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- 디엑스앤브이엑스, 이용구 대표이사 및 권규찬 사장 신규 선임
- [이데일리 김인경 기자]디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))가 16일 이사회를 통해 이용구 신임 대표이사를 선임하고, 권규찬 한미약품 글로벌사업본부장을 영입하여 사장으로 선임했다고 밝혔다. 30년 넘는 영업 베테랑을 중심으로 글로벌 유통조직 개편 및 신제품 출시와 더불어 보유 파이프라인의 글로벌 신약허가 역량 강화 등을 적극적으로 추진해 나간다는 계획이다.이용구 신임 대표이사는 한양대를 졸업하고 한미약품에 입사하여 영업, 마케팅전략실 팀장을 역임하며 한미약품의 당뇨·심혈관질환 사업의 기틀을 마련하였고, 북경한미약품 경영기획실 총감, 북경룬메이캉 헬스케어사업부 대표, 코리그룹 부사장을 역임하였다. 특히, 2006년부터 북경한미약품과 코리그룹의 중국 의약품 및 헬스케어사업을 성공적으로 개척해 온 글로벌 영업전략통으로 알려져 있다. 2022년에는 디엑스앤브이엑스의 바이오헬스케어 사업의 성장을 주도하여 거래재개의 기틀을 마련했으며, 최근 항생제 유통 사업과 마이크로바이옴 기반 12종 제품 출시를 기획하는 등 회사 성장동력 확보에 대한 기여도가 높게 평가되어 왔다.권규찬 신임 사장은 서울대학교 응용생물화학 학사 및 석사, 고려대학교 기술경영 공학박사를 취득하고, LG화학 바이오텍 연구소, LG생명과학 RA(Regulatory Affairs)팀을 거쳐 한미약품에서 글로벌사업본부장으로서 해외 RA, 해외사업개발, 해외영업, 신약임상, 라이센싱 등을 총괄해온 글로벌 제약사업의 핵심 인력이었다.LG 생명과학 근무 시 4가백신, 5가백신, 뇌수막염백신 등 백신의 해외 허가 관련 풍부한 경험을 지니고 있으며, 한미약품에서 국내 최초 항암분야 바이오 신약 ‘롤베돈’의 미국 FDA 허가를 취득한 주역이었다. 그 외 △히알루마 △에소메졸의 미국 FDA 허가, △트리약손 △피도글 등 20여건의 유럽 허가, △탐수로신의 일본 허가 등 국내 최다의 미국과 유럽 허가를 포함해 100여건이 넘는 전세계 글로벌 의약품 시판허가와 해외영업을 리드했다. 또한, 글로벌 시장에서 150건 이상의 IND승인을 비롯하여 다수 신약 과제들의 Fast Track과 같은 FDA 가속 개발 프로그램 지정 승인 및 국내 최다 희귀의약품 지정 획득을 완수하여 최고의 글로벌 제약 전문가라는 명성을 쌓아왔다.고려대학교 공학대학원 겸임교수, 한국혁신의약품 컨소시엄 (KimCo) 자문위원, 식약처 바이오시밀러 규정 제정 자문위원, 한국보건산업진흥원 글로벌시장개척 파견 위원, 대구 가톨릭대학교 산학협력 교수 등을 역임하고, 현재 한국제약바이오협회 글로벌추진 특별위원회 위원으로 활동 중이다.디엑스앤브이엑스 관계자는 “이용구 신임 대표이사는 국내외 영업조직 강화와 지속적인 글로벌 신제품 출시를 통해 회사의 고속 성장을 견인할 예정이며, 권규찬 신임 사장은 국내 최고의 글로벌 제약 전문가로 신약개발, 글로벌 신약 허가, 빅파마와의 전략적 제휴 등 파이프라인 가치 제고를 가속화할 계획”이라고 전했다.권규찬 신임 사장은 향후 주주총회를 거쳐 사내이사로 선임될 예정이며, 박상태 전 대표이사는 에빅스젠 사내이사로 내정돼 신약 파이프라인 고도화와 북미시장 진출을 담당, 회사 성장에 지속적으로 기여할 예정이다.한편, 에빅스젠 대표이사로 내정된 한성준 전무는 파스퇴르 연구소 출신의 감염병 백신 및 신약개발 전문가이며, 박상태 사내이사 내정자는 미생물학 박사로 최근까지 디엑스앤브이엑스의 대표이사로 경영 총괄과 진단기술 개발, 백신 사업, 해외 기관들과의 활발한 연구개발 협력을 추진해 왔다.왼쪽부터 이용구 신임 대표이사, 권규찬 신임 사장 순(디엑스앤브이엑스 제공)
- 디엑스앤브이엑스, 이용구 대표·권규찬 사장 선임
- [이데일리 김새미 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))는 16일 이사회를 통해 이용구 신임 대표이사를 선임하고, 권규찬 한미약품 글로벌사업본부장을 영입해 사장으로 선임했다고 밝혔다.왼쪽부터 이용구 신임 디엑스앤브이엑스 대표이사, 권규찬 신임 사장 (사진=디엑스앤브이엑스)디엑스앤브이엑스는 이번 인사를 통해 영업 베테랑을 중심으로 유통조직 개편, 신제품 출시와 보유 파이프라인의 글로벌 신약허가 역량 강화 등을 추진할 방침이다.이용구 신임 대표이사는 한양대를 졸업하고 한미약품에 입사해 영업, 마케팅전략실 팀장을 역임하며 한미약품의 당뇨·심혈관질환 사업의 기틀을 마련했다. 또 이 대표는 북경한미약품 경영기획실 총감, 북경룬메이캉 헬스케어사업부 대표, 코리그룹(COREE Group) 부사장을 역임했다. 특히 그는 2006년부터 북경한미약품과 코리그룹의 중국 의약품·헬스케어사업을 개척해온 글로벌 영업전략통이다. 지난해에는 디엑스앤브이엑스의 바이오헬스케어 사업의 성장을 주도하고 최근 항생제 유통 사업과 마이크로바이옴 기반 12종 제품 출시를 기획했다.권규찬 신임 사장은 서울대학교 응용생물화학 학사 및 석사, 고려대학교 기술경영 공학박사를 취득했다. 이후 LG화학 바이오텍 연구소, LG생명과학 RA팀을 거쳐 한미약품에서 글로벌사업본부장으로서 해외 RA, 해외사업개발, 해외영업, 신약임상, 라이선싱 등을 총괄해왔다.권 사장은 LG생명과학 근무 당시 4가백신, 5가백신, 뇌수막염백신 등 백신의 해외 허가 관련 경험을 얻으며, 한미약품에서 바이오 신약 ‘롤론티스(미국 수출명: 롤베돈)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 취득한 주역이었다. ‘히알루마’, ‘에소메졸’의 미국 FDA 허가와 ‘트리약손’, ‘피도글’ 등 20여 건의 유럽 허가, ‘탐수로신’의 일본 허가 등 100여 건이 넘는 글로벌 의약품 시판허가와 해외영업을 이끌었다. 여기엔 국내 최다 미국과 유럽 허가 기록도 포함됐다. 또한 글로벌 시장에서 150건 이상의 임상시험계획(IND) 승인을 비롯해 다수 신약 과제들의 패스트트랙(Fast Track)과 같은 FDA 가속 개발 프로그램 지정 승인, 국내 최다 희귀의약품 지정 획득을 완수했다.권 사장은 고려대학교 공학대학원 겸임교수, 한국혁신의약품 컨소시엄 (KimCo) 자문위원, 식약처 바이오시밀러 규정 제정 자문위원, 한국보건산업진흥원 글로벌시장개척 파견 위원, 대구 가톨릭대학교 산학협력 교수 등을 역임했다. 그는 현재 한국제약바이오협회 글로벌추진 특별위원회 위원으로 활동 중이다.디엑스앤브이엑스 관계자는 “이 대표는 국내외 영업조직 강화와 지속적인 글로벌 신제품 출시를 통해 회사의 고속 성장을 견인할 예정”이라며 “권 사장은 신약개발, 글로벌 신약 허가, 빅파마와의 전략적 제휴 등 파이프라인 가치 제고를 가속화할 계획”이라고 말했다.권규찬 신임 사장은 향후 주주총회를 거쳐 사내이사로 선임될 예정이다. 박상태 전 대표는 에빅스젠 사내이사로 내정돼 신약 파이프라인 고도화와 북미시장 진출을 담당하게 된다.한편, 에빅스젠 대표이사로 내정된 한성준 전무는 파스퇴르 연구소 출신의 감염병 백신·신약개발 전문가다. 박상태 사내이사 내정자는 미생물학 박사로 최근까지 디엑스앤브이엑스의 대표이사로 경영 총괄과 진단기술 개발, 백신 사업, 해외 기관들과 연구개발 협력을 추진해 왔다.
- 경구용 마이크로바이옴 신약 ‘보우스트’ 美허가...“치료NO, 예방 용도 한계”
- [이데일리 김진호 기자] 마이크로바이옴 기반 염증성 장질환 분야 두 번째 신약 ‘보우스트’가 미국에서 허가됐다. 업계에서는 동종의 최초 신약 ‘리바이오타’(혹은 레비요타) 대비 편의성이 높은 캡슐형 경구복용 약물이지만 장질환 치료가 아닌 재발 예방 용도로 승인돼, 운신의 폭이 좁다는 의견도 나온다. 그럼에도 마이크로바이옴 신약이 추가로 주요국에서 허가되면서 동종 산업의 성장을 이끌 주축으로 작용할 것이라는 평가가 나온다.미국 식품의약국(FDA)이 지난달 26일(현지시간) 미국 세레스 테라퓨틱스와 스위스 네슬레 헬스 사이언스가 공동개발한 마이크로바이옴 기반 경구용 ‘클로스트리디움 디피실 감염’(CDI) 예방제를 시판허가했다.(제공=세레스 테라류틱스)지난 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 ‘클로스트리디움 디피실 감염’(CDI) 성인 환자의 치료 후 재발 예방 적응증으로 ‘보우스트’(개발명 SER109)를 품목허가했다. 지난해 11월 FDA가 승인한 미국 리바이오틱스와 스위스 ;페링 파마슈틸컬스‘의 CDI 대상 대변이식 요법제 리바이오타에 이어 보우스트는 동종 물질 중 두 번째로 허가된 약물로 이름을 올리게 됐다.미국 ‘세레스 테라퓨틱스’(세레스)와 스위스 ‘네슬레 헬스 사이언스’(네슬레)가 공동개발한 캡슐형의 보우스트는 리바이오타 대비 투약 편의성을 높다. 대변 속 미생물을 통째로 항문을 통해 이식하는 리바이오타는 현장에서 환자의 선택을 받기 어려웠다. 다만 CDI에 대한 치료 효과까지 인정받은 리바이오타와 달리 보우스트는 재발 억제를 위한 보조제로 허가된 상황이다. 그럼에도 세레스 측은 재발성 CDI 환자가 미국에만 15만6000명 수준으로 알려졌기 때문에, 새로운 옵션인 보우스트가 충분한 시장성을 확보할 수 을 것으로 전망하고 있다. 세레스는 내달 보우스트를 미국에서 전격 출시할 계획이다. 학계에 따르면 CDI는 혐기성 미생물인 클로스트리디움이 과다 증식하면, 설사를 거쳐 장염으로 이어진다. 2000년부터 북아메리카나 유럽 지역을 중심으로 CDI 환자가 크게 늘어났으며, 치명률은 평균 3~4%로 확인되고 있다. 클로스트리움이 여러 항생제에 대해 빠르게 내성을 띠는 특징을 갖고 있기 때문에 제어하기가 까다롭다는 설명이다. 국내 한 임상 전문의는 “다른 질환으로 몸의 균형이 무너졌거나 생활고로 인한 영양 관리 실패 등 다양한 것이 원인이 된다”며 “CDI 발병이나 재발을 막는 예방 백신들도 개발되고 있지만, 아직 미충족 수요가 많다”고 설명했다. 세레스에 따르면 보우스트는 임상 3상에서 투약 8주 후 CDI 재발 위험 감소비율이 위약군(60%) 대비 크게 높은 88%로 확인됐다. 또 해당 약물을 6개월간 지속적으로 투약할 경우 79%의 CDI 환자가 병이 재발하지 않는 것으로 나타났는데, 역시 위약군(53%)을 상회했다..앞선 전문의는 이어 “장환경을 이식해 치료와 예방 효과를 동시에 누릴 수 있는 리바이오타 대비 보우스트는 예방 용도로 운신의 폭은 비교적 좁다”면서 “의사의 권유로 둘 중 선택권이 주어진다면 투약 편의성으로 더 많은 환자가 예방을 위해 보우스트를 택할 수 있다”고 설명했다.4일 제약바이오 업계에서는 리바이오타와 보우스트를 주축으로 한 염증성 장질환 치료 및 예방제 시장이 올 하반기 본격 성장할 수 있다고 분석 중이다. 실제로 글로벌 시장조사기관 ‘마켓앤드마켓’은 인간 마이크로바이옴 시장 규모는 내년 2억6900만 달러(한화 약 3400억원)이며, 연평균 31%씩 성장해 2029년 경 13억70000만 달러(한화 약 1조 7200억원)에 이를 것으로 내다봤다.현재 추가로 2종의 마이크로바이옴 기반 염증성 장질환 신약 후보물질이 임상 3상에 올라 있다. 여기에는 △세레스와 네슬레가 후속작으로 준비 중인 RBX745 △프랑스 ‘MaaT 파마 SA’(MaaT 파마)의 T세포 이식 후 부작용으로 나타나는 염증성 위장질환 치료제 후보 ‘MaaT013’ 등이 그 주인공이다. 한편 국내 지놈앤컴퍼니(314130)나 CJ(001040)바이오사이언스, 고바이오랩(348150) 등 마이크로바이옴 분야 주요 바이오텍은 염증성 장질환을 넘어 다른 염증질환이나 항암 분야 적응증 최초로 획득을 위한 임상개발에 주력하고 있다.지놈앤컴퍼니는 경구용 마이크로바이옴 신약 후보 ‘GEN-001’과 미국 화이자의 면역항암제 ‘바벤시오’(성분명 아벨루맙)의 병용요법에 대해 한국에서 위암 대상 임상 2상을 수행하고 있다. 회사는 담도암 대상 ‘GEN-001’과 키트루다를 병용하는 임상 2상도 국내에서 승인받았다.고바이오랩은 건선(KBLP-001), 염증성 장질환(KBLP-007), 천식(KBLP-002)을 타깃하는 마이크로바이옴 신약 후보 3종의 글로벌 임상 2상을 진행하는 중이다. 또 CJ바이오사이언스가 지난해 12월 미국에서 고형암 환자를 대상으로 승인받은 자사의 ‘CJRB-101’과 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 병용 임상 1/2상을 진행하고 있다.국내 마이크로바이옴 업계 관계자는 “암의 성장이나 증식과 체내 마이크로바이옴의 연관성이 꾸준히 밝혀지고 있다”며 “모든 기업이 미생물이니까 장질환을 염두에 두고 출발했다. 하지만 더 큰 시장을 누릴 수 있는 항암 후보물질 개발에 집중하는 것으로 방향을 전환했다”고 말했다.
- 희귀난치성 자가면역질환 ‘루푸스’ 치료원천기술 개발에 나선다!
- [이데일리 이순용 기자] 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 곽승기 교수(연구책임자), 여의도성모병원 류마티스내과 문수진 교수(공동연구원), 성빈센트병원 류마티스내과 김기조 교수(공동연구원)가 진행하는 ‘전신홍반루푸스 환자 및 동물 모델을 통한 멀티오믹스 기반 면역조절 파마바이오틱스 및 후보소재의 발굴과 유효성·안전성 규명 연구’ 과제가 과학기술정보통신부 주관 마이크로바이옴 기반 차세대치료원천기술개발사업에 최근 선정되었다.연구기간은 2023년 4월부터 2027년 12월까지 4년 9개월이고, 연구비는 총 57억원을 지원받는다. 연구 목표는 대표적인 희귀난치성 자가면역질환인 전신홍반루푸스(이하 루푸스) 관련 멀티오믹스(메타유전체·전사체·대사체·단백질체 등) 기반 치료 소재를 발굴하고 마이크로바이옴 기반 프로토타입 치료제 개발 및 전임상 시험을 통해 유효성 및 안전성을 규명하는 것이다.루푸스는 우리 몸의 면역체계 이상으로 피부뿐만 아니라 다양한 장기에 염증을 일으키는 희귀난치성 자가면역질환으로 다양한 증상을 유발해 천의 얼굴을 가진 질환으로 불린다. 국내 환자수는 2만명 정도로 추정되는 희귀한 질환이다. 질병 초기에는 미열, 두통, 근육통 등 비특이적인 증상과 발진, 탈모, 구강궤양 등이 발생하거나 관절 부종, 흉통 및 신경정신학적 증상 등 다양한 장기를 침범해 전신에 걸쳐 여러 증상을 유발할 수 있다.루푸스의 치료는 항말라리아 약제를 기본으로, 질병 활성도와 침범 장기에 따라 필요시 스테로이드, 소염제, 면역억제제 등을 사용해 증상 완화를 유도하는 방법을 이용한다. 장내 미생물과 면역체계의 상호작용을 이용하는 마이크로바이옴 기반 원천기술개발 연구를 통해 기존 치료법의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다.곽승기 교수는 “지금까지의 루푸스 치료제로는 다른 류마티스관절염과 같은 자가면역질환에서와는 달리 질병의 진행을 막거나, 자연경과를 호전시킬 수 없다”며, “이번 연구를 통해 이런 한계를 넘는 새로운 개념의 치료법에 대한 원천 기술을 확보할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
- 셀트리온, 1분기 영업익 1823억원..'램시마SC 덕' 전년比 41%↑
- 분기별 매출 포트폴리오(자료=셀트리온)[이데일리 나은경 기자] 셀트리온(068270)의 바이오시밀러 분기 매출이 처음으로 4000억원을 돌파했다. 바이오시밀러 매출 성장 덕에 지난해 1분기보다 40% 이상 성장한 영업이익을 기록했다.셀트리온은 올해 1분기 매출액 5975억원, 영업이익 1823억원, 영업이익률 30.5%를 기록했다고 8일 연결기준 경영실적을 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 12.4%, 영업이익은 41% 증가했다.1분기 실적은 바이오의약품 매출 증가가 전체 매출 성장을 견인했다는 설명이다. 바이오의약품 매출은 전년 동기 대비 49% 늘었는데, 차세대 주력 제품인 자가면역질환 치료제 램시마SC와 혈액암 치료제 트룩시마의 공급 증가로 사상 최초 바이오시밀러 분기 매출이 4000억원을 돌파했다. 영업이익은 수익성이 높은 램시마SC의 매출 비중이 확대되며 큰 폭으로 개선됐으며, 유럽 및 미국 시장에서 주요 바이오시밀러 제품의 점유율도 안정적으로 유지되며 영업이익 증가에 기여했다.셀트리온은 주요 바이오시밀러 제품군의 견조한 글로벌 시장 성장세에 이어 올해도 후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상 및 허가를 지속하면서 바이오시밀러 사업을 강화하는 한편, 항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 신약 개발 및 투자를 통해 신약 개발 회사로 도약하기 위한 노력을 지속한다는 계획이다.셀트리온의 주요 바이오시밀러 제품군은 유럽과 미국 등 글로벌 주요 시장에서 견고한 성장세를 이어나가고 있다. 유럽시장에선 지난해 4분기 기준 램시마·램시마SC 60.6%, 트룩시마 21.6%, 허쥬마 14.5%의 점유율을 기록했으며, 램시마와 트룩시마는 오리지널의약품을 넘어선 점유율을 보이며 시장을 선도하고 있다. 미국시장에선 올해 1분기 기준 램시마(미국 판매명 ‘인플렉트라’) 31.4%, 트룩시마가 30%의 점유율을 달성하며 안정적인 성장을 지속하고 있다.셀트리온의 주요 성장동력인 램시마SC는 유럽시장에서 점유율이 꾸준히 상승하며 성장세를 이어가고 있다. 램시마SC는 현재 미국에서 신약으로 허가 절차를 밟고 있으며 셀트리온은 올해 10월 램시마SC의 허가 획득을 기대하고 있다.셀트리온은 글로벌시장에 선보인 6개 바이오의약품에 이어 후속 바이오시밀러 파이프라인 확보를 통해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다. 이를 위해 차세대 바이오시밀러 파이프라인의 임상 및 허가 절차를 본격화하고, 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보할 예정이다.셀트리온은 바이오시밀러 사업을 강화하는 한편 신약 개발 기업으로 도약하기 위한 노력에도 박차를 가하고 있다. 그룹의 사업 경쟁력을 키우고 신약 개발에서 시너지를 낼 수 있도록 거시적 관점의 글로벌기업 인수(M&A)도 고려 중이다.셀트리온 관계자는 “바이오의약품 매출 증가 및 글로벌시장의 견고한 시장점유율 성장세 덕에 올해 1분기 매출액과 영업이익이 모두 증가하며 안정적인 성장세를 이어나가고 있다”며 “바이오시밀러 파이프라인 확대를 통해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화하고, 신약 파이프라인 및 플랫폼 확보에도 최선을 다해 신약 개발 기업으로 도약하기 위한 노력을 이어나가겠다”고 말했다.
- [주목! e기술]마이크로바이옴 CDMO 연평균 47%↑...주목받는 기업은
- [이데일리 송영두 기자] 의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 세계적으로 주목받는 가운데, 마이크로바이옴 산업도 블루오션으로 떠오르면서 CDMO 선점을 위한 경쟁이 치열하다. 한국바이오협회 ‘마이크로바이옴 CDMO 동향’ 리포트를 통해 주목해야 할 마이크로바이옴 CDMO 기업을 알아본다.마이크로바이옴 산업은 다양한 질병 및 응용 분야를 위한 제품 개발을 위해 다양한 연구개발 활동이 이뤄지고 있다. 마이크로바이옴 기반 의약품 생균치료제(LBP)와 마이크로바이옴 CDMO 글로벌 시장은 2021년 4180만 달러에서 연평균 47.54% 성장해 2028년 6억3590만 달러에 달할 것으로 전망된다.현재 마이크로바이옴 치료제를 개발 중인 기업은 약 200여개로, 대부분 비임상 단계다. 이중 약 15개는 임상 2/3상 단계를 진행 중이다. 향후 몇 년간 마이크로바이옴 치료제 상용화는 엄청난 잠재력을 창출할 것으로 예상되며, 제조능력이 따라주지 않는다면 시장 성장을 크게 저해할 수 있다는 게 리포트 설명이다. 실제 생균치료제 제조 관련 표준화 부족, 배치간 품질문제, CDMO 인프라 부족, 승인 및 규제 이슈 불확실성은 시장 성장에 실질적인 영향을 끼치고 있는 중요 요인이라는 설명이다.다만 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)가 미국 세레스 테라퓨틱스의 경구용 디피실감염증(CDI) 치료제 ‘보우스트’를 최초 허가함에 따라 승인 이슈의 불확실성은 사라졌다. 마이크로바이옴 치료제 시장이 더욱 가파르게 확대될 것이라는 분석에 힘이 실린다. 특히 위탁개발생산을 위한 기업 간의 다양한 거래가 증가해 CDMO 분야에서도 기회가 창출될 것으로 예상된다.(자료=한국바이오협회)리포트에 따르면 마이크로바이옴 CDMO 분야에서는 세계적으로 4개 기업이 주목받고 있다. 그 주인공은 △프랑스 레시팜(Recipharm) △스위스 박테라(Bacthera) △미국 리스트랩(List Labs) △호주 아큐라바이오(AcuraBio)다.먼저 레시팜은 2022년 2월 마이크로바이옴 CDMO 기업 아란타 바이오(Arranta Bio)를 인수했다. 아란타 바이오는 자연 유래 및 조작된 박테리아 컨소시엄을 위해 발효 및 정제 전문 지식을 갖춘 강력한 마이크로바이옴 플랫폼을 구축했다. 또한 독점 배지 및 동결보존제 제형 서비스를 하고 있다. 지난 2020년에는 1억 달려 규모 상업용 제조시설 건설도 완료한 상태다.스위스 박테라는 마이크로바이옴 연구개발에서 cGMP 제조 및 의약품 출시에 이르기까지 LBP 치료제 가치사슬 전반에 걸친 강력한 서비스를 제공한다. 세계 최초 마이크로바이옴 치료제를 승인받은 세레스 테라퓨틱스는 박테라와 CDMO 계약을 체결해, 치료제 생산 능력을 확장했다.미국 리스트랩은 국내 마이크로바이옴 치료제 선두주자 지놈앤컴퍼니(314130)가 인수한 기업이다. 다양한 유기체에 대한 폭넓은 전문성과 경험, 안전한 개발 및 제조를 위해 설계된 최첨단 시설을 갖춘 것으로 평가받는다. 지놈앤컴퍼니는 2021년 말 리스트랩 지분 60%를 인수했다. 이후 대규모 CDMO 시설 건설을 위해 새로운 자회사 리스트 바이오를 설립했고, 이미 많은 분야에서 두 회사가 하나로 운영되고 있다.시설에는 프로세스 유효성 검사 및 적격성 평가, 원료 및 약물 물질 테스트, 출시를 위한 QC 실험실, 환경제어 등을 포함해 GMP 제조를 지원하는 구성요소가 포함돼 있다. 리스트랩의 천연 박테리아 제품 정제 경험을 활용한다. 특히 플라스미드 DNA 또는 마이크로바이옴 파생 및 재조합 단백질 생산에 사용하기 위한 크로마토그래피 정제 공간을 추가하는 등의 유사한 비즈니스 확장을 위한 기회도 제공할 예정이다.아큐라바이오는 호주에서 가장 경험이 풍부한 생물의약품 CDMO 중 하나로 글로벌 시장에서 신뢰를 받고 있다. 다양한 유형의 LBP 공정개발 및 생산 경험이 있고, 임상시험을 통해 제품의 상업적 출시를 원활하게 할 수 있도록 세팅된 프로세스를 제공한다. 최근 글로벌 의료 사모 투자 회사 앰퍼샌드 캐피탈 파트너스( Ampersand Capital Partners)에 인수됐다. 국내 마이크로바이옴 기업 리비옴이 임상시험용 의약품 생산을 위해 아큐라바이오와 협력하고 있다.
- [코스닥 마감]상승 전환해 840선…셀트리온 4%대 강세
- [이데일리 이은정 기자] 4일 코스닥 지수가 2거래일 만에 상승 전환해 마감했다. 의약품 업종 전반 투자심리가 개선되면서 관련 시가총액 상위주가 급등세를 보였다. 연방공개시장위원회(FOMC) 우려는 선반영돼 지수 추가 하락은 제한적이었다는 평가다.마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전거래일보다 1.88포인트(0.22%) 상승한 845.06에 거래를 마쳤다. 이날 코스닥 지수는 840선에서 출발했다. 김석환 미래에셋증권 연구원은 “국내 증시는 미 연방준비제도(Fed)의 0.25%포인트 금리 인상을 소화하며 하락 출발했지만 원화 강세와 코스닥 2차전지 매수세가 유입됐다”며 “연내 금리 인하 가능성을 낮춘 파월 의장의 매파적 발언은 부담이었지만 FOMC 우려가 선반영되면서 지수 추가 하락은 제한됐다”고 말했다.이날 기관은 405억원 팔아치웠고 외국인은 1343억원 팔아치웠다. 개인은 1899억원 순매수했다. 프로그램매매는 차익과 비차익을 합쳐 1319억원 매도 우위를 보였다.업종별로는 혼조세였다. 기타 제조, 운송은 2%대, 비금속, 반도체, 운송장비부품, IT H/W, 오락문화, 정보기기는 1%대 하락했다. 방송서비스, IT부품, 인터넷, 출판매체복제, 음식료담배, 기계장비, 종이목재, 섬유의류, 디지털컨텐츠, 소프트웨어, 화학, 일반전기전자는 1% 미만 하락했다. 유통, 제약은 2%대, 금융은 1%대, 제조, 건설 등은 1% 미만 상승했다. 시가총액 상위주는 상승 우위를 보였다. 셀트리온헬스케어(091990), 셀트리온제약(068760)은 4%대, 알테오젠(196170)은 8%대 급등했다. HLB(028300)는 1%대 상승했다. 메디프론(065650) 등 코스닥 치매 테마가 강세를 보였다. 김 연구원은 “마이크로바이옴(염증성 장질환) 경구용 치료제에 대한 미국 FDA 신약 허가와 미국 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 임상 3상 성공 발표에 업종 전반의 투자 심리가 개선됐다”고 말했다. 펄어비스(263750)는 2%대, 에코프로비엠(247540), JYP Ent.(035900), 카카오게임즈(293490)는 1% 미만 상승했다. 에스엠은 4%대 하락했고 엘앤에프(066970), 오스템임플란트(048260)는 보합권에 머물렀다. 에스엠(041510)은 4%대 급락했다. 이날 코스닥 거래량은 11억6625만주, 거래대금은 8조6560억원이었다. 상한가 종목 6개 포함 638개 종목이 올랐고, 하한가 종목 없이 841개 종목이 하락했다. 86개 종목은 보합권에 머물렀다.
- '마이크로바이옴·엑소좀' 분야에 K바이오텍 대거 몰리는 까닭
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 마이크로바이옴 및 엑소좀 등과 같은 신생 산업에서 한국 바이오벤처(바이오텍)의 수가 전체의 20~30%를 차지할 정도로 빠르게 증가하고 있다. ‘특별한 강점 없이 우후죽순으로 많아졌다’ 또는 ‘국내 기술이 세계적 수준이기에 가능했다’ 등 반응이 엇갈린다. 투자 시 명확히 차별화된 기술과 긴 신약개발기간을 뒷받침할 매출원 등을 살펴야 한다는 의견이 나온다.한국에서 장내미생물로 통하는 ‘마이크로바이옴’과 세포 유래 소낭인 ‘엑소좀’ 등과 관련한 신약개발 및 위탁생산개발(CDMO)을 수행하는 바이오벤처(바이오텍)이 쏟아지고 있다.(제공=Nature, MD Anderson)◇국내 바이오텍 “탑티어권 기술력 자신” 24일 마이크로바이옴 업계 및 엑소좀산업협의체(EVIA) 등에 따르면 최근 각광받는 마이크로바이옴 분야 주요 바이오텍은 세계 44곳이며, 이중 13곳이 국내사다. 또 피부미용부터 치료제, 전달체로 활용가능한 점을 바탕으로 주목받고 있는 엑소좀 분야에서도 전체(150여 곳)의 약 20%인 33곳의 바이오텍이 한국에서 탄생한 것으로 확인되고 있다. 국내 바이오텍이 유독 두 분야에서 많이 생겨난 것이다. 산업계에서는 이런 분야에서 K바이오텍이 대거 등장한 것은 한국의 기술력이 세계적인 수준이라는 것을 입증한 것이라고 의견을 모은다.박한수 지놈앤컴퍼니(314130) 최고기술책임자(CTO)는 “마이크로바이옴 관련 회사는 300여 곳 이상이다. 관련 논문과 특허, 임상 수행 단계 등을 고려한 주요 기업을 40~50곳으로 보고 있다”며 “산업 초창기부터 뛰어든 지놈앤컴퍼니 등 국내 일부 바이오텍도 탑티어(Top tier) 그룹에 속한다고 판단하고 있다”고 말했다. 고용송 로제타엑소좀 대표 역시 “세계 최초로 엑소좀 관련 학회가 한국에서 설립됐다. 2009년 생성된 ‘한국세포밖소포체학회’다”며 “한국 연구자들이 중심으로 해당 분야의 연구와 이슈가 교류돼 왔다. 이것이 다양한 한국 바이오텍 탄생의 원동력이 됐다”고 설명했다.◇“개발 성공 다른 문제...자금확보 전략 필수”마이크로바이옴 신약의 경우 미국 리바이오틱스와 스위스 페링 파마슈티컬스가 공동개발한 최초의 대변이식 방식의 ‘클로스트리디움 디피실 감염’(CDI) 치료제 ‘리바이오타’가 지난해 미국에서 최초로 승인됐다. 엑소좀은 이보다 이른 2012년 스위스 노바티스가 개발한 박테리아 엑소좀 기반 뇌수막염 백신 ‘백세로’가 승인됐다. 현재는 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 백세로를 보유하고 있으며, 지난해 매출 1조원을 돌파한 것으로 확인된다.글로벌시장조사업체 프로스트앤드설리번은 마이크로바이옴 치료제 시장은 2023년 2억6900만 달러에서 2028년경 13억7000만 달러로 연평균 약 31%씩 성장할 것으로 내다보고 있다. ‘데이터브릿지마켓리서티’는 엑소좀 치료제 시장은 2021년 117억 달러(한화 약 14조원)에서 2026년경 316억9200만 달러(한화 약 38조원) 수준으로 성장할 것으로 내다보고 있다. 최초 마이크로바이옴 신약은 대변이식 방식의 ‘클로스트리디움 디피실 감염’(CDI) 치료제 ‘리바이오타’(왼쪽)다. 2012년 박테리아 엑소좀 기반 뇌수막염 백신 ‘백세로’가 유럽에서 최초로 승인됐다.(제공=페링 파마슈티컬스, GSK)국내 투자업계 관계자는 “극히 드문사례를 제외하면 기술이 충분해도 신약으로 완성하려면 자금력이 뒷받침되지 않는 이상 사실상 어렵다”며 “리바이오틱스도 리바이오타의 임상 3상이 진행 중이던 2018년 글로벌 제약사인 페링이 인수하면서 개발을 이어갈 수 있었다”고 설명했다.박한수 지놈앤컴퍼니 CTO는 “국내 바이오텍도 대기업과 협력사례가 늘고 있다, 신약개발 뿐만 아니라 위탁생산개발을 진행하려는 시도도 있다”며 “다양한 성과가 나올 수 있으리라 본다”고 강조했다.실제로 마이크로바이옴 분야에서 이마트(139480)와 협력을 이어가는 고바이오랩(348150)과 천랩이란 이름으로 시작해 CJ에 인수된 CJ(001040)바이오사이언스가 대표적이다. 지놈앤컴퍼니는 신약개발을 넘어 미국에서 3000ℓ규모의 마이크로바이옴 위탁개발생산(CDMO) 설비 구축에도 박차를 가하고 있다.엑소좀 분야 역시 신약개발만 시도하는 것은 아니다. 엠디뮨과 로제타엑소좀은 모사체 방식의 엑소좀 대량생산 플랫폼을 확보하고 있다. 모사체란 엑소좀의 기능을 수행할 수 있는 쪼개진 세포소낭이다. 이는 구멍이 뚫린 관에 세포를 흘리는 것과 같은 방식으로 얻을 수 있다고 알려졌다. 엑소코바이오는 2017년 최초로 엑소좀 신소재 2종을 국제 화장품원료집(ICID)에 등재했으며, 노화방지 및 피부 재생 효과를 보유한 엑소좀 솔루션 ‘에이에스씨이플러스’를 국내외에서 출시했다. 회사는 지난해 240억원 수준의 매출을 올렸고 2024년경 매출 1000억원 돌파를 전망하고 있다.◇바이옴·엑소좀 분야 국내외 신약개발 현황은24일 제약바이오업계에 따르면 마이크로바이옴 분야에서 허가 심사 및 임상 3상 이상 단계에 진입한 물질은 모두 4종으로 리바이오타처럼 염증성 장질환을 타깃한다. 반면 국내사 중 지놈앤컴퍼니는 자사 GEN-001과 미국 화이자의 면역항암제 ‘바벤시오’(아벨루맙) 병용요법의 한국 임상 2상을 수행 중이다. 고바이오랩은 건선과 염증성 장질환, 천식을 타깃하는 후보물질 3종의 글로벌 임상 2상을 동시에 수행하고 잇다. CJ바이오사이언스도 지난해 12월 자사 ‘CJRB-101과 미국머크의 키트루다의 병용임상 1/2상을 미국에서 승인받았다.박 CTO는 “3~4기 말기환자에서 기존 항암제와 병용하는 용도로 마이크로바이옴 신약이 개발되고 있다”며 “아직은 시간이 남았지만, 암을 예방하는 용도까지도 확장될 수 있다고 판단한다”고 말했다.한편 엑소좀 업계에서는 국내외사 모두 임상 1/2상 수준으로 뚜렷하게 앞선 곳이 없는 상황이다. 국내에서 관련 임상에 들어간 기업은 브렉소젠과 일리아스바이오로직스(일리아스) 등 2곳이다. 일리아스는 급성신손상 치료제 후보 물질 ‘ILB-202’의 호주 임상 1상을 진행 중이다. 일리아스는 100ℓ급 엑소좀 생산 능력도 구비하고 있어 직접 임상 시료를 생산한다. 반면 브렉소젠은 지난해 11월 미국에서 아토피 피부염 대상 엑소좀 치료제 후보물질 ‘BRE-AD01’의 임상을 승인받았다. 회사는 HK이노엔(195940)과 협력해 BRE-AD01의 임상 시료를 위탁생산하고 있다.엑소코바이오도 엑소좀 기반 아토피 피부염 치료제 후보물질을 발굴해, 시장 선도 약물인 프랑스 사노피의 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)과 비교한 연구결과를 발표하고 있다. 로제타엑소좀 역시 자사의 박테리아 엑소좀 기반 면역항암제 후보물질 ‘REX101’의 임상 1상을 연내 신청할 예정이다.
- 디엑스앤브이엑스, 마이크로바이옴 기반 12종 제품 글로벌 출시
- [이데일리 김인경 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))가 마이크로바이옴 기반의 유익균 제품 12종을 글로벌 시장에 출시하며 마이크로바이옴 전문기업으로서 본격적인 행보를 이어간다.디엑스앤브이엑스는 오는 하반기 출시를 목표로 코리그룹의 이태리 AAT 연구소와 공동으로 개발한 마이크로바이옴 기반의 자체 브랜드 제품 12종을 출시할 예정이라고 25일 밝혔다. 본 제품들은 이태리 현지에서 개발, 생산되어 유럽, 한국과 중국 및 미국 등 글로벌 시장으로 동시에 출시한다.이번에 출시되는 마이크로바이옴 기반의 제품들은 면역강화, 감기보조제, 장건강, 소화기능 개선, 항노화, 해독, 피부트러블, 시력 등 일상에서의 건강관리를 위한 마이크로바이옴 기반의 제품들로 영유아, 여성, 중년, 실버 등 전 연령층의 생애전주기를 대상으로 한 제품이다.코리이태리가 AAT 연구소와 2년간의 연구 끝에 8월 출시를 앞두고 있으며, 특히 AAT연구소의 유럽특허기술 등을 적용하여 원료간 시너지 효과를 극대화하고, 유익균의 안정성을 월등히 개선했다.이태리 AAT 연구소는 로마 카톨릭대학에서 스핀오프한 마이크로바이옴 전문 연구소이며, 유럽의 마이크로바옴 전문가 로렌조 모렐리 박사가 연구소를 이끌고 있다. 이번에 출시되는 제품은 AAT 연구소가 보유하고 있는 마이크로바이옴 기반의 의약품 및 건강기능식품 등 다양한 파이프라인 중 그 일부를 제품화한 것으로 알려졌다.디엑스앤브이엑스 관계자는 “최근 각광받고 있는 천연물을 효과적으로 배합한 기능성 제품들로, 글로벌 시장을 타깃으로 유럽 식품안정 인증을 획득하고 유럽 현지 및 한국, 중국, 미국 등 글로벌 시장에 본격 출시할 예정”이라면서 “이태리에서 수입되는 12종 제품 외에도 국내에서도 마이크로바이옴 기반의 기능성 제품을 추가 출시할 계획”이라고 밝혔다.한편, 디엑스앤브이엑스는 최근 항생제를 시작으로 중국 의약품 시장에 본격 진출하는 등 진단을 통한 마이크로바이옴 기반의 신약과 건강기능식품 등 다양한 바이오 헬스케어 제품을 글로벌 시장에 출시할 계획으로 알려졌다.
