뉴스 검색결과 3,881건
- [한주의 제약바이오] 세계 최다 마이크로바이옴 신약 파이프라인 확보
- [이데일리 석지헌 기자] 지난 주(7월 24일~28일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴 신약 파이프라인을 15개로 확장하면서 세계 최다로 올라섰다. 김지섭 에이프로젠 회장이 경영 일선으로 복귀했다. ◇글로벌 최대 마이크로바이옴 신약 파이프라인 구축CJ제일제당(097950)의 레드바이오(제약·헬스케어) 독립법인 CJ바이오사이언스가 글로벌 최고 수준의 마이크로바이옴 신약 파이프라인을 구축했다고 지난 25일 밝혔다.CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 신약 파이프라인을 총 15개로 확정했다. 이는 마이크로바이옴 신약개발 기업 중 세계 최다 수준이다.CJ바이오사이언스는 지난 3월 영국 및 아일랜드 소재 마이크로바이옴 신약개발 기업 ‘4D파마’가 보유 중인 유망 신약 후보 물질들을 인수, 파이프라인 분석 작업에 착수했다. CJ바이오사이언스는 이 중 개발 가능성이 높은 신약 후보물질을 중심으로 기존 파이프라인과 시너지를 낼 수 있는 파이프라인 분류를 완료했다. 파이프라인과 함께 확보한 유럽인 장내 마이크로바이옴 관련 데이터를 활용해 독자적인 균주 라이브러리 및 데이터베이스를 구축, 신약개발을 가속화한다는 계획이다.현재 CJ바이오사이언스가 보유한 파이프라인은 자체 개발 4건과 4D파마에서 인수한 11건으로 총 15개다. 자체 개발 파이프라인은 고형암, 염증성 장질환(IBD), 천식이며, 4D파마 인수 건은 고형암, 염증성 장질환, 과민성 대장증후군(IBS), 천식, 파킨슨병 등을 적응증으로 한다.CJ바이오사이언스의 주력 파이프라인은 경구투여 항암제로 개발 중인 ‘CJRB-101’이다. CJRB-101은 비소세포폐암, 두경부편평세포암종 등 고형암을 적응증으로 한다. 단독 투여시에도 항암효과가 있으며, 면역 항암제 ‘키트루다’와 병용투여시 뛰어난 항암효과가 확인됐다고 회사 측은 설명했다.CJ바이오사이언스 관계자는 “임상 파이프라인 숫자는 신약개발 기업의 경쟁력 지표로 여겨진다. 이번 파이프라인 확보를 통해 성장의 발판을 마련하게 된 셈“이라고 밝혔다.◇“국내 최초 바이오 유니콘 기업 위상 되찾을 것”김재섭 에이프로젠 회장이 공동 대표이사에 취임하며 경영 일선으로 복귀한다. 에이프로젠(007460)은 28일 이사회를 열고 김 회장을 이승호 대표와 함께 공동 대표이사로 선임하는 안건을 상정, 가결했다고 밝혔다.앞서 김 회장은 2021년 8월 에이프로젠의 대표이사뿐만 아니라 이사회의 등기임원에서도 물러난 바 있다. 이후 모건스탠리, 노무라증권 등에서 대형 인수합병(M&A) 경험을 가진 이승호 노무라증권 IB 부문 한국대표를 대표이사로 영입했다. 하지만 팬데믹 이후 국내 바이오 부문 투자가 급감 등으로 대외 여건이 악화됐다. 에이프로젠 전신인 에이프로젠메디신과 비상장 에이프로젠의 합병증권신고서가 효력발생 될 당시 1조 5000억원을 상회하던 시가총액은 불과 1년여 만에 3000억원대로 추락했다.이에 김 회장은 지난해 11월 임시주총에서 등기이사로 선임된 이후 적극적으로 경영 전반에 관한 의견을 피력해왔다. 여기다 최근 잦아진 해외 제약사들과 협상 과정에서 전문적인 대응 필요성도 대두됐다. 이에 김 회장이 대표이사로 복귀했다는 게 회사 측 설명이다.에이프로젠 관계자는 “김재섭 회장의 복귀를 계기로 국내 최초 바이오 유니콘기업으로서 위상을 되찾고 연내로 경영성과를 내겠다는 각오를 다지고 있다”며 “바이오시밀러와 신약의 임상 추진에서 속도를 낼 뿐만 아니라 해외 제약사와의 협력관계 구축에서도 성과를 내는 등 향후 행보를 주목해 달라”고 말했다.
- ‘필러’ 넘어 ‘힐러’ 뜬다… 주목받는 HLB
- [이데일리 석지헌 기자] 세포치료 기술 발달로 미용과 치료 분야에서 ‘필러’(filler)를 넘어 ‘힐러’(healer)가 주목받고 있다. 인체에 무해한 물질을 넣어 피부 볼륨감을 키우는 목적으로 사용되는 게 필러라면, 힐러는 유전병이나 암 진단 및 치료, 오가노이드(인공 장기) 등을 개발하는 근본적 치료 개념이다. 최근 힐러 분야 역량을 강화하고 있는 기업으로는 HLB(028300)그룹이 꼽힌다. HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’ 외에도 국내외 계열사를 통해 차세대 CAR-T 플랫폼, pDNA 치료백신 등 유전자ㆍ세포치료제 기술을 보유하고 있다. 지난달에는 펩타이드 기반 인공 DNA(PNA, 펩타이드핵산) 플랫폼 기술력을 보유한 파나진을 인수, 분자 진단 분야로 사업영역을 확대해 가고 있다. 파나진은 전 세계에서 유일하게 PNA를 대량생산 할 수 있는 플랫폼 기술을 확보했다. 각종 감염병은 물론 EGFR, KRAS, BRAF 등 각종 암 돌연변이를 타겟한 분자 진단 시약 개발에도 성공했다. 파나진의 분자 진단 기술은 자체 개발한 장비를 활용, 다양한 변이를 동시다발적으로 검출할 수 있고, 민감도도 매우 높아 소량의 혈액만으로 단 시간내에 변이검사가 가능하다. 암 진단을 위해 위나 간 등의 조직을 떼어 검사하는 조직검사를 대체할 수 있어 환자의 편의성도 크게 개선됐다는 게 회사 측 설명이다. HLB그룹은 오가노이드 분야에서도 앞서가고 있다. 오가노이드는 사람의 장기와 유사한 세포의 집합체로, 줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 위나 간, 심장 등 생체장기의 구조와 기능을 재현해 낸 것을 말한다. 오가노이드 개발을 위해서는 세포를 3차원적으로 배양할 수 있는 생체 재료가 필수적인데, 기존에는 샬레에 세포를 평면적으로 배양하거나, 쥐 등의 암세포에 기반한 세포외기질만이 주로 활용돼 오가노이드 개발에 한계가 있었다. HLB셀은 세계 최초로 기저막 성분이 풍부한 인간 정상 세포 유래의 세포외기질을 3차원으로 구현해내며, 제품화(제품명 휴트리겔)에 성공했다. 기존 제품이 쥐의 암세포에 기반해 잠재적인 감염원과 면역반응 위험성이 내재된 반면, 휴트리겔은 인체의 정상세포를 기반으로 제조돼 이러한 부작용을 완전히 극복했다는 점이 강점이다.국내 유효성 비임상 CRO 1위 기업 HLB바이오스텝(278650)도 mRNA와 같은 유전자 치료제와 관련한 유효성 평가 기술 서비스를 제공하고 있다. 오가노이드와 함께 전자 칩 위에 인체의 장기 세포를 배양해 만든 장기칩(Organ on a chip)을 개발하기 위한 연구를 진행하고 있어 향후 오가노이드 분야에서도 HLB그룹이 두각을 나타낼 것으로 회사는 기대하고 있다. 장인근 HLB 바이오전략기획본부 사장은 “세포ㆍ유전자 기술은 인류의 난제인 감염질환과 암을 극복하는데 있어 핵심 ‘키’(key)를 쥐고 있는 분야로, 앞으로 기술발전에 따라 치료와 진단의 지경을 획기적으로 넓힐 것”이라며 “HLB그룹은 치료와 진단을 두가지 핵심 성장축으로, 그룹사간 기술개발과 융합을 통해 ‘Human Life Better(HLB)’를 실현하는 힐러 기업으로 성장해 갈 것”이라고 말했다.
- [단독]온코크로스, 기술성평가 A·A로 통과…“상장 통해 임상에 속도”
- [이데일리 김진수 기자] “기술성 평가에서 좋은 결과를 얻은 만큼 상장에 속도를 낼 것이며, 내년 상장을 시작으로 연구개발에 더 집중해 회사를 글로벌 기업으로 키우는 것이 가장 큰 목표입니다”27일 김이랑 온코크로스 대표는 기술특례상장을 위한 큰 관문인 기술성 평가 심사에서 ‘통과’결과를 받아든 후 내년 상반기 내 코스닥 시장 입성을 목표로 하고 있다며 이같이 밝혔다.김이랑 온코크로스 대표. (사진=온코크로스)온코크로스는 27일 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 모두 A 점수를 받았다.기술성 평가는 기술특례상장 제도를 통해 코스닥 시장에 입성하려는 기업이 반드시 거쳐야 하는 절차로, 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 기술력 등에 대해 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 한다.온코크로스는 보유한 AI 플랫폼의 기술력과 파이프라인의 상업화 가능성 등의 측면에서 우수한 평가를 받은 것으로 분석된다.앞서 2021년 온코크로스는 이미 한 차례 기술성 평가를 통과한 바 있다. 당시 이크레더블과 SCI평가정보 등 심사기관에서 각각 A, BBB등급을 받았으나 시장 상황이 악화하는 등의 이유로 상장까지 나아가지는 못했다. 그러나 온코크로스는 보유한 파이프라인의 연구개발을 이어오면서 추가적인 자금이 필요해졌고 다시 한 번 상장에 나선 것이다.김 대표는 “내년부터 파이프라인 연구개발 고도화가 예정돼 있고 이를 위한 자금 확보 목적으로 상장을 다시 준비하게 됐다”라며 “상장을 통해 마련할 자금 규모는 추후 구체적으로 고민할 예정이며 확보한 금액은 현재 진행 중인 임상에 주로 활용할 계획”이라고 설명했다.이어 “현재 연구개발 뿐 아니라 대부분의 업무가 과부화 상태”라며 “프로젝트 수에 맞는 수준까지 인력을 계속해서 늘려갈 예정으로 공모자금 일부는 연구개발 인력 확보에도 사용될 예정”이라고 말했다.◇“AI 통한 신약개발 가능성 증명할 것”김 대표는 “AI를 통한 신약개발에 대해 의구심을 가지는 경우가 있는데, 확보한 후보물질들을 직접 개발하면서 신약개발 가능성을 증명해 낼 것”이라고 강조했다.온코크로스는 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 신약 파이프라인을 구축하고 이를 개발 및 기술수출하는 방식의 사업을 이어가고 있다. 구체적으로 약물의 최적 적응증 또는 질환의 최적 약물을 발굴하는 ‘랩터 AI’, 암 분야에 특화되어 항암제의 최적 적응증 및 바이오마커를 찾아내는 ‘온코랩터 AI’가 있다. 또 원발 부위 불명암(CUP)의 원발 부위를 AI로 진단하는 ‘온코파인드 AI’가 있다.김 대표는 “주요 파이프라인 중 ‘OC514’는 AI 플랫폼을 이용해 직접 개발한 복합신약이며 OJP3101 역시 후보물질 도입 후 AI를 활용해 새 적응증을 발굴했다”고 설명했다.OC514의 경우 근감소증 및 근위축성 측색 경화증 등의 근육질환 치료제로 개발 중이며 호주에서 임상 1상이 완료된 상태다. 빠른 시일내 미국 등에서 글로벌 임상 2상을 진행한다는 계획이다.OJP3101은 제일약품이 임상 2상을 진행 중이던 후보물질로, 온코크로스가 2020년 도입했다. 온코크로스는 OJP3101에 대한 전사체 데이터를 분석했으며, 간질환 치료에 높은 효능을 보이는 것으로 예측됐다. 또 세포실험과 동물실험에서 효과를 입증해 관련 질환을 대상으로 한 추가 임상시험을 준비 중에 있다.온코크로스 연구실. (사진=온코크로스)◇“온코파인드가 캐시카우 역할”상장에 성공하는 경우 자금에 일시적으로 여유가 생기지만 이후에도 안정적인 매출을 확보하는 것이 무엇보다 중요한 만큼 안정적 매출원에 대한 계획도 마련해놨다.김 대표는 “현재 개발 중인 원발 부위 불명암 원발 부위 예측 AI 플랫폼 ‘온코파인드 AI’는 캐시카우로서 역할을 담당하게 될 것”이라고 말했다.온코파인드 AI는 암환자의 항암 치료에 있어서 현장에서 겪을 수 있는 어려움 가운데 하나인 원발 부위 불명암의 원발 부위를 예측하는 AI 플랫폼이다. 원발 부위 불명암은 암이 처음에 어디에서 발생했는지 확인되지 않는 전이암을 말하며 1년에 1700명 가량의 환자가 발생한다. 원발부위를 모르는 경우 맞춤형 항암치료를 하기 어려워 예후가 좋지 않다. 따라서 효율적이고 효과적인 항암치료를 위해서는 원발부위를 확인하는 것이 중요하다.온코크로스가 개발 중인 온코파인드 AI는 42개 암 종을 세부아형으로 구분하고 결과에 반영해 원발 부위 탐색 정확도를 99%까지 끌어올릴 것으로 예상된다. 원발 부위를 찾아내기 위해 과거부터 현재까지 사용 중인 면역염색체 방식은 원발암 위치 확인 정확도가 65%에 그쳐 있는 만큼 혁신적인 수준이라 할 수 있다.현재 미국·유럽·중국 등 해외에서는 5~6개의 기업이 온코파인드 AI와 유사한 방식의 검사를 실시 하고 있는데, 비용은 사람 당 500만원 수준으로 형성돼 있다.김 대표는 “현재 툴은 만들어진 상태로, 강북삼성병원 등에서 설비 및 시스템이 미리 설정된 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출하는지 검증하는 과정 중에 있다”라며 “내년에 결과를 확인해 추가적인 개발이 이뤄질 것”이라고 말했다.끝으로 김 대표는 “현재 호주에 법인이 있지만 최종적으로는 가장 큰 시장인 미국에 진출하는 것이 중요하기 때문에 상장을 통해 미국 진출에도 속도를 낼 예정”이라며 “엔비디아가 AI 제약사에 투자를 하는 등 높아진 관심에 맞춰 글로벌 진출의 목표를 이룰 것”이라고 말했다.
- CJ바이오사이언스, 마이크로바이옴 파이프라인 15개로 확정
- [이데일리 김새미 기자] CJ(001040)바이오사이언스는 마이크로바이옴 신약 파이프라인을 총 15개로 확정했다고 25일 밝혔다. 이는 마이크로바이옴 신약개발 기업 중 세계 최다 수준이다.CJ바이오사이언스 CI (사진=CJ바이오사이언스)CJ바이오사이언스는 지난 3월 영국·아일랜드 소재 마이크로바이옴 업체 ‘4D파마(4D Pharma)’가 보유한 신약후보물질들을 인수하고 파이프라인 분석 작업에 착수했다. CJ바이오사이언스는 이 중 개발 성공 가능성이 높은 신약후보물질을 중심으로 기존 파이프라인과 시너지를 낼 수 있는 파이프라인 분류를 완료했다.현재 CJ바이오사이언스가 보유한 파이프라인 중 자체 개발 파이프라인은 고형암, 염증성 장질환(IBD), 천식 등 4건이다. 4D파마에서 인수한 11건은 고형암, 염증성 장질환, 과민성 대장증후군(IBS), 천식, 파킨슨병 등을 적응증으로 한다. 이번 파이프라인 확보로 CJ바이오사이언스는 지난해 1월 출범 당시 발표했던 ‘2025년까지 파이프라인 10건 확보’ 목표를 2년 이상 조기 달성하게 됐다. 이로써 양적, 질적으로 모두 업계 최고 수준의 경쟁력을 갖추게 됐다는 게 회사 측의 설명이다.CJ바이오사이언스의 주력 파이프라인은 경구투여 항암제로 개발중인 ‘CJRB-101’이다. CJRB-101은 비소세포폐암, 두경부편평세포암종 등 고형암을 적응증으로 한다. 자체적인 항암 효능을 보유하고 있어 단독 투여 시에도 항암 효과가 있고, 면역 항암제 ‘키트루다’와의 병용투여 시 보다 뛰어난 항암 효과가 있다.CJ바이오사이언스 관계자는 “현재 글로벌 빅파마에서도 CJRB-101을 비롯한 여러 파이프라인에 관심을 보이고 있다”며 “임상 파이프라인의 숫자는 신약 개발 기업의 경쟁력 지표로 여겨지기 때문에 이번 파이프라인 확보를 통해 지속 성장의 발판을 마련하게 된 셈”이라고 말했다.아울러 CJ바이오사이언스는 파이프라인과 함께 확보한 유럽인 장내 마이크로바이옴 관련 데이터를 활용해 독자적인 균주 라이브러리와 데이터베이스를 구축, 신약개발을 가속화할 방침이다.한편 CJ바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA)에 CJRB-101 임상 1, 2상 계획(IND)을 승인받았다. 오는 9월부터 환자 모집을 시작해 2025년 상반기까지 임상 1상을 마무리하고 임상 2상에 돌입할 계획이다. 세계적인 폐암 권위자이자 다수의 글로벌 항암제 개발을 주도한 연세암병원 폐암 센터장 조병철 교수의 주도로 한국과 미국에서 다국가 임상을 진행할 예정이다.
- HLB “간암치료제 3상 결과, 세계 최고 권위 의학저널 ‘란셋’ 게재”
- 란셋에 게재된 리보세라닙+캄렐리주맙 간암 3상 임상결과(자료=저널 일부 캡쳐)[이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 글로벌 임상 3상 결과가 국내기업 항암제로는 최초로 세계 최고 권위의 의과학 학술지인 ‘란셋’(The Lancet)에 게재됐다고 25일 밝혔다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 권리를 보유하고 있다.국제 학술정보분석기업 클래리베이트(Clarivate)가 매년 공개하는 학술지인용보고서(JCR)에 따르면, 란셋은 전체 인용 횟수 등을 고려한 영향지수(IF, Impact Factor)가 202.73으로, 세계에서 가장 영향력이 높은 전문지로 평가받고 있다. 지난 45년간 최고의 학술지로 꼽혔던 NEJM(IF 176.08, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신)을 제치고, 현재 가장 많은 의학 전문가들이 찾는 저널이다. 미국의사협회지(JAMA), 네이처 등이 뒤를 잇는다.지난 24일(영국 현지시간) 란셋 홈페이지에는 리보세라닙 병용요법의 간암 임상 3상(CARES 310) 결과가 처음으로 상세히 공개됐다. 최근 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가 본심사를 승인 받은 리보세라닙 간암 임상결과에 대해 학계 전문가들로부터 엄격한 심사를 거쳐 가장 권위있는 의학 저널에 논문이 게재된 만큼, 향후 허가 심사 과정에서 리보세라닙이 유리한 여건을 조성했다는 것이 회사측 설명이다.지난 2019년 4월 시작된 간암 임상 3상은 미국, 중국을 비롯 전 세계 13개 국가에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다. 암의 신생혈관생성을 억제(VEFGR-2 저해)하는 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해)을 병용투여한 해당 임상은, 당시 간암 1차 표준치료제였던 ‘소라페닙’(상품명 넥사바)과 대조하는 방식으로 진행됐다.임상 결과 1차 유효성지표인 mOS(전체생존기간 중앙값)가 대조군인 넥사바(소라페닙) 대비 22.1개월 vs 15.2개월, mPFS(무진행생존기간 중앙값)이 5.6개월 vs 3.7개월을 보였으며, ORR(객관적반응률)이 25.4% vs 5.9%, DCR(질병통제율) 78.3% vs 53.9%, DoR(반응기간) 14.8개월 vs 9.2개월로 집계돼 모든 수치에서 통계적 유의성을 충족(P<0.0001)했다.특히 위험비(Harzard Ratio)는 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자의 사망 위험을 40~50% 가량 크게 낮춰준 것으로 나타났다. 기존에 승인된 약물의 임상 결과 대비 가장 우수한 수치다.이와 같은 결과를 토대로 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약은 지난 5월 순차적으로 신약허가신청서(NDA)와 생물학적제제허가신청(BLA)를 제출했다. FDA는 지난 14일 엘레바에 NDA 정식 접수 및 본심사 개시를 통보했다. 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거 표준심사가 정식 시작됨에 따라, 늦어도 향후 10개월 내인 2024년 5월 16일까지 신약 허가여부가 결정될 것으로 보인다. 현재 엘레바와 항서는 FDA의 CMC 실사 준비 중이다.리보세라닙 병용요법이 신약허가를 받을 경우, 유독 항암제 분야에서 뚜렷한 성과를 보이지 못했던 국내 기업의 저변을 크게 확대하고, ‘최초의 글로벌 항암신약’이라는 새로운 역사를 쓰게 된다.한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “리보세라닙 병용요법이 세계 최고의 의학 저널인 란셋에 게재된 것은 우리 약물이 간암 환자에게 유익한 치료법임을 재차 확인해준 영광스러운 평가”라며 “신약이 간암 1차 치료제 신약 허가를 넘어 최고의 약물이 될 것이라 확신한다”고 말했다.
- 삼정KPMG, 커지는 바이오시밀러 시장…"퍼스트 무버로 점유율 높여야"
- [이데일리 이용성 기자] 바이오시밀러 시장이 확대된다는 전망이 나오고 있는 가운데 국내 기업들이 빠르게 시장에 참여해 점유율을 높여야 한다는 분석이 나왔다. (사진=삼정KPMG)삼정KPMG는 25일 ‘바이오시밀러 시장 동향과 기업 대응 전략’ 보고서를 발간하며 바이오시밀러의 치료영역 확대로 향후 5년간 약 1800억 달러의 의료비용이 절감될 것으로 예상했다. 또한, 글로벌 바이오시밀러 시장이 다수의 블록버스터 의약품 특허 만료 등으로 2030년에는 740억 달러까지 급격하게 성장할 것으로 전망했다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 동등한 효능을 갖는 의약품으로, 생물공정 특성상 오리지널 의약품과 동일하지는 않지만 광범위한 비교 평가를 통해 생물학적 동등성이 입증된 후 출시된다.삼정KPMG는 올해 1월 글로벌 누적 매출액 1위 의약품 ‘휴미라’의 미국 특허 만료를 시작으로 향후 10년간 스텔라라, 옵디보, 키트루다 등 다수의 블록버스터 의약품 특허 만료가 잇따르면서 글로벌 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 내다봤다. 특히 암젠을 시작으로 올해 7월에만 삼성바이오에피스, 셀트리온, 베링거인겔하임, 산도스 등의 제약회사에서 휴미라 바이오시밀러의 출시 예정을 알린 것으로 파악했다.또한, 미국은 인플레이션 감축법(IRA)에 따라 미국 공공의료보험기관(CMS)에 특정 처방의약품의 약가 협상권을 부여하고, 바이오시밀러 처방 이후 환급받는 인센티브를 인상하며 바이오시밀러 시장 확대에 우호적인 환경을 조성하고 있다는 것이 삼정KPMG 측의 설명이다.이에 삼정KPMG 측은 바이오시밀러에 대해 오리지널 의약품을 대체하는 만큼 초기 시장 선점이 중요하며 시장에 가장 먼저 진입하는 ‘퍼스트 무버’ 전략이 필요하다고 분석했다. 자가면역 치료제 중 휴미라 다음으로 매출이 높은 ‘스텔라라’의 경우 올해 9월 미국 특허부터 만료 예정이나, 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 승인 받은 바이오시밀러가 없으며 현재 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST가 임상 3상을 완료한 상태다. 또한 ‘키트루다’ 등의 면역항암제 바이오시밀러도 공략해 시장 선점이 필요하다고 조언했다. 그러면서 미국 바이오시밀러 시장 진출에 따른 시장점유율 확대에 나서야 한다고 삼정KPMG는 강조했다. 회사 측은 “최근 인도의 바이오콘 바이오로직스가 미국 비아트리스의 바이오시밀러 사업부를 인수하면서 미국 시장 확대에 유리한 상황을 조성한 사례가 있다”며 “바이오 의약품의 개발, 제조, 판매 분야에서 경험을 보유한 미국 내 바이오 기업과 파트너십을 통해 안정적인 공급망을 확보해 영업력을 강화할 수 있으며, 유통구조 효율화를 통해 수익성을 개선할 수 있다”고 전했다. 마지막으로 유럽 시장은 이미 허가된 모든 바이오시밀러가 상호교체 가능한 반면에, 미국 시장은 바이오시밀러 상호교환성 임상 폐지 법안이 발의된 만큼 국가별 의약품 시장 특성과 의료 시스템을 고려하여 차별화된 전략이 필요하다고 강조했다. 회사 측은 “바이오시밀러에 대한 환자 접근성이 개선되면 경쟁이 심화될 수밖에 없기 때문에 약가는 지속적으로 인하될 가능성이 높다. 이에 고농도 제형이나 신제형 개발 등 가격 정책 이상의 경쟁력을 확보하며 시장점유율을 확대할 필요가 있다”고 설명했다. 삼정KPMG 박상훈 상무는 “바이오시밀러 시장이 부상하면서 글로벌 제약사들의 경쟁이 심화되는 시점”이라며 “글로벌 바이오시밀러 시장이 더욱 치열해지고 있는 만큼 국내기업도 국가별 의약품 시장 특성과 의료시스템을 고려하여 차별화된 전략이 필요하며, 국내시장 활성화를 위해 정부, 의사, 기업 모두가 공생할 수 있는 선순환 구조 형성이 필요하다”고 강조했다.
- 이제중 박셀바이오 대표 “세계 최초 반려견 면역항암제로 흑자전환 자신”
- 이제중 박셀바이오 대표가 13일 화순 전남대병원에서 이데일리를 만나 세계 최초 반려견 면역항암제 ‘박스루킨’에 대해 설명하고 있다.(사진=송영두 기자)[화순(전남)=이데일리 송영두 기자] “세계 최초 반려견용 면역항암제 개발이 마무리 단계다. 임상을 마무리 중이고 분석을 진행 중이다. 올해 하반기에는 허가 신청이 목표이고, 곧바로 대량생산과 판매가 가능한 것으로 판단한다. 2024년에는 본격적인 매출과 함께 향후 흑자전환도 기대하고 있다.”13일 전남에 위치한 화순전남대병원에서 이데일리와 만난 이제중 박셀바이오 대표는 세계 최초 반려견용 면역항암제 상업화가 임박했다며, 이를 통한 흑자전환을 자신했다.제약바이오 업계에 따르면 반려동물 의약품 시장은 반려동물 시장과 함께 매년 큰 폭으로 성장하고 있다. 글로벌 동물의약품 시장은 2019년 102억 달러에서 연평균 6.2% 성장해 2026년 155억 달러 규모로 확대될 것으로 전망된다. 1인 가구 증가로 반려동물이 급증하고 있고, 반려동물 기대 수명 증가에 따른 의료비용 지출 증가가 배경으로 꼽힌다. 여기에 사람 대비 백혈병 5배, 피부암 35배, 골육종 8배 수준의 높은 암 발병률로 인해 반려견용 항암제 등장에 대한 니즈가 매우 높은 상황이다.반면 현재까지 동물 전용 항암제는 개발되지 않았다. 따라서 박셀바이오의 반려견용 면역항암제는 관련 시장에서 주목받을 수밖에 없다는 게 이 대표 설명이다. 그는 “동물에게 사람에게 처방되는 항암제를 투여하고 있지만 낮은 약효와 부작용 발생 문제가 존재한다”며 “반려견 전용 면역항암제 수요가 높은 상황이다. 박스루킨-15가 그 수요를 흡수할 것”이라고 말했다.박스루킨-15는 세계 최초 반려견 전용 면역항암치료제로, 면역세포(세포독성 T세포 및 NK세포) 활성화를 통해 독성 및 부작용이 없고, 반려견 대상 우수한 치료 효과를 입증했다. 임상 결과 93%의 높은 보호자 만족도를 나타냈다.이 대표는 “유방암에 대한 임상 연구를 마무리하고 있다. 이후 대량 생산을 위한 준비를 하고 있다. 경쟁약이 없는 퍼스트 인 클래스다. 1세대 제품 개발이 완료된 만큼 2세대 박스루킨 개발에도 착수한 상태”라며 “이를 계기로 동물의약품 분야에서 사업을 더욱 확대해 흑자전환을 이뤄낼 것”이라고 강조했다.박셀바이오(323990)는 2010년 암 백신과 세포치료제 기반 면역항암치료제 플랫폼을 통한 혁신 면역항암세포치료제 기업으로 설립됐다. 20년 이상 축적된 면역항암치료 연구역량과 10년 이상 축적된 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 생산 노하우를 바탕으로 2020년 코스닥에 상장했다. 당시 기술특례 방식으로 상장한 만큼 2025년까지 매출 30억원 발생 요건을 충족하지 못할 경우 관리종목에 지정되게 된다.또한 지난해까지 매년 20억원 안팎의 영업적자를 기록하고 있어, 반려견 전용 면역항암제 박스루킨에 대한 기대치가 높은 상황이다. 회사는 박스루킨 상업화를 위해 전국 50여개 병원에서 개 130마리를 대상으로 임상연구를 진행했고, 결실을 눈앞에 두고 있다.이 대표는 “박스루킨이 회사의 캐시카우 역할을 넘어 흑자전환을 이끄는 제품이 될 것이다. 우리가 기술특례 상장을 했기 때문에 2025년에는 30억원의 매출을 해내야 한다”며 “내년 출시가 되면 30억원 매출 발생과 흑자전환은 충분히 가능할 것으로 판단한다. 국내 상업화 이후에는 글로벌 시장 진출에 나설 것”이라고 강조했다.특히 그는 최근 정부가 팔을 걷어붙인 펫보험 활성화도 박스루킨과 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대했다. 정부는 반려동물을 키우는 인구가 1500만명에 육박하지만, 펫 보험 가입률이 1%에 불과한 만큼 관련 제도 손질로 이를 활성화하겠다는 계획이다. 이를 위해 지난해 펫보험TF를 꾸리고, 110대 국정과제로 포함했다. 맞춤형 펫보험 활성화를 위해 반려동물 등록, 간편한 보험금 청구 시스템 구축 등을 추진하고 있다. 펫보험 판매 손해보험사들은 진료 항목 정비, 반려동물 등록 확대, 청구 편의성 제고 등 인프라 구축에도 나선 상황이다. 또한 합리적인 보험료로 보장범위가 다양하고 넓은 상품 개발도 진행되고 있다.이 대표는 “지난해 윤석열 정부에서 펫보험 활성화를 추진하면서 회사 주가도 올라갈 만큼 우리에게는 중요한 이슈다. 동물의약품 시장 측면에서 보험은 굉장히 중요하다”며 “의사 입장에서 보더라도 보험이 돼야 사람들이 동물의약품을 보편적으로 사용할 수 있을 것이다. 이는 세계 최초 동물용 면역항암제 박스루킨 상업화에도 매우 큰 영향을 끼칠 것으로 판단한다”고 말했다.
- 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 올해 日 L/O...면역항암제도 가시화
- [이데일리 송영두 기자] 지아이이노베이션 핵심 파이프라인의 기술수출이 가시화되고 있다. 알레르기 치료제로 개발 중인 GI-3O1은 연내 일본 기술이전이 유력하고, 삼성바이오로직스와 새로운 공정으로 개발한 면역항암제 GI-101A는 기존 약물은 물론 경쟁 치료제 대비 높은 유효성을 입증해 조기 상업화에 나선다는 계획이다.17일 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 열린 지아이이노베이션 기자간담회에서 회사 측은 주요 파이프라인의 조기 상업화에 대해 자신감을 피력했다.이병건 지아이이노베이션 회장(사진=송영두 기자)◇日 제약사 3곳과 협상, 연내 기술이전 목표이날 회사 측이 가장 강조한 약물은 알레르기 치료제 GI-301로, 기술이전을 목표로 일본 제약사 3곳과 논의를 진행 중이라고 발표했다. 이병건 지아이이노베이션 회장은 “GI-301 임상은 순항하고 있다. 경쟁 약물보다 탁월한 임상 결과가 나오고 있다”며 일본 시장 특성상 알레르기 치료제에 대한 관심이 높아 (기술이전) 협상이 원활하게 진행 중이다. 올해 기술이전을 목표로 일본 시장에 진입할 수 있도록 노력할 것“이라고 말했다.GI-301은 지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 1조 4000억원 규모 기술이전(일본 제외한 글로벌 판권)한 물질이다. 현재 국내 임상 1b상을 진행 중이다. 회사가 판권을 확보한 일본 시장의 경우 꽃가루 알레르기(1조원), 만성 폐쇄성 폐질환(3조원), 아토피 피부염(4000억원) 등 알레르기 관련 총 4조4000억원 규모를 형성하고 있다.이 회장은 “최근 유한양행과 지아이이노베이션이 함께 해외 기업과 기술이전을 위한 미팅을 진행했다”며 “기술이전은 일찍 하는 것보다 좋은 데이터로 제대로 하는 것이 중요하다. 유한양행은 GI-301을 렉라자 다음 핵심 제품으로 보고 있다. 현재 임상 1b가 마무리됐고, 유한양행 측에서 올해 가을쯤 해외 학회에서 결과를 발표할 예정”이라고 말했다.장명호 지아이이노베이션 CSO(사진=지아이이노베이션)◇삼바와 신공정 개발, GI-101A 조기 상업화지아이이노베이션은 삼성바이오로직스와 새로운 공정 개발을 통해 후속 파이프라인 조기 상업화에 속도를 내고 있다. GI-101로 개발되던 면역항암제는 새로운 공정을 적용한 GI-101A로 업그레이드해 개발에 박차를 가한다는 계획이다. GI-101은 이미 MSD가 주목하고 있는 약물로 병용 연구를 위해 펨브롤리주맙도 무상 제공하고 있다.‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질인 GI-101은 임상1/2상이 진행 중인 가운데 단독요법에서 현재까지 완전관해(CR) 1건, 부분관해(PR) 3건의 결과를 얻었다. 단독요법만으로도 면역항암제 내성 환자에서 효과를 보임으로써 면역항암제 내성 극복 가능성을 제시했다.실제로 회사 측에 따르면 GI-101은 자궁경부암 환자 임상에서 0.3mg 단독 투여로 현재 암이 완전히 사라진 상태로 7개월째 치료가 진행 중이다. 윤나리 지아이이노베이션 상무는 “3주에 한 번 투약되는 GI-101을 두 번 투여받고 환자의 암이 완전히 사라졌고, 현재까지 4.2개월 동안 상태를 유지하고 있다. 이는 굉장히 고무적인 임상 결과”라며 “더욱 흥미로운 것은 환자가 임상에 참여할 당시 림프구 수치가 굉장히 낮았다. 즉 면역세포가 불충분한 상태로, 이런 환자들의 경우 치료제가 반응하기 어렵다는 것을 고려하면 GI-101은 항암 활성에 효과를 나타낸다는 사실을 확인할 수 있다”고 말했다.또한 면역항암제 대부분이 치료에 실패한 간 전이 대장암 환자를 대상으로 한 임상에서도 간 전이된 종양 크기가 57.6% 감소하는 효과를 나타냈다. 윤 상무는 “회사와 임직원들의 비전은 GI-101의 기술이전과 조기 상업화”라며 “이를 위해 두 가지 전략을 진행하고 있다”고 강조했다. 그가 언급한 두 가지 전략은 △제조 완건성(Robustness) 확보 △기존 약물 대비 압도적 효능이다.특히 제조 완건성을 확보하기 위해 삼성바이오로직스와 협업해 새로운 공정을 개발했다. 이를 통해 기존 약물인 GI-101 대비 GI-101A의 시알산 함량이 1.9배 증가했다. 단백질 노화 지연, 반감기 및 활성 지속력이 향상해 약동학, 약력학 특성을 향상시킨 것이 특징이다. 이에 따라 원숭이를 대상으로 한 항암면역세포 수의 증식을 기존 제조 공정 대비 약 3배 높일 수 있음을 확인했다.장명호 CSO는 “의약품 개발 과정 중의 공정 변경은 품질 향상 및 공정 안정화를 위해 빈번하게 일어나는데, 상업화를 위한 시간과 비용을 절약할 수 있도록 임상 초기에 빠르게 적용했다. 기존 GI-101의 단독, 병용 데이터에서도 고무적인 결과들이 나오고 있는 가운데 시알산 함량을 높인 새로운 GI-101 임상시험에서 강력한 항암 활성의 결과들이 기대된다”며 “추가 임상을 통해 빠르게 기술이전 및 조건부 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
- [단독]큐라클,아일리아 넘는 이중항체 개발…성공하면 17조 시장 대체
- [이데일리 김지완 기자] “빠르면 한두 달 안에 이중항체 치료제(MT-103) 후보물질이 나올 예정입니다”. 유재현 큐라클(365270) 대표에게 맵틱스와 공동연구 진행 상황을 묻자 돌아온 답변이다. 맵틱스 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)12일 업계에 따르면, 큐라클은 맵틱스와 이중항체 치료제(MT103)를 개발 중이다. 이중항체는 두 개의 다른 타깃(항원)을 동시에 인식하는 항체로, 한 번에 하나의 타깃(항원)에만 결합할 수 있는 단일 항체보다 치료 효과가 높다는 특징이 있다.큐라클은 지난달 13일 맵틱스와 혈관내피기능장애 치료제 공동 연구개발(R&D) 및 전략적 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 발표했다. 앞서 큐라클은 지난해 맵틱스에 3.56% 지분투자를 하며 오픈 이노베이션을 진행해왔다.◇ 맵틱스, 타이2 수용체 활성도 세계 최고유 대표는 “글로벌 6개사 정도가 Tie2(타이2) 수용체를 타깃으로 하는 치료제를 개발하고 있다”면서 “타이2는 차단(블록)하는 게 아니라 활성화하는 화이트 수용체”라고 설명했다. 그는 이어 “내부 비교실험과 데이터 비교 분석 등을 통해 내린 결론으론, 맵틱스의 타이2 활성화 항체가 세계 최고”라고 했다.타이2는 혈관 형성을 조절하는 단백질 ‘안지오포이에틴-1,2’의 수용체다. 주로 혈관 내피세포 표면에 존재하며 혈관내피기능장애에 관여한다. 타이2를 활성화하면 혈관 벽의 구멍이나 제대로 연결되지 않은 혈관을 회복시키는 등 기전으로 손상된 혈관을 정상화할 수 있다.맵틱스는 타이2 활성 항체를 이용해 혈관내피기능장애 치료제 MT-101, MT-102를 각각 만들었다. 유 대표는 “MT102가 워낙 잘 나왔다”면서 “여기에 컨피덴셜한 치료제(바이오시밀러)를 하나 붙이면 글로벌 블록버스터 치료제가 될 수 있단 판단”이라고 말했다.◇ ‘아일리아(또는 루센티스)+ MT102’ 유력사실상 MT-103은 MT-102에 아일리아 또는 루센티스와 결합한 이중항체 치료제일 가능성이 높다는 암시다.그는 “기존 아일리아, 루센티스의 경우 ‘항혈관내피세포성장인자’(anti -VEGF) 기전으로 신생 혈관 생성을 억제한다”면서 “타이2는 여기에 한발 더 나아가 기존 혈관 정상화까지 시켜줄 수 있다”고 말했다.아일리아는 지난해 글로벌 매출이 약 13조원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 미국에선 지난달 물질 특허 종료됐고, 유럽은 내년 5월 특허가 만료된다. 루센티스의 물질 특허는 미국과 유럽에서 각각 2020년과 지난해 만료됐다. 루센티스 세계 매출액은 지난 2021년 기준 34억달러(4조 4000억원)로 집계됐다. 두 치료제 모두 고령화로 인해 향후 매출이 지속 성장할 것으로 예상된다.이중항체 치료제는 하나의 항체로 두 개 타깃에 결합 가능한 만큼 치료 효능을 극대화한다. 이중항체 항암제의 한쪽은 암세포를 타깃하고, 다른 한쪽은 면역세포와 반응하는 방식으로 암세포를 공격하면서 동시에 면역력을 강화할 수 있다.큐라클의 MT-103은 VEGF를 차단하면서 Tie2를 활성화해 혈관내피기능 치료제 효능을 극대화하는 효능을 지녔다는 평가다. 이를 통해 아일리아와 루센티스가 차지하고 있는 17조원 규모의 세계 안과질환 치료제 시장을 석권하겠다는 계산이다.◇ 후보물질 곧 결정...효능 입증하면 기술수출 MT-103 치료제 개발은 양사의 시너지 효과로 빠르게 진행될 전망이다.그는 “큐라클은 맵틱스와 마찬가지로 혈관내피기능장애를 전문으로 하는 회사”라며 “세포실험(인비트로), 동물실험(인비보) 연구를 큐라클이 대신해 줄 수 있다. 구체적으로 영장류(원숭이) 동물 모델만 빼면 모두 가능하다”고 설명했다. 이어 “단순 세포실험, 동물실험이 아니라 혈관내피기능장애 연구에 특화돼 있고, 이를 살펴볼 최적의 동물모델을 만들어낼 수 있다”면서 “그만큼 치료제 개발이 빠르게 진행된다”고 덧붙였다.유 대표는 “이미 여러 개의 MT-103 후보 물질을 만들어놨다”면서 “비교 연구가 끝나면 한두 달 안에 MT-103 최종 물질이 나올 것”이라고 말했다. 이어 “경우에 따라선 MT-103 후보물질 2개를 가져갈 수도 있다”고 여지를 남겼다. MT-103의 글로벌 수요는 상당할 것이란 분석이다.유 대표는 “anti -VEGF 치료제에 대한 아쉬움은 신생 혈관 생성은 억제되는데 기존 손상된 혈관에 대해선 치료 효과가 없다는 것”이라며 “MT-103이 신생 혈관 생성 억제와 손상된 혈관 치료 기능을 모두 수행할 수 있을 것으로 기대된다”고 진단했다. 이어 “다국적 제약사들의 수요를 충분히 살펴보고 MT-103 개발을 결정했다”며 “임상에서 효능이 입증된다면 기술수출 역시 빠르게 이뤄질 것”이라고 내다봤다.
