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 HLB ‘리보세라닙’ 美 FDA 허가 불발
  • [임상 업데이트] HLB ‘리보세라닙’ 美 FDA 허가 불발
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 13일~5월 17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 오후 서울 강남구에서 긴급 기자회견을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)◇HLB, 美 FDA로부터 ‘리보세라닙’ 보완요구서한 수령HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 CRL(보완요구서한)을 수령했다고 17일 밝혔다.진양곤 HLB 회장은 17일 주식시장 개장 전 자사 유튜브 채널을 통해 “FDA는 간암 신약에 대한 심사결과를 미국 동부시간 오후 5시45분, 한국시간 오전 6시 45분에서야 미국의 엘레바와 중국의 항서제약에 통보했다”며 “FDA는 간암 신약 심사건에 대해 CRL을 발행했다”고 말했다.CRL이란 FDA가 신약 시판을 승인하기 위해 의약품 허가신청서를 검토한 뒤 수정·보완이 필요하다고 판단될 경우 회사에 보내는 공문을 말한다. CRL이 발행되면 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정한다.진 회장은 CRL이 발행된 이유로 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사와 러시아·우크라이나 임상 사이트 실사 관련 문제가 영향을 미쳤을 것으로 분석했다.진 회장은 “리보세라닙에 관한 이슈는 없지만 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었다”라며 “심사 과정에서 항서제약은 CMC실사에 대해 마이너한 내용을 지적받았다”고 말했다.◇퓨쳐켐, FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여퓨쳐켐은 거세저항성 전이환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작했다고 13일 밝혔다.전립선암은 미국에서 연간 27만명에 달하는 미국 남성암 발생률 1위를 암이다.퓨쳐켐 FC705은 절반의 투여량으로 피폭등의 부작용은 최소화하면서 경쟁 약물 대비 높은 종양 섭취율로 치료효과를 최대화하는 베스트 인 클래스(Best in class) 전략으로 개발 중인 전립선암 치료제다.FC705의 미국 임상은 메릴랜드대학 메디컬센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 센터에서 진행했으며, 임상 1상 결과 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%로 나타났고 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다. 미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여한다. 이를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.퓨쳐켐 관계자는 “국내임상 2상은 연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 진행 중에 있다며, 이번 미국 임상 2a상의 첫 환자 투여를 통해 신속한 결과를 도출하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.◇아리바이오, 경구용 치매치료제 中 임상 3상 승인아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.글로벌 제약바이오 마켓 주요 국가인 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 올해 정점에 이른다.AR1001 중국 임상 3상 시험은 글로벌 임상에 포함, 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행된다. 이미 임상을 진행 중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상 3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다.아리바이오는 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것으로 보고 있다.정재준 아리바이오 대표이사는 “글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상 3상을 각국에서 주목해 지원하고 있다” 며 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상 3상 전반을 직접 관리·진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사들 중 최초인 만큼 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.◇강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1상 중용량 투약 마무리 단계강스템바이오텍은 골관절염 치료제로 개발 중인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1상 중용량군 투약이 마무리 단계에 진입했다며, 5월 말까지 환자 관찰을 마무리하고 자기공명영상(MRI) 기반 분석을 시작할 예정이라고 16일 밝혔다.강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트주에 대해 용량별 투약 절차를 진행하고 있다. 지난 4월에는 해당 약물의 저용량 투약군의 MRI 분석 결과, 임상 참여환자 모두에서 국소적인 연골 부위 재생이 확인됐으며, 골관절염 전반 평가(WORMS)의 경우 3명 모두 활막염증이 개선됐다고 발표했다.강스템바이오텍은 5월내 마무리 예정인 퓨어스템-오에이 키트주의 중용량 투약군에서 더 근본적인 효과가 나올 수 있다고 전망 중이다. 이미 해당 약물을 중용량 투약을 실시한 환자에서 투약 전 보다 60~70% 이상 통증 감소 및 개선 효과가 관찰되고 있기 때문이다.강스템바이오텍 관계자는 “앞서 확인된 골관절염 치료제의 저용량군 임상은 줄기세포 함량이 가장 낮은 단계임에도 통증 조절, 연골재생 등이 확인됐고 영상의학평가에서도 기대 이상의 긍정적인 결과가 확인됐다”고 말했다.한편 강스템바이오텍은 오는 6월 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상 중용량군의 MRI 평가 결과와 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상의 톱라인 데이터 등을 내놓을 계획이다.
2024.05.19 I 김진수 기자
뉴욕 간 이복현 "한국 기업에 투자하세요"
  • 뉴욕 간 이복현 "한국 기업에 투자하세요"
  • [뉴욕=이데일리 김보겸 기자] 이복현 금융감독원장이 국내 금융산업을 홍보하기 위해 세계 금융의 중심지 미국 뉴욕을 방문했다. 정부가 추진하는 기업 밸류업 시스템을 알리고 국내 기업에 투자를 독려하기 위해서다. 이 원장은 기업의 성장을 지원하고 투자하기 좋은 주주친화적 환경을 조성할 것을 약속했다. 이복현 금감원장이 16일(현지시간) 미국 뉴욕에서 열린 금융감독원, 한국거래소, 지자체, 금융권 공동 뉴욕 투자설명회(IR)에 참석했다.(사진=금감원)이 원장은 16일(현지시간) 미국 뉴욕에 위치한 콘래드 호텔에서 ‘INVEST K-FINANCE : NEW YORK IR 2024’를 열고 “한국 정부와 금융당국은 기업의 성장 지원과 국민의 자산증식을 위해 국내 자본시장의 선진화 정책을 추진 중”이라며 “정책적 노력을 통해 글로벌 투자자의 투자 확대뿐 아니라 외국 금융기관의 국내 진입 및 국내 금융기관의 해외진출과 시너지를 내는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 이번 해외 투자설명회(IR) 행사와 해외투자자 면담 일정은 금융감독원과 한국거래소가 한국 금융산업의 국제화를 지원하기 위해 서울시·부산시·금융권(KB금융지주·신한금융지주·미래에셋증권·한국투자증권·삼성생명보험·현대해상)이 공동으로 개최했다. 이날 행사에는 모건스탠리와 JP모건 등 126개 기관에서 200여명이 참석했다. 금감원은 글로벌 금융사와 투자자와의 면담을 통해 한국 자본시장 선진화 방안을 소개했다. 먼저 투자상품을 다양화하고 신규 투자처를 발굴해 한국 자본시장을 매력적으로 만들겠다는 방침이다. 이 원장은 “기존의 전기, 전자, 자동차 산업은 물론 바이오, 핀테크, 인공지능(AI) 등 미래 신성장산업으로 한국의 산업 포트폴리오가 재편될 수 있도록 기업성장을 지원할 것”이라며 “기업의 창의성과 역량 발휘에 저해가 되는 과도하거나 불합리한 규제는 과감히 개선해 기업이 장기 비전에 집중할 수 있도록 도울 것”이라고 말했다. 신뢰할 수 있는 투자환경을 조성할 것이라고도 강조했다. 이 원장은 “회계와 공시의 투명성을 지속적으로 개선해 신뢰할 수 있는 정보를 적시에 제공할 것”이라며 “배당여부와 배당액이 확정된 뒤 투자 결정을 할 수 있도록 절차를 개선할 것”이라고 했다. 글로벌 투자자의 접근성도 높이겠다는 방침이다. 이 원장은 “이미 작년부터 금융당국에 대한 외국인 투자자 등록의무와 투자내역 보고의무를 폐지했다”며 “본인 명의 계좌가 없는 은행과도 외환거래를 할 수 있도록 조치했고, 상장법인의 영문 공시를 단계적으로 의무화하고 있다”고 설명했다. 하비 슈와츠 칼라일그룹 대표는 “한국이 글로벌 투자자와 적극적으로 소통함에 감사하다”며 “칼라일그룹이 한-미 사업 파트너로서 한국 정부의 자본시장 선진화 노력에 기여할 수 있기를 바란다”고 기대했다. 다니엘 심코위츠 모건스탠리 공동대표는 “한국 금융회사가 그동안 달성한 성과와 국제화 노력을 존경한다”며 “양국 금융시장의 협력과 발전을 기원한다”고 전했다. 16일(현지시간) 미국 뉴욕에서 열린 IR에는 모건스탠리와 JP모건 등 126개 기관에서 200여명이 참석했다. (사진=김보겸 기자)이날 첫 번째 주제발표에 나선 박시문 금융감독원 국장은 글로벌 투자자의 접근성 제고를 위한 제도개선안을 소개했다. 외국인 투자등록제를 폐지하고 영문 정보제공을 강화했다는 것이다. 주주권익 보호를 강화하는가 하면 대체거래소(ATS)를 도입하고 파생상품시장을 조기 개장하는 등 인프라를 개선했다고도 강조했다. 외환시장 개장시간도 연장해 접근성을 높였다는 점도 소개했다. 아울러 한국거래소는 코리아 디스카운트 해소를 위한 기업 밸류업 지원방안의 추진 경과를 발표했다. 특히 기업가치 제고 계획 작성을 위한 가이드라인 세부 내용과 상장기업의 참여를 독려하기 위한 인센티브도 안내했다. 이 원장과 정은보 한국거래소 이사장 및 금융회사 대표단은 패널 토론에서 해외투자자의 질의에도 답했다. 이 원장은 “한국 금융시스템은 손실 흡수능력을 확충해 충분한 위기 대응능력을 갖추고 있다”며 “금융산업의 높은 건전성을 기반으로 적극적인 구조조정을 통해 경제 체질을 개선하고 있다”고 말했다. 마지막으로 이 원장은 뉴욕 월가에 진출해 활동 중인 한인금융협회(KFS)와의 조찬 간담회에도 참석했다. 이 원장은 한인 금융인에게 자본시장 선진화 정책 홍보와 한미 투자 가교 역할을 당부했다. 금융산업 발전 방향과 관련한 의견도 청취했다. 금감원 측은 “감독당국과 한국거래소, 지자체 및 주요 금융회사의 최고위 경영진이 공동으로 해외 투자자와 직접 소통해 한국 금융시장에 대한 외국인 투자자의 이해도를 높이고 한국 금융의 국제적 신뢰도 향상에 기여했다”며 “국내 금융회사의 대외 신인도 제고를 통해 해외진출 및 해외 투자유치, 현지 영업 확대, 외국 금융회사의 국내 진입 등에 기여할 것”이라고 말했다. 금감원은 이번 뉴욕 IR 성과를 토대로 한국의 금융중심지와 금융산업이 보여주게 될 역동성과 잠재성을 전 세계에 널리 알리기 위해 다양한 방식의 해외 IR을 추진할 계획이다.
2024.05.19 I 김보겸 기자
반도체 특성화대학원에 '경북대·포항공대·한양대' 추가 지정
  • 반도체 특성화대학원에 '경북대·포항공대·한양대' 추가 지정
  • [이데일리 윤종성 기자] 산업통상자원부는 산업계가 필요로 하는 석·박사 인재를 양성하는 산업혁신인재성장지원사업에 참여하는 대학 40개교·기관 14곳을 선정했다고 19일 밝혔다. 첨단산업특성화대학원지원사업 선정대학산업혁신인재성장지원사업은 △첨단산업 특성화대학원 △교육훈련사업 △해외연계사업 등으로 구성됐다. 이번 신규과제에는 향후 2468억 원을 투입해 석·박사 인재 2000명을 양성한다는 목표다. 지난해 한국과학기술원(KAIST), 울산과학기술원(UNIST), 성균관대 등 반도체 분야 3개교를 선정했던 ‘첨단산업 특성화대학원’은 올해 반도체·배터리 각 3개교, 디스플레이·바이오 각 1개교를 신규 선정했다. 그 결과 △반도체 분야 경북대, 포항공대, 한양대 △디스플레이 분야 성균관대 △배터리 분야 연세대, 포항공대, 한양대 △바이오 분야 연세대이 첨단산업 특성화대학원으로 선정됐다. 이들 학교는 연간 30억 원을 지원받아 향후 5년간 920여 명을 양성할 계획이다.로봇·미래차·인공지능(AI)·섬유 등 첨단 및 주력산업 분야의 석·박사 전공과정을 지원하는 ‘교육훈련사업’은 산업계 수요를 기반으로 기획된 13개 과제의 수행을 위해 대학 및 산업계 컨소시엄을 선정했다. 각 컨소시엄은 연간 평균 15억원을 지원받아 산업현장에서 요구하는 교육프로그램 등을 진행해 5년간 약 750명의 인재를 배출한다. 글로벌 연구자를 양성하기 위해 국제 연구 수행 경험을 지원하는 ‘해외연계사업’에는 서울대, 연세대, 고려대, 성균관대, 한양대, 중앙대, UNIST, 동국대, 가천대, 국립공주대, 인하대 등 11개 대학이 선정됐다. 이들 대학은 평균 23억원을 지원받아 향후 3년간 약 330명이 MIT·스탠포드대 등 해외 우수연구기관과 공동 연구·프로젝트를 추진한다.산업부는 “앞으로도 산업계 수요에 맞는 석·박사 인재를 양성하고, 국내 고급인재가 글로벌 역량도 키울 수 있도록 사업을 지속 확대하는 등 정책적 역량을 결집해 나갈 것”이라고 강조했다.주력산업 지원사업 선정컨소시엄
2024.05.19 I 윤종성 기자
노브랜드 상장·이노스페이스 수요예측 등
  • [증시캘린더]노브랜드 상장·이노스페이스 수요예측 등
  • [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 노브랜드가 코스닥 시장에 상장한다. 또 미래에셋비전스팩4호는 일반청약을 시행한다. 에이치브이엠과 이노스페이스, 그리드위즈는 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇5월 20일(월)~21일(화)△미래에셋비전스팩4호 공모-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 133억원.◇5월 22일(수)~28일(화)△에이치브이엠 수요예측-고순도금속, 스퍼터링 타겟, Ni계·Ti계 특수금속, 그리고 첨단금속을 제조하는 기업. 2003년 창업 이후 진공 유도 용해로(VIM)를 자체 설계 제작해 고객 요구에 부응하는 제품을 선보였으며, 최근엔 진공 아크 재용해(VAR), 플라즈마 아크 용해(PACHM), 전자빔 용해(EBCHM) 등의 최첨단 진공용해 설비를 자체 제작해 운영. -공모가 희망범위 1만1000~1만4200원, 공모금액 최대 340억원.-2023년 매출액 415억원, 영업이익 37억원.◇5월 23일(목)△노브랜드 상장-약 40개의 글로벌 패션 브랜드들로부터 니트(Knit), 우븐(Woven) 소재 중심 의류 제품의 상당 비중을 직접 디자인까지 해 수출하는 디자인 플랫폼 하우스. 우수한 디자인, R&D 역량을 바탕으로 단순 생산업체를 넘어 고객사 제품을 직접 기획하는 디자인 플랫폼 비즈니스를 지향하고 있음. -공모가 희망범위 상단 초과 1만4000원, 공모금액 168억원. -2023년 연결기준 매출액 4591억원, 영업이익 105억원.◇5월 23일(목)~29일(수)△이노스페이스 수요예측-2017년 9월 설립 이후 우주산업에서 업스트림(Upstream)에 속하는 발사체 제작·발사 서비스 제공을 수행. 2023년 3월 국내 민간기업 최초로 독자 개발한 시험발사체 한빛-TLV 발사에 성공. 위성 제작·운용사로부터 의뢰받은 위성을 우주 궤도로 운송하기 위해 발사체를 직접 제작하고 발사 서비스를 제공하는 사업으로 2025년부터 본격적으로 서비스를 제공할 예정. -공모가 희망범위 3만6400~4만5600원, 공모금액 최대 606억원. -2023년 연결기준 매출액 2억원, 영업손실 159억원. △그리드위즈 수요예측-수요관리 서비스를 주축으로 전기차 모뎀·충전기 판매, 에너지저장장치(ESS)·태양광 운영 관리 서비스, 신재생에너지 판매, 전기차를 통한 에너지 관리 서비스 등을 제공. 수요관리(DR) 서비스 사업, 전기차 충전 인프라 사업(이모빌리티·EM) 사업, ESS 사업, 태양광(PV) 사업 등 4개의 사업을 주축으로 함. -공모가 희망범위 3만4000~4만원, 공모금액 최대 560억원. -2023년 연결기준 매출액 1319억원, 영업이익 16억원.
2024.05.19 I 박순엽 기자
11박13일 북미 방문, 1조4000억 돈보따리 들고 온 김동연
  • 11박13일 북미 방문, 1조4000억 돈보따리 들고 온 김동연
  • [수원=이데일리 황영민 기자] 11박 13일간 북미를 누빈 김동연 경기도지사가 당초 목표인 1조원을 뛰어넘는 1조4000억원의 해외 투자유치 성과를 안고 지난 18일 돌아왔다.19일 경기도에 따르면 김 지사는 지난 6일부터 18일까지 미국 캘리포니아주 새크라멘토·샌프란시스코·샌디에이고·LA, 애리조나주 피닉스, 워싱턴주 시애틀, 캐나다에서는 브리티시컬럼비아주(이하 BC주) 빅토리아시 등 2개국 4개 주 7개 주요 도시를 누비며 투자유치와 교류협력 강화 활동을 벌였다.현지시각 16일 오후 국내 유통산업 투자유치 MOU 체결을 로스앤젤레스를 방문한 김동연 경기도지사가 마크 실베스트리(Mark Silvestri) 사이먼프로퍼티그룹 개발부문 사장과 인사를 나누고 있다.(사진=경기도)이번 방문 중 김 지 사는 총 6개 기업과 2건의 투자협약(MOU)과 4건의 투자의향(LOI) 확인 등 총 1조4280억원 규모의 해외투자 유치에 성공했다.김 지사는 “당초 예상을 훨씬 뛰어넘는 투자유치를 하게 돼서 아주 기쁘게 생각한다. 돈 버는 도지사로서 앞으로 100조 이상 대내외 투자유치를 위해 더욱더 노력하겠다”면서 “4개 주와 함께 기후변화에 대한 기술교류, 인적교류 등의 협력기반을 만들었던 것도 큰 성과라고 생각한다”고 방문 성과를 설명했다.◇기존 투자액보다 추가 유치, 경기동북부 대개발 가속화투자유치 현황을 보면 (주)신세계사이먼 3500억원과 ㈜코스모이엔지 610억원에 이어 세계적 반도체 소재 기업인 A사가 10억 달러(한화 약 1조3600억원) 규모의 투자의향을 밝혔다. A사는 기존에도 경기도에 투자하던 기업으로 기존 투자금액 5000억원을 포함해 추가로 약 8600억원 규모의 투자의향을 밝힌 것이다. 김 지사는 A사의 추가 투자를 끌어내기 위해 이번 방문 기간 중 두 차례 화상회의를 열고 투자를 독려했다. 이 밖에 전기차 부품산업 기업 B사 1000억원, 반도체 장비 기업 C사 570억원 규모의 투자의향서를 받았다.현지시각 16일 오후 2차전지 신소재 생산ㆍ연구시설 설립에 따른 투자협력을 위해 로스앤젤레스를 방문한 김동연 경기도지사가 마이클 론델리 노스텍사스대학교 처장, 최원봉 노스텍사스대 교수, 양기일 코스모이엔지 대표이사, 박정민 엠피에스 LA지사장과 협약서에 서명하고 기념촬영을 하고 있다.(사진=경기도)종합하면 경기도는 이번 방문 기간 협약 2건4110억, 의향 3건 1조170억원 등 1조4280억원 규모 투자유치에 성공했다. 이와 별도로 반도체 관련 기업인 D사도 투자의향을 밝혔지만, 구체적 금액은 밝히지 않았다.도는 이번 투자유치에 대해 해외기술을 한국기업이 들여와 상용화한다는 점에서도 의미가 있지만 무엇보다도 중첩규제로 어려움을 겪는 경기북부와 동부지역에 기업을 유치했다는 것이 주목할 만하다고 설명했다. 민선8기 경기도가 추진하는 경기북부대개발과 경기동부대개발도 가속화될 전망이다.◇북미 서부 4개 주(州)로 경제영토 확장경기도의 외교무대도 넓어졌다. 김 지사는 이번 방문 동안 미국 캘리포니아, 워싱턴, 애리조나주와 캐나다 BC주 등 북미 서부지역 4개 주 주지사 4명을 모두 만나 협력체계를 구축하는 성과를 거뒀다. 캘리포니아주에서는 개빈 뉴섬 주지사와 만나 12년 만에 양 지역 우호 협력 관계를 재개하기로 합의했다. 김 지사는 업무협약 체결 후 기자들과 만나 “뉴섬 주지사가 말로만 하는 게 아니라 약속(commitment)을 했다. 아주 강한 협력 의지를 표명해 기쁘다. 분위기가 좋았다”라고 면담 성과를 설명했다.현지시간 6일 오후 캘리포니아 천연자원청에서 열린 캘리포니아 주지사 면담에서 김동연 경기도지사, 개빈 뉴섬 (Gavin Newsom) 캘리포니아 주지사가 업무협약서에 서명을 하고 있다.(사진=경기도)워싱턴과 애리조나주와는 교류협력의 물꼬를 텄다. 두 지역 모두 경기도의 교류 불모지로 경기도지사로서는 첫 방문지다. 애리조나주에서는 케이티 홉스 주지사를 만나 우호협력 협약을 체결했다. 이로써 애리조나주는 텍사스, 미시간, 캘리포니아에 이어 경기도와 우호협력 관계를 맺은 미국 내 네 번째 주가 됐다. 워싱턴주에서는 기후주지사로 불리는 제이 인즐리 워싱턴 주지사와 기후도지사 김동연이 만나 기후위기 공동대응에 인식을 같이하는 한편, 협력을 더욱 공고히 하기 위한 실무협의회 구성에도 의견을 모았다. 경기도와 자매결연 관계인 캐나다 BC주에서는 국빈급에 준하는 환대를 받으며 양 지역 교류협력 관계를 더욱 공고히 했다. 특히 대규모 산불로 행사 참석이 어려울 것이라는 예상을 깨고 데이비드 이비 수상이 김 지사를 찾아와 단단한 유대관계를 보여줬다. ◇구글, 엔비디아 방문…국내 스타트업 해외 진출 교두보 놓다김 지사의 이번 북미 출장에서 눈길을 끈 내용 가운데 하나는 일정을 함께한 스타트업 방문단이었다. 주지사 면담, 기업 면담에 기업인과 함께 참석하면서 자연스럽게 교류관계를 형성하도록 유도하기 위한 조치였다. 김 지사가 방문한 구글과 엔비디아, 유니콘 기업인 비즈에이아이, 애리조나주립대 일정 등에는 이들 스타트업들이 참가해 교류협력의 기회를 가졌다.현지시각 7일 오후 김동연 경기도지사가 엔비디아(NVIDIA) 샨커 트리베디(Shanker Trivedi) 수석 부사장(Senior Vice President)의 안내로 엔비디아(NVIDIA) 데모 투어를 하고 있다.(사진=경기도)참가기업인 가운데 한 사람은 엔비디아사와의 면담을 마친 후 “중소기업 입장에서는 구글, 엔비디아같은 빅테크 기업 관계자와 만나 인사를 나눌 수 있는 기회를 얻기가 어렵다”면서 “교류할 수 있는 좋은 기회가 됐다”고 의미를 뒀다. 기업 가치가 12억 달러로 미국 헬스케어 분야의 대표적인 유니콘 기업인 비즈에이아이사 방문에서는 크리스 만시 대표와 스타트업 방문단 간 성공비법을 놓고 1시간 넘게 토론을 했다. 이에 대해 김 지사는 “경기도 스타트업과 반도체 관련된 기업들이 함께 와서 기업협력에 중요한 전기를 만들었다고 생각한다”고 평가했다. 이 밖에도 미국 내 최대 바이오협회인 바이오콤 캘리포니아 본사, 미국의 대표 유전체 분석 기업인 일루미나 등을 찾아 경기도 기업을 지원하기 위한 협력 기반을 만들었다.
2024.05.19 I 황영민 기자
"中압박하는 美" 생물보안법 하원 상임위 통과
  • "中압박하는 美" 생물보안법 하원 상임위 통과[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 미국 하원 상임위원회가 중국 바이오기업을 겨냥한 생물보안법을 통과시켰다.조 바이든 미국 대통령. (사진=AP 연합뉴스)19일 외신과 한국바이오협회에 따르면 생물보안법은 지난 15일(현지시각) 미국 하원 상임위원회에서 찬성 40, 반대 1로 통과됐다. 생물보안법은 지난 3월6일 상원 상임위(국토안보위원회)에서 11대 1로 통과된 데 이어 하원 상임위 문턱도 넘어섰다.생물보안법안이 상임위원회를 통과하면서 하원 상임위원회는 오는 7월 4일 휴회 전에 하원 전체회의에서 생물보안법안을 통과시킬 예정이다. 이후 하원 상임위원회는 상원 전체회의와 대통령 서명 등을 통해 연말까지 통과시키겠다는 계획이다. 생물보안법은 중국 주요 유전체회사 중국인민해방군과 연계된 베이징 유전체연구소(BGI) 그룹 등이 미국 내 사업을 할 수 없도록 하는 것이 주요 내용이다. 생물보안법은 규제 대상 우려 바이오기업을 A, B, C 세 개 그룹으로 구분했다. A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics, 의약품 위탁개발생산(CDMO)기업인 WuXi AppTec, WuXi Biologics 등 5개사를 명시했다.A그룹은 2032년 1월 1일 이전까지 적용을 유예한다. 2032년 1월 1일 이후부터는 A그룹과 같은 특정 기업과 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 해서는 안된다. B그룹과 같은 기타 기업과 이들 기업이 우려 바이오기업으로 확인된 후 5년 이후부터는 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 해서는 안된다. 생물보안법 통과에 따르 중국을 대체하기 위해 우리나라 바이오기업들이 수혜를 입을 수 있다는 분석도 제기된다. 최근 미국바이오협회가 회원사를 대상으로 설문조사를 한 결과 응답기업 124개사 중 79%가 중국에 기반을 두거나 중국이 소유한 제조업체와 최소 1개 이상의 계약을 맺고 있는 것으로 나타났다. 제조·생산 뿐만 아니라 전임상과 임상 서비스에서도 미국 기업의 대중의존도가 높았다.
2024.05.19 I 신민준 기자
진양곤 HLB 회장 “홈런 아니지만 2루타까진 간 것”
  • 진양곤 HLB 회장 “홈런 아니지만 2루타까진 간 것”[화제의 바이오人]
  • [이데일리 김새미 기자] HLB(028300)가 2019년부터 준비해왔던 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가의 꿈이 불발됐다. FDA가 16일(현지시각) HLB와 중국 파트너사 항서제약에 신약 허가 대신 보완요구서한(CRL)을 통보했기 때문이다. 그럼에도 진양곤 HLB그룹 회장은 희망의 끈을 놓지 않고 있다.진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 오후 서울 강남구에서 긴급 기자회견을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)진 회장의 낙관적인 시각은 지난 17일 오후 서울 강남에서 열린 긴급 기자회견에서도 드러났다. 그는 이번 사태에 대해 “처음엔 홈런을 치려고 했다”며 “메이저한 간암에 대해 1차 치료제로, 그것도 한 번도 (FDA) 허가 받지 않은 2개의 약물을 글로벌하게 허가 받겠다는 원대한 꿈을 꿨는데 2루타 정도까지만 간 것”이라고 해석했다. 이어 는 “10개월간의 본심사 기간에 여러 가지 약효 전반의 문제는 넘어갔다고 볼 수 있는 것”이라고 덧붙였다.앞서 HLB는 지난해 5월 16일 FDA에 자사의 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’을 병용하는 요법으로 간암 1차 치료제를 시판하기 위해 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. FDA는 1년 안에 신약 허가 여부를 결정하는데 이번에 CRL을 보내면서 신약 허가가 불발됐다.문제는 신약 허가 재신청이 언제 이뤄질지 불투명하다는 점이다. FDA에 보완 서류를 내기까지 어느 정도 시간이 걸릴지 알 수 없는 상황이다. 이 부분에 대해서는 진 회장도 기자간담회 내내 “항서제약과 협의해야 할 문제”라며 말을 아꼈다. 바이오업계에선 화학·제조·품질관리(CMC) 문제를 해결하는 데에만 1년 이상 걸릴 것으로 추정하고 있다. 여기에 FDA가 보완서류를 받고 승인 여부를 검토하는 데 걸리는 기간만 최장 6개월이다.진 회장은 “저는 신약 개발을 해오면서 40대, 50대를 다 바쳤다”면서 “참담한 심정은 말로 표현을 못 하지만 아직 끝난 것은 아니다”고 말했다. 이처럼 진 회장이 희망적인 이유는 FDA가 이번에 지적한 사항은 약효와 관련된 중대한(major) 문제가 아닌 사소한(minor) 문제들이기 때문에 재심사 준비에 큰 문제가 없을 것으로 봤기 때문으로 추정된다.또한 진 회장은 간암 신약 허가가 불발된 원인에 리보세라닙의 문제는 없고 항서제약의 캄렐리주맙 때문이라고 지목했다. 그는 “리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었고 이에 대한 답변이 충분치 않았다”고 언급했다. 그러면서도 “글로벌 의약품을 17개나 보유한 항서제약의 제조 공정에 근본적이고 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 생각지는 않는다”며 “빠르게 수정 가능한 부분이라 기대한다”고 했다.이날 진 회장은 임원 회의를 마치고 임직원들에게 “우리의 도전 이야기는 아직 끝나지 않았다”면서 “우리에게는 문제를 극복할 충분한 역량이 있다”고 다독였다. 이어 “신약 허가의 지연이 가져오는 총체적인 어려움은 빠르게 해소될 것”이라고 강조했다.단 투자자들의 인내심이 얼마나 지속될지는 알 수 없는 상황이다. HLB는 2019년부터 내년에 NDA를 제출하겠다고 공언해왔던 점을 고려하면 투자자들이 리보세라닙 미국 시판 허가를 기다려온 기간은 5년에 달한다. 또 1년 이상 기다려야 하는 상황이 된 만큼, 투자자들의 불만이 상당할 것으로 예상된다.일단 시장의 분위기는 차갑게 가라앉은 상태다. 지난 17일 HLB, HLB생명과학(067630), HLB제약(047920), HLB테라퓨틱스(115450), HLB이노베이션(024850), HLB글로벌(003580), HLB바이오스텝(278650), HLB파나진(046210), HLB(028300)사이언스 등 HLB그룹 상장사 9곳의 주가는 일제히 하한가에 도달했다. 16일까지만 해도 16조8096억원이었던 HLB그룹의 시가총액은 17일 11조7821원으로 내려앉으며 하루 만에 시가총액 5조275억원이 증발했다.올 들어 HLB의 주가가 고공행진하면서 코스닥 시총 2위로 올랐던 만큼 충격은 더욱 컸다. 이러한 주가 급등에는 진 회장의 신약 허가에 대한 자신감도 기여했다는 분석이다. 진 회장은 지난달 기업설명회(IR)에서 “다음달 FDA의 리보세라닙 허가를 확신한다”고 발언해 업계 안팎에서 이목을 끌었다. HLB가 공격적인 인수·합병(M&A)로 회사 규모를 불려왔던 만큼, 신약 허가 실패 시 바이오 시장에 미칠 영향에 대한 우려도 커졌다. 바이오업계에선 “HLB가 제발 FDA 품목허가를 받았으면 좋겠다”고 말하는 이도 적지 않았다.이번 일로 신약 허가 여부에 대한 불확실성도 증대됐다. 바이오업계 관계자는 “실제로 FDA가 지적한 문제가 사소한 문제일지는 지켜봐야 할 것 같다”며 “실사 과정에서 중대한 문제가 새롭게 발견될 경우 신약 허가 여부에 대한 불확실성이 더 커질 수 있다”고 우려했다.◇진양곤 HLB 회장 약력△1966년 전라북도 전주 출생△1990년 원광대학교 법학과 졸업△1993년 연세대학교 대학원 경제학 석사△1995년 부산은행 서울지점 근무△1998년 평화은행 국제부 근무△2002년 골든라이트 대표△2006년 현대라이프보트 회장△2009년 2월 하이쎌 회장△2013년 3월~현재 HLB 회장
2024.05.19 I 김새미 기자
“로보어드바이저 연금 관리”…디셈버앤컴퍼니 투자 유치
  • [VC’s Pick]“로보어드바이저 연금 관리”…디셈버앤컴퍼니 투자 유치
  • [이데일리 마켓in 김연지 기자]이번 주(5월 13일~17일)에는 핀테크와 바이오, 이커머스 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피털(VC) 및 액셀러레이터(AC)의 투자를 유치했다. 특히 정부가 퇴직연금 투자일임 로보어드바이저 서비스의 규제 샌드박스 실증 특례를 추진하는 가운데 관련 서비스사에 대한 투자가 이뤄지며 업계 주목을 받았다.(사진=이미지투데이)◇ 국내 첫 로보어드바이저 자산운용 ‘디셈버앤컴퍼니’인공지능(AI) 기반 자산운용 서비스 ‘핀트(fint)’를 운영하는 디셈버앤컴퍼니는 사모펀드(PEF)운용사 포레스트파트너스 주도로 신규 투자를 유치했다.핀트는 인공지능이 글로벌주식, 채권, ETF 등에 알아서 투자해 주는 로보어드바이저 서비스다. 지난 2019년 국내 최초 AI 투자일임 서비스를 선보였다. 포레스트파트너스로 대주주가 변경된 이후 한국 주식, 파킹투자, 월 배당투자, 테마 투자 등의 신규 서비스를 선보이고 있다.투자사들은 핀트의 기술력을 높이 평가했다. 기술의 발전과 시대의 변화에 따라 로보어드바이저 투자 수요는 계속 늘어날 것으로 예상되는 가운데 꾸준한 성장세로 업계를 선도하는 핀트가 시장을 이끌어 나갈 것이란 기대다.◇ 의료용 스마트 내시경 ‘메디인테크’의료용 스마트 내시경을 개발하는 스타트업 메디인테크는 에이티넘인베스트먼트와 퓨처플레이, 스마일게이트인베스트먼트, 넥스트랜스, IBK기업은행, SL인베스트먼트, 하나벤처스, 우신벤처투자, 삼천리인베스트먼트 등으로부터 200억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다.메디인테크는 정부출연연구소인 한국전기연구원에서 내시경 관련 기술을 연구하던 이치원 대표와 김명준 부대표가 2020년 설립한 스타트업이다. 회사는 의료 로봇 기술을 바탕으로 기존 내시경 대비 직관적이고 50% 경량화된 전동식 내시경을 개발했다. 또 인공지능 기술을 바탕으로 이상부위 탐지 소프트웨어 등 의사의 편의성을 높이고 오진을 줄이는 기술을 보유 중이다.투자사들은 메디인테크의 기술력을 높이 평가했다. 세계 최초 전동식 제어 기술 기반의 차세대 소화기 내시경 시스템을 개발해 글로벌 경쟁사 대비 하드웨어와 소프트웨어 부문 모두에서 높은 차별성을 보여주고 있다는 설명이다.회사는 이번 투자금을 양산화 개발을 통한 양산 체제 구축과 해외 진출을 위한 자금으로 사용할 계획이다.◇ 대화형 인공지능 ‘라피치’라피치는 최근 타임폴리오자산운용과 캡스톤파트너스 등으로부터 60억원 규모의 투자를 유치했다. 지난 2005년 설립된 라피치는 국내외 다양한 AI 엔진을 활용해 효과적인 AI 상담 및 AI 자동화 서비스를 제공하는 국내 대표 대화형 인공지능 기업이다. 현재 제 1금융권 및 통신사들과의 대규모 구축형 AICC 프로젝트를 수행하고 있으며, 올해는 중소·중견 그리고 소상공인을 위한 구독형 AICC 서비스를 신규 런칭하며 시장 확대를 본격화 하고 있다.투자사들은 라피치가 빠르게 성장하는 AICC 시장에서 다수의 고객 레퍼런스를 탄탄하게 쌓아온 선두업체라고 평가했다. 시장에서 검증된 구축 역량을 확보한 업체에 대한 선호도가 높은 만큼, 향후에도 시장을 선도할 것이란 기대다.라피치는 이번 투자금을 선행 R&D 투자 및 신규 서비스 런칭에 활용한다는 계획이다.
2024.05.18 I 김연지 기자
日, 바이오 육성에 돈 푼다...다케다·아스텔라스·스미토모도 맞손
  • 日, 바이오 육성에 돈 푼다...다케다·아스텔라스·스미토모도 맞손 [지금일본바이오]
  • [이데일리 김승권 기자] 일본 정부가 스타트업을 미래 성장동력으로 정하고 거대 자금을 쏟아붇고 있다. 다케다·아스텔라스·스미토모도 조인트벤처(JV)를 통해 신약발굴 지원에 나섰다. 그동안 일본에는 바이오벤처 혹은 스타트업이 거의 전무한 상태였지만 최근 변화가 감지되고 있는 상황이다.18일 일본 외신 등에 따르면 일본 대형 제약바이오 기업 3곳인 다케다(Takeda), 아스텔라스(Astellas), 스미토모(Sumitomo)은 초기 신약발굴 프로그램을 인큐베이팅하기 위한 조인트벤처(JV)를 설립하기로 했다. 이 뿐만이 아니라 현지 은행 및 글로벌 벤처캐피털들의 자금이 스타트업으로 모이고 있다. 일본 정부가 외국인 창업 규제도 완화함에 따라 한국 스타트업들의 일본 진출도 증가하고 있는 상황이다. 일본은 ‘스타트업 육성 5개년 계획’을 발표해 추진하고 있다. 2027년까지 자국 스타트업 10만 개 설립, 10조 엔(약 89조원) 규모 투자, 유니콘 100개 육성을 달성하겠다는 구상이다. 이달부터는 일본정책금융공고(JFC)가 스타트업 대상 무담보 대출 한도를 2배 넘게 올리기도 했다. 뿐만 아니라 첨단 기술 개발을 위한 ‘혁신 박스 세제’도 새롭게 도입됐다. 이달 이후 취득한 인공지능(AI) 관련 라이선스 소득에 30%의 소득공제를 해주는 제도다.일본 제약바이오 기업 (사진=유진투자증권)외국인 창업 규제도 완화했다. 그간 외국인이 일본에서 사업을 하기 위해선 통상 사무실과 2명 이상의 상근 직원, 500만 엔(약 4,430만원) 이상의 출자금을 기본 조건으로 갖춰야 했다. 매출액이 적은 스타트업엔 어려운 조건이란 불만이 나오자 이 제도도 바꿨다. 사무실이나 출자금 등의 조건이 없이도 사업 계획이 인정되면 어디서나 2년간 체류할 수 있도록 요건을 낮춘 것이다. 지난해 4월 신설된 특별고도인재 비자는 전문 해외 인재에게 곧바로 5년짜리 비자를 내준다.일본의 대대적인 정책 변화는 글로벌 IT 산업의 거대한 흐름에 더 이상 뒤처지면 안 된다는 절박감에서 비롯됐다. 과거 일본의 저조한 IT 투자는 세계적 추세였던 디지털 전환의 시기를 놓치고 산업 전반의 경쟁력을 크게 약화시켰다. OECD 통계에 따르면 2000년 1,998억 달러(약 270조원)였던 일본의 IT 투자액은 20년 후, 되려 1,757억 달러까지 떨어졌다. 같은 기간 미국은 4,195억 달러에서 7,834억 달러로 두 배 가까이 늘어난 것과 상반된다. 미국과 일본 간 격차는 2000년 약 2.1배에서 2020년에는 약 4.5배까지 확대됐다.일본 정부가 스타트업을 국가 성장 동력으로 지목하고 전폭적인 지원에 나서자 은행 및 기관들도 잇따라 투자 계획을 내놓는 등 스타트업으로 자금이 쏠리고 있다. 현지 언론에 따르면 일본 우체국은행인 유초은행은 “전국의 신생 스타트업에 1조 엔(약 8조8,600억원)을 투자하겠다”고 밝혔다.
2024.05.18 I 김승권 기자
세 번 무산된 보령바이오파마 매각…‘9부능선’ 넘었다
  • 세 번 무산된 보령바이오파마 매각…‘9부능선’ 넘었다
  • [이데일리 마켓in 허지은 기자] 보령바이오파마가 ‘매각 4수’ 성공을 눈앞에 뒀다. 우선협상대상자로 선정된 유진프라이빗에쿼티(유진PE)와 산업은행 PE실 컨소시엄은 막바지 실사를 마친 뒤 오는 6월 주식매매계약(SPA) 체결을 목표로 하고 있다. 양측의 이견이 없다면 유진PE 컨소시엄이 보령바이오파마 지분 80%를 인수해 새 주인에 등극할 전망이다. (사진=보령바이오파마)18일 투자은행(IB) 업계에 따르면 유진PE-산은 컨소시엄은 최근 보령바이오파마 인수를 위한 실사를 마무리했다. 지난달 유진PE 컨소가 우협으로 선정된 지 약 한달여만이다. 양측은 늦어도 6월 중엔 SPA 체결을 목표로 하고 있다. 매각 주관사는 삼일PwC이 맡았고 매각 측 법률자문과 회계자문은 각각 율촌과 EY한영이 담당하고 있다. 시장에서 거론되는 보령바이오파마 기업가치는 4000억원대다. 당초 지분 100%가 매물로 나왔으나, 지분 80%만 팔고 나머지 20%는 보령이 보유하는 방식이 논의되고 있다. 이를 기준으로 추산한 유진PE의 투입 자금은 3200억원 수준이 될 것으로 전망된다. ◇알짜 자회사 팔아 승계·신사업에 투입보령바이오파마의 매각 시도는 이번이 벌써 네 번째다. 지난해 2월 동원그룹이 인수를 위한 업무협약(MOU)를 체결하고 우협 자격을 따냈지만 무산됐다. 같은해 6월과 9월에 사모펀드(PEF) 운용사 화인자산운용, 케이엘앤파트너스가 각각 우협에 선정돼 인수를 검토했지만 최종 결렬된 바 있다. 올해 초 다중 진단업체 피씨엘(PCL)이 인수자로 나서는 듯 했으나 이마저도 실패했다. 그럼에도 보령바이오파마의 매각이 꾸준히 추진된 데엔 오너 3세 김정균 대표의 승계 자금 마련이 놓여 있다. 최대주주는 지분 69.98%를 보유한 보령파트너스로, 보령 오너 3세인 김정균 대표도 지분 1.77%를 보유 중이다. 보령파트너스는 김 대표 및 특수관계자가 지분 100%를 보유한 곳으로 사실상 김 대표가 보령파트너스를 통해 보령바이오파마를 소유하는 구조다. 보령바이오파마는 지난 1991년 백신제제 제조·판매를 위해 설립된 보령신약이 전신이다. 국내 최초 경구용 장티푸스 백신 등을 개발했으며, GC녹십자·SK바이오사이언스와 함께 3대 백신 기업으로 불리는 알짜 자회사로 꼽힌다. 감사보고서에 따르면 지난 2023년 연결기준 매출 1678억원을 내며 사상 최대 매출을 기록했다. 보령은 보령바이오파마 지분 매각을 통해 승계 작업과 신사업인 우주헬스케어사업 투자에 활용한다는 계획이다. 우주 헬스케어는 지난 2022년 취임한 김 대표가 사업화를 공식 선언했고, 올해 주주총회에서도 신사업으로 추진하겠다고 강조한 분야다. 실제 보령은 지난 2022년 미국 상업용 우주정거장 건설기업인 액시엄스페이스에 780억원을 투자하기도 했다.
2024.05.18 I 허지은 기자
“2루타 쳤다”는 진양곤…HLB 패닉셀 어쩌나
  • [증시 핫피플]“2루타 쳤다”는 진양곤…HLB 패닉셀 어쩌나
  • [이데일리 이정현 기자] “2루타까지는 간 것이라 생각한다.”HLB(028300)가 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국식품의약국(FDA)로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 후 진양곤 회장이 한 말이다. 간암 신약의 미국 품목 허가가 좌절되며 주가가 폭락하자 정세호 엘레바 대표, 한용해 HLB그룹 대표와 함께 기자회견을 열고 “약효 문제 제기는 없는 것으로 생각할 여지도 충분히 있다”며 이같이 말했다. 기대에 미치지 못했으나 성과가 있었으며 신약 승인에 재도전하겠다는 의지를 피력한 것인데 시장 반응은 차갑다 못해 매몰차다. 진양곤 HLB 회장HLB는 이날 새벽 6시45분, FDA로부터 글로벌 판매 및 개발권리를 보유한 리보세라닙과 중국계 제약사 항서제약의 표적치료제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가신청에서 CRL를 받았다. 진 회장 등에 따르면 FDA는 항서제약 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 실사에 대한 문제와 임상 주요 사이트 실사를 마무리하지 못한 부분을 지적했다. 임상 사이트 실사 문제는 전쟁으로 인해 러시아와 우크라이나 사이트 실사를 하지 못한 부분이 영향을 끼친 것으로 추정된다. 관련 소식이 전해짐과 동시에 HLB 관련주에 대한 패닉셀이 발생했다. 진 회장이 재허가에 대한 자신감을 내비쳤으나 증권시장의 해석은 달랐다. 마켓포인트에 따르면 이날 HLB를 비롯해 코스피 상장사인 HLB글로벌(003580), 코스닥 상장사인 HLB이노베이션(024850), HLB생명과학(067630), HLB테라퓨틱스(115450), HLB파나진(046210), HLB바이오스텝(278650), HLB제약(047920) 등 증권시장에 상장된 모든 계열사들이 줄하한가를 맞았다. HLB의 시가총액은 전일 12조5340억원에서 8조7790억원대로 내려앉았으며 각 계열사를 더해 시가총액 5조원이 단숨에 증발했다. 오후들어 잠시 ‘움찔’했던 HLB바이오스텝을 제외하면 모든 종목이 반등 시도조차 못했다. 하한가 이후 상승 여력을 기대하며 저점 매수를 시도하는 이른바 ‘하따’ 없는 급락이다. HLB는 이날 폭락으로 거래량이 61만7840건까지 떨어졌다. 전거래일의 HLB 거래량은 537만2076건이다.시장에서는 HLB를 비롯해 계열사의 주가가 리보세라닙의 FDA 승인을 반영하고 빠르게 오른 만큼 당분간 주가 하락은 피할 수 없을 것으로 보고 있다. HLB의 주가는 지난해만해도 2만원에서 3만원대 사이를 오갔으나 올초부터 빠르게 상승하며 전일까지 88.95% 상승했다. HLB제약과 HLB테라퓨틱스는 두배 넘게 올랐다. 하한가 직행으로 탈출 시도조차 못한 개미들은 분통이다. 진 회장을 비롯한 HLB가 그동안 리보세라닙의 FDA 허가 결정을 자신했기 때문이다. HLB는 일주일 전만해도 리보세라닙의 허가를 자신하며 이후 진행할 후속 임상 검토 소식을 전했다. 진 회장은 리보세라닙 신약 허가를 바탕으로 세계 100대 빅파마로 등극, 2027년 매출액 2조4000억원, 영업이익 2조원 달성을 비롯해 HLB의 기업가치를 현재의 두배가 넘는 17조원대로 추산한 바 있다.진 회장이 나서서 진화에 나섰으나 패닉에 빠진 투자심리가 돌아올 수 있을지는 미지수다. 리보세라닙의 재허가 시점을 가늠하지 못하는 것도 불안감을 키운다. CRL이 발행되면 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정하게 된다. 진 회장은 이날 기자회견에서 재허가 시점에 대해 말을 아꼈으며 일각에서는 허가 재신청이 1년 이상 지연될 가능성도 제기된다.
2024.05.18 I 이정현 기자
미리보는 UAE 대통령 방한…“韓 기업 아부다비 진출 독려”
  • [오일 Drive]미리보는 UAE 대통령 방한…“韓 기업 아부다비 진출 독려”
  • [이데일리 마켓in 박소영 기자] 세계 최대 국부펀드가 즐비한 중동으로 글로벌 투자은행(IB)업계의 시선이 향하고 있습니다. ‘오일 드라이브(Drive)’는 중동 투자시장 소식을 전하는 시리즈입니다. 오일머니에 뛰어드는 글로벌 투자사들의 이야기와 석유 의존에서 벗어나 신기술 기반 투자에 집중하려는 중동 현지의 소식을 모두 다룹니다. 국내 기업의 중동 자본 투자유치 소식도 전달합니다. [편집자주]아랍에미리트(UAE)의 수도지만 우리에게 아직은 낯선 도시 ‘아부다비’가 국내 투자은행(IB) 업계 관계자들 사이에서 주목받고 있다. 무함마드 빈 자예드 알 나흐얀 UAE 대통령이 이달 말 방한을 앞둔 가운데 우리 측과 지난해 약속한 대규모 투자의 구체적인 내용을 이야기할 것으로 예측된다. 이때 UAE 측이 투자를 담보로 수도 아부다비에 우리 기업이 진출했으면 한다는 이야기를 꺼낼 가능성이 높기 때문이다. UAE의 300억달러(약 41조원) 투자 지원을 계기로 아부다비에 진출하는 우리 기업이 대폭 늘어나게 될지 자본시장의 시선이 쏠리고 있다.UAE를 국빈 방문한 윤석열 대통령이 지난해 1월 아부다비 대통령궁에서 무함마드 빈 자예드 알 나흐얀 UAE 대통령과 한-UAE 확대회담을 하고 있다. (사진=연합뉴스)17일 사안에 정통한 다수 관계자에 따르면 UAE가 국내 투자에 대한 조건으로 우리 기업의 UAE 수도 아부다비 진출을 독려할 것으로 예상된다.우리 기업에 대한 UAE의 투자는 지난해 1월 한-UAE 정상회담의 결과로 이뤄지게 됐다. 당시 윤석열 대통령은 UAE 순방을 통해 300억달러(약 41조원) 규모의 투자를 유치했다. 양국은 지난해 5월 에너지, 정보통신기술(ICT), 농업기술, 생명공학, 우주항공, 문화콘텐츠 등 6개 우선투자 협력 분야를 공동으로 선정하고 20억달러(약 3조원)의 잠재적 투자 기회를 발굴했다. 이후로도 기획재정부 금융투자지원단과 산업은행 UAE 투자협력센터가 UAE 국부펀드인 무바달라 내 전략적 투자 파트너십(SIP) 팀 등 전담 조직과 투자 협의를 진행해왔다.UAE 현지 한 관계자는 “UAE 정부는 특히 한국의 에너지, ICT, 바이오, 반도체 등 산업에 상당한 관심이 있다”며 “현재 두바이뿐 아니라 아부다비의 글로벌화를 위해 체계를 정비하고 있어 투자를 담보로 이들이 아부다비에 진출해 직접 활동하길 원하고 있다”고 전했다.두바이는 지난 20년간 중동지역 허브로 기능한 UAE의 대표적인 글로벌 도시다. 이곳에서 글로벌 기업들은 미디어 시티, 인터넷 시티 등 산업별 섹터에 맞춘 구역에 입주해 법인을 설립했다. 예컨대 미디어 시티에는 CNBC, BBC, CNN 등 언론사들이 입주해있다. 인터넷 시티에는 △소셜미디어(페이스북, 트위터) △통신 및 네트워크(아마존, 화웨이, 마스터카드, 삼성SDS) △IT 서비스(델, IBM) 등 다양한 분야의 글로벌 대기업이 즐비하다. 두바이는 글로벌 기업이 법인을 설립하고 사업하기 용이하도록 입주 시 50년간 세금 면제, 기업인터넷전용선 구축 등 환경을 구축했다.그동안 아부다비 역시 아부다비국제금융센터(ADGM), 칼리파경제구역아부다비(KIZAD), 마스다르 시티(Masdar City) 등 자유구역과 경제 클러스터를 설립한 바 있다. 이에 더해 IB 업계에 따르면 UAE 정부는 아부다비에도 두바이와 비슷한 산업별 섹터를 갖춘 글로벌 비즈니스 구역을 만들기 위해 작업 중이다. 이는 ‘아부다비 경제 비전 2030’을 달성하기 위한 작업의 일환이다. 아부다비 정부가 2006년부터 석유 경제에서 탈피하고 경제 다각화를 이루기 위해 준비해온 정책이다. 이 안에 세계적인 비즈니스 환경 구축, 경제 성장을 지원하는 인프라 개발 등의 굵직한 목표가 포함돼 있다.UAE 정부의 아부다비 키우기 전략이 글로벌 기업을 수도 리야드로 적극적으로 유치하고 있는 사우디아라비아를 견제하는 움직임이라는 시각도 있다. 올해부터 사우디는 자국에 지역본부를 두지 않는 글로벌 기업과의 투자, 업무협약, 사업협력 등의 계약을 중단하겠다고 발표한 바 있다. 대신 라이선스를 획득하고 사업을 시작한 기업에 대해서는 △사무실 임대료 보조금 △인력 보조금 △회사 운영을 돕기 위한 스타트업을 위한 보조금 등 아낌없이 지원책을 펼치고 있다.업계 한 관계자는 “양국이 자국민을 채용해 기술을 보급하고 경제 다각화에 시너지를 내줄 글로벌 기업을 서로 유치하기 위해 경쟁하고 있는데, 이런 측면에서 UAE 정부가 수도 아부다비에 국내 기업을 유치하고자 하는 듯하다”고 덧붙였다.
2024.05.18 I 박소영 기자
진양곤 HLB회장 “간암 신약, 홈런 노렸지만 2루타 그쳐…약효 문제 없다”
  • 진양곤 HLB회장 “간암 신약, 홈런 노렸지만 2루타 그쳐…약효 문제 없다”
  • [이데일리 김새미 기자] “많은 분이 보완요구서한(CRL)을 수령하면 문제가 아니냐고 생각하겠지만 냉정하게 보면 홈런은 아니더라도 2루타까지 간 것 아닌가 생각한다. 더 이상 약효 문제 제기는 없는 것으로 생각할 여지도 충분히 있다.”진양곤 HLB그룹 회장(가운데)이 17일 정세호 엘레바 대표(오른쪽), 한용해 HLB그룹 대표(왼쪽)와 함께 긴급 기자간담회를 열고 간암 신약 허가 현황에 대해 설명하고 있다.(사진=이데일리 김새미 기자)◇“BIMO 실사 문제, 임상 인종 비율 문제와 무관”진양곤 HLB(028300)그룹 회장은 17일 오후 서울 강남구에서 정세호 엘레바 대표, 한용해 HLB그룹 대표와 함께 긴급 기자간담회를 열고 간암 신약 허가 현황에 대해 공유하며 이같이 밝혔다. HLB는 이날 미국 식품의약국(FDA)로부터 CRL을 받았지만 곧 극복 가능한 문제라고 봤다. 다만 HLB는 투자자들이 가장 궁금해하는 재심사 승인 신청 시기에 대해서는 말을 아꼈다.CRL 수령으로 인해 HLB의 간암 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용 방식의 간암 1차 치료제 승인 여부 결정 시기는 최소 6개월 이상 미뤄지게 됐다. 첫 FDA 승인 국산 항암제 탄생이 불발되면서 이날 HLB그룹 시가총액은 5조원가량 증발했다. 진 회장은 이번 사태에 대해 “처음엔 홈런을 치려고 했다. 거대시장인 간암에 대해 1차 치료제로 그것도 한 번도 FDA의 허가를 받지 않은 2개의 약물을 글로벌하게 허가받겠다는 원대한 꿈을 꿨는데 홈런은 아니더라도 2루타 정도까지만 간 것”이라며 “10개월간의 본심사 기간에 여러 가지 약효에 대한 전반적인 문제는 넘어갔다고 볼 수 있다”고 해석했다.진 회장은 FDA로부터 CRL을 받은 것은 △캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 △러시아·우크라이나 임상 사이트 실사 때문일 것으로 추정했다. 진 회장은 CMC문제는 항서제약이 해결해야 할 문제라고 판단했다. 진 회장은 또 바이오리서치 모니터링(BIMO) 문제는 HLB가 자체적으로 해결할 수 없는 문제라고도 봤다.진 회장은 “FDA가 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO 실사(Inspection)를 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 밝혔다”며 “여행 제한 때문이라는 내용이 있는 만큼 러시아와 우크라이나가 아닐까 생각한다. 이에 따라 FDA에 BIMO 실사를 어디를 해야되는지 구체적으로 적시해달라고 요청할 것”이라고 설명했다.아직 BIMO 실사 사이트가 어디인지 정확하지 않은 상황인 셈이다. HLB는 FDA에게 이를 확인한 뒤 러시아, 우크라이나 사이트가 맞다면 전쟁이 끝날 때까지 기다려야 할지 또 다른 대안이 있을지를 FDA와 논의하겠다는 방침이다.HLB는 해당 문제가 임상시험 피험자의 인종 비율 문제로 확전되는 점은 경계했다. 제약·바이오업계 일각에서는 HLB의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 임상의 피험자 중 백인의 비율이 17%에 불과하고 나머지는 거의 동양인이었다는 점이 FDA의 허가를 받는데 걸림돌이 될 수 있다고 우려해왔다.한용해 대표는 “백인 비율이 17%라는 점에 대해 너무 적다고 FDA가 문제를 제기한 적은 없다”며 “우리 신약을 포함해 지금까지 출시된 간암 치료제들을 전부 살펴봤을 때 인종 간 차이가 있었던 사례가 한 번도 없었다”고 강조했다. 이어 “(백인 피험자 비율이 낮은 것이) 큰 변수가 안 될 것으로 생각한다”며 “우리 신약이 인종 간 차이가 별로 없었다는 점은 이전에 위암이나 다른 글로벌 임상을 하는 과정에서 여러 번 입증했다”고 덧붙였다.제약·바이오업계 일각에서는 FDA의 지난 3월 25일 파이널리뷰(Late Cycle Review)에서도 특별한 이슈가 제기되지 않았던 만큼 해당 이슈가 불거진 것에 대한 의혹도 제기했다. 이에 대해 진 회장은 “파이널리뷰에 BIMO 실사를 완료하지 못했다는 언급이 있었다”며 “기한을 넘길 수도 있겠다는 문구도 있었다”고 했다.당시 FDA에서 추가적인 요청이 없었기 때문에 해당 내용은 큰 문제가 아닐 것으로 봤다는 것이 진 회장의 설명이다. 진 회장은 “실제로 BIMO 실사하는 담당 부서와도 연락했는데 FDA에서 추가적인 요청이 없었다”고 설명했다.이와 관련해 HLB는 추가로 임상을 진행하지 않을 것이라고 밝혔다. 진 회장은 “리보세라닙과 관련해 HLB에서 제출할 서류가 이제 없다”면서 “CRL에 명시된 내용은 임상을 보완하라는 것은 전혀 아니었다”고 말했다.◇공은 항서제약으로 넘어갔다…CMC문제 해결 급선무결국 BIMO 실사보다 CMC 문제 해결이 급선무라는 것이 HLB의 주장이다. CMC문제는 항서제약이 주도적으로 해결해야 할 문제로 보인다. 바이오업계에서는 경우에 따라 CMC 문제를 해결하는 데에만 1년 이상 기간이 소요될 수 있다고 보고 있다.HLB는 항서제약의 글로벌 인허가 역량에 기댈 수밖에 없다는 입장이다. 진 회장은 “항서제약의 위상이나 경험에 비춰 생각할 수밖에 없다”면서 “항서제약은 글로벌 수준의 기업이고 많은 의약품의 실사를 경험한 회사”라고 강조했다. 이어 “항서제약에서 구체적으로 적시하면 다시 한 번 알리겠다”고 말했다.HLB는 CMC 문제가 시설 문제가 아닌 공정 문제일 가능성에 무게를 뒀다. 정세호 대표는 “시설에 관련된 문제라면 고치는데 시간이 오래 걸릴 것”이라며 “그런 문제가 아니라 공정과 관련된 문제라고 판단하고 있다”고 말했다. 정 대표는 이에 대한 근거로 “중간에 FDA에 보고한 사항들을 공유했을 때 문제가 없다고 보고했기 때문”이라고 설명했다.‘왜 이같은 상황을 미리 파악하지 못했느냐’는 취재진의 질문에 진 회장은 “사실 CMC는 영업비밀과 연관된 부분이 많기 때문에 그 어떤 회사도 세부적인 내용은 공개하지 않는다”며 “항서제약이 우리를 속였다고 생각하지 않는다. 항서제약도 지금 상당히 당황해하고 있다”고 답했다.HLB는 FDA 재심사 승인 신청 시기에 대해 확답하지 않았다. FDA가 CRL에 보완·수정을 요구 내용을 모호하게 표시했기 때문에 FDA에 구체적으로 질의하고 항서제약과 논의를 거친 뒤 보완 서류 제출 시기에 대해 가닥을 잡을 수 있을 전망이다. 즉 항서제약이 FDA에 질의하고 답변을 받으면 해당 내용을 HLB가 공유받아야 하는 상황인 셈이다.HLB는 FDA와 소통하며 구체적으로 상황을 파악하는데 3~4일이 소요될 것으로 보고 있다. 진 회장은 “항서제약은 바로 FDA에 대한 질문지를 준비하고 있는 것 같다”며 “답변이 그 다음 날 바로 올지 며칠 후에 올지는 다 다를 것”이라고 말했다. 이어 “(투자자들이) 가장 궁금한 점이 (CRL 이슈를) 극복할 수 있는가와 재심사 승인 신청 시기 일정이 언제인가일텐데 해당 사항들은 알게 되는 대로 빨리 밝힐 것”이라고 말했다.
2024.05.17 I 김새미 기자
‘HLB도 불발’ 반복되는 K바이오 신약 잔혹사…이유는?
  • ‘HLB도 불발’ 반복되는 K바이오 신약 잔혹사…이유는?
  • [이데일리 송영두 기자] 큰 기대를 모았던 HLB(028300)그룹 간암 신약의 미국 품목 허가가 좌절됐다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 수정보완 요청이 담긴 보안요구서한(CRL)을 받았기 때문이다. 국내 제약·바이오 기업들의 신약허가 도전이 문턱을 못 넘는 잔혹사가 이어지고 있다. 전문가들은 FDA를 만족시킬 만큼 임상 규모가 크지 않고 FDA 허가 업무를 수행해 본 전문가 부족 현상이 원인으로 작용하고 있다고 지적한다. 전체적인 경험 부족이 원인인데 이런 부분을 하루빨리 보완하지 않을 경우 국산 글로벌 블록버스터 탄생은 요원하다는 분석이다.(왼쪽부터)서동철 의약품정책연구소장, 이승규 한국바이오협회 부회장, 이장익 서울대 약학대학 교수, 김종원 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장.(사진=이데일리 DB 및 서울대 약학대학, 오송첨단의료산업진흥재단)◇임상도 규모 경제 필요, 전문가 풀 정부가 구축해야17일 HLB는 자사 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 FDA로부터 보완요구서한(complete response letter, CRL)을 받았다고 밝혔다. 진양곤 HLB 회장에 따르면 FDA는 두가지를 지적했다. 항서제약 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 실사에 대한 문제와 임상 주요 사이트 실사를 마무리하지 못한 부분이 지적됐다. 임상 사이트 실사 문제는 전쟁으로 인해 러시아와 우크라이나 사이트 실사를 하지 못한 부분이 영향을 끼친 것으로 추정된다는 설명이다.HLB 측은 FDA가 지적한 부분을 항서제약 측과 협력해 신속하게 보완한 후 품목허가를 재신청한다는 방침이다. 하지만 당장 높은 기대를 모았던 신약 허가는 물거품이 됐다. 한국 제약·바이오산업이 글로벌 플레이어가 되기 위해 국산 신약의 미국 진출과 이를 통한 글로벌 블록버스터 약물로 성장해야 한다. 하지만 국내 제약·바이오 기업들의 FDA 허가 도전은 대부분 실패에 그치고 있다. 그것도 반복적으로 나타나고 있어 원인 분석이 필요하다는 지적이다.HLB외에도 국내 제약·바이오 기업들의 FDA 허가 실패 사례는 꾸준히 이어지고 있다. GC녹십자는 2015년 FDA에 면역글로불린 ‘IVIG-SN 5%’ 품목허가를 신청했지만 두 차례 CRL를 수령한 뒤 허가를 받는데 실패했다. 메지온(140410)은 2020년 폰탄치료제 유데나필 글로벌 임상 3상을 마치고 FDA 품목허가 신청을 했지만 불발됐다. 메지온은 FDA의 요구에 따라 임상 3b상을 다시 진행 중이다. 한미약품(128940)도 2022년 기술수출했던 전이성 유방암 치료제 오락솔과 비소세포폐암 치료제 포지오티닙이 FDA 허가 문턱을 넘지 못했다. 국내 제약·바이오기업들의 FDA 허가 도전이 번번이 실패로 귀결되는 것은 국내 제약·바이오 기업과 산업의 한계가 여전하기 때문이라는 분석이다. 먼저 서동철 의약품정책연구소 소장(전 중앙대학교 약학대 교수)은 규모의 경제가 따라주지 않았기 때문에 한계가 있을 수 밖에 없다고 꼬집었다. 서 소장은 “국내 제약·바이오기업이 미국에 진출하기 위해 미국 현지 등 글로벌 임상을 해야 하는데 FDA가 만족할만한 수준의 환자 규모가 아닌 경우가 많다. 100~200명의 임상 환자 수준과 그보다 많은 숫자의 환자 군에서의 데이터 편차가 심하다”며 “같은 미국에서 임상을 하더라도 국내 기업 대부분은 임상수탁기관(CRO)에 대행을 맡기지만 글로벌 CRO와 그렇지 않은 CRO와 차이가 많이 난다. 결국 자금력을 바탕으로 고퀄리티 임상을 위해 필요한 지출을 해야 FDA가 만족할 만한 임상 디자인이나 결과가 나오는데 국내 바이오벤처 기업들의 자금 수준으로는 어렵다”고 말했다.또 다른 전문가는 풍부한 자금이 없는 국내 바이오벤처 기업들의 현실에서는 나름대로의 방안을 강구해야 하고 그러기 위해 초기 연구개발 단계가 아닌 끝단의 연구개발에 대한 지원이 필요하다고 조언했다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “글로벌 CRO와 협업할 수 있으면 좋지만 국내 기업들은 사실상 어렵다”며 “그렇다면 FDA가 만족하고 허가 단계에서도 충족시킬수 있는 임상 디자인을 할 수 있는 전문가가 필요하다”고 말했다.그러면서 “전문가가 부족하다는 것이 국내 제약·바이오 기업들의 한계”라며 “작지만 경험이 많은 전문가나 CRO와 협업할 수 있는 풀을 정부가 만들어 줘야 한다. 일차적으로는 기업이 짊어져야 할 짐이지만 힘든 부분들을 정부가 도와주는 방식의 형태를 만들어야 한다”고 강조했다.◇FDA 문화 잘 몰라...FDA 인허가 경험도 부족규제당국 출신 전문가들은 국내 제약·바이오 기업들의 전반적인 경험 부족을 지적했다. FDA에서 10여년간 임상약리 심사관을 지낸바 있는 이장익 서울대 약학대학 교수는 “국내 제약·바이오 기업들의 FDA 품목허가 실패가 이어지고 있는 것은 그들에 대한 전반적인 문화를 이해하지 못하기 때문”이라며 “휴먼 인터랙션(interaction)이 약해서 그렇다”고 말했다. 즉 FDA 심사 심리 등 내부 문화에 대해 알고 파악하고자 하는 노력이 없다보니 소통이 안되고 결과적으로 그들이 원하는 니즈를 맞추지 못해 허가 실패로 이어지고 있다는 설명이다. 김종원 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장은 FDA 허가를 받기 위해 무엇보다 FDA를 잘 파악해 임상 디자인을 하는 것이 중요하다고 강조했다. 김 단장은 “FDA는 임상 전 프리 IND, 허가신청(NDA) 전에는 ‘프리N데이’라고 하는 미팅 제도를 운영한다. FDA 허가를 목표로 하는 모든 기업이 하고 있다. 미팅 주제는 철저하게 회사가 궁금한 부분을 질문을 하고 그 질문에 대해서만 FDA가 답변하는 방식”이라며 “예를 들어 HLB의 허가가 불발된 원인에 대해 회사 측이 임상 3상 전이나 프리N데이 미팅 당시 미진했거나 부족했던 부분에 대해 FDA에 문의를 하고 어떻게 하면 허가를 받을 수 있는지에 대해 확인을 했어야 했다”고 꼬집었다.김 단장은 식품의약품안전처에서 안전성평가, 생물의약품평가, 바이오심사조정과 등을 거치면서 바이오 의약품 및 의료기기 허가 심사 업무를 담당했다. 김 단장은 올해 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장으로 파견된 규제 전문가다. 김 단장은 FDA 허가 과정 업무를 경험해 본 전문가가 꼭 필요하다고 강조했다. 김 단장은 “규제기관에 오랫동안 있다 보니 허가 업무를 해본 사람이 허가를 받는다는 생각이 확고하다. 허가받는 과정을 경험해봐야 1번부터 10번까지 고려해 허가 준비를 하고 그런 경험이 쌓이는 것”이라며 “국내 제약·바이오 기업들 중 그런 부분에서 경험을 갖고 있는 전문가는 손에 꼽을 정도다. 돈이 얼마가 들더라도 임상 성공과 품목허가를 획득하기 위해 해외에서 FDA 허가 업무 경험이 많은 전문가를 영입해야 하는 이유”라고 말했다.
2024.05.17 I 송영두 기자
HLB, 시총 4조 증발…그룹주도 무더기 ‘下’(종합)
  • [특징주]HLB, 시총 4조 증발…그룹주도 무더기 ‘下’(종합)
  • [이데일리 이용성 기자] 신약개발 기업 HLB(028300)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝히자 주가가 하한가로 내려앉으면서 하루 만에 시가총액 4조원이 증발했다. 17일 마켓포인트에 따르면 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 내린 6만7100원에 거래를 마쳤다. HLB는 개장하자마자 점하한가로 내려앉았고, 장 내내 하한가가 풀리지 않았다. 시가총액은 하루 만에 4조원이 증발하면서 시가총액 순위도 4위로 내려앉았다.이밖에 HLB글로벌(003580)과 역시 HLB생명과학(067630)도 각각 29.97%, 29.98% 내려앉으며 하한가를 기록했다. HLB제약(047920)과 HLB테라퓨틱스(115450), HLB이노베이션(024850)도 각각 29.87%, 29.97%, 30.00% 하한가로 직행했고, HLB바이오스텝(278650)과 HLB파나진(046210)도 하한가로 내려앉았다.이날 HLB 그룹주가 일제히 무너진 이유는 간암 신약인 ‘리보세라닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완 요구를 받았기 때문이다. 앞서 HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대감이 모여 그간 주가가 우상향해온 바 있다.진양곤 HLB 회장은 이날 “리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나 중국 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 이슈가 있었고 이에 대한 답변이 충분치 않았다”며 “항서제약이 수정 보완할 내용이 있는 만큼 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하겠다”고 말했다.
2024.05.17 I 이용성 기자
휴마시스, 경남제약 최대주주 블레이드 Ent 인수
  • 휴마시스, 경남제약 최대주주 블레이드 Ent 인수
  • [이데일리 김소연 기자] 휴마시스(205470)가 경남제약 최대주주 블레이드 엔터테인먼트(블레이드 Ent(044480)) 지분과 경영권을 인수한다고 17일 공시했다. 이에 따라 바이오, 제약에 더해 엔터테인먼트 분야 관계사들 간 사업 시너지를 높여갈 계획이다. 블레이드 Ent는 경남제약 지분 19.84%를 보유한 최대주주로, 휴마시스는 480억원에 블레이드 Ent 구주 1379만4387주를 매입해 34.80% 지분을 확보하게 된다.‘레모나’로 유명한 경남제약은 자체 의약품 생산시설은 물론 국내에 2만 2000여 약국 유통망을 구축했으며 편의점과 대형마트, H&B스토어까지 영역을 확대하고 있다. 회사 관계자는 “경남제약이 다년간 구축한 유통 네트워크는 물론 제약, 건강기능식품 사업 역량을 활용할 예정”이라며 “자사가 보유한 진단키트 등 사업과 경남제약의 제약바이오 사업이 시너지를 이룰 수 있게 협력할 것”이라고 말했다.블레이드 Ent 인수로 관계사인 판타지오와 콘텐츠 제작 협업도 기대하고 있다. 판타지오는 지난 2021년부터 드라마 제작을 시작으로 다양한 작품을 선보이고 있다. 블레이드 Ent는 배우 허성태, 한채영, 고창석 등 다수의 아티스트가 소속돼 있다. 양사는 매니지먼트 노하우를 공유하고 콘텐츠 제작 시 아티스트 활용 등 향후 다방면에서 협력할 예정이라고 회사측은 설명했다.휴마시스 남궁견 회장은 “자사는 현재 리튬·흑연·니켈 등 2차전지 핵심 소재를 중심으로 한 광물자원 개발사업을 위해 현지 법인설립 및 직원을 파견하는 등 신사업도 순조롭게 진행하고 있다”며 “이번 인수는 블레이드 Ent를 비롯해 경남제약 등이 자사와 관계사 사업 역량 강화에 도움이 될 것으로 판단해 추진하게 된 것”이라고 설명했다. 이어 “관계사들과 협력을 통해 안정적인 수익성 창출로 이어지도록 다각적인 노력을 기울이겠다”고 덧붙였다.
2024.05.17 I 김소연 기자
외국인·기관 순매도에 1%대 하락…음식료株 ‘강세’
  • [코스피 마감]외국인·기관 순매도에 1%대 하락…음식료株 ‘강세’
  • [이데일리 박순엽 기자] 코스피 지수가 외국인 자금의 이탈에 1%대 하락하면서 전날 상승분 이상을 반납했다. 특히, 전날 급등에 따른 차익 실현 매물까지 나오면서 지수 약세가 이어졌다는 평가다. 17일 마켓포인트에 따르면 이날 코스피 지수는 전 거래일 대비 28.38포인트(1.03%) 내린 2724.62에 거래를 마쳤다. 전날 상승분 이상을 반납하면서 지수는 3거래일 만에 2720선으로 다시 내려앉았다. 이날 코스피 시장에서 외국인과 기관 투자자는 각각 5977억원, 1505억원치를 순매도했다. 개인은 홀로 7207억원치를 사들이며 매수 우위를 기록했다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 6989억원 매도 우위를 나타냈다. 이날 코스피 지수는 지나친 금리 낙관을 경계하는 상황 속에 외국인 자금이 이탈하며 약세를 나타냈다는 게 증권가 평가다. 특히, 시가총액 상위 대형 종목을 중심으로 한 순매도세가 이어지며 하락 폭이 커졌다. 이재원 신한투자증권 연구원은 “전일 물가·소매 판매 지표를 확인한 뒤 유입된 외국인 자금이 다시 이탈했다”며 “반도체와 밸류업 종목의 동반 상승이 전일 지수 상승을 이끌었으나 차익 실현 매물에 지수가 하락했다”고 설명했다. 이 연구원은 이어 “불닭볶음면과 바나나우유, 김을 포함해 내수 소비에서 해외 매출이 확대되는 수출 중심의 음식료 종목이 강세를 나타냈다”며 “다음 주에 진행될 엔비디아 실적 발표에 관한 관심이 필요하다”고 덧붙였다. 이날 대형주와 중형주가 각각 1.15%, 0.38% 하락하는 상황에 소형주도 0.52% 내렸다. 업종별로도 주로 약세를 나타냈다. 보험 업종이 2.89% 내리며 가장 큰 하락 폭을 보였고, 기계와 건설 업종이 각각 2.56%, 1.93% 하락하면서 약세를 보였다. 반면, 음식료품과 전기가스 업종은 각각 4.41%, 0.68% 올랐다. 특히, 음식료품 업종은 물가 상승에 따른 간편식 소비와 해외 수출 증가 폭 확대에 따라 강세를 보였다는 평가다. 삼양식품(003230)은 전 거래일 대비 10만3000원(29.99%) 오른 44만6500원에 거래를 마쳤으며, 같은 기간 빙그레(005180)도 1만2700원(16.80%) 상승한 8만8300원으로 마감했다. 시가총액 상위 종목은 주로 약세를 나타냈다. 삼성전자(005930)는 전 거래일보다 800원(1.02%) 내린 7만7400원에 거래를 마쳤다. 같은 기간 SK하이닉스(000660)도 3100원(1.61%) 하락한 18만9900원을 기록했다. LG에너지솔루션(373220)과 현대차(005380)도 각각 1.31%, 1.21% 하락했다. 다만, 삼성바이오로직스(207940)는 전 거래일 대비 4000원(0.51%) 오른 78만8000원에 마감했다. 삼성화재(000810)도 1000원(0.27%) 오른 37만1000원에 거래를 마쳤다. 이날 코스피에서 거래량은 5억6111만주, 거래대금은 10조2890억원이다. 상한가 2개 종목 포함 307개 종목이 상승했고, 하한가 1개 종목 포함 577개 종목이 하락했다. 49개 종목은 보합권에 머물렀다.
2024.05.17 I 박순엽 기자
 3거래일만에 850선 뚝…HBL 그룹주 하한가
  • [코스닥 마감] 3거래일만에 850선 뚝…HBL 그룹주 하한가
  • [이데일리 김소연 기자] 코스닥 지수가 850선으로 밀렸다. 870선을 회복했던 코스닥지수는 3거래일 만에 낙폭을 키웠다. 장 초반 HLB(028300)는 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발되면서 HLB 그룹사 종목도 줄줄이 하한가를 기록했다.17일 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일 대비 15.31포인트(1.76%) 내린 855.06에 거래를 마쳤다. 코스닥지수는 전 거래일(870.37)보다 0.15%(1.31포인트) 내린 869.06에 하락 출발했다. 코스닥시장에선 개인과 기관이 순매수세를 보였다. 개인이 389억원, 기관이 1256억원어치를 사들였다. 기관 중에서는 금융투자(1624억원), 보험(41억원), 투신(32억원) 순으로 매수세를 기록했다. 외국인은 코스닥시장에서 1435억원어치를 팔아치웠다.코스닥 시장에선 대부분의 업종이 내렸다. HLB 영향으로 제약이 7% 이상 하락했다. 제조, 금속이 2% 이상 약세를 기록했고 유통, 반도체, 기계장비, 섬유의류, 정보기기, 소프트웨어 등이 1% 이상 하락 마감했다. 비금속, 건설, IT부품, 통신장비, 컴퓨터서비스, 방송서비스 등도 줄줄이 약세다. 반면 음식료담배가 1% 이상 올랐고, 인터넷, 오락문화, 운송, 종이목재는 소폭 상승했다. 시가총액 상위 종목들은 혼조세를 기록했다. HLB(028300)가 하한가로 떨어졌다. HLB는 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 자사 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 CRL(보완요구서한)을 받으면서 주가가 하한가로 떨어졌다. HLB는 전 거래일 대비 2만8700원 내린 6만7100원에 거래를 마쳤다. HLB 외에도 HLB제약(047920), HLB생명과학(067630), HLB테라퓨틱스(115450), HLB바이오스텝(278650) 등 코스닥 7개 종목이 하한가를 기록했다.셀트리온제약(068760)과 이오테크닉스(039030)가 2% 이상 내렸고, 에코프로비엠(247540), 에코프로(086520)도 1% 이상 하락했다. 리노공업(058470), 레인보우로보틱스(277810)도 1% 미만 소폭 하락하며 거래를 마쳤다.반면 알테오젠(196170)은 6% 이상 올랐고, 리가켐바이오(141080)는 2% 이상 상승했다. 삼천당제약(000250)이 1.17% 상승하며 거래를 마감했고 클래시스(214150), 펄어비스(263750), 엔켐(348370) 등은 소폭 오름세를 기록했다. 상한가는 4개 종목이었고, 496개 종목이 올랐다. 휴마시스(205470)가 지분을 취득하며 블레이드 Ent(044480)의 최대주주가 된다는 공시에 상한가를 기록했다.하한가는 7개 종목이었으며, HLB그룹주가 일제히 하한가였다. 1045개 종목이 내렸고, 97개 종목은 보합을 유지했다. 이날 거래량은 9억1934만3000주, 거래대금은 9조1023억원으로 집계됐다.
2024.05.17 I 김소연 기자
플라즈마·바이오 기술 융합해 태국 현지서 실증한다
  • 플라즈마·바이오 기술 융합해 태국 현지서 실증한다
  • [이데일리 강민구 기자] 플라즈마 기술을 농식품, 바이오 분야에 적용해 고기능성 바이오 소재를 생산하기 위한 국제 협력이 추진된다.3개 기관 관계자들의 MOA 체결 기념사진.(사진=한국핵융합에너지연구원)한국핵융합에너지연구원은 한국원자력연구원, 태국 치앙마이대와 ‘농식품 및 바이오 분야 연구 협력을 위한 MOA’를 16일 서울 롯데호텔에서 체결했다고 17일 밝혔다.바이오 소재는 식물, 동물, 미생물 등 생물학적 원료나 자원에서 유래한 재료를 뜻한다. 가공·조제 과정 등을 거쳐 의료, 미용, 식품 등 다양한 산업 분야에 활용할 수 있다. 기존에 활용 가치가 떨어졌던 부산물을 활용하거나 추가 공정 개발을 통해 고부가가치를 창출하거나 신규 시장 개척이 가능해 바이오 소재에 대한 연구개발이 확대되는 추세이다.세 기관은 이번 협약을 통해 핵융합연 플라즈마기술연구소가 보유한 플라즈마 기술과 원자력연 양성자과학연구단의 양성자가속기 기술을 치앙마이대 농업, 생물 기술 분야에 적용해 고기능성 바이오 재료를 확보하기 위한 생물재료 처리, 성장 기술 공동 연구를 추진하기로 했다.특히 플라즈마 기술을 활용한 바이오 소재 처리 기술, 양성자가속기 기술을 활용한 바이오 소재 처리 기술, 플라즈마 기술과 양성자가속기 기술을 융합한 바이오 소재 처리 기술에 대한 연구를 할 계획이다.세 기관은 연구 수행에 필요한 자료, 연구 인력 등의 교류, 학회 공동 참석 및 온·오프라인 상호 교육, 국제협력 연구과제 도출 등을 통해 연구가 활발하게 이뤄지도록 협력할 계획이다.오영국 핵융합연 원장은 “핵융합연은 플라즈마 응용 기술 연구를 통해 농식품과 바이오 분야에서 유의미한 성과들을 확보하고 있다”라며 “이번 협약을 기반으로 국제협력을 통한 플라즈마 기술의 농식품·바이오 분야 적용 가능성을 더 확대하고, 신시장을 개척할 계획”이라고 말했다.
2024.05.17 I 강민구 기자
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