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- [임상 업데이트] 샤페론 ‘누세핀’ 임상 2b상 결과발표…‘성공’·‘실패’ 의견분분
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 17일~7월 21일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇샤페론 ‘누세핀’ 임상 2b상 결과 두고 ‘성공’, ‘실패’ 의견분분샤페론은 지난 18일 코로나19 폐렴 치료제 누세핀의 다국가 2b상에서 효과를 입증했다고 발표했다.누세핀 2b 임상은 지난해 8월부터 우리나라를 비롯해 불가리아, 세르비아 등 전 세계 5개국에서 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자 174명을 대상으로 약 6개월 동안 진행됐다.샤페론은 이번 임상시험에서 누세핀 주사제는 임상 프로토콜을 준수한 분석군(PPS)에서 p값 0.0173으로 통계적으로 유의미한 1차 평가변수 차이를 얻었다고 밝혔다. 이 중 누세핀 0.4㎎/㎏군은 1차 평가변수인 산소투여 방식을 평가하는 WHO 평가점수를 2점 감소까지 낮추는 기간을 평균값 7.33일(최소 4일, 최대 13일)로 대조군(위약)의 평균값 9.15일(최소 5일, 최대 25일)에 비해 p값 0.0141으로 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다.다만, 전체 환자(full analysis set)를 대상으로 한 분석결과에서는 코로나 증상 평가기준이 2점 감소할 때까지 평균 8.56일, 시험군2는 평균 7.53일이 걸렸다. 대조군의 경우 평균 9.18일이 걸려 p값 0.1138으로 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다.이를 두고 샤페론 측은 임상시험에 포함되지 않아야 할 환자가 포함돼 이들에 대한 임상 결과를 분석에서 제외하는 등 일부 보정을 거쳤다는 입장이다.샤페론은 2b상에서 확인한 유의한 용량을 설정해 글로벌 3상 시험을 추진한다는 계획이다. 또 누세핀에 대한 관심이 높은 중국, 동남아시아, 남미 등에 기술수출한다는 방침이다.샤페론 관계자는 “누세핀은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에게서 나타나는 사이토카인 폭풍을 억제해 중증화율과 치명률을 낮출 수 있는 약물”이라며 “향후 인플루엔자 독감 등 다양한 폐렴 증상으로 적응증 확장을 고려하고 있다”고 말했다.◇큐라클, 궤양성 대장염 치료제 임상 2상 시험 계획 제출난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 17일 궤양성 대장염 치료제 신약 후보물질 ‘CU104’의 임상 2상 시험계획서를 동유럽 3개국 각 의약품 규제당국에 제출했다고 밝혔다.큐라클은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CU104 임상 2상 IND를 승인받은 바 있는데 이번에는 유럽 임상을 진행하기 위해 동유럽 보스니아, 세르비아, 마케도니아 각국의 의약품 규제당국과 충분한 사전 논의를 거쳐 임상시험계획서를 제출했다.큐라클은 향후 한국 식품의약품안전처에서도 임상을 실시해 다국가 임상에 본격 진입할 방침이다.큐라클 관계자는 “임상 국가를 동유럽 3개국으로 선정한 것은 임상 속도를 가속화하기 위한 전략적 선택”이라며 “전세계적으로 수많은 치료제들이 임상을 진행하고 있어 환자 모집에 꽤 많은 시간이 소요될 수 있다”고 전했다.◇엔케이맥스, “SNK01 알츠하이머 임상서 유효성 및 안전성 확인”세포치료제 개발 기업 엔케이맥스는 정맥 투여 방식의 세포치료제 ‘SNK01’의 알츠하이머 치료에 대한 유효성과 안전성을 확인했다고 지난 17일 밝혔다.엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍은 알츠하이머협회 국제회의(AAIC 2023)에서 알츠하이머 임상 1상 중간결과를 포스터 발표했다.엔케이맥스에 따르면 엔케이젠바이오텍은 10명의 알츠하이머 환자를 SNK01 저용량, 중간용량, 고용량 투여군으로 나눠 SNK01을 3주마다 1번씩 총 4회 투여해 인지 능력 평가, 뇌척수액(CSF) 바이오마커 및 신경염증마커 지표를 확인했다.유효성 측면에서 3가지 인지 능력 평가 결과 마지막 투약 1주 후 투여군 별 70%, 60%, 50%의 환자들이 안정화 혹은 개선되는 효과를 보였다. CSF바이오마커 또한 증상이 안정화 혹은 개선되는 효과를 확인했다.확인된 바이오마커는 Aβ42(50% 개선), Aβ42/40(60% 안정화 또는 개선, 30%가 개선), pTau181(90% 안정화 또는 개선, 70%가 개선), GFAP(60% 개선), NfL(50% 안정화 또는 개선, 30%가 개선), YKL-40(60% 안정화 또는 개선, 50%가 개선)등이다. 투여 후 SNK01 관련 부작용은 관찰되지 않아 안전성도 입증했다.SNK01의 직접적인 치료효과와 장기 치료의 필요성도 확인됐다. 엔케이젠바이오텍에 따르면 SNK01 투여 후 1주만에 유의미한 인지능력 개선이 확인됐으나 마지막 투여 후 12주 후 일부 바이오마커에서 리바운드 현상이 관찰됐다.평가 가능한 8명의 피험자 중 67%에서 ‘CDR-SB’ 점수가 개선됐고, 83%의 환자가 ‘ADAS-Cog’ 및 ‘MMSE’ 점수가 개선돼 안정화 효과를 유지했다.
- ‘애브비,앰닐’도 파킨슨병 신약실패...세포치료제로 정복나선 엔케이맥스,에스바이오메딕스는
- [이데일리 김진호 기자] 유력한 파킨슨병 신약 후보물질들이 미국 내 최종 허가문턱을 넘지 못하고 있다. 지난 3월 글로벌 제약사인 미국 애브비에 이어 최근 ‘앰닐 파마슈티컬스’(앰닐, AMRX)도 자체 보유 물질에 대한 허가 반려 통보를 받아든 것이다. 이런 상황에서 독일 바이엘이나 국내 에스바이오메딕스(304360), 엔케이맥스(182400) 등 세포치료제에서 파킨슨병 정복을 위한 돌파구를 찾는 기업이 주목받고 있다.(제공=게티이미지)◇‘애브비·앰닐’ 도파민성 물질 복합제 연이은 허가 불발일반적으로 가장 널리 쓰이는 파킨슨병 치료제는 레보도파(L-DOPA) 성분을 가진 약물이다. 이 성분은 생체 내에서 생성되는 아미노산으로 신경 흥분을 전달하는 도파민이나 노르에피네프린 등의 전구체다. 이와 함께 널리 쓰이는 카비도파는 레보도파 성분이 혈액뇌관문(BBB)를 거쳐 중추 신경계로 더 잘 전달되도록 돕는다. 이들 두 성분을 조합하거나 개선한 서방형 제제가 세계 파킨슨병 치료제 시장을 이끌고 있으며, 그 규모는 7조원 안팎이다.지난 3일(현지시간) 앰닐은 파킨슨병 적응증 관련 ‘IPX203’의 허가 심사 건에 대해 미국 식품의약국(FDA)가 반려 통보했다고 밝혔다. 이 소식으로 미국 뉴욕증권거래소에 상장된 앰닐의 시간 외 주가는 15%가량 하락했다. 앰닐은 2015년 FDA로부터 경구용 파킨슨병 치료제 ‘라이타리’(성분명 레보도파·카비도파)를 승인받은 바 있다. 이번에 반려된 IPX203은 라이타리와 같은 서방형 제제이며, 물리화학적 성질을 다른 새로운 레보도파 및 카비도파 성분으로 섞어 만든 것으로 알려졌다. 앰닐 측은 IPX203이 더 적은 용량으로도 라이타리 등 보다 더 긴 지속효과를 발휘한다고 설명하고 있다. 하지만 FDA는 “IPX203에 들어간 새로운 카비도파 성분에 대한 추가 정보가 필요하다”며 이를 반려했다. 지난 3월 피하주사방식으로 개발한 애브비의 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘ABBV-951’(성분명 포스레보도파·포스카비도파)에 이어 신약 승인이 차례로 불발된 셈이다. 양사 모두 재논의를 거쳐 허가 재도전에 나설 것으로 공표했다. 특히 기존에 허가된 성분의 전구체로 구성된데다 약효나 안전성 대신 약물과 함께 쓰는 보조 장치에 대한 지적을 받았던 애브비의 물질은 재허가 가능성이 높다는 관측도 나오고 있다.파킨슨병 치료제 개발 업계 관계자는 “도파민의 대사를 조절하는 경구용 약물이 새롭게 등장하더라도 약효소진 현상등 파킨슨병을 고치거나 관리하는 데 한계가 있을 것으로 예상된다”며 “이중항체부터 줄기세포치료제 등 새로운 방식이 치료 옵션을 개발하려는 시도가 이어지는 이유다”고 말했다.독일 바이엘과 국내 에스바이오메딕스가 줄기세포 방식으로 파킨슨병 신약의 임상 1/2상을 진행하고 있고, 엔케이맥스도 파킨슨병 환자에게 투약 개시한 NK세포치료제 후보 ‘SNK01’을 보유하고 있다. (제공=각 사)◇‘바이엘·에스바이오·엔케이맥스’, 세포치료제로 파킨슨병 정조준파킨슨병 치료를 위한 신규 옵션으로 세포치료제가 급부상하고 있다. 독일 바이엘이 지난달 28일(현지시간) 도파민을 생성하는 신경 줄기세포를 이식하는 방식으로 자회사 블루락 테라퓨틱스를 통해 개발 중인 ‘BRT-DA01’(벰다네프로셀)의 임상 1상에 성공했다고 밝히면서다.바이엘에 따르면 도파민 신경세포의 50~80%를 상실한 12명을 대상으로 진행한 BRT-DA01의 임상 1상에서 안전성을 확보했으며, 1년 이상 주입 세포가 뇌에 생착해 있는 것도 확인했다고 공표했다. 바이엘은 장기 효능에 대해 기대감을 갖고 내년 상반기 2상을 시작해 효능을 확인할 계획이다. BRT-DA01은 지난 2021년 FDA로부터 신속 심사(패스트트랙) 대상으로 지정되기도 했다.앞선 관계자는 “신속심사 대상은 가속승인이나 우선 심사 등의 자격도 있어 관련 물질이 임상 1/2상 완료 후 허가 절차를 밟을 가능성도 있다”며 “이르면 2025년 말에서 2026년 초에는 BRT-DA01이 허가 단계에 올라설 있다는 얘기다”고 설명했다. 국내에서도 2곳이 파킨슨병 대상 세포치료제 임상 개발을 시도하고 있다. 먼저 에스바이오메딕스가 배아줄기세포 유래 A9 도파민 신경 전구세포로 구성한 ‘TED-A9’의 국내 임상 1/2상을 진행 중이다. 엔케이맥스는 바이엘처럼 미국 내 자회사인 엔케이젠바이오텍을 통해 파킨슨병 대상 자연살해(NK)세포 치료제 ‘SNK01’을 개발하고 있다. 오는 3분기 내 해당 회사의 미국 증시 상장도 준비 중인 것으로 알려졌다. 회사에 따르면 SNK01은 면역 작용을 활성화해 파킨슨병의 원인인 알파시누클레인을 없애고 손상된 신경세포를 제거하는 것으로 분석되고 있다. 특히 지난 1~2월 FDA는 알츠하이머나 파킨슨병 환자를 대상으로 SNK01에 대해 동정적 사용을 승인한 바 있다. 엔케이맥스 관계자는 “동정적 사용승인에 따라 3주의 1번씩 SNK01의 정맥투여가 이뤄졌고, 아직 그 상태는 공개할 단계가 아니다”며 “SNK01은 살아 있는 세포라 약 2주 정도 수명이 있다. 하지만 이들이 활성화 시킨 면역기능은 더 유지될 수 있고 실제로 4기 폐암 환자에게 도입했을 때 2년간 대조군 대비 약효가 높게 나타나기도 했다”고 설명했다.이에 세포치료제 업계 또다른 관계자는 “기존 도파민성 경구약과 비교할 때 현재 시도되는 세포치료 방식이 비용적인 부분에서는 부담을 줄 수 있다”며 “그럼에도 장기 약효를 입증한 파킨슨병 세포 신약이 나온다면 해당 시장의 판도를 바꾸게 될 것”이라고 말했다.
- [단독]중국 현지, 엔케이맥스 자국 진출 잇단 보도…8900억 매출 전망까지
- [이데일리 김지완 기자] 중국 현지 매체를 통해 엔케이맥스(182400)의 중국 NK세포치료제 사업 계획이 연일 보도되고 있다. 엔케이맥스 측이 NK세포치료제 중국사업 진출과 관련해 구체적인 내용에 대해 함구하고 있는 것과는 상반된 흐름이다.최근 중국 현지 언론에선 엔케이맥스 중국법인의 투자규모가 636억원에, 3년 내 생산액이 8900억원을 넘어설 것이란 전망까지 나왔다.중국 최대 뉴스 플랫폼 ‘투타오’(Toutiao)는 지난달 24일 ‘엔케이맥스, 중국 생명과학센터’ 설립 프로젝트를 소개했다. (갈무리=김지완 기자)중국 최대 뉴스 플랫폼 ‘투타오’(Toutiao)는 지난달 24일 중국 산둥성 허쩌시 주요 산업 프로젝트를 소개하면서 ‘엔케이맥스, 중국 생명과학센터’ 설립 소식을 전했다. 이날 투타오는 엔케이맥스 중국 생명과학센터 외에도 의료단지 건설, 바이오소재 공장 설립, 원료의약품 공장 착공, 배터리 센서공장 출범, 지능형 산업 클러스터 단지 및 화학단지 조성, 생분해성 신소재 공장 건립 등 대형 프로젝트 소식을 함께 전했다.앞서 중국 산둥성 소재 허쩌시 관영방송국은 지난 4월 ‘청우 엔케이맥스(중국) 생명과학센터’ 출범식을 대대적으로 보도했다. 아울러 지난달 24일 중국 인터넷 포털 ‘소후’(Sohu)를 통해서 엔케이맥스 중국법인의 구체적인 투자규모 등을 담은 내용의 기사를 내보냈다. 다만, 소후 기사는 현재 삭제된 상태다.◇ “총 투자액 636억...초기 생산액 2664억”우선, 투타오에 게재된 엔케이맥스 중국법인 관련 보도는 매우 구체적이다. 투타오는 “청우 엔케이맥스 중국생명과학센터 프로젝트”라는 제목을 붙이고 “총 투자액은 5000만달러(636억원) 규모”라고 소개했다. 여기에 약 200평당 투자액이 550만위안(10억원) 수준이라는 설명을 곁들였다.엔케이맥스는 중국 산둥성 청우에 엔케이맥스 중국법인을 설립하고, 진안시 소재 공립병원 ‘진안의료센터’(Jinan Medical Center)를 치료 거점으로 활용할 계획이다. 진안시는 산둥성 성도(한국의 도청소재지)다. 투타오 측은 “엔케이맥스 중국법인은 가동 후 연간 100만개의 NK세포 건강기능식품을 생산할 예정”이며 “연간 생산액은 15억위안(2664억원)”이라고 전했다. 이어 “세수는 5000만위안(89억원)에 달하고, 신규 일자리 창출은 200개”라며 사업 규모를 구체화했다.◇ “세계 3위 기술력...3년內 생산액 8879억 넘을 것”엔케이맥스의 기술력에 대해선 상당히 높은 평가를 내렸다.투타오는 “해당 프로젝트 전 과정은 엔케이맥스 한국본사 기술 지도로 진행된다”며 “(엔케이맥스는) NK세포치료제 분야 기술력은 세계 3위를 갖고 있다”고 치켜세웠다. 이어 “현재 중국에서 유일하게 NK세포치료제 계열 의약품을 생산할 수 있는 바이오회사”라며 “생산투자 후 시장점유율이 50% 이상을 차지할 것”이라고 내다봤다.향후 사업 전망도 내놨다. 투타오는 “엔케이맥스 중국법인은 3년 내 항암치료제, 고급화장품 프로젝트를 시작할 것”이라며 “총생산액은 50억위안(8879억원)을 넘어설 것”이라고 전망했다. 이어 “지역 내 핵심 경쟁력을 갖춘 의약보건생산 기지가 될 것”이라고 덧붙였다.투타오는 중국 뉴스 및 정보 콘텐츠 플랫폼이다. 투타오는 머신 러닝에 기반을 둔 콘텐츠 생성, 집계, 배포 등 중국 최대 뉴스 플랫폼이다. 일 사용자가 1억 2000만명에 달한다.◇ “활동거점 지난시, 맞춤형 의료 특화”이 같은 현지 보도에 대해 업계에선 엔케이맥스 중국사업을 기정사실로 받아들이고 있다.정부 산하 금융기관의 한 중국전문가는 “산둥성 성도(한국의 도청소재지) 지난시는 맞춤형 의료에 특화돼 있다”면서 “지난시엔 대형병원(3급 병원)만 35개로 2위 청도시 17개를 압도한다”고 말했다. 그는 이어 “엔케이맥스가 상당한 시장조사와 함께 입지를 결정했을 것”이라며 “특히, 산둥성 지역 뉴스에 엔케이맥스가 심심찮게 등장하는 것은 이미 많은 것들이 결정됐음을 의미한다”고 강조했다.특히, 엔케이맥스가 활동거점으로 점찍은 지난시가 현재 국제의과학센터 건설을 추진 중이는 점에서도 궤를 같이한다.지난국제의과학센터는 투자 총규모 700억위안(12조4187억원), 35㎢ 부지에 초대형 의료 건강산업 프로젝트를 진행 중이다. 이곳에 국가건강의료 빅데이터 센터, 산둥성 중앙병원 등 주요 의료기관이 다수 입주할 예정이다. 여기서 NK세포치료와 같은 첨단의료 중심의 의료 산업이 집중 육성이 이뤄진다.산둥성은 중국 의료제조, 바이오산업이 집중된 의료산업 중심지다. 산둥성에는 지난, 고신구, 옌타이 등 14개의 바이오 의약산업 단지가 구축돼 있다. 아울러 화학약품, 중의약, 바이오 약품, 의료기기, 포장부자재, 제약 장비 등 의약산업 완전 공급망을 구축하고 있다. 산둥성 의약산업 규모는 지난 2021년 3208억위안(57조원)을 기록했는데, 이는 중국 전체 의약산업의 10%를 차지하는 규모다. 산둥성에는 매출액 2000만위안(35억원)이상의 제약사가 600개가 있다. 특히, 중국 100대 제약사 중 13개사가 산둥성에 몰려있다.그럼에도 엔케이맥스는 중국 사업에 대해 일체 언급을 회피하고 있다. 엔케이맥스 측은 이번 중국보도와 관련해 이데일리와 통화에서 “결정된 바 없다”며 짧게 답변했다.
- 엔케이맥스 'NK세포치료제', 비소세포폐암에서 약발 100%에 재발 없어
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400) NK세포치료제(SNK01)가 표적치료제를 더이상 쓸 수 없는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 100% 약 효능을 발휘해 화제다.4일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 2023에서 최명근 이대목동병원 호흡기내과 임상조교수가 엔케이맥스 NK세포치료제 ‘SNK01’ 병용투여 임상결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)최명근 이대목동병원 호흡기내과 임상조교수는 4일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 ‘TKI 치료에 실패한 비소세포폐암 ‘화학항암제+SNK01’ 병용요법 임상 1상 및 2a상 결과를 발표했다.최 교수는 “12명의 TKI 치료 실패한 12명의 비소세포폐암 환자들에게 SNK01과 화학항암제를 병용투여한 결과, 질병통제율(DCR) 100%을 기록했다”고 밝혔다. 이어 “이들 환자에게선 치료제 독성(DLT)이 전혀 나타나지 않았고, 투약 후 이상반응도 전무했다”고 강조했다.이날 이데일리는 미국 시카고에서 열린 ASCO 포스터 발표 현장을 찾아 엔케이맥스의 NK세포치료제 연구자 임상을 진행 중인 최 교수를 단독 인터뷰했다. 기자는 그를 통해 SNK01의 임상 1상/2a상 진행과정과 결과에 대해 소상히 들어봤다.◇ “TKI 치료제 내성 유발...쓸 치료제 없어”폐암은 소세포폐암과 비소세포폐암으로 분류되는데, 폐암 환자 중 85%가 비소세포폐암 환자이다. 국내 비소세포폐암 환자 중 30%~40%는 ‘상피세포 성장인자 수용체’(EGFR) 유전자 돌연변이 양성 폐암으로 진단된다. EGFR에 이상이 생기면 세포신호전달이 과해져 전이성 비소세포폐암을 유발한다.EGFR 비소세포폐암은 ‘티로신 키나제’(tyrosine kinase)라는 세포 내부 단백질을 차단하면 암세포의 성장을 억제할 수 있다는 사실이 밝혀지면서 ‘트로신 키나제 억제제’(TKI)가 EGFR 비소세포폐암 치료제가 쏟아졌다. 문제는 TKI 치료제는 내성을 유발한는 점이다. 최 교수는 “TKI 치료제는 결국엔 내성을 유발한다”면서 “TKI 치료제 내성이 생기면 더 이상의 표적항암제는 없다”고 설명했다. 구체적으로 티세바, 이레사, 지오트립 등의 1·2세대 TKI 제제 투여 환자 가운데 40~60%에서 내성이 발생한다. 3세대 EGFR 표적항암제 타그리소 역시 투약 약 50%의 환자에게서 내성이 생긴다.◇ “질병통제율 100%, 이상반응 제로(0)”그는 “이번 ‘SNK01’ 임상은 1~3세대 TKI 치료제를 거쳐 내성이 발생한 비소세포폐암 환자 12명을 대상으로 했다”면서 “더 이상 TKI 치료제를 투약할 수 없는 환자들이었지만, SNK01 병용투여 결과 12명 모두 암세포 성장이 멈췄다”고 말했다. 이어 “더욱이 3명은 암세포 크기가 30% 이상 줄어든 부분관해(PR)가 나왔다”며 “객관적반응률(ORR)도 25%에 달했다”고 덧붙였다 질병통제율은 암세포가 완전히 사라진 완전관해(CR), 부분관해(PR), 암성장이 멈추는 안정병변(SD) 등을 포함한 수치다. 객관적반응율은 완전관해와 부분관해만 포함한다.객관적반응률이 다소 낮다는 반응엔 선을 그었다. 최 교수는 “12명의 환자중 6명은 NK세포 투약 용량이 40억개였고, 나머지 6명은 60억개”라며 “60억개 투약 환자 6명 중 3명이 부분관해”라는 설명을 곁들였다. 그는 “SNK01은 60억 NK세포 투약에도 독성과 이상반응이 전혀 없었다”면서 “SNK01의 투약 적정용량은 60억개로 봐야 한다”고 말했다.즉, 적정투약 용량으로 SNK01을 임상시험할 경우 객관적반응률은 더 올라갈 수 있단 의미다. 아울러 적정용량 투약 임상환자가 늘어날 경우 완전관해도 기대해볼 수 있다는 취지의 설명이 이어졌다.◇ SNK01, 무진행 생존기간 크게 늘려엔케이맥스의 SNK01은 임상을 통해 비소세포폐암 무진행 생존기간을 늘려주는 치료제라는 사실이 입증됐다. 무진행 생존기간은 암 세포가 더 이상 자라지 않고 환자가 생존하는 기간을 말한다.최 교수는 “TKI 치료제 내성이 생기면 일반항암제(화학항암제)를 쓰기 시작하면 대부분 2년 이내 사망한다”면서 “비소세포폐암 자체가 오랜기간 생존하기 어려운 질환”이라고 설명했다.그는 이어 “TKI 내성이 생긴 후 화학항암제를 투약하면 무진행 생존기간이 길어봐야 2달”이라며 “하지만 SNK01을 화학항암제와 병용투여할 경우 무진행 생존기간 중앙값이 143일이 나온다”고 비교했다. SNK01 투약으로 부분관해가 나온 환자 1명은 무진행 생존기간을 541일을 기록했다. 또 다른 환자 1명은 227일째 부분관해를 유지하고 있고, 무진행 생존기간을 계속 늘려가는 중이다. 암 성장이 중단된 환자 1명도 359일째 무진행 생존기간을 경신 중이다. 최 교수는 “학회 포스터 제출 기한으로 지난달 15일까지 데이터를 가지고 온 것”이라며 “무진행 생존기간은 추적관찰 중으로 앞으로 더 늘어날 것”이라고 강조했다. 그는 “SNK01은 TKI 치료에 실패한 비소세포페암 환자들에게서 질병통제율 100%라는 놀라운 결과를 보였다”며 “SNK01이 독성문제가 없는만큼 확대임상에서 좀 더 적극적인 처방을 해보고 싶다”고 밝혔다. 이어 “임상 2b상과 치료제 공급을 위해 엔케이맥스 측과 논의 중”이라고 덧붙였다.
- 미국임상종양학회(ASCO) 개막...에스티큐브·엔케이맥스 임상 결과 주목
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 2일(현지시간) 미국 시카고에서 ‘2023 미국임상종양학회’(ASCO 2023)가 개막했다. ASCO는 오는 6일까지 열린다. 국내 제약사들은 ASCO에서 17개 파이프라인을 공개할 예정이다.2일(현지시간) 미국 일리노이주 시카고 ‘매코믹 플레이스’(McCormick Place)에서 미국임상종양학회(ASCO) 2023이 열리고 있다. (사진=김지완 기자)ASCO는 세계 4만명 이상의 회원이 활동 중인 가장 영향력 있는 학회로, 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류된다. 특히, ASCO는 임상 결과가 있어야만 발표가 가능한 학회로, 통상 AACR보다 문턱이 높은 학회로 인식된다.우선 에스티큐브(052020)가 오는 3일 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’(hSTC810)의 임상 1상 중간 데이터를 발표한다. 넬마스토바트 임상 1상에선 대장암, 폐암, 난소암 등 각각의 암 환자들은 치료를 지속하고 있다. 현재까지 피로, 두통 등 중대 이상사례는 발견되지 않았다. 특히, 대장암 환자에게서 부분관해(PR)가 관찰됐다. 아울러 대장암, 두경부암, 폐암, 흑색종, 난소암, 흉선암 등의 환자군에선 다양한 용량에서 장기 안전병변(SD)이 지속되고 있다..엔케이맥스(182400)는 오는 4일 TKI 불응성 비소세포폐암 임상1/2a상 임상 중간결과를 포스터 발표 예정이다. 해당 임상은 24명의 혼자들을 대상으로 ‘머크’;(Merck KGaA)와 공동임상 및 약물 공급계약 체결을 통해 얼비툭스를 무상 공급 받아 진행 중이다. 얼비툭스를 매개로 NK세포를 이용하 항암치료가 목적이다.이번 포스터 발표에선 12명에 대한 임사 중간결과를 공개한다. 투여 결과, 12명 환자 중 부분관해(PR) 3명과 안정병변(SD) 9명으로 질병통제율(DCR) 100%의 유의미한 유효성이 확인됐다. SNK01 관련 부작용이 없는 것으로 나타났다.현재 TKI 불응성 비소세포폐암 환자의 표준치료제가 없는 상황이다. TKI 치료제는 단백질의 기능을 억제하는 표적치료제다. 비소세포폐암 환자에게는 이러한 TKI 치료가 효과적이지만 표적항암제의 치명적 단점인 내성이 생길 경우, 마땅한 치료법이 없다. 실제로 절반 이상의 환자가 내성 문제로 표적항암제 사용을 중단하고 있는 것으로 알려졌다.엔케이맥스 관계자는 “공개된 임상 데이터는 치료제가 없는 TKI 불응성 비소세포폐암 환자에서 SNK병용요법의 치료 효과를 입증한 것”이라며 “기존 치료에 불응했던 환자들에게 100%의 약효가 확인됐다”고 말했다.2일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ASCO2023에서 연구결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이 외에도 유한양행(000100)·오스코텍은 mEGFR+ NSCLC 타그리소 투약 환자 중 아미반타맙 병용 치료를 위한 예측 바이오마커 분석, NSCLC(비소세포폐암) 1차 대상 아미반타맙 및 레이저티닙 장기추적 결과를 소개한다. 레고켐바이오(141080)는 HER2+ 유방암 환자를 대상으로 한 임상 1상 결과를 발표한다. 앱클론(174900)은 재발성·불응성 B 세포 림프종 대상 CAR-T 임상 1상 결과를 내놓는다. 지씨셀은 재발성·불응성 비호지킨 림프종에서의 AB101(동종 NK 세포 치료제) 단독 리툭시맙 병용 임상 결과를 공개한다. 한미약품(128940)은 진행성 암에서 면역항암신약(FLX475) 생물학적 활성을, 카나리아 바이오는 난소암, 나팔관암 등 환자에서 오레고보맙+백금착체 항암제 이외의 화학 요법 임상 결과를 각각 발표한다. 셀트리온(068270)은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러의 안전성과 효능데이터를 공개한다. 에이치엘비는 재발성·전이성 선낭성암에 대해 리보세라닙의 임상 2상 연구 결과 업데이트를 공유한다. 네오이뮨텍(950220)은 재발성 교모세포종에서의 NT-17+ 키트루다 병용 효능을 살펴보고 보령제약은 혈액암에서 항암신약 BR101801 임상 1상 결과를 내놓는다. 일동제약은 췌장암 환자에서 베나다파립의 지속 반응 상관성을 발표한다.
- [미리보는 이데일리 신문]한·캐나다 핵심광물 협력…탈중국 속도낸다
- [이데일리 김대연 기자] 다음은 18일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-한·캐나다 핵심광물 협력…탈중국 속도낸다-만원으론 비빔밥도 못 먹는 시대-1000원어치 팔아도 남는 건 27원-수술실 간호사 1만명 손뗀다-[사설]재정준칙 논의는 말로만, 퍼주기에 더 열 올린 정치권-[사설]공급망 전쟁시대…해외자원개발, 일본이 본보기다△종합-사전 정보 취득 밝히려면 ‘코인 매수시점’ 봐야-‘자격증 있어야 가상화폐 발행’ EU, 세계 첫 규제법 시행 확정△상장사 1분기 실적 결산-바닥 다지는 삼성, 질주하는 현대차…3분기엔 ‘박스피’ 탈출 가능할까-요금 찔금 인상…한전·가스公 빚더미 해소엔 역부족-제약업 영업이익 93.1% 추락…코스닥, 배터리 힘으로 버텼다△종합-간협 “대리수술·채혈 등 의사 불법지시 거부”…의료현장 대혼란 불가피-추경호 “내년까지 수출 중기에 무제한 정책자금 지원”-4년 만에 만난 한일 경제계 “부산엑스포 유치 협력”-초진·약 배송 빠진 비대면진료…플랫폼업체 “아쉽다”△한·캐나다 정상회담-자원부국 캐나다와 공급망 불안 공동대응…국방협력·인적교류도 확대-최태원·최정우 회장, 트뤼도 총리 독대 그린수소·양극재 사업 협력 속도낸다△정치-‘코인 논란’ 김남국 징계 이뤄질까…‘방탄 윤리특위’ 재현 우려 쑥-與, 고용세습 차단 ‘공정채용법’ 당론 채택-野 “다양한 전문가로 구성해야”…與 “과도한 불안”-“민주당의 텃밭정치로 호남 엉망”-野, 압류방지통장 개설범위 확대 추진△경제-값싼 외국 농산물 치여 자급률 18.5%로 뚝…“한우처럼 체질개선 필요”-공공부문 노조 셋에 한 곳은 ‘단체협약 불법 내용’-정부·재계, RE100처럼 무탄소에너지 ‘CF100’ 확산 모색△금융-IFRS17 적용하니 보험사 실적 ‘역대급’…논란커져-사라지는 현금인출기…하루에 4대씩 줄었다-빚 많은 카카오·이랜드·태영 등 은행 재무구조평가 받는다-‘저출산·고령화 해결사’ 팔걷은 은행들△제14회 이데일리 전략포럼-“경쟁교육 지옥 겪게 하고 싶지 않아”…요즘 2030이 애 안낳는 이유-“내 인생 바꾼 건 수학 아닌 독서”△글로벌-“부채합의 이달 끝낸다”…바이든, G7 출장일정 단축 ‘초강수’-‘경제회복 발목 잡힐라’…中, 청년취업 총력전-日 GDP 3분기 만에 플러스 전환-MS “AI, 사람처럼 스스로 생각”-챗GPT 개발자 “AI 위협적, 규제 필수”△산업-‘불황 뚫는 게임체인저 노린다’ K반도체 비밀병기 ‘초격차 소재’-항균에 물 분해…친환경 소재 ‘유리분말’에 꽂힌 LG전자-IT공룡 출신 인재 줄줄이 영입 정의선 ‘SW 중심’ 전략 속도-R&D 2위, 특허 5위, 수출 6위 “한국 국력 G7과 비등한 수준”△ICT-“28㎓ 할당 취소 유감…투자 활성화 방안 검토”-KT “주주 추천 사외이사 후보 19명”-AI, 마케팅에 접목…광고 문구·이미지 뚝딱-“AI 규제 시기상조, 파격적 국가 지원 절실” 기업들 한목소리△제약·바이오-영업이익률 30% 이상 업체, 미용의료·진단기기 분야로 양분-엔케이맥스, 中기업으로부터 대규모 투자유치 눈앞-동국제약, 세계 최초 전립선비대증 복합치료제 상업화 ‘성큼’-FDA 허가 ‘마요홈’ 업고 엠투웬티 미국시장 공략△과학카페-고도 550㎞서 20초 간격 ‘고객’ 위성 내보낸다-국산 로켓에 무료로 실어 우주 헤리티지 축적 기회△증권-썰물 다음은 밀물…‘저가매수’ 유혹 커지는 주식형펀드-수익률 방어전략 필요한 코스피…덩치 클수록 잘 버텼다-와인시장 고성장 주역 와인문화 확산 이끌 것△증권-CFD 사태·코인 논란에…반등 노리던 자본시장 ‘한숨’-CFD 없어지면 ‘장내 파생상품’ 투자해볼까-주금공, 특례보금자리론 재원 위해 MBS 발행↑-3200억 해외 인수금융 신한증권, 셀다운 성료△부동산-“49층 안 할래”…초고층 스카이라인 포기 단지 왜-일하는 사람 많은 서울…충청, 부동산 관심 높아-파업發 공사지연·부실공사…피해는 입주자 몫-정책 알리고 인간미 발산…원희룡式 유튜브 소통△문화-‘점’ 하나가 되기까지…환기, 추상여정 40년-청자 반지부터 장경병까지…우리 예술 황금기 ‘청자史’ 한눈에△피플-20개국 98명 다국적 연주자들 열린 마음으로 연주하죠-“스쿨존 어린이 교통사고, 단 한 건도 없어야”-대한전선 송종민 대표이사 취임…“지속가능한 성장 만들 것”-서울시 정무부시장에 강철원 민생소통특보 내정-“‘尹정부서 성평등 후퇴’ 주장은 동의 어려워”-“소부장·K-푸드 수출기업에 금융지원 강화”-최경수 고등과학원 교수, 아시아 젊은 과학자 펠로십 초대 수상△오피니언-[정덕현의 끄덕끄덕]슬램덩크·스즈메·가오갤3의 흥행 공식-[생생확대경]이대로는 제2라덕연 못 막는다-[e갤러리]한만영 ‘시간의 복제-책’△전국-은계지구 주민 “이물질 수돗물” 호소에도…LH 늑장 대처, 市 “수질 정상”-산림녹화 성공하고도…벌목 부정적 인식에 목재 수입 ‘쑥’-구제역 북진…경기 축산농가 비상△사회-국민 부담 고려…서울 지하철 요금 하반기 ‘150원 인상’ 검토-‘오월어머니’처럼 이태원 진실 밝힐 것-악취에 꽁초에…민폐시위에 시민들 몸살-젤렌스카 만난 오세훈 “우크라이나 재건 협력 강화”-대검, 마약·조직범죄부 신설…부장에 박재억
- [단독]엔케이맥스,中쇼우캉그룹에서 대규모 투자유치 임박
- [이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400)가 지난해부터 추진해 온 대규모 투자 유치를 마무리 짓고 중국 세포치료제 시장 본격 진출에 나선다.중국 산둥성 허쩌시 관영방송국은 지난 19일 엔케이맥스 중국법인 출범식이 열려다고 보도했다. 해당 기사는 바이두에 올라와 있다. (갈무리=김지완 기자)11일 업계에 따르면, 엔케이맥스는 최근 중국 ‘쇼우캉 그룹’(Shoukang Group)으로부터 투자 유치가임박했다. 총 투자 규모는 엔케이맥스 지분율 10% 내외가 될 전망이다. 이번 투자 유치에 ‘쇼우캉 그룹’은 단독 투자자로 나서며, 투자형태는 제3자 배정 유상증자가 유력하다. 앞서 엔케이맥스는 지난 3월 쇼우캉그룹과 투자 유치 및 ‘NK365’, 면역진단키트(NK뷰키트) ,연구용 시약 등 제품 공급 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다.엔케이맥스 사정을 잘 아는 한 관계자는 “쇼우캉 그룹이 제3자배정 유증으로 약 10%의 지분을 취득하면 엔케이맥스가 중국 합자법인(JV)를 설립해 현지 사업을 전개할 것”이라고 전했다.엔케이맥스의 대규모 투자 유치는 양측의 입장이 절묘하게 맞아떨어졌다는 분석이다. 업계 관계자는 “쇼우캉 그룹은 코로나19 기간 진단키트. 관련 장비 등을 중국 전역에 팔아 큰 돈을 벌어들였다”면서 “코로나19가 팬데믹으로 앤데믹으로 넘어간 상황에서, NK세포치료제를 다음 먹거리로 결정한 것”이라고 분석했다.◇ 中관영방송국, 중국법인 설립 기정 사실화중국 쇼우캉 그룹은 지난해 11월부터 엔케이맥스 투자를 위해 실사를 진행한 것으로 알려졌다. 엔케이맥스 고위임원도 지난달 중국을 방문해 중국 사업 전개 방향과 함께 최종 투자금에 대한 합의를 마친 것으로 파악됐다. 당시 해당 임원은 중국법인 설립 부지까지 살펴보고 왔다는 후문이다.구체적으로 중국 산둥성 청우에 엔케이맥스 중국법인을 설립하고, 진안시 소재 공립병원 ‘진안의료센터’(Jinan Medical Center)를 치료 거점으로 활용할 계획까지 세운 것으로 알려졌다.중국 현지 매체의 보도 역시 이 같은 사실을 뒷받침하고 있다. 중국 산둥성 소재 허쩌시 관영방송국은 지난달 19일 ‘청우 엔케이맥스(중국) 생명과학센터 출범식이 4월 17일에 개최됐다’고 보도했다.이날 출범식엔 신성완 세계한국무역협회 세계총회 부회장, 장웬 슈캉그룹 회장, 황 푸창 공산당 산둥성위원회 서기, 아오 리그라드 공산당 산둥성위원회 상임위원회 위원 겸 사무국장, 마 첸화 공산당 산둥성 실무위원회 서기 겸 경제 개발구 관리위원회 위원장. 정민영 엔케이맥스 상무이사 등이 출범식에 참석했다. 해당 보도는 중국 최대 포털사이트인 바이두를 통해 중국 전역에 유포됐다.엔케이맥스는 지난달 11일 미국법인에 넘겼던 중국 사업권을 되돌려 받았다. 엔케이맥스는 이와 관련 엔케이맥스 아메리카와 ‘NK세포 치료제 특허 관련 기술 이전 계약 내용 일부 변경’이란 내용으로 공시했다. 업계에선 이를 두고 쇼우캉 그룹과의 중국 현지 사업을 위한 사전정지 작업으로 해석했다.엔케이맥스는 지난달 11일 미국법인에 양도했던 중국 사업권을 반환받았다고 공시했다. (제공=금융감독원 전자공시)◇ 中 규제 완화에 대규모 투자 유치 일각에선 중국 내 규제 완화가 대규모 투자를 이끌어냈다고 판단했다. 과거 중국은 지난 2016년 승인받지 않은 세포치료제의 판매와 투약을 전면 제한한 바 있다. 당시 임상을 거치지 않은 면역세포치료제 투약으로 환자가 사망하면서 중국 내 큰 파장이 일었다. 이후 중국 보건당국은 임상시험을 완료하지 않은 세포치료제 판매와 투약 행위 일체를 전면 금지했다.하지만 중국 보건당국은 지난 2019년 입장을 바꿔 임상시험이 완료되지 않은 세포치료제 판매와 투약을 허가했다. 규제 완화 이후 중국 내 세포치료제 시장은 날로 급성장하고 있는 추세다. 중국은 2020년 6월 기준 세계 CAR-T 치료제 임상시험 건수가 357개로 미국을 제치고 1위에 올랐다.중국 제약사의 국내 세포치료제 기업 투자도 활발하다. 세포치료제를 개발 중인 파로스백신은 지난해 2월 중국에서 2400만 달러(약 285억원) 규모의 투자를 유치했다. 툴젠은 올 5월 중국 순시홀딩스그룹에 자사 CAR-T 세포치료제 ‘CTH-004’에 대해 중화권(중국, 홍콩, 마카오 및 대만) 지역 권리를 이전했다고 발표했다.쇼우캉 그룹의 엔케이맥스 투자 역시 궤를 같이한다. 엔케이맥스의 수퍼NK는 고형암, 파킨슨병, 알츠하이머 등 다양한 암종에서 효능이 확인됐다. 특히 엔케이맥스는 NK세포 대량 배양 기술을 확보한 세계 유일 기업으로 평가받고 있다.◇ “수퍼NK, 임상없이 곧장 상업화 가능”업계 관계자는 “중국 첨단재생법 규제 완화로 중국 국가약품감독관리국(NMPA, 구 CFDA) 품목허가를 받거나, 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상을 통과한 면역세포치료제는 곧장 투약이 가능하다”고 설명했다.엔케이맥스의 NK세포치료제 수퍼NK(SNK)는 자가치료제는 FDA 임상 1상을 성공리에 마치고 현재 미국 현지에서 동정적 치료제로 사용 중이다. 지난해 10월엔 FDA로부터 동종치료제 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.엔케이맥스 관계자는 “쇼우캉 그룹과 중국 세포치료제 시장 진출을 목적으로 투자유치 협상을 지속해온 건 사실”이라며 “투자 유치가 최종 확정되면 공시를 통해 관련 내용을 알리겠다”고 밝혔다.
