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- 다케다, 日서 18년만 최대 신약 승인 임박...난치병·암 치료제 다수[지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 글로벌 빅파마로 도약한 다케다약품공업(다케다)이 올해 신약 대거 출시를 앞두고 있다. 일본 시장에서 18년만에 최대 신약이 시장에 쏟아질 것으로 예상되고 있다. 24일 일본 외신에 따르면 다케다는 현재 6개의 신약 승인을 일본 정부에 신청한 상황이다. 모두 희소질환이나 난치병, 암을 대상으로 한 약제다. 이 중 5개 이상 승인이 되면 18년 이후 최다 신약이 승인된 연도가 될 전망이다. 다케다 약품의 신약(신규 유효성분 함유 의약품)의 연간 승인 취득수는 △2018년 2개 △19년 2개 △20년 4개 △21년 3개 △22년 2개였다. 업계 전반으로 봐도 2020년 노바티스가 일본에서 6신약의 승인을 받은 것이 최다 승인 기업이다. 다케다 약품이 현재 신청중인 6개 품목은 선천성 단백질 C 결핍증 치료약의 건조 농축인 단백질 C(제품명 세풀로틴 정주용) ), 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병(cTTP) 치료약 아파담타아제 알파/시낙사담다제 알파(아진마 정주용) 등이다. 특히 이 3품목은 2월에 열린 후생노동성 전문부회가 승인을 승낙, 5월 약가 등재가 예상되고 있다. 이 밖에 신청 단계에는 전이성 대장암 치료제 풀킨티닙, 사이토메갈로바이러스 감염증 치료제 마리바비르, 무 또는 저감마글로불린혈증 치료약의 사람 면역글로불린/인간 히알루로니다제 조합 제제가 승인을 앞두고 있다.다케다 일본 본사 전경 (사진=위키피디아)다케다는 전통적으로 고혈압이나 당뇨병 등 생활 습관병 포트폴리오 강자로 통했다. 하지만 2019년의 샤이어(아일랜드) 인수 등을 계기로 스페셜리티 영역으로 변화를 시도했다. 2016년 다케다 크리스토프 웨버 사장은 당뇨병 신약 개발 중단이라는 큰 결정을 내리기도 했다. 일본에서도 21년에 당뇨병 치료약 4제품(네시나, 리오벨, 이니싱크, 자파텍)을 제인 파마에 매각했고 액토스나 브로프레스, 타케프론 등은 16년부터 17년에 걸쳐 다케다 테바 약품에 양도하는 등 포트폴리오의 재검토를 진행해 오고 있는 상황이다. 최근 다케다의 글로벌 매출 수익 구성(24년 3월 시점)을 보면 △소화기계 질환 29% △희소 질환 18% △혈장 분획 제제(면역 질환) 19% 정도로 포진되어 있다. 당뇨병 치료제 ‘액토스’, PPI ‘타케프론’, ARB ‘브로프레스’의 3제품으로 매출 전체의 절반 이상을 벌고 있던 시대부터 15년 이후 수익구조가 변한 것이다. 다케다의 23년 3월 일본 매출 수익은 5120억엔으로 전기 대비 22.3% 감소)했다. 당뇨병 치료약 4제품의 양도가 타격이 컸다. 다케다의 일본 주요 제품 매출 수익을 보면, 1위는 소화성 궤양 치료약 ‘타케 캡’(935억엔)이 차지했다. 2번째는 아질바(729억엔), 5번째는 높음 지혈증 치료약 ‘로트리가’(167억엔)와 생활 습관병의 치료약이 일본 매출의 2할을 차지하고 있다. 다케다는 생활습관병 영역의 대형 제품의 매출이 축소되고 있고 스페셜리티 영역의 신약을 잇따라 투입하는 것으로, 다케다그룹 전체의 글로벌화를 일본에서도 이루고 있는 상황이다. 포트폴리오의 변화를 바탕으로, 22년 4월에는 온콜로지 이외의 일본 사업을 소관하는 재팬 파마 비즈니스 유닛(JPBU)의 조직 체제를 쇄신, △소화기계 질환 △신경정신질환 △희소질환 △백신의 4사업부(비즈니스 유닛) 체제로 재편했다. 또한 자회사·일본제약의 혈장분획제제사업을 희소질환사업부에 통합했고 소화기, 신경정신, 백신의 각 사업부는 지역 기반 사업 중심으로 재편했다. 다케다의 글로벌 파이프라인을 살펴보면 임상 제2상(P2)시험부터 임상 3상 시험 단계에 있는 신약 후보 21개 품목, 적응 확대 19개 프로젝트 중 절반 이상인 23개 품목, 프로젝트가 희소 질병을 적응증으로 하는 의약품을 타깃하고 있다. 일본과 글로벌 모두 희귀질환 신약 개발에 열을 올리고 있는 상황인 것이다. 희귀질환과 항암제가 주요 임상이 되고 있는 실정이다. 한편 다케다는 세계 10위권 빅파마(연 매출 약 19조원 이상) 반열에 오른 아시아 대표 제약바이오 기업이다. 다케다는 미국과 일본에 상장했고 한국과 미국, 영국 등 80개 국가에 지사를 두고 있다. 미국 매출 비중은 52%(일본 15%)에 달한다.
- 부광, ‘한미’ 영업맨 영입하고 주주가치 제고 예고…이우현 “부광 버리지 않겠다”
- [이데일리 나은경 기자] “우리 대표님, 절대 부광을 버리지는 않겠죠?”“저희(OCI)도 책임감이라는 게 있어서 제가 무슨 여기(부광약품)를 버리고 그럴 일은 없을 겁니다.”22일 오전 부광약품(003000) 사옥에서 열린 정기주주총회는 이우현 부광약품 대표이사에 대한 성토와 읍소의 장이었다. 주주들은 OCI 인수 전보다 떨어진 주가와 악화된 경영실적에 대해 불만을 표시하면서도, 항간에서 흘러나오고 있는 OCI의 부광약품 매각설 및 한미약품으로의 흡수합병설에 대해 걱정하며 부광약품에 대한 OCI의 지속적인 투자와 관심을 요청했다.OCI홀딩스(010060) 대표이사를 겸하고 있는 이 대표는 “한미와의 통합은 아직 확정된 게 아니라 말씀을 못 드리겠지만 만약 다 연결된다면 부광약품에 훨씬 좋은 일이 될 것”이라며 “협업 여지도 많고, 안타깝게 다 활용하지 못하고 있는 부광약품의 포트폴리오와 시너지를 찾을 방법도 모색하겠다”고 했다.22일 서울 동작구 부광약품 사옥에서 열린 제64기 정기주주총회의 모습. (사진=부광약품)◇“OCI-한미 합병한다면 부광에 훨씬 좋은 일”이 대표는 “부광약품은 부광약품대로 지원을 해야 하고 한미그룹과의 통합은 별개이기 때문에 아직 정해진 것이 없다”며 “그럼에도, 아무것도 아닌데 부탁을 드렸다. ‘우리 부광약품이 사업 포트폴리오도 좋고 연구개발(R&D)도 잘 하는 회사인데 영업 쪽에 사람이 필요하다’고 한미약품 회장님에게 부탁해 영업에 강한 전문가를 추천받아 영입했다”고 말했다.이 대표가 말한 영업전문가는 이날 신규선임된 우기석 사내이사를 지칭한 것이다. 우 이사는 한미약품 약국사업본부장을 거쳐 현재 한미그룹 온라인팜 대표로 재임 중인 한미그룹 내 약국 영업 전문가다. 이 대표는 “우 이사의 제약업계 지식이 당사 영업전략에 큰 도움이 될 것”이라고 설명했다.이밖에 이제영 OCI홀딩스 전략기획실 전무도 부광약품의 사내이사로 이번에 신규선임됐다. 이 대표는 그에 대해 “사업방식 개선, 변화 등을 추진한 인물”이라며 “기업 투명경영을 지원하고 대외경쟁력을 제고하는 역할을 할 것”이라고 했다.이어 이 대표는 올해 최우선 과제는 주주가치 극대화라는 점도 강조했다. “여러 차례에 걸쳐서 충분히 할 수 있는 범위 안에서 가시적인 조치를 취하겠다”고 말했다.◇방만경영 체질 개선…파이프라인 솎아내기부터이 대표는 올해 부광약품의 신약개발 전략의 대대적인 구조조정도 예고했다. 긴 시간에 걸쳐 그간 부광약품의 방만한 경영을 지적하고 반성하는 모습을 보인 그는 “그간 부광약품이 신약개발에 너무 신경을 쓴 나머지 다른 사업은 등한시하지 않았나 반성한다”며 “제약회사는 R&D와 영업관리 둘을 모두 열심히 해야한다”고 강조했다.그는 부광약품의 R&D비용 비중이 매출의 31%라는 점을 지적하며 “(부광약품의 R&D비용은) 회사가 감당할 수 있는 수준이 아니다. 앞으로 이런 짓은 절대 안 하겠다”고 목소리를 높였다.아울러 “파킨슨병 이상운동증 치료제인 ‘JM-010’이 임상 2상까지 오는 데 10년이 걸렸고, 여기에 1000억원이 투자됐다”며 “신약개발 파이프라인이 7개가 있는데 이걸 다 감당할 순 없다. 맥시멈 두 개 파이프라인에 전력투구를 하든지, 하나의 파이프라인에 총력을 다 하고 두세개에는 발만 걸치거나 하는 것이 현실적으로 부광약품이 신약개발을 위해 할 수 있는 최선”이라고 말했다.이어 그는 “상반기 중에 (신약개발) 포트폴리오를 정리해 회사의 신약개발 방향성에 대해 기업설명회(IR)를 진행하겠다”고도 했다.업계에서도 부광약품의 ‘선택과 집중’ 전략에 대해서는 긍정적으로 평가하는 분위기다. 한 증권업계 관계자는 “빅파마의 1년 연구개발비 비중은 20% 안팎 수준이고, 한미약품의 지난해 연구개발비 비중도 14%가 채 되지 않았다”며 “아직까지 유의미한 성과가 나오지 않은 상황이므로 부광약품 같은 경우는 선택과 집중을 통해 안정적으로는 10% 내외의 연구개발비가 적정하다고 본다”고 말했다.실제로 지난해 매출 대비 R&D예산 비중은 존슨앤존슨 17.7%, 로슈 22.6%, 노바티스 25%였다. 예외적으로 머크만이 지난해 연 매출의 50.8%에 달하는 R&D 비용을 썼다.이우현 부광약품 대표이사 겸 OCI홀딩스 대표이사가 22일 부광약품 제64기 주주총회 직후 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=나은경 기자)JM-010의 유럽 지역 개발 및 판매권을 가진 부광약품의 신약개발 자회사 콘테라파마의 경우 코스닥 상장에서 해외 증시 상장으로 상장 전략을 선회한다. 콘테라파마는 연간 약 300억원 규모의 R&D 비용을 지출하고 있어 R&D 지속을 위해서는 상장을 통한 자금조달이 시급한 상황이다.이 대표는 “한국인 임직원 하나 없는 덴마크 회사를 코스닥 상장한다는 것 자체가 비현실적인 조건이었다”며 “내게 해외 상장 11번의 경험이 있으니 회사가 있는 덴마크 증시나, 글로벌 회사 유치에 열려 있는 홍콩이나 싱가포르 증시에 상장을 고려하고 있고, 올해 전력을 다해 내년 상장을 목표로 하겠다”고 부연했다. 상장계획 변경으로 사모펀드에 상환해야하는 513억원에 대해서는 부광약품이 보유하고 있는 현금자산 1300억여원을 활용해 조기상환할 계획이다.
- 큐리옥스, 올해 신제품 출시·제품 표준화로 매출3배 성장
- [이데일리 송영두 기자] 세포분석 공정 자동화 기업 큐리옥스바이오시스템즈(445680)(이하 큐리옥스)가 올해 새로운 도약기를 맞이할 전망이다. 회사와 시장이 고대하던 신제품 출시와 세포분석 표준화 연구 결과가 올해 발표되기 때문이다. 특히 큐리옥스의 세포 분석 방식이 표준화로 채택될 경우 상당한 수혜가 예상된다는 분석이다.18일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 8월 10일 코스닥 시장에 상장된 큐리옥스는 공모가 1만3000원에서 시작해 지난 15일 기준 주가가 4만200원까지 올랐다. 약 8개월만에 주가가 209% 상승했다. 큐리옥스가 개발한 세포 분석 공정 자동화 플랫폼과 관련 시장 성장성에 대한 기대심리가 작용했다는 게 전문가들 분석이다.최근 몇 년간 실적도 우상향했다. 2020년 44억원이던 매출은 2021년 55억원, 2022년 72억원으로 성장했다. 다만 지난해 매출은 약 68억원으로 후퇴했다. 세계적인 경기 악화가 영향을 줬다는 설명이다. 큐리옥스 관계자는 “지난해의 경우 전방 산업 경기가 너무 안좋았던 영향이 있다”며 “연초 금리 상승의 이유로 고객사에서 장비 구매를 미루는 등의 이유가 있었다. 올해는 신제품 출시 등으로 매출이 확대될 것”이라고 말했다.큐리옥스 제품 라인업.(자료=큐리옥스)◇상반기 코드네임 X 출시...테슬라 전략으로 승부수세포 분석을 위해서는 과거 원심분리법을 활용해야 했다. 문제는 원심분리법은 원심분리기 작동을 제외한 검체 주입, 플레이트 회수, 검체 및 시약 재주입 등 모든 과정을 수작업으로 해야 한다는 점이다. 세척당 20~30분이 소요되는데, 세척에 필요한 작업 가지수가 17번에 달한다. 그러다보니 세포가 외부로부터 받는 스트레스가 많고, 세포 보존율이나 데이터 재현성에서 높은 수준을 기대하기 어려웠다.반면 큐리옥스는 이런 과정을 모두 자동화한 라미나 워시(Laminar Wash) 기기를 개발했다. 세계 최초이자 유일한 비원심분리 기반 세포 분석 공정 자동화 플랫폼이다. 검체 주입부터 분석 결과 도출까지 모든 과정이 자동으로 이뤄진다. 라미나 워시를 활용하면 세척당 소요시간은 5분에 불과하고, 세척에 필요한 작업도 2번이면 충분하다. 세포스트레스도 없고, 세포 보존율과 데이터 재현성도 높다는 장점이 있다.2020년 큐리옥스가 라미나 워시를 출시 후 글로벌 톱 매출 20위권 제약사 중 18개사가 고객사로 이름을 올린 것도 이런 이점 때문이다. 회사 관계자는 “화이자, BMS, 길리어드, 로슈, 사노피, GSK, 아스트라제네카, 노바티스, 모더나, 존슨앤드존슨 등이 라미나 워시 장비를 사용하고 있다”며 “올해 신제품 코드네임 X 출시를 통해 신규 매출 확대가 기대된다”고 말했다.라미나 워시의 유일한 단점은 고가라는 점이다. 큐리옥스는 일명 테슬라 전략으로 가격을 파격적으로 낮춘 신제품 코드네임 X를 올해 상반기 출시할 예정이다. 큐리옥스 관계자는 “라미나 워시의 장점에 가격 경쟁력을 갖춘 제품을 출시할 계획이다. 출시 시점은 올해 상반기”라며 “테슬라가 초기에 가장 하이엔드 제품인 X를 출시한 이후 단가가 낮은 제품을 출시해 시장을 개척했듯이 큐리옥스도 이와 비슷한 전략으로 시장 진입의 문을 낮출 것”이라고 강조했다.◇올해 세포 분석 공정 표준화 발표...큐리옥스 기회 잡는다바이오 신약 연구개발은 물론 진단 분야에서 세포 분석 공정은 필수적인 과정이다. 큐리옥스 제품이 적용될 수 있는 시장 규모는 2025년 기준 약 19조원에 달한다. 세포 분석 공정의 경우 크게 유전체 분석, 단백질 분석, 세포분석 공정 3단계로 나뉜다. 이 중 유전체 분석과 단백질 분석 공정은 모두 자동화로 패러다임이 전환됐다. 반면 세포분석 공정은 시장 활성화와 패러다임 전환이 필요한 상황이다.미국 상무부 산하 미국 국립표준기술연구소(NIST)는 기존 세포 분석 공정법과 큐리옥스의 세포 분석 자동화 공정법을 비교 분석하는 표준화 연구를 진행하고 있다. 해당 연구 컨소시엄에는 큐리옥스 제품을 사용하고 있는 글로벌 제약사가 다수 포함돼 있어 올해 발표된 세포 분석 표준화 권고안에 이목이 쏠리고 있다.큐리옥스 관계자는 “NIST 측으로부터 듣고 있는 바로는 일정에 차질없이 연구가 진행 중인 것으로 알고 있다. 큐리옥스도 올해 중 해당 컨소시엄에서 세포 분석 자동화 제품에 대해 발표도 할 예정”이라며 “해당 연구를 통해 큐리옥스의 자동화 제품이 앞으로 세포 분석 공정의 표준화로 권고된다면 향후 모든 세포 분석 공정에 큐리옥스 제품이 활용될 수 있어 시장 확대와 매출 등에 상당한 영향이 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “큐리옥스는 해외 매출이 99%에 달하는데, 국내 기업 중 드물게 직접 판매 시스템도 구축했다”며 “이를 바탕으로 원가 경쟁력도 높아 수익률이 65%에 달한다. 향후 세포 분석 공정 자동화가 표준 기법으로 제시되면 실적 확대가 빠르게 이뤄질 수 있다”고 덧붙였다.큐리옥스는 올해 250억원대 매출을 목표로 하고 있다. 2025년에는 매출이 400억원대에 안착할 것으로 전망된다.
- ‘제포시아’부터 ‘SC제형’ 등장까지...셀트리온, 오크레부스 시밀러 영향은?
- [이데일리 김진호 기자] 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 다발성경화증 치료제 ‘제포시아’가 5년 이상 장기 무재발 효능을 입증했다. 일각에서는 제포시아가 관련 경구제 시장의 판도를 바꿀 수는 있지만, 선두주자인 항체치료제 ‘오크레부스’의 매출에는 직접적인 타격을 줄 수 없을 것이란 분석이 나온다.한편 최근 승인된 피하주사(SC)형 항체치료제 ‘케심타’부터 오크레부스SC와 그 바이오시밀러의 등장도 예고돼 있어 다발성경화증 시장이 분산될 예정이다. 국내에선 셀트리온(068270)이 오크레부스 바이오시밀러로 관련 시장 진출을 준비하고 있다. (제공=게티이미지, BMS, 로슈)◇5년 무재발 입증한 제포시아...시장 점유율은 1%우리 몸의 신경세포는 수상돌기와 신경세포체, 축삭 등으로 이뤄진다. 특히 일부 축삭에는 이를 감싸는 ‘미엘린 수초’가 존재한다. 절연체 역할을 하는 미엘린 수초 덕분에 신경 흥분이 빠르게 전달될 수 있다. 만성 자가면역질환인 다발성 경화증은 이런 미엘린 수초가 파괴될 때 발생하며 시력 상실이나 운동 장애 등 중추신경성 증상을 겪는다. 세계적으로 관련 환자는 250만~300만 명이 존재하는 것으로 알려졌다.18일 제약바이오 업계에 따르면 비교적 최근인 2020년 BMS가 미국에서 승인받은 경구용 다발성 경화증 신약 제포시아(성분명 오자니모드)가 투약 후 5년 이상 의미있는 무재발률을 달성해 주목받고 있다.지난달 29일부터 이달 2일까지 미국 플로리다에서 열린 ‘다발성 경화증 치료연구위원회(ACTRIMS) 포럼에서 제포시아의 임상을 총괄했던 브루스 크리 미국 샌프란시스코 캘리포니아대 교수는 “제포시아를 투약한 환자의 3분의 2에서 투약 후 6년 차까지 다발성 경화증이 재발하지 않았다”고 발표했다. 해당 질환의 장기 치료제로 제포시아가 유효하게 쓰일 수 있다는 설명이다.크리 교수에 따르면 제포시아의 임상 3상에는 2494명의 환자가 참여했고, 중도 이탈자를 제외한 1950명의 환자들은 평균 60.9개월 동안 제포시아를 복용한 것으로 확인됐다. 이들 환자에서 연간 재발률은 0.098%로 매우 낮았으며, 투약 후 60개월 차에 병변이 새롭게 나타났거나 확대된 비율도 0.79~0.93%로 미미하게 나타났다. 반면 피험자 중 조기에 제포시아 투약을 중단한 환자 544명 중 2.2%에서 다발성 경화증이 재발했다. 한편 제포시아 매출은 2022년 기준 2억5000만 달러(한화 약3300억원)로 전년(1억3400만 달러) 대비 87% 성장했다. 하지만 제포시아가 궤양성 대장염과 같은 적응증도 미국과 유럽 연합 등에서 승인받은 것을 고려하면, 해당 기간 다발성 경화증 관련 매출은 약 1억5000만~2억 달러 안팎이 될 것으로 분석되고 있다. 시장조사업체 빈티지 마켓 리서치가 지난해 7월 내놓은 보고서에 따르면 2022년 다발성 경화증 치료제 시장은 259억1000만 달러(34조5000억원)에 달한다. 매년 3.6%씩 성장해 2030년경 343억 6000만 달러에 이를 전망이다. 이런 다발성경화증 치료 시장에서 2022년 기준 제포시아의 점유율은 1% 수준인 셈이다.다발성경화증 시장 성장 전망(제공=빈티지 마켓 리서치)◇“제포시아, 오크레부스 상대론 역부족...SC제형이 복병”현재 다발성경화증 시장을 주도하는 약물은 단연 스위스 로슈가 2017년 미국에서 처음으로 승인받은 정맥주사형 항체치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)다. 오크레부스는 다발성경화증을 일으키는 B세포 표면에 CD20을 타깃하는 것으로 알려졌다. 회사에 따르면 2022년 기준 오크레부스의 매출은 67억 달러(한화 약 8조9000억원)다. 이 약물은 정맥주사제이지만 6개월의 1번만 투약하는 방식으로 개발돼, 1~2차 치료 단계에서 쓰는 다양한 경구제 대비 많은 시장을 차지한 것으로 알려졌다. 로슈는 지난 2022년 오크레부스를 연 2회씩 2년간 투여받은 658명의 환자 가운데 75%에서 다발성경화증이 재발하지 않았다고 밝히기도 했다. 미국에서 제포시아의 연간 투약 비용은 8만6250달러(한화 약 1억1100만원)로 오크레부스의 연간 투약 비용(7만1187달러)을 상회한다. 항체 신약 개발 업계 관계자는 “무재발률이 높게 나와 고무적이란 평가를 받는 제포시아가 신약이어서 주요국에서 가격이 만만찮다”며 “일반적인 항체지료제가 2주에 1회 정맥주사하는 것과 달리 오크레부스는 6개월 주기로 맞기 때문에 경구제라는 이점 역시 크지 않다”고 선을 그었다. 제포시아가 항체치료제 대비 비교우위를 가져가긴 어렵다는 의미다.다발성경화증 대상 SC제형 방식의 항체주사제가 시장을 확대할 전망이다. 2020년 8월 미국에서 승인받은 노바티스의 SC제형 ‘케심타’는 오크레부스처럼 CD20 타깃 항체치료제다. 월1회 투약하는 케심타의 지난해 매출은 22억 달러(한화 약 3조원)으로 전년 대비 99% 증가한 것으로 나타났다.로슈 역시 지난해 7월 오크레부스 SC제형의 임상 3상에 성공했다고 밝혔다. SC제형의 항체 신약이 오크레부스 바이오시밀러가 등장하기 전에 다발성 경화증 시장을 주도할 수 있다는 전망이 나오는 이유다. 오크레부스의 주요 물질특허는 미국에서 지난해 12월에 만료됐으며, 주요 용법이나 용량 관련 특허가 2029~2030년 사이 만료될 예정이다. 셀트리온이 지난해 5월 미국 등에서 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 글로벌 임상 3상을 승인받으면서 다발성 경화증 시장 진출을 준비하고 있다. 앞선 관계자는 “다발성 경화증에 재발률을 충분히 낮춘 항체약이 SC제형으로 시장에 침투하기 시작했다. 케심타에 이어 오크레부스 SC제형까지 나온다면 수년 뒤 바이오시밀러를 출시해도 시장성 확보에 어려움을 겪을 수 있다”고 내다봤다.
- CAR-T '안발셀' 임상 성공한 큐로셀, 1000억원 시장 정조준
- [이데일리 김진호 기자]큐로셀(372320)이 개발 중인 키메릭항원수용체(CAR)-T 신약 후보 ‘안발셀’이 최근 거대 B세포 림프종 대상 국내 임상 1/2상에 성공했다. 하지만 해당 임상 결과가 공시된 다음 날인 지난 7일 큐로셀 주가는 보합세로 마감됐다. 일각에서는 ‘안발셀’의 림프종 관련 임상 성공에 대한 주가가 이미 반영된 만큼 현재 보합세는 큐로셀의 차기 성장 동력이 뚜렷하지 않다는 점에 기인한다는 진단도 나온다. 이에 큐로셀은 우선 국내 1000억원 규모의 거대 B세포 림프종 후기 치료 시장을 안발셀을 통해 접수한다는 계획이다. 또 내년 중 안발셀이 조건부 허가를 획득한다는 전망을 바탕으로 회사 측은 국내 1호 CAR-T 개발사라는 기술력을 내세워 추가 연구개발에도 속도를 내겠다는 입장을 내놓고 있다.(제공=큐로셀)큐로셀은 지난해 6월 자사 안발셀의 ‘재발성 또는 미만성 거대 B세포 림프종’(거대 B세포 림프종, DLBCL) 대상 임상 1/2상의 중간결과, 객관적 반응율(ORR)과 완전관해율(CRR)이 순서대로 84%와 71%로 분석됐다고 밝힌 바 있다. ORR은 약물이 부분적으로라도 효과가 있었던 환자 비율이며, CRR은 투약 후 완치 효과가 나타난 비율이다. 이에 따라 올해 1분기 내로 해당 임상의 최종 결과가 나올 것으로 전망되고 있었다. 실제로 지난 6일 회사는 거대 B세포 림프종 환자 73명에게 3차 치료 단계에서 안발셀를 사용한 임상 2상 톱라인 결과를 공시를 통해 밝혔다. 여기에 따르면 해당 임상의 ORR은 75%, CRR은 65%로 분석됐다. 중간결과 때보다 환자 수가 많아지면서 ORR과 CRR이 모두 소폭 감소했지만, 경쟁 약물을 크게 넘어섰다는 평가가 나온다. 국내에서 거대 B세포 림프종 환자에게 품목허가된 스위스 노바티스의 ‘킴리아’(티사젠렉류셀)는 CRR이 약 40%대로 알려졌다.큐로셀은 올 하반기 안발셀의 거대B세포 림프종 대상 조건부 허가 신청을 완료해, 내년 중 국내에서 출시할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 회사 측은 국내 시장을 최대한 점령하는 것을 목표로 하는 중이다.제약바이오 업계에 따르면 매년 국내에서는 약 2000명의 거대 B세포 림프종 환자가 발생한다. 이중 85~90% 이상의 환자가 1차 치료 단계에서 효능을 보인다. 결국 약 200~300명 정도의 신규 환자가 CAR-T치료제의 적용대상이 된다. 여기에 킴리아의 투약 비용(3억6000만원)을 고려하면 거대 B세포 림프종 적응증으로 매년 1000억원 규모의 CAR-T 치료 시장이 꾸준히 생겨나는 것이다. 국내에서 보험 급여에 진입한 킴리아를 처방받은 환자는 600만원의 비용을 직접 지불하는 상황이다.큐로셀 관계자는 “CAR-T치료제를 적용할 신규 환자 규모를 고려할 때 1000억원 규모의 국내 시장을 최대한 점령하려는 계획을 갖고 있다”고 운을 뗐다. 그에 따르면 약가 규정상 기출시된 동종 약물 대비 최대 10% 낮게 안발셀을 공급할 수 있지만, 아직 가격을 확정하진 않은 상태다.앞선 관계자는 “(우리 약물이)보험급여에 모두 진입한다는 전제하에 환자 입장에서는 킴리아나 안발셀 중 무엇을 처방받든 같은 금액을 지불하게 될 것”이라며 “결국 킴리아 대비 월등한 완치율, 즉 ‘CRR’을 내세워 영업망을 가동할 것이다”고 말했다. 한편 큐로셀은 지난해 7월부터 안발셀의 두 번째 적응증인 성인 급성림프구성백혈병(ALL) 대상 임상 1상을 진행하고 있다. 이외에도 회사는 경쟁약이 없는 T세포성 림프종 대상 CD5 타깃 CAR-T 신약 후보 ‘CRCO3’을 연구 중인 것으로 알려졌다. 이처럼 큐로셀은 안발셀을 통해 발생할 수 있는 매출을 후속 임상이나 차기 후보물질 확보, 연구개발 등에 적극 투자해 선순환을 이루겠다는 구상이다. 앞선 투자 업계 관계자는 “안발셀의 두 번째 적응증의 1상 결과 또는 후속 물질의 임상 진입 등 가시적인 성과가 나오려면 시간이 필요하다”며 “안발셀이 국내에서 조건부 허가된 이후 내년 하반기까지 시장에서 매출을 얼마나 거둘지를 우선 눈여겨 봐야 한다”고 말했다.큐로셀 관계자는 “거대 B세포 림프종은 병이 매우 빠르게 악화되는 악성 종양이다”며 “킴리아는 해외에서 생산해 가져와야 하기 때문에 투약까지 약 40일 넘게 소요된다. 이와 달리 안발셀은 단 2주면 투약이 가능하다. 빠른 투약 기간과 높은 완치율을 강점으로 시장 점유율 확대에 승부를 걸겠다”고 자신했다.
- [바이오AI 강자들]막대한 기업가치 성장성...핵심은 “세상 바꾸는 신기술”①
- 코로나19 사태와 러시아·우크라이나 전쟁 등으로 꽁꽁 얼었던 국내외 자본 시장이 인공지능(AI)을 중심으로 풀리고 있다. 국내 제약·바이오·의료기기 투자도 의료AI를 중심으로 글로벌 추세에 보조를 맞추는 상황이다. 특히 올해는 바이오 AI 기술이 무르익으며, 다수 기업이 상당한 성과를 낼 것으로 기대된다. 이데일리는 세상을 바꾸고 있는 의료AI 시장을 조망하고 국내 대표적 바이오 AI 기업 10곳을 집중 해부, 시리즈로 연재한다. [편집자주] [이데일리 유진희 기자] 23.8% vs. 50.0%. 미국과 한국에서 가장 주목받고 있는 의료AI(제약, 바이오, 의료기기 포함) 기업 암젠과 루닛(328130)의 최근 1년간(2023년 2월24일~2024년 2월23일 종가 기준) 주가 상승률이다. 같은 기간 조정기(289.18달러, 6만 7400원)를 거쳐 정점이었던 330달러와 13만원에는 못 미치는 수준이지만, 큰 틀에서 시장을 이끌어가는 대장주 역할을 톡톡히 하고 있다. (사진=게티이미지)◇진면목, 이제 평가 시작...‘성장 가치 무궁무진’글로벌 기업들은 의료AI의 진면목이 이제 막 알려지기 시작한 만큼 향후 기업가치가 상승할 여지가 크다는 평가다. 의료AI 기술은 신약개발과 의료진을 돕는 소프트웨어·장비 등을 의미한다. 글로벌 시장조사업체 마켓앤마켓에 따르면 글로벌 의료AI 소프트웨어·장비 시장은 2018년 21억 달러(약 2조 8000억원)에서 연평균 50.2% 성장해 2025년 362억 달러(약 48조원)로 커진다. 글로벌 AI 신약개발 시장은 2022년 8000억원에서 2027년 5조 2800억원으로 연평균 45.7% 확대된다(한국제약바이오협회).최신 기술을 적시에 따라가기가 버거운 글로벌 제약·바이오사들은 눈에 불을 켜고 의료AI 기업과 협업에 경쟁적으로 나서고 있다. 올해 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’(JPMHC)에서도 AI 도입과 빅파마가 주도하는 인수합병(M&A)이 화두가 됐을 정도다. 매년 초 열리는 JPMHC는 한 해의 글로벌 제약·바이오 트렌드를 한눈에 살펴볼 수 있는 글로벌 제약·바이오 행사다. (그래픽=문승용 기자)◇글로벌 기업들, 의료AI 기술 확보 ‘사활’ 올해 JPMHC에서는 의료AI 기업이 제약·바이오 투자 시장의 성장을 견인할 것을 예고했다. 이미 AI를 중심으로 업종을 가리지 않고 인수합병(M&A)과 투자가 급증세다. AI 반도체 선두업체 엔비디아는 이번 행사에서 암젠, 리커션 파마수티컬과 개발한 ‘바이오니모’를 공개하고 다른 업체와 협력 의사를 전했다. 바이오니모는 바이오기업들이 엔비디아의 슈퍼컴퓨터를 활용해 유전체학 모델에 기반한 생성형 AI를 구축, 신약 발견에 들이는 시간과 비용을 줄이는 서비스다. 글로벌 정보기술(IT) 기업 구글도 직접 설립한 AI 신약개발사 아이소모픽과 대형 제약사 간 협력체계를 구축했다. 글로벌 제약·바이오사 노바티스와 일라이릴리는 아이소모픽과 저분자 합성약물 연구개발(R&D) 협력을 하기로 했다. 각각 최대 17억 달러(약 2조 3000억원), 12억 달러(약 1조 6000억원) 규모의 계약을 체결한 것으로 전해졌다. 역으로 글로벌 제약·바이오·의료기기업체도 AI 기술 확보에 나서고 있다. 예컨대 GE 헬스케어는 AI 개발기업 MIM 소프트웨어를 인수하는 계약을 체결했다.(그래픽=문승용 기자)◇기업가치 폭발적 성장 기대...‘시장 선도 기회’바이오 투자자들은 바이오 AI 기업의 가치가 폭발적 성장을 하고 있다는 데 주목할 필요가 있다. 지난 15일(현지시간) 엔비디아가 투자한 업체들이 공개되면서 이를 증명했다. 이날 미국 증권거래위원회(SEC)에 엔비디아가 제출한 주식보유현황 보고서(13F)를 통해 해당 기업의 지분이 드러났다. 의료AI 기업으로 포함된 나노엑스이미징(38만 달러 투자)과 리커전 파마슈티컬스는 이날 하루에만 각각 주가가 49.4%, 13.8% 상승했다. K바이오 입장에서도 의료AI는 선진 제약·바이오·의료기기 경쟁사들과 어깨를 나란히 할 수 있는 절호의 기회다. 특히 IT강국인 한국은 AI를 통해 미국과 유럽이 장악하던 제약·바이오·의료기기 산업에서 반전을 꾀할 수 있는 저력을 보유하고 있다.가능성은 루닛이 보여줬다. 전에 없던 기술로 기업가치 상승과 매출 실현에 앞장서고 있다. 이미 글로벌 시장에서도 경쟁력을 인정받고 있다. 실제 루닛은 미국 정부의 암 정복 프로젝트 ‘캔서문샷’ 추진을 위한 공공·민간 협력체 ‘캔서X’ 창립멤버 중 한국 기업으로는 유일하게 포함되며, 가치를 입증했다. 뷰노(338220), 라이프시맨틱스(347700), 딥바이오, 쓰리빌리언, 파로스아이바이오(388870), 온코크로스, 이노보테라퓨틱스, 보로노이(310210), 코어라인소프트(384470) 등 국내 주요 의료AI 기업들도 올해 글로벌 시장 트렌드와 맞물려 가치를 증명할 것으로 기대된다.김화종 AI신약융합연구원 연구원장은 “신약개발과 같은 고난도, 고비용, 고위험 사업은 AI의 도움이 필수가 될 것”이라며 “AI 신약개발 생태계가 조성될 수 있도록 많은 관심을 기울여야 할 때”라고 강조했다.
- 조중명 CG인바이츠 회장 “췌장암 치료제, 2상 이후 기술수출”
- [이데일리 김진수 기자] “CG인바이츠의 유일한 자체 개발 신약 파이프라인 ‘아이발티노스타트’ 연구를 이어가 반드시 개발을 완수하겠다”조중명 전(前) CG인바이츠(083790) 회장은 지난주 이데일리와 만나 췌장암 치료제 아이발티노스타트 임상 및 개발 계획과 관련해 “지분 처분 자금으로 편하게 지낼 수도 있겠지만 아이발티노스타트 효과에 대한 확신과 자심감이 있기 때문에 자비를 투입해서라도 연구에 나서는 것”이라며 이같이 말했다.조중명 전 CG인바이츠 회장이 지난 27일 이데일리와 만나 인터뷰하고 있다. (사진=김진수 기자)지난달 중순 조 전 회장은 보유 중이던 CG인바이츠 주식 565만2838주 중 300만주를 최대주주인 뉴레이크인바이츠투자(이하 뉴레이크)에 매각했으며, 나머지 주식의 의결권 행사는 뉴레이크에 위임하기로 했다.조 전 회장은 CG인바이츠 경영에서는 물러나지만, 신약 연구개발에는 계속 중추적인 역할을 담당할 예정이다. 구체적으로 조 전 회장은 보유하고 있던 CG인바이츠 주식 300만주를 팔아 150억원 가량의 자금을 확보하는데, 이를 자회사인 CG파마슈티컬스(CGP) 제3자 배정 유상증자에 참여해 최대주주로 오른다. CGP는 아이발티노스타트 전용실시권을 보유하고 있어 조 전 회장이 직접 상업화를 추진하는 셈이다.조 전 회장에 따르면 CG인바이츠는 현재 2a상이 진행 중인 아이발티노스타트 개발을 위해 올해 7월까지 80억원 안팎의 자금 지원에 나선다. CG인바이츠는 이후 아이발티노스타트를 통해 발생하는 매출 절반 가량을 획득한다.조 전 회장은 “CG인바이츠 역시 연구개발 비용 일부를 제공하기 때문에 이후 발생하는 매출 및 이익 등은 CG인바이츠와 나누게 된다”며 “현재 미국에 위치한 CGP에는 7~8명의 연구 인력이 있으며 이들과 함께 아이발티노스타트의 2a임상을 진행하고 데이터를 분석할 것”이라고 설명했다.◇임상 2상 후 기술수출 추진아이발티노스타트는 현재 유지요법으로 임상 2상이 순항 중이다. 현재 진행 중인 2a상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자 총 52명을 대상으로 실시된다.‘폴피리녹스’는 옥살리플라틴, 이리노테칸, 플루오로우라실, 류코보린 등 4제 복합제로 전이성 췌장암 환자에서 다른 요법에 비해 치료효과가 우수하다. 그러나 성분이 다양하게 섞여있는 만큼, 독성 등의 부작용 위험으로 오랜 기간 투여하기 어렵다. 이에 부작용 이슈가 거의 없는 아이발티노스타트가 대안이 될 것으로 기대된다.조 전 회장은 올해 안으로 투약을 모두 마치고 내년 상반기 말에는 임상시험 결과보고서(CSR)를 작성해 같은 해 하반기 리포트까지 받는 것을 목표로 세웠다. 이후에는 본격적인 기술수출에 나서 연구개발을 지속하기 위한 자금을 확보할 계획이다.조 전 회장은 “현재 자금 규모는 연구개발을 진행하는데 문제가 없지만 향후 자금 사정 등을 고려했을 때, 계약금(Upfront)이 큰 폭으로 증가하는 임상 2상 후 기술수출하는 것이 가장 합리적인 것으로 보인다”고 말했다.아이발티노스타트가 췌장암 적응증으로는 유일한 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 억제제라는 점에서 기술수출 가능성은 높을 것으로 분석된다. 일반적으로 암은 비정상적인 HDAC이 발현되면서 암 억제 유전자가 감소하고 돌연변이 세포가 증식하면서 발생한다. HDAC 억제제는 히스톤 단백질에 감긴 DNA의 응축을 조절해 유전자의 발현을 조절하는 방식으로 암 세포 증식을 억제한다.지난해 말 기준 전세계적으로 HDAC 저해제는 약 250건이 개발 중인데 이 중 약 140건이 혈액암(약 53%), 고형암 90건(약 35%)이다. 이밖에 유방암, 폐암, 신세포암, 난소암 등 다양한 암 종을 적응증으로 개발되고 있는데 췌장암 적응증으로는 아이발티노스타트만이 개발 중이다.글로벌 시장조사기관 GBI리서치에 따르면 2021년 전 세계 췌장암 치료제 시장 규모는 약 3조3500억원에 달한다. 이어 2026년에는 약 5조5000억원까지 성장할 것으로 집계되면서 아이발티노스타드의 가치도 상당할 것으로 기대된다.조 전 회장은 “최근 종근당이 HDAC 억제제 계열 신약 후보물질을 노바티스에 1조7000억원 규모로 기술수출하면서 같은 HDAC 억제제 아이발티노스타트에 대한 기대감도 높아진 상황”이라고 언급했다.◇유지요법 후 병용요법도 실시조 전 회장은 “현재 진행 중인 아이발티노스타트 유지요법 이후에는 병용요법 임상도 추진한다”고 밝혔다.HDAC 저해제의 경우 종양미세환경을 개선하는 역할도 담당하기 때문에 다양한 항암제와 병용요법 효과도 기대감이 높다. 실제로 CG인바이츠는 수술이 불가능한 진행성 췌장암 환자에서의 아이발티노스타트, 젬시타빈, 얼로티닙 3제 병용요법에서 질병 통제율(DCR) 93.8%, 객관적 반응률(ORR) 25%, 전체생존 기간 중간값(mOS) 8.6개월, 무진행 생존 기간 중간값(mPFS) 5.3개월로 성공적인 데이터를 확보한 바 있다.아이발티노스타트 개발과 임상의 가장 큰 문제는 역시 ‘자금’이다. 조 전 의장은 연구개발을 이어갈 자금 조달 및 확보를 위해 모든 방법을 강구한다는 계획이다. 이에 국내가 아닌 미국의 주식시장 진출도 염두에 두고 있다.조 의장은 “현재 미국 주식시장 분위기 등을 고려했을 때 당장 나스닥 상장을 추진하는 것은 무리가 있고 5~6년 뒤 쯤 미국 주식시장에 진출할 수 있도록 천천히 준비할 것”이라고 강조했다.끝으로 조 의장은 “지난 약 25년 동안 회사를 경영해 왔는데, 이번에 CGP로 가게 되면서 다시 바이오벤처 기업으로 시작하는 기분”이라며 “CG인바이츠 경영에서 물러나 연구에 더 집중할 수 있게 된 만큼 신약 개발에 힘을 쏟겠다”고 말했다.
- EU 첫 경구용 PNH 치료제 등장 임박...삼성에피스 '에피스클리' 영향은?
- [이데일리 김진호 기자]유럽의약품청(EMA)이 미국 알렉시온이 개발한 경구용 ‘발작성 야간 혈색소뇨증’(PNH) 신약 후보 ‘보이데야’에 대해 허가 권고 의견을 제시했다. 스위스 노바티스가 미국에서 승인받은 경구용 PNH 치료제 ‘입타코판’에 이어 동종약물인 보이데야의 유럽 시장 진입이 임박한 셈이다. 주사제인 ‘솔리리스’가 주도해 온 PNH 시장을 접수하기 위해 경구제들이 시동을 걸고 있다는 평가다. 이들로 인해 국내 삼성바이오에피스가 지난해 유럽에서 출시한 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 실적에도 적잖은 영향이 불가피한 상황이다.미국 알렉시온이 주사제인 ‘솔리리스’에 이어 경구제 ‘보이데야’까지 발작성야간혈색뇨증(PNH) 치료 옵션을 확장하고 있다. 유럽 연합(EU)에서 솔리리스 바이오 시밀러 ‘에피스클리’를 내놓은 삼성바이오에피스와 경쟁이 불가피한 상황이다.(제공=게티이미지, 각 사)◇미·EU서 솔리리스 시장 노릴 약물은 무엇?29일 제약바이오 업계에 따르면 미국과 유럽 등 주요국에서 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)로 대표돼 온 보체인자 억제제 시장이 신약과 신규 제형 약물의 등장으로 판도가 달라질 전망이다. 알렉시온은 2007년 미국에서 PNH 적응증으로 보체인자5(C5) 억제 기전의 솔리리스를 승인받았다. PNH는 적혈구 파괴, 빈혈, 혈전 및 손상된 골수 기능 등으로 피가 섞인 소변이 배출되는 희귀질환이다. 이후 각국에서 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS), 전신 중증 근무력증 시신경 척수염 등으로 솔리리스의 적응증이 확대됐다. 솔리리스는 2주 간격으로 투약하는 정맥주사제이며, 앞서 언급한 4종의 적응증에 승인된 최초의 치료제였다. 2022년 기준 전체 적응증에 대한 이 약물의 글로벌 매출은 약 5조원이다.하지만 솔리리스의 유럽 내 물질 특허가 이미 만료됐다. 미국과 한국에서도 각각 2027년과 2025년에 해당 특허가 만료된다. 이 때문에 알렉시온은 2018~2020년 사이 미국과 EU를 포함한 각국에서 2달에 한 번 주사하는 방식의 후속작 울토미리스를 승인받아 세대교체를 시도한 바 있다. 실제로 솔리리스의 매출 성장성이 지난해 5% 내외이었던 것과 달리 울토미리스 매출은 30~50%의 성장세를 이어가고 있다. 이미 PNH 적응증 분야에서는 울토미리스가 솔리리스를 압도하고 있다는 평가도 나온다.이런 상황에서 지난해 12월 노바티스가 보체인자B(CFB) 억제 기전 경구용 PNH 신약 ‘입타코판’을 미국에서 PNH 치료제로 승인받았다. 이외에도 스위스 로슈가 개발한 C5 타깃 항체 신약 후보 ‘크로발리맙’이 미국에서 PNH 치료 적응증으로 허가 심사를 받는 중이다.여기에 지난 23일(현지시간) EMA가 알렉시온이 개발한 경구용 PNH 치료 신약 후보 보이데야(성분명 다니코판)에 대한 허가 권고 의견을 내놓았다. 일반적으로 허가 권고 후 1~2달 이내 최종 승인 결론이 나오는 것을 고려하면 하반기에 해당 물질이 EU에서 출시될 수 있다는 관측이다. 참고로 알렉시온은 지난 2022년 영국 아스트라제네카(AZ)에게 인수합병됐다. AZ가 알렉시온이 개발한 솔리리스와 울토미리스, 보데이야 등에 대한 권리를 보유하고 있는 상태다. 이를 종합하면 솔리리스의 특허가 남은 미국에서는 연내 입타코판과 크로발리맙, 울토미리스 등 총 4종의 약물이 PNH 질환 분야에서 경쟁을 이어가게 된다. 반면 EU에서는 올해 솔리리스와 그 바이오시밀러 2종, 울토미리스, 보데이야 등으로 PNH 시장이 쪼개질 전망이다.◇삼성바이오에피스 “솔리리스 자체 시장 나누는데 집중”2022년 기준 솔리리스의 매출 비중은 미국 시장이 57%(21억8000만 달러)로 가장 크다. 해당 약물의 EU 시장은 8억500만 달러(한화 약 1조700억원)이며, 전체 매출의 21%를 차지하고 있다. 가장 큰 시장인 미국 내 솔리리스 물질 특허 기간이 2년 가량 남은 상황에서 바이오시밀러들은 결국 EU 시장에서 첫 대결을 펼쳐야 하는 상황이다. 현재 유럽에서 솔리리스 바이오시밀러로 승인된 약물은 삼성바이오에피스의 ‘에피스클리’와 미국 암젠의 ‘베켐브’ 등 2종 뿐이다. 삼성바이오에피스에 따르면 베켐프와 달리 오리지널인 솔리리스나 에피스클리에는 솔비톨 성분이 포함되지 않았다. 솔비톨 성분은 과당 소화 불능 환자에서 문제가 되는 물질로 알려졌다. 이에 따라 베켐프는 과당 소화 가능 여부를 검사한 후 처방해야 한다. 결국 솔리리스나 에피스클리가 처방 과정에서 이점을 가진 셈이다. 삼성바이오에피스는 오리지널 대비 낮은 가격 경쟁력까지 갖춘 에피스클리가 주사제 중에선 가장 경쟁력 있는 PNH치료제가 될 수 있다고 분석하고 있다. 회사는 지난해 7월 독일을 시작으로 이탈리아와 스페인, 프랑스, 네덜란드 등에서 에피스클리를 출시한 것으로 확인되고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 “주사제 시장에서 경구용 제제의 등장하는 것이 위협적이라는 이야기가 (자연스럽게) 나오지만, 당장 영향을 논하기는 어렵다”며 “우선은 오리지널인 솔리리스가 가진 PNH시장을 최대한 가져오는 데 집중하고 있다”고 전했다. 삼성바이오에피스가 지난해 7월부터 유럽 연합(EU)내 각국에서 순차 출시 중인 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙).(제공=삼성바이오에피스)한편 베켐브나 에피스클리, 보이데야 등 솔리리스의 대항마들은 아직 PNH 적응증만 획득한 상황이다. 솔리리스가 가진 나머지 3종의 적응증을 확대하는 데 시간이 상당히 필요하다는 의견도 나온다. 삼성바이오에피스 관계자는 “솔리리스의 적응증은 모두 희귀질환이다. EU 내 국가별로 이 약물이 가진 여러 적응증에 대한 규제나 승인 절차가 상이하다”며 “적응증 확대 전략을 마련하는 중이지만 시간이 꽤 필요하다고 본다. 당분간은 PNH 분야에서만 에피스클리가 쓰일 예정이다”고 설명했다. 일각에서는 에피스클리의 매출이 비교적 미미할 수 있다는 지적이 나온다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “솔리리스의 유럽 매출이 1조원이지만, PNH 적응증으로 한정하면 그 매출은 40% 내외일 것”이라며 “울토미리스의 확대에 경구용 약물의 등장까지 겹치면 솔리리스 시장이 위축되고, 그 시밀러가 가져갈 매출 역시 줄어들 수 있다”고 전했다.
- 보령,LBA 전략 앞세워 3조 항암제 시장 독보적 국내기업 우뚝
- [이데일리 김승권 기자] 보령이 항암 치료제 시장에서 독보적인 지위를 구축하고 있다.보령은 국내 제약사 중에서 유일하게 이 분야 처방 실적 4위에 오르며 ‘K-항암제 대표 기업’으로 자리매김하고 있다. 실제 보령의 작년 항암제 매출은 약 30% 이상 오른 2170억원을 기록했다. 보령의 LBA 전략이 통했다는 평가다. LBA란 특허 만료 후에도 높은 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 인수하는 전략이다. 보령은 2025년까지 파이프라인을 약 8개 더 늘려 톱3을 노린다는 방침이다. 16일 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 보령은 2022년 4분기부터 작년 3분기까지 항암 관련 약물(항암제, 세포분열저해호르몬치료제, 면역증진제) 처방액 2478억원을 기록하며 이분야 4위를 기록했다. 보령을 제외하면 10위권에 전부 다국적 제약사가 자리하고 있는 상황이다. 보령보다 순위가 높은 회사는 한국로슈(1위, 4790억원), 한국MSD(2위, 3722억원), 아스트라제네카(3위, 2826억원) 정도다. 보령 다음으로는 한국노바티스(5위, 1662억원), 일본에 본사를 둔 한국오노약품공업(6위, 1305억원), 한국화이자제약 (7위, 1057억원), 세엘진 (1009억원), 사노피아벤티스(872억원), 한국얀센(853억원) 등이 10위권에 자리했다. 국내 항암 치료제의 전체 처방액 규모는 3조827억원 정도다. 이 중 다국적 제약사 제품의 비중이 76.4%, 국내사 23.6%로 항암제의 해외 의존도가 높은 상황이다. ◇ 보령 항암제 매출, 작년 35% ‘껑충’...어떤 제품 많이 팔렸나 이런 상황에서 보령은 ‘K-항암제’ 대표 기업으로 꾸준히 성장하고 있다. 보령은 지난해 매출 8596억원, 영업이익 683억원으로 전년대비 각각 13%, 21% 성장했다. 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적을 달성했다. 최근 3년간(2020~2023) 매출 연평균 성장률 또한 15%로 업계 최상위 성장세를 기록했다. 특히 항암제 매출은 전년대비 35.1% 성장하며 2170억원을 기록했다. 보령의 항암제 매출 추이를 보면 △2019년 798억원, △2020년 854억원 △2021년 1001억원 △2022년 1606억원 △2023년 2170억원으로 꾸준히 상승세를 탔다. 보령이 확대 계획 중인 항암제 파이프라인 (자료=보령)품목별로 보면 LBA 품목인 알림타는 지난해부터 본격적인 매출 발생하기 시작해 226억원 매출 기록했다. 또 다른 LBA 품목인 젬자는 지난해 매출 169억원을 기록하며 전년대비 55% 성장했다. 또한, 지난해 자이프렉사는 전년대비 12% 성장한 147억원의 매출을 기록했다. 온베브지도 전년대비 2배 이상 성장한 396억원의 매출을 기록하며 바이오시밀러(바이오복제약)의 시장성을 입증하기도 했다. 보령 관계자는 “합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제에 이르는 30 여 가지 다양한 항암 관련 품목 구축으로 환자와 의료진에게 다양한 치료옵션을 제공해오며 ‘국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위’의 입지를 굳히고 있다”고 설명했다. ◇ 보령, 항암제 포트폴리오 경쟁력은보령은 항암제 사업을 신성장동력을 삼아 독보적인 경쟁력 구축을 위해 다방면의 노력을 기울이고 있다. 먼저 보령은 일찍이 2007년부터 ‘항암제 전담팀’을 운영하기 시작, 2019년에는 ‘Onco본부’를, 2020년부터는 ‘Onco부문’으로 점차 조직을 확대했다. 현재 사내 가장 큰 조직 규모인 ‘부문급’으로 항암제 조직을 운영하는 경우는 국내 제약사 가운데 보령이 유일하다. 다양한 파이프라인도 강점이다. 보령은 기존 파이프라인에서 내년까지 추가로 8개의 파이프라인을 늘릴 계획이다. 최근에는 보령만의 독특한 ‘LBA 전략’을 통해 항암제 포트폴리오를 확대하며 매출과 수익을 동시에 빠른 속도로 늘려가고 있다. LBA 전략은 인수·합병(M&A), 연구·개발(R&D) 등에 비해 추가 투자 비용이 적고 안정된 수입처를 마련할 수 있다. 오리지널 의약품에 대한 선호하는 경향이 짙은 국내 처방 시장에 특화된 전략이기도 하다. 자산화한 제품은 캐시카우 역할 뿐 아니라, 새로운 시장 개척을 위한 지렛대 역할도 기대할 수 있다는 장점도 있다.보령 본사 전경 (사진=보령)상세 파이프라인을 보면 보령은 지난해 3월 소세포폐암 도입신약인 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’를 출시했고, 오리지널 항암제 ‘탁솔(성분명 파클리탁셀), 호중구감소증 치료제 세계 1위 품목인 ‘그라신(성분명 필그라스팀)’과 ‘뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)’, 바이오시밀러인 삼페넷(성분명 트라스투주맙)’과 ‘온베브지(성분명 베바시주맙)’ 등 제품을 보유하고 있다. 또한 보령은 글로벌 제약사인 ‘일라이 릴리’로부터 2020년 항암제 젬자(성분명 젬시타빈), 2021년 조현병 치료제 자이프렉사(성분명 올란자핀), 2022년 비소세포폐암 치료제 알림타(성분명 페메트렉시드)의 국내 일체 권리를 인수한 바 있다. 올해 보령은 암종별 포트폴리오 확장 노력을 지속하며, 신규 출시 품목의 시장점유율 확대에 집중해 나갈 방침이다. 먼저 국내 유일의 혈액암 전문그룹을 신설, 혈액암 포트폴리오를 확대해 간다는 계획이다. 보령은 올해 주요 혈액암 제품인 벨킨(성분명 보르테조밉), 데비킨(성분명 데시타빈), 비자다킨(성분명 아자시티딘), 벤코드(성분명 벤다무스틴), 글리마(성분명 아자시티딘) 등을 중심으로 시장점유율을 늘리는데 집중하고 있다.바이오시밀러 분야에서는 온베브지(성분명 베바시주맙)와 삼페넷(성분명 트라스투주맙)의 성장이 올해도 기대된다. 2021년 삼성바이오에피스로부터 도입한 두 제품은 지난해 시장점유율을 확대하며 성장을 이뤄가고 있다. 보령 관계자는 “보령은 국내외에서 임상적 가치를 인정받으며 치료제 시장을 리딩하고 있는 다양한 오리지널 품목에 대한 인수를 지속적으로 검토해 나갈 계획”이라고 말했다.
- 에스티팜, RNA 치료제 업고 폭풍성장 예고
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 RNA 치료제 덕에 폭풍성장을 예고하고 있다. 에스티팜 연구원들이 치료제 연구를 진행중이다. (사진=에스티팜)21일 금융감독원의 전자공시에 따르면, 에스티팜의 지난해 실적은 매출 2840억원, 영업이익 330억원을 각각 기록했다. 이 같은 실적은 당초 전망치인 매출 2783억원, 영업이익 293억원을 상회한다.금융투자업계에선 올해도 에스티팜의 매출액과 영업이익 전망으로 각각 3400억원, 450억원을 제시하고 있다. 매출과 영업이익 모두 20%씩 성장할 것으로 본 것이다.RNA 치료제는 RNA 분자를 이용해 질병의 원인이 되는 유전자나 단백질을 조절하는 새로운 치료법이다. 글로벌 시장조사기관인 마켓앤마켓스는 2020년 RNA 치료제 시장 규모가 10억달러(1조3000억원)를 넘어섰으며, 2027년까지 연평균 17.6% 성장하여 40억달러(5조2000억원)에 달할 것으로 전망했다◇ 이메텔스타트 시작으로 속속 상업화RNA 치료제 시장 확대가 에스티팜의 외형성장을 견인하고 있다.에스티팜의 지난해 올리고 공급은 고지혈증 치료제 496억원(노바티스 ‘렉비오’ 추정), 만성B형감염 283억원(얀센 JNJ-3989 추정), 동맥경화증 209억원(노바티스 펠라카르센 추정), 혈액암 171억원(제론 ‘이메텔스타트’ 추정), 만성B형감염 106억원(GSK 베피로비르센), 유전성혈관부종 79억원(아이오니스 ‘도니달로르센’ 추정), 척수성근위축증 71억원(바이오젠·아이오니스 ‘스핀라자’ 추정) 순으로 이뤄졌다.이들 치료제(스핀라자, 렉비오 제외)는 올해부터 품목허가를 통한 상업 물량으로 전환될 예정이다. 이에 에스티팜의 올리고 공급도 대폭 늘어날 전망이다.가장 기대를 모으는 것은 제론의 이메텔스타트다. 이메텔스타트는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청했다. 이 치료제는 오는 6월 FDA 승인이 기대된다. 이메텔스타트는 텔로머라제 효소를 억제해 암세포의 불멸화(무한분열)를 막는다. 이메텔스타트는 골수이형성증후권 환자의 수혈 의존성 빈혈 치료제에 대해 적응증을 신청했다. 이메텔스타트가 RNA 치료제로는 최초로 해당 적응증을 표적한다는 점에서 출시 첫해 최소 1조원 매출이 가능할 것이란 전망이 나온다. 업계는 이메텔스타트를 통해 올해 에스티팜이 최대 600억원의 추가 매출을 올릴 것으로 내다봤다. 이메텔스타트 하나만으로도 에스티팜의 올리고 연간 매출이 2300억원을 기록할 수 있단 얘기다.현재 임상 3상 진행 중인 파이프라인 4개(아이오니스 올레자르센·도니달로르센, 베피로비르센, 펠라카로센)도 올 연말부터 내년까지 순차적으로 상업화로 전환할 예정이다. 에스티팜의 올리고 공급량이 대폭 증가를 예상해 볼 수 있는 대목이다. 에스티팜 역시 올리고핵산의 수요 증가에 대비해 제2 올리고동을 내년 하반기에 완공할 예정이다.◇ 수율 높이면서 영업이익률 20% 목전에스티팜은 자체 개발한 올리고핵산 합성 기술을 바탕으로 RNA 치료제 품질과 수율을 높이고, 원가를 낮추는 데 성공했다. 그 결과 에스티팜의 영업이익률은 2018년 이래로 매 분기 오름세를 지속하고 있다.(제공=에스티팜, 유진투자증권)에스티팜 관계자는 “에스티팜의 호실적이 지속되는 이유는 고마진의 올리고 매출 비중이 증가하고 있다”며 “여기에 올리고 생산효율성이 증대돼 원가율이 낮아졌다”고 진단했다. 그는 이어 “구체적으로 올리고 생산 숙련도 향상에 따른 투입인원이 감소했고, 생산기간도 단축됐다”고 덧붙였다.에스티팜의 올리고 매출은 2020년 410억원, 2021년 870억원, 2022년 1460억원, 지난해 1700억원 순으로 급증했다. 에스티팜의 원가율은 2022년 64.3%에서 지난해 60.6%로 감소했다. 업계 관계자는 “에스티팜은 RNA 치료제 시장 확대에 최대 수혜주”라며 “외형성장과 더불어 생산수율 증대로 매출과 이익이 동반 성장하고 있다. 이 추세면 내년 영업이익률은 20%에 달할 전망”이라고 관측했다.
- 삼성바이오로직스, CDP 평가서 ‘리더십’ 등급 획득
- [이데일리 김새미 기자] 삼성바이오로직스(207940)는 글로벌 지속가능경영 평가기관인 탄소정보공개 프로젝트(CDP)로부터 기후변화대응 부문 ‘리더십 A-’ 등급을 획득했다고 13일 밝혔다.삼성바이오로직스 본사 전경 (사진=삼성바이오로직스)이는 지난해 ‘매니지먼트(B)’ 등급에서 한 단계 상향된 것으로, 국내 바이오·제약 업계에서 이 등급을 받은 기업은 삼성바이오로직스가 최초이다.CDP는 2000년 영국에서 설립된 비영리 국제단체로, 전 세계 주요 상장사를 대상으로 환경 이슈 대응 관련 정보 공개를 요청하는 프로젝트를 수행하고 있다. 지난해에는 2만3000여 개 기업이 참여했다.CDP 평가는 GSK, 아스트라제네카, 노바티스 등 글로벌 제약사와 투자자 등이 기업의 기후변화 대응 수준을 파악하기 위한 지표로 활용하고 있다. 다우존스 지속가능경영 지수(DJSI) 등과 함께 공신력 있는 지속가능성 지표이다. 기후변화 대응 전략, 목표, 실행 등에서 전반적으로 우수한 평가를 받는 기업에 상위 등급이 부여된다.삼성바이오로직스는 지난 2021년 국내 제약·바이오 업계에서는 최초로 CDP에 참여해 평가 첫 해 상위 두번째 등급에 해당하는 매니지먼트 등급을 받았다. 2022년 같은 등급을 유지한 데 이어 2023년 평가에서는 리더십 A- 등급으로 한 단계 격상됐다. 이는 아스트라제네카, GSK, 존슨앤드존슨, 사노피 등과 같은 등급으로 글로벌 빅파마들과 어깨를 나란히 하게 된 셈이다.삼성바이오로직스는 2050 넷제로(Net Zero)를 목표로 △사업장 에너지 절감·재생에너지 전환을 통한 온실가스 감축 △RE100, SMI(Sustainable Markets Initiative), 유엔글로벌콤팩트(UNGC) 등 글로벌 이니셔티브 참여 △공급망 탄소중립 지원·관리 등을 지속적으로 강화해온 노력을 높이 평가받았다.삼성바이오로직스는 태양광 발전 설비, 고효율 보일러 교체, 공장 에너지 모니터링 시스템(FEMS) 구축 등 온실가스 배출량을 감축하기 위한 활동을 지속하고 있다. 공급사와 ESG 협약식 진행, 지속가능한 제품 구매정책 수립 등 공급망 대응 정책을 고도화하고 있다. 공급망 ESG 평가를 강화하고 협력사 지원 활동도 확대할 계획이다.삼성바이오로직스는 기후변화 대응 등 적극적인 ESG경영 노력을 바탕으로 지속가능경영 성과를 입증하고 있다. 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis)의 2023년 ESG 평가에서 상위 1% 기업에만 부여되는 최고 등급인 플래티넘(Platinum) 메달을 수상했으며, 글로벌 ESG 평가 지표인 DJSI 월드 지수에 3년 연속 편입됐다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “앞으로도 신재생에너지 전환 확대 등 혁신을 거듭해 기후변화 리더십을 강화할 것”이라며 “지속가능경영을 위한 노력을 이어가겠다”고 말했다.
- 구글·엔비디아도 AI 신약개발...빅테크 바이오 진출, K바이오 영향은
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발이 올해 화두로 떠오르고 있다. 빅파마에 이어 미국 빅테크 기업 다수가 AI 신약 개발에 뛰어들었다. AI가 인간의 사고능력, 기술 응용력을 가지고는 풀기 어려운 난제들을 해결하고 있어서다. 신약 개발은 통상 후보 물질 탐색-후보 물질 도출-전 임상-제1~3임상 시험-허가 검토 및 승인 단계를 거친다. 이 과정에서 AI를 사용하면 임상시험 단계에서도 최적의 신약후보 물질을 탐색 및 제시할 수 있으며, 임상시험 설계 단계에서 발생하는 시행착오를 줄일 수 있는 것으로 알려졌다. 빅테크 기업의 바이오 사업 진출에 대한 국내 영향에 대해서는 의견이 갈린다. 일각에서는 미국과 기술 격차가 더 벌어질 수 있다는 우려도 있지만 긍정적인 시각도 있다. 빅테크의 AI 기술을 국내에서 규모있는 제약사들이 적용하면 시너지를 볼 수 있고 국내 소규모 바이오텍도 시장 규모 확대와 시장 활성화 효과를 볼 수 있다는 전망이다. 이에 스탠다임, 한미약품(128940), 파로스아이바이오(388870) 등 기존 AI 신약 개발에 참여하던 업체들의 향방에도 관심이 쏠린다.1일 바이오업계에 따르면 최근 AI 기반 빅테크 기업이 바이오 신약 개발 사업에 뛰어드는 사례가 증가하고 있다. 구글, 마이크로소프트, 엔비디아, 메타 등 주요 기업이 모두 AI 신약 개발을 기업의 다음 먹거리로 선언했다. 구글은 일라이릴리, 노바티스와 손잡았고 엔비디아는 암젠과 손잡았다. 구글의 AI 신약 개발사 아이소모픽이 일라이릴리·노바티스와 맺은 계약 규모는 약 3조 8350억원에 달한 것으로 파악된다. AI 기반 신약개발 기업 UNP도 최근 미국 머크와 약 3000억원 규모의 파트너십 맺었다. 이들은 거대고리 펩타이드 기반 항암제를 함께 개발한다는 방침이다.제약 기업과 협업하는 인공지능(AI) 기술 개발 기업 현황 (자료=아티피셜인텔리전스)◇ 빅테크가 뛰어든 신약개발 기술은이들 기업은 아미노산 서열의 1차구조로부터 단백질 접힘 문제, 더 나아가 3차, 4차 구조까지 추정해 신약 개발에 활용하고 있다. 이에 기존의 연구소 실험과 단순 시뮬레이션 중심으로 가던 신약개발 프로세스 대신 AI를 통해 획기적으로 줄일 수 있게 됐다. 새로운 시장이 창출된 것이다. 실제 화이자는 AI를 활용한 임상 계획 설계, 데이터 분석 등으로 약 11개월 만에 코로나19 백신을 개발했다. 구글은 단백질 구조 분석과 희귀질환 분석이 가능한 AI를 개발했다. 국제학술지 ‘사이언스’에 따르면 구글 딥마인드는 AI프로그램인 ‘알파미스센스’를 개발, 7100만개에 달하는 인간 유전자 변이가 질병을 유발할 가능성을 평가하는 데 성공했다. 딥마인드 단백질 구조 예측모델 ‘알파폴드’는 단백질 구조를 완벽하게 해석해냈다. 2020년 개발된 알파폴드는 당시 인간이 가진 단백질 중 약 2억 개의 구조를 파악했으며 2021년에는 36만5000개 이상 단백질의 3D 구조를 예측했다. AI 신약 개발 시장 규모 (자료=아티피셜 인텔리전스)엔비디아는 신약 개발을 위한 생성형 AI 플랫폼 ‘바이오니모’를 개발했다. 빅파마 암젠과는 신약 연구를 위한 슈퍼컴퓨터 ‘프레이야’를 개발 중이다. 해당 컴퓨터는 신약 개발 후보물질 탐색 및 단백질 구조 분석 등을 실시간으로 추행할 것으로 추정된다. 젠슨 황 엔비디아 CEO(최고경영자)는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 “AI를 활용한 생명공학은 유망한 산업이 될 것”이라며 “신약 개발은 물론 DNA 구조와 수술실 데이터까지 모두 AI와 만나고, 모든 실험은 컴퓨터 시뮬레이션으로 수행하게 될 것”이라고 설명했다. 젠슨 황의 말처럼 AI 신약개발 시장은 빠르게 성장하고 있다. 한국제약바이오협회가 발간한 ‘AI 뉴노멀 시대의 도래와 신약 개발’ 리포트에 따르면 AI 신약 개발 세계 시장 규모는 2022년 6억980만 달러(약 8000억원)에서 매년 연평균 45.7% 성장해 2027년 40억350만 달러(약 5조원)에 달할 것으로 전망된다.◇ 거대 IT기업의 바이오 진출...한국 상황은그렇다면 미국 빅테크의 바이오 사업 진출이 국내에 어떤 영향을 줄까. 국내에서 다수의 제약·바이오기업이 임상 시험에 드는 비용과 시간을 낮추고 성공률을 높이기 위해 AI를 활용하고 있지만, 실질적인 성과는 아직까지는 미미하다. 한국제약바이오협회에 따르면 국내 AI 기반 신약 개발사는 50여 곳으로 이들 기업이 발굴한 후보물질에 관한 연구가 국내에서만 100건 이상 진행되고 있다. 하지만 대부분 전임상이나 임상 1상에 그치고 상위 단계로 간 사례가 없다.업계에서는 빅테크의 진입이 악재만은 아닌 것으로 보고 있다. 단기적으로 기술 격차를 줄이기 어려운 상황에서 시장 활성화 등의 장기적인 이유에서는 긍정적 요소가 될 수 있다는 분석이 나온다. 전통제약사들에게는 해당 플랫폼을 사용해 신약 개발 기간을 앞당길 수 있어 호재로 해석되고 있다. 추연성 스탠다임 대표는 “챗GPT가 등장한 이후 AI 분야에 대한 관심이 폭발적으로 늘어났다. 미국 빅테크 기업들이 AI 신약 개발에 관심을 기울이고 있다”며 “글로벌로 보면 AI를 활용한 신약 후보물질들이 임상 2상에 성공한 후 임상 3상에 진입할 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다. 업계 다른 관계자는 “미국 테크 기업과의 기술 격차는 어쩔 수 없는 부분이며 신약 개발 게임체인저가 될 수 있는 AI 기술이 나오면 업계 전체가 도약할 수 있는 계기가 될 수 있다”고 설명했다. AI 신약 분야 주요 글로벌 기업들 (자료=DPI)스탠다임은 국내에서 AI 신약 개발 플랫폼에 열중하는 대표적인 회사다. 스탠다임은 플랫폼을 2가지로 축소하고 고도화를 진행하고 있다. AI 기술로 질병을 유발하는 단백질 타깃 후보를 발굴하고, 약물의 구조를 바꾸지 않고 새로운 적응증을 찾아 약물 재창출이 가능한 ‘스탠다임 애스크’와 신규 물질 도출 목적의 ‘스탠다임 베스트’가 핵심 플랫폼이다. SK케미칼과 한미약품, 삼진제약, HK이노엔 등 제약사와의 공동연구로 5종류의 적응증을 대상으로 12개 후보물질을 연구 중이다.전통제약사 중에서는 한미약품과 동아에스티 등이 AI 기업과 신약 개발 협력에 나섰다. 한미약품은 바이오 벤처 아이젠사이언스와 손잡았다. 아이젠사이언스는 약물의 잠재적 표적, 작용 기전을 도출할 수 있는 전사체 데이터 기반 AI 신약 개발 플랫폼을 통해 14개의 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 협약에 따라 아이젠사이언스가 AI 플랫폼을 기반으로 항암 후보 물질을 발굴하면 한미약품은 자체 R&D 역량을 토대로 해당 물질의 도입 여부를 평가하게 된다.동아에스티는 이스라엘 바이오 기업 일레븐 테라퓨틱스와 리보핵산(RNA) 기반 유전자 치료제 개발에 나섰다. 일레븐이 보유한 플랫폼인 ‘테라’를 활용해 섬유증 질환용 RNA 치료제 발굴하기로 했다. 테라는 RNA 약물 발굴에 활용하는 AI 기반 플랫폼이다. AI 신약 개발 기업 파로스아이바이오 또한 AI 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 희소 질환 치료제를 개발하고 있다. 이 회사가 개발하는 ‘PHI-101’은 급성 골수성 백혈병을 대상으로 글로벌 임상 1b상을 진행 중이며, 재발성 난소암 치료제로는 국내 임상 1상을 진행 중이다.한미약품 관계자는 “인공지능을 활용하면 신약후보 물질 발굴 뿐만 아니라 임상 단계에서의 효율성과 성공확률도 높이는 데도 도움이 될 것으로 본다”며 “아이젠사이언스와 협업으로 신약 개발 과정이 더 수월해질 것”이라고 말했다.
- 케이에스비튜젠, 근감소증 치료제 2상 순항...“기술수출 등 논의”
- [이데일리 유진희 기자] 케이에스비튜젠(KSB TUGEN)은 노인성 근감소증 치료제 ‘KSB-10301’이 임상 2상이 속도를 내고 있다. 이들은 전임상 결과와 성공적인 임상 2상을 발판으로 기술수출 등 조기 성과를 이룬다는 계획이다. (사진=케이에스비튜젠)◇연내 총 158명 환자모집과 투약 개시 완료에 집중케이에스비튜젠은 최근 노인성 근감소증 치료제 KSB-10301의 임상 2상 총 158명 환자모집과 투약이 순조롭게 진행돼 연내 이를 완료할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.이번 임상은 노인성 근감소증 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 평행 방식으로 진행된다. 노인성 근감소증 환자 총 158명에게 6개월 동안 투여해 KSB-10301의 유효성과 안전성을 확인하여, 2025년 모든 임상을 종료할 계획이다. 케이에스비튜젠은 설립된 지 불과 4년 남짓이지만, 노인성 근감소증 치료제 개발에서 괄목할 성과를 내고 있다. 앞서 KSB-10301은 다수의 노화 동물모델에서 앞정강이근과 장딴지근의 근육량 감소를 억제했다. 근기능 측면에서도 실제 사람의 근감소증 진단기준과 유사한 평가항목(악력, 달리기, 민첩성)에서 통계적으로 유의한 결과를 보였다.이번 임상 2상에서 전임상 결과와 같은 유효성과 안전성을 입증한다면 노인성 근감소증 치료제 부문에서 글로벌 선두권에 서게 된다. 근감소증 치료제 개발에는 노바티스, 머크 등 글로벌 제약사들이 뛰어들었지만 대부분 2상 단계에서 실패했다. 아직 제대로 된 치료제가 없어 개발에 성공하게 되면 ‘혁신 신약(First-In-Class)’은 물론 ‘블록버스터 신약’ 타이틀까지 노려볼 수 있다. 이번 임상 연구책임자인 신진영 건국대학교 가정의학과 교수는 “치료제가 전무한 노인성 근감소증에 안전역이 높은 치료제로 임상시험을 시작하게 돼 기쁘다”며 “좋은 결과를 기대하고 있다”고 말했다.케이에스비튜젠 김보경(왼쪽), 정승효 공동대표. (사진=케이에스비튜젠)◇지난해 전략적투자자도 확보...기술수출 가능성 높아 최근 다수의 제약·바이오 벤처가 자금난으로 파이프라인 업데이트에 어려움을 겪고 있지만, 케이에스비튜젠은 예외다. 케이에스비튜젠은 지난해 11월 국내 중견 제약·바이오사가 전략적투자자(SI)로 합류해 연구개발(R&D) 자금을 확보했다. 조기 기술수출 가능성도 높아지고 있다. KSB-10301은 국내외 기업의 이목을 끌고 있다. 특히 일본과 같은 고령화 국가의 주요 기업들이 관심을 보인다. 최근 케이에스비튜젠은 다수의 글로벌 제약·바이오사와 기술수출을 위한 긍정적인 논의를 하는 것으로 알려졌다. 고령화 등으로 인해 근감소증 치료제에 대한 ‘몸값’은 점점 더 커질 것으로 관측된다. 근감소증은 낙상, 골절, 당뇨병, 심혈관 질환 등의 위험을 크게 높이고 노년 삶의 질에 악영향을 미친다. 명지병원 노인의학센터에 따르면 근감소증 환자는 정상군에 비해 사망위험도가 3.74배 높았다. 2017년 9~10월 국내 요양원 9곳에 거주하는 노인 279명을 대상으로 한 연구 결과다. 세계보건기구(WHO)는 2017년에 근육이 자연 감소하는 근감소증을 질병으로 분류했다. 우리나라에서도 2021년 한국표준질병사인분류(KDC)에 질병코드가 등재됐다. 업계에서는 근감소증 치료제 시장 규모를 2026년 약 12조원으로 추정한다. 정승효 케이에스비튜젠 공동대표는 “임상 진입 초기 계획대로 잘 이뤄지고 있어 내년 결과 도출에 문제가 없을 것으로 예상된다”며 “남은 일정도 차질 없이 진행해 KSB-10301의 효능과 안전성을 입증해 낼 것”이라고 강조했다. 한편 케이에스비튜젠은 건국대학교 의과대학에 재직 중인 김보경 공동대표와 정 공동대표가 2020년 창업한 제약·바이오벤처이다. 노인성 근감소증 외 근육 희귀병, 노안, 신장질환 등의 치료제 파이프라인을 보유하고 있다.
