해서는 전기천공기가 필요하다.진원생명과학에 따르면, 진덤은 기존 DNA 백신 접종에 이용되는 전기천공기기와 달리 투여 부위에 손상을 주지 않는다. GLS-5310 임상에서도 세포 내 전달과 항원 발현을 우수하게 유도했으며 면역반응을 높은 수준으로 올려줬다.백신 업계 관계자는 “한 번 만들어진 플랫폼 기술은 여러 백신에 적용이 가능해 추후 다른 바이러스가 유행할 때도 활용할 수 있다”며 “장기적인 측면에서 봤을 때 백신 자주권을 확보하는 것은 매우 중요한 만큼 정부의 지속적 지원이 필요하다”고 말했다.
- 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유효성·안전성 확인...‘연내 허가 목표’
- [이데일리 유진희 기자] 셀트리온(068270)은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 24주까지 임상 결과다. 총 40주간 임상 완료가 목표다. (사진=셀트리온)셀트리온은 CT-P39 300mg과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 대비 12주 차에서 주간 간지럼 점수값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 이 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정”이라며 “그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
- [빅파마 성공 DNA]⑤제넨텍 인수로 글로벌 넘버1 넘보는 로슈(끝)
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사(빅파마)들은 공통적으로 연간 수십 조원 이상의 막대한 매출을 올리면서, 견고한 성장세를 유지하고 있다. 무엇보다 신성장을 위한 통 큰 인수합병(M&A) 전략을 적극 펼치면서 주목을 받고 있다. 팜이데일리는 ‘빅파마 성공 스토리’를 통해 이들이 성장 가도를 달리는 비결을 집중 조명한다. 총론편에서는 시가총액(시총)이 높은 10대 빅파마와 변화하는 제약바이오 시장을, 후속으로 진행될 각 편에서는 1000억 달러 이상 시총을 기록 중인 빅파마들의 성장 과정과 신규 성장 동력(모멘텀)을 집중 해부한다. 이를 통해 빅파마로 거듭나기 위한 K-바이오의 전략을 재점검하는 단초를 제공하길 기대해 본다[편집자 주].스위스 대표 제약사 로슈는 이달 초 시총 기준 310조원대로 글로벌 제약업계 6위에 오른 빅파마다. 로슈는 일본 주가이 파마슈티컬스(주가이)와 미국 제넨텍 등을 전액 출자 방식의 계열사로 거느리고 있다. 2000년대 초반 이후 이같은 알짜 계열사를 통해 블록버스터 신약 20여 종을 확보했다. 현재도 신규 연구개발(R&D) 투자와 첨단 바이오벤처의 인수합병에 적극적인 로슈가 2028년경 세계 1위 빅파마로 우뚝 설 수 있다는 전망도 나오고 있다.(제공=로슈)◇로슈가 단행한 최고의 선택?...日주가이&美제넨텍 인수로슈는 1896년 창립 당시부터 같은 이름을 고수하고 있는 패밀리 기업이다. 1934년 최초로 비타민C 제품 ‘레독손’을 생산하기 시작했다. ‘후천성면역결핍증후군’(AIDS) 등 바이러스 감염 질환에 대비하기 위한 항바이러스제 개발 및 생산, 진단 시장을 발판으로 성장했다. 로슈는 제약과 진단 등 크게 두 가지 부문으로 조직을 분리, 운영한다. 로슈는 1994년 53억 달러 규모로 인수한 미국 신텍스(Syntex)를 시작으로 주가이(2002년)와 제넨텍(2009년) 등을 차례로 사들였다. 특히 로슈의 제넨텍 인수 당시 스위스 제약 역사상 가장 큰 금액인 468억 달러의 인수금을 지불한 것으로 화제를 모았다. 1925년 세워진 주가이는 로슈에 인수되기 전 항바이러스제 ‘히비드’(성분명 잘시타빈)나 백혈병 치료제 등을 두루 개발한 기업이었다. 2002년에 로슈와 항바이러스제인 ‘타미플루’ 생산을 협력하다 결국 인수됐다. 1976년에 설립된 제넨텍은 바이오벤처의 효시로 통한다. 1990년대를 전후 회사는 생명공학계 최첨단 기술로 불렸던 유전자 재조합 기반 인슐린 및 성장호르몬 개발에 성공했다. 제넨텍은 미국에서 △1998년 유방암 치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙) △2003년 천식치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) △2006년 황반변성치료제 ‘루센티스’(성분면 라니비주맙) 등 항체 약물을 두루 승인받기도 했다. 이들이 보유한 약물을 인수합병을 통해 로슈가 흡수하게 됐다.2010년부터 로슈의 주도 아래 제넨텍과 주가이 등이 상호협력해 창출한 약물로는 ‘퍼제타’(유방암), ‘악템라’(자가면역질환), ‘캐사일라’(유방암), ‘티센트릭’(폐암 등 고형암), ‘오크레부스’(다발성경화증), ‘헴리브라’(A형 혈우병), ‘폴리비’(림프종) 등 각종 신약을 승인받는 데 성공했다. 로슈 사정에 밝은 한 바이오업계 관계자는 “2000년을 전후로 가장 핫(hot)했던 유전자 재조합 기반 단백질 치료제 선두에 로슈와 그 계열사가 있었다”며 “주가이와 제넨텍 인수 이후 로슈의 전폭적인고 독립적인 신약개발 지원책이 매우 주효하게 작용했다”고 설명했다. 이어 “이들이 합작해 낸 블록버스터 약물만 10여 종, 각 계열사가 과거 보유했던 것까지 포함하면 20여 종의 세계적인 약물이 사실상 로슈의 것이 됐다 ”고 말했다.◇2022년 빅파마 매출 4위 ‘로슈’...20% 이상 R&D 재투자이같은 신약들에 힘입어 로슈의 매출은 지난해 약 633억 스위스 프랑(당시 약 714억 달러)을 돌파했다. 1000억 달러 이상 시총을 자랑하는 빅파마 중 매출 기준 4위에 올라 선 상태다.앞선 관계자는 “티센트릭부터 최초의 ADC 신약 캐사일라 등을 승인받은 로슈는 항암제 시장에서 사실상 가장 다양한 라인업을 가진 회사로 평가된다”며 “매해 10 여종의 신약을 창출하는 것을 목표로 연구개발에 투자를 아끼지 않고 있다”고 전했다.로슈는 2020년 139억 달러, 지난해 161억 달러 등 연매출액의 20% 이상을 R&D에 꾸준히 쏟아부었다. 그 결과 로슈는 주요국인 미국(9종)과 유럽(5종) 중국(4종), 일본(9종) 등에서 지난해 각종 질환에 대한 신약을 추가로 허가받았다. 해당 기간 미국과 유럽, 일본 등에서 품목허가 된 이중특이항체 신약 ‘룬수미오’(림프종)와 ‘바비스모’(황반변성) 등이 대표적이다.로슈 홈페이지에 따르면 내년 이후 출시하는 것을 목표로 진행 중인 임상 3상 진행 건수는 총 48건으로 집계됐다. 여기에는 △2023년 완료 17건 △2024년 완료 11건 △ 2025년 이후 완료 19건 등이 포함됐다.◇‘항체→유전자·세포’로...신성장 위한 M&A 돌파구 발굴 中항체 전문 제넨텍의 인수로 큰 성공을 경험한 로슈는 차세대 성장 동력으로 유전자 치료제 및 세포유전자치료제 관련 기업을 발굴하는 데 여념이 없다.로슈는 2014년 6~8월 사이 △DNA 염기서열 분석 전문 ‘제니아 테크놀로지’(미국·3억5000만 달러) △RNA 타깃 희귀질환 치료제 전문 ‘산타리스 파마’(덴마크·4억5000만 달러) 등을 연달아 인수했다. 또 2019년 유전자 치료제 전문 미국 스파크 테라퓨틱스(스파크)도 43억 달러 규모로 인수했다. 스파크는 2017~2018년 사이 미국과 유럽에서 유전성망막질환(IRD) 치료제 ‘럭스터나’(성분명 보레티진네파보벡)를 승인받은 기업이다. 참고로 럭스터나의 세계 판매권은 스위스 노바티스가 가지고 있다.지난해 8월 로슈는 세포유전자치료제의 일종인 키메릭항원수용체(CAR)-T 전문 ‘포세이다 테라퓨틱스’(포세이다)에 최대 60억 달러를 지불하기로 합의한 뒤, 각종 혈액암 관련 후보물질에 대한 상업화 권리를 획득했다. 일각에서는 일부 후보물질의 임상 1상 등이 성공적으로 완료되는 것과 동시에 로슈가 포세이다를 인수할 수 있다는 분석도 나온다.지난 3일(현지시간) 영국 이벨류에이트는 ‘2028년 세계 전망: 특허 및 가격’(World Preview to 2028: Patents and Pricing)에 대한 온라인 세미나에서 “로슈는 R&D와 인수합병에 매우 적극적이다”며 “3상 중인 후보 물질이 1~2년 내 허가되는 수순을 순조롭게 밟는다면, 2028년경 빅파마 1위에 올라설 수 있다”고 예상했다.
- 삼일제약, '신제품+ 정책효과+ CMO'...매출 120% 성장
- [이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)이 당분간 외형성장 가속 페달을 밟을 전망이다.삼일제약은 지난해에 이어 올해도 신제품 출시 효과가 예상되는 가운데, 인공눈물 급여 제외 반사이익이 클 전망이다. 여기에 베트남 점안제 위탁생산(CMO) 공장 가동개시는 괄목상대할 외형성장 시발점이 될 것으로 보인다. 삼성바이오에피스가 생산하고 삼일제약이 판매하는 루센티스 시밀러 ‘아멜리부’. (제공:삼성바이오에피스, 삼일제약)20일 금융투자업계에 따르면, 삼일제약의 매출액은 올해 2155억원, 내년 2952억원으로 각각 전망됐다. 앞서 삼일제약의 매출액은 2020년 1230억원, 2021년 1342억원, 지난해 1797억원 순으로 나타났다. 이 전망대로면 삼일제약은 앞으로 2년 뒤 매출액이 64% 증가한다. 2021년을 기준으로 따지면 3년 새 120% 매출 성장을 예견한 것이다.◇ 루센티스 시밀러, 매출 100억~150억원 전망당장 루센티스 시밀러 국내 판매 효과가 상당할 것이란 계산이다.삼일제약은 지난해 6월 삼성바이오에피스와 황변변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 아멜리부(성분명: 라니비주맙) 국내 판매 계약을 맺었다. 아멜리부는 신생혈관 형성을 억제해 신생혈관성 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상 치료제이다. 루센티스는 ‘제넨텍’(Genentech)이 개발하고 ‘로슈’(Roche)와 ‘노바티스’(Novartis)가 판매해왔다. 루센티스의 글로벌 매출액은 2021년 기준 4조 4000억원이다. 삼일제약은 지난 1월 아벨리부를 국내 출시했다.금융투자업계 관계자는 “루센티스 국내 시장 규모는 연간 400억원 정도”라면서 “여타 제약사(종근당)도 루센티스 시밀러를 내놓을 예정이다. 하지만 안과 영업은 삼일제약이 전통적으로 가장 잘해오던 분야이기 때문에 삼성바이오에피스가 손을 내민 것”이라고 강조했다. 그는 이어 “올해 최대 100억원 매출을 예상하고 있고, 내년 이후엔 150억원 수준으로 매출액이 올라갈 것”이라고 내다봤다.◇ 인공눈물 급여 제외에 레바케이 반사이익점안제 레바케이도 올해 큰 기대를 받고 있다. ‘인공눈물’(히알루론산 나트륨 점안제)이 올 상반기 중 건강보험 급여 제외가 확실시 되기 때문이다. 레바케이가 보험급여 적용대상에서 탈락한 인공눈물의 빈자리를 채울 전망이다.건강보험심사평가원 약제 급여 평가위원회는 지난해 히알루론산 점안제를 급여적정성 재평가 대상에 포함했다. 히알루론산 점안제는 현재 51개사에서 427개 품목으로 판매 중이다. 인공눈물은 지난 3년간 연평균 보험급여 청구금액이 2315억원에 달한다. 히알루론산 점안제가 급여항목에서 제외되면 급여 안구건조증 점안제는 491개에서 65개로 줄어든다.업계 관계자는 “인공눈물이 비급여가 되면 2000~3000원의 약값이 7000~9000원으로 올라간다”면서 “대신 급여를 적용받을 수 있는 레바미피드 성분의 점안제가 국내 인공눈물 시장을 잠식해 나갈 것”이라고 관측했다.삼일제약과 국제약품은 지난 6월 레바미피드 성분의 점안액 신약을 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가받았다. 레바미피드는 인공눈물의 대체 치료제로 평가받고 있다. 레바미피드는 뮤신의 분비를 촉진해 점막을 보호하는 물질로 안구건조증 치료제다. 삼일제약의 ‘레바케이 점안액’은 이달부터 급여 적용을 받아 지난 1일 출시했다.◇ 베트남 점안제 CMO 가동 개시 베트남 점안제 CMO는 중장기적 외형성장을 이끌 대형 모멘텀으로 꼽힌다. 삼일제약 베트남 점안제 CMO 공장은 지난해 4분기 완공됐다. 현재는 cGMP(미국 FDA 기준 우수의약품 제조 및 관리기준), EU GMP(유럽연합 기준), KGMP(식품의약품안전처 기준) 등 여러 인증절차를 동시 진행 중이다. 베트남 점안제 CMO 공장은 가동도 되기 전부터 생산라인 선점 경쟁이 나타나고 있다. 삼일제약은 지난해 9월 글로벌 의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 프랑스의 유니더와 파트너십 계약을 체결했다. 아울러 현재 다수의 글로벌 점안제 업체들이 베트남 공장 점안제 생산라인을 놓고 삼일제약과 파트너십을 논의 중이다.삼일제약 관계자는 “베트남 CMO 공장이 GMP 인증을 받는다는 전제 아래 점안제 생산을 논의 중”이라며 “올 상반기 중 2개 이상의 점안제 기업들과 CMO 파트너십 계약을 체결할 가능성이 크다”고 밝혔다. 그는 이어 “KGMP가 가장 먼저 나올 전망”이라며 “국내 제약사 대부분이 점안제 생산라인이 없어 OEM(주문자 상표 부착 생산)·ODM(제조업자 개발 생산) 방식으로 의약품을 제조하고 있다”면서 “KGMP가 통용되는 국내 및 동남아 수요가 베트남 점안제 CMO 공장으로 스위칭(전환) 될 전망”이라고 내다봤다. 베트남의 대졸 신입사원 월 평균 임금은 한국의 17% 수준으로, 베트남 CMO에서 생산된 점안제의 가격경쟁력이 클 것이란 분석이다. 아울러 베트남은 ‘환태평양 경제 동반자 협정’(TPP),‘ 아세안’(ASEAN), ‘역내 포괄적 경제 동반자 협정’(RCEP), ‘아태자유무역지대’(FTAAP) 등 여러 자유무역협정 가입으로 관세절감 효과로 유리한 수출 환경을 확보했다. 베트남 점안제 CMO 공장 생산규모는 연간 6000억원 수준이다. 다만, 현재는 총 생산라인 8개 가운데 3개만 설비가 완료돼, 2800억원이 완전가동에 따른 최대 생산량이다. 삼일제약 관계자는 “지난해 외형성장 속도가 가팔랐던 이유는 졸루푸트(우울증), 자낙스(불안증), 젤독스(조현병), 레스타시스(안구건조증), 모토프로스트(녹내장) 등의 신제품 출시 효과가 컸다”면서 “올해도 아멜리부, 레바케이, ZVT(알러지결막염) 등의 출시로 성장세가 이어질 것”이라고 말했다.
- 조승희 아바타테라퓨틱스 대표 “유전자 전달체 '재조합 AAV' 생성 기술 확보 총력”
- [이데일리 김진호 기자]“유전자 전달체로 널리 쓰이는 아데노연관바이러스(AAV)는 탑재(로딩) 능력이나 생산 공정에서 장애물이 많습니다. AAV 설계 및 생산 공정 고도화를 통해 더 값싸고 효과있는 유전자 치료제 개발이 이뤄지도록 기반을 닦아 나가겠습니다.”조승희 아바타테라퓨틱스 대표는 23일 이데일리와 만나 “AAV는 현재 쓰는 일반 아데노바이러스(AV) 등에 비해 비교적 안전하며, 타깃(표적) 전달 능력이 좋다”며 이같이 말했다.조승희 아바타테라퓨틱스 대표(제공=아바타테라퓨틱스)실제로 최근까지 미국이나 유럽에서 출시된 다수의 희귀질환 치료 목적의 유전자 치료제는 모두 AAV를 전달체로 활용했다. 일례로 최초의 유전자 치료제로 유명한 스위스 노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마’(성분명 오나셈노진 아베라프로벡)는 AAV9를 전달체로 사용했다. 지난해 7월 유럽에서 승인된 미국 PTC 테라퓨티스의 ‘방향족 L-아미노탈탄산효소 결핍증’(AADC) 치료제 ‘업스타자’(성분명 엘라도카진 엑수파르보벡)는 AAV2를 활용해 개발된 것으로 알려졌다.조 대표는 “번호로 구분된 AAV의 여러 아종은 생체 내에서 물리화학적 특성과 행동 방식이 제각각이다”며 “현재 개발된 유전자 치료제에는 ‘야생형’(wild type) 그대로의 AAV가 유전자 전달체로 사용되고 있다”고 설명했다. 이어 “향후 5년 안에 이런 야생형 AAV 대신 생산과 세포 침투율 등을 개선한 재조합 AAV를 활용하는 유전자 치료제들이 주도하는 시대가 될 것이다”고 강조했다. 생명공학 및 합성생물학 기법으로 유전자 전달체의 구성요소를 개선하면 야생형 AAV 보다 더 효과적인 재조합 AAV를 만들 수 있다는 것이다.2020년에 설립된 아바타테라퓨틱스는 인공지능(AI) 기반 차세대 재조합 AAV의 설계 및 대량 생산 기술을 확보해 이를 고도화하는 중이다. 최근 시리즈A 투자를 진행 중이다. 특히 회사는 AAV8이나 AAV9 등이 다른 아종과 달리 정맥주사를 통해 뇌 등 신체의 여러 부위로 이동하는 효율이 좋다는 것을 고려해, 이를 개선하는데 집중하고 있다. 조 대표에 따르면 AAV는 ‘외피’(캡시드)와 ‘프로모터’(유전자의 시작부분 염기서열), ‘치료 유전자’ 등으로 구성된다. 치료 유전자 부위에는 ‘크리스퍼-캐스(CRISPR-CAS)9’ 등 유전자 교정 도구가 실리게 된다. AAV가 타깃 부위에 들어가면 외피가 벗겨진 다음, 프로모터를 통해 유전자가 활성화된다. 그런 다음 치료 유전자가 가동돼, 질병을 치료하는 단백질 등이 환자의 세포 내에서 생산하게 된다. 조 대표는 “AI 기반 캡시드 최적화 등 세부 기술을 확보했고 관련 정보를 라이브러리로 구축했다”며 “AAV 자체는 특허가 없는 물질이지만 우리가 가진 설계 기술에 대해 올 하반기까지 4~5건의 특허를 출원하려고 준비 중이다”고 말했다.아데노연관바이러스(AAV) 기반 유전자 치료제 구성요소(제공=아바타라퓨틱스)한편 유전자 전달체로 쓰는 물질은 AAV 이외에도 다양하다. 한국바이오협회에 따르면 2021년 기준 세계에서 임상 중인 유전자 치료제는 3180건이다. 이중 약 17.5%인 573건의 임상 연구가 아데노바이러스(AV)를 사용한다. 레트로바이러스(536건·16.4%)와 플라스미드 DNA(482건·14.7%), 렌티바이러스(331건·10%), AAV(263건·8%) 등이 뒤를 이었다. 조 대표는 “일부 기업의 코로나19 백신에 활용된 AV는 제조 가격이 싸지만 독성이 비교적 크다. 백신의 부작용을 떠올리면 된다”며 “반면 AAV는 부작용은 없는 것은 아니지만, 다른 전달체보다 상대적으로 적다고 알려졌다. 대신 제조 가격이 비싸고, 탑재하는 페이로드(payload)의 수용성에도 제한이 있어서 생산하기 어렵다. 이런 생산 공정을 최적하는 것이 관건이다”고 말했다. 그는 이어 “현재 졸겐스마 등 AAV 기반 유전자치료제를 국가지원 없이 투여받으려면 5억~20억원 내외의 비용이 드는 상황이다”며 “새로운 유전자치료제가 매번 최고가를 갱신하는데 AAV 생산 단가만 줄여도 약가가 크게 낮아질 수 있다”고 설명했다.아바타테라퓨틱스에 따르면 회사는 기존의 복잡한 AAV 제조 공정을 절반 이하로 압축하는 기술을 보유하고 있다. 현재 관련 업계에서 사용되고 있는 AAV의 생산 수율(1L당 개체수가 10조~100조개)을 10배 가량 높이는 데 성공했다. 또 아바타테라퓨틱스는 현재 재조합 AAV를 활용해 ‘리소좀축적질환’(LSD), ‘유전성 난청’ 등과 같은 희귀질환 대상 유전자 치료제 후보물질을 발굴해 비임상을 진행하고 있다. 지난해에는 아바타테라퓨틱스가 54억원 규모 ‘차세대 AAV 생산 공정 개발’ 관련 보건복지부 과제의 주관연구기관으로 선정됐다. 여기에는 조성래 연세대 교수와 김대식 성균관대 교수 등 연구진이 참여한다. 회사가 주축이 된 공동 연구진은 오는 2026년까지 AAV 엔지니어링 플랫폼과 대량 생산을 위한 제반 기술, 분석법 등을 확립하는 것을 목표로 하고 있다.조 대표는 “희귀질환 환자를 위한 현재의 가장 유망한 대안은 AAV계통의 유전자 치료제다”라며 “AAV 플랫폼 설계 및 생산 기술과 관련한 바이오벤처는 국내에는 아바타테라퓨틱스 등 약 2곳 정도이며, 세계적으로도 매우 손에 꼽는 수준이다”고 강조했다. 이어 “재조합 AAV 생성하는 기술플랫폼부터 신약 후보물질까지 우리가 가진 자원의 경쟁력을 입증하고 기술수출 등을 통해 성장을 이뤄 나가겠다”고 말했다.
- [빅파마 성공 DNA]④복제약 회사에서 유통 대부된 ‘노바티스’
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사(빅파마)들은 공통적으로 연간 수십 조원 이상의 막대한 매출을 올리면서, 견고한 성장세를 유지하고 있다. 무엇보다 신성장을 위한 통 큰 인수합병(M&A) 전략을 적극 펼치면서 주목을 받고 있다. 팜이데일리는 ‘빅파마 성공 스토리’를 통해 이들이 성장 가도를 달리는 비결을 집중 조명한다. 총론편에서는 시가총액(시총)이 높은 10대 빅파마와 변화하는 제약바이오 시장을, 후속으로 진행될 각 편에서는 1000억 달러 이상 시총을 기록 중인 빅파마들의 성장 과정과 신규 성장 동력(모멘텀)을 집중 해부한다. 이를 통해 빅파마로 거듭나기 위한 K-바이오의 전략을 재점검하는 단초를 제공하길 기대해 본다[편집자 주].스위스 노바티스는 안구건조증과 같은 대중적 약물부터 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제와 같은 첨단 신약까지 폭넓은 질환을 넘나드는 종합 제약기업이다. 3월 기준 평균 시총 230조원 안팎으로 제약바이오 기업 중 시종 9위에 올라 있는 빅파마다. 복제약(제네릭) 시장을 주름잡던 노바티스는 직접 신약개발 보다, 가능성 있는 약물을 기술이전 받거나 인수합병을 통해 확보하는 전략으로 성장해왔다. 무엇보다 첨단 신약 후보 물질을 보유한 바이오벤처를 흡수해 완전히 새로운 시장을 개척한 사례도 부지기수다. 이를 통해 노바티스는 빅파마 중에서도 신물질 분석 및 확보 능력에 있어 최상위권이라는 평가를 받고 있다. (제공=REUTERS)◇‘화학·백신’ 접고 ‘복제약·신약’ 사업에 총력 1800년대 중반 스위스에서 설립된 시바(CIBA)와 가이기(GEIGY)가 합병해, 1970년 시바-가이기가 설립됐다. 이후 1996년 시바-가이기와 산도스가 합병해 탄생한 양사의 제약 부문이 지금의 노바티스라는 이름을 처음 사용했다.시바-가이기는 염색 및 염료 추출 회사로 시작된 화학기업이었지만, 1996년 제네릭 전문 기업이던 산도스를 합병했다. 2000년대 초반 제약기업으로 거듭나려던 노바티스는 관련 사업을 매각했다. 2005년 독일의 헤셀(Hexal)과 미국 이온 랩(Eon labs)을 인수한 산도스는 세계 제네릭 및 바이오시밀러 개발사로 거듭났다. 현재도 노바티스의 독립적인 자회사로 남아 있다.이후 노바티스는 2006~2009년 사이 신성장 동력으로 백신 및 혈액 검사 전문 미국 카이론(Chiron)을 합병했으며, 중국 백신 회사인 ‘쯔장 티안위엔 바이오파마슈티컬’ 지분을 85% 인수했다. 하지만 노바티스는 2014년 독감백신 부문을 2억7500만 달러 규모로 호주계 CSL리미티드에, 그 외 백신 사업 부문을 2014년 영국 글락소스미스클라인(GSK)에 매각했다.노바티스 백신개발 부문에 관여했던 한 관계자는 “빠르게 성장하던 백신 예방 접종 시장을 노리던 노바티스가 사업성 있는 물질 발굴이 어렵다고 판단한 뒤 관련 사업 부문을 정리하기로 결정을 내렸다”며 “대신 시장 선도할 타사의 첨단 신약 후보나 기술 플랫폼에 대한 권리를 확보하기 시작했다. 미래 성장 동력에 대한 체질개선은 빠르게 진행됐다”고 말했다. ◇떡잎 알아보는 능력은 빅파마 1위 ‘노바티스’노바티스는 시장 선도 약물을 선정해 흡수하는데 있어 빅파마 중에서도 단연 최상위권으로 꼽힌다. 일례로 최근 삼성바이오에피스가 출시한 황반변성 치료제 ‘바이우비즈’의 오리지널약인 ‘루센티스’(성분명 베바시주맙) 역시 노바티스의 이름으로 판매되고 있지만, 회사는 로슈로부터 약물의 글로벌 유통권만 보유하고 있다. 또 2019년 안구건조증 분야 시장 선도 약물인 ‘자이드라’의 세계 유통 및 판매권을 34억 달러 규모로 원개발사인 일본 타케다로부터 기술이전받았다.특히 노바티스는 개발 단계에서 주목한 물질로 신시장을 개척하는 데 성공한 사례도 다양하다. 2017년 4월 노바티스는 미국 펜실베니아대 연구진으로부터 ‘티사젠렉류셀’이라는 신종 치료제에 대한 개발 권리를 기술 이전받았다. 해당 물질은 같은 해 8월 미국에서 재발성 거대 B세포 급성 림프구성 치료제로 승인돼, 킴리아라는 이름으로 출시됐다.투자 업계 한 관계자는 “혈액암 완치라는 말과 함께 최초의 CAR-T 치료제 킴리아의 등장으로 노바티스가 크게 주목받았다”며 “2018년 CAR-T가 유럽 등 각국으로 시장을 뻗어나가면서 노바티스의 가치를 높이 평가됐고 주가에도 반영됐다”고 설명했다.제약바이오 업계 시총 1위 자리를 오래 유지 중인 미국 존슨앤존슨(J&J)을 제외하면 그 외 10대 빅파마는 신약개발 성과 등에 따라 자주 변동되고 있다. 노바티스는 이런 킴리아의 성공 등에 힘입어 2019년 말 시총 기준 2위를 기록한 적이 있다. 이외에도 노바티스는 2018년 21억 달러에 인수한 미국 엔도사이트를 통해 ‘177Lu-PSMA-617’을 확보했다. 4년 뒤인 지난해 4월 해당 물질은 전이성 거세 저항성 전립선암 대상 최초의 방사성 리단드 치료제로 미국에서 승인됐으며, 현재 제품명은 ‘플로빅토’다.바이오 신약 개발 업계 관계자는 “제네릭이나 바이오시밀러 개발을 잘하는 자회사 산도스를 두고, 그 밖의 시장 선도 신약을 떡잎이나 열매 단계에서 큰돈을 주더라도 확보하며 유통 체인을 늘려온 게 노바티스다”고 강조했다. 노바티스가 초기 단계부터 신약개발을 진행하기 보다 기술이전이나 유통 판매권 도입에 치중해 성장하고 있다는 얘기다. ◇자금·유통망 갖춘 노바티스..“유전자·디지털 치료제 정조준”2020년부터 노바티스는 차기 성장 동력으로 ‘세포·유전자 및 디지털’ 치료제 사업 전략 마련에 초점을 맞추고 있다. 최근 3년간 회사가 건당 3억 달러 내외로 인수한 기업은 △‘엠블리오텍’(게임기반 디지털 치료제 개발) △베데레 바이오(유전성 망막질환 치료제 개발) △애브로바이오(고셔병 유전자치료제 개발) 등 약 10여 곳에 이른다. 계약을 통해 개발권을 확보한 물질은 20~30여 종으로 알려졌다.국내 전통 제약 업계 관계자는 “자금력과 세계 유통망을 확보한 노바티스에게 개발 및 유통 권리 확보는 최적의 사업 모델이다”며 “국내에선 유한양행(000100)도 이 같은 방식을 차용해 해외 약물을 대리 판매해, 전통제약사 중 매출 1조를 최초로 돌파했다. 하지만 내수시장에 국한된 판매에는 한계가 있고, 유통하는 약물도 노바티스와 같이 혁신적인 약물로 구성된 것이 아니었다”고 말했다. 그는 이어 “신약은 아니지만 에스디바이오센서(137310)가 진단 키트로 확보한 자금력으로 메리디안 인수를 단행한 것처럼 노바티스의 방식을 시도하고 있는 것 같다”며 “다른 K-바이오가 노바티스의 방식을 차용하기 위해선 미국과 유럽은 아니더라도 아시아 등 기타 시장에서 유통 돌파구를 마련하고 이런 시장을 선도할 수 있는 신약 확보에 노력을 기울여야 할 것”이라고 덧붙였다.
- [빅파마 성공 DNA]①인수합병, 빅파마 도약의 필수조건
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사(빅파마)들은 공통적으로 연간 수십 조원 이상의 막대한 매출을 올리면서, 견고한 성장세를 유지한다. 무엇보다 신성장을 위한 통 큰 인수합병(M&A) 전략을 수시로 펼치면서 주목을 받는다. 팜이데일리는 ‘빅파마 성공 스토리’를 통해 이들이 성장 가도를 달리는 비결을 집중 조명한다. 총론편에서는 시가총액이 높은 10대 빅파마가 주도하는 제약바이오 시장을 해부한다. 이어 후속으로 진행될 각 편에서는 1000억 달러 이상 시총을 기록 중인 빅파마들의 성장 과정과 신규 성장 동력(모멘텀)을 파헤친다. 이를 통해 빅파마로 거듭나기 위한 K-바이오의 전략을 재점검하는 단초를 제공하고자 한다[편집자 주].빅파마를 규정하는 수치적 지표로 가장 널리 쓰이는 것은 시가총액(시총)이나 매출 규모 등이다. 이 두 기준으로 기업을 나열하면 대체로 10여개 기업이 ‘초빅파마’로 군림하며 제약바이오 시장의 방향타를 잡고 있는 상황이다. 이들은 제약바이오헬스케어 시장 전반에서 활동을 이어가기 위해 벌어들인 돈을 아낌없이 재투자하며 신성장 동력을 구축해 나가고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇삼성전자 시총 넘은 빅파마 3곳은?...J&J·노보·릴리2일 기준 ‘컴퍼니마켓캡’에 따르면 이날 약 354조원 수준의 국내 시총 1위 기업 삼성전자(005930)를 넘어서는 규모를 자랑하는 빅파마는 미국 ‘존슨앤존슨’(J&J)과 덴마크 ‘노보 노디스크’(노보), 미국 일라이릴리(릴리) 등 3곳이다. J&J가 3973억3000만 달러(한화 약 522조원)로 전체 제약바이오기업 중 시총 1위다. 노보와 릴리의 시총은 각각 3268억2000만 달러(약 429조7683억원), 2991억9000만 달러(약 392조4348억원)에 달한다.이어지는 미국 애브비(2747억3000만 달러)와 머크(MSD, 2707억4000만 달러) 역시 삼성전자와 맞먹는 규모를 자랑한다. 스위스 로슈와 미국 화이자, 영국 아스트라제네카(AZ), 스위스 노바티스, 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 암젠, 프랑스 사노피, 미국 CVS Health 등 8개 기업도 시총 1000억 달러 이상을 기록하고 있다. 이중 CVS Health는 전문 의약품 유통기업으로 미국 전역에 1만여 개의 오프라인 약국 매장을 보유하는 등 온오프라인 유통망을 운영 중이다. 지난해 3225억 달러(약 410조원)의 압도적인 매출을 올렸다. 의약품이나 진단기기의 개발 및 판매 등을 주요 사업원으로 영위하는 빅파마 중에서는 J&J가 2022년 총 949억4300만 달러(약 120조6700억원)의 매출을 기록해 선두에 올라 있다. 같은 기간 △화이자(812억 달러) △로슈(633억 스위스프랑) △노바티스(518억2800만 달러) △애브비(580억 5400만 달러) △MSD(593억 달러) △BMS(461억5900만 달러) △사노피(478억2200만 달러) △AZ(443억5100만 달러) △GSK(362억7100만 달러) △암젠(263억2300만 달러) △노보(250억5700만 달러) 등이 뒤를 이었다. 1000억 달러 이상 13개사의 지난해 매출 총합은 약 9604억 달러(한화 약 1261조 7000억원)에 달했다.◇미국과 유럽은 빅파마의 요람...“이젠 과거와 달라”세계 10대 시총을 자랑하는 빅파마는 모두 유럽과 미국 등에 본거지를 두고 있다. 이들의 성장 스토리 역시 대동소이하다. 유럽에서는 이르면 17세기, 미국에서는 빠르면 19세기 중후반에 각종 생필품이나 화학 물품과 관련한 기업으로 출발, 기반을 닦았다. 20세기부터 각종 화학물질로 인한 피해가 빈번하자 화학기업들이 제약사업으로 눈을 돌리기 시작했다. 일례로 1896년 탄생한 로슈는 비타민 회사로 시작해 벤조디아제핀과 같은 화학물질로 성장했다. 1990년을 전후로 로슈는 제약 및 바이러스 진단산업으로 조직을 정비하고, 미국 제넨텍 등 각국의 바이오벤처를 인수하기 시작했다. 노바티스 역시 1800년대 스위스에서 탄생한 ‘시바’(CIBA)와 ‘가이기’(GEIGY)라는 두 염료 관련회사가 모태다. 2000년대 초반에 적극적 인수합병으로 제약기업으로 변신했다. 1668년에 약국 도매업으로 설립된 독일 머크 그룹의 미국 계열사로 시작한 ‘머크앤컴퍼니’(Merck&Co)는 1차 세계대전을 거친 뒤 모회사와 결별, 지금의 머크(MSD)가 됐다. 머크는 이후 백신 등 제약 분야 기업을 인수하기 시작했다.유럽과 미국에서 태동한 기업들이 현재 빅파마의 지위를 석권하고 있다. 국내 전통제약 업계 한 임원은 “노벨과학상 수상자 배출 1위가 미국이며, 2위와 3위가 각각 영국과 독일 등 유럽에 몰려 있다. 신약에 토대가 될 과학적 지식도 미국과 유럽에서 거의 대부분 발견됐다”고 평가했다. 사실상 크게 기울어진 운동장이 형성돼 미국과 유럽 이외에 다른 지역에선 거대 제약기업이 탄생하기 어려운 상황이었다는 얘기다.그는 이어 “‘한국의 전통제약사도 100년이 넘은 곳이 있는데 왜 그런 혁신을 만들지 못했느냐’는 질문은 ‘왜 한국에서 노벨상이 나오지 않느냐’와 같은 맥락이라고 본다”며 “혁신을 만들 토양이 마련되지 않은 시간이었다. 하지만 앞으로의 100년은 다르다. 첨단 생명공학 기술력과 세계 시장 진출 기회 등이 모두에게 대등하게 열려 있다”고 말했다.◇“셀트·삼바 등 대표 K-바이오도 빅파마는 아냐”국내 K-바이오 기업 중 빅파마의 반열에 오른 기업은 아직 없다. 다만 1세대 바이오시밀러 기업으로 출발한 셀트리온(068270)이 바이오베터, 신약 등으로 덩치를 키워가는 중이다. 위탁개발생산(CDMO) 부문에서 입지를 다진 삼성바이오로직스(207940)는 관계사인 삼성바이오에피스와 함께 글로벌 기업으로 도약했다.바이오벤처를 이끄는 한 대표는 “셀트리온이나 삼성바이오로직스 등의 선전으로 최근 10여 년 사이 해외에서 한국 바이오 기업과 기술력에 대한 시각이 확연하게 달라진 것은 사실이다”면서도 “하지만 국내 언론조차도 이들 기업을 빅파마란 표현으로 지칭하진 않고 있다”고 설명했다. 이어 “빅파마들은 직접개발또는 다른 곳에서 기술이전 받은 물질에 대해, 그 유래에 관계없이 특정 질환 분야에서 세계를 선도하는 블록버스터를 다수 확보하고 있다. 시장 나눠먹기 수준의 복제약으로는 메가 블록버스터 신약이 가져올 매출과 수익을 창출하기 어렵다”고 강조했다.한편 이웃 나라 일본에서는 100년의 역사를 자랑하는 두 전통제약사 ‘산쿄 컴퍼니’와 ‘다이이찌 파마슈티컬스’가 2005년 합병해 다이이찌산쿄로 거듭났다. 이후 양사의 자금력에 기반해 다이이찌산쿄는 노바티스나 로슈와 같은 빅파마의 방식대로 미국 ‘플랙시콘’(Plexxikon)과 독일 ‘U3 파마’ 등 바이오벤처를 인수해 덩치를 키웠다. 이때 확보한 물질을 발전시켜 첨단 항체약물접합(AD) 신약 ‘엔허투’를 내놓으며 유방암 및 위암 시장을 뒤흔들고 있다. 또다른 일본제약사 오노약품은 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)와 함께 2011년 최초의 면역항암제 ‘여보이’(성분명 이필리무맙)를 미국에서 승인받기도 했다. 이처럼 일본에서는 자력 또는 해외 빅파마와 함께 꾸준하게 성공사례를 만들어 내고 있다. 국내에서도 해외에서 통하는 신약개발 사례가 전무한 것은 아니다. 최근 뇌질환 분야 한우물 전략을 실천 중인 SK바이오팜(326030)이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)를 개발해 미국 등에서 시장성을 높이고 있다. 회사 측은 미국 내 자회사인 SK라이프사이언스를 통해 유통망까지 자체 구축, 성장 연계 체인을 쌓아가는 중이다. 앞선 대표는 “세노바메이트나 한미약품(128940)이 지난해 말 미국에서 승인받은 ‘롤베돈’과 같은 사례가 늘어나야 한다”며 “자금력있는 K-바이오와 기술력을 갖춘 국내 바이오벤처들이 합작하거나 이들이 각각 빅파마와 협력해서라도 세계적인 의약 시장을 선도하는 사례을 만들어가야 한다”고 강조했다.