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- "성공하는 바이오텍의 필수조건은 신약 플랫폼 확보"
- [이데일리 류성 기자] “성공하는 바이오텍은 과학적 전문성, 차별화된 파이프라인, 통합적 역량, 수익창출, 혁신적 신약 플랫폼을 공통적으로 갖추고 있다. 이 가운데 가장 중요한 필수요소는 혁신적 신약 플랫폼이다.”이상훈 에이비엘바이오 대표가 23일 오후 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제4회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 ‘신약 플랫폼 개발 노하우’란 주제로 강연을 하고 있다. 방인권 기자이데일리가 23일 서울 중구 KG타워 지하 대강당에서 주최한 제4회 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에서 첫 연사로 나선 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “신약 플랫폼의 확보 여부가 바이오텍의 성패를 좌우하는 핵심 요소다”고 강조했다. 이대표는 이날 ‘신약 플랫폼의 의미와 중요성, 전망 그리고 개발 비결’을 주제로 강연했다. 에이비엘바이오(298380)는 서로 다른 2개 항체를 자유자재로 붙여 만들 수 있는 원천기술인 이중항체 플랫폼 기술을 개발한 국내 대표 신약 플랫폼 바이오기업이다. 이 회사는 지난 2018년 미국 트리거테라퓨틱스사에 6개 신약후보물질을 1조3000여억원에 기술수출, 대표적 신약 플랫폼기업으로서의 위상을 탄탄히 했다. 이대표는 이 자리에서 “신약 플랫폼은 다른 경쟁 플랫폼과 비교해서 차별성을 확보해야만 기업가치 창출에 제대로 된 효과를 낼수 있다”면서 “특히 기술적으로 신약 플랫폼을 차별화는 방식이 절대적으로 중요하다”고 설명했다.이대표는 신약개발에 소요되는 비용과 기간이 기사급수적으로 늘고 있는 상황에서 효과적인 신약개발을 이뤄낼수 있는 신약 플랫폼의 중요성이 갈수록 커지고 있다고 강조했다. 그는 “신약후보물질 발굴에만 8년, 임상1상부터 3상까지 마치려면 또 7년이 더 든다”면서 “여기에 신약개발에 필요한 연구개발비도 지난 2003년 8억200만달러에서 지금은 25억달러로 3배 이상 늘어났다”고 설명했다.“신약 플랫폼 기술을 기반으로 외부 파트너들과 협력을 강화해 다양한 신약개발에 나서는 비즈니스 모델을 정착시키겠다. 이미 일동제약을 비롯해 큐베스트바이오, 서울아산병원, K바이오헬스 등과 신약 공동개발을 활발하게 진행하면서 시너지를 거두고 있다.”이대표 뒤를 이어 연사로 나선 배신규 엠디뮨 대표는 신약 플랫폼의 확장성을 높이기 위해서는 외부와의 협업이 필수적이라고 평가했다. 엠디뮨은 ‘바이오 드론’이라는 신약 플랫폼으로 업계의 주목을 받고있는 바이오벤처다.그는 이 자리에서 엠디뮨은 신약 플랫폼 개발에 주력하고 치료제 개발은 외부와 협력하는 대표적인 PIDO (Platform Inside Development Outside) 기업으로 자리매김하는게 회사의 주요 성장전략이라고 소개했다.배신규 엠디뮨 대표가 ‘제4회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 ‘약물전달 플랫폼, 바이오드론의 미래’란 주제로 강연을 하고 있다. 방인권 기자‘바이오 드론’은 약물을 체내의 원하는 조직에만 타겟해서 효율적으로 전달할 수 있는 차세대 약물전달 플랫폼이다. 이 기술을 활용해 개발한 항암치료제는 정상 세포는 건드리지 않고 암 세포만을 정밀 타격해 없애버릴수 있는 효과가 있어 ‘드론’이라는 이름을 붙였다. 그는 “예컨대 강력한 세포독성 항암제를 암 세포에만 전달하면 되는데 지금은 정상세포까지 도달, 멀쩡한 세포가 죽으면서 항암제의 부작용이 심하다”면서 “바이오 드론 기술을 활용하면 정상 세포에는 약물이 전달되지 않고 암세포만 도달해 암을 부작용없이 치료할수 있다”고 설명했다.엠디뮨은 암세포에 대해 특정적인 지향성을 갖는 면역세포에서 유래한 베지클에서 분비하는 엑소좀에 항암 치료제를 결합하는 원천기술을 확보하고 있다. 엑소좀은 세포에서 분비되는 나노 크기(80-150nm)의 정보 전달체이며 소량으로 생산된다. 이 회사는 세포 배양 방식으로 엑소좀을 대량 생산할수 있는 기술특허도 가지고 있어 잠재력을 높게 평가받고 있다.배대표는 “바이오 드론 플랫폼 기술을 활용하게 되면 엑소좀에 다양한 치료제를 결합할수 있어 확장성이 사실상 무궁무진하다”면서 “예컨대 퇴행성 뇌질환 치료제는 물론 유방암, 폐암, 췌장암, 비소세포암, 대장암, 위암 등 거의 대부분 암에 대한 치료제를 효과적으로 개발할수 있다”고 평가했다. 현재 이 회사가 바이오드론 신약 플랫폼을 활용해 개발, 확보하고 있는 파이프라인으로는 퇴행성뇌질환, 만성폐쇄성 폐질환, 골관절염, 침샘 질환, 염증성 장질환 치료제 등이 대표적이다.그는 “앞으로 엑소좀을 활용한 치료제가 세포치료제를 대체할 것이라고 전망하는 전문가들이 많다”면서 “엑소좀 치료제는 무엇보다 피부에 바르거나 흡입해 치료를 할수 있고 다양한 약물을 탑재할 수 있다는 강점이 있다”고 소개했다.
- "신약 플랫폼은 외부와 협업해야 확장성 극대화 가능"
- [이데일리 류성 기자] “보유하고 있는 신약 플랫폼 기술을 기반으로 외부 파트너들과 협력을 강화해 다양한 신약 개발에 나서는 비즈니스 모델을 정착시키겠다. 이미 일동제약을 비롯해 큐베스트바이오, 서울아산병원, K바이오헬스 등과 신약 공동개발을 활발하게 진행하면서 시너지를 거두고 있다.”배신규 엠디뮨 대표가 ‘제4회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 ‘약물전달 플랫폼, 바이오드론의 미래’란 주제로 강연을 하고 있다. 방인권 기자‘바이오 드론’이라는 신약 플랫폼으로 업계의 주목을 받고있는 엠디뮨의 배신규 대표는 신약 플랫폼의 확장성을 높이기 위해서는 외부와의 협업이 필수적이라고 평가했다. 23일 이데일리가 주최한 제4회 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에 연사로 나선 배대표는 “바이오드론 플랫폼을 이용한 난치질환 치료제 개발”이라는 주제로 강연했다. 그는 이 자리에서 엠디뮨은 신약 플랫폼 개발에 주력하고 치료제 개발은 외부와 협력하는 대표적인 PIDO (Platform Inside Development Outside) 기업으로 자리매김하는게 회사의 주요 성장전략이라고 소개했다.‘바이오 드론’은 약물을 체내의 원하는 조직에만 타겟해서 효율적으로 전달할 수 있는 차세대 약물전달 플랫폼이다. 이 기술을 활용해 개발한 항암치료제는 정상 세포는 건드리지 않고 암 세포만을 정밀 타격해 없애버릴수 있는 효과가 있어 ‘드론’이라는 이름을 붙였다. 그는 “예컨대 강력한 세포독성 항암제를 암 세포에만 전달하면 되는데 지금은 정상세포까지 도달, 멀쩡한 세포가 죽으면서 항암제의 부작용이 심하다”면서 “바이오 드론 기술을 활용하면 정상 세포에는 약물이 전달되지 않고 암세포만 도달해 암을 부작용없이 치료할수 있다”고 설명했다.엠디뮨은 암세포에 대해 특정적인 지향성을 갖는 면역세포에서 유래한 베지클에서 분비하는 엑소좀에 항암 치료제를 결합하는 원천기술을 확보하고 있다. 엑소좀은 세포에서 분비되는 나노 크기(80-150nm)의 정보 전달체이며 소량으로 생산된다. 이 회사는 세포 배양 방식으로 엑소좀을 대량 생산할수 있는 기술특허도 가지고 있어 잠재력을 높게 평가받고 있다.배대표는 “바이오 드론 플랫폼 기술을 활용하게 되면 엑소좀에 다양한 치료제를 결합할수 있어 확장성이 사실상 무궁무진하다”면서 “예컨대 퇴행성 뇌질환 치료제는 물론 유방암, 폐암, 췌장암, 비소세포암, 대장암, 위암 등 거의 대부분 암에 대한 치료제를 효과적으로 개발할수 있다”고 평가했다. 현재 이 회사가 바이오드론 신약 플랫폼을 활용해 개발, 확보하고 있는 파이프라인으로는 퇴행성뇌질환, 만성폐쇄성 폐질환, 골관절염, 침샘 질환, 염증성 장질환 치료제 등이 대표적이다.그는 “앞으로 엑소좀을 활용한 치료제가 세포치료제를 대체할 것이라고 전망하는 전문가들이 많다”면서 “엑소좀 치료제는 무엇보다 피부에 바르거나 흡입해 치료를 할수 있고 다양한 약물을 탑재할 수 있다는 강점이 있다”고 소개했다.
- 파멥신, 암 치료용 약학 조성물 관련 캐나다 특허 취득
- [이데일리 유준하 기자] 항체 신약 개발 전문 바이오기업 파멥신(208340)은 지난 9일 캐나다 특허청으로부터 상피세포 성장인자 수용체 변이III(이하 EGFRvIII) 타깃 신약 후보물질인 ‘PMC-005BL’의 특허권을 취득했다고 21일 밝혔다.특허명은 ‘신규 EGFRvIII 항체 및 이를 포함하는 조성물’로, EGFRvIII에 특이적으로 결합하는 항체와 이에 대한 제조방법 및 항체를 유효성분으로 하는 암 또는 종양 치료용 약학 조성물을 포함한다.EGFRvIII는 정상세포에는 발현하지 않고 암세포와 암줄기세포에만 발현해 암세포 성장을 촉진하는 변이 단백질이다. 이는 다형성 교모세포증(GBM) 환자에서 주로 발견되며, 전립선암, 난소암, 유방암, 대장암에서도 나타난다. EGFRvIII 양성환자는 대부분 예후가 나쁘기 때문에 항암 분야에서 있어 중요한 치료 군으로 고려되고 있다.EGFRvIII와 관련된 기술과 물질을 활용할 경우 △항체약물복합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) △항체독물복합체(Antibody Toxin Conjugate, ATC) △항체사이토카인복합체(Antibody Cytokine Conjugate, ACC) △항체방사성동위원소복합체(Antibody Radioisotope Conjugate, ARC) △CAR-T △CAR-NK △CAR-Macrophage 형식의 차세대 맞춤형 세포치료제를 개발할 수 있다.회사 관계자는 “특히 환자의 면역세포 유전자를 재조합시켜 다시 투여하는 CAR-T 세포치료제는 최근 ‘연쇄살인마’라는 평가를 받을 정도로 암세포 파괴 능력이 뛰어나 학계의 주목을 받고 있다”고 설명했다.이번 캐나다에서 특허를 받은 PMC-005BL은 파멥신과 작년 3월 공동 연구 협약을 체결한 바이오벤처 기업 큐로셀의 이중표적 CAR-T 플랫폼을 활용해 항암제로 개발될 예정이다. PMC-005BL은 암 치료제뿐만 아니라 EGFRvIII 양성암의 위치를 정확히 볼 수 있는 영상동반진단검사법에도 사용할 수 있을 것으로 기대하고 있는 후보물질이기도 하다.유진산 파멥신 대표는 “PMC-005BL 특허는 캐나다뿐만 아니라 한국, 일본, 호주, 미국에도 이미 등록을 마친 상태”라며 “이외에도 유럽과 중국 등 다른 국가에서도 특허 심사가 진행 중이며, 단기간 내 최종 특허 취득을 완료할 계획”이라고 밝혔다.
- [증시캘린더]이번주(9월 4주) 비비씨·박셀바이오·비나텍·원방테크 상장 등
- [이데일리 유준하 기자] 이번 주에는 비비씨와 박셀바이오, 비나텍, 원방테크가 코스닥 시장에 상장한다. 21일 상장하는 비비씨는 고분자 방사·가공기술을 기반으로 한 테이퍼모(Tapered bristel) 제조 기업으로 청약경쟁률 464.19대 1을 기록했다.이어 22일 상장하는 박셀바이오는 항암면역치료제 연구·개발 전문 기업으로 청약경쟁률 96.44대 1을 기록했으며 23일 상장 예정인 비나텍은 친환경 에너지 소재·부품 기업으로 1386.85대 1의 청약경쟁률을 보였다. 클린룸과 드라이룸 공조설비 설계·제작·시공 업체인 원방테크는 청약경쟁률 348.11대 1을 기록했으며 오는 24일 상장 예정이다.다음은 이번 주(9월 21~25일) 주요 증시 일정이다. ◇ 9월 21일(월)△비비씨 상장- 분자 방사·가공기술을 기반으로 한 칫솔 테이퍼모 제조 기업으로 일반 청약경쟁률 462.19대 1을 기록- 공모가는 3만700원으로 희망공모가밴드 2만7100~3만700원의 최상단- 총 공모주식수는 120만주, 일반 청약공모주는 20%에 해당하는 24만주△투비소프트(079970), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 11일 100억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 1620원으로 발행대상자는 매그넘비이비코리아로 발행 후 최대주주- 증자 전 발행 주식 총수 대비 19.4%에 달하는 신주 총 617만2840주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 오는 10월 14일△해덕파워웨이(102210), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 15일 162억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 990원으로 발행대상자는 로브이며 발행 후 최대주주. 1년간 보호예수- 증자 전 발행 주식 총수 대비 22.2%에 달하는 신주 총 1636만3000주를 발행하며, 신주의 상장 예정일은 미정◇ 9월 22일(화)△박셀바이오 상장- 항암면역치료제 연구·개발 전문 기업으로 일반 청약경쟁률 96.44대 1을 기록- 공모가는 3만원으로 희망공모가밴드 3만~3만5000원의 최하단- 총 공모주식수는 98만5160주, 일반 청약공모주는 20%에 해당하는 19만7032주.△크루셜텍(114120), 주주우선 공모 증자 신주 상장- 주주우선공모증자 신주 1000만주 상장 예정- 주당 발행가 1215원으로 자금조달 규모는 121억5000만원△경동도시가스(267290), 기업설명을 위한 온라인기업 설명회 진행△CJ제일제당(097950)·BGF(027410)·현대자동차(005380)·BGF리테일(282330), ‘2020 Korea Conference’서 기업설명을 위한 컨퍼런스콜 진행△펄어비스(263750), 기업설명을 위한 컨퍼런스콜 진행△오스템(031510), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 9일 46억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 2305원으로 발행대상자는 바디프렌드. 1년간 보호예수- 증자 전 발행 주식 총수 대비 7.69%에 달하는 200만주를 발행△한창(005110), 주주배정후 실권주 일반공모 납입일- 지난 7월 262억원 규모의 주주배정후 실권주 일반 공모 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 821원- 증자 전 발행 주식 총수 대비 91.98%에 달하는 3200만주를 발행◇ 9월 23일(수)△비나텍 상장- 친환경 에너지 소재·부품 기업으로 1386.85대 1의 청약경쟁률 기록 - 공모가는 3만3000원으로 희망공모가밴드 2만7000~3만2000원을 초과.- 총 공모주식수는 60만주, 일반 청약공모주는 20%에 해당하는 12만주.△한국유니온제약(080720), 실권주 일반공모 신주 상장- 실권주 일반공모 증자 신주 200만주 상장 예정.- 주당 발행가 1만100원으로 자금조달 규모는 202억원△셀리드(299660), ‘제4회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’서 온라인기업 설명회 진행△고영(098460), 경영실적 및 질의응답 온라인 미팅 진행△현대차(005380), 기업설명을 위한 컨퍼런스콜 진행△롯데쇼핑(023530), 기업설명을 위한 컨퍼런스콜 진행△핸즈코퍼레이션(143210), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 15일 120억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시, 1주당 발행가액은 8140원으로 발행대상자는 시드그린 사모투자합자회사- 증자 전 발행 주식 총수 대비 6.74%에 달하는 상환전환우선주 147만4201주를 발행- 전환 청구기간은 내년 9월 24일에서 오는 2025년 8월24일까지△한국특수형강(007280), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 3일 282억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시.- 1주당 발행가액은 1350원으로 발행대상자는 최대주주 매직홀딩스 외 다수- 증자 전 발행 주식 총수 대비 64.56%에 달하는 신주 총 2088만8986주를 발행△해덕파워웨이(102210), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 15일 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시.- 1주당 발행가액은 990원으로 발행대상자는 최대주주 로브- 증자 전 발행 주식 총수 대비 20.56%에 달하는 신주 총 2088만8986주를 발행◇ 9월 24일(목)△원방테크 상장- 클린룸과 드라이룸 공조설비 설계·제작·시공 기업으로 청약경쟁률 348.11대 1을 기록- 공모가는 5만4300원으로 희망공모가밴드 4만3000~5만4300원 최상단.- 총 공모주식수는 128만2716주, 일반 청약공모주는 20%에 해당하는 25만6550주.△크리스탈(083790), 국내외 기관 투자자 컨퍼런스콜 통한 IR 진행△티움바이오(321550), 기업설명 위한 온라인 IR 진행△CJ제일제당(097950), ‘MS Virtual Asia Pacific Conference’ 참석△바이온(032980), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 17일 10억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시- 1주당 발행가액은 1260원으로 발행대상자는 박재충 씨- 증자 전 발행 주식 총수 대비 1.34%에 달하는 신주 총 79만3650주를 발행△청호컴넷(012600), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 17일 100억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시- 1주당 발행가액은 5000원으로 발행대상자는 우림개발- 증자 전 발행 주식 총수 대비 46.2%에 달하는 신주 총 400만주를 발행△비비안(002070), 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 납입일- 지난 14일 430억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 공시.- 1주당 발행가액은 3305원.- 증자 전 발행 주식 총수 대비 94.64%에 달하는 신주 총 1300만주를 발행◇ 9월 25일(금)△국보(001140), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난달 510억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시.- 1주당 발행가액은 1005원으로 발행대상자는 파빌리온 케이비 PEF외 1인. 1년간 보호예수- 증자 전 발행 주식 총수 대비 113.79%에 달하는 신주 5074만6268주를 발행△폴루스바이오팜(007630), 제3자배정 유상증자 납입일- 지난 7월 500억원 규모의 제3자배정 유상증자를 공시.- 1주당 발행가액은 1420원으로 발행대상자는 최대주주 폴루스홀딩스 외 1인. 1년간 보호예수- 증자 전 발행 주식 총수 대비 108.14%에 달하는 신주 3521만1266주를 발행△마니커(027740), 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 납입일- 지난 7월 213억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 공시- 1주당 발행가액은 534원이며 1주당 신주배정주식수는 0.2019276595- 증자 전 발행 주식 총수 대비 25.24%에 달하는 신주 4000만주를 발행
- 여의도성모, BMT 병동 오픈 후 첫 ‘동종조혈모세포이식’ 성공
- [이데일리 이순용 기자]가톨릭대 여의도성모병원(병원장 김용식)은 최근 림프종 전용 조혈모세포이식 병동을 오픈한 이후 첫 동종조혈모세포이식에 성공했다고 18일 밝혔다.첫번째 동종조혈모세모이식 성공 주인공은 최모 환자다. 환자는 타 대학병원에서 복강 내 장병변 T세포림프종 진단을 받고 항암치료 중 재발 소견이 보여 여의도성모병원으로 전원 후 추가 항암치료를 받아 호전됐다. 이후 의료진은 즉시 환자 친동생의 말초조혈모세포를 채집하여 ‘형제간 동종조혈모세포이식’을 실시했다. 이식기간 동안 환자는 이식 전 항암제와 각종 보조 치료약물을 무난하게 투여 받고 안정 기간을 거쳤다. 혈액학적 다양한 지표를 활용, 친동생의 조혈모세포가 성공적으로 생착 됐음을 확인한 후 환자는 특별한 부작용 없이 최근 퇴실했다. 전영우 교수(혈액내과 분과장)는 “국내 조혈모세포이식의 최초 선발주자였으나 현재는 최후발 주자인 여의도성모병원이지만, 절차탁마(切磋琢磨) 정신으로 림프종 환자의 치료를 위해 최선의 노력을 다할 것”이라면서 “조혈모세포이식 병동 재가동으로 인해 환자에게 도움을 줄 수 있는 완치목적의 치료적 선택을 할 수 있게 됐다.”고 밝혔다.환자 주치의인 조석구 교수(혈액내과, 림프종센터장)는 “1983년 여의도성모병원에서 국내 최초로 동종조혈모세포이식을 성공한 후 조혈모세포이식 치료기법들의 많은 발전이 있었으며, 이를 바탕으로 다양한 혈액질환을 대상으로 활발한 조혈모세포이식 치료를 시행하고 있다” 고 밝혔다. 이어 조 교수는 “반면 림프종 환자를 위한 전용 특수병상 운영은 여의도성모병원이 국내에서 는 처음으로 가보지 않는 새로운 도전이지만, 이번 조혈모세포이식 첫 성공사례는 수많은 재발성·치료 불응성 림프종 환자들에게 큰 희망이 되는 시작점이자 향후 고도로 발달된 특수면역치료 등을 할 수 있는 초석이 된다는 점에서 그 의미가 있다” 고 밝혔다.가톨릭대학교 여의도성모병원 림프종 전용 조혈모세포이식병동(BMT)은 양압 무균 치료실 8병상으로 전 병상 1인실이다. 특히 각 병실 면적이 일반적인 기존 1인실 면적 대비 1.5~2배로 넓어 개방감을 극대화하여 보다 쾌적한 병실생활을 할 수 있도록 구성했다. 한편 병동 오픈 이후 46일 만인 지난 9월 15일(화) 병상 가동률 100%를 기록했다. 또한, 국내에서는 처음으로 무균실 전 병상에 대하여 전실(출입 전 손소독과 보호구 착·탈의 등을 시행할 수 있는 별도 공간)을 갖췄다. 또한 그동안의 이식경험을 바탕으로 환자들이 이식을 받은 중에 느낄 수밖에 없는 고립감, 불안감, 답답함을 최대한 해소해주기 위한 무균 휴게실(73.9㎡, 22평)도 마련했다.지난 6월 26일에는 보건복지부로부터 ‘조혈모세포이식 실시기관’으로 승인 받아 강화된 기준을 통과한 국내 첫 조혈모세포이식기관으로 등록됐다. 이로서 병원은 림프종 환자가 처음 진단받고 고난도 치료까지 마무리할 수 있는 완벽한 진료시스템을 구축했다,
- 코로나19 치료제·백신, 어디까지 왔나
- [이데일리 문승용 기자][이데일리 노희준 기자] 지난 1월 20일 국내 첫 코로나19 확진자가 발생한지 8개월만에 국내 코로나19 치료제와 백신 개발에도 속도가 붙고 있다. 국내는 상대적으로 개발 진척이 빠른 치료제 개발에, 해외는 백신 개발에 관심이 커지는 양상이다. 10일 식약처에 따르면 이날 현재 국내에서 식약처 승인을 받아 진행하는 코로나19 치료제·백신 임상은 모두 13건이다. 이 중 코로나 치료제 임상이 11건으로 임상 3상이 1건, 2상이 7건, 1상이 3건이다. 임상 3상은 한국릴리가 지난 7일 승인받아 진행중인 임상이다. 미국 제약사 일라이릴리가 글로벌에서 수행하는 임상3상의 일환이다. 릴리는 자가면역질환 치료제 ‘올루미언트’를 사용한다. 이 약은 국내에서 종근당(185750)이 공동판매하고 있다.임상 2상은 녹십자의 혈장치료제를 제외하면 모두 기존 약물을 코로나19 치료제로 사용해보는 약물재창출 방식 임상이다. 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제 렘데시비르를 코로나19 치료제로 사용하는 것과 같은 접근법이다. 약물재창출 방식으로 임상 2상을 하는 곳은 부광약품(003000)(레보비르, B형간염 치료제), 엔지켐생명과학(183490)(EC-18, 항암·방사선 치료 부작용), 신풍제약(019170)(피라맥스, 말라리아), 종근당(나파벨탄, 항응고제·급성췌장염), 크리스탈(083790)지노믹스(카모스타트, 역류성 식도염), 대웅제약(069620)(카모스타트)등 모두 6곳이다.상대적으로 허가 가능성이 높은 임상은 셀트리온(068270) 항체 치료제와 GC녹십자(006280) 혈장 치료제라는 게 대체적인 업계 시각이다. 두 기업이 국책과제로 정부와 손을 잡고 치료제를 개발하고 있어서다. 셀트리온은 임상 1상을 마치고 임상 2상과 3상을 함께 하는 2/3상 임상시험계획서를 식약처에 제출한 상태다. 셀트리온은 빠른 상용화를 위해 임상과 생산을 동시에 진행해 허가를 받을 경우 빠르게 제품을 내놓을 예정이다. 셀트리온 관계자는 “연말까지 2/3상 중간결과를 확보해 식약처에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 말했다. 긴급사용 승인은 긴급한 상황에서 의약품을 한시적으로 사용할 수 있게 하는 제도다. GC녹십자는 임상 2상을 승인받아 이르면 다음주 환자 투여가 예상된다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장을 걸러 필요한 중화항체를 농축해 만든 의약품이다. 따라서 혈장 확보가 개발 속도에 영향을 미친다. 완치자 1명에서 기증받은 혈장은 통상 코로나 환자 0.3~0.5명에 쓸 수 있는 치료제를 만들 수 있다. 회사는 혈장 공여가 여의치 않을 경우 해외에서 완치자 혈장을 수입하는 방안을 검토할 예정이다. GC녹십자 관계자는 다만 “현재 상황에서 혈장 수입 가능성은 크지 않다”고 말했다. 국내는 돈을 주고 혈액을 사고파는 매혈이 법으로 금지돼있다. 정부는 연말까지 혈장치료제의 품목허가 승인을 내주는 게 목표다. 국내는 치료제 개발에 비해 백신 개발은 더딘 편이다. 백신은 임상 1상 시험이 2건 진행 중이다. 국제백신연구소(이노비오)와 제넥신(095700)이 각각 허가받은 ‘INO-4800’(1/2a상), ‘GX-19’(1/2a상)이다. 제넥신 관계자는 “지난 6월부터 임상 1상에 나서 약물을 투여중이고 다음달에 1상 결과를 발표할 예정”이라며 “내년 초에 3상에 진입하고 내년 하반기에 긴급사용승인 받는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다. 두 기관이 개발중인 백신은 DNA 백신이다. 코로나 바이러스의 안정적인 DNA 조각을 사람에게 주입하는 방식이다. 백신의 경우 해외 글로벌 제약사가 뚜렷하게 치고나간 상태다. 이날 현재 미국(모더나, 화이자·바이오엔테크, 존슨앤존슨/얀센)과 영국(아스트라제네카), 중국(시노팜(2개), 시노백, 칸시노), 러시아(가마레아연구소)에서 8곳이 9개 물질로 임상 3상을 진행중이다. 이 가운데 성공 가능성이 높고 국내에 수입돼 실제 접종 가능성이 높은 백신은 아스트라제네카 백신이다. 아스트라제네카는 SK바이오사이언스와 백신 일부를 안동공장에서 생산하고 국내 공급에 노력한다는 등의 내용을 담은 협력의향서(LOI)를 체결했다.아스트라제네카는 바이얼 벡터 방식 백신이다. 이는 코로나바이러스를 다른 안정된 바이러스 운반체(벡터)에 담아 체내에 집어넣는 방식이다. 아스트라제네카는 침팬지에게 감기를 유발하는 침팬지 아데노바이러스를 운반체로 사용하고 있다. 가장 최근에 임상 3상에 합류한 미국 제약사 존슨앤존슨의 벨기에 자회사 얀센이 개발하는 백신도 바이럴 벡터 방식이다. 다만 최근 아스트라제네카 임상 3상에서 영국 참가자 1명이 척추에 생기는 염증성 증후군 ‘횡단척수염’이 나타나 임상이 중단됐다. 선두그룹 가운데 임상이 중단된 경우는 이번이 처음이다. 파이낸셜타임즈(FT)는 부작용 증세에 대한 조사가 끝나면 다음주 아스트라제네카 임상이 재개될 수 있다고 전망했다.모더나가 개발 중인 백신은 mRNA 백신이다. 바이러스가 인체에 달라붙을 때 사용하는 돌기(스파이크 단백질)를 합성하는 mRNA를 인체에 주입하는 방식이다. 면역원성이 상대적으로 낮은 대신 안전성은 높은 것으로 평가된다. 이르면 아스트라제카는 이달 말, 화이자는 10월말, 모더나는 11월경에 중간 결과를 내놓을 것으로 알려졌다. 다만, 아스트라제네카는 이번 임상 중단으로 차질이 예상된다.
- [마켓인]박셀바이오, 공모가 3만원 결정…희망밴드 하단
- [이데일리 권효중 기자] 항암면역치료제 개발 전문 바이오 기업인 박셀바이오는 지난 3~4일 진행된 수요예측결과 공모가를 희망밴드(3만~3만5000원) 하단인 3만원으로 결정했다고 10일 밝혔다.총 공모수량 98만5160주 중 기업투자자를 대상으로 한 78만8128주를 대상으로 진행한 수요예측은 경쟁률이 ‘94.18 대 1’을 기록했으며, 수량 기준 98.1%의 참여자는 희망밴드 상단인 3만5000원 이상의 가격으로 신청했다.상장주관사인 하나금융투자 관계자는 “신청 수량의 대부분이 상단 이상을 제시했지만, 공모 참여자에게 투자가치를 제공하고 다양한 투자자들이 참여할 수 있는 시장친화적인 가격으로 공모가를 결정했다”고 설명했다.박셀바이오는 면역체계 전반을 활용한 항암치료제를 개발하고 있는 기업이다. 자연살해(NK) 세포는 정상이 아닌 세포가 우리 몸에서 발견되면 가장 먼저 인식해서 공격하는 선천면역을 담당하고 있다. 이를 활용해 회사가 개발 중인 항암면역치료플랫폼 ‘Vax-NK’는 첫 번째 적응증인 진행성 간암에 대해서 임상 2상을 진행하고 있으며 이미 완전반응(CR)을 보여 암을 근원적으로 치료할 수 있는 가능성을 관찰했다. 박셀바이오는 관련 내용을 논문으로 작성해 발표한 후 본격적으로 라이선스 아웃(기술수출 계약)에 나선다는 계획이다. 이와 더불어 주요 대학병원 등과 함께 대장직장암, 소세포폐암, 난치성 간암, 위암 등에 대해 비정상세포를 공격하는 NK세포의 특성을 활용한 치료제로서의 임상을 통해 항암치료플랫폼의 가능성을 확인한다는 계획이다. 이준행 박셀바이오 대표이사는 “낯선 내용인 세포치료제를 이해하고, 박셀바이오의 가능성을 높게 평가해준 투자자 여러분께 감사드린다”며 “연내 품목 허가 후 내년 수출을 통해 수익을 창출할 세계 최초의 반려견 전용 항암면역치료제인 ‘박스루킨-15’ 등을 통해 캐시카우를 확보하고, 자생할 수 있는 기업 더 나아가 환우와 가족들에게 암 치료에 대한 희망을 줄 수 있는 기업으로 성장하겠다”고 향후 발전 계획을 밝혔다.한편 박셀바이오의 공모가 3만원 기준 공모금액은 295억5000만원이고, 시가총액은 2257억원이다. 회사는 이날부터 오는 11일 일반투자자 대상 청약을 받고, 오는 22일 코스닥 시장에 상장한다. 상장 주관사는 하나금융투자가 맡았다.
- 세계 유일 장내미생물 분비 초미세물질로 치료제 개발업체
- [이데일리 류성 기자] 장내 미생물인 마이크로바이옴에서 배출하는 초미세 물질을 활용, 치료제를 개발하고 있는 바이오 벤처가 화제다.김윤근(사진 왼쪽)MD헬스케어 대표는 지난 9일 생화학분자생물학회로부터 장내 미생물이 분비하는 나노 크기의 세포외 소포인 엑소좀의 작용원리를 규명한 공로를 인정받아 EMM 논문상을 수상했다. MD헬스케어 제공서울의대 내과 교수 출신인 김윤근 대표가 지난 2014년 창업한 MD헬스케어가 그 주인공이다. 김대표는 “장내 미생물에서 분비하는 초미세 물질인 ‘세포외 소포’에는 질병 치료에 특효가 있는 성분들을 다양하게 함유하고 있다”면서 “이들 성분을 배양, 압축하는 과정을 거쳐 각종 난치성 질환에 대한 치료제로 개발을 하고 있다”고 설명했다. 장내 미생물에서 유래하는 세포외 세포를 활용해 치료제를 집중 개발하고 있는 업체는 MD헬스케어가 세계적으로도 유일하다는 게 그의 설명이다. 장내 미생물에서 나오는 세포외 소포는 ‘엑소좀’이라고 불린다. 엑소좀은 인체 내 세포간 각종 상황 등에 정보를 서로 교환하는 커뮤니케이션 역할을 하는 물질로 알려진다. 김대표는 “엑소좀의 성분을 분석하면 인체의 각종 질병 현황에 대한 정보는 물론 질병 치료에 필요한 성분까지도 밝혀낼수 있다”면서 “마이크로바오옴 엑소좀을 연구해 치료제로 개발하는 분야는 이제 막 열리기 시작한 상황이지만 시장 잠재력은 무궁무진하다”고 말했다.MD헬스케어가 마이크로바이옴의 엑소좀을 활용한 치료제 개발에 있어 가장 앞서가는 분야는 염증질환 치료제, 면역항암제, 치매 치료제 등이 손꼽힌다. 이 회사는 내년 하반기에 이들 치료제에 대한 임상1상에 들어갈 예정이다. 현재는 전임상을 진행중이다.이 회사가 보유하고 있는 엑소좀 활용 치료제 후보군은 모두 10여개에 달한다. 폐렴 및 천식 치료제에 대해서도 전임상을 벌이고 있다. 이 치료제도 내년 하반기에 임상1상을 시작한다. 마이크로바이옴의 엑소좀을 활용한 치료제는 몸안의 성분을 활용해 만들기에 다른 치료제에 비해 다양한 장점을 가지고 있다. 김대표는 “인공적으로 제조한 치료제가 아니고 우리 몸안에 있는 천연 성분을 활용한 치료제이기에 부작용이 없다는 게 가장 큰 차별점이다”고 강조했다.이 회사는 마이크로바이옴의 엑소좀을 활용해 다양한 치료제를 만드는 기술에 대해서도 원천특허를 확보하고 있어 이 시장이 열리게 되면 막대한 부가가치를 창출할수 있을 것으로 보인다. 이 회사는 국내는 물론 미국, 유럽, 중국, 일본 등에 이와 관련한 특허를 42건 확보하고 있다. 경기도 김포에 있는 자체 연구소에서는 마이크로바이옴에서 나오는 엑소좀을 대량생산하고 있다. 우리 몸안의 장내 미생물에서 분비하는 엑소좀의 종류는 모두 1만여종에 달한다는게 그의 설명이다. 몸안에 있는 엑소좀의 총수는 무려 천조개에 이른다. 이들 엑소좀 가운데 질병별로 치유효과가 있는 성분을 함유한 것을 분석, 발굴해 치료제로 활용하는 원리다.이 회사는 개발중인 염증 및 암 치료제 기술을 국내 메이저 제약사인 H사에 기술이전하는 계약을 마무리하고 조만간 대외에 발표할 계획이다. 이 기술을 이전받은 H사는 아시아지역에서의 임상 실시권과 치료제 상업화시 판권을 확보하는 조건이다. 마이크로바이옴의 엑소좀을 활용해 다양한 질병을 진단할수 있는 기술도 이 회사가 확보하고 있는 차별화된 경쟁력으로 꼽힌다. 엑소좀에는 각종 질환을 알수 있는 성분을 내포하고 있는데 이를 이용하는 원리다.특히 MD헬스케어는 소변에서 배설되는 엑소좀을 분석, 폐암을 조기진단하는 기술도 개발하면서 상업화에 속도를 내고 있다. 지난해 폐암환자 362명을 대상으로 임상시험을 벌인 결과 이 기술을 활용한 폐암진단의 정확도(AU)가 97%에 달했다. 김대표는 “엑소좀을 활용해 폐암을 진단하는 기술은 간암, 대장암, 위암 등 거의 모든 암에 적용할수 있다”고 강조했다.
