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면역저하자 대상 예방용 항체주사제 '이부실드', 604명 투여
  • 면역저하자 대상 예방용 항체주사제 '이부실드', 604명 투여
  • [이데일리 박경훈 기자] 코로나19 예방접종대응추진단이 면역저하자 대상 코로나19 예방용 항체주사제 ‘이부실드’를 지난 8일부터 현재까지 604명에게 투약했다고 25일 밝혔다.25일 오전 서울 강남구보건소에 마련된 코로나19 임시선별진료소를 찾은 시민들이 검사를 기다리고 있다. (사진=연합뉴스)이부실드는 코로나19 예방접종으로 면역 형성이 충분하지 않은 면역저하자에게 항체를 근육주사로 직접 투여해 예방효과가 일어나는 약이다. 개발·제조사는 아스트라제네카다.투약대상자는 면역억제치료를 받고 있는 혈액암 환자, 장기이식 환자, 선천성(일차) 면역결핍증 환자다. 지난달 18일부터 예약을 받아 지금까지 1723명이 예약했다. 의료진의 적합 여부 판단을 받아 코로나19 예방접종관리시스템을 통해 대상자 등록 및 예약절차를 진행해야 한다.이부실드는 임상시험을 통해 투약 시 감염은 93%, 중증 및 사망은 50%가 감소하는 등 예방 효과가 확인됐다. 오미크론 BA.4, BA.5 변이에도 효과성이 유지되는 것으로 확인됐다. 가장 흔한 부작용은 주사부위 반응으로 투약자의 2%에서 나타났다. 대부분 경증(73%) 또는 중증도(24%)였으며, 특별한 안전성 문제는 확인되지 않았다는게 당국 설명이다.
2022.08.25 I 박경훈 기자
유방암 치료제 '엔허투' 이달 적응증 2개 추가...국내 도입은 지지부진?
  • 유방암 치료제 '엔허투' 이달 적응증 2개 추가...국내 도입은 지지부진?
  • [이데일리 김진호 기자] 일본 다이이찌산쿄가 2세대 항체약물접합(ADC) 기술로 개발한 ‘엔허투’(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)의 매출이 급상승할 전망이다. 유방암 대상 3차 치료제로 말기 환자의 주요 치료 옵션으로 떠오른 엔허투가 이달 적응증 2개를 연달아 획득하면서다. 이에 따라 1년째 지지부진한 엔허투의 국내 도입 요구도 거세지고 있다. 국내 바이오기업 레고켐바이오(141080)이나 알테오젠(196170) 등이 개발 중인 ADC 기반 유방암 치료제 후보물질에 대한 기대도 커지고 있다.일본 다이이찌산쿄가 2세대 항체약물접합(ADC) 기술로 개발한 유방암, 위암, 비소세포폐암 등 고형암 치료제 ‘엔허투’(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸).(제공=다이이찌산쿄)ADC는 항체와 접합체(링커), 약물(톡신 혹은 페이로드) 등으로 구성된 융합 플랫폼이다. 항체에 약물을 붙여 원하는 위치에 효과적으로 약물을 전달하는 기술로 알려졌다. 엔허투는 2세대 ADC 기반 상피세포성장인자수용체(HER)2 양성 유방암 환자 대상 3차 치료제로 처음 개발됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 2019년에 해당 적응증으로 엔허투를 품목 허가했으며, 일본(2020년)과 유럽연합 및 호주(2021년) 등 주요 의약당국도 이를 차례로 승인했다. 23일 제약바이오 업계에 따르면 올해 하반기부터 엔허투 매출이 급상승할 전망이 나온다. 미국 내 엔허투의 판권을 보유한 영국 아스트라제네카(AZ)에 따르면 2021년 엔허투 매출은 4억2600만 달러(당시 한화 약 5550억원)다. 스위스 크레디스스위스증권은 적응증 추가를 시도하는 엔허투의 세계 매출이 1~2년 내로 30억 달러에 이를 것으로 전망한 바 있다. 향후 뚜렷한 경쟁 약물이 없는 등장하지 않는다면 엔허투가 관련 시장 내 입지를 더욱 공공히할 것이란 분석이다.실제로 최근 엔허투가 유방암 세부 적응증과 비소세포폐암 적응증을 연달아 획득하며 영역 확장을 본격화했다. FDA가 지난 5일(현지시간) HER2 발현이 낮은 유방암 관련 엔허투의 적응증을 추가 승인했다. 6일 뒤인 11일에는 이 약물에 HER2 양성 비소세포폐암 적응증을 확대 승인했다.세계 유방암 환자의 20~25%가 HER2 양성 돌연변이를 가지고 있으며, HER2 발현이 낮게 발생한 유방암 환자는 약 30%에 이른다. 이번에 엔허투가 HER2 발현이 낮은 유방암 적응증을 획득하면서 전체 관련 환자의 과반 이상(약 55%)을 투여 대상으로 포함하게 됐다. 국회 홈페이지 국민동의청원 게시판에서 ‘유방암 치료제 엔허투의 신속 승인 요청대한 청원’이 진행되고 있다.(제공=국회 홈페이지 캡쳐)이 때문에 엔허투의 국내 도입 요구가 더 강해지고 있다. 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 신속 심사 대상으로 지정된 엔허투의 허가 절차는 지지부진한 상황이다. 현재 국회 홈페이지에는 지난 16일부터 한달 동안 이 약물의 신속승인을 위한 국민동의청원이 진행되고 있으며, 23일 기준 1만9593명이 동의한 상태다. 지난 18일 환자단체는 식품의약품안전처(식약처)와 가진 정기간담회에서 엔허투의 신속허가를 요청했다. 식약처는 “추가자료가 아직 갖춰지지 않았다”고 설명한 것으로 알려졌다. ADC 개발 업계 관계자는 “엔허투가 초기에 획득한 HER2 양성 유방암 환자의 3차 치료제로 도입을 시도하고 있다. 식약처와 다이이찌산쿄가 긴밀한 협의를 진행하는 중인 것으로 알고 있다”고 말했다.또다른 업계 관계자는 “스위스 로슈의 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙)과 같은 일반 항체치료제나 1세대 ADC로 탄생한 ‘캐사일라’ 등보다 무진행 생존률(PFS) 등 여러 지표에서 엔허투가 월등한 효과를 보이고 있다”며 “일부 기업들이 각자의 ADC 기술 후보물질을 발굴할 때, 엔허투를 넘어서는 것을 기본 목표로 설정하고 있는 이유다”고 설명했다. 국내 레고켐바이오는 HER2 양성 유방암 환자 대상 ‘LCB14’를 발굴했다. LCB14는 엔허투와 마찬가지로 허셉틴을 뼈대가 될 항체로 사용한다. 하지만 링커나 톡신 등은 레고켐바이오가 자체 개발한 기술을 활용한 것으로 알려졌다. 회사 측은 중국 포순 파마에 2015년 약 209억원 규모로 LCB14에 대한 중국 내 판권을, 2021년 세계 판권(중국,한국 제외)은 영국 익수다 테라퓨틱스(익수다)에 10억 달러(한화 약 1조1800억원) 규모로 기술이전했다. 포순제약은 엔허투가 가진 유방암, 위암, 비소세포폐암 관련 LCB14의 중국 내 임상 2상을 진행중이다. 익수다 역시 관련 글로벌 임상을 진행하고 있다. 알테오젠 역시 유전자 재조합 기술로 항체의 특정 부위 2곳에만 약물을 접합시키는 2세대 ADC ‘넥스맙’을 개발했다. 이를 통해 ALT-P7(국내 임상 1상)을 확보하는 중이다. 업계 관계자는 “미국인과 달리 한국이나 중국 등 아시아인은 유방암보다 위암 발병률이 높다”며 “국내사의 후보물질이 HER2 양성 위암 등을 중심으로 폭넓은 임상이 진행하는 만큼 개발 완료될 경우 아시아 지역 내에서 경쟁력이 큰 약물로 작용할 수 있다”고 말했다.
2022.08.25 I 김진호 기자
삼성자산운용, 'KODEX 선진국MSCI World ETF' 순자산 5천억원 돌파
  • 삼성자산운용, 'KODEX 선진국MSCI World ETF' 순자산 5천억원 돌파
  • [이데일리 이은정 기자] 삼성자산운용은 전세계 선진국 23개국 주식시장에 분산투자하는 ‘삼성 KODEX 선진국MSCI World ETF’의 순자산이 지난 23일 기준 5000억원을 돌파해 5051억을 기록했다고 24일 밝혔다.(사진=삼성자산운용)삼성 KODEX 선진국MSCI World ETF는 지난 2016년 8월 상장된 이후 최근 3개월 수익률 11.4%, 설정 후 수익률은 114.0%로 우수한 성과를 이어가고 있다. 이 ETF는 아시아에 상장된 MSCI World ETF 중 최대 규모다.삼성 KODEX 선진국MSCI World ETF는 글로벌 선진국 주식시장을 대표하는 MSCI World Index를 추종한다. MSCI World Index는 대표적인 선진국 시장 벤치마크 지수로 모건 스탠리 캐피털 인터내셔널(MSCI)사가 발표한다. MSCI는 매 분기 유동시가총액을 기준으로 전세계 23개 선진국 종목을 종합한 지수를 산출하는데, 미국을 비롯해 일본, 영국, 캐나다, 프랑스 등 주요 선진국을 포함한다. 섹터별로 보면 IT, 금융, 헬스케어, 필수 소비재 등 MSCI와 S&P가 공동 개발한 글로벌산업분류기준(GICS)의 11개 부문에 모두 투자하고 있다.이 ETF는 분산투자라는 ETF의 본질적인 장점을 극대화한 상품이다. 전세계 23개 선진국의 중대형 1500여개 종목을 시가총액 순으로 지수에 반영해 각 비중만큼 투자한다. 소액으로도 선진국 시장 우량 기업에 효율적으로 분산투자할 수 있기 때문에 상승장과 하락장에서 시장 대비 안정적인 성과를 추구할 수 있다.대표 종목으로는 △미국의 애플, 마이크로소프트, 아마존, △일본의 토요타, 소니 △영국의 아스트라제네카, 쉘 △프랑스의 LVMH 등이 있다. 또한 이 ETF는 환노출 상품으로 미국 달러나 유로 같은 주요 선진국 통화가 강세일 때 환율 상승으로 인한 추가 수익을 기대할 수 있다.임태혁 삼성자산운용 ETF운용본부장은 “삼성 KODEX 선진국MSCI World ETF를 한마디로 요약하면 자녀에게 추석 명절선물 대신 주고 싶은 ETF”라며 “미국주식시장을 포함한 23개 선진국 주식시장에 분산투자해 개별국가 ETF 투자 대비 상당한 안정성을 보여주는 특징이 있기 때문에 연금계좌에 묻어둘 수 있는 주식형 상품으로 매우 적합하다”고 말했다.
2022.08.24 I 이은정 기자
사노피, 경구용 유방암 치료제 3상서 중단…경쟁자 상황은
  • 사노피, 경구용 유방암 치료제 3상서 중단…경쟁자 상황은
  • [이데일리 이광수 기자] 사노피(SNY)가 경구용 유방암 치료제로 개발하고 있던 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) ‘암세네스트란드(amcenestrant)’ 개발을 중단했다. 임상3상 중간 분석 결과 안전성에 대한 문제는 없었지만, 대조군에 비해 사전에 정해둔 기준을 충족하지 못해서다. SERD는 에스트로겐의 수용체를 분해해 그 양을 줄이는 치료제다. 암세네스트란드는 유방암의 80%를 차지하는 에스트로겐 반응성 유방암을 적용할 수 있는 후보물질이어서 상업적인 기대감이 높았던 물질이다. 사노피의 목표는 올해 데이터를 확보해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 신청하는 것이었다. 이 발표에 나스닥에서 사노피의 주가는 5.87% 하락했고, 다음날에도 2.35% 내렸다. 19일 업계에 따르면 사노피는 초기 유방암 임상을 포함해 SERD 암세네스트란드에 대한 모든 연구를 중단한다. 이 임상은 화이자(PFE)의 ‘CDK4·6’ 억제제 팔보시클립과 병용할 때 암세네스트란드의 효능과 안전성을 테스트하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 시험이다. 사전 전신 항암 요법을 하지 않은 ‘ER+/HER2-’ 유방암 환자 천 명 이상이 등록됐다. 대조군인 환자의 절반에는 ‘레트로졸’과 ‘입란스’의 조합이 제공됐다.사노피는 보도자료를 통해 “독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 암세네스트란드와 팔보시클립의 병용이 대조군과 비교해 임상 시험 지속을 위한 전제 조건을 충족하지 않는다는 것을 발견하고 임상 중단을 권고했다”고 밝혔다. 임상 참여자들은 이 결정에 팔보시클립이나 또 다른 적절한 표준 치료 요법 등으로 전환된다. 다만 사노피는 데이터를 지속적으로 검토해 결과를 앞으로 과학계와 공유할 계획이다. 존 리드 사노피 연구 개발 책임자는 “결과에 실망했지만 우리 연구는 유방암 환자의 내분비 요법에 대한 과학적 이해를 도울 것”이라고 말했다.유방암 전체의 80%는 에스트로겐 반응성 유방암이어서, 경구용 SERD는 글로벌 빅파마들도 보유하고 있었던 파이프라인이다. 사노피는 이 분야 선두주자였다. 임상 실패는 사노피가 첫 번째는 아니다. 피어스바이오테크는 “SERD의 꿈이 연기되는 것이 최초가 아니라는 것이 사노피에게는 약간의 위안이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 지난 4월 로슈가 개발 중인 경구용 SERD ‘지레데스트란트’가 임상 2상에서 실패해서다. 다만 로슈는 추가 환자를 등록하면서 개발을 진행하고 있다. 올해 승인 신청이 목표다. 이 밖에도 코로나19 백신과 치료제로 대중에게도 잘 알려져있는 아스트라제네카(AZ)는 임상 3상을, 일라이 릴리(LLY)도 임상 2상을 진행하면서 경구용 SERD 개발에 전념하고 있다.
2022.08.19 I 이광수 기자
①‘바이러스·세균·항암’ 등 백신 3대 축의 강자들
  • [미래 백신 산업]①‘바이러스·세균·항암’ 등 백신 3대 축의 강자들
  • [이데일리 김진호 기자]코로나19 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)은 백신 산업의 중요성을 인류에게 각인시킨 대사건으로 기록된다. 코로나19는 백신 산업을 크게 증폭시켰다. 백신 산업은 계절독감, 대상포진 등 바이러스 감염 질환이나 폐렴구균과 파상풍균 등으로 인한 세균 감염 질환을 무대로 성장했다. 여기에 예방이나 치료용 항암백신 산업도 본격화되고 있다. 결국 바이러스와 세균, 암 등 크게 3개 축으로 백신 산업이 구분되는 셈이다. 이데일리는 미래 백신 산업 1편에서 세계 백신 산업의 현실과 전망을 다룬다. 이어지는 2, 3편에서는 글로벌 백신 산업의 대표 플레이어들을 집중 조명한다.[편집자주](제공=픽사베이)◇글로벌 백신 산업 100조원...코로나19 비중 60% 이상17일 제약바이오 업계에 따르면 코로나19 엔데믹 시대로 접어들었지만, 해당 감염질환이 백신시장의 생태계를 송두리째 뒤흔든 것으로 분석되고 있다한국바이오협회 ‘글로벌 백신 시장 및 국내 백신 수출입 현황’ 보고서에 따르면 2020년 12월 기준 글로벌 백신 시장은 330억 달러(당시 한화 약 38조9400억원) 규모였다. 당시 해당 시장을 이끄는 제품이 타깃하는 주요 질환은 폐렴구균과 계절독감, HPV, B형 간염, 인간면역결핍바이러스(HIV), 대상포진, 수두, 홍역, 뎅기열, 기타 등이었다. 이중 HPV와 B형 간염은 각각 자궁경부암과 간암을 유발할 수 있어, 관련 백신이 예방용 항암백신으로 분류되는 상황이었다.2020년 폐렴구균 백신 산업은 약 70억 달러로 가장 큰 시장을 형성했다. 디프테리아 및 파상풍 백신(43억 달러), HPV 등 자궁경부암 백신(41억 달러), 계절독감(40억 달러) 등이 주요 시장을 구성하는 상황이었다.하지만 2021년에는 코로나19 백신 시장이 656억 달러(당시 한화 약 75조원)로 급팽창하면서 기존 백신 시장 전체를 크게 압도했다. 이를 모두 합하면 지난해 백신 시장의 규모가 1000억 달러(100조원) 안팎으로 성장했다. 같은 기간 전체 의약품 시장(약 1193조원)의 약 9% 수준이다.여기에 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처(식약처) 등이 예방용에서 치료용으로 항암백신의 개념을 확장하고 나섰다. 예방용 항암백신은 암을 유발할 수 있는 바이러스의 감염을 차단하는 물질이다. 반면 치료용 항암백신은 암세포 표면에 나타나는 항원을 인체에 투입해 면역시스템을 활성화시키는 의약품으로 정의되고 있다. 각국에서 이에 대한 가이드라인 등 제도를 마련하는 중이다.김우주 대한백신학회 회장은 “바이러스, 세균 등 미생물에 저항하기 위해 예방용 백신이 개발돼 왔다”며 “면역력을 증강하는 방법으로 치료용 항암 및 항알레르기 백신의 개념이 등장했지만, 사실상 치료제 신약으로도 볼 수 있다. 최근 글로벌 제약사 등을 중심으로 이를 개발하려는 회사가 늘고 있는 것으로 알고 있다”고 설명했다. ◇GSK·사노피, 화이자·모더나 잡기 위해 연구 총력코로나19로 인해 백신 업계를 주름잡던 글로벌 제약사(빅파마)의 점유율 구도가 요동쳤다.팬데믹 이전인 2019년 기준 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 프랑스 사노피, 미국 머크(MSD) 및 화이자 등이 백신 시장의 빅4로 군림하며 전체 매출의 89%를 차지했다. GSK의 시장 점유율은 40%로 1위였다. 화이자와 머크가 각가 17%, 사노피가 15%로 그 뒤를 이었다.하지만 화이자가 코로나19 백신으로 전체 백신 산업 내 총매출에서 화이자가 1위 자리를 굳히게 됐다. 바이오벤처였던 미국 모더나는 백신 산업의 새로운 빅2로 자리매김했다.화이자는 지난해 코로나19 백신 ‘코미르나티’로 368억 달러를, 모더나는 ‘스파이크박스’로 177억 달러를 벌어들였다. 올해 코로나19 시장이 전년 대비 29% 증가한 849억 달러에 이를 전망되면서 이들 매출 역시 20~30%이상씩 증가할 전망이다.한편 2021년 백신 관련 매출을 보면 GSK는 82억 달러(약 68억 파운드), 사노피는 약 63억 달러, 머크는 58억 달러를 기록했다. 미국 얀센과 영국 아스트라제네카가 각각 코로나19 백신에서 24억과 37억 달러를 기록하며 새롭게 백신 업계 빅7으로 이름을 올렸다.김 회장은 “코로나19 관련 매출을 제외하면 백신 명가로 알려진 사노피와 스위스 노바티스의 백신사업 부문을 인수하며 성장 발판을 마련한 GSK, 페렴구균 등 블록버스터를 갖춘 화이자 등이 전체 백신 시장에서 주요 품목을 두루 확보하고 있다”며 “이들의 추가 백신 후보물질 발굴 노력도 거세다”고 말했다. 실제로 지난해 11월 기준 백신 개발 건수는 사노피가 33건으로 가장 많으며, GSK(19건) 화이자(14건), 중국 칸시노 바이오로직스(13건), 모더나(12건), 얀센(9건), MSD(8건) 등으로 집계된 바 있다..왼쪽부터 안재용 SK바이오사이언스 사장, 최태원 SK그룹 회장, 빌 게이츠 빌앤멜린다게이츠재단 이사장, 최창원 SK디스커버리 부회장.(제공=SK바이오사이언스)◇“세계 무대에서 길 찾는 ‘SK바사’ 주목”한편 국내 백신 시장은 2020년 기준 4억5100만 달러(한화 약 5300억원)로 당시 전체의 2%를 차지하는 수준이었다. 당시 GC녹십자(006280)와 일양약품(007570), SK바이오사이언스(302440) 등이 국내 백신 시장을 이끌었다. 각사가 모두 계절독감 백신을 생산해 판매했다. 특히 녹십자가 개발한 신증후출혈열 예방 백신 ‘한타박스’는 지난 1990년 국내 신약 1호로 허가된 바 있다.김 회장은 “코로나19 이전 한국에서 가장 널리 처방되는 제품은 계절독감 백신이었다”며 “수두 백신 등을 국내사가 개발해 판매한다. 하지만 이런 제품은 세계적으로 큰 매출을 일으키는 프리미엄 백신이 아니다”고 말했다. 최근 SK바이오사이언스(SK바사)가 프리미엄 백신 개발에 주력하며 글로벌 시장 진출을 타진하고 있다. SK바사는 사노피-파스퇴르와 페렴구균 다가백신 ‘GBP410’의 임상 2상을 진행하고 있으며, 내년 중 임상 3상에 진입할 계획이다. 또 회사 측은 지난 6월 코로나19 백신 스카이코비원을 개발해 국내 최초로 품목허가를 받았다. 지난 16일에는 빌 게이츠 빌앤멀린다게이츠재단과 최태원 SK그룹 회장, 안재용 SK바사 사장 등이 만난 것 확인됐다. 김 회장은 “SK바사가 국내 업계 중에서 글로벌 시장으로 전략적으로 움직이는 것 같다”며 “페렴구균 시장에 진입할 제품이 없는 사노피가 SK바사와 손을 잡고 화이자에 도전을 시도하고 있다”고 설명했다. 이어 “빌게이츠와 SK바사 측이 만났다. 적은 비용으로 높은 수준의 코로나19 백신 등을 생산해 개발도상국 등 일부 국가를 공략해 나갈 수 있을 것”이라고 덧붙였다.국내 백신개발 업계 관계자는 “바이러스는 단연 코로나19, 세균은 페렴구균 등 세부 시장 규모가 큰 백신 분야에서 경쟁력있는 제품을 출시하려는 시도가 이어지고 있다”며 “모더나가 단숨에 빅2로 올랐듯 강자가 없는 항암백신 분야에서 신시장 개척을 노리는 바이오벤처들이 늘어나는 추세다”고 설명했다
2022.08.18 I 김진호 기자
왕의 귀환 SK바사, 내년 독감백신 생산 확정...GC녹십자 ‘위협’
  • [단독]왕의 귀환 SK바사, 내년 독감백신 생산 확정...GC녹십자 ‘위협’
  • [이데일리 유진희 기자] SK바이오사이언스(302440)가 독감백신 시장에 다시 돌아온다. 2020년 국내 독감백신 업계 1위 자리를 포기하고, 2년여 가동했던 코로나19 백신 비상체제에서 정상화 과정에 돌입한다는 방침이다. 1위를 재탈환했던 GC녹십자 등 업계의 지각변동이 불가피할 전망이다. 15일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 4가 독감백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’(이하 스카이셀플루)를 2023~2024년 시즌에 다시 공급하기로 했다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 생산을 위해 2021~2022, 2022~2023년 두 시즌에 독감백신 공급을 중단하기로 한 바 있다. 스카이셀플루가 생산되던 경북 안동 바이오산업단지 내 SK바이오사이언스 L하우스의 라인에서는 현재 의약품 위탁생산(CMO)·위탁생산개발(CDMO) 코로나19 백신이 만들어지고 있다. 코로나19 사태 초기 백신 공급의 시급성을 고려해 스카이셀플루 자리를 대신한 것이다. SK바이오사이언스 영업 관련 복수 관계자는 “경영진으로부터 내년 스카이셀플루 판매를 위한 준비를 해야 한다고 전달받았다”면서 “코로나19 백신 체제 가동으로 설 자리를 잃었던 해당 영업인력에는 반가운 소식”이라고 전했다. SK바이오사이언스는 올해도 주요 ‘캐쉬카우’(현금창출원)인 스카이셀플루를 공급할지 말지 큰 고심을 했다. 하지만 대외적인 요구에 2년 연속 스카이셀플루의 생산중단을 결정한 것으로 알려졌다.실제 지난 3월에 열린 기업공개(IPO) 1주년 기념 기자간담회 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “생산 라인이 제한된 상황에서 코로나19 백신이냐 독감 백신이냐 고민을 했는데 공중 보건 측면에서 전 세계 인구가 좀 더 필요로 하는 코로나19 백신을 생산하기로 결정했다”고 밝혔다.안재용 SK바이오사이언스 사장. (사진=SK바이오사이언스)SK바이오사이언스가 최근 방향을 전환한 배경으로는 내년 코로나19 백신 수급 전망과 실적 감소 등이 꼽힌다. 전문가들은 코로나19의 풍토병화 등을 들어 내년에는 서서히 팬데믹 이전 상황으로 돌아갈 것으로 관측한다. 코로나19 백신 CDMO 등 스카이셀플루의 매출액 감소분을 상쇄했던 실적들도 줄어들고 있다. SK바이오사이언스의 최근 성적이 방증한다. SK바이오사이언스의 상반기 매출액과 영업이익은 각각 2254억원과 849억원이다. 작년 동기 대비 각각 12.4%, 29.1% 줄어든 수치다. 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신 CMO 계약 종료 등이 주요 원인으로 지목된다. 분기 400억원 넘게 매출액을 냈던 스카이셀플루를 포기하기 쉽지 않게 됐다는 뜻이다. 스카이셀플루의 시장 복귀가 현실화되면 업계의 파장은 적지 않을 것으로 예상된다. 2년의 공백기가 있었지만, 비교 우위 제품력과 튼튼한 유통망을 자랑하기 때문이다. 숫자가 증명한다. 스카이셀플루는 2016년 세계 최초 4가 독감백신으로 주목받은 후, 빠르게 성장해왔다. 출시 4년 만인 2000년 국내에서만 2000만 도즈가 판매되며, 전통 강호 GC녹십자의 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지를 제치고 시장 1위에 올라섰을 정도다. 당시 독감백신 매출액은 스카이셀플루 1647억원, 지씨플루 829억원, 보령바이오파마의 보령플루VIII테트라백신주 279억원 등의 순이었다. 이후 스카이셀플루가 빠진 시장은 지씨플루의 독주체제가 됐다. 2021년 독감백신 매출액은 지씨플루 1527억원, 보령바이오파마의 보령플루V테트라백신주 407억, 일양약품(007570)의 테라텍트프리필드시린지주 320억원 등이었다. 업계 관계자는 “GSK 4가 독감백신 ‘플루아릭스’의 시장 진입 등으로 2년 전과 시장이 같진 않다”면서도 “스카이셀플루의 경쟁력도 만만치 않은 만큼 추이를 지켜봐야 한다”고 말했다.다만 스카이셀플루의 재생산에 대해 SK바이오사이언스 관계자는 “아직 결정된 게 없다”고 선을 그었다.한편 스카이셀플루는 국내 유일 세포배양 독감백신이다. 최첨단 무균 배양기를 통해 생산돼 항생제나 보존제의 투여가 불필요한 게 특징이다. 기존 유정란 백신 대비 생산 기간이 짧고 효율도 우수한 것으로 평가된다. SK바이오사이언스의 4가 독감백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’. (사진=SK바이오사이언스)
2022.08.17 I 유진희 기자
  • [한주의 제약바이오] 올해 기술수출 규모 3조원 돌파
  • [이데일리 석지헌 기자] 이 주(8월 8일~8월 12일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 올해 제약 바이오 업계 기술 수출액이 3조원을 넘겼다. 삼성바이오로직스(207940)가 잇단 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약에 성공하면서 지난해 수주 총액을 넘는 실적을 조기 달성했다. ◇ 올해 제약·바이오 기술수출 규모 3조원 돌파올해 들어 국내 제약·바이오 업체가 해외로 기술수출한 건수는 9건, 규모는 3조원을 넘었다. 지난해 상반기에만 14건을 기술수출하고 액수는 6조원 규모였다는 점을 고려하면 다소 아쉬운 실적이나 2년 연속 기술수출 성과를 냈다는 점에선 고무적이란 반응이다. 지씨셀(144510)은 지난 1월 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’를 인도 리바라사에 기술수출하는 계약을 맺었다. 앞서 회사는 지난해 초 미국 관계사 아티바 테라퓨틱스와 공동 개발한 고형암 치료제 ‘CAR-NK’ 3종을 미국 머크(MSD)에 기술수출한 바 있다. 에이비엘바이오(298380)는 같은 달 글로벌 제약사 사노피와 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 이중항체 치료제 ‘ABL301’에 대한 공동 개발 및 기술이전 계약을 맺었다. 계약규모는 1조2720억원 규모다. 이는 국내 바이오벤처가 받은 기술수출 계약금으로는 역대 최대 수준이다. 제넥신(095700)은 올해 3월 인도네시아 KG바이오에 빈혈 치료제 ‘GX-E4’를 160억원 규모에 기술수출 했다. 제넥신은 지난해에도 KG바이오와 코로나19 치료제와 면역항암제로 개발 중인 물질 ‘GX-17’에 대해 1조2000억원 규모 계약을 체결했다.이밖에도 ▲종근당바이오 ▲이수앱지스 ▲노벨티노빌리티 ▲코오롱생명과학 ▲SK바이오팜 ▲티움바이오 등이 기술수출에 성공했다. ◇ 삼성바이오, 초대형 CMO 계약 성공삼성바이오로직스가 올해 누적 수주 금액 1조2772억원을 달성, 이미 지난해 전체 수주 금액을 넘겼다. 회사는 지난 12일 영국 아스트라제네카와 4570억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약 의향서를 체결했다고 공시했다. 삼성바이오는 지난해 5월 아스트라제네카와 위탁생산 계약 의향서를 맺고 이후 상대방 수요 증가로 이번 정정 계약을 체결한 데 따라 공시했다고 밝혔다. 계약 규모는 삼성바이오의 지난해 매출액 1초5천680억원의 29.15%에 해당한다. 회사는 본계약을 체결할 경우 확정된 내용을 공시할 예정이다.아스트라제네카와 계약으로 삼성바이오는 올해 들어서만 다국적 제약사 7곳과 총 8건의 CMO 계약을 체결했다. 지금까지 올해 누적 수주 금액은 1조2772억원으로, 이미 지난해 전체 수주 금액 1조1602억원을 넘겼다.
2022.08.14 I 석지헌 기자
아이큐어, 한올바이오파마 위식도역류질환 개량신약 기술도입
  • 아이큐어, 한올바이오파마 위식도역류질환 개량신약 기술도입
  • [이데일리 나은경 기자]약물전달시스템 전문회사 아이큐어(175250)가 경구제 개량신약 사업 확장에 나선다.아이큐어는 지난 8일 한올바이오파마와 위식도 역류질환 개량신약 기술도입 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.아이큐어가 도입하는 기술의 대상 질환인 위식도 역류질환(GERD)은 대표적인 생활질환으로 불규칙한 식습관 등으로 인하여 꾸준히 환자가 증가하고 있다. 의약품 시장조사기관인 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도 역류질환 국내 시장은 지난해 약 7,325억원을 형성하고 있으며, 그 중 70%를 아스트라제네카의 ‘넥시움’의 에스오메프라졸을 포함한 프로톤펌프 억제제(PPI)계열이 주도한다. 해당 계열의 약은 연평균성장률 약 18%다.이번 계약에 따라 아이큐어는 한올바이오파마가 개발하고 있던 위식도 역류질환 개량신약의 개발 및 제조 판권을 갖게 된다. 최근 PPI 시장은, PPI 성분과 제산제가 배합된 2제 복합제가 활발히 개발돼 판매되고 있다. 반면, 아이큐어가 도입하는 기술은 PPI 성분에 제산제 2종을 추가한 3제 복합제로 빠른 위산 중화 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다. 기존 복합제 대비 정제 사이즈를 축소, 복용 편의성도 개선했다는 설명이다.개량신약을 내년 중 임상 1상 신청 및 진행해 2024년 출시하고, 3년 이내 해당 시장의 메인 제품으로 시장을 이끄는 것이 목표다. 아이큐어는 이미 전북 완주 제약공장에서 cGMP를 준비하고 있어 해당 개량신약도 글로벌 시장으로 진출할 것으로 기대된다. 시장자료에 따르면 글로벌 위식도 역류질환 시장은 약 21조원으로 파악되고 있어, 추후 직접 시장 진출 및 기술이전(L/O)에 많은 기대가 된다.아이큐어는 경구제 전문의약품도 110품목 이상 허가 받아 ETC사업을 영위하고 있으며, 경구제 개량신약 개발 및 제조를 위해 단계적으로 경구제라인을 확충하고 있다. 이번 공동개발 의약품도 신규 경구제라인을 통하여 임상약 제조를 진행할 계획이다.
2022.08.10 I 나은경 기자
삼성바이오로직스, ‘혁신성장·ESG’ 글로벌 인정...혁신성장 리더십 어워드 수상
  • 삼성바이오로직스, ‘혁신성장·ESG’ 글로벌 인정...혁신성장 리더십 어워드 수상
  • 혁신성장리더십 어워드 로고.(사진=삼성바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스가 혁신 성장과 지속가능경영을 적극 실천하는 세계적인 모범 기업으로 인정받았다.삼성바이오로직스(207940)는 프로스트앤설리번 인스티튜트(Frost & Sullivan Institute)로부터 ‘2022년 혁신 성장 리더십 어워드‘(Enlightened Growth Leadership Award)를 수상했다고 10일 밝혔다.프로스트앤설리번 인스티튜트는 글로벌 시장조사기관인 프로스트앤설리번 산하 비영리기관으로,혁신적인 성과를 달성하며 CSR(기업의 사회적 책임) 및 ESG(환경·사회·지배구조) 관련 활동들을 통해 지속가능한 사회를 실현하는 데 큰 역할을 하는 기업들을 매년 선정한다.삼성바이오로직스는 선제적이고 과감한 투자를 통해 바이오의약품 초기 단계부터 상업 생산에 이르는 엔드 투 엔드(end-to-end) 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 단기간 내 구축했다. 사업 진출 7년 만에 3개 공장을 건설해 세계 최대 생산 능력을 확보했다. 단일 공장 기준 최대 규모인 4공장이 내년에 완공되면 글로벌 CDMO 생산량의 약 30%를 차지할 전망이다.mRNA 등 사업 포트폴리오도 확대하며 전 세계 바이오의약품 생산 및 공급을 더욱 원할하게 하는데 앞장섰다는 평가다.특히 코로나19 펜데믹 상황에 모더나, 아스트라제네카, 일라이 릴리 등 글로벌 제약사들이 개발한 백신 및 항체치료제를 신속하고 안정적으로 생산해 전세계적 백신 공급난 해소에도 기여했다. 특히 최근에는 mRNA 원제의약품(DS) 생산 설비를 구축하고, 미국 그린라이트 바이오사이언스의 코로나 mRNA 백신을 생산해 저개발국 백신 보급 확대에도 힘을 보탰다.프로스트앤설리번 측은 “엔드 투 엔드(end-to-end) CDMO 서비스를 갖춘 삼성바이오로직스는 글로벌 고객사들과 협업해 백신 및 치료제를 생산함으로써 인류의 건강을 증진하는데 크게 기여했다”며 “과학적인 접근법을 통해 전세계적 질병, 탄소배출량, 산업재해를 모두 ‘제로(0)’ 로 줄이기 위해 전념하는 삼성바이오로직스 공로를 인정한다”고 말했다.삼성바이오로직스 3공장 전경.(사진=삼성바이오로직스)삼성바이오로직스는 글로벌 리딩 제약바이오 기업으로서 선도적인 ESG 경영을 펼치고 있다. 지난달 발간한 두번째 ESG 보고서를 통해 글로벌 기후변화 대응 활동에 적극 참여하고 협력사와의 동반 성장이 가능한 시스템을 갖추는 등 환경·사회·지배구조 경영을 강화하기 위한 전반적인 계획을 발표했다.삼성바이오로직스는 지난해 온실가스 원단위 배출량을 전년 대비 32.3% 줄이는데 성공했다. 여기에 2026년까지 2021년 대비 직·간접 배출 온실가스 원단위 배출량을 54.3%, 밸류체인 온실가스 원단위 배출량을 25.7% 각각 감축한다는 목표를 수립했다.아울러 영국 왕실 주도의 기후변화 대응 이니셔티브인 SMI(Sustinable Markets Initiative)에 CDMO 업계 대표로 참여해 아스트라제네카, 로슈, GSK 등 글로벌 빅파마와 함께 공급망 탄소 배출량 절감 방안을 모색중이다.삼성바이오로직스는 글로벌 탄소정보공개 프로젝트(CDP), 금융감독원 기후환경리스크 관리 모형 개발 프로젝트(프론티어1.5D) 등 여러 기후변화 대응 활동에도 적극 참여하고 있다.존림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 CDMO 파트너로서 전 세계가 당면한 과제들을 함께 해결해 나가려는 삼성바이오로직스의 노력을 인정받게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 바이오업 분야에 더욱 혁신적이고 과감한 도전을 통해 지속가능한 미래를 만들어가는데 도움이 될 수 있도록 최선을 다 할 것”이라고 말했다.
2022.08.10 I 송영두 기자
보로노이 차세대 유망주 'VRN11'…"10월 美AACR 기대"
  • 보로노이 차세대 유망주 'VRN11'…"10월 美AACR 기대"
  • [이데일리 이광수 기자] 임상 진입을 앞둔 보로노이(310210)의 비(非)소세포폐암 치료제 파이프라인 ‘VRN11’에 대한 시장의 기대가 커지고 있다. 전임상 데이터가 공개되는 학회가 두 달여밖에 남지 않았고, 그 이후 미국과 한국 등에서 임상승인계획(IND) 신청이 예정돼 있어서다. 지난해 미국 경쟁사가 개발 중인 후보 물질이 임상 단계에서 중국에 약 7000억원 규모로 라이선스 아웃(기술수출)을 하며 시장성도 확인됐다. 8일 업계에 따르면 보로노이의 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’은 오는 10월 미국암연구학회(AACR)에서 전임상 데이터가 공개된다. VRN11은 보로노이가 보유한 전임상 단계 파이프라인 가운데, 이르면 가장 빨리 임상 단계로 넘어갈 것으로 기대되는 파이프라인이다. 보로노이 관계자는 “(AACR에서) 동물 실험(전임상) 결과에 대한 상세한 데이터를 공개할 예정”이라고 밝혔다.(자료=보로노이)VRN11은 경구용으로 개발 중인 계열 내 최초(퍼스트인클래스, First-in Class) 비소세포폐암 치료제다. 퍼스트인클래스는 기존에 없는 새로운 기전의 치료제를 뜻한다. EGFR 3세대 치료제인 아스트라제네카(AZ)의 블록버스터인 ‘타그리소’를 복용하면서 생기는 대표적인 내성인 ‘C797S’를 표적하는 4세대 치료제로 개발되고 있다.폐암은 크기와 형태에 따라 비소세포폐암과 소세포폐암으로 나뉜다. 80%이상이 비소세포폐암이다. 비소세포폐암 최대 발병 국가인 미국과 중국, 유럽에서는 타그리소가 1차 치료제로 정착됐는데, 이 중 20%가 ‘C797S’에 내성을 보이는 것으로 알려졌다. 현재 이 경우 항암화학요법 외에는 치료방법이 없어서 미충족수요가 있는 상황이다.업계에서는 라이선스 아웃(기술 수출)이 아니라 직접 임상 단계로 진입하는 것을 봤을 때 보로노이가 VRN11에 대한 자신감이 있는 것으로 해석했다. 보로노이에 따르면 VRN11은 경쟁 약물인 미국 블루프린트(Blueprint Medicines)의 BLU-701과 비교할 때 선택성은 2~3배, 뇌 투과율은 2배 이상 좋은 것으로 알려졌다. 다만 경쟁사들의 개발 속도는 더 빠르다. ‘C797S’를 타겟하는 블루프린트의 ‘BLU-701’와 T790M과 C797를 타겟하는 ‘BLU-945’는 중국 자이랩(Zai Lab)에 7000억원 규모로 기술수출 되기도 했다. 국내에서는 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)가 ‘C797S’를 타겟하는 ‘BBT-176’ 미국과 국내에서 내성 환자를 대상으로 임상 1·2상을 진행하고 있다. 브릿지바이오는 지난달 말 개최된 기업설명회(IR)에서 “글로벌 빅파마 대부분, 수십개의 제약회사와 사업개발을 논의하고 있다”고 밝히기도 했다. AACR에서 보로노이가 ‘VRN11’의 전임상 데이터를 공개하면 IND 신청 단계로 넘어간다. 보로노이 관계자는 “사전에 협의하는 과정이 있어 좀 더 늦춰질 수는 있다”라며 “연내 IND 신청을 목표로 하고 있다”고 설명했다.
2022.08.09 I 이광수 기자
코로나19 백신 항체 형성 어려운 환자 위한 이부쉴드 접종 시작
  • 코로나19 백신 항체 형성 어려운 환자 위한 이부쉴드 접종 시작
  • [이데일리 김화빈 기자] 면역억제치료를 받거나 중증 면역결핍증상을 앓아 코로나 19 백신 예방 접종으로는 항체 형성이 어려운 사람들을 위해 예방용 항체주사제 ‘이부실드’ 투약이 8일부터 시작된다.백신으로 항체 형성이 어려운 환자가 투약하는 이부쉴드정부는 앞서 지난 6월 초 제약사 아스트라제네카(AZ)가 제조한 이부실드를 올해 총 2만회분 국내에 도입한다고 밝힌 바 있다.이에 6월 말 식품의약품안전처는 이부쉴드에 대한 긴급사용 승인을 허가했다.이부쉴드 투약 대상자는 면역억제치료를 받는 혈액암·장기이식·선천성 면역결핍증 환자 등이다.투약 예정일 기준 △최근 7일 이내 코로나19 확진 이력이 없고 △만 12세 이상·체중 40㎏ 이상이어야 이부실드를 맞을 수 있다.이부실드는 근육 주사로 항체를 체내에 투여하면 수 시간 내에 코로나19 감염 예방 효과를 나타내며, 효과는 최소 6개월 지속된다. 코로나19 백신은 접종하면 2주 이내 중화항체가 체내 형성돼 세포 면역까지 유도하는 것과 달리 이부쉴드는 직접 항체를 주입하는 방식이다.임상시험 결과 면역저하자 중 이부실드 투약군이 비투약군에 비해 감염률이 93% 감소했다. 투약군은 코로나 19에 감염되더라도 중증 및 사망발생이 50%나 감소했다.단 이부실드는 백신처럼 세포 면역을 유도하지 못한다.이부쉴드는 오미크론 변이 BA.1, BA.2, 최근 등장한 하위변이 BA.4, BA.5에 대해 감염 예방 효과가 있는 것으로 확인됐다.이부실드 투약 의료기관은 전국 200여곳이 지정돼 있고, 의료진이 지침에 따라 투약이 필요하다고 판단되는 환자에 한해 코로나19 예방접종관리시스템으로 예약·신청할 수 있다.
2022.08.08 I 김화빈 기자
코로나19 항체치료제 운명은…리제네론은 임상 중단
  • 코로나19 항체치료제 운명은…리제네론은 임상 중단
  • [이데일리 이광수 기자] 리제네론(REGN)이 진행하던 코로나19 항체치료제 임상을 중단했다. 이미 화이자(PFE)와 머크(MSD)에 시장 점유율을 뺏긴 상황이어서 실적 타격은 크지 않지만, 진행하던 임상을 중단한 것이어서 다른 항체치료제의 입지에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 4일 업계에 따르면 리제네론은 단일클론항체 카시리비맙과 임데비맙으로 구성된 자체 개발한 코로나19 항체치료제 ‘로나프레브(REGEN-COV)’의 임상 4건을 중단했다. 12세 미만의 고위험 환자를 대상으로 하는 임상과 면역력이 약화된 10대와 성인을 대상으로 한 임상 등이 이번 결정으로 중단됐다. 다만 이미 현장에서 항체치료제가 의료 현장에서 거의 쓰이지 않았기 때문에 실적 측면에서 타격은 없을 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해는 일라이 릴리(LLY)의 항체치료제에 대해, 올해 초엔 리제네론의 항체치료제에 대해 각각 사용 제한을 권고하기도 했다. 오미크론 변이(BA.1)에 효과가 없다는 이유에서였다. 지난 4월에는 GSK와 비어 바이오테크놀로지가 공동으로 개발한 항체치료제에 대한 승인을 취소했다. 셀트리온(068270)이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나’도 마찬가지다. 이미 올해 초 공급이 중단됐고, 지난 6월에는 임상 중이던 흡입형 항체치료제 개발도 중단했다. 국내 주요 증권사에는 올해와 내년 등 앞으로 렉키로나에서 발생할 수 있는 매출을 ‘0’으로 제시했다. 다만 항체치료제가 앞으로도 영영 쓰이지 않으리라는 법은 없다. FDA는 사용 제한 권고를 내릴 당시 항체치료제가 새로운 변이에 효과가 있다는 연구 결과가 나오면 사용 권고를 개정하겠다고 덧붙였다. 외신 등에 따르면 최근 도쿄대 연구팀이 진행한 항체치료제 코로나19 치료 효능 실험에서 △셀트리온 렉키로나 △일라이릴리 벱텔로비맙 △아스트라제네카 틱사게비맙 등이 새 오미크론 변이인 ‘켄타우로스(BA.2.75)’에 치료 효과를 보였다고 발표했다. 이와 관련해서 셀트리온 관계자는 “중화능에 대해서 자체 검증을 진행하는 수준으로, 구체적인 계획이 있는 단계는 아니다”라고 답했다. 셀트리온은 지난 6월 흡입형 항체치료제 개발을 중단하면서도 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리와 연구는 지속하겠다고 밝힌 바 있다.
2022.08.04 I 이광수 기자
엔케이맥스, 종양학 전문가 ‘용벤’ 임상 고문 신규 선임
  • 엔케이맥스, 종양학 전문가 ‘용벤’ 임상 고문 신규 선임
  • [이데일리 김겨레 기자] 엔케이맥스(182400)는 미국 법인 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech, Inc.)이 종양학 분야에서 20년 이상 경력을 보유하고 있는 용벤(Yong Ben) 박사를 과학 및 임상 고문으로 신규 선임했다고 4일 밝혔다. 용벤 박사는 북경 유니온 의과 대학 병원에서 외과 종양 전문의로서의 경력을 시작으로 아스트라제네카, 화이자 등 글로벌 제약사의 종양학 분야 임상을 주도했다. 그는 아스트라제네카에서 면역 종양학 임상 개발의 글로벌 임상 리더로 근무하며 비뇨생식기암 면역관문 억제제 더발루맙(임핀지)의 승인을 이끌었다는 설명이다. 또 밀레니엄 파마슈티컬(Millennium Pharmaceuticals) 재직당시 다발성 골수종 치료제 익사조밉(ixazomib), 화이자에서는 신장암 치료제 액시티닙(axitinib)의 승인을 주도했다.용벤 박사는 바이오아틀라(BioAtla)와 베이진(BeiGene)에서 CMO(Chief Medical Officer) 로 재직하며 약물 신청·인허가(BLA) 및 임상 1상~3상을 리드하며 풍부한 경험을 쌓았다. 그는 풍부한 임상 경험과 연구 네트워크를 바탕으로 임상 설계 및 실행 등을 주도할 예정이다.박상우 엔케이맥스 대표는 “종양학과 혈액학 분야에서 성공적인 임상 개발 프로그램을 주도한 경험을 가지고 있는 용벤 박사가 과학 및 임상 고문으로 합류하게 되어 매우 기쁘다”며 “고형암과 신경퇴행성 질환에 대한 잠재적 치료제로서 슈퍼NK 임상 프로그램을 발전시키기 위한 임상 전략 개발이 기대된다”고 말했다.
2022.08.04 I 김겨레 기자
삼진제약, 캐나다 사이클리카와 AI 신약개발 공동연구 계약
  • 삼진제약, 캐나다 사이클리카와 AI 신약개발 공동연구 계약
  • 삼진제약과 사이클리카의 AI 신약개발 공동연구 계약 체결 모습.(사진=삼진제약)[이데일리 송영두 기자] 삼진제약은 캐나다 인공지능 신약개발 플랫폼 기업 ‘사이클리카(Cyclica)’와 ‘AI 신약개발 공동연구’ 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협약을 통해 삼진제약(005500)은 현재 검토 중에 있는 복수의 약물 타겟을 ‘사이클리카’에 제안할 예정이다. ‘사이클리카’는 자사 ‘AI기반 신약 후보물질 발굴 플랫폼(Ligand DesignTM, Ligand Express®)’기술을 적용, 개발 가능성 높은 후보물질을 신속히 확보해 나간다는 계획이다.이수민 삼진제약 연구센터장은 “사이클리카와의 AI 기술을 활용한 공동연구로 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 현저히 줄일 수 있게 됐다. 이로 인한 빠른 확장성도 가질 수 있게 됐다”며 “앞으로도 오픈이노베이션 전략을 통해 혁신 신약들을 효율적으로 발굴하고 개발할 수 있도록 국내외 유수의 연구기관 및 기업들과 협력해 나갈 방침”이라고 전했다.나히드 쿠지(Naheed Kurji) 사이클리카 CEO는 “이번 공동연구를 통해 삼진제약의 신약개발 노하우와 자사 신약개발 플랫폼들을 융합해 기존에 공략하기 어려웠던 단백질 타겟들을 공략할 수 있기를 기대하고 있다”고 말했다.사이클리카는 2020년 기술 시장 조사기관인 ‘CB Insights’로부터 세계 13대 헬스케어 AI 스타트 업 중 하나로 선정된 바 있다. 현재 머크, KGaA, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마를 포함한 국내외 다수의 회사들과 공동연구를 진행하고 있다.
2022.08.02 I 송영두 기자
2Q 실적으로 본 머크의 시젠 인수 이유
  • 2Q 실적으로 본 머크의 시젠 인수 이유
  • [이데일리 이광수 기자] 머크(MSD)는 왜 시젠(Seagen)을 사려고 할까. 400억달러(약 52조원)나 하는데 말이다. 업계에서는 이르면 머크의 2분기 실적 발표 전에 협상이 마무리될 것으로 전망했지만, 지금까지 결과가 나오지 않아 시장의 궁금증은 커지고 있다. 다만 최근 발표된 머크 2분기 실적에서 시젠의 인수 의도를 짐작할 수 있다는 분석이 나왔다. 머크는 2분기 실적 발표를 보면 면역 항암제 ‘키트루다(Keytruda)’의 2분기 매출로 53억달러(약 6조9000억원)을 거뒀다. 회사 전체 수익 146억달러(약 19조6000만원)의 36%에 해당된다. ◇“키트루다 특허 만료 전 포트폴리오 확보 차원”현지 전문매체 피어스 바이오테크는 머크의 2분기 실적 발표 이후 “머크는 얇은 포트폴리오(항암제)를 심화시키는데 관심이 있어 시젠을 합병하려 하는 것”이라고 28일(현지시간) 분석했다. (자료=머크)이처럼 매출 기여도 1위인 머크의 ‘효자’ 키트루다의 미국 특허는 오는 2028년에 만료된다. 약 6년이 남았다. 특허 기간이 만료되면 복제약이 나올 수 있어 매출이 줄어들 가능성이 있다. 그전에 새로운 항암제를 확보하겠다는 것이고 그 방법이 시젠 인수라는 설명이다. 시젠이 승인을 받아 판매중인 항암제는 △에드세트리스(호지킨 림프종) △파드세브(방광암 치료제) △투키사(유방암 치료제) △티브닥(재발성 전이성 자궁경부암 치료제)로 4종이다. 또 12개의 항암제 파이프라인을 보유하고 있다. 머크가 시젠을 시장에서 거론되는 가격인 52조원에 인수하게 되면 아스트라제네카(AZ)가 지난 2020년 알렉시온을 390억달러(50조7000억원)에 인수한 이후 최대 규모의 빅딜로 기록된다. ◇머크, 반독점 우려는 일축 머크의 키트루다는 전 세계 암 환자들이 가장 많이 찾는 면역항암제다. 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제로 승인받은 뒤 적응증을 꾸준히 확대해왔다. 지금은 폐암과 위암, 신세포암 등 16개 암종에서 발생하는 30여개 적응증에 쓰이고 있다. 이 때문에 머크의 시젠 인수가 반독점 논란을 일으킬 수 있다는 우려도 있다. 미국 연방거래위원회는 대형 제약사 M&A에 대한 검토를 강화하고 있다. 약값 인상 억제등을 위해서다. 다만 최근 컨퍼런스에서 롭 데이비스 머크 대표는 이 같은 질문에 대해 “항암제 시장은 앞으로도 엄청나게 경쟁적인 분야일 것”이라며 “면역항암제든지 표적치료제든지 무관하게 암에 따라 개별적으로 접근해야 한다”며 논란의 가능성이 없다고 봤다. 또 시젠 인수 수단이 현금이 될 것인지, 아니면 주식 교환등이 될 것인지에 대한 질문에는 답하지 않았다. 그는 “미래의 거래의 조합에 대해 추측하고 싶지 않다”며 “비즈니스를 최적화하는 데 가장 적합한 방식으로 구조화할 수 있는 유연성을 갖추고 있다”고 답했다.
2022.07.29 I 이광수 기자
‘엔트레스토-자디앙-베르쿠보’ 삼파전, 심부전 치료제 시장 지각변동 올까
  • ‘엔트레스토-자디앙-베르쿠보’ 삼파전, 심부전 치료제 시장 지각변동 올까
  • [이데일리 김진호 기자]국내에서 가장 넓은 범위의 심부전 적응증 및 보험 급여 범위을 보유한 스위스 노바티스의 ‘엔트레스토’가 치열한 경쟁국면에 접어들게 됐다. 당뇨병에서 심부전 치료제로 변신에 성공한 ‘자디앙’과 만성 심부전 신약 ‘베르쿠보’ 등의 전면 공세가 펼쳐지고 있어서다. 한미약품(128940)이나 종근당(185750) 등 국내 제약사가 엔트레스토나 자디앙 관련 제네릭(복제약) 개발에 몰두하는 가운데, 심부전 시장이 단기간 내 전면 개편될 수 있다는 관측도 제기되고 있다.(제공=픽사베이)◇‘엔트레스토’가 선두?…자디앙, 베르쿠보 등 전면 공세 직면엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI) 계열의 억제제다. 이는 국내외에서 심부전에 특화된 표준치료제로 권고되고 있다.식품의약품안전처(식약처)는 2016년 ‘좌심실 박출률이 40% 이하로 저하된 환자’(HFrEF) 대상 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 등 다른 심부전 치료제와 엔트레스토의 병용 요법을 허가했다. 이듬해 해당 요법이 보험 급여까지 등재돼 의료 현장에서 널리 처방돼 왔다. 지난 2월에도 식약처가 ‘좌심실 박출률 40~60% 이하로 저하된 환자’(HFmrEF)의 1차 치료제로 엔트레스토의 적응증을 늘렸고, 3월에는 급성 비상보성 심부전 환자의 1차치료제 적응증에 대한 보험 급여가 확대 적용됐다. 관련 시장에서 엔트레스토의 지위가 한층 높아진 바 있다.하지만 자디앙, 베르쿠보 등이 본격적인 엔트레스토의 대항마로 떠오르고 있다. 지난 22일 대한심부전학회가 발표한 ‘2022 심부전 진료 지침 완전 개정판’에 따르면, HFrEF 및 HFmrEF 등 좌심실 기능이 60% 이하로 저하된 환자의 1차 치료제로 ARNI 계열의 약물 뿐만 아니라 이뇨제, ‘나트륨-포도당 공동수용체’(SGLT)-2 억제제 등을 추가로 권고했다.국내 업계 관계자는 “올해 하반기부터 자디앙 등 SGLT-2 억제제와 엔트레스토가 본격적인 심부전 1차 치료제 경쟁을 펼칠 수 있게 됐다”며 “여기에 고위험군 환자 대상 베르쿠보의 매출 확대도 예상돼, 내년 말까지 심부전 치료제 시장이 재편될 가능성이 있다”고 전망했다실제로 이같은 조치는 SGLT-2 억제제 계열의 약물인 독일 베링거인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이나 영국 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진)등이 관련 적응증을 획득한 데 따른 조치로 풀이된다. 실제로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA), 식약처 등은 지난해 HFrEF 환자 대상 심부전 치료제로 자디앙을 승인했다. 올해에는 각국 의약 당국이 좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료제로도 자디앙의 적응증을 확대 승인했다. 자디앙이 ‘당뇨병으로 인한 심부전’, ‘좌심실 박출률 감소 및 보전 심부전’ 등 사실상 전체 심부전 환자에게 쓸 수 있게 된 최초의 SGLT-2 약물로 이름을 올린 셈이다.여기에 새로운 기전으로 급부상한 독일 바이엘의 심부전 신약 베르쿠보(성분명 베르시구앗)도 엔트레스토를 위협하고 있다. 해당 약물은 심장 수축도를 개선하는 ‘구아닐산 고리화 효소’ 자극제 방식의 약물이다. 베르쿠보는 지난해 12월 이뇨제 등에서 효과를 보지 못한 좌심실 박출률 45% 미만 고위험 심부전 환자 대상 2차 치료제로 국내 승인됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 엔트레스토의 지난해 처방액은 323억원으로 전년(235억원) 대비 약 37% 상승했다. 그동안 국내에서 고혈압 치료제가 아닌 심부전 특화 적응증을 가진 약물은 사실상 엔트레스토 뿐이었다. 최근 SGLT-2억제제 약물이 심부전 특화 적응증을 획득하면서 해당 시장이 동반 성장할 것으로 관측하고 있다. 아직 자디앙이나 베르쿠보의 심부전 관련 매출은 명확히 집계되지 않은 상태다.국내 심부전 치료제 매출 1위에 올라있는 스위스 노바티스의 ‘엔트레스토’(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)로, 한미약품 등 일부 제약사가 관련 제네릭을 개발에 몰두하고 있다. (제공=노바티스)◇엔트레스토 제네릭 장벽↑…자디앙 제네릭으로 승부국내 제약사들은 심부전 치료제 시장에 진입하기 위해 엔트레스토와 자디앙 등과 관련한 제네릭을 개발에 몰두하고 있다. 그런데 엔트레스토가 ‘발사르탄 성분 관련 용도 및 조성물 특허’(2027년 7월 만료)와 ‘안지오텐신 수용체 길항제 관련 조합물 특허’(2027년 9월 만료), ‘안지오텐신 수용체 길항제 및 중성 엔도펩티다제 이중 작용 조성물 특허’(2029년 1월 만료) 등의 특허를 보유하고 있다. 종근당(185750)과 한미약품, 보령제약(003850) 등 13개 기업은 2027년 9월에 만료되는 특허회피에 성공했다. 특히 한미약품은 최근까지 2027년 7월과 2029년 1월에 만료되는 특허까지 회피하는 데 성공했다. 하지만 노바티스 측이 엔트레스토 관련 특허를 추가로 등록하고 있어, 관련 제네릭 출시까지는 아직 시간이 필요한 것으로 분석되고 있다.반면 자디앙의 남아있는 물질 특허는 비교적 이른 2025년 10월에 만료된다. 지난 2월 동구바이오제약(006620)과 국제약품(002720)을 시작으로 현재까지 50개 기업이 자디앙 제네릭을 개발해 식약처로부터 품목허가를 획득했다.자디앙 제네릭 개발 업계 관계자는 “환자가 늘며 시장성이 커지고 있는 국내 심부전 치료제 시장을 해외 업체의 약물이 점령하고 있다”며 “베르쿠보나 엔트레스토 등과 관련한 제네릭 진입은 당분간 어려울 것이기 때문에, 수년 내 자디앙 제네릭을 통한 국내 시장 경쟁이 치열해질 것”이라고 말했다. 특히 자디앙의 경우 당뇨병과 심부전, 신부전 등 여러 적응증을 동시에 가진 약물로 통한다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 SGLT-2 저해제의 당뇨병 대상 시장 규모는 1501억원으로 전년(1279억)과 비교해 약 17% 증가했다. 지난해 포시가의 매출이 425억원으로 1위, 자디앙은 409억원으로 그 뒤를 이었다.앞선 관계자는 “여러 제약사가 자디앙 제네릭을 통해 국내 당뇨와 그로 인한 합병증 등 전체 만성 질환 시장을 타깃하려는 전략으로 움직이고 있다”고 덧붙였다.
2022.07.26 I 김진호 기자
“경계감 커졌다”…시총 10위권 코인 일제히 하락
  • “경계감 커졌다”…시총 10위권 코인 일제히 하락
  • [이데일리 최훈길 기자] 코인 시장이 약세다. 금리 인상, 주요 기업 실적, 2분기 국내총생산(GDP) 등이 잇따라 발표되는 미국의 ‘슈퍼위크’를 맞아, 불확실성이 커졌기 때문이다. 26일 가상자산 시황 사이트 코인마켓캡에 따르면 비트코인 시세(오전 7시15분 기준)는 2만1998달러를 기록, 전날보다 3.58% 하락했다. 같은 시각 국내 업비트 기준으로 비트코인은 전날보다 2.65% 하락한 2902만원을 기록, 3000만원을 밑돌았다. 시가총액 10위권 코인(스테이블 코인 USDT 제외) 모두 하락세를 보였다. 전 세계 가상자산 시가총액은 1조63억달러를 기록했다. 제롬 파월 미국 연방준비제도(Fed) 의장. (사진=AP연합뉴스)투자 심리도 가라앉았다. 가상자산거래소 업비트를 운영 중인 두나무가 제공하는 ‘공포-탐욕지수’는 지난 25일 기준 47.85점으로 ‘중립’으로 나타났다. 1주일 전(66.68·탐욕), 전날(54.00·중립)보다 하락한 것이다. 이 지수는 업비트 원화시장에 2021년 2월 이전 상장한 111개의 코인에 대한 지수다. 0으로 갈수록 ‘매우 공포’로 시장 위축을, 100으로 갈수록 ‘매우 탐욕’으로 시장 호황을 뜻한다.뉴욕 증시는 혼조세를 보였다. 25일(현지시간) 다우존스 30 산업평균지수는 전거래일 대비 0.28%(90.75포인트) 상승한 3만1990.04포인트에 마감했다. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수는 0.13%(5.21포인트) 상승한 3966.84포인트에서 마무리됐다. 반면 기술주 중심의 나스닥 지수는 0.43%(51.45포인트) 하락한 1만1782.67포인트에서 마감했다.시장은 이번주 굵직한 이벤트를 앞두고 경계감이 커진 분위기다. 미국 연방준비제도(Fed·연준)는 연방공개시장위원회(FOMC) 통화정책회의에서 기준금리를 0.75%포인트 인상할 전망이다. 연준 회의 결과는 28일 새벽 3시(한국 시각 기준)에 발표된다. 기준금리를 1%포인트 올리는 ‘울트라 스텝’ 가능성도 제기됐으나, 경기침체 우려를 반영해 ‘자이언트 스텝(0.75%포인트 인상)’ 전망이 우세하다. 국내총생산(GDP) 지표도 주목된다. 26일 오전 8시에는 한국의 2분기 GDP, 28일 오후 9시30분에는 미국의 2분기 GDP가 발표된다. 미국의 GDP가 2분기 연속으로 마이너스를 기록할 가능성도 제기된다. 애플, 마이크로소프트, 구글의 모회사 알파벳, 세계 최대 전자상거래업체 아마존, 소셜네트워크서비스업체 메타 플랫폼스, 보잉, 화이자, 아스트라제네카, 비자, 마스터카드 등이 2분기 실적을 공개한다. 비트코인뿐 아니라 등 시가총액 10위권 코인(스테이블 코인 USDT 제외) 모두 26일 오전 하락세를 보였다. (사진=코인마켓캡)현재로선 실적을 낙관하기 힘들다. 미국의 초대형 유통업체 월마트는 25일 보도자료를 통해 2분기 영업이익이 전년 동기보다 13~14%, 올해 전체 영업이익이 작년보다 11~13% 각각 하락할 것이라고 밝혔다. 인플레이션에 따른 소비 위축 우려로 실적 전망치(가이던스)를 대폭 하향 조정한 것이다. 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 테슬라는 올해 상반기(1~6월) 암호화폐 비트코인 보유로 약 1억7000만 달러(2230억 원)에 달하는 평가 손실을 냈다. 테슬라는 이같은 내용을 담은 분기 보고서를 미국 증권거래위원회(SEC)에 25일 제출했다.CFRA리서치의 샘 스토발 수석 투자 전략가는 CNBC에 “시장은 2분기 GDP 발표가 경기침체의 신호인 2분기 연속 하락일 것으로 보고 있다”며 “(연준은) 추가적인 금리 인상에 대해서는 좀 더 온건한 태도를 보일 것이고, 이 기대감으로 현재 경제 상황과 반대되는 랠리가 단기간 이어질 수 있다”고 전망했다. 반면 UBS 글로벌 웰스 매니지먼트의 솔리타 마르셀리 CIO는 보고서에서 “인플레이션이 높은 수준을 유지한다면 연준은 침체가 임박하더라도 금리를 계속 올릴 것”이라며 “이러한 불확실성이 변동성을 계속 높은 수준으로 유지시킬 것이다. 주식시장은 연준이 방향을 바꿀 때까지, 혹은 기업 활동이 재가속될 때까지 박스권을 유지할 것 같다”라고 말했다.
2022.07.26 I 최훈길 기자
美 슈퍼위크 시작됐다…반등하는 비트코인
  • 美 슈퍼위크 시작됐다…반등하는 비트코인
  • [이데일리 최훈길 기자] 코인 시장이 반등했다. 금리 인상, 주요 기업 실적, 2분기 국내총생산(GDP) 등이 잇따라 발표되는 미국의 ‘슈퍼위크’를 맞아, 우려보다 기대가 확산하는 코인시장 분위기다. 금리 인상 이후 3분기에 시장이 반등할 것이란 기대가 반영된 것으로 풀이된다. 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)는 지난 6월 트위터에서 “(도지코인을) 사고 있다”며 “앞으로도 계속 도지코인을 지지할 것”이라고 밝혔다. (사진=AFP)25일 가상자산 시황 사이트 코인마켓캡에 따르면 비트코인 시세(오전 7시40분 기준)는 2만2831달러를 기록, 전날보다 1.76% 상승했다. 같은 시각 국내 업비트 기준으로 비트코인은 전날보다 1.24% 상승한 3010만원을 기록, 3000만원을 넘어섰다. 비트코인뿐 아니라 등 시가총액 10위권 코인 상당수가 상승세를 보였다. 전 세계 가상자산 시가총액은 1조505억달러를 기록했다. 투자 심리는 소폭 올랐다. 가상자산거래소 업비트를 운영 중인 두나무가 제공하는 ‘공포-탐욕지수’는 지난 24일 기준 55.85점으로 ‘중립’으로 나타났다. 1주일 전(42.90·중립), 전날(53.75·중립)보다 오른 것이다. 이 지수는 업비트 원화시장에 2021년 2월 이전 상장한 111개의 코인에 대한 지수다. 0으로 갈수록 ‘매우 공포’로 시장 위축을, 100으로 갈수록 ‘매우 탐욕’으로 시장 호황을 뜻한다.시장은 이번주 슈퍼위크에 3가지를 주목하고 있다. 미국 연방준비제도(Fed·연준)는 연방공개시장위원회(FOMC) 통화정책회의에서 기준금리를 0.75%포인트 인상할 전망이다. 연준 회의 결과는 28일 새벽 3시(한국 시각 기준)에 발표된다. 기준금리를 1%포인트 올리는 ‘울트라 스텝’ 가능성도 제기됐으나, 경기침체 우려를 반영해 ‘자이언트 스텝(0.75%포인트 인상)’ 전망이 우세하다. GDP 지표도 주목된다. 26일 오전 8시에는 한국의 2분기 GDP, 28일 오후 9시30분에는 미국의 2분기 GDP가 발표된다. 미국의 GDP가 2분기 연속으로 마이너스를 기록할 가능성도 제기된다. 이에 대해 재닛 옐런 미 재무장관은 24일(현지시간) NBC 방송에서 “일자리 창출이 일부 더뎌질 가능성이 있다”면서도 “그것이 경기 침체라고는 보지 않는다”며 우려에 선을 그었다. 2분기 주요 기업의 실적 발표도 주목된다. 애플, 마이크로소프트, 구글의 모회사 알파벳, 세계 최대 전자상거래업체 아마존, 소셜네트워크서비스업체 메타 플랫폼스, 보잉, 화이자, 아스트라제네카, 비자, 마스터카드 등이 실적을 공개한다. 지난 주 S&P500 상장 기업 중 75.5%가 예상치를 상회하는 실적을 발표했다. 현재까지는 시장의 우려보다 긍정적인 실적이다. 비트코인뿐 아니라 등 시가총액 10위권 코인 상당수가 25일 전날보다 상승세를 보이고 있다. (사진=코인마켓캡)이 때문에 슈퍼위크 이후 시장이 반등할 것이란 기대감이 제기된다. 이경민 대신증권 투자전략팀장은 “금리인상 사이클의 5부 능선을 지났다”며 “7월 FOMC 이후 통화정책 부담은 완화되고, 금리인하 기대가 점차 유입될 가능성 높아 보인다”고 말했다.반면 유승창 KB증권 리서치센터장은 “현재의 시장 상황을 기술적 반등, 즉 베어 마켓 랠리(장기 하락장에서 단기 상승하는 현상)로 평가한다”며 “아직 경기 침체 우려가 남아 있다. 원자재 가격 상승세가 꺾이긴 했지만 여전히 높은 수준”이라고 지적했다. 가상자산 전문매체 유투데이는 “최근에 테슬라가 비트코인 보유량의 75%를 매각했다는 사실과 유럽중앙은행의 급격한 금리 인상에도, 다행히 시장에 비정상적인 변동성이 발생하지 않았다”며 “하지만 더 큰 규모의 개인 및 기관 투자자가 시장에 진입하지 않고 있기 때문에 안정적 랠리는 조금 더 시간이 필요해 보인다”고 밝혔다.
2022.07.25 I 최훈길 기자
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