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뉴스 검색결과 421건

엑세스바이오, 코로나19 자가검사키트 국내 정식허가 완료
  • 엑세스바이오, 코로나19 자가검사키트 국내 정식허가 완료
  • [이데일리 양지윤 기자] 엑세스바이오(950130)의 자회사인 웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 17일 품목허가와 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 오미크론 변이 바이러스의 급증으로 인한 국내 코로나19 자가검사키트의 공급 부족에 대한 대응이다.(사진=엑세스바이오)웰스바이오가 국내 판매 승인 받은 제품은 모기업인 엑세스바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 획득한 제품과 기술적으로 동일한 키트다.현재 국내에서 정식허가된 코로나19 자가검사키트 업체는 웰스바이오를 포함 9개다. 지난 17일 추가로 승인받은 웰스바이오의 제품은 10~15분 사이 결과를 판독할 수 있는 신속한 진단키트다. 셀룰로오스 나노비드를 적용한 2색 결과 표시로 판독에 유리하다고 회사 측은 설명했다.웰스바이오는 국내 코로나19 검사와 치료체계가 신속항원 진단키트(자가검사키트)로 대폭 전환 됨에 따라 선별진료소와 임시선별검사소 및 약국 등으로 활발히 유통될 것으로 예상했다.특히 최근 자가검사키트의 공급 물량이 수요 대비 크게 부족해 엑세스바이오의 미국 FDA 긴급사용승인 키트와 기술적으로 동등한 제품의 공급을 통해 국내 공급부족 해결에 큰 도움이 될 것으로 전망했다.웰스바이오는 면역진단, 분자진단, 바이오센서 기술을 기반으로 한 제품을 개발, 생산하는 체외진단 전문기업이다. 고민감도 종합 진단 솔루션 개발을 목표로 사업을 활발히 진행 중이다. 최근에는 한국화학연구원으로부터 ‘생체분자 고집적 기반 고감도 진단 플랫폼 및 이를 기반으로 개발된 메르스 및 코로나19 진단’ 기술을 이전 받는 등 연구개발(R&D) 역량 강화에 나서고 있다. 웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 엑세스바이오의 자회사다. 향후 팜젠사이언스와 총판 계약을 체결하고 국내 의료기관과 약국을 대상으로 진단키트 공급에 나설 계획이다.
2022.02.18 I 양지윤 기자
오미크론 키트 한달 내 출격...수출·주가 두마리 토끼 잡을까
  • 오미크론 키트 한달 내 출격...수출·주가 두마리 토끼 잡을까
  • [이데일리 송영두 기자] 백신과 치료제와 달리 진단분야 주권을 확보한 한국이 오미크론 키트 개발에 속도를 내고 있다. 다수 기업이 정부와 함께 오미크론 변이 진단이 가능한 진단키트 개발에 착수한 것. 오미크론은 국내 진단 기업들에 새로운 모멘텀이 될 수 있지만 신속한 진단제품 개발이 선제적으로 이뤄져야 가능하다는 분석이다.7일 씨젠과 에스디바이오센서에 따르면 지난달 말부터 정부와 함께 오미크론 변이를 신속하게 진단할 수 있는 PCR 개발에 착수했다. 씨젠(096530) 관계자는 “오미크론 변이를 진단할 수 있는 진단법을 개발 중”이라며 “앞서 정부와 지속해서 논의를 해왔고, 지난달 말 구체화 됐다”고 말했다. 에스디바이오센서(137310) 측도 “정부와 발 맞춰 오미크론 변이에 대응할 수 있는 진단시약을 개발 중”이라고 언급했다.이들 기업이 개발 중인 오미크론 진단키트는 이번 달 내 개발이 가능할 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “씨젠과 에스디바이오센서 등 국내 기업들은 선진 진단기술을 보유하고 있다. 지난해 코로나19 사태가 시작됐을 때도 개발에 착수한 지 2주만에 진단키트를 내놨다”며 “이번 오미크론 진단키트도 이번 달 내에 개발을 완료할 것으로 알고 있다”고 말했다.국내 진단업계를 선도하고 있는 씨젠과 에스디바이오센서 외에도 아토플렉스는 기존 변이주와 구별되는 오미크론 변이를 확인할 수 있는 진단키트를 최근 개발했다. 바이오니아(064550)도 오미크론 변이 감염자만 별도로 구분할 수 있는 진단시약을 한달 내로 개발할 예정이다. 이 외 GC녹십자엠에스(142280), 엑세스바이오(950130), 프리시젼바이오(335810)는 개발한 코로나 진단키트가 오미크론 변이도 진단이 가능하다고 발표한 바 있다.업계는 오미크론 출현으로 진단기업들의 제 2전성기를 기대하고 있지만, 주변 상황은 녹록지 않다. 진단제품 수출 규모는 줄어들었고, 주가도 오미크론 특수를 벗어난 모양새다. 실제로 관세청 수출 자료에 따르면 진단제품 수출액은 1분기(약 1조5058억원)와 2분기(약 1조540억원) 1조원대를 유지했지만 3분기에는 약 8421억원으로 급감해 반등이 필요한 시기다.오미크론 출현 소식이 전해진 후 반짝했던 진단기업들의 주가도 다시 하락세로 돌아서 기대감이 급속도로 식는 분위기다.(자료=한국거래소, 이데일리 재구성)지난달 25일 오미크론 변이 발견 소식이 전해진 다음날인 26일 주요 진단기업 주가는 △씨젠 7만1900원(1만500원↑) △에스디바이오센서 5만8000원(5000원↑) △랩지노믹스 3만1400원(6200원↑)으로 급등했다. 하지만 지난 6일 이들 기업 주가는 대부분 11월 26일보다 낮은 수치를 기록했다. △씨젠 6만4500원 △에스디바이오센서 5만2000원 △랩지노믹스 2만9650원 등이다.업계는 기존 제품이 아닌 오미크론 진단제품의 신속한 개발과 실질적인 실적으로 이어져야 한다고 지적한다. 진단기업 관계자는 “분기를 거듭할수록 진단제품 수출이 감소하는 추세였고, 실적 유지에 대한 압박감이 업계 전체에 있었다”면서 “오미크론 변이가 발생하면서 진단키트 수출이 다시 활성화될 것으로 예상한다”고 말했다.4분기에는 오미크론 사태 등에 따른 진단제품 공급 확대가 이뤄질 것으로 예상된다. 씨젠 관계자는 “오미크론 사태 이후 유럽 등 세계 대부분의 국가에서 진단 수요가 급증하고 있다. 오미크론 등 4분기 들어 수출 문의가 급증하고 있다”며 “올해 안으로 오미크론 진단제품 개발이 가능한 만큼 수출 등 구체적인 성과가 예상된다”고 설명했다.강하나 이베스트증권 연구원도 “오미크론의 가장 큰 문제는 기존 진단키트와 변이용(델타, 알파 등)키트로도 PCR 검사에서 판정하기가 쉽지 않다는 것”이라며 “오미크론 전용 키트나 변이에 높은 판독률을 보이는 키트가 필수가 될 것”이라며 제품 상용화 필요성을 강조했다. 다만 강 연구원은 “델타 변이가 출몰했을때 진단기업들의 매출은 높았지만 주가는 그렇지 않았다. 이번에도 진단기업들의 주가는 델타 변이 때와 비슷하게 실적과 상관없이 움직일 가능성이 높다”며 “이는 진단기업에 대한 투자자들의 관심이 많이 낮아졌기 때문”이라고 덧붙였다.
2021.12.08 I 송영두 기자
엑세스바이오 "자사 코로나19 항원진단제품으로 오미크론 검출 가능"
  • 엑세스바이오 "자사 코로나19 항원진단제품으로 오미크론 검출 가능"
  • [이데일리 권효중 기자] 진단 전문 기업 엑세스바이오(950130)는 지속되는 코로나 19의 변이로 전세계 코로나19 확진자수가 급증하는 가운데, 회사의 코로나 항원 진단 제품이 오미크론 검출이 가능하다고 6일 밝혔다. 엑세스바이오는 회사가 최근에 시행한 인-실리코‘(in-silico) 분석 결과 국제인플루엔자정보공유기구(GISAID)에서 공개된 오미크론 변이 바이러스의 단백질 서열이 자사 제품의 표적(클레오캡시드 단백질)에는 영향을 미치지 않는다고 밝혔다. 또한 재조합 항원(Recombinant antigen)을 이용한 항원-항체 시험을 추가로 시행하여, 오미크론을 포함해 세계보건기구(WHO)에서 우려변이로 지정한 알파, 베타, 감마, 델타 변이 바이러스 모두 진단 가능함을 확인했다. 엑세스바이오의 코로나 항원 주력 제품(CareStartTM COVID-19 Antigen test 및 CareStartTM COVID-19 Home test)은 미국에서 생산하고 있으며 현재는 대부분 미국 시장 내에서 소진되고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 앞으로 시장 다각화 노력으로 해외시장 진출이 가속화 될수 있을 것으로 보고 있다최영호 엑세스 바이오 대표는 “미국 식품의약국(FDA)이 검증한 회사 제품의 우수한 경쟁력을 바탕으로 밀려들어오는 수주에 효율적으로 생산,시장의 신속한 납기 요구를 맞춰 나가는 것이 앞으로 단기적으로 풀아나가야 할 숙제가 될 것”이라며 “이를 해결 하기 위해서 회사는 다수의 파트너들과 협상중이며 자체 생산 능력을 개선해 나가는 데에 주력중”이라고 전했다.
2021.12.06 I 권효중 기자
오미크론 변이 우려에 진단키트株, 일제히 급등
  • [특징주]오미크론 변이 우려에 진단키트株, 일제히 급등
  • [이데일리 박정수 기자] 코로나19 오미크론 변이가 유행 조짐을 보이자 진단키트 관련 종목들이 일제히 급등세를 보인다. 29일 마켓포인트에 따르면 오전 9시 12분 현재 씨젠(096530)은 전 거래일보다 12.10%(8700원) 오른 8만600원에 거래되고 있다. 랩지노믹스(084650)는 18%대 급등세를 보이고 있고 수젠텍(253840)도 12%대 오르고 있다. 이어 휴마시스(205470)(9.68%), 엑세스바이오(950130)(9.01%), 에스디바이오센서(137310)(3.97%) 등이 상승세를 보인다.28일(이하 현지시간) 주요 외신에 따르면 현재 오미크론 감염 환자가 발생한 국가는 발원지로 지목된 남아프리카공화국을 비롯해 보츠와나·홍콩·벨기에·체코·이스라엘·영국·이탈리아·네덜란드·독일·호주 등 총 11개국으로 집계됐다. 감염자들에게선 남아공 등 남부 아프리카를 방문한 이력이 있거나 해당 지역 출신이라는 공통점이 발견됐다.오미크론은 남아공에서 지난 9일 처음 보고됐다. 27일 기준 남아공의 코로나19 신규 확진자 수는 3220명으로 9월 18일 이후 두 달여 만에 최고치를 기록했다. 이들 중 90%가 오미크론 감염자인 것으로 추정되고 있다. 불과 15일 만에 ‘우세종’으로 자리를 잡은 것으로, 전파 속도가 델타 변이를 웃돌 것이라는 우려가 나오는 이유다.오미크론은 항체와 결합해 바이러스의 전염력을 높여주는 스파이크 단백질에 유전자 돌연변이를 32개나 보유하고 있는 것으로 알려졌는데, 이는 델타 변이(16개)의 두 배다. 그만큼 전염력이나 기존 백신의 효능을 무력화시킬 가능성이 높다는 의미다.
2021.11.29 I 박정수 기자
엑세스바이오, 3Q 영업익 202억원…"전년比 10배 폭증"
  • 엑세스바이오, 3Q 영업익 202억원…"전년比 10배 폭증"
  • [이데일리 권효중 기자] 엑세스바이오(950130)는 3분기 연결 기준 영업이익이 전년 동기 대비 약 10배 증가한 202억원을 기록했다고 15일 공시를 통해 밝혔다. 엑세스바이오의 같은 기간 연결 기준 매출액은 296% 증가한 417억원이다. 순이익은 전년 동기 대비 7배 가량 증가한 194억원이다. 또한 3분기 누적 기준 매출액은 822% 증가한 2831억원, 영업이익은 6배 증가한 1672억원을 달성했으며 영업이익률은 59%를 기록하였다.백신 공급 여파 및 코로나19 증상이 나타나면 검사받을 것을 권고하는 방침으로 진단 수요가 1분기 대비 2분기 저조했으나 올 가을 들어 변종 코로나 감염의 재확산으로 진단 수요가 크게 증가한 것이 3분기 실적 개선을 주도했다는 것이 회사 측의 설명이다. 특히 지난달에는 3분기 실적의 95%에 달하는 398억원 규모의 진단키트 단일판매공급계약을 공시하는 등 실적 성장세를 이어나가고 있다.미국은 백신이 충분히 공급됐음에도 백신 접종률이 정체되고 있는 가운데 신규 확진자수가 줄지 않자 백신 접종 의무화를 시도하고 있다. 최근 바이든 정부는 100명 이상 기업의 직원은 백신을 접종하거나, 백신을 접종하지 않을 경우 최소 1주일에 한번 이상 진단을 받아야 한다는 방침을 발표하면서, 자가진단 키트에 대한 수요가 크게 증가하고 있는 상황이다.이에 엑세스바이오 관계자는 “현재 코로나 진단 키트 수요가 크게 증가하면서 코로나 진단 시장은 공급 중심의 시장으로 돌아가고 있다”라며 “코로나 19 상황이 안정된다 하더라도 기본적인 진단 수요는 꾸준할 것으로 보고 이에 대한 준비를 진행하고 있다”고 설명했다. 실제로 회사는 늘어나고 있는 수요에 맞춰 생산량을 늘리기 위한 대책을 다각도로 구상하고 있는 것으로 알려졌다.이 관계자는 이어 “오세아니아와 남미쪽으로 전문가용 항원 진단키트를 수출하며 시장 다각화를 진행중이며 진단키트 외에도 코로나 19 디지털 헬스케어 플랫폼화 등 안정적인 장기 성장을 위해 새로운 관점에서 사업 역량을 키워나갈 계획”이라고 덧붙였다.엑세스바이오는 지난 8월 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처방전 없이 온라인과 오프라인으로 직접 구매할 수 있는 일명 ‘홈키트’인 코로나 19 항원 자가검사키트의 긴급사용허가를 승인받았다.
2021.11.15 I 권효중 기자
팜젠사이언스, mRNA 백신 바이오시밀러...업계는 ‘의문부호’
  • 팜젠사이언스, mRNA 백신 바이오시밀러...업계는 ‘의문부호’
  • [이데일리 송영두 기자] 팜젠사이언스가 자회사 엑세스바이오, 미국 아이비파마와 코로나19 mRNA 백신 바이오시밀러 공동 개발 계획을 발표하면서 주가가 급등하고 있다. 하지만 업계에서는 mRNA 관련 특허 문제를 들어 사업성 등에 의문을 제기하고 있다.23일 팜젠사이언스(004720)는 지난 21일(현지시간) 미국 뉴욕에서 정부가 주최한 ‘한미 글로벌 백신 파트너십’에 참석해 엑세스바이오(950130), 아이비파마(IVY Pharma)와 코로나19 백신 공동개발 및 상업화에 관한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 특히 문 대통령이 직접 참석한 ‘한미 글로벌 백신 파트너십’에 팜젠사이언스와 엑세스바이오가 참여한 것은 정부 측으로부터 급박하게 초청받아 이뤄진 것으로 알려졌다.이번 MOU는 팜젠사이언스와 엑세스바이오가 아이비파마가 확보한 세계 최초 mRNA 코로나 백신 바이오시밀러 후보물질을 도입해 mRNA 코로나 백신 바이오시밀러를 공동 개발한다는 것이 주된 내용이다. 이같은 내용이 발표되자 팜젠사이언스와 엑세스바이오 주가도 일제히 급등했다. 이날 팜젠사이언스 주가는 전일대비 30% 상승한 1만3650원을 기록했고, 엑세스바이오 주가도 전일대비 27.17% 상승한 2만2000원을 기록 중이다.팜젠사이언스 코로나 바이오 시밀러 MOU 모습.(왼쪽부터)최영호 엑세스바이오 대표,사파라즈 니아지 아이비파마 기술개발 최고책임자, 김혜연 팜젠사이언스 대표.(사진=팜젠사이언스)하지만 업계에서는 mRNA 코로나19 백신 바이오시밀러 상업화는 쉽지 않다는 지적이다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품 특허 문제에서 자유롭지 못하기 때문이다. 바이오시밀러 업계 관계자는 “오리지널 의약품을 복제해 개발하는 바이오시밀러는 특허 만료가 안 되더라도 개발은 할 수 있다”면서도 “하지만 개발을 완료하고 상업화 하려면 특허가 만료돼야 한다. mRNA 백신의 경우 특허 만료까지 오랜기간 남아있어 바이오시밀러 개발 발표가 잘 와닿지 않는다”고 말했다.특히 바이오시밀러 개발 연구원은 “mRNA 바이오시밀러 개발에 대한 의문은 특허 회피 방법”이라며 “RNA 염기서열 변경을 통한 과도한 염증 반응을 줄이거나 지질나노입자(LNP) 특허, mRNA 염기서열을 복제해 만들겠다는 것인데, 특허 만료가 안됐다. 바이오시밀러는 특허 만료 후에 출시하는 게 핵심”이라고 강조했다.실제로 mRNA 코로나 백신 기술은 mRNA 백신 기술과 지질나노입자(LNP)를 이용해 mRNA를 세포로 전달하는 기술이 핵심이다. 각각 펜실베이나대와 브리티시콜롬비아대가 특허를 등록했고, 이후 모더나와 바이오엔테크, 큐어백에 기술을 이전하거나 특허 실시 옵션권 계약을 체결한 바 있다. 모더나는 지난 2018년 브리티시컬럼비아대로부터 LNP 특허를 이전받은 아버터스를 상대로 미국 특허청에 특허무효소송을 청구해 특허 회피를 노렸으나 실패했다.또한 정부가 지난 22일 발표한 보도자료에는 팜젠사이언스가 미국 자회사 엑세스바이오와 미국 아아비파마와 mRNA 백신 공동기술개발 MOU 체결을 했다고만 했을 뿐 mRNA 백신 바이오시밀러 관련 내용이 없었던 것도 의문이라는 지적이다. 보건복지부 관계자는 “mRNA 백신 공동개발로 알고 있다. 바이오시밀러 개발이라고 하면 mRNA 특허 문제가 있을텐데 이해가 안간다”면서 “미국 측 행사를 담당한 담당자가 귀국해야 공동개발 백신이 바이오시밀러인지 등의 구체적인 사항을 알 수 있다”고 언급했다.이와 관련 팜젠사이언스 측은 아이비파마가 mRNA 백신 바이오시밀러 후보물질을 확보하고 있다고 설명했다. 회사 관계자는 “아이비파마 측과의 본계약 전 비밀유지협약에 따라 구체적인 내용을 언급할 수 있는 부분이 없다”고 설명했다.
2021.09.23 I 송영두 기자
엑세스바이오, 오세아니아 코로나19 항원진단키트 공급
  • 엑세스바이오, 오세아니아 코로나19 항원진단키트 공급
  • [이데일리 권효중 기자] 엑세스바이오(950130)는 최근 한 의료기기 유통업체로부터 101억원 규모의 코로나 항원진단키트 구매 주문서를 획득, 이를 통해 오세아니아로도 최근 납품을 시작하게 됐다고 31일 밝혔다. 이번 주문 금액은 지난해 매출액 대비 8.3% 수준이다. 제품은 오세아니아 내 국가에 공급될 예정이다. 거래 상대방은 사업상 비밀 유지 요구에 따라 밝혀지지 않았다. 엑세스바이오는 지난해 미국 식품의약청(FDA)으로부터 코로나19 항원 진단키트의 긴급사용승인허가를 받고, 미국 시장에 성공적으로 출시해 미국 시장 판매에 주력해 왔으며 현재는 판매 시장을 미국을 포함해 세계로 확대해 나가고 있다.이에 대해 회사 관계자는 “미 FDA로부터 긴급사용승인허가를 받았다는 것이 여러 국가에서 중요한 레퍼런스로 활용되고 있다”며 “최근 오세아니아로도 우수한 성능의 제품을 성공적으로 납품되기 시작하면서 점차 재주문 규모가 확대되고 있다”라고 설명했다. 이어 “실제로 동일한 기업으로부터 소규모 주문을 지속적으로 받아 오고 있는 가운데, 이번 주문을 포함해 최근 한 달간 수령한 총 9건의 구매요청서 누적금액만 약 233억원에 달한다”라며 “재주문이 이어지고 있다는 것은 회사에 매우 긍정적인 상황”이라고 덧붙였다.한편 최근 높은 백신 접종률에도 불구하고 델타 변이 등으로 있어 세계적으로 코로나 확진자 수가 크게 증가하고 있다. 이에 잠시 주춤했던 코로나 항원진단키트의 수요 또한 다시 증가하는 추세다.
2021.08.31 I 권효중 기자
 외국인 매수세에 사흘만에 상승…‘1021선‘
  • [코스닥 마감] 외국인 매수세에 사흘만에 상승…‘1021선‘
  • [이데일리 김윤지 기자] 18일 코스닥 지수가 장중 1000선이 무너지기도 했지만, 외국인 매수세에 힘입어 상승 마감했다. 전날 낙폭을 회복하진 못했지만 기술적인 매수세 등이 이어지면서 지수는 1020선까지 올라왔다. 제공=마켓포인트이날 마켓포인트에 따르면 코스닥지수는 전날보다 10.03포인트(+0.99%) 오른 1021.08에 거래를 마쳤다. 1006선에서 하락 출발한 코스닥 지수는 오전 한때 종가 기준 6월16일 이후 두 달 만에 1000선 아래인 999선까지 밀린 이후 상승 전환해 1022선까지 치솟는 등 1021선에서 거래를 마쳤다. 수급 주체별로는 개인이 8거래일 만에 매도로 돌아서 2092억원을 순매도했다. 금융투자가 541억원을 사들이는 등 기관이 326억원, 외국인이 1771억원을 순매수했다. 프로그램 매매는 차익과 비차익을 합쳐 2104억원 매수 우위를 보였다. 업종별로는 에이치엘비(028300)(+15.38%)가 속한 운수장비부품가 5%대 올랐고, 금융도 2%대 상승했다. IT부품, 방송서비스, 금속, 일반전기전자, 출판매체복제, 통신방송서비스, 오락문화, 종이목재 등이 1%대 오름세를 기록했다. 기타제조가 4%대 하락했고, 화학, 인터넷, 운송이 1% 미만으로 빠졌다. 시가총액 상위 종목들은 대체로 상승했다. 전날 대폭 하락했던 2차전지 관련주 에코프로비엠(247540)과 엘앤에프(066970)가 각각 3.77%, 4.36% 상승했다. 카카오게임즈(293490)와 펄어비스(263750)도 0.91%, 1.46% 올랐다. 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760)은 각각 -0.34% 내리고, 1.39% 올라 희비가 엇갈렸다. 씨젠(096530)은 1%대 하락했다. 종목별로는 상장 나흘째를 맞은 플래티어(367000)가 상한가를 기록했다. 반기보고서에 대한 감사 의견 ‘의견거절’을 받은 자안바이오(221610)와 지티지웰니스(219750) 모두 30% 가까이 하락했다. 반기보고서에 대한 감사 의견 ‘부적정’을 받은 비디아이(148140)도 마찬가지였다. 2분기 적자를 기록한 엑세스바이오(950130)도 30% 가까이 하락했다. 내부결산시점 관리종목 지정 또는 상장폐지 사유 발생 공시를 통해 최근 3사업연도중 2사업연도 자기자본 50%초과 법인세비용차감전계속사업손실 발생사실을 공시한 스카이앤엠도 하한가를 기록했다. AI 덴탈 솔루션 사업부문, AI 교통 솔루션 사업부문을 물적분할의 방법으로 분할해 각각 분할신설회사를 설립한다고 공시한 라온피플(300120)이 16.20% 하락했다. NAVER(035420) 피인수설이 보도됐지만 해명공시에 나선 예스24(053280) 또한 8.31% 하락했다.한편 이날 거래량은 10억7514만주, 거래대금은 11조5834억원으로 집계됐다. 상한가 2개를 포함해 914개 종목이 올랐고, 하한가 6개 종목을 포함해 420개 종목이 내렸다. 보합권에 머문 종목은 90개였다.
2021.08.18 I 김윤지 기자
엑세스바이오, 2분기 적자 전환에 '급락'
  • [특징주]엑세스바이오, 2분기 적자 전환에 '급락'
  • [이데일리 권효중 기자] 엑세스바이오(950130)가 2분기 적자를 기록하며 주가 역시 장 초반 급락하고 있다. 18일 마켓포인트에 따르면 오전 9시 36분 현재 엑세스바이오는 전 거래일 대비 25.15%, 6450원 급락한 1만9200원에 거래되고 있다.앞서 엑세스바이오는 지난 17일 2분기 매출액이 131억원을 기록했으며, 영업손실은 369억원을 내며 적자로 전환했다고 밝혔다. 이는 1분기 기록인 매출액 2257억원, 영업이익 1819억원과 비교하면 부진한 결과다. 회사 측은 주요 매출처였던 미국 시장에서 백신 접종이 이어지면서 실적 부진으로 이어졌다고 설명했다. 엑세스바이오는 매출의 90%를 차지하고 있는 미국 시장의 비중이 절대적이다. 지난 1월 30만명대였던 미국의 일일 신규 확진자 수는 6월 들어 2만명대까지 급락하면서 영향이 불가피했던 것들로 풀이된다. 여기에 경쟁사들이 잇따라 신속 항원 자가진단키트를 출시하며 시장의 경쟁이 격화된 것도 원인으로 꼽혔다.엑세스바이오 관계자는 “미국 시장에만 집중됐던 매출 구조를 전세계 시장으로 확대해 나가기 시작했다”며 “오세아니아와 남미에선 전문가용 항원진단키트를 이미 납품하기 시작했다”고 설명했다. 이어 “진단키트와 모바일 앱을 연동하는 디지털 헬스케어 플랫폼 개발 등 향후 성장 동력 마련에도 노력을 다할 것”이라고 덧붙였다.
2021.08.18 I 권효중 기자
엑세스바이오, 항원 자가진단키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
  • 엑세스바이오, 항원 자가진단키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
  • [이데일리 권효중 기자] 엑세스바이오(950130)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 항원 자가진단키트에 대한 긴급사용승인허가를 받았다고 4일 밝혔다.이번에 승인을 받은 제품은 ‘CareStartTM COVID-19 Antigen Home Test’로, 본 승인을 통해 엑세스바이오의 제품은처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 어디서든 구매가 가능해진다.해당 제품은 비강에서 면봉으로 검체를 채취해 감염 여부를 10~15분 이내에 빠르고 쉽게 확인할 수 있다. 14세 이상이면 누구든 혼자 사용 가능하며, 14세 미만의 어린이의 경우는 성인의 도움을 받아 진단할 수 있어 전 연령층에 걸쳐 활용도가 높은 제품이다.회사 관계자는 “현재 미국 인구의 49.7%가 백신 접종을 완료했지만 델타 등 다양한 변이로 인해 다시 확진자 수가 빠르게 늘고 있다”며 “여전히 감염 확산 방지를 위해서는 진단이 중요하고, 이에 처방전 없이 구매할 수 있는 자가진단키트의 유용성이 높을 것으로 기대된다”고 설명했다.이어 그는 “올 초부터 시작된 백신 접종 가속화와 더불어 지난 4월부터 자가진단 제품들이 시장에 본격적으로 출시되기 시작하며 전문가용 코로나 항원진단키트의 수요가 줄었으나,미국은 올 9월부터 본격적으로 모든 학교및 관공서 등을 정상화 시키기로 계획하고 있고, 기업들도 점차 재택근무에서 출근근무 형태로 바꾸고 있다”라며 “자가진단제품을 학교나 기업에서 주기적으로 사용할 수 있도록 판매를 계획하고 있어 하반기부터 본격적 실적 반영을 기대할 수 있다”고 덧붙였다. 한편 현재 미국 FDA의 긴급사용승인허가를 받은 OTC 진단제품(Over-the-Counter, 처방전 없이 구매 가능)은 오라슈어(OraSure Technologies, Inc.), 애보트(Abbott laboratories), 퀴델(Quidel Corporation) 및 엘룸(Ellume Limited)으로, 엑세스바이오가 그 뒤를 이어 허가를 획득하게 됐다.
2021.08.04 I 권효중 기자
엑세스바이오 코로나 항원자가진단키트, 美FDA 긴급사용승인 허가
  • 엑세스바이오 코로나 항원자가진단키트, 美FDA 긴급사용승인 허가
  • [이데일리 이정훈 기자] 엑세스바이오(950130)가 개발한 코로나19 항원 자가진단키트가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 긴급사용승인 허가를 받았다.4일 FDA 긴급사용승인 허가를 받은 제품은 `CareStartTM COVID-19 Antigen Home Test`로, 이번 승인을 통해 엑세스바이오 제품은 처방전 없이도 온라인 또는 오프라인으로 어디서든 구매가 가능해진다.`CareStartTM COVID-19 Antigen Home Test`는 비강에서 면봉으로 검체를 채취해 감염여부를 10~15분 이내에 빠르고 쉽게 확인할 수 있다. 14세 이상이면 누구든 혼자 사용 가능하며, 14세 미만의 어린이의 경우는 성인 도움을 받아 진단할 수 있어 모든 연령층에 걸쳐 활용도가 높은 제품이다. 엑세스바이오 측 관계자는 “미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 현재 미국 인구의 49.7%가 백신 접종을 완료했지만, 다른 나라에 비해 백신 접종 속도가 빠름에도 불구하고 델타 등 다양한 변이로 인해 확진자 수가 빠르게 다시 증가하고 있다”며 “이는 감염 확산 방지를 위해 여전히 코로나19 진단이 중요하다고 해석할 수 있는 만큼 처방전 없이 손쉽게 구매할 수 있는 코로나 자가진단키트의 유용성 또한 높을 것으로 기대된다“고 말했다.이어 이 관계자는 “올 초부터 시작된 백신 접종 가속화와 더불어 지난 4월부터 자가진단 제품들이 시장에 본격적으로 출시되기 시작하며 전문가용 코로나 항원진단키트의 수요가 감소하는 추세였지만, 미국은 올 9월부터 본격적으로 모든 학교와 관공서 등을 정상화하기로 계획하고 있고, 기업들도 점차 재택 근무에서 출근 근무 형태로 바꾸면서 일상으로의 재개가 진행되고 있다”며 “우리는 이 자가진단 제품을 학교나 기업에서 주기적으로 사용할 수 있도록 판매를 계획하고 있어 본 매출이 하반기부터 본격적으로 반영될 것”이라고도 기대했다.미 FDA의 긴급사용승인 허가를 받은 OTC(Over-the-Counter, 처방전 없이 구매 가능 제품) 진단제품은 오라슈어(OraSure Technologies, Inc.)와 애보트(Abbott laboratories), 퀴델(Quidel Corporation) 및 엘룸(Ellume Limited)에 이어 엑세스바이오가 다섯 번째다. 이 제품은 긴급사용승인 허가를 위해 진행한 임상실험에서 민감도는 87%, 특이도는 98%을 나타내며 글로벌 기업에 대등하는 우수한 성능을 입증했다.
2021.08.04 I 이정훈 기자
거리두기 4단계 연장에…힘 못쓰던 진단키트株 반등
  • 거리두기 4단계 연장에…힘 못쓰던 진단키트株 반등
  • [이데일리 김겨레 기자] 코로나19 4차 대유행으로 사회적 거리두기 4단계가 2주간 연장되면서 최근 부진했던 진단키트주가 일제히 반등했다. 코로나19 확진자수 증감에 따라 진단키트 관련 주식과 백신 관련 주식이 줄다리기를 할 것으로 보인다. (자료=마켓포인트)23일 마켓포인트에 따르면 휴마시스(205470)는 전날보다 3.5% 오른 1만9300원에 마감했다. 지난 16일 상장 이후 하락세였던 에스디바이오센서(137310)도 이날 3.64%(2000원) 오른 5만7000원으로 닷새만에 반등에 성공했다. 이밖에 피에이치씨(057880)(9.7%) 엑세스바이오(950130)(5.5%) 얼라인드(238120)(5.0%) 팜젠사이언스(004720)(3.1%)도 일제히 상승했다. ‘진단키트 대장주’로 불렸던 씨젠(096530)은 전날보다 0.26% 하락해 보합세였다. 최근 2주간 코로나19 일일 신규확진자 수가 1000명을 돌파하며 연일 역대 최대 기록을 경신했지만 진단키트 관련 주가는 반대로 움직였다. 진단키트주는 정부가 사회적 거리두기 단계를 2단계에서 4단계로 격상을 결정한 9일 단기 고점을 찍었다가 최근까지 내리막세였다.지난 2주(9일~22일)동안 씨젠은 15.8% 급락했다. 같은 기간 휴마시스(-13.6%) 피에이치씨(-24.6%) 팜젠사이언스(-13.8%) 엑세스바이오(-24.6%)도 일제히 하락했다. 에스디바이오센서는 상장 첫날인 16일 6만6700원까지 올랐다가 지난 22일엔 5만5000원으로 연일 미끄러졌다. 코로나19 진단키트 섹터 39개 종목은 최근 5일 동안 평균 0.56% 하락해 같은 기간 0.33% 상승한 코스닥지수 대비 부진했다. 자가검사키트 생산업체 직원이 서울 성동구의 한 콜센터 직원을 대상으로 검사 키트 사용 시연을 하고 있다. 빨간색 한 줄이 표시된 자가진단키트는 비감염을 의미한다. (사진=연합뉴스)역대 최대 코로나19 신규 확진에도 진단키트 주가가 부진했던 이유는 전세계 백신 접종이 이뤄지며 전망이 밝지 않기 때문으로 풀이된다. 올해 들어 진단키트 월 수출금액은 1억달러 아래로 내려가기 시작했다. 관세청에 따르면 진단키트 수출액은 △1월 9252만달러 △2월 5896만달러 △3월 8057만달러 △4월 8128만달러 △5월 8638만달러 △6월 7553만달러로 감소세다. 7월 수출액 추정치는 4694만달러까지 떨어졌다. 글로벌 대형 진단키트 업체 역시 하반기 매출액 전망치가 줄줄이 하향조정되고 있다. 미국 질병통제예방센터는 백신 접종자는 진단할 필요가 없다고 언급하기도 했다.다만 인도 발 델타 바이러스·남미 발 람다 바이러스 등 변이 바이러스 출현으로 진단키트가 등락을 거듭할 것이라는 예상도 나온다. 허혜민 키움증권 연구원은 “백신 접종이 전세계에 전부 보급되려면 시간이 소요될 것으로 보이는데 그 과정 속에서 변이와의 싸움은 계속될 것”이라며 “백신 및 진단 업체들의 주가는 번갈아가면서 기회들이 올 것”이라고 말했다.
2021.07.23 I 김겨레 기자
코로나 수혜 진단키트, 대형제약사 진출 안 하는 이유
  • [바이오 업&다운]코로나 수혜 진단키트, 대형제약사 진출 안 하는 이유
  • [이데일리 김유림 기자] 진단키트 종목이 코로나 팬데믹에서 가장 주목을 받고 있지만, 대형제약사들은 유통 이외에 큰 관심을 보이지 않고 있다. 대형제약사가 신사업으로 고려하려면, 안정적인 매출이 나오거나 특별한 기술을 확보하고 있어야 한다는 분석이다. 하지만 국내 진단키트는 두 조건 중 하나라도 충족시키기 어려운 상황이라는 게 업계의 설명이다. (사진=AFP)15일 질병관리본부에 따르면 코로나 진단키트 긴급사용 승인신청제도 운영 이후 국내에서 첫 번째 승인을 받은 회사는 코젠바이오텍(2020년 2월 4일)이다. 씨젠(096530)(2월 12일), 솔젠트와 에스디바이오센서(2월 27일), 바이오세움(3월 13일) 등이 뒤이어 긴급승인을 받았다. 이 중 상장사는 씨젠밖에 없었다. 이후 캔서롭(180400), 랩지노믹스(084650), 휴마시스(205470), 바이오니아(064550), 수젠텍(253840), 피에이치씨(057880)(필로시스헬스케어), 나노엔텍(039860), 엑세스바이오(950130), 앤디포스(238090), 디엔에이링크(127120) 등 수많은 상장회사에서 코로나 진단키트 승인과 수출 소식이 이어졌다. 이들 회사는 K방역 가장 최전선에 있는 업종이지만, 투자자들에게 생소한 회사가 대다수다. 국내 굴지의 대형제약사들은 유독 코로나 진단키트 사업분야에는 별다른 관심을 보이지 않고 있다. 코로나 진단키트 관련해서는 기껏해야 유통과 주문자상표부착생산(OEM)에만 일부 제약사들이 뛰어들었다. 업계에서는 대형제약사가 진출하지 않은 주요 요인으로 이미 기술력이 따라잡을 수 없을 만큼 글로벌 빅파마와 크게 벌어져 있기 때문이라고 분석했다. 진단키트 회사 대표는 “사실 코로나 진단키트는 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 가이드라인이 있어서, 빅파마와 큰 차이가 없다”며 “가이드라인이 없는 코로나 이외 질병 진단 제품으로는 성능과 실력이 하늘과 땅차이로 엄청나다”고 말했다. 이어 “코로나 전에는 병원이 주요 고객사였는데, 정기적으로 국내 병원에 납품하는 진단회사는 손에 꼽힌다”며 “한국 병원 대부분 국내 제품 안 쓰고, 애보트와 로슈만 사용한다. 애보트와 로슈가 진단키트의 샤넬, 에르메스라고 보면 된다. 병원은 환자 생명이 달려있으니, 비용 고려를 안 한다. 가장 비싸도 검증된 제품을 사용한다”고 했다. 실제로 글로벌 분자진단 회사 애보트의 기술력은 국내 알려진 것보다 뛰어나다. 애보트가 지난해 4월 최초로 신속항원검사키트 미국식품의약국(FDA) 긴급승인을 받은 제품 ‘BinaxNOW COVID-19 Ag Card’의 기술은 아직도 뛰어넘은 곳이 없다. 해당 제품은 면봉을 콧구멍에 넣었다 뺀 다음, 신용카드처럼 얇은 종이에 넣으면 검사 결과가 나온다. 해외 물량이 거의 없었던 이유는 미국 정부가 지난해 애보트에서 생산 가능한 물량을 싹쓸이했기 때문이다. 세계 최초로 FDA 승인을 받은 신속항원진단키트 애보트 ‘BinaxNOW COVID-19 Ag Card’(사진=AFP)또다른 진단키트 회사 연구원은 “코로나 사태 초창기 중국 몇몇 회사의 진단키트가 불량이라는 이슈가 있었지만, 사실 중국 분자진단 회사들 기술력도 엄청나다. 유럽에서 의료 기준이 되는 국가 독일에서 개인용 자가검사키트 제품 중국회사 53개, 한국회사 3개에 불과한 것만 봐도 알 수 있다”며 “한국 회사가 치고 나갈 수 있던 건 빨리빨리 문화 덕분이다. 작년 상반기에는 연구원들까지 밤 11시까지 포장업무에 투입됐고, 야근을 안 한 날이 없었다”고 했다. 결국 코로나 팬데믹 종식 이후에는 덩치가 큰 전통제약사들이 진단키트 사업을 계속 끌고 가기에는 한계가 있다고 봤다. 글로벌 체외진단기기 시장은 코로나 이전인 2019년 5조원대였으며, 같은 기간 국내 진단키트 업체 다 합쳐도 5000억원 규모에 불과하다. 제약회사 임원은 “코로나 수혜로 연매출 1조, 영업이익 50% 이상 실적을 올리려고 잠깐 진출하기엔 힘들다”며 “규모가 작은 회사들은 단기간 내에 인력 늘리고 규모 확충한 다음, 코로나 수혜 끝나면 탄력적으로 늘린 인력을 줄일 수 있는 여건이 된다. 대기업 규모의 제약사들은 장기적인 사업이 아닌 곳에 대규모 채용이 오히려 손해이고 불가능하다”고 말했다. 현재 한미약품은 에스디바이오센서 자가검사키트 유통을 담당하고 있다. 동아에스티는 피씨엘의 신속항원검사키트 국내외 판매 협력을 맺었다. 셀트리온은 휴마시스 자가검사키트를 OEM으로 공급받아 판매 중이다. GC녹십자엠에스는 젠바디와 코로나 항체진단 키트 생산을 위해 협력하고 있다. 대웅제약은 켈스(CALTH)사와 신속항원진단키트 공급계약을 체결했다.
2021.07.15 I 김유림 기자
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