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- 김보경 케이에스비튜젠 대표 “근감소증 치료제 2상 성과 자신...기술수출 논의중”
- [이데일리 유진희 기자] “우리보다 10년 이상 빠르게 고령화 시대에 진입한 일본에서 우리의 노인성 근감소증 치료제 후보물질에 대해 큰 관심을 보이고 있다. 올해 일본을 오가며, 구체적인 논의를 진행하고 있다. 일본에서 손가락에 꼽는 제약·바이오 업체다. 연내 성과를 내는 게 목표다.”김보경 케이에스비튜젠 공동대표는 1일 서울 건국대학교 내 연구실에서 진행된 이데일리와 인터뷰를 통해 “최근 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 노인성 근감소증 치료제 ‘KSB-10301’로 고령화 시대의 제약·제약바이오 업계를 선도할 것”이라며 이같이 밝혔다. 김보경(왼쪽)·정승효 케이에스비튜젠 공동대표. (사진=케이에스비튜젠)◇근 연구만 30여년 김보경 대표...빠른 성과 배경케이에스비튜젠은 건국대학교 의과대학에 재직 중인 김 대표와 정승효 공동대표가 2020년 창업한 제약·바이오벤처다. 노인성 근감소증 외 근육 희귀병, 노안, 신장질환 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 설립된 지 불과 4년 차밖에 되지 않았지만, 이처럼 연구에 빠른 진전에 있는 배경에는 두 공동대표에 있다. 경영총괄인 김 공동대표는 근 연구만 30년 넘게 한 관련 분야 국내 최고 전문가다. 1995년 일본 도쿄대에서 약리학 박사 과정을 마친 그는 중외 C&C신약연구소를 거쳐 건국대 교수를 겸직하고 있다. 세포분자의학을 전공한 제자 정 대표는 사업총괄로서 김 대표와 시너지를 극대화하고 있다. 김 대표는 “근 손실은 골 관련 질환, 인지장애, 우울증 등 다양한 질병의 원인이 된다”며 “근육은 30세 정도부터 줄어들기 시작해 65세에는 30%, 80세에는 40% 이상 자연 감소돼 고령화 시대를 맞이한 일본 등 주요 국가에서는 치명적인 질환으로 받아들이고 있다”고 강조했다. 실제 근감소증은 낙상, 골절, 당뇨병, 심혈관 질환 등의 위험을 크게 높이고 노년 삶의 질에 악영향을 미친다. 명지병원 노인의학센터에 따르면 근감소증 환자는 정상군에 비해 사망위험도가 3.74배 높았다. 2017년 9~10월 국내 요양원 9곳에 거주하는 노인 279명을 대상으로 한 연구 결과다. 세계보건기구(WHO)는 2017년에 근육이 자연 감소하는 근감소증을 질병으로 분류했다. 우리나라에서도 2021년 한국표준질병사인분류(KDC)에 질병코드가 등재됐다. 하지만 아직 정확한 원인이 확인되지 않아 제대로 된 치료제가 없다. 김 대표는 “근감소증 치료제 개발에는 노바티스, 머크 등 글로벌 제약·바이오사들이 뛰어들었지만 대부분 2상 단계에서 실패했다”며 “2026년 12조원 규모로 커지는 노인성 근감소증 시장이 무주공산 상태라는 의미다”라고 전했다. ◇안전역 경쟁 약물보다 우수...2상서도 효과 입증 자신그는 KSB-10301이 다른 결과를 가져올 수 있다고 자신한다. 데이터에 근거한다. KSB-10301은 다수의 노화 동물모델에서 앞정강이근과 장딴지근의 근육량 감소를 억제했다. 근기능 측면에서도 실제 사람의 근감소증 진단기준과 유사한 평가항목(악력, 달리기, 민첩성)에서 통계적으로 유의한 결과를 확보했다. 김 대표는 “신약개발에서 무엇보다 중요한 것은 안전성이다”라며 “KSB-10301은 수십 년간 다른 적응증으로 사용되던 약물로 안전역이 경쟁 제품보다 우수하다”고 설명했다. 이어 “특히 임상과 비임상 시험 차이를 최소화는 약물 개발 플랫폼에 기반해 KSB-10301은 개발됐다”며 “2상에서도 효과를 다시 한번 입증할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 케이에스비튜젠은 내달 KSB-10301의 국내 임상 2상을 개시하고, 2년 내 결과를 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 이를 바탕으로 코스닥 상장에 도전할 예정이다. 김 대표는 “노인성 근감소증 분야에서 혁신신약(First-In-Class) 창출해 국내 제약·바이오산업과 국민 건강에 기여할 것”이라며 “이를 기반으로 근감소증 솔루션 의료기기 개발업체 엠투웬티 등 다른 기업들과 협력해 근 종합 솔루션을 제공하는 게 궁극적인 목표”라고 말했다.
- 라이프시맨틱스 ‘레드필 숨튼’ 확증 임상실패…히든 카드는
- [이데일리 김새미 기자] 라이프시맨틱스(347700)가 호흡재활 소프트웨어 ‘레드필 숨튼’의 국내 확증 임상시험에 실패했지만 임상 설계를 바꿔 재도전한다. 라이프시맨틱스는 기대주였던 레드필 숨튼의 상용화 시기가 늦춰지면서 새로운 수익모델 마련에 분주한 것으로 알려졌다.호흡재활 소프트웨어 ‘레드필 숨튼’ 관련 이미지 (사진=라이프시맨틱스 홈페이지 갈무리)레드필 숨튼은 이번 임상에 성공하면 세계 최초 호흡재활 디지털치료제로서 인허가를 획득하고 의료수가를 적용 받을 것으로 기대됐던 제품이다. 또 미국 임상 추진을 통해 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득도 노릴 예정이었다.◇레드필 숨튼, 임상 결과 유효성 입증 실패라이프시맨틱스는 30일 오후 7시께 레드필 숨튼의 국내 확증 임상시험 결과를 공개했다. 확증 임상시험이란 신약 개발로 치면 임상 3상에 해당하는 단계다. 디지털 치료기기(Digital Therapeutics)는 비임상시험 단계가 없고, 임상시험 역시 임상 1상·2상에 해당하는 탐색 임상과 3상에 해당하는 확증 임상 두 단계의 개발 단계로 이뤄진다. 통상적으로 디지털 치료기기 임상의 대조군은 디지털 치료기기를 안 준 그룹이나 가짜 디지털치료기기를 준 그룹으로 설정된다.해당 임상은 100명을 대상으로 지난해 1월 첫 피험자 등록을 시작으로 같은해 11월 최종 피험자 시험을 마쳤다. 임상시험은 피험자를 대상으로 활력징후, 6분보행검사, mMRC, SGRQ, HADS 설문지 작성 및 의료지원 이용 조사 등 베이스라인(Baseline) 검사 후 12주 동안 가정에서 호흡재활치료를 시행하는 방식으로 시행했다. 12주 후 시험군으로 배정된 피험자는 스마트폰에 설치된 모바일 소프트웨어(레드필 숨튼)을 제거하고 산소포화도 기기를 반납했다.1차 유효성 평가변수는 기저시점 대비 호흡재활치료 후 12주 시점의 6분 보행거리(6MWD) 변화량을 기저시점의 6MWD 값(공변량)으로 보정한 공분산분석(ANCOVA) 결과였다. 그 결과 시험군과 대조군 간 차이값(-3.97±9.81m)에 대한 95% 신뢰구간 하한치(-23.48 m)가 0보다 크지 않아 시험군이 대조군보다 우월함을 검증하지 못했다.2차 유효성 평가변수는 호흡재활치료 후 8주 시점의 6MWD 변화량을 기저시점의 6MWD 값으로 보정한 공분산분석 결과였다. 시험군의 최소제곱평균은 -11.89±6.63 m, 대조군의 최소제곱평균은 3.82±6.34 m로 군간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.안전성의 경우 보고된 이상사례, 중대한 이상사례 발생률은 모두 시험군(8명, 16.67%)과 대조군(9명, 18%) 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 즉 레드필 숨튼의 유효성(대조군 대비 우월성) 입증에 실패했고, 안전성은 확인됐다.◇환자수 확대·소프트웨어 업데이트한 후속 임상계획…성공 확률 ↑국내 업체의 디지털 치료기기 임상 실패가 이번이 처음은 아니다. 뉴냅스도 임상에 실패했지만 절치부심해 치료제를 개량한 사례가 있는 만큼, 임상시험 디자인 재설계를 통해 성공 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 뉴냅스의 경우 대조군인 가짜 디지털헬스케어 기기에 비슷한 치료 효과를 부여해서 탐색 임상을 실패했었다.라이프시맨틱스도 유효성을 검증하기 위해 임상시험계획을 보완해 후속 임상시험계획을 지난 29일 식품의약품안전처에 제출했다. 임상시험계획이 승인되는 대로 조속히 임상에 진입하겠다는 계획이다.디지털 치료기기 임상시험 디자인 재설계의 관건은 △피험자수 확대 △대조군 설정 △시험군용 소프트웨어 업데이트 등에 달려있다는 게 업계 분석이다. 디지털헬스케어 업계 관계자는 “환자수가 좀 부족해서 유효성이 통계적인 신뢰 구간에 들어가지 못해 실패한 경우 환자수를 늘리는 것만으로도 검증력이 더 확보될 수 있다”며 “임상을 진행하면서 제품을 수정하지 못하고 그대로 써야 했던 경우, 임상 실패를 선언한 후 업데이트한 제품으로 임상을 진행하면 성공 확률을 높일 수 있다”고 말했다.라이프시맨틱스는 기존 100명이었던 피험자수를 경제성 평가까지 가능한 숫자로 높이기로 했다. 임상 진행 과정에서 사례를 통해 발견한 더 적합한 평가변수를 적용하는 것은 물론, 레드필 숨튼을 업데이트한 버전으로 임상에 만전을 기한다는 전략이다. 라이프시맨틱스는 해당 임상에서 대조군을 디지털 치료기기를 쓰지 않는 그룹으로 설정했다. 따라서 가짜 디지털 치료기기를 사용하는 경우에 비해 대조군 설정에 큰 어려움은 없을 것으로 예상된다.라이프시맨틱스 관계자는 “(이번에 실패한 임상은) 본격적으로 디지털 치료기기 시장이 열리기 전에 설계된 모델로 (임상을) 진행해왔던 것”이라며 “디지털 치료기기 사업팀이 임상을 진행하면서 중간에 발견한 부분들을 고도화하면 바로 시장에 나갈 수 있을 정도의 모델이 될텐데 하는 아쉬움을 토로했었다”고 설명했다. 이어 “어느 정도 사례들이 생기면서 평가지표로 삼는 것도 좀 더 다양해질 여지가 생겼다”고 부연했다.◇당장 새로운 수익원은? ‘닥터콜’ 해외수출과 ‘라이프레코드’ B2B다만 레드필 숨튼의 상업화 시기가 늦춰지면서 새로운 수익 모델을 마련할 필요성이 커졌다. 당분간은 닥터콜 해외 수출, 넥서스브릿지를 통한 기업간거래(B2B) 등을 통해 매출을 창출할 것으로 보인다.우선 비대면진료 솔루션 ‘닥터콜’의 해외 수출을 통해 매출을 확대할 것으로 기대된다. 라이프시맨틱스는 태국의 상급종합병원 ‘라마9병원’과 업무협약을 맺고 시범사업을 진행 중이다. 시범사업을 마치면 해당 병원과 서비스 사용료를 확정, 본계약을 체결할 예정이다. 가격 설정 기준을 건당으로 할지, 구독형으로 할지는 미정이다.지난 6월 설립한 자회사 ‘넥서스브릿지’를 통해 데이터 기반 금융 상품, 헬스케어 상품 판매업도 시작한다. 넥서스브릿지는 개인 건강 기록(PHR) 상용화 플랫폼 ‘라이프레코드(LifeRecord)’를 기반으로 디지털헬스케어 접목을 원하는 업체들의 수요에 맞춰 B2B에 나설 계획이다. 기존에도 라이프시맨틱스가 라이프레코드를 다른 업체에 응용프로그램 개발도구(API) 형태로 제공해왔지만 해당 사업을 더욱 본격적으로 이끌 주체를 따로 만든 셈이다. 실제로 이날 라이프시맨틱스는 노랑풍선과 해외여행객을 대상으로 고객 경험 가치 제고를 위한 업무협약을 체결했다.이외에도 내부적으로 새로운 수익모델을 마련하기 위해 고심 중인 것으로 알려졌다. 라이프시맨틱스 관계자는 “레드필 숨튼은 우리도 가장 기대하는 서비스 중 하나였지만 다른 비즈니스 라인업을 고도화하는 것도 지속해왔다”면서 “닥터콜의 해외 진출 등이 그 사례이며, 다양한 수익모델을 짜고 있다”고 강조했다.
- 일동제약 그룹, 연구·신약개발 법인 3개…신약개발 기대 효과는?
- [이데일리 김진수 기자] 일동제약이 고강도 경영 쇄신 및 신약 개발 효율성을 높이기 위해 연구개발(R&D) 사업부를 물적 분할한다. 이런 가운데 기존 일동제약 그룹 내 있던 신약개발 법인은 ‘전문화’와 ‘유기적인 연구’를 통해 연구개발 분야에서 시너지를 낸다는 계획이다.일동제약 본사. (사진=일동제약)31일 금융감독원에 따르면 일동제약은 이달 초 이사회를 열어 신약 R&D 전담 자회사 ‘유노비아’(가칭)를 신설하는 기업 분할 안건을 승인했다. 유노비아는 일동제약이 지분 100%를 보유하는 자회사로, 올해 11월 1일 출범을 앞두고 있다.일동제약은 현재 당뇨병, 비알콜성지방간염(NASH), 위장관 질환, 안과 질환, 간섬유화·간경변, 파킨슨병 등 9개의 신약 파이프라인을 보유 중이다. 이들은 앞으로 유노비아에서 계속 개발될 예정이다.일동제약은 이번 연구개발 사업부 분할을 통해 재무건전성 개선을 기대한다. 일동제약은 2021년 1081억원, 2022년 1250억원을 연구개발에 투자하면서 적자에서 벗어나지 못하고 있다. 그러나 앞으로 연구개발 투자 금액이 사라지기 때문에 영업과 마케팅을 통한 영업이익 확보가 기대된다.일동제약 관계자는 “신설 법인은 대규모 투자 유치 등을 통해 신약 개발 자금을 확보할 것”이라며 “이후 기술수출까지 성공한다면 일동제약에도 일정 부분 수익이 돌아올 수 있다”고 말했다.◇신약개발 법인과 ‘전문화’로 시너지 기대일동제약의 유노비아 출범은 재무적 측면에서 도움 뿐 아니라 연구개발과 신약 파이프라인 측면에서도 긍정적인 효과를 발휘할 것으로 기대된다.현재 일동제약 그룹 내에는 아이디언스와 아이리드비엠에스 등 2개의 신약개발 전문 회사가 있는데, 일동제약 그룹은 이번 유노비아 출범과 함께 이들을 더 전문화 시키면서 유노비아와 효율적인 연구 및 신약개발 구조를 만든다는 계획이다.일동홀딩스는 2019년 5월 신약개발 전문회사인 ‘아이디언스’를 설립한 바 있다. 아이디언스는 자체적으로 신약물질을 발굴하기보다는 유망한 바이오벤처의 후보물질을 확보해 개발하는 방식으로 파이프라인을 꾸리는 중이다.아이디언스는 위암·유방암 치료 후보물질의 임상 1b·2a상 등을 진행 중인데 앞으로 ‘항암’ 분야에 더 초점을 맞춘다는 방침이다. 현재 보유하고 있는 신물질신약 ID11916 역시 전이성 거세저항성 전립선암(MCRPC) 및 삼중음성유방암(TNBC) 치료제로 개발 방향을 잡았다.또 일동제약이 2021년 지분 40%를 확보하면서 계열사로 편입시킨 ‘아이리드비엠에스’는 저분자화합물신약 후보물질 발굴에 전문성을 더욱 높일 예정이다. 아이리드비엠에스는 퇴행성 신경질환, 신경근계퇴행성 유전질환 등을 타깃으로 하는 신약 후보물질 7개를 발굴하면서 디스커버리 능력을 입증했다.아이리드비엠에스가 후보물질 발굴에 더 집중할 예정인 만큼 현재 보유하고 있는 파이프라인 중 유방암·전립선암 치료 후보물질 ‘ID1190160021’은 아이디언스로, 파킨슨병 치료 후보물질 ‘ID119031166’은 유노비아로 각각 이전할 가능성도 있다.일동제약 그룹은 아이리드비엠에스가 후보물질을 발굴한 뒤 적응증에 따라 유노비아나 아이디언스에 물질을 넘겨 후속 임상을 진행하는 ‘임상 전주기 커버 시스템’을 꾸리게 되는 셈이다.◇임상약리 컨설팅 ‘애임스바이오’도 역할 강화 전망연구 및 신약개발 법인 3곳에 이어 임상약리 컨설팅 업체인 ‘애임스바이오사이언스’를 통해서는 파이프라인의 고도화 및 빠른 개발에 속도를 낼 수 있을 전망이다. 일동홀딩스는 2019년 17억원으로 애임스바이오사이언스 지분 50.7%를 확보한 바 있다.임상약리 컨설팅은 신약개발 과정에서 중요하다. 신약개발 과정에서 실패를 줄이고 성공 가능성이 높은 임상 디자인을 만들기 위해서는 임상약리학적 분석을 바탕으로 후보물질의 탐색부터 임상 디자인까지 체계적이고 과학적인 컨설팅이 필수적이기 때문이다.애임스바이오사이언스가 올해 3월 미국에 법인을 설립하면서 거점을 확보했다는 점도 긍정적이다. 실제로 일동제약은 지난해 8월 미국 FDA로부터 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘ID119031166M’에 대한 임상 1상의 승인을 받아 연구를 진행 중에 있는데 필요에 따라 임상 컨설팅 등의 도움을 받을 것으로 보인다.일동제약 관계자는 “연구개발 신설 법인을 통해 여러 가지 효과가 기대 되는데, 연구개발 관련 의사결정 구조가 단순화를 통해 속도를 높일 수 있다는 점 등의 시너지가 예상된다”고 말했다.
- K바이오 발전 놓고 약가현실화·민간펀드 등 해법 쏟아져[기술수출, 최상인가]
- [이데일리 김지완 기자] K바이오가 어떻게 하면 대한민국 미래 먹거리가 될 수 있을지에 대한 해법을 놓고 민관이 한자리에 모여 머리를 맞댔다. 이날 토론회에선 K바이오 발전 해법으로 약가현실화, 정부지원, 민간펀드 확대 등의 제시됐다.[이데일리 방인권 기자] 신동근 국회 보건복지위원장이 31일 서울 여의도 국회의원회관에서 열린 ‘한정애 의원-이데일리 정책 토론회’에서 축사를 하고 있다. ‘K바이오 기술수출, 과연 최상의 산택인가’란 주제로 열린 이번 정책 토론회는 다양한 정책적 제안을 통해 K바이오의 발전 방안 마련을 위해 마련됐다.31일 국회 의원화관 제1간담회의실에서 열린 이데일리와 한정애 더불어민주당 의원 공동주최 정책토론회가 개최됐다.이 토론회는 ‘K바이오 기술수출, 과연 최상의 선택인가’ 주제로, 서동철 중앙대 약학대학 명예교수, 조헌제 한국신약개발연구조합 전무, 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 부사장, 정윤택 제약산업전략연구원장, 신철희 SK증권 수석심사역, 엄승인 한국제약바이오협회 상무, 주희석 메디톡스 부사장, 김현주 보건복지부 보건산업진흥과장, 안영진 식약처 의약품정책과장 등이 참여했다. 아울러 박광온 더불어민주당 원내대표, 신동근 국회 보건복지위원장, 오유경 식약처장 등이 토론회 개최를 축하했다.◇ 투자확대, 장기 연구개발, 약가 현실화 필요장기적인 연구개발(R&D) 전략 없이는 K바이오의 미래가 없다고 판단했다.이날 좌장을 맡은 서동철 중앙대 약대 명예교수는 “삼성전자는 몇십 년 투자를 해서 반도체 분야에서 세계적인 리더가 됐다”면서 “제약바이오도 장기 투자가 필요하지만, 지금까지 이러한 노력이 부족했다”고 지적했다. 서 교수는 이어 “신약 개발하는 데 보통 3조~4조원이 필요하다”면서 “다국적 제약사들은 10조원 이상씩 R&D에 투자하고 있다”며 국내 바이오 투자확대가 필요하단 입장을 냈다.정윤택 제약산업전략연구원 원장은 “약가를 현실화하는 것이 연구개발(R&D) 생태계 조성의 첫걸음”이라며 “결국엔 의약품을 팔아서 번 돈으로 고용도 늘리고, R&D에 투자에 들어간다”며 약가 조정이 중요하다고 강조했다.◇ 정부 지원, 민간펀드 활성화 등 다양한 해법 제시정부 주도의 연구개발비 지원이 절실하단 의견이 쏟아졌다.엄승인 제약바이오협회 상무는 “우리나라 R&D 과제 연구비 평균액이 7억 5000만원에 불과하다”며 “글로벌 임상 3상을 하려면 1조~3조원이 들고, 국내용 치료제 개발에도 수백억원이 든다”고 말했다. 이어 “국가가 이 돈을 다 지원할 수 있는 건 아니지만, 글로벌 시장에 나가기 위한 초기 투자금 정도는 정부에서 지원해야 한다”고 목소리를 높였다.주희석 메디톡스 부사장 역시 “임상 3상에서 정부 지원을 해주면 좋겠다”며 “메디톡스가 국내 제약사 가운데 최초로 중동에서 생산 공장을 설립할 예정이다. 이런 (국내 제약사에 남을 만한)결과를 취할 수 있게 된 배경은 메디톡스가 임상 3상을 직접 했기 때문”이라고 강조했다.정부 지원 대신 민간투자를 확대 방안을 모색해야 한다는 의견도 제시됐다.신철희 SK증권 수석심사역은 “신약 후보물질 1만 개 가운데 1개 정도만 상업화에 성공한다”며 “국가가 10조원을 투입했음에도 불구, 상업회에 실패했을 때 후폭풍을 누가 감당하나”며 꼬집었다. 이어 “정부에서 다양한 벤처캐피탈(VC) 투자 사업을 진행해 바이오벤처에 연구비가 유입되도록 하는 것이 최선”이라는 의견을 피력했다.◇ 복지부 “헐값 기술이전 막는 게 정부 역할”정부 및 정치권에서도 민간의 다양한 제안을 긍정 검토해보겠단 입장을 나타냈다. 김현주 보건복지부 보건산업진흥과장은 “바이오 벤처는 경험이 부족하고 자본도 부족하기 때문에, 기술 이전으로 자본을 확보하는 전략을 취할 수밖에 없다”며 “특히, 파이프라인이 한 개일 경우 끝까지 단독 임상을 하는 건 어려운 일”이라고 진단했다. 이어 “바이오벤처들이 자본이 너무 없어, 헐값에 신약 후보물질을 성급히 넘기는 사례가 빈번하다”며 “기술 이전할 때 계약금 받는 금액이 턱없이 낮아지는 걸 막는 것이 정부 역할이라 본다”고 덧붙였다. 보건복지부는 이를 위해 해외에서 바이오텍 쇼케이스를 열고, 임상 1·2상을 지원하고 있다고 밝혔다.다만, 김 과장은 “현재 예산으로 임상 3상 지원은 어렵다”면서 “대신 5000억원 규모의 펀드 조성으로 국내 제약바이오 임상을 간접지원하겠다”고 밝혔다.안영진 식약처 의약품정책과장 역시 “치료제 후보물질이 안전하고 유효하다는 것이 입증되면, 식약처는 제품화를 지원해 주는 역할을 한다”며 “규제개혁 혁신법 등을 통해 이런 지원을 더 확대하겠다”고 말했다.[이데일리 방인권 기자] 한정애 더불어민주당 의원이 31일 서울 여의도 국회의원회관에서 열린 ‘한정애 의원-이데일리 정책 토론회’에서 개회사를 하고 있다.이날 토론회를 경청한 한정애 의원은 “신약 연구개발과 임상 지원을 위한 바이오펀드는 다른 분야보다 리스크가 클 수 있다”면서 “이런 상황에서 국가가 어떻게 (바이오펀드의) 초과 위험을 보장할 것인가에 대한 고민을 하고 있다”고 말했다. 이어 “아울러 신약 연구개발 시간을 줄여주는 것도 하나의 혁신이라는 생각을 갖고 있다”면서 “미국에선 돈과 시간이 오래 걸리는 동물실험을 오가노이드 등으로 대체하자는 의견이 있다. 이런 부분도 함께 살펴보겠다”고 덧붙였다.
- 해외 BIO투자?...유전자 치료제 美승인받은 ‘리제네론’ 재주목
- [이데일리 김진호 기자] 매출과 이익 부진을 겪던 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)가 유전자 치료제를 동력원으로 반등의 날개를 펴고 있다. 이달 미국에서 10번째 유전자 치료제 ‘베오포즈’를 승인받은 리제네론은 관련 바이오텍 인수도 단행하며 광폭 행보를 보이고 있다. 일각에서 ‘아일리아’의 특허 만료와 ‘리브타요’ 병용요법 임상 실패 등 리제네론의 성장성에 의문을 제기했지만, 반전의 물꼬가 마련됐다는 평가다. 2010년대 중반부터 전략적 투자와 연구개발을 수행한 유전자 치료제 분야 성과로 인해 리제네론이 재주목받고 있다.미국 리제네론 파마슈티컬스는 자체 유전학 센터를 통해 관련 신약 기술 고도화 및 후보물질 발굴 등에 주력하고 있다.(제공=리제네론 유전학 센터)◇‘아일리아’ 매출 부진, ‘리브타요’ 확장성 빨간불30일 제약바이오 업계에 따르면 글로벌 제약사(빅파마) 중 리제네론은 ‘키메릭항원수용체’(CAR)-T나 이중항체 등 신개념 신약 개발에서 두각을 보이지 못하고 있다는 의견이 많았다. 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 내놓은 미국 화이자부터 이중특이 항체 신약 2종을 선보인 ‘얀센’, CAR-T 물결에 올라선 스위스 노바티스, 미국 길리어드사이언스 등 등 빅파마들은 선전했지만, 리제네론은 최근까지 생명공학 기술을 적용한 신약을 내놓지 못하며 ‘위기에 놓였다’는 분석이 제기된 바 있다.삼성증권이 3월 내놓은 리제네론 관련 보고서에 따르면, 회사의 지난해 매출액과 영업이익은 121억7300만 달러와 47억3900만 달러였다. 이는 2021년 매출액(160억7200만달러) 및 영업이익( 89억4700만 달러) 대비 각각 약 25%와 47%씩 감소한 수치다.리제네론의 주요 블록버스터 전망도 밝지 않다. 일례로 내년부터 2030년까지 아시아를 시작으로 유럽 연합과 미국 등에서 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 물질 특허가 만료된다. 아일리아는 지난해 세계 매출 10조원에 이르는 황반변성치료제로 리제네론의 보유한 약물 중 단연 최대 매출을 기록했다. 회사가 아일리아 용법, 용량 등 추가 적응증으로 방어에 나섰지만, 매출이 분산되는 것이 불가피하다. 이외에도 스위스 로슈의 황반변성 신약 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)에 대한 시장 호응이 좋은 것도 문제다. 이 때문에 올해 1분기 아일리아 매출은 14억3000만 달러(한화 약 1조8900억원)로 전분기보다 5% 감소했다.여기에 리제네론이 100% 권리를 보유한 면역항암제 ‘리브타요’(성분명 세미플리맙)의 적응증 확장에도 제동이 걸렸다. 리브타요는 2018년 미국에서 피부암 치료제로 승인 후, 비소세포폐암 적응증을 확장하는데 성공했다. 하지만 지난해 2월 당시 공동개발사인 프랑스 사노피가 부작용 이슈로 자궁경부암 대상 리브타요의 적응증 확대 승인신청서를 미국에서 자진철회한 바 있다. 지난 7일 리제네론은 자체 발굴한 이중항체 신약 후보 ‘REGN5678’과 리브타요의 전립선암 환자 대상 병용 임상에서 2명 사망하면서 관련 개발을 중단하겠다고 밝히기도 했다. 이에 바이오 업계 한 관계자는 “사노피와 공동 보유한 아토피 치료제(듀피젠트)를 제외하면 사실상 리제네론 매출을 책임지는 두 약물의 성장성이 의문이 표시되고 있다”며 “매번 회자되는 아일리아의 특허 문제를 차치하고, 사노피로부터 지난해 지분을 획득하며 온전히 리제네론 약물이 된 리브타요 역시 확장성에 애를 먹고 있다”고 말했다.미국 리제네론 파마슈티컬스의 시가총액(시총) 변화 추이 그래프. 지난 4월 15일 기록한 시총 906억 달러 최고점 찍은뒤 하락세였던 7월 이후 오름세로 전환했다.(제공=컴퍼니 마켓 캡)◇“리제네론 시총 최고점 돌파 가능성↑그런데 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 리제네론의 채플병 환자 대상 유전자 치료제 ‘베오포즈’(성분명 포젤리맙-BBFG)를 시판 승인했다. 베오포즈는 미국에서 승인된 10번째 유전자 치료제에 이름을 올리게 됐다.채플병은 CD55의 유전자 이상으로 유아기 때부터 위장관 및 심혈관 질환을 유발해 생명을 위협하는 초희귀 유전질환이다. 리제네론에 따르면 미국 내 채플병 환자는 10명 미만이다. 조지 얀코풀로스 리제네론 최고의학책임자는 “보체인자5 억제 기전을 가진 베오포즈의 확장성을 탐구하기 위한 추가 임상을 진행 중이다”며 추가 적응증 획득 가능성을 강조했다. 실제로 리제네론은 미국 앨나일람 파마슈키컬스의 ‘셈디시란’과 베오포즈를 병용하는 요법으로 ‘발작성야간혈색소뇨증’(PNH) 적응증 환자 대상 임상 3상을 진행하고 있다.이와 같은 리제네론의 유전자 치료제 개발 시도는 2016년경부터 시작됐다. 당시 리제네론은 유전자 교정 분야 노벨상 연구자가 세운 ‘인텔리아 테라퓨틱스’와 협약을 맺었고, 현재 양사는 아밀로이드성 말초신경병증 신약 후보 ‘ATTR-PN’ 임상 1상을 공동으로 진행하고 있다.또 리제네론은 2017년부터 난치성 유전자 치료제 개발 전문 기업 ‘데시벨 테라퓨틱스’(데시벨)과 협업 연구를 진행했다. 그런데 지난 11일 리제네론이 1억9000만 달러 규모로 데시벨을 전격 인수한다고 밝혔다.투자 업계 한 관계자는 “개발하면 ‘퍼스트 인 클래스’ 지위를 누릴 수 있는 유전자 치료제다”며 “리제네론의 유전자 치료제 분야에서 이어온 협업이 첫 결실을 맺으면서 다른 행보에 대한 기대감도 높아 지고 있다”고 설명했다.지난 29일 기준 미국 나스닥에 상장된 리제네론의 시가 총액(시총)은 약 901억2000만 달러(한화 약 119조원)로 전체 산업군 중 시총 88위에 올라 있다. 지난 7월 초 이후 회사의 주가는 하락세에서 오름세로 유지하고 있다. 이대로라면 지난 4월 리제네론의 시총 최고점(약 906억7000만 달러)도 돌파할 수 있다는 관측이 제기된다. 앞선 관계자는 “2017년 이후 회사의 시총이 전년보다 떨어진 해가 없었다”며 “올해 안에 이전 최고점도 갈아치울 가능성이 높다”고 말했다.
- 씨젠 신사옥 소송 전말...중개업소 vs. 씨젠 누구 말이 맞나
- [이데일리 송영두 기자] 씨젠의료재단이 사옥 이전을 위해 건물을 매입하는 과정에서 부동산중개법인과 갈등을 겪고 있는 것으로 드러났다. 중개 수수료 지급과 관련된 논란이 발생했는데, 1심에서는 씨젠의료재단이 승소했다. 하지만 부동산중개법인은 억울함을 호소하며 항소를 예고하고 있다. 한국공인중개사협회도 부동산중개 관행을 무시한 처사라고 강력규탄하고 있어 향후 치열한 공방전이 예상된다.23일 이데일리 취재에 따르면 씨젠의료재단(이하 씨젠)은 리오부동산중개법인과 신사옥 매입 관련 약 14억원 규모 중개 수수료 지급을 둘러싼 민사 소송을 진행 중이다. 사건은 2020년 9월 경부터 신사옥 매수를 알아보던 씨젠에 리오부동산중개법인 P 대표가 동대문구 장안동에 위치한 아트몰링 빌딩을 소개시켜 주면서 시작됐다. 아트몰링 빌딩은 2005년 준공됐고, 연면적 약 1만2328평 규모다. 지하 6층~지상 17층으로 이뤄져있다. 리오부동산중개법인에 따르면 씨젠의료재단은 신사옥 TF팀까지 꾸릴 정도로 적극적이었고, P 대표가 소개해 준 아트몰링 빌딩을 선택했다. 2021년 12월 P 대표는 아트몰링 건출물대장을 재단에게 전달했고, “씨젠으로부터 A사를 통해 매매협의를 한다”는 문구가 기재된 매수의향서를 받아 매도인 프로젝트금융투자회사 인트러스장안피에프브(PFV)에 전달했다. 이후에도 비밀유지협약서, 법인인감증명서, 아트몰링 구조도면 및 설계도면 등을 전달하며 중개역할을 했다.2022년 1월 씨젠은 빌딩 매매가로 1500억원을 제시했지만, PFV는 200억원 높은 1700억원을 고수했다. 200억원의 격차에도 씨젠의 매입 의향은 이어졌고, P 대표 안내에 따라 두 차례 구조안전점검팀 현장점검도 이뤄졌다. 이후 씨젠은 P대표를 통하지 않고 직접 PFV에게 매수가격 1500억원 이상이라는 문구가 담긴 매수의향서를 전달했다. 3월에는 또 다른 중개업체 이알에이코리아리얼티와 한시적(2개월) 계약을 체결하고 1500억원에 해당 건물 매입을 시도했지만, 이마저도 실패했다. 이후 씨젠은 P 대표에게 아트몰링 매입금 및 지출내역 보고서를 요청해 전달받았고, 해당 보고서를 통해 P 대표는 1600억원 내외로 딜이 가능할 것 같다고 의견을 제시한 것으로 알려졌다.하지만 재단은 4월 P 대표를 통하지 않고 “매수가격 1600억원”으로 명시된 매수의향서를 PFV에게 전달했고, 아트몰링 매매에 관한 양해각서와 매매계약을 체결했다. 이 과정에서 재단 측은 P 대표가 중개행위 포기 의사를 밝혔기 때문이라고 주장하고 있다. P 대표 측은 포기의사를 밝힌 적이 없고 씨젠 측이 일부러 배제시켰다고 맞서고 있는 상황이다.씨젠의료재단 관계자는 “리오부동산중개법인은 매매대금 간극 200억원을 좁히는 것이 어렵게 되자, 2022년 2월 경 매매계약의 중개를 하지 않겠다고 포기했다”며 “이후 건물매도인은 같은해 4월 경 먼저 재단에게 매매에 대해 다시 논의하자고 제안했고, 재단과 매도인은 수차례 협의 끝에 매매대금 합의에 이르게 됐다”고 설명했다.이어 “이런 사정이 있음에도 리오부동산중개법인은 재단이 고의적으로 자신들을 배제한 후 매매계약을 체결했다. 중개행위에 기한 법정 중개수수료 전부를 청구할 권리가 있다는 이유로 소송을 제기한 것”이라며 “매매대금 200 억원의 간극이 있어 이에 대한 합의가 이루어지지 않은 상태에서 리오부동산중개법인이 중개를 중단했고, 매매계약 성립에 결정적인 역할을 하지 못했다. 또 리오부동산중개법인과는 중개계약도 체결되지 않았기 때문에 중개수수료 지급을 해야 할 의무를 부담할 이유가 없다”고 강조했다. 실제로 지난 6월 1심 재판부도 이같은 사실을 인정해 원고 패소 판결을 내렸다.씨젠의료재단이 P 대표가 중개를 포기하겠다고 언급했다며 재판에 제출한 사실확인서.(자료=리오부동산중개법인)반면 P 대표는 억울함을 호소하며 항소할 뜻을 밝혔다. 그는 “매매 대금 간격을 맞추지 못해 중개를 스스로 포기했다는 씨젠 측의 주장은 사실과 다르다. 중개를 그만하겠다고 한적도 없고, 씨젠 측이 오히려 의도적으로 계약 과정에서 배제시켰다”며 “중개계약 체결도 관행상 처음부터 작성하지 않았다. 수수료에 대한 부분도 지속적으로 언급을 해왔고, 매매계약 체결 이후까지도 씨젠 신사옥 TF 팀 관계자들과 수도 없이 통화하고 만남을 가졌다”고 주장했다.한국공인중개사협회도 씨젠 측의 행동은 이해할 수 없고, 관행을 어기는 처사라고 지적했다. 김종호 한국공인중개사협회 북부지부장은 “일반적으로 기업들의 사옥 매매 중개의 경우 중개인이 최종 가격까지 조율하지 않는다. 매매가는 기업 법무팀 등이 직접 하고, 중개인은 물건 알선 등 실질적인 중개 역할을 하고 중개 수수료를 지급받는다”며 “하지만 씨젠의 경우 그런 관행을 무시하는 행태를 보이고 있다. 협회 차원에서 회원들에게 탄원서를 받아 제출할 것”이라고 설명했다. 이와 관련 재단 관계자는 “소송이 진행 중임에도 사업자단체가 소송 외 단체행동을 하는 것은 법원의 판단에 부정적인 영향을 끼치려는 목적으로 보인다. 협회 차원의 행동은 자제돼야 한다”고 말했다.한편 씨젠의료재단은 진단검사의학, 분자진단검사, 병리검사, 연구용 검사 등 전 분야에서 임상진료 및 연구를 위한 4000여 가지 검사 서비스를 제공하는 글로벌 질병검사 전문의료기관이다. 천종윤 씨젠(096530) 대표 동생인 천종기 이사장이 이끌고 있다. 천 이사장은 씨젠 관계사 SG메디칼 1대 주주이기도 하다.
- 기대·우려 엇갈리는 업계…고민 깊어진 금감원
- 서울 여의도 금융감독원. (사진=연합뉴스)[이데일리 최훈길 기자] 정부가 기술 특례 상장 요건 완화에 나서며 상장을 준비하고 있는 기업들 사이에서는 기대와 우려가 엇갈리고 있다. 특히 그간 기술 특례 상장을 기업공개(IPO)로 가는 지름길로 삼아왔던 바이오업계가 정책 변화에 특히 주목하고 있다. 신속심사제도 도입과 기술평가제도 간소화 등의 정책은 환영하면서도 자칫 그간 기술 특례 상장 비중이 가장 크고 그만큼 부실 기업도 많이 생겨난 만큼 ‘부실 상장’의 대표 업종처럼 낙인찍히지는 않을까 하는 걱정 때문이다. 29일 업계에 따르면 기술 특례 상장 요건 완화를 앞두고 이를 준비하는 기업이 늘어나고 있다. 디앤디파마텍, 블루엠텍, 유투바이오, 에스엘에스바이오, 에스엠랩, 에이치이엠파마, 와이바이오로직스, 와이즈에이아이, 엑셀세라퓨틱스, 엔솔바이오사이언스, 코셈, 큐로셀, 피노바이오, 하이센스바이오 등이 기술성 평가를 통과했거나 기술특례상장을 검토 중이다. 무엇보다 기술특례상장을 검토 중인 기업들은 ‘느림보 심사’ 개선을 기대하는 분위기다. 금융위는 기술성, 사업성 이외의 사유로 상장에 실패한 기업이 6개월 내 상장에 재도전하는 경우 ‘신속심사제도(패스트트랙)’를 적용하기로 했다. 기술평가도 한 번만 통과하도록 간소화했다. 관련 기술이 빠르게 변화하는 상황이기 때문에 기업들은 상장 심사가 지연될수록 기업 가치가 떨어질 것을 우려해왔다. 업계 관계자는 “신기술은 하루가 다르게 변화하고 업종 간 경쟁도 치열한데 상장 심사는 하세월이었다”며 “신기술로 심사를 시작했다가 상장 시기가 지연되면 기술이 시대에 뒤떨어진다는 평가를 받게 되는 사례도 발생하니 초조해질 수밖에 없다”고 말했다. 특례 대상을 넓히고 전문가 평가를 보강한 점도 업계가 주목하는 부분이다. 초격차 기술 특례 대상 기업의 경우, 중견기업이 최대 출자자여도 기술 특례 상장 신청이 가능하도록 했다. 또한 기술평가팀에 기술전문가(박사) 40% 이상 참여를 의무화했다. 금융위 관계자는 “2차전지든 반도체든 소재·부품·장비든 다양한 초격차 성장 산업을 키우기 위해 심사 공정성·전문성을 높인 것”이라고 설명했다.다만 IPO 증권신고서를 받아 심사하는 금감원은 이 같은 정책 방향에 공감하면서도 신중한 분위기다. 기술 특례 상장을 추진 중인 기업을 발목 잡을 생각은 없지만, 그렇다고 ‘프리패스’로 무작정 통과시킬 이유도 없다는 판단에서다. 금감원 관계자는 “리스크가 있는 기업에 대해선 촘촘하게 살필 것”이라고 말했다. 바이오 관련 기업에 대해선 신약과 진단, 기기 등 업종별로 꼼꼼하게 들여다볼 것으로 예상된다. 앞서 신라젠 등 기술특례를 통해 상장한 상당수 바이오 기업의 임상 실패와 실적 악화 사례가 잇따랐기 때문이다. 금감원 관계자는 “상장 시장 활성화와 투자자 보호를 균형 있게 보자는 취지이지 특정 업종만을 겨냥한 건 아니다”라며 “투자자들이 회사 관련 충분한 정보를 볼 수 있도록 상장 심의 절차를 진행할 것”이라고 강조했다.
- [딥노이드 대해부]②산업AI 발판 삼아 의료AI 개발 박차…“딥체스트로 美 진출”
- [이데일리 나은경 기자] 딥노이드(315640)는 인공지능(AI) 솔루션 개발, 배포, 활용 등 AI영상진단 전 과정의 생태계를 만들어가고 있다. 2021년부터는 산업AI 분야에도 진출해 기대 이상의 성과를 냈다. 의료AI 기업 중 AI영상진단 분야 ‘플랫폼’을 구축하고 있는 곳은 딥노이드뿐이다.최우식 딥노이드 대표이사는 플랫폼 구축이 심화되는 의료AI 시장 경쟁에서 끝까지 살아남을 수 있는 키가 될 거라고 본다.딥노이드의 사업은 △의료 진단·판독 보조 및 질병 조기진단을 위한 솔루션을 개발하는 의료AI사업 △딥러닝 기반의 비전 검사 솔루션 및 엑스레이 영상의 위해물품 자동 판독 솔루션을 개발하는 산업AI사업 △실무에 활용할 수 있는 맞춤형 AI교육 서비스를 개발하는 AI교육사업으로 구성돼 있다.의료AI영상진단 제품군은 ‘딥AI’로 묶인다. 현재 딥뉴로(DEEP:NEURO), 딥체스트(DEEP:CHEST), 딥렁(DEEP:LUNG) 등 17개 제품이 뇌 MRI·CT, 흉부 엑스레이, 폐 CT 등에서 진단 및 판독을 돕는 소프트웨어로 개발되고 있다. 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 선정된 딥뉴로의 경우 국내 상급종합병원에서 환자 332명의 임상시험에서 딥뉴로를 활용했을 때 영상의학전공의보다 66분, 영상의학전문의보다는 60분의 판독 시간을 단축할 수 있는 것으로 나타났다.딥AI의 판독시간 및 진단민감도 (자료=딥노이드)의료AI 부문이 담당하는 AI솔루션으로는 AI영상 저장 및 전송시스템을 구축하는 데 사용되는 AI영상 판독지원 솔루션 ‘딥팍스’(DEEP:PACS)가 있다.이밖에 AI플랫폼 부문에는 의료인이 코딩 없이 직접 AI 연구개발을 할 수 있도록 하는 AI 개발도구인 ‘딥파이’(DEEP:PHI)가 있다. 2022년 5월 기준 딥파이는 국내 220개 기관에서 사용되고 있다.의료AI로 사업을 시작했지만 사업을 영위하는 데 있어 현재까지 가장 기여도가 높은 것은 산업AI다. 딥노이드의 영상 판독 솔루션 기술을 위험 물품 탐지에 적용한 것이다. 이미 한국공항공사를 필두로 공공기관 등에서는 딥노이드의 ‘딥시큐리티’(DEEP:SECURITY)가 유명하다. 공공기관, 대기업에서 먼저 찾아와 의뢰할 정도다. 손동국 경영지원본부 본부장은 “산업AI에서는 우리가 의도한 것이라기보다는 고객사가 먼저 요청해서 만들어진 사업들이 많다”고 설명했다.산업AI 부문에서 자리를 잡을 수 있었던 데는 최 대표의 경력이 미친 영향이 컸다. 최 대표는 “자사 기술을 활용해 산업AI 부문에 진출하려했다가 실패한 의료AI 업체들이 많지만, 우리는 산업쪽 경험과 네트워크를 바탕으로 비교적 수월하게 산업 분야에 진출할 수 있었다”며 “삼성전자가 반도체 산업이 안 좋을 때 가전에서 매출을 내고, 가전이 안 팔릴 때 휴대폰으로 치고나가듯, 상호보완하면서 지속가능한 성장을 해 나가겠다”고 강조했다.딥노이드는 지난 7월21일 179억원 규모의 유상증자를 공시했다. 이중 58억원은 이제 막 세를 키워가는 산업AI사업을 확장하는 데 쓰일 예정이다. 제조 산업에서 자동화된 AI 비전 품질검사로 생산품질을 향상시키는 ‘딥팩토리’(DEEP:FACTORY)를 제품화하기 위해 투자에 나선다는 게 회사측 설명이다. 나머지 120억원은 연구개발(R&D) 인력 강화 및 영업·마케팅 비용으로 활용할 예정이다.최 대표는 회사의 정체성은 ‘의료AI’에 있다는 점을 재차 강조했다. “먹고사는 문제가 해결돼야 본질적으로 달성하려는 목표에 더 근접할 수 있다. 산업AI는 의료AI로 본격적인 매출을 낼 때까지 캐시카우 사업으로 가져갈 것”이라며 “산업AI는 회사와 의료AI 사업의 지구력을 기르기 위한 매출사업”이라고 했다.차기작인 딥체스트 사업화 준비도 착실하게 진행되고 있다. 딥체스트는 흉부 엑스레이에서 이상부위를 검출해 의료진의 진단을 보조하는 AI 소프트웨어다. 딥체스트는 미국 진출을 준비하고 있다. 박진수 의료AI사업본부 본부장(이사)은 “현재 미국 식품의약국(FDA)을 통해 딥체스트 허가 절차를 밟고 있다”며 “선례를 감안할 때 내년 하반기 중에는 관련 성과가 나올 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
- [루닛 대해부]②바이오마커 솔루션으로 신약개발까지
- [이데일리 송영두 기자] 바이오 산업의 디지털화가 확대되면서 전통적인 바이오마커보다 개념이 확장된 디지털 바이오마커가 신약개발 분야에서 새롭게 떠오르고 있다. 루닛(328130)은 암 조기진단뿐만 아니라 치료 영역에서도 바이오마커를 직접 발굴하고 있다. 디지털 바이오마커 분야에서 글로벌 톱 티어 기업으로 손꼽힌다. 특히 바이오마커를 활용해 혁신적인 솔루션을 개발했다. 루닛 인사이트와 함께 핵심 제품으로 떠오른 루닛 스코프가 그 주인공이다.루닛 스코프.(사진=루닛)루닛 스코프는 항암제 치료 반응 예측 플랫폼으로 두 가지 제품으로 세분화 된다. 첫 번째는 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조해 바이오마커 발현율을 정량화하는 제품이다. 두 번째는 새로운 이미징 바이오마커를 발굴해 면역항암제의 치료반응을 예측하는 제품이다. 모두 암 환자들에게 최적의 치료가 가능하게 하는 것이 장점이다.실제로 4기 폐암 환자 대상 면역항암제 투약 가능 여부 검사의 경우 기존 검사는 100명 중 42명만 투약 가능 환자로 판단했지만, 루닛 스코프를 같이 활용한 결과 20명 더 많은 62명으로 판독됐다. 기존 검사와 루닛 스코프를 같이 활용한 정확도(양성 예측도)는 무려 88%에 달했다.루닛이 발굴한 바이오마커를 활용하는 루닛 스코프는 암 환자 치료 반응률을 더욱 향상시키는 것이 가능하다. 바이오마커란 환자의 특정 생물학적 특징을 바탕으로 분류, 치료 결정 가이드가 되는 검사를 뜻한다. 바이오마커 분류 후 환자별 맞춤 치료를 하게 되면 치료 반응률은 기존 10%에서 최대 60%까지 가능하다는 게 루닛 측 설명이다. 높은 치료 반응은 환자 생존기간에도 영향을 끼친다. 기존 3개월 미만에 그쳤던 암 환자의 생존기간이 18개월 이상 증가했다.특히 루닛은 루닛 스코프 연구 영역을 지속적으로 확장하면서 신약개발 영역까지 파고들고 있다. 최근 일본에서 발표한 항암제 관련 임상 참여가 대표적이다. 루닛은 AI 기반의 전체 조직 슬라이드 이미지 분석기 ‘루닛 스코프 HER2’와 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프 IO’를 활용해 HER2 양성 대장암 환자 30명을 대상으로 허셉틴(성분명 트라스투주맙)과 퍼제타(성분명 퍼투주맙) 병용요법 2상 임상시험에 참여했다.일본 최고 권위의 국립암센터 동부병원(NCCHE)과 공동 연구한 이번 연구는 루닛 스코프 HER2를 활용했다. HER2 염색 강도를 1+, 2+, 3+ 등으로 분류해 종양 세포를 검출한 뒤, 루닛 스코프 IO를 통해 면역세포인 종양침윤림프구(TIL), 대식세포(Macrophage), 섬유아세포(Fibroblast) 등 종양 미세 환경을 분석했다. 전체 HER2 양성 전이성 대장암 환자에 대한 객관적 반응률(ORR)은 26.7%로 나타났는데, 루닛 스코프 HER2를 적용한 결과 ORR은 42.1%로 나타났다.이는 AI 기반 루닛 스코프 HER2가 기존 HER2 면역조직 염색방법(IHC) 및 양성 발현도에 따른 치료반응 예측보다 더 정밀한 예측이 가능한 점을 입증한 결과라고 설명한다. 서범석 루닛 대표는 “루닛은 이번 NCCHE와의 HER2 양성 대장암 환자 임상시험에서 루닛 스코프 HER2가 환자 치료 반응을 정밀하게 예측할 가능성을 확인했다”며 “이번 연구 결과를 바탕으로 루닛 스코프 HER2가 일본에서 전이성 대장암 치료를 위한 트라스투주맙, 퍼투주맙 병용요법 치료제의 바이오마커로 활용될 수 있도록 인허가 절차를 추진할 예정”이라고 말했다.항암제 투여 전 바이오마커 동반진단 검사 사용 빈도.(자료=루닛)루닛 스코프의 매출도 꾸준히 증가하고 있다. 2021년 약 23억원이던 매출은 2022년 약 40억원으로 증가했고, 올해는 상반기만에 작년 매출을 넘어서는 약 50억원의 매출을 올렸다. 이는 2년만에 약 117% 성장한 수치다. 이는 루닛 스코프의 뛰어난 기술력은 물론 항암제 투여 전 바이오마커 검사 사용 빈도가 늘어나고 있는 것과 무관치 않다. 업계에 따르면 바이오마커 동반진단 검사 빈도는 2003년 10%에 불과했지만 2018년 60%로 연평균 15% 증가하고 있는 것으로 나타났다.루닛의 최종 목표는 바이오마커를 활용한 신약개발이다. 특히 신약개발 분야에서 디지털 바이오마커는 중요한 역할을 하는데, 연구자들이 복잡한 질병을 이해할 수 있게 도와주고, 임상시험에 적합한 환자를 선택할 수 있도록 한다. 또 약물의 작용 기전을 검증하고, 약물의 독성을 예측해 규제 관련 결정을 가이드한다. 임상 성공률을 높이는 데도 결정적인 역할을 할 수 있다. 질병에 가장 유리한 후보물질을 선택해 임상 후기 단계에서 실패할 위험성을 줄여준다. 임상단계를 가속하는 역할을 해 약물개발에 드는 비용과 시간도 줄일 수 있다. 실제로 정밀한 치료 반응 예측을 통해 신약 허가 성공률을 기존 8.4%에서 25.9%로 약 3배 높일 수 있다. 또한 임상에만 약 1조5000억원이 투입되는 비용이 약 4000억원으로 줄어든다.루닛은 10개 이상의 신약개발기업과 루닛 스코프를 활용한 공동연구 계약을 논의 중이다. 서 대표는 “AI 바이오마커 기반 신약개발 기업으로 성장하는 것이 목표”라며 “소규모 제약사나 바이오벤처가 발견한 신약후보물질을 루닛이 도입해 바이오마커를 활용, 임상시험 등 개발에 나설 것이다. 이후 글로벌 제약사에 기술이전을 하는 방식으로 신약개발 사업을 추진할 것”이라고 말했다.
- 엔지켐생명과학, 갈레라 실패로 경쟁자 사라져...'구강점막염' 치료제 급부상
- [이데일리 김지완 기자] 엔지켐생명과학(183490)의 구강점막염(SOM) 치료제가 초대형 호재를 맞았다. 최대 경쟁자였던 갈레라의 구강점막염 치료제의 신약 허가가 불발됐기 때문이다.미국 갈레라(나스닥 상장사)는 지난 9일(현지시간) 자사 홈페이지에 구강점막염 치료제 아바소파셈이 FDA 품목허가가 불발했음을 공지했다. (갈무리=김지완 기자)미국 식품의약국(FDA)은 지난 9일(현지시간) 갈레라(Galera Therapeutics)의 중증 구강점막염 치료제 아바소파셈(avasopasem)의 식약허가 신청(NDA)에 대해 품목허가 승인을 불허했다. FDA는 이날 CRL 서신을 통해 아바소파셈의 임상 3상에서 중증 구강점막염 치료 효과가 있는 것으로 보기 어렵다는 견해를 냈다. 아바소파셈은 678명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 중증 구강점막염은 주로 두경부암 환자의 방사선 치료로 발생한다.CRL은 Complete Response letter 약자로, FDA에서 품목허가 신청에 대해 승인이 어렵다고 판단될 때 발행하는 문서다. CRL을 수령하게 되면 회사에선 허가 재제출, 철회, 공청회 요청 등 3가지 조치를 취할 수 있다. CRL 발행 후 1년 내 아무런 조치를 취하지 않는다면 FDA는 허가 취소로 간주한다. 갈레라는 CRL 수령 직후 NDA 재제출을 논의하겠다고 밝혔다.◇ 2.3조 시장 무주공산갈레라는 품목허가 불발 후, 치료제 개발 포기를 시사했다. 갈레라의 회장이자 CEO인 멜 소렌센(Mel Sorensen) 박사는 “아바소파셈의 승인을 위해 노력하겠다”고 말했지만 “최근 (갈레라) 인력이 70%가량 줄었고, 유동성 문제를 해결해야 한다”며 답답함을 토로했다. 그는 이어 “당분간 두번째 파이프라인인 루코소파셈(Rucosopasem) 개발에 집중하겠다”고 밝혔다. 루코소파셈은 비소세포폐암과 췌장암을 적응증으로 하고 있다.엔지켐생명과학 관계자는 “항암화학·방사선요법으로 치료받은 암환자의 약 40%가 구강점막염에 걸린다”면서 “특히 두경부암 환자의 경우 약 90%가 구강점막염에 걸린다”고 설명했다. 이어 “미국에서만 연간 6만6000명의 두경부암 환자가 발생한다”면서 “그럼에도 마땅한 치료제가 없다”고 설명을 곁들였다.당초 FDA는 구강점막염 치료제가 부재한 상황을 고려해 아바소파셈을 ‘심속심사 대상 및 혁신의약품’(Fast Track and Breakthrough Therapy)으로 지정했다. FDA 신속심사 대상이 되면 개발한 신약에 대한 심사 및 허가절차를 줄여 시장에 신속하게 출시되도록 한다. 혁신의약품은 치료가 제한적인 중증질환에 적용되는 것으로 기존 치료제보다 유효성이나 안전성의 개선이 눈에 띄는 의약품에 대해 빠르게 허가받을 수 있도록 혜택을 제공한다.구강점막염의 1인당 치료비는 2만5000달러(3200만원)로 글로벌 전체 시장 규모는 2조 3000억원에 이른다. 갈레라의 아바소파셈이 글로벌 구강점막염 치료제 시장을 차지할 유력 후보였으나, 이번 실패와 치료제 잠정 개발 포기로 2조 3000억원 규모의 시장이 무주공산이 된 셈이다.◇ 이대로면 엔지켐이 최대 수혜이번 갈레라의 아바소파셈 품목허가 불발에 엔지켐생명과학이 최대 수혜기업이 될 것이란 분석이다.엔지켐생명과학 관계자는 “갈레라의 부진한 임상 결과를 보면서 실패를 예견했었다”면서 “갈레라 아바소파셈의 이번 품목허가 불발 사유는 대조군 대비 치료 효과가 충분치 않다는 것”이라고 진단했다. 이어 “결론적으로 갈레라 치료제 물질 자체가 좋지 않다는 의미”라고 덧붙였다.그는 “결국 개발 중인 다른 치료제가 구강점막염 치료제 시장을 차지할 가능성이 높은 데, 엔지켐생명과학의 EC-18이 가장 유력하다”며 ““EC-18은 FDA 임상 2상에서 PP군(프로토콜을 수행한 임상자)은 투약기간 중 구강점막염 발병일 0일로 100% 감소를 나타냈다”고 강조했다. 이전부터 엔지켐생명과학의 EC-18이 개발 중인 구강점막염 치료제 가운데 가장 우수하다는 평가를 받아왔다.갈레라의 아바소파셈은 위약군 대비 구강점막염 발병기간이 56% 줄어들고, 발병률이 16% 감소했다. EC-18은 투약기간 100% 감소에 발병률은 35% 줄어들었다. 또 다른 구강점막염 치료제(SGX943) 개발사 미국 솔리제닉스는 임상 3상에서 1차 지표 달성에 실패했다. 더욱이 EC-18은 경구제(알약)로, 정맥주사제인 아바소파셈과 SGX-943 보다 투약 편의성에서 앞선다. EC-18은 지난해 3월 FDA 임상 2상을 완료했다. EC-18은 연내 기술수출 또는 공동연구 형태로 FDA 임상 3상을 계획 중이다. 업계는 EC-18이 투약기간이 7주로 짧고, 경구제 특성으로 임상자 모집·등록이 수월할 것으로 보고 있다.엔지켐생명과학 관계자는 “그간 구강점막염 치료제 임상 단계가 가장 앞서 있던 갈레라의 아바소파셈의 부진으로 EC-18이 저평가 받았다”면서 “이번 아바소파셈 품목허가 불발로, EC-18이 재평가를 받을 것”이라고 자신했다. 이어 “현재까지의 글로벌 구강점막염 임상 단계를 볼 때, EC-18이 글로벌 최초 구강점막염 치료제로 FDA 승인받을 가능성이 높다”며 “아울러 현재까지 공개된 임상 결과를 종합할 때, 당분간 EC-18을 넘어서는 후속 치료제 등장도 없을 것”으로 예상했다.한편, 엔지켐생명과학은 지난달부터 미국에서 구강점막염 적응증으로 EC-18 기술수출 협상을 진행하고 있다.
- 유틸렉스, 조직개편 임상 가속...‘기술이전 기대’ 고형암신약 첫투약 개시
- [이데일리 나은경 기자] 유틸렉스(263050)가 기대주인 항VSIG4 항체치료제 임상 1상 첫 환자 투약을 마쳤다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 계획 승인을 받은 이후 연일 임상 진행에 속도를 내는 모습이다. 연초 진행한 파이프라인 중심의 조직개편이 임상 진행 속도를 높이는 데 영향을 미친 것으로 분석된다. ‘혁신신약’(First-in-Class)을 노리는 고형암 대상 항VSIG4 항체치료제의 기술이전 기대감도 높아지고 있다.◇IND 변경 승인 한달만 첫 투약 개시…“이례적”9일 유틸렉스에 따르면 전날 ‘EU103’ 임상시험 1상의 첫 환자 투여를 마쳤다. 임상 1상은 2026년 4월 종료를 목표로 하며, 표준요법에 실패한 진행성·전이성 고형암 환자 15명에게 정맥주사(IV)로 EU103을 단회 투여해 약물의 안전성과 내약성을 확인하는 것이 골자다.유틸렉스는 모집인원을 늘리고 추가 약물투여가 가능하도록 ‘EU103’의 프로토콜을 일부 수정해 지난달 식약처로부터 변경승인을 받았다. (자료=금융감독원 전자공시시스템)코호트별로 투여 용량을 달리해 최대 내약용량을 확인하고 임상 2상에서의 권장용량을 결정하게 된다. 안전성 확인이 목표지만 실제 암환자를 대상으로 투여하는 만큼, 투여에 따라 종양미세환경 개선 및 항종양 효과 증대도 일부 기대된다.EU103은 종양미세환경(TME) 내 면역억제성 대식세포(M2)가 암살해 세포로 알려진 T세포를 억제하는 것을 차단하고, M2를 면역활성화 대식세포(M1)로 변환시키는 이중기능을 한다. 앞서 진행된 동물실험에서는 종양미세환경 주변 면역세포(T세포, NK세포 등)까지 활성화하는 효과도 확인한 바 있다.유틸렉스는 지난 3월 식약처로부터 EU103 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 이후 꾸준히 임상 진행에 속도를 내고 있다. 안전성 입증을 보다 확실하게 진행하기 위해 지난 5월 모집인원을 늘리고 약물투여량을 한계치까지 높여 추가 투여가 가능하도록 프로토콜을 일부 수정했다. 이후 IND 변경 신청 약 한 달 반 만에 식약처로부터 변경 승인을 받았다.지난달에는 대학병원 연구진과 임상개시모임(SIV)을 진행했다. SIV는 연구진들이 구체적인 임상 진행방법 및 일정을 확인하는 자리로 본격적인 환자 모집을 위한 마지막 단계다. 보통 환자모집에 많은 시간이 소요됨을 감안하면 SIV 후 한 달이 채 되지 않아 대상자 모집이 이뤄진 것은 이례적이다.유연호 유틸렉스 대표이사는 “EU103 기전에 대한 관심으로 임상기관에서 기대보다 신속하게 환자 모집이 진행되고 있다”며 “회사와 임상기관이 합심해 성공적 임상 수행을 위한 총력을 기울이는 중”이라고 설명했다.◇경영전문가를 대표로…눈에 띄는 속도 개선유틸렉스는 올 연말 관리종목지정유예 기간이 만료될 예정이어서 신약개발 및 신사업 성과를 내기 위해 전사 역량을 집중하고 있다. 지난 3월 제약·바이오 전문가였던 최수영 전 사장이 물러나고 유연호 사장이 공동대표로 선임된 것도 연구개발 중심 회사에서 앞으로는 본격적으로 세를 키우며 회사 경영에도 힘을 싣겠다는 창업주 권병세 회장의 의중이 반영된 것으로 보인다.유 사장은 서울대학교 영문학과와 동 대학원 경영학과를 졸업한 뒤 경영 컨설턴트로 커리어를 시작해 회계·경영 컨설팅펌인 PwC의 파트너로 활동했다. PwC 컨설팅사업부문이 IBM에 매각된 뒤 IBM 미국 본사, 삼성에스디에스(018260)를 거친 경영전문가다.유연호 유틸렉스 대표이사(사장) (사진=유틸렉스)유 사장은 부임 직후 신약개발을 위한 의사결정 속도를 높이기 위해 조직 개편부터 단행했다. 지난 5월 플랫폼 기술 중심에서 각 파이프라인 중심으로 전사 조직을 바꿨다. 연구소, 신약개발본부, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 전사 조직을 파이프라인 중심으로 짜고, 임상 진행 파이프라인은 정규 조직화해 각 파이프라인별 전문가들을 전진 배치했다. 파이프라인별 성과 측정 및 보상을 명확하게 볼 수 있어 개발 가속을 위한 임직원들의 동기부여에도 도움이 될 것으로 기대됐다.EU103 첫 환자 투여가 예상보다 빨리 진행된 것은 상반기 조직개편 이후 첫 성과다. 특히 EU103은 글로벌 시장에서 VSIG4를 타깃으로 하는 후보물질 중에서도 개발 속도가 가장 빠른 편이라 개발에 속도를 내 혁신신약으로 만들기 위한 회사의 의지가 크다.공식적인 임상 1상 종료목표 시점은 2026년 4월이지만 첫 환자 투약 시점이 앞당겨진 만큼 전체 임상 기간 단축도 기대할 수 있다는 게 회사의 판단이다. 임상 1상 종료시점까지 기다리는 것이 아니라 중간에 확보된 안전성 데이터를 토대로 글로벌 회사들과 기술이전 및 파트너십 논의를 이어가겠다는 게 회사의 목표다.유 대표는 “보통 이 계열의 경쟁 후보물질들은 M2 기능을 차단하거나 억제하는 데 주로 포커스가 맞춰져 있는데, EU103은 여기에 더해 M2를 M1으로 바꾸는 역할까지 하기 때문에 글로벌 제약사도, 임상사이트에서도 관심이 많다”며 “임상 1상 종료 후 기술이전 논의가 본격 추진되겠지만 임상 1상 중 기술이전도 염두에 두고 있다”고 말했다.
- [엔케이맥스 대해부]①박상우 대표 '전도유망' 한마디에 15년째 NK세포 한우물
- [이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400) 맨파워 중심엔 박상우 대표가 있다. 박상우 엔케이맥스 대표가 지난해 10월 여의도 전경련회관에 위치한 서울사무소에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)박상우 대표는 지난 2009년 김종선 연세대 의과대 교수와 저녁 자리에서 10년 뒤 자연살해(NK) 세포치료제가 각광을 받을 것이라는 얘기를 듣게 된다. 박 대표는 곧장 연세대 산학협력단에 찾아가 NK세포치료제 아이디어를 사겠다는 의사를 밝혔다. 연세대는 NK세포치료제 후보물질이나 특허가 아닌 단순 아이디어는 팔아본 전례가 없다며 난색을 표했다. 하지만 박 대표는 연대 산학협력단에 2000만원을 기부하는 형식으로 NK세포치료제 개발 아이디어에 대한 값을 지불했다. 그 길로 박 대표와 NK세포의 긴 인연이 시작됐다. 박 대표는 올해로 15년째 NK세포 한우물만 파고 있다.◇ 진단키트, 건기식 등 연구개발박 대표가 제일 처음 개발한 것은 NK세포 활성도 검사키트(NK뷰키트)다. 박 대표는 “수치는 0에서 2000까지 나온다”며 “건강한 사람은 2000에 가까운 수치가 나오고 암환자들은 100정도 나온다”고 설명했다. 이어 “잠재적인 암 환자는 500~600정도 수치가 나온다”고 덧붙였다. 해당 면역진단 키트는 지난 2016년 심평원 건강보험 급여항목에 등재됐다. 이 진단키트는 현재 2000여개 의료기관에 공급 중이다.엔케이맥스가 진단키트를 출시한 이후 NK세포 활성도를 올려주는 치료제를 개발해달라는 요구가 이어졌다. 검사키트에서 NK세포 활성도가 낮게 나와도 개선책이 없다는 것이 이유였다.박 대표는 “NK세포 활성도를 높여주는 성분은 베타글루칸”이라며 “아가리쿠스 버섯에 가장 많이 함유돼 있다”고 설명했다.박 대표는 세계 200여 곳의 아가리쿠스 버섯 농장의 각각의 샘플을 식품연구원으로 보냈다. 결국 미국 캘리포니아의 한 농장에서 압도적인 베타글루칸 함유량을 가진 아가리쿠스 버섯이 생산된다는 사실을 알게 됐다. 박 대표는 “아가리쿠스 버섯 생산지의 기후, 토양에 띠라 베타글루칸 함유량 차이가 컸다”면서 “이 농자에서 연간 3만톤 규모의 아가리쿠스 버섯을 수입하고 있다”고 밝혔다.엔케이맥스가 이 과정을 거쳐 출시한 제품이 ‘엔케이365’다. 박 대표는 “국내에선 건강기능식품(건기식)으로 불리지만 개인적으론 항암제라고 생각한다”면서 “NK세포 활성도 검사키트에서 수치가 600정도 나오는 사람이 한 두달 먹으면 수치가 2000까지 치솟는다”고 말했다. 이어 “NK세포 활성도를 높여 건강한 사람의 면역력을 갖추게 한다”고 강조했다.다만 엔케이365는 국내 건기식에서 성분 표시 규정에 의해 아가리쿠스 대신 비타민, 미네랄, 베나글루칸분말 등으로 표시되고 있다. 실제 엔케이365의 제품 근간은 아가리쿠스 버섯이다.◇ 세계 최고 NK세포 배양 기술 확보박 대표의 NK세포치료제 도전은 계속된다. 엔케이맥스는 지난 2016년 이경미 고려대 의대 교수로부터 ‘NK세포의 배양 및 치료기술’을 10억원에 사들였다. 이 교수는 해당 기술을 10여 년간 연구했다.박 대표는 “사람 피를 뽑으면 혈청과 혈장이 아래위로 나뉜다”면서 “이때 혈청과 혈장 사이에 노란색 띠가 형성돼 있는데, 그 안에 NK세포가 있다. 전체 혈액에서 비중이 4%밖에 안된다”고 설명했다. 이어 “혈액에서 NK세포를 분리해 배양을 해도 배양이 잘 안된다”면서 고 덧붙였다.엔케이맥스는 차별화된 방식으로 NK세포를 배양 중이다. 그는 “경쟁사들은 NK세포를 일반 세포배양처럼 배지를 주면서 배양을 시도하면서 모두 고순도 증식에 실패했다”면서 “이 경우 NK세포 간 서로 잡아먹으면서 역배양된다”고 꼬집었다. 이어 “반면 우리는 NK세포에 특정 암 세포주를 주면 이를 먹이 삼아 단시간 내 99% 고순도, 고활성 NK세포가 대량증식된다”고 비교했다.자체 기술 개발로 NK세포 배양 기술 고도화에 성공했다. 박 대표는 “처음 기술도입했을 당시엔 10명 중 6명의 NK세포만 배양이 됐다”면서 “하지만 2년간 자체 연구개발을 거쳐 지금은 10명 배양을 시도하면 10명 다 배양이 된다”고 강조했다. 박 대표의 뚝심으로 15년째 NK세포 한우물만 판 엔케이맥스는 더 높은 곳을 바라보고 있다. 박 대표는 “면역거부반응과 부작용이 없는 NK세포 고유 특성상, 동종세포(타인세포)도 성공할 가능성이 높다”면서 “NK세포가 암종과 염증을 구분하지 않고 치료하기 때문에 알츠하이머, 파킨슨병 치료 효과가 기대된다”고 밝혔다.엔케이맥스의 자가 세포치료제(SNK01)는 미국, 한국, 멕시코 3개국에서 비소세포폐암, 알츠하이머 등을 적응증으로 임상시험을 진행 중이다.
