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- 손은주 바이오앱 대표 "加와 100억대 백신 수출 목표...내년 IPO 본격 추진"
- [이데일리 김승권 기자] 코로나19 팬데믹 사태를 겪으면서 우리는 감염원 관리의 중요성을 뼈저리게 깨달았다. 사람에서 발생하는 질병 60%가 동물에서 시작된다. 코로나19도 너구리(박쥐 아닌 것으로 판명)에서 기원한 질병이다. 이 때문에 한 때 식물 유래 백신 열풍이 불었다. 이른바 ‘그린 백신’ 열풍이다. 식물 세포는 동물보다 안전성이 높고 대량 생산이 쉬운 것으로 알려졌다. 식물에서 생산한 백신 후보 물질이 대장균이나 동물세포에 비해 반응성이나 효능이 좋을 수 있다는 보고도 있다. 다수 기업이 식물 유래 백신에 뛰어들었지만 실패만 반복됐다. 하지만 최근 세계 최초 식물 기반 돼지열병 백신을 정부 승인까지 받은 기업이 나왔다. 손은주 대표가 이끄는 바이오앱이 주인공이다. 바이오앱은 캐나다 파트너사인 플랜트폼, 포스코인터내셔널과 3자 계약을 맺었고, 캐나다 및 미국 진출을 위해 현재 인허가를 진행하고 있다. 최근 빌게이츠 재단에서 요청한 국내 그린바이오 기업과의 미팅에 참석했고, 연내 게이츠 재단에 동물 백신 및 진단키트 해외 원조사업을 제안 예정이다. 작년 7월께는 포스코인터내셔날로부터 시리즈 D투자도 유치했다. 손은주 대표를 만나 향후 계획을 직접 들었다.◇ 바이오앱, 세계 최초 식물 유래 동물 백신 상용화 ‘초읽기’손 대표가 식물 유래 백신에 관심을 가진 건, 안전성 때문이다. 한국바이오협회 식물유래백신 기술 리포트에 따르면 백신은 일반적으로 동물세포나 유정란에 주입해 배양한 뒤 독성을 없애거나 약화시켜 만든다. 이 때문에 배양하는 데 오랜 시간이 걸리고 후처리까지 거쳐야 해서 대량 생산까지 최소 6개월 정도 걸린다. 손은주 바이오앱 대표 (사진=바이오앱)하지만 식물성 백신은 원료 확보까지 한 달 정도면 가능하다. 또한 광우병과 같은 희귀 난치성 질병을 일으키는 독성물질이 식물에서는 발견되지 않기 때문에 안전성이 좋다. 이에 식물 세포는 화학 공장으로 비유된다. 식물의 세포는 필요에 따라 많은 종류의 단백질을 생산하는 일종의 화학 공장이다. 박테리아, 바이러스 등 병원체 공격을 받으면 이를 감지한 세포에서 성장 등을 위한 단백질 생산을 중단하고 질병과 싸우는 데 필요한 방어 단백질을 생산한다.손 대표는 “식물 세포가 더 효율성이 좋다는 건 다 알고 있었지만 정부 승인 백신이 나오지 않고 있었다”며 “식물 유래 백신은 안전한 단백질을 생산할 수 있는 플랫폼이기 때문에 가지고 있는 지식과 기술 접목을 통해 시도해 보겠다는 마음이 바이오앱으로 이어졌다”고 밝혔다.허바백 백신을 통해 백신접종 돼지와 질병감염돼지을 구별하는 모습 (사진=바이오앱)현재 바이오앱이 개발한 백신은 담뱃잎에서 추출한 물질로 만든 돼지열병(CSF) 예방 백신인 허바백 돼지열병 그린마커 백신이다. 인간 백신 이전에 식물 유래 동물 백신을 먼저 개발한 것.손 대표에 따르면 동물용 백신에 대한 니즈가 있어서 국가연구기관 제안으로 개발이 시작됐다. 실제 돼지열병은 구제역처럼 1종 가축 전염병이다. 백신이 필수적인 질병인 것이다. 기존 백신은 바이러스를 직접 투입하기도 하는 방식이 다수였다. 저렴하지만 병원성에 대한 우려가 있는 방식이었다. 허바백의 경우 백신을 주사하게 되면 돼지가 열병에 감염된 것인지와 백신 접종 유무를 구별할 수 있는 마커 기능이 들어가 있다. 이에 돼지열병을 완전 퇴치하는 박멸 작업과 청정국 지위를 받는데 중요한 역할을 할 것으로 기대를 모은다. 게다가 진단키트도 따로 개발되고 있다. 손 대표는 “캐나다 수출을 위한 인허가 단계에 있고 일본, 중국 정부와는 기술 수출 논의하고 있다”며 “내년 상반기 허가를 득한 뒤 2025년 매출이 백억원 이상 수준으로 커질 것으로 기대된다. 캐나다 승인은 다른 국가 승인에 시간을 단축시킬 것으로 기대하여 수출 대상 국가를 점차적으로 확대해 나갈 계획 일단 초기 계약 물량만 총 몇백억 수준이기 때문에 기대가 커지고 있는 단계”라고 설명했다. ◇ 연내 프리 IPO 준비 박차...“코스닥 상장 노린다”코스닥 상장도 추진한다. 먼저 연내 ‘프리 IPO 투자’를 진행한다. 미국, 싱가폴, 영국 등 해외 SI(전략적 투자자) 성향의 투자자들 위주로 미팅을 진행 중이다. 상장 시기는 올해 하반기 기술사업성평가를 진행하고 내년 하반기 상장을 본격 추진한다는 방침이다.손 대표는 “미국, 싱가폴, 영국 등 해외 SI와 먼저 미팅을 하고 있는 상황”이라며 “국내 식물 기반 백신 기술력은 세계 최고 수준이기 때문에 투자는 충분히 유치할 수 있을 것으로 본다”고 설명했다. 식물 유래 지카바이러스 치료제 효능 분석 (자료=바이오앱)바이오앱은 동물용 백신으로 수입을 창출한 것을 인체용 백신 개발에 투자한다는 방침이다. 실제 최근 국내 환자가 발생한 지카바이러스 백신도 전임상 단계에 있다. 전임상 실험에서 식물 유래 지카바이러스 백신의 효과는 이미 입증됐다. 해당 프로젝트는 백신 실용화 재단 지원으로 강원대 수의과대학 한태욱 교수팀과 공동으로 개발 중이다. 마우스 효능 시험 결과 2종의 지카바이러스에 대해 100퍼센트 방어효과를 확인했고 전임상시험도 성공적으로 마친 상태다. 식물 단백질을 활용한 글로벌 임상은 갈수록 증가하는 추세다. 독일 아이콘 제네틱스는 노로바이러스 백신으로 임상 1상을 진행하고 있다. 태국 바이아바이오팜도 식물 기반 코로나19 백신 임상 1상을 연구 중이다. 그가 궁극적으로 노리고 있는 백신 및 치료제 개발 분야는 치매와 파킨슨 그리고 종양분야다. 손 대표는 “동물백신을 시작으로 인체 대상으로 확대하고 있고 개인적으로는 치매와 파킨슨 백신에 대한 관심이 높다”며 “또 항암 백신도 충분히 식물에서 가능하다는 것이 검증됐기 때문에 중장기적으로 치료 백신으로 한 걸음 더 나아가는 것이 목표”라고 밝혔다. 이어 그는 “다만 벤처기업의 자금력으로 시장 불확실성을 안고 대규모 투자를 통해 임상시험를 진행하기에는 무리가 있기 때문에 추가 지원이 절실하다”고 덧붙였다.
- 샤페론, 엇갈린 ‘누세핀’ 임상 2b상 결과…성공 가능성은
- [이데일리 김새미 기자] 샤페론(378800)의 코로나19 폐렴 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’ 임상 2b상 결과, 분석군에 따라 P값의 통계적 유의성 달성 여부가 엇갈리면서 개인투자자들이 혼란스러워하고 있다. 임상 전문의들은 이번 임상 결과를 누세핀의 약효가 ‘애매하다’는 의미로 받아들이고 있다.◇분석군에 따라 P값의 통계적 유의성 충족 여부 달라져샤페론은 18일 누세핀의 임상 2b상 결과를 공시했다. 해당 임상은 지난해 8월부터 국내와 불가리아 등 전 세계 5개국에서 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자 174명을 대상으로 진행됐다. 샤페론은 임상 3상에서 적용할 정맥투여의 용법 용량을 결정하기 위해 누세핀을 0.2mg/kg, 0.4mg/kg 투여한 시험군1, 시험군2와 대조군(위약군)으로 나눠 임상을 실시했다.해당 임상의 1차평가지표는 시험약 투여 이후 세계보건기구 8점 서열척도(WHO 8-point ordinal scale, 이하 WHO 8-OS)에서 2점 감소하는데 걸리는 기간으로 설정됐다. WHO 8-OS란 코로나19 환자의 질환개선 정도를 0점(정상)~8점(사망)으로 분류한 것이다. 샤페론은 이 중 자가 호흡이 어려운 4~5점에 해당하는 환자를 대상으로 누세핀 임상 2b상을 진행했다. 4점은 저유량 보조산소장치, 5점은 고유량 산소장치에 의존하는 상태로 코로나19 중등증 환자에 속한다.이날 샤페론의 공시에 따르면 누세핀 임상 2b상 결과 FA 평가군(full analysis set)에서 시험군1은 평균 8.56일, 시험군2는 평균 7.53일, 대조군은 평균 9.18일로 나타났다. 3그룹을 비교했을 때 P값이 0.1138로 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다. 반면 PP 평가군(per protocol set)에서는 시험군1은 평균 8.59일, 시험군2는 평균 7.33일, 대조군은 평균 9.15일로 P값이 0.0173로 확인됐다. 통상적으로 1차평가지표의 P값이 0.05 미만이면 성공(Pass)적인 임상이라고 판단한다. 해당 임상 결과는 분석군에 따라 P값의 통계적 유의성 충족 여부가 갈렸다.샤페론의 18일 공시를 살펴보면 결과값에는 1차평가변수로 FA 평가군의 P값이 기재돼 있고, 기타 투자판단과 관련한 중요사항에 PP 평가군이 추가적으로 첨부돼 있다. (사진=금융감독원 전자공시시스템)◇1차평가지표 PP군만 통계적 유의성 충족…“약효 애매한 셈”FA 평가군은 1회 이상 투약을 받았지만 임상 프로토콜을 엄격히 준수하지 않은 환자군, PP 평가군은 임상 프로토콜을 엄격히 준수한 환자군을 의미한다. 샤페론의 FA 평가군은 임상 환자수 전체인 174명이다. 이 중 고령, 비만, 신장·간 기능 저하 등 고위험군 23명을 제외한 151명이 PP 평가군으로 추려졌다.일반적으로 1차평가지표 주분석군으로는 FA 평가군으로 설정하는 경우가 많다. 실제로 의약품이 시판될 경우 프로토콜을 제대로 준수하지 못하는 환자들도 있을 것을 감안해서다. 또 프로토콜 위반 정도가 심각한 경우에는 FA 평가군에서도 제외된다. 샤페론 역시 1차평가지표 주분석군을 FA 평가군으로 설정해뒀다.따라서 이를 기준으로 봤을 때 누세핀의 임상 2a상은 1차평가지표가 통계적 유의성에 달성하지 못했다. 바이오업계 관계자는 “해당 임상이 성공했는지, 실패했는지에 대해서는 평가하기 어렵다”면서도 “미리 설정한 통계 분석에 대한 기준을 만족시키지 못했다면 회사 측에서 원하는 결과(성공적인 결과)가 나온 것은 아니다”라고 조심스럽게 말했다.임상 결과 PP군의 P값만 통계적 유의성을 충족시킨 것은 약효가 경계선에 있기 때문이라는 게 업계 관계자의 중론이다. 한 임상 전문가는 “이 정도 임상 결과가 나왔다는 것은 약효가 애매하다는 것”이라고 평가했다.다른 바이오업계 관계자는 “임상 2상의 경우 PP 평가군도 충분히 의미가 있을 수 있다”며 “PP군에서 유의적으로 데이터가 나왔다면 새로운 임상디자인으로 유효성을 입증하면 충분히 의미 있는 데이터가 나올 수 있다”고 설명했다.◇샤페론 “환자수 부족한 탓…글로벌 임상 3상·기술이전 추진”회사 측은 임상환자수가 적은데다 일부 임상시험실시기관(site)의 스크리닝 과정에서 오류가 겹치면서 이 같은 결과가 발생했다고 보고 있다. 샤페론 관계자는 “임상 사이트에서 스크리닝이 잘 되고, 임상시험수탁기관(CRO) 분석에 이상이 없을 것이라고 판단해 주평가군을 FA 평가군으로 설정해 임상을 진행했다”며 “통제가 잘 된 시험이라 생각했는데 일부 임상을 동유럽에서 실시하다 보니 스크리닝 과정에서 에러가 있었던 것 같다”고 말했다.성승용 샤페론 대표는 “글로벌 제약사에 비해 임상 자금이 부족한 국내 제약·바이오기업이 환자수를 적게 모으면 임상에 참여한 의사가 조금만 실수해도 결과값에 큰 영향을 미친다”며 “PP 평가군에서 위약 대비 투약군의 유효성 차이가 통계적 유의성을 확보했다는 것은 환자수를 충분히 모집하면 일부 실수한 데이터도 희석되면서 FA 평가군에서도 통계적 유의성을 확보할 수 있다는 것을 의미한다”고 강조했다.샤페론은 이번 임상 결과를 바탕으로 유의한 용량을 설정해 글로벌 3상을 진행할 계획이다. 누세핀의 용량은 0.4mg/kg로 정해질 가능성이 높다. PP 평가군에서 시험군2가 대조군 대비 임상적으로 유의한 변화를 확인했을 뿐 아니라 통계적으로도 유의한 차이를 보였기 때문(P값=0.0141)이다.동시에 중국과 동남아시아, 남미 등에서 누세핀의 기술이전도 추진한다. 샤페론 관계자는 “라이선스 딜에서는 PP 평가군을 보는 경우가 많다고 들었다”며 “FA 평가군과 PP 평가군 결과가 동일하면 더 좋겠지만 현실적으로 그렇지 않은 경우도 있기 때문”이라고 귀띔했다.한 바이오업계 관계자는 “FA 평가군 결과가 잘 안 나왔다고 해서 반드시 기술이전 논의가 어려워진다고 볼 순 없다”며 “PP 평가군 데이터만으로도 의미가 있고 회사의 의견이 충분히 수용 가능하다고 판단할 경우 기술이전이 이뤄질 수도 있다”고 봤다.
- [임상 업데이트] 샤페론 ‘누세핀’ 임상 2b상 결과발표…‘성공’·‘실패’ 의견분분
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 17일~7월 21일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇샤페론 ‘누세핀’ 임상 2b상 결과 두고 ‘성공’, ‘실패’ 의견분분샤페론은 지난 18일 코로나19 폐렴 치료제 누세핀의 다국가 2b상에서 효과를 입증했다고 발표했다.누세핀 2b 임상은 지난해 8월부터 우리나라를 비롯해 불가리아, 세르비아 등 전 세계 5개국에서 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자 174명을 대상으로 약 6개월 동안 진행됐다.샤페론은 이번 임상시험에서 누세핀 주사제는 임상 프로토콜을 준수한 분석군(PPS)에서 p값 0.0173으로 통계적으로 유의미한 1차 평가변수 차이를 얻었다고 밝혔다. 이 중 누세핀 0.4㎎/㎏군은 1차 평가변수인 산소투여 방식을 평가하는 WHO 평가점수를 2점 감소까지 낮추는 기간을 평균값 7.33일(최소 4일, 최대 13일)로 대조군(위약)의 평균값 9.15일(최소 5일, 최대 25일)에 비해 p값 0.0141으로 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다.다만, 전체 환자(full analysis set)를 대상으로 한 분석결과에서는 코로나 증상 평가기준이 2점 감소할 때까지 평균 8.56일, 시험군2는 평균 7.53일이 걸렸다. 대조군의 경우 평균 9.18일이 걸려 p값 0.1138으로 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다.이를 두고 샤페론 측은 임상시험에 포함되지 않아야 할 환자가 포함돼 이들에 대한 임상 결과를 분석에서 제외하는 등 일부 보정을 거쳤다는 입장이다.샤페론은 2b상에서 확인한 유의한 용량을 설정해 글로벌 3상 시험을 추진한다는 계획이다. 또 누세핀에 대한 관심이 높은 중국, 동남아시아, 남미 등에 기술수출한다는 방침이다.샤페론 관계자는 “누세핀은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에게서 나타나는 사이토카인 폭풍을 억제해 중증화율과 치명률을 낮출 수 있는 약물”이라며 “향후 인플루엔자 독감 등 다양한 폐렴 증상으로 적응증 확장을 고려하고 있다”고 말했다.◇큐라클, 궤양성 대장염 치료제 임상 2상 시험 계획 제출난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 17일 궤양성 대장염 치료제 신약 후보물질 ‘CU104’의 임상 2상 시험계획서를 동유럽 3개국 각 의약품 규제당국에 제출했다고 밝혔다.큐라클은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CU104 임상 2상 IND를 승인받은 바 있는데 이번에는 유럽 임상을 진행하기 위해 동유럽 보스니아, 세르비아, 마케도니아 각국의 의약품 규제당국과 충분한 사전 논의를 거쳐 임상시험계획서를 제출했다.큐라클은 향후 한국 식품의약품안전처에서도 임상을 실시해 다국가 임상에 본격 진입할 방침이다.큐라클 관계자는 “임상 국가를 동유럽 3개국으로 선정한 것은 임상 속도를 가속화하기 위한 전략적 선택”이라며 “전세계적으로 수많은 치료제들이 임상을 진행하고 있어 환자 모집에 꽤 많은 시간이 소요될 수 있다”고 전했다.◇엔케이맥스, “SNK01 알츠하이머 임상서 유효성 및 안전성 확인”세포치료제 개발 기업 엔케이맥스는 정맥 투여 방식의 세포치료제 ‘SNK01’의 알츠하이머 치료에 대한 유효성과 안전성을 확인했다고 지난 17일 밝혔다.엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍은 알츠하이머협회 국제회의(AAIC 2023)에서 알츠하이머 임상 1상 중간결과를 포스터 발표했다.엔케이맥스에 따르면 엔케이젠바이오텍은 10명의 알츠하이머 환자를 SNK01 저용량, 중간용량, 고용량 투여군으로 나눠 SNK01을 3주마다 1번씩 총 4회 투여해 인지 능력 평가, 뇌척수액(CSF) 바이오마커 및 신경염증마커 지표를 확인했다.유효성 측면에서 3가지 인지 능력 평가 결과 마지막 투약 1주 후 투여군 별 70%, 60%, 50%의 환자들이 안정화 혹은 개선되는 효과를 보였다. CSF바이오마커 또한 증상이 안정화 혹은 개선되는 효과를 확인했다.확인된 바이오마커는 Aβ42(50% 개선), Aβ42/40(60% 안정화 또는 개선, 30%가 개선), pTau181(90% 안정화 또는 개선, 70%가 개선), GFAP(60% 개선), NfL(50% 안정화 또는 개선, 30%가 개선), YKL-40(60% 안정화 또는 개선, 50%가 개선)등이다. 투여 후 SNK01 관련 부작용은 관찰되지 않아 안전성도 입증했다.SNK01의 직접적인 치료효과와 장기 치료의 필요성도 확인됐다. 엔케이젠바이오텍에 따르면 SNK01 투여 후 1주만에 유의미한 인지능력 개선이 확인됐으나 마지막 투여 후 12주 후 일부 바이오마커에서 리바운드 현상이 관찰됐다.평가 가능한 8명의 피험자 중 67%에서 ‘CDR-SB’ 점수가 개선됐고, 83%의 환자가 ‘ADAS-Cog’ 및 ‘MMSE’ 점수가 개선돼 안정화 효과를 유지했다.
- 이영태 에스엘에스바이오 대표 “코스닥서 제2도약...3년 내 매출 5배 목표”
- [이데일리 유진희 기자] 에스엘에스바이오가 코스닥 상장을 디딤돌 삼아 새로운 도약을 예고했다. 기존 의약품 품질관리와 신약개발 지원 사업의 수익성을 높이고, 인체·동물용 등 진단기기 사업을 중심으로 외형 성장을 이뤄낸다는 방침이다. 이영태 에스엘에스바이오 대표는 17일 이데일리와 인터뷰를 통해 “오는 9월 수요예측 등 기업공개(IPO)를 위한 절차를 시작한다”며 이같이 밝혔다. 이영태 에스엘에스바이오 대표. (사진=에스엘에스바이오)에스엘에스바이오는 식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사와 임상시험 검체분석 기관으로 지정된 기업이다. 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 인체·동물용 체외진단키트 등을 주력으로 한다. 지난달 코스닥시장 이전을 위한 상장 예비심사를 통과했다. 2016년 6월 코넥스에 진입한 지 7년 만에 코스닥 상장을 눈앞에 둔 것이다. 상장 예비심사 통과 배경으로는 안정성과 성장 가능성이 꼽힌다. 에스엘에스바이오는 ‘수익성에 기반한 기술혁신’이라는 이 대표의 경영철학 아래 안정적인 성장을 일궈왔다. 특히 이 대표가 직접 경영에 참여한 2017년 이후 지속적으로 우성장 곡선을 그려왔다. 2017년에 61억원이었던 매출액은 지난해 2배가 됐다. 에스엘에스바이오는 지난해 매출액 107억원과 영업이익 25억원을 기록했다. 전년 대비 각각 30.4%, 489.4% 증가한 숫자다.이 대표는 “그간 의약품 품질관리, 신약개발 지원 등을 바탕으로 회사의 안정적인 기반을 다지는 주력했다”며 “코스닥 상장을 변화의 기점으로 삼아 인체·동물용 체외진단키트 등 진단기기 사업 확대에 적극 나설 것”이라고 강조했다. 준비는 마쳤다. 소 임신, 알레르기 진단키트, 독감 A형·B형과 코로나19 Ag(항원) 1회 검체 채취로 동시 진단할 수 있는 콤보키트 등 글로벌 시장 진출의 주역으로 거론된다. 코스닥 상장을 계기로 연구개발(R&D) 투자를 더욱 확대해 제품군도 늘려나갈 방침이다. 진단기기 부문에서는 후발주자이지만, 차별화된 플랫폼 기술 ‘NTMD’와 ‘NALF’에 기반해 돌파구를 모색한다. NTMD는 바이러스 진단, NAT검사(HBV, HCV, HIV), 항생제 잔류검사를 수행할 수 있는 면역분석 기술이다. NALF는 유전적으로 유사한 종간의 선별검사를 수행하는 기반 기술이다. 미국 시장조사업체 프로스트앤설리번(Frost&Sullivan)에 따르면 세계 체외진단 시장은 2021년 992억 달러(약 126조원)에서 연평균 6.9% 증가해 2026년 1383억 달러(약 175조원)로 성장한다. 이 대표는 “출시를 앞둔 소 임신 진단키트 등 주요 제품은 국내뿐 아니라 중국, 일본, 호주 등 주요국에서 특허 획득을 완료한 상태”라며 “주도적으로 시장을 개척해 판로를 확대해 나갈 것”이라고 설명했다. 의약품 품질관리와 신약개발 지원 사업 등 기존 ‘캐시카우’(현금창출원)도 역량을 강화한다. 이를 위해 올해 첨단 바이오의약품인 ‘항체 치료제’ 품질 시험·검사 항목에 대해 식품의약품안전처 승인을 추가로 받았다. 사업영역을 ‘바이오시밀러’(바이오 복제약), 백신 등 바이오의약품까지 확대한 것이다. 이 대표는 “2026년까지 의약품 품질관리와 신약개발 지원 사업 매출액을 배로 늘릴 것”이라며 “여기에 진단기기 사업의 매출액도 본격적으로 나오면 3년 안에 매출액 500억원을 달성할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 에스엘에스바이오의 최대주주는 이 대표다. 16.51%(지난해 말 기준)를 보유하고 있다. 이밖에 에스에스메디피아(9.32%), 타임폴리오자산운용(8.03) 등이 주요 투자자로 참여하고 있다.
- [미리보는 이데일리 신문]환자·의사·플랫폼 모두 속터지는 비대면진료
- [이데일리 오희나 기자] 다음은 19일자 이데일리 신문 주요 뉴스다. △1면-환자·의사·플랫폼 모두 속터지는 비대면진료-‘갈등 공화국’ 한국 경제적 손실은 얼마?-신동빈 “사업 관점 바꿔라”..포트폴리오 대전환 예고-美전략핵잠, 42년만에 부산 왔다 -[사설]재난 틈탄 악담·독설, 공직 사회 무사안일…이럴수 있나-[사설]야당도 나선 K콘텐츠 감세법안, 처리 늦출 이유 없다△‘극한 호우’ 계속-[긴급인터뷰]정휘철 국가기후위기적응센터장 “극단적 기상이변, 땜질 처방으론 人災 못막아-피해복구 아직 갈 길 먼데..충청·남부 비 200㎜ 더 온다△표류하는 비대면진료 시범사업 -“같은 고양 시민에 비대면 초진인데 나는 수락, 친구는 거절...혼란스럽네”-플랫폼 줄폐쇄…원격의료산업 새싹들 고사 위기-법제화 하세월...내년 5월까지 시범사업만 할판△종합-사라진 아이 ‘생존 확인’ 절반도 안돼...10명중 1명은 사망-‘뉴롯데’ 방점은 수익...“사업 포트폴리오 다시 짜라”-LG배터리 사업, 오너 뚝심 경영이 키웠다“-“엘리엇에 1300억 배상 못해”..정부, ISDS 취소 소송 제기△한미 핵협의그룹 첫회의-한미가 함께 협의·결정·행동...일체형 북핵 확장 억제 시스템 구축한다-북핵 공조 뭉친 한미일...북중러와 대립구도 심화-“미국의 강력한 의지 보여준것” vs “실질적 억제 효과 기대 어려워” △정치-尹 “부패 카르텔 보조금 폐지해 수해 복구 투입”..순방 성과도 강조-뒤늦은 野 ‘불체포 포기’ 결의...‘정당한 영장’ 조건 달았다-김기현 “수자원 관리 국토부 재이관 검토”...이재명 “정부, 방재시설 투자 늘려야”-‘어촌 휴가객에 소비쿠폰’..與, 수산업계 지원나서-노란봉투법 힘싣는 야권 “거부권 행사 위헌적 발상”△경제-3대 개혁 번번이 발목..사회적 갈등 관리 필요성↑-‘바이오시밀러’ 국가전략기술 포함하나-‘새 원전, 어디에 몇기 지을까’ 최대 관심사-취업 대신 대학원으로..청년 취준생 1년새 7.1만명 줄었다△금융-‘급전창구’ 카드론 금리, 하반기 더 오른다...이자부담 어쩌나-손보사 빅5, 상반기 차보험 손해율 70%대 선방-금융공공데이터 개방 3년 조회수 1위 ‘기업재무정보’-BC카드, 우즈베키스탄 진출...‘스탄’ 국가 진출 시동△글로벌-고물가·고령화에...“유럽은 가난해지는중”-흑해곡물협정 종료에 밀 가격 들썩-美케리, 中리창·왕이와 릴레이 회담-침체 경고등에...中, 자동차·전자제품 소비진작책 발표-블랙록, 내년부터 ETF 개인투자자에도 주총의결권 부여△산업-지붕 뚫은 신조선가..조선 ‘빅3’ 잭팟 행진-김동관 부회장 약속 지켰다...한화오션 연봉 1000만원 인상-이번엔 ‘아프리카·중동·CIS’다..KG모빌리티, 수출 영토 대확장-‘배터리 차세대 인재 확보’..LG엔솔, 첫 산학협력 콘퍼런스-E1,캐나다 블루암모니아 프로젝트 투자..연간 100만t 도입-SK E&S, CJ대한통운 손잡고 수소 기반 ‘친환경 물류단지’ 조성△ICT-맞춤형 광고 가이드라인에...업계 “현실 외면”-AI로 CCTV분석...성별·연령 등 식별-선정성 논란 휘말린 ‘AI여친’ 카린, 한국서 가능할까-규제 직격탄 맞은 ‘페이코인’, 인력 절반 감축△소비자생활-“너무 느려” 점주·소비자 꺼리는 ‘1000원 배달’-CUx컬리...온라인 주문 편의점 픽업-뷰티업계 지각변동..언니 주춤한새 동생 실적 꽃-생수·라면에 봉사...유통·중기업계, 수해주민 돕기 온힘△Future Tech-똑똑한 AI학습 비결은 차원 다른 초고속·고용량칩 글로벌 빅테크 개발 전쟁-AI시대 GPU는 한계 뚜렷...NPU 승부수 던진 K칩 전사들-“엔비디아 앞설 SW생태계 조성 절실”△증권-에코프로 ‘황제株 대관식’-러 곡물협정 탈퇴에...곡물·사료株 강세-알케미스트 실소유주 황령 적발...이복현 “엄벌”-“미술품·한우 주각투자 확장 기대”...증권사 뜨거운 관심-미래에셋운용, 글로벌ETF 순자산 1000억달러 돌파△부동산-반지하 아닌데 침수라니...어이없는 신축 아파트-20년 넘은 낡은 다리가 전국 2만개...잦아지는 극한 호우, 버틸수 있을까-아파트 살아나는데 오피스텔은 냉골, 거래도 공급도 최저-대학가 월세 1년새 8% 상승...성대 18%↑, 서울대만 낮아져△상반기 히트상품-SPC삼립 ‘에그슬럿’..양양 서피비치 팝업 매장 오픈-하이트진로 ‘켈리’..1억병 판매 돌파 돌풍 이어간다-코웨이 ‘듀얼클린 제습공기청정기’..실내 공기청정·습도 조절 한번에-오뚜기 짜장라면 ‘짜슐랭’..김우빈이 알려주는 복작복작 조리법-롯데칠성음료 ‘처음처럼 새로’..목 넘김이 편한 ‘제로슈거’ 소주△상반기 히트상품-농심‘ 짜파게티 만능소스’..“이것만 넣으면 내가 요리사”-동서식품 ‘카누 바리스타’..50년 커피 기술의 결정체-매일유업 ‘어메이징 오트’..비건 인증 받은 음료-hy ‘스트레스케어 쉼’..출시 넉달만에 1300만개 돌파-CJ온스타일 ‘비에날씬’..프로다이어트 유산균-인삼공사 ‘정관장 활기력’..2030세대 겨냥한 ‘활기력’ 모바일 선물하기 대세로-애경산업 ‘에이지투웨니스’..자외선 차단은 기본 화사한 피부톤 연출-LG생활건강 ‘피지 세탁세제’..“찌든때·쉰내까지 싹 잡아”..소비자 만족도 최상△건강-스포츠손상 환자 증가...도수·물리치료 기본에 부상 예방 동작까지 제공-혈관 돌출 없는 ‘잠복성 하지정맥류’도 있다-여름철 땀과 함께 늘어나는 여드름...‘저자극 클렌저’ 세안 중요△Book-오싹 괴담소설, 짜릿 CEO추천서...더위 잊고 책바다 ‘풍덩’-‘인생샷’에 인생 거는 MZ女-노회찬이라면 지금 뭐라 말할까-200자 책꽂이△오피니언-[특별기고]‘공정의 상징’ 선관위의 배신-[전문기자칼럼]국립현대미술관장 수난사, 이젠 끝나려나-[기자수첩]우리에게 필요한 것은 ‘의인’ 아닌 ‘안전’-[e갤러리]포천 헌터 ‘플립-플로퍼’△피플-봉사는 ‘특별 이벤트’ 아닌 일상...계속 이어 나갈 것-‘AI 4대 석학’ 앤드루 응, 21일 서울서 무료 공개 강연-성금부터 수리 지원까지...경제계, 장마 피해 복구 앞장-‘피아니스트들의 피아니스트’ 안드라스 쉬프, 1년만에 내한-정몽준 아산재단 이사장 수해복구 성금 5억원 전달-‘필즈상’ 허준이 교수 초청..호암재단, 내달 청소년 강연회-PC통신 ‘나우누리’ 만든 강창훈 전 사장 별세△사회-‘공자 물막이판’ 설치 안한 주민들...“지원 있는지도 몰라”-학교 급식실에 ‘로봇 요리사’-구광모 회장 “합의하에 상속”...세모녀 “유언장 존재 안해”-“이번 방학도 돌봄 탈락..결국 학원 뺑뺑이”-대전시, 9월15일부터 만 70세 이상 버스 무료-코로나 엔데믹 이후...마약범죄 3배 늘어
- 녹십자, 8년 공든 탑 ‘알리글로’ 세 번째 FDA 도전…7번째 허가 신약될까
- [이데일리 김진수 기자] GC녹십자(006280)가 지난 8년 동안 공 들인 혈액제제 ‘알리글로’(정맥투여용 면역글로불린10%)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 눈앞으로 다가온 모습이다. 2015년 첫 FDA 품목허가를 시도 이후 세 번째 도전하는 녹십자는 이번에 반드시 FDA 품목허가를 획득한다는 방침이다.알리글로가 이번에 FDA로부터 품목허가를 받으면 국산 7번째 FDA 허가 신약이 된다. 녹십자는 이를 바탕으로 한 단계 더 성장할 것으로 기대된다.GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)◇녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ FDA 품목허가 신청서 제출지난 17일 GC녹십자는 혈액제제 알리글로에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.GC녹십자의 대표 혈액제제인 알리글로는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분돼 생산이 이뤄진다.알리글로는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다.GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사’(Pre-License Inspection)를 올해 4월 진행했으며, 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 7월 14일(현지기준) BLA 제출을 완료했다.승인에 성공하면 알리글로는 지난해 9월 FDA 허가를 받은 한미약품 ‘롤론티스’에 이어 일곱 번째 FDA 허가 신약이 된다.◇2015년 첫 시도, 이후 8년…“이번에는 반드시”녹십자는 이번 품목허가 신청서 제출에 앞서 이미 두 차례 FDA 품목허가에 도전한 바 있다.녹십자는 2015년 처음으로 ‘정맥투여용 면역글로불린 5%’ 제품에 대한 FDA 허가를 신청했다. 당시 FDA 예비심사는 통과했으나 2016년 11월 제조공정에 대한 자료가 부족하다는 지적을 받았다. 이에 녹십자는 2017년 9월 제조공정과 관련한 자료를 추가로 FDA에 제출했지만, 결과적으로 품목허가 획득에는 실패했다.이후 녹십자는 또 다른 면역글로불린 제제인 정맥투여용 면역글로불린 10% 제품 알리글로를 통해 미국 시장에 진출하는 것으로 전략을 수정했다. 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었으나 5% 제품의 허가 지연에 따라 시장성이 더 큰 것으로 분석되는 10% 제품 먼저 미국 시장에 선보이기로 결정한 것이다.녹십자는 2021년 2월 알리글로의 두 번째 품목허가 신청서(BLA)를 FDA에 제출했다. 녹십자는 2021년 내로 품목허가가 될 것이라 기대했지만 이번에는 코로나19가 알리글로의 품목허가를 가로 막았다. 코로나19로 인해 FDA 현장실사가 계속 미뤄진 것이다.FDA 공장 실사는 의약품 미국 현지 허가를 위해 필수적으로 거쳐야 하는 단계다. 실사가 이뤄지지 못하는 경우 품목허가를 받을 수 없다.여러 고난 끝에 2023년 4월에서야 FDA 실사단의 GC녹십자 충북 오창 공장 실사작업이 마무리 됐다. 현장 실사 이후 녹십자는 FDA와 협의를 거쳐 지난 14일 세 번째 BLA 제출을 완료했다.녹십자 관계자는 “이번에는 반드시 승인을 받을 수 있도록 모든 역량을 쏟겠다”고 말했다.◇12조원 시장 6% 점유 기대…매출 7200억원 껑충GC녹십자가 미국 시장을 포기하지 않고 계속해서 도전하는 이유는 시장성에 있다. 미국 면역글로불린 시장은 약 12조5000억원 규모(MRB 2021년 기준)로 알려져 있으며, 또 국내 대비 가격이 4배 가량 높아 가격 측면에서도 진출시 큰 이익이 기대되기 때문이다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세이라는 점도 녹십자의 미국 시장 진출에 기대감을 높이고 있다.녹십자 관계자는 “혈액제제는 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적이라 생산자가 매우 제한적이라 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다”라며 “전세계적으로 품목허가 받은 혈액제제 제품도 몇 개 없어 알리글로의 가치는 충분하다”고 강조했다.증권업계 등에서는 GC녹십자가 미국 면역글로불린 시장에서 최대 6%까지 점유할 것으로 예상 중이다. 12조원의 6%는 7200억원으로, 이는 녹십자 전체 매출의 약 40%에 해당한다.녹십자는 알리글로 미국 진출 시 오창공장에서 연간 60만ℓ 생산이 가능할 것으로 내다봤다. 추후 미국에서 점유율이 늘어날 경우 혈액제제관 2개로 생산을 확장, 120만ℓ까지 생산이 가능한 시나리오를 마련해 놨다.생산과 판매가 본격화 되면 녹십자의 매출도 크게 성장할 전망이다. 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올해 매출이 1조7423억원으로 추정되며 내년에는 올해보다 소폭 상승한 1조8268으로 전망됐다. 그러나 알리글로의 미국 판매가 시작되고 매출이 나오기 시작한다면 내년 매출 2조원 돌파가 가능할 것으로 예상된다.GC녹십자 관계자는 “최근 미국에서 혈액제제 사업을 담당해왔던 미국법인 GC목암의 사명을 GC바이오파마 USA로 변경하고 이를 거점으로 알리글로 현지 공급 및 판매를 진행할 것”이라고 밝혔다.
- 샤페론, 코로나19 치료제 ‘누세핀’ 임상 2b상 결과 공개
- [이데일리 김새미 기자] 샤페론(378800)은 코로나19 폐렴 치료제 ‘NuSepin(이하 누세핀)’의 다국가 임상 2b상 결과, FA 평가군(full analysis set)의 P값이 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 18일 공시했다.샤페론 로고 (사진=샤페론)해당 임상은 지난해 8월부터 한국, 불가리아, 보스니아, 북마케도니아, 세르비아 등에서 174명을 대상으로 실시됐다. 해당 임상은 위약군(대조군)과 누세핀을 0.2mg/kg 투약한 시험군1과 0.4mg/kg 투약한 시험군 2로 나눠 진행됐다. 1차평가지표는 시험약 투여 이후 WHO 8-point ordinal scale(WHO 8-OS)상 2점 감소하는데 걸리는 기간으로 설정됐다.임상 결과 FA 평가군에서 시험군1은 평균 8.56일, 시험군2는 평균 7.53일, 대조군은 평균 9.18일로 나타났다. 세 그룹을 비교했을 때 P값이 0.1138로 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다. 반면 PP 평가군(per protocol set)에서는 시험군1은 평균 8.59일, 시험군2는 평균 7.33일, 대조군은 평균 9.15일로 p값이 0.0173로 확인돼 통계적 유의성이 확보됐다.한편 샤페론이 식품의약품안전처에 해당 임상시험계획(IND) 신청 당시 1차평가지표 분석군은 FA 평가군이었다.
- 유나이티드헬스, 앓는 소리 하더니 `깜짝실적` (영상)
- [이데일리 유재희 기자] 지난 14일(현지시간) 뉴욕증시 3대지수는 보합권 혼조세로 마감했다. 이날 JP모건, 웰스파고 등 대형은행의 실적발표를 시작으로 2분기 실적시즌이 본격화된 가운데 ‘실적을 확인하고 가자’는 관망세가 짙어진 것으로 보인다. 월가에서는 S&P500 기업들의 주당순이익(EPS)이 전년대비 7% 감소했을 것으로 예상하고 있다. 이는 지난 2020년 2분기 이후 최악의 수준이다. 다만 주간 기준으로는 일제히 2~3%대 급등세를 이어가며 지난 3월이후 최고 주간 상승률을 기록했다. 인플레이션이 둔화되면서 긴축에 대한 우려가 약화된데 따른 것이다. 실제 월스트리트저널(WSJ)이 69명의 이코노미스트를 대상으로 설문조사한 결과 12개월래 미국 경기 침체 가능성을 예상한 비율은 3개월전 61%에서 이달 54%로 대폭 줄었다. 인플레이션이 지속적으로 둔화되면서 긴축 정책이 완화되고 이는 경기 침체 가능성을 낮춘다고 판단한 것으로 해석된다. 개인투자자들의 증시에 대한 투자심리도 ‘강세’ 우위가 이어지고 있는 것으로 나타났다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇유나이티드 헬스그룹(UNH, 480.17, 7.24%) 보험 및 의료 서비스 제공 기업 유나이티드 헬스그룹 주가가 7% 넘게 급등했다. 실적 모멘텀이 부각된 영향이다. 이날 공개한 2분기 매출 실적은 전년대비 16% 증가한 929억달러로 시장예상치 909억4000만달러를 웃돌았다. 조정 주당순이익(EPS)도 6.14달러로 예상치(5.99달러)를 상회했다. 고객으로 받은 보험료 대비 보험금으로 지급한 비율을 나타내는 손해율은 전년대비 1.7%포인트 상승한 83.2%를 기록했지만 예상 83.3%보다 낮았다. 앞서 유나이티드 헬스는 코로나로 이연됐던 고령층의 노인성 질환 수술 및 외래 환자 서비스 급증으로 보험금 지급이 늘고 있다고 밝힌 바 있다. 이에 따라 실적에 대한 우려가 커진 상황. 하지만 이날 예상보다 좋은 실적을 공개하면서 투자심리에 긍정적인 영향을 미친 것으로 보인다. 유나이티드 헬스는 또 연간 조정EPS 전망치를 당초 24.5~25.0달러에서 24.7~25.0달러로 소폭 상향 조정했다. ◇유나이티드 에어라인(UAL, 53.34, -3.42%) 미국의 항공 지주사 유나이티드 에어라인 주가가 3.4% 내림세를 기록했다. 그동안 유나이티드 에어라인은 실적 개선 기대감으로 상승세를 이어왔다. 오는 19일 실적 발표를 앞두고 이날 일부 차익실현 매물이 출회된 것으로 보인다. 이런 상황에서 15일 조종사 노조와의 임단협 잠정 합의 소식이 전해졌다. 4년간 최대 40.2%의 임금 인상을 단행키로 한 것. 노조 투표에서 가결되면 이대로 확정될 것으로 보인다. 시장에서는 이번 인상안에 따른 비용 부담과 관련된 우려의 목소리가 나온다. ◇일라이릴리(LLY, 449.46, 3.4%)글로벌 제약사 일라이릴리 주가가 3% 넘게 올랐다. 이날 일라이릴리는 비만치료제 제조사 베르사니스를 19억3000만달러에 인수키로 했다고 밝혔다. 베르사니스는 비마그루맙 약물 후보를 보유한 기업으로 이 약물은 신체 특정 세포에 결합해 지방량을 감소시키는 것으로 알려졌다. 한편 미국 성인의 40%가 비만으로 비만 치료제 시장의 성장 잠재력은 크다고 평가받고 있다. 업계에선 세계 비만치료제 시장이 2030년에는 1000억달러 규모로 커질 것으로 보고 있다. ◇알코아(AA, 34.52, -5.91%) 보크사이트 채굴 및 알루미늄 제품 제조 업체 알코아 주가가 6% 가까운 하락세를 기록했다. 월가의 혹평 여파다. JP모건은 알코아에 대한 투자의견을 ‘비중확대’에서 ‘중립’으로 낮추고 목표주가를 종전 54달러에서 36달러로 대폭 낮췄다. JP모건은 “알루미늄 수요가 둔화되고 있는 가운데 중국 생산 재개 계획에 따라 공급 초과가 우려된다”며 “이는 알루미늄 가격에 압력을 가할 수 있다”고 평가했다. 이어 “최근 러시아산 알루미늄의 시장 점유율이 확대되고 있는 것도 부담 요인”이라고 덧붙였다. ※ 네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 월~금 오전 7시 30분 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.
- [지금 일본 바이오는]⑥ 日 자국 코로나 치료제 처방률 60%, 韓 0%
- [이데일리 김승권 기자] 코로나19 백신과 치료제를 먼저 개발했지만 후발 주자들에게 주도권이 넘어갈 판이다. 자국 제품 친화적이지 않은 한국 정부의 정책 때문이라는 지적이 나온다. 한국은 코로나19 치료제·백신 모두 가진 세 번째 국가다. 미국, 영국과 어깨를 나란히 한 것이다. 하지만 자국 백신이나 치료제 사용은 거의 전무한 상황이다. 반면 일본은 자국 치료제 사용률이 60%를 넘었다. 16일 엠쓰리 조사에 따르면 6월 12~18일 1주 동안 일본 코로나19 경구제 처방 전체에서 조코바의 비율은 평균 59.5%에 달했다. ‘라게브리오(머크)’, ‘팍스로비드(화이자)’ 등의 경구 치료제를 제치고 1위를 차지한 것이다. 해당 제품은 2월 초까지 점유율 10%대에 그쳤지만 5월 마지막 주 56%를 기록하며 선두에 등극했다. 자국 제품 사용을 꾸준히 장려한 결과다. ◇ 조코바, 일본 매출 1조원에 달해...“자국 제품 장려 정책 먹혔다”매출도 상당하다. 조코바는 지난해 11월 긴급 사용 승인을 받은 이후로 올해 3월까지 약 4개월간 1조원(1047억엔)에 가까운 매출을 올렸다. 개발사 시오노기제약의 전체 매출은 전년 대비 27.3% 증가한 4267억엔(약 4조원)이다. 이 가운데 조코바의 매출은 전체 처방의약품 매출의 절반 이상을 차지했다.코로나 치료제 조코바정 (사진=시오노기 제약)조코바는 증상이 사라지기까지 기간을 약 1일 단축시키는 효과가 있다. 앞서 승인된 미국 화이자나 모더나 제품과 달리 중증화 위험이 없는 사람 대부분이 복용할 수 있는 점이 영향을 미친 것으로 분석됐다.조코바는 한국과 일본이 공동 개발한 코로나19 치료제다. 일동제약은 2021년 11월 시오노기와 공동개발 협약을 맺고 국내에서 조코바 2/3상을 진행했다. 양사 협력에는 국내 상업화 뿐만 아니라 일동제약의 조코바 완제 생산에 대한 내용도 담겼다.◇ 한국, 해외서 인정된 치료제도 승인 더뎌하지만 한국에서는 사용이 안 되고 있다. 정부에서 승인해주지 않아서다. 일동제약은 지난해 조코바의 긴급 사용을 신청했지만, 질병관리청이 승인하지 않아 좌절됐다. 같은 해 일본 정부가 조코바의 신청을 신속히 허가하고 처방을 시작한 것과는 대조적이다. 고배를 마신 일동제약은 지난 1월 품목허가신청으로 동선을 변경했지만 6개월째 식약처로부터 답을 얻지 못했다. 임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 지난해 12월 30일 정례브리핑에서 조코바의 긴급사용승인 거절 이유에 대해 “임상효과, 안전성, 약품 정보, 해외 동향 등을 종합적으로 검토한 뒤, 이 같은 결정을 내렸다”라면서 ”팍스로비드의 재고분이 충분하다는 점도 고려됐다”고 덧붙였다. 지난 2021년 국산 치료제로 최초 허가를 받았던 셀트리온의 ‘렉키로나주’는 국내 판매가 중단된 상태다. 현재 국내에서 사용 가능한 코로나19 치료제는 화이자의 ‘팍스로비드’와 길리어드 ‘렘데시비르’로 모두 외국산 치료제다. 한림대 의대 우흥정 교수가 현대바이오 제프티 관련 임상 결과를 발표하는 모습 (사진=현대바이오사이언스)현대바이오사이언스(현대바이오)도 지난달 코로나19 신약 후보물질 제프티의 긴급사용 승인을 신청한 상태지만 허가 승인이 더디다. 현대바이오는 국내에서 개발한 코로나19 치료제 중 경증과 중등증 환자를 위한 경구 치료제는 제프티가 유일하다고 강조한다. 실제 팍스로비드도 경증 및 중등증 환자에게 투여가 허용됐지만 기존 복용 중인 약물과 병행해 사용할 경우 부작용이 우려돼 의사들이 처방을 꺼리고 있는 실정이다. 특히 뉴잉글랜드 의학저널에 발표된 연구에서 팍스로비드는 40~65세 사이 코로나19 환자들에는 거의 효과가 없는 것으로 나타났다. 라게브리오는 백신 접종자에는 효과가 없는 것으로도 확인됐다. 박대원 고려대 안산병원 교수는 “현재 국내에서는 의사가 코로나19 환자에게 안심하고 처방할 코로나19 치료제는 없는 것과 마찬가지”라며 “제프티를 긴급 공급해 고위험군 환자는 물론 일반위험군(경증 및 증등증) 코로나19 환자를 치료하고 고위험군의 사망을 줄일 필요성이 매우 크다”고 말했다. ◇ 유럽에 코로나 치료제 판매 확대 기회에도...국내 성과 없어 직판 차질국내를 바탕으로 글로벌 판매를 확대할 수 있는 판로도 막힐 수 있다. 이는 윤석열 대통령이 바이오 산업을 키워야 한다고 역설한 부분과 반대되는 부분이다. 윤 대통령은 지난 2월 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략산업으로 키워나가기 위해 정부가 역량을 모으고 지원해 나가겠다고 밝힌 바 있다.최근 코로나 치료제 관련 기회가 왔지만, 국내 기업은 엄두를 내기 힘든 상황이다. 자국에서도 승인되지 않은 약을 해외에서 긴급 승인 해 줄 가능성이 낮아서다. 실제 코로나 치료제 유럽 판로 확장 기회가 열렸다. 머크가 유럽에서 경구용 코로나19 치료제 ‘라게브리오(몰누피라비르)’의 허가 신청을 자진 취하하면서다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2월 라게브리오 승인을 금지할 것을 권고했다. CHMP의 권고로 머크는 결국 EU에서 허가 신청을 자진 철회했다.이에 유럽에서의 코로나 치료제 판도가 바뀔 것으로 예상된다. 유럽에서 라게브리오는 사실상 퇴출 수순을 밟고 있기 때문에 대체제가 필요해서다. 라게브리오는 팍스로비드 대비 낮은 효과 등으로 판매가 떨어지고 있는 상황이다. 바이오업계 한 관계자는 “최근 2년간 식약처를 통과한 국산 코로나19 치료제가 전무했던 만큼 조코바, 제프티 허가에 대한 기대감이 높은 상황”이라며 “빠른 승인이 나와야지 유럽으로 진출하는 것이 더 용이해질 것으로 예상된다”고 설명했다.
