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- CJ바사, ‘간판’ 면역항암제 국내 첫 환자 투약…“2025년 기술수출”
- [이데일리 나은경 기자] CJ바이오사이언스가 출범 후 처음으로 전임상 단계에 있던 신약후보물질의 임상 1상에 돌입했다. ‘2025년까지 2개 파이프라인의 기술수출’이라는 목표 달성을 위해 첫 발을 뗀 셈이다. 임상전략은 글로벌 매출 1위 면역항암제인 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’와의 병용요법이다.17일 CJ바이오사이언스에 따르면 이달 CJRB-101의 첫 환자 투약이 국내에서 개시됐다. 지난 6월 식품의약품안전처의 1·2상 임상시험계획(IND)을 승인받은지 4개월 만이다.CJRB-101 임상 1·2상은 한국과 미국 총 4개 병원에서 다국가 임상으로 진행된다. 40명의 진행성·전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 키트루다 병용요법의 안전성과 예비적 유효성을 평가하는 것이 골자다. 국내에서는 폐암 권위자로 꼽히는 조병철 연세대 의대 교수가 세브란스병원에서 임상을 주도한다. 현재 세브란스병원 연세암병원 폐암센터 센터장을 맡고 있는 조 교수는 다수 빅파마의 글로벌 임상시험에서 연구책임자를 역임한 인물이다.식약처에 앞서 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난 1월 임상 1상 IND가 승인됐지만 아직까지 미국에서는 대상자 등록이 이뤄지지 않았다. CJ바이오사이언스 관계자는 “국내 사이트에서 지난달부터 대상자 모집이 시작돼 지난 13일 첫 환자에 CJRB-101이 투약됐다”며 “미국 내 환자 모집은 내년 초부터 이뤄질 계획”이라고 말했다.임상 1상이 마무리되고 임상 2상이 시작되는 시점은 2025년 상반기가 될 예정이다. 지난해 천종식 CJ바이오사이언스 대표이사는 회사 출범식에서 “2025년까지 후보물질 10건, 기술수출 2건”이라는 목표를 제시했는데, 이를 감안하면 환자를 대상으로 약물 안전성을 보는 임상 1상에서 확인한 일부 유효성 데이터를 토대로 기술수출에 나설 것으로 점쳐진다.CJRB-101은 경구투여 면역항암제로 글로벌 제약사 머크의 면역항암제 ‘키트루다’와 병용요법으로 개발 중이다. 비소세포폐암, 두경부편평세포암종, 흑색종 등 면역항암제 단독요법에서 반응률이 저조했던 고형암을 대상으로 한다. CJ바이오사이언스가 주력으로 삼는 신약후보물질로 자체개발 파이프라인 중 현재 시점에서 유일하게 본임상단계에 있는 파이프라인이다.키트루다는 매년 두 자릿 수 매출액 성장률을 기록하는 대표적인 면역항암제다. 지난 상반기 매출액만 120억7000만 달러(약 16조3000억원)로 집계됐는데 하반기 매출액 규모가 비슷하다고 단순 계산하면 연 매출액이 약 32조원에 달한다는 얘기가 된다.미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 올해 의약품 중 세계 최대 매출을 올릴 것으로 전망됐다.(제공=머크)면역항암제는 1세대 화학항암제나 2세대 표적항암제와 달리 암 세포를 직접 공격하는 것이 아니라 환자의 몸 속 면역체계를 활용해 항암제 사용으로 인한 부작용이 거의 없고 생존기간도 길다. 확장성도 커 키트루다만해도 FDA 기준 18개 암종에서 38개 적응증을 확보하고 있고, 최근까지도 지속적으로 적응증을 넓혀가고 있다. 하지만 반응률이 50%를 넘는 암종은 메르켈세포암, 호지킨림프종 등 소수 암종에 불과하고 나머지 적응증에서의 반응률은 15~20% 수준이다. 면역항암제의 단점인 고질적인 저반응률을 CJRB-101이 높일 수 있다면 키트루다의 처방량을 기반으로 쉽게 글로벌 시장에서 성과를 낼 수 있어 기대가 높다.이 같은 이유로 키트루다 병용요법을 신약 개발 전략으로 활용하는 바이오텍도 국내외에서 늘어나고 있다. 국내 마이크로바이옴 개발사 중에는 지놈앤컴퍼니(314130)가 ‘GEN-001’을 키트루다 병용요법으로 개발하고 있다.지난해 매출 38억원, 영업손실 314억원을 냈지만 임상 비용 조달은 당분간 큰 무리가 없을 것으로 예상된다. CJ바이오사이언스는 임상 1상 개시를 앞두고 지난 5월 유상증자를 통해 456억원을 선제 조달한 바 있다. 자금조달에는 모회사인 CJ제일제당(097950)이 신주배정물량의 120%를 초과청약해 참여했다.2009년 설립된 천랩을, CJ제일제당이 2021년 인수해 사명을 바꾼 CJ바이오사이언스는 CJ그룹의 레드바이오(신약개발) 영역을 담당하는 마이크로바이옴 신약개발사다.지난 3월 영국 및 아일랜드 소재 마이크로바이옴 신약개발사 4D파마가 보유한 신약 파이프라인 11건을 인수한 CJ바이오사이언스는 7월에는 자체개발 파이프라인 4개를 추가해 신약 파이프라인 15개를 확정 발표한 바 있다. 2025년까지 파이프라인 10건을 보유하겠다는 계획은 조기에 초과달성한 셈이다. 다만 인수한 파이프라인 중 키트루다 병용요법으로 MSD와 공동연구한 ‘MRx0518’과 같은 경우는 임상 1·2상 단계에 있었지만, CJ바이오사이언스가 ‘이전에 진행했던 그대로 임상을 수행할 계획은 없다’고 밝힌 만큼, 당분간 CJRB-101이 회사의 간판이 될 것으로 예상된다.CJ바이오사이언스가 개발 중인 신약후보물질 현황(자료=CJ바이오사이언스)정재원 신한투자증권 선임연구원은 4D파마와 CJ바이오사이언스의 시너지에 대해 “4D파마가 보유한 서양인 유래 균주 3000여개의 라이브러리가 기존에 CJ바이오사이언스가 보유한 7000여개 균주에 더해짐으로써 앞으로의 분석 및 진단에 큰 강점이 될 수 있을 것”이라고 봤다.글로벌 시장조사업체 프로스트앤설리번은 세계 마이크로바이옴 시장이 2019년 811억 달러(약 110조원)에서 올해는 1086억8000만 달러(약 147조원)까지 성장할 것으로 전망하고 있다.
- 코로나19가 바꾼 소비패턴, 가전판매↑ 의류·화장품↓
- [양평=이데일리 황영민 기자]코로나19 팬데믹 이후 늘어난 재택·원격근무가 일상 속 소비패턴도 바꿔놨다. 특히 사회적 거리두기 등으로 인해 외식 비중이 줄어들며 가정간편식 시장과 온라인 쇼핑 시장 등이 성장한 것으로 나타났다.19일 경기도시장상권진흥원(경상원)은 이 같은 내용의 경기도 소상공인 경제 이슈 브리프 ‘비대면이 바꿔놓은 소비생활’을 발간했다고 밝혔다.경상원은 이번 보고서에서 코로나19 발생 이후 증가한 재택 및 원격근무에 따라 주요 소비 품목의 지출 수준 변화를 연구 분석했다. 분석 결과 2019년 대비 식료품 및 비주류 음료품, 의료보건과 관련된 소비는 증가했으나, 사회적 거리두기 등 대면 활동에 제약이 발생함에 따라 의류 및 신발, 오락, 스포츠 및 문화, 음식점 및 숙박업소와 관련된 소비는 2020년 크게 감소했다. 하지만 2022년 일상 속 거리두기 전환에 따라 회복세를 보였다.(자료=경기도시장상권진흥원)대표적인 소비생활 변화로는 외식보다는 집밥에 대한 지출이 증가함에 따라 보관과 조리가 쉬운 밀키트 및 가정간편식(HMR)의 수요 증가를 꼽을 수 있다. 쇼핑은 비대면 활동의 증가에 따라 온라인 쇼핑 활동이 증가해 전자상거래 소매업은 2019년 대비 125% 증가한 2022년 점포당 연간 매출액 4억 원을 기록했다. 또한 집에서 보내는 시간이 늘어남에 따라 외출을 위한 소비보다는 집 꾸미기에 대한 소비가 증가했다. 대표적으로 가전제품 소매업에서는 영화관 대신 OTT서비스를 즐기기 위한 TV 구매가 증가했으며, 커피머신, 와인셀러 등 세컨드 가전에 대한 수요가 증가했다. 반면 의류, 화장품 등 외출에 필요한 상품의 소비는 일상 속 거리두기 전환 이후에도 코로나19 발생 이전 수준을 회복하지 못했다. 또 면역력 향상을 위해 건강관리에 대한 관심이 늘어남에 따라 자전거, 골프 등 사람들과 접촉이 적은 스포츠 관련 소비가 증가했으나, 다중이용시설로 지정됐던 노래방, 당구장, PC방은 소비가 감소했다. 조신 경상원장은 “이번 분석은 코로나로 대표됐던 사회·경제적 환경변화에 따른 경기도 소상공인의 영향을 분석해 이후 유사사례 발생에 대한 대응책을 마련하기 위한 것”이라며 “앞으로도 소상공인 경영환경에 관한 연구·분석을 지속적으로 진행해 경기도 소상공인을 보호하고 활성화하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
- “19금 선정성 고민돼요”…AI콘텐츠 심각성 점수화 MS
- [이데일리 김현아 기자]미국의 여성 인플루언서인 카린 마저리(23)가 GPT-4 응용프로그램으로 만든 AI 음성 챗봇인 ‘카린 AI’. 1분에 1달러(1267원)짜리 음성 챗봇 서비스인데, 출시 첫주에 10만달러(1억 2670만원)가 넘는 매출을 기록했다. 이용자 중 98%는 남성이며, 서비스 이용 대기자가 수천 명 수준으로 전해진다.우리나라에선 ‘카린AI’ 같은 서비스를 스타트업이 내놓기는 쉽지 않다. 미국보다 보수적이고, 미성년자 인증제도 역시 까다로운 이유에서다. 그런데 마이크로소프트가 생성형AI를 활용한 콘텐츠에 대해 심각성을 점수화해 정책 준수 여부를 쉽게 확인할 수 있는 서비스 ‘애저 AI 콘텐츠 세이프티’를 내놨다. 마이크로소프트가 18일 ‘애저 AI 콘텐츠 세이프티(Azure AI Content Safety)’를 출시, 안전한 온라인 환경과 콘텐츠를 만드는 책임 있는 AI 생태계 확장에 나선다고 밝혔다.어떤 시스템인데?지난 5월, 마이크로소프트는 연례 개발자 컨퍼런스 마이크로소프트 빌드(Microsoft Build 2023)를 통해 애저 오픈AI 서비스의 일부로 ‘애저 AI 콘텐츠 세이프티’를 소개한 바 있다. 이번에 공식 출시되는 ‘애저 AI 콘텐츠 세이프티’는 독립적인 실행이 가능한 시스템이다. 오픈AI 모델뿐 아니라 다양한 오픈 소스 모델과 여타 모델에서 생성된 AI 콘텐츠에도 적용할 수 있다.왜 필요한데?지난 7월 10일 서울대 인공지능 정책 이니셔티브가 네이버와 함께 주최한 ‘신뢰가능한 초거대AI: 플랫폼과 스타트업간 협력’ 세미나에서 이크림 김선엽 대표는 “AI보조 작가 서비스를 하는데 재미를 추구하니 몇 가지 고민이 있다”면서 “소위 막장 드라마가 인기인데 이를 프롬프트로 입력하면 엔진 자체가 부정적이 될 수 있어 이를 조절할 방법이 고민”이라고 했다.그러면서 “최근엔 게임 업체와 협업할 기회가 있었는데, 인공지능으로 19금 스토리를 만들어달라는 것이었다”면서 “회사 모토와 달라 거절했으나 선정성에 어디까지 한계를 둬야 할지 고민”이라고 했다. 김 대표뿐 아니라 이날 참석한 스타트업 대표들은 AI윤리가이드라인 준수 여부를 스타트업들이 스스로 테스트해볼 수 있는 진단키트나, 찾아오는 변호사 서비스가 필요하다고 입을 모았다. 또, 스타트업들의 서비스는 규제 샌드박스를 통해 ‘일단 해보도록’ 허용해 달라고도 했다.AI콘텐츠 세이프티 세부 기능은?애저 AI 플랫폼에서 제공된다. 고급 언어와 비전 모델을 사용해 증오나 폭력 등 잠재적으로 유해한 콘텐츠를 감지, 이를 심각성 점수로 표시한다. 이를 통해 기업과 조직은 내부 정책에 근거해 유해 콘텐츠를 차단하거나 플래그 표식 등으로 서비스를 맞춤화할 수 있다.콘텐츠 사용 목적과 사례에 맞춰 세분화된 검수 기준 설정이 가능하다. 예를 들어 게임에 중점을 둔 플랫폼이 학생 교육용 콘텐츠를 제작할 경우 폭력성, 유해성에 대한 언어 표현 수준을 다르게 설정할 수 있다. 글로벌 에너지 기업 쉘(Shell)의 직원들은 자체 개발한 생성 AI 플랫폼 ‘Shell E’을 통해 애플리케이션을 구축하고 배포하는데, 이 과정에서 ‘애저 AI 콘텐츠 세이프티’는 부적절하거나 유해한 콘텐츠를 제한하고 온라인 공개 이전에 관련 정책을 준수하는지 확인한다.멀티모달 모델 연구 강화MS는 특히 멀티모달 모델(multimodal model) 관련 지속적인 연구를 통해 불쾌감을 유발할 수 있는 이미지, 텍스트 등의 창작물 감지 기능도 강화할 예정이다.애저 AI 세이프티에 탑재된 언어 모델(Language models)은 문장의 문맥과 의미에 대한 이해를 바탕으로 다국어 텍스트를 분석하며, 비전 모델(Vision models)은 최첨단 플로렌스(Florence) 기술을 통해 이미지를 분석해 잠재적으로 부적절하거나 유해한 창작물을 감지한다. 에릭 보이드(Eric Boyd) 마이크로소프트 AI 플랫폼 담당 기업 부사장은 “이미 많은 기업들이 생성형 AI의 가치와 역량을 경험하기 시작했다. 이런 상황에서 마이크로소프트는 애저 AI 콘텐츠 세이프티를 통해 더욱 다양한 비즈니스 요구 사항을 가진 고객들에게 보다 안전한 생성형 AI 사용 환경을 지원할 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.마이크로소프트의 새로운 애저 AI 콘텐츠 세이프티에 대한 보다 자세한 내용은 마이크로소프트 공식 사이트 및 블로그에서 확인 가능하다.
- 올해 하반기 주가가 가장 많이 오를 제약·바이오기업은?
- [이데일리 신민준 기자] 알테오젠(196170)이 올해 하반기 주가가 가장 많이 오를 제약·바이오기업으로 기대됐다. 알테오젠의 파트너사인 미국 머크가 알테오젠의 기술로 항암제 키트루다의 피하주사제를 개발 중인 것으로 알려졌기 때문으로 분석된다. 머크가 알테오젠의 인수합병(M&A)을 검토하고 있다는 점도 또 다른 원인으로 꼽힌다. 이밖에 루닛(328130)과 삼성바이오로직스(207940) 등도 투자자들은 주가 상승을 예상했다. ◇독점 계약 변경 시 누적 마일스톤 수조원 확대 팜이데일리가 지난 9월 26일부터 10월 9일까지 ‘올해 하반기 주가가 가장 많이 오를 제약·바이오기업은?’이라는 제목으로 설문조사(시가총액 상위 5개사 대상, 의료기기기업 포함)를 실시한 결과, 알테오젠이 가장 주가가 많이 오를 제약·바이오기업으로 선정됐다. 알테오젠은 총 참여자 1262명 중 39%에 달하는 501명이 선택했다. 뒤를 이어 △루닛(328130) 20%(253명) △삼성바이오로직스(207940) 16%(206명) △셀트리온(068270) 14%(179명) △HLB(028300) 9%(123명) 순이었다. 1위를 차지한 알테오젠은 항체·약물 접합제(ADC) 기술 등을 활용한 기존 바이오의약품을 개선하는 바이오베터 사업과 신흥국시장을 대상으로 아일리아, 허셉틴 등 바이오시밀러 개발 사업을 하고 있다. 알테오젠의 시가총액은 10일 기준 3조3755억원에 달한다. 원천기술로 ADC 기술(NexMabTM), 바이오의약품의 반감기를 증가시키는 융합 기술(NexPTM), 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경시키는 기술(hybrozyme) 등을 보유하고 있다. 알테오젠의 주가 상승이 기대되는 이유는 파트너사인 미국 머크가 알테오젠의 기술로 항암제 키트루다의 피하주사(SC)제(제형)을 개발 중인 것으로 알려졌기 때문이다. 머크는 2025년 미국식품의약국(FDA) 승인을 목표로 키트루다 피하주사제의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 머크는 특허가 만료되는 2028년까지 키트루다 피하주사제를 출시할 예정이다. 특히 알테오젠은 머크와 맺은 비독점 계약을 독점 계약으로 변경하는 논의를 진행 중인 것으로 전해진다. 알테오젠은 2020년 정맥주사(IV)를 피하주사제로 바꿔주는 원천기술을 머크에 4조6000억원 규모로 기술이전한 것으로 알려졌다. 엄민용 현대차증권 연구원은 “키트루타의 독점 계약으로 변경될 경우 2025년 출시 후 2028년 연간 20조원 가정시 매출 달성 조건에 따라 알테오젠에 수령되는 누적 마일스톤(단계별 기술료)이 수조원까지 확대될 수 있어 주목된다”고 밝혔다. 알테오젠 관계자도 “기존 연구개발(R&D) 중심의 바이오텍에서 실질적인 매출이 발생하는 등 실적 개선에 대한 기대감이 반영됐기 때문으로 보인다”고 말했다. 알테오젠은 올해 상반기 연결 재무제표 기준 매출 529억원, 영업이익 89억원을 기록했다. 매출은 전년동기(125억원) 대비 4배 이상 증가했다. 영업이익은 전년 162억원 적자에서 흑자로 전환됐다. 알테오젠이 머크와 매각을 논의 중이라는 점도 주가 상승의 또 다른 이유로 꼽힌다. 팜이데일리는 지난달 19일 <[단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박>을 보도했다. 알테오젠이 머크에 최대주주 지분을 넘기는 매각 작업을 진행 중이며 협상 기한은 오는 11월 말로 시장에 알려졌다는 것이 주요 내용이다. 알테오젠이 첫 자체 개발 히알루로니다제 단독제품 테르가제를 내년 한국을 시작으로 전 세계 시장에 출시할 예정이라는 점도 기대 요인이다. 테르가제는 통증 완화 와부종 치료, 히알루론산 필러의 부작용 치료 등 다양한 용도로 사용할 수 있다. 테르가제는 인간 유래 히알루로니다제의 일부분을 마찬가지로 다른 인간유래 히알루로니다제로 치환한 유전자 재조합 제품이다. 식품의약품안전처는 현재 테르가제에 대한 품목허가 심사를 진행하고 있다. ◇셀트리온·HLB도 주가 상승 요소 ‘풍부’의료 인공지능(AI) 1세대 기업 루닛도 주가 상승 기대주로 꼽혔다. 루닛은 암 진단 솔루션으로 루닛인사이트, 암 치료 결정 솔루션으로 루닛스코프를 갖추고 있다. 이 중 루닛 인사이트의 지난해 매출액은 139억원으로 전 세계 최초로 매출 100억원을 돌파했다. 루닛인사이트는 전 세계 2500개 이상의 의료기관에 도입됐다. 루닛은 글로벌 파트너십을 바탕으로 향후 폭발적인 매출 성장을 기대하고 있다. 루닛은 맞춤형 암 치료를 목표로 루닛스코프도 개발했다. 루닛은 ‘정밀 검진→정밀 진단→맞춤형 치료→정밀 모니터링’ 등의 과정을 통해 맞춤형 검진·진단은 물론 맞춤형 치료에 도전할 계획이다. 루닛은 총 2019억원 규모의 유상증자도 실시한다. 루닛은 유상증자를 통해 마련한 자금으로 다중체학(Multiomics) 데이터 추출과 인공지능(AI) 기반 의료 데이터 개발·분석 플랫폼 관련 신사업에 진출한다. 루닛은 인수합병을 위해 기업형 벤처캐피탈(CVC)도 설립한다.삼성바이오로직스는 내년 연 매출 4조원 달성이 기대된다. 삼성바이오로직스는 최근 올해 매출 전망치를 기존 3조5265억원에서 3조6016억원으로 20% 상향조정했다. 삼성바이오로직스가 고객사인 글로벌 제약기업들로부터 잇따른 위탁생산(CMO) 수주를 받아 누적수주액이 14조원을 돌파한 영향이다.인천 송도에 위치한 제4공장이 본격 가동되면 내년 매출 4조원 달성도 가능할 것으로 보인다. 셀트리온은 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 바탕으로 신약 개발 회사로 도약을 꾀하고 있다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 램시마SC 등에 힘입어 내년 3조5000억원, 2030년까지 12조원 매출 달성을 목표로 세웠다. 셀트리온은 기업 가치 제고를 위해 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약 3개사 합병도 추진하고 있다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어(091990)와 1단계 합병을 연내 마무리할 계획이다. 셀트리온은 1단계 합병을 완료한 후 6개월 안에 셀트리온제약까지 합병할 예정이다. HLB는 코스닥에서 코스피시장으로의 이전 상장을 검토 중으로 알려졌다. HLB는 자사가 보유한 항암신약 리보세라닙에 대해 글로벌 3상 임상을 마친 뒤 국내 기업 최초로 미국 식품의약국으로부터 간암 1차 치료제로 허가 받기 위한 본심사를 받고 있다. HLB는 미국 시장의 경우 내년 5월 허가를 예상하며 유럽 시장 진출도 추진 중이다. HLB는 내년 미국 시장 진출을 시작으로 글로벌 진출 3년 내 시장점유율 50%를 목표로 하고 있다.
- 팬데믹이 바꾼 검체검사시장…GC셀, 내분비질환·결핵 진단으로 지각변동 대비
- [이데일리 나은경 기자] GC셀(지씨셀)이 코로나19 이후 검체검사서비스 시장의 패러다임 변화에 대응하기 위해 나섰다. 올 초 국내 최초로 내분비계 전문 진단검사를 시작했고, 국책사업 수주에도 적극적으로 임하고 있다. 진단검사 및 병리검사에 대한 낮아진 심리적 장벽과 늘어난 진단인프라를 적극 활용해 검체검사 매출을 다각화한다는 계획이다.◇국책사업 수주에 적극 참여…내분비질환 조기진단 서비스 론칭도GC녹십자의료재단 내분비물질분석센터 검사실 전경(사진=GC녹십자의료재단)11일 지씨셀(144510)에 따르면 올 초 GC녹십자의료재단은 국내 최초 내분비계 전문 진단검사 수행기관인 내분비물질분석센터를 오픈했다. 환경호르몬으로 알려진 내분비계 교란물질 등을 측정, 분석하고 내분비질환 조기 진단 및 대사물질 정밀 측정을 시행하는 곳이다. 배달음식으로 포장용기 사용이 늘어나고 장난감 등 플라스틱 제품 사용으로 환경호르몬 및 중금속 노출도가 높아지는 가운데 이로 인한 각종 대사질환을 조기 진단하고 예방하는 것이 이 센터의 목적이다.국책사업 수주도 활발하다. 대표적인 것은 지씨셀과 GC녹십자의료재단이 전국 초·중·고등학교와 맺고 있는 잠복결핵검사 검진 계약이다. 지난해 7월부터 결핵예방법 시행규칙 개정안이 시행됨에 따라 교직원 및 종사자의 잠복결핵검사 검진이 의무화되면서 학교별 결핵검진 수요가 늘어나고 있다. 한국은 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 결핵발병률 1위 국가다. 잠복결핵은 결핵군에 감염돼 있지만 증상이 없는 상태로, 이중 10%가 수년~수십년 후 결핵 증상을 보인다. 면역력이 떨어지면 언제든 발병돼 주위에 전염시킬 수 있기 때문에 조기 진단검사를 통한 선제적 예방이 필요하다. 지씨셀 관계자는 “팬데믹 이후 감염병 진단사업에 대한 국책사업이 활성화되고 있어 지씨셀 및 GC녹십자의료재단도 국책사업 수주를 위해 전력을 다하고 있다”고 했다. 이어 “기존 병·의원 검사 항목 건수 및 매출은 회복세를 보이고 있다”며 “이에 따라 검사의 질, 검사소요시간(TAT), 서비스를 강화하고 특수 검사 세팅, 검체 물류서비스 강화(검체 운송 안전성, 온도추적 등)등을 통한 경쟁력 확대도 진행 중”이라고 덧붙였다.지씨셀이 검체검사사업 다각화를 꾀하는 이유는 코로나19 의존도를 낮추기 위해서다. 지씨셀은 지난해 검체검사서비스에서만 전사 매출의 68%를 냈지만 엔데믹(감염병의 풍토병화)으로 성장세가 꺾이면서 상반기 검체검사서비스 매출은 500억원에도 미치지 못했다. 지난해 같은 기간 매출(1017억원)의 절반 수준이다. 이 때문에 지씨셀 전체 매출액도 지난해 같은 기간 대비 499억원(36%), 영업이익은 390억원(95%) 감소했다(상반기 기준).지씨셀의 검체검사서비스 매출 규모는 2015~2019년에만해도 300억~400억원 수준에 불과했다. 하지만 2020년 초 국내 첫 코로나19 환자 발생 이후 급증해 지난해에는 1614억원을 찍었다. 매년 검체검사사업 비중을 줄여가며 사업의존도를 낮춰가고 있지만, 상반기 기준 세포치료제 매출은 아직 전체 매출의 24.1%에 불과하다. 증권업계에서는 올해 지씨셀의 검체검사서비스 매출액이 지난해보다 약 35% 줄어든 1000억원 안팎일 것으로 전망한다.◇경쟁사 부동산 집중…녹십자의료재단은 전문검사 수요 대비[그래픽=이데일리 문승용 기자]국내 검체검사사업 시장의 지각변동 조짐이 보이고 있다. 이제까지 국내 검체검사사업 시장은 GC녹십자의료재단을 포함해 서울의과학연구소, 삼광의료재단, 씨젠의료재단, 이원의료재단 5개사가 대부분을 차지하고 있었다. 하지만 코로나19 이후 점유율이 미미하던 중소 검체검사기관 역시 매출액이 급증하면서 더이상 무시할 수 없는 수준으로 성장한 것이다.여기에 엔데믹으로 검체검사사업의 실적 악화가 예견되자, GC녹십자의료재단은 41주년 창립기념식에서 미래 비전 중 하나로 재단 산하 건강검진기관인 GC녹십자아이메드와의 연계를 통한 건강검진 사업을 본격화하겠다며 출구전략을 밝히기도 했다. 최근 압타머사이언스(291650)의 폐암조기진단 키트인 ‘압토디텍트 렁’을 건강검진 옵션 중 하나로 공급하기로 결정한 것도 이 같은 건강검진 사업 강화의 일환으로 보인다.반면 GC녹십자의료재단 외 외부에 노출된 주요 검체검사 의료재단들의 출구전략 행보는 아직까지 부동산 매매만 두드러지는 형국이다. 이원의료재단은 대전 소재 이원의료재단 검진센터 건물을 사들이는 데 31억원을 썼고, 씨젠의료재단도 지난해 서울 동대문구에 신사옥을 짓기 위해 약 2000억원을 들여 땅과 빌딩을 매입했다.업계 관계자는 “이전에는 특수한 상황이 아닌 이상 진단을 받고 그 결과에 따라 처방을 받는 일이 드물었지만 최근에는 검체검사에 대해 비의료인들도 낯설어하거나 번거로워하지 않고 당연하게 생각하는 분위기”라며 “인류 수명이 늘어나고 건강한 삶에 대한 기대치가 전반적으로 높아지면서 더 세분화된 항목에 대한 전문 검사 수요는 늘어날 것”이라고 말했다.
- '바이오계의 테슬라' 모더나, 암 백신 3상...게임체인저 되나
- [이데일리 김승권 기자] ‘바이오계의 테슬라’로 불리는 모더나 암 백신이 임상 3상에 진입하며 암 백신이 암 치료 ’게임체인저‘로 부상할 수 있을지 관심이 쏠린다. 현재 개발되는 암 백신이 치료 효과도 있을 것으로 관측돼서다. mRNA 단백질 백신은 코로나19 백신 성공으로 안전성을 입증받았지만 암 백신으로 개발할 경우 안전성과 유효성 입증 과정이 남은 상황이다. mRNA 기반 암 백신은 암 환자에게 암세포 특유의 단백질 정보가 담긴 mRNA를 투여해 면역체계에 암에 대해 경고하고 건강한 세포는 파괴하지 않고 암세포만 공격하는 방식이다. 글로벌 치료용 암 백신 시장은 mRNA 기술을 보유한 모더나, 바이오엔테크 등이 주도할 것으로 전망된다. 국내에서도 국내 한미약품, 애스톤사이언스, 제넥신 등이 암 백신 개발을 추진 중이다. 국내외 보건당국 허가 시점은 2030년 전후로 예측된다. 미국과 기술 격차는 5년 정도다. 미국 뉴욕 증권거래소에 따르면 ’이스라엘 폭격‘ 소식이 전해진 9일 모더나 주가는 전일보다 -0.08% 떨어진 101.84달러로 마감했다. 같은 미국 바이오 주식인 어냅티스바이오(-6%), 바이오나노 지노믹스(-5%), 가미다셀(-3%) 등에 비해 꽤 잘 버틴 셈이다. 그 다음날에도 모더나 주가는 약 3% 가량 상승했다. 모더나 주가 및 기업 현황 (사진=네이버 증권 갈무리)◇ 코로나19 이후 매출-주가 동시에 급감...회복 시점은? mRNA 바이오 의약품 전문기업 모더나는 대표적인 코로나19 수혜주로 주가가 크게 급등한 기업이다. 35달러였던 주가는 2021년 말 430불까지 치솟았다. 하지만 경구용 코로나19 치료제 등이 등장하며 매출과 주가가 급락했다. 모더나의 2분기 매출은 지난해 같은 기간보다 93% 감소한 3억 440만 달러(약 4010억 4700만원)에 그쳤다. 2021년 말 450억 달러를 육박했던 것과 달리 지난해 1년 동안 주가는 40% 넘게 하락했다. 현재 모더나 주가는 100달러(약 13만 1750원) 초반에 형성돼 있다.매출 감소분의 대부분을 차지한 제품은 코로나19 백신이다. 하지만 올해 오미크론 하위변이 XBB 계열에 대응하는 업데이트 백신 공급으로 매출 회복이 기대된다. 모더나는 기존 50억 달러(약6조 5850억원)의 올해 코로나19 백신 예상 매출을 60억~80억 달러(약 7조 9020억원~10조 5060억원)로 상향 조정했다.김희수 모더나코리아 의학부 부사장이 5일 웨스틴조선서울에서 열린 모더나코리아 기자간담회에서 발표를 하고 있다. (사진= 모더나코리아)실제 국내외에서 코로나19의 새로운 하위 변이인 XBB 계열 바이러스가 새롭게 유행 중이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 가을부터 사용하는 코로나19 백신으로 XBB.1.5 단가 백신을 권고했다. 우리나라 방역 당국도 이번 가을에 XBB 변이를 예방하는 모더나 백신을 도입하고 있다.◇ 모더나 암 백신 임상 글로벌 선두...2상서 암 재발 위험 낮춰 모더나의 비장의 무기는 사실 암 백신이다. 암 백신 분야 3상에 진입한 임상만 여러 건으로 세계적으로 가장 빠르다. 치료용 암 백신 부문은 투자 및 연구 증가에 힘입어 더 효과적인 치료법으로 인식되고 있어 암 치료 분야 ’게임체인저‘가 될 가능성이 제기된다. 실제 미국 워싱턴대학교 의과대학 종양학과 베아트리즈 M. 카레노 교수 연구팀은 ‘신생항원’ 표적 백신으로 면역에 관여하는 CD4+T세포와 CD8+T세포의 항원 반응을 유도한 후, 면역관문억제제로 치료하면 환자의 생존율을 높일 수 있다는 사실을 밝혀냈다. 신생항원은 정상 세포에는 존재하지 않는, 오직 종양세포에서만 특이하게 발현되는 항원을 말한다. 아울러 연구팀은 피부암 환자에게서도 신생항원 펩타이드 항체가 실린 수지상세포(DC)를 투여했을 때, 좋은 예후를 보이는 것을 확인했다. 모더나 1년 주가 및 거래량 추이 (사진=인베스팅닷컴 갈무리)모더나 또한 미국 머크(MSD)와 함께 흑색종 환자를 대상으로 mRNA 기반 암 백신의 임상 3상을 진행 중이다. 임상 2상에서 암 재발 위험을 44% 낮췄다는 결과를 내놨다. 김희수 모더나코리아 부사장은 “비소세포폐암에 대한 임상 3상도 곧 진행될 예정”이라며 “맞춤형 신생항원 치료제(INT) 이외에도 다양한 암종에 대한 의약품이 개발 중”이라고 설명했다.개발 속도도 상당하다. 염기서열 분석만 된다면 제조까지는 2~3주 걸린다. 단백질 백신은 3~4개월 수준이다. 손지영 모더나 코리아 대표는 “mRNA 백신 개발이 11개월보다 더 짧아져야 한다는 전문가들의 의견에 동의한다”며 “안전성과 유효성을 충실히 검증하면서도 개발 기간을 획기적으로 단축하는 mRNA 플랫폼 기술 저변을 다양한 질환 분야로 확대할 것”이라고 말했다.◇ 국내 바이오텍 “암 백신 늦더라도 만든다”...미국과 기술격차 5년국내에선 제넥신, 애스톤사이언스 등이 치료용 암백신을 개발하고 있다. 특히 제넥신과 애스톤사이언스는 임상 2상 단계를 진행 중이다.애스톤사이언스는 플라스미드 DNA 기반 HER2 저발현 유방암 치료용 백신 ‘AST-301’ 임상 2상을 미국, 호주, 대만 등 글로벌에서 진행 중이다. 애스톤사이언스는 AST-301이 지난 임상 1상에서 약 10년 이상의 장기 안전성과 면역원성을 확보했다고 밝혔다. 애스톤사이언스는 이번 임상 2상에서 면역관문억제제 키트루다 또는 젤로다(Xeloda)를 병용 투여할 계획이다.제넥신은 플라스미드 DNA(Double strand plasmid DNA) 형태 자궁경부암 치료용 백신 ‘GX-188E’의 임상 2상의 마무리 단계에 있다. 제넥신에 따르면 GX-188E를 면역관문억제제인 키트루다(Keytruda)와 병용 투여한 결과, 유효성 평가군 60명 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 31.7%로 나타났다. 특히 이 중 6명에서 완전관해가 확인됐고, 13명에선 부분관해가 나타났다.암 백신 시장은 향후 10년간 지속적으로 성장할 예정이다. 시장조사기관인 퓨처마켓인사이츠는 2023년 백신 시장 규모는 90억 달러, 2033년 말에는 242억 2000만 달러에 달할 것으로 전망했다. 바이오업계 관계자는 “암 백신이 암 치료에 도움을 준다는 연구 논문이 늘어나는 추세”라며 “향후 암 백신 시장은 300억 달러까지 갈 수 있다고 본다”고 내다봤다.
- 티움바이오, 글로벌 바이오기업 도약 ‘예고’...글로벌 임상파이프라인 3종 성공적 진행
- [이데일리 김지완 기자] 희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오(321550)가 회사 주요 파이프라인에 대한 글로벌 임상의 순항으로 명실상부한 글로벌 신약개발 기업으로 도약 가능성에 바짝 다가서고 있다.티움바이오은 회사의 자궁내막증치료제 ‘TU2670’을 비롯해, 주요 파이프라인의 글로벌 임상이 모두 순조롭게 진행됨에 따라 해당 신약의 인허가 가능성과 더불어 회사의 중장기 비전인 글로벌 신약개발 기업으로의 도약 의지를 피력했다.회사 측에 따르면 개발단계가 가장 앞서 있는 임상 파이프라인은 자궁내막증 치료제 TU2670로, TU2670은 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 분야에서 가장 주목받고 있는 GnRH(성선자극 호르몬 분비호르몬) 길항제(antagonist) 기전의 신약 후보물질이다. TU2670은 경구용으로 개발되어 주사제형의 기존 치료제보다 투약이 편리하고, 최적 용량을 통해 성호르몬을 적정 레벨로 감소시켜 골손실 부작용을 최소화한다는 점에서 경쟁약물보다 큰 경쟁력을 가지고 있다. 이 약물은 현재 유럽에서 자궁내막증 환자 대상 TU2670 임상 2a상을 진행하고 있으며, 내년 상반기 중 유럽 임상 Topline 데이터를 도출할 계획이다. 국내에서는 파트너사 대원제약이 자궁근종 환자 대상 임상 2a상을 진행하고 있으며, 중국에서는 파트너인 한소제약(Hansoh Pharma)이 자궁내막증 환자 대상 임상 1상을 진행하고 있다.두 번째 임상 파이프라인 TU2218은 TGF-ß(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피성장인자)를 동시에 저해하는 경구용 면역항암제로, 오는 10월 스페인에서 개최 예정인 ESMO(European Society for Medical Oncology) 2023 연례학회에서 진행성 고형암 환자 대상 TU2218 단독 투여 임상 1a상 데이터를 공개할 예정이다. 특히 TU2218은 동물모델에서 다수의 면역항암제와 병용투여시 시너지 효과가 입증되어 작년 6월 머크(MSD)사와 ‘임상시험 협력 및 공급계약(Clinical trial collaboration and supply agreement)’을 체결한 바 있다. 현재 키트루다(Keytruda)를 무상지원 받아 TU2218과 키트루다 병용 투여 임상 1b상을 진행하고 있으며, 올해 말 1b상 투약 완료 후 내년에 2a상 진입을 목표하고 있다.세 번째 임상 파이프라인인 TU7710는 중화항체(neutralizing antibody) 보유 혈우병 환자를 위한 치료제다. 회사측 연구진은 SK케미칼 재직 당시, 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 후생성 및 국내 식약처 등으로부터 허가받은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(Afstyla)’를 개발한 주역으로, 성공적인 바이오신약 연구개발 및 파트너십 경험을 보유하고 있다. TU7710은 자체 보유 트랜스페린(Transferrin) 융합 플랫폼 기술을 통해 기존 치료제 대비 6~7배 긴 반감기를 가지고 있으며, 이를 통해 평생 관리가 필요한 혈우병 환자들의 투여 횟수를 줄여 실질적으로 편의성 및 삶의 질을 개선할 것으로 기대하고 있다.한편, 티움바이오는 이러한 기술력과 글로벌 신약 개발 가능성을 인정받아 중소벤처기업부의 ‘2023년 초격차 스타트업 1000+프로젝트’에 선정된 바 있다. 시스템반도체, 바이오헬스, 미래 모빌리티, 로봇 등 10대 신산업 분야에서 독보적 기술력으로 글로벌 진출가능성이 있는 스타트업을 선발하여 5년간 민관 합동으로 2조원 이상을 투입하는 해당 사업에서 티움바이오는‘20년부터 3년간 지원받은 기업 중 별도 평가를 통해 우수 기업 25개사를 선정하는‘후속지원기업’에 선정됐다. 해당 후속지원기업은 향후 2년 동안 최대 10억원의 글로벌 스케일업을 위한 사업화 자금을 후속 지원받게 되며 티움바이오는 30여년간 축적된 합성신약 및 바이오 신약창출시스템에서 도출된 경쟁력 있는 파이프라인의 글로벌 사업화 가능성을 인정받아 최종 고도화 지원대상에 들었다.김훈택 대표는 “올 하반기에 예정된 면역항암제 TU2218 임상 1a 데이터 공개와 내년 상반기에 예정되어 있는 자궁내막증 치료제 TU2670 임상 2a상 Topline 결과까지 성공적으로 끌어내는 것이 회사의 단기 목표”라며 “이를 바탕으로 허가신약 3종을 보유한 기업으로 명실상부한 글로벌 선도 신약개발기업으로 자리매김할 계획”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] 파멥신, 고형암 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 1상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 18일~9월 22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.파아지 디스플레이 라이브러리를 활용한 바이오패닝. (사진=파멥신)◇파멥신, 고형암 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 1상 승인파멥신은 지난 15일 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HRECs)로부터 PMC-309의 임상1a/b 상을 승인 받았다고 18일 밝혔다.호주에서 진행되는 이번 임상 1상은 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법의 안전성과 효능 최대내성용량, 예비 2상 권장 용량 등을 평가한다. 임상에 필요한 키트루다(펨브롤리주맙)는 미국 머크(MSD)로부터 무상공급 받는다. 호주 4개 기관에서 최대 67명의 환자를 대상, 오픈 라벨로 진행된다.PMC-309는 진행성 또는 전이성 고형암 표적 면역항암제다. 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 단일클론 항체로, 종양미세환경(TME) 내 다양한 PH 조건에 상관없는 우수한 결합력을 가졌다.PMC-309는 종양미세환경에서 면역을 억제하는 핵심 동력 VISTA를 제어해 면역억제세포를 조절한다. 이를 통해 T세포 활성화와 선천면역(단핵구 활성화, M1 대식세포 증식)에도 기여한다. 이는 T세포와 암세포의 결합을 막는 것에만 주목했던 기존 치료제와 차별화된 면역활성화 기전이다.파멥신은 “VISTA 타깃 항체개발의 최대 허들은 과도한 면역으로 인한 부작용에 따른 안전성 문제”라며 “이번 임상에서 인체 안전성을 확인하고 단독 및 키투르다 병용시의 가능성을 확보해 미래의 면역항암 치료 옵션에 대한 새로운 도약을 이루겠다”고 말했다.◇보령, 고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 3상 계획 승인보령은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 고혈압·이상지질혈증 개량신약 복합제 ‘BR1018’의 임상 3상을 승인받았다고 공시했다.보령은 본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 156명을 대상으로 약 24개월 동안 BR1018의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 예상 임상시험 시행기간은 이달부터 2025년 8월까지다.이번 연구는 고혈압과 이상지질혈증의 병행치료 필요성에 따라 기존 고혈압과 이상지질혈증 치료제 ‘듀카브’(성분명 피마사르탄·암로디핀)와 에제티미브·아토바스타틴 약물의 복합제를 개발하는 것이다.보령은 “복합제 개발을 통해 환자 복약순응도를 개선하고 병용투여의 안전성과 유효성을 평가할 것”이라고 설명했다.◇JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’, 태국 임상 3상 승인JW중외제약은 지난 18일 태국 식품의약청(FDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’(URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두 번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개하기 위해 각국에 IND를 신청했다. 현재 한국과 대만, 태국에서 IND를 승인받았으며 지난 7월과 8월에는 싱가포르와 말레이시아 보건당국에 각각 IND를 신청했다. 국내에서는 지난 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다.JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 태국 통풍 환자를 대상으로도 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과 등 유효성과 안전성을 평가한다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했다. 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 “자체 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 해외 보건당국의 임상 실시 기준을 잇따라 충족하고 있다”며 “다국가 임상 3상을 차질 없이 진행해 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.
- [단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박
- [이데일리 석지헌 기자] 시총 3조원대 국내 바이오 기업 알테오젠(196170)이 글로벌 빅파마 머크(MSD)와 매각 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 이번 인수가 이뤄지면 알테오젠은 글로벌 제약사에 인수되는 국내 첫 바이오 벤처가 된다. 박순재 알테오젠 대표.(제공= 알테오젠)19일 제약 바이오 업계에 따르면 알테오젠은 현재 머크에 박순재 알테오젠 대표 지분을 넘기는 협상을 진행 중이다. 박 대표는 알테오젠 지분 19.4%(6월 30일 기준)를 보유하고 있다. 머크 측은 7억5000만 달러(약 1조원)를 선제시했고, 알테오젠 측은 매각 희망 가격을 10억 달러(약 1조3000억원) 수준으로 고려 중인 것으로 알려졌다.머크 측이 제시했다고 알려진 매각가 기준으로 단순 계산 시 알테오젠 밸류는 약 5조원으로 측정된 것으로 분석된다. 19일 종가를 기준으로 한 알테오젠 시총은 4조원에 임박했는데, 이를 기준으로 하면 25% 경영권 프리미엄을 얹어준 셈이다. 주가로 산정해 본다면 알테오젠이 제시한 가격은 약 13만원, 머크가 제시한 가격은 약 10만원 선이라는 계산이 나온다. 두 회사의 대리인 협상 기한은 올해 11월 말인 것으로 알려진 만큼 올해 안으로 인수 여부를 확인할 수 있을 전망이다. 알테오젠과 머크는 오랜 파트너 관계다. 알테오젠은 지난 2020년 머크에 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 플랫폼을 4조6000억원에 기술이전 했다. 비독점 계약이며, 판매에 따른 로열티가 정해진 계약이다. 즉 머크가 아무리 많이 팔아도, 알테오젠이 전체 계약금 4조6000억원 이외에 추가로 받는 금액은 없는 구조다. 하지만 최근 이 계약을 독점 계약으로 변경하는 방안이 검토되면서 자연스레 인수합병(M&A) 이야기도 나온 것으로 알려진다. 한 제약 바이오 업계 관계자는 “머크가 알테오젠을 인수하려는 건 SC 제형을 독점하려는 의지로 해석된다”며 “최근 글로벌 제약사 암젠이 알테오젠에 키트루다 SC 제형을 개발하려고 문의를 했는데, 이 내용이 머크에 알려지면서 독점계약으로 바꾸자는 이야기가 나왔고, 그러면서 자연스레 M&A 이야기도 나온 것으로 알고 있다”고 말했다. 알테오젠 관계자는 매각 논의에 대한 입장을 묻는 질문에 “우리는 공개매수를 하는 회사가 아닌 만큼 인수가 진행 중인지 아닌지에 대해 가타부타 하기 힘들다”고 말했다. ◇빅파마에 매각되는 ‘첫’ 바이오 벤처되나알테오젠은 제형 변화 플랫폼 기술과 바이오시밀러 기술력을 갖췄다. 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 약물 전달 방식을 바꾸는 기술인 ‘하이브로자임’은 알테오젠의 원천기술이다. 알테오젠은 이 기술을 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 개발했다. SC 제형을 이용하면 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 환자가 집에서 스스로 5분 내로 주사할 수 있다. 알테오젠 자회사 알토스바이오로직스는 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 M&A가 성사되면 알테오젠은 글로벌 빅파마에 이전된 첫 바이오 벤처가 된다. 특히 바이오 벤처 1세대라는 점에서 더욱 의미가 있다. 박 대표는 LG화학 연구원, 한화케미칼 개발본부장, 바이넥스 부회장 등을 역임한 뒤 2008년 알테오젠을 설립했다. 알테오젠은 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장했다.일각에서는 알테오젠의 매각은 예정된 수순이라는 분석도 있다. 알테오젠 창업자 박순재 대표는 1954년 생으로 이미 정년을 넘었고, 회사 내 또는 자녀 중 박 대표의 R&D를 이어 받을 마땅한 후임자도 찾기 힘든 상황으로 알려진다. 이 때문에 알테오젠은 매각 의사가 이전부터 있었던 회사라는 의견이 나온다. 오리온(271560) 그룹이 지난 7월 알테오젠 경영권을 인수하려고 했다는 소식도 이와 무관하지 않다. 오리온은 박순재 알테오젠 대표 등이 보유한 20%가량의 지분을 약 5000억원에 인수하려 했지만, 알테오젠 측 내부 사정에 의해 최종 결렬됐다.만약 이번 M&A딜이 결렬되고 독점 계약으로만 바뀌어도, 증권가에서는 알테오젠의 단계별 기술료(마일스톤) 규모가 수조원 대로 커질 수 있다는 분석이 나온다. 엄민용 현대차증권 연구원은 “머크는 키트루다 SC와 관련해 알테오젠과 비독점 계약 상태로, 독점 계약으로 변경되면 출시 후 2028년 연간 20조원 가정 시 매출액 달성 조건에 따라 수령되는 누적 마일스톤이 수조원 규모까지 커질 수 있다”고 전망했다.알테오젠은 이달 들어 독점 계약 변경 이슈 등으로 주가가 급등세다. 알테오젠 주가는 이달 1일 4만3750원(종가 기준)에서 7만400원으로 60.9% 올랐다.
- 남성현 산림청장 "유망업체 발굴·지원…임산물 수출 확대"
- 19일 서울 여의도 산림비전센터 대회의실에서 2023년 임산물 수출유망업체 발굴대회 시상식이 열린 가운데 수상한 업체 관계자들이 기념촬영을 하고 있다. (사진=산림청 제공)[대전=이데일리 박진환 기자] 산림청은 19일 서울 여의도 산림비전센터 대회의실에서 수상업체 임직원, 산림청 및 한국임업진흥원 관계자 등이 참석한 가운데 2023년 임산물 수출유망업체 발굴대회 시상식을 개최했다. 이번 대회에서는 대상(1개), 금상(3개), 이노베이션상(1개) 등 모두 5개의 상이 수여됐다. 대상(산림청장상)은 평창팜의 간편조리용 곤드레국수가, 금상은 농업회사법인 ㈜담우의 산나물 간편조리식품(밀키트) 3종 세트와 ㈜우리두의 초미세공법으로 산양삼 함유량을 높인 추출액 제품, ㈜잇더컴퍼니의 건조 산양삼 선물 세트 제품이 수상했으며, 이노베이션상은 ㈜서문팀버의 향균 도료를 사용한 플로어링보드 2종과 목재 강마루 제품이 수상했다.수상업체에는 산림청에서 내년 해외시장 개척을 위한 활동비를 지원하며, 우수임산물 맞춤형 사업, 판매촉진비 등 임산물 수출 지원사업 공모 시 가점을 부여한다. 산림청은 2016년부터 매년 수출 유망업체를 발굴하고 있으며, 현재까지 단기임산물 32개 업체, 목재 18개 업체 등 모두 50개 업체를 발굴해 수출 경쟁력을 갖추도록 지원·육성하고 있다. 남성현 산림청장은 “글로벌 경기침체 등 국제적 여건 악화 속에서도 임산물 수출을 위해 꾸준히 노력해온 업체에 진심으로 축하와 감사의 말씀을 드린다”며 “앞으로도 유망업체를 지속적으로 발굴하고, 맞춤형 수출지원정책으로 임산물의 수출 확대를 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 강조했다.
- 50% 폭등한 알테오젠…바이오 ETF 뛰었다[펀드와치]
- [이데일리 이은정 기자] 바이오 종목을 담은 상장지수펀드(ETF)와 공모펀드가 수익률 상위에 일제히 이름을 올렸다. 알테오젠(196170)이 5거래일간 무려 50% 가까이 폭등한 가운데 싱가포르에서 세계폐암학회(WCLC)가 열리면서 코스닥 제약 업종이 시장수익률을 웃도는 성과를 냈다. 알테오젠 건물.(제공=알테오젠)◇ 바이오가 뛴다…알테오젠 등 강세·세계폐암학회도17일 펀드평가사 KG제로인에 따르면 순자산액(클래스 합산) 100억원 이상, 운용기간 1개월 이상인 국내 주식형 펀드 중 주간 수익률(9월 8~14일) 기준 ‘TIGER 코스닥150바이오테크’ ETF가 주간 수익률 5.47%로 1위를 기록했다. ‘TIGER 200헬스케어’ ETF는 5.29%, ‘DB바이오헬스케어자1’ 펀드는 4.29%로 5위권에 모두 이름을 올렸다. 가장 높은 수익률을 기록한 TIGER 코스닥150바이오테크는 알테오젠이 49.03% 급등하면서 성과를 견인했다. 또 이 ETF가 담고 있는 HLB(028300) 역시 12.11% 올랐고, 차바이오텍(085660)(17.68%), HLB생명과학(067630)(9.01%), 에이비엘바이오(298380)(8.25%)도 일제히 상승하며 견조한 성과를 냈다. 알테오젠은 무려 7거래일 연속 상승했다. 미국 머크가 항암제인 키트루다(Keytruda)의 피하주사(SC) 제형을 2025년 출시하면 수혜를 볼 것이란 증권가 의견이 제시되면서다. 해당 품목은 알테오젠의 기술로 개발되고 있지만, 아직 머크와 독점 계약을 체결하지 않았다. 향후 독점 계약으로 바뀐다면, 매출액이 급격히 확대될 수 있다는 판단이다.엄민용 현대차증권 연구원은 “머크는 키트루다 SC와 관련해 알테오젠과 비독점 계약 상태로, 독점 계약이 변경되면 출시 후 2028년 연간 20조원 가정 시 매출액 달성 조건에 따라 수령되는 누적 마일스톤(단계별 기술료)이 알테오젠에게 수조원 규모까지 커질 수 있다”며 “알테오젠은 경쟁사 로열티 계약 수준을 고려하면, 국내 바이오텍 중 가장 높은 매출액 달성할 수 있을 것”이라고 말했다. 주간 코스피 의약품 업종(+2.05%)과 코스닥 제약 업종(+3.72%)도 같은 기간 코스피(+0.97%)의 상승률와 코스닥의 성적(-0.76%)을 상회했다. 지난 9일부터 싱가포르에서 열린 세계폐암학회가 투자심리를 끌어올렸다는 해석이 나온다. 이선경 IBK투자증권 연구원은 “세계폐암학회에서 유한양행(000100), 한미약품(128940) 등의 발표가 국내 신약 파이프라인에 대한 기대감을 키웠고, 하반기 기술 이전 가능성이 있거나 데이터를 발표하는 기업들에 대해 시장 관심이 이어졌다”고 설명했다.전체 국내 주식형 펀드 수익률은 한 주간 0.81%를 기록했다. 코스피는 대표주인 삼성전자(005930)가 반도체 감산을 중단하고 D램 생산 정상화에 들어갔다는 소식과 함께 SK하이닉스(000660)와 인텔의 협력 소식이 더해지면서 반도체주가 강세를 보였다. 코스닥은 지난주에 이어 2차전지 인버스 ETF에 자금이 몰리며 관련주가 하락을 주도했다.[이데일리 김일환 기자]◇ 中 부동산 활성화 대책 발표에도 주간 최하위반면 해외 주식형 펀드 평균 주간 수익률은 -1.23%를 기록했다. 국가별로는 중국이 -2.92%로 가장 많이 하락했다. 섹터별 펀드에선 정보기술이 -1.59%로 상승 폭이 가장 컸다. 개별 상품 중에서는 ‘KB브라질자(주식)A클래스’ 펀드가 3.75%의 수익률로 가장 우수한 성적을 냈다.한 주간 미국 증시는 상승했다. S&P500와 유로스톡 50지수는 유럽중앙은행(ECB)이 0.25%포인트 금리 인상을 단행했으나 기자회견에서 비둘기파적(통화 완화 선호)인 발언을 내놓으며 투자심리가 회복되며 상승했다. 하지만 미국은 여전히 개인소비지출(PCE) 물가 지수가 전월 대비 상승해 불안은 계속됐다. 니케이225는 엔화 약세와 함께 기업 실적 개선에 대한 기대감에 상승했다. 상하이종합지수는 중국 당국이 부동산 활성화 대책을 내놓았지만 하락했다. 한 주간 국내 채권금리는 상승세를 보였다. 국내 채권금리는 일본은행(BOJ) 총재가 마이너스 금리 정책 해제 가능성에 대해 언급하며 주 초반 약세를 보이며 시작하였다. 또한 미국 8월 소비자물가지수 발표를 앞두고 최근의 유가 상승과 근원 물가 인플레이션 둔화 역시 확인되면서, 이에 대한 연방준비제도(Fed)의 정책 방향을 경계하며 우리 국채 금리도 상승했다.자금 흐름을 살펴보면 주식형펀드의 설정액은 365억원 감소한 20조5131억원으로 집계됐다. 채권형 펀드의 설정액은 1437억원 증가한 19조9857억원이었다. 머니마켓펀드(MMF) 펀드의 설정액은 3조4092억원 감소한 146조626억원으로 집계됐다.(자료=KG제로인)
- [단독]제넥신, 결국 자궁경부암 백신 조건부승인 신청 포기
- [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)은 연내 국내 식품의약품안전처에 자궁경부암 백신 ‘GX-188E’의 조건부허가 신청을 하지 않기로 했다. 이에 따라 제넥신이 연내 개시하려던 핵심 파이프라인 GX-188E의 자궁경부암 글로벌 임상 3상도 동력을 잃게 됐다.제넥신 CI (사진=제넥신)GX-188E는 닐 워마 제넥신 대표가 지난해 4월 신규 선임된 뒤 추려낸 핵심 파이프라인 4개 중 하나였다. 제넥신은 연내 GX-188E의 조건부승인 신청과 글로벌 임상 3상 진입을 목표로 올 초 유상증자를 통해 852억원을 조달했다. 1~2년 내 가능할 것으로 예상됐던 GX-188E의 상용화 시기는 불투명해진 상태다.8일 이데일리 취재를 종합하면 제넥신은 지난달 GX-188E 조건부허가를 신청하지 않기로 결정했다. 제넥신 측은 “(연내 GX-188E 조건부허가 신청을) 안 하게 됐다”며 “자궁경부암 임상 3상 방향도 고민하고 있다”고 말했다.◇‘연내 GX-188E 조건부허가·글로벌 임상’ 3상 걸고 유증 추진제넥신은 최근에도 시장성이 떨어지는 파이프라인을 정리하고 있었다. 지난 4일 단장증후군 치료제 ‘GX-G8’의 프랑스 임상 1상을 자진 중단한 것도 이 같은 전략에 따른 결정이었다. GX-G8은 초기 임상 단계였고, 희귀질환 치료제이기 때문에 당초 기대감이 높은 신약후보물질은 아니었다.반면 GX-188E는 코로나19 DNA백신 ‘GX-19N’ 개발 철회 이후 가장 빨리 상용화가 가능한 주력 파이프라인으로 낙점된 신약후보물질이었다. 또한 닐 워마 제넥신 대표가 지난해 4월 신규 선임된 뒤 추려낸 핵심 파이프라인 4개 중 하나이기도 했다. GX-188E은 진행성·재발성 자궁경부암 환자의 2차 치료제로서 임상 2상을 완료해 지난해 말 임상시험결과보고서(CSR)을 공개했다.지난해 초 제넥신은 2022년 말 GX-188E의 조건부허가를 신청하고, 2023년 첫 상용화 신약을 내놓겠다고 공언했었다. 그러나 임상시험결과보고서가 지연되면서 조건부허가 신청 일정도 2023년 내로 미뤄지게 됐다. 지난해 11월 1000억원 규모의 유상증자를 결정했을 때 자금 조달 목적의 1순위는 GX-188E 임상비용(347억원) 마련이었다.유증을 추진할 때까지만 해도 제넥신은 조건부허가 신청과 함께 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획승인(IND)을 식약처와 논의 중이라고 밝혔다. 제넥신은 연내 조건부허가 신청과 별도로 GX-188E 글로벌 임상 3상도 개시할 예정이었다.◇올 상반기엔 ‘연매출 2000억 기대주’→지난달 말 “시장성↓”제넥신은 지난달 GX-188E를 두경부암 치료제로 개발하는 방향으로 전략을 수정했다. 자궁경부암 2차 치료제의 시장성이 떨어진데다 GX-188E와 GX-I7, 키트루다의 3제 병용 임상 2상에서 치료 효능 가능성을 확인했다는 이유에서다.GX-188E의 시장성이 떨어진다는 지적은 예전부터 제기됐었다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국 등 주요 8개국의 자궁경부암 치료제 시장은 2020년 6억달러(한화 약 8000억원) 규모로 추정된다. 국내 시장 규모는 이보다 훨씬 작을 것으로 예상된다. 더구나 한국을 포함한 일부 국가에서는 자궁경부암 예방 백신 접종으로 인해 자궁경부암 발생률이 감소하고 있다.자궁경부암 예방 백신과 함께 이미 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 치료제가 있다는 점도 걸림돌이었다. 자궁경부암 예방 백신으로는 머크(Merck)의 ‘가다실’, ‘가다실9’와 영국 GSK의 ‘서바릭스’ 등이 있다. 뿐만 아니라 자궁경부암 1·2차 치료제로는 FDA의 승인을 받은 머크의 면역항암제 ‘키트루다’가 있다. 키트루다는 2018년 자궁경부암 2차 치료제, 2021년 자궁경부암 1차 치료제로 FDA 허가를 받았다.그럼에도 제넥신은 올해 상반기까지만 해도 GX-188E이 상용화되면 연매출 2000억원 이상을 거둘 것으로 전망했었다. 제넥신의 상반기 보고서를 살펴보면 “자궁경부암 2차 치료제 시장에서 GX-188E의 최대 점유율은 15% 이상이 될 것”이라며 “GX-188E의 최대 연간 매출 규모는 약 1억7000만달러(한화 약 2266억원)가 될 것”이라고 기재돼 있다.그러다 돌연 지난달 말 자궁경부암 2차 치료제의 시장성이 낮아졌다고 인정한 것이다.제넥신은 지난달 22일 주주레터를 통해 “국내에서 키트루다가 자궁경부암 1차 치료제로 허가받으면서 자궁경부암 2차 치료제의 성장 가능성이 매우 낮아졌다”며 “시장성이 낮은 2차 자궁경부암 치료제로 수백억원의 투자를 감행하고 조건부승인에 도전하기보다 시장성 있는 환자군에 대한 개발 가능성을 다양하게 검토하는 등 글로벌 시장의 문을 본격적으로 두드릴 수 있는 방향으로 개발할 것”이라고 전했다.제넥신의 올해 3분기 주주레터 중 일부 (자료=제넥신)자궁경부암 치료제로 개발하는 것을 아예 중단하는 것은 아니라는 입장이다. 제넥신 관계자는 “GX-188E을 자궁경부암 1차 치료제로 개발할지, 다른 방법으론 어떤 게 있을지 논의하고 있다”며 “GX-188E 자궁경부암 임상 3상을 연내 개시한다던 계획은 좀 미뤄질 것 같다”고 언급했다.◇GX-188E 글로벌 임상 3상 위해 조달한 347억원의 향후 쓰임새는?이에 따라 유증을 통해 조달한 GX-188E 글로벌 임상 3상 개발비 347억원은 주로 GX-188E 두경부암 임상에 쓰이게 됐다. 일부는 자궁경부암 임상에 재도전할 경우 집행될 전망이다. 제넥신 관계자는 “유상증자로 받은 자금은 이제 두경부암 임상에 쓰고, 자궁경부암도 임상 방향이 다시 잡히면 여기에도 쓸 것”이라고 했다.앞서 제넥신은 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 GX-188E, GX-I7, 키트루다의 3제 병용 연구자 주도 임상 2상 초록을 공개했다. 제넥신은 해당 임상을 기반으로 내년 중 대조군과 비교한 임상 2상 결과를 발표할 예정이다.글로벌데이터에 따르면 주요 8개국의 두경부암 시장 규모는 2020년 20억달러(약 2조6656억원)에서 2030년 50억달러(약 6조6640억원)까지 연평균 9.8% 성장할 것으로 전망된다. 두경부암 면역치료제의 시장 점유율은 2020년 기준 약 50% 수준이며, 이 중 81%가 2차 치료제를 사용한다. 제넥신은 DNA 치료제로 두경부암 시장의 41%를 타깃할 수 있다고 보고 있다.
