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  • 17일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
  • [이데일리 조민정 기자] 다음은 17일 장 마감 후 주요종목 뉴스다.△동남합성(023450)=주가 안정을 위해 14억 6082만원 규모의 보통주 2만 5100주를 취득한다고 공시. 취득 방법은 유가증권시장을 통한 직접 취득. 취득예상기간은 2022년 5월 18일부터 2022년 8월 17일까지.△NH올원리츠(400760)=장내 매수에 따라 최대주주가 한화저축은행 외 2인에서 이지스자산운영으로 변경됐다고 공시.△GS건설(006360)=한강맨션아파트 주택재건축정비사업조합으로부터 6224억원 규모 한강맨션아파트 주택재건축정비사업 공사를 수주했다고 공시.△효성화학(298000)=중국 나일론 필름 증설 계획에 따라 계열회사인 중국 취저우 나일론 필름법인에 대해 추가로 출자한다고 공시. 취득금액은 256억 3200만원 규모이며, 취득 예정일자는 2022년 5월 17일.△좋은사람들(033340)=회생절차 개시가 결정됐다고 공시. 관할법원은 서울회생법원이며, 회생채권·회생담보권·주식 또는 출자지분의 신고기간은 오는 5월31일부터 오는 6월27일까지. 회색채권·회상담보권 조사기간은 오는 6월28일부터 7월11일까지. △에이비온(203400)=표적항암제 ‘ABN401’의 한국·호주 제1·2상 임상시험 결과를 발표했다고 공시.△멜파스(096640)=디에프에이프라이빗에쿼티 외 4명(채권자)이 수원지방법원 성남지원에 직무대행자선임 가처분 소송을 제기했다고 공시.△텔레칩스(054450)=운영자금 조달을 위해 약 62억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시. 발행되는 신주는 보통주 35만주. 신주 발행가액은 주당 1만7670원이다. 신주 상장예정일은 오는 6월28일.△텔레칩스(054450)=130억7580만원 규모의 자기주식 처분을 결정했다고 공시. 처분 예정기간은 오는 5월18일부터 6월30일까지. 처분목적은 기술 및 연구개발 등 사업 협력 추진 및 회사의 자본 효율성 제고.△한국캐피탈(023760)=1억8230만원 규모의 자기주식 처분을 결정했다고 공시. 처분예정기간은 이날부터 오는 5월31일까지. 처분목적은 임직원에 대한 상여금 지급.△LX세미콘(108320)=267억7005만원 규모의 텔레칩스(054450) 주식을 취득하기로 결정했다고 공시. 취득금액은 자기자본 대비 3.34%에 해당. 취득 후 지분비율은 10.93%. △코디엠(224060)=임시주주총회 개최에 따른 권리주주 확정을 위해 오는 6월2일(기준일) 주주명부를 폐쇄한다고 공시. △명성티엔에스(257370)=태안에셋매니지먼트가 서울남부지방법원에 제기한 질권처분금지가처분 소송 판결에 따라, 칸컴스 주식회사가 지난해 2월4일 별지 목록 제2항에 기재된 전자등록주식 등에 관해 채무자 질권을 실행하거나 양도, 그 밖의 일체 처분행위를 해서는 안 된다고 판결. 판결·결정금액은 52억원으로 자기자본 대비 13.23%. △강원에너지(114190)=SK엔지니어링과 67억원 규모의 보일러 설비(Aux. Boiler & Hot Water Boiler) 공급 계약을 체결했다고 공시. 계약금액은 최근 매출액 대비 15.17%. 계약기간은 이날부터 오는 2023년 4월16일까지.△원익피앤이(131390)=86억원 규모의 피앤이시스템즈 주식을 취득하기로 결정했다고 공시. 취득금액은 자기자본 대비 5.6%. 취득후 지분비율은 100%.△녹원씨엔아이(065560)=타법인 증권 취득자금 조달을 위해 일성전자를 대상으로 30억원 규모의 제23회차 무기명식 이권 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 공시. 표면이자율은 3%, 만기이자율은 0%. 사채만기일은 오는 2052년 5월18일까지.△대원(007680)=브이인마크청년주택위탁관리부동산투자회사에 820억8299만원 규모의 채무보증을 결정했다고 공시. 채무보증금액은 자기자본 대비 23.75%. 보증기간은 이날부터 오는 2024년 8월31일까지.△아이윈플러스(옛 폴라리스웍스(123010))=시설자금, 영업양수자금, 채무상환자금 조달을 위해 약 421억원 규모의 유상증자를 결정했다고 공시. 증자방식은 주주배정 후 실권주 일반공모. 발행되는 신주는 보통주 5900만주. 신주예정발행가는 주당 713원. 신주상장예정일은 오는 7월29일.△마이더스AI(222810)=제13회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 청구권 행사로 88만3533주가 신규 상장된다고 공시. 이는 발행주식총수 대비 2.51%에 해당. 상장예정일은 오는 5월31일. 청구금액은 11억원. 전환가액은 1245원.△아이윈플러스(옛 폴라리스웍스(123010))=유상증자에 따른 신주배정 권리주주 확정을 위해 오는 6월7일(기준일) 주주명부를 폐쇄한다고 공시.△지나인제약(078650)=한국거래소 코스닥시장본부는 “최근 분기 매출액 3억원 미만임이 확인돼 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다”면서 “상장적격성 실질심사 절차는 형식적 상장폐지 사유 해소 이후 진행할 예정”이라고 밝혀.△에이치앤비디자인(227100)=김명수씨 외 2인이 정시온, 김형석, 김종규씨 등을 사외이사로 선임할 것을 요구하는 내용의 주주총회소집허가 소송을 서울중앙지방법원에 제기했다고 공시. △KG이니시스(035600)=백제약품 외 1개사에 648억원 규모의 채무보증을 결정했다고 공시. 채무보증금액은 자기자본 대비 12.63%. 보증기간은 지난 2020년 4월27일부터 오는 2023년 4월26일까지.△레드로버(060300)=전환사채권자인 장철호씨가 수원지방법원에 파산신청을 제기했다고 밝혀. 이번 파산신청은 장씨가 제11회차 전환사채의 권면금액 4억원에 대해 레드로버에 상환청구했지만, 이를 불이행하면서 비롯됐다고 회사 측은 설명.△디엔에이링크(127120)=최수현씨 외13명(채권자)이 서울서부지방법원에 제기한 이사위법행위금지가처분 소송이 기각됐다고 공시. 소송비용은 채권자가 부담. △우정바이오(215380)=운영자금 조달을 위해 약 90억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시. 발행되는 신주는 전환우선주 204만7777주. 신주발행 가액은 주당 4395원. 전환청구기간은 오는 2023년 5월26일부터 2027년 5월26일까지.△지티지웰니스(219750)=108억원 규모의 셀스킨, 마스크패치 공급계약이 해지됐다고 공시. 해지금액은 최근 매출액 대비 35.73%. 해지 사유는 계약 상대방인 FCO제네시스(Genesis)의 계약 이행 불가.△지티지웰니스(219750)=93억원 규모의 ‘니트릴 파우더 프리 일회용 장갑(Nitrile Powder Free Disposable Glove)’ 공급 계약이 해지됐다고 공시. 해지금액은 최근 매출액 대비 30.82%. 해지 사유는 계약상대방인 FCO 제네시스(Genesis)의 계약 이행 불가.△디엔에이링크(127120)=권오준씨 외 20명(채권자)이 서울서부지방법원에 제기한 신주발행유지 가처분 소송이 기각됐다고 공시. 소송비용은 채권자가 모두 부담. 권오준씨 외 20명이 서울서부지방법원에 제기한 이사 위법행위 유지 가처분 소송도 기각.
2022.05.17 I 조민정 기자
브릿지바이오 “BBT-877 빠르면 6월 글로벌 임상 2상 돌입”
  • 브릿지바이오 “BBT-877 빠르면 6월 글로벌 임상 2상 돌입”
  • [이데일리 김명선 기자] “글로벌 경제긴축의 외부 환경 요인으로 인한 주가 부진은 안타깝게 여기고 있습니다. 이럴 때일수록 당사의 핵심 과제들을 성장시키는 게 중요한 역할이라 생각합니다.”17일 오후 온라인으로 열린 기업설명회(IR)에서 임종진 브릿지바이오테라퓨틱스(288330) 부사장은 이렇게 강조했다. 표적항암제 ‘BBT-176’과 ‘BBT-207’에 개발 박차를 가하고 있다고 밝혔다. 또 특발성폐섬유증 치료제 ‘BBT-877’, 궤양성대장염 치료제 ‘BBT-401’ 등 개발 상황에도 진전이 있을 거라고 설명했다.올해 1분기 연결기준 회사 매출은 약 1억6687만원, 영업손실은 약 114억4891만원이다. 영업손실 67억3693만원을 기록한 지난해 1분기보다 손실이 더 커졌다. 현금성 유동 자산은 1분기 기준 335억원을 보유하고 있다.브릿지바이오테라퓨틱스. (사진=브릿지바이오테라퓨틱스 제공)회사는 올해 특히 표적항암제에 주목한다. 가장 파이프라인이 앞선 후보물질은 4세대 EGFR 저해제인 BBT-176이다. 현재 내성이 생긴 비소세포폐암 환자에게는 타그리소와 같은 3세대 EGFR 저해제가 많이 쓰이는데, 이 치료제로 치료 이후 나타나는 내성 돌연변이 C797S 특히 EGFR 삼중 돌연변이를 타깃하는 계열이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 현재 임상 1/2상 단계로, 임상 1상을 밟고 있는 경쟁사 미국 블루프린트와 중국 CTTP보다 단계가 앞서 있다.임 부사장은 “최대 용량 환자군(코호트6) 용량상승시험을 진행 중이다. 600mg 용량군에서는 환자 한 명에서 DLT(용량제한독성반응)이 나와서 480mg에서 진행 중이다. 이후 12명 이상의 C797S 돌연변이 환자에서의 임상 결과 추가를 확보할 계획”이라고 설명했다.회사는 오는 8월 열리는 ‘2022 세계폐암학회(IASLC 2022 WCLC)’에서 BBT-176 임상 1상(용량상승시험) 주요 데이터를 구두 발표할 계획이다. 그는 “임상 1상 구두 발표는 표적항암제 분야 국내 바이오 업계 최초”라며 “임상개발과 사업개발의 주요 촉매 이벤트가 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.회사에 따르면, 4월 말 기준 6명의 피험자 중 2명의 환자에서 각각 30%와 51%의 방사선학적 종양 축소(부분관해)가 관찰됐다. 1상 마무리 후 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 2상 결과만으로 약물의 가속 승인 절차를 밟는 단계에 돌입한다는 게 회사 계획이다.또다른 약물 BBT-207 역시 자체 발굴 신규 EGFR 표적 저해제다. 임 부사장은 “BBT-207은 타그리소 이중 돌연변이 시장을 타깃하는 약물”이라며 “GLP 독성 시험을 포함해 전임상 개발이 계획대로 진행 중이다. 올해 말 FDA에 임상시험계획 제출이 목표”라고 말했다.브릿지바이오테라퓨틱스 파이프라인. (사진=브릿지바이오테라퓨틱스 자료)특발성폐섬유증 치료제 BBT-877에 대한 진행 상황도 공개됐다. BBT-877은 계열 내 최초 오토택신 저해제로, 올해 5~6월 임상 2상 개시가 목표라는 게 임 부사장 설명이다. 오토택신은 섬유증 질환에 관여하는 것으로 알려졌다.앞서 2019년 BBT-877은 독일 베링거인겔하임과 1조5000억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 그러나 2020년 11월 베링거인겔하임이 권리 반환을 결정했다. 발암성 우려가 그 이유다. 다만 2021년 2월 벨기에 갈라파고스와 길리어드사이언스가 공동 개발하던 경쟁 약물 ‘지리탁세스탓(GLPG1690)’이 임상 3상을 중단하며, BBT-877의 계열 내 최초의약품 가능성이 커진 상황이다.그는 “FDA에서 요청한 내부 CRO 분석을 통해 발암성이 없다는 평가를 받았다. 상반기 중 FDA와 임상 2상 시험계획서 협의 완료가 목표다. 현재 임상 2상을 위한 모든 프로토콜이 완료됐다”며 “반환되며 손상된 약물의 가치를 높여 잘 이어나갈 수 있도록 하겠다. 협의 시간은 보통 한두달로 생각한다. 빠르면 6월에 임상 2상을 미국을 포함한 8개국에서 진행할 계획”이라고 덧붙였다.경구용 궤양성 대장염 치료제 BBT-401 임상 중간 발표도 올해 하반기 예정됐다. BBT-401은 세계 최초 펠리노-1 저해제로 개발 중인 약물로, 체내 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 경유 염증 신호를 차단해 항염 작용을 하는 기전이다. 현재 한국·미국·뉴질랜드·우크라이나·폴란드 등 5개국에서 임상 2a상이 진행되고 있다.그는 “우크라이나에서 12명의 임상을 진행하고 있는 상황이었다. 4월 말 기준 12명 중 8명이 임상을 지속 진행 중”이라며 “하반기 중간결과 발표가 목표다. 중국 임상 1상 결과와 함께 후기 임상 준비를 계획하고 있다”고 밝혔다.임 부사장은 “올해 BBT-176 등 표적항암제 영역에서 사업을 지속 확장 중이다. BBT-877은 개발 트랙에 복귀해 임상 2상 개시를 목전에 두고 있다. 글로벌 바이오텍 회사로 성장하겠다”고 강조했다.한편 이날 브릿지바이오테라퓨틱스 종가는 1만700원을 기록했다. 1만6250원을 기록한 지난해 12월 15일 대비 34.15% 감소했다.임종진 브릿지바이오테라퓨틱스 부사장. (사진=브릿지바이오테라퓨틱스 기업설명회 캡처)
2022.05.17 I 김명선 기자
美이어 남아공 재확산 주도 변이까지 상륙…"영향 제한적 전망"
  • 美이어 남아공 재확산 주도 변이까지 상륙…"영향 제한적 전망"
  • [이데일리 박경훈 기자] 미국 내 코로나19 재확산을 주도하는 오미크론 세부계통의 국내 상륙에 이어 남아프리카공화국에서 재확산을 주도하는 BA.4, BA.5가 처음 검출됐다. 이전처럼 대규모 확산은 없겠지만, 소규모 확산은 사실상 예고됐다는 평가다.16일 한산해진 서울 중구 서울역 코로나19 선별검사소 앞을 시민들이 지나치고 있다. (사진=연합뉴스)이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 17일 정례브리핑에서 “BA.4 1건과 BA.5 2건이 국내에서 처음으로 확인돼 관련 역학조사가 진행 중”이라고 밝혔다. BA.4와 BA.5는 남아공의 재확산을 주도하고 있는 오미크론 세부계통 변이다.방역당국은 일단 BA.4와 BA.5의 전파력이 스텔스 오미크론으로 알려진 BA.2보다는 빠를 걸로 추정했다. 실제 남아공의 일주일 간 평균 확진자는 지난달 16일 1307명에서 전날 7160명으로 5.5배가량 껑충 뛰었다. 남아공 국립전염병연구소는 BA.4와 BA.5형 점유율이 3월 16%에서 4월 64%로 4배 증가했다고도 밝혔다.남아공의 재확산은 겨울로 접어드는 계절적 요인에 더해, 약 45%에 불과한 백신 접종률 등이 영향을 미친 것으로 보인다. 다만 이 단장은 “중증도에 영향을 미친다는 증거는 아직 확인되지 않다”고 말했다.여기에 더해 미국 동북부 재확산을 주도하고 있는 BA.2.12.1 13건이 추가로 검출됐다. 이로써 BA.2.12.1는 누적 19건이 확인됐다. 이밖에 오미크론 재조합 변이도 누적 8건이 검출됐다.관심은 국내 영향이다. 일단 최근 확진자 추이를 보면 완만한 감소세를 계속 보이고 있어 당장은 위협적이지 않다는 평가다. 실제 최근 한 달 일 평균 확진자도 14만 9088명(4월 2주)에서 3만 6057명(5월 2주)로 꾸준히 감소 했다. 이미 1800만에 가까운 확진자가 단기간에 감염되고, 백신 접종률 또한 상대적으로 높아 확산 요인이 적다는 분석이다.다만 이들 변이의 전파력이 기존 오미크론에 비해 20% 이상 강한 것으로 알려져 소규모 재확산은 피할 수 없을 전망이다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “바이러스 특성상 중증도가 낮은 BA.2.12.1, BA.4, BA.5의 전파력은 높을 수밖에 없다”며 “다음달부터 재확산이 예측되지만 영향은 미감염자 중심으로 제한적일 것”이라고 전망했다.한편, 지난 2년 4개월간 코로나19 최전선에 싸웠던 정은경 질병관리청장은 이날 자리에서 물러났다. 방역수장에 임명된 지 4년 10개월 만이다. 정 청장은 이날 국회에 나와 정부·여당의 ‘정치방역’ 주장에 대해 반박했다. 그는 “(지난 2년간 질병청은) 과학 방역을 했다고 생각한다”며 “백신이나 치료제 등은 임상시험을 거쳐 근거를 갖고 정책을 추진하고, 거리두기나 사회적 정책들은 사회적 합의나 정치적인 판단이 들어가는 정책”이라고 말했다.
2022.05.17 I 박경훈 기자
에이비온, 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’ 성공적 임상1상 확인
  • 에이비온, 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’ 성공적 임상1상 확인
  • [이데일리 김인경 기자] 정밀항암신약 개발기업 에이비온(203400)이 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’의 임상 1·2상 용량증량시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 17일 공시했다. 에이비온의 ‘ABN401’은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 고형암 항암제로, 임상1상과 2상을 통합 진행하는 심리스 방식(seamless clinical study)의 글로벌 임상1·2상을 진행하고 있다.이번에 회사가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령한 결과보고서에 따르면 ‘ABN401’은 임상 용량증량시험에서 우수한 안전성과 유효성을 모두 확인했다. ‘ABN401’의 투약 용량을 50mg부터 1,200mg까지 증량한 시험 결과 약물과 관련있는 3등급 이상의 이상 반응은 전혀 보고되지 않았으며, 유효성 데이터도 확인돼 미국을 중심으로 진행하는 글로벌 임상2상 시험도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다.에이비온은 ‘ABN401’의 해당 임상 최종 데이터를 오는 6월 열리는 ‘미국 임상종양학회(ASCO 2022)’에서 발표하고 사업개발 등에 적극 활용할 계획이다.한편, 에이비온은 ‘ABN401’의 글로벌 임상2상을 진행하고 있다. 지난 3월 식품의약국(FDA)으로부터 임상 프로토콜(Clinical Protocol)에 대한 세부 임상계획서를 검토받았으며, 올해 상반기 첫 환자 투약을 목표로 현재 병원 모집을 진행 중이다.
2022.05.17 I 김인경 기자
트룩시마·램시마SC…셀트리온 이끄는 실적 쌍끌이
  • 트룩시마·램시마SC…셀트리온 이끄는 실적 쌍끌이
  • [이데일리 김영환 기자] 셀트리온헬스케어(091990)가 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙)와 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(성분명 : 인플릭시맙)의 선전으로 실적 상승세를 보였다. 미국 시장에서 트룩시마의 처방이 늘고 있고 램시마SC도 유럽 시장에서 호조를 보이면서 상승세는 지속될 전망이다.트룩시마(사진=셀트리온)16일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어는 2022년 1분기 연결기준 영업이익 450억원, 매출액 4157억원을 기록했다. 같은 기간 당기순이익은 436억원을 달성했다. 전년 동기 대비 영업이익 43%, 매출액 17%, 당기순이익 38%가 각각 증가했다.미국 제약시장 정보 서비스 기업 심포니헬스에 따르면 ‘트룩시마’는 올 3월 기준 미국에서 27.2%의 점유율을 기록하면서 점차 자리잡고 있다. 매달 처방이 확대되는 추세로 점유율 확대에 따른 매출 성장도 뒤따르는 상태다. 로슈가 개발한 ‘맙테라’의 첫 번째 바이오시밀러로 제네릭 전문 글로벌 기업 테바를 현지 파트너로 삼아 시장 공략에 성공하고 있다. 유럽에서는 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC 처방이 대폭 늘었다. 얀센 레미케이트의 바이오벡터(바이오의약품 개량신약)인 램시마SC는 정맥주사형 치료제를 피하주사형으로 바꿔 약물 안정성을 높였다. 램시마SC는 유럽에서 셀트리온이 직접판매 방식으로 판매되고 있어 처방이 늘어날수록 실적 개선 효과도 더욱 크다.하반기에도 셀트리온헬스케어의 실적 성장은 지속될 것으로 예상된다. 미국에서 성장세를 보이고 있는 트룩시마가 하반기부터 유럽에서 직판 방식으로 공급된다. ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙) 역시 유럽에 같은 방식으로 판매될 예정이다.전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’(성분명 : 베바시주맙)도 올 연말 새롭게 선보인다. 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 임상 3상 결과를 발표했고 지난해 10월에 유럽과 미국에 신청을 완료하고 허가 절차를 기다리고 있다.
2022.05.17 I 김영환 기자
세포치료제 없는 차바이오텍, CDMO 사업 성공할까
  • 세포치료제 없는 차바이오텍, CDMO 사업 성공할까
  • [이데일리 송영두 기자] 차바이오텍이 미래 성장 동력으로 선택한 세포유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 사업이 본격화되는 모양새다. 미국 자회사가 대규모 생산시설을 완공했고, 국내에서는 2024년 세계 최대 공장 설립을 앞두고 있다. 하지만 업계 일각에서는 차바이오텍이 강점으로 꼽는 세포치료제 연구개발(R&D) 능력에 후한 점수를 주긴 어렵다는 지적이다.6일 차바이오텍(085660)에 따르면 지난 3일 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가 세포유전자치료제 CDMO 시설을 완공하고 본격 가동에 돌입했다. 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 위치한 마티카 바이오의 CDMO 시설은 미국 식품의약국(FDA)에서 인정하는 cGMP(우수의약품생산규격) 기준에 맞춰 설계, 시공됐다. 500리터 용량의 바이오리액터와 글로벌 수준의 제조설비를 갖추고 있다.차바이오텍은 신성장동력을 마련하기 위해 2019년부터 움직였다. 마티카 바이오테크놀로지를 그해 7월 설립했고, 지난해 2월 글로벌 수준의 cGMP 세포유전자치료제 CDMO 생산시설을 착공했다. 같은 해 5월에는 삼성종합기술원과 사노피 아태지역 조기임상 개발 리더 등을 역임한 송윤정 대표를 영입했다.마티카 바이오테크놀로지.(사진=차바이오텍)◇경쟁사는 있는데...차바이오텍은 없다차바이오텍 외에도 최근 다양한 기업들이 세포유전자치료제 CDMO 사업에 적극 나서고 있다. 지씨셀(GC셀)을 필두로 메디포스트, 테고사이언스 등이다. 지씨셀은 최근 미국 세포유전자치료제 CDMO 기업 바이오센트릭을 인수했다. 또한 연면적 2만820㎡에 지하 2층, 지상 4층 규모 국내 최대 세포치료제 생산시설도 보유하고 있다. 특히 지씨셀은 이뮨셀엘씨라는 세포치료제를 개발해 상용화했다. 메디포스트도 골관절염 세포치료제 카티스템을 상용화했고, 테고사이언스는 화상 및 당뇨성 족부궤양 세포치료제 칼로덤을 개발해 판매에 나서고 있다.업계 관계자는 “세포유전자치료제 CDMO 사업은 세계적으로 시장성이 매우 높다. 최근 들어 국내 여러 기업들이 뛰어들고 있는 것이 높은 시장성을 입증하는 사례”라면서 “국내외에서 다수 기업들이 세포유전자치료제 CDMO 시장을 주목하고 있어 시장에서 옥석이 가려질 것으로 판단한다”고 말했다. 특히 이 관계자는 “CMO에만 한정한다면 개발 능력이 크게 중요치는 않다. 하지만 CDMO는 위탁개발까지 포함되기 때문에 고객사들은 세포치료제 및 유전자치료제 개발 이력이나 능력 등을 고려할 것”이라며 “차바이오텍 세포치료제 연구개발 능력의 장단점을 잘 따져봐야 한다”고 강조했다. 또 다른 세포치료제 개발기업 관계자는 “세포유전자치료제 CDMO에 있어서 세포치료제를 개발하고 상용화 해본 경험이 핵심 경쟁력”이라며 “이런 부분을 갖추지 못했다면 세포유전자치료제 CDMO 시장에서 경쟁력을 갖췄다고 판단하기는 어렵다”고 덧붙였다.차바이오텍은 세포유전자치료제 CDMO 사업에 진출함에 있어 무엇보다 20년 넘게 쌓아온 세포치료제 연구개발 경험과 노하우를 강조하고 있다. 하지만 20년동안 세포치료제를 개발해 상용화 한 사례가 전무해 업계에서 의구심을 품고있다. 세포치료제와 관련된 매출도 없는 상황이다. 지난해 차바이오텍은 연결기준 매출 7275억원, 영업이익 77억원을 각각 기록했다. 특히 매출 유형을 살펴보면 의료서비스 매출이 약 4551억원으로 62.57%를 차지했다. 그 뒤를 연구용역, 제대혈 보관 등 서비스 매출(약 717억원/17.39%), 화장품 및 화장품 원료 등 제품매출(약 733억원/10.08%), 의료기기 및 의료용품 등 상품매출(179억원/2.46%) 순이었다.◇마티카 바이오가 약점 상쇄할까생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 세포유전자치료제 CDMO 시장 규모는 2019년 15억2000만 달러(약 2조원)에서 연평균 31% 성장해 2026년 101억1000만 달러(약 12조8590억원)로 전망된다. 세계 세포유전자치료제 CDMO 리딩기업은 론자, 우시, 캐탤런트, 후지필름 등이 꼽힌다. 국내 기업 뿐만 아니라 글로벌 기업들과 경쟁하기 위해서는 차바이오텍이 약점을 보완해야 한다는 지적이다. 차바이오텍 관계자는 “만성 요통 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’ 임상 2a상을 최근 마쳤고, 빠른 시간안에 관련 성과를 마련할 수 있을 것”이라며 “경쟁력 확보를 위해 마티카 바이오에는 론자, 후지필름, 찰스리버 등 글로벌 세포유전자치료제 CDMO 기업 출신의 미국 현지 최고 전문 인력으로 구성했다”고 말했다. 또한 “마티카 바이오가 미국 어느 지역의 클라이언트들과도 접근이 용이한 중남부 지역 텍사스에 생산기지를 마련해 지리적 여건에서도 강점을 확보했다. 싸토리우스와 의약품 개발·생산 일정을 단축하고 균일한 품질의 제품을 대량 생산하는데 필요한 실시간 공정분석기술과 자동화 시스템도 개발하고 있다”고 덧붙였다. 차바이오텍의 세포유전자치료제 CDMO 사업은 2024년 완성될 전망이다. 지난 1월 20일 판교에 글로벌 세포유전자치료제 CDMO 생산시설 ‘CGB(Cell Gene Biobank)’를 구축 중이다. 투자금액만 552억원에 달한다. CGB는 지상 10층, 지하 4층, 연면적 6만 6115㎡(2만평)으로 세포·유전자치료제 분야에서 단일 시설로는 세계 최대 규모다. 마티카 바이오와 함께 세포유전자치료제 글로벌 생산 허브 역할을 하게 된다. 업계 관계자는 “차바이오텍은 마티카 바이오의 CDMO 사업 경험과 노하우를 CGB에 접목해 미국과 아시아 등에서 다양한 시너지를 낼 것”이라고 말했다.
2022.05.17 I 송영두 기자
엔지켐생명과학, 미국임상종양학회서 EC-18 임상성과 발표
  • 엔지켐생명과학, 미국임상종양학회서 EC-18 임상성과 발표
  • [이데일리 김겨레 기자] 엔지켐생명과학(183490)은 다음달 3일부터 7일까지 미국 시카고에서 개최되는 미국임상종양학회(ASCO)에 참가해 구강점막염 임상 성과에 대해 포스터 발표에 나선다고 17일 밝혔다.1964년 설립된 미국 임상종양학회(ASCO)는 세계 3대 암 학회 중 하나로 과학자 및 제약회사 관계자를 포함하여 각국의 임상 연구진 및 라이선싱 담당자가 대거 참석하는 국제학회다.엔지켐생명과학은 이번 발표에서 오클라호마 대학교의 방사선 종양학 전문의 크리스티나 헨슨 교수가 항암화학방사선요법 치료를 받는 두경부암 환자에서 발병된 중증 구강점막염(SOM)에 대한 EC-18의 안전성과 내약성 그리고 효능을 확인한 임상 2상의 연구성과를 발표한다.엔지켐생명과학은 지난 3월 구강점막염 치료제의 미국 임상 2상 최종결과보고에서 1차 평가지표와 2차 평가지표 모두를 충족했음을 공시했다. 1차 평가지표인 중증 구강점막염 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 0일(중앙값)로 100% 감소했으며, 2차 평가지표인 중증 구강점막염 발생률은 위약군 65.0% 대비 투약군 40.9%로 37.1%가 감소된 것을 확인했다. 이를 통해 엔지켐생명과학은 임상 2상에서 신약후보물질 ‘EC-18’의 최대 내약용량 및 안전성, 유효성을 확인했다는 설명이다.손기영 엔지켐생명과학 회장은 “이번 성과를 바탕으로 이후 라이선싱 아웃과 임상 3상을 준비하고,방사선 노출로 발생할 수 있는 각종 질환들에 대한 추가적인 임상시험도 계획 중”이라고 밝혔다.
2022.05.17 I 김겨레 기자
뉴지랩파마, AACR서 KAT 췌장암 억제 효과 성공적 발표
  • 뉴지랩파마, AACR서 KAT 췌장암 억제 효과 성공적 발표
  • [이데일리 안혜신 기자] 뉴지랩파마(214870)는 대사항암제를 개발 중인 자회사 미국 뉴지랩파마가 현지 ‘암연구학회(AACR)’ 연례 학술회의에 참가해 ‘KAT’의 췌장암 억제 효과에 대해 성공적으로 발표를 마쳤다고 17일 밝혔다. 뉴지랩파마는 최근 미국 뉴올리언스에서 열린 AACR에서 메릴랜드 주립대학교와 공동으로 연구한 내용에 대해 발표를 진행했다. 뉴지랩파마는 AACR 발표에서 대사항암제 KAT(Ko Anti-cancer Technology)이 가장 치료가 어렵다고 평가받는 췌장암에도 효과가 있다고 설명했다. 뉴지랩파마는 췌장암 동물실험에서 ‘3-BP(3-Bromopyruvate)’ 10mg을 사용한 시험군이 대조군 대비 약 40%의 종양 증식 억제 효능이 있다는 것을 확인했다. 이를 통해 췌장암 세포에 KAT의 원료의약품(API)인 3-BP와 방사선 치료를 병용할 경우 시너지가 있다는 사실을 검증했다.뿐만 아니라 뉴지랩파마는 암세포 증식에 결정적인 역할을 하는 활성 사이토카인 ‘TGF-B1’과 ‘헥소키나아제-2(HK-2)’의 발현을 효과적으로 억제하는 효능에 대해서도 발표했다. 이번 AACR 포스터 발표에서는 메릴랜드 의대 연구진이 참석해 대사항암제 KAT의 췌장암 치료 기전과 결과를 비롯해 다수 암종에 대한 성공적인 전임상 사례에 대해서도 소개했다. 뉴지랩파마는 이번 학술회의에서 오프라인 부스를 운영하지는 않았으나, 포스터 발표를 통해 많은 관심을 받았다.뉴지랩파마는 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 이어 국내 식약처로부터 간암 치료제 KAT에 대한 임상 1+2A상 승인을 받았다. 임상시험은 메이요클리닉과 서울대병원 등 양국의 주요 병원들을 중심으로 진행하고 있다. KAT의 국내 임상도 미국과 동일하게 오픈라벨 방식으로 진행돼 임상과정 중 관측되는 유효성 데이터를 확인할 수 있다.KAT는 다수 전임상 시험과 응급임상 치료 사례를 통해 유효성이 충분히 검증된 간암 치료제다. 뉴지랩파마는 다국가 임상 방식으로 KAT의 상용화에 속도를 높이고 있으며, 간암의 경우 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정돼 2상 종료 후 조건부 사용승인을 통해 빠르게 상업화가 가능하다.뉴지랩파마 관계자는 “KAT의 기전은 현재 개발 중인 간암뿐 아니라 모든 암에 동일하게 적용할 수 있는 것이 가장 큰 특징”이라며 “이번 AACR에서 췌장암 모델 발표를 통해 이러한 사실을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”고 말했다.그는 이어 “현재 미국과 한국에서 동시에 진행하고 있는 KAT의 간암 임상이 조기에 유의미한 결과를 도출하도록 모든 노력을 다할 것”이라고 덧붙였다.
2022.05.17 I 안혜신 기자
③"매출창출하는 AI 신약개발만 집중"
  • [팜캐드 대해부]③"매출창출하는 AI 신약개발만 집중"
  • [이데일리 김명선 기자] 전 세계 AI 신약 개발사는 현재 약 395개로 추산된다. 국내에서도 신테카바이오(226330)가 상장했고, 팜캐드를 비롯해 스탠다임, 파로스아이바이오, 온코크로스 등이 상장을 준비 중이다.팜캐드는 국내에서 AI로 도출한 후보물질을 유일하게 임상 2a상에 진입했으나, 다른 AI 신약 개발사와 비교하면 파이프라인 수가 적다. 가령 스탠다임은 자체 파이프라인 24개와 공동 연구 파이프라인 18개 등 총 42개의 파이프라인을 갖고 있다. 온코크로스는 대표 플랫폼인 랩터 AI 플랫폼으로만 14개 파이프라인을 연구하고 있다. 디어젠도 27개의 파이프라인을 보유한다.이에 비하면 팜캐드의 파이프라인은 4개로 상대적으로 적은 편이다. 그러나 파이프라인 수는 중요하지 않다고 권태형 대표와 우상욱 대표는 입을 모았다. 권 대표는 “전통적인 제약·바이오 기업들과 선급금(업프론트) 없이 일단 협력을 진행하는 AI 신약 개발사들도 많다. 우리는 매출이 발생하지 않는 협력은 진행하지 않는다. AI 신약 분야가 주목받으면서 협력을 원하는 기업들이 많지만, 돈을 받고 ‘선택과 집중’ 전략을 펴고 있다”고 말했다.팜캐드 파이프라인. (사진=팜캐드 제공)회사는 올해 본격적으로 파이프라인 협업에 박차를 가하기 시작했다. 상반기에 큐노바, 레디팜 등과 협약을 체결했다. 권 대표는 “지난해까지는 매출이 1억원 정도였지만, 올해 현재(5월 초)까지는 6억원의 매출을 올렸다. 매출이 발생하는 파이프라인 협업이 늘어나면서, 올해는 대략 40억~50억원 정도의 매출을 기록할 것으로 예상한다. 국내 AI 신약 개발사 중에는 아직 매출을 기록하지 못하는 기업도 적잖다”고 덧붙였다. 아이진과 공동 개발 중인 mRNA 백신의 상용화 여부도 팜캐드 매출 증가에 크게 영향을 끼칠 전망이다.권 대표와 우 대표는 꾸준한 연구 결과 발표를 통한 기술력 입증을 주목해야 한다고 강조했다. 대표적으로 지난 4월에는 AI 기반의 급성골수성백혈병 선택적치료제에 대한 시험관 실험인 인비트로(in-vitro) 연구 결과를 발표했다. 우 대표는 “세포생존 시험에서 기존 화합물은 여러 세포주에서 세포 생존을 억제하는 데 비해 신규 화합물은 급성골수성 백혈병 세포주에만 선택적으로 세포 생존을 억제하는 것을 확인했다”며 “동물실험에서 효능을 확인할 예정”이라고 했다.팜캐드는 중·장기적인 비즈니스 플랜으로 플랫폼 모듈 중 일부를 소프트웨어로 판매하는 방안을 꼽았다. 권 대표는 “파뮬레이터 플랫폼에서 독성 예측 모듈을 별도의 소프트웨어로 만들어서 판매할 계획이다. 현재 연구용으로 만든 상태이기 때문에, 판매용 소프트웨어로 개발하기까지는 2년 정도 걸릴 듯하다”고 설명했다.팜캐드는 글로벌 법인을 통해 네트워크를 적극적으로 강화할 계획이다. (사진=팜캐드 제공)한편, 회사는 외국 법인을 통한 글로벌 네트워크도 적극적으로 강화할 전망이다. 권 대표는 “인도 법인은 현재 15명인데 40명으로 늘릴 계획을 하고 있다. 미국 보스턴 외에 올해 프랑스 리옹에 유럽 법인을 설립할 계획이다. 프랑스 국립과학연구원(CNRS)와 공동 연구 협약을 체결했는데, 여기에는 연구자만 수십 명이 있다. 외국 법인을 통한 협력을 기반으로 기술력을 키워나갈 계획”이라고 설명했다.권 대표는 “파이프라인 입증이 회사 경쟁력”이라며 “현재 기술성평가 자료 작성을 완료했고, 시장 상황에 따라 IPO(기업공개) 시점을 정할 예정”이라고 말했다.
2022.05.17 I 김명선 기자
에이프릴바이오·디앤디파마텍, 거래소 미승인 이유 따로 있다
  • 에이프릴바이오·디앤디파마텍, 거래소 미승인 이유 따로 있다
  • [이데일리 김유림 기자] 올해 IPO(기업공개) 기대감이 높았던 바이오회사들이 연이어 한국거래소 상장위원회 문턱을 넘지 못했다. 업계에서는 심사기조가 강화됐다고 답답함을 토로하지만, 거래소는 “이전과 달라진 건 없다”는 입장이다. 최근 미승인 대표 사례인 에이프릴바이오와 디앤디파마텍을 통해 거래소의 핵심 심사 사항을 살펴봤다. 에이프릴바이오 파이프라인. (자료=에이프릴바이오 홈페이지)기술특례상장을 통해 코스닥 입성에 도전하는 회사의 절차는 기술성평가부터 통과해야 한다. 거래소가 인증한 전문 평가기관 중 2곳을 임의로 지정받아 기술에 대한 평가를 받는다. 1개 기관에서 A, 또 다른 기관에서 BBB 등급 이상의 결과를 받아야만, 코스닥시장 상장위원회 개최 자격을 얻을 수 있다. 1차 심사격인 상장위원회에서 의결이 나올 경우 본격적으로 상장 절차를 밟을 수 있다. 만약 상장위원회가 미승인으로 결론을 내리면 두 가지 옵션이 있다. 첫 번째는 상장 철회, 두 번째는 2차 심사격인 시장위원회 심사를 다시 한번 받아보는 절차다. 상장 철회를 하지 않으면 자동으로 시장위원회로 직행하며, 여기서 미승인이 나오면 최종 심사 탈락이 확정된다. 지난해 시장위원회까지 간 회사는 디앤디파마텍, 오상헬스케어, SM상선이 있다. 이들 3곳 기업은 시장위원회에서 모두 미승인이 나왔다. 현재 거래소는 바이오회사 특례상장 심사를 하면서 기술수출 회사와 신약개발 회사 평가를 다르게 두고 있다. 거래소 관계자는 “신약개발 바이오회사는 메인 파이프라인의 유효성을 결과물로 보여줘야 한다. 임상 결과, 논문 등 보여줄 수 있는 방법은 다양하다”며 “라이선스 아웃이 기본 비즈니스 모델인 바이오회사는 딜 개수가 중요한 게 아니다. 투자자 보호를 위해 계약 상대방이 어떤 기업인지, 계약 조건 등 딜의 퀄리티, 추가 딜의 발생 가능성 등을 확인해야 한다”고 설명했다.◇에이프릴바이오, 기술수출 1건 이외 성장성 의구심에이프릴바이오 사례는 기술수출(라이선스 아웃)이 비즈니스 모델인 바이오회사에 해당한다. 에이프릴바이오는 거래소에 상장예비심사를 청구를 하면서 “플랫폼기술 기반으로 후보물질을 발굴해서 라이선스 아웃을 하겠다”를 회사의 핵심 비즈니스 내용으로 담았다. 지난해 10월 에이프릴바이오는 덴마크 룬드벡과 자가면역질환 치료제 후보물질 APB-A1에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 선급금 1600만 달러(190억원)를 포함해 총 4억4800만 달러(약 5370억원) 규모다. 10% 이상의 로열티도 단계별로 지급받게 된다. 하지만 에이프릴바이오는 지난 3월 31일 코스닥시장 상장위원회에서 ‘미승인’ 통보를 받았다. 에이프릴바이오가 미승인 성적표를 받은 이유는 룬두벡 기술수출 성과 1개 이외에 성장성이 뚜렷하게 보이지 않는다는 점이다. 현재 APB-A1를 제외하고 전임상도 진입하지 못한 파이프라인이 대부분이다. APB-A1 역시 아직 임상 1상 환자투약조차 못했으며, 효능에 대한 데이터가 없는 상황이다. 기술반환이 될 경우 리스크가 크다는 의견이 심사에서 나온 것으로 전해진다. 에이프릴바이오는 상장위원회의 ‘미승인’ 결과 이후 상장 철회를 하지 않았고, 시장위원회로 직행했다. 다만 시장위원회 위원들 사이에서 의견이 갈리면서 이례적으로 두 차례 속개된 상태다. 시장위원회가 고심하는 배경에는 룬두벡 기술수출 계약에 대한 검토 때문이다. 바이오업계 관계자는 “룬두벡이란 회사도 좋은 회사고, 딜의 퀄리티도 선급금이 국내 기술수출 성과 중에 몇 손가락 안에 들 정도로 많이 받았다”며 “룬두벡 딜을 인정해줘서 상장까지 갈 수 있는지에 대해 시장위원회가 여러 각도로 보고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다. 에이프릴바이오 시장위원회 재개최 시기는 5월 넷째 주가 예상된다.디앤디파마텍 파이프라인 현황.(자료=디앤디파마텍)◇신약개발 회사 디앤디파마텍, 유효성 입증이 관건디앤디파마텍은 신약개발 비즈니스 모델로 IPO를 도전하는 대표 사례다. 디앤디파마텍은 지난달 21일 개최된 코스닥시장 상장위원회에서 상장 미승인 통보를 받았다. 상장 철회서를 제출하지 않으면서 시장위원회로 올라가게 됐다. 디앤디파마텍의 시장위원회는 다음 주에 개최될 예정이다. 디앤디파마텍은 지난해 상장위원회와 시장위원회에서 모두 미승인을 받은 바 있다. 디앤디파마텍이 지난해와 마찬가지로 올해 역시 상장위원회 문턱을 넘지 못한 이유는 핵심 파이프라인 NLY01의 유효성 입증과 관련이 있다. NLY01은 GLP-1 기반의 후보 물질이다. GLP-1은 이미 당뇨병과 비만치료제로 사용되고 있다. 하지만 최근 몇 년 사이 퇴행성 뇌질환에도 효과를 발휘할 수 있다는 논문이 나오면서 많은 회사가 주목하기 시작했다. 삭센다 원개발사 노보노디스크가 알츠하이머 글로벌 임상 3상을 진행하며 가장 앞서고 있다. 거래소는 유효성 입증이 가능한 자료를 요구했으나, 지난해와 마찬가지로 아직 미흡하다고 판단한 것으로 전해진다. 디앤디파마텍은 NLY01으로 파킨슨병 적응증 글로벌 임상 2상 중이다. 결과는 내년 상반기 중 나올 것으로 전망된다. 알츠하이머 적응증은 임상 2상 IND 승인만 받았고, 아직 개시는 못한 상태다. 지난해 맺은 기술수출 계약의 퀄리티 역시 걸림돌이 됐을 것이란 분석이 나온다. 디앤디파마텍은 비만치료제 후보물질 ‘DD01’에 대해 중국 선전 살루브리스제약과 중국 지역에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 400만 달러(약 47억원)에 이외에 전체 계약규모는 공개되지 않았다.
2022.05.17 I 김유림 기자
①“임상 들어간 mRNA 백신이 플랫폼 기술력 입증”
  • [팜캐드 대해부]①“임상 들어간 mRNA 백신이 플랫폼 기술력 입증”
  • [이데일리 김명선 기자] 코로나19가 전 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 글로벌 AI(인공지능) 신약 개발 기업을 꿈꾸는 ‘팜캐드’가 이번 주인공이다.“AI 기술만 가지고는 혁신 신약을 만들어내는 데 한계가 있습니다. 물리학 같은 화학·생물학에 대한 연구가 기반이 되어야 합니다. 양자역학(소립자의 움직임을 설명하는 학문)이 혁신신약 개발에 핵심적인 역할을 한다는 논문이 많이 나와 있습니다.”지난 2일 서울 삼성동 팜캐드 서울사무소에서 만난 권태형 대표와 우상욱 대표는 이렇게 강조했다. 팜캐드는 2019년 설립된 AI 신약 개발사로, 아인스 부사장 출신 권 대표와 부경대 물리학과 교수였던 우 대표가 공동 창업했다. 현재 총 93명의 직원 중 연구개발인력이 57명, 박사급 인력이 35명이다.권태형 팜캐드 대표(왼쪽)와 우상욱 대표. (사진=김명선 기자)팜캐드의 핵심 기술은 물리학과 양자역학 기반의 AI 플랫폼 ‘파뮬레이터’다. 화합물의 양자 계산 데이터를 바탕으로 신약을 구성하는 화합물의 물리·화학적 성질을 예측하는 플랫폼이다. 크게 △단백질 3차원 구조 예측 △분자동역학 시뮬레이션(MDS) △양자 계산 △독성 예측 △약물 생산 등 다섯 개 모듈로 구성된다.단백질 3차원 구조 예측 모듈은, 질병의 주요 타겟이지만 구조가 밝혀지지 않은 막단백질과 RNA의 3차원 구조를 예측한다. 분자동역학 시뮬레이션은, 약 1억 개 이상의 화합물의 도킹을 빠른 시간 내에 선별, 후보물질이 70%의 물로 구성된 생체 환경에서 타겟과 어떻게 결합하는지를 확인한다. 양자 계산 모듈은 벤젠 링 주변의 전자구름, 전하분포 등을 자체 계산한 양자 계산 데이터를 통해, 약물과 타겟의 상호작용을 정교하게 예측한다.독성 예측 모듈은 단백질과 단백질, 단백질과 약물 간 네트워크 데이터베이스를 기반으로 상호 연결관계를 분석해 독성이 최소화된 잠재적인 타겟 후보물질을 선별한다. 마지막으로 약물 창출 모델은, 프리 트레이닝된 화합물 데이터를 AI를 이용해 새로운 후보물질로 만들어낸다. 기존의 라이브러리를 활용하지 않는다는 데서 다른 기업들과 차이점이 있다는 게 회사 설명이다.팜캐드는 파뮬레이터를 계속해서 고도화시키고 있다. ‘2022 CES’에서는 최신 NLP(자연어처리) 및 GNN(기술 및 그래프 신경망)을 이용한 신규 화합물 생성기능을 추가한 ‘파뮬레이터 2.5’ 버전이 공개됐다. 팜캐드는 파뮬레이터의 기본적인 특성을 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 개발에 특화된 플랫폼 ‘팜백 1.0’도 보유하고 있다.권 대표는 “기존 계산화학에서 사용되는 도킹 프로그램은 신약후보물질과 타겟 단백질의 결합 세기를 정확하게 표현할 수 없다. 생물학적 시스템을 컴퓨터 시뮬레이션(in-silico)에서 좀 더 현실적으로 구현하고 정확도를 높이기 위해서는, 자연상태에서의 수용액(물 분자)과 용매화 에너지뿐 아니라 동적인 변화를 모두 고려해야 한다. 단순한 분자역학을 넘어 양자역학을 적용해 분자 간 상호작용에 대한 결합자유에너지를 계산할 필요가 있는 이유”라고 강조했다.팜캐드가 플랫폼 ‘팜백’을 활용해 발굴한 mRNA 후보물질은 국내 임상 1·2a상 단계에 있다. (사진=팜캐드 제공)플랫폼 기술력을 증명할 수단으로 권 대표와 우 대표는 ‘임상 진입’을 꼽았다. 팜백을 활용해 발굴한 mRNA 후보물질은 아이진(185490)과 공동 연구를 통해 개발되고 있다. 현재 국내 임상 1·2a상을 진행하고 있으며, 호주에서는 부스터샷 임상 1·2a상 단계에 있다.권 대표는 “국내 AI 신약 개발사 중 임상 2상에 진입한 기업은 없다. 세계적으로도 임상 2상에 들어간 기업은 엑센시아(Exscientia), 리커전(Recursion Pharmaceuticals)정도”라며 “통상 상용화 시 로열티로 전체 매출의 최대 3% 정도를 받는 게 일반적이지만, 그보다 훨씬 높은 두자릿수 비율의 로열티를 받기로 했다”고 밝혔다.팜캐드는 이외에도 항암제, 경구용 항응고제(NOAC), 뇌 질환 등 CNS 치료제 등 총 4개의 파이프라인을 보유하고 있다. 뉴로벤티와는 자폐스펙트럼장애 치료제를 공동개발 중이고, 휴온스(243070)와는 프로탁(표적단백질 분해제, PROTAC)을 활용한 치료제 개발 공동연구를 진행해 오고 있다.
2022.05.17 I 김명선 기자
녹십자 호실적 이끈 ‘헌터라제’...연 매출 1000억 가시화
  • 녹십자 호실적 이끈 ‘헌터라제’...연 매출 1000억 가시화
  • [이데일리 나은경 기자] GC녹십자(006280)가 개발한 희귀질환치료제 ‘헌터라제’(성분명 이두설파제-베타)가 지난 1분기 역대 최대 매출을 기록했다. 3개월간 누적 매출액은 지난해 연 매출의 40%를 훌쩍 넘었다. 지난 3개년간 매년 두 자릿수의 성장률을 보이고 있다. 3000억원 규모의 중국 시장에서 본격적인 판매가 시작되면 헌터라제 단일품목으로 연 매출 1000억원을 돌파하는 것은 시간문제일 것으로 보인다.GC녹십자의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 연 매출 추이 (자료=GC녹십자)11일 GC녹십자에 따르면 헌터증후군 치료제인 헌터라제의 연도별 1분기 매출액은 △2022년 1분기 226억원 △2021년 1분기 131억원 △2020년 1분기 65억원이다. 1분기에만 매년 2배씩 성장한 셈이다. 특히 해외매출액 증가세가 매섭다. 지난해 1분기 90억원에서 올 1분기 183억원으로 두 배 가까이 늘어나며 헌터라제 매출액을 견인했다.‘2형 뮤코다당증’이라고도 불리는 헌터증후군은 이두설파제라는 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 질환이다. 여아 중에서는 환자가 거의 없고 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발병하는 희귀질환이지만 제때 적절한 치료를 받지 못하면 15세를 넘기지 못하고 사망하기도 할 정도로 치명적이다. 평생 치료제를 처방받아야 하는데 약값은 연간 4억원에 달해 시장 규모도 작지 않다. GC녹십자의 지난 1분기 호실적에는 자체 개발 제품인 다비듀오, 뉴라펙 등과 더불어 헌터라제의 해외매출 성장이 영향을 미쳤다.헌터라제 매출은 최근 3개년간 꾸준히 두 자릿 수 성장률을 기록하고 있다. 지난해에는 헌터라제 단일 매출로만 532억원을 기록했는데 이는 전년 대비 15% 성장한 규모다. 올해도 15% 성장률을 유지한다면 연 매출 612억원 달성이 가능할 것으로 보인다.희귀질환치료제의 특성상 타깃 시장의 급격한 성장은 쉽지 않다. 업계에서는 그럼에도 꾸준히 성장률을 유지할 수 있는 이유를 경쟁사와 차별화된 제형, 해외시장에서의 성과 확대라고 꼽는다. 헌터라제는 글로벌에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. 헌터라제 이전에 개발된 최초 치료제는 다케다의 ‘엘라프라제’로 이 제품은 정맥주사(IV) 방식의 제제여서 환자의 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 뇌실질 조직에 도달하지 못한다는 한계가 있었다. 녹십자는 세계 최초로 헌터증후군치료제를 ICV제형으로 바꾸면서 헌터라제의 경쟁력을 높였다.현재 헌터라제ICV는 일본에서만 시판되고 있지만 향후 출시국이 확대되면 성장세는 더욱 가파른 상승곡선을 그을 전망이다. 한국에서도 지난달 헌터라제ICV의 임상 1상이 승인됐다. 헌터라제는 지난해 국내 매출 210억원을 기록하면서 약 300억원 규모의 국내 시장에서 약 70%를 차지하고 있다. 헌터라제ICV 판매가 개시되면 점유율을 더 높일 수 있을지 주목된다.해외에서도 헌터라제는 자리를 잡아가고 있다. 증권업계에서는 특히 최근 판매를 시작한 러시아와 브라질에서 헌터라제가 안착하기 시작하면서 해외 매출 성장세에 기여했다고 보고 있다.중국에서의 판매 개시는 헌터라제ICV 출시에 이어 헌터라제의 두 번째 터닝포인트가 될 전망이다. 현재 중국 내 헌터증후군 환자는 3000명으로 추산되는데 엘라프라제는 품목허가를 받지 못해 아직까지 정식 승인된 치료제는 헌터라제 뿐이다. 중국 약가를 보수적으로 잡아 국내의 4분의 1 수준으로 가정했을 때 회사가 추산하는 중국 시장 규모는 약 3000억원 수준이다. 3000억원대 시장을 선점할 수 있게 되는 것이다. 2020년 9월 중국에서 헌터라제 품목허가를 획득한 녹십자는 약가협상을 거쳐 내년 상반기에는 현지회사 캔브리지를 통해 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.GC녹십자가 개발한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ (사진=GC녹십자)
2022.05.17 I 나은경 기자
바이오벤처 큐라클이 2028년까지 상폐 걱정 없앤 비결
  • 바이오벤처 큐라클이 2028년까지 상폐 걱정 없앤 비결
  • [이데일리 김지완 기자] 지난해 기술특례상장으로 코스닥에 입성한 큐라클이 이미 상장유지 매출 요건을 충족한 것으로 파악됐다.한 외신에서 큐라클이 프랑스 제약사 ‘떼아’에 황반변성 치료제 CU06 기술수출 사실을 보도하고 있다. (제공=큐라클)11일 큐라클(365270)에 따르면, 프랑스 안과전문제약사 ‘떼아’(Tea)에 지난해 기술수출된 황반변성 치료제 CU06 미국 임상 2상을 큐라클이 담당할 예정이다. 즉, 황반병성 치료제를 기술도입한 떼아가 원 개발사인 큐라클에 임상 2상 용역을 준 셈이다. 이 과정에서 떼아는 임상 비용 전액을 부담한다.떼아의 이 같은 결정으로 큐라클은 코스닥 상장유지 매출 요건을 충족했다는 분석이다.유재현 큐라클 대표는 “CU06 임상 2상에 총 300억원의 소요될 전망”이라며 “큐라클은 내년부터 6년에 걸쳐 연 평균 50억원씩 소요되는 임상 비용이 고스란히 매출액으로 잡힐 예정”이라고 밝혔다. 그는 “보통은 기술도입사들이 후보물질을 가져가서 임상을 진행한다”면서 “큐라클의 임상기획이나 개발역량이 떼아 기대수준을 충족시켜주고 있다는 의미다. 현재 떼아와 큐라클은 강한 신뢰를 바탕으로 한 파트너십이 형성돼 있다”고 강조했다.한국거래소에 따르면, 기술특례 상장사는 장기 영업손실 요건이 적용되지 않는다. 특례상장 바이오기업은 이익을 내지 않아도 상장 유지 혜택을 받는다.하지만 매출요건은 적용받는다. 상장 후 5년 이후에는 최근 분기 매출액 3억원, 최근 반기 매출액 7억원을 충족하지 못하면 상장적격성 실질심사 사유가 발생한다. 연매출 30억원 미만이면 관리종목으로 지정되고 3년 연속일 경우 상장폐지 실질심사 대상이 된다.큐라클 관계자는 “우리는 지난해 상장돼 2025년까지 상장유지 매출요건을 면제받는다”면서 “다만 2026년부턴 연 매출 30억원을 충족해야 한다”고 설명했다.CU06 미국 임상 2상은 2a/2b로 각각 나눠서 진행될 예정이다. 큐라클은 오는 2028년까지 떼아로부터 임상 개발비를 지급받아 상장 유지를 위한 매출요건에 신경을 쓰지 않아도 된다.임상 2상이 성공과 임상 3상 진입에 따른 마일스톤도 각각 지급받는다. 큐라클이 지난해 떼아와 체결한 기술이전 계약을 살펴보면 임상단계별로 ‘적응증에 따른 임상 성공시’ 총 7250만달러(926억원) 규모의 마일스톤을 수령하기로 돼 있다. CU06은 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성 등 총 2개 적응증에 대해 기술수출이 이뤄졌다.큐라클 관계자는 “특례상장 바이오기업들이 매출요건 미달에 따른 상장폐지를 피하기 위해 상장 4~5년차에 본업과는 무관한 사업 인수가 정규코스처럼 돼 있다”면서 “반면 우린 짧게는 2028년, 길게는 2030년까지 CU06 파이프라인 하나만으로도 코스닥 상장유지 매출요건을 충족할 수 있는 상황”이라고 강조했다. 이어 “덕분에 본업에만 충실할 수 있는 여건을 확보했다”고 덧붙였다.실제 기술특례상장 바이오사들은 핫팩, 장례식장, 화장품, 의약품 도매·유통, 의료소모품 판매업 등의 사업을 영위하며 상장을 유지하고 있다. 지난해 코스닥 시장에서 신약 파이프라인 기술이전으로 연 매출 30억원 이상을 낸 곳은 단 3개사 그쳤다.큐라클은 프랑스 떼아 도움을 받아 세계 최고 수준의 CU06 미국 임상 2상 자문단을 구성했다. 이들은 아일리아, 루센티스, 바비스모 등의 허가 임상시험에서 주도적인 역할을 했다. (제공=큐라클)큐라클은 CU06 임상 2상 직접 수행에 따른 장점은 또 있다. 임상 2상 성공 가능성을 한층 높였다는 분석이다.유 대표는 “임상 2상 비용 전액을 떼아가 부담하기 때문에, 세계 최고 수준의 역량있는 임상시험수탁기관(CRO)를 통해 임상 2상을 진행할 계획”이라면서 “또 임상 2상을 위한 세계 최고 수준의 자문단을 구성할 수 있게 된 것도 같은 맥락”이라고 밝혔다. 이어 “떼아는 임상 개발에 따른 직원 인건비 보전액도 상당하다”면서 “임상 2상 결과물에 대한 퀄리티가 높아질 수밖에 없다”고 자신했다.큐라클 관계자는 “바이오텍 입장에선 300억원은 큰 돈이지만, 떼아 입장에선 아무것도 아닌 돈이다”면서 “떼아 측 입장은 돈 걱정말고 최상의 데이터만 내달라는 주문이다. 경제적인 제약 없이 임상 2상을 수행하기 때문에 상업화에 가까운 임상 데이터를 내는 데 주력할 것”이라고 말했다. 이어 “임상 2a상은 연내 개시할 계획”이라고 덧붙였다.한편 큐라클은 지난해 CU06 기술수출에 따른 선급금 유입으로 매출액 63억원, 영업손실 69억원을 각각 기록했다.
2022.05.17 I 김지완 기자
빅파마들, JAK 억제 약물 개발 러시...부작용 극복 신약후보는
  • 빅파마들, JAK 억제 약물 개발 러시...부작용 극복 신약후보는
  • [이데일리 김진호 기자]글로벌 제약사(빅파마)들이 올해 ‘야누스키나아제(JAK)’ 계열의 경구용 약물을 속속 출시하고 있다. 하지만 심혈관 질환이나 암 등 JAK 관련 약물의 부작용 이슈도 끊이질 않고 있다. 이를 극복하기 위해 JW중외제약(001060)은 JAK 함께 여러 생체 기전에 관여하는 ‘신호변환 및 전사활성인자(STAT)’ 계열의 약물 개발에 총력을 기울이고 있다.스위스 노바티스가 개발한 야누스키나아제(JAK) 억제제 ‘자카비’(성분명 룩솔리티닙). 자카비는 최근 유럽에서 급성 및 만성 이식편대 숙주병에 쓸 수 있는 최초의 약물로 허가됐다.(제공=한국노바티스)◇적응증 확대, 신약 승인 등... 종횡무진하는 JAK 억제제 우리 몸속에는 면역과 세포분열 및 사멸, 암 생성 등 여러 생체 기전에는 공통으로 존재하는 단백질 신호전달 경로가 있다. 바로 ‘JAK-STAT’ 경로다. 이 경로를 작동하게 만드는 최상위 단계의 단백질인 JAK을 억제하는 약물이 다양하게 개발된 이유다.11일 업계에 따르면 JAK 억제제가 새로 등장하거나 적응증을 확대하는 사례가 쏟아지고 있다. 지난 5일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)은 스위스 노바티스가 개발한 JAK 억제제 ‘자카비’(성분명 룩솔리티닙)를 급성 및 만성 이식편대 숙주병에 쓸 수 있도록 적응증을 확대 승인했다고 밝혔다. JAK1 및 JAK2 억제제인 자카비는 미국과 유럽, 한국 등에서 골수섬유화증 및 진성 적혈구 증가증 치료제로 사용되는 약물이다. 이번 승인을 통해 자카비는 이식편대 숙주병에 쓸 수 있는 유럽 최초의 약물로 이름을 올렸다. 이 질병은 조혈모세포 이식 수술 후 공여받은 세포가 일으키는 자가면역질환이다. 또 EMA는 지난 2월 미국 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발한 선택적 JAK2 억제제 ‘인레빅’(성분명 페드라티닙)을 자카비에 이은 두 번째 골수섬유화증 신약으로 승인했다. 미국 식품의약국(FDA)이 해당 적응증으로 이 약물을 승인한 지 3년 만이다. 식품의약품안전처(식약처)도 지난 4월 인레빅을 같은 적응증으로 승인했다.이처럼 적응증 확대를 노리 거나 새로 개발 중인 JAK 억제제도 다양하다. FDA가 지난 2월 일라이릴리(릴리)의 JAK1 및 JAK2 억제제 ‘올루미언트’(성분명 바리시티닙)를 중증 원형 탈모증 1차 치료 적응증 추가 건을 신속심사 대상으로 지정했다. 올루미언트는 이미 류머티스관절염 및 아토피피부염 치료제로 널리 쓰이고 있다. 릴리는 연내 이 약물에 대한 원형 탈모증 관련 적응증을 추가할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 국내에서는 HK이노엔(195940)이 유일하게 JAK1 억제제 신약 후보물질 ‘IN-A002’를 확보해 임상 1상을 완료했다. 회사 측은 류머티스 관절염 또는 아토피 피부염 등을 대상으로 IN-A002의 임상 개발을 이어갈 예정이다.(제공=JW중외제약)◇부작용 많은 JAK의 대안?...JW중외제약, “STAT 연구 총력”점점 확대되고 있는 JAK 억제 약물 시장에서 가장 큰 걸림돌은 중증 부작용 발생 이슈다. FDA는 지난해 9월 올루미언트와 미국 화이자의 ‘젤잔즈’(성분명 토파시티닙), 애브비의 ‘린버크’(성분명 우파다시티닙) 등 3종의 JAK 억제제가 심혈관 및 암 질환, 혈전증 등을 일으킬 수 있다는 것을 공식적으로 인정하고 경고문을 추가하도록 지시했다. 젤잔즈는 류머티스 관절염 및 궤양성 대장염 치료제로, 린버크는 건선 관절염 및 아토피피부염 치료제 등으로 국내외에서 상용화돼 쓰이는 약물이다. EMA도 지난 2월 골수섬유화증 치료제인 자카비와 인레빅을 제외한 모든 JAK 억제 약물에 대해 안전성을 재검토하겠다고 밝힌 바 있다. 한편 이 같은 JAK 억제제의 부작용을 극복하려는 움직임도 있다. JAK-STAT 경로에서 JAK 보다 하위 단계에서 작용하는 STAT을 차단하는 약물을 개발하려는 것이다. JW중외제약은 암 세포주 및 조직, 유전정보 등을 담은 빅데이터 플랫폼 ‘클로버’를 통해 STAT 계열의 신약 후보물질 발굴에 적극적으로 나서고 있다. 회사 관계자는 “JAK 계열 약물이 부작용 문제가 있어 비슷한 경로에 있는 STAT에 대한 연구가 꾸준히 진행됐다”며 “하지만 JAK 보다 하위 단계에서 여러 생체 기전에 관여하는 STAT은 개발 난이도가 높아, 이를 완수한 회사가 아직 없다”고 운을 뗐다.JW중외제약은 STAT3 타깃 표적항암제 ‘JW2286’을 발굴해 삼중음성유방암 및 위암 등 적응증으로 지난 2016년부터 전임상을 진행하고 있다. 내년 중 임상 1상에 진입하는 것을 목표로 한다.이 회사는 최근 STAT3을 타깃하는 신약 후보물질을 추가로 발굴해 경구용 아토피 피부염 치료제로 개발하기 위한 비임상 연구도 진행하고 있다. 이 연구는 지난해 11월 국가신약개발사업단 과제로 선정됐다. 향후 2년간 정부로부터 관련 연구비를 지원받게 됐다.이 관계자는 “클로버를 통해 발굴한 히스타민4 수용체 타깃 아토피 피부염 치료제 ‘JW1601’을 덴마크 제약사 레오파마 기술수출했고 최근 글로벌 임상 2상까지 진입했다”며 “같은 경로로 발굴한 STAT 관련 후보물질의 가능성도 충분히 따져보고 오픈이노베이션 전략으로 개발을 이어갈 것”이라고 말했다. 이어 “최근 혈액암 대상 STAT5 타깃 물질을 탐색하는 연구도 진행 중이다. JAK 관련 약물을 뛰어넘을 STAT 약물 개발에 자사의 역량을 쏟아붓고 있다”고 덧붙였다.
2022.05.17 I 김진호 기자
다원시스, 1Q 매출액 506억원…"다원메닥스 IPO도 추진"
  • 다원시스, 1Q 매출액 506억원…"다원메닥스 IPO도 추진"
  • [이데일리 김인경 기자] 다원시스(068240)가 1분기 연결재무제표 기준 매출 506억원을 기록했다고 16일 밝혔다. 예상지체상금 228억원이 회계상 총계약수익에서 차감되어 매출 감소가 발생했고 영업손실과 순손실이 각각 265억원과 171억원 발생했다.다원시스는 “안정적인 수주잔고와 점진적인 생산성 증대에도, 지난해에 이어 1분기에도 예상 지체상금에 대한 매출차감으로 적자가 지속됐다”면서 “글로벌 펜데믹 이슈에 기인한 수입자재 수급과 시험중단 등 불가항력적인 사유로 일부 사업에서 생산일정 차질이 발생하며 총계약수익에서 예상 지체상금 228억원이 당기에 추가 차감됐고 영업이익에서 약 224억원의 감소 효과가 발생했다”고 말했다. 이어 “다만 행정안전부의 ‘코로나19 관련 계약집행 운영 요령’ 등을 참고해 지체상금과 관련한 납기연장에 대해 중재를 신청한 바 있으며, 김천·정읍공장 병행 생산 등 생산 일정 만회에도 최선을 다하고 있다”며 “지난 12월에는 3600억원 규모의 5·8호선 전동차 사업을 추가 수주하는 등 안정적인 수주잔고를 바탕으로 사업 본연은 견고하게 발전하고 있어, 추후에는 점진적인 이익 개선이 기대된다”고 강조했다.다원시스는 올해 신규 사업인 반도체 및디스플레이 장비 사업과 글로벌 민간분야 핵융합발전 시장 진출을 기대하고 있다. 올해 초 추진한 유상증자는 111%의 초과청약을 달성한 바 있다.회사 관계자는 “수년간 준비해온 반도체 장비 사업의 시장 진입이 가시화되고 있고, 유기발광다이오드(OLED) 디스플레이 장비의 경우 최근 검증장비를 수주받아 추후 양산이 기대되고 있다. 또한 글로벌 민간분야 핵융합 발전 사업 진출과 자회사 다원메닥스의 임상시험계획(IND) 승인 및 기업공개(IPO) 추진이 예상돼 전반적인 사업이 다시 한번 도약하는 중요한 해가 될 것으로 기대한다”고 강조했다.
2022.05.16 I 김인경 기자
에스씨엠생명과학, 손병관 신임 대표이사 선임 안건 이사회 의결
  • 에스씨엠생명과학, 손병관 신임 대표이사 선임 안건 이사회 의결
  • [이데일리 김진호 기자]세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학(298060)이 13일 정기이사회를 통해 손병관 신임 대표이사 선임에 대한 안건을 의결했다고 16일 밝혔다. 회사 측은 오는 7월 임시 주주총회를 열고 손병관 신임 대표의 선임을 확정할 계획이다.손병관 에스씨엠생명과학 신임 대표 예정자(제공= 에스씨엠생명과학)손병관 신임 대표 예정자는 에스씨엠생명과학의 설립 초창기 멤버다. 서울대 의대에서 학사와 소아과학 관련 석·박사 졸업했다. 이후 그는 인하대 의과대학장, 대한소아알레르기호흡기학회 회장 및 이사장 등을 역임했으며, 현재 청주의료원 원장으로 재직 중이다.손병관 에스씨엠생명과학 신임 대표 예정자는 “대표의 막중한 소임을 맡게 된다면, 창업자인 故송순욱 전 대표의 뜻대로 혁신 치료제 개발을 위해 헌신하고 난치성 희귀 질환 환자들에게 더 큰 희망을 주는 기업이 될 수 있도록 매진하겠다”며 “이사회 및 임직원과 협력해 에스씨엠생명과학의 제2, 제3의 도약을 이끌어 나갈 것”이라고 말했다. 송기령 최대주주도 “소유와 경영은 명확하게 분리할 것이다”며 “기타비상무이사로서 주주의 이익을 대변하고 경영진에 대한 감시 업무에 충실하겠다”고 말했다. 이어 “지분 매각 의사는 전혀 없다”며 일각에서 제기되는 지분 매각 가능성을 일축했다. 한편 에스씨엠생명과학은 지난 3월 故송순욱 전 대표 별세 이후 에스씨엠생명과학 측은 △연구사업혁신개발본부 △첨단본부 △ESC 경영본부 등 세 가지 핵심 본부 중심의 사업 체제를 유지하고 있다.회사측은 독자적 줄기세포 원천기술 ‘층분리배양법’ 기술력을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 아토피피부염 치료제, 급성 췌장염 치료제의 임상2상 환자 등록을 완료했다. 해당 특허에 대한 회사측의 권리는 오는 2027년까지 유지된다.또 에스씨엠생명과학은 만성이식편대숙주질환 치료제 등의 줄기세포치료제 파이프라인을 확보해 임상 2상을 진행 중이다.
2022.05.16 I 김진호 기자
HLB '연중 최고가'…바이오주 침체 벗어나나
  • HLB '연중 최고가'…바이오주 침체 벗어나나
  • [이데일리 김인경 기자] HLB(028300)가 간세포암 1차 치료제 글로벌 임상 3상에서 유효성 지표를 모두 충족했다고 발표한 후 16일 급등세를 타고 있다. 마켓포인트에 따르면 16일 오전 11시 17분 HLB(028300)는 전 거래일보다 3550원(8.35%) 오른 4만6050원에 거래 중이다. 4거래일 연속 강세로 연중 최고가를 기록하고 있다. 앞서 HLB가 임상 3상에서 1차 유효성지표를 모두 충족했다는 소식이 지난 13일 전해지자 주가도 덩달아 큰 폭으로 상승했다. 150조원 규모로 추산되는 글로벌 항암제 시장에서 간암의 시장규모는 6번째에 이른다. 다만 외면 받던 바이오 기업들에 투자자들의 관심이 쏠려 주가가 급반전하며 공매도 투자자들의 손실 우려 가능성도 나온다. 실제 HLB는 지난 2019년 리보세라닙 위암 3상 논문이 유럽암학회(ESMO)에서 최우수논문 중 하나인 ‘Best of ESMO’로 선정되면서 급등한 바 있다, 당시 ‘숏스퀴즈’(급격한 공매도 청산에 따른 가격급등)로 이어지며 주가가 단기간에 10배 가까이 상승함에 따라 공매도가 대규모 손실을 입은 바 있다.한국거래소에 따르면 지난주 11일 기준 HLB의 공매도 잔고는 약 704만주로 3000억원 규모에 이른다. 뿐만 아니라 정규시장 마감 후 HLB가 ‘공매도 과열종목’으로 지정돼 16일 하루 공매도 거래가 금지되며 공매도 투자자들의 시간외주식 다량 매수가 이어졌다. 이에 HLB 주가는 시간외단일가 거래에서 상한가로 마감하기도 했다. 뿐만 아니라 HLB는 다음 달 초 미국암학회(ASCO)에서 또 다른 암종인 선양낭성암에 대한 2상 결과를 구두 발표할 예정이다. 악성뇌종양(교모세포종)에 대한 2상 임상도 막바지에 이른 상태다. HLB는 다음 달 3일부터 코로나 이후 첫 대면 학회로 개최되는 ASCO에서 표적항암제 리보세라닙의 선양낭성암 글로벌 2상 결과를 발표한다. 선양낭성암은 현재까지 표준치료제가 없는 암종으로 임상결과에 따라 미국 FDA에 가속 승인(Accelerated Approval)을 신청할 수 있고, 시판 시 글로벌 최초 신약(First-in-Class)이 될 가능성도 있다. 2019년 임상을 마친 위암 치료제 개발도 CMC 준비 막바지에 있어 NDA 제출 준비가 끝나가고 있다. 또한 2003년 이후 20년간 새로운 치료법이 개발되지 않은 악성뇌종양(GBM)에 대한 세포치료백신 ‘ITI-1000’ 임상2상도 순항 중이라고 회사 측은 밝혔다.한편 새정부가 공매도 제도 개선을 검토 중이다. 코스닥 시총 상위 기업으로 최대규모의 공매도가 누적된 HLB의 주가동향에 투자자들의 관심이 모아지고 있다.
2022.05.16 I 김인경 기자
에스씨엠생명과학, 손병관 신임 대표이사 선임 이사회 의결
  • 에스씨엠생명과학, 손병관 신임 대표이사 선임 이사회 의결
  • [이데일리 김인경 기자] 세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학(298060)(SCM생명과학)이 13일 정기이사회를 통해 손병관 신임 대표이사 선임에 대한 안건을 의결했다고 16일 밝혔다. 회사는 오는 7월 임시 주주총회를 열고 신임 대표이사 선임을 확정할 계획이다.에스씨엠생명과학은 지난 3월 고 송순욱 전 대표이사의 유고로 어려움을 겪었지만 각 본부장 중심의 사업 체제 하에 빠르게 내실을 다지고 경영과 사업을 안정화하는 데 매진해왔다.이사회와 경영진은 신임 대표이사를 선임하기 위해 임상에 대한 높은 전문성과 폭넓은 네트워크, 연구 및 임상조직에 대한 풍부한 관리 경험, 에스씨엠생명과학에 대한 높은 이해도 등의 기준을 확립하고 회사의 비전을 실현하는 데 적합한 인사를 물색해왔다.손병관 대표이사 예정자는 에스씨엠생명과학의 설립 초창기 멤버 중 한 사람이다. 서울대학교 의과대학 학사 및 소아과학 석·박사 졸업 후 인하대학교 의과대학장, 대한 소아알러지 호흡기학회 회장 및 이사장 등을 역임했으며, 현재 청주의료원 원장을 맡고 있다.에스씨엠생명과학은 손 대표 체제 하에서 보다 튼튼한 경영권을 확립하고, 신임 대표의 경험과 전문성, 네트워크를 적극 활용해 회사가 새롭게 도약하는 계기를 마련한다는 전략이다. 현재 추진 중인 주요 파이프라인의 성공적인 임상 및 사업화를 위해 전사적 역량을 집중할 계획이다.손병관 에스씨엠생명과학 대표이사 예정자는 “혁신 치료제 개발을 위해 헌신하고 난치성 희귀 질환 환자들에게 더 큰 희망을 주는 기업이 될 수 있도록 매진하겠다”면서 “이사회 및 임직원과 협력해 에스씨엠생명과학의 제2, 제3의 도약을 이끌어 나갈 것”이라고 말했다. 한편, 고 송순욱 전 대표이사의 아내인 송기령 최대주주는 “소유와 경영은 명확하게 분리할 것이며, 기타비상무이사로서 주주의 이익을 대변하고 경영진에 대한 감시 업무에 충실하겠다”고 전했다. 일부 제기되는 지분 매각 가능성에 대해서도 “지분 매각 의사는 전혀 없다”고 강조했다.에스씨엠생명과학은 2037년까지 특허로 보호받는 독자적 줄기세포 원천기술 ‘층분리배양법’ 기술력을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 아토피피부염 치료제, 급성 췌장염 치료제의 임상2상 환자 등록을 완료했다. 만성이식편대숙주질환 치료제 등의 줄기세포치료제 파이프라인을 확보하고 임상 2상을 진행 중이다.
2022.05.16 I 김인경 기자
퓨쳐켐, 미국비뇨기과학회서 ‘전립선암 치료제’ 임상결과 발표
  • 퓨쳐켐, 미국비뇨기과학회서 ‘전립선암 치료제’ 임상결과 발표
  • [이데일리 김응태 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 전립선암 치료제 ‘FC705’의 국내 임상1상 결과를 미국비뇨기과학회(AUA)에서 구두 발표했다고 16일 밝혔다. 퓨쳐켐은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 개발 중인 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 중간 결과를 공개했다. 이는 방사성 리간드 치료제(Radio ligand terapy) 신약 중에서 첫 발표다.회사 측은 임상 1상에서 모든 투여군에서 유의미한 이상 반응이 발생되지 않아 의약품에 대한 안전성이 입증됐다고 설명했다. 특히 100mCi 투여군에서 의약품 투여 후 전립선 특이항원(PSA) 수치가 기존보다 50% 이상 감소되는 현상인 ‘PSA50’이 투여 대상자의 50%에서 관찰됐다고 강조했다.퓨처켐은 이번 임상에서 용법을 결정할 수 있는 주요 데이터를 확보함에 따라 후속 임상도 진행한다는 계획이다. 현재 1상에서 결정된 100mCi의 용량으로 반복투여를 진행하는 국내 임상 2상과 미국 식품의약국(FDA) 임상 1·2a상을 신청한 상태다. 퓨쳐켐 관계자는 “FC705는 현재 개발중인 여러 후보 물질과 비교해 절반 정도의 용량으로도 종양에서의 섭취(Tumor lesion)가 높았다”며 “적은 부작용과 높은 치료효과를 통해 계열 내 최고신약(Best-in-class)을 목표로 개발 중”이라고 말했다.
2022.05.16 I 김응태 기자
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