뉴스 검색결과 7,188건
- '소변맥주' 파문…식약처 "현지·통관·유통 3단계 위생관리"[궁즉답]
- 이데일리는 독자들이 궁금해하는 정치·경제·사회·문화 등 여러 분야의 질문을 담당 기자들이 상세하게 답변드리는 ‘궁금하세요? 즉시 답해 드립니다(궁즉답)’ 코너를 연재합니다. <편집자 주>중국 맥주 칭따오 제품(사진=이데일리DB)[이데일리 이후섭 기자] Q. 최근 중국 한 맥주 공장에서 ‘소변 맥주’ 파문이 불거졌습니다. 해외에서 제조해 수입한 식품에 대해 현지 고발이 아니라면 국내 소비자들이 어떻게 믿고 먹을 수 있을지 걱정됩니다. 해외 제조 및 수입 식품 품질을 검사하거나 성분을 주기적으로 조사하는지 궁금합니다.A. 지난 21일 중국의 대표 맥주로 꼽히는 칭따오의 산둥성 생산공장에서 직원이 소변을 누는 영상이 나와 위생 논란이 불거졌습니다. 이에 칭따오 맥주 수입사인 비어케이는 긴급 입장문을 내고 “해당 제3공장은 내수용 맥주만을 생산하고 있는 것으로 확인됐다”며 “국내에 수입되는 제품과 관련 없다”고 설명하면서 수습에 나섰습니다.이번 사태를 계기로 국내에 수입되는 식음료 제품들의 품질 및 위생에 대한 관리가 주목받고 있는데요. 식품의약품안전처(식약처)는 수입식품에 대한 안전관리는 △해외제조단계 안전관리 △통관단계 검사관리 △유통단계 안전관리 등 총 3단계로 이뤄진다고 설명했습니다.우선 국내에 농·임·수산물, 가공식품, 식품첨가물, 축산물, 가공식품 등을 수입하기 위해서는 식약처에 수입식품 등 수입신고서를 제출해야 합니다. 그러기 위해서는 수입업체가 판매업을 위한 영업등록을 완료해야 하고, 현지 제조업체도 해외제조업소(작업장) 등록을 해야 합니다. 이 과정에서 해외제조업체 현지실사, 축산물 수입위생평가, 수산물 위생약정 체결 등이 이뤄집니다.식약처 관계자는 “해외제조업체 현지실사는 매년 이뤄지고 있으며 수산물 위생약정 체결은 대상 국가를 지속적으로 확대하고 있다”며 “식품을 생산하는 현지에서 직접 안전을 증명하도록 하고 있다”고 설명했습니다.수입신고 및 검사 단계에서는 10가지가 넘는 과정을 거쳐야 합니다. 제출된 수입신고서를 기반으로 서류검사와 현장검사, 정밀검사, 무작위표본검사 등을 거쳐 적합 판정을 받아야만 수입신고확인증을 발급받고, 세관을 통관해 국내에 유통될 수 있습니다. 현장검사는 제품의 성질·상태·맛·냄새·색깔 등의 관능검사와 포장상태 및 표시사항 등을 종합해 적합 여부를 판정합니다. 보관창고 등 출장을 통해 현장검사를 실시하기도 하는데, 식품공전 및 건강기능식품 공전의 검체 채취 및 취급방법에 따라 시료를 채취해 검사합니다.정밀검사는 물리적·화학적·미생물학적 방법에 따라 적합 여부를 판정하는 검사로, 식약처가 직접 실시하거나 식품위생검사기관에 의뢰하기도 합니다. 정밀검사 대상을 제외한 수입식품 등에 대해서는 식약처의 표본검사계획에 따라 물리적·화학적·미생물학적 방법으로 이뤄지는 무작위 표본검사가 이뤄집니다. 통관단계에서 부적합 판정을 받은 수입식품은 ‘수입식품안전관리특별법 시행규칙’ 제34조 제1항에 따라 수출국으로 반송되거나 제3국으로 반출 및 폐기 처리됩니다.이러한 과정을 거쳐 국내에 유통되고 있는 식품에 대해서도 수시로 제품을 수거해 검사를 실시하고 있다고 합니다. 수입업체에 직접 찾아가는 지도 점검도 이뤄지고 있고요. 다만 모든 제품을 100% 검사하는 것은 사실상 불가능하기 때문에 위해성품 정보가 있는 제품 등을 우선순위로 정해 검사가 이뤄진다는 게 식약처 설명입니다. 유통단계 검사에서 부적합 판정을 받으면 위해성분이 포함됐을 경우 바로 회수 및 폐기 조치가 이뤄집니다. 해당 수입업체에 대해서도 항목별 기준을 따져 영업정지 등의 처분을 내립니다.이번 논란이 된 칭따오 맥주에 대해서는 국내에 들여오는 제품과는 관련이 없다고 하기에 일단 상황을 지켜보겠다는 입장입니다. 식약처 관계자는 “조작 가능성도 제기되는 상황이라 중국의 조사 결과를 확인하고, 필요하면 현지실사 여부를 검토하겠다”고 말했습니다.
- 여야 럼피스킨병 대책 촉구… “살처분 보상금 100% 지급”(종합)[2023국감]
- [세종=이데일리 김은비 기자] 소 바이러스성 질병인 ‘럼피스킨병이’ 빠르게 확산되고 있는 가운데 23일 열린 농림축산해양수산위원회 종합감사에서 여야가 정부에 대책 마련을 촉구했다. 정부는 발생 농가에 살처분 보상금을 100% 지급하고, 3주 뒤에는 살처분 범위를 축소하겠다고 밝혔다. 정황근 농림축산식품부 장관이 23일 국회 농림축산식품해양수산위원회에서 열린 농림축산식품부 및 소관기관 종합감사에서 의원 질의에 답변하고 있다. (사진=연합뉴스)럼피스킨병 중앙사고수습본부(중수본)에 따르면 이날 오후 5시 기준 확진 사례가 총 17건으로 늘었다. 지난 20일 첫 발생 사례가 보고된 이후 지난 21일 3건, 전날 6건이 발생했다. 정황근 농림축산식품부 장관은 같은날 여의도 국회에서 열린 국회 농림축산식품해양수산위원회 국정감사에서 “확진 사례는 더 늘어날 것”이라고 말했다럼피스킨병은 모기 등 흡혈 곤충에 의해 소만 감염되는 바이러스성 질병이다. 폐사율은 10% 이하로 알려져 있지만 발병 시 전파력이 강해 국내에서 제1종 가축전염병으로 지정돼 있다. 지난 20일 충난 서산 소재 한우농장에서 국내 최초 발생했고, 이날까지 경기 김포, 충북 음성군을 포함해 서산·태안·당진과 경기 평택 등 14건 확진 사례까 보고됐다.이에 대해서 최춘식 국민의힘 의원은 “(럼피스킨병은)폐사율 자체도 10% 미만으로 미미해 감염된 그 소에 대해서, 축산물에 대해서 그것만 살처분하는 게 맞지 않는가”라며 “살처분하다 보면 보상금 문제가 나온다. 농가가 어려운 만큼 대책을 마련해 달라”고 요구했다.김승남 더불어민주당 의원 역시 “2015년 그리스에서 럼피스킨병이 최초 발생해서 백신 접종을 의무적으로 하는 것으로 안다”면서 “우리나라도 이미 발생했기 때문에 앞으로 의무적으로 백신을 접종해야 한다”고 주장했다.이에 대해서 정 장관은 살처분 보상금은 100% 지급한다고 강조했다. 현행 규정상 방역 미준수 등 농가에 책임이 있다고 판단될 경우 살처분 보상금이 깎여서 지급된다. 정 장관은 보상금 감액이 이뤄지면 축산농가가 어려워 진다는 최춘식 국민의힘 의원의 지적에 “럼피스킨병은 구제역과 달라서 농가에 책임을 물을 단계는 아니고, 살처분에 대해 100% 보상을 지급한다”고 말했다. 추후 살처분 범위를 축소하는 방안을 검토하겠다는 입장도 전했다. 현재 정부는 럼피스킨병이 발생한 농장에서 사육하는 소는 모두 살처분하도록 하고 있다. 정 장관은 “백신 정책을 추진하고 있으니 3주 정도가 지난 뒤에는 증상이 발현된 개체만 처분하는 쪽으로 (검토하겠다)”고 말했다. 3주는 백신 접종 뒤 항체가 생길 때까지 걸리는 기간이다. 또 정 장관은 “전염력이 강해 세계적으로 처분 방법은 유사하다”며 “농장 단위에서 살처분하지 않으면 주변으로 퍼져 나갈 위험이 크고, 유통망으로도 퍼져 나갈 수 있어 최소한의 살처분 범위가 현재는 농장이라고 결론 내렸다”고 설명했다.이날 정 장관은 개식용 종식 의지도 재차 밝혔다. 정 장관은 개식용 종식을 위한 구체적인 로드맵을 묻는 안병길 국민의힘 의원의 질의에 “지난 9월 13일에 국무조정실에 차관급 협의체가 구성됐다”며 “국무조정실장 주재로 농식품부, 환경부, 식약처, 기획재정부, 행정안전부 등 많은 부처가 참석하고 있다”고 말했다. 협의체는 지난 2021년에 구성된 ‘개 식용 문제 논의를 위한 위원회’ 와는 별도로 운영되는 조직이다.앞서 정 장관은 지난 11일 열린 농해수위 국감에서도 “급적 빠른 시일 내 개식용이 종식될 있도록 하겠다”며 개식용 종식 의지를 드러냈다. 개식용 금지 입법화 논의는 ‘동물애호가’로 알려진 윤석열 대통령의 부인 김건희 여사가 관심을 보인 후 탄력을 받고 있으나 아직 가시적 성과는 없는 상황이다.안 의원은 “국정감사가 끝나고 정기국회가 시작되면 특별법이 심의될 수 있을 것”이라며 “구체적인 종식 시점이라든지 또 폐업이라든지 업종 전환의 관련 대책 또 위반 시 처벌 대책 등이 포함돼야 국민들이 더 신뢰할 수 있을 것”라고 강조했다.
- [임상 업데이트] 휴메딕스, 장기 지속 치매치료제 ‘GB-5001’ 식약처 IND 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 16~20일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.(사진=휴메딕스 홈페이지)◇휴메딕스, 장기 지속 치매치료제 ‘GB-5001’ 식약처 IND 승인휴메딕스는 최근 식품의약품안전처로부터 치매치료제 GB-5001의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 지난 17일 밝혔다.휴메딕스는 지투지바이오, 한국파마와 1개월 약효 지속 치매치료제 GB-5001을 공동 개발하고 있으며 지투지바이오의 플랫폼 기술을 높이 평가해 전략적 투자를 통해 지분을 취득했다.GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오의 플랫폼 기술 이노램프를 적용한 주사제다. 이번 임상1상 IND 승인에 따라 휴메딕스·지투지바이오·한국파마는 건강한 성인을 대상으로 GB-5001 피하주사 및 근육주사의 안전성, 내약성, 약동학을 대조약과 비교 평가할 계획이다. 이후 치료제의 임상 개발 진행 상황에 따라 차기 임상 진입과 품목 허가를 취득해 상용화한다는 목표다.휴메딕스는 완제품 생산의 전략적 파트너로서 임상용 및 완제 의약품을 생산·공급할 예정이다.휴메딕스 관계자는 “이번 임상을 통해 도네페질 1개월 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인할 계획”이라며 “알츠하이머병 환자들에게 편의성이 확보된 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.◇한미, 암 유발 유전자 돌연변이 표적하는 새 항암 혁신신약 공개한미약품이 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 매우 치명적인 ‘KRAS 변이’ 타깃 항암 혁신신약의 우수한 효과 데이터를 세계적 권위의 학술대회에서 발표했다. 한미약품은 지난 11일부터 15일까지(현지시각) 미국 보스턴에서 열린 국제 학술회의 ‘2023 AACR-NCI-EORTC’에 참가해 항암 혁신신약으로 개발 중인 ‘HM99462’ 연구 결과 1건을 포스터로 발표했다고 밝혔다.한미약품이 이번 학회에서 발표한 HM99462는 KRAS가 활성화되지 못하도록 하기 위해 신호전달 연쇄 역할을 하는 ‘SOS1’ 단백질과 KRAS의 결합을 억제하는 새로운 SOS1 저해제다. 현재 KRAS 변이에 따른 활성화를 막는 저해제가 폐암에 한해 승인된 바 있으나 다양한 내성 메커니즘이 발생하고 있고, KRAS 변이로 인해 다빈도로 발생하는 대장암이나 췌장암에는 효과가 제한적이라는 한계가 있다.HM99462는 KRAS 변이 타입에 관계없이 KRAS-SOS1 간 단백질 결합을 저해함으로써 KRAS G12C 뿐만 아니라 G12D/V/S, G13D 등을 포함한 다양한 KRAS 변이 고형암 세포주에서 항암 활성을 나타냈다. 아울러 EGFR 변이 저해제와의 수직 억제를 통한 강력한 시너지 효과를 보여주며 EGFR 변이 폐암의 치료 가능성까지 확인했다.한미약품은 이 같은 연구 결과를 토대로 현재 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있으며, 이르면 내년 중 임상 1상을 시작할 계획이다.최재율 한미약품 R&D센터 연구원은 “HM99462는 기존 약제 들과의 병용을 통해 KRAS 활성화와 연관된 다양한 암종에 대한 치료 효과를 증강시키면서도 내성 유발을 억제할 수 있다는 기대가 높아 혁신신약으로 개발될 가능성이 크다”며 “신약개발 파이프라인에서 중요한 축을 담당하는 항암 분야에서 의미 있는 성과를 창출할 수 있도록 연구 역량을 집중하겠다”고 말했다.◇노보믹스, ‘nProfiler OlivA G’ 확증 임상적 성능시험 종료노보믹스는 위암 병리조직 이미지판독 인공지능소프트웨어 체외진단의료기기 ‘nProfiler OlivA G’(엔프로파일러 올리바 지)의 확증 임상적 성능시험이 종료됐다고 지난 18일 밝혔다.해당 임상적 성능시험은 위암 환자의 수술 후 검체를 분석해 암 병변 위치를 알려주는 인공지능 소프트웨어의 유효성을 평가하는 것을 목표로 다기관, 단일군, 후향적으로 진행됐다.엔프로파일러 올리바지의 판독 결과와 복수의 병리전문의 판독 결과 일치율이 78%로, 기존 유방암 유사기술 사례들에서 보인 61%, 51%보다 높은 일치율을 보였다. 또 병리전문의가 엔프로파일러 올리바 지의 결과를 참고했을 때 판독시간을 단축시킬 수 있는 것으로 확인됐다.이를 토대로 노보믹스는 금번 확증 임상적 성능시험 종료와 동시에 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가 신청을 16일에 완료했으며 향후 국내외 논문, 학회 및 세미나에서 임상결과를 발표할 예정이다. 아울러 국내외 개발 및 라이선스 계약을 통한 상업화 계획을 활발히 추진할 계획이다.노보믹스 관계자는 “암이 균질하게 분포하지 않는 위암의 특성을 고려할 때, 엔프로파일러 올리바 지가 병리조직 이미지 분석 분야에서 뛰어난 성능을 보인 것”이라고 설명하며 “위암 조직 내 암 위치를 확인해야 하는 진단 또는 판독 과정에서 활용도가 높을 것”이라고 말했다.
- 노바백스 코로나19 개량 백신, 식약처 긴급사용승인 신청
- [이데일리 김승권 기자] 합성항원 방식으로는 세계에서 유일하게 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 XBB 계열 변이 대응 코로나19 백신이 국내에 도입된다. 23-24 동절기 접종 시즌 mRNA 백신만이 공급되고 있는 상황에서 보다 오랜 기간 검증된 플랫폼인 합성항원 방식의 백신 추가됨으로써 국민들의 접종 선택권을 넓혀줄 것으로 기대되고 있다.SK바이오사이언스는 20일 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 긴급사용승인이 국내 식품의약품안전처에 신청 완료됐다고 밝혔다. 긴급사용승인을 획득하면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이 대응 코로나19 백신을 23-24 동절기 코로나19 백신 접종에 활용할 수 있도록 국내에 독점 공급할 예정이다. 긴급사용승인이란 코로나19와 같은 대규모 공중보건 위기 상황에 대응코자 식약처장이 국내에 아직 허가되지 않은 의약품을 선제적으로 제조·수입해 공급할 수 있도록 하는 제도다. XBB 계열 변이 대응 코로나19 백신의 경우 23-24 동절기 코로나19 백신 접종 계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 긴급사용승인 절차가 진행되고 있다.이번에 긴급사용승인을 신청한 노바백스의 신규 코로나19 백신은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상에 대한 긴급사용승인을 획득한 바 있다. 미국에서 오미크론 하위 변이(XBB 1.5) 대응 백신으로 사용되는 세 가지 백신 중 하나이며, 합성항원방식의 백신으로는 유일하다.노바백스는 비임상 시험을 통해 오미크론 하위 변이(XBB 1.5) 대응 백신의 XBB 1.5, XBB 1.16, XBB 2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 또 해당 백신이 새롭게 출현한 또 다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화 항체 반응뿐만 아니라 EG.5.1, XBB1.16.6변이에 대해서도 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응을 유도한 것으로 나타났다고 발표한 바 있다.특히 해당 백신은 합성 항원 방식을 활용한 것이 특징이며, 이 방식은 인플루엔자(독감), B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 등의 질환 예방을 위한 백신에서 안전성, 유효성 데이터를 바탕으로 장기간 활용되고 있다. 또한 2~8도의 냉장조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통해 유통 가능하고 접종 단계에서 해동 등 과정이 불필요해 사용이 편리한 장점이 있다.SK바이오사이언스는 지난 8월 체결된 라이선스 기간 연장 계약을 통해 코로나19 엔데믹 상황에 맞춰 국내 및 해외에 변이 대응 백신을 공급할 계획이다. SK바이오사이언스는 노바백스의 코로나19 변이 백신에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 가지고 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “코로나19가 여전히 일상을 위협하는 상황에서 우리 국민의 백신 선택권을 넓히는 데 기여할 수 있게 돼 기쁘다”며 “현재 자체적으로 개발 중인 범용 코로나 백신 연구에도 박차를 가해 대한민국의 백신주권을 확보하고 나아가 우리 국민들의 안전한 일상을 지켜낼 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 지난 8월 노바백스의 지분을 인수하며 엔데믹 대응을 위한 새로운 협력 관계를 이어가고 있다. SK바이오사이언스는 현재 노바백스의 3대 주주다.
- ‘재무구조 개선 총력’ 피플바이오…“건강검진시장 진출 2025년 흑전”
- [이데일리 나은경 기자] 피플바이오(304840)가 알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’(AlzOn)의 건강검진시장 진출로 반전을 꾀한다. 알츠온 검사를 실시하는 병·의원 증가세에도 매출 성장이 지지부진했던 원인이 홍보 및 영업 부족에 있다고 보고 파트너십 구축이나 광고 진행, 영업에 총력을 기울여 시장 안착을 서두르겠다는 계획이다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]16일 피플바이오에 따르면 지난해 말 120여곳이었던 알츠온 검사 실시 병의원 수는 최근 500곳으로 4배 이상 늘었다. 하지만 큰 폭의 병·의원 수 증가세에도 알츠온 매출은 소폭의 성장만을 이어갔다. 지난해 알츠온 매출은 28억원으로 전년(1억원)보다 크게 늘었지만, 지난 상반기에는 20억원에 그친 것이다.이에 대해 피플바이오 관계자는 “알츠온 검사과정에서 민감한 처리가 수반돼 수탁검사기관에서의 검사시스템 구축에 예상보다 많은 시간이 소요됐다”며 “제품에 대한 낮은 인지도도 극복해야할 부분이라고 판단해 광고를 진행하기도 했다”고 설명했다. 특히 알츠하이머 치매의 위험성에 대해서는 사회 전반의 공감대가 형성돼 있음에도 이를 쉽게 파악할 수 있는 진단과 치료에 대한 스탠다드가 부족한 것이 국내에서 알츠온이 예상만큼 폭발적인 성장을 하지 못한 이유라고 봤다. 실제로 국내 병·의원의 보수성을 감안할 때 상장 3년차인 바이오텍이 영업망을 뚫기는 쉽지 않았을 거라는 지적도 나온다.회사는 연말부터 피플바이오가 집중할 건강검진시장 진출이 알츠온의 인지도를 높이는 데 기여할 것으로 본다. 피플바이오는 현재 국내 5대 수탁기관(씨젠의료재단, GC녹십자의료재단, 삼광의료재단, SCL서울의과학연구소, 이원의료재단) 모두에 알츠온을 론칭한 상태다. 회사 관계자는 “주요 검진센터에서 알츠온 검사가 용이하도록 사업적 협력관계를 맺고 강화할 예정”이라고 했다.피플바이오의 알츠하이머 혈액진단키트 브랜드 ‘알츠온’ (사진=피플바이오)‘올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사’(브랜드명 ‘알츠온’)는 알츠하이머병의 발병 위험도를 간단한 혈액 채취로 측정하는 기존에 없던 혁신적인 제품이다. 알츠하이머는 퇴행성 질환인 까닭에 환자가 치료를 받지 않으면 시간이 지남에 따라 인지기능이 감소하고 증상이 악화된다. 조기진단이 이뤄지면 예방이나 약물투여로 증상 진행 속도를 늦출 수 있지만 지금까지는 인지기능검사 외 뾰족한 조기진단 방법이 없는 상황이다. 반면 올리고머화 베타-아밀로이드 검사는 기억상실과 같은 임상적 증상이 아니라 뇌의 병리적 변화를 반영하는 바이오마커를 기반으로 조기에 알츠하이머를 진단한다.알츠온은 2018년 하반기부터 국내 시장에 공급되기 시작했고, 2020년 보건소를 통해 시범사업도 진행됐다. 하지만 이제 막 성장세를 기록할 무렵 코로나19가 전국적으로 퍼지면서 난항을 겪었다. 여기에 믿었던 싱가포르 판매가 무산되기도 했다.회사측은 부족한 부분을 보완해 2024년부터는 본격적으로 해외 매출도 낸다는 계획이다. 회사 관계자는 “최근 헝가리 식약처 제품 등록이 이뤄졌고, 얼마 전에는 아시아 최대치매학회(ASAD)에서 알츠온을 소개하고 여러 국가의 키 오피니언 리더(KOL)들과 교류 및 협력하는 시간을 가졌다. 몇몇 국가와 제품 등록 및 상용화에 관련된 논의가 지속되고 있어 내년 이후로는 해외 진출과 관련된 소식들을 전할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 싱가포르 재진출 계획에 대해서도 “규제 변경으로 (싱가포르 진출에) 시행착오를 겪었으며, 추가적인 검토와 보완을 거쳐 진출을 다시 추진하려 한다”고 덧붙였다.관리종목 지정 리스크는 최근 진행한 유증으로 해소됐다. 2002년 설립된 피플바이오는 2020년 기술특례로 코스닥에 상장해 오는 19일이면 상장한 지 만 3년이 된다. 법인세 차감 전 계속사업 손익비율에 따른 관리종목 지정 유예기간이 올해 말 종료되므로 내년부터 3년간 2회 이상 자본잠식 50%를 넘을 경우 관리종목에 지정되는 것이다. 피플바이오 관계자는 “유상증자가 마무리되면서 자본확충이 이뤄져 관리종목 지정가능성은 거의 없다”며 “최악의 케이스를 가정해 대규모 손실이 지속된다 하더라도 2026년 이후에나 산술적으로 관리종목 지정 가능성이 있다. 하지만 그전에 흑자전환을 이루고 손실 규모도 줄이는 것이 목표”라고 했다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]피플바이오는 유증 발표 이후 주가가 계속 하락하면서 유증으로 조달하려던 금액이 계획보다 158억원 감소했다. 이 때문에 당분간 매출 확대와 지출 축소에 집중할 것으로 보인다. 채무상환에는 기존 계획대로 175억원을 쓰되, 운영자금 지출 계획은 225억원에서 67억원으로 줄일 예정이다.피플바이오 관계자는 “알츠온의 시장 선점이 다소 늦어진 것은 사실이나 지금 상황에서 알츠하이머 조기검사를 대체할 수 있는 경쟁자는 없는 것으로 보인다”며 “더 빨리 시장에 안착할 수 있도록 영업에 집중하겠다. 이르면 2025년 흑자전환할 수 있도록 총력을 기울이겠다”고 말했다.
- CJ바사, ‘간판’ 면역항암제 국내 첫 환자 투약…“2025년 기술수출”
- [이데일리 나은경 기자] CJ바이오사이언스가 출범 후 처음으로 전임상 단계에 있던 신약후보물질의 임상 1상에 돌입했다. ‘2025년까지 2개 파이프라인의 기술수출’이라는 목표 달성을 위해 첫 발을 뗀 셈이다. 임상전략은 글로벌 매출 1위 면역항암제인 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’와의 병용요법이다.17일 CJ바이오사이언스에 따르면 이달 CJRB-101의 첫 환자 투약이 국내에서 개시됐다. 지난 6월 식품의약품안전처의 1·2상 임상시험계획(IND)을 승인받은지 4개월 만이다.CJRB-101 임상 1·2상은 한국과 미국 총 4개 병원에서 다국가 임상으로 진행된다. 40명의 진행성·전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 키트루다 병용요법의 안전성과 예비적 유효성을 평가하는 것이 골자다. 국내에서는 폐암 권위자로 꼽히는 조병철 연세대 의대 교수가 세브란스병원에서 임상을 주도한다. 현재 세브란스병원 연세암병원 폐암센터 센터장을 맡고 있는 조 교수는 다수 빅파마의 글로벌 임상시험에서 연구책임자를 역임한 인물이다.식약처에 앞서 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난 1월 임상 1상 IND가 승인됐지만 아직까지 미국에서는 대상자 등록이 이뤄지지 않았다. CJ바이오사이언스 관계자는 “국내 사이트에서 지난달부터 대상자 모집이 시작돼 지난 13일 첫 환자에 CJRB-101이 투약됐다”며 “미국 내 환자 모집은 내년 초부터 이뤄질 계획”이라고 말했다.임상 1상이 마무리되고 임상 2상이 시작되는 시점은 2025년 상반기가 될 예정이다. 지난해 천종식 CJ바이오사이언스 대표이사는 회사 출범식에서 “2025년까지 후보물질 10건, 기술수출 2건”이라는 목표를 제시했는데, 이를 감안하면 환자를 대상으로 약물 안전성을 보는 임상 1상에서 확인한 일부 유효성 데이터를 토대로 기술수출에 나설 것으로 점쳐진다.CJRB-101은 경구투여 면역항암제로 글로벌 제약사 머크의 면역항암제 ‘키트루다’와 병용요법으로 개발 중이다. 비소세포폐암, 두경부편평세포암종, 흑색종 등 면역항암제 단독요법에서 반응률이 저조했던 고형암을 대상으로 한다. CJ바이오사이언스가 주력으로 삼는 신약후보물질로 자체개발 파이프라인 중 현재 시점에서 유일하게 본임상단계에 있는 파이프라인이다.키트루다는 매년 두 자릿 수 매출액 성장률을 기록하는 대표적인 면역항암제다. 지난 상반기 매출액만 120억7000만 달러(약 16조3000억원)로 집계됐는데 하반기 매출액 규모가 비슷하다고 단순 계산하면 연 매출액이 약 32조원에 달한다는 얘기가 된다.미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 올해 의약품 중 세계 최대 매출을 올릴 것으로 전망됐다.(제공=머크)면역항암제는 1세대 화학항암제나 2세대 표적항암제와 달리 암 세포를 직접 공격하는 것이 아니라 환자의 몸 속 면역체계를 활용해 항암제 사용으로 인한 부작용이 거의 없고 생존기간도 길다. 확장성도 커 키트루다만해도 FDA 기준 18개 암종에서 38개 적응증을 확보하고 있고, 최근까지도 지속적으로 적응증을 넓혀가고 있다. 하지만 반응률이 50%를 넘는 암종은 메르켈세포암, 호지킨림프종 등 소수 암종에 불과하고 나머지 적응증에서의 반응률은 15~20% 수준이다. 면역항암제의 단점인 고질적인 저반응률을 CJRB-101이 높일 수 있다면 키트루다의 처방량을 기반으로 쉽게 글로벌 시장에서 성과를 낼 수 있어 기대가 높다.이 같은 이유로 키트루다 병용요법을 신약 개발 전략으로 활용하는 바이오텍도 국내외에서 늘어나고 있다. 국내 마이크로바이옴 개발사 중에는 지놈앤컴퍼니(314130)가 ‘GEN-001’을 키트루다 병용요법으로 개발하고 있다.지난해 매출 38억원, 영업손실 314억원을 냈지만 임상 비용 조달은 당분간 큰 무리가 없을 것으로 예상된다. CJ바이오사이언스는 임상 1상 개시를 앞두고 지난 5월 유상증자를 통해 456억원을 선제 조달한 바 있다. 자금조달에는 모회사인 CJ제일제당(097950)이 신주배정물량의 120%를 초과청약해 참여했다.2009년 설립된 천랩을, CJ제일제당이 2021년 인수해 사명을 바꾼 CJ바이오사이언스는 CJ그룹의 레드바이오(신약개발) 영역을 담당하는 마이크로바이옴 신약개발사다.지난 3월 영국 및 아일랜드 소재 마이크로바이옴 신약개발사 4D파마가 보유한 신약 파이프라인 11건을 인수한 CJ바이오사이언스는 7월에는 자체개발 파이프라인 4개를 추가해 신약 파이프라인 15개를 확정 발표한 바 있다. 2025년까지 파이프라인 10건을 보유하겠다는 계획은 조기에 초과달성한 셈이다. 다만 인수한 파이프라인 중 키트루다 병용요법으로 MSD와 공동연구한 ‘MRx0518’과 같은 경우는 임상 1·2상 단계에 있었지만, CJ바이오사이언스가 ‘이전에 진행했던 그대로 임상을 수행할 계획은 없다’고 밝힌 만큼, 당분간 CJRB-101이 회사의 간판이 될 것으로 예상된다.CJ바이오사이언스가 개발 중인 신약후보물질 현황(자료=CJ바이오사이언스)정재원 신한투자증권 선임연구원은 4D파마와 CJ바이오사이언스의 시너지에 대해 “4D파마가 보유한 서양인 유래 균주 3000여개의 라이브러리가 기존에 CJ바이오사이언스가 보유한 7000여개 균주에 더해짐으로써 앞으로의 분석 및 진단에 큰 강점이 될 수 있을 것”이라고 봤다.글로벌 시장조사업체 프로스트앤설리번은 세계 마이크로바이옴 시장이 2019년 811억 달러(약 110조원)에서 올해는 1086억8000만 달러(약 147조원)까지 성장할 것으로 전망하고 있다.
- 연세사랑병원, 한국인맞춤형 PNK 인대보존형 인공관절 식약처 허가
- [이데일리 이순용 기자] 관절전문 연세사랑병원이 후방십자인대를 보존하는 한국형 인공관절 CR타입을 개발, 식품의약품안전처 허가를 받았다. 현재 FDA의 승인 절차를 밟고 있어 코렌텍에 이은 국산 인공관절의 성공적인 해외 진출에 대한 기대가 모이고 있다. 앞서 연세사랑병원 인공관절 연구진과 의료기기 전문업체 스카이브는 7년여의 연구 끝에 1만 2천여명의 한국인의 데이터를 기반으로 한국인 맞춤형 인공관절 PNK를 개발한 바 있다. PNK 인공관절은 국내 환자의 해부학적 데이터를 기반으로 제작됐기 때문에 무릎 관절 크기와 연골 두께 등 한국인에게 최적화되어 150도의 관절 범위 가동이 가능하고, 인공관절 마모율을 줄여 만족도가 높다. 이때 개발한 한국형 인공관절은 PS 타입, 즉 후방십자인대를 제거하는 방법이다. 인공관절 삽입물에는 크게 두 가지 종류가 있는데 하나는 후방십자인대를 제거하는 PS타입이며, 다른 하나는 후방십자인대를 보존하는 CR 타입이다. 연세사랑병원 인공관절 연구진이 후방십자인대를 제거하는 PS타입을 먼저 개발한 이유는 바로 한국 사람들의 ‘양반다리’ 습관 때문이다. 후방십자인대를 제거하는 것이 추후 고굴곡으로 무릎을 구부리는 데에 도움이 되기 때문이다. 때문에 국내에서 인공관절 치환술을 받는 환자의 90%는 PS 타입의 인공관절을 이용한다.그러나 입식 생활을 하는 유럽, 미국에서는 점유율이 조금 다르다. PS 타입이 51%, CR 타입이 49% 정도로 두 가지 인공관절이 비등한 점유율을 보이고 있다. 때문에 연세사랑병원이 자체 기술로 개발한 CR 타입 인공관절을 해외에 수출할 수 있을 것이란 기대가 모인다. PNK 인공관절은 지난 9월 식품의약품안전처의 허가를 받고, 현재 미국 FDA의 승인을 기다리고 있다. FDA 승인 절차가 마무리되면 본격적으로 외국 시장에 진출하게 될 예정이다. 연세사랑병원 의료진은 “한국형 인공관절을 개발한 후 약 500여 명의 환자가 해당 임플란트를 사용했는데, 고굴곡이 가능하고 크기나 형태 등이 한국인에 맞아 수술 후 만족도가 높다”고 설명했다. 또 “오는 10월부터 신촌, 강남, 용인 세브란스 병원 정형외과에서도 PNK 인공관절을 사용할 예정이다”라고 전했다. 스카이브 관계자는 “해외 제품 점유율이 높은 국내 무릎 임플란트 시장에서 자체 데이터를 기반으로 인공관절을 개발해 기쁘고, 국내 사업은 물론 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다. PNK 인공관절.
- 아리바이오, 천연물 치료제 AR1004 식약처 임상 2상 승인
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 최근 식품의약품안전처 (MFDS)로부터 경도인지장애 치료제 AR1004의 국내 임상 2상 IND 승인을 받았다고 18일 밝혔다. AR1004는 퇴행성 뇌질환 분야에서 다중기전 약물을 개발 중인 아리바이오의 파이프라인 중 경도인지장애(MCI)를 대상으로 한 치료제다. 경도인지장애는 치매 전단계로 인지기능 및 기억력이 객관적으로 저하됐으나 일상생활이 가능한 상태를 의미한다. 고영훈 한국한의학연구원 박사팀과 서진수 대구경북과학기술원 (DGIST) 뇌 과학과 교수팀은 천연물 기반 AR1004 조성 물질이 알츠하이머병 위험 인자 ApoE4 유전자형에 특이적 보호 효과를 보이며, 뇌 독성단백질(아밀로이드 베타) 제거 효과가 있다는 사실을 연구를 통해 관찰했다.아리바이오는 다중기전 전략과 안전성이 보장된 천연물 소재 치매치료제 개발전략의 일환으로 2021년부터 공동 개발에 나서 2022년 5월 한국한의학연구원과 DGIST로부터 관련 기술을 이전 받았다. 이후 경도인지장애 치료를 타겟으로 연구와 사업화를 본격 진행, AR1004 전임상 연구를 통해 신경세포 사멸 억제 및 항신경염증 효과 등 유효성과 과학적 기전을 규명했다. 또한 국내 특허 및 PCT 국제 특허 출원을 하였고 현재 8개 개별국가 진입을 앞두고 있다.AR1004 한국 임상 2상은 경도신경인지장애 환자 144명을 대상으로 24주 동안 무작위 배정, 양측 눈가림, 위약 대조, 평행 설계 등을 통해 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가한다. 부형제 함량이 높은 과립제제를 최소 사이즈의 정제 제형으로 개발해 한국한의약진흥원 한약제제 생산센터 (GMP)에서 임상시험약을 생산했다.정재준 아리바이오 대표이사는 ”강동 경희대 한방병원, 원광대 한방병원, 대전대 대전한방병원, 등 주요 임상시험 기관을 이미 확보해 이르면 올 12월에 첫 환자 투약이 가능할 것으로 예상한다” 며 ”AR1004는 오랜 기간 안전성이 보장된 천연물 소재인 만큼 장기간 약을 복용해야 하는 경도인지장애 치료에서 뚜렷한 특성과 장점을 나타낼 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 폭발적으로 환자가 증가하는 추세 속에서 경도인지장애부터 중증 치매까지, 그리고 이를 유발하는 알츠하이머병을 비롯한 다양한 퇴행성 뇌질환에 폭넓게 대응하는 치료제 개발이 절실한 상황이다. 아리바이오는 현재 총 5개의 관련 파이프라인을 확보, 적응증과 환자군을 확대하여 차세대 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발 중이다. 글로벌 임상3상을 진행 중인 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001을 필두로, 타우 병변 알츠하이머병과 레트 증후군 치료제 AR1002, 경증-증등증 알츠하이머병 복합치료제 AR1003, 경도인지장애 천연물치료제 AR1004, 루이소체 치매 치료제 AR1005 등이 있다.
