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- 현대바이오, 제프티 긴급사용승인 시 파급 효과는?
- [이데일리 신민준 기자] 현대바이오사이언스(현대바이오(048410))의 코로나19 등 범용 항바이러스 치료제 제프티에 대한 보건당국 허가가 지지부진한 가운데 향후 파급 효과에 관심이 쏠린다. 기존 코로나19 치료제들이 고위험 환자들만을 대상으로 하는 점과 비교해 제프티는 고위험 및 중증 이하 환자들을 대상으로 치료가 가능하다. 특히 현대바이오는 제프티가 코로나19 뿐만 아니라 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 다른 바이러스 치료도 가능한 범용 항바이러스제여서 국내보다 해외 진출로 실적 퀀텀점프를 노리고 있다. 바이오업계는 제프티가 긴급사용승인로 해외 진출 등에 성공할 경우 단기적으로 수백억원, 중장기적으로 조단위의 매출도 기대할수 있다고 전망한다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇제프티, 9개월째 식약처 긴급사용승인 감감무소식18일 바이오업계에 따르면 현대바이오의 제프티가 임상 2상/3상 결합 종료 후 9개월째 우리나라 정부의 긴급사용승인 문턱을 넘지 못하고 있다. 바이오업계는 질병관리청과 식품의약품안전처가 긴급사용승인에 대한 책임을 서로 전가하고 있다고 주장한다. 질병청은 전문성 부족을 이유로 제프티의 ‘긴급사용승인을 위한 안전성·유효성에 대한 사전 검토’를 할 수 없다는 입장이다. 식약처는 ‘질병청의 긴급사용승인 요청이 없음’을 이유로 이에 대한 사전 검토를 할 수 없다는 입장을 보이고 있다.질병청은 식약처의 사전 검토 의견을 전달받으면 긴급사용승인 요청 여부를 판단하겠다며 식약처에 책임을 전가하고 있다. 식약처도 질병청이 공식적인 긴급사용승인 요청을 하지 않았다는 이유로 사전검토를 할 수 없다며 질병청에 책임을 떠넘기고 있다는 주장이다. 과거 식약처가 팍스로비드나 사비자불린 등 해외에서 수입한 코로나19 치료제에 대해 질병청의 긴급사용승인 요청 전에 긴급사용승인을 위한 안전성·유효성에 대한 사전검토를 진행한 것과 사뭇 다른 모습이라는 지적이다. 국회에는 ‘외국산에 비해 효능과 안전성이 월등한 국산 치료제에 대한 차별 방지에 관한 청원’이라는 제목으로 국민동의청원도 등록됐다. 현대바이오 측은 “질병청은 전문성 부족을 이유로 긴급승인을 위한 사전 검토를 할 수 없다고 하고 식약처는 질병청의 신청이 없으니 사전검토가 불가능하다고 한다”며 “국산 치료제는 어느 곳에서 안전성, 유효성을 판단받아야 하느냐”고 반문했다. 이어 “이는 합리적인 이유 없이 국산 치료제를 외국산 치료제와 차별하는 것이자 국산 의료제품 개발을 촉진하기 위해 마련된 특별법 취지에도 반한다”고 강조했다.◇韓, 긴급승인 받을 경우 연매출 500억 전망만약 정부에서 제프티 긴급사용을 승인할 경우 제프티는 전국 1만 4000여개 코로나19 및 호흡기 관련 처방 병원에 공급이 이뤄지게 된다. 현대바이오는 제프티의 임상 결과를 보면 국내에서 코로나19 치료제로 먼저 긴급사용승인을 받은 팍스로비드와 라게브리오보다 더 경쟁력이 있다고 설명한다. 제프티는 다른 치료제와 비교해 고위험군 뿐만 아니라 중증 이하 환자에서도 사용이 가능하기 때문이다. 다른 치료제와 비교해 효능도 뛰어나다는 것이 현대바이오의 설명이다. 현대바이오가 지난 6월 열렸던 미국 세계 최대 감염 및 미생물 학술대회에서 발표한 제프티 임상 2상/3상 결합 결과에 따르면 1차 유효성 평가지표에서 통계적으로 매우 유의하게 증상개선을 4일 단축했다. 제프티는 고위험군에서 증상 개선을 6일이나 단축했다. 제프티는 투약 16시간 만에 위약 대조군 대비 14배 높은 바이럴로드 감소율을 보였다. 현대바이오는 제프티 가격도 1인 기준 라게브리오 80만원대, 팍스로비드 60만원대보다 대폭 저렴하게 책정할 예정이다. 코로나19 신규 환자가 우리나라 기준 매일 약 6000~7000명이 발생하고 있기 때문에 시장성은 아직 충분하다는 것이 현대바이오 측의 설명이다. 바이오업계는 현대바이오가 국내 제프티 긴급 승인을 받으면 500억원 이상의 연매출을 올릴 것으로 추정한다. 특히 현대바이오가 기대하고 있는 부분은 해외 진출이다. 현대바이오는 해외에서 코로나19 치료제뿐만 아니라 넥스트 팬데믹 대비 범용 항바이러스제 진출을 타진하고 있기 때문이다. 이를 위해 현대바이오는 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와 지난 8월 팬데믹 대비 항바이러스제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다. 미국 국립알레르기감염병연구소는 넥스트 팬데믹을 대비한 항바이러스제 개발 프로그램을 운영하고 있다. 항바이러스제 개발 프로그램은 미국 조 바이든 대통령이 지난해 10월 국가안보명령에 따라 만든 프로그램으로 전임상부터 임상 2상까지의 비용을 지원하고 있다. 이 프로그램은 7개 계열 45개 바이러스에 대한 치료제 개발을 목표로 한다. 미국 정부는 넥스트 팬데믹을 대비하기 위해 50억달러(약 6조5000억원)를 투자한다. 현대바이오는 팬데믹 유발 가능성이 높은 메르스, 변이 및 내성 인플루엔자, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 파라인플루엔자 바이러스 등 10개 바이러스를 선정해 전 임상부터 임상 2상을 단계적으로 실시하고 있다. 현대바이오 관계자는 “현재 수많은 바이러스 감염증 중 에이즈, 코로나19, 인플루엔자, C형간염 등 불과 8개 바이러스 감염증에만 치료제가 있을 뿐”이라며 “제프티의 주성분인 니클로사마이드는 세포실험 결과 15개 계열의 32개 바이러스에 항바이러스 효능이 있는 것으로 확인됐다”고 설명했다.현대바이오는 중국 코로나19 치료제 진출도 추진 중이다. 현대바이오는 방글라데시와 네팔 등 동남아지역 진출도 염두에 두고 있다. 현대바이오는 뎅기열 바이러스로 어려움을 겪고 있는 동남아 지역국가뿐 아니라 의료시스템이 취약한 제3세계 국가에도 인도적 차원에서 제프티를 일정 부분 무료로 제공하는 방안을 적극적으로 검토하고 있다. 실제 현대바이오는 네팔 보건당국과 제프티를 뎅기열 바이러스 치료제로 제공하기 위해 논의 중이라고 밝혔다. 글로벌 코로나19 치료제시장은 엔데믹 추세지만 시장 규모는 여전히 거대하다. 질병청의 지난해 자료에 따르면 글로벌 코로나19 치료제 시장은 2020년 280억달러(약 36조원)에서 2026년 510억달러(약 66조원) 규모가 전망된다. 팍스로비드의 경우 미국 식품의약국에서 2021년 12월 코로나19 항바이러스제로 긴급사용승인되면서 다음해인 지난해 26조원의 매출을 기록했다. 라게브리오 역시 지난해 매출 7조원을 나타냈다. 조코바의 경우 일본 후생성에서 지난해 11월 긴급사용승인된 후 4개월간 1조2000억원의 매출을 올렸다. 전 세계 항바이러스 시장 규모 전망도 밝다. 바이오업계에 따르면 전 세계 항바이러스제 시장 규모 2025년 700억달러(약 90조원)로 추정된다. 바이오업계는 현대바이오의 계획대로 제프티의 해외 진출이 이뤄져 성공할 경우 단기간에 1000억원 이상, 중장기로 조단위의 매출도 올릴 수 있을 것으로 기대한다. 현대바이오 관계자는 “우리나라의 제프티 긴급사용승인은 미국과 중국 등 글로벌 진출의 교두보가 될 수 있다”고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]타깃 늘리고 목소리 UP 존재감 더커진 행동주의
- [이데일리 이상원 기자] 다음은 19일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-타깃 늘리고 목소리 UP 존재감 더커진 행동주의-지역 이전 기업에 자금·인력 지원…직원들 주거·육아도 돕는다-6.4조에 HMM 품은 하림…재계 13위로 껑충-서초구, 평일에 대형마트 의무휴업…서울 전역 확산 신호탄-[사설]“학생인권조례 폐지가 나쁜 정치”…교단 한숨 안 들리나-[사설]위기의 불씨 된 부동산 PF…옥석 가리기 미룰 일 아니다△종합-조현범 백기사로 부친·효성그룹 참전…‘성년후견심판·5%룰’ 변수-北 연이틀 미사일 도발에…尹 “한미일 공동대응 적극 추진”△존재감 커진 행동주의-주주환원 확대 ‘의인’, 주가 올린 뒤 ‘먹튀’…엇갈린 시선-타깃 된 삼성물산 이달 8.5%↑…주목받는 지주사-주주가치 확대 종목 모았다…ETF도 행동주의 비판△종합-맞춤형 일자리·비대면 진료·농촌어린이집…‘살기 좋은’ 지방 만든다-3고에 대기업도 휘청…‘살생부 기업’ 5년來 최다-해상물류로만 ‘매출 13조’ ‘승자의 저주’ 우려는 여전-“소비자 쇼핑 편의성 증대…주변 상권 매출도 늘 것”△최강 한파에 전국 몸살-전철 멈추고, 수도 끊기고, 화재 키우고…강풍까지 덮쳐 피해 눈덩이-한파 취약계층에 난방비·잠자리·도시락 긴급 지원-북극 찬공기 막는 ‘에어커튼’ 약화…‘널 뛰는 기온’ 반복△이데일리가 만났습니다-조의섭 국회예산정책처장 “정부 스스로 손발 묶은 재정준칙…불황·세수결손 고려한 재설계 필요”-“예산안 ‘밀실 심사’ 더는 안돼…비공식 협상 제도화, 투명성 높여야”△정치-野, 이낙연 신당 두고 파열음…“무책임” vs “이재명 반성부터”-‘도로 친윤당’ 지적에…與, 한동훈 비대위원장 인선 결론 못 내-이수정 이어 방문규 투입…與 ‘수원 벨트’ 탈환에 전력 투구-김성태 “與, 이대로 가면 내년총선 전멸 처절한 몸부림 있어야 민심 움직여”[총선人]△경제-“내수 부진 발목” 내년 취업자 20만명대 증가 그쳐-외국인 취업자 첫 90만명 돌파-송미령 “개 식용 금지 찬성…양곡관리법엔 반대”-폭우·폭염 심하면 ‘건설·부동산·금융업’ 최대 피해△금융-합쳐야 산다…금융권 ‘슈퍼앱’ 열풍-내년 실손보험 인상률 1.5%…폭탄인상 없다-은행 해외 부동산 펀드 대규모 손실 ‘비상’-김주현 “부동산 PF·가계대출 위험요소…엄중관리”△Global-美 셰일오일 공세에…산유국 감산에도 유가 하락-“인플레 전쟁은 끝나지 않았다” 연준인사들 조기 금리인하론 경계-독일서도 극우바람…AfD, 창당 후 첫 시장 배출-美, 멕시코 내 中전치가 공장 건설에 우려 표명△산업-반도체 한파 풀린다…닥공투자 SK실트론 방긋-일감 쏟아지는 글로벌 해상풍력 시장…한국기업 ‘신바람’-차량 유리에 안테나 심었다…車전장 시장 치고 나가는 LG전자-SK E&S 소부장과 액화수소 충전소 국산화-삼양, 고부가가치 소재사업 가속-LGD 1.36조 유상증자…“OLED 강화”△산업-공정위 플랫폼법 추진에…주무장관 ‘원론적 답변’-김소영 위원장 “내부 통제틀 잡겠다”-강추위 덕에…백화점 3사 ‘한파 특수’ 웃음꽃-CJ, 지주사 조직개편…사업군별 관리 강화△제약·바이오-허은철 8년 뚝심 통했다…혈액제제 FDA 허가-“세계 첫 세포분석 자동화 기기 빅파마 20곳 중 18곳서 러브콜”-‘토종 코로나 치료제’ 역차별하는 식약처-삼성바이오로직스 ‘지속가능경영유공 정부포상’ 대통령상△증권-美 피벗 약발 받아볼까…주목받는 제약·바이오-유근직 마녀공장 대표, 상장 이후 대외신인도 향상 글로벌 유통사와 협력 진전-형님 따라 난다…AI 날개 단 중소형 반도체주△증권-공매도 잦아드니…에코프로·포스코 반등 기대감-“랩·신탁 불건전 영업관행 근절”-3거래일 연속 팔자…코스닥에 등 돌린 개미들-글로벌 시장도 인정한 품질 포스뱅크…내년 1월 상장△부동산-신정뉴타운, 마지막 퍼즐 맞춘다-1군 건설사 부도설에…유동성 지원 팔걷은 정부-고금리에 쏟아지는 경·공매 매물…1년새 2배 뛰어-올림픽파크포레온 전매제한 해제에도 거래 실종△문화-천천히 걷다, 시간의 풍경을 멈추다-4대궁 CCTV 증설 낙서 테러 막는다-쇼노트 ‘멤피스’ 작품상·주연상 등 8개 부문 최다 노미네이트△스포츠-‘황의조 공백’ 클린스만호 대체 공격수 발탁 없었다-‘첫골+첫도움’ 김민재 獨무대-무력 3억달러…日투수 야마모토, MLB 포스팅 새역사 예고-“서울서 전철 타고 스키장 가요”△피플-유행의 중심 틱톡, 창조적인 크리에이터가 비결-“지역소멸 해결 열쇠, 기업에 있다”-구혁채·홍순정·김경만·마재욱, 과기부 ‘올해의 소통왕’-공인회계사회 연탄은행에 2억원 기탁-치매 어머니 돌보던 딸, 5명 살리고 하늘의 별로-미래에셋생명, 어르신 얼굴에 웃음꽃 선물△오피니언-이종호 과학기술정보통신부 장관, 韓·네덜란드, 미래산업 교류 물꼬 텄다-[기자수첩]경복궁 ‘낙서 테러’ 강력 처벌해야-[생생확대경]폐업 벼랑 끝 자영업…선제대응 절실△전국-공한수 부산 서구청장 “의료관광특구 지정·노후 주거환경 개선 등 성과냈다”-노후계획도시 특별법 통과쇄도 고도제한 족쇄 묶인 분당신도시-‘아이 꿈 수당’ 등 신설…인천서 태어나면 18세까지 1억원 지원△사회-‘연금 개혁’ 다시 불 지피는 정부…총선 이후 5월이 개혁 골든타임-‘취약계층에 인강 무료’ 2년 성적 뛰고 사교육비 줄었다-경복궁에 또 ‘낙서 테러’…모방범죄 용의자 자수-R&D 예산 삭감에…서울대 연구비 268억↓-1분 일찍 울린 수능 종료벨 43명, 국가에 2000만원 손배소-檢, ‘돈봉투 의혹’ 윤관석 징역 5년·강래구 3년 구형
- 바이러스 암 백신 美서 개발 급물살...韓선두 애스톤사이언스는?
- [이데일리 김진호 기자] 바이러스를 활용한 신개념 암 치료 백신이 미국에서 최초로 패스트트랙(신속심사)을 적용받았다. 미국 칸델 테라퓨틱스(칸델)의 ‘CAN-2409’가 그 주인공이다. 이미 고형암 대상 임상 2,3상을 두루 수행하고 있어, 심속심사를 통해 내년 허가 단계까지 노려볼 수 있다는 전망이다. 미국 머크(MSD)와 모더나 연합의 ‘메신저리보핵산’(mRNA)나 국내 선두 주자인 애스톤사이언스의 ‘플라스미드디옥시리보핵산’(pDNA) 등의 방식을 적용하지 않은 신개념 암 치료 백신이 더 빠르게 도입될 가능성에 관심이 쏠리고 있다.미국 테라퓨틱스는 바이러스 기반 암 치료 백신을, 국내 애스톤사이언스는 플라스미드디옥시리보핵산(pDNA) 기반 암치료 백신의 임상을 이어가고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)암에 대항할 대안 중 하나로 떠오른 항암백신은 크게 두 가지로 나뉜다. 하나는 미국 머크(MSD)의 자궁경부암 백신 ‘가다실’처럼 암의 발병 이전에 쓰는 예방용 항암백신이고, 다른 하나는 이미 암이 걸린 환자의 면역력을 높여주는 방식으로 암을 치료하는 치료용 항암 백신으로 나뉜다. 이중 후자를 암 치료 백신이라 부른다. 캐나다 발리안트 파마슈티컬스(발리안스)가 개발한 말기 전립선암 환자 대상 ‘프로벤지’가 미국에서 시판된 유일한 암 치료 백신이다. 2010년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 프로벤지는 당시로선 생소했던 세포치료제 방식인데다 가격 대비 효능도 떨어져 흥행하진 못했다. 이후 많은 개발사가 pDNA나 펩타이드, mRNA, 면역세포의 일종인 수지상세포 등을 활용한 암 치료 백신 개발을 시도하는 상황이었다.◇칸델, 바이러스 췌장암 백신...“2027년 허가가능성↑”그런데 지난 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 칸델의 CAN-2409(아그라티마진 메사데노벡)을 췌장암 적응증에 한정해 패스트트랙으로 지정했다. 바이러스를 활용한 암백신 후보물질 중 최초로 패스트트랙으로 지정받았다. 칸델은 CAN-2409는 전달체로 쓰인 아데노바이러스(AV)에 단순포진바이러스(HSV)에서 유래한 유전자를 삽입한 물질이다. 회사는 CARN2409와 함께 저분자성 경구약으로 항바이러스제(발라사이클로비르 등)를 투여하는 치료법으로 임상을 설계했다. 칸델에 따르면 CAN-2409 투여하면 단순포진바이러스의 유전자가 전달체를 통해 이동한 다음, 암세포를 선별적으로 감염시킨다. 이때 복용한 항바이러스제가 감염된 암세포를 골라 세포 사멸을 유도하는 기전이다. 회사 측은 이를 ‘바이러스 면역항암요법’이라고 명명하고 있다.실제로 칸델은 CAN2409를 활용해 췌장암 및 비소세포폐암 대상 임상 2상을 진행 중이다. 또 회사는 해당 물질 관련 전립선암 대상 3상 연구를 추가로 진행 하고 있다. 이중 이번에 패스트트랙으로 지정된 췌장암 적응증에 대한 CAN2409의 임상 2a상의 중간 결과를 지난달 미국 ‘면역항암학회’(SITC)에서 발표하며 주목받았다. 여기에 따르면‘CAN2409’을 투약 후 3년 경과 시점에서 표준 췌장암 치료법(16.7%) 대비 약 4.3배 높은 71.4%의 생존률을 보인 것으로 확인되고 있다.미국 칸델 테라퓨틱스가 발굴한 바이러스 기반 암 치료 백신 후보 물질 ‘CAN-2409’의 적응증별 임상 개발 현황이다.(제공=칸델 테라퓨틱스 홈페이지 캡쳐)미국 클리니컬 트라이얼에 따르면 CAN-2409의 췌장암 환자 대상 임상 2상은 총 54명을 대상으로 2026년 7월에 종료될 예정이다. 항암 신약 개발 업계 한 관계자는 “CAN-2409이 미충족수요가 높은 췌장암에 대해 패스트트랙을 인정받으면서 해당 적응증으로 빠르게 도입될 가능성이 높아졌다”며 “2상이 중간 결과 수준으로 마무리되면 허가신청이 가능하고, 패스트트랙의 허가 심사 기간인 약 6개월을 고려해도 2027년 시장 진출을 노려볼 수도 있을 것”이라고 전망했다. CAN-2409가 프로벤지에 이은 두 번째 암 치료 백신으로 가장 유력한 후보군에 올랐다는 설명이다.◇애스톤 “패스트트랙 밟지 않아...2028년 허가 목표”한편 기존 암 치료 백신 개발사 중에선 애스톤사이언스와 머크·모더나 연합이 각각 pDNA와 mRNA 분야 물질로 최일선을 달리고 있다. 애스톤사이언스는 2028년, 머크 모더나 측은 2030년경 자체 개발중인 암 치료 백신을 미국에서 허가받는 것을 목표로 하고 있다. 애스톤사이언스는 pDNA 방식의 후보물질 3종(AST-301, AST-302, AST-201)과 펩타이드 방식 1종(AST-021p) 등 4종의 임상 단계 후보물질을 확보하고 있다. 이중 AST-301은 유방암 대상 미국 내 임상 2상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “다양한 후보물질을 보유하고 있다 임상 단계가 다 다르다. 현재 진행 중인 임상 결과에 따라 각 물질별로 허가 시도 전략이 달라질 수 있다”이라고 설명했다.또 코로나19를 통해 mRNA 백신이 세계적으로 각광받으면서 미국 모더나와 머크가 손을 잡고 해당 기술을 접목한 암 치료 백신 개발도 이뤄지고 있다. 실제로 양사는 지난 4월 mRNA 기반 암 치료 백신 후보물질 ‘mRNA-4157/V940’과 면역항암제 ‘키트루다’의 흑색종 환자 대상 병용요법에 대한 2b상에 성공한 바 있다.mRNA나 DNA 방식의 암 치료 백신이 2030년 전후로 상용화 가도에 오를 전망이다. mRNA 코로나19 백신의 경우 팬데믹 상황에서 긴급 또는 조건부 승인되며 개발 1년 만에 도입됐지만, 기타 다른 질환에 대해선 미국에서 3상까지 모두 거쳐야 하는 상황이다. 모더나 측은 지난해 mRNA-4157/V940을 2030년경 출시하는 것을 목표로 한다고 밝힌 바 있다. 애스톤사이언스는 이보다 빠른 2028년경 AST-301을 미국에서 허가받는 것을 준비하고 있다고 내세우는 중이다.한편 애스톤사이언스는 시리즈 A~C 투자를 통해 총 480억원의 투자금을 유치했으며, 지난달부터 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 밟기 위한 서류 작업이 한창인 것으로 확인됐다. 애스톤사이언스 관계자는 “기술성 평가 신청을 최근 완료하고 심사가 진행되고 있다. 그 결과를 기다리고 있으며 내년 상반기 상장하는 것이 목표다”고 전했다.
- 독감약 먹으면 이틀간 환자 관찰·독감백신접종도 주의[약통팔달]
- [이데일리 나은경 기자] 인플루엔자(독감) 환자 수가 급등하고 있습니다. 코로나19 팬데믹 이전인 2년전보다 134배나 환자 수가 늘었다는 건강보험심사평가원의 통계도 나왔는데요. 독감 환자 수가 늘어난 만큼 부작용이 잦은 독감약 복용 후 주의사항에 대해서도 숙지해야 하겠습니다.17일 식품의약품안전처에 따르면 2018년부터 지난 6월까지 독감치료제 3개 성분 중 ‘오셀타미비르’(182개 품목)에서 가장 많은 부작용이 보고됐습니다. 보고된 부작용 건수만 1147건에 달합니다.오셀타미비르는 독감 치료제로 가장 많이 쓰이는 ‘타미플루’의 주성분입니다. 인플루엔자A와 인플루엔자B 감염증을 치료하는 항바이러스제인데요. 생후 2주 이상 소아에게도 사용할 수 있지만 사용자의 1% 미만에게서 ‘섬망’을 일으킨다는 보고가 있습니다.섬망은 과다행동, 환각, 초조함, 떨림 등이 나타나는 정신질환을 의미합니다. 드물지만 이로 인해 추락과 같은 사고가 나타나 문제가 됩니다. 다만 아직 오셀타미비르 복용과 섬망 사이 인과관계가 밝혀진 것은 아닙니다.인플루엔자 바이러스 치료제 투여 후 주의사항(자료=식품의약품안전처)물론 보고된 부작용 1147건 중 다수는 섬망이 아닌 오심, 구토, 설사, 발진 등이었습니다. 하지만 식약처는 이상행동으로 인한 만일의 사고를 방지하기 위해 오셀타미비르 복용이 시작된 뒤 적어도 2일간은 부모가 소아와 청소년이 혼자 있지 않도록 지속적으로 살펴야 한다고 권고하고 있습니다. 창문과 베란다, 현관문을 꼭 잠그고 이상행동을 보이지 않는지 관찰해주세요.이밖에 오셀타미비르 제제를 복용 중이라면 독감 백신 접종시에도 주의해야할 것이 있습니다. 오셀타미비르와 같은 항바이러스제는 인플루엔자 약독화 생백신과 함께 사용하면 백신 효과를 감소시키기 때문입니다. 다만 3가 불활성화 인플루엔자 백신이라면 약 복용 시점과 무관하게 접종이 가능합니다. 오셀타미비르 제제를 먹기 전 2주 이내, 혹은 먹은 후 48시간 이내 독감백신을 접종할 일이 생긴다면 3가 불활성화 백신인지 확인하고 맞는 것이 좋습니다.국내 허가된 독감약은 오셀타미비르 외에도 발록사비르, 자나미비르, 페라미비르가 있는데요. 보고된 부작용 숫자는 △페라미비르 119건 △자나미비르 17건 △발록사비르 0건 순입니다.주사제인 페라미비르 성분 제제로 인한 부작용은 소양증, 발진, 두드러기, 어지러움 등이 가장 많았고, 흡입약인 자나미비르 성분 제제에서는 어지러움, 두통, 구토, 복통 등이 보고됐습니다.
- 126년 제약 외길 동화약품, 당뇨·항암 신약 100년 대계 이끈다
- [이데일리 신민준 기자] 126년의 역사를 지닌 국내 최초 제약사인 동화약품(000020)이 당뇨 및 항암제 등 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 동화약품은 그동안 전체 매출 비중의 50%를 웃도는 활명수류 등 일반의약품을 바탕으로 성장해왔다면 향후 100년은 전문의약품을 기반으로 대계를 이루겠다는 전략이다. 특히 동화약품은 국산신약 23호로 허가받은 항균제 자보란테 등을 보유한 경쟁력 있는 신약 개발 기술력과 약 1000억원 규모의 실탄도 활용해 신약 개발에 속도를 낼 예정이다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇연구개발비 올해 첫 200억 돌파 유력12일 제약업계에 따르면 동화약품의 신약 연구개발(R&D) 비용은 매년 증가하고 있다. 동화약품의 연구개발비용은 △2020년 169억원 △2021년 173억원 △2022년 192억원 등이다. 동화약품은 올해 3분기 연구개발 비용이 158억원으로 올해 첫 200억원을 웃돌 것으로 기대된다. 동화약품은 국내 최초의 제약사로 대한제국이 선포되던 1897년 창립된 국내 유일의 일업백년(一業百年)을 넘어선 기업이다. 국내 최초의 신약 활명수를 개발하며 동화약방(현 동화약품)을 창업했다. 동화약품 성장의 일등 공신은 1967년 출시된 까스활명수큐 등 활명수류였다. 활명수는 우리나라를 대표하는 의약품이자 가장 오랜시간 사랑받고 있는 국민 소화제로서 명성을 이어가고 있다. 활명수는 1897년 궁중 선전관 민병호 선생이 국내 최초 양약인 활명수를 개발한 것으로 시작됐다. 활명수는 일제강점기에 판매 금액이 독립운동 자금으로 활용되기도 했다. 활명수는 현재까지 누적 약 90억병이 판매됐다. 이는 활명수를 한 줄로 세웠을 때 지구를 스물다섯 바퀴나 돌 수 있는 양이다. 약 90억병은 전 세계 77억명 인구가 한 병씩 마시고도 남는 수량이다. 활명수는 지난해 액제소화제시장 내 약 70% 이상의 점유율을 달성했다. 이와 함께 감기약 판콜류와 상처 치료 연고 후시딘류 등 일반의약품 삼총사가 선전하면서 동화약품의 성장을 이끌어왔다. 지난해 활명수류와 판콜류, 후시딘류의 매출은 각각 774억원, 578억원, 225억원으로 총 1577억원에 달했다. 전체 매출(3404억원)의 46.3%를 차지했다. 여기에다 잇몸질환 치료제 잇치류의 매출(280억원)까지 더하면 1857억원으로 전체 매출의 55%를 차지한다. 국내 제약시장이 일반의약품(20%)보다 전문의약품(80%) 비중이 압도적으로 높은 것과 비교하면 대조적인 모습이다. 실제 지난해 국내 완제의약품 전체 생산 규모 25조5712억원 중 전문의약품 생산 규모가 21조9864억원을 차치했다. 국내 제약사들에게 전문의약품이 전체 매출을 좌우하는 주력 사업인 셈이다. 하지만 동화약품은 일반의약품 사업 비중이 전문의약품보다 상대적으로 크다. ◇국산 23호 신약 자보란테 개발 기술력 보유 동화약품은 일반의약품 매출 비중이 절반 이상을 차지하고 있는 만큼 신약 개발을 통해 전문의약품 비중을 확대할 계획이다. 첨병은 당뇨와 항암제다. 밑바탕에는 동화약품이 국산 신약을 개발한 기술력이 있다. 동화약품은 국산 23호 신약 자보란테를 2015년에 개발했다. 자보란테는 성분명인 자보플록사신(Zabofloxacin)과 음악 용어인 볼란테(Volante, 하늘을 날듯이 빠르고 경쾌하게)라는 두 단어를 조합했다. 자보란테가 제품의 빠른 효과를 상징한다는 것이 동화약품 측의 설명이다.자보란테는 만성폐쇄성폐질환의 세균성급성악화 치료제로 허가됐다. 만성폐쇄성 폐질환은 폐의 만성염증에 의한 기도와 폐실질의 비가역적인 손상으로 발생한다. 자보란테는 계열 내 최고(Best-In-Class) 약물로 그람양성·음성균에 대한 광범위 항균효과 및 호흡기 감염균에 대해 경쟁제품인 아벨록스대비 10배 수준의 우수한 효능·효과가 입증됐다. 동화약품이 기대하고 있는 신약은 바로 항암제 DW1023이다. DW1023은 고형암을 적응증으로 하고 있으며 내년 임상 1상 돌입을 예상하고 있다. DW1023은 동물실험에서 기존의 동종 물질과 비교해 우수한 항종양효과를 확인한 것으로 평가된다. 동화약품은 온코크로스의 인공지능(AI) 플랫폼을 통해 신규 고형암 적응증을 도출했다. 동화약품은 당뇨 치료용 개량 신약 ‘DW6012’, ‘DW6013’, ‘DW6014’ 3종도 개발하고 있다. DW6012는 2021년 하반기 임상 1상을 승인받은 뒤 진행 중이다. DW6012는 의료 현장에서 폭넓게 처방되는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT)-2 억제제 및 디펩티딜 펩티다제(DPP)-4 억제제 기전이다. DW6013은 디펩티딜 펩티다제-4 억제제 및 비구아니드(Biguanide) 계열 당뇨 치료제다. 향후 DW6013이 개발될 경우 트라젠타듀오, 자누메트엑알 등과 시장 경쟁이 이뤄질 전망이다. DW6014는 DW6013과 같은 작용 기전을 갖고 있으며 속방정을 서방정으로 개선한 복합제다. 동화약품은 항암과 당뇨 치료제 개발에 집중하기 위해 기존 신약 파이프라인의 개발을 차례로 중단했다. 동화약품은 천식·비염 신약후보물질 ‘DW2008’를 기반으로 진행해온 코로나19 치료제 임상 2상을 지난해 11월 중단했다. 동화약품은 같은 해 1월 궤양성대장염 치료 신약후보물질 ‘DW2007’의 임상 2a상을 중단했다. 동화약품은 지난해 창립 이래 최대 규모의 매출을 기록했다. 동화약품은 연결재무제표 기준 지난해 매출 3404억원, 영업이익은 299억원으로 전년 대비 각각 16.2%, 33% 증가했다. 동화약품은 올해 3분기 매출 2769억원, 영업이익 203억원을 나타냈다. 매출은 전년대비 증가했지만 영업이익은 다소 감소했다.동화약품 관계자는 “제약사의 본질은 좋은 약을 만들어서 소비자들에게 제공하고 국민 건강에 이바지하는 것”이라며 “역사는 100년이 넘지만 아직 성장하는 단계에 있는 만큼 신약 개발을 통해 글로벌 제약사로 도약하겠다”고 말했다.
- 비엘, 마이코플라스마 폐렴 확산에 최대 수혜 기업 '급부상'
- [이데일리 김지완 기자] 비엘(142760)이 마이코플라스마 폐렴 확산의 최대 수혜 기업으로 급부상했다.최근 4주간 마이코플라스마 폐렴 입원환자 발생현황. (제공=질병청)7일 질병관리청에 따르면, 마이코플라스마 폐렴 입원 환자숫자가 최근 한 달간 약 1.6배 증가했다. 구체적으로 11월 1주 173명 → 2주 226명 → 3주 323명 → 4주 270명 순으로 늘어났다.이날 질병청은 소아병상 수급 부족을 우려와 함께 모니터링을 강화했다. 마이코플라스마 폐렴은 중국에서 유행하기 시작해 국내로 확산 중이다. 이외에도 덴마크, 프랑스 등 해외에서도 마이코플라스마 폐렴이 빠르게 퍼지고 있다. ◇ 소아 환자 80%에 내성이 절반 마이코플라스마 폐렴은 폐렴균(Mycoplasma pneumoniae) 감염으로 발생하는 호흡기 질환이다. 마이코플라스마 폐렴 증상은 발열, 두통, 인후통, 콧물 등 감기와 유사하다. 하지만 일주일 가량 증상이 지속되는 감기와 달리 마이코플라스마 폐렴은 3~4주간 증상이 이어진다.마이코플라스마 폐렴은 항생제로 치료한다. 일반적으로 사용되는 항생제는 마크로라이드계(아지트로마이신, 클라리트로마이신), 테트라사이클린계, 퀴놀론계 등이 있다.문제는 기존 치료제로 널리 쓰이던 마크로라이드계 항생제에 내성 세균이 국내 유행 중이라는 데 있다. 질병청은 지난 6일 마이코플라스마 폐렴 양성검체 3423건 가운데 마크로라이드계 내성 환자 비율이 51.7%(1769건)에 달한다고 발표했다. 결국, 마크로라이드계 대안인 테트라사이클린, 퀴놀론계 항생제를 처방받아야 하지만 상황이 간단치 않다. 테트라사이클린과 퀴놀론계 항생제는 성인용 치료제로 소아 처방에 부적합하기 때문이다. 현재 마이코플라스마 폐렴 환자 중 1~12세 소아 환자 비율이 80%를 넘는다. 마이코플라스마 폐렴의 국내 소아 환자 비율은 9월 84.5%, 10월 80.9%, 지난달 80.7% 순으로 80% 이상을 기록 중이다.국립병원의 한 관계자는 “퀴놀론계 항생제를 소아에게 투약했을 때, 어린이 성장판 손상(연골·관절 침착)을 비롯해 힘줄 파열, 관절 통증 등 여러 부작용이 나타날 수 있다”면서 “테트라사이클린은 성장 중인 치아에 침착해 영구적인 황갈색 등으로의 변색을 일으킨다. 퀴놀론계와 마찬가지로 성장판 발달을 방해한다”고 설명했다. 그는 이어 “두 치료제 모두 소아에게 투약하면 골격, 신경, 위장관, 진균 감염, 피부 화상, 심장 문제 등의 문제를 유발한다”면서 “그럼에도 중증 소아 환자에 퀴놀론계 항생제를 쓰는 상황”이라고 전했다. ◇ BLS-H01, 폐렴 치료 효과 크고 변이 무관이런 상황에서 비엘의 BLS-H01이 기존 항생제의 대안이 될 수 있다는 분석이다.비엘은 현재 BLS-H01을 범용 폐렴 치료제로 개발 중이다. 비엘은 지난해 BLS-H01을 코로나19 치료제로 임상 2상을 진행하던 중, 식약처와 협의를 통해 범용 폐렴 치료제로 적응증 확대를 결정했다. BLS-H01 임상 2상은 서울성모병원에서 99명을 대상으로 진행 중이다.이도영 비엘 연구개발소장(상무, 이학박사)은 “BLS-H01은 면역조절 치료제”라며 “핵심성분인 감마PGA는 수지상세포 발현으로 NK세포, T세포 활성화한다”고 설멸했다. 이어 “활성화된 NK세포와 T세포는 신속하게 폐 염증을 제거한다”면서 “균, 박테리아, 바이러스 등 질병 유형과 변이에 관계없이 치료가 가능하다”고 강조했다.국가마우스표현형사업단(KMPC)이 실시한 BLS-H01의 변이 코로나19 동물실험에서도 이 같은 결과가 확인됐다. BLS-H01 투약군은 폐렴, 폐염증, 폐부종 등이 음성대조군(정상인)과 차이가 없었다. 폐렴, 폐부종, 폐염증 등의 폐 손상은 코로나19 대표 후유증이다. 하지만, BLS-H01은 호흡기감염병서 폐 손상 전 치료를 완료했다.마이코플라스마 폐렴균 감염증도 증상이 심해지면 폐렴, 폐농양, 폐기종 등으로 악화된다.비엘 관계자는 “BLS-H01은 마이코플라스마 폐렴균 감염증이 폐렴, 폐농양, 폐기종 등으로 발전하기 전 치료할 것”이라며 “코로나19와 같은 호흡기감염증에서 이 같은 효능이 증명됐다”고 강조했다. ◇ 염증반응 없고 항생제 설사 부작용 적어BLS-H01에 주목받는 또 다른 이유는 치료 과정에서 염증반응이 없다는 것이다.이 소장은 “염증반응이 없다는 것은 열이 나지 않는다는 의미”라며 “T세포. NK세포, 수지상세포 등의 면역세포가 활성화가 되기 위해선 염증반응이 수반된다”고 설명했다. 이어 “BLS-H01은 염증반응 없이 면역세포를 활성화하는 특징이 있다”면서 “소아 뇌수막염, 뇌염 등의 원인이 될 수 있는 발열(고열) 위험이 적다는 것이 BLS-H01의 장점”이라고 덧붙였다.BLS-H01은 마크로라이드계 항생제의 대표적인 부작용인 설사, 구토, 복통 등의 소화기계 문제 발생 가능성도 낮다.중국 구이저우대학(궈주, Guizhou University) 화공연구개발센터(Center for R&D of Fine Chemicals)의 후리(H Li) 교수는 임상관찰 보고서를 통해 소아 폐렴 환자에게 항생제 치료 중 나타나는 설사 문제를 해결하기 위해 생(生) 바실러스 서브틸러스(Bacillus subtilis)를 항생제와 함께 투약했다고 밝혔다. 그 결과, 소아 폐렴 환자에게서 설사가 멈췄다는 것이다.바실러스 서브틸러스는 우리말로 고초균으로, 청국장(낫또) 등의 끈적한 성분을 만들어내는 역할을 한다. 우리가 청국장을 먹을 때 속이 편안해지는 이유가 바실러스 서브틸러스 때문이다. 이 고초균이 만들어 낸 물질이 바로 감마PGA다. 다시 말해, BLS-H01가 소아 마이코플라스마 폐렴 환자에게 최적의 치료제가 될 수 있다.(자료=질병청)비엘은 BLS-H01 임상에 속도를 낼 계획이다.비엘 관계자는 “마이코플라스마 폐렴은 전체 폐렴의 10~30%를 차지할 정도로 흔한 호흡기 감염병으로, 국내에선 3~4년 주기로 유행하고 있다”면서 “치료제 수요가 그만큼 많다는 의미다. BLS-H01은 이미 폐렴 치료 효능이 확인됐고, 항생재 내성과 부작용 모두를 해결할 수 있다. BLS-H01의 조속한 상업화를 통해 시장 수요에 대응하겠다”고 밝혔다.
- 지영미 청장 “코로나19 위기단계 하향…겨울철 지나서”
- [오송=이데일리 이지현 기자] “코로나19 위기단계를 ‘경계’에서 ‘주의’로 하향하는 시기는 아직 정해지지 않았지만, 내년 초중에 하는 게 맞을 것 같아 상황을 지켜보는 중이다.”지영미 질병관리청장은 12일 충북 오송에서 기자들과 만나 이같이 밝혔다.지영미 질병관리청장이 코로나19 위기단계 하향에 대해 설명하고 있다.(사진=질병청 제공)감염병 위기 경보단계는 △심각 △경계 △주의 △관심으로 나뉜다. 정부는 코로나19 대유행 때 ‘심각’ 단계로 올랐던 감염병 위기 경보를 지난 6월 경계로 하향했고, 8월에는 코로나19의 법정 감염병 등급을 2급에서 4급으로 낮췄다. 감염병 위기 경보 단계가 주의로 낮아지면 아직 예외로 남은 병원급 이상 의료기관 등에 마스크 착용 의무도 해제된다. 보건복지부 코로나19 중앙사고수습본부(중수본)와 질병청 중앙방역대책본부(방대본)으로 구성된 대응 체계는 방대본으로 일원화한다. 또 고위험군 대상으로 실시하고 있는 코로나19 검사비 지원과 선별진료소 운영은 중단한다. 코로나19 확진자 집계도 현재 양성자 감시 체계에서 인플루엔자와 같이 의사환자 표본감시기관 등 기존 호흡기 표본감시체계와 통합한다. 지영미 청장은 “(주의단계로 하향해도) 방대본을 통해 대응해 나가겠지만, 완전 일상화하는 건 아니다”며 “겨울철 감염병 유행 상황을 조금 더 지켜보고 어느 시기에 (결정하는 게) 적당할지 전문가들과 논의하면서 정할 계획”이라고 설명했다.지난 10월 19일부터 시작된 동절기 코로나19 예방접종률은 38.8%로 정체된 상황이다. 이는 지난해 동기 대비 1.8배 정도 높은 수준이지만, 추가 접종률은 좀처럼 올라가지 않고 있다. 이에 대해 지 청장은 “초반 접종률이 빠르게 상승해 기대가 컸다”면서 “인플루엔자 예방접종과 동시접종을 진행하다 보니 높았던 것 같다”고 설명했다. 오는 19일부터 미국 제약사 노바백스가 코로나19 변이 바이러스 XBB.1.5 대응을 위해 개발한 신규 백신 약 50만회분 접종이 진행된다. 이 백신은 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다. B형 간염, 인플루엔자 백신 등과 동일하게 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신으로, 최근 식품의약안전처의 긴급 사용승인을 받았다. 지영미 청장은 “노바백스 백신 접종을 계기로 다시 접종률을 올라갈 수 있도록 할 계획”이라고 강조했다.질병관리청은 올해 개청 3주년을 맞아 ‘건강한 동행, 국민과 함께하는 질병관리청’이라는 새로운 슬로건을 선포했다. 지영미 청장은 “신종감염병 발생 시 △100일 또는 200일 내 신속한 백신과 치료제 개발 △하루 100만명 환자 발생 대비 역량 확보 △취약계층 보호라는 목표를 달성할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다. 국제협력도 강화한다. 지난 11일에는 충북 오송에서 감염병 등 글로벌 보건 안보 위협에 대응하는 국제 협의체 글로벌보건안보구상(Global Health Security Agenda·GHSA) 등의 활동을 지원할 조정사무소가 한국에서 문을 열었다. GHSA는 사스(SARS), 메르스, 코로나19 같은 신종 감염병 등으로 인한 보건 안보 위협에 맞서기 위해 2014년 출범한 국제 협의체다. 지난해 11월 서울에서 장관급 회의를 열고 GHS 조정사무소를 한국에 설치하는 ‘신서울선언문’을 채택했다. 이번에 개소한 GHS 조정사무소는 일종의 사무국으로서 GHSA 활동을 지원하고, 각 국가와 국제기구 간 정보 교류와 소통의 창구 역할을 맡는다. 지 청장은 “조정사무소가 한국에 설치된 것은 전세계가 우리나라의 감염병 위기대응 역량을 인정한다는 의미이기도 하고, 앞으로 한국이 팬데믹(전세계 대유행)과 같은 글로벌 보건안보 위기 시 국제 의제를 조정하고 선도하는 국가로 발돋움할 계기를 마련했다는 뜻이기도 하다”며 “앞으로도 우리의 강점을 알리기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
- HLB파나진, 폐렴 등 감염병 진단기술 개발 속도
- [이데일리 나은경 기자] 진단 플랫폼기술을 보유한 HLB파나진(046210)은 폐렴 및 호흡기감염병과 항생제 내성 분야의 제품개발을 서두르고 있다고 11일 밝혔다. 최근 계절성 감기와 유행성 독감에 더해 마이코플라즈마 폐렴까지 확산되는 상황이어서 눈길을 끈다.HLB파나진은 이미 감염병 진단 플랫폼을 통해 호흡기 질환인 결핵과 그 외 성병, 인유두종 바이러스(HPV), 카바페넴 항생제 내성 장내세균 등에 이르는 다양한 진단 제품을 보유하고 있다. 유행성 독감이나 폐렴 등에 대해서도 충분한 대응 역량을 확보하고 있는 기업으로 평가되고 있다.특히 이번 마이코플라즈마 폐렴은 항생제 내성 문제가 광범위하게 발생하고 있는 것이 특징이다. 이에 따라 HLB파나진의 항생제 내성 제품에 대한 관심이 특히 증가할 것으로 전망된다. 마이코플라스마 폐렴에는 세균의 단백질 합성을 저해하는 마크로라이드계 항생제를 주로 처방하는데, 질병청에 따르면 해당 항생제에 대한 내성율이 50%를 넘어섰으며, 현재도 계속 증가세에 있어, 항생제 처방 전 내성 진단 수요가 커지고 있다.HLB파나진은 국내 유일하게 PNA(인공 DNA)를 대량생산해 활용함으로써, 다양한 변이를 동시적으로 빠르게 검출(multiplex real-time PCR)할 수 있고, 민감도도 매우 높아 소량의 검체만으로도 단 시간내 정확히 변이를 진단할 수 있는 기술력을 가지고 있다. 해당 기술력을 바탕으로 지난 8월 HLB그룹에 합류한 후로는 현재 폐암, 감염병 진단 제품에 대한 글로벌 진출을 서두르고 있다. 특히 미국 행정부의 ‘캔서엑스’ 멤버로 참여하며, 미국 시장을 핵심 타깃 지역으로 설정했다.장인근 대표는 “HLB그룹에 합류하면서 확보한 풍부한 유동성을 바탕으로 미충족 치료 수요가 높은 난치성 암종에 대한 동반진단은 물론 유전자질환, 감염질환 등 다양한 분야의 독자적 진단기기 개발 역량을 높여가고 있다”며 “코로나19, 폐렴, 결핵 등 각종 감염병에 대한 발생주기가 점차 짧아지고 있는 만큼 감염병 원인 바이러스, 박테리아 등에 대한 연구와 제품생산 체계를 강화해 회사의 성장은 물론, 국가적 차원의 보건행정과 국민건강에 이바지 할 것”이라고 말했다.
