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- [단독]셀트리온, 할로자임 하일레넥스 시밀러 개발 착수...큰그림 따로있다?
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 세계 최초로 미국 할로자임이 개발한 인간 히알루로니다제 치료제 하일레넥스(Hylenex) 바이오시밀러 개발에 착수한 것으로 확인됐다. 최근 회사가 히알루로니다제 치료제 바이오시밀러를 개발 중이라는 사실이 알려지면서, 어떤 제품을 개발하는지에 대한 관심이 집중된 바 있다. 특히 이번 하일레넥스 시밀러 개발은 단순 제품 개발이 아닌 향후 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술을 자체 확보하기 위한 큰그림일 수도 있다는 분석이 나온다.서진석 셀트리온 대표는 지난달 26일 인천 송도컨벤시아에서 열린 정기주주총회 자리에서 인간 히알루로니다제 바이오시밀러를 개발하고 있다고 말했다.(사진=셀트리온)2일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위해 임상물질을 생산 중인 것으로 나타났다. 다만 임상물질 생산은 셀트리온 자체 생산이 가능하지만, 생산시설이 풀가동 중이라 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 통해 위탁생산을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 앞서 지난 26일 인천 송도에서 진행된 셀트리온 정기주주총회에서 서진석 셀트리온 대표는 인간 히알루로니다제 기술 도입 및 치료제 개발 등에 대한 주주들의 질문에 “셀트리온은 기본 적으로 바이오시밀러를 개발하는 회사다. 특허가 끝난 제품들에 대해서는 알테오젠과 마찬가지로 인간 히알루로니다제가 첨가된 제품을 만들고 있다”며 “인간 히알루로니다제가 들어간 제품(바이오시밀러)를 개발 중이고, 출시를 계획하고 있다”고 말해 이목을 끌었다.이데일리 취재 결과 셀트리온은 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위해 전임상을 완료하고 올해 초부터 임상물질 생산에 들어갔다. 임상물질 생산 기업은 프레스티지바이오로직스로 추정된다. 올해 초 셀트리온과 위탁생산 계약을 맺은 기업은 프레스티지바이오로직스가 유일하기 때문이다. 실제로 이 회사는 지난 1월 17일 셀트리온과 90억원 규모 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 다만 프레스티지바이오 측은 “위탁생산 관련 부분은 비밀유지계약으로 인해 확인해줄 수 없다”고 말했다. 그러나 업계 관계자에 따르면 생산규모 및 시설들을 고려했을때 프레스티지바이오로직스가 유력하다는 설명이다. 특히 업계에 따르면 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위한 임상물질 생산은 올해 3분기 내 완료될 것으로 알려졌다. 임상물질 생산이 완료되면 임상 1상시험계획(IND)을 신청해 임상에 돌입할 것으로 예상된다. 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술이 적용된 치료제 바이오시밀러 개발에 나선 것은 셀트리온이 세계 최초다.◇할로자임·알테오젠과 경쟁...특허 문제 극복 과제도현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 히알루로니다제 의약품은 비트레이즈(Vitrase), 앰파다제(Amphadase), 하이다제(Hydase), 하일레넥스(Hylenex) 등 4개에 불과하다. 이중 3개 제품은 동물 유래 제품인 반면 인간 히알루로니다제 제품은 하일레넥스가 유일하다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 있어 부작용 발생 가능성이 있지만, 인간 히알루로니다제는 유전자재조합 기술로 불순물이 없어 부작용 발생 가능성을 대폭 낮출수 있다”고 말했다.하일레넥스는 미국 시장 내 처방 1위 제품으로, 2022년 기준 하일레넥스와 인간 히알루로니다제 원료 매출액은 약 2억 달러(약 2700억원)로 집계된다. 해당 제품은 히알루론산 필러 부작용 치료 및 안과 수술 보조제, 통증 완화 치료제로 사용된다. 글로벌 히알루로니다제 시장규모는 연평균 9% 성장해 2030년 13억2690만 달러(약 1조7926억원)에 달할 것으로 관측된다. 다만 하일레넥스는 국내 시장에는 진출하지 않은 상황으로 알테오젠이 빈자리를 노릴 전망이다.할로자임이 인간 히알루로니다제 기술로 개발한 하일레넥스(Hylenex).(사진=할로자임 홈페이지 갈무리)알테오젠(196170)은 자체 인간 히알루로니다제 기술로 테르가제를 개발해 지난해 2월 국내 품목허가 신청을 했다. 올해 상반기 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 다만 셀트리온이 개발에 착수한 하일레넥스 바이오시밀러는 빠르면 연내 임상 1상에 진입할 것으로 관측되지만, 임상 3상 등을 거치면 최소 3~4년 정도가 소요될 전망이다. 여기에 하일레넥스가 할로자임의 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술로 개발된 제품인 만큼 셀트리온이 개발을 완료하더라도 특허 만료를 기다려야 해 당장 시밀러 개발로 얻을 수 있는 이익이 없다는 분석이다.업계 관계자는 “할로자임 인간 히알루로니다제(PH20)는 물질특허가 지역에 따라 다르지만 2030년경에 만료 되는 것으로 알고 있다. 그러나 할로자임사가 출원한  발효, 정제 특허 등이 매우 광범위하게 청구 돼있고, 이 특허들도 특허 만료 기간이 상당히 남아 있다”며 “따라서 PH20 바이오시밀러를 개발하는 회사들은 이것을 극복해야만 시장에 출시를 할 수 있을것으로 예상된다”고 말했다.◇셀트리온의 큰그림, 할로자임 기술 이식업계에서는 셀트리온이 특허 장벽을 뚫어야 하는 할로자임 인간 히알루로니다제 시밀러 개발은 단순 치료제 개발이 아닌 숨어있는 의미가 있을 것으로 내다보고 있다. 인간 히알루로니다제 기술을 자체적으로 확보하는 데 더 큰 의도가 있을 수 있다는 분석이다. 알테오젠 등 인간 히알루로니다제 기술 관련 기업들과 콜라보 계획이 없다고 천명한 것도 이같은 추측에 힘을 싣는 발언이라는 게 업계 일각의 설명이다.실제로 바이오시밀러 업계 관계자는 “지난 셀트리온 주총때 서진석 대표가 인간 히알루로니다제와 관련한 발언과 할로자임 치료제 시밀러 개발에 나선다는 것을 종합적으로 고려해보면, 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술을 파악해보겠다는 의지가 있어보인다”며 “시밀러 개발을 하면서 인간 히알루로니다제 기술을 자체 기술로 확보해 셀트리온이 개발 중인 시밀러나 향후 신약에 적용하는 부분을 고려할 수도 있다”고 설명했다.이와 관련 셀트리온 측은 “인간 히알루로니다제 기반 바이오시밀러를 개발하는 것은 맞지만 구체적인 부분을 밝히긴 어렵다”고 말했다.
- 클리노믹스 “한국인 4000명 게놈 최초 공개…‘제노시리즈’ 고도화에 활용”
- [이데일리 나은경 기자] 클리노믹스(352770)는 세계 최초로 4000명 이상의 한국인 게놈을 정밀히 분석한 빅데이터와 연구 논문이 공개됐다고 2일 밝혔다. 이를 통해 앞으로 다양한 만성질환, 암, 희귀질환에 대한 연구분석에 결정적인 매우 잘 정제된 표준화된 게놈 데이터를 국내외 연구자와 기업들이 활용할 수 있는 귀중한 유전정보가 제공된다는 설명이다.이번 연구결과는 지난 2015년부터 추진된 한국인 1만명 게놈사업의 결실이다. 당시 과학기술정보통신부와 울산시는 미래 바이오산업의 핵심인 게놈 빅데이터를 확보하기 위해 대형 게놈 사업을 추진한 바 있다. 이번 연구는 UNIST 게놈센터와, UNIST 교원창업 1호 벤처인 클리노믹스가, 울산대병원, 게놈연구재단, 국가참조표준센터 등과 협력해 진행됐다.최초로 한국인 4000명의 전체 게놈을 완전 해독하고, 신체검사정보와 생활습관 정보를 포함한 다양한 건강정보의 연관성을 정밀히 분석했다. 다양한 바이오, 의료, 진단분야에 광범위하게 쓰일 수 있는 국가적 자산으로서 빅데이터가 만들어졌다는 데 의미가 있다. 이 데이터는 ‘Korea4K’라고 이름붙여져 게놈분야 세계적 국제 학술지인 ‘GigaScience’에 지난달 17일 발표됐다.이번 연구결과의 가장 큰 과학적 의미는 역대 최대 규모의 한국인 4157명의 전장게놈(Whole-Genome)데이터와 건강정보 데이터를 융합해 한국인의 게놈 전영역에서 건강정보와 관련된 최대 규모의 유전자 변이를 정밀하게 분석했다는 것이다. 앞으로 이를 활용한 건강정보간의 상관관계 및 인과관계를 인공지능(AI) 기술로 파악함으로써 한국인 게놈 데이터기반 헬스케어 산업에 활용가능한 최대규모의 데이터베이스를 구축할 수 있게 됐다.이번 연구에서는 동북아시아계 한국인 4157명의 전장게놈 데이터와 107가지의 건강정보데이터를 활용했으며, 건강정보와 관련된 1356개의 새로운 유전자 마커도 발견했다. 이 과정에서 한국 유전자연구에서 최대규모인 4553만7252개의 한국인 유전변이를 AI와 슈퍼컴퓨터를 활용한 생정보학 분석기술로 발굴했다. 이중 2368만9147개는 지난 2020년 발표한 1000명의 Korea1K 데이터 이후 추가로 발견된 것이다. 연구진은 한국인 집단 내 비교적 일반적인 변이를 뿐만 아니라, 빈도가 0.01% 이내의 희귀한 유전적 변이에 대해서 대부분 발견이 가능하다고 밝혔다. 이는 이번의 Korea4K 데이터베이스가 개개인의 특이 변이를 제외한 한국인 내 대부분의 희귀한 변이(빈도 0.01%이상)를 찾아냈다는 것을 의미한다. 특히 한국인의 유전적 특성을 가장 완전하게 반영하는 데이터임을 보여주기도 했다.클리노믹스는 이번 연구결과를 기반으로 현재 상용화 중인 유전자 검사상품 ‘제노시리즈’(Geno-Series)를 고도화하고 상품성을 끌어올려, 과학적이고 정밀한 유전자검사 결과를 제공하는 데 집중할 계획이다.연구 결과의 핵심인 한국인 4000명의 변이 빈도 정보는 한국인 게놈사업 웹페이지에서 누구나 다운로드가 가능하다. 곧 발표될 미국 최대의 생정보학 센터인 NCBI의 dbSNP 157 버전 데이터베이스에서도 확인할 수 있을 전망이다.
- 아미코젠, 레진 단백질 'Protein A' 리간드 알칼리 내성 유럽 특허 등록
- [이데일리 김승권 기자] 아미코젠(092040)이 ‘Protein A’ 변이체 제조 기술을 유럽 특허에 등록하며 글로벌 시장을 공략하고 있다.바이오 의약 및 헬스케어 소재 전문 기업 아미코젠이 유럽 특허청에 항체 정제용 레진에 사용되는 단백질인 ‘Protein A’ 리간드의 알칼리 내성 관련 특허를 등록했다고 2일 밝혔다. 특허 정식 명칭은 ‘알칼리 내성이 증가된 변이 면역글로불린 결합 단백질’이다.amicogen 로고이번 등록된 특허는 알칼리 pH 조건(가성소다 조건)에서의 안정성이 향상된 ‘Protein A’ 변이체를 제조하는 기술로, 해당 ‘Protein A’가 결합된 레진의 경우 알칼리 저항성이 높아 0.5N 가성소다로 레진을 세척해도 200회 이상 재사용이 가능하다는 장점이 있다.‘Protein A’ 레진은 1리터당 2000만원 이상의 고가로, 알칼리 내성이 낮은 레진은 성능이 저하돼 바이오의약품 기업들의 제조원가를 높이는 요인으로 꼽혀왔다. 알칼리 저항성이 증가된 레진은 항체 생산 시 성능 저하 문제가 개선돼 바이오의약품 생산 기업들의 제조원가를 획기적으로 낮출 수 있다.아미코젠은 유럽 특허를 기반으로 시장의 규모가 큰 영국, 독일, 스위스 등의 국가에 개별적으로 특허를 등록하고, 자회사 퓨리오젠과 협력해 유럽 항체 정제용 레진 시장을 공략할 계획이다.박철 아미코젠 대표이사는 “높은 pH에서의 항체 용출성이 증가된 변이체, DBC(항체결합용량)가 증가된 변이체 등 고객 맞춤식 리간드 및 레진 개발에 집중해 지속적으로 글로벌 경쟁력을 확보해 나갈 계획”이라며, “당사 레진은 이미 국내 바이오의약품 기업들에게 기술력은 인정받은 만큼 여수 레진 공장이 준공된다면 항체 정제용 레진 국산화에 더욱 박차를 가할 수 있을 것”이라고 말했다.한편, ‘Protein A’는 항체에 선택적 결합력을 가진 단백질로, 주로 아가로즈 비드에 결합돼 항체 정제용 레진 생산에 사용된다. 아미코젠은 자사의 원천기술인 유전자 진화기술과 단백질공학 기술을 활용해 항체 등 바이오의약 정제에 필수적으로 사용되는 ‘Protein A’, ‘나노바디’ 등의 리간드(Ligand)를 개발해 왔다. 리간드는 아가로즈 레진에 결합되는 물질로, 바이오의약 단백질과 특이적으로 결합하는 성질이 있어 세포 배양액으로부터 원하는 물질을 순수하게 분리할 때 사용된다.
- 로봇이 로봇 제조하는 '최첨단 공장' 짓는 레인보우로보틱스
- [이데일리 김현아 기자]국내 최초의 이동형 양팔로봇을 개발한 레인보우로보틱스가 최첨단 생산 공장과 신사옥을 만든다. 특히 로봇 생산 과정에 자사 로봇을 투입해 비용 절감을 이루고 가격 경쟁력을 높일 예정이다.레인보우로보틱스(대표 이정호)는 세종시 집현동 세종테크밸리에 로봇이 로봇을 제조하는 최첨단 공장과 사옥을 만들기 위해 이화공영과 278.5억 원 규모의 신축공사 계약을 체결했다. 로봇 생산 공장 및 신사옥은 부지면적 5237㎡에 지하 1층~지상 7층 규모로 지어진다. 5월16일 착공에 들어가 2025년 12월 완공할 계획이다. 이화공영은 제약 분야에서 가장 높은 수준의 공장인 ‘cGMP’를 시공해 오며, 제약 공장 및 바이오 플랜트 건설의 독보적인 위치를 점하고 있다. 68년 노하우를 결집해 레인보우로보틱스의 공장을 만들 예정이다. 보우로보틱스의 레인보우로보틱스의 로봇이 로봇을 제조하는 최첨단 생산 공장과 신사옥 조감도레인보우로보틱스의 첨단 공장에서는 협동로봇, 2족·4족 보행로봇, AMR(자율주행로봇), 서빙로봇, 이동형 양팔로봇, 초정밀지향 마운트 등 다양한 형태의 로봇부터 핵심 부품까지 만들게 된다. 이 공장의 건축물 설계는 극동건축 황재원 대표가 맡았다. 극동건축이 설계한 산업용 로봇 전문기업 화낙(FANUC)의 한국지사인 ‘한국화낙’의 경인 테크니컬센터는 경기도건축문화대상을 받기도 했다.레인보우로보틱스는 자사 협동로봇을 활용한 로봇 부품 및 완제품 제조 자동화 비중을 늘리고, 로봇이 많은 시간 생산에 참여해 로봇을 제조하는 공장을 선보인다는 방침이다.이를 통해 글로벌 시장의 로봇 수요에 대응하고, 현재 50% 수준의 원가율을 더욱 낮춰 경쟁사 대비 가격 경쟁력을 높인다는 방침이다.지난달 8일 최상목 부총리가 대전 유성구에 위치한 레인보우로보틱스 본사를 방문했다. 이 자리에서 세계 최초의 이동형 양팔로봇 RB-Y1의 직접 교시 기능을 체험하고 있다. 사진=레인보우로보틱스레인보우로보틱스는 글로벌 로봇 시장을 선도하는 로봇 플랫폼 전문기업으로의 도약을 목표로 하고 있다. 세계 최고 수준의 품질 경쟁력을 갖춘 한국형 서비스에 중국산 로봇 수준의 가격 경쟁력을 갖추는 WKC(World-Class Quality, K-Service, C-Price) 전략을 펴고 있다.
- 정부·기업, 글로벌 경제협력 증진 논의…"外人 투자 유인 필요"
- [이데일리 김응열 기자] 경제인들과 정부 당국자들이 한데 모여 글로벌 경제 협력 증진 방안을 모색했다.최태원 대한상의 회장(왼쪽)이 주한외교사절단들과 글로벌 경제협력 증진을 위해 소통하고 있다.(사진=대한상공회의소)대한상공회의소(대한상의)는 30일 서울 광진구 그랜드워커힐서울 비스타홀에서 ‘KCCI 글로벌 경제 교류의 밤’ 행사를 열었다.행사에는 최태원 대한상의 회장을 비롯해 조현상 효성 부회장, 김원경 삼성전자 사장, 이형희 SK커뮤니케이션 위원장, 김동욱 현대차 부사장, 윤창렬 LG글로벌전략개발원장 등이 참석했다. 지역상의와 주한외국상의, 외국인투자 기업 등도 함께 했다. 정부에서는 한덕수 국무총리와 안덕근 산업통상자원부 장관 등이 자리했다. 행사에 모인 인원만 약 270명이다.상의 관계자는 “이번 행사는 대한상의 창립 140주년을 맞아 외국인 투자와 기업 유치를 촉진해 한국이 글로벌 경제의 아시아 허브로 자리매김을 하는데 기여하기 위해 마련했다”며 “외국기업을 대상으로 한 투자 인센티브 확대와 기업활동 규제를 개선하기 위한 의견을 청취할 수 있는 자리”라고 했다.(사진=대한상공회의소)이번 행사를 앞두고 61개 주한외교사절들은 대한상의가 진행한 ‘대(對)한국 유망 협력산업 및 외국인 투자·진출 확대 방안’ 조사에 참여했다. 조사에 따르면 ‘외국인 투자 인센티브 확대’가 필요하다는 응답이 31%로 가장 높았다. ‘노동시장 유연화 등 관련 법 제도 개선’ 답변이 17.2%로 뒤를 이었다. 이외에 ‘기업규제 개선’(13.8%), ‘법인세 인하 등 세제 혜택 강화’(10.3%) 등의 의견들이 나왔다.최고경영자(CEO)에 대한 형사책임 리스크는 글로벌 스탠더드에 맞춘 개혁을 요구했다. 그러면서 주한외교사절들은 이러한 노동 규제가 경영 불확실성과 부작용을 키우고 있다고 했다. 중대재해 가능성이 현저히 낮은 업종이라고 할지라도 만에 하나 발생할 수 있는 사고로 기업 이미지 손실이 불가피하고, 경영자 처벌 부담 탓에 외투기업 본사 임원이 한국 부임을 꺼릴 수 있다는 것이다.한국과 협력을 희망하는 산업 분야(복수 응답 기준)로는 △재생에너지(77.0%) △관광·물류(70.5%) △제약·바이오(65.6%) △이차전지·배터리(62.3%) 순으로 나타났다. 모빌리티와 반도체는 각각 49.2%, 45.9%로 집계됐다. 그 이유로는 그린 에너지·디지털 혁신, 국제무역 환경 변화 등 전 세계가 같은 과제에 직면한 상황에서 경제안보를 지키기 위한 ‘가치 파트너’(Value Partner)가 필요하다는 의견이 나왔다. 특히 자원·에너지 분야에서 신뢰할 수 있는 공급망을 확보하기 위해 한국과 경제 공동체를 형성하기를 희망했다.박일준 대한상의 상근부회장은 “국내 투자·경영 환경이 개선될 수 있도록 해외투자자 관점에서 한국 시장을 바라보며 경영 환경이 글로벌 기준으로 나아지도록 지원할 것”이라면서 “국경을 넘어 기업과 정부, 기업과 기업을 잇는 경제외교 플랫폼 역할을 강화할 것”이라고 했다.최태원 대한상의 회장이 개회사를 하고 있다.(사진=대한상공회의소)
- 집에서 임상이 가능해진다…강원 등 4곳 글로벌혁신특구 지정
- [이데일리 김영환 기자] 강원 지역에서 집에서 임상 참여가 가능한 분산형 임상이 허용된다. 비대면으로 임상데이터를 수집하는 한편, 약품 배달도 가능해진다. (사진=중소벤처기업부)강원을 비롯해 부산, 전남, 충북 등 4곳의 지자체가 글로벌 혁신특구로 최초 지정됐다. 규제자유특구 5건도 신규 지정됐다.한덕수 국무총리는 30일 정부서울청사 별관 국제회의실에서 ‘규제자유특구 위원회’(위원장 국무총리, 이하 특구위원회)를 개최하고 이 같은 내용을 최종 의결했다. 특구위원회는 ‘지역특구법’ 제77조에 따라 규제자유특구계획의 승인, 지정 등에 관한 사항을 심의·의결하는 회의체이다. 이번 특구위원회에서는 기지정된 특구의 중요 변경사항에 대해서도 심의·의결했다.글로벌 혁신특구는 기존의 규제자유특구에서 확장된 개념으로 국내 최초로 첨단 분야 신제품·서비스 개발 및 해외 진출을 위해 전면적인 네거티브 규제가 시행되는 지역이다. 실증·인증·허가·보험 등 글로벌 스탠더드가 적용되는 한국형 혁신 클러스터다.법률에서 금지한 행위가 아니면 기준과 규격 등이 마련되지 않아도 신기술 실증은 원칙적으로 허용하는 네거티브 방식이 도입된다. 또 선진국과 달리 국내는 금지되는 경우 해외거점에서 새로운 제품과 서비스의 안전성과 유효성을 검증할 수 있다. 강원에 도입되는 분산형 임상은 AI·디지털 기업의 새로운 기회지만 국내는 약 배송 금지 등 규제에 가로막혀 있었다. 일부 스타트업들은 약 배송이 허용되는 미국, 일본 등 해외사업을 모색하는 실정이다. 강원에서는 또 건강보험공단의 건강검진데이터 활용이 네거티브 실증 특례로 허용된다. 특구사업자로 참여하고 있는 100개 이상의 AI헬스케어 분야 기업은 해외진출을 효과적으로 지원하기 위해 마이크로소프트의 미국 AI 규제 컨설팅, 독일의 의료기기 전문 CE 인증기관인 TUV Rheinland와의 협업도 추진된다.부산은 ‘차세대 해양모빌리티’ 특구를 조성해 친환경·디지털 자율운항 선박 등 미래형 선박 중심의 선박기자재·선박관리 산업을 육성할 계획이다. 중소형 선박에 이산화탄소 포집시스템을 탑재할 수 있고 질소산화물의 측정법과 배출허용량 기준이 없어 애로를 겪었던 육상·해상 실증이 추진된다.충북은 첨단재생바이오산업 아시아 선도 국가 도약을 목표로 ‘첨단재생바이오’ 특구를, 전남은 세계 최초의 직류 기반 전력망 플랫폼 상용화를 위한 ‘에너지 신산업’ 특구 조성을 각각 추진한다.이와 함께 경북은 동물세포를 인공적으로 배양해 만든 식품인 세포배양식품 규제자유특구, 대구는 Inno-덴탈 규제자유특구, 경남은 수산부산물 재활용 및 생활 밀착형 수소 모빌리티 규제자유특구, 충남 그린암모니아 활용 수소발전 규제자유특구로 각각 지정됐다.오늘 의결을 거친 4개 글로벌혁신특구, 5개 규제자유특구는 5월 고시되어 오는 6월부터 본격 시작될 예정이다.오영주 중소벤처기업부 장관은 “글로벌 혁신특구의 규제혁신을 기반으로 첨단분야의 신제품 개발과 해외진출 지원을 통해 기업이 성장하고, 지역경제가 발전하는 선순환 생태계가 지역에 조성될 것”이라고 말했다.한 총리는 “글로벌 혁신특구가 지역을 넘어 우리나라 혁신의 요람으로 성장하길 기대한다”면서 “규제자유특구와 글로벌 혁신특구 모두 ‘기존의 제약조건을 넘어 새로운 시도를 하는 실험대’로 특구제도 전반이 제대로 자리잡을 수 있도록 늘 현장의 목소리를 듣고 신속하게 반영할 것”이라고 강조했다.
- 동성케미컬, 바이오플라스틱 컴플렉스 구축..생분해성 포장재 상용화
- [이데일리 하지나 기자] 친환경 화학소재 전문기업 동성케미컬은 생분해성 포장재 공정 기술을 지속적으로 향상시키기 위한 ‘동성케미컬 바이오플라스틱 컴플렉스(Dongsung Chemical Bioplastic Complex)’를 울산공장에 구축하고 29일 오픈식을 개최했다.오픈식에는 진인주 한국바이오플라스틱협회 회장을 비롯해 우충길 울산 서울주소방서장, 양재생 부산상공회의소 회장, 백정호 동성케미컬 회장, 백진우·이만우 동성케미컬 대표 등 주요 인사 100여 명이 참석했다.동성케미컬 바이오플라스틱 컴플렉스는 동성케미컬이 생분해성 포장재 ‘에코비바(ECOVIVA®)’ 제품 개발을 위해 지난해 4월부터 약 1년에 걸쳐 구축한 이노베이션 테크센터로 에어캡, 비드폼, 멀티레이어 필름 공정을 테스트할 수 있는 설비를 갖추고 있다. 29일 동성케미컬 울산공장에서 열린 ‘동성케미컬 바이오플라스틱 컴플렉스’ 오픈식에 주요 인사들이 기념 촬영하고 있다. (왼쪽 세 번째부터) 우충길 울산 서울주소방서장, 양재생 부산상공회의소 회장, 백정호 동성케미컬 회장, 백진우 동성케미컬 대표이사, 진인주 한국바이오플라스틱협회 회장, 이만우 동성케미컬 대표이사. (사진=동성케미컬)동성케미컬은 지난 2022년 에어캡, 최근 국내 최초 비드폼 개발에 성공한 데 이어 이번 ‘바이오플라스틱 컴플렉스’를 오픈, 본격적으로 ‘에코비바’ 제품 상용화에 나선다는 방침이다.올해 아이스팩을 새롭게 출시해 제품 라인업을 완성하고 국내 시장에 콜드체인 물류 포장 토탈 솔루션을 제공하는 한편 내년부터는 글로벌 시장 진출을 적극 모색할 계획이다.에어캡은 택배, 비드폼은 전기전자·스포츠용품, 멀티레이어 필름은 산업용을 추가 개발해 제품 용도도 다양화해 나갈 예정이다.동성케미컬의 ‘에코비바’는 100% 바이오매스 원료 기반 친환경 생분해성 포장재로 석유화학 원료 기반 포장재의 보냉, 완충 기능은 그대로 유지하면서 환경에 미치는 영향을 최소화한 것이 장점이다.백정호 동성케미컬 회장은 오픈식 기념사를 통해 “동성케미컬 바이오플라스틱 컴플렉스는 국내 유일의 바이오 폴리머 테크센터로 앞으로 석유화학 기반 플라스틱 포장재를 대체할 수 있는 생분해성 포장재를 개발해 환경은 물론 인류의 편리한 삶에 기여할 것”이라고 밝혔다.
- SK바이오팜, 中 합작사 기술이전...평가절하 아닌 평가절상 받는 까닭
- [이데일리 송영두 기자] SK바이오팜이 국내 기업 최초로 비마약성 진통제 기술이전에 성공했다. 다만 이번 계약은 중국 합작사인 이그니스(Ignis)사와 체결한 것으로 비상한 관심이 쏠리고 있다. 과거 바이오벤처 등이 동남아 또는 중국 관계사에 기술이전할 경우 통상적으로 평가절하 되곤했다. 하지만 SK바이오팜은 오히려 자체 상업화 경험을 통해 자신감을 갖고 가장 빠른 R&D 전략을 구사한 것이란 대조적인 평가다. 회사 측은 임상 개발이 어느정도 진행되면 미국 판권을 다시 구매해 자체 상업화에 나선다는 계획이다.SK바이오팜(326030)은 지난 18일 중국 이그니스 테라퓨틱스와 비마약성 진통제 후보물질 ‘SKL22544’와 그 백업 물질들의 글로벌 개발 및 판권 이전계약을 체결했다. 계약금 300만 달러 및 최대 5500만 달러 규모로, 승인 마일스톤과 추후 매출액에 따른 로열티를 수령하게 된다. 해당 물질은 디스커버리 후기 단계의 비마약성 통증 치료제 후보 물질로서 소듐채널 저해제를 작용기전으로 한다. 이그니스는 SK바이오팜이 2021년 중국 투자사 6디멘션캐피털과 설립한 합작법인으로 41%의 지분을 보유, 단일 주주로는 최대주주로서 경영에 참여하고 있다.수술후 급성 통증 환자들에게 대부분 마약성 진통제가 처방되는데, 오남용 문제로 인한 부작용 등이 속출하면서 비마약성 진통제에 대한 니즈가 높아지고 있다. 2030년 글로벌 시장 규모가 100조원에 이를 정도로 시장이 크게 확대될 전망이다. 이에 국내외 다수 기업이 개발에 나선 상황이지만 글로벌 제약사 릴리를 비롯해 아카디아, 엘리엠, 암피오 등이 임상에 실패했다. 국내에서도 올리패스가 비마약성 진통제 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다. 비보존제약의 경우 국내 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했지만, 비마약성 진통제 후보물질을 기술이전한 국내 기업 사례는 SK바이오팜이 유일하다.◇제넥신 사례와 달라, 상업화 자신한 속도 전략국내 기업 최초 비마약성 진통제 기술이전이라는 점에서 높이 평가되지만, 일각에서는 사실상 자회사에 기술이전 한 격이라 큰 의미를 두기 어렵다는 지적도 나온다. 대표적인 사례가 제넥신 사례인데, 제넥신(095700)은 기술수출 계약 건수가 11건에 달하지만, 이 중 8건의 계약 상대방이 중국 또는 동남아 합작사이거나 관계자다. 인도네시아 합작사인 KG바이오에 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’ 기술이전을 했지만, 선급금 지급이 4차례나 연기된 바 있다. 업계에서 제넥신의 기술이전 계약에 대해 평가절하하는 원인은 대상 지역과 관계자 및 합작사라는 이유가 존재한다.업계 관계자는 “해외 자회사나 합작사를 설립하고 기술이전을 하는 전략은 보편적인 전략이지만, 동남아나 중국 지역을 중심으로 한 합작사 및 관계사 설립 후 기술이전을 하는 형태는 바람직하지는 않다”며 “글로벌 시장을 노린다기보다는 로컬에 한정한 전략으로 풀이될 수 있다. 다만 글로벌 빅파마에 기술이전 한 케이스가 있거나 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 자체 상업화를 이뤄낸 이력이 있다면 그 의미를 다르게 해석할 필요가 있다”고 설명했다.실제로 SK바이오팜의 이번 중국 합작사 기술이전 계약의 경우 디스카운트 사례가 아니라 글로벌 상업화를 자신하고 이를 빠르게 진행하기 위한 전략으로 풀이된다. SK바이오팜 관계자는 “현재 자사 연구개발(R&D) 우선순위는 즉시 매출 증대로 이어질 수 있는 엑스코프리 확장이다. 여기에 R&D 투자가 이뤄지고 있다”며 “비마약성 진통제 후보물질을 빠르게 개발할 수 없는 상황에서 이를 신속하게 개발할 수 있는 역량과 필요성이 있는 이그니스와 전략적 이해관계가 합치됐다”고 말했다. SK바이오팜은 국내 기업 최초로 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트), 수면장애치료제 수노시(성분명 솔리암페톨)를 후보물질 발굴부터 미국 FDA 허가 획득, 글로벌 상업화에 성공한 바 있다.◇임상 2a상 후 美 판권 회수, 글로벌 직판 노린다비마약성 진통제 후보물질을 이그니스에 이전하는 전략은 초기 단계 임상 개발을 신속하게 완료하고, 후속 임상 개발에 직접 나서 세노바메이트와 같이 글로벌 상업화 및 직접 판매까지 고려한 선택이다. 그동안 세계적으로 비마약성 진통제 임상 3상 성공사례가 없었는데, 올해 들어 미국 버텍스 파마슈티컬스가 임상 3상에 성공한 것과 ‘SKL22544’의 전임상 데이터가 좋아 개발 속도를 높였다는 게 회사 측 설명이다.SK바이오팜 관계자는 “회사는 퇴행성 뇌질환 전반의 치료제를 개발해 왔으며, 그중에서도 신경병증성 통증 분야도 꾸준히 디스커버리를 진행했다”며 “SKL22544 역시 신경병증성 치료제를 목표로 연구가 시작됐으나 비마약성 진통제로 확장됐다. 이러한 확장에는 최근 해외 기업의 성공적인 임상 결과도 영향을 줬다. SKL22544의 동물실험 데이터는 이그니스에 이전해 구체적인 공개가 어렵지만 높은 안전성과 기존 비마약성 치료제 후보물질 대비 높은 약효 가능성을 확인했다”고 말했다.후보물질의 높은 가능성을 확인한 만큼 자체 상업화 경험을 살려 차세대 핵심 치료제로 손수 키우기 위해 회사는 이그니스가 임상 2a상까지 진행하면 결과를 확인해 미국 판권(우선매수권)과 한국 판권(무상)을 다시 가져올 계획이다. 미국 직판까지 진행할 것으로 알려졌다. 해당 부분은 이번 기술이전 계약에도 명시된 사항이다. 회사 관계자는 “약효를 어느정도 확인할 수 있는 POC(개념증명)를 포함한 임상 2a상 결과 확인 후 일정 기간까지 미국 판권을 다시 사올 수 있는 우선협상권을 보유하고 있다”며 “미국 판권을 다시 사온다는 것은 당연히 엑스코프리와 같이 미국에서 직접 상업화 및 판매를 전제로 하는 것”이라고 전했다.
