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- SK, 우울증 치료제 존슨&존슨서 의약평가 실시(상보)
- [edaily 문주용기자] SK(03600)(주)대표 황두열)는 개발중인 우울증 치료 화합물 YKP581에 대해 미국의 존슨앤드존슨이 의약평가(Drug Evaluation process) 실시를 결정했다고 19일 밝혔다.
임상후보물질 YKP581은 존슨&존슨과 이미 체결된 기술판매계약의 일부로서 이미 임상시험이 진행중인 YKP10A와 비교해 차별화된 작용 메커니즘을 보유하고 있다. 뿐만 아니라 관련 동물실험에서도 탁월한 안전성과 우수한 약효를 보이는 차세대 의약군이라고 SK는 밝혔다.
SK의 바이오팜 사업부장인 최용문 상무는 "J&J가 YKP10A 개발 외에 YKP581을 추가적으로 새로운 임상후보물질로 선정, YKP581의 가능성을 최대로 개발할 것으로 믿는다"고 말했다.
이미 임상실험중인 YKP10A는 지난 2000년 11월 존슨앤드존슨 계열회사인 얀센에 기술판매한 우울증 치료제로서 현재 미 의약품관리국(FDA) 임상시험을 진행하고 있다. 이 신약은 현재 사용 중인 1세대 및 2세대 우울증 치료제와 구조, 약효, 안전성에서 차별화되는 제4세대 우울증 치료제이다.
우울증 치료제 시장은 전세계적으로 100억달러가 넘고 사회가 고도화될수록 환자가 늘어 연간 10% 이상의 고성장을 기록하고 있다.
한편 SK는 바이오팜사업부를 통해 간질, 우울증, 불안증, 정신분열증, 파킨슨씨병, 신경퇴행성 질환 등 신경과학 분야의 신규 의약 화합물을 개발하고 있다. 존슨앤드존슨에 기술 수출한 신약후보물질 이외에도 정신분열증 및 불안증 분야의 신약후보물질을 대상으로 자체 전임상(pre-clinical) 실험을 진행 중이다. 또한 당뇨병, 비만 등 대사성 질환과 암 분야에서도 신규 의약 화합물 개발을 진행하고 있다고 말했다.
SK는 세계 수준의 중추신경계 신약개발 역량을 기반으로 2006년 전문제약기업을 완성하는 것을 목표하고 있다.
- 주성엔지/윌텍정보 등 신영증권 모닝포인트(12일)
- [edaily] 다음은 12일 신영증권 모닝포인트 내용입니다.
◇주성엔지니어링 2Q 매출실적
주성의 2Q 매출은 전년동기에 비해 52.7% 증가한 163.2억원으로 잠정집계.
이로써 상반기 전체 매출은 370.7억원으로 전년 동기대비 78% 신장하였음.
*주성 월별매출(단위:억원)
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1월 2월 3월 4월 5월 6월
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118 47 42.9 32.3 28.1 102.7
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◇노키아의 내수 시장 마케팅 상황
현재 Nokia는 서울 강남을 중심으로 한 대형 옥외 광고와 TV 광고, 잡지 광고 등을 통해 월 평균 15∼20억원 상당을 내수 마케팅에 쓰고 있는 상태임. 한편 당사의 대리점 방문을 통한 Nokia 단말기의 선호도는 상당히 높은 상태로 여겨지는데, 일단 당사가 방문하였던 대리점은 모두 품절 상태이며 예약 주문을 받아 놓고 있는 상태였음. 많은 사람이 우려를 하였던 2G 단말기에 대한 거부감은 ① Nokia 브랜드 선호도, ② 심플한 디자인, ③ 차별화된 16화음 멜로디 등으로 인해, 차별화 된 내수 침투가 조심스럽게 진행중임.
2.5G단말기 가격 저항과 낮은 서비스 환경 등으로 인해 올해 6월까지의 내수 시장 출하대수의 13.5%가 2.5G 단말기였지만, 여전히 중장년층과 서민층을 대상으로는 2G 단말기가 주류였고, 하반기에도 2.5G 단말기 비중이 높아지더라도 보조금 지급이 되지않는다면, 2G 비중이 50% 정도는 유지될 가능성이 높음.
한편, 동사에 단말기를 공급하는 텔슨전자는 1주일에 2번씩 물량을 출하시키고 있으며 현재 KTF, STI를 대상으로 약 18,000대 정도가 출하된 상태로 Nokia 내수 시장 침투 속도에 따라 매출액이 점진적으로 늘어날 것으로 예상됨. 한편 텔슨전자의 2/4분기 매출액은 당사의 추정치인 85억보다는 많은 136억원 정도로 잠정 집계 되고있음.
◇윌텍정보통신 탐방 속보
2/4분기 매출액 1/4분기 대비 29.6% 감소한 19억원 정도가 될 것으로 예상됨. 상반기 전체 매출액은 47억원, 제품별로는 필드 계측장비가 30억원, 정보단말이 7.5억원, 전자화폐가 8.7억원 정도로 필드 장비의 판매가 상대적으로 저조하였음. 이 것은 2세대 인프라에 대한 통화 환경 측정이 어느 정도로 일단락 된 상태에서 여전히 2.5G 인프라 구축이 진행 중이라는 점에서 통화환경 측정 수요가 크지않은 것에서 기인함. 한편, 동사가 전략적으로 출시하였고 당사의 리포트에서 동사의 올해 성장 모멘텀이 될 단말기 성능 측정 장비인 WMT 4000의 경우 현재 삼성전자, LG전자를 제외한 여타 중소형사에 Test용으로 배포된 상태이며, 현재 Motorola Korea, 한화정보통신, SK텔레텍, 텔슨전자 등을 상대로 마케팅을 강화하고 있음. 일단, 현재 나오는 2.5G 단말기의 측정이 제대로 된 측정을 마치지 않은 상태에서 출시되고 있는데, 국내 시장을 거의 독점하고 있는 Agilent의 계측기도 동사와 같이 6월에 공급되었음. 일단, Agilent의 계측기에 비해 50% 이상 저렴한 4,500만원에 동 장비를 공급하고 있다는 가격 경쟁력과 전년도에 Motorola Korea를 필두로 28대를 공급한 기록이 일정 부분 이상의 매출 발생은 기대됨. 현재 4∼5개 업체를 중심으로 약 300∼350대의 발주가 예상된다고 회사측에서 제시하지만 월 Capa가 30대라는 점 등으로 인해 올해 안에 매출액이 150대 이상 발생하기는 어렵다고 판단됨.
다만, 동 부분의 매출 발생은 동사의 문제점이었던 높은 PSR을 크게 낮추어줄 것으로 예상됨. 한편 동사는 라인 확충을 위해 현재 외자 유치를 추진중임. 일단 단말기 성능 측정 장비 출하시점과 외자 유치 시점이
8월말경이 될 것으로 예상됨에 따라 8월 하순을 중심으로 지금의 약세 모멘텀이 강세로 전환될 것으로 판단됨.
◇에이스테크놀로지 탐방 속보
2/4분기 매출액 269억원, 영업이익 11억, 경상이익 10억원, 순이익 8억원으로 1/4분기 적자 기조 탈피하며 상반기 전체 순이익 3억원 시현 예상. 월별 매출액은 4월 96억원, 5월 75억원, 6월 99억원. 하반기 이동통신 3사의 내수 인프라 투자가 상반기 대비 51.6% 감소한 9,500억원 정도로 예상됨에 따라 내수 매출은 보다 줄어들 것으로 예상됨. 하지만 삼성전자로의 CDMA 시스템 장비용 FEU Local 수출 확대, 7월부터 새로운 단말기 안테나 모델 공급에 따른 안테나 매출 증가와 7월부터 선적이 개시되는 Powerwave로의 수출 등으로 인해 매출액은 전년과 유사한 수준이 될 것으로 예상됨. 하지만, 최근 2개년간 발생한 영업외수익이 올해는 미미하다는 점에서 순이익 급감이 약세 모멘텀으로 작용할 것으로 판단됨. 동사의 강세 모멘텀 전환시기는 4/4분기 이후 China Unicom의 CDMA 장비 2차 입찰 시점이 될 것으로 기대됨.
◇참조가격제 운영 구체화, 의약품 소비에 큰 영향 없을 전망
내달 1일 시행예정인 참조가격제 적용 효능군에 △고혈압치료제 △고지혈증치료제 △당뇨병약제 등 4개군이 제외될 방침.
(참조 가격제는 처방비율 등을 고려하여 해당 치료군 별로 가격 가이드라인을 설정, 가이드라인 외의 고가 약제에 대한 보험 급여를 억제하고 본인 부담금으로 전환시키는 제도)
비록 약제비가 일부 본인 부담금으로 전환된다는 점을 감안하더라도 대다수의 환자들이 일부 가격의 본인 부담을 감수하고서라도 우수한 효능의 약물 사용을 선호하는 경향을 나타내고 있고, 고가약 사용억제를 위한 도입키로 한 참조가격제가 오리지널 품목과 제너릭 품목간의 가격차가 극심한 품목의 효능군이 제외됨에 따라 참조 가격제 시행으로 인해 오리지날 브랜드 보유 의약품의 처방(소비)패턴에 큰 변화는 없을 것으로 예상됨.
- 팬택/인쇄용지업계 등 신영증권 모닝포인트(31일)
- [edaily] 다음은 31일 신영증권 모닝포인트 내용입니다.
◇팬택(25930) 기업탐방 속보
팬택의 2/4분기 매출액은 회사측 목표로 1,600억원 정도를 잡고 있다. 무엇보다도 미국으로의 Shark 단말기 518,000대가 계획대로 수출될 것으로 예상하고 있으며, 남미로의 ODM 단말기인 Patagonia의 수출이 5월부터 진행되었기 때문이다. 하지만, 당사 추정으로는 매출 물량 등을 보수적으로 고려할 경우, 전체적인 금액은 1,200억원 내외가 될 것으로 판단된다. 한편, 동사의 올해 수익성 확보의 주요 품목은 GSM CKD 단말기와 내수시장에서의 IS-95C용 단말기가 될 것으로 판단된다. 북미,남미의 저가 모델에 비해, 단가가 50∼150% 이상 높은 제품이며, 그만큼 수익성 확보의 Room은 많을 것으로 예상된다. 다만, 동사가 올해 목표로 하고 있는 내수시장에서의 판매 (3/4분기부터 판매개시) 목표액 2,870억원 (840,000대 판매, SKT에만 판매, Appeal Telecom의 경우는 브이닷 단말기를 이동통신 3사에 모두 공급)은 SKT의 시장 점유율 제한의 지속 가능성 및 높은 가격 저항 (대당 350,000원)으로 동사 목표 달성은 어려울 것으로 예상된다. 다만, 중국으로의 GSM CKD 수출 목표 1,070억원은 큰 차이가 나지않을 것으로 추정된다. 따라서, 당사 추정으로 동사의 올해 매출액은 5,500억원, 순이익은 120억원 정도가 될 것으로 예상되며, EPS는 613원 정도로 추정된다. 현재 주가는 2001년도 실적 기준으로 PER 12배 수준으로 상승 여력은 제한적일 것으로 예상되며, 투자의견 중립을 제시한다.
◇대웅제약(03090) 신약 승인 의미와 전망
5월 30일 공식 발표된 대웅제약의 신약승인은 3가지 면에서 큰 의미를 지님.
1. 생명공학 제품의 획기적 원가율 제고
미생물의 자가증식기능을 활용한 바이오텍 제품의 개발에 있어 대장균과 값싼 배양 시스템을 이용한 제품 개발여부가 큰 의미를 지님. 대웅제약의 EGF는 97년 출시된 유사제품인 리그라넥스(올쏘 맥닐)가 효모를 이용한 배양시스템을 갖고 있는 것에 대비, 원가율이 60%미만인 대장균을 이용한 생산에 성공함으로써 향후에도 여타의 바이오텍 제품 생산에 있어 중요한 기술적 도약을 이룬 것으로 평가됨.
2. 치료 분야의 확대
금번에 인가받은 질환은 당뇨성 족부궤양으로 환자 수가 제한되어 있고, 시장이 미성숙 단계에 있다고 할 수 있다.(국내 시장 50억원, 세계 시장 약 1조 2천억 규모) 그러나 화상, 욕창 등 여타 피부질환에 대해 추가 적응증 확대가 성공할 경우 시장성을 급팽창할 전망.특히 경쟁품목인 리그라넥스가 지난 99년 욕창(pressure ulcer)에 대한 인가 취득에 실패한 전례가 있어 동사 제품의 적응증이 확대될 경우 세계적으로 독점적 제품화할 가능성이 매우 높음.
3.피부 미용 분야 확대
화장품 유통 중 기능성 시장과 관련된 신방판 시장의 선두주자인 코리아나 화장품과의 제휴를 통해 주름 제거 등 피부 미용 관련 시장에서의 성장성도 높게 전망됨.또한 동사는 비보험 주름살 개선제인 보톡스 시술을 통해 피부과 질환의 시장 지배력을 확대 중에 있어 제품의 컨셉과 영업력 시너지를 기대할 수 있음.
◇2001년 4월 현재 인쇄용지업계 동향
*수량 -내수, 수출 물량 각각 11만톤과 8만톤 수준으로 전년동기를 약간 상회하는 수준
*가격 -내수가격은 원화기준 전년 동기대비 5% 하락한 수준(95만원/톤)이고 수출가격은 수출국별 차이가 존재하는데, 미주지역은 톤당 $960대로 전년과 비슷한 수준이나 국내 물량의 절반가량이 수출되는 중국지역 가격은 톤당 $650 수준으로 전년동기의 $830 수준에 크게 못미치는 상황.
하지만 회복된 내수, 수출 물량과 전반적인 제품가격 상승 추세에 힘입어 4월 실적은 전년에 비해 평균 소폭 증가한 것으로 집계되고 있음.
*향후 전망
인쇄용지 주 원료인 표백화학펄프 가격 약세 지속(4월 기준 $380/톤)과 인쇄용지 가격 추가 상승 지속 추세로 1/4분기 인쇄용지 경기 저점 지나고 실적이 본격적으로 회복되는 3/4분기 이후에는 2000년도의 골판지업계처럼 제품가격 강세와 원가약세로 영업이익 대폭개선의 유형이 인쇄용지업계에도 나타날 전망.
국내 대표적 인쇄용지 업체 중 4/4분기 증설물량 본격적 시장출회되어 매출 증가예상되고 재무구조 우량한 한국제지가 가장 투자매력 있다고 생각되어 매수의견 유지함.
- EGF허가, 이홍규 서울대교수/박승국박사 인터뷰
- [edaily]다음은 대웅제약의 EGF 임상 실험을 실시했던 서울대학교 의과대학 이홍규(57) 교수, EGF개발을 주도했던 대웅제약 중앙연구소 박승국 박사(38)와의 인터뷰 내용이다.
<이홍규 교수>
-당뇨성 족부궤양이란 구체적으로 어떤 병인가?
▲당뇨성 족부궤양은 당뇨병의 가장 무서운 합병증의 하나이다. 당뇨병에 걸리게 되면 과다한 혈당이 족부의 혈류를 막고, 신경을 마비시켜 버리기 때문에 발의 모든 감각이 무감각해진다. 일단 상처가 나게 되면 계속 썩어 들어가게 되고, 썩기 시작하면 약 80%이상은 다리절단에 이르게 된다. 지금까지 질환의 심각성에 비해 적절한 치료제가 개발되지 못한 실정이었다.
-지금까지 당뇨성 족부궤양의 치료방법은 어떤 것들이 있나?
▲당뇨성 족부궤양은 뚜렷한 치료 방법이 없기 때문에 무엇보다도 그 예방이 중요하다고 할 수 있다. 그러나 이미 이환된 당뇨성 족부궤양에 대해서는 병변의 진행정도에 따라 자연적인 조직 재생을 위한 드레싱 또는 궤양부위의 죽은 조직을 제거하는 방법을 사용하고 있다. 또한 세균감염을 예방하거나 치료하기 위한 목적으로 항생제를 투여하기도 한다. 그러나 이러한 기존의 방법들로는 임상적으로 만족할 만한 효과를 제대로 얻지 못해서, 결국에는 발을 절단하는 수술의 시행이 불가피한 경우가 많았다. 이번에 EGF가 발매되어, 당뇨성 족부궤양 환자들에게 큰 희망을 주게 되었다.
- 이번에 시판 허가된 EGF란 어떤 물질인가?
▲EGF는 사람 몸 속에 존재하는 천연의 상처치료 단백질로, 피부 등에 상처가 나면 혈액이나 땀, 침을 통해 공급되어 상처가 흉터 없이 자연적으로 아물게 하는 작용을 한다. 1962년 미국의 스탠리 코헨 박사는 동물이 상처를 핥아주기만 하는데도 상처가 아무는 것에 착안, 생쥐의 침샘에서 EGF를 발견했다. 스탠리 박사는 이 공로로 1986년 노벨상을 수상한 바 있다.
-그렇다면 EGF가 어떻게 작용하여 당뇨성 족부궤양을 치료하게 되나?
▲EGF는 피부조직세포 분열 및 증식부터 여러 가지 피부재생촉진인자합성 및 분비와 혈관 신생작용, 피부조직을 구성하는 물질 합성까지 피부재생 전과정에 관여하여 피부재생을 촉진하게 된다. 좀더 쉽게 말하면 EGF는 상처부위에 직접 작용하여 새살이 돋도록 하며, 그 부위에 핏줄까지 만들어주어 새살에 산소와 영양분을 공급하도록 하여 당뇨성 족부궤양을 치료하게 된다.
-임상 결과에 대해 좀 더 자세히 말해달라.
▲1997년 9월부터 7개월간 제1상 임상시험을 서울대학병원 임상연구소에서 성공리에 마친데 이어 1998년 10월부터 서울대학교 임상의학연구센터 주관으로 서울대병원, 강남성모병원, 경희대병원, 서울중앙병원, 신촌세브란스, 상계백병원에서 제2상 임상을 실시하였다. 그 결과 72.5%의 높은 완치율을 나타냈으며, 특이한 부작용이 관찰되지 않아 당뇨성 족부궤양에 대한 EGF의 높은 안전성을 확인할 수 있었다
<박승국 박사>
-그 동안 EGF에 대한 연구를 대웅제약 뿐만 아니라, 생명공학 분야에서 두각을 나타내고 있는 미국이나 일본의 주요 기업들도 시도를 하였으나 인체와 동일한 EGF는 만들지 못한 것으로 알고 있다. 연구를 하면서 어려운 점은 없었나?
▲EGF개발에 있어 가장 어려웠던 점은 인체의 것과 동일한 EGF를 대량 발현하는 고생산성 균주의 개발과 여기서 생산된 EGF를 고순도로 대량 분리 정제하는 기술의 확립이었다. 국내의 다른 회사에 비해 후발주자였던 대웅은 실험장비, 기술축적 경험 등 여러 면에서 열세였다. 당시 해외에서는 상피세포성장인자(EGF)라는 창상 치료제가 유망한 것으로 알려져 유수 제약사의 개발경쟁이 치열했다. 이런 상황에서 독자기술을 확보하기 위해 대웅의 경영진, 연구소, 개발부 등 전사적인 힘의 결집이 있었기에 EGF의 개발이 가능했다.
-EGF의 구체적인 연구기간과 비용에 대해 말해달라.
▲EGF는 순수 국내기술로 개발한 생명공학 신약이다. 91년부터 시작된 총 10여 년의 연구기간, 정부지원금 11억원을 포함한 50억원에 달하는 연구개발비를 투입한 끝에 최종 시판허가를 받게 되었다.
- EGF의 안정성과 해외 특허 현황에 대해서 알고 싶은데.
▲EGF의 개발과 대량생산 기술은 이미 97년 미국과 일본에, 지난 해에는 독일, 영국, 프랑스 등 유럽 특허를 획득했고, 그 외 남미 등을 포함한 10여 개국에서 특허심사가 진행중이다. 또한 1995년 생명공학분야의 세계적인 권위誌 Biofutur(프랑스)에 주목받는 유전공학기술로 소개되었으며, 1997년에는 정부로부터 특허기술상을 수상함으로써 이미 기술의 우수성을 인정받은 바 있다.
- 이번 허가에 있어 적응증이 당뇨성 궤양인 것으로 알고 있다. 향후 어떤 증상으로 적응증을 확대할 수 있나?
▲EGF는 당뇨성 족부궤양 이외에 만성적인 피부상처나 각막의 궤양이나 수술 후 손상된 각막의 치료제로 사용할 수 있다. 또한 대수술 후 조기치료나 상흔의 최소화에도 효과적으로 이용될 수 있다. 그 외에도 EGF의 위산분비 억제효과를 이용한 위궤양치료제나 신생아용 조제분유 등에 적용할 수 있을 것으로 기대된다.
-EGF의 국내, 국외 시장은 얼마나 될 것으로 예상하나?
▲국내 당뇨성 궤양 환자 수는 약 3만 명으로 시장규모는 연간 200억원으로 추정된다. EGF는 당뇨성 궤양 이외에 화상, 욕창, 성형 수술, 노화방지를 위한 화장품 등의 용도로 적응증을 점점 넓혀 2010년경에는 1800억 원의 규모를 갖출 것으로 예상된다. 또한 세계시장은 당뇨성 궤양으로 약 25억 달러, 화상, 성형, 미용시장까지 합치면 1,000억 달러 규모로 예상, 그 시장성은 무한하다고 할 수 있다.
- 대웅제약, 순수국내개발 EGF 식약청 정식허가 발표(상보)
- [edaily] 대웅제약은 30일 순수 국내 기술에 의해 개발된 세계 최초의 EGF 생명공학 신약 1호인 대웅 이지에프 외용액을 당뇨성 궤양 치료제로 식품의약품안정청이 정식 시판허가했다고 공식적으로 밝혔다. 이로써 국내에서도 생명공학 신약이 탄생하게 됐다고 회사는 덧붙였다.
EGF(상피세포성장인자)란 사람의 몸속에 존재하는 상처치료 물질로 피부 등에 상처가 나면 혁액이나 땀, 침을 통해 공급돼 상처가 흉터없이 자연적으로 아물게 하는 작용을 하는 단백질이다.
대웅제약은 세계최초로 EGF를 생명공학기술로 대량 생산, 의약품화하는데 성공했다. 지난 92년 대웅제약 중앙연구소 박승국 박사팀이 생명공학기술을 이용한 EGF 생산기술 개발에 착수, 95년에 인체내에 존재하는 EGF와 돌일한 고활성의 EGF를 대향 생산하는데 성공했다. 회사는 지난 97년 미국과 일본 특허를, 지난해 10월 독일, 영국, 프랑스 등 유럽 특허를 얻었다.
대웅은 지난 97년9월부터 7개월간 서울대병원에서 제1상 임상시험을 마쳤고 98년10월부터는 제2 임상시험을 실시했다. 당뇨성 족부궤양 환자들을 대상으로 실시한 제2상 시험결과 72.5%의 높은 완치율을 나타냈으며 특이한 부작용도 관찰되지 않았다.
대웅의 EGF는 생명공학의약품 개발의 핵심기술인 유전자 재조합, 단백질 발현 등의 상부기술외에 상업화를 위해 필수적으로 요구되는 단백질 댜량 정제, 분석, 제제화 등 하부기술을 모두 포괄해 개발된 신약이다.
현재 국내 당뇨성 궤양의 환자수는 약 3만명으로 시장규모는 연간 200억원으로 추정된다. EGF는 당뇨성 궤양 이외에 화상, 욕창 성형수술, 노화방지를 위한 화장품 등의 용도로 적응증을 넓혀 2010년경에는 1800억원 규모가 될 거승로 예상된다. 또 세계시장은 당뉴성 궤양으로 약 25억달러, 화상, 성형, 미용시장까지 합치면 1000억달러 규모가 될 것이라고 회사측은 내다봤다.
대웅은 EGF생산으로 연간 100억원 이상의 수익을 올릴 것으로 예상하고 있으며 또 현재 진행중인 기술수출을 비롯한 해외수출로 향후 3년간 5억달러이상 수출을 기대하고 있다.
- 대웅/동아제약, 신약 출시로 투자 유망-동원경제연
- 1일 동원경제연구소는 잇따른 신약 출시를 앞두고 있는 제약주 가운데 대웅제약과 동아제약에 대한 투자가 유망하다고 밝혔다.
동원경제연구소는 올해안에 신약으로 출시될 예정인 신약과제로 대웅제약(03090)의 당뇨성족부궤양치료제, 동화약품(00020)의 간암치료제, 동아제약(00640)의 위점막보호제, 중외제약(01060)의 퀴놀론계 항생제 등을 꼽았다.
이 중에서 가장 빨리 신약으로 출시될 것으로 보이는 것은 대웅제약의 당뇨성족부궤양치료제(DWP-401)로 3월초에 바이오신약으로 제조승인을 받을 것으로 전망했다. 현재 행정적인 절차만 남기고 있는데 화학합성 신약보다 부작용이 적고 약효도 우수, 신약으로 허가를 받을 가능성이 90%이상이라고 말했다.
또 동화약품의 간암치료제(DW-166HC, 미리칸주)는 지난해 11월에 임상 2상시험을 마치고 이번 달에 신약허가를 신청했으며 오는 5월말이나 6월초에 신약허가 결과가 발표될 것으로 예상했다.
이 밖에 동아제약의 위점막보호제(스티렌)와 중외제약의 퀴놀론계항생제(큐록신정) 등이 현재 임상 3상시험중으로 3분기중 임상 3상을 마치고 4분기중에 신약허가 신청이 이루어질 것으로 내다봤다.
최근 부광약품의 주가상승 요인이었던 B형간염 치료제는 이번달부터 국내와 캐나다, 프랑스에서 54명을 대상으로 임상 2상 전기시험을 시작했는데 환자 1명에 대한 저용량 약효실험에서 FDA 허가를 받은 글락소웰컴의 라미부딘(지난해 10억달러 매출)보다 뛰어난 것으로 나타났다고 밝혔다.
저용량 약효실험은 3월말에 끝나는데 첫번째 환자와 같은 우수한 결과가 나머지 3명의 환자에게도 나타날 경우 세계적인 신약 가능성이 높다고 전망했다.
동원경제연구소는 대웅제약과 동아제약을 신약개발 관련 투자유망 제약주로 추천했다. 대웅제약은 1만7000원을 3개월 목표주가로 "적극매수"를 유지했다. 3월초 당뇨성족부궤양치료제의 신약허가 가능성이 높은 데다 주름살제거용 화장품, 성형박피후 피부재생치료제, 욕창치료제 등의 출시가 이어지기 때문이라고 설명했다. 올해 예상이익 기준 PER와 EV/EBITDA도 4.7배, 2.4배로 업종평균의 절반 수준에 불과하다.
동아제약에 대해서도 2만원을 3개월 목표주가로 "매수"를 유지했다. 동아제약은 올 하반기에 신약허가를 받을 위점막보호제(임상 3상 진행) 외에 비마약성진통제(임상 2상시험 진행), 혈액암치료제(임상 2상시험 진행) 등 다수의 임상시험중인 신약과제를 보유하고 있다.
- 삼천당제약,한방 당뇨 치료제 전임상 심사완료
- 삼천당제약은 20일 "식품의약품 안전청(KFDA)로부터 천연 동식물을 원료로 하는 경구 당뇨병 치료제인 SCD-DKY의 전임상 심사를 완료했다"고 밝혔다.
또 "SCD-DKY는 천연 동·식물 약재를 이용하여 복합처방 되어진 인슐린 비의존성 환자를 대상으로 하는 경구 당뇨병 치료제이며, 국내 최초로 천연 동·식물 약재가 복합처방된 신약"이라고 덧붙였다. 연구개발비는 지난 6년간 20억여원이 들었다는 설명이다.
회사측은 "SCD-DKY는 천연 생약재를 복합처방해 현대 과학화된 캅셀 복합제이고, 완치가 어려운 당뇨병 질환 치료제로 경구 복합천연물 신약이 개발된 것은 삼천당제약의 SCD-DKY가 처음이며 세계적으로도 선두에 있다"고 밝혔다. 다음은 삼천당 제약이 밝힌 SCD-DKY의 개발과정 및 개발계획이다.
(SCD-DKY 개발과정)
SCD-DKY를 개발하기 위해 당뇨병치료와 관련한 한의학서적을 검색하여 여러 가지 처방을 찾아내고, 당뇨병에 효험이 있는 다수의 한약재를 복합하여 효력 스크리닝을 실시했다. 많은 시행착오 끝에 가장 우수한 효력을 나타내는 복합제를 완성했다. 안전성 자료확보를 위해 국내 유명 대학연구기관에서 단회·반복투여독성시험과 유전, 항원성, 생식독성등의 독성시험을 실시했다. 또한 혈당강하 효력시험, 효력기전연구, 일반약리시험등 약리학과 관련된 시험을 실시해 효력과 약리학적인 자료에도 만전을 기했다.
복합천연물제제를 신약으로 개발하기 위한 또 다른 어려움은 복합제제의 관한 시험법 표준화이다. 이를 위해 개별 약재중에 특성 성분을 이용한 품질관리 기준과 시험법을 확립하였다. 생산공정의 표준화도 빼놓을 수 없는 중요한 문제이기 때문에 실험실적인 생산과 대량생산의 차이를 분석연구하여 대량 생산에 필요한 자료를 구축했다.
아무리 우수한 신약을 개발해도 특허를 보유하지 못하면 기술의 독자성을 보호받지 못한다. 독자적인 신약인 SCD-DKY의 특허는 국내 특허뿐만 아니라 미국, 호주에 특허등록된 상태이며, 유럽을 포함하는 여러 국가에 특허를 출원하여 심사중이다. 이는 앞으로 국제적인 경쟁력을 가진 신약으로 탄생하기 위한 포석에 해당되는 것이라 할 수 있다.
마침내 식품의약품 안전청에 신약 허가를 위한 동물실험자료, 즉 전임상시험 자료에 대한 안전성·유효성심사를 의뢰하여 전문가들의 면밀한 심사를 거쳐 마침내 안전성·유효성 심사를 통과하여 임상 조건부허가를 획득했다.
(CD-DKY 향후 개발계획)
임상조건부 허가에 대한 승인을 획득한 만큼 앞으로 국내 병원에서 사람을 대상으로 한 임상시험을 실시하게 된다. 카톨릭의대 부속 강남성모병원 외 저명병원들과 임상시험 실시 예정이며, 현재 각 기관을 대상으로 임상시험 실시를 위한 사전 접촉을 하고 있다.
앞으로 임상시험에서 우수한 효력을 발휘할 것으로 예상되며 다수의 환자들을 대상으로 임상 시험을 진행할 예정이며 삼천당제약(주)에서는 2002년 12월말 발매를 목표로 하고 있다. 또한 미국, 일본의 대기업이 SCD-DKY에 대해 관심을 기울이며 삼천당제약과 접촉을 시도하고 있으며 이 사실은 앞으로 미국, 일본 시장 진출에 대한 밝은 전망으로 보여주고 있다.
