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- 간암, 면역항암치료 최적화 '유전체 특성' 규명
- [이데일리 이순용 기자] 치료가 어려운 간세포암에서 면역항암치료 효과를 높일 길이 발견됐다. 삼성서울병원 소화기내과 백용한 교수, 혈액종양내과 임호영, 홍정용 교수팀은 간암 환자에서 면역관문 억제제 반응성에 영향을 미치는 유전체 특성을 규명했다고 8일밝혔다. 이번 연구는 보건복지부 연구중심병원 육성R&D사업의 지원을 받아 삼성서울병원 정밀의학혁신연구소와 소화기내과의 공동연구로 수행한 것으로, 국제 저명 학술지 ‘Genome Medicine’ 최근호에 실렸다.간세포암은 일차 악성 간암의 대부분을 차지한다. 전세계적으로 암 관련 사망률의 네 번째 주요 원인이며 특히 아시아에서 높은 발병률을 보이는 것으로 알려져 있다. 면역항암치료제인 펨브롤리주맙은 간세포암의 2차 치료제로서 승인을 받았으나, 치료제의 반응을 예측하기 위한 예측 가능하고 신뢰성 있는 가늠자 (바이오마커) 의 식별은 임상 현장의 숙제로 여전히 남아 있다.연구팀은 반응군과 비반응군을 구별할 수 있는 예측 가늠자의 식별을 용이하게 하기 위하여, 펨브롤리주맙을 투여받은 간세포암 환자 60명에 대한 통합 유전체 분석 연구를 진행했다. 이들의 암 조직 일부를 떼어내 전체엑솜염기서열(WES), RNA염기서열 및 단일세포유전체를 분석해 환자의 종양미세환경 등 유전체 특성을 밝혔다. 환자들이 치료 과정에서 면역항암치료의 효과가 달리 나타나는 근본 원인을 찾고, 환자들의 예후를 향상시킬 수 있도록 치료 가늠자를 찾기 위해서다.연구팀은 이들 환자의 유전체를 초정밀 분석 결과를 토대로 환자들의 치료 과정을 관찰해 어떤 차이가 있었는지 살폈다. 연구팀에 따르면 면역항암치료를 받은 60명의 간세포암 환자 중 치료에 반응을 보인 환자는 6명으로 전체 반응률은 10% 였다. 임상병리학적 분석을 통해 여성과 면역치료제의 표적인PD-L1 유전자 보유, 낮은 호중구 대 림프구 비율 (neutrophil-to-lymphocyte ratio, NLR)이 면역 치료에 반응하는 요인으로 확인됐다. 반면에 비반응군에서는 CTNNB1유전자의 체세포 돌연변이와 MET 유전자 증폭이 발견돼 차이를 보였다. 여기서 나아가 RNA 염기서열 분석 결과를 통해서는 T 세포 수용체(TCR) 신호 활성화를 통한 T세포 독성(cytotoxicity)의 수준 증가가 면역치료 반응을 유도하는 요소로 밝혀졌다. 치료 전 후 말초혈액단핵세포(PBMC) 10개의 단세포 염기서열 분석 결과, 면역 항암치료에 부분적 반응 또는 안정적 반응을 보인 환자는 세포독성 CD8+ T 세포가 증가하는 반면, 비반응 환자의 경우는 CD14+ 및 CD16+ 단핵구와 호중구 관련 경로의 활성화가 증가했다. 이를 종합해 연구팀은 종양 침윤성 세포독성 T세포가 풍부하며, 활성화된 순환 CD8+ T세포가 증가한 경우, 호중구 관련 표지자가 적을수록 면역항암치료에 보다 최적화된 조건이라고 평가했다.백용한 연구책임교수는 “암환자 개개인의 종양 조직 자체의 특성과 함께 환자의 면역세포, T 세포의 성질이나 분포 역시 면역치료에 대한 반응에 매우 중요하다는 것을 알 수 있는 연구” 라고 말했다.더불어 박준오 삼성서울병원 정밀의학혁신연구소장(혈액종양내과 교수)은 “이번 연구결과는 앞으로 기존 면역치료제에 불응하는 암환자를 대상으로 차세대 면역치료법을 발굴하는데 도움이 될 것” 이라며 기대감을 보였다.
- ‘한화 포레나 청주매봉’ 이달 분양
- [이데일리 박종화 기자] 한화건설은 충북 청주시 서원구 모충동 ‘한화 포레나 청주매봉’을 이달 분양한다.한화건설이 충북 청주시 서원구 모충동에서 분양하는 ‘한화 포레나 청주매봉‘ 아파트 투시도.(자료=한화건설)한화 포레나 청주매봉은 지하 2층~지상 29층 21개 동, 전용면적 74~104㎡ 1849가구 규모 아파트다. 전용면적과 평면별로 △74㎡ A형 246가구 △74㎡ B형 49가구 △84㎡ A 896가구 △84㎡ B형 366가구 △104㎡형 292가구가 공급된다. 청주 서원구에서 가장 큰 단지다.한화 포레나 청주매봉은 14일 특별공급 신청을, 15일과 16일 각각 해당 지역, 기타 지역 1순위 청약을 받는다. 2순위 청약 신청은 17일 접수한다. 당첨자 발표는 23일, 정당계약은 다음 달 14~26일이다.아파트에선 모충로, 청남로 등을 통해 청주 각 지역으로 이동하기도 편리하다. 홈플러스, 육거리시장, CGV, 청주종합운동장, 청주 예술의 전당 등 인근 생활·문화시설도 잘 갖춰졌다. 단지 바깥으론 청주 최대 도시공원인 매봉공원이 들어선다. 주변 교육시설론 모충초와 운호중·고, 충북여중·고 등이 학군을 이루고 있다.한화 포레나 청주매봉은 한화건설이 청주에선 처음으로 선 보이는 ‘포레나’ 브랜드 아파트다. 한화건설은 단지를 남향 위주로 배치하고 각 가구를 4베이나 5베이로 설계해 통풍·채광 효과를 높였다. 안방 드레스룸과 현관 창고, 펜트리 등이 설치되는 만큼 실내 공간도 효율적으로 사용할 수 있다. 아파트 커뮤니티 시설론 테마놀이터와 주민 운동공간, 애견 놀이터, 텃밭 정원, 스터디룸, 피트니스센터, 사우나, 실내 골프연습장, 어린이집 등이 들어선다.한화 포레나 청주매봉 실물 모델하우스는 당첨자에 한해 예약제로 운영된다.
- 패닉 빠진 제약바이오주...반등 이끌 구세주는?
- [이데일리 송영두 기자] 지난해 이어 올해 역시 제약바이오주를 둘러싼 대내외 환경이 썩 좋지 못하다. 오미크론 여파로 연일 최대 확진자가 발생하고 있지만 코로나19 테마주로 꼽히는 제약바이오 기업들의 주가는 약세를 면치 못하고 있다. 오스템임플란트(048260) 회계 이슈와 신라젠(215600) 상장폐지 결정 등의 영향으로 바이오 투심이 악화되면서 바이오 K-뉴딜지수도 사상 첫 2000선이 붕괴됐다. 전문가들은 올해는 코로나 모멘텀 보다는 신약 임상 모멘텀이 있는 개별 기업을 주목해야 한다고 분석한다.2일 제약바이오 업계에 따르면 2020년과 2021년 코로나19 치료제 및 백신 개발 기업들에 대한 주목도가 높았다면 올해는 신약개발 임상 기업들에 대한 기대감이 높아질 것으로 전망된다. 올해 다수 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 결과를 기다리거나 신청할 예정이고, 임상 2상 및 3상 결과를 발표하는 기업들도 여럿이다.먼저 가장 주목받는 기업은 한미약품(128940)이다. 지난해 매출 1조2061억원, 영업이익 1274억원으로 전년대비 각각 12.1%, 160.1% 성장한 한미약품은 올해 다수 신약 FDA 허가 이슈와 임상 결과 발표가 예정돼있다. 국산 33호 신약 호중구감소증 치료제 롤론티스 FDA BLA(생물의약품허가)를 올해 재신청할 계획이다. 지난해 FDA 측으로부터 최종보완요구서(CRL)를 받았고, 보완서류를 완료한데 따른 것이다. 한미약품 롤론티스.(사진=한미약품)롤론티스 외에도 폐암치료제 포지오티닙은 지난해 4분기 FDA 조건부허가를 신청한 상태다. 올해 상반기내 결과가 나올 것으로 전망된다. 경구용 항암제 오락솔도 영국의약품청으로부터 ILAP 지정을 받아 상용화 가능성이 높아졌다. ILAP은 혁신의약품 상업화를 앞당기고 환자접근성을 높이기 위해 운영하는 제도다. 허혜민 키움증권 연구원은 “한미약품은 포지오티닙, 롤론티스 FDA 승인과 오락솔 영국 상용화가 된다면 국산 신약의 미국 FDA 승인 및 해외 진출 의미가 있을 것으로 보인다”고 말했다.유한양행(000100) 레이저티닙도 올해 FDA 조건부허가 신청에 나선다. 레이저티닙은 국산 31호 신약으로 국내에서는 렉라자라는 이름으로 판매된다. 지난 2018년 글로벌 제약사 얀센에 12억5500만 달러(약 1조4030억원)규모로 기술수출한 만큼 높은 기대를 받고 있다. 이윤진 대신증권 연구원은 “유한양행 레이저티닙이 FDA 혁신치료제 지정 및 허가 획득 시 국내 연구개발(R&D) 역량이 재조명받을 것”으로 내다봤다.GC녹십자(006280)와 메지온(140410)도 FDA 허가를 노린다. GC녹십자 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’은 지난 2015년 허가 신청후 2016년, 2017년에 보완 요청을 받았다. 지난해 11월 FDA 공장실사가 마무리됐고, 내년 2월 중 허가 여부가 결정된다. 메지온은 세계 최초 폰탄치료제 유데나필 FDA 허가를 신청해 올해 3월 중 허가 여부가 판가름 난다.바이오 벤처기업들의 임상 2상 결과 발표도 이어질 전망이다. 메드팩토(235980)는 벡토서팁 관련 3건의 임상 2상 결과를 발표한다. 올해 2분기 췌장암 치료제로 개발 중인 벡토서팁 단독요법 1b/2a상 결과를 발표하고, 하반기에는 벡토서팁과 임핀지, 벡토서팁과 키트루다 병용요법 임상 2상 중간결과를 발표할 예정이다. 브릿지바이오도 올해 2분기 궤양성대장염 치료제 BBT-401 임상 2a상 중간결과와 폐암 치료제 BBT-176 1/2상 중간결과를 발표한다. 같은 시기 오스코텍은 2019년 12월 임상 2상에 진입한 면역성혈소판감소증 치료제 SKI-O-703 2상 결과를 발표할 예정이다. 하태기 상상인증권 연구원은 “지난해 다수 바이오 기업 기술수출 성과가 있었지만 놀랄만한 성과는 거의 없었다. 또한 코로나 환경은 많은 임상시험을 지연시켰다. 이러한 결과로 전체적으로 바이오주에 대한 믿음과 기대가 줄어들었고, 제약바이오주 햐향 조정으로 나타났다”며 “2022년에는 새로운 임상에 대한 기대, 새로운 신약 파이프라인 개발에 대한 기대로 제약바이오주 주가는 회복기를 맞이할 가능성이 크다”고 말했다.
- 화일약품, 실적 부진에 '투자' 역량 집중
- [이데일리 김지완 기자] 화일약품(061250)이 매출 정체와 수익성 하락에 투자에 역량을 집중하고 있다.경북산업용헴프 규제자유특구 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)2일 금융감독원 전자공시에 따르면 화일약품은 지난해 1~3분기 누적 매출액는 760억원, 영업이익은 18억원을 기록했다. 이 실적은 지난 2020년 같은 기간 대비 매출액 24.4%, 영업이익 62.4% 각각 감소한 수치다. 이 기간 당기순이익은 전년 대비 45.3% 감소한 17억원을 기록했다.영업이익도 내리막길이다. 화일약품 영업이익은 지난 2018년 69억원 2019년 41억원, 2020년 46억원 순으로 나타났다. 이 기간 영업이익률은 6.7% → 3.8% → 2.3% 순으로 낮아졌다. 화일약품의 실적 하락은 주 사업인 원료의약품 부진과 더불어 제조 매출원가·판관비 상승 폭이 컸기 때문으로 분석됐다.화일약품은 원료의약품 실적 부진이 이어지는 가운데 투자에 역량을 집중하고 있다. 화일약품은 지난 2020년부터 지난해까지 총 480억원의 유상증자를 단행하며 대규모 자금 조달에 나섰다. 이렇게 유입된 자금 대부분을 타기업 지분 취득이나 금융자산에 투자했다.화일약품은 지난해 상반기 씨티씨바이오 30억원, 카나비스메디컬 29억원을 각각 투자했다. 또 단기매매 금융자산 취득에도 320억원을 사용했다. 화일약품은 지난 2019년 37억원, 2020년 263억원, 지난해 3분까지 362억원을 투자했다.◇ 의료용 ‘대마’ 사업 진출 화일약품은 이번 투자로 카나비스메디칼 지분을 49.15%까지 늘렸다. 카나비스메디칼은 지난 2018년부터 한국과학기술원(KAIST)과 의료용 대마를 활용해 연구개발하고 있는 기업이다. 구완서 NICE평가정보 전문연구원은 “화일약품은 의료용 대마 미래 성장 가능성을 고려해 미리 투자하고 있다”며 “국내에서 대마 관련 제품이 합법적으로 이용할 수 있게 되면 의료용 치료제, 먹는 의약품, 화장품 등에 접목해 사업을 다각화해 나갈 예정”이라고 분석했다.정부는 산업용 헴프(대마) 안전성과 산업화 검증을 위해 안동에 ‘경북산업용헴프규제자유특구’를 지정했다. 이 특구는 지난 2020년 8월부터 오는 2024년 7월까지 한시적으로 운영된다. 경상북도와 중소벤처기업부는 지난해 8월 헴프 산업화 가능성을 검증하는 원료의약품 제조·수출 실증에 착수했다고 발표했다. 현재 미국, 유럽, 이스라엘 등 다수 국가에선 대마의 제조·유통·판매를 자유롭게 허용하고 있다.글로벌 시장조사업체 ‘그랜드 뷰 리서치’(Grand View Research)는 세계 의료용 대마 ‘칸나비디올’(CBD, 대마 오일) 시장은 지난 2020년 28억달러(3조3334억원)에서 연평균 21.2% 성장해 오는 2028년 134억달러(16조원)에 아를 것으로 전망했다.투자 성과도 우수하다. 씨티씨바이오 지분가치는 지난해 3분기 말 기준 51억원을 넘어섰다. 씨티씨바이오 1월 28일 주가는 9730원으로 지난해 3분기 말 1만500원과 큰 차이가 없다. 아울러 화일약품은 지난해 37억원에 취득한 금융상품은 70억원에 처분했다.화일약품 현금흐름표. (출처=화일약품 사업보고서)◇ 오픈 이노베이션으로 신성장 동력 확보오픈 이노베이션도 활발하게 전개하고 있다. 화일약품은 슈펙스비앤피와 ‘G-CSF’(과립세포군 촉진인자) 바이오베터를 공동개발했다. 화일약품은 지난 2019년 G-CSF 미국 특허를 취득했다. 화일약품과 슈펙스비앤비는 이듬해 합작법인 ‘어센드바이오’를 설립하고 G-CSF 바이오베터 대량생산 세포주를 개발했다. 현재 화일약품은 2억5000만원를 투자해 어센드바이오 지분 50.0%를 확보했다.G-CSF는 항암치료 과정에서 감염이나 약물, 자가면역질환 등에 의해 유발되는 항암치료 부작용인 호중구감소증을 치료하기 위한 약물이다. 항암치료 시 반드시 복용해야 하는 치료 보조제다.구 연구원은 “G-CSF 바이오베터는 이전 치료제보다 약효발현이 빠르고 순환 반감기 증가로 기존 치료제 대비 높은 치료 효과와 낮은 부작용을 보인다”면서 “이러한 점을 고려하면 추후 글로벌 제약사와의 기술이전 협상 시 유리한 입장에서 진행이 가능할 것”이라고 내다봤다.화일약품 관계자는 “최근 유상증자로 벌어들인 돈으로 일부는 운용자금으로 쓰고, 나머지는 신규사업을 위해 사용됐다”면서 “앞으로도 사업 외연 확장을 위한 투자를 지속할 계획”이라고 밝혔다.
- 한미·유한·녹십자·메지온, 2022년 FDA 허가 신약 노린다
- [이데일리 김영환 기자] 2022년을 맞아 ‘K신약’이 미국 식품의약국(FDA) 허들을 넘을 수 있을지에 기대가 쏠린다. GC녹십자(006280)와 메지온(140410), 한미약품(128940), 유한양행(000100) 등 국내 제약·바이오 기업이 FDA의 문을 두드리고 있다.미국은 세계에서 가장 큰 의약품 시장이다. 그런 만큼 전세계에서 허가를 받기가 가장 까다롭다. FDA 승인을 받게 된다면 글로벌 의약품으로 발전할 수 있는 발판을 마련한 것으로 평가된다. 국내 제약·바이오 업계는 지난 2003년 LG화학(051910)의 팩티브를 시작으로 2022년 현재까지 23개의 의약품에 대해 FDA로부터 승인을 받았다. 7개의 신약(합성신약 5개, 바이오신약 2개)과 14개의 복제약(제네릭 6개, 바이오시밀러 8개), 개량신약 2개 등이다.하지만 지난 2020년 휴온스(243070)의 부피바카인염산염 주사제가 FDA 승인을 받은 이후 미국 시장의 문턱을 넘은 국산 약은 없었다. 신약으로 국한하면 2019년 SK바이오팜(326030)의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’가 마지막이다. 올해는 GC녹십자의 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%’(성분명 human immunoglobulin g), 메지온의 폰탄수술 환자 치료제 ‘유데나필’, 한미약품의 폐암 신약 ‘포지오티닙’과 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’(성분명 에플라페그라스팀), 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉자라’(성분명 레이저티닙) 등이 FDA 승인을 노린다.(그래픽=이미나 기자)◇GC녹십자·메지온, IVIG-SN·유데나필로 올 1분기 내 FDA 승인 대기 IVIG-SN 10%는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리하고 정제해서 만든 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 쓰인다. GC녹십자는 지난해 2월 이 약물을 1차 면역결핍증을 적응증으로 미국 FDA에 허가 신청했다. 올해 2월 하순께 FDA 승인 여부가 판가름난다. 미국의 면역글로불린제제 시장 규모는 약 10조원에 달한다.유데나필은 세계 최초 폰탄수술 환자 치료제다. 폰탄수술은 심실을 하나만 갖고 태어난 환자를 대상으로 진행하는 외과수술이다. 유데나필은 폰탄수술 이후 운동능력을 향상시키는 치료제로, 현재 정식 허가받은 폰탄 치료제는 없다. 메지온은 지난해 3월 FDA에 허가 신청을 진행했고 올 3월 하순 허가 여부가 결정난다.◇포지오티닙·롤론티스, 2관왕 노리는 한미약품한미약품은 포지오티닙과 롤론티스의 FDA 승인을 기대한다. 포지오티닙은 지난 2015년 미국 제약사 스펙트럼에 기술 수출한 신약이다. ‘치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암’을 적응증으로 FDA에 신약시판허가서를 제출했다. 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황에서 포지오티닙은 지난 패스트트랙(신속심사대상) 개발 약물로 지정받았다.롤론티스는 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증 발현 기간을 줄여주는 바이오신약이다. 한미약품 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용돼 기존 약제 대비 투여 용량은 줄이면서도 효능은 높였다. 지난해 허가심사 보완요청을 수정한 뒤 재심사에 돌입해 이르면 연내 허가도 바라볼 수 있는 상황이다.◇패스트트랙 지정 노린다…유한양행 렉라자렉라자는 표피성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이가 생긴 비소세포폐암 환자를 위한 치료제다. 지난 2018년 글로벌 제약사 얀센에 1조4000억원 규모로 기술 수출해 얀센은 이중항체 항암제 ‘아미반타맙’ 글로벌 병용 임상 3상을, 유한양행은 단독요법 임상 3상을 각각 진행하고 있다. 임상 결과에 따라 얀센이 렉라자를 혁신 치료제로 신청해 패스트트랙에 지정될 경우, FDA로부터 신속 허가받을 수 있는 가능성도 배제할 수 없다.장병원 한국제약바이오협회 부회장은 “신약 파이프라인이 1500개에 육박할 정도로 국내 제약·바이오기업들의 연구개발 성과가 여러 방면에서 가시화되고 있다”라며 “올해 역시 이러한 노력의 결과물로 미국 등 선진시장에서의 품목허가 승인 등 유의미한 실적이 잇따를 것으로 예상하고 있다”라고 말했다.
- [2021년 신약 결산]2021 FDA·EMA 통과한 신약 128개...국내 기업 제품은 무엇?
- [이데일리 김진호 기자] 2021년 한 해 동안 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 총 128개 신약을 승인했다. 여기에는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오 기업이 개발한 3개의 신약도 포함됐다. 최신 과학연구 결과를 반영해 유전자 돌연변이를 타깃하는 항암제, 치매 등 난치성 희귀질환치료제, 다양한 바이오시밀러 등이 새롭게 탄생한 것이다.(제공=연합뉴스)◇유전자 타깃 항암제부터 희귀질환치료제까지, FDA 통과한 신약 50개!지난해 첫 신약이 된 미국 제약사 머크의 만성심부전치료제 ‘버큐보(Verquvo)’부터 마지막 신약으로 이름을 올린 덴마크 레오파마의 아토피피부염치료제 ‘애드브리(adbry)’까지 총 50개의 신약이 FDA의 심사를 통과했다. FDA를 통해 가장 많은 신약을 배출한 기업은 프랑스 제약사 사노피다. 먼저 사노피는 자체 개발한 경구용 아프리카수면병치료제 ‘펙시니다졸’과 당성분으로 인한 심장질환인 폼페병치료제 ‘넥스비아짐(성분명 아발글루코시다제)’에 대해 FDA의 승인을 획득했다. 여기에 FDA로부터 이식편대숙수질환 치료제 ‘레주락(성분명 벨루모수딜)’을 승인받은 카드몬 홀딩스를 사노피가 인수하면서 총 3개의 신약을 새로 확보했다.또 미국 암젠·머크·얀센와 영국 아스트라제네카·글락소스미스클라인(GSK), 스위스 노바티스, 일본 다케다 등 제약사가 모두 신약을 2개씩 배출했다. 특히 암세포가 증식하는 유전자를 타깃하는 정밀한 생체 기전을 바탕으로 개발된 신약이 주목을 끌었다. 암젠의 ‘루마크라스(성분명 소토라십)’가 대표적이며, 최초의 비소세포폐암 대상 KRAS 항암제다. KRGS는 세포 성장을 조절하는 유전자 그룹의 돌연변이다. 얀센의 ‘리브레반트(성분명 아미반타맙)’ 역시 상피세포성장인자수용체를 만드는 유전자의 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로하는 신약이다. 세계 최초의 희귀질환 신약도 3개나 개발됐다. 희귀유전자 대사장애로 신경학적 손상을 일으키는 A형 몰리브덴보조인자결핍치료제 ‘널리브리(성분명 포스데놉테린, 미국 오리진바이오사이언스)’와 진성적혈구증가증 치료제 ‘베스레미(성분명 로페그인터페론 알파-2b, 대만 파마에센시아)’, 연골무형성증 치료제 ‘복스조고(성분명 보소리타이드, 미국 바이오마린 파마슈티컬즈)’ 등이다.(제공=EMA)◇EMA 총 78개 통과...FDA서 통과된 약물에 부정적 의견 내기도EMA는 지난해 FDA보다 56% 많은 신약을 통과시켰다. 판매에 대한 긍정적 의견(61개)과 조건부 판매 승인(11건) 등 총 78개의 신약을 허가한 것이다. 이중 지난해 EMA 심사에서 희비가 엇갈린 두 약물이 주목을 끌었다. 먼저 스위스 노바티스가 CAR(키메라항원수용체)-T 방식으로 개발한 최초의 세포유전자치료제 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’가 지난해 8월 EMA의 허가를 받았다. 2017년 FDA로부터 승인된 지 4년 만에 킴리아가 EMA의 문턱을 넘은 것이다.이와 달리 지난해 6월 FDA가 최초로 승인한 미국 바이오젠의 치매치료제 ‘아두헬름(성분명 아두카누맙)’에 대해 2개월 뒤 EMA가 부정적 의견을 전달했다. 아두헬름이 인지기능 개선의 관점에서 치매치료제에 대한 EMA의 가이드라인을 충족시키지 못하고 있다는 이유였다.EMA는 아두헬름을 포함해 3개의 신약 후보물질에 대해 부정적 의견을 내비쳤으며, 재시험 요청, 의견 전 적용철회 등의 평가를 내린 것도 각각 3개, 6개로 확인됐다.바이오 신약 개발 업계 관계자는 “규제기관이 매년 수백~수천 개의 약물을 심사하는데 이를 명확하게 분석한 자료는 없지만, 대체적으로는 2000년대 초중반까지는 FDA와 EMA 두 기관 중 한 곳에서 통과하면 나머지 한 곳에서도 시간 차이는 있지만 통과됐다”며 “하지만 과학적 해석과 평가 기법이 다양해지면서 양 기관에서 다소 다른 평가를 받는 사례가 늘고 있다”고 설명했다. 이어 “부정적 평가를 받더라도 기업은 추가 자료를 마련해 재검토, 재심사 등을 신청해 심사의 벽을 최대한 넘어서려 노력하고 있다”고 덧붙였다.◇FDA는 0개지만 EMA 통과한 국산 신약 3개 있어지난해 국내 기업이 개발한 약물 중 FDA를 통과한 것은 없었다. 하지만 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 개발한 3개의 약물이 EMA로부터 승인을 받아내는 데 성공했다. 먼저 지난해 2월 셀트리온의 자가면역질환치료제 ‘유플라이마’가 첫 시작이었다. 유플라이마는 2020년 기준 전 세계 매출액 1위(204억 달러)를 기록한 미국 제약사 애브비의 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러다. 또 8월에는 삼성바이오에피스가 로슈의 황반변성치료제 ‘루센티스(성분명 라니비주맙’)의 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’로, 이어 11월에는 셀트리온이 코로나19 치료제 ‘렉키로나’로 EMA의 승인을 획득했다. 한편 국내 식품의약품안전처는 지난해 총 4개의 신약을 허가했다. 유한양행(000100)의 폐암치료제 ‘렉라자’, 셀트리온의 렉키로나, 한미약품(128940)의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’, 대웅제약(069620)의 위식도역류질환치료제 ‘펙스클루’ 등이다. 현재 한미약품(롤론티스), GC녹십자(면역글로불린 혈액제제, GC5107), 메지온(140410)(폰탄치료제, 유데나필) 등 3개 기업은 지난해 FDA에 신약 허가 신청 후 올해 발표를 기다리는 중이다. 글로벌 임상 3상을 마친 유한양행은 렉라자(해외 출시명 레이저티닙)의 FDA 승인심사 신청을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.
- 오늘의 인사 종합
- [이데일리 편집국] ] ○특허청 ◇과장급 전보 △국제특허출원심사1팀장 정재훈 △자율주행심사팀장 조병도 △고분자섬유심사과장 최승삼 △환경기술심사팀장 변상현 △특허심판원 심판장 신주철○SK하이닉스 ◇사장 승진 △곽노정 △노종원 ◇임원 신규 선임 △김규현 △김상훈 △김진영 △김헌규 △문기일 △문양기 △박상범 △박성조 △박태진 △서재욱 △손수용 △손승훈 △신승아 △ 신현수 △심규찬 △안현준 △여동준 △오동연 △윤재연 △윤홍성 △이광옥 △이규제 △이재서 △이재준 △이현민 △장만영 △정해강 △정회삼 △지운혁○SK이노베이션 ◇부회장 승진 △김준 ◇신규 선임 △김진웅 I/E소재연구센터장 △임종호 Platform기술센터장 △권영수 ESG추진담당 겸임) 이사회사무국장 △이우현 재무2담당 △박재한 구매담당 △이성용 IP전략담당 △김정민 경영전략담당 △선우성윤 Compliance담당 △김우경 PR담당 △김진택 mySUNI 구성원확대담당리더 △이주영 mySUNI SK경영경제연구소 PD○SK수펙스추구협의회 ◇사장 △최규남 ◇신규 선임 △김도연 △김연호 △손기복 △장원석 ○SK에너지 △미래Design Center 배정한 홍양평 이주현 △이선화 중부사업부장 △이재철 석유3공장장 △이종석 동력공장장 △윤보성 기계·장치·검사실장 △김범수 Reliability실장 △현재범 CLX문화혁신실장 △박정원 CLX대외협력실장 ○SK지오센트릭 △이종혁 Green Biz추진 Group담당 △송화석 경영기획실장 △문광빈 G2 Tech.센터장 △조재성 Packaging사업부장○SK루브리컨츠 △허정욱 경영기획실장○SK트레이딩인터내셔널 △강경식 원유사업부장 △김태진 FO/Bunkering사업부장○SK아이이테크놀로지 △이병인 신규사업개발실장 △강귀권 생산혁신실장 △박병철 SKBMP CEO △이재훈 기업문화실장 ○SK인천석유화학 △홍욱표 경영혁신실장 △강덕영 설비실장○SK어스온 △방선택 E&NV담당○SK네트웍스 ◇신규 선임 △ICT사업개발실장 김지은 △재무실장 유봉운 ◇전입 △Blockchain사업부장 이원희 ◇전출 SK매직 △이영길 △정우선○SK에코플랜트 ◇신규 선임 △강도연 배터리 PD △김대원 PF담당 △김범준 연료전지사업담당 △김순종 미래전략담당 △남기철 IPO추진담당 △도훈 PR담당 △박덕섭 Air&Water사업담당 △박진용 Hi-Tech 사업관리담당 △백한솔 Eco Solution PD △선병학 EMC 경영지원실장 △송성진 배터리사업담당 △신창윤 베트남사업담당 △신현철 Eco Space 사업개발2담당 △오승환 수소사업담당 △원동진 Eco Solution 솔루션스담당 △원정석 Eco Space 사업관리담당 △유동관 Eco Space PD △이기열 그린디벨로퍼1담당 △이동걸 그린컴플렉스사업담당 △이성녀 ESG추진담당 △이승철 W프로젝트담당 △이승현 재무담당 △이정민 Gas&Power PD △이화미 품질환경담당 △장우진 해외디벨로퍼담당 △진병우 Hi-Tech 경영지원담당 △정재훈 Compliance담당 △최상원 반도체 PD △최은영 VC담당○SK바이오사이언스 ◇신규 선임 △김창신 운영지원실장 △김은정 QC실장 △임철호 Industrial Operation 담당 △유수안 마케팅실장 △유지현 법무실장○SK실트론 ◇신규 선임 △혁신지원담당 박정훈 △CS실장 양상현○SKC ◇사장 △대표 박원철 ◇신규 선임 △진천공장장 박호중○SK넥실리스 △대표 이재홍 ○SKC솔믹스 △대표 김종우 △경영지원본부장 이동훈○앱솔릭스 △대표 오준록○SK매직 ◇신규 선임 △기업문화실장 조장환 △마케팅운영실장 최재철 ◇사업부 이동 △SK매직서비스 대표이사 이철규 △고객가치혁신실장 박훈 ◇전입 △경영전략본부장 이영길 △BM혁신추진단장 정우선 ◇ 전출 △SK네트웍스 Blockchain사업부장 이원희○SK케미칼 ◇신규 선임 △김동률 첨단소재생산실장 △김학성 기능소재사업부장 △박정호 기반기술연구실장 △정재준 신사업개발실장 △구민회 경영지원실장 △안영일 마케팅2본부장 △유헌승 청주공장장○SK플라즈마 ◇신규 선임 △채정훈 마케팅2본부장○SK㈜ C&C ◇신규 선임 △AI/Data플랫폼그룹장 차지원 △금융Digital2그룹장 김남식 △전략기획담당 박호진 △재무담당 백승재○보성그룹 ◇한양 △부사장 유재욱, 이상구 △전무 김선덕, 염상훈, 심왕기, 최인호 △상무 간철균, 이경진 △상무보 류연식, 이덕행, 전현호, 최철욱, 허성욱 ◇보성산업 △전무 황준호 △상무 송지완, 이철희 △상무보 나철현, 이재상, 최재원 ◇서남해안기업도시개발 △부사장 이병철 △상무보 장영우 ◇파인비치 △상무보 주광석○동아쏘시오그룹 ◇DMBio △사장 최경은 △상무보 권순환 ◇아벤종합건설 △사장 박윤이 ◇동아쏘시오홀딩스 △상무이사 백상환 ◇동아ST △상무 조규홍 △상무보 조상욱 ◇동아제약 △상무 김진구 △상무보 윤춘희 정성원 조진욱 ◇ 동아오츠카 △상무 최석암 △상무보 주재현 윤동수 ◇용마로지스 △상무보 류정하 박원순 ◇에스티팜 △전무이사 이현민 △전무 최석우 김경연 △상무보 최용락 이준원 김성원 ◇DA 인포메이션 △상무 안철수 ◇한국신동공업 △상무보 최재근○주택도시보증공사(HUG) ◇본부장 선임 △금융사업본부장 최병태 ◇부서장 전보 △기획조정실장 김진열 △성과재무처장 김현민 △리스크준법실장 이수일 △도시재생심사처장 정대기 △서부PF금융센터장 강신균 △충북지사장 이철완 △서울동부관리센터장 김기태 ○서울대 △국가미래전략원장 김병연○동의대 △한의과대학 부속 한방병원장 겸 보건진료소장 홍상훈 △지역콜라보센터 실장 서주태 △체육진흥단 과장 이광택 ○한국기계연구원 ◇본부장급 △대구융합기술연구센터 센터장 추준욱 ◇실장급 △환경시스템연구본부 청정연료발전연구실장 김민국 △대구융합기술연구센터 의료지원로봇연구실장 서준호○환경재단 △미주담당 이사 구삼열
- 셀리버리, 흡입제 형태 코로나19 치료제 임상 1상 계획
- [이데일리 안혜신 기자] 셀리버리(268600)가 무증상 및 경증환자에도 쉽게 적용할 수 있는 흡입제 형태의 코로나19 치료제 iCP-NI를 개발 중이라고 26일 밝혔다. 중증 및 위중증환자를 위한 주사제형과 달리 가벼운 증상의 환자들이 쉽게 사용할 수 있는 환자친화적 제형의 치료제이다.셀리버리 신약개발연구소 내부시험결과 과도한 염증반응이 폐조직에 유발돼 호흡 장애를 동반하는 심각한 급성호흡기 증후군(acute respiratory distress syndrome: ARDS) 동물모델을 대상으로 iCP-NI 흡입제형을 들이마시게 했을 때 염증을 유발하는 싸이토카인들인 인터페론 감마(IFN-γ)와 인터페론 베타(IFN-β)는 각각 71%, 56.3%씩 감소했다. 티엔에프-알파 (TNF-α)는 99.8% 까지 감소됐다.호흡기 (Nebulizer)를 이용한 치료제 투여방식 시험(자료: 셀리버리)면역세포를 폐로 불러모으는 역할을 하는 주요 케모카인인 씨씨엘-3(CCL3)와 씨씨엘-4(CCL4)는 각각 50.3%, 60.0% 감소시켰으며, 마찬가지로 면역세포를 유인하는 주요 케모카인인 씨엑스씨엘-2 (CXCL2)와 씨엑스씨엘-10 (CXCL10)은 각각 105.7%, 98.9% 까지 발현을 감소시키는 유의성이 확보된 결과를 얻었다.특히 염증부위인 폐기관지에 심각한 조직파괴를 야기하는 염증성 면역세포들인 호중구(neutrophil) 및 대식세포(macrophage)가 각각 102%, 104% 감소돼 손상된 폐 조직의 회복을 유도하는 것으로 나타났다.흡입제형 코로나 치료제 개발팀장은, “iCP-NI 흡입제형은 코로나19로 인해 촉발되는 심각한 염증반응을 현저히 줄일 수 있는 효능이 있는 것으로 나타났나”면서 “이미 내부 효능평가시험을 통해 호흡제형의 치료효능이 충분히 입증됐으며, 국내 생물학안전등급 (bio safety level: BSL) 3등급 국가기관에서 코로나 바이러스(SARS-CoV-2)를 실제로 감염시킨 동물모델을 대상으로 외부 효능평가가 진행되고 있다(1주 후 종료)”고 말했다.그는 이어 “임상개발을 위해 대량생산이 완료됐고, 글로벌 독성시험기관인 일본 이나리서치(INA Research, 나가노)에서 안전성평가가 풀 패키지로 진행되고 있다”면서 “주사제형 코로나19 치료제에 이어 후속 파이프라인인 흡입제형의 코로나19 치료제 임상개발도 빠른 시일내에 이뤄질 수 있도록 유럽에서 생산(룩셈부르크), 독성(일본) 및 효능과 합성(한국)에서 순조롭게 진행되고 있다”고 덧붙였다.iCP-NI 흡입제형은 기존에 확보된 iCP-NI 주사제형 개발과정에서 확보된 생산, 효능 및 독성시험 평가결과를 기반으로 현재 인수공통감염병연구소에서 진행중인 추가 효능평가 및 독성평가 시험이 종료되는 대로 한국에서 임상 1상 후, 글로벌 임상 2상 결과를 토대로 긴급사용승인을 주요국에 신청할 예정이다.
- 급성백혈병, 발병후 수주내 사망할 수도 있어 조기 진단과 치료 중요
- [이데일리 이순용 기자] 혈액암은 조기 진단과 치료가 중요하다. 특히 급성백혈병은 발병 후, 수일에서 수주 내 사망에 이를 수 있어 신속하고 정확한 진단과 치료가 중요하다.급성골수성백혈병은 혈액을 만드는 조혈모세포의 분화와 중식에 관여하는 유전자에 이상으로 발생한다. 이로 인해 비정상적인 미성숙세포가 증가하면서 정상적인 적혈구, 백혈구, 혈소판의 수치가 감소한다. 골수 내 미성숙세포가 20% 이상이면, 급성골수성백혈병으로 진단한다.급성백혈병의 특징은 멍이 많이 들과 코와 잇몸에서 출혈이 나며, 어지럽고, 고열을 포함한 감염 증상이 나타난다. 건국대병원 종양혈액내과 이홍기 교수는 “빈혈이 나타나기도 하는 데, 골수 내 조혈모세포가 정상적으로 분화하지 못하면서 생긴, 비정상적인 미성숙세포(백혈병세포)가 증식하면서 혈액 내 적혈구 수치가 감소하기 때문”이라고 설명했다. 또 혈소판 수치가 감소하면서 붉은 점 같은 모양의 출혈이 나타나고, 코나 잇몸에서 피가 쉽게 멈추지 않는 증상도 나타난다. 여성의 경우에는 평소보다 월경량이 증가한다.백혈구의 한 종류인 호중구 수치가 감소하면서 면역시스템이 제 기능을 못하면서 폐렴이나 장염에 쉽게 걸리고, 이로 인해 발열과 기침, 설사 등을 보인다. 하지만 초기에는 적혈구, 백혈구, 혈소판의 수치 감소가 정상범주와 크게 차이가 나지 않아 환자들이 증상을 잘 느끼는 못하는 경우가 있다.이홍기 교수는 “혈액 검사 만으로도 혈액 이상을 의심할 수 있고, 이후 골수검사를 포함한 추가적인 혈액 검사를 시행해 진단한다”고 설명했다. 이어 이 교수는 “급성골수성백혈병은 병의 진행이 빨라 수일 내 사망할 수 있어 신속한 진단과 치료가 생존에 결정적인 영향을 미친다”며 “많은 경우, 급성백혈병 자체보다는 중추신경계 출혈이나 패혈증 등 급성백혈병과 관련된 합병증으로 사망할 수 있다”고 덧붙였다.치료법 중 하나인 항암 요법의 완치 확률은 50%다. 하지만 암 치료 후 검사에서 암이 발견되지 않는 완전관해 상태에서 동종조혈모세포이식을 하면 완치율이 20% 더 높아진다. 이 치료법은 조혈모세포이식 전 고용량 항암약제와 전신 방사선을 조사해 환자의 혈액과 골수 내 잔류하는 암세포를 제거해야 한다. 이를 전처치요법이라 한다. 이어 기증자로부터 채취한 정상 조혈모세포를 중심정맥관을 통해 혈관 내로 주입한다. 기증자의 정상조혈모세포가 환자의 골수 내에 생착하면 이식된 조혈모세포로부터 건강한 혈액이 만들어진다. 또 동종조혈모세포이식의 경우, 기증자의 T 림프구에 의한 이식편대백혈병효과로 환자의 몸 속에 잔류하고 있는 백혈병 세포가 점차 소멸된다. 조혈모세포이식은 동종이식과 자가이식으로 분류한다. 자가이식은 전처치요법 후 환자 자신으로부터 채취한 조혈모세포를 다시 주입하는 것을 말한다. 동종이식은 환자와 기증자 사이의 조직 적합 항원이 어느 정도 일치하느냐에 따라 3가지로 나눈다. 8개 항원이 모두 일치하면 완전일치이식, 8개 중 1~2개가 일치하지 않으면 부분일치이식, 4개 항원만 일치하면 반일치이식으로 분류한다. 동종조혈모세포의 경우, 이식 과정에서 이식편대숙주질환이 발생할 수 있다. 기증자의 T림프구가 환자의 주요 장기를 공격해 장기 손상을 유발시키는 질환이다. 조직적합항원이 일치하는 혈연간동종이식의 경우에는 20~30%의 발생 확률이 있는 것으로 알려졌다. 비혈연간 혹은 반일치 동종이식에서는 그 빈도가 50%에 이른다. 이식편대숙주질환이 발생하면 피부 발진, 빌리루빈과 간효소 수치의 증가, 설사와 복통 등의 증상을 보인다. 심한 경우, 간, 위장과, 피부 등에 치명적인 조직 손상이 발생해 사망에 이를 수 있다. 이홍기 교수는 “이식편대숙주질환은 스테로이드와 같은 면역억제제로 치료가 가능하다”며 “타인의 면역세포가 환자의 암세포를 제거하고 있다는 의미를 내포하기도 한다”고 설명했다. 한편 동종이식 후 이식편대백혈병효과로 환자의 몸에 잔류했던 암세포가 점차 소멸될 수 있는 데, 기증자의 T 림프구 등의 면역세포가 환자의 백혈병 세포를 공격해 제거하는 효과다. 이 교수는 “이식편대숙주질환은 환자의 장기를 손상시키지만, 이식편대백혈병효과와 맞물리면서 환자의 백혈병세포가 제거되는 장점도 있을 수 있다”며 “경증의 이식편대숙주질환은 백혈병 재발의 위험성이 높은 환자에서는 기대할 수 있는 합병증이 될 수도 있다”고 말했다.
- 한미약품, 3분기 매출 전년 대비 13.5%↑…영업익 흑전
- [이데일리 이광수 기자] 한미약품(128940)이 코로나19 여파에서 벗어나 매출과 영업이익에서 큰 성장을 이루며 완벽한 실적 턴어라운드에 성공했다고 4일 밝혔다. 한미약품은 올해 3분기 연결회계 기준으로 매출 3031억원과 영업이익 369억원, 순이익 281억원을 달성하고, R&D에는 매출대비 13.3%인 403억원을 투자했다고 이날 잠정 공시했다. 전년 동기대비 매출은 13.5% 증가했으며 영업이익과 순이익은 흑자 전환했다.특히 중국 현지법인 북경한미약품은 전년 동기대비 82.6% 성장한 754억원의 매출과, 200배 가량 상승한 193억원의 영업이익을 달성하며 한미약품의 우수한 3분기 실적에 크게 기여했다.한미약품은 작년 3분기의 경우 사노피와의 파트너십 계약 종료로 양사 공동연구비 잔액을 일괄 정산하면서 일시적으로 적자가 발생했으나, 이후 효율적 경영 관리가 가능해지면서 매분기 안정적 실적을 지속해왔고, 올해 3분기에는 국내외 매출 호조가 더해져 완벽한 턴어라운드를 실현했다고 회사측은 설명했다. 먼저 한미약품의 자체개발 주요 제품인 로수젯(고지혈증치료 복합신약)은 3분기 매출 284억원, 아모잘탄패밀리(고혈압치료 복합신약)는 286억원을 달성하며 각각 올해 연 처방매출 1000억원을 무난히 돌파할 것으로 전망된다. 특히 아모잘탄패밀리는 첫 제품인 ‘아모잘탄’이 출시된 2009년 6월 이후 올해말까지 누적 처방 매출 1조원을 달성할 것으로 기대되고 있다. 에소메졸(역류성식도염치료제)은 3분기에만 122억원을 달성하며 올해 500억원 처방매출을 예고하고 있다. 한미약품은 최근 에소메졸에 제산제를 결합한 복합신약 ‘에소메졸플러스’를 추가로 허가받으면서 ‘에소메졸패밀리 3종(에소메졸·에소메졸디알·에소메졸플러스)’의 획기적인 시너지도 전망된다. 미래 성장동력인 R&D 부문에서의 성과도 가시화하고 있다. 한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스(호중구감소증 치료제)’는 지난 1일 세계 최초로 한국에서 본격 출시됐다. 에페글레나타이드(GLP-1 당뇨 치료제), LAPSTriple Agonist(NASH 치료제), 포지오티닙(폐암 치료제) 등은 임상 결과들이 권위있는 해외 학술지에 지속적으로 등재되는 등 진전된 연구 성과가 축적되고 있다. 3분기 호실적을 견인한 북경한미약품의 경우, 주력 제품인 ‘이탄징(진해거담제)’은 245억원, 어린이정장제 ‘마미아이’는 194억원, 변비약 ‘리똥’은 174억원의 매출을 달성했다. 특히 북경한미약품은 중국 전역에서 판매량이 급증하는 시럽제 생산을 효율화하기 위해 최근 중국 최대 규모로 시럽제 생산 라인을 증설했다. 연간 최대 2억 2500만병을 생산할 수 있는 이 시설은 지난 7월 중국 정부로부터 GMP 인증을 받았다. 이와 함께 북경한미약품은 중국 내 원활한 유통과 생산 관리를 위해 총 면적 6947m2(지상 5147m2, 지하 1800m2), 9층 높이의 대규모 스마트 자동화 물류창고도 최근 완공했다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “코로나19 여파로 주춤했던 모습을 탈피해 완연한 성장세로 턴어라운드 한 의미있는 분기 실적을 달성했다”며 “한미만의 경쟁력 있는 개량?복합신약의 탄탄한 성장과 자회사들의 안정적 실적, 혁신신약 개발을 위한 R&D가 선순환하는 지속가능 경영에 매진하겠다”고 말했다.한편, 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스도 3분기에 연결회계 기준으로 2364억원의 매출과 185억원의 영업이익, 161억원의 순이익을 달성하며 안정적 경영실적을 이어갔다.
- [바이오 업&다운]‘mRNA 백신 원료 페그’ 선바이오, 상장예비심사 접수에 들썩
- [이데일리 김유림 기자] 코넥스 바이오기업 선바이오가 코스닥 이전 상장신청을 접수했다. 선바이오는 mRNA 백신 등 다양한 의약품 원료로 사용되는 PEG 유도체를 통해 지속적인 실적 성장이 전망된다. 특히 상장 걸림돌로 작용했던 대표이사의 주식반환 민사소송까지 승소로 마무리되면서 코스닥 입성을 자신했다.mRNA 백신 원료 PEG 유도체. (사진=선바이오)1일 선바이오에 따르면 지난달 27일 코스닥 이전 상장신청을 접수했다. 상장주관사는 하나금융투자이며, 성장성 특례상장을 통해 코스닥에 입성할 계획이다. 상장예비심사 신청서 제출 당일 선바이오의 주가는 하루 만에 13.76% 급등했으며, 현재 코넥스 시장에서 시가총액 2위를 기록 중이다. 선바이오는 1997년 설립, 2016년 1월 코넥스에 입성했다., ‘PEG(페그) 유도체’ 제조 플랫폼이 핵심 기술이다. 지난 5월 기술보증기금과 한국기업데이터로부터 기술평가 등급 AA, A를 각각 받았다. PEG 유도체는 의약품과 결합해 약효를 향상시켜주는 역할을 한다. 국내에서는 선바이오가 가장 고순도의 PEG 유도체를 생산하고 있으며, 전 세계 경쟁사는 미국 넥타 테라퓨틱스 등 3곳 정도다. PEG 유도체가 들어가는 가장 대표적인 제품은 mRNA 백신이다. mRNA는 외부 환경에 노출되자마자 쉽게 변형되는 단점이 있다. 이를 보완하기 위해 mRNA 겉을 얇은 막으로 감싸줘 세포 안까지 안전하게 들어가게 하는 ‘약물전달체’가 개발됐다. 화이자와 모더나 mRNA 백신은 ‘지질나노입자(LNP)’를 약물전달체로 사용하며, LNP를 더 안정된 상태로 만들기 위해 PEG 유도체가 들어간다.선바이오는 올해 초 화이자의 코로나 백신에 들어가는 PEG 유도체 공급계약을 체결했다. 계약 대상은 화이자 원료 공급사 독일 에보닉(Evonik Industries AG)이며, PEG 유도체 80kg을 7월까지 제조해 직수출했다. 에보닉은 독일 2위의 종합화학회사이며, 선바이오와는 2015년부터 거래를 해왔다. 에보닉은 향후 공급 확대 가능성을 대비해 선바이오 측에 에코바디스(EcoVadis) 인증까지 요청했고, 선바이오는 동메달을 획득했다. 에코바디스는 세계에서 가장 신뢰받는 비즈니스 지속 가능성 등급을 수여하는 국제인증기구이며, 동메달은 지속 가능 경영 시스템이 모든 산업 분야의 기업 중 상위 50%에 속한다는 것을 의미한다. 선바이오 관계자는 “에보닉의 요청에 따라 에코바디스 동메달을 받았다. 에코바디스는 세계 155개국 5만개 이상 기업의 성과를 평가(일반, 환경, 노동관행, 공정운영, 지속가능조달)하고 있으며, 동메달 획득도 굉장히 힘든 과정이었다”며 “고품질의 화학 원료 제조를 통한 경영 지속 가능성을 인정받았으며, 현재 구매처의 공장실사를 기다리고 있는 중이다. 공장실사가 마무리되면, 백신 관련 매출 확대에 큰 기대를 하고 있다”고 말했다. 이미 기술수출까지 한 바이오시밀러의 성장도 계속되고 있다. 인도 ‘인타스’에 라이선스 아웃한 호구감소증치료제 바이오시밀러 PEG-filgrastim(페그필그라스팀)은 캐나다와 유럽, 호주에서 품목허가를 받아 판매되고 있다. 선바이오는 인타스에 PEG 유도체 원료를 공급하고, 페그필그라스팀판매 수익에 따라 5%가량의 로열티를 받는다. 호중구감소증치료제의 글로벌 시장 규모는 5조원으로 추정되며, 미국이 절반 가까이 차지한다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청도 한 상태다. 향후 미국 시장 진출을 대비해 지난달 18일 인천시 남동공단내 2000평 규모의 공장부지를 매입했다. 선바이오 관계자는 “공장부지 매입의 목적은 큰 규모의 GMP PEG 유도체 생산시설 및 기타 생산시설을 갖추기 위해서다. 페그필그라스팀에 들어가는 GMP PEG 유도체의 생산량은 연간 100kg 정도다. 이는 유럽, 캐나다, 호주 등의 수요를 충족하고 있으며, 미국 시장에 진출하면 몇 배의 생산량이 필요하다”고 말했다. 앞서 코스닥 진출 발목을 잡았던 노광 대표이사의 민사재판도 해결되면서 모든 불확실성이 해소됐다. 2019년 선바이오는 기술특례상장을 위한 기술평가까지도 통과했지만, 특수관계인의 주식반환 소송이 제기되면서 상장 연기를 결정했다. 1심과 2심 재판부는 노 대표의 손을 들어줬으며, 소송 상대가 대법원 상고를 포기하면서 원심이 확정됐다. 선바이오는 꾸준한 영업이익을 내는 바이오기업이다. 2019년 매출 65억원, 영억이익은 17억, 지난해 매출 55억원, 영업이익 16억원을 기록했다. 올해는 화이자를 시작으로 mRNA 백신 원료 공급이 활발하게 이뤄지면서 사상 최대 매출도 기대하고 있다.
