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- [하반기 특징주]④녹십자셀, 바이오랠리 조연에서 '주연'으로
- ‘일희일비(一喜一悲)’ 하지 말라지만 어디 그게 쉬운 일인가. 특히 호재와 악재가 뒤엉켜 등락을 반복하는 주식시장에서 투자자들의 표정은 하루에 열두 번도 더 바뀌곤 한다. 하반기 투자자들을 유난히 웃기고 울렸던 종목은 어떤 것이 있을까. 이데일리 증권시장부 종목팀 기자들이 격론 끝에 5개 종목을 추려봤다. 제일제강(023440)과 동성제약(002210), 나노스(151910), 녹십자셀(031390), 툴젠이 주인공이다.<편집자 주>[이데일리 이후섭 기자] 녹십자셀(031390)이 고공행진하고 있다. 면역항암제 `이뮨셀-엘씨`의 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 이어, 러시아 시장 진출을 위한 교두보를 마련하며 기대감이 커지고 있다.22일 마켓포인트에 따르면 녹십자셀 주가는 지난 8월 이후 113% 급등했다. 지난달 초 3만4000원에 머물렀던 녹십자셀 주가는 두 번의 상한가를 거치면서 7만원 중반으로 올라섰다. 지난 20일에는 장중 8만원을 넘겨 52주 신고가를 경신하기도 했다. 이 기간 개인과 외국인은 각각 71억원, 26억원 순매수해 주가 상승을 이끌었다.녹십자셀은 세포치료제, 세포은행, 위탁사업을 영위하고 있다. 세포치료제의 주요 제품인 이뮨셀-엘씨는 국내에서 지난 2007년 간암 치료제로 식품의약품안전처의 품목허가를 받아 판매하고 있다. 지난해 4월부터 녹십자로부터 영업사업권을 가져와 녹십자셀이 직접 판매하면서 실적 개선에 크게 기여하고 있다. 지난해 이뮨셀-엘씨의 연간 처방건수는 5532건으로 전년대비 38.2% 증가하며 녹십자셀의 매출액도 63.9% 늘어난 195억원을 기록했다. 이달미 SK증권 연구원은 “올해에도 고객확대에 힘입어 이뮨셀-엘씨의 연간 처방건수는 7000건으로 20% 이상의 고성장세를 이어갈 것”이라고 내다봤다. 녹십자셀의 별도기준 올해 상반기 매출액은 전년동기대비 50.7% 증가한 124억원, 영업이익은 62.1% 늘어난 24억원을 기록했다.이뮨셀-엘씨의 해외시장 진출 기대감도 커지고 있다. 녹십자셀은 미국 FDA로부터 이뮨셀-엘씨에 대해 지난 6월 간암에 이어 지난달 뇌종양(교모세포종), 이달에는 췌장암 희귀의약품 지정을 승인받았다. FDA의 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. 회사는 희귀의약품 지정을 계기로 미국 내 임상시험을 최소화해 미국 시장에 진출하기 위한 전략을 구상하고 있다.또 녹십자셀은 이달 러시아 시스테마, 메드시 그룹, 러시아 직접투자 펀드(RDIF)와 함께 러시아 시장 진출을 위한 협력계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 러시아 시장의 세포치료제 사업화 및 기술이전, 연구개발(R&D) 협력을 진행하기 위한 프로젝트 팀을 조직할 계획이다.
- 미리 보는 이데일리 신문
- [이데일리 함지현 기자]다음은 20일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-金 ‘핵폐기 방안’ 공식 제의…이제 공은 트럼프로-남북 성장, 오늘 백두산 함께 오른다-바이오 R&D비용 회계 논란 마침표-남북 정상의 북한 비핵화합의 환영한다-유은혜 후보자 교육부총리 자격 없다△2018 남북정상회담-군사력 뒤로 물리고…경제협력 ‘큰 길’ 뚫는다-9월 평양공동선언△2018 남북정상회담 평양공동선언-남북 비핵화 방안 합의에도…‘核신고-종전선언’ 金·트럼프 담판이 관건-한밤중에도 평양 뉴스 주시…“매우 흥분된다”-동창리 ‘전문가 참관’…풍계리처럼 ‘쇼잉’ 돼선 안돼△2018 남북정상회담 평양공동선언-단서 달린 개성공단·금강산관광 정상화 약속…북·미 대화에 달려-회견 중간 박수만 10회 간간이 웃음 터지기도-김정은 11월 서울 답방 유력…北 최고지도자 방문은 처음△2018 남북정상회담 평양공동선언-“사업 정상화 환경 서둘러 마련을”…“설비점검 위한 방북 허가 기대”-남북 정상 “2031년 하계올림픽 공동개최 협력”-“도로·철도 연내 착공”…건설· 철강업계 수혜 기대△2018 남북정상회담 평양공동선언-김정숙 ‘北 예체능 교육’ 관심…리설주 ‘평양냉면 전도사’ 자처-‘文의 꿈’ 기억한 金 제안…‘백두산 인증샷’ 남길까△2018 남북정상회담 평양공동선언-하나 된 한반도 아래 ‘건배’△제약·바이오 R&D비용 회계기준 발표-“회계 불확실성 털고 신뢰 높여”vs“바이오벤처 투자 위축될라”-임상1·2상 단계 기술수출 많은데…일괄 규제로 신약 개발 부담 커져-신라젠·에이치엘비↑…오스코텍·CMG↓△정치·경제-은산분리 완화법안 통과 ‘청신호’…野 ‘쟁점법안 패키지 처리’ 변수-김동연 “행정자료 유출, 중대 사안”…심재철, 김동연 맞고발-글로벌기업 “무역전쟁 관세 못버텨” 중국 밖으로 줄줄이 공장 옮길 판-군산 GM 협력사 만난 김동연…“다마스 전기차 생산 검토”-유은혜 ‘1년 2개월짜리 교육장관’ 논란△금융-임대업자도 대출 규제 강화 ‘가닥’…전·월셋값 줄줄이 오르나-남북 경협, 금감원도 필요한 역할 할 것-보험, 인맥 가입 아닌 스스로 설계…‘고객이 찾아오는 1호 보험숍’ 실험-입출금·정기예금 장점 하나로…SC제일銀 ‘마이런통장 1호’△Science&Future Tech-정보 암호화해 수많은 PC에 나눠 저장…해킹 어려워 활용분야 많죠-사토시 고안 ‘비트코인’ 블록체인이 만든 히트작-삼성SDS, 수출통관에 블록체인 도입…KT, 블록체인 기반 지역화폐 발행-시청자들에게도 보상 블록체인 영상 플랫폼 유튜브 한계 해결 가능-탈중앙화로 정보 직거래…‘제2 인터넷 혁명’이라 불려△산업&기업-ADT캡스·옥수수 헤쳐모여…박정호 새판짜기-정몽원 “자율주행 車 시장 선도”-LG 계열 서브원, MRO 부문 매각 추진-현대차, 2020년 이후 양산차에 ‘앞유리창 내비’ 띄운다-포스코, 청년 주거문제 해결 나서△소비자생활-할인행사도 SNS 생방송…유통가 ‘모바일 마케팅’ 강화 -추석 선물 내일까진 구매해야 연휴 전 배달-예술과 만난 명품 브랜드…희소성에 소장가치 ‘쑥’-서른살 된 크라운 ‘C콘칲’ 누적 12억 봉지 팔렸다△오토&라이프-멀리 가는 코나 EV…공간 넉넉 니로 EV-“독일 세단 따라잡는다” 렉서스 ES·푸조508 출격△증권 &마켓-‘감사 비적정’ 코스닥 12개사 조건부 상폐…투자자 ‘어떡해’-5G 상용화 경쟁에…이동통신3사 주가도 ‘쑥쑥’-한가위 이후 글로벌 증시 11년간 6차례 급락 ‘주의’△증권 -맥쿼리 주총 부결…주주들 ‘수익보다 안정’ 택해-KG에듀원, IPO 주관사 선정-‘兆단위’ 국민연금 펀드, 대형 운용사 3파전 예고-삼화페인트, 법정관리 대림화학 97억에 인수△문화&스포츠-콩쿠르 병역 혜택은 좋은 기회 韓 무용수 집념·열정 뛰어나-신랑 찾아 사진 들고 하와이로…일제강점기 ‘사진결혼’을 고발하다-브로드웨이 공연장의 4배…대학로 ‘축제의 장’ 놀러오세요△스포츠 -10·12번홀 ‘뼈아픈 실수’…얻은 게 더 많죠-코리안특급 장타 박찬호 -박성현·쭈타누깐·홀…메이저 챔피언, 인천에 뜬다-정찬성, 2년만에 UFC 복귀…“에드가 꺾고 세계 챔피언 도전”‘봉열사’ LG 봉중근, 현역 마침표△사람&나눔-“제주의 속살 보여주는 생활밀착형 콘텐츠 만들래요”-어린이 통학사고 없는 날까지…현대차가 안전운전합니다 -삼성, 추석 앞두고 10억 상당 부식품 세트 전달-인구협회·육아정책硏, 저출산 대응 ‘업무협약’-컴백 임창정 “섬 생활로 여유 생겨…음악도 밝아져”-SK케미칼 신입사원 40명, 설거지·이불빨래 봉사-장석복·장정식 교수 도레이 ‘과학기술상’-김근수, 신용정보협회장에 선임△오피니언-행복한 선택을 위하여-‘시댁’을 ‘시가’라 부르면 안되나-정수진 ‘정물1-동화의 구조’△부동산-“그린벨트 대신 유휴지 활용”…주택 공급대책 급선회하나-화성 등 집값 담합 의심지역 정부·지자체 합동 현장조사-‘임대사업자 세제혜택 막차 타자’ 강남3구 등록건수 한달새 3배로-서울 ‘로또분양’ 당첨자 5명 중 1명은 ‘30대 이하’△사회-인천·경기북부 서해권 ‘통일경제특구’ 기대감-고향가는길 ‘안전벨트’ 필수 미착용땐 사망률 3배 높아요‘이진성 헌재소장 등 5명퇴임 국회 늑장에 초유의 4인 체제-추선 연휴 전날 교통사고 최대-’단원 상습 성추행‘ 이윤택 징역 6년
- 연구비 회계기준 마련, 제약·바이오 "불확실성 해소 환영…현실 반영은 미흡"(종합)
- [이데일리 이미나 기자][이데일리 강경훈 기자] 금융당국이 제약·바이오 연구비 회계처리와 관련한 구체적인 기준을 마련하자 업계에서는 불확실성이 사라졌다는 점에서 반색을 드러냈다. 다만 정부가 획일적으로 회계기준을 제시할 경우 전임상(동물시험) 등 신약개발 초기단계에 있는 바이오벤처가 자금을 수혈하는 데 있어 어려움을 겪을 수 있다는 우려도 나온다.19일 금융위원회는 제약·바이오 연구비 회계처리와 관련해 △신약은 임상3상 △바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 임상1상 △제네릭(화학의약품 복제약)은 생동성(생물학적 동등성) △진단시약은 제품 검증 단계부터 자산화가 가능하도록 한 기준을 발표했다. 이에 대해 제약·바이오 업계에서는 신약개발과 관련, 재무적인 불확실성을 해소하면서 업계가 한단계 더 도약할 수 있는 계기가 될 것으로 내다봤다. 제약사 고위관계자는 “제약·바이오 업체들이 그동안 회계기준을 자의적으로 적용하다 보니 객관적이지 않고, 심지어 회사 가치를 부풀린다는 의혹도 있었다”며 “이번 발표는 이러한 불확실성을 제거, 제약·바이오 업계 신뢰성을 높이고 재무적으로 투명화 할 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다.셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러에 집중해온 업체들도 이번 발표를 반기는 분위기다. 특히 셀트리온은 올해 초 연구비 회계처리와 관련해 큰 홍역을 치렀다. 도이치방크가 ‘연구비의 27%만 비용으로 처리해 영업이익률을 부풀렸다’는 보고서를 발표한 것. 이 때문에 셀트리온 주가가 하루새 10% 가까이 떨어지는 등 어려움을 겪었다. 당시 셀트리온 측은 “성공 가능성이 희박한 신약과 달리 바이오시밀러는 개발기간과 비용이 모두 신약보다 덜 들고 성공률도 높다”며 반박하기도 했다. 한 바이오시밀러업체 관계자는 “이번 금융위 발표를 통해 임상1상부터 연구비를 자산화할 경우 투자금 회수가 빨라질 것”이라며 “이는 또 다른 프로젝트 추진을 수월하게 하는 등 선순환구조로 이어질 수 있다”고 말했다.제약·바이오 업계는 신약개발 성공률이 낮고 막대한 투자를 해야 하는 업계 특성을 고려, 별도의 회계기준이 필요하다는 의견을 제시해왔다. 통상 신약개발은 후보물질 도출부터 전임상, 이후 임상1·2·3상까지 진행한다. 허가를 마칠 때까지 10년 이상의 기간과 함께 1조원 이상의 천문학적인 비용이 들어간다. 각 임상 단계를 거치며 예상치 못한 부작용이 나타나거나 원하는 만큼의 효과가 나오지 않으면 지체 없이 연구를 중단해야 한다.미국 식품의약국(FDA)에 따르면 신약개발 성공률은 9.6%에 불과하다. 임상1상은 성공률이 63.2%에 이르지만 이후 임상2상에 들어가면 성공률은 30.7%로 낮아진다. 임상1상은 건강한 사람을 대상으로 안전성을 규명하기 때문에 비교적 성공률이 높다. 반면 제한된 환자를 대상으로 효과와 부작용을 검증하는 임상2상에 들어가면 성공률은 절반으로 줄어드는 것. 임상3상은 환자 수를 대폭 늘려 진행해야 한다. 그래서 임상3상에는 많은 비용이 들어가며 기간도 길다. 금융위가 임상3상부터 연구비 자산화를 인정한 것도 이런 특성을 고려한 것으로 보여진다.통상 글로벌 제약사들은 연구비와 관련, 전임상과 임상1·2·3상을 마친 후 승인을 받아야만 자산으로 처리한다. 반면 국내 일부 바이오기업들은 전임상 등 초기단계부터 비용이 아닌 자산으로 처리해왔다. 금감원에 따르면 2016년 기준으로 총 152개 제약·바이오 상장사 중 55%에 해당하는 83곳이 연구비를 자산으로 처리했다. 이럴 경우 영업이익이 올라가는 효과를 볼 수 있다.실제로 금융감독원이 테마감리를 진행한 제약·바이오 업체들은 연구비와 관련, 자산을 비용으로 전환하자 일제히 수익성이 악화했다. 이와 관련 메디포스트(078160)는 지난해 영업손실이 531만원에서 36억원으로 증가했다. 또 올해부터 연구비를 비용으로 처리하면서 상반기 영업손실은 전년 동기(9억 9500만원)보다 4배인 40억 700만원으로 늘었다. 또한 차바이오텍(085660)은 영업손실이 지난해 8억 8000만원에서 47억원으로, 바이오니아(064550)는 49억 5000만원에서 59억 2000만원으로, 이수앱지스(086890)는 47억원에서 80억원으로 늘었다. 한 바이오업체 관계자는 “이번 회계처리 기준 발표로 당장은 업체들의 수익성이 나빠질 수 있다”며 “하지만 투자자들이 제대로 된 재무정보를 접할 수 있어 중장기적으로는 업계 투명성이 높아지는 효과가 있을 것”이라고 말했다.반면 이번 발표에 불만의 목소리도 있다. 또 다른 업계 고위관계자는 “하나의 획일적 잣대를 들이대기에는 각 업체별 상황이나 전략적인 목표가 너무 다양하다”며 “특히 창업 초기에 있는 바이오벤처의 경우 현실에 맞게 유연하게 기준을 적용하지 않을 경우 투자금 조달에 어려움을 겪게 될 것”이라고 덧붙였다.
- 연구비 회계처리 기준 마련, 바이오업계 "불확실성 제거"(상보)
- 메디포스트 관계자가 줄기세포 치료제 카티스템을 들어보이고 있다.(사진=이데일리DB)[이데일리 강경훈 기자] 바이오업계의 연구·개발(R&D) 비용 회계처리와 관련해 금융당국이 구체적인 기준을 마련하자 업계는 “불확실성이 사라진 점은 긍정적이지만 신약개발에 집중하는 바이오벤처의 현실은 충분히 반영하지 않았다”는 목소리다.19일 금융위원회는 바이오업계의 R&D비용 회계처리와 관련, △신약은 임상3상 개시부터 △바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 임상 1상 개시부터 △제네릭(화학의약품 복제약)은 생동성(생물학적 동등성) 승인부터 △진단시약은 제품 검증 단계부터 자산화가 가능하도록 한 기준을 발표했다. 이에 대해 한 업계 고위 관계자는 “그동안 자의적으로 적용했던 회계기준을 구체적인 기준을 마련했다는 점에서 불확실성은 사라지게 될 것”이라며 “하지만 신약개발에 도전하는 벤처기업의 현실적인 여건을 충분히 반영하지 않은 점은 아쉽다”라고 말했다.업계는 신약개발 성공률이 낮고 막대한 투자를 지속해야 하는 업계 특성을 고려해 별도의 회계기준이 필요하다는 목소리를 지속적으로 제시했다. 통상적으로 신약개발은 후보물질 도출부터 동물실험을 거쳐 사람을 대상으로 참여 인원을 넓혀가며 임상시험 1·2·3상까지 진행해 허가를 완료할 때까지 10년 이상의 기간과 1조원 이상의 비용이 드는 것으로 알려져 있다. 각 단계를 거치며 예상치 않은 독성이나 부작용이 나타나거나 원하는 만큼의 효과가 나오지 않으면 지체없이 연구는 중단된다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 신약개발 성공률은 9.6%에 불과하며 임상시험의 단계에 따라 성공률은 달라진다. 임상1상은 성공률이 63.2%, 이후 임상2상에 들어가면 성공률은 30.7%, 이를 지나 임상3상에 이르면 성공률은 58.1%다. 단계별로 성공률이 달라지는 것은 검증하려는 목적과 대상이 다르기 때문. 임상1상은 환자가 아니라 건강한 사람이 대상이다. 효과보다는 안전성에 초점을 맞추기 때문이다. 그래서 비교적 성공률이 높다. 실제 환자를 대상으로 하는 임상시험은 임상2상부터다. 임상 2상은 제한된 환자를 대상으로 효과와 부작용을 검증한다. 그래서 성공률이 가장 낮다. 임상3상은 환자 수를 대폭 늘려 진행하는데 실제 약의 복용량을 이 단계에서 정한다. 그래서 임상3상에 드는 비용이 가장 많고 기간도 제일 길다.글로벌 제약사들은 R&D에 드는 비용을 연구가 끝날 때까지는 비용으로 처리하다 각국의 승인을 받아야만 이를 자산으로 처리한다. 도이치방크에 따르면 머크, 화이자, 암젠, 애브비, 길리어드 등 글로벌 제약사들은 R&D비용의 81%를 비용으로 처리한다. 이들 제약사의 평균 영업이익률은 32.3%이다.하지만 국내 바이오기업들은 초기단계라도 R&D 비용을 비용이 아닌 자산으로 처리했다. 금감원에 따르면 2016년 감사보고서 기준 152개 제약바이오 상장사의 55%(83곳)가 개발비를 자산으로 처리했다. 그러면 지출이 줄어들어 영업이익은 올라가는 효과가 난다. 한 업체 관계자는 “연구를 위해서는 투자를 지속적으로 받아야 하는데 이를 비용으로 처리하면 재무제표상으로 회사의 존폐를 걱정해야 하는 수준으로 보여지게 된다”며 “그러면 재무제표 개선을 위해 연구비 투자를 줄이던가 건강기능식품 판매 등 수익원 다각화에 신경써야 해 연구를 집중할 수 없게 된다”고 말했다.금융감독원이 지난 4월부터 △연구개발비를 자산으로 처리한 비율이 높거나 △연구비의 자산화 시점이 빠른 곳 등 22개사를 대상으로 테마감리를 진행하자 대상으로 지목된 기업들은 올해 반기보고서를 제출하면서 개발비를 자산으로 처리했던 기존 재무제표를 비용으로 수정했다. 그 결과 예상대로 영업이익이 급감했다. 메디포스트(078160)는 정정공시를 통해 지난해 자기자본이 변경 전 1414억원에서 988억원으로 줄고 영업손실은 531만원에서 36억원으로 커졌다고 밝혔다. 또 올해부터 연구비를 비용으로 처리하면서 상반기 영업손실은 전년 동기(9억9500만원)보다 약 4배인 40억700만원으로 늘었다. 이외에도 차바이오텍(085660)은 지난해 -8억8000만원에서 -47억원으로, 바이오니아(064550)는 -49억5000만원에서 -59억2000만원으로, 이수앱지스(086890)는 -47억원에서 -80억원으로 영업손실이 커졌다.연구비 회계처리는 신약이 아닌 복제약인 바이오시밀러에 집중하는 셀트리온(068270)도 문제로 지적받았다. 지난 1월 도이치방크는 셀트리온에 대해 ‘R&D 비용의 27%만 비용으로 처리해 영업이익률을 부풀렸다’는 보고서를 발표한 것. 도이치방크에 따르면 글로벌 제약사들의 기준을 셀트리온에 적용하면 셀트리온의 영업이익률은 56.5%에서 37.1%로 줄어든다. 이에 대해 셀트리온은 “성공가능성이 희박한 신약과 달리 바이오시밀러는 개발기간과 비용이 모두 신약보다 덜 들고 성공률도 높다”며 문제가 없다는 입장이다. 의약품 시장조사 전문 아이큐비아에 따르면 바이오시밀러는 평균 개발기간 6년, 개발비용 2000억원을 투자하면 된다. 미국 연구결과에 따르면 바이오시밀러는 임상1상에 돌입하면 60%는 최종 승인을 받는다. 한 업계 관계자는 “그동안 업계의 발목을 잡았던 불확실성이 사라진 만큼 새 회계기준에 맞추면서 연구개발에 집중할 것”이라고 말했다.
