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- 정은경 "이상반응 확대", 안정성委 만들었지만…"사망↑ 관계 없어"
- [이데일리 박경훈 기자] 대한민국 최고의 의학 분야 석학단체가 코로나19 백신과 사망률 증가의 관계는 확인되지 않았다고 밝혔다. 다만 급성심근염은 화이자, 모더나 접종과 인과성을 인정할만한 근거가 충분하다고 설명했다. 백신 접종 후 사망 신고자들이 피해를 보상받을 길은 더 좁아질 전망이다. 현재까지 백신 접종 후 사망 인정 사례는 2건뿐이다.코로나19백신피해자가족협의회(코백회)가 지난달 16일 충북 질병관리청 앞에서 기자회견을 열고 백신 부작용 진상규명과 대책 마련을 촉구하고 있다. (사진=연합뉴스)◇정은경 “전문적이며 공정하게 수행 할 수 있게”대한민국의학한림원은 4일 이같은 내용을 담은 코로나19백신안전성위원회 제2차 포럼을 통해 첫 번째 연구결과 발표회를 개최했다. 이날 발표회는 코로나19 예방접종에 따른 사망률, 급성심근경색증, 심근염·심낭염 및 뇌졸중에 대한 분석과 신고모니터링을 통해 수집된 정보의 분석에 대한 연구결과 보고회이다. 이번 연구결과에 따르면 코로나19 백신접종에 따른 사망률의 증가는 확인되지 않았다. 급성심근경색증도 인과적 기준을 충족하지 않았다. 위원회는 급성심낭염에 대해서도 “현재까지 인과성을 인정할 명백한 근거가 부족하며, 뇌졸중은 현재까지의 연구로는 백신접종과의 연관성이 뚜렷하지 않아 추가적인 연구가 필요하다”고 설명했다.다만 급성심근염은 화이자, 모더나 등 메신저 리보핵산(mRNA) 백신접종과 인과성을 인정할만한 근거가 충분하다고 판단했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등도 역시 유사한 결론을 내렸다. 다만 이들과 세계보건기구(WHO) 등은 “백신을 맞고 부작용이 발생할 위험보다 코로나19를 피해서 얻는 이득이 압도적으로 크다”고도 말했다.안정성위원회는 코로나19 예방접종후 이상반응의 과학적 인과성 평가를 목표로 지난해 11월 12일에 발족했다. 앞서 해당 기구는 지난해 10월 20일 정은경 질병관리청장이 국회에 나와 백신 안전성위원회를 설치하고 백신 이상 반응 인정 범위를 확대하겠다고 밝히면서 본격 추진됐다.당시 정 청장은 “코로나19 백신은 신규 백신이기 때문에 허가과정에서 확인되지 않은 부작용이나 새로운 조사 근거가 발표되고 있다”며 “한번이 아니라 주기적이고 광범위한 평가가 필요하고, 이를 의학한림원 등 전문학회에서 전문적이고 공정하게 수행할 수 있도록 안전성위원회를 마련하겠다”고 말했다.그간 정부는 전문가들로 구성된 예방접종피해조사반을 통해 예방접종 후 발생한 이상반응 신고사례에 대한 인과성을 평가하고 있다. 하지만 피해조사반은 백신 허가과정에서 발견되거나 우리나라보다 먼저 백신을 접종한 국가들이 인과성을 확인한 이상반응을 근거로 인과성 판정을 내리고 있어 백신 접종 이후 중증의 피해를 보고도 보상과 지원에서 배제되는 경우가 있어 논란이 됐다.실제 현재까지 백신 접종 후 사망 인정 사례는 2건으로 아스트라제네카 백신 접종 후 혈소판감소성혈전증(TTS)으로 인한 1건, 화이자 접종 후 급성심근염으로 인한 1건이다. 코로나19백신피해자가족협의회(코백회)는 “방역 정책으로 발생한 백신 부작용은 정부가 책임 있게 규명하라”고 촉구 중이다.◇“연구 계속 진행 예정, 결과 투명 공개”이번 연구결과는 사망, 급성심근경색증, 급성심근염, 급성심남염 등과 백신접종 연관성에 대한 중간결과다. 위원회는 후속 연구를 계속 진행할 예정이다. 연구결과는 대한민국의학한림원 홈페이지를 통해 투명하게 공개할 예정이다.박병주 코로나19백신안전성위원회 위원장은 “이번에 진행한 인과성 평가연구는 인구집단을 대상으로 이루어진 것이며 개인을 대상으로 한 이상반응에 대한 인과성 인정 행정기준은 아니라는 점에 대해 국민 여러분의 깊은 이해를 부탁드린다”면서 “향후 원활한 연구진행에 필요한 정확하고 신속한 자료 확보를 위해 정부 등 관련 기관이 적극적으로 협조해 주시기를 바란다”고 말했다.박 위원장은 “또한 코로나19백신 접종 이후 이상반응으로 인하여 고통받는 분들의 아픔과 답답함에 대하여 깊이 공감하며 특히 사망하신 분들과 가족분들에게도 마음속 깊은 위로를 드린다”며 “위원회는 향후 이어지는 연구에서 과학적 인과성에 대하여 더욱 정확한 결과를 만들기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.한편, 이번 발표는 담당 연구진들이 맡았고, 토론은 유명순 서울대 보건대학원 교수, 최재욱 고려대 의대 교수, 박재형 충남대 의대 교수 등이 참여했다.
- 백신 사망 35건 신규·재심 심의…인과성 0건·근거 불충분 1건
- [이데일리 양희동 기자] 코로나19 예방접종 대응 추진단은 코로나19 예방접종 시작 이후 현재까지 신고된 이상반응 의심사례에 대한 52주차(2월 27일 0시 기준) 분석결과를 3일 발표했다. 전체 예방접종 1억 1860만 9672건 중 이상반응은 46만 7건(52주 신규 2468건)이 신고돼 신고율은 0.39%로 나타났다. 3차 예방접종 이후 이상반응 신고율(접종일 기준)은 0.15%로 1차(0.54%)·2차(0.41%)에 비해 낮은 수준으로 유지되고 있는 추세다.신고 사례 중 통증 등 일반 이상반응은 44만 2378건(96.2%), 중증 및 사망 등 중대한 이상반응은 1만 7629건(3.8%)이었다. 백신별 신고율은 아스트라제네카 백신 0.54%(1차 0.75%, 2차 0.28%), 화이자 백신 0.32%(1차 0.41%, 2차 0.36, 3차 0.15%), 모더나 백신 0.46%(1차 0.63%, 2차 0.77%, 3차 0.15%), 얀센 백신 0.59%(1차 0.59%, 2차(부스터) 0.20%) 등으로 백신별 3차 접종이 1차와 2차 접종보다 낮았다. 노바백스 백신은 지난달 14일 접종 시작 이후 6만 259건 중 이상반응은 129건이 신고돼 신고율은 0.21%였다. 일반 이상반응 123건, 중대한 이상반응은 6건이었다. 18세 이하 청소년의 경우 예방접종 572만 341건 중 이상반응은 1만 8037건이 신고돼 신고율은 0.32%(일반 이상반응 97.1%, 중대한 이상반응 2.9%)이었다.예방접종피해조사반은 현재까지 총 51차례 회의를 개최해 코로나19 예방접종 이후 발생한 중증 이상반응 등 신고사례에 대한 인과성을 검토했다. 검토 상정된 총 5381건(사망 1470건, 중증 1605건, 아나필락시스 2306건) 중 848건(사망 2건, 중증 5건, 아나필락시스 841건)이 인과성을 인정한 사례다. 또 91건(사망 15건, 중증 76건)이 근거 불충분한 사례로 검토됐다. 근거 불충분 사례는 3000만원 이내의 의료비 등을 지원하고 있으며, 근거가 확보되면 재검토할 예정이다.지난달 25일 제 51차 회의에선 신규 120건(사망 34건, 중증 26건, 아나필락시스 60건) 및 재심 2건(사망 1건, 중증 1건) 심의했고, 이중 아나필락시스 12건이 인과성 인정됐다. 사망 1건(급성심근염)은 근거 불충분한 사례로 검토했다.(자료=질병관리청)
- 코로나19 백신 도입 1년…접종률, OECD 3위·국내 1위는?
- [이데일리 박경훈 기자] 경제협력개발기구(OECD) 회원국 가운데 우리 나라의 인구 대비 접종률은 3번째로 나타났다. 국내 인구 대비 가장 접종률이 높은 지역은 전라남도로 나타났다.정은경 질병관리청장. (사진=연합뉴스)코로나19 예방접종 대응 추진단은 27일 백신 접종 1주년을 맞아 국민과 현장 관계자들에게 감사의 인사를 표하며 그간 기록을 정리한 결과를 발표했다.앞서 국내 첫 예방접종은 지난해 2월 26일 요양병원 및 시설의 만 65세 미만 입원·입소자 및 종사자를 대상으로 시작해 지난 25일 1년을 맞았다. 현재까지 누적 접종(1~4차)은 1억 1892만 1034건이다. 접종을 받은 인원은 총 4484만 6725명이다. 인구(5132만명)의 87.4%가 1회 이상의 접종을 받았다. 86.4%가 기초접종(1차·2차)을 완료했다. 현재까지 3차 접종은 인구 대비 60.9%인 3122만 8461명이 완료했다.추진단은 “우리나라는 현재 OECD 회원국 가운데 인구 대비 2차 접종률(86.4%)은 3번째로 높고, 3차 접종률은 7번째로 높다”고 설명했다. 우리보다 2차 접종률이 높은 국가는 포르투갈(91.5%)과 칠레(89.1%)다.접종은 하루 평균 32만 5811건이 시행됐다. 하루에 가장 많은 접종이 이뤄진 날은 지난해 12월 17일로, 총 138만 1110건의 접종을 실시했다.인구 대비 접종률이 가장 높은 지역은 전라남도로 기초접종 89.0%, 3차 접종 70.0%였다. 누적 접종인원이 가장 많은 기관은 제주특별자치도 제주시 예방접종센터로 총 20만 9709명에 대해 접종을 시행했다.민간 의료기관 중에서는 대전시 미즈제일여성병원이 총 5만 2209명을 접종해 가장 많은 접종을 시행한 것으로 나타났다.백신 도입 추진에 있어서 정부는 2020년 10월에 코백스(COVAX) 백신 2000만회분 협약을 체결했다. 2020년 11월에는 아스트라제네카 백신 2000만회분을 구매했다. 같은해 12월에는 화이자 백신 2000만회분, 얀센 백신 600만회분 및 모더나 백신 4000만회분에 대한 구매계약을 체결했다.2021년 2월에는 화이자 백신 600만회분을 구매했다. 같은달 노바백스 백신 4000만 회분도 선구매 계약을 체결했다. 2021년 2월 24일 국내 최초로 허가된 코로나19 백신인 아스트라제네카 백신(SK바이오사이언스 위탁생산) 34만 7000회분이 도입된 이후 지금까지 총 1억 2678만 회분의 백신이 국내에 도입됐다.지난해 4월에는 화이자 백신 4000만회분을 추가 구매했다. 올해는 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 8000만회분을 선구매 계약했다.접종 이후 이상반응은 총 45만 9784건, 접종 실적 대비 신고율 0.39%를 나타냈다. 예방접종피해조사반은 총 50차에 걸쳐 회의를 개최했다. 중증 및 사망, 아나필락시스 신고사례 5264건에 대해 검토했고, 이 중 837건의 인과성이 인정됐다.예방접종피해보상 전문위원회는 총 19차에 걸쳐 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 피해보상 신청된 사례 1만 3792건에 대해 심의했다. 이중 5158건에 대한 보상을 결정했다.중증 또는 특별관심 이상반응이 나타난 환자 중 접종과의 인과성 근거가 불충분한 것으로 결정된 대상자는 중증 94명, 경증 463명 등 총 557명으로 대상자들에 대한 의료비 지원이 진행 중이다. 사망자 중 예방접종과의 인과성 근거가 불충분한 것으로 결정된 대상자는 15명으로 대상자들에 대한 위로금 지원이 진행 중이다.정은경 추진단장은 “짧은 시간 내에 계획했던 접종 목표를 차질없이 달성할 수 있었던 것은, 나와 이웃의 건강을 위해 접종에 적극 참여해주신 국민과, 안전한 접종을 위해 모든 과정에서 묵묵히 헌신해주신 의료진, 지자체 공무원, 군·경 관계자, 자원봉사자 등 현장 관계자 여러분 덕분”이라고 밝혔다.
- 백신 접종후 사망 1436건 분석해보니..인과성 인정 `2건`뿐
- [이데일리 양희동 기자] 방역당국이 코로나19 백신 접종을 시작한 이후 지난 18일까지 이상반응 사례를 검토한 결과, 총 5264건 중 사망이 1436건이었지만 인과성이 인정된 사망 사례는 2건에 그친 것으로 나타났다. 백신 접종 후 이상반응 사망 사례 중 0.14%만 인과성을 인정받은 것이다.코로나19 백신을 접종받는 어르신의 모습. (사진=연합뉴스)예방접종피해조사반은 현재까지 총 50차례 회의를 개최해 코로나19 예방접종 이후 발생한 이상반응 신고사례에 대한 인과성을 검토했다고 24일 밝혔다. 조사반은 검토 상정된 총 5264건(사망 1436건, 중증 1579건, 아나필락시스 2249건) 중 837건(사망 2건, 중증 5건, 아나필락시스 830건)이 인과성 인정됐다고 설명했다. 또 90건(사망 14건, 중증 76건)은 근거 불충분한 사례로 검토됐다. 근거 불충분한 사례는 3000만 원 이내의 의료비 등을 지원하고 있으며, 근거가 확보되면 재검토할 예정이다.(자료=질병관리청)제 50차 회의(2월 18일)에선 신규 98건(사망 37건, 중증 25건, 아나필락시스 36건) 및 재심 1건(중증 1건) 심의했고, 이중 아나필락시스 14건이 인과성 인정됐다. 중증 2건(급성심근염)은 근거 불충분한 사례로 검토했다.조사반 제50차 회의에 제출된 신규 사망 및 중증 이상반응 사례를 분석한 결과 신규 사망 신고사례 37건의 평균 연령은 68.2세(28~98세)였고, 이 중 31개 사례(83.8%)에서 고혈압·당뇨·고지혈증·뇌혈관질환 등 기저질환이 있다. 또 접종한 백신은 아스트라제네카(3건), 화이자(21건), 아스트라제네카-화이자 교차접종(2건), 모더나(6건), 아스트라제네카-모더나 교차접종(5건) 등이었다.신규 중증 신고 25개 사례에서는 평균 연령이 55.8세(15~82세)였고, 이 중 17개 사례(68%)에서 기저질환이 있었다. 접종부터 증상 발생까지 평균 소요기간은 12.9일(0~59일), 접종한 백신은 얀센(1건), 아스트라제네카(1건), 화이자(11건), 모더나(6건), 아스트라제네카-모더나 교차접종(6건) 등이었다.(자료=질병관리청)
- 2형 당뇨병 병용요법 ‘복합제’가 대세...국내 개발 기업은?
- [이데일리 김진호 기자] 2형 당뇨병 환자에게 여러 성분의 병용요법으로 구성한 복합제를 처방하는 사례가 늘고 있다. 병증이 심해 조절이 어려운 환자에게 쓰던 복합제를 일찍 도입해 당뇨병을 확실히 제어하자는 것이다. 국내 제약사들도 당뇨병에 쓸 복합제 개발에 본격 나서고 있다.2형 당뇨병 환자를 위해 한가지 성분이 들어간 ‘단일제’가 아닌 여러 성분이 들어간 ‘복합제’를 처방하는 사례가 늘고 있다.(제공=EPR)◇성분 합친 복합제가 대세...단독제보다 매출 확대폭 ↑당뇨병은 혈당량을 낮추는 호르몬인 인슐린이 부족한 1형 당뇨병과 인슐린 저항성으로 인한 2형 당뇨병 등 크게 2가지로 나뉜다. 1형 당뇨병은 인슐린을 생성하는 췌장세포를 정상인으로부터 이식받아야 한다. 반면 2형 당뇨병은 전체 당뇨병 환자의 약 90%를 차지한다. 이 병은 인슐린 저항성 정도에 따라 약물, 식이요법과 소량의 인슐린 주사나 경구용 약물 등을 병용해 잘 관리하면 약을 중단하는 것도 가능하다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 경구용 2형 당뇨병 치료제 중 DPP-4 억제제 계열의 약물은 6024억원, SGLT-2 억제제 관련 약물은 1214억원의 매출을 각각 기록했다. 두 계열의 경구용 약물이 국내 2형 당뇨병 치료제 시장을 장악하고 있는 것이다. DPP-4 억제제 계열의 단독투여 약물(단일제)로는 미국 머크(MSD)의 ‘자누비아(성분명 시타글립틴)’와 독일 베링거인겔하임의 ‘트레젠타(성분명 리나글립틴)’, LG화학(051910)의 ‘제미글로(성분명 제미글립틴)’ 등이 대표적이다. DPP-4는 체내에서 혈당을 낮추는 역할을 하는 ‘GLP-1’을 분해하는 효소다. DPP-4를 억제하면 간접적으로 혈당량을 낮출 수 있는 것이다.또 SGLT-2 억제제 계열의 단일제로는 영국 아스트라제네카(AZ)의 ‘포시가(성분명 다파글로플로진)’와 베링거인겔하임의 ‘자디앙(성분명 엠파글리플로진)’ 등이 널리 쓰인다. 이들은 신장에서 당의 재흡수를 촉진하는 단백질인 SGLT-2를 방해하는 방식으로 혈당 강하를 유도한다. 아직 국내 업체가 개발해 시판까지 완료한 SGLT-2 억제제 계열의 약물은 없는 상황이다. 각 사는 자사의 DPP-4 및 SGLT-2 약물에 혈당강하 및 인슐린 민감성 개선 효과를 가진 것으로 알려진 메트포르민 성분을 추가하는 병용요법 방식을 시도했다. 이를 통해 복합제를 개발해 시장에 내놓고 있다. MSD의 ‘자누메트’부터 베링거인겔하임의 ‘트라젠타듀오’, LG화학 ‘제미메트’, AZ의 ‘직듀오’ 등이다. 최근 이런 복합제의 판매 실적이 크게 증가하는 추세가 두드러지고 있다. 유비스트에 따르면 자누비아의 매출액은 전년(465억) 대비 1% 늘어난 470억을 기록했다. 반면 복합제인 자누메트는 6%(1217억→1291억원) 증가했다. 트라젠타의 매출액이 전년과 차이가 없던 것과 달리 트라젠타듀오는 전년 대비 8% 증가한 672억을 기록했다. 제미글로 매출액은 전년 보다 5% 증가하는데 그쳤지만, 제미메트는 이보다 4배(약 21%) 이상 상승폭이 컸다. 경구용 2형 당뇨병 치료제 시장에서 단일제보다 복합제 시장이 가파르게 확대되고 있는 셈이다.LG화학의 경구용 2형 당뇨병 치료제 ‘제미글로’와 ‘제미메트’. 제미글로는 제미글립틴 성분만 들어간 단일제이며, 제미메트는 제미글립틴과 메트포르민 등이 들어간 복합제다. (제공=LG화학)◇ LG화학, 대웅제약 등 복합제 개발 삼매경LG화학, 대웅제약(069620), 보령제약(003850) 등 국내 제약사들도 이 시장에 내놓을 복합제를 완성하기 위해 발빠르게 움직이고 있다.먼저 LG화학은 지난해 12월 제미글로에 SGLT-2억제제 기능을 하는 다파글로플로진을 병용할 경우 강한 혈당 강하 효과를 나타냈다는 임상 3상 솔루션 결과를 발표했다. 회사 측은 메트포르민과 다파글로플로진 성분을 함께 복용하는 315명의 환자에게 제미글로 또는 위약을 처방했다. 그런 다음 24주째 되는 시기에 장기간 혈중 포도당의 양을 측정할 수 있는 지표인 당화혈색소(HbA1c) 등을 비교했다. 그 결과 LG화학은 위약군(-0.20%) 대비 제미글로군(-0.86%)에서 당화혈색소가 더 크게 감소해 효과를 입증했다고 분석했다. LG화학은 제미글로에 다파글로플로진 성분을 더한 신규 복합제 상용화를 위해 지난 10월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태다. 하지만 이런 복합제의 출시는 2023년 이후에 가능해질 전망이다. 오리지널 의약품인 AZ의 포시가에 들어간 다파글로플로진에 대한 물질특허가 2023년 4월에 만료되기 때문이다.LG화학 관계자는 “2023년 물질특허가 만료되면 수많은 회사의 약물이 제네릭으로 출시될 예정이다”며 “DPP-4 억제제 약물 중 우리 제미글로가 약 21%의 점유율을 차지하며, 시장에서 2위 약물로 올라섰기 때문에 새로 내놓을 제미글로 복합제의 확장성은 크다. 제미글로를 쓰던 환자에게 적용할 수 있어 시장 경쟁에서 우위를 점할 수 있을 것”이라고 설명했다.반면 대웅제약(069620)은 국내 최초로 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’을 개발해 다양한 병용요법을 시도 중이다. 지난 17일 회사 측은 자사의 이나보글리플로진과 기존 약물인 다파글로플로진을 비교하는 병용요법의 국내 임상 3상에서 효능 입증에 성공했다고 밝혔다. 대웅제약은 이나보글리플로진에 대해 단독투여 및 메트포르민 등 2제 병용, 메트로프민과 DPP-4억제 성분 등 3제 병용에서도 유효성과 안전성을 확인한 바 있다. 이에 따라 회사 측은 식품의약품안전처(식약처)로부터 이나보글리플로진 단일제 및 복합제에 대한 품목허가를 얻어내 2023년 상반기 중 출시하겠다는 계획이다.이 밖에도 지난 15일 보령제약이 식약처로부터 자사의 당뇨병 신약 ‘BR3003’에 대한 임상 3상을 승인받았다. 보령제약은 메트로프민이나 다파글로플로진으로 혈당 조절이 되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 자사의 신약 후보물질의 병용투여 효과를 확인할 예정이다. 2형 당뇨병 복합제 개발 업계 한 관계자는 “DPP-4와 SGLT-2 계열의 복합제가 다양하게 개발되고 있지만, 아직 복합제는 보험급여 대상에 포함되지 않았다”며 “향후 보험 급여 등재 관련 이슈가 복합제 시장의 확대를 좌우할 수 있다”고 말했다.
- 韓, 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브' 선정…중·저소득국 370명 교육
- [이데일리 박경훈 기자] 한국이 ‘세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 인력양성 허브’에 선정됐다. 보건복지부는 올해 중·저소득국 370명에게 백신·바이오의약품 개발·생산 기본교육을 진행한다.9일 오전 경북 안동시 풍산읍 SK 바이오사이언스에서 열린 노바백스 코로나 백신 출하식에서 권덕철 보건복지부장관과 이철우 경상북도지사가 백신 수송차량에 봉인지를 붙이고 있다. (사진=연합뉴스)보건복지부는 23일 밤 11시(한국시간) “대한민국이 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 선정됐다”고 밝혔다. 테드로스 아드하놈 게브레예수스 WHO 사무총장은 스위스 제네바에서 온라인으로 선정 행사에서 권덕철 복지부 장관에게 “대한민국을 WHO 인력양성 허브로 선정하게 돼 기쁘다”고 말했다.WHO 인력양성 허브는 중·저소득국의 백신 자급화를 위해 백신·바이오의약품 생산공정 교육훈련을 제공하는 중심 기관이다. 이번 선정을 통해 한국 정부는 글로벌 바이오 인력 370명에 대한 백신·바이오인력 양성 교육에 대한 준비를 오는 7월부터 실시할 예정이다.이 중 310명은 백신·바이오의약품 개발·생산 기본 이론교육(2주 100명)과 글로벌 의약품 품질관리 기준 기본교육(3주 210명)을 받을 예정이다. 60명은 아시아개발은행(ADB)과 공동으로 아태 개도국 백신생산을 인력 대상으로 바이오생산공정 실습교육을 개발 및 제공하고, 교육비용은 ADB가 부담 할 예정이다.한국 청년 또한 WHO 허브 교육과정에 참여해 세계적 수준의 바이오 교육을 접하고, 글로벌 인적 네트워크를 형성할 수 있는 기회를 갖게 된다. 구체적으로 올해는 외국 인력 370명에 더해 국내 인력 150명이 참여할 예정이다. 향후에는 전체인원의 20% 수준에서 국내인력이 배정된다.복지부는 WHO 인력양성 허브 일부를 활용해 교육시설 인프라로 국내 바이오 생산공정 공공 실습장을 확충하고, 향후 글로벌 인력양성 전담 훈련시설도 마련할 예정이다. 한국은 이번 WHO 인력양성 허브 신청을 위해 정부 주도로 국내외 기업, 대학, 국제기구, 해외기관 등과 포괄적인 민관파트너십도 구성했다.WHO는 코로나19 세계 대유행(팬데믹) 이후 국가 간 백신 불평등 문제에 대해 중·저소득국의 바이오의약품 제조역량 구축이 시급함을 인식하고, 이들 국가의 백신 자급화 문제를 해결하고자 바이오의약품 생산인력을 교육·훈련하는 WHO 인력양성 허브 프로젝트를 추진했다.WHO는 한국을 인력양성 허브로 선정한 이유로 국내기업의 백신·바이오 생산능력, 교육시설 인프라 및 한국 정부의 적극적 의지 등을 주요 이유로 꼽았다. 한국의 바이오 기업들은 연간 60만리터 이상의 바이오의약품 생산역량을 가지고 있으며 이는 전 세계 2위로 평가받고 있다. 한국은 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크v, 모더나, 자이코브-디 등 5종의 코로나 백신 위탁 생산 경험이 있다. 올 상반기 출시를 목표로 임상 3상 진행 중인 국산 코로나 백신 개발도 진행 중이다.권덕철 장관은 ”한국이 WHO 인력양성 허브로 지정된 것은 코로나19 극복과 차기 팬데믹에 대응하고 한국의 역량을 활용하여 세계 보건 안전을 위한 리더십을 기대한 것”이라며 “이러한 기대에 부응하여 향후 한국을 글로벌 바이오 인력양성 메카로 발전시켜 나가겠다”고 말했다.
- "백신 맞고 부작용" 英 2억원, 日 4억원 보상…한국은?
- [이데일리 이선영 기자] 전 세계 인구의 55.3%(43억 1000명)가 코로나19 백신 접종을 완료한 가운데 영국과 미국 등 각국 정부가 코로나19 백신 접종에 따른 부작용 피해에 대한 금적적인 배상을 검토 중인 것으로 나타났다. 다만 백신 부작용을 호소하는 사람은 많지만 직접적인 인과성을 입증하기 쉽지 않아 보상 여부를 놓고 갈등이 예상된다. 코로나19 백신 피해자 가족 협의회(코백회)가 16일 충북 청주시 질병관리청 앞에서 기자회견을 열어 백신 부작용 규명과 대책 마련을 촉구하고 있다. (사진=연합뉴스)19일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)의 보도에 따르면 각국 정부는 백신 부작용을 겪은 이들에 대한 보상금을 지급하기 위해 신청 사례를 검토하고 있다. 다만 이 작업은 매우 초기 단계라고 WSJ는 전했다. 영국은 백신 부작용이 인정될 경우 12만 파운드(약 2억원)의 현금을 일괄 지급한다. 영국 정부는 매주 약 20건의 백신 관련 피해 사례가 새로 접수되는 추세에 비춰볼 때, 올해 전체 백신 피해 사례가 총 1500~1800건에 달할 것으로 전망하고 있다. 영국 국민보건서비스(NHS)에는 아스트라제네카(AZ) 백신 접종자 중 일부에게서 나타나는 백신 유도 면역 혈전성 혈소판감소증(VITT) 438건(사망 79건)을 포함해 총 720건 이상의 백신 피해 배상 청구가 접수됐다. 미국에서는 지금까지 3320건 이상의 코로나19 백신 피해 배상 청구가 접수됐고, 이 중 1건에 대한 배상 책임이 인정됐으나 세부 절차는 아직 진행 중이다. 미국에서 접종된 얀센 백신은 VIIT와 같은 혈소판 감소성 혈전증(TTS), 화이자와 모더나 등 mRNA 계열 백신은 희귀 심근염이나 심낭염을 유발하는 것으로 보고됐다.노르웨이 정부는 25건의 코로나19 백신 피해 사례에 보상금을 지급하기로 합의했다. 이 중 3건은 아스트라제네카 백신 접종자 일부에게서 나타나는 VIIT로 인한 사망 사례다. 노르웨이의 백신 피해 배상 기구를 이끄는 롤프 군나르 예르스타드는 “이것은 새로운 백신”이라며 “연구진이 부작용과 백신 사이의 연관성을 입증할 경우 배상이 적절하다”고 밝혔다. 일본은 지난해 초 중의원 예산위원회에서 코로나19 백신 접종 부작용에 대한 국가 보상 기준을 결정했다. 일본 정부는 백신 부작용으로 사망하면 의료기관 과실 유무와 관계없이 유족에게 일시 보상금으로 4220만엔(4억5000만원)을 지급한다. 보상금 이외에 장례비 20만9000엔(220만원)도 별도로 준다. 백신 후유증으로 일생생활 전반에서 보살핌이 필요한 수준인 1급 장애 결정이 나면 연간 505만6800엔(5300만원)의 장애연금을 제공한다.호주 정부는 보상 가능한 코로나19 백신 부작용 사례를 목록으로 제시했다. 아낙필락시스(급성 면역 이상반응), 혈소판감소증을 동반한 혈전증, 심근염, 심막염, 모세혈관 누출 증후군, 길랑 바레 증후군(원인을 알 수 없는 신경 염증성 질환) 등 주로 자가면역질환이 백신 부작용으로 인정된다. 심리적 불안과 정신질환, 주사 부위의 감염 등 2차 부상, 두통, 설사, 발열 등 단순 증상은 보상 대상에서 제외했다.우리나라는 백신 예방접종 후 이상반응으로 피해보상을 받으려면 보상신청서에 피해에 관한 구비서류를 첨부, 관할 보건소에 제출하면 된다. 지방자치단체의 기초조사, 피해조사반 조사, ‘예방접종피해보상 전문위원회’ 심의 등을 통해 보상 여부를 결정한다.피해가 인정될 경우 사망자 일시보상금은 사망 당시 최저임금법에 따른 월 최저임금액(191만 4440원)에 240을 곱한 금액인 4억 5946만 5600원 가량이 지급된다. 또 장제비 30만원, 간병비(하루 5만원), 진료비 등이 포함된다. 백신 예방접종 후 장애인이 된 경우에는 심한 장애는 일시보상금이 사망자와 동일하고, 심하지 않은 장애는 55%, 이외 장애는 20% 이내 등이다.한편 지난 16일 정은경 질병관리청장과 코로나19백신피해자가족협의회(코백회)는 백신 이상반응 문제와 관련해 두 번째 간담회를 개최했다. 정 청장과 코백회는 지난해 11월 24일 첫 간담회를 진행한 바 있다.이날 코백회는 기존 백신 인과성 검토 결과를 전면 무효화하고 한국형 인과성 검토 기준을 마련할 것을 요구했고 정 청장은 “국내외 이상 반응 발생 동향 및 연구 결과를 모니터링하고, 이를 통해 인과성을 입증할 근거가 제시되면 소급 적용하겠다”며 기존 입장을 재확인했다.코백회는 접종에 따른 피해 보상 여부와 금액을 결정하는 ‘코로나19 예방접종 피해보상 심의위원회’ 회의에 피해자와 가족이 입회할 수 있도록 요구했다. 그러나 질병청은 “심의 과정에 영향을 줄 수 있어 결과의 공정성과 객관성 확보를 위해 어렵다”고 답변했다. 다만 심의에 활용되는 피해와 접종 간 인과성 검토 결과(근거, 사유 포함), 의무기록 등은 당사자에게 제공하고 있다고 질병청은 설명했다.코로나19 예방접종으로 피해를 입은 사람들의 가족이 보상 심의 과정을 지켜보게 해 달라는 요구에 대해서는 “본인이나 가족이 입회할 경우 심의과정에 영향을 줄 수 있는 만큼 결과의 공정성과 객관성 확보를 위해 입회는 어렵다”고 답했다.
- 코로나19 해외 기업들 개발 박차 ‘항암 백신’, 도전장 내민 국내 기업은?
- [이데일리 김명선 기자] 코로나19 백신 개발사 및 원천 기술 보유 기업이 ‘항암 백신’ 개발에 속도를 낸다. 코로나 사태에서 증명된 플랫폼을, 암 치료에도 제대로 적용한다는 것이다. 국내 여러 제약·바이오 기업도 다양한 방법으로 항암 백신에 도전장을 내밀었다. 다만 임상으로 인한 입증이 과제다.◇코로나19 백신 해외 기업들, 항암 백신 개발 박차항암 백신은 암을 치료하는 백신이다. 암 환자에게 암세포에 특이적으로 발현되는 항원 단백질로 제조된 백신을 주사해, 면역 세포가 암세포를 직접 죽인다. 화학 항암제보다 부작용을 최소화할 수 있고, 면역 메모리를 통해 암 재발을 방지할 수 있다는 장점이 있다. 독성이 낮아 병용치료로 쓸 수도 있다.시장 전망은 긍정적이다. 글로벌 항암 백신 시장은 2018년 42억3000만 달러(6조원)에서 연평균 14.2%로 성장해, 2028년께 159억4000만달러(20조원) 규모로 커질 것으로 전망된다.코로나19 백신 개발사들은 항암 백신에 관심을 가진다. 미국 모더나(Moderna)는 미국 머크(MSD)와 협력해 피부 흑색종 환자에서 키트루다 병용 요법의 개인 맞춤형 항암 백신 ‘mRNA-4157’ 임상 2상을 진행 중이다. 환자 암세포에서 발견되는 돌연변이 네오에피토프(neoepitope)를 식별해 암세포를 파괴하는 원리다. mRNA(메신저 리보핵산)를 이용해 KRAS 단백질을 공격하는 ‘mRNA-5671’은 임상 1상 단계다.모더나의 미국 매사추세츠주 본사. (사진=로이터)독일 바이오엔테크(BioNTech)는 로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genentech) 손을 잡고, mRNA 기반 맞춤형 항암 백신 ‘BNT122’ 임상 2상에 지난해 10월 돌입했다. 2, 3기 결장직장암이 있는 환자가 대상이다. 외즐렘 튀레쉬(Ozlem Tureci) 바이오엔텍 공동창업자는 “이번 임상에서는 mRNA 백신이 암 재발을 막을 수 있는지를 조사할 것”이라고 밝혔다.영국 아스트라제네카(AZ)와 옥스퍼드 대학교가 공동 개발한 코로나19 백신 원천기술을 가진 영국 ‘백시테크(Vaccitech)’는, 아스트라제네카 백신에 활용된 바이러스 벡터 기술로 항암 백신 ‘VTP-600’ 개발에 발을 뗐다. 비소세포폐암 환자 86명을 대상으로 임상 1/2a상을 시작해, 지난 1월 첫 번째 환자 투약을 진행했다.◇국내 기업들도 도전장…한계 넘어 임상으로 입증해야국내에서 mRNA 기반 항암 백신을 개발 중인 대표적인 기업은 에스티팜(237690)과 테라젠바이오다. 지난해 8월 두 기업은 mRNA 항암백신 관련 업무협약(MOU)을 체결했다. 에스티팜은 5프라임-캡핑(5’-Capping) 및 지질 나노 입자(Lipid Nano Particle, LNP) 전달 플랫폼 기술을 제공한다. 임상부터 상업화 이후 백신 원액의 위탁개발생산(CDMO)도 담당하기로 했다. 테라젠바이오는 mRNA 항암 백신 후보물질 도출을 맡았다.항암 백신은 암을 치료하는 백신이다. (사진=픽사베이)국내에서는 mRNA보다 다른 기술을 활용한 움직임이 활발하다. 차백신연구소(261780)는 자체 개발한 면역증강제 플랫폼 ‘엘 팜포’를 활용해 항암 백신 ‘CVI-CV-001’을 개발 중이다. 차백신연구소 관계자는 “타깃을 선정해 유효성을 검증하는 중으로, 비임상 단계 진입을 목표로 하고 있다. 반응률이 낮은 면역관문억제제의 효과를 높이려 병용 투여 약물로 개발 중이다. 엘 팜포가 면역세포 기능을 증가 시켜 암세포를 죽일 수 있다는 가능성을 확인했다”고 설명했다.제넥신(095700)은 자궁경부암 환자를 대상으로 DNA 치료 백신 ‘GX-188E’를 개발 중이다. 현재 머크 면역항암제 ‘키트루다’와 병용하는 방식으로 국내 임상 2상 중이다. 제넥신 관계자는 “DNA 백신은 T세포 면역 반응 유도 능력이 뛰어나다”며 “2상 환자 모집이 완료돼 투약 중이다. 2상 결과가 나오면 올해 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 했다.셀리드(299660)는 바이러스벡터 기반 항암 백신을 만든다. 1월 항암 백신 ‘BVAC-M’ 임상 1상 임상계획(IND)을 제출했다. 파미셀(005690)은 골수유래 조혈모세포로부터 치료용 수지상세포를 암 항원으로 활용하는 치료용 항암면역백신 ‘Cellgram-DC-PC’(전립선암)와 ‘Cellgram-DC’(난소암)를 개발한다. 파미셀 관계자는 “두 제품 모두 임상 1상 중이다. 임상 2상 환자 모집도 진행하고 있다”고 말했다.다양한 방식으로 국내외 기업들이 항암 백신 개발에 나섰지만, 무엇보다 임상으로 인한 입증이 관건이라는 이야기가 나온다. 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)에서 단독 혹은 병용 요법으로 쓰도록 허가된 항암 백신은 전립선암 치료 백신 ‘프로벤지(Provenge)’가 유일하다. 업계 관계자는 “바이러스 벡터와 종양세포 기반 백신은 안전성 문제, 수지상세포 활용 백신은 높은 비용, 핵산 기반 백신은 체내 전달 기술 및 콜드체인의 필요성, 펩타이드 기반 백신의 경우 낮은 면역원성이라는 한계에 부딪혀 개발이 쉽지 않다“고 했다.
- 뉴지랩파마 자회사, 당뇨복합제 임상1상 승인…"내년 출시 기대"
- [이데일리 김인경 기자] 뉴지랩파마(214870)의 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 식품의약품안전처로부터 당뇨복합치료제에 대한 임상 1상을 승인받았다. 현재 개발 중인 당뇨복합 신약의 출시가 한 걸음 가까워지며, 내년 시판허가를 통한 뉴지랩파마의 신규 매출 및 수익창출이 전망된다.뉴지랩테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 당뇨복합치료제 ‘NGL-101’에 대한 임상 1상을 승인받았다고 15일 밝혔다. ‘NGL-101’은 최신 당뇨 치료를 주도하고 있는 두 약제 성분을 1알로 합친 복합제로, 복용편의성이 높을 뿐 아니라 치료효과도 우수해 출시 후 상당한 시장 경쟁력을 지닌 약물이 될 것으로 기대된다. 특히, ‘NGL-101’의 주성분인 ‘다파글리플로진’과 ‘시타글립틴’은 임상 근거가 있어 임상 1상만으로도 시판허가가 가능한 만큼, 빠른 시장 진입이 가능할 전망이다.‘NGL-101’의 주성분인 ‘디파글리플로진’은 SGLT-2 억제제 시장 1위 아스트라제네카의 ‘포시가(FORXIGA)’와 동일한 성분이며, ‘시타글립틴’은 DPP-4 억제제 시장 실적 1위 MSD의 ‘자누비아(JANUVIA)’와 같은 성분이다.현재 국내 당뇨병치료제 시장은 ‘포시가’와 ‘자누비아’가 선점 중이며, 다수의 환자들에게 두 약이 병용 처방되고 있다. 업계에 따르면 2020년 국내 ‘포시가 패밀리(포시가, 직듀오)’의 원외처방액은 648억원, ‘자누비아 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트엑스알)’의 원외처방액은 1762억원을 기록했다.‘NGL-101’의 시판허가가 완료되면 KGMP시설을 지닌 자회사 ‘아리제약’을 통해 제품을 생산하고 모회사인 뉴지랩파마가 직접 유통을 담당해 계열사 간 시너지를 극대화할 예정이다. 뉴지랩파마는 의약품 유통을 위한 의약품 도소매업 허가를 이미 취득한 바 있다.뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “자누비아의 특허가 만료되는 내년 9월에 맞춰 ‘NGL-101’을 판매할 계획”이라며 “종합 제약 바이오 기업에 걸맞게 매년 2~3개 이상의 신제품을 지속적으로 출시할 예정”이라고 말했다.이어 “당뇨복합치료제 외에도 ‘비뇨기 질환 치료제’로 복용편의성을 개선한 제네릭 1건의 생동시험과 ‘통증 및 비염 치료를 위한 새로운 제형의 일반의약품’ 등 복수의 신규 제품 출시를 준비하고 있다”고 덧붙였다.
- SK바이오사이언스, 중장기 성장 기대…목표가 19만원-삼성
- [이데일리 양지윤 기자] 삼성증권은 14일 SK바이오사이언스에 대해 세포·유전자 위탁개발생산(CDMO) 시장 진출과 사노피 파스퇴르와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신 발매 등으로 중장기 성장이 기대된다고 전망했다. 투자의견은 매수, 목표주가는 19만원으로 커버리지를 개시했다.SK바이오사이언스 안동 L하우스.(사진=SK바이오사이언스)정동근 삼성증권 연구원은 “SK바이오사이언스(302440)가 여전히 코로나19 백신으로 성장세가 지속될 것”이라며 “올해 매출액은 1조2854억원(전년비 +38.4% ), 영업이익은 6220억원(+31.2%)에 달할 것”이라고 예상했다.이는 노바백스 코로나19 백신 CDMO 매출액 3600억원, 라이선스 인 노바백스 코로나19 백신 매출액 3552억원(올해 1월 식약처 승인 후 국내 유통 시작, 자체 코로나19 백신 GBP510 매출액 4400억원(코벡스향 1억 도즈+국내 천만 도즈 공급 가정), 기존 내수 백신 1222억원으로 추정한 데 따른 것이다. GBP510의 코벡스향은 계약 규모 확대 와 국내 외 다른 국가와 추가 계약 가능하다.그는 눈높이 이상의 성장 모멘텀 필요하다고 판단했다. 지난해 3월 코스피 상장 이후 아스트라제네카, 노바백스의 코로나19 백신 CMO·CDMO 생산과 더불어 노바백스 코로나19 백신 4000만 도즈 계약에 따른 원료 매출이 반영됐다. 이에 따라 지난해 매출액 9290억원(전년비 +311.8%), 영업이익 4742억원 (+1157.5%), 영업이익률 51%(+34.3%포인트)를 기록했다.다만 매 분기 가파른 실적 성장에도 접종률 상승과 치료제 개발로 인한 신규 백신 의존도 감소에 따라 2023년 매출 성장 둔화할 것으로 내다봤다. 그는 최근 주가 흐름이 부진한 데 대해서는 “코로나19 백신 관련 해외 기업 밸류에이션 디레이팅, 올해 3월 18일 1년 락업 해제에 따른 오버행(우리사주 물량 4.6%), 2021년 대비 지난해 둔화된 성장성, 코로나19 이후 단기 성장 스토리 부재 등이 원인”이라고 짚었다. 그러면서 “SK바이오사이언스의 자체 개발 코로나19 백신 GBP510에 대해 오미크론 변이에 대한임상학적 효능, 부스터샷 임상 확보를 통해 시장 우려 해소할 것으로 기대한다”고 말했다.
- [온코크로스 대해부]③394개 경쟁사 대비 차별점 갖춰야
- [이데일리 김명선 기자] 온코크로스는 올해 상장 예비심사 청구에 나선다. 오는 3~4월에는 미국 법인을 설립하며, 글로벌 시장 판로 개척에 시동을 걸 계획이다. AI 신약 개발 시장 성장세는 뚜렷하다. 그러나 동시에 경쟁사도 많다. 차별화 전략을 어떻게 설계했는지, 실제 성과를 얼마나 낼지가 관건이다.AI 신약 개발 시장 전망은 긍정적이다. 글로벌 마켓 인사이트에 따르면, AI 신약 개발 시장은 연평균 40%씩 성장해 2024년 약 4조8200억원에 이를 것으로 전망된다. 최근 암젠(Amgen), 머크(Merck), 아스트라제네카(Astrazeneca) 등 다국적 제약사들은 AI 신약 개발 플랫폼 관련 파트너십을 잇따라 체결했다.이러한 움직임은 평균 15년 걸리는 신약 개발 기간을 단축하고, 개발 성공 가능성을 높이려는 데서 나온다. 한국보건산업진흥원 ‘인공지능(AI)을 활용한 신약 개발 국내외 현황과 과제’에 따르면, 글로벌 제약업계의 신약 개발 투자 규모는 2015년 1498억달러(약 179조원)에서 연평균 2.8%씩 증가해 올해 1820억달러(약 218조원)에 달할 전망이다. 그러나 투자 대비 신약 개발 생산성은 떨어지고 있다.시장이 긍정적인 만큼 경쟁은 치열하다. AI 신약 플랫폼을 활용한 신약 상용화에 도전장을 내민 기업은 전 세계적으로 적지 않다. 영국 제약·바이오 전문투자 리서치사 딥파마인텔리전스(Deep Pharma Intelligence)가 발간한 ‘2021년 4분기 AI 신약, 바이오마커 개발 및 R&D 환경 시장 보고서’에 의하면, 현재 AI 신약 개발사는 전 세계에서 약 395개로 추산된다.온코크로스는 약물 발굴부터 실제 개발까지 AI 신약 개발 전주기 단계를 아우를 수 있는 ‘엔드-투-엔드(End-to-end)’ 기업이다. (사진=온코크로스 제공)온코크로스는 해당 보고서에서 약물 발굴부터 실제 개발까지 AI 신약 개발 전주기 단계를 아우를 수 있는 ‘엔드-투-엔드(End-to-end)’ 기업으로 이름을 올렸다. 김이랑 대표가 회사의 차별점으로 내세운 점도 이 부분이다. 보유한 세 개의 플랫폼을 바탕으로 약물 후보물질을 발굴하고, 임상에 어느 정도 진입하면 신규 적응증을 탐색하고, 상업화 이후에는 병용 약제를 발굴할 수 있다는 것이다.그러나 AI 신약 발굴 분야 선두 기업 톱 33에 들지는 못했다. 나스닥 상장사인 슈뢰딩거, 엑센시아, 국내 AI 신약 개발사 중에는 스탠다임, 디어젠이 글로벌 유망기업 리스트에 이름을 올렸다.업계에서는 얼마나 많은 제약사와 협력 중인지보다도 실제 임상 성과를 냈는지가 중요하다고 내다본다. 상용화된 신약이 없는 상황에서, AI 플랫폼을 활용해 블록버스터급 약물을 내놓으면 단숨에 주목받을 수 있다.김 대표는 ‘예측 가능한 약물’을 위해 꾸준히 구축해온 데이터가 있기에 자신있다는 입장이다. 자체 개발한 약물 파이프라인도 플랫폼 기술력을 증명하는 데 도움이 될 것이라고 내다봤다. 그는 “AI 플랫폼을 가진 기업은 워낙 많으니, 실질적으로 결과를 입증해내는 게 중요하다’는 게 글로벌 업계 분위기”라며 “자체 파이프라인으로 데이터를 증명할 수 있는 게 강점”이라고 말했다.어떻게 안정적인 매출을 올릴지도 관전 포인트다. 온코크로스 매출은 2020년 기준 9000만원 정도에 불과하다. 온코크로스는 세 개의 비즈니스 모델을 토대로 성장해나간다는 계획이다. △약물 후보물질 스크리닝 서비스로 일회성 수익을 창출하고, △AI 플랫폼 기술을 활용해 제약사와 약물을 공동 개발하며 마일스톤을 수령하고, △자체 신약 후보물질을 기술수출하는 방식이다.김 대표는 “계약금을 한 번에 받아도 회계 기준상 분산돼 기재된다. 이 때문에 실제 수익보다 매출이 좀 더 적게 계산되기도 한다. 자체 임상 파이프라인을 기술이전했을 때 들어오는 수익이 가장 크다”며 “임상에 들어가거나 임상을 준비하고 있다는 얘기는 그 정도의 실험 데이터가 쌓였다는 점을 인정받은 것이다. 희소 질환과 난치성 질환, 암 등 개발 중인 약물 임상에 특히 집중할 생각”이라고 했다.AI 신약 발굴 분야 선두 기업 톱 33. (사진=딥파마인텔리전스 보고서)
- 사상최대 실적 SK바이오 형제, 올해가 더 기대되는 이유
- [이데일리 송영두 기자] SK바이오사이언스와 SK바이오팜이 나란히 지난해 창사 이래 최대 실적을 기록하면서 SK 바이오 사업이 본궤도에 올랐다는 평가다. 각각 백신과 신약이라는 풍부한 모멘텀 아래 올해 성장이 더욱 가시화 될 것이라는 분석이다.SK바이오사이언스는 지난 7일 2021년 매출액 9290억원, 영업이익 4742억원을 기록했다고 발표했다. 이는 전년대비 매출액 573%, 영업이익 2227%가 증가한 수치다. 2018년 SK케미칼에서 분사한 이후 최대 실적이다. 특히 2019년 약 12%, 2020년 약 17%에 불과했던 영업이익률이 지난해에는 무려 48%에 달했다는 점이 고무적이다.실적 성장은 코로나19 백신 CDMO(위탁개발생산)가 견인했다. 아스트라제네카 코로나 백신 위탁생산에 따른 원액 및 완제 생산과 노바백스 코로나 백신 원액 생산으로 신규 매출이 발생했다. 또한 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조한 코로나 백신 ‘뉴백소비드’가 식품의약품안전처 허가를 획득함에 따라 원액 생산으로 추가 수익이 실현됐다.◇‘GBP510’에 달린 성장...M&A는 +αSK바이오사이언스(302440)는 올해 자체개발 코로나 백신 GBP510 상용화와 장티푸스 접합백신 수출용 품목허가신청, 로타바이러스 백신(저개발 국가용) 아프리카 임상 3상 등 대형 이벤트들이 즐비하다. 회사 측은 이중 GBP510 상용화와 그에 따른 제품 생산과 공급에 집중한다는 계획이다. SK바이오사이언스 관계자는 “올해는 GBP510에 회사의 모든 역량을 집중시킬 것”이라며 “세계보건기구(WHO) PQ 인증과 개별 해외 국가에서의 승인을 받아 국내와 해외 공급에 주력할 것”이라고 말했다.관련 업계도 SK바이오사이언스의 올해 성장은 GBP510에 달려있다고 보고 있다. GBP510 매출은 하반기 집중될 것이란 전망이다. 이달미 SK증권 연구원은 “올해 관건은 자체개발 코로나 백신 GBP510 이다. 상반기 허가 완료 후 하반기에 대부분 매출 발생이 예상된다”며 “정부 및 코백스 구매 물량에 따라 매출 규모가 달라질 것”이라고 내다봤다. 회사 측은 올해 상반기 GBP510 허가 신청을 계획하고 있다. 또한 올해 다양한 M&A 활동도 기대된다. mRNA 제품을 개발하기 위한 플랫폼 기술 확보와 포스트 코로나 대비 중장기 신사업 진출을 위한 M&A가 본격화 될 전망이다. 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 mRNA 백신 및 치료제 개발에 필요한 mRNA 기술 도입을 위해 국내외 기업들을 살펴보고 있는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “국내에 mRNA 기술을 확보한 기업들이 많지 않고, 특허 문제까지 있다는 점을 고려하면 국내 기업 보다는 해외 기업 기술을 도입할 가능성이 있다”고 말했다. SK바이오사이언스 관계자는 “mRNA 기술 확보는 물론 중장기 신사업 추진을 위해 해외를 거점으로 한 M&A 활동에 나설 것”이라고 설명했다.SK바이오팜 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리).(사진=SK바이오팜)◇세노바메이트 성장 본격화...SK바이오팜, 최대 실적 ‘again’SK바이오팜(326030)도 지난해 창사 이래 최대 실적을 냈다. 회사에 따르면 2021년 매출 4186억원, 영업이익 953억원을 기록했다. 매출은 전년 1879억원 대비 1510% 증가했고, 390억원에 달했던 영업적자는 흑자전환(약 953억원)에 성공했다. 지난해 실적은 뇌전증 신약 세노바메이트가 견인했다. 세노바메이트는 지난해 미국에서 782억원의 매출을 올렸다. 전년대비 6배 증가한 수치다. 특히 지난 4분기에만 279억원의 매출을 올리면서 실적이 가파르게 상승했다. 올해 역시 세노바메이트가 SK바이오팜 실적을 견인할 것으로 전망된다. 업계에 따르면 세노바메이트가 미국 시장에서만 전년 대비 2배인 약 1400억원에서 최대 1800억원의 매출이 기대된다. 특히 미국 뇌전증 시장 1위 UBC ‘빔팻’ 특허가 오는 3월 만료되고, 세노바메이트의 영업 강화 등이 영향을 끼칠 것으로 전망했다. 미국 뇌전증 치료제 시장 규모는 전 세계 시장 중 약 50%인 33억 달러(약 4조원)에 달한다.강하나 이베스트증권 연구원은 “빔팻 특허 만료와 세노바메이트가 2년간 쌓은 약효 레퍼런스, 온라인 및 대면 영업 강화가 성장을 이끌 것”이라며 “SK바이오사이언스는 빔팻 특허만료와 관련 의료진에게 샘플 처방을 하는 등 확실한 마케팅으로 대응중이며, 위드코로나로 인한 대면영업 확대와 효능 레퍼런스로 인한 뚜렷한 성장세가 기대된다. 올해 세노바메이트는 1600~1850억원의 매출이 예상된다”고 말했다. 업계 관계자는 “빔팻의 특허 만료는 곧 빔팻의 점유율 하락으로 이어질 것”이라며 “그 틈을 세노바메이트가 파고 들어 매출 상승 효과가 나타날 것”이라고 덧붙였다.
