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- 최석근 아이진 대표 “필러 연내 상용화, 3년 내 자립 토대 만들 것”
- [이데일리 유진희 기자] “3년 내 자립할 수 있는 토대를 만들고, 5년 내 완전히 홀로 서는 게 목표다. 단기적으로는 필러 등 의료기기 사업을 통해 수익을 내고, 대상포진백신으로 중장기적인 성장동력을 확보할 예정이다. 장기적으로 보면 유전자치료제를 중심으로 신약 개발에 속도를 낼 것이다.”최석근 아이진 대표. (사진=아이진)◇수익성 확보 최우선 과제로...“먹고 사는 문제부터 해결해야”17일 경기 일산 아이진연구소에서 만나 최석근 아이진 대표는 이같이 밝혔다. 지난 2월 아이진 대표 선임 이후 첫 언론 인터뷰에서 수익성 확보를 최우선으로 할 것이라는 포부를 공언한 셈이다. 실제 그가 취임한 후 회사는 큰 변화를 맞고 있다. 필러 사업 진출이 대표적이다. 아이진은 수익성 강화를 위해 필러 등 의료기기 사업에 진출하기로 했다. 한국비엠아이와 관련 제품의 공동개발에 나선다. 이를 바탕으로 국내 1세대 바이오벤처로서 지속 가능한 성장 모델을 제시하고, 대주주인 한국비엠아이와 시너지도 극대화한다는 전략이다. 최 대표는 “국내 바이오산업은 유동성 문제로 현재 큰 위기를 맞고 있다”며 “이대로 가다가는 신약 개발은 고사하고, 줄줄이 폐업하게 될 것이다”라고 지적했다. 이어 “주주들에게 손 벌리지 않고, 먹고 사는 문제를 먼저 해결해야 한다”며 “필러 등 의료기기 사업은 기존 아이진 기술개발 경험을 바탕으로 해 신규 캐쉬카우(현금 창출원)로 가장 적합하다”고 덧붙였다. 2000년 설립된 아이진은 메신저리보핵산(mRNA) 전달체 백신, 재조합 단백질을 이용한 허혈성 질환 치료제, 고유 면역보조제 등을 핵심 기술로 하는 바이오벤처다. 200건이 넘는 특허에 바탕한 원천기술을 보유하고 있다. 2013년 코넥스에 진입 후 2년 만인 2015년 코스닥 시장에 기술특례 상장까지 이뤄내며, 국내 바이오벤처업계의 한 축으로 성장했다. 하지만 이후 수익성 확대에 대한 필요성은 지속적으로 제기됐다. 지난해 매출은 30억원 정도다. 이는 기술료, 의약품도매 등을 포함한 금액이다. 최 대표는 “연내 필러 상용화를 현실화할 수 있도록 업계 최고 전문가들을 영입했다”며 “한국비엠아이도 필러 생산을 하고 있어 큰 시너지가 기대된다”고 강조했다. 한국비엠아이는 고순도 히알루로니다제를 포함한 20여종의 전문의약품, 바이오의약품, 일반의약품, 의료기기 및 에스테틱 제품을 생산, 판매하고 있다. 제주와 충북 오송에 대규모 위탁생산(CMO) 시설을 갖추고 연매출 1000억원 규모를 올리는 업력 20년의 의약품 제조, 판매기업이다. 원천기술 개발 경험을 보유한 아이진과 대규모 생산능력, 유통망을 갖춘 한국비엠아이가 단기적으로 협업 효과를 낼 수 있는 분야라는 뜻이다. 최 대표는 “우선 수출용을 통해 사업화할 것”이라며 “한국비엠아이와 협업으로 기술개발부터 생산, 유통까지 체제를 갖춘 만큼 충분히 경쟁력이 있다고 본다”고 설명했다. 시장조사업체 포춘비지니스인사이트에 따르면 글로벌 피부 필러 시장은 2022년 약 53억 달러(약 7조원)에서 2029년 약 87억 달러(약 12조원)로 연평균 7.4%씩 성장한다. 국내 필러 시장 규모는 연 1500억원 안팎이다. 아이진은 하반기 제품 상용화 후 올해 20억원 내외의 필러 매출을 기대하고 있다. (사진=아이진)◇신약개발 파이프라인도 재편최 대표는 “신약개발 파이프라인도 재편하고 있다”며 “기존 파이프라인은 대상포진백신과 mRNA 백신 중심으로 자원을 투자할 계획이다”라고 전했다. 앞서 아이진은 호주 임상 1상을 통해 대상포진 재조합 단백질 백신 ‘이지에이치지’(EG-HZ)의 안전성과 유효성을 확인했다. 글로벌 1위 제품인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’와 통계적 차이가 없는 것으로 알려졌다. 글로벌 대상포진백신 시장 규모는 2021년 29억 달러(약 4조원)로 연평균 10% 성장해 2029년 60억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. 최 대표는 “mRNA 백신 기술은 자회사 레나임에서 개발을 이어 갈 것”이라며 “아이진은 유전자치료제 등 사업성 있는 신규 파이프라인을 추가해 개발에 나설 것”이라고 말했다. 그는 이어 “유전자치료제 개발에는 큰 시설이 필요하지 않고, 상대적으로 연구 비용도 적게 든다”며 “바이오벤처가 개발하기에 적합한 분야로 이 부문에 집중한다면 조기에 성과를 낼 수 있을 것”이라고 자신했다. 특히 아이진(185490)은 아데노부속바이러스 전달체 바이러스(AAV) 벡터 유전자치료제 플랫폼 기술을 주목하고 있다. AAV는 높은 안전성과 유전자 전달 효율, 장기간 발현을 특징으로 한다. 보건산업진흥원에 따르면 글로벌 유전자치료제 시장은 2028년 42억 달러(약 6조원) 규모로 성장하며, 이중 AAV 유전자치료제가 절반을 차지한다. 아이진은 올해 들어서만 이노퓨틱스(유전자치료제), 뉴캔서큐어바이오(고형암 치료제 등), 넥스세라(점안형 황반변성치료제 등) 등에 신규 투자했다. 한편 서울대 생물학과를 졸업한 최 대표는 메디톡스 이사·공장장(2006~2010년), 유바이오로직스 대표(2010~2022년) 등을 역임했으며, 지난해 한국비엠아이 부사장(2023년~)으로 영입됐다. 보툴리눔 독소의 생산, 경구용 콜레라 백신 식품의약품안전처 허가 등에 직접 참여한 현장형 전문가로 꼽힌다.
- NH-아문디운용, 'HANARO K-뷰티 ETF' 상장
- [이데일리 이용성 기자] NH-아문디(Amundi)자산운용은 ‘HANARO K-뷰티’ 상장지수펀드(ETF)를 상장한다고 16일 밝혔다. (사진=NH아문디자산운용)‘HANARO K-뷰티’ ETF는 전 세계적으로 인기를 누리고 있는 ‘K-뷰티’ 기업들에 집중적으로 투자하는 테마 ETF이다. ‘에프앤가이드(FnGuide) K-뷰티’ 지수를 추종해 시가총액 2000억 이상인 기업 중 관련도가 높은 기업을 선별해 투자한다. 주요 편입 종목으로는 LG생활건강(051900), 아모레퍼시픽(090430), 메디톡스(086900), 휴젤(145020) 등이다. 화장품 시장은 외국인 관광 산업이 부활하면서 면세 등 관련 사업 매출이 회복세를 타고 있다. 특히 외국인의 쇼핑 및 의료관광 확대 등으로 뷰티 산업 성장에 대한 기대감이 큰 상황이라고 NH-아문디자산운용은 전했다. 해외 시장에서는 대중음악, 음식, 드라마 등 한류열풍이 유행처럼 번지며 ‘K-뷰티’ 수출 통로도 다양해지고 있다. 중국에 한정됐던 열풍은 이제 일본, 미국, 유럽 등으로 확대됐고, 화장품 외에도 필러, 보톡스 등 미용 산업 전반으로 확대되는 추세다. 이러한 분위기를 바탕으로 올해 1분기 화장품 수출액은 분기 기준 역대 최대 규모를 기록했다. 관세청에 따르면 중국에 이어 미국과 일본에 대한 수출액도 크게 늘었으며, 수출 대상 국가도 175개국으로 역대 가장 많았다. 김현빈 NH-아문디자산운용 ETF투자본부장은 “전 세계적으로 K-POP, K-드라마가 인기를 얻는 가운데 K-뷰티도 많은 관심을 받고 있다”며 “최근 외국인 관광객들이 꾸준히 증가해 수요가 늘어나고 수출 확대도 기대되고 있어 앞으로 성장성이 큰 뷰티 산업에 대한 장기적인 투자를 추천한다”고 밝혔다.
- [단독] 아이진, 필러 등 의료기기 사업 본격 진출...한국비엠아이 시너지↑
- [이데일리 유진희 기자] 신약개발업체 아이진(185490)이 필러 등 의료기기 사업에 본격 진출한다. 이를 바탕으로 국내 1세대 바이오벤처로서 지속 가능한 성장 모델을 제시하고, 대주주인 한국비엠아이와 시너지도 극대화한다는 전략이다. 최석근 아이진 대표. (사진=아이진)◇한국비엠아이와 제품 공동개발...수익금 배분키로5일 업계에 따르면 아이진은 수익성 강화를 위한 신규 사업으로 필로 등 의료기기 사업에 신규 진출하기위해 한국비엠아이와 관련 제품의 공동개발에 나선다. 양사는 개발 비용을 분담하고, 임상은 20여년간 축적된 연구개발(R&D) 경험에 기반해 아이진이 주도한다. 기여도에 따라 판매 수익금을 배분하기로 했다. 2000년 설립된 아이진은 메신저리보핵산(mRNA) 전달체 백신, 재조합 단백질을 이용한 허혈성 질환 치료제, 고유 면역보조제 등을 핵심 기술로 하는 바이오벤처다. 대상포진 재조합 단백질 백신 등 기술수출 경험과 200건이 넘는 특허에 바탕한 원천기술을 보유하고 있다. 2013년 코넥스에 진입 후 2년 만인 2015년 코스닥 시장에 기술특례 상장까지 이뤄내며, 국내 바이오벤처업계의 한 축으로 성장했다. 다만 이후 수익성 확대에 대한 필요성은 지속적으로 제기됐다. 지난해 매출은 30억원 정도이며, 이는 기술료, 의약품도매 등을 포함한 금액이다. 올해 최대주주였던 유원일 창업자는 아이진 대표직을 내려놓고, 기술지원에 전념하고자 고문으로 일선에서 물러났다. 아이진은 대신 새로운 대주주인 한국비엠아이로부터 총 150억원 규모의 투자금을 유치하고, 근본적인 체질에 나선 상태다. 의료기기 사업 진출이 그 신호탄으로 풀이된다. 의료기기 부문은 다양한 바이오 원천기술을 보유한 아이진과 대규모 생산능력, 유통망을 갖춘 한국비엠아이가 단기적으로 협업 효과를 높일 수 있는 분야다. 한국비엠아이는 고순도 히알루로니다제를 포함한 20여종의 전문의약품, 바이오의약품, 일반의약품, 의료기기 및 에스테틱 제품을 생산, 판매하고 있다. 제주와 충북 오송에 대규모 위탁생산(CMO) 시설을 갖추고 연매출 1000억원 규모를 올리는 업력 20년의 의약품 제조, 판매기업이다. 특히 필러의 경우 한국비엠아이가 최근 새로운 캐쉬카우(현금창출원)로 키우고 있는 분야다. 2020년 보툴리눔독소제제 하이톡스의 수출용 허가를 획득 후 이듬해부터 본격적으로 판매에 나섰다. 지난해에는 ‘르네필 플러스 시리즈’ 등을 새롭게 내놓으며, 업계에서 존재감을 강화했다. 이 제품은 자체 기술을 통해 연어유래성분의 재생물질 폴리뉴클레오타이드(PN)와 가교 히알루론산, 통증 완화를 위한 국소 마취 성분인 리도카인을 결합한 필러다. 하지만 시장 선도자로 도약하기는 녹록지 않은 상황이다. 메디톡스(086900)의 ‘뉴라미스’, 멀츠의 ‘벨로테로’, 휴메딕스(200670)의 ‘엘라비에’ 등 국내외 기업들 제품 100여종이 치열한 경쟁을 하고 있기 때문이다. 국내 시장 규모도 연 1500억원 안팎으로 성장에 한계가 있다. 이 같은 상황에서 한국비엠아이는 필러 시장에서 근본적인 경쟁력 확보를 위해 아이진과 협력카드를 꺼내든 셈이다. 한국비엠아이의 ‘르네필 플러스 시리즈’. (사진=한국비엠아이)◇최석근 아이진 대표 필러 사업 경험 풍부...주도 기대다행히 글로벌 시장에서 국내 기술의 신뢰도가 높아 수출 시장은 활짝 열려 있다. 국내 대부분 업체도 해외 시장을 주요 타깃으로 한다. 시장조사업체 포춘비지니스인사이트에 따르면 글로벌 피부 필러 시장은 2022년 약 53억 달러(약 7조원)에서 2029년 약 87억 달러(약 12조원)로 연평균 7.4%씩 성장한다. 양사의 협업은 지난 2월 선임된 최석근 아이진 대표가 주도할 것으로 분석된다. 그는 아이진 의료기기 사업 진출의 적임자로 평가받는다. 실제 최 대표는 메디톡스 공장 운영 총괄 임원, 유바이오로직스 대표를 역임하며, 필러를 중심으로 한 의료기기 부문에서 풍부한 경험을 쌓아왔다. 양사의 협업 확대에 따라 아이진의 파이프라인 주축도 변화가 생길 것으로 관측된다. 특히 아이진이 한국비엠아이에 기술수출(215억원 규모)한 대상포진 재조합 단백질 백신 ‘이지에이치지’(EG-HZ)에 대한 투자 집중도가 올라갈 것으로 예상된다. 앞서 아이진은 호주 임상 1상을 통해 이지에이치지의 안전성과 유효성을 확인했다. 글로벌 1위 제품인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’와 통계적 차이가 없는 것으로 알려졌다. 글로벌 대상포진백신 시장 규모는 2021년 29억 달러(약 4조원)로 연평균 10% 성장해 2029년 60억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. 아이진 관계자는 “단기적으로 수익 실현 사업을 통해 재무구조상 선순환 궤도에 진입할 것”이라며 “투자자 증자에 의존하지 않고 자생력을 갖춘 기업으로 3년 내 탈바꿈하는 게 목표다”라고 강조했다.
- 허가기조 급변+ 명확한 균주기원...제테마, 올여름 톡신 품목허가 유력
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)의 톡신에 대한 국내 품목허가가 빠르면 오는 7~8월에 나올 것이란 전망이다.업계에선 제테마가 톡신 품목허가를 확보하게 되면 급격한 외형 성장을 이룰 것으로 보고 있다. 이 경우 제테마의 내년 매출은 1300억원까지 급성장할 것으로 예상된다. 제테마 매출은 2021년 332억원, 2022년 460억원, 지난해 587억원 순으로 증가했다.제테마 보툴리눔 톡신 ‘더톡신’. (제공=제테마)1일 업계에 따르면, 제테마의 보툴리눔 톡신(더톡신주)의 품목허가가 오는 7~8월, 늦어도 10월 전에 가능할 것이란 전망이 나왔다.제테마는 지난해 10월 더톡신주(100U)에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 앞서 제테마는 지난해 7월 더톡신주를 미간주름개선 적응증으로 국내 임상 3상을 마쳤다.◇ “식약처, 8개월 사이 3곳이나 톡신 품목허가”당초 제테마의 톡신 국내 품목허가 전망을 놓고 부정적인 전망이 많았다. 톡신업계 관계자는 “코로나19를 전후 해 식약처가 톡신 인허가 허들을 높이면서 지난 몇 년간 국내에서 품목허가를 획득한 톡신 제제가 없었다”며 “업계에선 톡신 균주 출처 논란이 수면 위로 부상하면서 품목허가 절차 자체를 중단한 것으로 판단했다”고 했다. 국내에선 10여 개 넘는 업체가 질병청에 보툴리눔 균주를 자체 발견했다고 신고한 것으로 알려졌다. 하지만 지난 2020년 질병청 전수조사 결과, 국내에서 분리된 것으로 신고한 일부 기관의 균주 중 미국 분리 균주와 유사성이 매우 높은 것으로 확인돼 논란이 됐다. 이후 질병청 주도로 감염병 예방법 개정안이 발의됐으나 상임위를 통과하지 못했다.해당 법안은 균주 제출, 데이터베이스 구축을 포함해 속임수나 부정한 방법으로 톡신을 확보, 반입한 업체에 대한 허가 취소를 주요 골자로 하고 있다. 감염병 예방법 개정안이 국회를 통과되면 국내 톡신 제제 사업자 대부분이 허가 취소를 피하기 어렵다는 관측이 나오며 상당한 파장을 일으켰다. 이날 식약처에 따르면, 톡신 인허가를 받은 국내 기업은 16곳에 달한다. 해외 기업까지 포함하면 20곳에 이른다.하지만 최근 식약처가 톡신 제제에 대한 국내용 품목허가에 대한 기조를 바꿨다는 분석이다.그는 “최근 식약처 품목허가 업무에서 톡신 제제 국내 품목허가에 대한 기류가 급변했다”며 “지난 7~8개월 사이 새롭게 품목허가 받은 업체가 3곳이나 된다”고 말했다.식약처는 2021년 이후 국내용 품목허가를 내주지 않다가 지난해 7월 이니바이오의 이니보주를 시작으로 올해 1월 한국비엠아이의 ‘하이톡스주’, 2월 파마리서치의 ‘리엔톡주’ 등이 품목허가를 받았다. 식약처는 지난 2021년 3월 휴메딕스의 비비톡신주 이후 수출용, 자회사(대웅 자회사 대웅바이오, 메디톡스 자회사 뉴메코), 기 품목허가 제제에 대한 단위변경 등을 제외하고는 신규 내수용 품목허가를 내주지 않았다.◇ “품목허가 절차 순조로워...철회 등의 중대이슈 없어”실제 제테마 더톡신에 대한 국내 인허가가 순주롭게 진행 중인 것으로 파악됐다.제테마 관계자는 “더톡신 품목허가와 관련 식약처로부터 마이너(중대하지 않은)한 보완 및 자료요청만 몇 건 있었을 뿐”이라며 “현재로선 문제없이 일정대로 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다.제테마의 보툴리눔 톡신 임상 파이프라인. (제공=제테마)최근 품목허가를 받은 업체들은 품목허가 과정에서 상당한 난항이 있었던 것으로 확인됐다. 실제 얼마전 톡신 제제 품목허가를 받은 A업체는 표면적으로는 7개월 만에 품목허가를 받았다고 대외 공표하고 있지만 실상은 3년 가까이 소요됐다. 식약처가 중대한 보완자료 및 추가자료 요청하면서 A업체는 품목허가 신청, 철회, 재신청 등의 절차를 반복했기 때문이다. 제테마는 A업체와는 상황이 다르다는 것이다.업계 관계자는 “(작년 감염병 예방법 개정안 국회 통과 불발 이후)최근 불법 균주의 반입과 허위 신고에 대한 이슈가 수면 아래로 가라 앉았다”면서 “여기에 균주 품목허가 절차가 ‘철회’같은 중대 이슈없이 진행 중”이라고 진단했다. 이어 “제테마 톡신 균주 출처가 확실하다는 점에서 빠르면 상반기 중 인허가도 가능해 보인다”며 “아무리 늦어도 올해를 넘기지 않을 것”이라고 내다봤다.제테마는 유럽소재 국립기관으로부터 톡신 균주를 도입했다. 제테마 균주는 기원이 명확해 여타 업체와 달리 출처 논란이 없다.◇ “튀르키예는 국내 허가 후 곧장 수출...브라질·중국도 2025년 현지 허가”제테마 톡신 국내 품목허가는 수출로 바로 연결될 수 있다는 점에서 기대를 모은다.제테마의 보툴리눔 톡신 수출계약. (제공=제테마)제테마는 브라질(1440억원), 중국(5500억원), 튀르키예(800억원), 호주·뉴질랜드(193억원) 등과 8000억원 규모의 톡신 판매공급계약을 체결했다.제테마 관계자는 “톡신 국내 품목 허가 후 3개월 내 튀르키예 수출 선적이 가능할 전망”이라며 “현재 튀르키예 식약처와 긴밀하게 협의하고 있고, 지난해 10월 튀르키예 GMP인 ‘이이 위레팀 우욜라말라르’를 지난해 10월 받았다”고 밝혔다. 이어 “튀르키예는 국내 품목허가 후 서류 절차만으로 품목 허가가 가능하다”며 “빠른 품목허가를 기대하고 있다”고 덧붙였다.브라질과 중국 품목허가도 일정대로 진행 중이다.제테마 관계자는 “브라질도 튀르키예와 마찬가지로 국내 품목허가 후 서류 절차로 현지 허가 획득이 가능하다”며 “현지 GMP인 ‘안비자’(ANVISA)를 받기 위해 브라질 보건부와 활발하게 논의 중”이라고 밝혔다. 이어 “중국은 임상 2상을 건너뛰고 3상으로 바로 들어간다”며 “오는 4월 1상 최종 결과가 나오고, 7월이면 환자 모집이 가능하다. 중국 현지 품목허가 시점은 내년 말”이라고 덧붙였다.제테마는 지난달 21일 중국 국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 제테마더톡신주 100단위에 대하 중국 임상 2상 면제 및 3상 임상시험계획(IND)을 각각 승인했다.
- 화장품株, 中 타격 딛고 매출 회복…ETF도 출격
- [이데일리 원다연 기자] 코로나 충격 이후 더딘 중국 수요 회복에 부진한 흐름을 이어왔던 화장품주가 바닥을 다졌단 신호가 나오고 있다. 중국인 관광객 수가 코로나 이전 수준에 가깝게 회복되고 있는데다 중국 외 지역에서의 성장세도 뒷받침되면서다. [이데일리 조지수]31일 마켓포인트에 따르면 최근 1년새 화장품 대장주로 꼽히는 아모레퍼시픽(090430)과 LG생활건강(051900)의 주가는 각각 8.24%, 35.37% 하락했다. 다만 이들 기업의 주가는 3월 들어 각각 1.5%, 19.1% 오르며 하락폭을 회복하고 있는 모습이다. 한국관광공사에 따르면 지난 2월 한국을 찾은 중국인 관광객은 34만4000명으로, 코로나 이전인 2019년 동월 대비 76% 수준까지 회복된 것으로 나타났다. 이같은 관광객 회복 흐름이 면세점 매출 회복세로 이어질 것이란 기대감이 커지고 있다. 정지윤 NH투자증권 연구원은 “1~2월 면세점 매출은 전년 동기 대비 26% 증가하며 반등에 성공했다”며 “월별 인바운드 회복 속도는 점차 빨라질 전망”이라고 밝혔다. 1분기 실적이 낮아진 기대치를 웃돌 수 있단 전망도 나온다. 배송이 미래에셋증권 연구원은 “거듭된 중국 실적 부진으로 인해 중국 관련 실적 기대감은 미미하지만, 1~2월 대중국 채널 성장률이 우려 대비 양호한 흐름을 보이고 있다”며 “1분기 실적이 예상 외로 선방할 수 있다”고 밝혔다. 에프앤가이드에 따르면 증권가는 1분기 LG생활건강의 매출액이 전년 동기 대비 0.59% 증가한 1조6937억원, 영업이익은 14.63% 감소한 1246억원을 기록할 것으로 추정하고 있다. 아모레퍼시픽의 1분기 매출액은 전년 동기 대비 3.58% 증가한 9464억원, 영업이익은 18.66% 감소한 523억원을 기록할 것으로 전망하고 있다. 아울러 중국 외 지역의 성장세도 뒷받침되고 있다. 아모레퍼시픽의 경우 북미 및 EMEA(유럽·중동·아프리카) 지역의 성장세로 올해 중국과 면세 합산 매출 비중이 24% 수준까지 축소될 수 있단 전망이 나온다. 실적 회복세에 대한 기대감이 커지면서 화장품주를 비롯해 국내 뷰티 산업 전반에 투자하는 상장지수펀드(ETF)도 나올 전망이다. NH-아문디자산운용은 이달 ‘HANARO K-뷰티’ ETF를 상장할 예정이다. 해당 ETF는 아모레퍼시픽, LG생활건강을 비롯해 코스맥스(192820), 메디톡스(086900), 휴젤(145020) 등을 주요 종목으로 담는다. NH-아문디운용 관계자는 “외국인 관광객의 유입이 증가하고, K-뷰티 매출 회복 기대감이 커지는 상황”이라며 “K-뷰티 관련 기업은 중국 시장 둔화 우려에도 수출 다변화로 수출량이 증대되고 있고, 면세와 의료관광 등 향후 시장 회복 시 큰 폭의 수출량 증가가 기대된다”고 밝혔다.
- 아시아나항공 계약금 소송 2심도 승소 이끈 화우
- [이데일리 성주원 기자] 법무법인 화우는 아시아나항공 인수합병(M&A) 무산에 따른 책임을 묻는 2500억원 상당의 계약금 몰취 관련 소송에서 아시아나항공, 금호건설 등 원고들을 대리해 1심에 이어 항소심에서도 전부 승소 판결을 이끌어냈다고 21일 밝혔다.서울 강서구 김포공항에 있는 아시아나항공기. (사진=뉴시스)이날 서울고등법원 제16민사부(재판장 김인겸)는 아시아나항공(020560)과 금호건설(002990)이 HDC현대산업개발(294870)과 미래에셋증권(006800)을 상대로 제기한 질권소멸통지 등 청구의 소에서 피고들의 항소를 기각하고, 계약금의 반환을 구하는 HDC현산, 미래에셋증권의 반소 청구를 모두 기각한다는 판결을 선고했다. 앞서 계약금 소송 1심에서 원고들의 청구를 전부 인용하는 판결을 선고한 것과 마찬가지로, 항소심에서도 1심의 판단이 타당하다고 재확인한 것이다.이 사건 소송은 매도인 측인 아시아나항공, 금호건설이 계약금 2500억원을 몰취하기 위해 2020년 11월 매수인 측인 HDC-미래에셋증권 컨소시엄을 상대로 질권소멸통지의 의사표시를 구하는 한편, 특별손해로 아시아나항공이 10억원, 금호건설이 5억원을 청구하는 내용의 소송을 제기하면서 시작됐다. HDC-미래에셋증권 컨소시엄은 2019년 12월에 매수인 측과 신주인수와 구주매수를 포함해 총 약 2조5000억원 규모의 인수계약을 체결했다. 그 후 코로나19 팬데믹이 전 세계적으로 확산했고, 매수인 측은 아시아나항공의 재무상태가 악화됐다는 등의 이유로 인수상황 재점검 등을 요구하며 나머지 인수대금을 지급하지 않았다. 이에 매도인 측인 원고들은 매수인 측의 요구는 타당하지 않고, 이는 사실상 이행거절에 해당하며, 종국적으로 거래종결의무를 다하지 않은 이상 매도인 측이 적법하게 2020년 9월 인수계약에 대해 해제통보를 했으므로 계약금은 매도인 측에 귀속돼야 한다고 주장했다. 이에 대해 매수인 측은 인수계약 체결 이후 아시아나항공의 재무상태가 매우 악화됐으므로 인수상태 재점검 등을 요구한 것이고, 진술 및 보장, 확약 위반의 사유가 있었던 이상 거래종결의무가 발생하지 않았다며 맞섰다. 나아가 항소심에서는 매수인 측 역시 인수계약의 해제를 통보하면서 위 계약금의 반환을 구하는 반소를 청구하기에 이르렀다.그러나 항소심에서도 매수인 측이 주장하는 진술 및 보장, 확약 위반 사유는 발생하지 않았다는 1심의 결론을 그대로 유지하면서 아시아나항공에 중대하게 부정적인 영향도 발생했다고 볼 수 없다고 판단했다. 그리고 매도인 측의 인수계약 해제 통보는 적법한 이상, 인수계약이 유효함을 전제로 하는 매수인 측의 계약 해제 및 계약금 반환 주장은 타당하지 않다며 매수인 측의 반소청구를 모두 기각했다.1심부터 항소심까지 계속해서 아시아나항공, 금호건설 등 매도인 측을 대리한 화우는 인수계약 체결 전후에 있은 관련 서류 일체를 날짜별로 분류해 사실관계를 면밀히 파악한 후, 이 사건의 본질은 코로나19 이후 아시아나항공 인수에 부담을 느낀 매수인 측이 거래종결의무를 다하지 않은 것이며, 인수계약 체결 이후 급격히 추가한 것은 아시아나항공의 가치가 아니라 매수인 측의 인수의지라는 점을 지적했다. 그리고 아시아나항공의 회계자료, 재무제표 등을 분석해 객관적인 수치상으로도 매수인 측이 주장하는 중대하게 부정적인 영향은 발생하지 않았다는 사실을 입증하며 매수인 측의 주장에 조목조목 반박했다.법무법인 화우 송무그룹의 유승룡(왼쪽부터), 시진국, 박영수, 박현우, 이승혁 변호사. 법무법인 화우 제공.이번 사건은 유승룡(사법연수원 22기), 시진국(32기), 박영수(38기), 박현우(변호사시험 9회), 이승혁(변시 10회) 등 화우 송무그룹 소속 변호사들이 주도적으로 수행해왔다. 한진칼(180640) 경영권 분쟁에 이어 이 사건 소송 1심에서부터 항소심까지 이끌어 온 유승룡 변호사는 “계약은 지켜져야 한다는 계약법의 대원칙을 재확인해 준 재판부에 감사드린다”며 “진술 및 보장, 확약, MAC 사유 등 M&A 계약에서 문제될 수 있는 대부분의 쟁점들이 이 사건 소송에서 다뤄진 만큼 향후 다른 M&A분쟁에 있어서도 이 사건이 좋은 리딩케이스가 될 것으로 기대한다”고 소감을 밝혔다.화우 송무그룹은 앞서 한앤컴퍼니와 남양유업(003920)의 주식매매 계약 해제 소송, 현대두산인프라코어 연구개발비 정산금 지급 소송, 메디톡스(086900) 집행정지소송, 우리금융지주(316140) 회장 징계처분 취소 소송, 코오롱(002020) 인보사 연구비 환수 처분 취소 소송 등 세간의 이목이 집중된 소송에서 잇따라 성과를 내고 있다. 화우 송무그룹은 법원, 검찰, 금융감독원, 국세청, 공정거래위원회 등 다양한 분야에서 경험을 가지고 있는 변호사 약 150여명이 포진해 있다. 지난 20년간 10만건이 넘는 송무 업무를 수행했다.
- 이중턱 주사제 춘추전국시대 온다...시장성 입증이 ‘관건’
- [이데일리 나은경 기자] 대웅제약(069620)이 독점하던 턱밑지방 개선 주사제 시장에 LG화학(051910)이 출사표를 냈다. 올 하반기에는 메디톡스(086900)도 신제품을 출시할 예정이고, 제테마(216080)도 연내 품목허가 신청을 예고했다. 저렴한 오프라벨 주사제의 처방 비중이 큰 이 시장에서 정식허가를 받은 주사제가 성공할 수 있을지가 관전포인트다.◇에스테틱 숨은 강자 LG화학 등판…레드오션 버틸 경쟁력은?20일 LG화학에 따르면 최근 회사는 턱밑지방 개선 주사제 ‘벨라콜린’을 출시했다. LG화학이 자체 생산하는 벨라콜린은 성인 중등증·중증의 턱밑 지방 개선에 활용된다. 제조 과정에서 열처리 과정을 추가해 침전물 발생가능성을 낮춘 것이 벨라콜린의 경쟁력이라는 설명이다. 회사 관계자는 “여과 공정 강화 등 제조관점에서 경쟁력이 있고 필러, 스킨부스터, 급속정밀 냉각기기 등 기존 에스테틱제품과 연계 마케팅으로 시장을 공략할 예정”이라고 말했다.LG화학 에스테틱사업부의 턱밑지방 개선 주사제 ‘벨라콜린’ (사진=LG화학)엘러간이 2020년 국내 시장에서 철수한 이후, 국내에서 유일하게 턱밑지방 개선 주사제로 정식허가받은 주사제는 2021년 11월 출시된 대웅제약의 ‘브이올렛’이 유일했다. 브이올렛의 2년간 누적매출은 100억원에 불과했지만 빠르게 성장하고 있다. HPL 주사, GPC 주사 등 허가 외 제품들의 오프라벨 처방이 있음을 감안하면 실제 국내 시장규모는 300억원에 육박할 것이라는 게 업계의 추측이다.LG화학 관계자는 “정식 허가제품이 많아지면 오프라벨 주사제에서 정식 주사제 쪽으로 전환될 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로 계속 경쟁이 심화될 것으로 보이는 이 시장에 퍼스트 팔로어로서 선제 진출해 시장을 선점할 것”이라고 말했다.LG화학은 지난 2010년 히알루론산 필러 ‘이브아르’를 출시한 이후 꾸준히 에스테틱 사업을 지속해왔다. 회사도 15년 가까이 이어진 에스테틱 사업에서 쌓은 피부과 및 키닥터들과의 네트워크를 기반으로 경쟁력을 만들어가겠다는 계획이다.다만 LG화학을 시작으로 올해부터 경쟁사들의 지방분해 주사제 출시가 잇따라 예정돼 있어 경쟁력을 갖고 꾸준히 매출을 확대해 나갈 수 있을지 주목된다. 시장을 독점하고 있던 대웅제약도 경쟁제품들의 시장진입을 앞두고 여러 방어 전략을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.◇엘러간은 ‘쓴맛’ 보고 철수…올해부터 국내사 제네릭 출시 ‘우후죽순’올해부터 턱밑지방 개선 주사제의 출시가 잇따르는 것은 세계 최초로 ‘턱밑지방 개선’을 목적으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 주사제 ‘벨카이라’의 국내 허가 임상 연구 및 시판 후 조사 (PMS·Post Marketing Surveillance) 기간이 지난해 8월 만료됐기 때문이다. 벨카이라는 간에서 분비되는 담즙의 일종인 데옥시콜산을 주성분으로 한 주사제다. 지방 분해 및 지방세포의 영구 파괴를 일으킨 뒤 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 촉진하는 기전으로 이중턱을 개선한다.이전까지는 벨카이라의 제형물 특허를 회피한 대웅제약만이 데옥시콜산을 주성분으로 한 턱밑지방 개선 주사제 시장에 진입할 수 있었지만, PMS 기간이 끝나면서 이제는 제네릭 출시가 보다 쉬워진 것이다.한국엘러간의 턱밑지방 개선 주사제 ‘벨카이라’ (사진=한국엘러간)필러, 보툴리눔톡신 등 기존에 미용의료기기를 판매해온 회사들은 기존 사업과의 시너지를 위해 턱밑지방 개선 주사제 시장에 잇따라 뛰어들고 있다. 휴젤(145020)도 턱밑 지방 분해 주사제 ‘HG301’의 2상 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중이다.국내에서 2017년 벨카이라의 품목허가를 받은 엘러간은 오프라벨 주사제와의 경쟁을 포기하고 3년만에 국내 시장에서 자진철수한 바 있다. 오프라벨 처방주사제 대비 높은 가격이 국내 시장 장악에 실패한 원인으로 지적된다. 벨카이라의 공식적인 연 매출은 공개되지 않았지만 식품의약품안전처의 2020년 수입실적에 따르면 152만3617달러(당시 환율 기준 18억원)에 불과했다. 벨카이라의 경우 2㏄에 70만원대로, 보통 3회가량 시술을 받는다는 점을 감안하면 총 200만원이 넘는 돈을 써야 했다.결국 오프라벨 주사제 대비 확실한 효능과 낮은 부작용을 입증하는 것이 향후 정식 허가 제품들이 시장을 장악하는 데 관건이 될 전망이다. 앞서 브이올렛은 벨카이라보다 낮은 가격으로 시장에 출시됐지만 그래도 정식 허가제품의 가격은 오프라벨 주사제보다 높게 형성돼 있다. 오프라벨 주사제의 경우 주사 후 통증이 단점으로 꼽히는데, 데옥시콜산 성분의 주사제 역시 아직 통증 문제를 완전히 해결하지는 못한 것으로 알려졌다.내로라하는 업체들이 모두 시장 진입을 예고하자 시장 진입 여부 자체를 재검토하는 회사들도 나왔다. 제테마 역시 애초 지난해 말까지 데옥시콜산 성분의 지방분해주사제 제네릭 출시를 계획했으나 사업성 등을 검토하는 과정에서 출시 일정이 늦어졌다. 제테마 관계자는 “지난해 원료수급 문제가 있었고 수익성 등에 대해서도 내부적으로 논의하게 되면서 식약처 품목허가 신청이 다소 늦어졌다”며 “최종적으로는 출시를 결정하게 됐고, 연내 액상제형 주사제의 품목허가를 식약처에 신청할 예정”이라고 말했다.레드오션이 예상되자 아예 다른 성분으로 도전장을 낸 사례도 있다. 메디톡스가 지난해 12월 식약처에 품목허가를 신청한 ‘뉴브이’가 대표적이다. 뉴브이는 데옥시콜산이 아닌 ‘콜산’(CA·Cholic Acid)을 주성분으로 하는 턱밑지방 개선 주사제다. 콜산은 세포막의 지질이중층을 녹여 세포를 사멸하는 방식으로 지방세포를 파괴하게 되는데, 메디톡스는 데옥시콜산 성분의 주사제보다 멍, 부종 등의 염증반응이 줄어들 수 있을 것으로 기대하고 있다.메디톡스 관계자는 “뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로 세계 최초로 콜산을 주성분으로 사용한 것이 특징”이라며 “기존에 출시된 데옥시콜산 성분 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 높은 경쟁력을 갖고 있다”고 설명했다.
- [미리보는 이데일리 신문]MRI에 줄 돈 깎아 어려운 수술에 더 준다
- [이데일리 원다연 기자] 다음은 19일자 이데일리 신문 주요 기사다. △1면-MRI에 줄 돈 깎아 어려운 수술에 더 준다-“1500억 즉각 투입, 사과값 잡겠다”-“이 대사 즉각 귀국” vs “문제될 것 없어”…당정갈등 2라운드 가나-꿀배당 맛볼까…기아 541억 사들인 개미 △종합-서방에 “3차대전 근접” 경고…新냉전 가속-[사설]일본 추월한 한국 임금, 생산성엔 문제 없나-[사설]의대 교수들 집단 행동에 쏟아진 ‘절망’ 탄식△정부, 밥상물가 대책-오렌지·바나나 집중 공급해 사과·배 대체…시장·온라인몰도 할인 지원-월급은 올랐는데 왜 항상 쪼들리나 했더니…농식품값 상승 반영 실질소득 4년새 9% 뚝△종합-필수의료 집중지원…돈 안된다고 기피하는 수술·분만 제대로 보상-롯데, 베트남 스타트업 투자 물꼬 튼다-장인화에 바통 넘겨준 최정우 “친환경 시대정신 열매 맺기를”-“초저출산율 개선 없으면 2050년부터 마이너스 성장”△달달한 ‘벚꽃배당’-배당액 보고 주식 산다…쏠쏠한 봄보너스 받아볼까 -매달 현금이 꼬박꼬박…월배당 ETF 인기몰이-배당·이자 소득 500만원 이내면 비과세…ISA로 세금 줄이세요△정치-총선 ‘수도권 위기’에 이·황 결단 촉구한 韓…버티는 대통령실-尹·외교장관 만난 블링컨 “한미관계, 어느 때보다 강력”-잠잠하던 北, 또 미사일 발사△정치-비례 후보도 청년·호남 ‘홀대’…與, 감동도 다양성도 놓쳤다-국민의힘 현역교체율 불출마·비례 빼면 17%-“정당 안 가림니데이…사하 발전 시켜줄 사람 찍을라고예”-[총선人]“용인갑에 뼈 묻을 각오로 뛸 것”-[총선人]“양산 신도시내 국제의료단지 조성”△경제-“이해관계 첨예한 인증제…규제 개선 보람 커”-“중소·중견기업 맞춤 지원 강화” 장영진 무역보험공사 사장 취임-임시직만 쏟아진다…2년 만에 최대폭 증가-작년 온라인 결제 하루 1.2조 돌파…1년새 16.5%↑△금융-대출모집인 늘면 뭐하나…선택폭이 좁은데-카드·캐피털 연체율 경고음-“환급률 135% 종신보험 팝니다” 낚시광고 주의보-불붙은 ‘무료 환전’ 경쟁…손가락만 빠는 전업카드사△글로벌-日 대기업 이어 은행도 임금 화끈하게 올린다-美 대선 ‘쩐의 전쟁’…바이든 우위-美 ‘총리 교체 압박’에 네타냐후 “부적절” 반박-아이폰에 ‘제미니’ 탑재…애플, 구글과 협상 중 -中 연초 ‘생산·소비·투자’ 트리플 증가△산업-현대차그룹 전기차 배터리 전략 셋-정부·학계 손잡고…현대차·기아 ‘전기차 화재 대응 소방 기술’ 개발-K뷰티에 베팅한 다이슨 창업자 깜짝 방한해 직접 신제품 소개-“엔비디아 공략해 TSMC 추격” 삼성전자, AVP 사업팀 키운다 -하계 시즌 맞은 대한항공 국제선 노선·운항 늘린다△산업-“와우”…쿠팡이츠, ‘무제한 배달비 0원 시대’ 연다-색조브랜드 ‘손앤박’ 출시 다이소, 뷰티 영역 확장-“실용적 디자인으로 대중에게 다가갈 것”-10년 만에…롯데쇼핑, 상암DMC 복합쇼핑몰 본격 착수△제약·바이오-메디톡스 ‘난공불락’ 6000억원 日 톡신시장 진입 임박-디앤디파마텍, 美멧세라에 비만치료제 물질 추가 기술 이전-美 바이오기업에 기술이전…흑자전환 앞당긴다 -셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’ 美 전역에 출시 △증권-日 마이너스 금리 끝 보인다…들뜬 車·조선주-美 금리인하 멀어져도 금ETF는 여전히 반짝-“기업 어렵다고 회계기준 낮추면 진짜 위기 온다”△증권-전력 소모량 어마어마한 AI 시대…원전株가 들썩인다-“해외주식 이사오세요” 한화투자증권 이벤트-주총시즌 본격화…‘주주환원 동참’ 중소형株 주목-“中투자, 다시 용기낼 때…산업재·에너지 등 주목” △부동산-도심복합개발, 시행사도 사업 참여 늘려야 활성화-집값 뻥튀기 의심 ‘미등기 거래’ 비율 직거래가 중개 거래보다 2.3배 높아-HUG가 대신 갚은 전세보증금 18개월 만에 감소 -재개발 힘든 노후 소규모 주택…규제 완화해 정비 유도한다 △문화-유쾌하게 뚜벅뚜벅…인생도 이들처럼-알록달록 그래피티에 새긴 ‘삶의 희망’ △스포츠-우즈도 못한 플레이어스 챔피언십 2연패…‘셰플러 시대’ 열었다-“손흥민 주장 체제로 계속 간다”…황선홍 감독의 믿음-김하성, 투런포 두방 날렸다-쇼트트랙 황대헌·박지원 또 충돌…올 시즌만 세 번째△이데일리가 만났습니다-“정부, 숫자 고집 말고 대화 나서서 의료대란 최악 상황 막아야”-“정원 늘어난 의대, 올 연말부터 6년간 매년 교수 충원 등 점검할 것”△오피니언-[이코노믹View]혁신금융 꽃 피우려면-[생생확대경]한·베 AI협력 새 길 여는 ‘IBFC’-[기자수첩]부처 엇박자 속 고사하는 공유숙박 토종기업 △피플-“치매 진행 속도 80% 늦춰…‘헬락슨’ 2026년부터 양산 돌입”-교보생명 “톡으로 어디서나 쉽게 보험상담”-CJ 공동제작 뮤지컬 ‘더 리틀 빅 띵스’, 英올리비에상 3개부문 후보△사회-일도 늘었는데…간호사들, 병원장 갑질에 눈물-“인구감소·지방소멸 극복 정부·지자체 힘 모아야”-“복귀 방해행위 엄정수사”…경찰, 의료계 집단행동 수사 속도 -기후동행카드로 ‘김포골드라인’ 타세요-‘가짜뉴스 유포’…警, 선거사범 574명 수사
- [임상 업데이트] 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 허가 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 11일~3월 15일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.셀트리온. 사진=셀트리온 제공◇셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 미국 품목허가 신청셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 지난 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약 임상을 진행했으며 300㎎ 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.◇에이프로젠, 허셉틴 시밀러 유럽 EMA 임상 3상 시험 승인항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상을 승인받았다고 12일 공시했다.이번 임상 3상은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자수는 720명이며 치료기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다.임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스(Syneos Health)가 맡고 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트(Catalent)가 담당한다. 카탈란트는 최근 비만치료제 위고비로 유명한 덴마크 노보노디스크에 165억 달러 규모로 피인수돼 주목받은 글로벌 CDMO 기업이다.에이프로젠은 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대하는 것이 목표다.회사 관계자는 “초고발현 세포주 제작기술을 AP063에 적용해 뛰어난 생산성을 달성했고 오리지널 허셉틴과 품질 동등함도 입증했다”며 “이번 AP063의 유럽 임상 3상 시험이 완료되면 미국, 유럽 등 핵심 바이오시밀러 시장에서 선두 업체로 우뚝 설 수 있는 계기가 마련될 것으로 기대한다”고 말했다.◇메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 호주 임상 1상 완료메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 ‘리비옴’은 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상 1상 시험을 완료했다고 13일 밝혔다.난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발 중인 ‘LIV001’은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 리비옴이 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다.미생물유전자치료제라 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여한다.리비옴은 지난해 8월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 ‘LIV001’의 임상 1상을 승인 받고 본격 임상에 착수했다. 일반적으로 유산균 등을 이용한 마이크로바이옴 치료제는 부작용이 적고 안전하다고 알려졌으나, ‘LIV001’은 유전자조작생물(GMO)을 이용해 외래 유전자를 발현시켜 높은 효과를 기대하는 만큼 안전성에 더욱 초점을 맞춰 임상시험이 설계 및 수행됐다.이번 임상은 건강한 성인 36명에게 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 ‘LIV001’과 위약을 단일 및 다회 상승 용량으로 투약해 약물 안전성, 내약성, 약물 동태 등을 평가했으며 최근 종료된 안전성검토위원회(SRC) 심의 결과 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.리비옴은 확보한 ‘LIV001’의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 특히, 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했으며 ‘LIV001’의 후속 임상에 반영할 방침이다.송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼 유효성을 확인하기 위한 다국적 임상 진입에 초첨을 맞추고 있다”며 “리비옴이 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하는 기업으로 성장할 수 있도록 ‘LIV001’ 개발에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.
- 메디톡스, 6천억 日 톡신시장 진입 임박...일본 강자 멀츠 잡는다
- [이데일리 김승권 기자] 메디톡스(086900)가 ‘난공불락’으로 불리던 일본 의약품 시장에 출사표를 던졌다. 액상 보툴리눔톡신제제 ‘MT10109L(니보보툴리눔톡신A)’을 대상으로 한 일본 임상 시험에 들어가는 등 품목허가를 본격적으로 추진하고 나섰다. MT10109L는 메디톡스가 개발 중인 차세대 보툴리눔톡신제제로 비동물성 액상형이라는 특징을 지닌다. 작년 최대 실적을 거둔 메디톡스는 올해도 실적 상승을 이어가기 위해 미국 시장과 일본 시장 확대를 동시에 노리는 ‘투트랙’ 전략을 구사할 것으로 관측된다. 10일 메디톡스에 따르면 회사 측은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결하고 현지 임상시험 신청을 위한 사전 작업에 착수했다. 품목허가가 이뤄지면 ‘MT10109L’은 일본에서 정식 허가 받은 3번째 톡신 제제이자 국내 기업 최초의 톡신 제제가 된다.◇ 일본 보툴리눔 톡신 시장, 아직 블루오션...글로벌 경쟁사 현황은보툴리눔 톡신은 보툴리누스균이라는 세균의 신경독성 단백질이다. 이 세균이 만들어낸 독성을 정제하여 의료목적으로 만들어 판매하면서 보톡스라고 불리기 시작했다. 처음에는 사시, 안면 마비 등의 치료 목적으로 승인받았으나 피부 주름에 효과가 있다는 것이 밝혀지며 미용 목적으로 사용되고 있다. 일본 보툴리눔 톡신 시장은 아직 블루오션으로 평가된다. 메디톡스 해외 수출 실적 추이 (그래픽=이데일리 문승용 기자)일본 야노경제연구소 자료에 따르면 2023년 기준 일본 보툴리눔톡신 시장은 약 640억엔(한화 5800억원)으로 추산된다. 일본은 성형에 대한 젊은 여성들의 인식이 여전히 보수적인 편이기 때문에 톡신 수요는 꾸준히 늘고 있는 추세다. 얼굴에 칼을 대는 행위보다 주사 요법이 더 인기가 있는 것이다. 메디톡스 관계자는 “일본의 경제 수준이나 기타 여건 등을 고려하면 향후 톡신, 필러 시장의 성장 가능성이 매우 큰 상황”이라며 “메디톡스가 일본 현지 유통이나 마케팅 툴 활용에 있어 오랜 경험과 노하우를 확보하고 있는 만큼 빠른 시일 내에 가시적 성과를 도출할 수 있을 것”이라고 말했다.글로벌 시장 규모로 봐도 일본 시장은 톱 5 시장에 속한다. QY리서치의 작년 보고서에 따르면 보톡스의 세계 시장 규모는 2022년 약 70억8400만 달러(한화 약 9조 3500억원)를 기록했다. 연평균 8.22%성장, 2028년에는 113억8300만 달러(약 15조 300억원)에 이를 것으로 전망된다. 이 중 북미 시장이 약 67% 비중을 차지하며 최대 시장을 형성하고 있으며 그 다음은 유럽, 중국, 일본 순이다. 세계 시장에서 메이저 플레이어는 애브비(Allergan), 입센(프랑스, Ipsen), 메디톡스(한국), 휴젤(한국), 립프(LIBP), 멀츠(Merz, 독일) US World 메드(미국) 등이 있다. 이들 기업의 글로벌 합산 점유율은 90% 정도로 파악된다.◇ 韓 제약바이오 기업의 무덤, 일본 시장...메디톡스만의 강점은현지 정식 인허가 문턱을 넘은 미국 애브비 보톡스와 멀츠 제오민이 사실상 시장을 양분하고 있는 상황에서 메디톡스의 일본 시장 공략에 업계가 주목하고 있다. 메디톡스의 일본 공략 전략은 이른바 ‘정공법’으로 요약된다. 성장성이 높은 일본 시장 내 정식 허가를 통해 추가 성과를 내겠다는 전략으로 파악된다. 그동안 다수의 국내 제약사들이 일본 의약품 시장 진출을 위해 노력을 기울였지만 실패했다. 최근 LG화학 등이 출시한 국산 바이오시밀러 제품들의 매출 비중이 소폭 높아졌지만 유럽 등 국가와 비교했을 때 진입 속도는 여전히 느린 편이다.메디톡스 본사 전경 (사진=메디톡스)메디톡스는 생산부터 위수탁 제조 및 연구개발, 생산 시스템 구축, 공정 개선 프로세스 등 업무 전반에 대한 경험을 보유하고 있는 것이 강점으로 꼽힌다. 또한 일본 현지에 자회사 엠디티 인터내셔널(MDT International)을 설립, 현지 시장 현황 등을 미리 파악해뒀다. MDT는 그간 일본 피부미용 시장에 메디톡스 제품을 공급하는 교두보 역할을 했다. 작년 기준 엠디티 인터네셔널의 자산총액은 약 25억원 가량이다. 향후 임상을 위한 추가 출자나 투자자 유치도 이뤄질 전망이다.이미 현지 거점이 마련된 상황인만큼 인허가 상황을 고려해 여러 후속 제품을 일본에 선보일 계획도 세웠다. 더불어 장기적인 호흡을 두고 액상 제형을 활용한 프리필드시린지 형태의 보툴리눔 톡신 제제도 출시할 전망이다.일본 시장의 또 다른 특성은 허가 없는 제품을 미리 팔 수 있는 제도가 있다는 것이다. 일본에서는 이른바 ‘약감증명’ 제도를 통해 일본 현지 의사들은 처방을 목적으로 아직 정식 허가가 나지 않은 제품을 선택해 시장에 공급할 수 있다. 글로벌하게 손꼽히는 규제 문턱을 자랑하는 일본의 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)을 거치지 않고도 관련 시장에 진입할 수 있다는 뜻이다.메디톡스 관계자는 “비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 경쟁력이 충분하고 제형 다각화가 가능한 것이 강점”이라며 “이외에도 동결건조제형 등 여러 후속 제품을 일본에 출시하기 위해 임상 준비 중이다. 여기에는 지난해 말 국내 허가를 신청한 턱밑 지방 개선 주사제 ‘뉴브이(영문명 NEWV, 개발명 MT921)’도 포함된다”고 강조했다.
- 메디톡스 관계사 리비옴, 차세대 마이크로바이옴 신약 임상1상서 안전성 확인
- [이데일리 김승권 기자] 메디톡스(086900) 관계사인 신약 개발 기업 ‘리비옴’이 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상1상 시험을 완료했다고 13일 밝혔다.대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발한 ‘LIV001’은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 리비옴이 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초의 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다. 미생물유전자치료제라 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여하게 된다.리비옴 CI리비옴은 지난해 8월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 ‘LIV001’의 임상 1상을 승인 받고 본격 임상에 착수했다. 일반적으로 유산균 등을 이용한 마이크로바이옴 치료제는 부작용이 적고 안전하다고 알려졌으나, ‘LIV001’은 유전자조작생물(GMO)을 이용해 외래 유전자를 발현시켜 높은 효과를 기대하는 만큼 안전성에 더욱 초점을 맞춰 임상시험이 설계, 수행됐다.이번 임상은 건강한 성인 36명에게 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 ‘LIV001’과 위약을 단일 및 다회 상승 용량으로 투약해 약물의 안전성과 내약성, 약물 동태 등을 평가했으며 최근 종료된 안전성검토위원회(SRC) 심의 결과 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.리비옴은 확보한 ‘LIV001’의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 특히, 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했으며, ‘LIV001’의 후속 임상에 반영할 방침이다. 송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼 유효성을 확인하기 위한 다국적 임상 진입에 초첨을 맞추고 있다”며 “리비옴이 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하는 기업으로 성장할 수 있도록 ‘LIV001’ 개발에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.한편 마이크로바이옴 치료제는 최근 식품의약품안전처의 품목허가·심사규정 개정에 따라 생물의약품으로 분류되며 본격적인 개발과 사업화가 진행되고 있는 신기술 분야다. 유전자재조합 마이크로바이옴 치료제의 경우 기존 마이크로바이옴 치료제에 비해 높은 안전 기준이 요구되지만 선례가 많지 않아 기술 역량 등에 따라 임상 개발과 연구 성과에 차이를 보여 왔다. 리비옴은 미생물엔지니어링 플랫폼 eLBP®기술을 활용해 고형암, 이식질환 등 난치성 질환을 치료하기 위한 신약을 개발하고 있으며, 국내에서 가장 먼저 유전자재조합 기반 마이크로 바이옴 치료제의 글로벌 임상 진입을 승인 받으며, ‘LIV001’의 임상 연구 과정에서 얻은 노하우와 기술력을 기반으로 다양한 파이프라인을 지속 확대해 가고 있다.
- 물품구매 강요 등 ‘갑질 종합선물세트’ 비엔에이치 제재
- [세종=이데일리 강신우 기자] 영세 하도급업체에게 계약서 지연발급, 부당특약, 부당한 대금결정, 구매강제, 위탁취소, 경제적이익 부당요구, 대금지급보증의무 위반, 대금조정의무 위반 등 갑질을 일삼은 비엔에이치(B&H)가 적발됐다. 비엔에이치는 1977년4월 창립된 회사로 반도체용 초순수 시스템 및 반도체 FAB배관, 5D 설계 등 산업 전 분야에 필요한 시스템 설계, 기계설비 제작, 시공사업을 하고 있다. 공정거래위원회는 10일 비엔에이치가 수급사업자에게 메디톡스 오송3공장 배관공사, 이천 하이닉스 배관공사, 청주 하이닉스 배관공사를 위탁하면서 불공정하도급거래 행위를 적발하고 시정명령과 과징금 17억7300만원을 부과했다. 공정위에 따르면 비엔에이치는 구체적으로 공사 착수하기 전까지 하도급계약서를 발급하지 않고 지연해 발급했고 돌관공사시 정산을 요구할 수 없다는 조항, 간접비에 대해 별도 지급하지 않는다는 조항, 비엔에이치에게만 특별한 즉시해제·해지 사유를 부여하는 조항 등 수급사업자의 이익을 부당하게 제한하는 특약을 설정한 것으로 드러났다. 또한 메디톡스 오송3공장 배관공사와 관련해 수의계약으로 하도급계약을 체결하면서 도급계약서상 직접공사비를 합한 금액(18억9500만원)보다 낮은 금액(9억1000만원)으로 하도급대금을 결정했다. 이천 하이닉스 배관공사와 관련해선 경쟁입찰로 수급사업자를 선정하는 과정에서는 수급사업자가 제출한 입찰 최저가 금액(83억3900만원)보다 낮은 금액(80억6800만원)으로 하도급대금을 결정했다. 배관공사 계약을 체결하는 과정에선 수급사업자에게 높은 단가로 특정 자재공급업체로부터 총 432만 원 상당의 자재를 구매하도록 강제하고 계약을 일방적으로 해지해 하도급 위탁을 취소했다. 메디톡스 오송3공장 배관공사와 관련해선 자신의 부담인 가스 대금 및 장비 임차료 등 총 6300만원 상당을 수급사업자에게 대신 지불하도록 했고 정당한 사유없이 이 사건 공사 후 30일 이내에 수급사업자에게 하도급대금 지급보증을 하지 않았다. 또한 ‘메디톡스 오송3공장 배관공사’ 및 ‘이천 하이닉스 배관공사’ 관련해 총 4회에 걸쳐 공사원가 변경 등을 이유로 총 91억 원의 도급대금을 증액받았지만 수급사업자에게 하도급대금을 증액해 주지 않고 그 증액받은 사유와 내용 또한 통지하지 않았다. 공정위 관계자는 “이번 조치는 고물가 등으로 인해 건설경기가 위축된 상황에서 영세한 하도급업체에게 행한 불공정하도급거래 관행에 대해 시정명령뿐만 아니라 과징금을 부여하는 등 강력히 제재했다는 점에서 의의가 있다”고 했다.
- 2600 다지는 코스피…상승장 소외된 '저평가' 담아볼까
- [이데일리 김인경 기자] 기업 밸류업 프로그램과 인공지능(AI) 반도체의 붐 속에 대형주 장세가 이어지는 상황에서도 여전히 저평가 상태인 종목이 투자자들의 관심을 끌고 있다. 코스피가 2600선 중반에서 숨 고르기를 하는 만큼, 저평가된 종목을 찾아 투자에 나서야 한다는 분위기가 형성되면서다. 특히 증권업계가 제시한 6~12개월 후의 주가예상치 ‘목표주가’의 절반에도 미치지 못하는 상장사가 다수로, 목표주가와 현재주가의 괴리율이 큰 종목을 살펴야 한다는 조언이 나온다.코스피가 반락한 5일 오후 서울 중구 하나은행 딜링룸에서 직원들이 업무를 보고 있다.(사진=연합뉴스)◇메디톡스·롯데관광개발, 목표주가 절반도 못 미쳐5일 마켓포인트에 따르면 이날 코스피는 전 거래일보다 24.87포인트(0.93%) 내린 2649.40에 거래를 마쳤다. 비록 이날 하락세로 장을 마쳤지만, 코스피 지수는 지난달 7일 2609.58로 마감한 후, 17거래일간 2600선 다지기에 돌입한 상태다. 하지만 이 같은 분위기에도 여전히 목표주가보다 한참 낮은 가격으로 거래되는 종목이 존재한다. 이날 15만3800원에 거래를 마친 메디톡스(086900)는 목표주가가 38만원에 달한다. 목표주가와의 괴리율이 147.07%에 이르는 셈이다.보통 증권사는 미래 실적이나 주주환원 정책 등을 고려해 6~12개월 후의 목표주가를 제시한다. 그러다 보니 목표주가와 현재 주가의 괴리가 크다는 것은 미래 성장성이 충분히 주가에 반영되지 않았다는 뜻으로 해석된다.시장에서는 메디톡스를 둘러싼 투자심리가 대웅제약과의 민사소송과 미국 식품의약국(FDA)의 새 보툴리눔 톡신(MT10109L) 품목허가 신청 거절 등 이슈에 짓눌려 있지만, 성장성은 충분하다고 보고 있다. 롯데관광개발(032350)도 저평가된 종목 중 하나로 손꼽힌다. 롯데관광개발(032350)은 이날 290원(3.17%) 오른 9430원에 거래를 마쳤지만, 현재 주가는 목표주가(1만9375원)의 절반에도 미치지 못한다. 증권가는 롯데관광개발 매출의 핵심인 제주드림타워가 최근 카지노부문에서 순항하는 만큼, 눈높이를 올려도 된다고 평가하고 있다. 롯데관광개발의 1월 카지노 매출액은 전년 동기 대비 267.3% 증가한 239억원을 기록했다.남성현 IBK투자증권 연구원은 “롯데관광개발의 카지노 사업부 성장세는 빠르게 이어지고 있으며, 이 추세는 당분간 지속할 전망”이라면서 “항공 편수 확대에 따른 방문객 수 증가, 중국 이외 고객층 증가, 대규모 객실 보유 등을 감안하면 모객 활동이 수월하게 이뤄질 것”이라고 기대했다. 이 외에도 파마리서치(214450)와 애경산업(018250) SK오션플랜트(100090) 등도 목표주가와의 괴리율이 높은 상장사로 집계됐다.◇저PBR에 목표가도 넘은 금융주…“정책 기대 이어져”반면 현재 주가가 목표주가를 훌쩍 뛰어넘은 상장사도 있다. 삼성생명(032830)은 목표주가(9만2154원)를 웃도는 상장사 중 하나다. 삼성생명은 정부의 ‘기업 밸류업 프로그램’ 기대 속에 올해만 51.23% 올랐다. 2021년 4월 이후 8만원대를 넘지 못하던 주가는 현재 10만원을 훌쩍 넘어 10만4500원에 이날 장을 마쳤다. 삼성생명은 주가순자산비율(PBR)이 0.85배에 불과해 정부의 밸류업 프로그램 수혜주로 꼽힌다.정준섭 NH투자증권 연구원은 “작년 4분기 말 기준 ‘K-ICS 비율’(지급여력비율)이 우수하고 해약환급준비금도 없어 배당가능이익이 충분한 상태”라며 “보유 자사주 10％ 중 일부를 소각할 수 있는 점 역시 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다”고 말했다.한미반도체(042700)는 9만4800원에 마감하며 목표주가(7만6286원)를 훌쩍 뛰어넘는 가격에서 거래되고 있다. 한미반도체(042700)는 AI반도체 붐에 힘입어 올 들어 53.65% 상승했다. 한미반도체는 고대역폭메모리(HBM)의 핵심장비인 TC본더를 SK하이닉스에 공급하고 있다. 반도체 업계는 한미반도체→SK하이닉스→엔비디아로 이어지는 HBM 밸류체인을 구축했다는 평이다. 현재 증권가가 예상하는 한미반도체의 올해 매출액 전망치는 지난해보다 184% 늘어난 4516억원, 영업이익은 361% 증가한 1596억원이다. 하지만 시장에서는 현재 주가가 목표주가를 웃도는 상장사라 해도, 조정이 발생할 가능성은 크지 않다고 보고 있다. 외국인과 개인 모두 기업 밸류업 프로그램과 AI반도체에 주목하고 있기 때문이다. 한 자산운용사 펀드매니저는 “미래 성장 기대감을 바탕으로 제시하는 증권사의 목표주가는 투자에 나설 때 반드시 참고해야 할 지표”라면서도 “최근 증시 유동성이 풍부해지는 반면, 주된 화두는 ‘밸류업’과 ‘AI’가 선점하고 있어 이들 종목의 강세가 당분간 이어질 수 있다”고 내다봤다.
- [코스닥 마감]외인·기관 매도 속 약보합…에브리봇 ‘下’
- [이데일리 이정현 기자] 코스닥 지수가 정부의 기업 밸류업 프로그램이 공개된 가운데 약보합 마감했다.26일 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.13%(1.17포인트) 내린 867.40에 장을 마감했다. 장초반 872.52까지 올랐으나 마감을 앞두고 하락폭을 키우며 866.43까지 내렸다 소폭 반등했다.수급별로 외국인과 기관이 매도에 나서며 증시를 압박했다. 외국인이 287억원, 기관이 855억원어치 내다 팔았다. 반면 개인은 1345억원어치 순매수하며 대응했다. 지난주 뉴욕 증시는 다우지수와 S&P500지수가 사상 최고치를 경신하며 강세를 이어갔다. 다우존스30산업평균지수는 전장보다 62.42포인트(0.16%) 오른 3만9131.53으로 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 1.77포인트(0.03%) 상승한 5088.80으로, 나스닥지수는 전장보다 44.80포인트(0.28%) 하락한 1만5996.82로 장을 마감했다.이경민 대신증권 연구원은 “오늘 발표된 밸류업 프로그램 내용은 그 동안 높아질대로 높아졌던 시장 기대치를 충족시키는 못했다”며 “저PBR 업종 및 종목 중심으로 실망 매물 출회되어 지수 하방압력을 높였다”고 분석했다. 이어 “밸류업 프로그램에 대한 단기 모멘텀은 우선 일단락 되었고 이제는 중장기적인 정책 방향으로서 지켜봐야 할 시기”라 진단했다.업종별 하락우위로 마감했다. 운송이 2.09%, 전기·전자가 2.05% 내린 가운데 정보기기, 방송서비스, 인터넷, 통신·방송, 소프트웨어가 1%대 하락했다. 반면 기타서비스는 4.80% 올랐으며 신성장기업이 2.50%, 화학이 1.79% 올랐다. 나머지 업종은 보합권에 머물렀다.시가총액 상위주는 혼조 마감했다. 에코프로비엠(247540)이 2.22% 내렸으며 에코프로(086520)가 0.51% 하락했다. HLB(028300)는 1.14% 내렸다. 반면 알테오젠(196170)이 19.36% 올랐으며 셀트리온제약(068760)도 1.33% 올랐다. 종목별로 DGP(060900)와 코셈(360350), 모헨즈(006920), 자이글(234920)이 상한가로 마감했으며 레이저옵텍(199550)이 25.38% 상승했다. 반면 에브리봇(270660)이 하한가, 앤씨앤(092600)은 13.12%, 메디톡스(086900)는 12.99%, 그린리소스(402490)는 12.52%, 우진엔텍(457550)이 10.96% 주가가 빠졌다.이날 코스닥 거래량은 11억9960만주, 거래대금은 10조5066억원이었다. 상한가 5종목 외 544개 종목이 올랐고, 하한가 1종목 외 1012개 종목이 하락했다. 90개 종목은 보합 마감했다.
