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- 산업통상자원부 주간계획(3월18~23일)
- [이데일리 김형욱 기자] 다음은 내주(3월18~23일) 산업통상자원부 주요일정 및 보도계획이다.안덕근 산업통상자원부 장관이 지난 15일 서울 중구 대한상공회의소 국제회의장에서 열린 ‘무탄소에너지 잠재력 제고를 위한 세미나’에서 축사하고 있다. (사진=산업부)◇주요일정△18일(월)10:00 상무관회의(장관·본부장, 세종청사)14:00 이차전지 수출현장 방문 (장관, LG에너지솔루션 오창공장)△19일(화)10:00 국무회의(장관·본부장)13:30 ESG 혁신성장 컨퍼런스(본부장, 대한상의)10:00 수출품목담당관회의(1차관, 세종청사)△20일(수)10:30 아프리카 대사 간담회(본부장, 서울)14:00 한-아프리카 민관공동추진위(본부장, 롯데H)14:00 조선해양 미래혁신 인재양성센터 개소식(1차관, 성남)△21일(목)10:30 SK하이닉스 용인 반도체 클러스터 현장방문(장관, 용인)15:00 해외자원개발 업계 정책간담회(장관, 롯데H)10:00 경제현안 관계장관간담회(본부장, 서울청사)09:00 차관회의(1차관, 서울청사)14:00 첨단로봇경제 TF(1차관, 무보)14:00 원전설비 수출 점검 회의(2차관, 무보)△22일(금)14:00 방글라데시 산업부 장관 면담(본부장, 서울)09:30 첨단전략산업 조정위원회(1차관, 대한상의)10:30 ‘2050 중장기 원전 로드맵 수립’ TF회의(2차관, 원자력산업협회)◇보도계획△17일(일)11:00 우리 수출기업 애로해소를 위한 무역기술장벽 선제 대응(식약처 공동)△18일(월)10:00 수출 현장 최일선 첨병 상무관 소집, 수출 목표달성 결의 다져06:00 범정부 투자로 표준개발 역량집결14:00 우리 경제의 새 봄, 이차전지 수출이 앞당긴다11:00 지자체와 함께 지역 계통현안 해결 나선다△19일(화)06:00 업종별 수출상황 점검으로 확고한 수출 반등세 시현06:00 한-영 자유무역협정 제2차 개선협상11:00 2024년 2월 자동차산업 동향11:00 봄철 최저 전력수요 경신 전망, 변동성 심화에 대응 철저11:00 한-리투아니아 경제협력 방안 논의11:00 수소·연료전지 분야 국제표준 선점을 위해 민관이 함께 뛴다.11:00 캠핑용 배터리, KC인증 제품을 사용하세요△20일(수)06:00 주한아프리카 대사들과 EPA 추진 논의11:00 K-조선 미래 핵심 인재 민관이 함께 양성한다11:00 2024 한-아프리카 정상회의 경제협력 행사 준비 본격화△21일(목)10:30 최첨단 메모리 반도체 생산기지 착공 지원나서06:00 스마트 융합 분야 해외인증 획득 업체 현장애로 해소15:00 해외자원개발 업계 정책간담회11:00 첨단로봇 산업 비전과 전략 후속조치 본격화11:00 원전설비 수출 확대 위해 총력 지원 나선다11:00 국제표준화기구 ‘도시물류 기술위원회’ 설립△22일(금)06:00 원전정책 지속가능성 확보 방안 수립 착수06:00 제품안전 확보를 위해 소비자단체와 소통의 장 마련14:00 서남아의 요충지, 방글라데시와 경제협력 확대
- 동운아나텍, 세계 최초 타액 혈당측정기 상용화 시점은
- [이데일리 신민준 기자] 동운아나텍(094170)이 세계 최초로 개발한 침 이용 당뇨 진단기기(타액 혈당측정기)의 상용화 여부에 관심이 쏠린다. 의료기기업계는 동운아나텍이 식품의약품안전처의 품목 허가를 준비하고 있는 만큼 이르면 연내 상용화될 것으로 예상한다. 동운아나텍은 국내를 비롯해 세계 1·2위 당뇨시장인 중국과 인도 공략에도 적극 나설 예정이다. 동운아나텍은 디지털 헬스케어 사업을 통해 기업간거래(B2B)에서 기업·소비자간거래(B2C)까지 시장이 확대되는 만큼 지난해 기록한 사상 최대 실적 경신 행진을 이어간다는 전략이다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇이르면 연내 상용화 전망…당뇨 환자 더해 일반인도 대상13일 의료기기와 반도체업계에 따르면 동운아나텍은 지난해 매출 1115억원, 영업이익 243억원을 기록했다. 매출은 전년(501억원)보다 122% 증가했다. 영업이익은 전년 63억원 손실(적자)에서 흑자전환했다. 특히 매출은 창사 이래 처음으로 1000억원을 돌파했다. 반도체 오토포커스(AF·카메라로 사진을 찍을 때 피사체가 또렷하게 보이도록 초점을 맞추듯 관찰 대상에 초점을 맞추도록 조절하는 기능)와 손떨림방지장치(OIS) 칩의 공급 확대와 기술수출 영향이다. 특히 동운아나텍은 차세대 성장동력인 디지털 헬스케어 사업 진출에 공을 들이고 있다. 첨병은 세계 최초 침을 이용한 혈당 측정기 디썰라이프(D-SaLife)다. 디썰라이프는 침에 포함된 당을 감지해 혈당을 측정하는 의료기기로 피를 뽑을 필요가 없어 사용이 편리하다. 특히 동운아나텍이 지난해 진행한 서울성모병원 임상시험을 통해 병원에서 사용하는 혈당 측정기와 디썰라이프의 성능을 비교한 결과 피어슨 상관계수(Pearson Correlation Coefficient) 92.5%로 비교적 높은 상관성와 정확도를 확인했다. 디썰라이프는 기존에 나온 제품과 비교해 사용법도 간편하다. 기존에 나온 제품은 2분 동안 입에 문 뒤 약 5분 동안 기다려야 결과를 확인할 수 있다. 반면 디썰라이프는 20~30초 가량 검사기를 입에 물고 침을 한·두방울 떨어뜨리면 12초 이내 측정 결과값을 확인할 수 있다. 디썰라이프는 당 수치를 검사기기에서 확인할 수 있지만 기존 제품은 색깔로만 당뇨 위험 여부를 알 수 있다.동운아나텍이 세계 최초 침 당뇨 측정기기를 개발한 밑바탕에는 독자적인 시스템 반도체 기술이 있다. 동운아나텍은 미세전류로 반도체 오토포커스를 제어하는 등의 미세전류 감지 기술을 보유하고 있다. 동운아나텍은 해당 기술을 활용해 침에 있는 당 성분이 측정 센서(스트립)에 떨어질 때 발생하는 미세 전류를 정확하게 감지해 혈당 수치를 파악한다. 글로벌 의료기기업계는 그동안 당뇨 환자의 통증과 불편함을 해소하기 위한 침을 피부에 넣지 않고 혈당을 측정하는 방법을 꾸준히 연구해왔다. 글로벌 의료기기업계는 침을 이용한 혈당 측정 방법 개발을 시도했지만 침 내의 당은 피보다 50배 묽어 감지가 어려웠다. 동운아나텍은 독자적인 기술을 활용해 미세 전류를 활용한 혈당을 측정할수 있게 됐다. 동운아나텍은 올해 하반기 본임상을 실시한 뒤 식약처의 품목허가를 신청할 예정이다. 본임상은 탐색임상 때보다 임상 참여자 수를 더 적게 모집해 진행할 예정이다. 이에 따라 전체 임상 기간은 탐색임상 때 소요된 기간(6개월) 보다 훨씬 줄어들 전망이다.이르면 연내 디썰라이프의 상용화가 점쳐지는 이유다. 현재 국내에서 점유율 1위 기업은 아이센스(099190)로 전해진다. 아이센스의 연간 매출 규모는 2000억원대로 알려졌다. 동운아나텍은 당뇨 환자와 더불어 혈당 관리를 원하는 일반인들도 공략 대상으로 하고 있는 만큼 시장 확대가 예상된다. 동운아나텍은 그동안 기업들이 사업의 주요 대상이었지만 혈당 측정기는 개인 소비자를 타깃으로 하기에 혈당 측정기가 상용화될 경우 실적이 크게 개선될 수 있다고 본다. ◇국내뿐 아니라 해외시장도 적극 공략…CRO기업과 맞손특히 동운아나텍은 국내는 물론 미주, 유럽, 동남아시아, 중동 시장 진출도 추진한다. 동운아나텍은 2020년 중국, 지난해 인도에서 각각 디썰라이프 기술 특허를 획득했다. 동운아나텍은 세계 시장 공략을 위해 임상시험수탁(CRO) 기업 드림씨아이에스·메디팁과 손을 잡았다. 드림씨아이에스·메디팁은 글로벌 임상시험수탁기업 타이거메드 자회사다. 타이거메드는 2004년 중국 항저우에 설립됐다. 타이거메드는 미국, 유럽, 아시아 등 세계 62개국에 자회사를 두고, 직원 1만여 명을 고용하고 있다. 글로벌 혈당측정기 시장 전망도 밝다. 당뇨 환자 증가로 전 세계 혈당측정기 시장은 지난해 32조원 규모로 성장했다. 전 세계 혈당측정기 시장은 2032년 83조원 규모로 확대될 전망이다.동운아나텍은 디지털 헬스케어 사업을 강화하기 위해 최근 의료·바이오 전문가도 영입했다. 보건복지부에서 26년간 근무한 보건의료 분야 전문가 최희주 고문과 고려대학교 구로병원 진단검사의학과 임채승 교수를 영입했다. 최 고문과 임 교수는 디썰라이프 임상 연구와 개발, 상업화 과정에서 힘을 보탤 것으로 예상된다.동운아나텍 관계자는 “미국의 아날로그디바이시스라는 반도체 설계기업이 헬스케어 사업에 진출한 사례가 있다”며 “이를 계기로 동운아나텍도 디지털 헬스케어 사업을 추진하게 됐다. 혈당 측정기의 체혈방식이 전기화학방식이기 때문에 사업의 연관성이 있어 제품 개발을 시작했다”고 말했다. 이어 그는 “동운아나텍은 최근 드림씨아이에스·메디팁과의 업무 협약으로 디썰라이프의 임상 기반을 더욱 공고히 다지게 됐다”며 “이를 통해 국내외 시장 개발 속도를 높일 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
- NS홈쇼핑, 엔웰스 ‘팻버닝 와사비 다이어트W’ 출시
- [이데일리 신수정 기자] NS홈쇼핑은 ‘팻버닝 와사비 다이어트W’를 출시하고 오는 16일 오전 10시25분 론칭 방송 한다고 15일 밝혔다. 나이가 들어 기초 대사량이 줄어들고, 길어진 실내 생활에 운동량이 부족한 사람들을 위해 체지방 감소와 건강관리를 동시에 고려한 다이어트 건강기능식품 ‘팻버닝 와사비 다이어트W’가 탄생했다. NS홈쇼핑이 만든 ‘팻버닝 와사비 다이어트W’는 섭취하는 지방은 몸밖으로 빼주고, 축적된 지방은 UCP2단백질 (열생성 단백질)의 활성화를 통해 태우는 것을 돕는 ‘버닝다이어트’ 상품이다. ‘팻버닝 와사비 다이어트W’는 다이어트 기능성 원료 중 최다인 18가지 지표에 대해 유의적 개선이 확인 된 식약처 다이어트 기능성 인정 ‘와사비잎 추출물’을 주성분으로 만들었다.특히 와사비의 잎에만 존재하는 핵심성분인 ‘이소비텍신’은 까다로운 특수 공정을 통해서만 함유량을 높일 수 있으며, 식약처의 다이어트 기능성을 인정받은 와사비잎추출물(NCWL01)을 통해 섭취하는 것이 다이어트 효과를 볼 수 있다. ‘팻버닝 와사비 다이어트W’에는 와사비 잎 추출물외에도 판토텐산, 비타민 B1,B2,B6, 나이아신, 비타민C,D가 (식약처 일일 영양성분 기준치 함량 100%) 함유되어 있어 다이어트 중 부족할 수 있는 영양성분도 함께 섭취 가능하도록 설계되어 있다. 하루 1알을 물과 함께 섭취하면 되며 12주 분량은 19만 8000원, 더블 구성 24주 분량은 12주 대비 9만 8000원 할인된 29만 8000원으로 방송 중 특정카드로 구매 결제하면 5%청구할인 혜택도 받을 수 있다.‘팻버닝 와사비 다이어트W’의 기능성 원료 개발 부터 상품기획을 담당하고 있는 김진태 NS홈쇼핑 전략사업본부 수석부장은 “전 세계적으로도 적합한 재배지를 찾기 힘들고, 재배가 어려운 와사비를 히말라야산맥 동쪽 해발 2400미터의 청정 고산지대에서 가져와 ’팻버닝 와사비 다이어트W’를 만들었다”며 “섭취한 지방은 내보내고, 축적된 지방은 태워주며, 기초대사량을 높여주는 와사비잎 다이어트 상품 ‘팻버닝 와사비 다이어트 W’에 많은 관심 부탁드린다”고 말했다.
- '잭팟 터진다'...녹십자웰빙, 라이넥 중국 상륙 초읽기
- [이데일리 김지완 기자] 녹십자웰빙(234690)의 간 ‘태반주사제’ 라이넥이 중국 진출 초읽기에 들어갔다. 라이넥은 중국 사업 초기국면에서도 거뜬히 200억~300억원 내외의 연매출이 가능한 것으로 분석됐다.라이넥. (제공=녹십자웰빙)13일 업계에 따르면, 녹십자웰빙의 라이넥은 빠르면 이달 중국 H성 식약처로부터 품목허가를 받을 것으로 전망된다. 앞서 녹십자웰빙은 지난 1월말 중국 H성 식약처에 라이넥 품목허가를 위한 서류를 제출한 것으로 확인됐다.H성은 중국에서 유일한 의료 관광특구다. 이 지역은 세계적으로 주목받는 의료 관광 천국으로, 매년 많은 관광객이 찾는다. H성은 헬스케어, 미용, 노화방지, 항암치료 등으로 세계 최대 의료 관광지로 자리매김했다. H성은 중국 정부의 강력한 지원을 받아 급성장하고 있다. 연간 5500만명의 관광객 가운데 90%가 의료 서비스를 받는 것으로 알려졌다.◇ 라이넥, 제품력 월등히 앞서라이넥이 중국에서 출시하자마자 국내와 비슷한 수준의 매출을 예상하는 데는 제품력, 계약상황, 경쟁상황 등 3박자가 맞아떨어지기 때문이다.우선은 라이넥은 우수한 제품력이다.녹십자 관계자는 “라이넥은 태반을 가수분해한 간 기능 개선제”라며 “경쟁 제품은 태반추출물로 제조했다”고 비교했다. 이어 “이런 제조 방식 차이로 라이넥은 주요 성분인 아미노산 수치가 10배 이상 높다”며 “라이넥이 더 고농축으로 간 기능 개선제로서 효능이 월등히 앞선다”고 강조했다.가수분해는 화합물이 물과 반응해 분해되는 화학 반응을 의미한다. 가수분해를 하면 고분자 물질이나 복잡한 화합물이 분해된다. 반면 경쟁 제품은 태반에서 주요 성분을 추출한 것이다. 라이넥은 희석도가 낮아 아미노산 농축정도가 경쟁 제품 우위에 있다.라이넥은 제품력 우위를 앞세워 국내 태반주사제 시장의 점유율 77%를 차지하고 있다. 현재 국내에서도 태반가수분해물은 라이넥이 유일하다. 나머지 경쟁 제품은 모두 태반추출물이다.◇ 이미 50개 병원과 판매계약...경쟁제품 없어라이넥은 품목허가 후 중국 매출을 곧장 기대할 수 있을 정도로 준비를 끝낸 상태다.녹십자웰빙은 현재 H성 50개 병원과 판매계약을 체결한 것으로 알려졌다. 이 계약은 단순판매 계약이 아닌 최소수량에 대한 공급요건을 포함하고 있는 것으로 확인됐다.시장 상황도 라이넥에 유리한 상황이다.녹십자 관계자는 “현재 중국시장에서는 허가된 태반주사제가 없으며 불법유통만 이뤄지고 있다”며 “현재 중국 내 태반 관련 의약품을 판매하는 제약사가 없다”고 진단했다. 그는 이어 “태반주사제 시장을 선점한 제품이 없기 때문에, 라이넥의 시장 침투가 그만큼 빠를 것으로 기대된다”고 덧붙였다.(제공=녹십자웰빙)◇ 유리한 파트너십 게약+고마진+본토 진출 교두보라이넥의 중국 진출은 녹십자웰빙에 황금알을 낳는 거위가 될 전망이다.우선, 중국 마진율이 시장 기대치를 웃돌 가능성이 높다. 녹십자웰빙은 중국 현지 제약사와 라이넥 판매, 유통과 관련된 파트너십 계약을 체결했다. 계약 조건은 파트너사가 물류 비용, 마케팅 비용을 전액 부담하는 조건이다. 녹십자웰빙이 라이넥 중국 판매에 대한 판관비 절감에 수익을 극대화할 가능성이 높단 얘기다녹십자 관계자는 “중국 시장 특수성을 고려해 현지 파트너십 계약을 맺었다”며 “시장침투, 마케팅, 물류 모든면에서 직접 조직을 꾸리는 것보다 유리하단 판단 하에 내린 결정”이라고 밝혔다.두 번째로 라이넥의 원재료인 태반(동결자하거)은 의료용 폐기물이다. 즉, 매입비용이 없다. 라이넥을 팔면 팔수록 수익이 급증하는 구조다. 녹십자웰빙의 지난해 실적은 매출 1205억원, 영업이익 105억원을 각각 기록했다. 이중 라이넥 매출 비중은 30.7%(341억원)였다. 올해 라이넥 매출은 적게는 500억원 많게는 650억원까지도 기대되는 상황이다.세 번째는 H성 시판은 라이넥의 중국 전역 판매를 위한 교두보 역할을 할 것이라는 분석이 지배적이다. 중국 H성에 국내 의약품이 진입하게 되면, 판매 자체가 임상시험과 동일한 효력이 있는 것으로 간주돼 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 임상자료 제출 요구에 부응할 수 있기 때문이다.
- [바이오AI 강자들]라이프시맨틱스, AI 질환예측·의료기기까지 '광폭행보'⑤
- [이데일리 김지완 기자] 라이프시맨틱스(347700)가 인공지능(AI) 질환예측 서비스에 이어 스마트폰으로 피부암을 진단하는 AI 의료기기까지 출시를 예고하며 광폭행보를 이어가고 있다.라이프시맨틱스 AI 질환 예측 서비스 ‘하이’. (제공=라이프시맨틱스)라이프시맨틱스은 지난해 매출 33억원을 거뒀다. 직전년도 대비 17.4% 증가한 액수다. 아직 매출 규모는 작지만 사업성을 시장에서 입증했다는 점에서 향후 회사의 성장 가능성이 무궁하다는 평가다.라이프시맨틱스는 디지털 헬스케어 기업이다. 라이프시맨틱스는 개인건강기록 플랫폼, 비대면 진료 서비스, 디지털 치료기기 등 다양한 서비스와 기술을 개발하고 있다. 이외에도 건강관리 앱, 바이오 기업, 피부암 진단 소프트웨어 등을 인수하거나 투자하여 사업 영역을 확장하고 있다.◇ AI 질환 예측 서비스, 보험사 연계 수익 중 우선 눈에 띄는 라이프시맨틱스 ‘하이’(H.AI)는 인공지능(AI) 기반의 질환 예측 서비스다. 하이는 지난 2020년 5월 출시됐다.라이프시맨틱스 관계자는 “하이는 국민건강보험공단에 등록된 100만 건 이상의 코호트 데이터베이스, 건강검진 데이터를 포함한 총 5억 건의 데이터를 인공지능으로 분석한다”며 “이 분석을 바탕으로 2년 내 뇌혈관질환, 고혈압, 당뇨, 백내장, 골관절염 등 총 12개 질환의 발생 확률을 알려준다”고 설명했다. 그는 이어 “라이프시맨틱스가 자체적으로 질환 예측 AI 모델을 개발했다”며 “문진 및 단순 건강검진만으로는 예측이 어려운 질병의 발생 가능성을 알려준다는 점이 의미가 있다”고 덧붙였다.하이는 보험사로부터 B2B(기업간 거래) 매출이 발생하고 있다.그는 “보험사 영업사원이 질병예측 AI(하이)를 고객에게 전송하면, 고객이 간단한 설문에 응답하면 미래에 발생할 질병을 알려준다”며 “보험사에선 해당 데이터를 바탕으로 보험상품을 설계하고, 고객은 미래 발생할 수 있는 질환에 대비하는 방식”이라고 설명했다. 이어 “하이는 다수의 보험사와 대량계약을 맺고 서비스가 진행되고 있으며 매출이 발생하고 있다”고 덧붙였다.하이는 지속적인 알고리즘 고도화를 통해 질병 예측의 정확도를 향상하고 있다. 아울러 분석한 데이터를 단순 제공하는 데에 그치지 않고, 개인에게 최적화된 보험설계 서비스 등 금융상품을 추천한다. 하이는 최근 보험사 외에도 건강기능식품 사업자, 헬스케어 연관 사업자 등에게도 활용 보폭을 넓히고 있다.◇ 의료 마이데이터 시행되면 탄탄대로하이는 의료 마이데이터 시대가 열리면 매출이 급증할 것이란 전망이 나온다.라이프시맨틱스 관계자는 “현재는 국민건강보험공단 데이터를 인공지능으로 분석하고, 개인 설문으로 질병 발병가능성을 유추하는 정도”라면서 “의료 마이데이터가 실행되면 각 개인의 병원 진료 기록을 끌어올 수 있다. 하이는 향후 정밀한 질환 예측 서비스로 발전할 수 있다”고 내다봤다.의료 마이데이터는 개인이 자신의 건강정보와 의료기관에서 진료받은 정보, 공공기관에서 제공한 정보 등을 원하는 곳으로 이동시켜, 필요로하는 서비스에 활용할 수 있도록 하는 제도다. 예를 들어, 병원에서 촬영한 엑스레이 사진이나 CT 사진, 진료기록, 처방전 등을 다른 병원이나 앱, 플랫폼 등으로 전송하거나 저장할 수 있다. 의료 마이데이터는 개인이 자신의 의료 데이터에 대한 주도권을 행사할 수 있고, 데이터를 융합하거나 연계해 새로운 서비스를 이용하거나 혜택을 받을 수 있다.한국데이터산업진흥원이 의료 마이데이터 도입에 따른 경제적 파급효과를 분석한 결과, 보건의료 데이터산업 시장 규모는 2021년 3008억원에서 2032년 9조7704억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 같은 기간 금융 데이터는 2조 6281억원에서 9조 1391억원으로 증가할 것으로 봤다. 즉, 의료 마이데이터 관련 산업이 금융 데이터산업을 추월할 것이란 전망이다.업계 관계자는 “의료 마이데이터 시대를 대비해 가장 준비가 잘 돼 있는 기업은 라이프시맨틱스라는 데 이견이 없다”며 “개인 의료 데이터 사용만 허락된다면 관련 알고리즘, AI 등이 고도화돼 있어 바로 적용이 가능하다. 더욱이 B2B 매출이 이미 발생하고 있어 수익화 역시 가장 빠를 것으로 기대된다”고 분석했다.라이프시맨틱스는 지난해 12월 국내 보건의료데이터 전송표준인 한국형 핵심공통상세규격(FHIR KR Core) 기반의 시스템 간 상호운용성 검증을 완료했다. 의료 마이데이터는 오는 2025년 이후 본격화될 것으로 전망된다.◇ 피부암 영상검출·진단보조 SW 임상 성공라이프시맨틱스는 최근 AI 의료기기 1호 제품 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어 ‘캐노피엠디 SCAI’의 확증 임상시험에 성공했다.과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 닥터앤서 2.0 사업을 통해 개발된 캐노피엠디 SCAI는 피부암 의심 환자의 피부 병변을 스마트폰으로 촬영해 피부암 여부를 감별하는 기능을 갖췄다. 경북대병원, 계명대동산병원, 영남대병원 등 임상시험 협력 병원에서 수집한 피부암 의심환자의 피부종양 이미지 6500건을 분석한 결과, 진단 정확도 80.9%를 기록했다.라이프시맨틱스 관계자는 “캐노피엠디는 지난 16일 식약처 품목허가 신청을 완료했다”며 “연내 출시를 목표로 상용화에 집중하고 있다”고 밝혔다. 이어 “우선, 상급종합병원과 1차 의료기관의 실증을 거쳐 제품을 고도화한 뒤 국내 중심으로 사업을 전개할 계획”이라며 “이후 뉴질랜드, 호주 등 피부암 발병률이 높은 국가 위주로 시장을 확대해 나간다는 방침”이라고 덧붙였다. 이 밖에도 라이프시맨틱스는 고혈압 환자의 차기혈압을 예측해 질환 예방과 치료 관리 계획 수립을 돕는 의료AI 기술의 임상시험 종료를 앞두고 있다. 해당 솔루션은 환자가 8주 동안 모바일 앱을 통해 데이터를 기록하면 1~4주 후의 혈압을 예측해주며, 위험도 및 관리 적정성 평가에 대한 정보도 함께 제공한다.
- 매출 5000억 돌파 대원제약, 비만약서 승부수
- [이데일리 김새미 기자] 대원제약(003220)이 주요 의약품 덕에 지난해 연매출 5000억원 고지를 넘어섰다. 대원제약은 신성장동력으로 비만치료제를 낙점, 안정적 매출을 바탕으로 신약 연구개발(R&D)에 박차를 가하고 있어 주목된다.대원제약 사옥 (사진=대원제약)◇대원제약, 지난해 외형 성장했지만 수익성은 하락8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 대원제약은 지난해 매출이 전년 대비 10% 증가한 5270억원을 기록한 것으로 나타났다. 같은 기간 영업이익은 322억원으로 25.1% 줄고 순이익은 235억원으로 23.5% 줄었다. 이에 따라 같은 기간 영업이익률과 순이익률은 6.1%, 4.5%로 전년 9%, 6.4%에서 떨어졌다.2022년 아쉽게 넘지 못했던 연매출 5000억원의 벽은 넘었지만 수익성 측면에선 아쉬운 실적을 낸 셈이다. 판매관리비가 2022년 1755억원에서 지난해 2058억원으로 17.9%나 증가한 게 주요 원인이었을 것으로 분석된다.대원제약은 전문의약품(ETC) 위주로 매출을 성장시켜온 업체다. 지난해 매출 성장은 주요 제품인 ‘코대원’과 ‘콜대원’이 견인했다. 2007년 식약처 품목허가 획득 후 2008년 출시된 국내 12호 신약 ‘펠루비’도 여전히 건재하다. 제네릭 출시에도 불구, 진통·소염제 시장 1위를 지키고 있다. 연매출 100억원 이상인 브랜드도 2018년 5개에서 2022년 8개로 늘어났다.대원제약은 안정적인 매출을 내고 있는 주요 의약품을 기반으로 신약 개발에도 힘쓰고 있다. 대원제약은 신약 파이프라인 5개, 개량·복합신약 파이프라인 11개를 각각 보유하고 있다.◇안정적 매출 기반으로 신약 R&D에 투자…‘비만약’에 중점대원제약의 파이프라인을 살펴보면 비만치료제에 힘이 실리고 있는 것으로 파악된다. 대원제약이 개발 중인 비만치료제만 △경구용 비만치료제 ‘DW-4222’ △GLP-1 마이크로니들 패치제 ‘DW-1022’ △GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 등 3개에 달하기 때문이다.대원제약의 R&D 파이프라인 현황 (자료=대원제약)DW-4222는 대원제약이 2022년 5월 국내 바이오텍 글라세움에서 기술도입한 경구용 비만치료제다. 1일 1회 투약하는 합성신약으로 주사제인 ‘삭센다’에 비해 복용 편의성을 확보한 게 특징이다. 대원제약은 DW-4222 국내 임상 2a상 종료 후 데이터를 분석 중이다.다만 원개발사인 글라세움이 지난해 4월 코스닥 상장예비심사를 철회한 데에는 해당 임상에서 유효성을 제대로 입증하지 못했기 때문인 것으로 전해졌다. 대원제약은 해당 임상 설계를 보완해 국내 임상 2b상을 추진할 계획인 것으로 알려졌다. 대원제약 측은 “DW-4222 국내 임상 2a상 결과를 분석 중인 것으로 안다”고 했다.붙이는 비만약인 DW-1022는 최근 식품의약품안전처로부터 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받으면서 조만간 임상에 돌입할 것으로 예상된다. 대원제약은 연내 DW-1022의 임상을 마칠 예정이다. DW-1022는 마이크로니들 업체 라파스와 개발 중인 신약으로, 주사제인 노보노디스크의 ‘위고비’를 패치제형으로 변경한다.지난해 5월 팜어스 바이오사이언스로부터 도입한 삼중작용 당뇨·비만치료제는 후보물질 발굴 중이다. 삼중작용제는 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만뿐 아니라 다양한 대사성 질환에 효능을 보일 것으로 기대받고 있다. 국내에선 한미약품(128940)이 지난달 말 같은 기전의 ‘HM15275’ 임상 1상 IND를 제출해 개발 속도가 앞서있다.◇차세대 신약으로 비만약 택한 이유는?대원제약이 차세대 신약으로 비만 치료제를 선정한 것은 글로벌 비만 치료제 시장이 유망하기 때문으로 풀이된다. 전 세계 비만 환자는 10억명을 돌파했으며, 글로벌 비만치료제 시장은 연평균 30% 이상 성장하고 있다. JP모건 리서치는 2030년 글로벌 비만치료제 시장이 100조원 규모가 될 것으로 전망했다.대원제약 측은 비만뿐 아니라 만성질환, 여성질환 등을 신성장 프로젝트로 발굴·개발 중이라는 입장이다. 대원제약 관계자는 “대원제약은 비만뿐 아니라 당뇨 등 노인성 질환에 대해 관심을 갖고 있다”며 “고령화 시대에 발맞춰 만성질환 영역을 넓히려고 애쓰고 있다”고 말했다.
- 로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 신청
- [이데일리 이은정 기자] 아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다.아미코젠은 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 위한 보폭을 넓히고 있다. 로피바이오는 2023년 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 2024년 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)을 완료했다. 로피바이오는 지난 1월 미국 FDA와 IND 제출을 위한 사전 회의(BPD TYPE II)를 진행했으며, 이를 기반으로 IND를 신속히 구성해 제출 완료했다. 이를 통해, 미국 임상3상이 빠른 시일 안에 시작 될 수 있을 것으로 예상된다. 이번 IND 신청을 기점으로 로피바이오는 유럽 여러 제약사와 라이선스 계약을 추진하고 있다.로피바이오는 금번 임상3상에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 ‘RBS-001’과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 한국, 유럽, 미국 순차적으로 2분기내에 임상시험계획이 승인될 것으로 예상되고, 임상 3상 시험 완료는 2025년 12월로 목표하고 있다. 또한, 라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 26~27년부터 본격화될 것으로 보이며, 이를 바탕으로 로피바이오는 26년 코스닥 상장을 목표하고 있다.박철 아미코젠 대표이사는 “이번 로피바이오의 성과는 아미코젠이 바이오의약품 소재 산업을 넘어 바이오시밀러 제품까지 수직계열화를 완성해 원가경쟁력 확보 등. 기업가치 극대화의 계기가 마련된 것으로 평가된다. 이는 글로벌 바이오 기업으로 거듭나기 위한 밸류업 프로세스가 순항 중임을 의미한다”며 “한국 바이오산업의 대표 소부장 업체인 아미코젠이 로피바이오 성공을 발판 삼아 글로벌 바이오 회사로 거듭날 것으로 기대된다”고 말했다.
- 티앤알바이오팹, 신공장 식약처 GMP 인증 획득
- [이데일리 석지헌 기자] 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹(246710)은 지난해 신공장을 준공한 뒤 본격적인 매출 증대를 위해 제조 시설 및 설비를 도입했으며, 이에 대해 최근 식약처로부터 GMP 시설 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 금번 GMP 인증을 획득한 구역은 신공장 1층 창상피복재 생산시설로, 회사는 올해 1월 식약처로부터 품목허가를 받은 티앤알폼 제품을 필두로 해 첨단 기술력 기반의 다양한 창상피복재를 제조하고 국내외 판매를 본격화한다는 전략이다. 신공장 1층 창상피복재 생산능력(CAPA)은 연간 1000억원 이상이다.티앤알바이오팹이 개발한 폼 제형 창상피복재 ‘티앤알폼’은 인공피부, 조직공학, 재생의학 기술을 접목시켜 개발한 습윤밴드 제품으로, 상처 세포보다 작은 미세공구조로 제작돼 상처에 달라붙지 않고, 상처 세포의 성장과 이동에 적절한 상처치유 환경을 일정하게 유지해주는 완충 작용을 함으로써 주변에서 흔히 볼 수 있는 급성 창상이나 고령화로 방생하는 욕창 등을 효과적으로 처치하는 데 탁월한 효능을 보인다.특히 주재료인 신소재 폴리우레탄 필름의 투습, 방수, 삼출액 흡수, 체액 손실 및 오염 방지, 습윤 환경 유지 등의 기능을 통해 기존 거즈형 밴드보다 2~3배 빠른 상처치유 환경을 제공하는 것이 특징이다. 이 외에도 티앤알바이오팹은 항생제(클로로핵시딘 아세테이트) 및 항균제(포비돈 요오드) 등이 함유된 창상피복재에 대해 품목허가를 진행하고 있으며, 급성이나 만성창상의 통증조절 목적의 국소마취제가 첨가된 창상피복재도 개발 중에 있다.첨단 창상피복재의 세계 시장은 연평균 성장률(CAGR) 4.5%를 기록하며 2030년까지 105억달러 규모에 이를 것으로 예상된다. 국내 창상피복재 시장은 현재 2300억원 규모로, 최소 5% 이상의 연평균 성장률을 보일 것으로 전망된다.
- [한주의 제약바이오]근손실없이 25% 체중감량 신약, 임상 진입하나
- [이데일리 석지헌 기자] 지난주(3월 4일~8일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제가 국내 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. HLB의 간암 신약이 미국 주요 PBM(처방약급여관리업체)들이 발표한 올해 처방 예상목록에 등재됐다. ◇“근손실 없이 25% 체중 감량”근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품(128940)의 차세대 비만 치료 삼중작용제가 임상 1상에 진입한다. 한미약품은 지난달 29일 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 ‘HM15275’의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 IND를 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 FDA에도 IND를 제출할 계획이다. HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’에 포함된 혁신신약 후보물질로, 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어나갈 차세대 신약이다. 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션(Acylation) ’ 기술이 적용된 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화되며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한편, 메스꺼움과 구토, 설사 등 이 작용제의 일반적인 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에도 관여한다. 이 세 가지 약리작용을 적절히 활용하면 비만 뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다는 게 한미약품 설명이다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관 및 신장 질환에 대한 개선 효과를 나타내는 ‘차세대 비만치료제’가 될 것으로 기대하고 있다. 앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근 손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 강력한 효능은 물론, 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다. ◇“올해 처방 예상목록에 연이어 등재” HLB(028300)는 미국 주요 PBM(처방약급여관리업체)들이 간암 신약을 올해 처방 예상목록에 연이어 등재했다고 지난 8일 밝혔다. PBM(Pharmacy Benefit Managers)은 미국 의료보험시장에서 의약품 유통의 핵심 역할을 하는 처방약 관리업무 대행업체다. PBM에 등재되지 않으면 사실상 판매가 어렵기 때문에 미국에선 최대한 많은 PBM의 보험 등재목록에 등재되는 게 중요하다.PBM들은 여러 보험사와 계약을 맺어 의약품 목록을 선별·유지하고 약제비 청구에 대한 심사와 지급 등을 담당하게 된다. 그리고 그 대가로 관리비와 함께 제약사가 제공하는 리베이트를 받게 된다. 미국 시장 내 광범위한 판매를 위해서는 PBM이 발간하는 처방집에 등재되는 것이 매우 중요한 이유다.이 가운데 미국의 3대 PBM 중 하나로 전체 PBM 시장의 20% 이상을 차지하고 있는 옵텀Rx와 서브유Rx 등 주요 PBM들이 리보세라닙과 캄렐리주맙을 ‘시판될 것으로 현저히 예상 의약품(significant predicted forthcoming drug)’ 목록에 포함했다. 옵텀Rx는 미국 최대 건강보험사인 유나이티드헬스그룹 산하 회사다. 이에 따라 향후 FDA의 신약허가를 받게 될 경우, HLB가 해당 PBM들은 물론, 미국 내 여러 보험사 및 산하 PBM들과 진행하게 될 협상에 대한 기대감이 커지고 있다고 회사는 설명했다. FDA는 리보세라닙 병용요법에 대해 늦어도 5월까지는 신약허가 여부를 결정할 예정으로, 회사도 미국 자회사인 엘레바와 함께 빠른 보험등재를 위한 전략을 수립 중이다. 회사 관계자는 “리보세라닙 병용요법은 글로벌 3상을 통해 역대 최장의 환자생존기간(22.1개월)을 입증해, 간암치료 분야에서 신기원을 연 것으로 평가받고 있는 만큼 광범위한 보험 목록 등재는 물론 처방 우선순위 등재 협상에서도 우위를 점할 수 있을 것으로 기대한다”며 “간암 1차 치료분야에서는 기존 항암제가 환자의 간기능이나 위장관출혈 등의 문제로 치료에 한계를 보이고 있는 반면, 리보세라닙 병용요법은 환자의 간기능 정도(ALBI 1,2등급)에 상관없이 환자의 전체생존기간(mOS)과 무진행생존기간(mPFS)에서 일관된 치료효과를 입증했고 위장관출혈 문제도 없어, 많은 간암 전문의들이 빠른 시판을 기다리고 있는 상황이기 때문이다”라고 말했다.
- [임상 업데이트] 한미약품, 차세대 비만치료 삼중작용제 1상 계획서 제출
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 4일~3월 8일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.한미약품 본사 전경. (사진=한미약품)◇한미약품, 차세대 비만치료 삼중작용제 임상 1상 IND 제출근손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 HM15275)가 임상 1상에 진입한다.한미약품은 지난달 29일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 식품의약국(FDA)에도 IND를 제출할 계획이다.HM15275는 한미약품의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline)에포함된 혁신신약 후보물질로, 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어나갈 차세대 신약이다.HM15275는 한미약품의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션’(Acylation)기술이 적용된 비만 신약이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화되며 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. 한미약품은 약리작용을 적절히 활용하면 비만 뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있을 것으로 기대 중이다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관 및 신장 질환에 대한 개선 효과를 나타내는 ‘차세대 비만치료제’가 될 것으로 전망하고 있다.앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 강력한 효능은 물론, 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다.한편 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구결과를 발표할 예정이다.◇대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인대원제약은 라파스와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다.임상 1상에서는 건강한 성인 지원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로, 세마글루티드의 세 가지 용량을 단회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행될 계획이다. 임상은 올해 11월에 종료 예정이며, 연내에 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망된다.DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.GLP-1 계열의 성분들은 대부분 펩타이드이기 때문에 경구 투여 시 생체 이용률이 매우 낮아 치료 효과를 기대하기 힘들다. 이 때문에 GLP-1 계열 비만치료제는 주사제 형태로 개발되고 있으나 통증으로 인해 환자들의 복약 편의성이 낮다는 단점이 있다.자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선했으며, 마이크로니들의 첨단 부분에 약물을 집중시켜 값비싼 원료 의약품의 낭비를 최소화했다. 또한 기존의 주사제보다 상온 보관이 용이하다는 장점이 있어 제품의 유통 과정도 더 편리해질 것으로 기대된다.대원제약 관계자는 “DW-1022는 1㎜ 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 높아 주사제와 경구약 외에 새로운 선택지가 될 것으로 전망한다”며 “계획서에 따라 차질 없이 임상을 진행하겠다”고 밝혔다.◇샤페론, ‘누겔’ 美 임상 2상 착수…첫 환자 등록면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론이 아토피 치료제 ‘누겔’의 글로벌 기술이전을 목표로 미국 임상 2상에 착수한다.샤페론은 아토피 치료제 ‘NuGel’(이하 누겔)의 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록을 완료했다고 7일 밝혔다.샤페론은 작년 9월 미국 FDA로부터 ‘누겔’ 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 본 임상은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되며 예상 임상 종료시기는 2026년 상반기다.시장 조사에 따르면 전 세계 아토피 피부염 시장은 8.7% 이상 성장해 2030년까지 191억달러(약 25조1929억원) 규모에 이를 것으로 전망되고 있다. 현재 아토피 피부염 환자들은 스테로이드 및 FDA 승인 약물 치료를 받고 있으나, 부작용 및 불충분한 효과 등으로 새로운 의약품 개발이 요구되고 있다.특히, 한국 임상 2상으로 샤페론이 발굴한 바이오마커에 양성인 ‘A형 아토피 환자’가 전체 환자의 70% 이상이며, 이들 환자에게 적용된 치료법이 아토피 치료제 시장의 ‘JAK 억제제’나 ‘PDE4 억제제’보다 월등히 안전하고 효과가 높아 미국과 유럽 포럼에서 주목받은 바 있다. 또 샤페론은 누겔에 우수한 효과를 보이는 환자를 선택, 맞춤 치료가 가능한 이 바이오마커 발굴 관련 특허 출원을 이미 완료했다.실제로 누겔은 ‘GPCR19’ 작용 기반, 아토피 피부염 치료를 위한 세계 최초의 염증 조절 약물이다. 기존 경쟁사들의 약리 타깃과 달리 면역 관련 세포에만 존재해 부작용이 적고, 주요 염증 복합체의 개시 및 증폭 단계를 모두 억제한다. 피부의 염증 억제 세포 수를 증가시켜 아토피 외 다른 피부질환에서도 치료 효과를 보인다.성승용 샤페론 대표는 “한국에서 진행한 임상 시험과 더불어 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록으로 글로벌 임상을 본격적으로 착수해 기대가 크다”며 “미국 2상과 자회사 허드슨 테라퓨틱스를 기반으로 누겔의 세계적인 시장 진출 및 글로벌 기술이전도 추진할 것”이라고 전했다.◇큐로셀, CAR-T ‘안발셀’ 림프종 대상 임상 2상 성공큐로셀은 자체 개발한 재발성 및 불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 대상 키메릭항원수용체( CAR)-T 치료제 ‘안발셀’(Anbal-cel)의 임상 2상 시험 톱라인 데이터를 수령했다고 6일 공시했다.큐로셀의 따르면 안발셀의 임상 2상 최종 데이터 분석 결과 임유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라는 ‘완전관해율’(CRR)은 67.1%로 확인됐다. 이는 글로벌 시장에 시판된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 결과를 얻었다는 평가다.또 이번 임상의 1차 평가지표인 ‘객관적반응률’(ORR, 전체 환자에서 약물의 객관적 반응이 나타난 환자 비율)은 75.3%에 달했다. 이를 통해 큐로셀은 “안발셀의 임상에서 통계적 유의성을 확보했다”고 설명했다.이번 결과는 거대B세포 림프종(LBCL) 환자의 3차 치료제로 안발셀을 단회 투여한 다음 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통해 얻어진 것이다. 해당 임상은 2022년 3월부터 2023년 10월까지 22~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행됐다.큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약허가를 신청할 예정이다. 안발셀의 신약허가 획득 시, 우리나라는 미국과 중국, 인도에 이어 자체적으로 CAR-T치료제를 개발한 네 번째 국가가 될 전망이다.김건수 큐로셀 대표는 “지난 3년간 매진했던 임상시험을 성공적으로 마무리해서 매우 기쁘다”며 “이번 최종 결과에서 안발셀의 높은 경쟁력을 확인한 만큼 향후 신약허가와 출시가 빠르게 진행되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
- 한미약품, 삼중작용 비만약 임상 1상 IND 제출
- [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)은 지난달 29일 식품의약품안전처에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) ‘HM15275’의 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다.한미약품의 H.O.P 프로젝트 (사진=한미약품)해당 임상은 국내 성인 건강인·비만 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하기 위한 것이다. 한미약품은 식약처에 이어 이달 중 미국 식품의약국(FDA)에도 IND를 제출할 계획이다.HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline)에 포함된 혁신신약 후보물질이다. 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어갈 차세대 신약으로 각광받고 있다.HM15275는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션’(Acylation) 기술이 적용된 비만 신약이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화한다. 비만 치료에 특화될 뿐 아니라 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키고 메스꺼움, 구토, 설사 등 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에 관여한다.한미약품 관계자는 “세 가지 약리 작용을 적절히 활용하면 비만뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다”며 “HM15275는 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대된다”고 설명했다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관과 신장 질환을 개선시키는 차세대 비만치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근 손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 효능을 보였다. 또 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다. 한미약품은 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)의 리더십 아래 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 H.O.P 프로젝트를 추진하고 있다. H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드와 HM15275 외에도 바이오신약, 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방·관리용 디지털치료제 등이 포함돼 있다.한미약품 관계자는 “HM15275에는 한미가 인크레틴 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 연구 지식과 노하우들이 집약돼 있다”며 “차세대 비만 치료제 개발을 완수하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구결과를 발표할 예정이다.