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- 내년 기초연구비마저 1537억 삭감..고급인재 유출 등 위기감 '솔솔'
- [이데일리 강민구 기자] [이데일리 김일환 기자]정부가 내년도 정부연구개발(R&D) 예산(25조9000억원)을 올해대비 16.6%(5조2000억원) 삭감하고, 이 중 기초연구사업 예산은 6.2%(1537억원) 줄이기로 했다. 이에 과학계 단체부터 시작해 노동조합, 학생들까지 반발이 점차 거세지고 있다.정부의 비효율 타파 의지에 따라 개선이 필요한 부분도 있지만, 기술패권 경쟁시대에 미국, 영국 등 과학강국들과 비교해 과학사가 짧은데다 투입한 예산 총액이 부족한 우리나라에서 기초과학 예산까지 줄인 것은 미래를 내다보지 못했다는 지적이다.기초과학 예산은 당장 산업에 적용되지는 않지만 우주, 양자, 바이오, 반도체 등 다양한 산업 발전에 근간을 이루는 기술을 개발하거나 인프라 구축시 필요한 예산이다. 미래 산업 성장의 측면에서 가장 기본적인 연구 영역인만큼 중요도가 높다.하지만 내년도 기초연구비를 보면 기초연구기반구축 R&D 예산이 15% 삭감되고, 다른 주요 사업 예산들 역시 줄어든 것으로 나타났다. 특히 한해만 하고 끝나는 일회성 사업이 아니라 길게는 4~5년 준비하는 계속 사업의 예산도 줄였고, 이 과정을 투명하게 공개하지 않으면서 연구자와 정부 간 갈등이 내년엔 더 커질 것이라는 관측이 나온다. 당장 노벨상 수상자 배출은 원하면서 정작 씨를 뿌려야 할 기초과학의 중요성을 간과해 자칫 고급인재가 의료계로 떠나고, 과학강국 종속이 심화할 것이라는 위기감마저 감돈다.그런 가운데 야당 국회의원 10명이 21일 ‘기초과학연구 예산 삭감 관련 긴급간담회’를 열고, 기초과학연구 삭감 문제점을 논의한다. 앞으로 국회 예산 심의 과정에서 논의가 본격화할 것으로 보인다. 조승래 국회 과학기술정보방송통신위원회 간사(더불어민주당)는 “연구개발 예산은 미래를 위한 투자이고, 기초과학 연구는 국가가 투자하지 않으면 연구 생태계 자체가 파괴될 우려가 크다”며 “국회 예산심의 과정에서 국가 R&D 예산 삭감 문제를 따져보고, 꼭 필요한 예산들은 다시 반영되도록 노력하겠다”고 밝혔다.이종호 과학기술정보통신부 장관이 예산안 관련 젊은 과학자와 대화하고 있다.(사진=과학기술정보통신부)◇기초연구기반구축 15%, 감염병 플랫폼 개발 80% 삭감20일 과학기술정보통신부가 국회 예산결산특별위원회에 제출한 ‘2024년도 예산안 편성 및 기금운용계획안’에 따르면 내년도 개인기초연구, 집단연구지원, 기초연구기반 구축 등의 사업 예산은 올해대비 각각 0.02%, 4.1%, 15.0%씩 감소했다. 기초연구사업은 연간 수천만원부터 7억원 이상 규모의 우수연구자 과제로 구성돼 있다. 신진 연구자들이 중견, 리더 연구자로 발전하도록 설계된 사업인데, 1억원 미만 연구과제에 대한 신규 지원과 비전임 연구자를 지원하던 창의도전사업의 신규 지원 등이 모두 중단됐다. 또 기초연구사업의 급속한 변경 등도 우려되는 부분이다.감염병 대응과 소재, 부품, 장비 관련 기초 연구는 타격이 더 큰 것으로 나타났다. 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발사업(80%↓)부터 바이오위해평가 원팀 리노베이션(79.4%↓), 감염병 차세대 백신 기초원천 핵심기술개발사업(80%↓), 극한소재실증연구기반조성(72.7%↓) 등의 사업 예산이 줄었다.신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발사업은 계속 발생하는 감염병의 위협에 대비해 예측부터 진단, 치료, 예방까지 전주기 감염병 기술 플랫폼을 구축하는 것이 골자다. 때문에 이번 예산 삭감으로 우리나라의 차세대 감염병 기술 개발이 이전과 비교해 소홀해지지 않을지 우려하는 목소리도 크다.이번 연구비 삭감은 우리나라의 대표 수출 분야에도 예외를 두지 않았다. 수출 대표 제품인 반도체와 관련해서도 차세대지능형반도체기술개발(25.1%↓), 차세대화합물반도체핵심기술개발(19%↓) 등의 예산이 모두 삭감됐다. 또한 우주, 양자 관련 예산이 일부 줄었고, 이 밖에 민군기술협력(32.9%↓). 해양극지기초원천기술개발(46.7%↓), 무인이동체 원천기술개발(23.5%↓) 등 연속 과제 예산 역시 삭감됐다.◇과학계 반발 거세져이번 예산 삭감 추진에 따라 과학계 반발은 점점 거세지고 있다. 예산 삭감 철회까지 요구하고 있는 상태다. 대한화학회, 대한지질학회, 한국우주과학회 등 국내 27개 학회로 구성된 기초연구연합은 지난 18일 연구 경쟁력 감소와 국제협력사업의 획일적 추진에 따른 예산 낭비, 과학기술패권 약화를 우려한다는 내용을 담은 성명서도 발표했다.연구연합은 성명서에서 “소규모 실험실에서 이뤄지는 연구와 다양한 분야 연구자들의 연구가 단절돼 연구 생태계가 훼손되고, 비전임 연구자 지원 사업도 신규 지원이 중단돼 손실을 초래할 것”이라며 “기초연구비 삭감에 따른 급격한 구조조정에 따른 부정적 영향이 우려되기 때문에 다시 생각해봐야 한다”고 주장했다.과학기술계 노조, 학생, 공무원도 나서 예산삭감 내역을 투명하게 공개하라고 요구했다. 국가 과학기술 바로세우기 과학기술계 연대회의는 성명서를 통해 삭감된 R&D 사업 및 과제 목록과 삭감 논리를 전부 공개하고, 연대회의 공동대표단과의 토론 개최는 물론 비효율 원인 등을 모두 규명해달라고 촉구했다.일각에선 설령 기초연구비 삭감이 이대로 확정되더라도 기초과학 투자는 지속시켜 고급인재들이 선순환되는 연구 환경을 조성해야 한다는 목소리도 내고 있다.한민구 전 한국과학기술한림원장(서울대 명예교수)은 “정부 재정이 어렵기 때문에 (과학계에서) 일부 감내해야 할 부분도 있다”면서도 “국가 기초과학은 노벨상 수상자 배출 등을 위해서라도 중요하기 때문에 이번에 삭감이 되더라도 정부가 관심을 갖고 투자를 계속해야 한다”고 당부했다.
- 바이오·헬스케어 전문가들 한 목소리 “글로벌 도약, 혁신 동반해야”
- [이데일리 이영훈 기자] ‘제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’가 19일 서울 중구 KG타워에서 열렸다. 이날 행사에 참석한 (오른쪽부터) 김현욱 현앤파트너스코리아 대표, 홍유석 지놈앤컴퍼니 총괄대표, 한용해 HLB생명과학 대표, 이승규 한국바이오협회 부회장, 이익원 이데일리 대표, 박윤주 식품의약품안전평가원장, 노연홍 한국제약바이오협회장, 오상기 현대바이오사이언스 대표, 정도현 라파스 대표, 최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표, 류성 이데일리 바이오플랫폼센터장이 기념촬영을 하고 있다.[이데일리 송영두 기자] 국내 대표적인 K바이오, 디지털헬스케어 전문가들은 국내 제약·바이오 및 헬스케어 기업들이 글로벌 플레이어로 도약하기 위해서는 ‘혁신’이 절실하다고 입을 모았다.19일 서울 중구 KG타워 하모니홀에서 ‘바이오 성공 투자, 혁신이 답이다’라는 주제로 열린 제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에 참석한 K바이오 기업인들은 현재 K-바이오는 위기이자 기회를 맞이하고 있다는 분석과 함께, 글로벌 성장을 위해서는 분야별 혁신이 필요하다고 진단했다.이어 축사를 보내온 오유경 식품의약품안전처장(박윤주 식품의약품안전평가원장 대독)은 “글로벌 시장은 고령화와 만성질환 증가, 의료기술 혁신의 영향으로 더욱더 성장할 것”이라며 “식약처는 글로벌 규제 장벽을 넘어 우리 제품이 세계로 나아갈 수 있도록 여러 프로젝트를 추진하고 있다”고 말했다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “현재 글로벌 제약바이오 시장은 다양한 변화를 맞이하고 있다”며 “글로벌 시장에서 우리 기업들이 역할을 할 수 있도록 산업계가 직면하고 있는 중대 도전과제들을 해결할 수 있는 혁신을 모색해야 한다”고 말했다.실제로 이날 발표에 나선 제약바이오 기업들은 혁신의 아이콘으로 시장의 주목을 받고 있다. 루닛(328130)은 의료 인공지능(AI) 분야 혁신을 통해 글로벌 기업들의 투자를 유치하고, 긴밀한 협력 체계를 구축해 글로벌 최고 기업으로 떠올랐다. 라파스(214260)는 세계 최초 품질의 마이크로니들 자체 기술을 확보해 시장 선점에 성공했고, 대원제약과 전세계적으로 주목받는 비만/당뇨 치료제를 개발 중이다. 김현욱 현앤파트너스 대표는 “한미약품(128940)과 유한양행(000100)은 국내에서 대표적으로 혁신을 통해 성과를 내 기업가치를 크게 상승시켰다”며 “의약품 상업화에 성공하지 못하더라도 새로운 기술을 발견해야 하고, 신규 비즈니스 모델을 창출해야 성장할 수 있다”고 설명했다. 정부에서도 혁신을 통해 제약바이오 강국이 되기 위해 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’, ‘제3차 제약바이오산업 육성지원 5개년 종합계획’ 등 중장기 전략을 발표한 바 있다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “정부도 혁신제품 개발을 가속화 하고, 백신치료제의 신속한 승인이 이뤄지도록 법적 기반을 마련하고 있다”며 “정부의 이같은 행보는 산업 경쟁력을 강화하고, 우리나라가 제약바이오강국으로 도약하는데 큰 힘이 될 것”이라고 강조했다.
- 정도현 라파스 대표 “세계 최고 품질 마이크로니들, 기술이전 진행 중”[제약바이오 콘퍼런스]
- [이데일리 이영훈 기자] 정도현 라파스 대표가 19일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에 참석해 ‘혁신적 약물전달체계’ 주제로 강연을 하고 있다.[이데일리 송영두 기자] 라파스(214260)가 국내 마이크로니들 치료제 기업 최초로 기술이전 가능성을 타진한다.19일 서울 중구 KG타워 하모니홀에서 ‘바이오 성공 투자, 혁신이 답이다’라는 주제로 열린 제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에서 정도현 라파스 대표가 발표자로 나서 혁신적인 약물전달 제형으로 꼽히는 마이크로니들 사업 전략을 발표했다.이날 정 대표는 “기존 의약품 약물전달체계는 여러 한계가 있다. 생물학적 의약품은 주사롼 가능한데, 인구 10% 정도는 주사 공포증을 갖고 있다. 또한 백신이나 생물의약품은 냉장 또는 냉동 유통이 필요하지만 인프라 구축이 어려운 저개발 국가에는 제대로 공급이 어렵다”며 “라파스는 세계 최고 품질의 마이크로니들 제품을 세계에서 가장 많이 생산한 기업으로, 기능성 화장품, 치료용 의약품, 백신패치 개발을 통해 시장을 선점할 것”이라고 강조했다.라파스의 마이크로니들 기술은 약품이 포함된 독자적인 혁신 제조기술로, 2033년까지 특허로 보호된 세계 유일의 기술이다. 해당 기술은 패체 제제로 소지가 편리하고, 식이와 상관없이 사용이 가능하다. 또한 경구 복용에 따른 소화위장관계 부작용이 감소하고, 주사에 따른 2차 감염에서도 자유롭다. 특히 마이크로니들은 무통증 제제로 어린이와 노약자에게 사용이 편리하다는 장점이 있다. 라파스는 ‘아크로 패스’(ACROPASS)라는 기능성 화장품 브랜드를 론칭해 판매하고 있다. 또한 올해 북미 시장에 피부질환 치료용(여드름, 흉터개선) 의약품 개량신약을 론칭했다. 특히 정 대표는 “대원제약과 2020년부터 개발 중인 당뇨/비만 치료제는 임상 1상 IND(임상시험계획”)를 신청했고, 식약처로부터 보안 요청을 받아 자료를 보완 중에 있다”며 “알러지성 면역치료제는 임상 1상을 종료했고, 유럽과 일본 지역을 대상으로 기술 라이선스 아웃을 진행하고 있다”고 밝혀 비상한 관심을 끌었다.또 미국 등 글로벌 백신 개발 기업과 협업을 통해 백신 패치를 개발했다. 인플루엔자 4가 백신, 결핵 백신 등 자체 개발 백신을 통해 임상 PoC 확보 및 라이선스 아웃에 나선다는 계획이다.
- 바이오 성공투자, 혁신이 답이다[제약바이오 콘퍼런스]
- [이데일리 김새미 기자] 국내 제약·바이오 전문가들은 성공적인 바이오 투자를 위해서는 ‘혁신이 답’이라고 입을 모았다. 바이오기업이 혁신하기 위해서는 신약개발 성과뿐 아니라 탄탄한 사업모델을 갖출 필요가 있다는 진단이 나왔다.‘제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’가 19일 서울 중구 KG타워에서 열린 가운데 참가자들이 발표를 듣고 있다. ‘바이오 성공 투자, 혁신이 답이다’라는 주제로 열린 이번 행사에는 혁신신약, 희귀질환 치료제, 디지털 헬스케어 영역에서 글로벌 플레이어 도약을 노리고 있는 바이오텍 대표들과 디지털 헬스케어 분야 최고 권위자들이 발표에 나섰다. (사진=이데일리 신민준 기자)19일 오후 서울 중구 KG타워 하모니홀에서 ‘바이오 성공투자, 혁신이 답이다’라는 주제로 열린 제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에 참석한 국내 대표 신약개발 및 디지털헬스케어 기업 대표들은 제약·바이오산업의 성장 전략 및 투자 활성화 방안을 모색했다.◇국가 핵심성장동력 된 K바이오, 글로벌 도약하려면이날 이익원 이데일리 대표는 개회사를 통해 “펜데믹을 지나 엔데믹인 현재 바이오 산업은 국가 핵심성장동력은 물론 국가 경쟁력까지 좌우하는 핵심 키워드로 자리 잡았다”며 “한국은 바이오 뿐만 아니라 디지털헬스케어 산업의 위상도 높아져가고 있다. 국내 제약바이오·디지털헬스케어 기업들은 새로운 플랫폼과 혁신 기술을 무기로 글로벌 도약의 해법을 찾고 있다”고 말했다.정부도 국가 경제 성장을 이끌 제약바이오 산업에 대한 전폭적인 지원을 강조했다. 오유경 식품의약품안전처장은 축사를 통해 “우리는 바이오 위탁생산, 바이오시밀러, 인공지능(AI) 디지털 치료제 등 다양한 분야에서 이미 글로벌 경쟁력을 갖추고 있다”며 “식약처가 새로운 수출길을 잘 안내하면 우리 제품이 원활하게 수출되고 세계 시장을 주도할 기회가 점점 커질 것”이라고 전했다. 이어 그는 “글로벌 규제 장벽을 넘어 우리 제품이 세계로 나아갈 수 있도록 GPS 프로젝트를 추진하고 있다”고 강조했다. 이날 행사에는 오 처장 대신 박윤주 식품의약품안전평가원 원장이 참석해 축사를 대독했다.노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “제약바이오산업을 국가 미래 산업으로 키우기 위한 정부의 행보는 산업의 경쟁력을 강화하고, 우리나라가 제약바이오강국으로 도약하는데 큰 힘이 될 것”이라며 “국내 제약·바이오산업은 신약개발, 바이오의약품 생산 등을 통해 매년 최대 규모의 수출 실적을 경신하고 있으며, 양질의 일자리 창출에 기여하고 있다”고 강조했다.◇자금조달 문턱 높아진 바이오·헬스…“혁신만이 답”이승규 한국바이오협회 부회장은 “다양한 변화의 시기 속에서 제약바이오를 산업적 관점으로 보고 세계화를 위해 추구해야 할 것들에 대한 고민이 필요한 때”라며 “글로벌 시장에서 우리 기업들이 역할을 할 수 있도록 산업계가 직면하고 있는 중대 도전과제들을 해결할 수 있는 해결책을 모색해야 할 것”이라고 짚었다. 그는 “특히 제약바이오 산업 내 대형 기업 외에도 중소벤처 기업들, 산업계 민간 기업들이 더욱 활성화되도록 아낌없는 관심과 지원이 필요할 것”이라고 강조했다.디지털헬스케어 분야도 약진하고 있다. 최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표는 “디지털헬스케어는 의료가 맞이하는 피할 수 없는 쓰나미”라며 원격진료·의료AI·디지털치료제 분야에 주목했다.[이데일리 이영훈 기자] 김현욱 현앤파트너스코리아 대표가 19일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에 참석해 ‘자금조달과 기업공개의 높아진 문턱 혁신만이 답이다’ 주제로 강연을 하고 있다.최근 국내 헬스케어 업종은 코로나19 팬데믹으로 인한 급격한 변동성을 겪었다. 김현욱 현앤파트너스 대표는 “국내 헬스케어 산업에 유입된 지난 3년간의 투자가 ‘땅 짚고 헤엄치기’였다면 지금은 ‘맨손 암벽 등반’으로 바뀌었다”며 “헬스케어 업종에 대한 투자자의 신뢰 회복이 절실한 상황”이라고 강조했다.자금조달의 문턱이 높아지면서 바이오·헬스케어 기업의 혁신만이 답이라는 게 김 대표의 진단이다. 그는 혁신 사례로 꾸준한 신약 기술수출 성과를 낸 유한양행(000100)과 한미약품(128940)을 들었다. 이날 콘퍼런스에 참여한 바이오 헬스케어 기업 대표들도 앞다퉈 글로벌 플레이어로 도약하기 위한 자사의 혁신 사례와 사업 전략을 소개했다.◇K바이오·헬스 기업별 혁신 사례는먼저 오상기 현대바이오(048410)사이언스 대표는 자사의 세계 최초 범용 항바이러스 치료제 ‘제프티’가 코로나19 게임체인저가 될 것으로 자신했다. 오 대표는 “게임체인저의 요건은 모든 변이 바이러스에 효능을 보여야 하고, 고위험군과 표준 위험군 모두에게 증상 개선 효능을 입증해야 한다”며 “제프티는 이런 모든 항목을 만족시켜 코로나 게임체인저 치료제임을 입증했다”고 강조했다.정도현 라파스 대표는 세계 최고 품질의 마이크로니들 기술을 통해 기능성화장품은 물론, 의약품·백신 개발로 사업 영역을 넓힐 계획이다. 라파스의 마이크로니들 제조기술은 2033년까지 특허로 보호된 세계 유일의 기술이다.서범석 루닛 대표는 AI를 통해 암을 정복하겠다는 꿈을 제시했다. 서 대표는 “AI는 다가올 수밖에 없는 의료의 미래”라며 “루닛은 모든 암 영역의 중심에서 글로벌 표준이 될 것”이라고 강조했다. 루닛은 정밀 검진→정밀 진단→맞춤형 치료→정밀 모니터링 등의 과정을 통해 맞춤형 검진·진단은 물론 맞춤형 치료에 도전할 계획이다. 세계의 모든 암 관련 데이터 소스를 통해 암 AI 데이터 플랫폼을 구축하고 암 스크리닝, AI 신약개발에도 나설 예정이다.지놈앤컴퍼니(314130)는 자체 신약개발 플랫폼 ‘지노클(GWNOCLE)’을 통해 신약 파이프라인을 확대하고 파트너십을 통해 글로벌 기업으로 도약할 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 항암제 연구개발(R&D)을 진행하는 한편, 마이크로바이옴 CDMO 사업을 통해 안정적인 현금흐름을 창출하기 위해 노력하고 있다.9개 상장사를 포함해 24개의 제약·바이오그룹을 보유한 HLB그룹은 핵심 파이프라인 ‘리보세라닙’의 미국 시판 허가를 목전에 두고 있다. HLB(028300)는 내년 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 리보세라닙의 간세포암 병용 임상 1차치료제 승인이 날 것으로 기대하고 있다. 리보세라닙이 글로벌 시장에 진출하면 2029년에는 매출 3조1000억원도 가능하는 게 회사 측의 계산이다.
- 애플, 강력한 아이폰15 수요…대기시간 7년래 ‘최장’ (영상)
- [이데일리 유재희 기자] 18일(현지시간) 뉴욕증시 3대지수는 일제히 강보합으로 마감했다. 오는 20일 FOMC 회의를 앞두고 확인하고 가자는 심리가 팽배한 탓이다. 월가에서는 다양한 전망들이 쏟아지고 있다. 뱅크레이트의 최고 재무 분석가 그렉 맥브라이드는 “이번 회의에서 연준은 기준금리를 동결할 가능성이 크지만 높은 유가를 고려할 때 아직 승리를 선언할 수는 없을 것”이라고 전망했다. 이날 국제유가(WTI)는 공급 부족에 대한 우려로 전일대비 1.5% 오른 배럴당 92.16달러를 기록, 지난해 11월 이후 최고치를 기록했다. 골드만삭스의 얀 하치우스 수석 이코노미스트는 “연준은 유연성을 유지하기 위해 점도표상 추가 인상을 시사할 가능성이 크다”며 “하지만 노동시장의 균형과 인플레이션 완화, 4분기 경제 불확실성 등을 고려할 때 올해 긴축은 이미 끝났다”고 판단했다. 한편 ‘닥터 둠’ 누리엘 루비니 뉴욕대 교수는 블룸버그와의 인터뷰에서 “세계 경제 상황을 고려할 때 미국증시가 10% 하락할 가능성이 크다”며 “올해 남은 기간 주식을 팔 것”을 권고했다. 미국증시보다 다른 증시는 더 악화될 것이란 전망이다. 그는 또 “인플레 목표치 2%는 절대 달성할 수 없을 것”이라며 “새로운 표준은 3~4%가 될 것”이라고 전망했다. 인구 고령화와 공급망 이슈, 지정학 리스크 등으로 생산비용이 증가하면서 높은 인플레이션이 유지될 것이란 전망이다. 그는 이어 “국제유가 상승 등으로 인플레이션이 높아지는 것을 고려할 때 연준의 금리 인하는 빨라야 내년 중반쯤에나 가능할 것”이라고 전망했다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇애플(AAPL, 177.97, 1.7%)세계적인 IT 기업 애플 주가가 2% 가까운 상승세를 기록했다. 신제품 아이폰15 수요가 예상보다 강력한 것으로 집계되고 있어서다. 애플은 지난 15일부터 사전 주문을 받고 있다. 출시 예정일은 22일이다. 이날 골드만삭스는 특정 지역의 경우 수요가 크게 초과되면서 리드타임(주문 후 받기까지 대기시간)이 8주 이상 걸릴 것으로 예상된다고 밝혔다. 모건스탠리도 아이폰15 프로맥스의 리드타임은 평균 5~6주로 예상된다며 이는 최근 7년래 가장 긴 리드타임이라고 분석했다. 공급 제약과 강력한 초기 수요의 결과라는 해석이다. 웨드부시도 아이폰15 시리즈의 사전 주문량은 아이폰14 시리즈와 비교해 10~12%가량 많다며 특히 주문이 프로와 프로맥스로 편중돼 있고 미국, 중국, 인도, 유럽 일부 지역내 강세가 두드러지게 나타나고 있다고 분석했다. 중국의 아이폰 사용 금지 등 규제 우려를 무색하게 하는 결과다. ◇모더나(MRNA, 104.14, -9.12%) mRNA 기반의 백신 및 치료제 개발 기업 모더나 주가가 9% 넘게 급락했다. 공동창업자이자 이사회 의장인 누바르 아페얀이 보유 주식 1만5000주를 164만달러 규모에 매각했다는 소식이 전해진 여파다. 여기에 화이자가 기자회견을 통해 올해 미국내 코로나19 백신접종률이 24% 수준에 그칠 것으로 예상된다고 밝혔다. 당초 독감 예방 접종률(약 50%) 수준으로 예상됐던 것에서 크게 후퇴한 예상치다. 모더나는 최근 새로운 코로나19 백신이 미국과 영국 당국으로부터 사용 승인을 받으면서 기대를 모은바 있다. ◇리프트(LYFT, 10.83, -3.99%)온라인 차량 공유 플랫폼 운영 기업 리프트 주가가 4% 가까이 하락했다. 지난 2019년 기업공개(IPO) 직전 주요 투자자의 대규모 주식 거래가 있었지만 이를 시장에 공개하지 않았다는 이유로 미국 증권거래위원회(SEC)로부터 1000만달러의 벌금을 부과받았기 때문이다. 외신 보도에 따르면 당시 이사회 구성원 중 한 명은 대형 투자자(칼 아이칸으로 전해지고 있음)의 보유 주식 770만주를 4억2400만달러에 제3의 투자자에게 매각할 수 있도록 중개해주고 수백만달러의 보수를 챙겼다. 대형 투자자는 기업 IPO시 180일간 락업(보호예수)되는 걸 회피하기 위해 사전 매각을 진행한 것으로 알려졌다. ◇암 홀딩스 ADR(ARM, 58.00, -4.5%) 영국의 반도체 설계업체 암 홀딩스 주가가 5% 가까이 하락했다. 최근 성공적인 IPO로 주목을 받고 있는 가운데 주가가 너무 고평가라는 월가 분석이 나온 여파다. 번스타인의 한 애널리스트는 암에 대해 투자의견 ‘시장수익률 하회’와 목표가 46달러를 신규 제시했다. 현재 주가에서 20% 더 하락해야 적정주가라고 판단한 것. 그는 “IPO에 대한 기대감으로 시장이 너무 앞서 간 것으로 보인다”며 “인공지능(AI) 시장 성장에 따른 수혜 기대감이 반영됐지만 암을 AI 승자로 선언하기에 아직 이르다”고 평가했다. 그는 이어 “2024회계연도 매출이 경영진이 제시한 가이던스를 하회할 가능성이 크다”며 “모바일 등 암의 주력 사업부문이 현재 업황 사이클상 어려운 국면에 있다”고 지적했다. ※ 네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 월~금 오전 7시40분 유튜브 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.
- 두산디지털이노베이션, 亞 최대 규모 보안 콘퍼런스 참가
- [이데일리 하지나 기자] 두산디지털이노베이션(DDI)은 19~20일 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 제17회 국제 시큐리티 콘퍼런스(ISEC 2023)에 참가해 사이버 보안 솔루션을 선보인다고 19일 밝혔다.ISEC는 아시아 최대 규모의 사이버 보안 콘퍼런스로 사이버 보안부터 융합보안에 이르기까지 폭넓은 이슈를 논의하는 행사다. 올해는 20여개국에서 약 200개 기관과 기업이 참가한다.이번 콘퍼런스에서 DDI는 사이버 보안 파트너사인 사이버리즌, 클래로티와 공동으로 부스를 꾸리고 정보기술(information technology, IT) 및 운영기술(Operational Technology, OT) 보안 솔루션을 소개한다.IT 보안 솔루션은 △컴퓨터, 모바일, 서버 등에서 발생하는 악성행위를 실시간으로 감지하고 분석 및 대응해 피해 확산을 막는 EDR(Endpoint Detection & Response) 솔루션 △EDR을 기반으로 위험 탐지 및 대응을 직접 제공하는 MDR(Managed Detection & Response) 솔루션 △랜섬웨어, 파일리스 등 다양한 종류의 악성코드를 차단할 수 있는 차세대 백신 NGAV(Next-Generation Antivirus) 솔루션 등이다.특히 EDR 솔루션은 지난해 한국정보통신기술협회(TTA)가 기능적합성, 성능효율성, 호환성, 보안성 등 9가지 요소를 평가해 소프트웨어 품질을 증명해주는 국가 인증 제도인 GS(Good Software) 인증에서 최고 등급인 1등급을 획득했다. 올해 8월에는 해외 보안 솔루션 최초로 조달청 디지털서비스몰에 등록되기도 했다.OT 보안 솔루션은 △고객사의 보안 취약점(Common Vulnerabilities and Exposures, CVE) 점검 △OT 보안 표준 지침에 근거한 원격 관리 및 원격 제어 제공 △네트워크를 6단계로 구조화한 퍼듀모델(Purdue Model) 적용 및 직관적 모니터링 등 OT 보안에 필수적인 3가지 사항을 모두 지원하는 업계 유일 솔루션이다.DDI 관계자는 “DDI는 IT 및 OT 보안 솔루션을 각 계열사에 적용해 본 후 우수사례를 대외사업으로 확장하는 라이트하우스(Lighthouse) 전략을 활용함으로써 사업성을 높이고 있다”면서 “이번 전시회에서 국내 기업들에게 DDI 사이버 보안 솔루션의 우수성을 적극 홍보할 계획”이라고 말했다.
- 인플루엔자 무료 예방접종 20일 시작
- [이데일리 이지현 기자] 인플루엔자 무료 예방접종이 20일부터 시작한다. 어린이와 임신부, 어르신 총 1215만명이 대상이다.질병관리청은 20일부터 내년 4월 30일까지 2023~2024절기 인플루엔자 국가예방접종을 실시한다고 19일 밝혔다. 이번 절기의 인플루엔자 국가예방접종 대상은 생후 6개월부터 13세 이하 어린이, 임신부, 65세 이상 어르신이다. 지난 동절기 인플루엔자 예방접종 사업 결과 접종률은 어르신은 81.9%, 어린이 71%, 임신부 50.4%였다. 이번 목표 접종률도 어르신 82%, 어린이 75%, 임신부 55%로 잡았다. 대상자 수만 어르신 815만명, 어린이 386만명, 임신부 14만명 등이다.접종 후 약 2주가 지나면 방어 항체가 형성되는데, 건강한 성인은 접종으로 70~90% 예방효과가 있다고 알려졌다. 다만 효과는 백신과 유행 바이러스의 일치 정도, 개인 면역 등에 따라 차이가 있다. 백신은 감염 예방 이외에도 중증과 사망 위험을 낮춘다. 어린이 접종은 생후 6개월∼9세미만 어린이 중 인플루엔자 예방접종을 처음 받는 경우 또는 2023년 6월 30일까지 인플루엔자 백신을 총 1회만 접종한 2회 접종대상자가 유행 전 접종을 완료할 수 있도록 20일부터 시작된다. 1차 접종 4주 후 2차 접종을 하면 된다.1회 접종대상자는 유행 시기 등을 고려해 10월부터 시작한다. 우선 10월 5일은 1회 접종 대상 어린이(생후6개월~13세)와 임신부, 11일에는 75세 이상 어르신부터 연령대별로 순차적으로 인플루엔자 예방접종이 시행된다. 인플루엔자 국가예방접종은 지정된 동네 병·의원(지정의료기관)이나 보건소에서 실시하며, 주소지에 관계없이 전국 어느 곳에서나 무료로 접종이 가능하다. 지정의료기관은 전국에 약 2만여 개소가 있다. 가까운 지정의료기관은 예방접종도우미 누리집에서 조회할 수 있다.국가예방접종 대상 어린이 중 기도·호흡·순환기 문제와 피부 또는 점막변화(가려움증, 홍조, 두드러기, 혈관부종)가 갑작스럽게 나타는 계란 아나필락시스 또는 중증 계란 알레르기가 있는 경우 세포배양 백신으로 인플루엔자 예방접종이 가능하다. 해당 어린이는 중증 알레르기 반응을 진단하고 치료할 수 있는 의료인의 지도 하에 예방접종 시행을 권장한다. 지정의료기관에 접종 가능 여부를 사전 확인 후 방문하면 된다.올해부터 국내 제조사에서 세포배양 백신을 재생산해 대부분 지정의료기관에서 접종이 가능하다.인플루엔자 백신은 세계보건기구(WHO) 권장주가 모두 포함된 4가 백신을 활용하며, 질병관리청은 1121만도즈 조달 계약을 체결해 사업대상별 접종 시행 시기 이전에 순차적으로 백신을 공급하고 있다. 올해 국내에는 인플루엔자 백신 약 2730만도즈가 식약처의 국가출하승인을 거쳐 공급돼, 인플루엔자 국가예방접종 사업대상자가 아닌 경우에도 일선 의료기관에서 유료로 예방접종이 가능하다. 일부 지자체는 개별적으로 인플루엔자 예방접종비용 추가 지원사업을 진행하므로, 사업 대상자 해당 여부는 관할 보건소로 문의하면 된다. 종종 무료접종과 유료접종 백신에 차이가 있다는 지적이 있지만 사실과 다르다는 것이 보건당국의 설명이다. 이에 대해 질병청 관계자는 “인플루엔자 백신 중 일부는 국가에서 조달구매를 통해 구매해 배포하고(무료접종), 일부는 지정의료기관에서 제조사를 통해 직접 구매(유료접종)하고 있다”며 “구매 방법 차이만 있다”고 말했다.코로나19 예방접종은 인플루엔자 백신과 동시 접종이 가능하다. 질병청 관계자는 “동시에 접종을 하는 경우 각각 다른 부위에 접종을 해야 한다”며 “두 가지의 백신을 모두 맞은 경우 두 질병을 각각 예방할 수 있다”고 설명했다.
- 올겨울 ‘트윈데믹’ 우려...“코로나 치료제 추가 절실”
- [이데일리 유진희 기자] 올겨울 코로나19와 독감이 동시에 유행하며 ‘트윈데믹’으로 공중보건의 위기에 봉착할 것이라는 전문가들의 목소리가 커지고 있다. 코로나19 치료제의 추가적 확보 등으로 적극 대비하지 않으면, 큰 피해가 예상된다는 분석이다. (사진=게티이미지)◇여전히 코로나19 강한 영향권..다시 태풍될 수도14일 ‘감염병 등급 4단계 하향에 따른 공중보건 위기대응 심포지엄’에서 나온 전문가들의 공통적인 주장이다. 이번 심포지엄은 대한병원협회가 서울 강남구 코엑스에서 개최한 ‘2023 국제 병원의료산업 박람회’에서 열렸다. 실제 숫자만 따지면 코로나19 팬데믹(대유행) 시대의 정점기에 못지않다. 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 8월5주(8월27~31일) 코로나19 신규 확진자는 18만 1451명으로 하루 평균 3만 6290명이 감염됐다. 하루 평균 위중증 환자와 사망자는 각각 223명, 31명이었다. 하지만 당국은 지난달 31일 코로나19의 감염병 등급을 2급에서 4급으로 하향했다. 코로나19의 치명률이 0.02~0.04%로 계절 독감 치명률 수준으로 하락하고, 중증화율도 0.09%로 지난해 여름철 유행 시기보다 낮아졌다는 데 근거한다. 코로나19의 감염병 등급이 4급으로 조정되면서 방역 당국은 전수 감시 체계를 중단하고 지역별 감시기관이 참여하는 양성자 신고체계를 운영하고 있다. 527개 지역별 감시기관에서 주 1회 신고를 받아 집계하는 방식이다. 바뀐 체계를 반영해 집계한 주간 코로나19 신규 확진자는 8월 5주 1만 7613명, 9월 1주 1만 2834명이다. 우흥정 전 대한감염학회 부이사장(감염내과 전문의)은 “신속항원검사 등 코로나19 진단이 유료로 바뀌자 확진 여부를 확인하는 사람이 크게 줄었다”며 “이로 인해 코로나19 감염자가 병원 등 주요 시설에서 종사자들에게 전파할 가능성이 커졌다”고 지적했다. 이어 “코로나19는 변이를 잘 만든다”며 “델타까지는 잘 막았지만, 오미크론이 오면서 공공 의료 붕괴 위기까지 왔었다”며 “트윈데믹 상황에서 이 같은 위기가 또 없을 것이라는 보장이 없다”고 덧붙였다. 머앤가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘라게브리오’. (사진=연합뉴스)◇피해 최소화 위해 치료제 추가 승인 필요전문가들은 피해를 최소화하기 위해서 추가적인 코로나19 치료제 승인 등 정부가 적극적으로 나서야 한다는 입장이다. 기존 치료제들의 한계가 그사이 명확하게 드러났기 때문이다. 현재 국내에서 사용 가능한 코로나19 치료제 경구용 화이자의 ‘팍스로비드’, 머크의 ‘라게브리오’, 주사제 길리어드의 ‘렘데시비르’ 등이 있다. 모두 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받았지만, 제대로 활용되지 못하고 있다. 팍스로비드의 경우 고위험군(만 60세 이상, 40~59세 기저질환자)의 입원율과 사망률 감소 효과만이 입증됐다. 게다가 함께 복용하면 안 되는 약이 고혈압, 당뇨약 등을 포함해 37개나 된다. 고위험군에는 팍스로비드가 ‘그림의 떡’인 셈이다. 이 때문에 병용금기 약물이 없는 라게브리오가 대안으로 긴급사용승인을 받았다. 그러나 효과에 대한 학계의 의구심이 크다. 영국 옥스퍼드대학의 크리스토퍼 C버틀러 교수 등 연구진은 라게브리오가 코로나19 백신 접종자에겐 입원이나 사망률 감소 등의 실익이 없다고 발표했다. 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 올해 2월 라게브리오 승인을 금지할 것을 권고했다. 렘데시비르는 주사제로 범용성이 크지 않고, 심기능 부작용 등의 우려가 크다. 김진석 숙명여대 약학대 교수는 “엔데믹 시대가 됐지만, 변이에 의해 언제든지 다시 팬데믹으로 갈 수 있다”며 “코로나19를 종식할 확실한 ‘게임체인저’ 치료제가 필요하다”고 강조했다. 그는 “일반적인 신약 승인 절차를 밟아 10년 후에 코로나19 치료제가 나오면 무슨 의미가 있겠느냐”며 “안전성와 유효성이 확인된 코로나19 치료제에 대해 정부가 과감하게 긴급사용승인을 내 줄 필요가 있다”고 진단했다. 전병률 차의과대학 교수(전 질병관리본부 본부장)도 “지금은 코로나19 긴급사용승인이 필요한 시점”이라며 “긴급사용승인 시에는 기존에 승인한 약과 승인 심사 중인 약에 대해 식품의약품안전처가 동일한 잣대를 적용해야 한다”고 전했다. (사진=일동제약)◇제프티 등 국내산 치료제 역할론 부각 이로 인해 이날 심포지엄에서는 일동제약(249420)과 일본 시오노기제약이 공동 개발한 코로나19 치료제 ‘조코바’, 현대바이오(048410)사이언스의 범용 항바이러스 코로나19 치료제 ‘제프티’ 등 새로운 제품에 대한 역할론이 부각됐다. 특히 수십 년간 구충제로 활용된 니클로마사이드에 기반해 안전성이 두드러진 제프티에 주목했다. 김 교수는 “제프티는 강력한 항바이러스 효과가 있는 니클로사마이드를 주약성분으로 만든 약이다”라며 “잘 녹지 않고 혈중 농도 유지 시간도 짧은 니클로사마이드의 특성을 변형하는 데 성공해 기대가 크다”고 말했다. 우 교수도 “현재 국내에서 긴급사용승인을 기다리고 있는 제프티는 미국과 중국 등 전세계에서도 큰 관심을 보이고 있다”며 “발열을 포함해 미국 식품의약국(FDA)에서 지정한 12가지 코로나19 증상을 모두 개선한 덕분이다”라고 설명했다. 현대바이오사이언스는 최근 미국 미국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)와 10개 호흡기 바이러스에 대한 치료제를 공동 개발하고 있다. 지난 5월에는 중국 유명 제약사 대표단이 제프티의 명성을 확인하기 위해 서울 현대바이오사이언스 본사를 직접 방문했다. 국내 코로나19 치료제의 승인을 통해 제약·바이오 주권을 확보해야 한다는 견해도 있었다. 김 교수는 “수입하는 약들은 결정적인 순간에 수급이 어려운 경우가 적지 않다”며 “이런 경우 국민이 건강권이 위협받기 때문에 제약주권이 꼭 필요하다”고 말했다. 전 교수도 “2009년 신종플루 위기 당시 치료약인 타미플루를 필요한 만큼 수입하지 못해 애를 많이 먹었다”며 “감염병의 게임체인저가 될 수 있는 약물을 개발하는 데 정부가 노력해야 한다”고 재차 강조했다.
- [단독]제넥신, 결국 자궁경부암 백신 조건부승인 신청 포기
- [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)은 연내 국내 식품의약품안전처에 자궁경부암 백신 ‘GX-188E’의 조건부허가 신청을 하지 않기로 했다. 이에 따라 제넥신이 연내 개시하려던 핵심 파이프라인 GX-188E의 자궁경부암 글로벌 임상 3상도 동력을 잃게 됐다.제넥신 CI (사진=제넥신)GX-188E는 닐 워마 제넥신 대표가 지난해 4월 신규 선임된 뒤 추려낸 핵심 파이프라인 4개 중 하나였다. 제넥신은 연내 GX-188E의 조건부승인 신청과 글로벌 임상 3상 진입을 목표로 올 초 유상증자를 통해 852억원을 조달했다. 1~2년 내 가능할 것으로 예상됐던 GX-188E의 상용화 시기는 불투명해진 상태다.8일 이데일리 취재를 종합하면 제넥신은 지난달 GX-188E 조건부허가를 신청하지 않기로 결정했다. 제넥신 측은 “(연내 GX-188E 조건부허가 신청을) 안 하게 됐다”며 “자궁경부암 임상 3상 방향도 고민하고 있다”고 말했다.◇‘연내 GX-188E 조건부허가·글로벌 임상’ 3상 걸고 유증 추진제넥신은 최근에도 시장성이 떨어지는 파이프라인을 정리하고 있었다. 지난 4일 단장증후군 치료제 ‘GX-G8’의 프랑스 임상 1상을 자진 중단한 것도 이 같은 전략에 따른 결정이었다. GX-G8은 초기 임상 단계였고, 희귀질환 치료제이기 때문에 당초 기대감이 높은 신약후보물질은 아니었다.반면 GX-188E는 코로나19 DNA백신 ‘GX-19N’ 개발 철회 이후 가장 빨리 상용화가 가능한 주력 파이프라인으로 낙점된 신약후보물질이었다. 또한 닐 워마 제넥신 대표가 지난해 4월 신규 선임된 뒤 추려낸 핵심 파이프라인 4개 중 하나이기도 했다. GX-188E은 진행성·재발성 자궁경부암 환자의 2차 치료제로서 임상 2상을 완료해 지난해 말 임상시험결과보고서(CSR)을 공개했다.지난해 초 제넥신은 2022년 말 GX-188E의 조건부허가를 신청하고, 2023년 첫 상용화 신약을 내놓겠다고 공언했었다. 그러나 임상시험결과보고서가 지연되면서 조건부허가 신청 일정도 2023년 내로 미뤄지게 됐다. 지난해 11월 1000억원 규모의 유상증자를 결정했을 때 자금 조달 목적의 1순위는 GX-188E 임상비용(347억원) 마련이었다.유증을 추진할 때까지만 해도 제넥신은 조건부허가 신청과 함께 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획승인(IND)을 식약처와 논의 중이라고 밝혔다. 제넥신은 연내 조건부허가 신청과 별도로 GX-188E 글로벌 임상 3상도 개시할 예정이었다.◇올 상반기엔 ‘연매출 2000억 기대주’→지난달 말 “시장성↓”제넥신은 지난달 GX-188E를 두경부암 치료제로 개발하는 방향으로 전략을 수정했다. 자궁경부암 2차 치료제의 시장성이 떨어진데다 GX-188E와 GX-I7, 키트루다의 3제 병용 임상 2상에서 치료 효능 가능성을 확인했다는 이유에서다.GX-188E의 시장성이 떨어진다는 지적은 예전부터 제기됐었다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국 등 주요 8개국의 자궁경부암 치료제 시장은 2020년 6억달러(한화 약 8000억원) 규모로 추정된다. 국내 시장 규모는 이보다 훨씬 작을 것으로 예상된다. 더구나 한국을 포함한 일부 국가에서는 자궁경부암 예방 백신 접종으로 인해 자궁경부암 발생률이 감소하고 있다.자궁경부암 예방 백신과 함께 이미 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 치료제가 있다는 점도 걸림돌이었다. 자궁경부암 예방 백신으로는 머크(Merck)의 ‘가다실’, ‘가다실9’와 영국 GSK의 ‘서바릭스’ 등이 있다. 뿐만 아니라 자궁경부암 1·2차 치료제로는 FDA의 승인을 받은 머크의 면역항암제 ‘키트루다’가 있다. 키트루다는 2018년 자궁경부암 2차 치료제, 2021년 자궁경부암 1차 치료제로 FDA 허가를 받았다.그럼에도 제넥신은 올해 상반기까지만 해도 GX-188E이 상용화되면 연매출 2000억원 이상을 거둘 것으로 전망했었다. 제넥신의 상반기 보고서를 살펴보면 “자궁경부암 2차 치료제 시장에서 GX-188E의 최대 점유율은 15% 이상이 될 것”이라며 “GX-188E의 최대 연간 매출 규모는 약 1억7000만달러(한화 약 2266억원)가 될 것”이라고 기재돼 있다.그러다 돌연 지난달 말 자궁경부암 2차 치료제의 시장성이 낮아졌다고 인정한 것이다.제넥신은 지난달 22일 주주레터를 통해 “국내에서 키트루다가 자궁경부암 1차 치료제로 허가받으면서 자궁경부암 2차 치료제의 성장 가능성이 매우 낮아졌다”며 “시장성이 낮은 2차 자궁경부암 치료제로 수백억원의 투자를 감행하고 조건부승인에 도전하기보다 시장성 있는 환자군에 대한 개발 가능성을 다양하게 검토하는 등 글로벌 시장의 문을 본격적으로 두드릴 수 있는 방향으로 개발할 것”이라고 전했다.제넥신의 올해 3분기 주주레터 중 일부 (자료=제넥신)자궁경부암 치료제로 개발하는 것을 아예 중단하는 것은 아니라는 입장이다. 제넥신 관계자는 “GX-188E을 자궁경부암 1차 치료제로 개발할지, 다른 방법으론 어떤 게 있을지 논의하고 있다”며 “GX-188E 자궁경부암 임상 3상을 연내 개시한다던 계획은 좀 미뤄질 것 같다”고 언급했다.◇GX-188E 글로벌 임상 3상 위해 조달한 347억원의 향후 쓰임새는?이에 따라 유증을 통해 조달한 GX-188E 글로벌 임상 3상 개발비 347억원은 주로 GX-188E 두경부암 임상에 쓰이게 됐다. 일부는 자궁경부암 임상에 재도전할 경우 집행될 전망이다. 제넥신 관계자는 “유상증자로 받은 자금은 이제 두경부암 임상에 쓰고, 자궁경부암도 임상 방향이 다시 잡히면 여기에도 쓸 것”이라고 했다.앞서 제넥신은 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 GX-188E, GX-I7, 키트루다의 3제 병용 연구자 주도 임상 2상 초록을 공개했다. 제넥신은 해당 임상을 기반으로 내년 중 대조군과 비교한 임상 2상 결과를 발표할 예정이다.글로벌데이터에 따르면 주요 8개국의 두경부암 시장 규모는 2020년 20억달러(약 2조6656억원)에서 2030년 50억달러(약 6조6640억원)까지 연평균 9.8% 성장할 것으로 전망된다. 두경부암 면역치료제의 시장 점유율은 2020년 기준 약 50% 수준이며, 이 중 81%가 2차 치료제를 사용한다. 제넥신은 DNA 치료제로 두경부암 시장의 41%를 타깃할 수 있다고 보고 있다.
- [르포] 파이프라인·CDMO 고려한 맞춤형 플랜트…큐라티스가 매출 자신하는 이유
- [충북 오송=이데일리 김진수 기자] “대부분의 제약바이오 기업들은 단순 제품을 위탁생산하는 CMO이지만 큐라티스의 오송바이오플랜트는 세포주 및 공정 시험법 개발 서비스까지 제공하는 CDMO로 차별성이 있다. 맞춤형 서비스가 가능해 경쟁력도 확보했다”지난 7일 큐라티스의 오송바이오플랜트에서 만난 양기영 플랜트장(상무)은 오송바이오플랜트의 강점을 설명하며 이같이 말했다.2020년 준공된 큐라티스의 오송바이오플랜트는 6035평 규모 대지에 원자재 및 공용창고가 있는 지하 1층부터 바이오연구소와 사무실이 자리한 2층까지 총 3개층으로 건설됐다.현재 오송바이오플랜트에서는 결핵백신(QTP101) 항원(ID93) 원료 및 임상용 시료, 백신과 함께 사용되는 면역증강제(GLA-SE), 비타민C 결핍증 예방 및 치료 약물 큐아씨주(아스코르브산) 등이 생산되고 있다.◇DS 및 DP 라인으로 구분…미생물 이용해 차별화양 플랜트장은 “오송바이오플랜트는 크게 원료의약품(DS)을 생산하는 배양·회수 및 정제 공정 라인과 완제의약품(DP)을 생산하는 무균 바이알 주사제 라인으로 나뉜다”고 설명했다.다수의 바이오 기업들이 동물세포를 이용해 원료의약품을 생산하는 것과 달리 큐라티스의 플랜트는 미생물을 이용하는 생산하는 시스템을 도입해 차별화 전략을 택했다. 원료의약품 생산라인에는 현재 500ℓ 규모의 발효기 1대가 설치돼 있다.양 플랜트장은 “동물세포 기반 항체를 생산 하는 셀트리온과 삼성바이오로직스는 수십만 ℓ의 생산 시설이 필요하지만 미생물 방식의 경우 생산속도가 빨라 500ℓ 규모 발효기만으로도 충분한 생산량을 얻고 있다”고 말했다.큐라티스 QTP101 원료의약품은 500ℓ 탱크에서 350ℓ를 배양해 총 1400g을 회수한다. 회수된 1400g 중 최종 정제 원료의약품은 90g이며, 연간으로 환산하는 경우 총 생산량은 660g이다. 의약품 1회분을 생산하는 단위인 배치(batch) 당 원료의약품 1.2g이 사용되기 때문에 총 550배치가 가능한 셈이다. 완제품 기준으로는 연간 최대 5000만 바이알의 생산 능력을 보유하고 있다.큐라티스 플랜트의 또 다른 특징은 액상 또는 동결건조 등의 제형으로 제품을 생산할 수 있다는 점이다. 큐라티스가 현재 품목허가 받은 큐아씨주는 액상이지만, 개발 중인 결핵 백신은 동결건조 제형이다. 큐라티스는 두 개의 생산라인을 만들기보다 하나의 생산라인만으로 제품에 따라 동결건조 과정을 거치거나 생략하는 시스템을 마련해놨다.동결건조 제형의 경우 원료의약품을 바이알에 충전하고 고무전을 타전한 뒤 동결건조 과정을 거치는데, 별도의 공간을 마련해 필요에 따라 사용이 가능하도록 한 것이다. 동결건조실 역시 외부와 밀폐된 시스템으로 운영돼 교차 오염 가능성을 없앴다.큐라티스 오송바이오플랜트 내 동결건조 설비실 모습. (사진=김진수 기자)이밖에도 양 플랜트장은 “면역증강제를 대량으로 생산할 수 있는 곳은 큐라티스가 국내에서 유일하다”며 “이것 또한 다른 곳 대비 경쟁 원천으로 볼 수 있다”고 설명했다.면역증강제는 백신의 항원이 일으키는 면역반응을 증진시키는 물질이다. 주로 단백질 재조합 백신과 함께 사용되면서 효과를 높이는 역할을 담당한다. 큐라티스가 개발 중인 결핵백신 ‘QTP101’의 경우 단백질재조합 백신으로, 면역증강제 GLA-SE와 혼합해 효과를 극대화하는 방식으로 개발 중에 있다.◇목표 공장 가동률 80%…자사 제품 생산 비중 높여갈 것이런 다양한 장점과 특징에도 큐라티스 오송바이오플랜트 가동률은 아직 50%에 그쳐있다. 큐라티스는 선제적으로 바이오 의약품 등을 위한 시설과 설비를 마련했지만 큐아씨주 외 상업적 생산이 이뤄지는 제품이 없기 때문이다. 이에 큐라티스는 개발 중인 백신의 상업화 전까지 CDMO 사업에 공장을 활용하고 가동률을 높일 계획이다.큐라티스의 지난해 매출액은 84억원인데, 이 중 40%에 해당하는 34억원 가량이 CDMO 사업을 통해 발생했다. 2025년 목표로 한 매출 1000억원 중 3분의 1 가량인 300억원은 CDMO에서 나올 것으로 예상된다.큐라티스는 원료의약품 및 완제의약품 생산라인을 모두 보유하고 있고 액상 또는 동결건조 등 다양한 제형으로 생산이 가능한 만큼 연구에서 시작돼 의약품 제조까지 이뤄지는 전주기 CDMO 서비스를 제공할수 있다.큐라티스 오송바이오플랜트 내 미생물 발효 탱크 등의 설비가 마련돼 가동 중에 있다. (사진=김진수 기자)큐라티스는 삼성바이오로직스 등 국내 유수의 기업들이 꾸린 MSAT(공정개발) 부문도 운용하고 있다. MSAT 부문은 세포주 개발 및 관리, 배양·정제 공정 개발 및 최적화, 제형 개발, 완제의약품 조제 공정 개발, 공정검사 및 시험법 개발 등을 수행하며 인허가 과정에서의 다양한 리스크도 파악하는 역할을 담당한다. 큐라티스는 CDMO 과정에서 리스크를 줄이기 위해 5ℓ, 10ℓ, 50ℓ 등의 순서로 점차 규모를 키우면서 배양 및 정제의 공정개발 최적화를 실시 중이다.양 플랜트장은 “CDMO 등을 통해 공장 가동률을 80%까지 끌어올릴 것으로 기대 중”이라며 “이는 셧다운 기간 등 의약품 생산 후 정비하는 기간을 제외한다면 3교대로 거의 쉴 틈 없이 가동되는 수준”이라고 언급했다. 이어 “초기에는 CDMO 사업으로 공장 가동률을 높이지만 자체 품목 개발이 완료된 이후에는 자체 제품 생산 비중을 점점 높여나갈 것”이라고 말했다. 끝으로 양 플랜트장은 “현재 KGMP 인증까지 완료된 상태로, 향후 제품 허가에 맞춰 cGMP 인증에도 나설 계획”이라고 밝혔다.
- EU, 中전기차 보조금 조사…니오·샤오평ADR 동반↓ (영상)
- [이데일리 유재희 기자] 13일(현지시간) 뉴욕증시 3대지수는 보합권 혼조세로 마감했다. 이날 발표된 8월 소비자물가지수(CPI)가 예상보다 높게 나오면서 연방준비제도이사회(Fed)의 연내 추가 금리 인상 가능성이 제기되기도 했지만 시장은 견고한 흐름을 이어갔다. 8월 헤드라인 CPI는 전년대비 3.7% 상승한 것으로 집계되면서 전월 3.2%는 물론 시장예상치 3.6%를 웃돌았다. 또 이 수치는 14개월래 최고 수준이다. 국제유가 상승세가 이어지면서 물가 압력을 높인 것으로 보인다. 내셔널 생명보험의 캐시 보스티안칙 수석 이코노미스트는 “실망스런 CPI 결과였다”며 “연준이 매파적 경계심을 갖게 될 것”이라고 평가했다. 그는 이어 “이 결과는 11~12월 추가적인 금리 인상 가능성을 시사한다”고 덧붙였다. 하지만 인플레이션이 시장 예상 경로를 크게 벗어나지 않았다고 인식하는 분위기도 감지되고 있다. CME페드워치에 따르면 트레이더들은 CPI 확인 후 오히려 연내 동결 가능성을 더 높게 점쳤다. 2년물 국채금리도 하락전환하며 5% 밑으로 떨어졌다. 한편 프랑스 투자은행 소시에테 제네럴은 경기 침체 우려가 완화되고 있다며 연말 S&P500 목표치를 당초 4300에서 4750으로 상향 조정했다. 다만 내년 상반기에는 3800까지 떨어질 것으로 내다봤다. 경기침체가 내년부터 본격화될 것이란 전망이다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇니오ADR (NIO, 10.07, -4.7%)·샤오펑ADR(XPEV, 18.07, -3.1%) 중국의 전기차 제조 업체 니오와 샤오펑 주가가 각각 3~4%대 하락세를 기록했다. 유럽연합(EU)의 규제 우려 여파다. 이날 EU 집행위원회는 중국의 전기차 보조금 지급과 관련해 조사에 착수했다고 밝혔다. 업계로부터 ‘중국이 EU 수출 기업에 별도 보조금을 지급하면서 시장내 공정 경쟁을 해치고 있다’는 신고가 잇따른 데 따른 조치다. 보조금 지급시 소비자 가격을 인하할 수 있어 가격 경쟁력이 강화될 수밖에 없다. ◇아메리칸 에어라인스 (AAL, 13.31, -5.7%)미국의 항공 지주사 아메리칸 에어라인스 그룹 주가가 6% 가까이 급락했다. 연료비와 인건비 등 비용 증가로 3분기 이익이 타격을 입을 것이라고 예고한 여파다. 앞서 사우스웨스트, 알래스카 항공 등도 같은 이유로 3분기 이익 가이던스를 하향 조정한바 있다. 이날 아메리칸 에어라인스는 3분기 조정 주당순이익(EPS) 가이던스를 당초 0.95달러에서 0.20~0.30달러로 대폭 낮췄다. 영업이익률 전망치도 9~10%에서 4~5% 수준으로 하향 조정했다. 국제유가 상승으로 항공 연료인 제트유 가격이 고공행진 중인데다 조종사 부족에 따른 대규모 임금 인상 등이 맞물린 결과다.회사 측은 “강력한 여행 수요에도 코로나 펜데믹 등으로 수용 능력이 약화된 탓에 가격 결정력이 떨어졌다”며 “여기에 전통적 비수기 진입도 부담 요인”이라고 말했다. ◇모더나(MRNA, 108.59, 3.2%) mRNA를 기반으로 한 백신 및 치료제 개발 기업 모더나 주가가 3% 넘게 올랐다. 전날 미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 변종 XBB.1.5를 표적으로 하는 새로운 코로나19 백신 사용을 승인한데 이어 이날 질병통제예방센터(CDC)가 생후 6개월 이상인 사람을 대상으로 새로운 코로나19 백신 사용을 권장한 영향이다. FDA는 만 12세 이상에 대해 새로운 백신 접종 승인을 하면서 생후 6개월~11세 어린이에 대해서도 긴급 사용을 허가했다. FDA와 CDC 승인으로 이번주 후반부터 새로운 백신이 미국 시장에 풀릴 것으로 보인다.◇레드와이어(RDW, 3.4, 9.3%)우주 장비 제조 기업 레드와이어 주가가 9% 넘게 급등했다. 월가 호평 영향이다.투자은행 로스MKM은 레드와이어에 대해 투자의견 ‘매수’와 목표주가 10달러를 신규 제시했다. 이날 종가보다 190% 이상 높은 가격이다. 로스 MKM의 한 애널리스트는 “레드와이어의 프로그램 계약 기반 매출 모델은 투자자들에게 강력한 예측 가능성을 제공한다”며 “수억달러 규모의 계약 성과와 수십억달러 가치의 파이프라인 매출 잠재력 등이 기대된다”고 평가했다. 이어 “여러 분기에 걸쳐 레드와이어가 유의미한 매출과 수익성(EBITDA)을 달성했다”며 “앞으로 지속적인 성장세를 나타낼 것”이라고 전망했다. ※ 네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 월~금 오전 7시40분 유튜브 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.
- 차백신연구소, 면역증강제 ‘리포-팜’ 캐나다 특허 획득
- [이데일리 김진수 기자] 차백신연구소는 ‘리포펩티드가 삽입된 리포좀을 유효성분으로 포함하는 백신 어주번트(Adjuvant)와 그 용도’에 대한 캐나다 특허를 획득했다고 밝혔다.이번 특허는 차백신연구소가 독자 개발한 면역증강제 플랫폼 리포-팜(Lipo-pam)을 활용한 백신 및 그 제조방법에 대한 것이다. 대상포진, 일본뇌염, 계절독감 바이러스 항원에 리포-팜을 사용하면 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 모두 올린다는 점을 인정 받았다.리포-팜은 차백신연구소가 개발한 면역증강제 플랫폼 엘-팜포(L-pampo)의 리포좀 제형으로, 지질나노입자(LNP) 형태의 면역증강제다. 엘-팜포의 면역증강 활성물질인 TLR2/TLR3 리간드를 리포좀 형태로 만들어 체액성 면역반응뿐만 아니라 세포성 면역반응을 높게 유도하며, DNA나 mRNA의 전달물질로도 활용할 수 있어 mRNA 백신 개발에도 유용하다.차백신연구소는 국내 임상 1상을 진행 중인 대상포진 백신 후보물질인 ‘CVI-VZV-001’에 리포-팜을 사용했다. 그 외 전임상 단계인 일본뇌염, 계절독감, 항암, 노로바이러스 백신 등 다양한 백신에도 적용했다.차백신연구소는 리포-팜에 대해 호주(2022년 3월), 일본(2022년 5월), 미국(2023년 5월)에서 특허를 획득했고 중국과 유럽에 특허 출원해 심사를 진행 중이다.염정선 대표는 “이번 특허 획득으로 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 면역증강제의 우수성을 인정받았다”며 “특허 기술을 기반으로 다양한 백신을 개발, 기술이전 등 상업화를 추진하겠다”고 말했다.
- 현대바이오, 제프티 통계분석보고서 식약처 제출...“게임체인저될 것”
- [이데일리 유진희 기자] 현대바이오사이언스는 범용 항바이러스제 ‘제프티’가 고열, 인후통 등 미국 식품의약국(FDA) 지정 코로나19 12개 증상을 모두 개선했다는 것을 다시 한번 입증했다고 13일 밝혔다. 이들은 이 같은 제프티의 코로나19 12가지 증상 개선효과에 대한 추가분석 통계분석보고서를 지난 8일 식품의약품안전처에 제출했다. 앞서 코로나19 임상시험에 대한 식약처 보완요청으로 통계분석전문업체 드림씨아이에스에 의뢰해 국제 가이드라인에 따라 진행한 임상시험 결과다. (사진=현대바이오사이언스)국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것) 분석 결과, 제프티는 mITT군에서의 증상개선 소요일이 9일로 위약복용자의 12.5일보다 3.5일 단축(P값 0.0291)됐다.진근우 현대바이오 연구소장은 “이번 추가분석은 FDA가 긴급사용승인한 팍스로비드, 라게브리오 등 다른 코로나19 치료제와 같은 통계분석 주분석군(mITT, 1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것)을 사용했다”며 “그 결과 다른 치료제보다 월등한 효과가 있음이 객관적으로 입증된 것이어서 의미가 크다”고 설명했다.이어 “저위험군과 고위험군을 포함하는 코로나19 증상개선 임상지표에서 mITT군과 PPS군(임상계획서를 준수하지 않은 임상대상자를 제외한 나머지를 통계분석군으로 한 것) 모두에서 코로나19의 12가지 증상 개선이 입증된 건 제프티가 세계 최초”라고 덧붙였다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 긴급사용승인을 받은 약 중 팍스로비드는 고위험군(만 60세 이상, 40~59세 기저질환자)의 입원율과 사망률 감소 효과만이 입증됐다. 하지만 팍스로비드는 함께 복용하면 안 되는 약이 고혈압, 당뇨약 등을 포함해 37개나 된다. 이 같은 약을 복용하는 고위험군에게는 팍스로비드가 코로나19 치료제로는 부담이 될 수 있다는 뜻이다. 이로 인해 병용금기 약물이 없는 라게브리오가 대안으로 긴급사용승인을 받았지만 이 약은 약효에 대한 의구심이 많다. 영국 옥스퍼드대학의 크리스토퍼 C버틀러 교수 등 연구진은 라게브리오가 코로나19 백신 접종자에겐 입원이나 사망률 감소 등의 실익이 없다고 발표했다. 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 올해 2월 라게브리오 승인을 금지할 것을 권고했다. 이로 인해 라게브리오 개발사인 미국 머크는 유럽연합(EU)에 허가 신청을 철회했다.약값도 문제다. 라게브리오는 1인분 가격이 80만원대, 팍스로비드는 1인분 가격이 60만원대로 고가다. ‘피롤라’라 불리는 오미크론 BA.2.86 등 코로나19 변이가 확산하고 있다. 저위험군, 고위험군을 가리지 않고 모두에게 복용할 수 있는 코로나19 치료제가 절실한 상황이다. 우흥정 한림대 의대 감염내과 교수는 “제프티는 알파, 베타, 델타, 오미크론 등 모든 변이 바이러스에 효과가 있는 것으로 확인됐다”며 “제프티 하나로 끊임없이 변이가 일어나는 코로나19에 대항할 수 있다”고 강조했다. 미국 국립보건원(NIH) 등에서 35년 동안 감염병 치료제 연구를 한 조 화이트 박사는 “미국 FDA가 지정한 증상에 대한 효과, 변이 바이러스에 대한 효과, 고위험군과 저위험군을 가리지 않고 누구에게나 복용가능하다는 점 등 제프티는 타미플루와 비슷한 점이 많다”며 “타미플루가 신종플루의 유행을 막은 것처럼 제프티가 코로나19의 게임체인저가 될 것으로 예상한다”고 말했다.
- 코로나 치료제 제프티 "FDA 지정 12개 증상 모두 뚜렷이 개선"
- [이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스의 범용 항바이러스제 제프티가 고열, 인후통 등 미국 식품의약국(FDA)이 지정한 코로나19의 12개 증상을 모두 뚜렷하게 개선했다는 것이 다시 한 번 입증됐다. (이미지=현대바이오사이언스)◇제프티, 증상개선 소요일 3.5일 단축현대바이오는 지난 8일 제프티의 코로나19의 12가지 증상 개선효과에 대한 추가분석 통계분석보고서를 식품의약품안전처에 제출했다고 12일 밝혔다. 코로나19 임상실험에 대한 식품의약품안전처의 보완요청으로 임상시험 통계분석전문기관인 드림씨아이에스에 의뢰해 국제 가이드라인에 따른 조치다. 국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것) 분석 결과, 제프티는 mITT군에서의 증상개선 소요일이 9일로 위약복용자의 12.5일보다 3.5일 단축됐다(P값 0.0291).현대바이오는 이번 추가분석은 미국 식품의약국이 긴급사용승인한 팍스로비드, 라게브리오 등 다른 코로나 19치료제와 같은 통계분석 주분석군(mITT, 1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것)을 사용했다. 그 결과 다른 치료제보다 월등한 효과가 있음이 객관적으로 입증된 것이어서 의미가 크다고 현대바이오는 설명했다. 진근우 현대바이오 연구소장은 “저위험군과 고위험군을 포함하는 코로나19 증상개선 임상지표에서 mITT군과 PPS군(임상계획서를 준수하지 않은 임상대상자를 제외한 나머지를 통계분석군으로 한 것) 모두에서 코로나 19의 12가지 증상 개선이 입증된 건 제프티가 세계 최초”라고 말했다. 현재 국내에서 코로나 19 치료제로 긴급사용승인을 받은 약 중 팍스로비드는 고위험군(만 60세 이상, 40~59세 기저질환자)의 입원율과 사망률 감소 효과만이 입증됐다. 하지만 팍스로비드는 함께 복용하면 안 되는 약이 고혈압, 당뇨약 등을 포함해 37개나 돼 이런 약을 복용하는 경우가 많은 고위험군은 복용하던 약을 중단하고 팍스로비드를 먹어야 한다는 부담이 있다. 이에 따라 병용금기 약물이 없는 라게브리오가 대안으로 긴급사용승인을 받았다. 하지만 글로벌 제약업계와 학계에서 라게브리오의 약효에 대해 많은 의구심을 제기하고 있다. 일례로 영국 옥스퍼드대학의 크리스토퍼 C버틀러 교수 등 연구진은 라게브리오가 코로나19 백신 접종자에게 입원이나 사망률 감소 등의 실익이 없다고 밝혔다. 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회도 올해 2월 라게브리오 승인을 금지할 것을 권고했다. 라게브리오 개발사인 미국 머크는 유럽연합(EU)에 허가 신청을 철회했다. ◇저·고위험군 모두 복용 가능한 코로나 치료제 절실아울러 라게브리오는 1인분 가격이 80만원대, 팍스로비드는 1인분 가격이 60만원대로 비싸다. 이에 따라 저위험군, 고위험군을 가리지 않고 모두에게 복용할 수 있는 코로나19 치료제가 절실한 상황이다. 특히 최근 들어 피롤라라고 불리는 오미크론 BA.2.86 등 코로나 19변이가 확산하고 있다. 우흥정 한림대 의대 감염내과 교수는 “제프티는 알파, 베타, 델타, 오미크론 등 모든 변이 바이러스에 효과가 있는 것으로 확인됐다”며 “이는 제프티 하나로 끊임없이 변이가 일어나는 코로나19에 대항 할 수 있다는 것”이라고 말했다. 코로나19 바이러스는 끝없이 변이를 일으키는 리보핵산(RNA) 바이러스이고 개별 바이러스마다 거기에 맞는 치료제를 개발하는 것은 불가능한데 제프티는 하나의 약물로 여러 바이러스를 모두 치료할 수 있다는 얘기다. 미국 NIH(국립보건원) 등에서 35년 동안 감염병 치료제 연구를 한 조 화이트 박사는 “미국 식품의약국이 지정한 증상에 대한 효과, 변이 바이러스에 대한 효과, 고위험군과 저위험군을 가리지 않고 누구에게나 복용가능하다는 점 등 제프티는 타미플루와 비슷한 점이 많다”며 “타미플루가 신종플루의 유행을 막은 게임체인저가 된 것처럼 제프티가 코로나 19의 게임체인저가 될 것으로 예상한다”고 말했다.
