• 정렬
  • 영역
  • 기간
  • 기자명
  • 단어포함
  • 단어제외

뉴스 검색결과 10,000건 이상

美, 中과 바이오 협력 규제·日, 민간 협업해 신약개발 강화
  • 美, 中과 바이오 협력 규제·日, 민간 협업해 신약개발 강화[클릭, 글로벌 제약·바이오]
  • [이데일리 유진희 기자]한 주(5월13일~5월19일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 각국의 바이오 관련 정책과 관련된 소식이 업계의 주목을 받았다. (사진=게티이미지)미국 연방 기관이 중국 바이오 기업과 거래하는 것을 금지하는 법안이 통과됐다. 미국 하원 감독·책임위원회는 외국의 적과 연관된 특정한 생명공학 제공업체와 장비나 서비스 등에 대한 연방 계약을 금지하는 내용의 ‘바이오 보안(Biosecure Act) 법안’을 의결해 하원 전체회의로 넘겼다. 우려 기업의 장비나 서비스를 사용하는 업체와 연방 기관과 거래도 금지하는 내용도 담았다. 해당되는 기업은 2032년까지 중국 우려 기업과 거래를 중단해야 한다. 해당 기업으로 중국 바이오기업인 베이징유전체연구소(BGI), BGI의 자회사 MGI 및 컴플리트지노믹스, 우시앱택, 우시바이오로직스 등을 적시했다. 앞서 상원 국토안보위원회도 지난 3월 유사한 내용의 법안을 처리한 바 있다. 하원 미중전략경쟁위원회 존 물레나르 위원장 등은 하원 상임위에서 법안이 처리 뒤 배포한 성명에서 “미국은 중국 공산당이 우리의 유전자 데이터를 훔치고 생명공학 공급망을 통제하려는 시도를 가만히 보고 있지만은 않을 것”이라며 “우리는 이 법안을 가능한 빨리 처리하기 위해 하원 지도부와 협력할 것을 기대한다”고 강조했다.일본은 민관 협의체를 설치해 신약 개발 능력 강화에 공동으로 대처하기로 했다. 요미우리신문에 따르면 일본 정부는 전문가 회의가 오는 22일 마련하는 중간 정리안에 일본 내 신약 개발 기반 강화를 목표로 하는 민관협의체 설치 내용을 포함한다.후생노동성은 전문가 회의에서 대책을 결정해 다음 달 정리하는 경제재정운영지침에 이를 반영할 방침이다. ‘세계와 어깨를 나란히 하는 신약 개발의 땅’을 전략 목표로 내걸고 신약 개발 능력 향상을 추진한다.신약 개발을 주도하기 위해 외국계 제약회사 등에서 신약 개발 경험을 쌓은 인재를 일본에 유치해 경험을 배우고 인재 육성에 나선다. 관민협의체에서는 신약 개발 환경을 만들기 위한 인재와 예산 확보 대책 등을 논의한다.일본은 한 때 신약 개발 선진국이었으나 일본과 외국 기업 간 연구 개발자금 규모의 차이와 엄격한 규제 등으로 뒤처지기 시작했다. 일본은 코로나19가 유행했을 때 백신이나 치료제 개발이 늦어지면서 수입에 의존했다.
2024.05.19 I 유진희 기자
HLB,  美간암 신약 허가 지연…"연내 가급적 빨리 재신청 할것"
  • HLB, 美간암 신약 허가 지연…"연내 가급적 빨리 재신청 할것"
  • [이데일리 김새미 기자] HLB(028300)그룹의 미국 간암 신약 허가가 불발됐다. HLB그룹은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다. HLB그룹이 미국 식품의약국으로부터 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리와 바이오리서치 모니터링 등 두 가지 사항을 지적받은 만큼 연내 신약 허가 재신청 여부가 불투명한 상황이다. 이에 따라 바이오업계 일각에서는 간암 신약 허가에 대한 회의론도 고개를 들고 있다.진양곤 HLB그룹 회장은 17일 오후 서울 강남구에서 긴급 기자간담회를 열고 간암 신약 허가 현황에 대해 설명하고 있다. (사진=이데일리 김새미 기자)19일 바이오업계에 따르면 HLB그룹은 지난해 5월 16일 미국 식품의약국에 자사 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용하는 요법으로 간암 1차 치료제를 시판하기 위해 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. HLB그룹과 항서제약이 이번에 보완요구서한을 수령하면서 리보세라닙과 캄렐리주맙의 미국 시판 허가 시점이 불투명해지게 됐다. 미국 식품의약국에 보완 서류를 제출하기까지 어느 정도 기간이 소요될지가 관건이 될 전망이다. 미국 식품의약국이 지적한 사항은 △캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) △바이오리서치 모니터링(BIMO) 등 두 가지다. 이에 대해 HLB그룹은 두 가지 모두 사소한 문제라고 보고 있다. 진양곤 HLB그룹 회장은 “리보세라닙에 관한 이슈는 없지만 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었다”며 “항서제약은 심사 과정에서 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리 실사에 대해 사소한 내용을 지적받았다”고 말했다.그러면서 “항서제약은 이를 수정·보완해 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 우리에게 수차례 피력했다”며 “하지만 항서제약 측 답변이 미국 식품의약국을 충분히 만족시키지 못한 것이 아닌가 생각한다”고 말했다. 이어 “글로벌 의약품을 17개나 보유한 항서제약의 제조 공정에 근본적이고 수정 불가능한 문제가 있을 것으로 생각하지 않는다”라며 “빠르게 수정 가능한 부분일 것”이라고 설명했다.하지만 바이오업계는 다소 회의적인 시각으로 바라보고 있다. HLB그룹은 바이오리서치 모니터링 실사의 경우 여행 제한 문제가 있는 러시아, 우크라이나의 임상 사이트 실사가 이뤄지지 못한 점을 원인으로 추정한다. 바이오업계는 특정 임상 사이트 실사 문제를 거론했다는 점은 해당 임상 사이트가 핵심 사이트로 지정됐다는 의미라고 해석하고 있다. 핵심 사이트는 임의로 바꿀 수 있는 문제가 아닌 만큼 문제 해결이 쉽지 않을 수도 있다는 것이다. 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리 문제를 해결하는 데에만 1년 이상 기간이 소요될 수 있다는 우려도 제기된다.HLB그룹은 식품의약국에 보완 서류를 제출하면 2~6개월 내에 재허가 여부를 통보받을 것이라고 했다. HLB그룹이 간암 신약 허가를 재신청하기 위한 보완서류 제출까지 1년 이상 기간이 소요된다고 가정하면 미국 식품의약국으로부터 신약 허가 여부를 통보받기까지 1년 2개월 이상 소요될 전망이다. 지난 5년간 간암 신약의 미국 시판 허가라는 결실을 고대해왔던 투자자들은 1년 이상을 더 기다려야 하는 상황이 된 셈이다. HLB그룹은 현재 구체적인 재승인 신청 시점이나 허가 시점에 대해 말을 아끼고 있다.바이오업계 일각에서는 미국 식품의약국 심사 재신청 시 신약 허가 여부에 대한 불확실성이 커졌다고 보고 있다. 간암 신약 허가 가능성에 대해 기대감을 보였던 이전과 상반되는 모습이다. 바이오업계 관계자는 “임상 실사를 다시 진행하는 과정에서 새로운 문제들을 지적받을 가능성도 적지 않다”며 “이 과정에서 보완 기간이 더 길어지는 것도 문제지만 신약 허가를 받기 어려운 중대한 결함이 발견된다면 계획을 철회해야 할 수도 있다”고 말했다.이에 대해 회사 측은 정면 반박했다. HLB 관계자는 “화학·제조·품질관리 이후 지적한 사항이 있었고, 이에 대해 보완을 했던 것이기 때문에 미비한 점도 이 중에 있다고 여기는 게 합리적일 것”이라며 “화학·제조·품질관리 후 식품의약국이 제기하지 않았던 전혀 다른 사항을 꺼내들 수는 없을 것”이라고 해명했다. 이어 그는 “바이오리서치 모니터링은 식품의약국이 가서 봐야 하는데 여건이 안 돼 못 간 것이기 때문에 우리의 귀책 사유가 아니다”라며 “바이오리서치 모니터링은 우리가 보완할 사항은 아니다”라고 항변했다.간암 신약 허가 여부에 대한 불확실성이 존재한다는 점은 항서제약도 인정하고 있다. 항서제약 이사회는 지난 17일 공고를 통해 “미국 식품의약국의 제조현장 실사 및 일부 국가의 여행 제한이 언제 해제돼 바이오리서치 모니터링 임상 실사를 완료할 수 있을지에 대한 시간과 결과에 불확실성이 존재한다”고 밝혔다.진 회장은 “약효와 관련된 문제는 없었고 화학·제조·품질관리 문제만 해결하면 되는 상황”이라며 “보완요구서한을 받은 신약의 92%는 최종 승인을 받은 만큼, 항서제약 측과 빠르게 승인을 받을 수 있도록 다시 노력하겠다”고 약속했다.한편 간암 신약 허가가 불발된 지난 17일 HLB그룹 상장사 9곳의 주가는 일제히 하한가를 기록했다. 이에 따라 HLB그룹의 시가총액은 하루 만에 5조275억원이 증발했다.
2024.05.19 I 김새미 기자
'전설의 귀환' 54세 최경주, 생일날 최고령 우승 '축포'
  • '전설의 귀환' 54세 최경주, 생일날 최고령 우승 '축포'
  • 최경주가 19일 제주도 서귀포시 핀크스 골프클럽에서 열린 KPGA 투어 SK텔레콤 오픈 4라운드 1번홀에서 파 퍼트를 넣은 뒤 주먹을 쥐고 있다. (사진=이데일리 골프in 김상민 기자)[서귀포(제주)=이데일리 스타in 주영로 기자] ‘생일날 최고령 우승.’최경주가 한국프로골프(KPGA) 투어 SK텔레콤 오픈(총상금 13억원)에서 54세 생일날 역대 최고령 우승 기록을 세웠다.최경주는 19일 제주도 서귀포시 핀크스 골프클럽(파71)에서 열린 대회 마지막 날 4라운드에서 3오버파 74타를 쳐 최종합계 3언더파 281타로 박상현과 동타를 이뤄 연장전에 돌입했다.18번홀(파4)에서 이어진 1차 연장에서 큰 위기를 넘긴 게 우승의 발판이 됐다. 두 번째 샷이 빗맞아 그린 앞쪽 페널티 구역으로 날아갔다. 하지만, 개울 가운데 있는 러프 지역에 공이 멈춰 벌타를 면했다. 3번째 샷을 홀 1m 붙였고 파 퍼트를 넣어 다시 승부를 원점으로 돌렸다. 박상현은 2온에 성공했으나 2퍼트로 파를 기록했다.같은 홀에서 이어진 2차 연장에선 최경주가 기회를 잡았다. 2온에 성공했고, 박상현이 친 두 번째 샷은 그린에 올라가지 못했다. 박상현은 세 번째 샷으로 공을 그린에 올렸으나 약 3m 거리의 파 퍼트가 빗나갔고, 최경주는 파를 넣어 긴 승부의 마침표를 찍었다.1994년 KPGA 투어로 데뷔한 최경주는 이번이 통산 100번째 출전이다. 이날 우승으로 KPGA 투어 역사를 새로 쓰는 기록을 대거 추가했다.1970년 5월 19일생인 최경주는 이날 만 54세가 돼 2005년 최상호가 KT&G 매경오픈에서 기록한 최고령(50세 4개월 25일)을 넘어 신기록을 작성했다. 또 KPGA 투어에선 2012년 CJ인비테이셔널 호스티드 바이 최경주 대회 이후 11년 7개월 15일 만에 우승을 추가해 통산 17승을 달성했고, 이 대회 4회 우승으로 최다 그리고 최고령 우승 기록도 추가했다. 이날 우승으로 프로 통산 30승의 대기록도 달성했다. 최경주는 한국에서 17승, 미국 PGA 투어 8승, 챔피언스 투어 1승, 일본 2승, 유럽과 아시안투어 1승을 기록했다. 이번 대회 이전 가장 최근 우승은 2021년 9월 챔피언스 투어 퓨어 인슈어런스 오픈이 마지막이다.새로운 역사는 쉽게 나오지 않았다. 5타 차 선두로 출발할 때만 해도 여유 있는 우승을 예고했으나 경기 시작 후 7번홀까지 버디 없이 보기만 2개 기록하면서 우승을 장담하기 어려웠다. 그 사이 박상현과 김백준, 권성열 등이 타수를 줄이며 추격해와 어느새 2타 차까지 격차가 좁혀졌다.분위기 반전을 노린 최경주는 9번홀(파5)에서 이날 첫 버디를 낚은 뒤 11번홀(파4)에서 버디를 잡아내 한숨을 돌리는 듯했다. 이때까지 4타 차 선두였다. 그러나 12번과 13번홀(이상 파4)에서 연속 보기를 하며 흔들렸다. 앞에서 경기한 박상현은 15번홀까지 버디만 4개 골라내 어느새 최경주를 1타 차로 추격했다. 남은 3개 홀에서는 모두 파로 막아 최종합계 3언더파 281타적어내며 1타 차 2위로 먼저 경기를 끝냈다.박상현은 KPGA 통산 12승에 역대 최다 상금 1위, 지난해 상금왕을 차지한 베테랑이다. 최경주와 나이 차는 있지만, 투어에선 고참급의 국내 최강자다.1타 차 박빙의 선두를 지켜야 하는 최경주는 마지막 남은 파5 홀(16번)마저 버디 사냥에 실패하면서 끝까지 우승을 장담하기 어려운 상황으로 몰렸다. 17번홀(파3)에선 티샷을 벙커로 보내 위기를 맞았으나 절묘한 벙커샷으로 파세이브로 선두를 지켰다.손에 땀을 쥐게 하는 승부는 마지막 18번홀(파4)에서 결정됐다. 1타 차 선두를 지킨 최경주가 파 퍼트를 넣으면서 최고령 우승이라는 새역사의 주인공이 됐다.박상현이 1타 차 2위, 장종민과 이태훈, 김백준, 이승택이 나란히 1언더파 283타를 쳐 공동 3위로 대회를 마쳤다.최경주가 3번홀에서 티샷을 하고 있다. (사진=이데일리 골프in 김상민 기자)
2024.05.19 I 주영로 기자
 HLB ‘리보세라닙’ 美 FDA 허가 지연
  • [임상 업데이트] HLB ‘리보세라닙’ 美 FDA 허가 지연
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 13일~5월 17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 오후 서울 강남구에서 긴급 기자회견을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)◇HLB, 美 FDA로부터 ‘리보세라닙’ 보완요구서한 수령HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 CRL(보완요구서한)을 수령했다고 17일 밝혔다.진양곤 HLB 회장은 17일 주식시장 개장 전 자사 유튜브 채널을 통해 “FDA는 간암 신약에 대한 심사결과를 미국 동부시간 오후 5시45분, 한국시간 오전 6시 45분에서야 미국의 엘레바와 중국의 항서제약에 통보했다”며 “FDA는 간암 신약 심사건에 대해 CRL을 발행했다”고 말했다.CRL이란 FDA가 신약 시판을 승인하기 위해 의약품 허가신청서를 검토한 뒤 수정·보완이 필요하다고 판단될 경우 회사에 보내는 공문을 말한다. CRL이 발행되면 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정한다.진 회장은 CRL이 발행된 이유로 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사와 러시아·우크라이나 임상 사이트 실사 관련 문제가 영향을 미쳤을 것으로 분석했다.진 회장은 “리보세라닙에 관한 이슈는 없지만 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었다”라며 “심사 과정에서 항서제약은 CMC실사에 대해 마이너한 내용을 지적받았다”고 말했다.◇퓨쳐켐, FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여퓨쳐켐은 거세저항성 전이환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작했다고 13일 밝혔다.전립선암은 미국에서 연간 27만명에 달하는 미국 남성암 발생률 1위를 암이다.퓨쳐켐 FC705은 절반의 투여량으로 피폭등의 부작용은 최소화하면서 경쟁 약물 대비 높은 종양 섭취율로 치료효과를 최대화하는 베스트 인 클래스(Best in class) 전략으로 개발 중인 전립선암 치료제다.FC705의 미국 임상은 메릴랜드대학 메디컬센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 센터에서 진행했으며, 임상 1상 결과 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%로 나타났고 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다. 미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여한다. 이를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.퓨쳐켐 관계자는 “국내임상 2상은 연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 진행 중에 있다며, 이번 미국 임상 2a상의 첫 환자 투여를 통해 신속한 결과를 도출하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.◇아리바이오, 경구용 치매치료제 中 임상 3상 승인아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.글로벌 제약바이오 마켓 주요 국가인 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 올해 정점에 이른다.AR1001 중국 임상 3상 시험은 글로벌 임상에 포함, 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행된다. 이미 임상을 진행 중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상 3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다.아리바이오는 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것으로 보고 있다.정재준 아리바이오 대표이사는 “글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상 3상을 각국에서 주목해 지원하고 있다” 며 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상 3상 전반을 직접 관리·진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사들 중 최초인 만큼 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.◇강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1상 중용량 투약 마무리 단계강스템바이오텍은 골관절염 치료제로 개발 중인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1상 중용량군 투약이 마무리 단계에 진입했다며, 5월 말까지 환자 관찰을 마무리하고 자기공명영상(MRI) 기반 분석을 시작할 예정이라고 16일 밝혔다.강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트주에 대해 용량별 투약 절차를 진행하고 있다. 지난 4월에는 해당 약물의 저용량 투약군의 MRI 분석 결과, 임상 참여환자 모두에서 국소적인 연골 부위 재생이 확인됐으며, 골관절염 전반 평가(WORMS)의 경우 3명 모두 활막염증이 개선됐다고 발표했다.강스템바이오텍은 5월내 마무리 예정인 퓨어스템-오에이 키트주의 중용량 투약군에서 더 근본적인 효과가 나올 수 있다고 전망 중이다. 이미 해당 약물을 중용량 투약을 실시한 환자에서 투약 전 보다 60~70% 이상 통증 감소 및 개선 효과가 관찰되고 있기 때문이다.강스템바이오텍 관계자는 “앞서 확인된 골관절염 치료제의 저용량군 임상은 줄기세포 함량이 가장 낮은 단계임에도 통증 조절, 연골재생 등이 확인됐고 영상의학평가에서도 기대 이상의 긍정적인 결과가 확인됐다”고 말했다.한편 강스템바이오텍은 오는 6월 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상 중용량군의 MRI 평가 결과와 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상의 톱라인 데이터 등을 내놓을 계획이다.
2024.05.19 I 김진수 기자
11박13일 북미 방문, 1조4000억 돈보따리 들고 온 김동연
  • 11박13일 북미 방문, 1조4000억 돈보따리 들고 온 김동연
  • [수원=이데일리 황영민 기자] 11박 13일간 북미를 누빈 김동연 경기도지사가 당초 목표인 1조원을 뛰어넘는 1조4000억원의 해외 투자유치 성과를 안고 지난 18일 돌아왔다.19일 경기도에 따르면 김 지사는 지난 6일부터 18일까지 미국 캘리포니아주 새크라멘토·샌프란시스코·샌디에이고·LA, 애리조나주 피닉스, 워싱턴주 시애틀, 캐나다에서는 브리티시컬럼비아주(이하 BC주) 빅토리아시 등 2개국 4개 주 7개 주요 도시를 누비며 투자유치와 교류협력 강화 활동을 벌였다.현지시각 16일 오후 국내 유통산업 투자유치 MOU 체결을 로스앤젤레스를 방문한 김동연 경기도지사가 마크 실베스트리(Mark Silvestri) 사이먼프로퍼티그룹 개발부문 사장과 인사를 나누고 있다.(사진=경기도)이번 방문 중 김 지 사는 총 6개 기업과 2건의 투자협약(MOU)과 4건의 투자의향(LOI) 확인 등 총 1조4280억원 규모의 해외투자 유치에 성공했다.김 지사는 “당초 예상을 훨씬 뛰어넘는 투자유치를 하게 돼서 아주 기쁘게 생각한다. 돈 버는 도지사로서 앞으로 100조 이상 대내외 투자유치를 위해 더욱더 노력하겠다”면서 “4개 주와 함께 기후변화에 대한 기술교류, 인적교류 등의 협력기반을 만들었던 것도 큰 성과라고 생각한다”고 방문 성과를 설명했다.◇기존 투자액보다 추가 유치, 경기동북부 대개발 가속화투자유치 현황을 보면 (주)신세계사이먼 3500억원과 ㈜코스모이엔지 610억원에 이어 세계적 반도체 소재 기업인 A사가 10억 달러(한화 약 1조3600억원) 규모의 투자의향을 밝혔다. A사는 기존에도 경기도에 투자하던 기업으로 기존 투자금액 5000억원을 포함해 추가로 약 8600억원 규모의 투자의향을 밝힌 것이다. 김 지사는 A사의 추가 투자를 끌어내기 위해 이번 방문 기간 중 두 차례 화상회의를 열고 투자를 독려했다. 이 밖에 전기차 부품산업 기업 B사 1000억원, 반도체 장비 기업 C사 570억원 규모의 투자의향서를 받았다.현지시각 16일 오후 2차전지 신소재 생산ㆍ연구시설 설립에 따른 투자협력을 위해 로스앤젤레스를 방문한 김동연 경기도지사가 마이클 론델리 노스텍사스대학교 처장, 최원봉 노스텍사스대 교수, 양기일 코스모이엔지 대표이사, 박정민 엠피에스 LA지사장과 협약서에 서명하고 기념촬영을 하고 있다.(사진=경기도)종합하면 경기도는 이번 방문 기간 협약 2건4110억, 의향 3건 1조170억원 등 1조4280억원 규모 투자유치에 성공했다. 이와 별도로 반도체 관련 기업인 D사도 투자의향을 밝혔지만, 구체적 금액은 밝히지 않았다.도는 이번 투자유치에 대해 해외기술을 한국기업이 들여와 상용화한다는 점에서도 의미가 있지만 무엇보다도 중첩규제로 어려움을 겪는 경기북부와 동부지역에 기업을 유치했다는 것이 주목할 만하다고 설명했다. 민선8기 경기도가 추진하는 경기북부대개발과 경기동부대개발도 가속화될 전망이다.◇북미 서부 4개 주(州)로 경제영토 확장경기도의 외교무대도 넓어졌다. 김 지사는 이번 방문 동안 미국 캘리포니아, 워싱턴, 애리조나주와 캐나다 BC주 등 북미 서부지역 4개 주 주지사 4명을 모두 만나 협력체계를 구축하는 성과를 거뒀다. 캘리포니아주에서는 개빈 뉴섬 주지사와 만나 12년 만에 양 지역 우호 협력 관계를 재개하기로 합의했다. 김 지사는 업무협약 체결 후 기자들과 만나 “뉴섬 주지사가 말로만 하는 게 아니라 약속(commitment)을 했다. 아주 강한 협력 의지를 표명해 기쁘다. 분위기가 좋았다”라고 면담 성과를 설명했다.현지시간 6일 오후 캘리포니아 천연자원청에서 열린 캘리포니아 주지사 면담에서 김동연 경기도지사, 개빈 뉴섬 (Gavin Newsom) 캘리포니아 주지사가 업무협약서에 서명을 하고 있다.(사진=경기도)워싱턴과 애리조나주와는 교류협력의 물꼬를 텄다. 두 지역 모두 경기도의 교류 불모지로 경기도지사로서는 첫 방문지다. 애리조나주에서는 케이티 홉스 주지사를 만나 우호협력 협약을 체결했다. 이로써 애리조나주는 텍사스, 미시간, 캘리포니아에 이어 경기도와 우호협력 관계를 맺은 미국 내 네 번째 주가 됐다. 워싱턴주에서는 기후주지사로 불리는 제이 인즐리 워싱턴 주지사와 기후도지사 김동연이 만나 기후위기 공동대응에 인식을 같이하는 한편, 협력을 더욱 공고히 하기 위한 실무협의회 구성에도 의견을 모았다. 경기도와 자매결연 관계인 캐나다 BC주에서는 국빈급에 준하는 환대를 받으며 양 지역 교류협력 관계를 더욱 공고히 했다. 특히 대규모 산불로 행사 참석이 어려울 것이라는 예상을 깨고 데이비드 이비 수상이 김 지사를 찾아와 단단한 유대관계를 보여줬다. ◇구글, 엔비디아 방문…국내 스타트업 해외 진출 교두보 놓다김 지사의 이번 북미 출장에서 눈길을 끈 내용 가운데 하나는 일정을 함께한 스타트업 방문단이었다. 주지사 면담, 기업 면담에 기업인과 함께 참석하면서 자연스럽게 교류관계를 형성하도록 유도하기 위한 조치였다. 김 지사가 방문한 구글과 엔비디아, 유니콘 기업인 비즈에이아이, 애리조나주립대 일정 등에는 이들 스타트업들이 참가해 교류협력의 기회를 가졌다.현지시각 7일 오후 김동연 경기도지사가 엔비디아(NVIDIA) 샨커 트리베디(Shanker Trivedi) 수석 부사장(Senior Vice President)의 안내로 엔비디아(NVIDIA) 데모 투어를 하고 있다.(사진=경기도)참가기업인 가운데 한 사람은 엔비디아사와의 면담을 마친 후 “중소기업 입장에서는 구글, 엔비디아같은 빅테크 기업 관계자와 만나 인사를 나눌 수 있는 기회를 얻기가 어렵다”면서 “교류할 수 있는 좋은 기회가 됐다”고 의미를 뒀다. 기업 가치가 12억 달러로 미국 헬스케어 분야의 대표적인 유니콘 기업인 비즈에이아이사 방문에서는 크리스 만시 대표와 스타트업 방문단 간 성공비법을 놓고 1시간 넘게 토론을 했다. 이에 대해 김 지사는 “경기도 스타트업과 반도체 관련된 기업들이 함께 와서 기업협력에 중요한 전기를 만들었다고 생각한다”고 평가했다. 이 밖에도 미국 내 최대 바이오협회인 바이오콤 캘리포니아 본사, 미국의 대표 유전체 분석 기업인 일루미나 등을 찾아 경기도 기업을 지원하기 위한 협력 기반을 만들었다.
2024.05.19 I 황영민 기자
"中압박하는 美" 생물보안법 하원 상임위 통과
  • "中압박하는 美" 생물보안법 하원 상임위 통과[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 미국 하원 상임위원회가 중국 바이오기업을 겨냥한 생물보안법을 통과시켰다.조 바이든 미국 대통령. (사진=AP 연합뉴스)19일 외신과 한국바이오협회에 따르면 생물보안법은 지난 15일(현지시각) 미국 하원 상임위원회에서 찬성 40, 반대 1로 통과됐다. 생물보안법은 지난 3월6일 상원 상임위(국토안보위원회)에서 11대 1로 통과된 데 이어 하원 상임위 문턱도 넘어섰다.생물보안법안이 상임위원회를 통과하면서 하원 상임위원회는 오는 7월 4일 휴회 전에 하원 전체회의에서 생물보안법안을 통과시킬 예정이다. 이후 하원 상임위원회는 상원 전체회의와 대통령 서명 등을 통해 연말까지 통과시키겠다는 계획이다. 생물보안법은 중국 주요 유전체회사 중국인민해방군과 연계된 베이징 유전체연구소(BGI) 그룹 등이 미국 내 사업을 할 수 없도록 하는 것이 주요 내용이다. 생물보안법은 규제 대상 우려 바이오기업을 A, B, C 세 개 그룹으로 구분했다. A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics, 의약품 위탁개발생산(CDMO)기업인 WuXi AppTec, WuXi Biologics 등 5개사를 명시했다.A그룹은 2032년 1월 1일 이전까지 적용을 유예한다. 2032년 1월 1일 이후부터는 A그룹과 같은 특정 기업과 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 해서는 안된다. B그룹과 같은 기타 기업과 이들 기업이 우려 바이오기업으로 확인된 후 5년 이후부터는 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 해서는 안된다. 생물보안법 통과에 따르 중국을 대체하기 위해 우리나라 바이오기업들이 수혜를 입을 수 있다는 분석도 제기된다. 최근 미국바이오협회가 회원사를 대상으로 설문조사를 한 결과 응답기업 124개사 중 79%가 중국에 기반을 두거나 중국이 소유한 제조업체와 최소 1개 이상의 계약을 맺고 있는 것으로 나타났다. 제조·생산 뿐만 아니라 전임상과 임상 서비스에서도 미국 기업의 대중의존도가 높았다.
2024.05.19 I 신민준 기자
진양곤 HLB 회장 “홈런 아니지만 2루타까진 간 것”
  • 진양곤 HLB 회장 “홈런 아니지만 2루타까진 간 것”[화제의 바이오人]
  • [이데일리 김새미 기자] HLB(028300)가 2019년부터 준비해왔던 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가의 꿈이 불발됐다. FDA가 16일(현지시각) HLB와 중국 파트너사 항서제약에 신약 허가 대신 보완요구서한(CRL)을 통보했기 때문이다. 그럼에도 진양곤 HLB그룹 회장은 희망의 끈을 놓지 않고 있다.진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 오후 서울 강남구에서 긴급 기자회견을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)진 회장의 낙관적인 시각은 지난 17일 오후 서울 강남에서 열린 긴급 기자회견에서도 드러났다. 그는 이번 사태에 대해 “처음엔 홈런을 치려고 했다”며 “메이저한 간암에 대해 1차 치료제로, 그것도 한 번도 (FDA) 허가 받지 않은 2개의 약물을 글로벌하게 허가 받겠다는 원대한 꿈을 꿨는데 2루타 정도까지만 간 것”이라고 해석했다. 이어 는 “10개월간의 본심사 기간에 여러 가지 약효 전반의 문제는 넘어갔다고 볼 수 있는 것”이라고 덧붙였다.앞서 HLB는 지난해 5월 16일 FDA에 자사의 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’을 병용하는 요법으로 간암 1차 치료제를 시판하기 위해 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. FDA는 1년 안에 신약 허가 여부를 결정하는데 이번에 CRL을 보내면서 신약 허가가 불발됐다.문제는 신약 허가 재신청이 언제 이뤄질지 불투명하다는 점이다. FDA에 보완 서류를 내기까지 어느 정도 시간이 걸릴지 알 수 없는 상황이다. 이 부분에 대해서는 진 회장도 기자간담회 내내 “항서제약과 협의해야 할 문제”라며 말을 아꼈다. 바이오업계에선 화학·제조·품질관리(CMC) 문제를 해결하는 데에만 1년 이상 걸릴 것으로 추정하고 있다. 여기에 FDA가 보완서류를 받고 승인 여부를 검토하는 데 걸리는 기간만 최장 6개월이다.진 회장은 “저는 신약 개발을 해오면서 40대, 50대를 다 바쳤다”면서 “참담한 심정은 말로 표현을 못 하지만 아직 끝난 것은 아니다”고 말했다. 이처럼 진 회장이 희망적인 이유는 FDA가 이번에 지적한 사항은 약효와 관련된 중대한(major) 문제가 아닌 사소한(minor) 문제들이기 때문에 재심사 준비에 큰 문제가 없을 것으로 봤기 때문으로 추정된다.또한 진 회장은 간암 신약 허가가 불발된 원인에 리보세라닙의 문제는 없고 항서제약의 캄렐리주맙 때문이라고 지목했다. 그는 “리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었고 이에 대한 답변이 충분치 않았다”고 언급했다. 그러면서도 “글로벌 의약품을 17개나 보유한 항서제약의 제조 공정에 근본적이고 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 생각지는 않는다”며 “빠르게 수정 가능한 부분이라 기대한다”고 했다.이날 진 회장은 임원 회의를 마치고 임직원들에게 “우리의 도전 이야기는 아직 끝나지 않았다”면서 “우리에게는 문제를 극복할 충분한 역량이 있다”고 다독였다. 이어 “신약 허가의 지연이 가져오는 총체적인 어려움은 빠르게 해소될 것”이라고 강조했다.단 투자자들의 인내심이 얼마나 지속될지는 알 수 없는 상황이다. HLB는 2019년부터 내년에 NDA를 제출하겠다고 공언해왔던 점을 고려하면 투자자들이 리보세라닙 미국 시판 허가를 기다려온 기간은 5년에 달한다. 또 1년 이상 기다려야 하는 상황이 된 만큼, 투자자들의 불만이 상당할 것으로 예상된다.일단 시장의 분위기는 차갑게 가라앉은 상태다. 지난 17일 HLB, HLB생명과학(067630), HLB제약(047920), HLB테라퓨틱스(115450), HLB이노베이션(024850), HLB글로벌(003580), HLB바이오스텝(278650), HLB파나진(046210)과 코넥스 시장에 상장된 HLB사이언스 등 HLB그룹 상장사 9곳의 주가는 일제히 하한가에 도달했다. 16일까지만 해도 16조8096억원이었던 HLB그룹의 시가총액은 17일 11조7821원으로 내려앉으며 하루 만에 시가총액 5조275억원이 증발했다.올 들어 HLB의 주가가 고공행진하면서 코스닥 시총 2위로 올랐던 만큼 충격은 더욱 컸다. 이러한 주가 급등에는 진 회장의 신약 허가에 대한 자신감도 기여했다는 분석이다. 진 회장은 지난달 기업설명회(IR)에서 “다음달 FDA의 리보세라닙 허가를 확신한다”고 발언해 업계 안팎에서 이목을 끌었다. HLB가 공격적인 인수·합병(M&A)로 회사 규모를 불려왔던 만큼, 신약 허가 실패 시 바이오 시장에 미칠 영향에 대한 우려도 커졌다. 바이오업계에선 “HLB가 제발 FDA 품목허가를 받았으면 좋겠다”고 말하는 이도 적지 않았다.이번 일로 신약 허가 여부에 대한 불확실성도 증대됐다. 바이오업계 관계자는 “실제로 FDA가 지적한 문제가 사소한 문제일지는 지켜봐야 할 것 같다”며 “실사 과정에서 중대한 문제가 새롭게 발견될 경우 신약 허가 여부에 대한 불확실성이 더 커질 수 있다”고 우려했다.◇진양곤 HLB 회장 약력△1966년 전라북도 전주 출생△1990년 원광대학교 법학과 졸업△1993년 연세대학교 대학원 경제학 석사△1995년 부산은행 서울지점 근무△1998년 평화은행 국제부 근무△2002년 골든라이트 대표△2006년 현대라이프보트 회장△2009년 2월 하이쎌 회장△2013년 3월~현재 HLB 회장
2024.05.19 I 김새미 기자
“로보어드바이저 연금 관리”…디셈버앤컴퍼니 투자 유치
  • [VC’s Pick]“로보어드바이저 연금 관리”…디셈버앤컴퍼니 투자 유치
  • [이데일리 마켓in 김연지 기자]이번 주(5월 13일~17일)에는 핀테크와 바이오, 이커머스 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피털(VC) 및 액셀러레이터(AC)의 투자를 유치했다. 특히 정부가 퇴직연금 투자일임 로보어드바이저 서비스의 규제 샌드박스 실증 특례를 추진하는 가운데 관련 서비스사에 대한 투자가 이뤄지며 업계 주목을 받았다.(사진=이미지투데이)◇ 국내 첫 로보어드바이저 자산운용 ‘디셈버앤컴퍼니’인공지능(AI) 기반 자산운용 서비스 ‘핀트(fint)’를 운영하는 디셈버앤컴퍼니는 사모펀드(PEF)운용사 포레스트파트너스 주도로 신규 투자를 유치했다.핀트는 인공지능이 글로벌주식, 채권, ETF 등에 알아서 투자해 주는 로보어드바이저 서비스다. 지난 2019년 국내 최초 AI 투자일임 서비스를 선보였다. 포레스트파트너스로 대주주가 변경된 이후 한국 주식, 파킹투자, 월 배당투자, 테마 투자 등의 신규 서비스를 선보이고 있다.투자사들은 핀트의 기술력을 높이 평가했다. 기술의 발전과 시대의 변화에 따라 로보어드바이저 투자 수요는 계속 늘어날 것으로 예상되는 가운데 꾸준한 성장세로 업계를 선도하는 핀트가 시장을 이끌어 나갈 것이란 기대다.◇ 의료용 스마트 내시경 ‘메디인테크’의료용 스마트 내시경을 개발하는 스타트업 메디인테크는 에이티넘인베스트먼트와 퓨처플레이, 스마일게이트인베스트먼트, 넥스트랜스, IBK기업은행, SL인베스트먼트, 하나벤처스, 우신벤처투자, 삼천리인베스트먼트 등으로부터 200억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다.메디인테크는 정부출연연구소인 한국전기연구원에서 내시경 관련 기술을 연구하던 이치원 대표와 김명준 부대표가 2020년 설립한 스타트업이다. 회사는 의료 로봇 기술을 바탕으로 기존 내시경 대비 직관적이고 50% 경량화된 전동식 내시경을 개발했다. 또 인공지능 기술을 바탕으로 이상부위 탐지 소프트웨어 등 의사의 편의성을 높이고 오진을 줄이는 기술을 보유 중이다.투자사들은 메디인테크의 기술력을 높이 평가했다. 세계 최초 전동식 제어 기술 기반의 차세대 소화기 내시경 시스템을 개발해 글로벌 경쟁사 대비 하드웨어와 소프트웨어 부문 모두에서 높은 차별성을 보여주고 있다는 설명이다.회사는 이번 투자금을 양산화 개발을 통한 양산 체제 구축과 해외 진출을 위한 자금으로 사용할 계획이다.◇ 대화형 인공지능 ‘라피치’라피치는 최근 타임폴리오자산운용과 캡스톤파트너스 등으로부터 60억원 규모의 투자를 유치했다. 지난 2005년 설립된 라피치는 국내외 다양한 AI 엔진을 활용해 효과적인 AI 상담 및 AI 자동화 서비스를 제공하는 국내 대표 대화형 인공지능 기업이다. 현재 제 1금융권 및 통신사들과의 대규모 구축형 AICC 프로젝트를 수행하고 있으며, 올해는 중소·중견 그리고 소상공인을 위한 구독형 AICC 서비스를 신규 런칭하며 시장 확대를 본격화 하고 있다.투자사들은 라피치가 빠르게 성장하는 AICC 시장에서 다수의 고객 레퍼런스를 탄탄하게 쌓아온 선두업체라고 평가했다. 시장에서 검증된 구축 역량을 확보한 업체에 대한 선호도가 높은 만큼, 향후에도 시장을 선도할 것이란 기대다.라피치는 이번 투자금을 선행 R&D 투자 및 신규 서비스 런칭에 활용한다는 계획이다.
2024.05.18 I 김연지 기자
세 번 무산된 보령바이오파마 매각…‘9부능선’ 넘었다
  • 세 번 무산된 보령바이오파마 매각…‘9부능선’ 넘었다
  • [이데일리 마켓in 허지은 기자] 보령바이오파마가 ‘매각 4수’ 성공을 눈앞에 뒀다. 우선협상대상자로 선정된 유진프라이빗에쿼티(유진PE)와 산업은행 PE실 컨소시엄은 막바지 실사를 마친 뒤 오는 6월 주식매매계약(SPA) 체결을 목표로 하고 있다. 양측의 이견이 없다면 유진PE 컨소시엄이 보령바이오파마 지분 80%를 인수해 새 주인에 등극할 전망이다. (사진=보령바이오파마)18일 투자은행(IB) 업계에 따르면 유진PE-산은 컨소시엄은 최근 보령바이오파마 인수를 위한 실사를 마무리했다. 지난달 유진PE 컨소가 우협으로 선정된 지 약 한달여만이다. 양측은 늦어도 6월 중엔 SPA 체결을 목표로 하고 있다. 매각 주관사는 삼일PwC이 맡았고 매각 측 법률자문과 회계자문은 각각 율촌과 EY한영이 담당하고 있다. 시장에서 거론되는 보령바이오파마 기업가치는 4000억원대다. 당초 지분 100%가 매물로 나왔으나, 지분 80%만 팔고 나머지 20%는 보령이 보유하는 방식이 논의되고 있다. 이를 기준으로 추산한 유진PE의 투입 자금은 3200억원 수준이 될 것으로 전망된다. ◇알짜 자회사 팔아 승계·신사업에 투입보령바이오파마의 매각 시도는 이번이 벌써 네 번째다. 지난해 2월 동원그룹이 인수를 위한 업무협약(MOU)를 체결하고 우협 자격을 따냈지만 무산됐다. 같은해 6월과 9월에 사모펀드(PEF) 운용사 화인자산운용, 케이엘앤파트너스가 각각 우협에 선정돼 인수를 검토했지만 최종 결렬된 바 있다. 올해 초 다중 진단업체 피씨엘(PCL)이 인수자로 나서는 듯 했으나 이마저도 실패했다. 그럼에도 보령바이오파마의 매각이 꾸준히 추진된 데엔 오너 3세 김정균 대표의 승계 자금 마련이 놓여 있다. 최대주주는 지분 69.98%를 보유한 보령파트너스로, 보령 오너 3세인 김정균 대표도 지분 1.77%를 보유 중이다. 보령파트너스는 김 대표 및 특수관계자가 지분 100%를 보유한 곳으로 사실상 김 대표가 보령파트너스를 통해 보령바이오파마를 소유하는 구조다. 보령바이오파마는 지난 1991년 백신제제 제조·판매를 위해 설립된 보령신약이 전신이다. 국내 최초 경구용 장티푸스 백신 등을 개발했으며, GC녹십자·SK바이오사이언스와 함께 3대 백신 기업으로 불리는 알짜 자회사로 꼽힌다. 감사보고서에 따르면 지난 2023년 연결기준 매출 1678억원을 내며 사상 최대 매출을 기록했다. 보령은 보령바이오파마 지분 매각을 통해 승계 작업과 신사업인 우주헬스케어사업 투자에 활용한다는 계획이다. 우주 헬스케어는 지난 2022년 취임한 김 대표가 사업화를 공식 선언했고, 올해 주주총회에서도 신사업으로 추진하겠다고 강조한 분야다. 실제 보령은 지난 2022년 미국 상업용 우주정거장 건설기업인 액시엄스페이스에 780억원을 투자하기도 했다.
2024.05.18 I 허지은 기자
미리보는 UAE 대통령 방한…“韓 기업 아부다비 진출 독려”
  • [오일 Drive]미리보는 UAE 대통령 방한…“韓 기업 아부다비 진출 독려”
  • [이데일리 마켓in 박소영 기자] 세계 최대 국부펀드가 즐비한 중동으로 글로벌 투자은행(IB)업계의 시선이 향하고 있습니다. ‘오일 드라이브(Drive)’는 중동 투자시장 소식을 전하는 시리즈입니다. 오일머니에 뛰어드는 글로벌 투자사들의 이야기와 석유 의존에서 벗어나 신기술 기반 투자에 집중하려는 중동 현지의 소식을 모두 다룹니다. 국내 기업의 중동 자본 투자유치 소식도 전달합니다. [편집자주]아랍에미리트(UAE)의 수도지만 우리에게 아직은 낯선 도시 ‘아부다비’가 국내 투자은행(IB) 업계 관계자들 사이에서 주목받고 있다. 무함마드 빈 자예드 알 나흐얀 UAE 대통령이 이달 말 방한을 앞둔 가운데 우리 측과 지난해 약속한 대규모 투자의 구체적인 내용을 이야기할 것으로 예측된다. 이때 UAE 측이 투자를 담보로 수도 아부다비에 우리 기업이 진출했으면 한다는 이야기를 꺼낼 가능성이 높기 때문이다. UAE의 300억달러(약 41조원) 투자 지원을 계기로 아부다비에 진출하는 우리 기업이 대폭 늘어나게 될지 자본시장의 시선이 쏠리고 있다.UAE를 국빈 방문한 윤석열 대통령이 지난해 1월 아부다비 대통령궁에서 무함마드 빈 자예드 알 나흐얀 UAE 대통령과 한-UAE 확대회담을 하고 있다. (사진=연합뉴스)17일 사안에 정통한 다수 관계자에 따르면 UAE가 국내 투자에 대한 조건으로 우리 기업의 UAE 수도 아부다비 진출을 독려할 것으로 예상된다.우리 기업에 대한 UAE의 투자는 지난해 1월 한-UAE 정상회담의 결과로 이뤄지게 됐다. 당시 윤석열 대통령은 UAE 순방을 통해 300억달러(약 41조원) 규모의 투자를 유치했다. 양국은 지난해 5월 에너지, 정보통신기술(ICT), 농업기술, 생명공학, 우주항공, 문화콘텐츠 등 6개 우선투자 협력 분야를 공동으로 선정하고 20억달러(약 3조원)의 잠재적 투자 기회를 발굴했다. 이후로도 기획재정부 금융투자지원단과 산업은행 UAE 투자협력센터가 UAE 국부펀드인 무바달라 내 전략적 투자 파트너십(SIP) 팀 등 전담 조직과 투자 협의를 진행해왔다.UAE 현지 한 관계자는 “UAE 정부는 특히 한국의 에너지, ICT, 바이오, 반도체 등 산업에 상당한 관심이 있다”며 “현재 두바이뿐 아니라 아부다비의 글로벌화를 위해 체계를 정비하고 있어 투자를 담보로 이들이 아부다비에 진출해 직접 활동하길 원하고 있다”고 전했다.두바이는 지난 20년간 중동지역 허브로 기능한 UAE의 대표적인 글로벌 도시다. 이곳에서 글로벌 기업들은 미디어 시티, 인터넷 시티 등 산업별 섹터에 맞춘 구역에 입주해 법인을 설립했다. 예컨대 미디어 시티에는 CNBC, BBC, CNN 등 언론사들이 입주해있다. 인터넷 시티에는 △소셜미디어(페이스북, 트위터) △통신 및 네트워크(아마존, 화웨이, 마스터카드, 삼성SDS) △IT 서비스(델, IBM) 등 다양한 분야의 글로벌 대기업이 즐비하다. 두바이는 글로벌 기업이 법인을 설립하고 사업하기 용이하도록 입주 시 50년간 세금 면제, 기업인터넷전용선 구축 등 환경을 구축했다.그동안 아부다비 역시 아부다비국제금융센터(ADGM), 칼리파경제구역아부다비(KIZAD), 마스다르 시티(Masdar City) 등 자유구역과 경제 클러스터를 설립한 바 있다. 이에 더해 IB 업계에 따르면 UAE 정부는 아부다비에도 두바이와 비슷한 산업별 섹터를 갖춘 글로벌 비즈니스 구역을 만들기 위해 작업 중이다. 이는 ‘아부다비 경제 비전 2030’을 달성하기 위한 작업의 일환이다. 아부다비 정부가 2006년부터 석유 경제에서 탈피하고 경제 다각화를 이루기 위해 준비해온 정책이다. 이 안에 세계적인 비즈니스 환경 구축, 경제 성장을 지원하는 인프라 개발 등의 굵직한 목표가 포함돼 있다.UAE 정부의 아부다비 키우기 전략이 글로벌 기업을 수도 리야드로 적극적으로 유치하고 있는 사우디아라비아를 견제하는 움직임이라는 시각도 있다. 올해부터 사우디는 자국에 지역본부를 두지 않는 글로벌 기업과의 투자, 업무협약, 사업협력 등의 계약을 중단하겠다고 발표한 바 있다. 대신 라이선스를 획득하고 사업을 시작한 기업에 대해서는 △사무실 임대료 보조금 △인력 보조금 △회사 운영을 돕기 위한 스타트업을 위한 보조금 등 아낌없이 지원책을 펼치고 있다.업계 한 관계자는 “양국이 자국민을 채용해 기술을 보급하고 경제 다각화에 시너지를 내줄 글로벌 기업을 서로 유치하기 위해 경쟁하고 있는데, 이런 측면에서 UAE 정부가 수도 아부다비에 국내 기업을 유치하고자 하는 듯하다”고 덧붙였다.
2024.05.18 I 박소영 기자
지역부터 해외까지…부동산 STO 업계 종횡무진 행보
  • [마켓인]지역부터 해외까지…부동산 STO 업계 종횡무진 행보
  • (사진=이미지투데이)[이데일리 마켓in 김연서 기자] 국내 부동산 조각투자 업계가 지역 사업부터 해외 진출까지 종횡무진 행보를 보이고 있다. 국내에서 부동산 조각투자 상품을 출시하고 유통하기 위해선 금융위원회의 혁신금융서비스(샌드박스) 인가를 받아야 한다. 부동산 조각투자 업체 중 샌드박스 지정을 받은 곳으로는 △펀블 △루센트블록 △카사가 대표적이다. ◇ 펀블, 두바이서 해외진출 교두보 마련17일 토큰증권발행(Security Token Offering·STO) 업계에 따르면 펀블은 지난주 아랍에미리트(UAE)에서 개최된 ‘2024 두바이 핀테크 서밋’에 참가했다. 두바이 핀테크 서밋은 두바이를 4대 글로벌 금융허브로 도약하기 위해 UAE 정부가 후원하는 박람회로, 100개국 200여 개 기업과 1500여 명의 투자사 관계자들이 참석했다.펀블은 이번 박람회에서 올인원 STO 플랫폼 스플릿(SPLIT)을 선보였다. 이날 펀블은 스플릿을 활용하면 △K-문화 토큰화를 통한 글로벌 진출 △두바이-한국의 부동산 기반 토큰증권 발행 및 거래 플랫폼 확장 △우량 자산의 토큰화 등이 가능하다고 소개했다. 조찬식 펀블 대표는 “혁신의 중심지인 두바이의 핀테크 서밋에 참여하여 펀블의 기술과 서비스에 대해 널리 알릴 기회가 됐다”며 “두바이는 블록체인과 핀테크 친화 도시로 국경을 넘어선 다양한 자산의 토큰화 사업에 최적의 조건을 갖추고 있어 이번 기회를 바탕으로 중동, 북아프리카(MENA) 지역에 진출하기 위한 교두보가 될 것으로 기대한다”고 말했다.펀블은 금융위원회가 혁신금융서비스 사업자로 지정한 기업으로, 고가의 부동산을 전자증권법에 따라 토큰증권으로 발행하고 주식처럼 사고팔 수 있는 부동산 토큰증권 발행 및 거래 플랫폼을 운영하고 있다. 오는 20일부터는 펀블 앱을 통해 3호 부동산인 방배동 제이빌딩 공모를 앞두고 있다. ◇ 루센트블록, 대전 ‘유니콘 프로젝트’ 선정부동산 토큰증권 플랫폼 ‘소유’ 운영사 루센트블록은 대전광역시로부터 사업 지원을 받게 됐다. 루센트블록은 전날 대전광역시에서 진행하는 ‘D-유니콘 프로젝트’ 3기 기업에 선정됐다고 밝혔다. D-유니콘 프로젝트는 대전시가 성장 잠재력이 높은 기술 기반의 지역 기업을 집중 지원해 글로벌 유니콘 기업으로 도약할 수 있도록 육성하는 사업이다.대전시는 2022년부터 매년 10개사 이내 유망기업을 발굴해 기업별 여건·특성과 성장단계를 고려한 맞춤형 지원을 제공해왔다. 루센트블록은 3기 기업으로 선정돼 경영 컨설팅과 투자유치 기회 등을 제공받는다.허세영 루센트블록 대표는 “D-유니콘 기업 선정으로 성장 가능성을 인정받고 고객들에게 앞으로 더 우수한 서비스를 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”면서 “지역사회 발전에 기여하고 수많은 고객들이 이용하는 핀테크 플랫폼을 비수도권 지역에서 만들어보고 싶다”고 밝혔다.루센트블록은 2018년 11월 설립된 핀테크 기업으로 대전에 본사를 두고 있는 비수도권 최초의 금융위원회 혁신금융사업자다. 지역 경제 활성화에 기여한 공로를 인정받아 지난해 말 대전광역시장 표창을 받기도 했다. 현재 부동산 조각투자 상품으로 수익증권을 발행해 유통하고 있다. ◇ 카사, 8번째 공모 완판…천안 물류센터도 매각카사는 부동산 조각투자 공모 뿐만 아니라 매각까지 빠른 회전율을 보이며 업계에서 이목을 끌고 있다. 카사의 누적 공모총액은 572억원으로 국내 부동산 조각투자 플랫폼 중 최대 규모인 것으로 알려졌다. 카사는 이달 들어 서울 신촌에 위치한 그레인바운더리 공모를 완판했다고 밝혔다. 그레인바운더리빌딩은 대신파이낸셜그룹에 인수된 후 두 번째로 선보인 물건으로, 총 21억원 규모의 42만 댑스(DABS)가 발행될 예정이다. 공모 건물인 그레인바운더리빌딩은 오는 22일 상장될 예정이다.앞서 여섯 번째 공모 상품인 충남 천안에 위치한 TE물류센터를 매각하기도 했다. 매각 대상 건물인 TE물류센터는 지난 2022년 6월 120억원 규모로 공모가 진행된 바 있다. 회사에 따르면 TE물류센터 매각에 따른 누적 수익률은 임대배당수익을 포함해 약 9%대 정도로 추정된다.홍재근 카사 대표는 “투자가 더욱 자연스러운 일상이 될 수 있도록, 머무르는 모든 곳에 있는 건물을 카사를 통해 만날 수 있도록, 가장 친화적인 상업용 부동산 투자플랫폼으로 성장해나갈 것”이라고 말했다.카사는 프롭테크(Prop+tech) 방식을 통해 투자자들이 복잡한 절차 없이 투자부터 매각까지 앱을 통해 전 과정을 진행할 수 있게 해 편의를 높였다. 전자증권 기반의 안정적 거래를 위해 대신증권은 국내 최초로 조각투자 전용계좌를 신설, 카사 앱 내에서도 계좌연결까지 모든 과정을 지원한다.
2024.05.17 I 김연서 기자
진양곤 HLB회장 “간암 신약, 홈런 노렸지만 2루타 그쳐…약효 문제 없다”
  • 진양곤 HLB회장 “간암 신약, 홈런 노렸지만 2루타 그쳐…약효 문제 없다”
  • [이데일리 김새미 기자] “많은 분이 보완요구서한(CRL)을 수령하면 문제가 아니냐고 생각하겠지만 냉정하게 보면 홈런은 아니더라도 2루타까지 간 것 아닌가 생각한다. 더 이상 약효 문제 제기는 없는 것으로 생각할 여지도 충분히 있다.”진양곤 HLB그룹 회장(가운데)이 17일 정세호 엘레바 대표(오른쪽), 한용해 HLB그룹 CTO(왼쪽)와 함께 긴급 기자간담회를 열고 간암 신약 허가 현황에 대해 설명하고 있다.(사진=이데일리 김새미 기자)◇“BIMO 실사 문제, 임상 인종 비율 문제와 무관”진양곤 HLB(028300)그룹 회장은 17일 오후 서울 강남구에서 정세호 엘레바 대표, 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)와 함께 긴급 기자간담회를 열고 간암 신약 허가 현황에 대해 공유하며 이같이 밝혔다. HLB는 이날 미국 식품의약국(FDA)로부터 CRL을 받았지만 곧 극복 가능한 문제라고 봤다. 다만 HLB는 투자자들이 가장 궁금해하는 재심사 승인 신청 시기에 대해서는 말을 아꼈다.CRL 수령으로 인해 HLB의 간암 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용 방식의 간암 1차 치료제 승인 여부 결정 시기는 최소 6개월 이상 미뤄지게 됐다. 첫 FDA 승인 국산 항암제 탄생이 불발되면서 이날 HLB그룹 시가총액은 5조원가량 증발했다. 진 회장은 이번 사태에 대해 “처음엔 홈런을 치려고 했다. 거대시장인 간암에 대해 1차 치료제로 그것도 한 번도 FDA의 허가를 받지 않은 2개의 약물을 글로벌하게 허가받겠다는 원대한 꿈을 꿨는데 홈런은 아니더라도 2루타 정도까지만 간 것”이라며 “10개월간의 본심사 기간에 여러 가지 약효에 대한 전반적인 문제는 넘어갔다고 볼 수 있다”고 해석했다.진 회장은 FDA로부터 CRL을 받은 것은 △캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 △러시아·우크라이나 임상 사이트 실사 때문일 것으로 추정했다. 진 회장은 CMC문제는 항서제약이 해결해야 할 문제라고 판단했다. 진 회장은 또 바이오리서치 모니터링(BIMO) 문제는 HLB가 자체적으로 해결할 수 없는 문제라고도 봤다.진 회장은 “FDA가 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO 실사(Inspection)를 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 밝혔다”며 “여행 제한 때문이라는 내용이 있는 만큼 러시아와 우크라이나가 아닐까 생각한다. 이에 따라 FDA에 BIMO 실사를 어디를 해야되는지 구체적으로 적시해달라고 요청할 것”이라고 설명했다.아직 BIMO 실사 사이트가 어디인지 정확하지 않은 상황인 셈이다. HLB는 FDA에게 이를 확인한 뒤 러시아, 우크라이나 사이트가 맞다면 전쟁이 끝날 때까지 기다려야 할지 또 다른 대안이 있을지를 FDA와 논의하겠다는 방침이다.HLB는 해당 문제가 임상시험 피험자의 인종 비율 문제로 확전되는 점은 경계했다. 제약·바이오업계 일각에서는 HLB의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 임상의 피험자 중 백인의 비율이 17%에 불과하고 나머지는 거의 동양인이었다는 점이 FDA의 허가를 받는데 걸림돌이 될 수 있다고 우려해왔다.한 CTO는 “백인 비율이 17%라는 점에 대해 너무 적다고 FDA가 문제를 제기한 적은 없다”며 “우리 신약을 포함해 지금까지 출시된 간암 치료제들을 전부 살펴봤을 때 인종 간 차이가 있었던 사례가 한 번도 없었다”고 강조했다. 이어 “(백인 피험자 비율이 낮은 것이) 큰 변수가 안 될 것으로 생각한다”며 “우리 신약이 인종 간 차이가 별로 없었다는 점은 이전에 위암이나 다른 글로벌 임상을 하는 과정에서 여러 번 입증했다”고 덧붙였다.제약·바이오업계 일각에서는 FDA의 지난 3월 25일 파이널리뷰(Late Cycle Review)에서도 특별한 이슈가 제기되지 않았던 만큼 해당 이슈가 불거진 것에 대한 의혹도 제기했다. 이에 대해 진 회장은 “파이널리뷰에 BIMO 실사를 완료하지 못했다는 언급이 있었다”며 “기한을 넘길 수도 있겠다는 문구도 있었다”고 했다.당시 FDA에서 추가적인 요청이 없었기 때문에 해당 내용은 큰 문제가 아닐 것으로 봤다는 것이 진 회장의 설명이다. 진 회장은 “실제로 BIMO 실사하는 담당 부서와도 연락했는데 FDA에서 추가적인 요청이 없었다”고 설명했다.이와 관련해 HLB는 추가로 임상을 진행하지 않을 것이라고 밝혔다. 진 회장은 “리보세라닙과 관련해 HLB에서 제출할 서류가 이제 없다”면서 “CRL에 명시된 내용은 임상을 보완하라는 것은 전혀 아니었다”고 말했다.◇공은 항서제약으로 넘어갔다…CMC문제 해결 급선무결국 BIMO 실사보다 CMC 문제 해결이 급선무라는 것이 HLB의 주장이다. CMC문제는 항서제약이 주도적으로 해결해야 할 문제로 보인다. 바이오업계에서는 경우에 따라 CMC 문제를 해결하는 데에만 1년 이상 기간이 소요될 수 있다고 보고 있다.HLB는 항서제약의 글로벌 인허가 역량에 기댈 수밖에 없다는 입장이다. 진 회장은 “항서제약의 위상이나 경험에 비춰 생각할 수밖에 없다”면서 “항서제약은 글로벌 수준의 기업이고 많은 의약품의 실사를 경험한 회사”라고 강조했다. 이어 “항서제약에서 구체적으로 적시하면 다시 한 번 알리겠다”고 말했다.HLB는 CMC 문제가 시설 문제가 아닌 공정 문제일 가능성에 무게를 뒀다. 정세호 대표는 “시설에 관련된 문제라면 고치는데 시간이 오래 걸릴 것”이라며 “그런 문제가 아니라 공정과 관련된 문제라고 판단하고 있다”고 말했다. 정 대표는 이에 대한 근거로 “중간에 FDA에 보고한 사항들을 공유했을 때 문제가 없다고 보고했기 때문”이라고 설명했다.‘왜 이같은 상황을 미리 파악하지 못했느냐’는 취재진의 질문에 진 회장은 “사실 CMC는 영업비밀과 연관된 부분이 많기 때문에 그 어떤 회사도 세부적인 내용은 공개하지 않는다”며 “항서제약이 우리를 속였다고 생각하지 않는다. 항서제약도 지금 상당히 당황해하고 있다”고 답했다.HLB는 FDA 재심사 승인 신청 시기에 대해 확답하지 않았다. FDA가 CRL에 보완·수정 요구 내용을 모호하게 표시했기 때문에 FDA에 구체적으로 질의하고 항서제약과 논의를 거친 뒤 보완 서류 제출 시기에 대해 가닥을 잡을 수 있을 전망이다. 즉 항서제약이 FDA에 질의하고 답변을 받으면 해당 내용을 HLB가 공유받아야 하는 상황인 셈이다.HLB는 FDA와 소통하며 구체적으로 상황을 파악하는데 3~4일이 소요될 것으로 보고 있다. 진 회장은 “항서제약은 바로 FDA에 대한 질문지를 준비하고 있는 것 같다”며 “답변이 그 다음 날 바로 올지 며칠 후에 올지는 다 다를 것”이라고 말했다. 이어 “(투자자들이) 가장 궁금한 점이 (CRL 이슈를) 극복할 수 있는가와 재심사 승인 신청 시기 일정이 언제인가일텐데 해당 사항들은 알게 되는 대로 빨리 밝힐 것”이라고 말했다.
2024.05.17 I 김새미 기자
‘HLB도 불발’ 반복되는 K바이오 신약 잔혹사…이유는?
  • ‘HLB도 불발’ 반복되는 K바이오 신약 잔혹사…이유는?
  • [이데일리 송영두 기자] 큰 기대를 모았던 HLB(028300)그룹 간암 신약의 미국 품목 허가가 좌절됐다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 수정보완 요청이 담긴 보안요구서한(CRL)을 받았기 때문이다. 국내 제약·바이오 기업들의 신약허가 도전이 문턱을 못 넘는 잔혹사가 이어지고 있다. 전문가들은 FDA를 만족시킬 만큼 임상 규모가 크지 않고 FDA 허가 업무를 수행해 본 전문가 부족 현상이 원인으로 작용하고 있다고 지적한다. 전체적인 경험 부족이 원인인데 이런 부분을 하루빨리 보완하지 않을 경우 국산 글로벌 블록버스터 탄생은 요원하다는 분석이다.(왼쪽부터)서동철 의약품정책연구소장, 이승규 한국바이오협회 부회장, 이장익 서울대 약학대학 교수, 김종원 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장.(사진=이데일리 DB 및 서울대 약학대학, 오송첨단의료산업진흥재단)◇임상도 규모 경제 필요, 전문가 풀 정부가 구축해야17일 HLB는 자사 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 FDA로부터 보완요구서한(complete response letter, CRL)을 받았다고 밝혔다. 진양곤 HLB 회장에 따르면 FDA는 두가지를 지적했다. 항서제약 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 실사에 대한 문제와 임상 주요 사이트 실사를 마무리하지 못한 부분이 지적됐다. 임상 사이트 실사 문제는 전쟁으로 인해 러시아와 우크라이나 사이트 실사를 하지 못한 부분이 영향을 끼친 것으로 추정된다는 설명이다.HLB 측은 FDA가 지적한 부분을 항서제약 측과 협력해 신속하게 보완한 후 품목허가를 재신청한다는 방침이다. 하지만 당장 높은 기대를 모았던 신약 허가는 물거품이 됐다. 한국 제약·바이오산업이 글로벌 플레이어가 되기 위해 국산 신약의 미국 진출과 이를 통한 글로벌 블록버스터 약물로 성장해야 한다. 하지만 국내 제약·바이오 기업들의 FDA 허가 도전은 대부분 실패에 그치고 있다. 그것도 반복적으로 나타나고 있어 원인 분석이 필요하다는 지적이다.HLB외에도 국내 제약·바이오 기업들의 FDA 허가 실패 사례는 꾸준히 이어지고 있다. GC녹십자는 2015년 FDA에 면역글로불린 ‘IVIG-SN 5%’ 품목허가를 신청했지만 두 차례 CRL를 수령한 뒤 허가를 받는데 실패했다. 메지온(140410)은 2020년 폰탄치료제 유데나필 글로벌 임상 3상을 마치고 FDA 품목허가 신청을 했지만 불발됐다. 메지온은 FDA의 요구에 따라 임상 3b상을 다시 진행 중이다. 한미약품(128940)도 2022년 기술수출했던 전이성 유방암 치료제 오락솔과 비소세포폐암 치료제 포지오티닙이 FDA 허가 문턱을 넘지 못했다. 국내 제약·바이오기업들의 FDA 허가 도전이 번번이 실패로 귀결되는 것은 국내 제약·바이오 기업과 산업의 한계가 여전하기 때문이라는 분석이다. 먼저 서동철 의약품정책연구소 소장(전 중앙대학교 약학대 교수)은 규모의 경제가 따라주지 않았기 때문에 한계가 있을 수 밖에 없다고 꼬집었다. 서 소장은 “국내 제약·바이오기업이 미국에 진출하기 위해 미국 현지 등 글로벌 임상을 해야 하는데 FDA가 만족할만한 수준의 환자 규모가 아닌 경우가 많다. 100~200명의 임상 환자 수준과 그보다 많은 숫자의 환자 군에서의 데이터 편차가 심하다”며 “같은 미국에서 임상을 하더라도 국내 기업 대부분은 임상수탁기관(CRO)에 대행을 맡기지만 글로벌 CRO와 그렇지 않은 CRO와 차이가 많이 난다. 결국 자금력을 바탕으로 고퀄리티 임상을 위해 필요한 지출을 해야 FDA가 만족할 만한 임상 디자인이나 결과가 나오는데 국내 바이오벤처 기업들의 자금 수준으로는 어렵다”고 말했다.또 다른 전문가는 풍부한 자금이 없는 국내 바이오벤처 기업들의 현실에서는 나름대로의 방안을 강구해야 하고 그러기 위해 초기 연구개발 단계가 아닌 끝단의 연구개발에 대한 지원이 필요하다고 조언했다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “글로벌 CRO와 협업할 수 있으면 좋지만 국내 기업들은 사실상 어렵다”며 “그렇다면 FDA가 만족하고 허가 단계에서도 충족시킬수 있는 임상 디자인을 할 수 있는 전문가가 필요하다”고 말했다.그러면서 “전문가가 부족하다는 것이 국내 제약·바이오 기업들의 한계”라며 “작지만 경험이 많은 전문가나 CRO와 협업할 수 있는 풀을 정부가 만들어 줘야 한다. 일차적으로는 기업이 짊어져야 할 짐이지만 힘든 부분들을 정부가 도와주는 방식의 형태를 만들어야 한다”고 강조했다.◇FDA 문화 잘 몰라...FDA 인허가 경험도 부족규제당국 출신 전문가들은 국내 제약·바이오 기업들의 전반적인 경험 부족을 지적했다. FDA에서 10여년간 임상약리 심사관을 지낸바 있는 이장익 서울대 약학대학 교수는 “국내 제약·바이오 기업들의 FDA 품목허가 실패가 이어지고 있는 것은 그들에 대한 전반적인 문화를 이해하지 못하기 때문”이라며 “휴먼 인터랙션(interaction)이 약해서 그렇다”고 말했다. 즉 FDA 심사 심리 등 내부 문화에 대해 알고 파악하고자 하는 노력이 없다보니 소통이 안되고 결과적으로 그들이 원하는 니즈를 맞추지 못해 허가 실패로 이어지고 있다는 설명이다. 김종원 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장은 FDA 허가를 받기 위해 무엇보다 FDA를 잘 파악해 임상 디자인을 하는 것이 중요하다고 강조했다. 김 단장은 “FDA는 임상 전 프리 IND, 허가신청(NDA) 전에는 ‘프리 NDA’라고 하는 미팅 제도를 운영한다. FDA 허가를 목표로 하는 모든 기업이 하고 있다. 미팅 주제는 철저하게 회사가 궁금한 부분을 질문을 하고 그 질문에 대해서만 FDA가 답변하는 방식”이라며 “예를 들어 HLB의 허가가 불발된 원인에 대해 회사 측이 임상 3상 전이나 프리 NDA 미팅 당시 미진했거나 부족했던 부분에 대해 FDA에 문의를 하고 어떻게 하면 허가를 받을 수 있는지에 대해 확인을 했어야 했다”고 꼬집었다.김 단장은 식품의약품안전처에서 안전성평가, 생물의약품평가, 바이오심사조정과 등을 거치면서 바이오 의약품 및 의료기기 허가 심사 업무를 담당했다. 김 단장은 올해 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장으로 파견된 규제 전문가다. 김 단장은 FDA 허가 과정 업무를 경험해 본 전문가가 꼭 필요하다고 강조했다. 김 단장은 “규제기관에 오랫동안 있다 보니 허가 업무를 해본 사람이 허가를 받는다는 생각이 확고하다. 허가받는 과정을 경험해봐야 1번부터 10번까지 고려해 허가 준비를 하고 그런 경험이 쌓이는 것”이라며 “국내 제약·바이오 기업들 중 그런 부분에서 경험을 갖고 있는 전문가는 손에 꼽을 정도다. 돈이 얼마가 들더라도 임상 성공과 품목허가를 획득하기 위해 해외에서 FDA 허가 업무 경험이 많은 전문가를 영입해야 하는 이유”라고 말했다.
2024.05.17 I 송영두 기자
HLB, 시총 4조 증발…그룹주도 무더기 ‘下’(종합)
  • [특징주]HLB, 시총 4조 증발…그룹주도 무더기 ‘下’(종합)
  • [이데일리 이용성 기자] 신약개발 기업 HLB(028300)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝히자 주가가 하한가로 내려앉으면서 하루 만에 시가총액 4조원이 증발했다. 17일 마켓포인트에 따르면 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 내린 6만7100원에 거래를 마쳤다. HLB는 개장하자마자 점하한가로 내려앉았고, 장 내내 하한가가 풀리지 않았다. 시가총액은 하루 만에 4조원이 증발하면서 시가총액 순위도 4위로 내려앉았다.이밖에 HLB글로벌(003580)과 역시 HLB생명과학(067630)도 각각 29.97%, 29.98% 내려앉으며 하한가를 기록했다. HLB제약(047920)과 HLB테라퓨틱스(115450), HLB이노베이션(024850)도 각각 29.87%, 29.97%, 30.00% 하한가로 직행했고, HLB바이오스텝(278650)과 HLB파나진(046210)도 하한가로 내려앉았다.이날 HLB 그룹주가 일제히 무너진 이유는 간암 신약인 ‘리보세라닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완 요구를 받았기 때문이다. 앞서 HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대감이 모여 그간 주가가 우상향해온 바 있다.진양곤 HLB 회장은 이날 “리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나 중국 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 이슈가 있었고 이에 대한 답변이 충분치 않았다”며 “항서제약이 수정 보완할 내용이 있는 만큼 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하겠다”고 말했다.
2024.05.17 I 이용성 기자
 3거래일만에 850선 뚝…HBL 그룹주 하한가
  • [코스닥 마감] 3거래일만에 850선 뚝…HBL 그룹주 하한가
  • [이데일리 김소연 기자] 코스닥 지수가 850선으로 밀렸다. 870선을 회복했던 코스닥지수는 3거래일 만에 낙폭을 키웠다. 장 초반 HLB(028300)는 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발되면서 HLB 그룹사 종목도 줄줄이 하한가를 기록했다.17일 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일 대비 15.31포인트(1.76%) 내린 855.06에 거래를 마쳤다. 코스닥지수는 전 거래일(870.37)보다 0.15%(1.31포인트) 내린 869.06에 하락 출발했다. 코스닥시장에선 개인과 기관이 순매수세를 보였다. 개인이 389억원, 기관이 1256억원어치를 사들였다. 기관 중에서는 금융투자(1624억원), 보험(41억원), 투신(32억원) 순으로 매수세를 기록했다. 외국인은 코스닥시장에서 1435억원어치를 팔아치웠다.코스닥 시장에선 대부분의 업종이 내렸다. HLB 영향으로 제약이 7% 이상 하락했다. 제조, 금속이 2% 이상 약세를 기록했고 유통, 반도체, 기계장비, 섬유의류, 정보기기, 소프트웨어 등이 1% 이상 하락 마감했다. 비금속, 건설, IT부품, 통신장비, 컴퓨터서비스, 방송서비스 등도 줄줄이 약세다. 반면 음식료담배가 1% 이상 올랐고, 인터넷, 오락문화, 운송, 종이목재는 소폭 상승했다. 시가총액 상위 종목들은 혼조세를 기록했다. HLB(028300)가 하한가로 떨어졌다. HLB는 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 자사 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 CRL(보완요구서한)을 받으면서 주가가 하한가로 떨어졌다. HLB는 전 거래일 대비 2만8700원 내린 6만7100원에 거래를 마쳤다. HLB 외에도 HLB제약(047920), HLB생명과학(067630), HLB테라퓨틱스(115450), HLB바이오스텝(278650) 등 코스닥 7개 종목이 하한가를 기록했다.셀트리온제약(068760)과 이오테크닉스(039030)가 2% 이상 내렸고, 에코프로비엠(247540), 에코프로(086520)도 1% 이상 하락했다. 리노공업(058470), 레인보우로보틱스(277810)도 1% 미만 소폭 하락하며 거래를 마쳤다.반면 알테오젠(196170)은 6% 이상 올랐고, 리가켐바이오(141080)는 2% 이상 상승했다. 삼천당제약(000250)이 1.17% 상승하며 거래를 마감했고 클래시스(214150), 펄어비스(263750), 엔켐(348370) 등은 소폭 오름세를 기록했다. 상한가는 4개 종목이었고, 496개 종목이 올랐다. 휴마시스(205470)가 지분을 취득하며 블레이드 Ent(044480)의 최대주주가 된다는 공시에 상한가를 기록했다.하한가는 7개 종목이었으며, HLB그룹주가 일제히 하한가였다. 1045개 종목이 내렸고, 97개 종목은 보합을 유지했다. 이날 거래량은 9억1934만3000주, 거래대금은 9조1023억원으로 집계됐다.
2024.05.17 I 김소연 기자
플라즈마·바이오 기술 융합해 태국 현지서 실증한다
  • 플라즈마·바이오 기술 융합해 태국 현지서 실증한다
  • [이데일리 강민구 기자] 플라즈마 기술을 농식품, 바이오 분야에 적용해 고기능성 바이오 소재를 생산하기 위한 국제 협력이 추진된다.3개 기관 관계자들의 MOA 체결 기념사진.(사진=한국핵융합에너지연구원)한국핵융합에너지연구원은 한국원자력연구원, 태국 치앙마이대와 ‘농식품 및 바이오 분야 연구 협력을 위한 MOA’를 16일 서울 롯데호텔에서 체결했다고 17일 밝혔다.바이오 소재는 식물, 동물, 미생물 등 생물학적 원료나 자원에서 유래한 재료를 뜻한다. 가공·조제 과정 등을 거쳐 의료, 미용, 식품 등 다양한 산업 분야에 활용할 수 있다. 기존에 활용 가치가 떨어졌던 부산물을 활용하거나 추가 공정 개발을 통해 고부가가치를 창출하거나 신규 시장 개척이 가능해 바이오 소재에 대한 연구개발이 확대되는 추세이다.세 기관은 이번 협약을 통해 핵융합연 플라즈마기술연구소가 보유한 플라즈마 기술과 원자력연 양성자과학연구단의 양성자가속기 기술을 치앙마이대 농업, 생물 기술 분야에 적용해 고기능성 바이오 재료를 확보하기 위한 생물재료 처리, 성장 기술 공동 연구를 추진하기로 했다.특히 플라즈마 기술을 활용한 바이오 소재 처리 기술, 양성자가속기 기술을 활용한 바이오 소재 처리 기술, 플라즈마 기술과 양성자가속기 기술을 융합한 바이오 소재 처리 기술에 대한 연구를 할 계획이다.세 기관은 연구 수행에 필요한 자료, 연구 인력 등의 교류, 학회 공동 참석 및 온·오프라인 상호 교육, 국제협력 연구과제 도출 등을 통해 연구가 활발하게 이뤄지도록 협력할 계획이다.오영국 핵융합연 원장은 “핵융합연은 플라즈마 응용 기술 연구를 통해 농식품과 바이오 분야에서 유의미한 성과들을 확보하고 있다”라며 “이번 협약을 기반으로 국제협력을 통한 플라즈마 기술의 농식품·바이오 분야 적용 가능성을 더 확대하고, 신시장을 개척할 계획”이라고 말했다.
2024.05.17 I 강민구 기자
대한뉴팜, 신공장 기공식 개최…“의약품 수출 경쟁력 강화”
  • 대한뉴팜, 신공장 기공식 개최…“의약품 수출 경쟁력 강화”
  • [이데일리 김응태 기자] 대한뉴팜(054670)은 향남 공장부지에 마련될 신공장 건설 기공식을 개최했다고 17일 밝혔다.대한뉴팜이 향남 공장부지에 건설하는 신공장 투시도. (사진=대한뉴팜)신공장 건설에 투입되는 비용은 429억원이다. 연면적 1만5123 ㎡ 규모로 지하 1층, 지상 5층으로 건설될 예정이다. 공사 기간은 15개월이다. 오는 2027년부터 정식 제품 생산에 돌입할 예정이다.대한뉴팜은 미래 성장 동력을 확보하기 위해 향남 프로젝트를 전략적으로 추진하고 있다. 프로젝트 1단계로 연구동을 지난해 5월에 준공했으며, 2단계로 신공장 건설을 위한 설계를 거쳐 기공식을 열었다. 마지막 3단계에선 자동화 창고 건설을 실시한다. 이를 통해 단계적으로 향남 공장을 최첨단 생산기지로 발전시켜나갈 계획이다.신공장에는 주사제와 고형제 생산 라인 및 보관소가 설치된다. 국제 가이드라인에 부합한 의약품 생산이 가능해 수출 경쟁력 강화로 이어질 것이란 게 회사 측 설명이다.대한뉴팜 관계자는 “단순히 생산능력(Capa)을 증대하는 것을 넘어 고품질 의약품의 안정적인 공급 및 수출 확대 기반을 마련하겠다”며 “연구개발을 전략적으로 추진해 글로벌 제약·바이오 회사로 거듭날 것”이라고 말했다.
2024.05.17 I 김응태 기자
핀크스 정복한 최경주, '노보기' 7언더파..최고령 우승 도전
  • 핀크스 정복한 최경주, '노보기' 7언더파..최고령 우승 도전
  • 최경주가 10번홀에서 홀아웃하고 있다. (사진=이데일리 골프in 김상민 기자)[서귀포(제주)=이데일리 스타in 주영로 기자] 역대 KPGA 최고령 우승, SK텔레콤 오픈 최다 우승. ‘탱크’ 최경주(54)가 한국프로골프(KPGA) 투어 SK텔레콤 오픈(총상금 13억원)에서 우승하면 달성하게 될 기록이다.최경주가 17일 제주 핀크스 골프클럽(파71)에서 열린 대회 둘째 날 2라운드에서 버디만 7개 잡아내 7언더파 64타를 쳤다. 이틀 합계 7언더파 135타를 기록한 최경주는 리더보드 맨 위에 이름을 올리고 먼저 경기를 끝냈다. 대회 첫날 초속 13m에 달하는 강풍 속에서도 이븐파를 적어내며 쾌조의 출발을 보인 최경주는 이날 바람이 잠잠해지자 무더기 버디를 잡아내며 핀크스 골프클럽을 완벽하게 정복했다.10번홀에서 경기를 시작한 최경주는 초반부터 샷에 불을 뿜었다. 12번홀(파4)에서 두 번째 샷을 올 4m에 붙인 뒤 이날 첫 버디를 낚은 최경주는 이후 14번(파3)과 16번(파5) 그리고 17번홀(파3)에서 버디를 추가해 전반에만 4타를 줄여 단독 선두로 나섰다. 후반에도 경기력엔 흔들림이 없었다. 2번홀(파3) 버디에 이어 5번홀(파3) 그리고 9번홀(파5)에서 버디 3개를 더 잡아내며 흠잡을 데 없는 완벽한 경기를 펼쳤다.경기를 마치고 클럽하우스에 들어 온 최경주는 “대체로 아이언샷이 잘 됐는데 어제 경기하면서 한라산이 어디에 있고 바다가 어느 쪽인지 여러 번 생각하지 말고 ‘처음 생각한 대로 확신을 갖고 퍼트하자’라고 다짐했는데 오늘 그렇게 경기한 게 ‘노보기’ 라운드로 이어진 것 같다”라며 “오늘 몇 번의 실수가 있기는 했지만, 커버를 잘한 것도 도움이 됐다”라고 말했다.최경주가 이틀 남은 경기 마지막까지 1위 자리를 지키면 역대 KPGA 투어 최고령 우승 기록을 세운다. 앞서 KPGA 투어에선 2005년 최상호가 KT&G 매경오픈에서 세운 만 50세 4개월 25일 최고령 우승이다. 이 기록은 KPGA 투어에서 나온 유일한 50대 우승이다. 최경주는 1970년 5월 19일생으로 이틀 뒤에 만 54세가 된다.SK텔레콤 오픈 최다 우승 기록도 새로 쓴다. 최경주는 이 대회에 통산 22번 출전해 21번 컷을 통과했고, 2003년과 2005년, 2008년까지 3번 우승했다. 이번 대회에서 통산 21번째 컷 통과로 최다 컷통과 기록을 경신했다. 2001년 대회에서 딱 한 번 컷 탈락했다.KPGA 투어 우승은 11년 7개월 15일 만이다. 최경주는 1995년 팬텀오픈에서 KPGA 투어 첫 승을 신고했고 2012년 CJ 인비테이셔널 호스티드 바이 최경주에서 16승을 거둔 게 마지막이다.“SK텔레콤 오픈은 나에게 가족 같은 대회”라는 최경주는 “선수라면 우승이라는 목표를 모두 생각하고 있을 것이고 다만, 장담할 수 없기에 열심히 하는 것”이라며 “목표가 컷 통과였는데 이제 인내를 갖고 끝까지 버티는 선수가 이긴다고 생각한다. 하루하루 열심히 해보겠다”라고 우승 경쟁의 각오를 밝혔다.
2024.05.17 I 주영로 기자
KAIST 동문모임, 이광형 총장 초청 ‘미래의 기원’ 특강
  • KAIST 동문모임, 이광형 총장 초청 ‘미래의 기원’ 특강
  • [이데일리 김현아 기자]KAIST 동문으로 구성된 창업생태계 모임인 KOC (KAIST One Club, 회장 권재중)가 이광형 KAIST 총장을 초청해 ‘미래의 기원’ 저자 특강 및 북 토크를 서울 역삼동 강남취창업 허브센터에서 16일 진행했다.이번 특강은 KAIST에서 국내 벤처 창업가 1세대를 대거 배출한 ‘벤처창업 대부’이자, 국내 미래학의 선구자인 이광형 총장이 올해 출간한 저서 ‘미래의 기원’ 북토크다. 동문 창업가들이 거시적 시각에 의한 사업 기회 확보와 고객 가치 제고의 통찰력을 높이게 하려는 취지로 기획됐다.이광형 총장이 KAIST 창업동문 대상으로 ‘미래의 기원’ 저자 강연을 하고 있다. 사진=KOCKAIST 이광형 총장(사진 중앙 테이블 우측에서 세번째)이 ‘미래의 기원’ 저자 강연 후, KOC 권재중 회장(사진 중앙 테이블 우측에서 네 번째)을 비롯한 창업 동문들과 기념 사진을 촬영하고 있다. 참석자들이 평소 TV와 지도를 거꾸로 놓고 보는 이광형 총장의 역발상에 맞춰 이 총장 저서 ‘미래의 기원’을 거꾸로 들고 호응하고 있다.창업은 미래의 도구와 사상을 연결하는 수단이광형 총장은 70여 명의 KAIST 창업 동문이 참석한 강연회에서 “역사는 환경(도구)과 인간(사상)의 상호 작용에 의해 전개되는데, 이러한 역사 전개의 본질적 원리를 파악하면 다가올 미래도 상당 부분 예상할 수 있다”고 강조하며, “인류는 앞으로도 환경 변화에 따른 사상과 제도의 적응을 통해 미래 사회를 만들 것”이라고 말했다. 그는 “창업은 미래사회에 필요한 도구와 사상을 연결하고 발전시켜 나가는 핵심 수단의 하나이므로, KAIST와 창업동문간 더욱 긴밀한 협력을 통해 창업생태계를 발전시켜 미래를 만들어 나가자”고 역설했다.한편 이광형 총장은 1990년대 KAIST 전산학부 교수 시절에 김정주(넥슨), 김영달(아이디스), 신승우(네오위즈), 김준환(올라웍스) 등 국내 벤처 1세대 기업가들을 육성했다. 2021년 총장 취임 후에는 ‘1연구실 1창업’이라는 실천 전략으로 창업을 희망하는 교수, 학생, 연구원의 기술 기반 창업 사업화를 위한 교내 제도 개선, 투자 유치, 역량 강화 등을 추진해 오고 있다.또한 KAIST에서는 올해부터 졸업생 창업팀을 지원하는 제도를 새로 도입했다. 이를 수행하기 위해 카이스트청년창업투자지주에 의한 투자 유치 지원, KAIST 총동문회 및 동문 창업생태계인 KOC 등과의 협업을 통해 재학생-교원-동문 간 시너지 창출을 적극적으로 추진하고 있다.KOC 권재중 회장은 “이광형 총장의 창업 동문 대상 강연을 계기로 학교와 동문 간 더욱 긴밀한 공조를 함으로써 재학생 및 교원, 동문 창업팀의 성공을 지원하고 우리나라 창업생태계의 성장에 기여하는 KOC를 만들어 나가겠다”고 밝혔다.KOC는KOC (KAIST One Club)는 KAIST 창업 동문이 2019년 11월 7일 설립한 창업생태계 모임이다. KAIST 재학생 및 동문, 교원 중심으로 구성돼 있으며, 창업가와 VC 및 AC, 대기업 CVC 등의 투자자, 변리사 및 회계사 등의 분야별 전문가, 창업지원 기관 종사자 등 1260여 명이 활발하게 교류하고 있다. 주요 활동으로는 동문 회원사 대상의 IR 외에도 KAIST 동문이 아니어도 참여할 수 있는 개방형 조직인 산업 분야별 16개 분과(펫 사업, 기술 부동산, 바이오헬스케어, AI, 에듀테크, 문화예술, 지속 가능 녹색, 블록체인, 에버그린 시니어, 금융, 모빌리티, 소부장, ICT, 아동청소년, 콘텐츠, CEO 포럼)를 운영하면서 창업생태계 내 자발적인 협업과 네트워킹에 의한 시너지를 창출하고 있다. KAIST와는 ‘KAIST 창업 어워드’ 등의 창업 프로그램 공동 주관, 재학생 유망 창업 기업을 위한 투자 유치 협력, 멘토링 등으로 긴밀하게 공조하고 있으며, 대외적으로는 대기업 및 중견기업과의 오픈 이노베이션을 통해 KAIST 동문 기업을 비롯한 유망 기술 창업기업의 성장을 돕고 있다. KOC는 창업생태계 활동을 더욱 체계적으로 진행하기 위해 올해 4분기 중 사단법인화 해나갈 계획이다.
2024.05.17 I 김현아 기자
"첨생법 등 법률 수혜" 차바이오텍, 올해 첫 매출 1조 달성 '청신호'
  • "첨생법 등 법률 수혜" 차바이오텍, 올해 첫 매출 1조 달성 '청신호'
  • [이데일리 신민준 기자] 차바이오텍(085660)이 올해 첫 매출 1조원 달성에 청신호가 켜졌다. 차바이오텍이 국내 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)과 미국 생물보안법의 수혜가 예상된다. 차바이오텍은 법률 수혜 효과를 극대화하기 위해 약 750억원 규모의 자금을 수혈해 주력 사업 경쟁력을 강화한다. 특히 차바이오텍은 고형암 면역세포치료제 등 재생의료 연구개발(R&D)과 세포·유전자치료제(CGT) 등 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)에 주력해 실적 극대화에 나선다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇748억원 규모 자금조달…첨생법 수혜 기대13일 바이오업계에 따르면 차바이오텍은 최근 이사회를 열고 748억원의 자금조달을 결정했다. 차바이오텍은 상환전환우선주(RCPS) 445억원, 전환사채(CB) 103억원, 신주인수권부사채(BW) 200억원을 발행할 계획이다. 이번 자금 조달에 총 29개 기관이 참여한다. 자금 납입은 오는 16일 완료될 예정이다.차바이오텍은 조달한 자금 중 448억원을 연구개발 로드맵을 구축해 재생의료 연구개발 부문의 사업화 조기 달성에 활용한다. 첨생법 개정안이 지난 2월 국회 본회의를 통과해 내년 2월에 시행될 예정이기 때문이다. 이번 개정안의 시행으로 차바이오텍의 세포 치료 사업은 탄력을 받을 전망이다. 이번 개정안이 시행되면 임상에 참여한 환자가 아니어도 환자가 희망하는 경우 법이 정한 기준에 따라 세포치료를 받을 수 있는 법적 근거가 마련되기 때문이다.차바이오텍은 20년 이상 배아·성체줄기세포부터 면역세포까지 질환별로 적용할 수 있는 글로벌 최대 셀 라이브러리(Cell Library)를 갖추고 세포치료제를 개발해온 노하우와 경쟁력을 보유하고 있다. 차바이오텍은 고형암 면역세포치료제 CBT101을 개발하고 있다. CBT101은 간암과 교모세포종 등 고형암 대상 면역세포치료제로 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 자연살상(NK) 세포를 추출한 뒤 체외에서 증식해 제조한다. 이미 CBT101은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. CBT101은 연구자 임상을 통해 CBT101을 투여한 14명의 재발성 교모세포종 환자 중 50%인 7명의 환자가 2년 이상 생존한 결과도 도출했다. CBT101은 간암 환자 5명을 대상으로 한 연구에서 3명의 환자에게서 암세포가 사라지는 완전 관해가 나타났다. CBT101은 2022년에 국내 임상 1상을 완료했고 현재 임상 2상을 준비하고 있다. 또 하나의 주요 파이프라인인 CordSTEM-DD는 세포치료제로 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통을 치료한다. CordSTEM-DD는 염증을 완화하고 추간판을 재생해 만성 요통을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대된다. CordSTEM-DD는 줄기세포에 유전자 조작을 하지 않고 연골분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β)를 고발현 하는 세포주를 사용해 약물의 안전성과 효능을 높였다. CordSTEM-DD은 임상 1/2a상을 완료했다. ◇美자회사 공장 신설로 생산능력 확대…오가노이드 위탁개발생산도차바이오텍은 세포·유전자치료제 위탁개발생산 사업에도 박차를 가한다. 차바이오텍은 300억원을 미국 자회사 마티카바이오테크놀로지를 통한 글로벌 세포·유전자치료제위탁개발생산 사업 운영 등에 활용할 예정이다. 마티카바이오는 지난해 5월 위탁개발생산 시설을 준공한 이후 미국 유전자치료제 회사와 위탁개발생산 계약을 체결하는 등 수주가 잇따르고 있다. 마티카바이오는 지난 2022년 하반기 8건의 계약을 수주했다. 마티카바이오는 500ℓ 용량의 바이오리액터(세포 배양기)와 글로벌 수준의 제조설비를 갖추고 있다. 마티카 바이오는 세포·유전자 치료제의 핵심 원료인 렌티 바이러스벡터, 아데노 부속 바이러스 벡터(AAV) 등 바이럴 벡터를 생산하고 세포·유전자 치료제 개발 및 생산서비스까지 진행할 예정이다.마티카바이오는 미국 제1공장 외 제2공장을 신설한다. 제2공장이 완공되면 현재 500ℓ 규모의 생산 용량이 2000ℓ까지 확대된다. 마티카바이오는 임상단계 의약품 생산을 넘어 상업화 단계 의약품까지 생산할 예정이다. 특히 마티카바이오는 생물보안법(Biosecure Act)이 시행되면 위탁개발생산 수주가 확대될 것으로 기대되고 있다. 생물보안법은 바이오 의약품을 미국 내에서 생산하도록 하는 것이 주요 골자로 이뤄졌다. 마티카 바이오는 2022년 국내 기업 최초로 미국 현지에 위탁개발생산 시설을 구축하고 자체 개발 세포주 마티맥스(MatiMax) 개발하는 등의 성과를 내고 있다. 차바이오텍은 국내에도 세포·유전자치료제 위탁개발생산 시설을 짓고 있다. 차바이오텍은 판교 제2테크노밸리에 CGB(Cell Gene Biobank)를 구축하고 있다. CGB는 이르면 연내 완공될 예정이다. 시장조사기관 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면 글로벌 세포유전자치료제 위탁개발생산시장은 2019년 15억달러(약 2조원)에서 2026년 101억달러(약 14조원)로 성장할 전망이다.차바이오텍은 오가노이드 재생치료제의 위탁개발생산(CDMO)도 하고 있다. 이를 위해 차바이오텍은 최근 재생의료용 세포치료제 개발기업 셀인셀즈(CellinCells)와 손을 맞잡았다. 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩 의약품 제조시설에서 오가노이드 재생치료제 개발용 줄기세포의 세포은행을 구축해 셀인셀즈에 제공할 예정이다. 오가노이드란 줄기세포를 3차원으로 배양하거나 재조합해 만든 인체 유사 장기를 말한다. 기존의 2차원 줄기세포치료제보다 높은 생착률과 지속성으로 활용성이 높은 점이 특징이다. 셀인셀즈는 피부재생, 연골재생, 혈관생성 등 다양한 질환의 오가노이드 재생치료제 파이프라인을 보유하고 있다. 셀인셀즈는 95% 이상 확률로 균일한 오가노이드를 대량 생산할 수 있는 기술을 갖고 있다. 오가노이드 글로벌 시장 규모는 지난 2022년 25억728만달러(약 3조4000억원)에서 2030년 122억615만달러(약 16조7000억원)에 이를 전망이다.바이오업계는 올해 차바이오텍의 매출이 1조원을 웃돌 것으로 보고 있다. 차바이오텍의 지난해 매출은 9540억원을 기록했다. 지난해 영업손실은 96억원으로 전년대비 큰 폭으로 줄였다. 위탁개발생산 수주가 확대될 경우 올해 영업흑자 전환도 가능할 전망이다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “첨생법 개정에 대비한 재생의료 연구개발 진행 가속화와 글로벌 위탁개발생산 사업의 투자 등을 통해 차별적인 성과를 내겠다”고 말했다.
2024.05.17 I 신민준 기자

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원 I 청소년보호책임자 고규대

ⓒ 이데일리. All rights reserved