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- 배지수 지놈앤컴퍼니 대표 “임상 2상 결과 기대치 뛰어넘어, L/O 가속화”
- [이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니 핵심 파이프라인인 GEN-001이 위암 대상 임상 2상에서 기대치를 뛰어넘는 유효성을 입증했다. 마이크로바이옴 기업으로 세계 최초 위암에서의 항암 효과와 글로벌 제약사 치료제 대비 높은 효능을 입증하면서 기술이전 협상이 추진력을 얻을 것이란 전망이다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표가 19일 기자간담회에서 면역 항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001 임상 2상 결과를 발표하고 있다.(사진=송영두 기자)19일 지놈앤컴퍼니(314130)는 기자간담회를 열고 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’ 위암 임상 2상 컷오프 데이터를 발표했다. 회사는 동시에 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서도 해당 결과를 포스터 발표했다. 이번 연구는 ASCO GI 220개 연구 포스터 중 톱5에 선정돼 포스터 워크 세션을 별도로 갖게 됐다.이날 발표에 나선 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “독일 머크 바벤시오(성분명 아벨루맙)과 GEN-001의 병용 2상에서 당초 기대했던 것보다 높은 유효성이 확인됐다”며 “특히 주요 관심사였던 면역항암제 투약 환자에 대한 결과도 좋아 상당히 고무적인 상황”이라고 말했다.GEN-001은 락토코쿠스 락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 치료제다. 위암 대상 임상 2상은 바벤시오와 병용투여로 진행해 왔다. 해당 임상은 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위·식도 접합부 선종암 환자 42명을 대상으로 국내 6개 기관에서 시행 중이다. 지난해 5월 임상 2상 중간 분석의 긍정적 결과를 발표했는데, 이번 컷오프 데이터 분석 결과 더욱 높은 효과가 입증됐다.배 대표는 “이번 임상 2상은 42명 환자 대상으로 이뤄졌는데, 당초 이 중 5명(11.9%)에게서 객관적 반응률이 나타나는 것을 목표로 잡았다. 5명 이하였다면 연구를 중단해야 하지만 컷오프 데이터 분석 결과 7명(16.7%)에서 객관적 반응이 나타났다”며 “기존 면역항암제 투여를 받았거나 이에 불응한 환자 8명 중에서도 3명(37.5%)에서 반응이 나타났다. 이번 결과는 기대치를 뛰어넘는 결과로 독일 머크에서도 큰 가능성을 보고 있다”고 설명했다.GEN-001은 카플란 마이어 분석(Kaplan·Meier)을 통해 추정되는 무진행생존기간(PFS) 중간값은 1.7개월, 전체생존율(OS)의 중간값은 7.9개월로 나타났다. 이는 아벨루맙 단독 투여시 PFS 1.4개월, OS 4.6개월 대비 상당히 높은 수준이다. 안전성 데이터에서도 그레이드 1에 해당하는 설사 및 식욕부진의 경미한 부작용만 확인됐다.배 대표는 “임상 2상 데이터 분석 결과에서 가장 큰 의미가 있는 것은 향후 개발을 지속하고 상업화할 수 있는 긍정적인 가능성을 확보한 것”이라며 “임상을 진행하면서 면역항암제 두 개를 같이 병용했을 때, 예상하지 못했던 면역 이상 반응이 나올까 긴장했었다”며 “하지만 중대한 부작용도 거의 없어서 GEN-001이 다른 면역항암제의 이상적이고 안정적인 파트너라는 것을 입증했다”고 말했다.이어 그는 GEN-001을 위암 3차 치료제로 먼저 진입시켜 영역을 확대하겠다며 3차 치료 옵션의 성과를 입증했다고 강조했다. 3차 치료제의 경우 독일 머크가 아벨루맙 단독 임상으로 허가를 노렸지만, 유효성 입증에 실패한 바 있다. 배 대표는 “GEN-001은 3차 치료제로 시작해 성공을 기반해 점차 영역을 넓혀나가는 전략을 추진할 것이다. 당연히 처음 시장에 진입하는 신약은 기존 1차 치료제와 2차 치료제가 견고하게 자리 잡고 있기 때문이”이라며 “아벨루맙이 3차 치료제 허가를 받기 위해 ‘자블린 가스트릭 300’(JAVELIN Gastric)이라는 임상을 진행했는데, mOS 4.6개월, ORR 2.2%로 기존 3차 치료제 대비 유리한 성과를 내지 못했다. 하지만 GEN-001은 이를 뛰어넘는 효능을 입증해 충분히 가능성이 있다”고 했다.실제로 위암 3차 치료제 시장은 항암제를 투여받고도 재발하는 환자들에게 굉장히 중요한 시장이다. 따라서 언맷니즈가 여전히 있고, 기존 2~3차 치료제들은 10여 년 전 연구로 개발된 탓에 면역항암제를 투여받은 환자들을 대상으로 한 데이터들이 전무한 상태다. 그만큼 GEN-001이 새로운 이정표가 될 수 있다는 게 배 대표 설명이다. GEN-001은 위암 이외에도 담도암 임상 2상을 MSD와 진행 중인데, 해당 임상에서 유효성 입증 시 가치가 크게 증가할 것이란 전망도 나온다.지놈앤컴퍼니는 지난해까지 마이크로바이옴 치료제, 신규 타깃 항암제까지 의미 있는 데이터 연구 개발에 집중해 온 만큼 올해부터는 성과를 내는 시기가 다가왔다고 판단했다. 구체적인 성과도 예고했다. 배 대표는 “올해부터는 성과를 보여드려야 할 때라고 생각한다. 오늘 임상 결과 발표를 시작으로 신규 타깃 면역항암제 상업화 등 지속적인 결실을 보여드리겠다”고 말했다.특히 그는 “GEN-001은 기술이전 관련 독일 머크가 가장 중요한 파트너다. 구체적인 언급은 어렵지만 이번 임상 결과에 상당히 큰 가능성을 보고 있다. MSD와 하는 담도암 임상 2상 결과가 GEN-001 매력도를 끌어올려 줄 수 있을 것”이라며 “신규 타깃 항암제는 기술이전을 논의하고 있다. 작년에 마무리가 가능할 것으로 예상했는데, 협상의 과정에서 조금 늦어지고 있다. 차질 없이 잘 진행되고 있고 조만간 결실을 보여드릴 수 있을 것 같다”고 강조했다.
- [미래기술25]③글로벌 도약한 지놈앤컴퍼니 “지속가능한 성장 위한 전략 펼칠 것”
- [이데일리 송영두 기자] “지난해 11월 페링제약의 리바이오타(REBYOTA)가 마이크로바이옴 기반 신약으로는 최초로 FDA 승인을 받았으며, 이어 올해 4월 세레스 테라퓨틱스의 보우스트(VOWST)도 FDA 승인을 받았습니다. 두 신약 모두 ‘클로스트리디움 디피실 감염(CDI)’ 치료제입니다. 이러한 사례를 통해 마이크로바이옴 치료제가 작용기전(MOA, Mode of Action) 및 생산 등의 이슈로 FDA로부터 신약승인을 받기 어려울 것이라는 의문점은 해결되었습니다. 지놈앤컴퍼니는 질환 확장성 측면에서 마이크로바이옴 치료제가 장 질환뿐만 아니라 항암과 뇌질환에서도 효능이 있다는 것을 규명하고자 합니다.”배지수 지놈앤컴퍼니 대표.(사진=지놈앤컴퍼니)21일 배지수 지놈앤컴퍼니(314130) 대표는 이데일리와 인터뷰에서 핵심 파이프라인인 GEN-001, SB-121을 통해 항암과 뇌질환에서 마이크로바이옴 치료제의 효능을 밝히겠다는 강한 의지를 내비쳤습니다. 면역항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001은 독일 머크의 바벤시오(Bavencio)와 위암 대상 임상 2상을 진행 중입니다. 또한 MSD 키트루다(Keytruda)와 담도암 대상 임상 2상 병용요법도 개발 중입니다.특히 마이크로바이옴을 활용한 뇌질환 치료제 개발에도 나서고 있습니다. 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 SB-121은 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences, 이하 사이오토)를 통해 임상 2상을 준비 중입니다.배 대표는 GEN-001과 관련해 암 환자의 언멧니즈(unmet needs)를 해결하기 위해 낮은 반응률의 한계점을 가진 면역항암제와 마이크로바이옴 치료제 병용투여를 통해 기존 면역항암제의 효능을 높이겠다는 전략 아래 개발을 진행하고 있다고 설명했습니다.면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상은 임상 후기 단계를 진행하고 있으며, 2024 GI ASCO에서 컷오프 데이터 발표를 통해 항암 효능에 대한 평가를 받을 예정입니다. 담도암 대상 임상 2상은 최근 첫 환자 투약을 시작으로 순조롭게 진행되고 있습니다.뇌질환 마이크로바이옴 치료제 SB-121은 사이오토 인수를 통해 확보한 파이프라인입니다. 사이오토는 지난해 임상 1상을 성공적으로 마쳤으며, 현재 임상 2상을 준비 중입니다. ‘SB-121’의 임상 1상 결과 중대한 이상 반응이 없었으며, 4주 복용 후 사회성 지표가 개선됐음을 확인했습니다.배 대표는 “SB-121의 주요 결과는 지난 4월 네이처 자매지인 국제학술지 사이언티픽 리포트에 게재된 바 있습니다”며 “자폐증은 아직 승인받은 약물이 없어 개발 성공 시 블록버스터 약물로 성장할 가능성이 클 것으로 생각한다”고 전했습니다.지놈앤컴퍼니는 여타 마이크로바이옴 기업과는 다르게 선제적으로 생산시설도 구축했습니다. 이를 통해 마이크로바이옴 치료제 개발부터 생산까지 전주기 시스템을 확보한 몇 안 되는 기업이기도 합니다.마이크로바이옴 치료제 개발과 안정적인 임상 진행을 위해서는 생산시설을 자체적으로 갖추는 것이 매우 중요하다는 게 전문가들의 분석입니다. 따라서 지놈앤컴퍼니는 미국 마이크로바이옴 CDMO 기업 ‘리스트 랩스(List Labs)’ 인수를 통해 안정된 생산시설을 확보했습니다. 현재 리스트 랩스는 700L 규모 공장을 통해 전임상 및 임상 1상 시료 물질을 생산하고 있습니다. 또한 최대 8,000L까지 CAPA 증설을 위해 ‘리스트 바이오(List Biotherapeutics, Inc.)’를 설립했고 2026년부터 확장된 규모에서 생산이 가능할 것으로 보고 있습니다.배 대표는 “미래 경쟁력 있는 치료제로 주목받고 있는 마이크로바이옴 기반 치료제는 개발에 뛰어든 기업들이 많아지고 있습니다”라면서 “개발사가 많아진다는 것은 마이크로바이옴 글로벌 수요가 증가하는 것을 뜻하고, 생산을 위한 CDMO 역시 또 하나의 주요 사업으로 자리 잡을 것입니다”라고 설명했습니다.지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴을 활용해 항암과 뇌질환에 집중하겠다는 R&D 전략을 천명했습니다. 마이크로바이옴을 활용한 고부가가치 B-to-C 사업, CDMO 사업을 통한 안정적인 현금 흐름 창출을 사업화 전략으로 삼고 지속 가능한 바이오텍으로 성장해 나간다는 계획입니다.
- [미래기술25]①가능성을 현실로...인류 건강 책임질 마이크로바이옴
- [이데일리 송영두 기자] 마이크로바이옴은 최근 식품, 화장품 등 다양한 제품에서 쉽게 찾아볼 수 있는 성분 중 하나입니다. 마이크로바이오타(Microbiota)와 유전체를 뜻하는 게놈(Genome)의 합성으로 장내 미생물군을 말합니다. 특히 마이크로바이옴이 다양한 질병을 치료할 수 있다는 가능성이 제기돼 치료제 개발 열풍이 이어지면서 관련 시장이 급속도로 확대되고 있습니다.장내 미생물총은 비타민과 아미노산 합성 및 소화기 건강에 관여하며, 유해한 병원체로부터 몸을 보호하고 면역을 구축하는 것으로 알려져 있습니다. 이와 관련 마이크로바이옴은 인체 내 존재해 사람에게 발생하는 질병 90% 이상에서 밀접한 관련이 있다는 연구결과 발표됐고, 이는 인류 건강 측면에서 상당한 의미가 있다는 분석입니다.실제로 최근 마이크로바이옴은 혁신 기술로 인식되고 있습니다. 따라서 연구개발(R&D) 및 제품화를 위한 기반 기술로 다른 산업 분야에서 혁신적인 치료 솔루션과 응용 프로그램을 개발하기 위한 중요 연구 영역으로 자리 잡았습니다. 특히 프로스트앤드설리번(Frost&Sullivan)은 최근 주목받는 디지털 기술과 배양기술 발전은 마이크로바이옴 연구에 대한 범위와 가능성을 확장했다고 분석했습니다. 또한 합성생물학은 치료 및 진단 분야에서 응용성을 높이고 있습니다.미래에셋증권 리서치센터에 따르면 마이크로바이옴 치료제 시장 규모는 2021년 5억3500만 달러(약 7000억원)에서 연평균 24.9% 성장해 2029년 31억 달러(약 4조1000억원)까지 확대될 것으로 전망됩니다. 미국 국립 의학 도서관 산하 논문 검색 엔진인 PubMed에서 마이크로바이옴 검색률이 무려 611% 증가해 마이크로바이옴과 치료제에 대한 높은 관심을 방증하고 있습니다.그동안 마이크로바이옴에 대한 기대는 치료제 개발로 더욱 높아져왔지만, 일각에서는 가능성만큼이나 불확실성에 의문을 던지기도 했습니다. 국내외 다양한 기업들이 마이크로바이옴 치료제 개발에 뛰어들었지만, 미지의 영역이었던 만큼 치료제에 대한 회의적인 시각이 존재했습니다. 하지만 지난해 마이크로바이옴 치료제가 성공적인 개발을 끝내고 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득함으로써 이런 의문은 해소됐다는 평가입니다. 가능성을 현실로 만든 획기적인 역사를 쓰게 됐습니다.지난해 11월 스위스 제약사 페링제약은 세계 최초로 마이크로바이옴 치료제 ‘리바이오타’(Rebyota)를 FDA로부터 승인받았습니다. 또한 올해 4월에는 세레스 테라퓨틱스가 세계 최초 경구용 마이크로바이옴 치료제 ‘보우스트’(Vowst) 허가 획득에 성공했습니다. 두 치료제는 18세 이상 성인에서 재발성 클로스트리움 디피실 감염(CDI)에 대한 항균 치료 후 재발 예방을 적응증으로 허가받았습니다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “마이크로바이옴을 활용한 치료는 기존 치료와 달리 가장 자연스러운 치료입니다. 케미칼과 바이오로직스 등의 치료는 새로운 개입을 하는 치료방법이지만 부작용을 일으킵니다”며 “반면 마이크로바이옴의 치료는 인간에게 가장 자연스러운 회복을 가능하게 하는 치료법입니다. 지금까지 해결하지 못한 질환을 해결할 수 있는 새로운 모달리티가 될 수 있습니다”라고 설명했습니다.마이크로바이옴 치료제 탄생은 국내 기업에도 기회로 다가오고 있습니다. 앞서 허가를 받았던 두 제약사는 마이크로바이옴 치료제 개발 분야에서 개발 속도가 가장 빠른 그룹입니다. 그 뒤를 이어 국내 기업이 빠른 개발 속도와 기존 기업들이 시도하지 않았던 항암 분야에서 세계 최초로 가능성을 입증했기 때문입니다.현재 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 대부분 기업은 감염증을 타깃하고 있습니다. 신체 내 마이크로바이옴 70~95%가 위, 장 등 소화기관에 집중돼 있어 관련 질환 연구가 가장 활발하게 진행되고 있습니다. 하지만 인류 최대 숙제인 암 정복을 위해 뛰어드는 기업들이 늘어나고 있고, 그 중심에 지놈앤컴퍼니가 있습니다.미래에셋증권 리서치센터에 따르면 마이크로바이옴 항암 치료제는 대부분 면역항암제와 병용 임상을 진행하고 있습니다. 대표적인 기업이 영국 4D파마, 베단타 바이오사이언스, 엔테롬, 지놈앤컴퍼니(314130) 등입니다. 이 중 지놈앤컴퍼니는 위암과 담도암을 적응증으로 하는 GEN-001을 개발 중입니다. 개발 속도가 가장 빠른 것은 물론 세계 최초로 마이크로바이옴 항암 효과를 입증했습니다.
- [류성의 제약국부론] 의대정원 확대, K바이오에 절호 기회다
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 정부가 주도하는 의대정원 대폭 확대 프로젝트가 급물살을 타고있다. 일각에서는 턱없이 부족한 의사수를 충원하기 위해서는 의대정원을 최소 1000명 정도는 늘려야 한다는 목소리가 나오고 있다.정부가 의대정원을 증원하려는 목적은 주지하다시피 더 늦기 전에 선제적으로 충분한 의사규모를 확보, 국민 건강권을 강화하기 위해서다. 하지만 여기에 그치지 않고 나아가 이번 의대정원 확대를 계기로 의사과학자, 의사 출신 바이오 사업가들을 대거 양산하는 인프라를 구축, K바이오를 한단계 도약시키는 발판을 마련했으면 하는 바람이다. K바이오는 한국경제의 성장을 견인하는 핵심 산업으로 급부상하고 있어 각별하게 세간의 주목을 받고 있는 산업 분야다. 특히 글로벌 의약품 시장규모는 1600조원에 달할 정도로 다른 어느 산업군보다 덩치가 크다는 점에서 K바이오의 팽창은 한국경제의 미래를 위해서도 다행스러운 일이다. 하지만 K바이오가 이 성장세를 지속하며, 글로벌 경쟁력을 확보하고 제약강국으로 도약을 하려면 이를 뒷받침할만한 전문 인력이 절대적으로 필요하다는 지적이다. 요컨대 의사과학자, 의사출신 바이오 기업인들이 대거 양산되는 생태계가 뒷받침되어야 제약강국 진입이 가능하다는 얘기다. 아직 숫자는 그리 많지 않지만 의사과학자, 의사출신 바이오 기업인들은 이미 K바이오 성장을 주도하는 핵심 선봉장으로 맹활약을 하고 있다. 그만큼 의사 출신 기업인들은 바이오 산업의 특성상 다른 어느 분야 전문가보다 혁혁한 사업 성과를 낼수 있는 경쟁력을 갖추고 있다는 것을 반증한다. 특히 의사출신 바이오 사업가들은 바이오 시장에 대한 이해도가 남다르다는 점에서 차별화된 사업 경쟁력을 갖추고 있다. 무엇보다 이들은 각종 질환에 대한 이해도가 높고, 환자가 무슨 약을 필요로 하는지를 꿰뚫고 있다. 여기에 신약 개발에 있어 핵심과정인 임상시험에 대한 숙련도와 이해도가 높아 바이오 사업을 벌이기에 누구보다 유리한 고지를 선점하고 있다. 의사 출신 바이오 창업자들이야말로 K바이오를 글로벌 시장에서 반석위에 올려 놓을수 있는 최적임자라는 평가가 나오는 배경이다. 얼마전 타계한 동아쏘시오그룹의 강신호 명예회장, 국내 1위 유전체 분석서비스 업체인 마크로젠(038290)의 서정선 회장, 국내 대표 줄기세포치료제 업체인 메디포스트(078160)를 창업한 양윤선 의장, 마이크로바이옴을 활용,항암제를 개발하는 지놈앤컴퍼니(314130)의 배지수 대표, 글로벌 임플란트 전문기업 오스템임플란트의 최규옥 회장, 글로벌 미생물 EV(세포외소포) 전문기업인 엠디헬스케어의 김윤근 사장, 면역세포 치료제 전문기업 바이젠셀(308080)의 김태규 대표 등이 대표적인 의사 출신 바이오 사업가로 손꼽힌다.현재 포항공대, 카이스트등 일부 대학교에서 의사과학자 양성과정을 운영중이지만 다 합쳐봐야 연간 20~30명 정도의 전문인력만을 배출하고 있어 그 규모가 태부족인 실정이다. 정부는 이번 의대정원 확대를 추진하면서 부족한 의사수를 충원하는 것에 그치지 말고, 부디 바이오 산업육성에 필요한 의사출신 전문 기업인들도 대거 양성하는 생태계를 구축하는 일거양득의 정책을 펼쳤으면 한다. “내가 의사로서 제약인의 길을 선택한 이유는 단 하나다. 의사는 개인을 살릴 수 있지만 제약기업은 더 많은 환자를 살릴 수 있다는 신념 때문이었다.”강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장이 생전에 남긴 말씀에는 의대정원 확대가 바이오 산업의 도약기를 여는 또하나의 계기가 될수 있다는 뜻도 담겨 있다고 본다.
- [임상 업데이트] 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 등 고용량 국내 1b상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 28일~9월 1일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.(사진=큐라클 홈페이지)◇큐라클, 궤양성 대장염 치료제 등 고용량 국내 1b상 신청큐라클은 궤양성 대장염 치료제와 면역항암제 병용용법 치료제 후보물질의 임상 용량 선택 유연성을 높이기 위해 고용량 임상 1b상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시했다.큐라클은 이번 임상을 통해 CU104(궤양성 대장염)의 임상 2b상과 CU106(면역항암제 병용요법)의 임상 2a상 등 후속 임상에서 투여 용량을 탄력적으로 설정할 수 있도록 미리 안전성 범위를 최대화한다는 전략이다.큐라클은 CU104 글로벌 임상 2a상을 위해 지난 7월 미국 FDA의 IND 승인 후 유럽 3개국에 IND를 제출한 바 있다. 추후에는 한국에서도 임상에 돌입할 예정이다. 큐라클 관계자는 “개념증명(Proof-of-Concept, PoC)을 위한 임상 2a상에서 효과가 입증되면 최적의 용법·용량을 찾기 위해 임상 2b상을 진행하게 되는데, 이번 임상 1b상이 후속 임상에서 용량 선택의 유연성을 증가시켜줄 것으로 기대된다”고 말했다.이어 “미국 임상 2a상을 진행 중인 CU06(당뇨병성 황반부종)도 CU104, CU106과 동일한 물질이어서 이번 임상 1b상을 통해 안전 용량 범위를 넓게 확보하는 경우 고령환자가 많은 망막질환 시장에서 의료진과 환자에게 더욱 유용하게 쓰일 것으로 기대된다”고 덧붙였다.◇지놈앤컴퍼니, 진행성 고형암 면역항암제 임상 1상 신청지놈앤컴퍼니는 식품의약품안전처에 신규 타깃 항암제 ‘GENA-104’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다고 29일 밝혔다.임상은 최대 80명의 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 임상 진행기관은 서울대학교병원을 포함해 두 곳으로 예정돼 있다. 이번 임상 1상은 용량 증량 코호트(Dose Escalation)를 통해 1차 목표인 안전성과 내약성을 입증하고, 유효성에 따라 보충 코호트(Backfill)를 통해 2차 목표인 유효성을 확인할 예정이다.‘GENA-104’는 지놈앤컴퍼니가 자체 플랫폼 GENOCLETM을 통해 세계 최초로 발굴한 CNTN4 단백질 타깃 면역관문억제제다. GENA-104는 암세포에서 발현되는 단백질 CNTN4가 T세포 활성을 억제하는 것을 차단한다.지놈앤컴퍼니는 전임상을 통해 CNTN4가 다양한 종류의 암조직에서 과발현 되며, CNTN4 발현이 높은 사람들은 PD-L1 발현이 상대적으로 감소한 경향을 보이는 것을 확인했다.특히 기존의 승인 받은 PD-(L)1계열 면역항암제는 치료 반응환자가 10~20%로 제한적이기 때문에 이를 충족하기 위한 새로운 항암제에 대한 수요가 절실한 상황이다. 이에 지놈앤컴퍼니는 PD-L1이 발현하는 환자수 대비 CNTN4가 발현하는 환자수가 절대적으로 많고, CNTN4가 과발현하는 경우 PD-L1이 발현하지 않는 배타적 발현 양상을 확인해 기존 면역항암제에 불응하는 환자에게 새로운 대안 치료제로서의 가능성을 기대하고 있다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “GENA-104 전임상을 통해 기존 면역항암제의 비반응군 환자들을 치료할 수 있는 신규타깃 면역항암제로서의 가능성을 확인했다”며 “GENA-104가 새로운 면역항암제 시장을 열 것으로 기대가 되며, 임상 1상에서 경쟁력 있는 결과를 보여드리도록 연구 개발에 총력을 기울이겠다”고 말했다.◇리비옴, 마이크로바이옴 신약 호주 임상 1상 승인메디톡스는 신약개발 관계사인 리비옴이 지난 28일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 염증성장질환 치료를 위한 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’ 임상 1상을 승인받았다고 29일 밝혔다.리비옴은 다음달 임상 1a상을 개시하고 LIV001의 안전성, 내약성, 약물동태 등을 확인할 예정이다. 이후 염증성장질환 환자 대상으로 다국적 임상 1b 시험을 실시해 초기 유효성 등을 평가할 계획이다.리비옴이 개발하는 LIV001은 면역 조절 효능 유전자를 미생물에 도입해 면역질환에 대한 치료 효과를 높일 수 있도록 개발된 유전자재조합 기술 기의 마이크로바이옴 치료제다.미생물유전자치료제라고도 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 원하는 기전에 따라 미생물을 설계·제작해 효과와 약물성을 높일 수 있다. 기존 마이크로바이옴 치료제 한계를 극복하는 차세대 기술로 주목받고 있다.송지윤 리비옴 대표는 “LIV001 임상 승인은 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제에 요구되는 엄격한 임상 진입장벽을 리비옴이 자체 역량으로 해결해 뛰어난 기술력과 연구개발 역량을 글로벌 시장에서 입증받았다는데 큰 의미가 있다”며 “차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하는 기업으로 도약하겠다”고 말했다.한편, LIV001은 지난달 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 국가신약개발사업 신규 과제로 선정돼 관련 연구개발비를 지원받고 있다.
- [지놈앤컴퍼니 대해부]①서울의대 동기, 마이크로바이옴으로 의기투합
- 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커졌다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 마이크로바이옴을 기반으로 신약을 개발 중인 ‘지놈앤컴퍼니(314130)’다.[이데일리 김진수 기자] 지놈앤컴퍼니는 2015년 9월 서울의대 동기인 배지수, 박한수 대표가 함께 설립했다. 둘은 ‘마이크로바이옴’(Microbiome)을 기반으로 한 신약개발이라는 공동목표에 의기투합하면서 공동창업으로 결론을 내렸다.배지수(왼쪽), 박한수 지놈앤컴퍼니 대표. (사진=지놈앤컴퍼니)마이크로바이옴은 미생물(Microbe)과 생태계(biome)를 합친 용어로 인체 마이크로바이옴은 인체 안팎에 서식하고 있는 미생물들과 유전정보 전체를 말한다. 인체에 존재하는 미생물의 수는 100조개에 이르러 인간 세포보다 10배 많으며, 미생물의 유전자 수는 인간 유전자 수의 100배가 넘는다.지놈앤컴퍼니 관계자는 “마이크로바이옴은 다양한 대사 및 효소 작용을 바탕으로 인체 건강 상태를 좌우하는 것으로 알려져 있으며 대사, 면역, 기타 질병 억제 등의 역할을 하고 있어 질병과의 연관 관계에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다”고 설명했다.글로벌 시장조사기관 ‘프로스트앤설리번’에 따르면 전세계 마이크로바이옴 시장은 2019년 811억달러에서 연평균 6%씩 성장해 올해는 1086억8000만 달러 규모를 형성할 것으로 전망된다.◇전문경영인 영입해 3인 각자대표 체제 계속 유지지놈앤컴퍼니는 2018년 코넥스에 상장했으며 2020년 코스닥으로 이전 상장했다. 코넥스에 상장하기 전 지놈앤컴퍼니는 서영진 최고운영책임자(COO)을 영입하면서 경영관리부문을 더 강화했다. 서 최고 운영책임자는 올해 5월 임기 만료 1년을 앞두고 사임한 상태다.이어 홍유석 디앤디파마텍 전 대표가 새로운 전문경영인으로 지놈앤컴퍼니에 합류했다. 홍 대표는 내년 정기 주주총회 및 이사회 등을 통해 공식적인 선임 절차를 밟을 예정이다.홍 대표는 일라이 릴리와 GSK 한국법인 대표 등 해외 다국적제약사에서 30년 넘게 근무한 이력으로 지놈앤컴퍼니의 미국 신약개발 자회사 및 CDMO 사업에 힘을 실어줄 것으로 기대된다.이에 따라 지놈앤컴퍼니는 배지수·박한수·서영진 3인 각자대표 체제에서 배지수·박한수·홍유석 각자대표 체제로 전환했다. 현재 지놈앤컴퍼니의 경영은 배지수와 홍유석 대표가 함께 담당하고 있으며, 연구개발 분야는 박한수 대표가 총괄 중이다. 배지수 대표와 박한수 대표는 올해 1분기 기준 지놈앤컴퍼니 지분을 각각 11.82%와 12.63% 보유하고 있다.연구개발 중심 기업답게 지놈앤컴퍼니는 전문화된 연구개발인력을 다수 확보했다. 연구개발 부문은 부설연구소(마이크로바이옴 및 신약), 개발그룹, 임상그룹, 특허그룹, 생물정보분석실로 구분되며 인원은 총 68명으로, 전체 임직원수의 61%를 차지한다.◇사업 다각화…CDMO에 화장품까지지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 치료제 개발 뿐 아니라 지난 2021년부터 마이크로바이옴 CDMO 사업도 실시 중이다. 이어 컨슈머 사업에도 적극 나서고 있다. 지놈앤컴퍼니는 2021년 초 독자 개발한 마이크로바이옴 효능원료 ‘큐티바이옴’과 ‘릴리프바이옴’이 함유된 화장품 브랜드 ‘유이크’(UIQ)를 출시했다. 큐티바이옴은 연구개발 플랫폼 지노클(GNOCLE)을 기반으로 건강한 사람의 피부 분석을 통해 찾아낸 피부 상재균 큐티박테리움 아비덤(Cutibacterium Avidum)의 유래물질이다. 피부장벽 기능 개선 및 항염증 효능을 가지고 있는 것으로 알려져있다. 현재 유이크 브랜드에는 에센스를 비롯해 클렌징폼, 시트마스크, 토너, 크림, 크림 미스트 등 스킨케어 제품 17개 품목이 있다.이밖에 파트너사와의 협업을 통해 마이크로바이옴 건강기능식품 브랜드 ‘리큐젠’(REQGEN)을 론칭한 뒤 지난해 프리미엄 유산균 제품인 ‘리큐젠 리큐 지 바이옴’을 출시하기도 했다.지놈앤컴퍼니 관계자는 “컨슈머 사업의 경우 신약 파이프라인에 대한 안정적 연구개발비용 확보 목적이 크다”라며 “최종적으로는 신약의 기술이전이 목표”라고 말했다.
- 마이크로바이옴 기업 뭉쳤다…협의회 출범으로 신약개발 ‘속도’
- [이데일리 김진수 기자] 국내를 대표하는 마이크로바이옴 치료제 개발사들이 뭉쳐 신약개발을 위한 협력에 나선다. 마이크로바이옴 치료제는 무궁무진한 가능성을 가지고 있는 만큼 정부에서도 적극 지원한다는 방침으로 이들의 연구개발에 속도가 붙을 것으로 보인다.(왼쪽부터) 13일 코엑스에서 열린 바이오플러스 인터펙스 코리아 세션 중 천종식 CJ바이오사이언스 대표, 임신혁 이뮤노바이옴 대표, 지요셉 에이치이엠파마 대표, 배지수 지놈앤컴퍼니 대표, 이한승 고바이오랩 부사장 등 마이크로바이옴 신약기업협의회 회원사 관계자들과 허준렬 하버드 의대 교수가 패널 토의를 진행 중에 있다. (사진=김진수 기자)천종식 CJ바이오사이언스 대표이사는 13일 서울 강남구 코엑스에서 마이크로바이옴 신약기업협의회 발족식을 통해 “마이크로바이옴 분야는 바이오 산업을 선도할 수 있는 미래 먹거리로 새로운 신약개발 모달리티가 될 것”이라고 말했다.CJ바이오사이언스는 향후 2년간 초대 회장사 역할을 담당한다. 지놈앤컴퍼니(314130), 고바이오랩(348150), 종근당바이오(063160), 에이치이엠파마, 이뮤노바이옴 등은 운영위원으로 협의체를 이끈다. 이밖에 비엘(142760), 쎌바이오텍(049960), 우정바이오(215380), 일동제약(249420) 등 약 20여개의 마이크로바이옴 치료제 개발사들이 회원사에 포함됐다.협의회는 마이크로바이옴 산업 발전을 위해 정부에 각종 규제 혁신·정책 개선방안을 건의하며, 협의회 회원사 간 상생방안 모색 및 홍보에도 나설 계획이다.오민규 한국연구재단 국책연구본부 차세대바이오단장은 “현재 인체 마이크로바이옴 분야에 4000억~5000억원 규모의 예타사업을 추진 중으로, 협의회를 통해 산업계 목소리를 전달해 준다면 예타사업 통과에 힘이 실릴 것”이라고 호응했다.◇‘지놈앤컴퍼니’, ‘고바이오랩’ 상업화 속도 빨라생명공학정책연구센터에 따르면 마이크로바이옴 글로벌 시장은 2019년 811억달러(약 103조원)에서 2023년까지 연평균 7.6%씩 꾸준히 상승해 1087억달러(약 138조원)까지 성장할 것으로 예상된다.특허 출원 측면에서 살펴봤을 때 우리나라의 마이크로바이옴 관련 특허 출원은 세계적인 수준으로 세계 시장을 선점할 수 있는 가능성도 높다.지난 10년 동안 전세계적으로 1782건의 마이크로바이옴 관련 특허 출원이 있었는데, 이 중 미국이 640건으로 최다였으며 이어 우리나라가 493건으로 전체 28% 비중을 차지하는 등 상당한 기술력을 보유한 셈이다.지요셉 에이치이엠파마 대표는 “마이크로바이옴은 인체 내 물질을 이용하기 때문에 의약품으로 가능성이 무궁무진하다”며 “아직 미생물의 2%도 다 개발되지 않아 확정성이 높고 개척가능성도 상당하다”고 설명했다.현재 국내에서는 지놈앤컴퍼니의 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’과 고바이오랩의 ‘KBLP-001’, ‘KBLP-007’, ‘KBLP-002’ 등이 임상 2상으로, 개발 중인 마이크로바이옴 치료제 중 상업화 속도가 가장 빠르다.지놈앤컴퍼니 GEN-001는 위암과 담도암(이상 임상 2상)에 이어 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암(이상 임상 1·1b상)까지도 적응증을 확대해 임상이 진행 중이다. ‘KBLP-001’, ‘KBLP-007’, ‘KBLP-002’는 각각 건선, 염증성 장질환, 천식 등을 적응증으로 개발 중이다.◇‘작용 기전’ 확인은 해결해야할 과제마이크로바이옴 치료제의 가치와 개발 가능성을 높이기 위해서 빠른 임상이 필수적이지만, 동시에 마이크로바이옴이 어떤 기전을 통해 질환을 치료하는지를 밝혀내는 것도 중요한 포인트가 될 전망이다. 마이크로바이옴 치료제 자체의 효과에 대해서는 이견이 없지만 어떤 식으로 질환을 치료하는지는 아직까지 명확하게 밝혀지지 않았기 때문이다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “마이크로바이옴 치료제 개발 초기 글로벌 빅파마와 파이프라인에 대해 논의할 때 작용 기전에 대해 설명하는 데 어려움이 있었다”며 “마이크로바이옴이 더 많이 주목받기 위해서는 글로벌 빅파마들에게 어떤 메커니즘으로 작동하는지 잘 설명해 관심을 가지게 하고 투자를 이끌어 내는 것도 중요하다”고 언급했다.이한승 고바이오랩 부사장은 “신약 임상에서 바이오마커 하나만 입증해도 개발에는 문제가 없다”며 “인간화 마우스 등을 통해 기전을 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.허준렬 하버드 의대 교수는 “마이크로바이옴을 통해 질환이 치료되는 현상을 확인했을 때 최소한 어떤 요인 또는 인자를 건드리는 것 정도는 알아야 한다”며 “기전에 대해 전혀 모르는 상태라면 임상에서 문제가 생겼을 때 해결 방법을 찾기 어렵다”고 말했다.한편, 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 마이크로바이옴 기반 치료제는 미국 리바이오틱스와 스위스 페링 바이오파마슈티컬스가 공동개발한 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 ‘리바이오타’와 세레스 테라퓨틱스의 경구용(먹는) 마이크로바이옴 장질환 치료제 ‘보우스트’ 2가지가 있다.
- 재평가 시급하다는 마이크로바이옴...뜰수밖에 없는 3가지 이유
- [이데일리 송영두 기자] 지난해와 올해에 걸쳐 마이크로바이옴 신약이 잇따라 승인되면서, 글로벌하게 마이크로바이옴 시장 확대가 예상된다. 하지만 이런 호재에도 국내 대표 마이크로바이옴 기업들의 주가는 크게 영향을 받지 못한 것으로 나타났다. 다만 전문가들은 마이크로바이옴이 치료제 분야에서 새로운 모달리티 가능성을 입증한 만큼 향후 관련 시장과 기업들에 대한 제대로 된 평가가 이뤄질 가능성이 높다고 분석한다.6일 한국거래소에 따르면 최근 6개월 동안 국내를 대표하는 마이크로바이옴 기업인 지놈앤컴퍼니(314130), 고바이오랩(348150), CJ(001040)바이오사이언스 주가는 큰 움직임이 없었던 것으로 확인됐다. 지놈앤컴퍼니 주가는 올해 첫 거래일이던 1월 2일 1만7150원이었는데, 지난 6월 30일 주가는 1만7320원으로 약 1% 상승하는데 그쳤다.고바이오랩도 비슷한 현상을 보였다. 1월 2일 1만700원이던 주가는 6월 30일 1만1040원으로 약 6개월 동안 3.2% 증가했다. CJ바이오사이언스의 경우 올해 2만9200원으로 시작했던 주가가 6월 30일 2만2950원으로 무려 약 21.4%나 감소하며 약세를 면치 못했다. 지난해 세계 첫 마이크로바이옴 치료제가 탄생한데 이어, 올해 상반기에는 경구용 마이크로바이옴 치료제가 세계 최초로 승인되면서 관련 시장 확대가 예상됐지만, 국내 기업 주가에는 큰 영향을 미치지 못한 모양새다.하지만 업계는 물론 전문가들은 여전히 마이크로바이옴 시장은 글로벌 의약품 분야에서 가장 유망한 분야이고, 시장성과 확장성을 갖고 있는 만큼 재평가가 이뤄질 것으로 내다보고 있다.국내 마이크로바이옴 기업 지놈앤컴퍼니의 최근 1년간 주가 추이.(자료=네이버금융)◇“난치 질환 해결 가능한 새로운 모달리티”전문가들이 꼽은 마이크로바이옴이 유망할 수밖에 없는 가장 큰 이유는 새로운 가능성을 제시했기 때문이다. 이는 지난해 페링제약의 리바이오타(REBYOTA)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 재발성 클로스트리디움 디피실(CDI) 치료제로 허가받으면서 마이크로바이옴 신약에 대한 불확실성을 해소한 것이 큰 영향을 끼쳤다. 여기에 인체 내 미생물을 활용하는 만큼 부작용 이슈가 적고, 해결되지 못한 질환 치료 가능성에 대한 기대감도 한몫했다는 평가다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “마이크로바이옴을 활용한 치료는 기존 치료와 달리 가장 자연스러운 치료다. 케미칼과 바이오로직스 등의 치료는 새로운 개입을 하는 치료방법이지만 부작용을 일으킨다”며 “반면 마이크로바이옴의 치료는 인간에게 가장 자연스러운 회복을 가능하게 하는 치료법이다. 지금까지 해결하지 못한 질환을 해결할 수 있는 새로운 모달리티가 될 수 있다”고 설명했다.또한 마이크로바이옴 분야는 치료제 개발 분야는 물론 다양한 제품 개발 측면에서 확장성이 높다는 분석이다. 배 대표는 “사람의 면역과 대사 등의 건강상태와 관련해 마이크로바이옴이 매우 중요한 역할을 하고 있다는 증거들이 많이 나오고 있다”며 “예를 들면 암 환자의 경우 면역항암제 치료시, 장내 미생물의 역할 없이는 항암제 효능이 나타나지 않는 결과는 마이크로바이옴이 장 내 질환뿐만 아니라 암과 뇌 질환 등 다양한 치료 분야를 확장할 수 있다”고 강조했다. 또 다른 업계 관계자도 “마이크로바이옴은 다른 치료제 대비 안전성과 내약성이 뛰어나 개발 가능성이 높다”며 “치료제뿐만 아니라 화장품, 건기식 등 다양한 분야에서 상업화가 가능해 시장성이 풍부하다”고 덧붙였다.국내 주요 마이크로바이옴 기업 신약 파이프라인 현황.(자료=한국과학기술정보연구원)◇혁신+속도 갖춘 국내 기업, 재평가 시급글로벌 무대에서 조성된 마이크로바이옴 시장성에 국내 기업들의 마이크로바이옴 신약 개발 경쟁력이 세계 최고 수준으로 알려지면서 관련 기업들에 대한 재평가가 시급하다는 분석도 나온다. 실제로 승인받은 마이크로바이옴 신약 2개는 물론 개발 중인 대부분의 치료제가 모두 장 내 질환을 타깃하고 있지만, 글로벌 톱티어 기업으로 꼽히는 지놈앤컴퍼니는 항암제 개발에 도전해 세계 최초로 임상 2상에서 효능을 입증했다. 여기에 신약 개발 속도도 가장 빨라 혁신성과 신속성을 동시에 갖춘 것으로 평가받고 있다.특히 지난 30년간 젊은 층(15~39세)의 암 발병률이 70%나 증가하고 타 연령대 보다 발병 증가세가 높은 것으로 알려졌는데, 이는 식생활과 생활방식 변화가 상당 부분 영향을 미쳤을 가능성이 제기되고 있다. 이와 관련 전문가들과 외신 등에 따르면 생활패턴 변화로 영향을 받은 장내 미생물 생태계 마이크로바이옴이 원인으로 지목하고 있다. 실제로 선진국보다 중국, 브라질, 러시아 등 중진국 암 유병률이 급격하게 증가한 것으로 알려졌다. 따라서 향후 항암제 시장에서 마이크로바이옴 신약에 대한 관심이 높아질 것으로 보여 지놈앤컴퍼니 등 국내 기업에 세계적인 시선이 쏠릴 전망이다.마이크로바이옴 업계 관계자는 “식생활 변화 등으로 20~30대 암 발병률이 급증하고 있다는 연구결과가 있고, 관련해 장내 미생물 생태계인 마이크로바이옴에 대한 관심이 많아지고 있다”며 “마이크로바이옴 시장은 장 내 질환 다음 단계를 개척 중이다. 암, 당뇨, 뇌질환 등의 질환에도 마이크로바이옴이 역할이 기대되고 있다. 그 중심에는 지놈앤컴퍼니를 비롯한 국내 기업들이 있다”고 강조했다.한편 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면 세계 마이크로바이옴 시장은 2019년 811억 달러에서 연평균 6% 성장해 2023년 1086억8000만 달러 규모 로 성장할 것으로 전망된다.
- 지놈앤컴퍼니, 독일 머크에 기술수출 '청신호'
- [이데일리 석지헌 기자] 국내 경구용 마이크로바이옴 대표주자 지놈앤컴퍼니(314130)의 위암 대상 임상 2상에 청신호가 켜졌다. 독일 머크와 진행 중인 기술수출 협상도 급물살을 탈 전망이다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표가 18일 서울 마포구에서 개최된 ‘마이크로바이옴 커넥트 2023 아시아’에서 발언하고 있다.(제공= 이데일리 김진호 기자)21일 업계에 따르면 지놈앤컴퍼니는 독립 데이터 모니터링 위원회(iDMC)로부터 마이크로바이옴 후보물질 ‘GEN-001’ 위암 대상 임상시험을 계속 진행해도 된다는 의견을 받았다. 특히 이번 중간 결과 데이터를 두고 내부적으로 기대 이상이라는 평가가 나왔다고 전해진다. 면역항암제 ‘바벤시오’와 병용 투여로 진행됐지만, 마이크로바이옴 단독 효능을 입증할만한 몇 가지 단서들을 확인했다는 설명이다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “바벤시오와 병용 요법인 만큼 이번 결과가 아벨로맙 때문인지, 마이크로바이옴 때문인지 불분명할 수 있다”며 “하지만 이번 임상 결과에서 명확히 마이크로바이옴 때문이라고 보여지는 몇 가지 단서들이 있었고 이 부분 때문에 내부적으로는 놀라운 결과라고 받아들였다”고 말했다. 회사는 독일 머크·화이자의 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 GEN-001을 병용으로 투여하는 임상 2상을 진행 중이다. 임상2상 대상자는 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자 42명이다. 1단계에서 21명을 대상으로 중간 데이터를 분석 후 2단계 임상 진행 여부를 결정하기로 디자인됐다. 지놈앤컴퍼니는 iDMC 의견에 따라 기존 임상시험계획서대로 2단계 임상을 진행할 예정이다. 임상 2상 중간 결과 세부 데이터는 올해 하반기에 열리는 해외 학회를 통해 발표될 예정이다. 특히 이번 데이터를 두고 내부적으로 기대 이상이라는 평가가 나왔다고 전해진다. 병용 투여에서 마이크로바이옴 단독 효능을 확인할 수 있는 단서들을 확인할 수 있었다는 설명이다. 이번 iDMC 평가 결과가 긍정적으로 나온 만큼 독일 머크와 기술수출 논의에도 청신호가 켜졌다. 기술수출 확정 시점이나 규모는 미정이지만, 현재 머크와 후기 임상 계획 등에 대해 현재 긴밀히 논의하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 기술수출이 성사되면 마이크로바이옴 면역항암제로는 최초 사례가 된다. 특히 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴이 미생물을 기반으로 해 독성이 낮아 안전성이 높다는 특징이 있는 만큼 확장 가능성이 높다고 보고 있다. 배 대표는 “긍정적 임상 결과를 토대로 위암 3차 치료제 등으로 허가를 받기 시작하면, 앞으로 허가받은 적응증 외에 다른 적응증에도 쓰일 여지가 무척 높다”며 “그만큼 잠재적인 시장 규모도 무척 크다고 보고 있다”고 말했다. 현재 마이크로바이옴으로 면역항암제를 개발 중인 글로벌 업체들은 지난해 바이오 투자 위축 등으로 부침을 겪었다. 마이크로바이옴 치료제 개발을 선도해온 글로벌 제약사인 칼레이도 바이오사이언스와 4D파마가 나스닥에서 상장폐지 됐다. 지난해만 마이크로바이옴 개발사 10여곳 이상이 개발을 중단하거나 다른 파이프라인 개발로 사업 방향을 튼 것으로 알려진다. 동시에 사업을 확장하는 기업도 눈에 띈다. 지놈앤컴퍼니에 따르면 전 세계에서 마이크로바이옴으로 항암제를 개발 중인 곳은 CJ바이오사이언스, 지아이바이옴, 고바이오랩(348150), 세레스 테라퓨틱스, 베단타 바이오사이언스 등 10여곳이 있다. 대부분이 전임상 단계거나 임상 초기 단계다. 투자 훈풍도 불고 있다. 클로스트리디움 디피실리 감염증(CDI) 치료제 ‘VE303’을 개발하고 있는 베단타 바이오사이언스는 지난달 1억650만달러(약 1425억원)의 투자를 유치했다. 베단타는 올해 3분기 안으로 임상 3상에 진입한다는 구상이다. CJ바이오사이언스는 4D파마 파이프라인을 전부 인수하는 공격적으로 사업을 확장 중이다. 자체 후보물질도 최근 미국에서 임상시험계획을 승인받아 조만간 임상시험에 진입한다. 글로벌 시장조사기관 프로스트앤드설리번에 따르면 마이크로바이옴 치료제 시장 규모는 올해 2억6900만달러(약 3600억원)에서 2028년 13억7000만달러(약 1조8300억원)까지 연평균 30% 이상 성장할 전망이다. 향후 등장할 신약이 위장질환을 넘어 건선이나 아토피, 뇌질환 등으로 적응증을 확장해 나가면 시장 규모는 더 확대될 것으로 분석된다.
- 배지수 지놈앤컴퍼니 대표 “자폐증 시장도전, ‘SB-121’ 블록버스터 자신”
- [이데일리 김진호 기자]“자폐 스펙트럼장애(ASD, 자폐증)를 치료할 수 있는 약물은 아직 나오지 않았습니다. 우리가 임상 1상을 완료한 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘SB-121’이 유력한 대안이 될 수 있습니다. 개발 완수 시 시장 개척 효과로 인해 블록버스터로 성장할 가능성이 크다고 확신하고 있습니다.” 18일 배지수 지놈앤컴퍼니(314130) 대표는 서울 마포구 호텔나루에서 열린 ‘마이크로마이옴 커텍트 2023 아시아’에서 “스위스 로슈의 자폐증 치료제 후보물질이 임상 2상에서 좋은 성적을 거뒀지만 3상 진행 여부는 확인되지 않고 있다. 이런 상황에서 ‘SB-121’의 효능이 다시 한 번 주목받고 있다”며 이같이 말했다.18일 서울 마포구에서 개최된 ‘마이크로바이옴 커넥트 2023 아시아’에 참석한 배지수 지놈앤컴퍼니 대표.(제공=김진호 기자)그에 따르면 자폐증 환자에게 사용되는 약물군은 세 가지다. ‘프로작’(성분명 플루옥세틴)과 같은 ‘선택적 세로토닌 재흡수 억제제’(SSRI) 계열의 항우울제나 항정신병제, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 등이 처방되고 있다는 것이다. 하지만 이런 치료제는 자폐증의 근본적인 문제를 해결하지 못하는 것으로 알려졌다.과거 정신과 레지던트 생활을 했던 배 대표는 “자폐증 환자에게 나타나는 복합적인 증상을 해결할 치료제는 여전히 없는 실정이다”고 운을 뗐다. 이어 “과거 ADHD 치료제 시장에서 2종의 약물이 등장하면서 엄청난 규모로 형성된 것을 떠올려 볼 필요가 있다. 자폐증 시장 역시 치료용 신약이 등장해야 본격적으로 열리게 될 것”이라며 “그 유력한 후보물질이 우리가 개발 중인 SB-121이다”고 강조했다.실제로 미미하던 ADHD 치료제 시장은 2000년을 전후로 급성장하기 시작했다. 각국에서 출시되기 시작한 미국 얀센의 ‘콘서타’(성분명 메칠테니데이트)와 일라이릴리의 ‘스트라테라’(성분명 염산아토목세틴) 등 2종의 ADHD 치료제 덕분이었다. 이 시장은 2015년 136억 달러 규모로 형성됐고, 2025년 249억 달러에 이를 것으로 전망되고 있다. 자폐증을 명확하게 치료할 수 있는 신약이 등장할 경우 ADHD 사례처럼 블록버스터의 지위를 차지할 수 있다는 분석이 나오는 이유다. 배 대표는 “업계에서 유력한 자폐증 신약 후보들은 ‘옥시토신’이나 ‘바소프레신’을 타깃하고 있다”며 “SB-121이 바로 옥시토신을 타깃하는 물질로 임상 1상을 마쳤다. 경쟁 약물인 로슈의 바소프레신 타깃 물질은 임상 2상을 완료한 상황이다”고 말했다. 지놈앤컴퍼니의 SB121은 모유에서 유래한 마이크로바이옴인 ‘락토바실리우스 루테리균’(Lactobacillus reuteri)을 ‘덱스트란 마이크로스피어’와 이당류인 ‘말토즈’ 등으로 코팅해 생성됐다. SB-121은 전임상 연구에서 일반적인 락토바실리우스 레우트리균보다 옥시토신 분비가 2배 이상 증가하는 것이 확인된 바 있다.배 대표는 “호르몬인 옥시토신은 공감하거나 상대와 교감할 때 분비된다”며 “이런 능력이 저하된 자폐증 치료에 효과를 발할 수 있을 것으로 분석되는 물질이다”고 설명했다. 이어 “하지만 이를 직접 주사하면 반감기가 30분 이내로 짧아, 효과의 지속력이 떨어진다”며 “경구용으로 개발중인 SB-121은 주사제보다 복용하기 편리할 뿐만 아니라 옥시토신의 양도 크게 증가시켜 치료 효과에 대한 기대가 크다”고 강조했다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표가 개발 중인 자폐증 치료제 후보물질 ‘SB-121’의 특징과 임상 1상 결과에 대해 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)배 대표에 따르면 지놈앤컴퍼니는 SB-121의 글로벌 임상 1상을 통해 안전성과 효능을 확인했으며, 현재 미국 식품의약국(FDA)과 2상 진입을 위한 협상을 진행하고 있다.위약 대조 및 교차투여 방식으로 진행된 SB-121의 임상 1상의 절차를 보면, 우선 15~45세 사이 자폐증 환자 15명을 각각 7명(그룹1)과 8명(그룹2)씩 두 그룹으로 구분했다. 그룹1은 SB-121을 초기 4주 동안 투여한 뒤 2주 간 투약을 중단했다. 그런 다음 추가로 4주 동안 위약을 투여받았다. B그룹은 같은 방식으로 위약을 먼저 투약한 다음, SB-121을 투여받았다. 지놈앤컴퍼니 측이 각 그룹의 환자를 통합해 분석한 결과 자폐지수로 사용되는 ‘바인랜드 척도’(Vineland score)가 SB-121 투약시 영역별로 3~6까지 개선되는 것이 확인됐다. 바인랜드는 대화능력, 사회성, 일상생활능력, 운동능력 등 네 가지 영역으로 평가해 자폐 정도를 측정하는 지표다. SB121의 임상 1상 결과는 지난 4월 국제학술지 ‘사이언티픽 리포트’(Scientific Reports)에 게재되기도 했다.한편 임상 2상을 마친 로슈의 바소프레신 타깃 자폐증 신약 후보물질 ‘바로바프탄’(Balovaptan)은 12주 투여 시 용량에 따라 바인랜드 척도를 2~5까지 개선한 것으로 확인되고 있다.배 대표는 “로슈의 물질이나 SB-121의 결과가 모두 매우 고무적인 결과라고 할 수 있다”며 “로슈의 경우 임상 3상을 아직 진행 안 하는 것으로 파악하고 있는데, 그 이유는 모른다”며 “SB-121이 자폐증 치료 시장을 개척자로 자리잡을 수 있도록 노력해 나가겠다”고 말했다. SB121의 임상 2상에서 환자 수 뿐만아니라 투약 기간을 바로바프탄에서 적용됐던 12주 이상으로 늘릴 계획이다.한편 17~18일 양일간 국내에서 진행된 마이크로바이옴 커넥트 2023 아시아는 마이크로바이옴 위탁개발생산(CDMO) 선도 기업으로 알려진 스위스 ‘박테라’(BACTHERA)와 프랑스 ‘바이오세 인더스트리에’(Biose industrie) 등이 후원하는 국제 콘퍼런스다. 이번 콘퍼런스는 마이크로바이옴 업계간 기술 공유 및 파트너십 확장을 위해 마련됐으며, 오는 7월과 11월 각각 유럽과 미국 등에서도 진행될 예정이다.
