뉴스 검색결과 421건
- 팜젠사이언스, mRNA 백신 바이오시밀러...업계는 ‘의문부호’
- [이데일리 송영두 기자] 팜젠사이언스가 자회사 엑세스바이오, 미국 아이비파마와 코로나19 mRNA 백신 바이오시밀러 공동 개발 계획을 발표하면서 주가가 급등하고 있다. 하지만 업계에서는 mRNA 관련 특허 문제를 들어 사업성 등에 의문을 제기하고 있다.23일 팜젠사이언스(004720)는 지난 21일(현지시간) 미국 뉴욕에서 정부가 주최한 ‘한미 글로벌 백신 파트너십’에 참석해 엑세스바이오(950130), 아이비파마(IVY Pharma)와 코로나19 백신 공동개발 및 상업화에 관한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 특히 문 대통령이 직접 참석한 ‘한미 글로벌 백신 파트너십’에 팜젠사이언스와 엑세스바이오가 참여한 것은 정부 측으로부터 급박하게 초청받아 이뤄진 것으로 알려졌다.이번 MOU는 팜젠사이언스와 엑세스바이오가 아이비파마가 확보한 세계 최초 mRNA 코로나 백신 바이오시밀러 후보물질을 도입해 mRNA 코로나 백신 바이오시밀러를 공동 개발한다는 것이 주된 내용이다. 이같은 내용이 발표되자 팜젠사이언스와 엑세스바이오 주가도 일제히 급등했다. 이날 팜젠사이언스 주가는 전일대비 30% 상승한 1만3650원을 기록했고, 엑세스바이오 주가도 전일대비 27.17% 상승한 2만2000원을 기록 중이다.팜젠사이언스 코로나 바이오 시밀러 MOU 모습.(왼쪽부터)최영호 엑세스바이오 대표,사파라즈 니아지 아이비파마 기술개발 최고책임자, 김혜연 팜젠사이언스 대표.(사진=팜젠사이언스)하지만 업계에서는 mRNA 코로나19 백신 바이오시밀러 상업화는 쉽지 않다는 지적이다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품 특허 문제에서 자유롭지 못하기 때문이다. 바이오시밀러 업계 관계자는 “오리지널 의약품을 복제해 개발하는 바이오시밀러는 특허 만료가 안 되더라도 개발은 할 수 있다”면서도 “하지만 개발을 완료하고 상업화 하려면 특허가 만료돼야 한다. mRNA 백신의 경우 특허 만료까지 오랜기간 남아있어 바이오시밀러 개발 발표가 잘 와닿지 않는다”고 말했다.특히 바이오시밀러 개발 연구원은 “mRNA 바이오시밀러 개발에 대한 의문은 특허 회피 방법”이라며 “RNA 염기서열 변경을 통한 과도한 염증 반응을 줄이거나 지질나노입자(LNP) 특허, mRNA 염기서열을 복제해 만들겠다는 것인데, 특허 만료가 안됐다. 바이오시밀러는 특허 만료 후에 출시하는 게 핵심”이라고 강조했다.실제로 mRNA 코로나 백신 기술은 mRNA 백신 기술과 지질나노입자(LNP)를 이용해 mRNA를 세포로 전달하는 기술이 핵심이다. 각각 펜실베이나대와 브리티시콜롬비아대가 특허를 등록했고, 이후 모더나와 바이오엔테크, 큐어백에 기술을 이전하거나 특허 실시 옵션권 계약을 체결한 바 있다. 모더나는 지난 2018년 브리티시컬럼비아대로부터 LNP 특허를 이전받은 아버터스를 상대로 미국 특허청에 특허무효소송을 청구해 특허 회피를 노렸으나 실패했다.또한 정부가 지난 22일 발표한 보도자료에는 팜젠사이언스가 미국 자회사 엑세스바이오와 미국 아아비파마와 mRNA 백신 공동기술개발 MOU 체결을 했다고만 했을 뿐 mRNA 백신 바이오시밀러 관련 내용이 없었던 것도 의문이라는 지적이다. 보건복지부 관계자는 “mRNA 백신 공동개발로 알고 있다. 바이오시밀러 개발이라고 하면 mRNA 특허 문제가 있을텐데 이해가 안간다”면서 “미국 측 행사를 담당한 담당자가 귀국해야 공동개발 백신이 바이오시밀러인지 등의 구체적인 사항을 알 수 있다”고 언급했다.이와 관련 팜젠사이언스 측은 아이비파마가 mRNA 백신 바이오시밀러 후보물질을 확보하고 있다고 설명했다. 회사 관계자는 “아이비파마 측과의 본계약 전 비밀유지협약에 따라 구체적인 내용을 언급할 수 있는 부분이 없다”고 설명했다.
- [코스닥 마감] 외국인 매수세에 사흘만에 상승…‘1021선‘
- [이데일리 김윤지 기자] 18일 코스닥 지수가 장중 1000선이 무너지기도 했지만, 외국인 매수세에 힘입어 상승 마감했다. 전날 낙폭을 회복하진 못했지만 기술적인 매수세 등이 이어지면서 지수는 1020선까지 올라왔다. 제공=마켓포인트이날 마켓포인트에 따르면 코스닥지수는 전날보다 10.03포인트(+0.99%) 오른 1021.08에 거래를 마쳤다. 1006선에서 하락 출발한 코스닥 지수는 오전 한때 종가 기준 6월16일 이후 두 달 만에 1000선 아래인 999선까지 밀린 이후 상승 전환해 1022선까지 치솟는 등 1021선에서 거래를 마쳤다. 수급 주체별로는 개인이 8거래일 만에 매도로 돌아서 2092억원을 순매도했다. 금융투자가 541억원을 사들이는 등 기관이 326억원, 외국인이 1771억원을 순매수했다. 프로그램 매매는 차익과 비차익을 합쳐 2104억원 매수 우위를 보였다. 업종별로는 에이치엘비(028300)(+15.38%)가 속한 운수장비부품가 5%대 올랐고, 금융도 2%대 상승했다. IT부품, 방송서비스, 금속, 일반전기전자, 출판매체복제, 통신방송서비스, 오락문화, 종이목재 등이 1%대 오름세를 기록했다. 기타제조가 4%대 하락했고, 화학, 인터넷, 운송이 1% 미만으로 빠졌다. 시가총액 상위 종목들은 대체로 상승했다. 전날 대폭 하락했던 2차전지 관련주 에코프로비엠(247540)과 엘앤에프(066970)가 각각 3.77%, 4.36% 상승했다. 카카오게임즈(293490)와 펄어비스(263750)도 0.91%, 1.46% 올랐다. 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760)은 각각 -0.34% 내리고, 1.39% 올라 희비가 엇갈렸다. 씨젠(096530)은 1%대 하락했다. 종목별로는 상장 나흘째를 맞은 플래티어(367000)가 상한가를 기록했다. 반기보고서에 대한 감사 의견 ‘의견거절’을 받은 자안바이오(221610)와 지티지웰니스(219750) 모두 30% 가까이 하락했다. 반기보고서에 대한 감사 의견 ‘부적정’을 받은 비디아이(148140)도 마찬가지였다. 2분기 적자를 기록한 엑세스바이오(950130)도 30% 가까이 하락했다. 내부결산시점 관리종목 지정 또는 상장폐지 사유 발생 공시를 통해 최근 3사업연도중 2사업연도 자기자본 50%초과 법인세비용차감전계속사업손실 발생사실을 공시한 스카이앤엠도 하한가를 기록했다. AI 덴탈 솔루션 사업부문, AI 교통 솔루션 사업부문을 물적분할의 방법으로 분할해 각각 분할신설회사를 설립한다고 공시한 라온피플(300120)이 16.20% 하락했다. NAVER(035420) 피인수설이 보도됐지만 해명공시에 나선 예스24(053280) 또한 8.31% 하락했다.한편 이날 거래량은 10억7514만주, 거래대금은 11조5834억원으로 집계됐다. 상한가 2개를 포함해 914개 종목이 올랐고, 하한가 6개 종목을 포함해 420개 종목이 내렸다. 보합권에 머문 종목은 90개였다.
- 엑세스바이오, 항원 자가진단키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
- [이데일리 권효중 기자] 엑세스바이오(950130)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 항원 자가진단키트에 대한 긴급사용승인허가를 받았다고 4일 밝혔다.이번에 승인을 받은 제품은 ‘CareStartTM COVID-19 Antigen Home Test’로, 본 승인을 통해 엑세스바이오의 제품은처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 어디서든 구매가 가능해진다.해당 제품은 비강에서 면봉으로 검체를 채취해 감염 여부를 10~15분 이내에 빠르고 쉽게 확인할 수 있다. 14세 이상이면 누구든 혼자 사용 가능하며, 14세 미만의 어린이의 경우는 성인의 도움을 받아 진단할 수 있어 전 연령층에 걸쳐 활용도가 높은 제품이다.회사 관계자는 “현재 미국 인구의 49.7%가 백신 접종을 완료했지만 델타 등 다양한 변이로 인해 다시 확진자 수가 빠르게 늘고 있다”며 “여전히 감염 확산 방지를 위해서는 진단이 중요하고, 이에 처방전 없이 구매할 수 있는 자가진단키트의 유용성이 높을 것으로 기대된다”고 설명했다.이어 그는 “올 초부터 시작된 백신 접종 가속화와 더불어 지난 4월부터 자가진단 제품들이 시장에 본격적으로 출시되기 시작하며 전문가용 코로나 항원진단키트의 수요가 줄었으나,미국은 올 9월부터 본격적으로 모든 학교및 관공서 등을 정상화 시키기로 계획하고 있고, 기업들도 점차 재택근무에서 출근근무 형태로 바꾸고 있다”라며 “자가진단제품을 학교나 기업에서 주기적으로 사용할 수 있도록 판매를 계획하고 있어 하반기부터 본격적 실적 반영을 기대할 수 있다”고 덧붙였다. 한편 현재 미국 FDA의 긴급사용승인허가를 받은 OTC 진단제품(Over-the-Counter, 처방전 없이 구매 가능)은 오라슈어(OraSure Technologies, Inc.), 애보트(Abbott laboratories), 퀴델(Quidel Corporation) 및 엘룸(Ellume Limited)으로, 엑세스바이오가 그 뒤를 이어 허가를 획득하게 됐다.
- 엑세스바이오 코로나 항원자가진단키트, 美FDA 긴급사용승인 허가
- [이데일리 이정훈 기자] 엑세스바이오(950130)가 개발한 코로나19 항원 자가진단키트가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 긴급사용승인 허가를 받았다.4일 FDA 긴급사용승인 허가를 받은 제품은 `CareStartTM COVID-19 Antigen Home Test`로, 이번 승인을 통해 엑세스바이오 제품은 처방전 없이도 온라인 또는 오프라인으로 어디서든 구매가 가능해진다.`CareStartTM COVID-19 Antigen Home Test`는 비강에서 면봉으로 검체를 채취해 감염여부를 10~15분 이내에 빠르고 쉽게 확인할 수 있다. 14세 이상이면 누구든 혼자 사용 가능하며, 14세 미만의 어린이의 경우는 성인 도움을 받아 진단할 수 있어 모든 연령층에 걸쳐 활용도가 높은 제품이다. 엑세스바이오 측 관계자는 “미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 현재 미국 인구의 49.7%가 백신 접종을 완료했지만, 다른 나라에 비해 백신 접종 속도가 빠름에도 불구하고 델타 등 다양한 변이로 인해 확진자 수가 빠르게 다시 증가하고 있다”며 “이는 감염 확산 방지를 위해 여전히 코로나19 진단이 중요하다고 해석할 수 있는 만큼 처방전 없이 손쉽게 구매할 수 있는 코로나 자가진단키트의 유용성 또한 높을 것으로 기대된다“고 말했다.이어 이 관계자는 “올 초부터 시작된 백신 접종 가속화와 더불어 지난 4월부터 자가진단 제품들이 시장에 본격적으로 출시되기 시작하며 전문가용 코로나 항원진단키트의 수요가 감소하는 추세였지만, 미국은 올 9월부터 본격적으로 모든 학교와 관공서 등을 정상화하기로 계획하고 있고, 기업들도 점차 재택 근무에서 출근 근무 형태로 바꾸면서 일상으로의 재개가 진행되고 있다”며 “우리는 이 자가진단 제품을 학교나 기업에서 주기적으로 사용할 수 있도록 판매를 계획하고 있어 본 매출이 하반기부터 본격적으로 반영될 것”이라고도 기대했다.미 FDA의 긴급사용승인 허가를 받은 OTC(Over-the-Counter, 처방전 없이 구매 가능 제품) 진단제품은 오라슈어(OraSure Technologies, Inc.)와 애보트(Abbott laboratories), 퀴델(Quidel Corporation) 및 엘룸(Ellume Limited)에 이어 엑세스바이오가 다섯 번째다. 이 제품은 긴급사용승인 허가를 위해 진행한 임상실험에서 민감도는 87%, 특이도는 98%을 나타내며 글로벌 기업에 대등하는 우수한 성능을 입증했다.
- [바이오 업&다운]코로나 수혜 진단키트, 대형제약사 진출 안 하는 이유
- [이데일리 김유림 기자] 진단키트 종목이 코로나 팬데믹에서 가장 주목을 받고 있지만, 대형제약사들은 유통 이외에 큰 관심을 보이지 않고 있다. 대형제약사가 신사업으로 고려하려면, 안정적인 매출이 나오거나 특별한 기술을 확보하고 있어야 한다는 분석이다. 하지만 국내 진단키트는 두 조건 중 하나라도 충족시키기 어려운 상황이라는 게 업계의 설명이다. (사진=AFP)15일 질병관리본부에 따르면 코로나 진단키트 긴급사용 승인신청제도 운영 이후 국내에서 첫 번째 승인을 받은 회사는 코젠바이오텍(2020년 2월 4일)이다. 씨젠(096530)(2월 12일), 솔젠트와 에스디바이오센서(2월 27일), 바이오세움(3월 13일) 등이 뒤이어 긴급승인을 받았다. 이 중 상장사는 씨젠밖에 없었다. 이후 캔서롭(180400), 랩지노믹스(084650), 휴마시스(205470), 바이오니아(064550), 수젠텍(253840), 피에이치씨(057880)(필로시스헬스케어), 나노엔텍(039860), 엑세스바이오(950130), 앤디포스(238090), 디엔에이링크(127120) 등 수많은 상장회사에서 코로나 진단키트 승인과 수출 소식이 이어졌다. 이들 회사는 K방역 가장 최전선에 있는 업종이지만, 투자자들에게 생소한 회사가 대다수다. 국내 굴지의 대형제약사들은 유독 코로나 진단키트 사업분야에는 별다른 관심을 보이지 않고 있다. 코로나 진단키트 관련해서는 기껏해야 유통과 주문자상표부착생산(OEM)에만 일부 제약사들이 뛰어들었다. 업계에서는 대형제약사가 진출하지 않은 주요 요인으로 이미 기술력이 따라잡을 수 없을 만큼 글로벌 빅파마와 크게 벌어져 있기 때문이라고 분석했다. 진단키트 회사 대표는 “사실 코로나 진단키트는 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 가이드라인이 있어서, 빅파마와 큰 차이가 없다”며 “가이드라인이 없는 코로나 이외 질병 진단 제품으로는 성능과 실력이 하늘과 땅차이로 엄청나다”고 말했다. 이어 “코로나 전에는 병원이 주요 고객사였는데, 정기적으로 국내 병원에 납품하는 진단회사는 손에 꼽힌다”며 “한국 병원 대부분 국내 제품 안 쓰고, 애보트와 로슈만 사용한다. 애보트와 로슈가 진단키트의 샤넬, 에르메스라고 보면 된다. 병원은 환자 생명이 달려있으니, 비용 고려를 안 한다. 가장 비싸도 검증된 제품을 사용한다”고 했다. 실제로 글로벌 분자진단 회사 애보트의 기술력은 국내 알려진 것보다 뛰어나다. 애보트가 지난해 4월 최초로 신속항원검사키트 미국식품의약국(FDA) 긴급승인을 받은 제품 ‘BinaxNOW COVID-19 Ag Card’의 기술은 아직도 뛰어넘은 곳이 없다. 해당 제품은 면봉을 콧구멍에 넣었다 뺀 다음, 신용카드처럼 얇은 종이에 넣으면 검사 결과가 나온다. 해외 물량이 거의 없었던 이유는 미국 정부가 지난해 애보트에서 생산 가능한 물량을 싹쓸이했기 때문이다. 세계 최초로 FDA 승인을 받은 신속항원진단키트 애보트 ‘BinaxNOW COVID-19 Ag Card’(사진=AFP)또다른 진단키트 회사 연구원은 “코로나 사태 초창기 중국 몇몇 회사의 진단키트가 불량이라는 이슈가 있었지만, 사실 중국 분자진단 회사들 기술력도 엄청나다. 유럽에서 의료 기준이 되는 국가 독일에서 개인용 자가검사키트 제품 중국회사 53개, 한국회사 3개에 불과한 것만 봐도 알 수 있다”며 “한국 회사가 치고 나갈 수 있던 건 빨리빨리 문화 덕분이다. 작년 상반기에는 연구원들까지 밤 11시까지 포장업무에 투입됐고, 야근을 안 한 날이 없었다”고 했다. 결국 코로나 팬데믹 종식 이후에는 덩치가 큰 전통제약사들이 진단키트 사업을 계속 끌고 가기에는 한계가 있다고 봤다. 글로벌 체외진단기기 시장은 코로나 이전인 2019년 5조원대였으며, 같은 기간 국내 진단키트 업체 다 합쳐도 5000억원 규모에 불과하다. 제약회사 임원은 “코로나 수혜로 연매출 1조, 영업이익 50% 이상 실적을 올리려고 잠깐 진출하기엔 힘들다”며 “규모가 작은 회사들은 단기간 내에 인력 늘리고 규모 확충한 다음, 코로나 수혜 끝나면 탄력적으로 늘린 인력을 줄일 수 있는 여건이 된다. 대기업 규모의 제약사들은 장기적인 사업이 아닌 곳에 대규모 채용이 오히려 손해이고 불가능하다”고 말했다. 현재 한미약품은 에스디바이오센서 자가검사키트 유통을 담당하고 있다. 동아에스티는 피씨엘의 신속항원검사키트 국내외 판매 협력을 맺었다. 셀트리온은 휴마시스 자가검사키트를 OEM으로 공급받아 판매 중이다. GC녹십자엠에스는 젠바디와 코로나 항체진단 키트 생산을 위해 협력하고 있다. 대웅제약은 켈스(CALTH)사와 신속항원진단키트 공급계약을 체결했다.
