• 정렬
  • 영역
  • 기간
  • 기자명
  • 단어포함
  • 단어제외

뉴스 검색결과 10,000건 이상

에쓰씨엔지니어링子 셀론텍 ‘리젠씰’ 어깨힘줄 파열 치료효과 국제학술지 등재
  • 에쓰씨엔지니어링子 셀론텍 ‘리젠씰’ 어깨힘줄 파열 치료효과 국제학술지 등재
  • [이데일리 이정현 기자] 에쓰씨엔지니어링(023960) 자회사 셀론텍은 ‘리젠씰(RegenSeal)’의 회전근개(어깨힘줄) 파열 치료효과를 입증한 임상논문이 미국스포츠의학정형외과학회(AOSSM)가 발행하는 공식 저널 AJSM(American Journal of Sports Medicine)에 등재됐다고 9일 밝혔다. AJSM은 세계 과학기술논문 데이터베이스 SCIE에 등록된 영향력지수(Impact Factor, 피인용지수) 상위권의 정형외과 분야 세계적 권위지다.이번 리젠씰 임상논문의 국제학술지 등재는 지난 2020년 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업’ 국책과제 수행 성과 중 하나다. 셀론텍은 국책과제 참여연구기관으로서 리젠씰의 효능을 확증하는 공동임상 연구를 수행했다. 논문명은 ‘관절경적 회전근개 봉합술을 받은 대상자에서 패치형 아테로콜라겐의 효과-무작위 대조군 시험(Effect of porcine-derived absorbable patch type atelocollagen for arthroscopic rotator cuff repair: A prospective randomized controlled trial)’이다.임상을 주도한 가톨릭대학교 은평성모병원 정형외과의 송현석 교수와 김형석 교수는 회전근개 파열 환자 대상 매트릭스형 리젠씰과 기존 봉합술을 함께 적용한 시험군(29명)과 봉합술만 시행한 대조군(26명)을 무작위 배정하고 임상학적·영상학적 검사를 통해 심층 비교·분석했다. 그 결과 리젠씰을 병용한 시험군의 재파열율이 대조군보다 약 3배 정도 낮게 나타났다. 힘줄 치유율은 시험군이 대조군 대비 통계적으로 유의미하게 높은 것으로 확인됐다.송 교수는 “조직 결합력 및 재생력이 우수한 바이오콜라겐 원료의 리젠씰이 파열된 회전근개 재건을 위한 효과적인 치료옵션임을 증명했다”며 “회전근개 파열은 만성 어깨관절 통증의 대표적 원인으로, 오랜 기간 전 세계 의료현장에서 제기돼 온 회전근개와 뼈조직의 생체결합기술 향상 연구에 대한 필요성을 충족한 데 의의가 크다”고 말했다.리젠씰은 지난 2017년에도 송 교수가 연구한 전임상(동물실험) 연구논문이 AJSM에 등재됐고, 이어 지난해에는 ‘세계견주관절학회(ICSES)’ 발표연제로 채택되며 치료효과를 널리 알린 바 있다.셀론텍 관계자는 “리젠씰 효능을 입증한 연구의 임상적 가치를 인정한 국제학술지 등재 성과는 향후 마케팅 활성화와 해외 인허가 등 국내외 시장 확대를 위한 중요한 발판이 될 것이다”며 “고령화와 스포츠 인구 증가로 환자 수가 급증하는 회전근개 파열 치료에 리젠씰이 기여하는 것과 같이 재생의료 선도기업으로서 환자 삶의 질 향상을 위한 연구개발에 더욱 매진하겠다”고 강조했다.한편 리젠씰은 셀론텍이 독자 개발한 바이오콜라겐을 이식해 결손 또는 손상된 힘줄, 인대 등 연부조직을 보충하는 콜라겐사용조직보충재다. 지난 2013년 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받아 국내 시장에 공급하고 있다.
2024.04.09 I 이정현 기자
강스템바이오텍, 골관절염 임상 1상 저용량군 영상평가 결과 확보
  • 강스템바이오텍, 골관절염 임상 1상 저용량군 영상평가 결과 확보
  • [이데일리 김승권 기자] 강스템바이오텍(217730)은 진행 중인 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1상 저용량군의 MRI 기반 영상의학평가 결과를 확보했다고 9일 밝혔다. 이번 결과는 FDA와 많은 경험을 가진 영상의학 전문평가업체인 미국의 RadMD에서 독립적 평가로 수행됐다.금번 MRI 기반 영상의학평가는 국소부위의 연골 복구 조직 상태를 측정하는 MOCART 2.0(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)와 골관절염 전반을 평가하는 WORMS(Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score)로 구성됐다. 먼저, MOCART 2.0 결과는 3명 모두 국소 연골부위가 재생되고 있음이 확인됐다. WORMS의 경우 3명 모두 활막염증이 개선됐으며, 2명의 대상자는 연골재생과 연하골의 구조개선이 확인되었다. 특히, 1명의 환자는 WORMS 총점을 포함한 대부분의 세부항목에서 개선을 보여 회사측에서 기대하는 효과가 나타나고 있다고 전했다.또한, WORMS 결과의 추가 평가에 참여한 영상의학전문가는 “투약 전에는 골관절염의 대표적인 징후인 낭과 부종이 대퇴골의 연하골에서 확인되고 불규칙한 연골표면 및 연골결손도 확인됐으나, 투약 후 6개월 시점에서는 낭의 크기가 줄어 뼈의 치유과정으로 보여지고, 주변 부종의 크기도 작아지고 있으며 연골 표면도 매끄러워지고 있는 등 매우 좋은 결과를 보인 대상자가 있다”고 평가했다.강스템바이오텍 관계자는 “줄기세포 함량이 가장 낮고, 단회 투약 후 6개월까지 통증조절 및 관절기능이 완만한 개선을 보인 저용량군에서 긍정적인 영상의학평가 결과가 확인됐다는 점은 매우 고무적이다. 현재 중·고용량군의 경우 여러 대상자에게서 투약 후 눈에 띄는 월등한 개선이 나타나고 있어 더 뛰어난 구조적 개선에 대한 가능성을 기대할 수 있는 상황이다”고 말했다.한편, 금번 임상 1상은 줄기세포 용량에 따라 저용량, 중용량, 고용량 총 세 그룹으로 나누어 진행되며 이를 통해 퓨어스템-오에이 키트주의 안전성과 내약성 평가 및 권장용량을 확인하고자 한다.
2024.04.09 I 김승권 기자
LG화학, 양극재·석화·생명과학 차례대로 실적 회복-유안타
  • LG화학, 양극재·석화·생명과학 차례대로 실적 회복-유안타
  • [이데일리 박순엽 기자] 유안타증권은 9일 LG화학(051910)에 대해 올해 양극재와 석유화학, 생명과학 부문이 차례대로 실적 회복에 성공하리라고 내다봤다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가 80만원 ‘유지’했다. 전 거래일 종가는 39만4000원이다. (표=유안타증권)황규원 유안타증권 연구원은 “올해 양극재, 석화, 생명과학 순서로 실적 회복 모멘텀이 자리 잡고 있다”며 “1분기엔 양극재를 포함한 첨단소재는 턴어라운드를 목격할 수 있을 것”이라고 말했다. 황 연구원은 LG화학의 올 1분기 매출액이 11조1000억원, 영업이익이 2488억원에 이르리라고 내다봤다. 영업이익은 전 분기 2474억원과 비슷하게 바닥을 형성하는 동시에 컨센서스인 2174억원을 소폭 웃돌 것이란 전망이다. 부문별 이익은 기초소재(화학) -308억원, 첨단소재 1262억원, 배터리 1573억원 등으로 전망했다. 황 연구원은 “기초소재 적자 축소와 배터리 판매 부진에 따른 감익으로 여전히 부진하지만, 양극재를 포함한 첨단소재는 턴어라운드를 목격할 수 있을 것”이라고 설명했다. 그러면서 양극재 부문은 올 1분기 300억원 내외의 흑자 전환을 예상했다. LG에너지솔루션으로 수직계열화를 강화하면서 30% 수준의 판매 물량 증가 효과가 나타나고 있으며, 2분기에 더 강해질 전망이라는 게 황 연구원의 판단이다. 또 기초소재 부문(석화)은 2분기 흑자 전환을 기대했다. 3월부터 강화된 중국의 이구환신(낡은 제품 폐기 후 신제품 구매 시 보조금 지원)으로, LG화학의 주력 제품인 ABS(IT 및 자동차 소재) 수요가 회복되리란 분석이다. 이어 2분기 또는 3분기에 생명과학 부문에선 희귀비만 치료제 기술 수출료 선수금(LB54640 임상 2상 진입, 판매처 리듬파마슈티컬스) 1300억원을 기대할 수 있다는 점에도 주목했다. 아울러 황 연구원은 올해 중요한 재무적 이슈로 주력 사업 유동화를 꼽았다. 석화 자산 15조원 가운데 일부를 자회사로 물적분할한 뒤 소수지분을 매각하는 내용이다. 잘 진행되면 2조~3조원의 현금을 확보할 수 있을 것으로 내다봤다. 황 연구원은 “LG에너지솔루션 지분 82% 중 2% 내외를 매각할 가능성도 남아 있다”며 “글로벌 최저한세(minimum tax) 부담에서 벗어나기 위해서 연말까지 지분율을 80% 이하로 낮춰야 한다”고 말했다. 이어 “2가지 매각 성공 시 현금 유입으로 주가 재평가로 이어질 것”이라고 강조했다.
2024.04.09 I 박순엽 기자
큐로셀, CAR-T '안발셀' 루푸스 적응증 개발...정부 지원 대상 선정
  • 큐로셀, CAR-T '안발셀' 루푸스 적응증 개발...정부 지원 대상 선정
  • (제공=큐로셀)[이데일리 김진호 기자]큐로셀(372320)은 자사가 진행하는 ‘불응성 전신성 홍반성 루푸스 치료용 차세대 항CD19 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제의 개발’ 과제가 2024년 범부처재생의료기술개발사업 지원대상으로 최종 선정됐다고 8일 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 핵심 원천기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제, 치료 기술 확보를 위해 추진하는 사업이다. 이번 사업 선정으로 큐로셀은 자체 개발 중인 CAR-T 신약 후보 ‘안발셀’(안발캅타진 오토류셀)을 이용한 전신성 홍반성 루프스병 임상시험에 10억 7천만 원을 지원받게 됐다. 이를 통해 회사 측은 거대B세포 림프종과 급성 림프구성 백혈병 대상 임상을 진행 중인 안발셀의 후속 적응증 개발을 이어갈 예정이다.김건수 큐로셀 대표는 “전신성 홍반성 루푸스는 정확한 발병 원인이 알려지지 않았고 한번 발병하면 완치가 어려운 자가면역질환이다”며 “기존 치료제에서 효과가 없는 환자들은 장기 부전으로 인해 사망까지 이르는 심각한 질환이며, 이러한 중증환자들이 국내에만 3000~5000명 정도로 추산된다”라고 전했다.그는 이어 “안발셀 적응증을 루푸스로 확장하는 전략을 수립했다”며 “이러한 전략을 통해 신속한 상업화가 가능할 것으로 판단하고 있다. 난치성 질환으로 생명의 위협을 받고 있는 루푸스 환자들을 위한 새로운 치료제가 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 덧붙였다.한편 큐로셀은 최근 안발셀의 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종 환자 대상 임상 2상에서 암세포가 모두 사라지는 완전관해율(CRR)이 67.1%로 확인됐다고 밝힌 바 있다. 회사 측은 안발셀에 대해 해당 적응증으로 연내 국내 허가를 신청할 예정이다.
2024.04.08 I 김진호 기자
테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 2b/3상 환자 등록
  • 테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 2b/3상 환자 등록
  • [이데일리 김새미 기자] 테고사이언스(191420)는 분당서울대병원에서 동종유래세포치료제 ‘TPX-115’의 회전근개파열 치료를 위한 임상2b/3상의 첫 환자가 등록됐다고 8일 밝혔다.테고사이언스 마곡 사옥 (사진=테고사이언스)테고사이언스는 지난해 식품의약품안전처로부터 해당 임상계획(IND)을 승인받은 후 병원의 임상시험위원회(IRB)를 통과해 이날 첫 환자를 등록했다.앞서 TPX-115는 임상 2a상을 통해 부분 파열된 손상된 힘줄 조직에 대한 치료 효과를 확인했다. 이번 임상에서는 TPX-115의 치료적 확증을 확인한다.해당 임상은 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로, TPX-115의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조의 방법으로 진행된다. 분당서울대병원과 서울대병원에서 총 166명의 환자에게 52주간 시험약 또는 위약 투여 후 TPX-115의 기능, 통증, 구조적 개선에 대한 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 한다.테고사이언스 관계자는 “임상 2b상의 성공적인 진행을 통해 회전근개 부분파열에 대한 비침습법 세포치료제의 세계 최초 허가를 기대한다”며 “미국 임상시험과 관련해 미국 식품의약국(FDA)과 긴밀히 소통하고 있다”고 말했다.
2024.04.08 I 김새미 기자
카나리아바이오엠에 인수된 뒤 풍비박산 난 세종메디칼
  • 카나리아바이오엠에 인수된 뒤 풍비박산 난 세종메디칼
  • [이데일리 김새미 기자] 주가조작 세력이 경영에 관여한 것으로 알려진 카나리아바이오엠에 인수된 세종메디칼(258830)이 1년 3개월 만에 상장폐지 위기에 처하게 됐다. 유동성이 급격히 떨어지면서 1년간 운영할 현금 여력도 없는 상태가 됐기 때문이다.세종메디칼 본사 (사진=세종메디칼 공식홈페이지 갈무리)7일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 세종메디칼은 지난달 29일 2023 회계연도 재무제표에 대한 감사의견 거절을 받았다. 사유는 계속기업 존속능력에 대한 불확실성이다.◇카나리아바이오엠 피인수 후 유동성 급락세종메디칼의 지난해 말 현금성자산은 32억원으로 현금이 거의 고갈됐기 때문으로 분석된다. 세종메디칼은 판매관리비로 3년 연속 100억원씩 지출해왔다. 보유 현금으로 1년도 운영하기 힘든 셈이다. 세종메디칼은 2022년 12월 최대주주가 카나리아바이오엠으로 바뀌면서 빠르게 유동성이 고갈된 의료기기업체다. 2021년 말까지만 해도 701.8%였던 유동비율은 2022년 말 37.7%, 2023년 말 12.7%로 빠르게 고갈됐다.여기에는 잦은 전환사채(CB)로 대규모 자금을 조달한 영향이 컸다. 세종메디칼은 2022년 1월 200억원 규모의 제3회 CB를 발행한 데 이어 같은해 7월 800억원 규모의 CB 발행을 결정했다. 800억원 규모 CB 발행 대상은 카나리아바이오엠으로 설정됐다. 세종메디칼은 해당 CB를 통해 확보한 자금으로 카나리아바이오엠의 자회사 카나리아바이오(016790)의 신주인수권부사채(BW)를 800억원어치 인수하는데 사용했다. 세종메디칼은 2022년 10월 경영참여 목적으로 카나리아바이오의 주식 242만9425주(지분율 5.18%)도 500억원을 들여 인수했다.이러한 투자는 세종메디칼에 막대한 손실을 남겼다. 카나리바이오가 지난 1월 난소암 치료제 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상 3상에 대한 임상시험 중단을 권고받으면서 5000원 안팎이었던 주가가 899원까지 급락했기 때문이다. 세종메디칼은 지난 2월 카나리아바이오 주식 전량을 처분해 100억원을 확보했지만 투자금이 500억원이었던 점을 감안하면 400억원 손실을 봤다. 권면총액이 800억원이었던 카나리아바이오의 BW는 138억원에 매각, 662억원의 손실을 기록했다.지난해 말 기준 세종메디칼의 특수관계자간 발행된 CB 관련 부채금액은 816억원에 달했다. 세종메디칼 측은 “이를 제외한 유동부채 금액은 154억원으로 유동비율이 77.7%이며, 당좌재산은 약 74억원이기 때문에 운영자금이 충분하다”면서 “보유 중인 자산 매각 등을 통해 유동비율 등 안정성 지표를 개선할 예정”이라고 밝혔다.◇오락가락 시설 투자에 영업정지까지일관성 없는 시설 투자도 눈에 띈다. 세종메디칼은 지난해 6월 업무 효율성 증대를 위해 136억원을 들여 사옥을 신축하기로 결정했다. 불과 1년 여 전인 2022년 3월 서울시 강서구 마곡 사무실을 90억원에 매각한 것과 정반대의 행보를 보인 것이다. 마곡 R&D센터 건립을 위해 실시한 마곡 산업시설용지 프로젝트파이낸싱(PF) 대출의 담보는 244억원으로 설정돼있다. 신사옥에 총 380억원을 투자하는 셈이다.본업도 순탄치 않았다. 지난해 9월에는 의료기기법 제12조 제1항, 제6조 제2항, 제36조 제1항 제8호 등 위반으로 인해 의료기기 제조업무정지를 당했다. 영업정지 금액은 40억원으로 전년 매출액(161억원) 대비 25%에 해당하는 규모였다. 이미 출하된 제품은 유통·판매가 가능하기 때문에 매출에 큰 타격은 입지 않았던 것으로 보인다. 세종메디칼의 지난해 매출은 180억원으로 전년 대비 11.9% 늘고 영업손실은 4억원으로 77.1% 급감했다. 같은 기간 순손실은 921억원에서 231억원으로 74.9% 줄었다.세종메디칼은 정기주주총회 일주일 전인 지난달 20일까지 감사보고서를 제출해야 했지만 충분한 감사 절차를 완료하지 못했다며 이날 감사보고서 제출 지연 공시를 올렸다. 정기주총 날까지도 감사보고서가 제출되지 않자 시장에선 감사의견 비적정설이 돌기 시작했다. 이에 한국거래소 코스닥시장본부는 지난달 29일 세종메디칼에 감사의견 비적정설에 대한 조회공시를 4월1일까지 하라고 요구했다. 결국 세종메디칼은 이날 감사의견 거절을 받은 감사보고서를 제출했다.세종메디칼은 정기주총에서 제출 지연으로 승인 받지 못했던 2023 회계연도 재무제표의 승인을 받기 위해 오는 9일 경기도 파주시 신촌동 본사에서 계속회를 열 예정이다. 오는 11일까지 해당 사유 해소에 대한 확인서를 제출해 한국거래소의 인정을 받지 못할 경우 상장폐지 위기에 처하게 되는 만큼 주주들의 질타가 상당할 것으로 전망된다.세종메디칼 측은 “유동성 위험을 퉁장할 수 있는 충분한 현금 및 현금성자산을 확보하기 위해 노력하고 있다”며 “신규 사업 확장, 글로벌 파트너사와 전략적 제휴, 국내외 수주 확보 등 영업 실적 개선을 통한 재무지표 건전성을 최우선과제로 추진해 나갈 것”이라고 말했다.
2024.04.08 I 김새미 기자
HLB그룹·CG인바이츠, 간암 신약 상용화위해 맞손 잡은 이유
  • HLB그룹·CG인바이츠, 간암 신약 상용화위해 맞손 잡은 이유
  • [이데일리 신민준 기자] HLB그룹과 신약개발전문기업 CG인바이츠(083790)가 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 국내 상용화를 위해 손을 맞잡았다. HLB그룹과 CG인바이츠의 협력은 이번이 처음이다. HLB그룹과 CG인바이츠는 이번 협력을 통한 시간과 비용의 효율화로 간암 1차 치료제 국내 상용화 시기를 최대한 앞당기는 동시에 수익을 극대화한다는 전략이다. 아울러 HLB그룹과 CG인바이츠는 이번을 계기로 병용요법의 적응증 확대 등 향후 협력도 강화한다. 신동석 HLB제약 이사(오른쪽)와 스티브 김 CG인바이츠 전무(왼쪽)가 4일 서울 송파구 HLB제약 본사에서 열린 이데일리와 인터뷰에 앞서 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=이데일리 김태형 기자)◇ 우수한 효능과 복용 편의성으로 승부이데일리는 지난 4일 서울 송파구 HLB제약 본사에서 신동석 HLB제약 이사와 스티브 김 CG인바이츠 전무를 만났다. HLB그룹과 CG인바이츠는 리보세라닙과 칼렘리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 지난해 2월 중국에서 판매 허가를 받은데 이어 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받을 가능성이 높아지면서 국내 품목허가 신청을 공동으로 준비한다는 계획이다.HLB그룹은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 글로벌 임상 3상을 성공했다. HLB그룹은 미국 자회사 엘레바를 통해 지난해 5월 미국 식품의약국에 품목 허가를 신청했다. 제약업계는 HLB그룹이 미국 식품의약국에서 통보받은 중간 리뷰 결과, 특이할 만한 지적이나 문제점이 없는 만큼 이르면 다음 달에 품목 허가 승인을 예상하고 있다. HLB그룹의 제약사 HLB제약은 그룹 계열사이자 신약개발전문기업 HLB생명과학으로부터 리보세라닙의 국내 판권을, CG인바이츠는 중국 항서제약으로부터 칼렘리주맙에 대한 간암 등 모든 적응증에 대한 국내 판권을 각각 획득했다. 스티브 김 전무는 “리보세라닙과 칼렘리주맙 병용요법 간암 1차 치료제를 지난해 1월부터 판매하고 있는 항서제약을 계기로 HLB그룹과 자연스럽게 만나게 됐다”며 “몇년 전부터 HLB그룹과 협력 얘기가 오고 갔다. 최근에 현실화가 된 것”이라고 설명했다. 신동석 이사도 “CG인바이츠와 협력의 배경은 간암 1차 치료제가 리보세라닙과 칼렘리주맙의 병용요법이라는 점”이라며 “HLB그룹과 CG인바이츠가 별도로 간암 1차 치료제를 선전하기는 것보다 협력하는 편이 훨씬 더 효율적이라는 공감대가 형성된 결과”라고 말했다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 미국 신약허가를 받게 되면 HLB그룹과 CG인바이츠는 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 공동으로 진행한다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 국내 영업과 판매활동은 HLB제약이 맡는다. HLB생명과학과 CG인바이츠는 영업과 판매활동을 지원하는 역할을 맡는다. HLB그룹과 CG인바이츠는 약 1000억원 규모인 국내 간암 1차 치료제시장을 공략한다. 현재 국내 간암 1차 치료제시장은 글로벌 빅파마 로슈의 아테졸리주맙과 베바시주맙(티센트릭·아바스틴) 병용요법이 장악하고 있다. HLB그룹과 CG인바이츠는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 높은 생존률 등 우수한 효능을 앞세워 시장을 잠식해나간다는 계획이다. 일례로 생존 기간 수치(OS)의 경우 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 22.1개월, 아테졸리주맙·베바시주맙 병용요법은 19.6개월에 이른다. 양 치료제는 작용 기전에서도 차이가 있다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 암세포에 있는 PD1 수용체를, 아텔졸리주맙과 베바시주맙 병용요법은 면역세포 표면에 있는 PDL1 수용체를 각각 억제한다. 특히 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 정맥류 등 출혈 위험이 있는 환자에게도 사용할 수 있는 장점을 보유하고 있다. 신 이사는 “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 치료제는 경구용(먹는)이지만 아텔졸리주맙과 베바시주맙 병용요법 치료제는 주사제라는 점에서 또 다른 차이가 있다”며 “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 PD1 억제제 간암 1차 치료제로 국내에 처음 도입되는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.김 전무는 “글로벌 면역 항암제인 펨브롤리주맙(키트루다)와 렌바티닙(렌비마)의 병용요법이 간암 1차 치료제로 임상 1상에서 유의성을 보이지 못했다”며 “그럼에도 불구하고 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 임상 3상을 성공적으로 마친 뒤 상용화를 앞두고 있다는 점이 매우 고무적”이라고 말했다. 제약업계는 국내 품목허가와 보험급여 적용 절차를 고려했을 때 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 향후 2년 이내 상용화될 것으로 보고 있다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 상용화될 경우 HLB그룹과 CG인바이츠의 실적 개선에 탄력을 받을 전망이다. HLB제약은 지난해 매출 1360억원으로 사상 최대 실적을 기록했다. CG인바이츠도 지난해 매출 63억원으로 전년대비 6.8% 증가했다. ◇“향후 적응증 확대 등 협력 이어갈 것”HLB그룹과 CG인바이츠는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법과 관련해 향후 적응증 확대에 대한 협력도 이어갈 전망이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제를 판매 중인 중국 항서제약은 추가 적응증 5개에 대해 임상 2상과 3상을 진행하고 있다. 추가 적응증은 △위암 △비소세포폐암 △소세포폐암 △담도암 △간암 보조요법 등이다. HLB제약은 향후 추가 항암제 파이프라인 확보로 항암제전문기업으로 거듭날 계획이다. HLB제약은 리보세라닙 후속 항암제들을 연구·개발하고 상업화를 이어갈 예정이다. CG인바이츠도 항암제 신약 파이프라인의 경쟁력을 강화하고 있는 만큼 양사가 서로 윈윈할 수 있기 때문이다.신 이사는 “HLB그룹과 CG인바이츠가 리보세라닙과 캄렐리주맙을 따로 선전할 경우 중복투자를 하는 격”이라며 “이번 협력을 통해 효율적인 경영이 가능해 HLB그룹과 CG인바이츠에게 모두 이득이 될 것”이라고 말했다. 김 전무는 “리보세라닙과 캄렐리주맙은 HLB그룹과 CG인바이츠에게 굉장히 중요한 제품으로 일반적인 협업 모델이랑 다르다”며 “남의 제품이 아니라 우리 제품이기 때문에 HLB그룹과 CG인바이츠가 협력을 이어갈 경우 비용과 시간이 절감돼 이익이 극대화될 것”이라고 기대했다.
2024.04.08 I 신민준 기자
유재현 큐라클 대표 "투약 중단 후에도 약효 지속"...근원치료제 가능성 비춰
  • [단독]유재현 큐라클 대표 "투약 중단 후에도 약효 지속"...근원치료제 가능성 비춰
  • [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)의 황반변성 치료제 CU06이 투약을 중단한 뒤에도 시력개선 효과가 나타나 놀라움을 안겨주고 있다. 업계에선 CU06이 근원치료제 가능성을 보였다는 평가를 내놓고 있다.유재현 큐라클 대표가 지난 2일 서울 여의도 NH금융센터에서 기자간담회를 열고 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 미국 FDA 임상 2a상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)큐라클은 지난 4일 CU06이 미국 임상 2a상에서 투약을 중단한 뒤에도 최대교정시력이 개선됐다고 밝혔다. 이번 임상은 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 CU06을 12주간 투여했다. 투약군은 100, 200, 300㎎ 등 3집단으로 분류했다.이번 CU06 임상 2a상 최종 결과보고서에서 가장 눈에 띄는 점은 투약 중단이 한달이 지난 16주차에서 나타난 최대교정시력 결과다. 최대교정시력이 ‘69글자 이하’(시력 0.5 이하) 300mg 환자군의 최대교정시력이 6.6글자 개선된 것이다. 300mg 투여군의 12주차 최대교정시력 개선은 5.8글자였다. 즉, 약을 중단하고 한달 뒤에 잰 시력검사에서 평균 0.8글자를 더 읽을 수 있었단 얘기다. 황반중심두께는 변함이 없었다.이데일리는 지난 4일 CU06 임상 2a상 최종 결과보고서 발표 직후 유재현 큐라클 대표를 단독 전화인터뷰했다. 이번 인터뷰를 통해 해당 임상 결과에 대한 의미를 짚어봤다.◇ 혈관 정상화하는 기전 이해하면 결과 납득 혈관을 정상화하는 CU06 기전 자체가 시력개선을 이끌어냈다는 분석이다. 유재현 큐라클 대표는 “혈관을 정상화한다는 의미는 죽은 혈관을 되살리는 게 아니다”며 “다만, 당뇨나 노화로 안 좋아진 혈관 상태를 개선한다”고 설명했다. 이어 “중요한 건 시신경이나 시력을 관장하는 세포들이 모두 망막에 모여있다”며 “안구 주변 혈관을 정상화하면 그 주변 세포들의 상태도 개선이 돼 시력이 오를 것이라는 기대가 있었다”고 덧붙였다.약을 중단했음에도 시력이 개선된 것에 대한 답도 기전에 있다. 유 대표는 “약을 복용해 혈관이 정상화됐다면, 약을 끊었다고 해서 혈관이 갑자기 망가지지는 않을 것 아니냐”면서 “CU06이 혈관을 정상화하는 기전이라는 점을 생각하면 이번 16주차 결과를 예상할 수 있었다”고 목소리를 높였다2b상에 대한 기대감도 높아졌다.그는 “2b상은 CU06을 6개월 간 투약한다”며 “그런데 4개월차 데이터까지는 확인됐다. 이번 16주차 데이터로 인해 CU06 임상 2b상 성공 확률이 높아진 건 사실”이라고 말했다. 이어 “이번 결과를 보면서 좀 더 임상 2b상에 대한 기대가 높일 수 있는 이유는 100, 200, 300㎎ 등 전체 투약군에서 약을 중단한 후 시력이 개선됐다는 점”이라고 덧붙였다.CU06을 지속 투여한다면 더 향상된 효과를 얻지 않을까 하는 기대가 형성됐다. 유 대표는 오는 4월 말 CU06 2b상의 임상 디자인을 최종 확정하기 위해 프랑스로 건너가 떼아(Thea)와 논의할 예정이다.◇ 근원 치료제에 가능성 비춰이번 결과에 업계 전반에선 놀랍다는 반응이다.업계 관계자는 “약 복용을 중단하면 체내 약물 농도가 떨어진다”면서 “약발이 떨어지게 마련이다”고 설명했다. 이어 “그럼에도 CU06은 약 중단 한달 뒤에 결과가 더 좋게 나왔다”며 “CU06이 근원(근본)치료제 말고는 설명할 방법이 없다”고 말했다.근원치료제(또는 근본적 치료제)는 질병 근본 원인을 직접적으로 치료하는 약물이나 치료법을 말한다. 이러한 치료법은 단순히 증상을 완화시키는 것이 아니라, 질병이 발생하는 기본적인 생물학적 경로나 원인을 표적해 근본적인 해결을 목표로 한다.또 다른 업계 관계자는 “대부분 약물은 몇 번의 반감기가 지나면 체내에서 대부분 제거된다”며 “특히 만성질환의 치료에서 약물을 중단할 경우, 질병 증상이 재발하거나 악화할 수 있다”고 설명했다. 이어 “치료제 효과와 약물이 체내 농도 간 상관관계는 비례하고, 이는 약동학, 약력학 등으로 설명된다”고 덧붙였다.반감기는 약물의 농도나 활성이 처음 값의 절반으로 감소하는 시간을 말한다. 약물마다 반감기가 다르다.◇ 한층 가까워진 ‘FDA 혁신신약’유 대표는 CU06 등장으로 당뇨병성 황반부종 치료 패러다임이 바뀔 수 있을 것으로 관측했다.그는 “당뇨 황반부종이 생기는 원인은 다양하다”며 “그럼에도 안구 내 주사제(Anti-VEGF) 외 마땅한 치료제가 없다”고 말했다. 이어 “그러다보니 당뇨병성 치료제를 주사제 관점에서만 이해하고 있다”면서 “(CU06의 다른 접근법을 설명하고 이해시키는 것이 우리 몫이지만) 어찌됐던 이 새로운 이노베이션(혁신, CU06을 지칭)이 부종을 더 악화시키지 않은 채 시력을 많이 개선한 건 사실이다. 주사제가 아닌 경구용(알약)으로 이 정도면 충분하지 않나”고 반문했다.유 대표가 말하는 주사제 관점은 안구 내 주사 투약 시 나타나는 드라마틱한 부종 감소을 의미한다.CU06의 임상 데이터 결과는 FDA 품목허가 규정에도 정확히 부합한다.그는 “FDA에 당뇨병성 황반부종 품목허가 요건에 ‘부종’ 데이터를 요구하지 않는다”며 “FDA에 부종 데이터를 제출하지 않아도 된다”고 설명했다. 이어 “대신 시력개선 데이터만 내면된다”며 “다시 말해, CU06 임상 2a상 기준으로 2차 지표인 최대교정시력 데이터만 내면 된다. 공시에서 2차 지표로 이것저것 써놨지만 승인 요건만 놓고 보면 사실 하나도 안 중요하다. 약을 좀 더 잘 이해하기 위해 써 놓은 것일 뿐”이라고 덧붙였다. 한편, 약물과 관련된 심각한 부작용(SAE)이 보고되지 않아 안전성과 내약성을 입증했다. 당뇨병성 황반부종이 상대적으로 부작용에 취약한 고령층이 많은 질환임을 고려했을 때 특별한 우려 없이 CU06을 사용할 수 있음을 확인한 것이다.
2024.04.08 I 김지완 기자
제노포커스, 특발성 폐섬유증 치료 효과 SCI급 국제학술지 게재
  • 제노포커스, 특발성 폐섬유증 치료 효과 SCI급 국제학술지 게재
  • [이데일리 신민준 기자] 제노포커스(187420)는 항산화효소 수퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 분비가 강화된 바실러스 스포아 LBP (live biotherapeutic product)가 특발성 폐섬유증(Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)에 치료 효과가 있다는 점을 입증했다고 8일 밝혔다.제노포커스CI. (이미지=제노포커스)해당 논문은 제노포커스 자회사 바이옴로직과 서울 아산병원 호흡기 내과의 공동연구 결과다. 해당 논문은 SCI급 국제 학술지 생물의학 및 약물치료(Biomedicine & Pharmacotherapy(IF=7.5))에 게재됐다.특발성 폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 과도하게 축적된 콜라겐 섬유조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 희귀질환이다. 특발성 폐섬유증은 최근 급속한 노령화와 코로나 후유증 등으로 관련 환자가 지속해서 증가하고 있다.특발성 폐섬유증은 현재 치료제 개발을 위해 많은 임상 연구가 진행되고 있지만 아직까지 질병을 완치할 수 있는 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 매우 높다. 무엇보다 특팔성 폐섬유증은 진단 후 5년 내 생존율이 40% 미만에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.이번 연구를 주도한 이세원 서울 아산병원 호흡기 내과 및 울산대 의과대학 교수는 “기존 특발성 폐섬유증 치료제는 항섬유화제로 폐 기능의 저하를 지연시킬 뿐 질병 자체를 멈추게 하지 못하고 부작용이 심해 환자의 중도 복용 포기율이 높다”며 “새로운 치료제 개발이 절실한 상황에서 안전성이 입증된 바실러스 스포아 LBP는 기존 치료제들의 훌륭한 대체재가 될 수 있을 뿐만 아니라 본 연구 마우스 실험결과로 볼 때 특발성 폐섬유증의 근본적 치료제로 개발될 수 있는 가능성이 높다”고 말했다.제노포커스 관계자는 “항산화효소 SOD의 특발성 폐섬유증 치료 효과 가능성은 이미 보고됐다”며 “하지만 폐로 직접 투여하는 것보다 안전한 경구 투여로 충분한 효과를 보일 수 있다는 것과 LBP를 이용하여 SOD를 지속적으로 신체로 전달할 수 있음을 제시한 것이 이번 논문의 핵심”이라고 말했다.이어 “제노포커스의 SOD 과량 분비 바실러스 스포아 LBP는 문제가 되는 활성산소를 장내에서 원천적으로 해결하면 폐조직내의 활성산소 스트레스를 낮추게 돼 폐섬유증 치유효과를 입증했다는 점에서 주목할만한 후보물질”이라고 덧붙였다.김정현 바이옴로직의 박사는 “이번 동물모델 실험결과를 기반으로 연구자 임상을 진행하기 위한 전임상 연구를 아산병원에서 추가로 진행하고 있다”며 ”국내외 여러 제약사와 바이오텍이 개발 중인 다른 타겟에 작용하는 폐섬유증 후보물질과의 비교 또는 공동 개발 가능성도 기대하고 있다“고 밝혔다.또 “생명력인 강한 바실러스 스포아 LBP의 임상진입을 위한 임상시료 생산도 추진하고 있다”고 덧붙였다.한편 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 전 세계 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보이고 있다. 전 세계 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2020년 기준 31억 달러(약 4조원)에서 오는 2030년에는 약 61억 달러(약 8조원)로 성장할 전망이다.
2024.04.08 I 신민준 기자
지아이이노베이션, 면역항암제 SC제형 개발 착수...임상 1/2상 IND 신청
  • 지아이이노베이션, 면역항암제 SC제형 개발 착수...임상 1/2상 IND 신청
  • [이데일리 송영두 기자] 지아이이노베이션이 차세대 면역항암제 GI-102 피하주사(subcutaneous injection; SC) 제형 개발을 포함, 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 8일 밝혔다.이번 IND는 피하주사 단독요법 추가 뿐 아니라 기존 순항중인 정맥주사 제형의 화학항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상설계 변경 건이다.무엇보다 정맥주사와 유사한 약동학을 나타낸 GI-102의 피하주사는 자체 공정개발 노하우를 통해 피하주사 제형 개발을 완료하여 제형 변경에 따른 로열티 지출이 발생하지 않는 장점을 가진다. 이에 더해, 로슈(티센트릭®), MSD(키트루다®), BMS(옵디보®)등 약 50조 시장 규모의 블록버스터 피하주사 면역항암제들과 병용 파트너로서의 투약 편의성 증대 등 상승효과가 기대된다.특히 GI-102는 면역세포의 수를 평균 7배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능을 통해 단독요법 용량 증량 임상시험에서 표준 치료에 실패한 환자들을 대상으로 현재까지 5건의 PR(부분관해)을 확보한 바 있어 피하주사 제형에 대한 임상도 기대되고 있다.장명호 CSO(임상전략총괄)는 “GI-102 단독요법 임상 결과만으로도 빅파마들의 관심이 이어지고 있다”며 “글로벌 개발 트렌드에 발맞춘 피하주사 제형 개발로 약물의 기술이전 밸류가 더욱 상승할 것”이라고 말했다.한편 회사는 오는 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참여해 복수의 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다.
2024.04.08 I 송영두 기자
제노포커스, ‘특발성 폐섬유증 치료 효과’ SCI급 국제학술지 게재
  • 제노포커스, ‘특발성 폐섬유증 치료 효과’ SCI급 국제학술지 게재
  • [이데일리 박순엽 기자] 제노포커스(187420)는 항산화효소 SOD(수퍼옥사이드 디스뮤타제) 분비가 강화된 바실러스 스포아 LBP(live biotherapeutic product)가 특발성 폐섬유증(Idiopathic pulmonary fibrosis·IPF)에 치료 효과가 있음을 입증했다고 8일 밝혔다.제노포커스 CI (사진=제노포커스)해당 논문은 제노포커스 자회사 ‘바이옴로직’과 ‘서울 아산병원 호흡기 내과’의 공동연구 결과로, SCI급 국제 학술지 ‘생물의학 및 약물치료(Biomedicine & Pharmacotherapy(IF=7.5))’에 게재됐다.특발성 폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 과도하게 축적된 콜라겐 섬유조직으로 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 희귀질환이다. 최근 급속한 노령화와 코로나 후유증 등으로 관련 환자가 지속해서 증가하는 추세다.현재 치료제 개발을 위해 많은 임상 연구가 진행되고 있으나 아직 질병을 완치할 수 있는 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 매우 높다. 무엇보다 진단 후 5년 내 생존율이 40% 미만에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다.이번 연구를 주도한 이세원 서울 아산병원 호흡기 내과와 울산대 의과대학 교수는 “기존 특발성 폐섬유증 치료제는 항섬유화제(anti-fibrotic agents)로 폐 기능의 저하를 지연시킬 뿐 질병 자체를 멈추게 하지 못하고 부작용이 심해 환자의 중도 복용 포기율이 높다”며 “새로운 치료제 개발이 절실한 상황에서 안전성이 입증된 바실러스 스포아 LBP는 기존 치료제들의 훌륭한 대체재가 될 수 있을 뿐만 아니라 본 연구 마우스 실험 결과로 볼 때 특발성 폐섬유증의 근본적 치료제로 개발될 가능성이 크다”고 말했다.제노포커스 관계자는 “항산화효소 SOD의 특발성 폐섬유증 치료 효과 가능성은 이미 보고된 바 있지만, 폐로 직접 투여하는 것보다 안전한 경구 투여로 충분한 효과를 보일 수 있다는 것과 LBP를 이용해 SOD를 꾸준히 신체로 전달할 수 있음을 제시한 것이 이번 논문의 핵심”이라며 “당사의 SOD 과량 분비 바실러스 스포아 LBP는 문제가 되는 활성산소를 장내에서 원천적으로 해결하면 폐 조직 내의 활성산소 스트레스를 낮추게 돼 폐섬유증 치유 효과를 입증했다는 점에서 주목할만한 후보물질”이라고 말했다.김정현 바이옴로직 박사는 “이번 동물모델 실험 결과를 기반으로 연구자 임상을 진행하기 위한 전임상 연구를 아산병원에서 추가로 진행하고 있다”며 “국내외 여러 제약사와 바이오텍이 개발 중인 다른 타겟에 작용하는 폐섬유증 후보물질과의 비교 또는 공동 개발 가능성도 기대하고 있다“고 설명했다. 그는 이어 ”생명력인 강한 바실러스 스포아 LBP의 임상진입을 위한 임상시료 생산도 추진하고 있다”고 덧붙였다.글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 전 세계 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보이며, 2020년 기준 31억 달러(약 4조원)에서 오는 2030년에는 약 61억 달러(약 8조원)로 성장할 전망이다.
2024.04.08 I 박순엽 기자
바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 임상1상 코호트3 환자 등록 시작
  • 바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 임상1상 코호트3 환자 등록 시작
  • [이데일리 박순엽 기자] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080)이 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’의 코호트(cohort)2를 성공적으로 종료하고 임상1상의 최종단계인 코호트3를 시작한다고 8일 밝혔다. 바이젠셀 CI (사진=바이젠셀)VT-Tri(1)-A는 바이젠셀의 다중 공통항원을 표적하는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Luekemia·AML) 치료제다. 지난해 9월 코호트2 환자 등록을 시작해 최근 코호트2를 종료했다. 코호트2에서도 코호트1과 같이 투여 대상 환자 전원에게서 치료제와 관련된 중대한 이상 반응이나 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity·DLT)이 발견되지 않았다는 게 바이젠셀 설명이다. 코호트 3에서는 환자당 투여 횟수를 4회로 증가하고, 서울성모병원 등 총 7개 기관에서 임상을 진행한다.항원 특이 살해 T세포 치료제 기반기술인 바이티어(ViTier) 플랫폼의 ‘VT-Tri(1)-A’는 2007년부터 2013년까지 단일 WT1 종양항원을 표적(WT1-CTL)으로 하는 연구자주도 임상에서 2년 무재발생존율 71%, 재발률 0%로 안전성과 효능을 확인한 바 있다. 이후 임상1상에선 암세포의 종양 면역 회피 기능을 극복하기 위해 암세포가 가진 3가지 공통종양항원(WT1, Survivin·TERT)을 동시에 타깃하도록 개량한 파이프라인 ‘VT-Tri(1)-A’로 연구개발을 진행하고 있다.손현정 바이젠셀 개발본부장 상무는 “코호트2에서 중대한 이상 반응이나 특이 사항 없이 코호트3 환자 등록을 시작할 수 있게 되어 기쁘다”며 “임상1상을 포함한 앞으로의 과정들도 차례대로 잘 마무리해 급성골수성백혈병 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 바이젠셀은 바이티어 플랫폼 기술과 함께 VT-EBV-N의 2019년 식약처 개발단계 희귀의약품 지정, 2023년 유럽의약품청(EMA)의 희귀의약품 지정, 2021년부터 현재까지 총 9회의 VT-Tri(1)-A의 치료목적 사용승인을 획득한 바 있다.
2024.04.08 I 박순엽 기자
유바이오로직스, 자회사와 美 보스턴 사무소 개소
  • 유바이오로직스, 자회사와 美 보스턴 사무소 개소
  • [이데일리 김새미 기자] 유바이오로직스(206650)는 자회사인 유팝라이프사이언스(EUPOP Life sciences)와 함께 미국 보스턴의 캠브리지 이노베이션 센터(CIC)에 현지 사무소를 개소했다고 8일 밝혔다.백영옥 유바이오로직스 대표이사(오른쪽에서 세 번째)와 유팝라이프사이언스 임직원들이 사무소 개소 기념 촬영을 하고 있다. (사진=유바이오로직스)앞서 유바이오로직스는 지난 1월 한국보건산업진흥원에서 ‘K-블록버스터 글로벌 진출 사업’의 일환으로, CIC 내에 위치한 C&D(Connect& Development) 인큐베이션 오피스 지원 사업에 선정됐다. 이번 입주를 계기로 자체 개발중인 프리미엄 백신의 본격적인 선진시장 진출을 노릴 계획이다.유팝라이프사이언스는 면역증강기술(EuIMT)을 보유한 회사와 항원디스플레이기술(SNAP)을 지닌 팝바이오텍사가 공동 출자한 미국 현지법인이다. 양사의 플랫폼 기술을 이용해 호흡기세포융합바이러스 백신(RSV), 대상포진 백신(HZV), 알츠하이머 백신(AD) 등 프리미엄 백신을 개발할 목적으로 2020년에 설립했다. 유바이오로직스의 유팝라이프사이언스 지분은 62.5%이다.회사는 세계 최대의 바이오 클러스터인 보스턴에 지역 사무소를 개소함에 따라 글로벌 제약·바이오사들과 네트워크 구축과 선진 시스템의 도입이 가능하고, 오픈 이노베이션을 통한 신규 백신 후보의 탐색·협력이 수월해질 것으로 보고 있다. 또한 세계적인 임상시설·기관을 통해 프리미엄 백신들의 신속한 임상 진입과 글로벌 상업화, 선진 시장 진출도 앞당길 것으로 기대하고 있다.회사는 현재 프리미엄 백신인 호흡기세포융합바이러스 백신(RSV), 대상포진 백신(HZV)의 국내 임상 1상 진행을 앞두고 있다. 임상 2상은 호주에서, 3상은 미국 등에서 단계적으로 실시할 계획이다. 유바이오로직스 관계자는 “이번에 지역사무소를 보스턴 CIC에 입주하게 됨으로써, 프리미엄 백신 개발 및 선진국 진출을 위한 교두보를 마련하게 됐다”고 설명했다. 최근 유바이오로직스는 코로나19 백신 ‘유코백-19’를 통해 바이러스 백신개발 플랫폼에 대한 기술적 검증을 끝냈다. 유바이오로직스 관계자는 “향후 성공적인 임상 진행을 통해 글로벌 회사들의 투자·제휴를 계획하고 있다”며 “장기적으로는 유팝라이프사이언스를 나스닥에 상장시킬 수 있도록 노력할 예정”이라고 말했다.
2024.04.08 I 김새미 기자
유승한 에스티큐브 CSO "BTN1A1은 최상위조절자"…면역항암제 서열 뒤집는 발견
  • [단독]유승한 에스티큐브 CSO "BTN1A1은 최상위조절자"…면역항암제 서열 뒤집는 발견
  • [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)의 면역항암제 넬마스토바트가 표적하는 ‘BTN1A1’이 면역을 무력화하는 최상위 조절자라는 사실이 새롭게 밝혀졌다. 이는 키트루다, 옵디보로 이어지는 면역항암제 서열을 뒤집을 수 있는 발견이란 평가다.지난해 4월 미국 올랜도에서 열렸던 AACR 2023에서 유승한 에스티큐브 미국법인 대표이사 겸 CSO가 넬마스토마트 연구결과에 대해 포스터 발표하고 있다. (사진=김지완 기자)3일 미국암연구학회(AACR)에 따르면, 에스티큐브는 오는 8일(현지시간) 이 같은 내용을 골자로 하는 포스터 발표가 예정돼 있다. 이번 발표는 유승한 에스티큐브 미국법인 대표 겸 CSO(연구개발총괄)가 담당한다. 에스티큐브는 면역항암제 후보물질인 넬마스토바트(hSTC810)를 개발하고 있다. 넬마스토바트는 에스티큐브가 최초로 발견한 면역관문 단백질 BTN1A1을 표적으로 하는 물질이다. BTN1A1단백질은 T세포 증식을 억제하고, T세포로 인한 종양세포 사멸 효과를 저해한다. 이데일리는 지난 2일 유승한 에스티큐브 CSO와 서면 인터뷰했다. 이번 인터뷰에선 에스티큐브의 넬마스토바트에 관한 AACR 발표 내용과 연구 의의를 짚어봤다.◇ T세포 활동을 돕는 게 면역항암제 건강한 사람의 몸 안에선 T세포가 정상작동한다. T세포가 활동하기 위해선 T세포 수용체(CD28)가 암세포 발생을 일려주는 항원제시세포(CD80 및 CD86)와 결합이 선행돼야 한다. 차에 열쇠를 꽂고 시동을 걸어야 차를 움직일 수 있는 것에 비유할 수 있다.문제는 암 환자에게선 이 같은 매커니즘이 작동하지 않는다는 점이다. CTAL-4가 항원제시세포(CD80/86)와 먼저 결합해 버린다. CTAL-4가 CD80/86보다 친밀도가 높기 때문이다. 차에 시동이 걸리지 않으면 움직일 수 없는 것처럼, T세포가 활동하지 않는 것이다. 면역이 작용하지 않으니 암세포는 활발하게 증식한다.유 CSO는 “암환자는 T세포 증식이 잘 안된다. T세포가 없으니 암세포를 죽일 수 없다”면서 “면역항암제는 T세포 증식을 유도하고, T세포는 암세포를 죽인다”고 설명했다.여보이(이필리무맙)는 T세포에서 발견되는 CTLA-4 물질과 결합해, CD80/86이 CD28하고 결합하는 것을 돕는다. 결과적으로 T세포 증식을 돕고, T세포는 암을 죽인다.PD-1 및 PD-L1 면역항암제도 같은 작동 원리다. 암세포가 PD-L1을 분비해 T세포 공격으로부터 스스로를 보호한다. PD-1은 T세포 표면에 발현되는 면역 억제 수용체다.PD-1과 PD-L1이 결합하면 T세포의 활동 스위치가 꺼져버린다. PD-L1이 T세포 활동을 봉인하는 열쇠라면, PD-1은 열쇠구멍이다. 면역항암제는 열쇠 모양을 바꾸거나, 열쇠 구멍을 막아 T세포 정상 활동을 돕는다.PD-1 억제제는 키트루다(MSD), 옵디보(BMS)가 있고 PD-L1 억제제는 티쎈트릭(로슈), 바벤시오(머크), 임핀지(아스트라제네카) 등이 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 면역관문 억제제는 총 9품목으로 지난해 매출 453억달러(60조원)를 기록했다. 매출은 키트루다 250억달러, 옵디보 100억달러, 티센트릭 40억달러, 바벤시오 10억달러 순으로 나타났다.◇ BTN1A1, 면역회피 물질 생성 최상위조절자지금까지 면역항암제는 가장 말단 면역회피 물질을 억제하는 방식으로 개발이 진행됐다. 이미 만들어진 면역억제 물질들(PD-1, PD-L1, TIM-3, CTAL-4 )을 치우기에 바빴단 얘기다.하지만 BTN1A1을 표적하면 얘기가 달라진다. 유 CSO는 “우선 BTN1A1은 면역세포를 활성화하는 CD3, CD28을 억제한다”며 “BTN1A1이 과별현된 전립선 암세포에선 T세포가 암세포를 제대로 죽이지 못하는 이유”라고 설명했다. 그는 “BTN1A1 활성화는 연쇄적인 암세포 방어막 형성을 유발한다”면서 “BTN1A1이 다른 면역회피 물질들의 생산 스위치를 모조리 작동시킨다”고 말했다. 이어 “‘BTN1A1 발현 → 갈렉틴-9 활성화 → PD-1 또는 TIM-3 활성화’ 순서로 스위치가 켜진다”면서 “이 과정에서 T세포 활동은 저지돼, 면역 기능이 무력화된다”고 부연했다.갈렉틴-9은 TIM-3 또는 PD-1 활동을 증폭시키는 촉매제 역할을 한다. PD-1과 TIM-3는 활성화되면 T세포 활동이 줄어든다. 암세포 증식 환경이 조성되는 셈이다.실제 실험결과 BTN1A1·갈렉틴9, PD-1·갈렉틴9, TIM-3·갈렉틴-9, BTN1A1·갈렉틴-9·TIM-3, BTN1A1·갈렉틴9·PD-1 등이 함께 존재하는 것을 확인했다. ①BTN1A1 ②갈렉틴-9 ③PD-1 또는 TIM-3 순서로 활성화된다는 것이 확인됐다.◇ 치료경로 규명...면역항암제 서열 바꿀 것이번 연구결과는 넬마스토바트가 여타 면역회피 물질이 생성되기 전에 치료할 수 있음을 의미한다. 넬마스토바토가 표적하는 BTN1A1이 면역회피 물질을 생산하는 최상위 조절자이기 때문이다. 현재 면역항암제 개발은 산발돼 있다. 앞서 언급한 CTLA-4, PD-1, PD-L1, TIM-3 표적 물질을 각각 개발 중이다. 하지만 BTN1A1을 표적하면 PD-1, TIM-3의 상위조절자(갈렉틴-9) 활동을 저지한다. 기존 치료제가 면역억제 물질을 각개 전투 방식으로 처리했다면, 넬마스토바트는 물질 생산 자체를 막는다.유 CSO는 “키트루다, 여보이 등의 면역항암제가 글로벌 블록버스터 치료제 반열에 올라설 수 있었던 이유는 치료 경로를 규명했기 때문”이라며 “약을 투약했을 때 암이 완치됐다는 결과만큼 중요한 것이 치료 경로를 밝히는 일”이라고 강조했다.그는 이어 “BTN1A1을 표적하면 면역회피 물질 활성을 막을 수 있다는 사실이 이번 연구로 밝혀졌다”면서 “이번 연구는 항암 치료 효과를 극대화할 수 있는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.한편, 에스티큐브는 현재 넬마스토바트에 대해 소세포폐암을 적응증으로 미국과 국내에서 임상 2상을 진행 중이다.
2024.04.08 I 김지완 기자
CJ바이오사이언스, 美 암학회서 ‘CJRB-101’ 전임상 결과 포스터 발표
  • CJ바이오사이언스, 美 암학회서 ‘CJRB-101’ 전임상 결과 포스터 발표
  • [이데일리 김새미 기자] CJ(001040)바이오사이언스는 ‘미국암연구학회(AACR) 2024’에서 CJRB-101에 대한 전임상 시험 연구결과를 포스터 발표 형태로 알린다고 8일 밝혔다.지난해 열린 AACR 2023에서 CJ바이오사이언스 연구원이 ‘CJRB-101’ 관련 연구결과를 포스터 발표하고 있다. (사진=CJ바이오사이언스)CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 마이크로바이옴 신약후보물질로 비소세포폐암 등을 적응증으로 한다. 작년 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에서 임상 1·2상 승인을 받았고 폐암, 두경부암, 흑색종 환자들을 대상으로 임상을 진행하고 있다.CJ바이오사이언스는 CJRB-101과 면역관문 억제제인 ‘키트루다’와의 병용 투여에 따른 항암 효과와 작용기전(MoA) 등 후속 연구 결과를 발표할 예정이다. 이번 연구의 핵심은 장과 종양미세환경의 상호작용과 관련된 항암면역 메커니즘을 밝혀낸 것으로, CJRB-101의 작용기전을 더욱 상세히 규명해냈다.CJ바이오사이언스는 CJRB-101이 NK세포의 활성을 촉진하는 한편, 암 전이에 직접적으로 관여하는 혈관신생(angiogenesis) 관련 인자를 억제한다는 사실을 밝혔다. 혈관신생 관련 인자는 발현이 증가할수록 암 전이를 가속화시킬 수 있다. CJRB-101을 투약 시 초기단계에서 선천성 면역 반응이 활성화되고, 투약 후기단계에서는 종양에 직접적으로 영향을 주는 후천성 면역 반응이 작용하는 결과도 확인했다.CJ바이오사이언스는 장에서 종양미세환경까지 이어지는 대식세포 신호전달 메커니즘도 규명해냈다. 연구진은 동물실험을 통해 CJRB-101의 세포막 성분이 대식세포에 존재하는 TLR4(Toll- like receptor 4, 톨유사수용체)을 자극해 신호를 전달한다는 것을 확인했다. 또한 투여 후 3일차에는 장내 대식세포 활성이 증가하고, 10일차에는 종양미세환경과 비장세포에서 암세포 제거에 관여하는 NK세포, 과립구, ‘세포독성 T 림프구(CD8+ T세포)’의 개체 수가 유의미하게 증가하고 활성이 유도되는 것을 확인했다.CJ바이오사이언스 관계자는 “상대적으로 작용기전 규명이 어려운 마이크로바이옴 분야에서 작용기전을 추가로 확인하며 신약개발에 한 발 더 다가가게 됐다”며 “항암신약 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.한편 CJ바이오사이언스와 함께 연구를 진행중인 세브란스병원 연세암병원 폐암센터도 AACR에서 비소세포폐암 적응증 관련 코호트 연구 중간 결과를 포스터 발표할 예정이다. 이번 연구는 항암제를 투여 중인 비소세포폐암 환자의 장내 마이크로바이옴 상태와 면역항암제 반응률 사이의 상관관계에 관한 것이다.
2024.04.08 I 김새미 기자
보로노이 “비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’ 임상 순항 중”
  • 보로노이 “비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’ 임상 순항 중”
  • [이데일리 김새미 기자] 보로노이(310210)는 최근 주요 파이프라인인 4세대 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘VRN11’에 대한 잘못된 정보를 바로잡고자 임상 현황을 공개했다.보로노이 로고 (사진=보로노이)8일 보로노이에 따르면 VRN11 임상은 차질없이 진행되고 있다. 보로노이는 지난달 국내 임상 사이트에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 임상 1상에 참여하는 환자 등록과 함께 첫 번째 투약을 완료했다. 국내에서는 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 충북대학교병원 등 4개 병원에서 VRN11 임상이 진행된다.대만 임상의 경우 상반기 중 투약을 목표로 하고 있으며, 2개 병원에서 4개 병원으로 임상사이트를 확장하고 있다. 미국 임상은 연내 투약 개시를 목표로 4개 병원과 논의 중이다.또한 VRN11 임상 1상에는 뇌전이 환자가 포함된다. 비소세포폐암 환자의 상당수가 뇌전이로 고통받고 있다는 점을 감안해 VRN11 임상 1상은 용량 증량 단계부터 뇌전이는 물론 뇌연수막 전이 환자를 임상에 포함시켜 평가하고 있다. VRN11은 전임상시험을 통해 EGFR C797S 내성 돌연변이 뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암을 포함해 저빈도 EGFR 변이에도 뛰어난 효능, 100%에 이르는 뇌투과도를 보여준 바 있다.보로노이 관계자는 “보로노이가 미국 오릭파마수티컬스에 기술이전한 EGFR Exon20 INS 돌연변이 비소세포폐암 치료제 ‘ORIC-114’도 임상 1상 중간결과에서 뇌전이 환자를 포함한 2명의 완전관해(CR) 사례가 발표됐다”고 말했다.
2024.04.08 I 김새미 기자
  • 퀀타매트릭스 “항생제 신속 처방 기기, 상급병원 수요 증가”[한주의 제약바이오]
  • [이데일리 석지헌 기자] 지난주(4월 1일~5일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 퀀타매트릭스가 분자진단 플랫폼 기업 SML제니트리와 손잡고 임상 미생물 진단검사 시장을 확대한다. 파킨슨병 치료제 개발사 카이노스메드가 연내 조기 기술이전을 추진한다고 밝혔다. ◇“보험급여 확대, 시장 더 커질 것”퀀타매트릭스(317690)는 분자진단 플랫폼 기업인 SML 제니트리와 ‘국내 임상미생물 진단검사 사업 확대’를 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 지난 4일 밝혔다.SML 제니트리는 2015년 설립된 분자진단 관련 플랫폼 기업으로, 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 코로나19 변이 진단키트 허가받았다. 이번 제휴는 퀀타매트릭스의 신속 항균제 감수성 검사 시스템인 ‘dRAST’가 2024년 1월 1일자로 건강보험 급여기준 확대가 이뤄지면서, 국내 임상미생물 진단검사 시장 확대에 적극적으로 대응하기 위해서다. dRAST는 중환자실 입원환자 중 패혈증이 의심되는 경우, 치료기간 중 1회만 건강보험 급여조건이 인정됐었다. 하지만 올해부터는 중환자실 입원환자 외에도 패혈증 고위험군으로 환자상태 등을 고려해 의학적으로 필요한 경우 검사가 가능해졌다. 또한 다른 균주에 의한 패혈증 재발이 의심되는 등 환자 상태 변화가 있어 의학적으로 필요한 경우 추가 1회 검사도 가능해졌다.퀀타매트릭스에 따르면 그 동안 제한적인 보험조건으로 검사량 확보가 쉽지 않아 dRAST 도입을 주저하던 상급종합병원의 수요가 증가하는 추세다. 특히 임상미생물 진단검사를 원내 진단검사 의학과에서 수행하지 않고 외부 검사전문기관인 의료재단에 수탁하는 종합병원급에서도 ‘dRAST’ 보험급여 적용에 의한 사용이 가능해졌다.수탁검사기관에서도 신속 항균제 감수성 검사 장비와 패널을 도입하고자 하는 요구가 늘고 있다. 전략적 제휴 체결에 따라 퀀타매트릭스의 제품과 기술력에 SML 제니트리의 영업력을 더해 수탁검사기관 대상 사업확장에 양사간 긍정적인 시너지 창출이 기대된다고 회사는 설명했다. 전문 수탁검사기관인 의료재단에 대한 영업력이 탁월한 SML 제니트리는 관계사인 삼광의료재단을 포함한 주요 대형 수탁검사기관들을 대상으로 임상미생물 진단시장에서의 사업확대를 꾀한다는 목표다.한편 dRAST는 최적의 항균제를 확인하고 처방해 패혈증 환자들의 진단과 치료를 신속하게 돕는 장비다. ◇“조기 기술이전 추진 중”의약품 개발 전문기업 카이노스메드(284620)는 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’ 조기 라이선스 아웃을 연내 본격 추진한다고 5일 밝혔다. 카이노스메드는 최근 주가 하락과 관련해 회사 홈페이지를 통해 공식 입장을 밝힌 바 있다. 회사는 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’ 임상 시험을 문제 없이 진행 중인 것은 물론 임상2상의 중간 결과를 확인할 수 있는 시점이 도래하고 있다고 설명했다. 조기 기술이전을 목표로 현재까지의 결과 데이터를 활용해 글로벌 제약사 등과 논의 중이란 설명이다.카이노스메드는 중국 파트너사인 장수아이디를 통해 에이즈치료제 ‘KM-023’ 판매도 늘려 나가고 있다. 작년에는 2022년보다 2배가 넘는 130억원 이상의 판매 실적을 기록했다. 올해 판매액은 이보다 2~3배 더 많을 것으로 기대하고 있다.‘KM-023’은 임상3상을 통해 미국 길리어드가 보유한 ‘Genvoya’와의 비교에서 우수한 장기지속 효과, 탁월한 안전성을 가진 것으로 확인됐다. 회사는 이 결과를 토대로 미국 FDA 허가를 추진하는 것은 물론 아프리카 제약사들과 MOU 체결을 협의 중이다.다계통 위축증 치료제 약물 투여 재개를 위한 노력도 지속하고 있다. 절차상의 이유로 지연된 바 있지만 현재 마무리 단계에 돌입했으며 이른 시일 내에 투여 재개 결정이 있을 것으로 예상하고 있다.카이노스메드 관계자는 “이번 감사보고서에서 적정 판정을 받는 등 사업을 원활하게 진행하고 있다“라며 “추가적인 주요 사항이 발생하면 보도자료, 공시, 홈페이지 등을 통해 주주 분들에게 말씀드리겠다“고 밝혔다.
2024.04.07 I 석지헌 기자
IPO 준비 본격화…이번주 4곳 주목
  • [증시캘린더]IPO 준비 본격화…이번주 4곳 주목
  • [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 신한스팩13호가 일반청약을 시행한다. 디앤디파마텍, 민테크, 하나스팩33호는 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 이번 주 국내 증시에 상장하는 기업은 없다. ◇4월 8일(월)~9일(화)△하나스팩33호 수요예측-제조업, 전기·가스·증기·수도사업, 하수-폐기물 처리·원료재생·환경복원업, 건설업, 출판·영상·방송통신·정보서비스업, 전문·과학·기술 서비스업, 사업시설관리·사업지원 서비스업, 교육 서비스업, 보건업·사회복지 서비스업에 속하는 사업을 영위하는 회사를 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병을 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 70억원. ◇4월 11일(목)~12일(금)△신한스팩13호 공모-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 60억원.◇4월 12일(금)~18일(목)△디앤디파마텍 수요예측-신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술 이전해 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있음. 미국 임상 개발에 특화된 자회사를 두고 △대사성 질환 △퇴행성 뇌질환 △섬유화 질환 등 미충족 의료수요가 높은 질환군에 대한 신약 발굴, 미국과 유럽 위주의 글로벌 임상 개발 역량을 확보. -공모가 희망범위 2만2000~2만6000원, 공모금액 최대 242억원.-2023년 연결기준 매출액 186억원, 영업손실 134억원. △민테크 수요예측-전기차·에너지저장장치 등의 핵심 부품인 이차전지에 대한 검사, 진단솔루션 개발 전문기업. 이차전지 검사에 최적화된 전기화학 임피던스 분광법을 도입, 기존 검사 기술보다 짧은 진단 시간과 낮은 비용으로 정확한 상태 진단, 불량 검출, 불량 유형 구분 및 배터리 등급 판정이 가능한 진단 기술 및 제품 개발을 완료해 상용화.-공모가 희망범위 6500~8500원, 공모금액 최대 195억원. -2022년 연결기준 매출액 119억원, 영업손실 27억원.
2024.04.07 I 박순엽 기자

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원

ⓒ 이데일리. All rights reserved