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- 한총리 "北 거듭된 도발, 국제사회 함께 단호히 대응"
- [세종=이데일리 조용석 기자] 다보스 포럼에 참석 중인 한덕수 국무총리가 로베르트 피초 슬로바키아 총리를 만나 “북한의 거듭된 도발에 대해 국제사회가 함께 단호하게 대응해야 한다”고 의견을 같이 했다.한덕수 국무총리가 17일(현지시간) 스위스 다보스에서 열린 세계경제포럼(WEF) 태평양 지역 선도 세션에 참석해 발언하고 있다. (사진 = 총리실)총리실에 따르면 한 총리는 17일(현지시간) 스위스 다보스에서 개최된 세계경제포럼(WEF) 연차총회에서 한국의 대북정책에 대한 슬로바키아의 지지를 재확인하며 이같이 논의했다. 한 총리는 “슬로바키아에 진출한 한국 기업들을 통해 양국 경제관계가 견고하게 발전 중”이라며 “양국 협력의 범위를 원전·방산 등 분야로 더욱 확대해 나가자”고 제안했다. 또 우리 기업들의 안정적 기업 활동을 위한 피초 총리의 관심과 지원을 요청했다.이에 피초 총리는 “슬로바키아 내 한국 기업들이 슬로바키아 경제 성장 및 고용 창출에 기여하는 바가 크다”며 “ 전기차, 수소 등 미래산업 분야에서 한국 기업의 투자를 기대한다”고 화답했다.양국 총리는 북한의 거듭된 도발에 대해 국제사회가 함께 단호하게 대응해야 한다는 데 의견을 같이했다. 이에 피초 총리는 우리 정부의 대북 정책에 대한 지지를 다시 표명했다고 총리실은 전했다.한 총리는 다보스포럼 둘째날 일정에서 피초 총리와의 회담 외에 △태평양 지역 협력, 글로벌 체제 신뢰회복, 인공지능을 주제로 한 3개 포럼 세션 참석 △몽골 총리와의 양자회담 △코카콜라, 아마존웹서비스(AWS) 등 글로벌 기업 대표 접견 등을 진행했다.그는 태평양 지역 협력 세션에서 “태평양 지역의 전략적 중요성이 높아지고 있고 이에 발맞춰 한국도 첫 인태전략을 발표했다”며 “이 지역이 직면한 도전과제들을 효과적으로 해결하기 위해 역내 협력을 강화해 나갈 필요가 있다”고 발언했다.또 “한국이 제안한 무탄소연합(CFA)이 ‘탄소중립 태평양’ 실현에 중요한 역할을 할 것”이라며 “한국은 개도국의 기후 대응을 지원하는 ‘녹색 사다리’ 역할을 적극적으로 수행하겠다”고 강조했다.한 총리는 제임스 퀸시 코카콜라 회장 겸 CEO, 아담 셀립스키 아마존웹서비스(AWS) CEO 등과 면담도 진행했다. 퀸시 회장과는 플라스틱 재활용 확대 및 순환경제를 위한 협력 방안을, 셀립스키 CEO와는 인공지능(AI) 협력 등을 각각 논의했다. 아울러 한 총리는 국내외 주요 기업인들을 초청해 기업인 간담회를 열고 안정적인 글로벌 공급망 구축을 위한 협력 방안도 논의했다. 국내에서는 삼성바이오로직스, 삼성전자, 한화, 현대차, 효성, GS칼텍스, HD현대 등 8개사가 해외에서는 구글, 인텔, 머크, 퀄컴 등 6개사 관계자가 각각 참석했다. 한 총리는 18(현지시간) 아침 클라우스 슈밥 세계경제포럼 회장 면담 등의 일정을 마지막으로 순방 일정을 마치고 귀국길에 오른다.
- 김동연 다보스서 외연확장 몰두, 싱가폴 대통령 등과 연쇄회담
- [수원=이데일리 황영민 기자] 다보스포럼에 참석 중인 김동연 경기도지사가 싱가포르 대통령, 독일 머크사 일렉트로닉스 회장, 중국 랴오닝성장, 인도 마하라슈트라주 총리 등과 연쇄 양자회담을 가지며 외교 보폭을 넓히고 있다.현지시간 지난 16일 오전 김동연 도지사가 다보스포럼에 참석해 카이 베크만 (Kai Beckmann) Merck CEO와 면담을 하고 있다.(사진=경기도)17일 경기도에 따르면 김 지사는 지난 16일(현지시각) 다보스 콩그레스 센터(Davos Congress Center)에서 세계적 과학기술기업 독일 머크 그룹의 카이 베크만(Kai Beckmann) 일렉트로닉스 회장(CEO)을 만나 전자재료 부문의 경기도 투자를 요청했다.머크는 독일에 본사를 둔 356년 역사의 최장수 과학기술 기업으로 지난 2002년 평택 포승국가산업단지에 연구소와 공장을 준공한 이후 평택, 안산에 OLED 소재 연구소와 반도체 제조장비 생산시설 등을 증설해 왔다. 2002년부터 현재까지 머크의 도내 투자는 약 2700억 원, 고용은 1700명에 이른다. 김 지사는 “오랫동안 투자를 해준 머크사에 감사드리고, 어려운 일이 생기면 언제든지 전력을 다해 지원할 것”이라며 “머크가 공급하는 전자재료는 경기도의 전략산업분야에서 없어서는 안 되는 필수 소재로 지속적인 연구개발과 제조시설 확충을 위한 투자를 부탁한다”고 말했다.이에 대해 카이 베크만 회장은 “머크는 비전을 가지고 경기도에 투자한 것”이라며 장기적인 투자의 이유로 우수한 인적 자원이 풍부하고, 불필요한 행정규제 등 관료주의가 없으며, 대 중국 수출 등 국제 무역에 있어서 지리적 장점 등을 꼽았다. 그러면서 “경기도에 더 많은 관심을 가지고 있으며 추가 투자에 대해 긍정적으로 생각하고 있다. 김동연 지사를 유럽 본사에 초청하고 싶다”고 답했다.스위스 현시지간 지난 16일 오후 김동연 경기도지사가 타르만 샨무가라트남(Tharman Shanmugaratnam) 싱가포르 대통령과 면담을 하고 있다.(사진=경기도)같은날 김 지사는 싱가포르 대통령과 장관, 중국 랴오닝성 성장, 인도 마하라슈트라주 총리 등 아시아 지역 중앙정부와 지방정부 대표자들을 만나며 국제교류 강화에 나섰다.먼저 타르만 샨무가라트남(Tharman Shanmugaratnam) 싱가포르 대통령과 조세핀 테오(Josephine Teo) 통신정보부 장관을 만난 김동연 지사는 “미래성장산업에 있어서 경기도 판교는 한국을 대표한다”면서 “싱가포르와 경기도가 함께 협력해 나가자”며 두 사람을 경기도에 공식 초청했다. 김 지사는 또 경기도 청년사다리 정책을 설명하며 “싱가포르 대학에도 경기도의 청년을 보내고 싶다”는 뜻도 밝혔다. 이에 대해 타르만 샨무가라트남 대통령은 “청년사다리 정책은 좋은 정책이다. 싱가포르에 돌아가서 교육부에 전달하겠다”고 답한 후 김동연 지사의 싱가포르 방문을 요청했다. 조세핀 테오 장관도 “한국의 하이테크, 국가 데이터 전략 등은 높은 수준”이라며 “경기도와 더욱 협력하기를 바란다”고 말했다. 이어 김 지사는 중국 랴오닝성 리러청 성장과 두번째 만남을 가졌다. 김 지사는 지난해 10월 중국 랴오닝성을 공식 방문해 경기도-랴오닝성 자매결연 30주년 기념식을 갖고 경제·관광·문화·인적교류 분야의 전면적 협력 강화를 약속하는 ‘자매결연 30주년 공동선언’을 발표한 바 있다. 리러청 성장은 “이번 다보스 포럼의 주제가 신뢰 회복인데, 가장 신뢰할 수 있는 친구를 만나서 좋다”고 기쁨을 표시했다. 그는 이어 “지난 방문 당시 김 지사가 얘기한 두 지역 간의 협력방안에 대해 감동받았다”며 “올해 안에 하오펑 서기가 경기도를 방문할 것”이라고 말했다.김 지사는 랴오닝성 방문 당시 하오펑 랴오닝성 당서기의 경기도 방문을 공식 요청한 바 있다. 김동연 지사는 “언제든지 서기가 원할 때 방문해 달라. 빠르면 빠를수록 더 좋다”며 “리러청 성장도 경기도를 꼭 방문해 달라”고 화답했다.스위스 현지시간 지난 16일 오후 김동연 도지사가 다보스포럼에 참석해 에크나스 신데(Eknath Shinde) 인도 마하라슈트라주 총리와 면담을 하고 있다.(사진=경기도) 에크나스 신데(Eknath Sambhaji Shinde) 인도 마하라슈트라주 총리와도 만나 양 지역 우호협력 강화 방안에 대해 의견을 나눴다. 에크나스 신데 총리는 “마하라슈트라주는 인도에서 해외 직접투자를 가장 많이 받는 주로 우수한 인력과 인프라가 풍부한 한국기업들이 더 많이 투자하기를 바란다”면서 “특히 반도체 기업 유치를 위한 많은 인센티브를 제공하고 있는데 삼성과 에스케이 하이닉스 등 세계적인 반도체 기업들이 경기도에 위치하고 있는 만큼 이들과 좋은 동반자가 될 수 있도록 경기도가 도와주기 바란다”고 말했다. 김 지사는 “마하라슈트라주와 경기도는 17년의 우정을 이어왔고 인도와 좋은 관계를 유지하고 있다”면서 “현대차와의 업무협약을 축하한다. 경기도에는 현대차를 비롯해 삼성, 에스케이 같은 많은 대기업들이 있다. 우리 기업들이 인도와 같은 신흥국에 적극 투자하는 것이 바람직하다고 생각한다”고 말했다. 김 지사는 양 지역의 적극 협력과 함께 에크나스 신데 총리의 경기도 방문도 제안했다. 마하라슈트라주는 인도 서부에 위치한 주로 주도(州都)는 뭄바이이다. 경기도는 2005년 1월 경기비즈니스센터 뭄바이 지점을 열면서부터 인연을 시작해 2007년에는 마하라슈트라주와 우호협력 관계를 맺었다. 이후 경기도 실무단 방문(2009~2019), 마하라슈트라주 광·산업부 장관 경기도 방문(2016) 등의 교류 관계를 이어왔다.
- [임상 업데이트] 에이비온, 바바메킵 美 임상 첫 환자 투약
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 8일~1월 12일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇에이비온, 바바메킵 美 MD앤더슨 임상 첫 환자 투약에이비온은 비소세포폐암 c-MET(간세포성장인자 수용체) 돌연변이 표적 치료제 ‘바바메킵’(ABN401)의 미국 임상 2상의 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson cancer center) 첫 환자 투약을 완료했다고 지난 8일 밝혔다.에이비온 ABN401의 작용 기전 그림. (사진=에이비온)바바메킵은 타그리소의 주요 내성 원인인 c-MET을 표적으로 하는 항암제다. 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 한국, 대만 등에서 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 10월 중간 결과를 발표하며 유효성 및 안전성을 입증했다.임상 2상 중간 결과 ORR(객관적반응률)은 약 53%로 집계됐으며, 최초 치료 환자군 대상으로는 75%의 반응률을 보였다. 이는 경쟁약인 노바티스의 타브렉타(Tabrecta)와 머크의 텝메코(Tepmetko)보다 우수한 수치다.에이비온은 글로벌 임상 진행을 위해 엠디앤더슨 암센터로 미국의 MET(중간엽상피전이인자) 환자들을 모집하겠다는 계획이다.바바메킵 임상에 새로 참여한 담당 임상의 시우닝 리(Xiuning Le) 엠디앤더슨 암센터 교수도 자신의 엑스(옛 트위터)를 통해 바바메킵의 높은 객관적반응률과 안전성을 강조했다. 리 교수는 텝메코의 임상에 참여한 이력이 있는 MET 연구 권위자다.에이비온은 “중간 결과에 대해 MET 전문가들의 호평이 이어지고 있다”며 “해당 데이터를 기반으로 글로벌 대형 바이오 기업들과 기술수출(라이선스 아웃)을 적극적으로 논의 중”이라고 전했다.이어 “미국 환자 등록을 시작으로 글로벌 임상에 더욱 속도를 내고 올해 안으로 환자 등록을 마칠 계획”이라며 “임상 마일스톤을 성공적으로 달성해 기술수출에 한걸음 가까워졌다”고 설명했다.◇휴온스, 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’ 임상 1상 승인휴온스는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’(NCP112)의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 지난 8일 밝혔다. 휴온스는 지난해 6월 식약처에 ‘HUC1-394’의 국내 1상 임상 시험계획을 신청한 바 있다.HUC1-394는 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮췄다.휴온스는 성인 60명을 대상으로 HUC1-394 점안액의 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다.휴온스 관계자는 “안구건조증 환자들에게 새로운 기전의 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.◇셀트리온 ‘유플라이마’ 휴미라와 상호교환 변경허가 신청셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’(이하 유플라이마)과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 지난 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다.셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖ 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 돼 환자 및 의료진의 니즈에 맞는 처방환경 조성에 적극 기여할 수 있을 전망이다.셀트리온 관계자는 “미국내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면, 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다”며 “상호교환 지위 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 경제외교 보폭 넓히는 김동연, '다보스포럼' 참가
- [수원=이데일리 황영민 기자]김동연 경기도지사가 스위스 다보스에서 열리는 2024 세계경제포럼(World Economic Forum. WEF. 다보스 포럼) 참가 등을 위해 1월 13일부터 21일까지 7박 9일간 스위스 다보스와 프랑스 파리를 방문한다.김동연 경기도지사.(사진=경기도)11일 경기도에 따르면 김동연 지사는 세계경제포럼에서 각국 정상급 인사들과 만나 경기도와의 실질적 협력을 다지고 글로벌 기업과 투자유치를 논의하는 등 숨가쁜 일정을 이어갈 예정이다. 경기도는 이번 세계경제포럼 참석으로 도의 글로벌 위상 제고는 물론 민선8기 경기도가 추진 중인 ‘국내외 투자유치 100조+’에도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. ‘다보스 포럼’으로 더 잘 알려져 있는 세계경제포럼(WEF)은 세계의 저명한 기업인·경제학자·정치인 등이 모여 경제문제에 대해 토론하고 국제적 실천과제를 모색하는 최대의 브레인스토밍 회의다. ‘세계경제올림픽’으로 불릴 만큼 권위와 영향력을 갖고 있으며 초청된 인사들만 참석할 수 있다. 역대 최대 규모로 국가원수급 60명, 장관급 370명 등 3천 명 이상 참석할 예정이다. 이번 포럼에 초청받은 국내 지방자치단체장은 김 지사가 유일하다. 세계경제포럼 참석 기간 김동연 지사는 세계 주요 정치·경제 지도자들과의 교류를 진행할 예정이다. 특히 18일에는 세계 경제지도자 모임(IGWEL)에 초청받아 참석한다. 크리스탈리나 게오르기에바(Kristalina Georgieva) 국제통화기금(IMF) 총재를 의장으로 하는 이 모임은 주요국 재무장관, 중앙은행장, 국제기구 대표 등 세계경제포럼 회의 중 고위급 인사들만 초청해 비공개 토론(주제: 경제 균열 방지)을 벌인다. 김동연 지사는 또 보르게 브렌데(Børge Brende) 세계경제포럼 이사장과 15일 4차산업혁명센터 설립을 위한 업무협약을 체결한다. 4차산업혁명센터는 세계경제포럼의 지점 같은 기구로 산학연 네트워크 구축, 기술동향 공유, 연구과제 추진 등의 역할을 한다. 2017년 미국 샌프란시스코에 최초 설립된 이후 일본, 인도 등 전 세계 18개 센터가 있다. 세계경제포럼에서 주관하는 ‘넷제로의 가속화: 제조업 혁신 전략’, ‘책임있는 재생에너지 가속화’ 등 다양한 세션 등에도 참여해 탄소도시를 주제로 도시 개발과 재생 전반에 걸친 지역경제 전략을 논의할 예정이다. 이와 함께 마티아스 코먼(Mathias Cormann) 경제협력개발기구(OECD) 사무총장, 압둘라 빈 투크(Abdulla Bin Touq) UAE 경제부 장관, 에크나스 신데(Eknath Sambhaji Shinde) 인도 마하라슈트라주 총리, 리러청(李樂成) 중국 랴오닝성 성장, 파티 비롤(Fatih Birol) 국제에너지기구(IEA) 사무총장 등을 잇달아 면담하고 독일 머크사의 카이 베크만(Kai Beckmann) 회장을 만나 투자유치 활동도 벌일 계획이다. 프랑스에서는 경기도와 우호 협력 지역인 일드프랑스주 주지사를 만나 양 지역 협력방안 등을 논의할 예정이다.경기도 관계자는 “새해 초 올 한해 세계 정치와 경제, 사회 등 각 분야의 화두를 설정하고 해결 방안을 논의하는 자리에 참석해 경기도의 비전을 제시한다는 점에서 다보스 포럼 참가의 의미는 매우 크다”면서 “짧은 시간이지만 각국 정부 인사, 국제기구, 글로벌 CEO 등과 양자면담을 통해 교류관계 구축은 물론 투자유치 활동도 적극적으로 할 계획이다”라고 이번 방문의 의미를 설명했다.
- 한미약품, 4Q 실적 호조…GLP1 중심 신약 가치 확대-NH
- [이데일리 김응태 기자] NH투자증권은 8일 한미약품(128940)에 대해 지난해 4분기 실적이 컨센서스를 상회할 것으로 전망되는 가운데, 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 중심의 신약 가치가 확대될 것으로 전망했다. 이에 투자의견 ‘매수’를 유지하고 목표주가는 종전 대비 10% 오른 44만으로 상향 조정했다. 전거래일 종가는 35만5000원이다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “한미약품의 지난해 4분기 연결 기준 매출액은 전년 대비 14% 증가한 4007억원, 영업이익은 66% 늘어난 643억원을 기록해 컨센서스를 상회하는 호실적을 나타낼 것으로 추정된다”며 “국내와 북경, 화학 모두 견조할 것”이라고 진단했다. 독감 유형 및 머크(MSD) 마일스톤 수령으로 국내 별도기준 영업이익은 전년 대비 62% 증가한 410억원을 전망했다. 북경한미 또한 중국 호흡기 질환 유행으로 매출이 22% 늘어난 1028억원을 기록할 것으로 봤다. 다만 낮아진 위안화 레벨은 원화 매출에서의 변수가 될 것이란 분석이다. 아울러 비용에서의 일회성 이슈도 없다는 평가다. 올해 연결 기준 매출액은 10% 증가한 1조6174억원, 영업이익은 18% 늘어난 2527억원으로 지속 성장할 것으로 내다봤다. 성수기 효과는 1분기에도 지속될 것이란 평가다. GLP1 트리플 약물 관련 신약 가치에 주목했다. 새로운 비만치료제는 GLP1, GCG, GIP 삼중 작용제로 HM15211(NASH 삼중 작용제)과 다른 비율로 체중 감량 효과를 극대화한 게 특징이며, 지난 6월 미국 당뇨학회에서 전임상 결과를 발표했다. 에페글레나타이드는 국내 3상에서 과거 대비 고용량 사용, 체중 감량 효과 확대가 기대되며 오는 2027년 출시가 목표다. 아울러 벨바라페닙은 국내 1상을 완료한 가운데 NRAS 흑색종 대상 글로벌 1상 결과에 따라 개발 방향이 명확해질 것으로 전망했다.박 연구원은 “올해 기준 기업가치 대비 상각전영업이익(EV/EBITDA)은 13배로 피어(Peer) 대비 여전히 부담이 없다”며 “신약 가치 감안 시 더욱 낮아지며, GLP1 시장 확대 속에서 파이프라인이 지속 주목받을 경우 멀티플은 더욱 돋보일 것”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 FDA 품목허가 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 2일~1월 5일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.동아ST 본사. (사진=동아S)◇동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ FDA 품목허가 신청동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증( 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상 시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 177억700만달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, 지난 2023년 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 접수해 7월에 신청을 완료했다.◇뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 1상 IND 신청동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 FDA에 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 2일 밝혔다.이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 비만 환자 81명을 대상으로 이뤄진다. 파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 이어 파트2에서는 36명의 환자를 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 2024년 상반기에 개시하고, 2025년 상반기에 종료할 계획이다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만치료 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.전임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈다. 또 GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파티드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다.김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 “이번 DA-1726의 글로벌 임상 1상은 지방 흡수 및 식욕을 억제하는 비만치료제에 에너지 대사를 증가시켜 지방을 태우는 효과가 더해진 비만치료제 개발을 위한 첫걸음이다”라며 “DA-1726의 임상 1상을 성공적으로 시작해 비만 문제를 혁신적으로 해결할 수 있는 진보된 비만치료제를 개발해 나가겠다”고 말했다.◇메드팩토, 대장암 대상 백토서팁 병용요법 미국 FDA IND 승인메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)로부터 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다.이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b·3상으로, 전체 생존기간(OS)으로 유효성을 평가한다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행된다.메드팩토는 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다.메드팩토는 기존 표준치료요법 대비 월등한 치료효과가 임상 데이터를 통해 확인된 만큼 임상이 순조롭게 진행되면 향후 신약 허가는 무난할 것으로 전망하고 있다.지난해 스페인 마드리드에서 개최된 ‘유럽종양학회(ESMO) 2023’에서 발표된 임상 데이터를 보면 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 수치다.메드팩토 관계자는 “백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다”면서 “임상이 성공적으로 진행되면 향후 마땅한 치료제가 없는 전이성 대장암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
- 팜이데일리 연초 선정 바이오 10개사 수익률, 헬스케어지수 '2배' 기록
- [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’가 지난해 초 자체적으로 선정, 발표한 유망 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률이 무려 42.1%를 기록한 것으로 집계됐다. 같은 기간 21.1% 상승률을 나타낸 KRX 헬스케어 지수보다 약 2배 높은 수치다. 동일한 투자금을 헬스케어 지수가 아닌 팜이데일리가 선정한 종목에 넣었다면 약 100% 수익을 더 많이 거둘 수 있었던 셈이다. [이데일리 김정훈 기자]팜이데일리는 지난해 2월부터 한 달 간 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망바이오 기업 톱10’을 연재했다. 팜이데일리는 바이오 섹터에서 투자가 유망하다고 판단한 대표 기업 10곳을 선정, 심층 분석하는 기획 시리즈를 유료 콘텐츠로 먼저 게재했다.28일 장 마감 후 팜이데일리가 소개한 10곳 기업 주가를 분석한 결과 평균 수익률은 42.1%로, KRX 300 헬스케어 지수 상승률(21.1%)을 20%포인트(p)나 웃돌았다. 팜이데일리가 소개한 10곳 기업에 투자했다면 헬스케어지수에 투자했을 때 얻는 수익률보다 약 99.5% 더 많은 수익을 얻었을 것이라는 의미다.KRX 300 헬스케어 지수는 코스피·코스닥의 주요 헬스케어 기업 300종목을 시가총액 등에 따라 가중 평균해 만든 지수다. 팜이데일리 유망 바이오 수익률은 1월 2일 종가 기준 10곳 기업 주가를 더한 합과 12월 28일 종가 기준 주가를 더한 합의 증가율을 계산했다.주가 수익률 1위를 기록한 곳은 알테오젠(196170)이다. 주가는 1월 2일(종가 기준) 3만9600원에서 12월 14일 6만9400원으로 148.7% 상승했다. 글로벌 빅파마 머크와의 매각설, 머크와의 독점계약 등으로 시장 관심을 받았다. 알테오젠은 MSD에 기술이전한 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 플랫폼의 계약 구조를 비독점에서 독점으로 변경하는 협상을 진행 중이며, 독점계약 조건으로 판매 로열티를 추가로 제시한 것으로 알려졌다. 이데일리는 <[단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박><[단독]알테오젠, MSD에 매각→독점계약… 협상 막바지> 등을 앞서 보도했다. 두 번째로 높은 주가 상승률을 나타낸 종목은 에이프릴바이오(397030)다. 1월 2일(종가 기준) 8453원(무상증자 반영 가격)에서 12월 28일 1만6850원으로 99.3% 상승했다. 에이프릴바이오는 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼 기술로 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다. 덴마크 제약사 룬드벡에 5400억원 규모로 기술이전한 ‘APB-A1’ 임상 1상이 최근 성공적으로 마무리 됐다. 팜이데일리는 <에이프릴바이오, 플랫폼 가치 입증… 추가 기술이전 가능성>와 <에이프릴바이오, ‘30조’ NASH 시장도 진출… L/O 기회 확대><룬드벡發 SAFA 플랫폼 호재...에이프릴바이오 추가 기술이전 터지나> 등 다수 기사들을 통해 회사의 플랫폼을 기반으로 한 파이프라인 확장 기회와 기술수출 가능성 등을 선제적으로 집중 조명했다.유바이오로직스(206650)는 실적 턴어라운드에 대한 기대감이 높아지면서 주가가 상승한 것으로 풀이된다. 유바이이로직스 주가는 1월 2일 8650원에서 12월 28일 1만1470원으로 32.6% 상승했다. 회사는 올해부터 세계보건기구(WHO)에 콜레라 백신을 독점 공급하게 됐다는 소식을 전했다. 이데일리는 <백신 독점공급에 물량·단가↑...유바이오로직스, 내년 올보다 2배 매출 확실><‘화이자·GSK’ 수막구균 5가 백신 상용화 임박...‘유바이오로직스’ 차별화 전략은?><[2023 유망바이오 기업 톱10]유바이오로직스, 콜레라백신 발판 프리미엄 백신개발사로⑧> 등을 심층 보도했다.국내 1위 제약사 유한양행(000100)은 주가가 같은 기간 22% 올랐다. 렉라자의 글로벌 판권을 보유한 얀센과 FDA 허가 신청을 추진 중이다. 얀센은 지난 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 렉라자와 리브리반트의 병용 요법 ‘마리포사’에 대한 임상시험 결과를 발표했다. 연구 결과 병용 투여군의 무진행 생존 기간(PFS)은 23.7개월로 나타났다. 아스트라제네카 타그리소 단독군의 16.6개월 대비 질병 진행 또는 사망의 위험을 30% 줄였다. 팜이데일리는 <유한양행 ‘렉라자’, 기대 이하 효과?…여전히 가치 충분한 이유><유한양행 렉라자, 2차→1차 치료제 순서로 FDA 허가 가능성…내년 마일스톤 기대><유한양행 ‘렉라자’,병용요법 확대 자신…10조 매출 노린다> 등 보도를 선제적으로 내보냈다. ◇시장 주목 못 받은 기업, 아쉬움 남겨연초 유망 기업으로 꼽혔지만 아직 시장 주목을 받지 못한 기업도 있다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 2023년 마감 종가는 1만2490원으로, 2023년 1월 2일(1만7150원) 대비 27.2% 하락했다. 국내 마이크로바이옴 대표 주자로 꼽히는 지놈앤컴퍼니는 미국 FDA 마이크로바이옴 신약 승인 등으로 주가가 반짝 상승하기도 했지만, 뚜렷한 사업 성과를 내지 못하면서 하락세를 나타내고 있다는 평가다. 회사는 최근 구조조정을 통해 인력 감축을 마쳤고 연구 개발비 최적화 방안 등을 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 세포치료제 개발 기업 엔케이맥스(182400)의 경우 무상증자에 따른 신주 상장 부담감에 일시적으로 하락한 것으로 분석된다. 지난 6일 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결정했다. 회사는 미국에 이어 캐나다에서도 알츠하이머 임상시험을 본격적으로 시작한다.퓨쳐켐(220100)은 전립선암 치료용 PET 방사성의약품 ‘FC705’ 기술수출 본계약 체결이 당초 계획보다 다소 늦어지고 있다는 소식이 주가 상승 발목을 잡은 것이란 분석이 나온다. 퓨쳐켐은 올해 4월 말 중국 HTA와 체결한 텀 싯(Term Sheet) 계약을 기반으로 본계약에 대한 최종 협의를 마쳤으며, HTA의 모회사 CNNC 승인을 기다리고 있는 상태다. 당초 회사는 HTA와 텀싯 계약에 따라 6개월 이후인 지난해 10월까지 본계약을 체결할 예정이었다. 그러나 최종 본계약 체결이 10월내 이뤄지지 못했고 결국 다소 미뤄진 셈이다.한편 팜이데일리는 올해도 1월부터 두드러진 성과를 보일 것으로 예상, 투자 수익이 높을 것으로 기대되는 대표 기업 10개를 선정, 심층 분석한 기획 시리즈 ‘2024 유망 바이오 기업 톱10’를 연속 보도할 예정이다.
- 되살아나는 글로벌 제약·바이오…'초대형 빅딜' 기대[마켓인]
- [이데일리 김연지 기자] ‘제약·바이오 인수·합병(M&A)이 두드러질 것’글로벌 투자은행과 회계·컨설팅 업체들이 최근 펼친 ‘2024년 전망 보고서’에 빠지지 않고 등장하는 문장이다. 올해 자본시장에서 제약·바이오만큼 활약하는 분야를 찾기는 어렵다는 게 골자다. 아직 경제적 불확실성이 남아 있지만, 주요 제약사들이 블록버스터 의약품 특허 만료 및 고령화 시대 진입에 따른 새로운 성장동력을 찾기 위해 M&A에 관심을 기울이고 있다는 설명이 뒤따른다. 자취를 감췄던 초대형 빅딜이 이르면 올해 이 분야에서 탄생할 수 있다는 이야기가 자본시장 관계자들 사이에서 나오는 배경이다.2일 글로벌 투자은행 리링크파트너스와 제프리스파이낸셜그룹, 회계·컨설팅 업체 언스트앤영(EY), 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC) 등은 올해 제약·바이오 M&A 활동이 눈에 띄게 늘어날 것으로 전망했다.고금리와 전쟁을 비롯한 대내외적 불확실성, 밸류에이션 등 뭐 하나 제대로 완화된 것이 없는 와중 ‘갑자기 웬 제약·바이오’라며 고개를 갸우뚱할 수 있지만, 자본시장 관계자들의 이러한 전망에 근거가 아주 없는 것은 아니다. 우선 코로나19 이후로 지지부진했던 제약·바이오 산업에서는 지난해 ‘확실한 기업이라면 높은 밸류를 쳐서라도 인수하자’는 움직임이 속속 포착됐다. 실제 런던증권거래소그룹에 따르면 지난해 글로벌 제약·바이오 거래의 밸류는 2022년 대비 각각 38%와 45% 증가했다. 예컨대 제약 부문에선 지난해 679건의 주요 거래에 1355억달러(약 176조원)가, 바이오 부문에선 1078개 딜에 1222억달러(약 159조원)가 모였다. 지난 2022년 778건의 제약 관련 거래에 985억달러(약 128조원), 1088개 바이오 딜에 842억달러(약 109조원)가 모인 것과 견주면 밸류에서 큰 차이가 난다.이런 움직임이 잇따른 주요 원인으로는 글로벌 제약사들의 ‘블록버스터 의약품 특허 만료’가 꼽힌다. 미국 컨설팅업체 ZS어소시에이츠에 따르면 오는 2030년까지 만료되는 글로벌 제약사들의 의약품 특허는 190건으로, 이들 중 주요 제약사의 블록버스터 의약품은 69건에 달한다. 제약사에 있어 특허 만료는 독점권 상실로 통한다. 해당 의약품을 독점 판매해오며 매출을 끌어올린 제약사에게는 수익이 곤두박질칠 위기에 놓인 것으로 봐도 무방하다. 차세대 신약 후보물질을 보유한 기업 중 당장의 수익지표에 도움이 될 곳을 인수해 대응해나갈 수밖에 없는 상황인 셈이다. 특히 정밀의료 분야에서의 M&A 수요가 컸고, 앞으로도 폭발적일 것으로 전망되고 있다. 리링크파트너스에 따르면 지난해 제약·바이오 M&A에서는 종양학과 희귀질환, 면역학 순으로 거래 비중이 가장 많았다. 예컨대 글로벌 제약사 화이자는 항체약물접합체(ADC) 개발 전문 기업 시애틀제네틱스(시젠)를 인수했고, 미국 바이오젠은 희귀질환 전문 제약사 리아타파마슈티컬스를, 글로벌 제약사 머크는 자가면역 치료제 개발사 프로메테우스를 인수했다.글로벌 회계·컨설팅 기업 PwC는 관련 보고서를 통해 “특허 만료에 따라 제약사들은 새로운 수익 창출 포트폴리오가 필요한 상황”이라며 “제약사들의 매출 공백을 메울 수 있는 상업화 단계의 기업들을 물색하고 나설 것”이라고 진단하기도 했다.제약·바이오 딜의 밸류가 설령 더 높아지더라도 M&A 활동만큼은 꾸준할 것이란 주장도 나온다. 자본시장 한 관계자는 “고령화 시대에 접어들고 있는 만큼, 제약·바이오는 꾸준한 투자 섹터로 자리 잡은 것이 현실”이라며 “밸류가 치솟더라도 성장성과 트렌드가 뚜렷하기 때문에 거래가 줄어들진 않을 것”이라고 말했다. 그는 이어 “기술력이 뛰어난데 저평가된 바이오 기업을 찾으려는 움직임은 아직도 여전하다”며 “오히려 가치 상승으로 ‘확실한 기업’에 대한 옥석 가리기가 시작될 것으로 보인다”고 덧붙였다.
- 차세대 신산업 관련 기업 투자…지방 도시 부동산 '반색'
- [이데일리 이윤화 기자] 지방 도시들에 대한 기업 투자 소식이 이어지면서 해당 지역의 부동산 경기 회복에 대한 기대도 덩달아 커지고 있다.27일 분양 업계에 따르면 포스코그룹, LG솔루션, 삼성디스플레이를 비롯해 글로벌 제약사 머크사까지 기업들의 지방 도시 투자가 이어지는 중이다. 더샵 탕정인피니티 투시도.전남 광양시는 포스코그룹에서 광양제철소 동쪽에 위치한 동호안 부지에 이차전지소재, 수소에너지 등의 미래소재 신사업 관련 투자를 진행할 계획이다. 지난 10월 ‘산업입지 및 개발에 관한 법률 시행령 개정안’이 시행되면서 속도가 붙게 됐다. 미래를 책임질 신산업 유치가 가능해진 만큼 포스코그룹은 이를 위해 향후 10년간 4조원 이상 규모의 투자를 실행해 나갈 계획이다. 충북 청주에서는 LG에너지솔루션 투자 소식이 전해졌다. 지난 4월 LG에너지솔루션이 청주시 오창에 위치한 ‘오창 에너지플랜트2’에 6천억원을 투자해 마더라인을 구축할 계획이다. 이에 따라 오창 에너지플랜트에서는 파우치 롱셀 배터리의 시범생산에서 양산성 검증 작업까지 가능해진다. 삼성디스플레이는 충남 아산시에 2026년까지 4조원대 규모의 대규모 투자를 할 계획이다. 이에 따라 현 아산디스플레이에는 세계 최초 8.6세대 IT용 OLED 전용 라인이 구축된다.대전광역시는 지난 5월 독일의 글로벌 제약회사인 머크사와 아시아태평양 바이오 공정 시설을 설립하는 양해각서를 체결했다. 이에 따라 머크사는 국제과학비즈니스밸트가 조성되는 둔곡지구 내에 4만3000여㎡ 규모의 부지를 제공받아 2026년 가동을 목표로 공정 시설을 설립할 계획이다. 연이은 투자 소식에 하락세였던 부동산시장도 변화가 생겼다. 한국부동산원 아파트 월간매매지수 변동률을 보면 전남 광양시와 아산시는 연초 1% 안팎의 하락률을 기록했지만 하락폭이 눈에 띄게 둔화됐고, 오창 에너지플랜트가 위치한 청주시 청원구는 5월 이후로 플러스 변동률을 이어가고 있다. 분양 업계 관계자는 “글로벌 경기 위축으로 국내 경기 회복이 더디긴 하지만 신산업 관련 기업투자는 앞으로의 경기회복에 돌파구가 될 수 있을 것”이라면서 “대규모 투자에 따른 고용 확대는 신규 수요 유입으로 이어질 수 있어 부동산시장 회복에도 긍정적인 영향을 끼칠 것”이라고 말했다. 기업 투자 지역 신규 아파트 분양 소식도 이어지고 있다. 전남 광양에서는 포스코이앤씨가 ‘더샵 광양레이크센텀’을 내년 1월 분양한다. 전용면적 84~159㎡, 총 925가구 규모며 가야산 조망이 가능하고 마동생태공원, 마동저수지 등이 가까워 주거환경이 쾌적하다. 충북 청주시에서는 동일토건이 개신2지구에서 ‘동일하이빌 파크레인 2단지’ 800가구를 분양한다. 앞서 분양한 1단지(800가구)와 합쳐 1600가구의 대단지를 이룬다. 대형 중앙 잔디광장과 실내러닝트랙, 공유오피스, 공유주방 등 다양한 부대시설 등이 마련된다.충남 아산시에서는 포스코이앤씨가 ‘더샵 탕정인피니티시티’의 청약접수를 1월 3일부터 진행할 계획이다. 총 1140가구의 대단지로 사우나, 게스트하우스 등 다양한 커뮤니티시설이 마련된다. 수도권전철 1호선 탕정역을 걸어서 이용할 수 있으며 천안아산역에서 고속철도를 이용해 서울과 지방으로 이동하기 쉽다.대전 동구 가양동에서는 현대건설이 ‘힐스테이트 가양 더와이즈’를 분양한다. 49층 높이의 초고층 아파트며 후분양이라 내년 10월 입주로 빠르다. 한밭대로를 통해 둔산지구, 한국과학기술원, 둔산동 학원가 등으로 이동이 쉽다. 이마트, 신세계스타일마켓, 대전한국병원 등 다양한 생활 인프라를 갖췄다. 충북 음성에서는 ‘음성 우미린 풀하우스’가 분양 중이다. 총 1019가구 대단지로 분양가는 3.3㎡당 최저 800만원대로 책정됐다. 이차전지 전극 전문 생산기업 JR에너지솔루션이 음성군에 5년간 3056억원을 투자하고, 이스라엘 태양광업체 솔라엣지테크놀로지스 자회사 코캄도 음성 충북혁신도시에 배터리셀 공장을 완공하는 등 베터리(전지) 관련 기업들의 입주가 이어지고 있다.
- [K 면역항암제 대표주자]② 韓 면역항암제 매출1위 GC셀, 美 페이트 추월 청신호
- 암 정복은 ‘생명의 비밀’을 푸는 것과 같다고 한다. 그만큼 어렵고 복잡해서다. 암은 세계 사망률 1위의 질병이다. 2022년 국내 기준으로 폐암(22.3%)이 가장 많았고 다음으로는 간암(12.2%), 대장암(11.0%), 췌장암(8.8%), 위암(8.6%) 순이었다. 한국은 여전히 암 치료제 변방으로 평가된다. 네이처 인덱스에 따르면 암 연구 분야 압도적 1위는 미국이고 중국, 영국, 독일, 일본이 톱5를 형성하고 있다. 한국은 톱10에 간신히 드는 수준이다. 항암제 승인 수치로 봐도 아직 부족한 상황이다. 세계에서 많이 출시되고 있는 신규 유효물질(NAS) 항암제의 경우, 2022년에 총 21개가 출시되었으나 국내에서는 단 한 건도 나오지 못했다. 이데일리는 항암제 가운데 핵심으로 급부상하고 있는 ‘면역 항암제’ 분야의 국내 대표 바이오텍들을 순차적으로 분석한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 국내 면역세포치료제 개발 기업 지씨셀(144510)(GC셀)은 ‘자연살해세포’로 불리는 NK세포 치료제 개발에 열을 올리고 있다. NK(Natural Killer Cell)세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구 일종이다. T세포 같은 면역세포도 암세포를 공격하지만, 항원-항체 반응으로 공격력이 제한적이다. NK세포는 이런 반응이 없어 살상 능력이 가장 뛰어나다. CAR-T 치료제보다 유전자 조작이 덜 복잡하고, 대량 배양과 생산을 할 수 있어 비용을 낮출 수 있다는 장점도 있다.지씨셀은 매출 1위 국산 항암제 ‘이뮨셀엘씨’(작년 350억원)를 통해 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀을 보유하고 있다. 여기에 미국 식품의약국(FDA) 허가로 임상을 진행 중에 있다. 지씨셀 임상 파이프라인 현황 (사진=지씨셀)CAR-T 치료제 후발주자로 주목받는 ‘CAR-NK’ 치료제는 아직 개발 초기 단계다. 실제 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 전 세계적으로 1000여 개의 NK세포 치료제 관련 임상연구가 진행되고 있지만 FDA에 승인된 신약은 없다. 2009년 10월 최초로 CAR-NK 임상시험이 등록된 후 약 14년이 지났지만, 아직 FDA 승인 신약이 나오지 않은 것이다. 임상 3상에 진입한 치료제도 없는 것으로 분석됐다. 해당 임상시험에서는 기존 CAR-T가 표적하는 타깃이 아닌, 고형암에서 주로 발현되는 HER2, NKG2D, Mesothelin, PSMA 등을 타깃하는 경우가 많았다.미국 바이오텍도 마찬가지다. 미국 페이트 테라퓨틱스는 임상 2상에서 효능 입증에 어려움을 겪고 있고 엔카르타도 후보물질 효능이 발목을 잡고 있다. 독보적인 선두 기업이 없는 만큼, 국내 CAR-NK 개발 기업들이 임상 성공 시 기대 효과가 클 것으로 기대된다. ◇ 미국 NK 선두 주자 페이트 ‘휘청’, 지씨셀은 ‘순항’지씨셀은 국내 CAR-NK 개발 기업 중 임상 속도가 가장 빠르다. 지씨셀은 이미 면역항암치료제 보조요법 제품인 이뮨셀엘씨 제품으로 연간 350억원 이상의 매출을 올리고 있다. 면역항암제 임상 파이프라인은 4개를 보유하고 있다. 임상시험은 1상 단계지만 미국, 호주, 한국 등 다국 임상을 진행하고 있고 성과도 내고 있는 상황이다. 대표적인 파이프라인은 AB101이다. 지씨셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 주도하는 해당 임상은 현재 1상/2a상 초기 데이터 결과치까지 확보했다. 내년 상반기 임상 중간 결과가 나올 예정이다. 이마저 성공적이라면 기술수출 가능성은 더 커진다. 지씨셀 임상 1상/2a상 초기 데이터 결과치 (자료=ASCO, 지씨셀, 미래에셋)실제 기존 임상 데이터를 보면 NK세포치료제 페이트 테라퓨틱스보다 강점을 보이는 지점도 있다. 페이트는 올해 초 얀센과 30억 달러 규모 파트너십이 종료되며 당일 주가가 60% 이상 빠졌다. 이에 페이트는 다수의 파이프라인을 중단했고 전체 인력 50% 줄이는 구조조정까지 겪었다. 현재 페이트의 시가총액은 2억7000만 달러 정도다.지씨셀은 페이트의 파이프라인과 세포 유래가 다르다. 페이트가 개발하는 NK세포치료제는 유도만능줄기세포(iPSC)를, 지씨셀은 제대혈을 각각 유래로 한다. 제대혈 유래의 물질에서 효능이 더 잘 검증되고 있는 상황이다. 지씨셀 관계자는 “현재 1상/2a상 초기 데이터 결과치가 잘 나와서 회사 내부에서 기대감이 큰 상황”이라며 “박셀바이오, 차바이오텍 등이 해당 분야에 있지만 당사의 임상이 더 순조롭게 이뤄진다고 생각한다”고 자신했다. 또 다른 파이프라인인 유방암 및 고형암 CAR-NK 치료제 ‘AB-201’는 작년 말 FDA로부터 임상 1/2상을 승인받고 진행 중이다. AB-201은 고형암에 보편적으로 과발현하는 HER2를 표적한다. 지씨셀은 CD16 발현율이 높은 NK세포를 활용해 HER2에 대한 타깃 선택성을 높였다. 현재 아티바 바이오테라퓨틱스는 임상 1상을 진행하고 있다. ◇ 지씨셀, 완전관해 수치에서 페이트 넘어서는 효능 증명항암제 개발을 위한 임상에서 중요하게 여겨지는 지표는 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival)이다. ORR은 악효가 발휘되면서 반응이 있는 환자의 비율이다. 무진행 생존기간은 환자가 ‘질병의 진행 없이 생존한 기간’으로 특정 약제가 효과를 갖는 기간을 알 수 있다. 특히 무진행생존기간은 종양에 대한 통제 여부를 명확하게 파악할 수 있어 약제의 직접적인 치료효과를 측정할 수 있는 지표다. 이밖에 사전에 정의된 양 이상의 종양 감소를 측정하는 완전관해(CR), 무명생존율(DFS)도 중요하게 고려되어야 할 지표로 꼽힌다. 지씨셀의 경우 임상에서 CR 부문에서 좋은 결과가 나왔다. 해당 지표는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 임상1/2a상 림프종 초기 데이터에서 확인할 수 있다. 해당 지표를 보면 도즈 당 10억셀 투여 시 ORR이 57.1%로 5, 7, 9개월 간 3명이 완전관해(CR) 유지되며 재발없음이 관찰됐다. 지씨셀은 최대용량 세포 수를 40억셀로 선정했는데 페이트의 최대용량의 세포 수보다 훨씬 많다는 건 세포 배양 측면에서 CB유래 NK세포치료제가 유리할 수 있다는 분석이 나왔다. 페이트는 4개월, 5개월 차 재발이 있었지만 지씨셀은 9개월까지 CR이 지속됐다. 주요 NK 세포치료제 파트너쉽 현황 (자료=각사, 미래에셋)NK세포치료제에 대한 수요도 지속되고 있다. 사노피는 작년 CRISPR 유전자 편집 기술을 확보하기 위해 스크라이브 테라퓨틱스와 총 1억달러 이상의 계약을 체결했고, 이어 이네이트 파마와 NK세포 인게이저 계약을 확정했다. 빅파마는 특히 CAR-NK와 NK세포 인게이저와 같은 기술에 관심이 높기 때문에 지씨셀은 국내 바이오텍 중 기술수출 가능성이 상당히 높은 기업으로 꼽힌다는 게 업계의 시선이다. 실제 머크는 지씨셀 관계사인 아티바와 동종 유래 CAR-NK 세포치료제에 대한 총 18억달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 최대 3가지 고형암 타깃에 대한 플랫폼 기술이전이며 타깃 선정 중인 것으로 알려졌다.이지현 미래에셋증권 연구원은 “내년 상반기 올 6월부터 모집한 최대용량 환자군에 대한 추가 데이터가 발표되고 내년 이뮨셀엘씨 췌장암 중간 분석 결과, AB201 임상 진입 등 모멘텀이 높은 지점이 많다”고 설명했다.
