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- [임상 업데이트] 한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 1상 IND
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 1일~4월 5일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.한미약품 본사 전경 (사진=한미약품)◇한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 1상 IND한미약품이 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다.HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 에페글레나타이드의 혁신을 이어나갈 차세대 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되고 있다.한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구 결과를 발표할 예정이다.이번 학회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고신약(Best-in-class) 잠재력 및 그 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 또한 비만이 주요 원인이라고 알려진 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능을 입증한 결과를 발표한다.세계보건기구(WHO)가 최근 국제학술지 란셋(Lancet)에 게재한 보고서에 따르면, 전 세계 비만 인구는 2022년 기준 10억명 이상으로 1990년과 비교해 2배 이상 늘었다. 이 같은 추세가 유지되면 오는 2035년 세계 비만 인구는 19억명에 달할 것으로 추산된다.최인영 한미약품 R&D센터장은 “오랜 기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 비만 영역에서 새로운 혁신 가능성을 지속적으로 창출해 나가고 있다”고 강조했다.한편, 한미약품은 HM15275의 상용화 목표 시점을 2030년으로 설정하고, 지난 2월 29일에는 한국 식품의약품안전처에 IND를 제출했다.◇삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 ‘SB27’ 글로벌 3상 개시삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. SB27은 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러다.미국 임상정보사이트인 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 키트루다의 유효성과 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다.키트루다는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 각종 고형암 적응증을 보유하고 있다. 머크에 따르면 키트루다의 2023년 세계 매출 규모는 약 32조원으로 확인되고 있다.삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 이번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩’(overlap) 전략을 시도하고 있다.삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하고 있는 홍일선 프로덕트 벨류에이션(PE) 팀장은 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있다”며 “고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.◇강스템, 아토피약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’ 치료목적 사용승인강스템바이오텍은 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 1일 밝혔다.치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료 기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.강스템바이오텍에 따르면 식약처가 기존 항체치료제에 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대학교 강남성심병원이 신청한 치료목적 사용승인 건을 허가했다.강스템바이오텍 관계자는 “이번 퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용승인 건이 허가됨에 따라 4월 중순경 환자 투약이 진행될 예정”이라며 “투약 이후엔 환자의 질환 정도 등을 지속적으로 관찰할 계획”이라고 말했다.한편 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료됐으며, 데이터 분석이 이뤄지고 있다. 지난 3월 기준 장기추적조사에서 퓨어스템-에이디주 투약 후 1년 시점의 ‘습진중증도평가지수’(EASI)-50 달성율은 67%, EASI-75 달성율은 50%로 나타났다. EASI-50과 EASI-75는 순서대로 약물치료 후 병변 부위가 이전보다 각각 50%와 70%씩 개선된 것을 의미한다.강스템바이오텍은 오는 6월 중으로 퓨어스템-에이디주의 국내 임상 3상에 대한 톱라인 결과 데이터를 확보할 것으로 전망 중이다.
- 레이델코리아 이병구 대표, 한국 기업인 첫 쿠바 국가훈장 수여
- [이데일리 이순용 기자] 쿠바 마탄사스주 바라데로(Varadero)에서 지난 1일(쿠바 현지시간)열린 ‘바이오 아바나2024’ 개막식에서 ㈜레이델코리아 이병구 대표가 쿠바 정부로부터 카를로스 핀레이 훈장을 받았다. 카를로스 핀레이 훈장은 쿠바 대통령이 과학 발전과 인류 이익에 대한 공로 · 공헌을 인정해 수여하는 최고의 상으로, 1930년부터 지금까지 외국인에게 수여된 적이 거의 없어 이 대표의 이번 수훈은 매우 특별하다. 아울러 이 대표는 같은 자리에서 쿠바의 과학 및 보건 분야의 성과를 한국에 알리고 양국간의 유대 강화에 기여한 점을 인정받아 ‘바이오쿠바파마(BioCubaFarma)’로부터 또다른 상을받기도 했다. 호르헤루이스 페르도모디 레야(Jorge Luis Perdomo Di-Lella) 쿠바 부총리는 인터뷰를 통해 “이병구 대표는 오랜시간 쿠바의 바이오제약조직과 다양한 협력사업을 진행해 왔다. 이 대표는 쿠바에서 천연원료로 개발에 성공한 건강 기능성 원료 및 의약품을 호주, 한국, 일본을 비롯한 많은 국가에 알려왔을 뿐만 아니라, 쿠바, 미국, 호주, 한국, 일본 등 전세계 석학들과 교류하며 인류 건강에 이로울 새로운 사실을 밝히기 위해 다양한 연구들을 진행해왔다. 이러한 이 대표의 오랜 노력이 생명공학 발전과 인류 건강에 기여하였음을 쿠바로부터 인정을 받은 것.”이라며 훈장 수여의 이유를 밝혔다.쿠바는 가난하지만 의료시스템이 매우 정교하게 잘 갖춰져 의료천국이라고 불린다. 이병구 대표는 1997년 쿠바 첫 방문에서 매우 특별한 제품과 운명적인 만남을 가졌는데, 쿠바인들의 콜레스테롤 수치와 심혈관질환 사망률을 낮추는 데 크게 기여한 ‘폴리코사놀-사탕수수왁스알코올’이라는 낯선 제품이었다. 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올은 쿠바 국립과학연구소(CNIC)에서 세계 최초로 개발한 발명품으로, 쿠바의 국민작물로 불리는 사탕수수 왁스에서 특정 지방족 알코올을 분리 · 추출한 후, 불순물 없는 순수한 물질을 얻기 위한 4단계 정제 과정을 거쳐 만들어진다. 지방족 알코올이 여러 개 혼합되어 있는 물질이라면 모두 폴리코사놀이라고 칭할 수 있지만, CNIC가 발명한 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올은 8가지 지방족 알코올의 독특한 구성요소와 비율로서 다른 폴리코사놀과 구별된다. 이 물질은 전세계에서 시험관시험, 동물시험, 인체적용시험에 이르기까기 광범위하게 연구가 이루어졌고 현재는HDL콜레스테롤은 높이고 LDL콜레스테롤은 낮춰 콜레스테롤 수치 개선 및 혈압 조절에 도움을 주는 것으로 널리 알려져있다. 국내 식약처에서도 과학적 근거를 기반으로 혈중 콜레스테롤 수치 개선과 혈압 조절에 도움을 줄 수 있다는 기능성을 인정하였다. 지난 27년간 이 대표는 한국과 호주, 일본, 대만 등을 오가며 CNIC의 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올의 우수성과 혈관 건강의 중요성을 알리기 위해 노력했고, 사업적으로도 큰 성공을 이루게 된다. 그런데, 그와 쿠바의 특별한 관계는 아이러니하게도 코로나19 위기를 겪으며 한층 더 단단해지는 기회를 맞는다. 전세계적으로 코로나19 팬데믹 광풍이 일어나 두려움에 떨게했던 2021년, 이 대표는 쿠바에서도 폭발적으로 환자수가 증가하고 있는 상황이 펼쳐지고 있고, 쿠바는 코로나19 자체 백신 개발 기술이 있음에도 불구하고 경제적· 사회적 어려움으로 인해 백신 개발에 꼭 필요한 장비를 구하지 못해 진행이 중단돼 버렸다는 소식을 들었다. 이 대표는 생명존중 가치를 지키고 나눔을 실천하는데에 국경이 문제가 되어서는 안 된다는 생각에 백신 카세트 등 필요한 장비를 독일에서 긴급 수입해 지원했다고 한다. 이후 쿠바는 대단히 빠른 시간 내에 자체 백신 개발에 성공해 영유아부터 노인까지 전국민들에게 백신을 제공함으로써 22년1월부터 쿠바의 코로나 환자수를 드라마틱하게 감소시킬 수 있었다. 이 후에도 이 대표가 운영하는 ㈜레이델코리아는 경제적으로 어려운 상황을 겪고 있는 쿠바 국민들의 코로나19 극복을 위해 코로나19 응급현장 필수 장비인 의료용 산소발생기, 백신용 주사기 100만 개, KF94마스크100만 장 등을 지원했다. 이에 쿠바 정부는 그동안 이 대표가 인류애와 연대의 가치를 실현하고자 한 노력과 그 기여를 인정해 카를로스 핀레이 훈장을 수여했으며, 이는 지난 2월14일 전격적으로 이뤄진 한-쿠바 수교와 맞물려 더욱 의미가 크다. 쿠바 호르헤 부총리는 “앞으로 쿠바와 한국은 제약 및 생명공학분야에서 매우 긴밀한 협력체계를 구축할 수 있을 것으로 예상되며, 이대표의 훈장은 앞으로 진행될 많은 가능성에 첫 발을 내딛는 것에 불과하다.”며 향후 양국의 긴밀한 유대와 이를 통한 쿠바의 국가발전에 큰 기대감을 표했다. ㈜레이델코리아 이병구 대표(왼쪽).
- ‘낙태죄 헌법불합치’ 4년, 임신중절약은 ‘0개’...현대약품 미프지미소, ‘또’ 보완요청
- [이데일리 나은경 기자] 현대약품(004310)이 1년여간의 준비 끝에 식품의약품안전처(식약처)에 임신중절의약품의 품목허가를 재신청했지만 또 다시 보완요청을 받았다. 임신중단 여성을 처벌하는 낙태죄 조항이 효력을 상실한 지 3년이 넘었지만 대체 법안 제정은 물론 임신중절의약품 도입도 아직 답보상태다.현대약품은 지난해 3월20일 ‘미프지미소’(Mifegymiso)의 품목허가를 신청했는데 이후 4개월만인 같은 해 7월 식약처로부터 보완요청을 받은 것으로 1일 확인됐다. 현대약품 관계자는 “현재 미프지미소 품목허가를 위한 보완 자료를 준비 중”이라며 “서류보완 일정은 미프지미소 원개발사와 검토하고 있다”고 말했다.영국 라인파마의 ‘미프지미소’ (사진=라인파마인터내셔널)미프지미소는 미페프리스톤 200㎎(1정)과 미소프로스톨 200㎍(마이크로그램, 1㎍ = 0.001㎎)(4정)으로 구성된 콤비팩 제품이다. 미프지미소보다 익숙한 ‘미프진’이라는 이름은 미페프리스톤 단일성분 의약품을 지칭한다. 미페프리스톤은 임신을 지속시키는 황체호르몬인 프로게스테론의 작용을 억제하고, 미소프리스톨은 남은 임신 산물을 배출하기 위해 자궁을 수축시키는 역할을 한다. 9주 이내의 초기 임신에서만 사용할 수 있으며, 일반적으로 미프지미소가 기허가된 국가들에선 미페프리스톤 1정을 복용하고 36~49시간 뒤 미소프리스톨 4정을 복용하는 방식으로 처방된다.미페프리스톤은 1998년 영국 제약사 라인파마 인터내셔널에 의해 프랑스에서 최초 승인된 뒤 2000년에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 허가를 받았다. 세계보건기구(WHO)는 2005년부터 약 20년 가까이 미프지미소를 필수의약품 목록으로 지정, 두 성분을 병용하는 것이 약물을 통한 안전한 임신중지 방법이라고 권고하고 있다.미국 의학 연구기관 ‘가이너티 건강 프로젝트’(Gynuity Health Project)에 따르면 총 95개국에서 임신중단을 목적으로 미페프리스톤을 사용하고 있다. 95번째 승인국가인 일본은 지난해 복용시 입원이나 병원 내 대기해야 한다는 조건 아래 ‘메피고 팩’라는 이름으로 미페프리스톤·미소프로스톨 성분의 미프지미소를 승인했다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]낙태죄 처벌 조항이 폐기됐지만 대체 법안이 없어 현재 임신중절은 법의 사각지대에 있다. 하지만 식약처는 입법 공백 상황에서도 임신중절의약품 허가는 가능하다고 밝힌 바 있다.현대약품은 지난 2020년 라인파마와의 계약으로 국내 판권 및 독점공급권을 확보했다. 현대약품이 수입을 신청한 미프지미소는 캐나다 보건당국이 2015년 허가한 의약품과 동일한 것이다.회사는 지난 2021년 처음으로 미프지미소의 품목허가 신청서를 제출했지만 당시 식약처의 자료보완 요청에 자료 제출이 어렵다는 이유로 아예 의약품 허가를 자진철회했다. 이후 1년을 훌쩍 넘긴 지난해에서야 재신청이 이뤄졌는데 다시 보완요청을 받으면서 판매 시점은 계속 지연되고 있다. 중국, 일본을 비롯해 동북아시아 국가가 포함된 여러 나라에서 시판 중인 약물이지만 한국에서는 3년째 품목허가 문턱을 넘지 못하고 있는 것이다.앞서 현대약품의 미프지미소 품목허가 자진취하 당시 식약처는 “현대약품이 미프지미소의 품목허가를 재신청하는 경우 이번 심사에서 제출하지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정”이라고 설명해 다시 신청서가 접수되면 예상보다 빠르게 허가절차가 진행될 것으로 예상됐다. 하지만 재신청이 이뤄진 시점부터 또 다시 1년이 지났다.통상 민원에 대해 식약처는 두 번까지 자료요청을 할 수 있고, 품목허가 신청자는 3개월씩 최대 2번까지 자료 제출을 연기할 수 있다. 지난해 7월 이후 2번의 자료 제출 연기가 이뤄졌다고 해도 일반적인 경우라면 올 1월에는 보완기간이 종료됐어야 한다. 이에 대해 식약처 관계자는 “허가 일정에 대해 구체적으로 밝힐 수 없다”면서도 “상황에 따라 원칙에 대한 유동적인 적용이 가능하다”고 설명했다.미프지미소의 경우 원개발사가 영국의 제약사고, 생산 역시 영국 라인파마에서 이뤄져 해외 제조소 등록에 더 많은 시간이 소요된다는 점도 허가 지연에 영향을 미쳤을 것으로 보인다.지난 2021년 신청 당시에는 식약처가 인종 간 차이를 고려해 현대약품에 미프지미소의 가교임상 데이터를 요청했을 것이라는 추측이 나오기도 했다. 하지만 이번 신청에서 현대약품은 기존 임상자료와 80여개국의 리얼월드데이터를 제출하며 가교임상을 대체했을 가능성이 높다. 지난 2021년 식약처 국정감사 당시 증인으로 참석한 이상준 현대약품 대표는 “가교임상 시행시 2~3년이 소요될 것”이라고 밝힌 바 있는데 실제 재신청 시점은 품목허가 자진철회 후 15개월밖에 지나지 않았기 때문이다. 가교임상(브릿지 스터디)은 외국에서 개발된 신약의 인종간 차이에 따른 영향을 확인하고자 내국인을 상대로 실시하는 임상시험을 말한다.회사 관계자는 “가교임상 등의 구체적인 내용은 개발사와 논의가 필요하므로 답변하기 어렵다”며 “현 상황에서는 식약처와 소통하며 미프지미소의 품목허가를 위한 최선의 노력을 다 하고 있다”고 답했다. 식약처 관계자도 “세부사항에 대해서는 이번 품목허가에 대해 승인이나 반려 등 가부간에 결론이 나게 되면 별도로 설명할 것”이라고 답변했다.한편, 업계에서는 불법 유통되는 국내 미프진 소비량이 연간 100만정에 달할 것으로 추정한다. 현대약품은 미프지미소의 비급여 약가를 35만원 안팎으로 주장한 것으로 알려져있는데, 약가가 이대로 책정될 가능성이 낮고 불법 유통시장이 계속 공존한다고 하더라도 미프지미소 매출은 연간 수백억원에 달할 것으로 예상된다.탈모약 마이녹실, 음료 미에로화이바 등으로 알려진 현대약품은 지난해 매출 1808억원, 영업이익 69억원을 냈다. [그래픽=이데일리 김정훈 기자]
- 허가기조 급변+ 명확한 균주기원...제테마, 올여름 톡신 품목허가 유력
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)의 톡신에 대한 국내 품목허가가 빠르면 오는 7~8월에 나올 것이란 전망이다.업계에선 제테마가 톡신 품목허가를 확보하게 되면 급격한 외형 성장을 이룰 것으로 보고 있다. 이 경우 제테마의 내년 매출은 1300억원까지 급성장할 것으로 예상된다. 제테마 매출은 2021년 332억원, 2022년 460억원, 지난해 587억원 순으로 증가했다.제테마 보툴리눔 톡신 ‘더톡신’. (제공=제테마)1일 업계에 따르면, 제테마의 보툴리눔 톡신(더톡신주)의 품목허가가 오는 7~8월, 늦어도 10월 전에 가능할 것이란 전망이 나왔다.제테마는 지난해 10월 더톡신주(100U)에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 앞서 제테마는 지난해 7월 더톡신주를 미간주름개선 적응증으로 국내 임상 3상을 마쳤다.◇ “식약처, 8개월 사이 3곳이나 톡신 품목허가”당초 제테마의 톡신 국내 품목허가 전망을 놓고 부정적인 전망이 많았다. 톡신업계 관계자는 “코로나19를 전후 해 식약처가 톡신 인허가 허들을 높이면서 지난 몇 년간 국내에서 품목허가를 획득한 톡신 제제가 없었다”며 “업계에선 톡신 균주 출처 논란이 수면 위로 부상하면서 품목허가 절차 자체를 중단한 것으로 판단했다”고 했다. 국내에선 10여 개 넘는 업체가 질병청에 보툴리눔 균주를 자체 발견했다고 신고한 것으로 알려졌다. 하지만 지난 2020년 질병청 전수조사 결과, 국내에서 분리된 것으로 신고한 일부 기관의 균주 중 미국 분리 균주와 유사성이 매우 높은 것으로 확인돼 논란이 됐다. 이후 질병청 주도로 감염병 예방법 개정안이 발의됐으나 상임위를 통과하지 못했다.해당 법안은 균주 제출, 데이터베이스 구축을 포함해 속임수나 부정한 방법으로 톡신을 확보, 반입한 업체에 대한 허가 취소를 주요 골자로 하고 있다. 감염병 예방법 개정안이 국회를 통과되면 국내 톡신 제제 사업자 대부분이 허가 취소를 피하기 어렵다는 관측이 나오며 상당한 파장을 일으켰다. 이날 식약처에 따르면, 톡신 인허가를 받은 국내 기업은 16곳에 달한다. 해외 기업까지 포함하면 20곳에 이른다.하지만 최근 식약처가 톡신 제제에 대한 국내용 품목허가에 대한 기조를 바꿨다는 분석이다.그는 “최근 식약처 품목허가 업무에서 톡신 제제 국내 품목허가에 대한 기류가 급변했다”며 “지난 7~8개월 사이 새롭게 품목허가 받은 업체가 3곳이나 된다”고 말했다.식약처는 2021년 이후 국내용 품목허가를 내주지 않다가 지난해 7월 이니바이오의 이니보주를 시작으로 올해 1월 한국비엠아이의 ‘하이톡스주’, 2월 파마리서치의 ‘리엔톡주’ 등이 품목허가를 받았다. 식약처는 지난 2021년 3월 휴메딕스의 비비톡신주 이후 수출용, 자회사(대웅 자회사 대웅바이오, 메디톡스 자회사 뉴메코), 기 품목허가 제제에 대한 단위변경 등을 제외하고는 신규 내수용 품목허가를 내주지 않았다.◇ “품목허가 절차 순조로워...철회 등의 중대이슈 없어”실제 제테마 더톡신에 대한 국내 인허가가 순주롭게 진행 중인 것으로 파악됐다.제테마 관계자는 “더톡신 품목허가와 관련 식약처로부터 마이너(중대하지 않은)한 보완 및 자료요청만 몇 건 있었을 뿐”이라며 “현재로선 문제없이 일정대로 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다.제테마의 보툴리눔 톡신 임상 파이프라인. (제공=제테마)최근 품목허가를 받은 업체들은 품목허가 과정에서 상당한 난항이 있었던 것으로 확인됐다. 실제 얼마전 톡신 제제 품목허가를 받은 A업체는 표면적으로는 7개월 만에 품목허가를 받았다고 대외 공표하고 있지만 실상은 3년 가까이 소요됐다. 식약처가 중대한 보완자료 및 추가자료 요청하면서 A업체는 품목허가 신청, 철회, 재신청 등의 절차를 반복했기 때문이다. 제테마는 A업체와는 상황이 다르다는 것이다.업계 관계자는 “(작년 감염병 예방법 개정안 국회 통과 불발 이후)최근 불법 균주의 반입과 허위 신고에 대한 이슈가 수면 아래로 가라 앉았다”면서 “여기에 균주 품목허가 절차가 ‘철회’같은 중대 이슈없이 진행 중”이라고 진단했다. 이어 “제테마 톡신 균주 출처가 확실하다는 점에서 빠르면 상반기 중 인허가도 가능해 보인다”며 “아무리 늦어도 올해를 넘기지 않을 것”이라고 내다봤다.제테마는 유럽소재 국립기관으로부터 톡신 균주를 도입했다. 제테마 균주는 기원이 명확해 여타 업체와 달리 출처 논란이 없다.◇ “튀르키예는 국내 허가 후 곧장 수출...브라질·중국도 2025년 현지 허가”제테마 톡신 국내 품목허가는 수출로 바로 연결될 수 있다는 점에서 기대를 모은다.제테마의 보툴리눔 톡신 수출계약. (제공=제테마)제테마는 브라질(1440억원), 중국(5500억원), 튀르키예(800억원), 호주·뉴질랜드(193억원) 등과 8000억원 규모의 톡신 판매공급계약을 체결했다.제테마 관계자는 “톡신 국내 품목 허가 후 3개월 내 튀르키예 수출 선적이 가능할 전망”이라며 “현재 튀르키예 식약처와 긴밀하게 협의하고 있고, 지난해 10월 튀르키예 GMP인 ‘이이 위레팀 우욜라말라르’를 지난해 10월 받았다”고 밝혔다. 이어 “튀르키예는 국내 품목허가 후 서류 절차만으로 품목 허가가 가능하다”며 “빠른 품목허가를 기대하고 있다”고 덧붙였다.브라질과 중국 품목허가도 일정대로 진행 중이다.제테마 관계자는 “브라질도 튀르키예와 마찬가지로 국내 품목허가 후 서류 절차로 현지 허가 획득이 가능하다”며 “현지 GMP인 ‘안비자’(ANVISA)를 받기 위해 브라질 보건부와 활발하게 논의 중”이라고 밝혔다. 이어 “중국은 임상 2상을 건너뛰고 3상으로 바로 들어간다”며 “오는 4월 1상 최종 결과가 나오고, 7월이면 환자 모집이 가능하다. 중국 현지 품목허가 시점은 내년 말”이라고 덧붙였다.제테마는 지난달 21일 중국 국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 제테마더톡신주 100단위에 대하 중국 임상 2상 면제 및 3상 임상시험계획(IND)을 각각 승인했다.
- 바이오니아 탈모화장품 '코스메르나'..."영업환경 급변에 올해 매출 200억"
- [이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)의 탈모 화장품 ‘코스메르나’가 올해 매출 변곡점을 맞이했다는 평가다. 최근 숙원이었던 국내 출시를 확정했고 해외 영업도 B2B(기업 간 거래)로 전환하며 영업 환경이 급변했다는 분석이다.코스메르나 신규 패키지. (제공=바이오니아)바이오니아는 오는 5월 코스메르나는 국내 출시를 예정하고 있다고 29일 밝혔다 . 앞서 바이오니아는 지난달 코스메르나 기능성화장품 출시를 위한 행정절차를 마무리했다. 현재는 코스메르나 전담 영업조직을 구성 중이다.코스메르나는 짧은간섭RNA(siRNA) 기반 탈모 완화 기능성화장품이다. 두피에 국소 도포하는 방식으로 사용된다. 기존 탈모약이 모낭세포를 파괴하는 남성호르몬(DHT) 생성을 억제하는 것과는 차이가 있다. 코스메르나는 2주 1회 도포로 매일 복용해야 하는 탈모약보다 복용 편의성이 높다. 호르몬 부작용이 없어 여성 탈모인도 사용할 수 있다.◇ 해외영업, B2C→ B2B 전환...“200억 목표 순항”코스메르나 영업환경의 급격한 변화가 매출 상승을 이끌고 있다.바이오니아 관계자는 “코스메르나가 올해 목표 매출액 200억원 달성에 순항하고 있다”며 “1분기 매출 추이를 보면 원하는 만큼의 매출액을 달성했다”고 밝혔다. 코스메르나가 지난해 5월 유럽에서 출시돼 8개월 간 17억원의 매출을 기록했던 것과는 온도차를 느끼게 하는 대목이다.코스메르나 매출 증가는 해외 시장에서부터 시작됐다.바이오니아는 지난 6일 바이오니아는 슬로베니아 의료·화장품 유통 및 서비스 제공 업체 ‘코라르트메’(Corartme)와 탈모 완화 화장품 코스메르나에 대해 500만 유로(73억원)규모로 독점 공급 계약을 체결했다. 이 계약으로 코스메르나는구 유고슬라비아국가 7개국, 헝가리, 오스트리아 등 9개국에 공급될 예정이다. 쿠웨이트 ‘미스헬스’(MS Health)사와의 독점 공급계약을 체결했다.바이오니아 관계자는 “작년엔 아마존, 쇼피(Shopy) 등 온라인 쇼핑몰 영업이 전부였다”며 “하지만 올해는 동유럽 9개국과 중동 지역에서 코스메르나는 탈모 전문 클리닉 등 병의원을 중심으로 유통지형을 넓혀가고 있다”고 비교했다. 이어 “B2B 계약과 전문가 추천 등으로 유통 채널 확대와 동시에 신뢰도 증진에 중점을 두고 있다”며 “지난해 온라인 쇼핑몰에서 구매자 후기와 ‘탈모’ 키워드에 의존하던 작년과는 완전히 다를 것”이라고 내다봤다.코스메르나 유통 채널 변화는 가격 정책, 제품 개선, 판매 전략 수립 등에 도움을 줄 전망이다.바이오니아는 이전까지 온라인 구매자들이 댓글 후기 취합 등으로 사용성을 파악했다. 이 때문에 코스메르나 실사용에 따른 효능, 편의성 등에 대한 제대로 된 피드백을 받을 수 없었다. 하지만 올해부턴 중간 유통업자, 의사 등으로부터 사용 및 판매 후기를 받을 예정이다. ◇ 숙원이었던 국내 5월 출시 예고무엇보다 가장 기대를 모으는 건 코스메르나 국내 출시다.코스메르나는 안전성 등이 논란으로 식약처가 탈모 화장품 출시를 반려했다. 그리고 2년 간 행정소송이 이어지면서 국내 출시가 지연됐다. 하지만 바이오니아는 식약처의 탈모화장품 가이드라인에 따라 제조하고 siRNA(짧은간섭 RNA) 원료를 부원료로 격하하면서 우회 출시 경로를 찾았다.업계 관계자는 “코스메르나가 국내 시장에 출시할 경우, 홈쇼핑, 온라인 쇼핑몰 등을 중심으로 폭발적인 성장세가 예상된다”며 “코스메르나가 기존 탈모약과 효능은 유사한 데 반해, 의사 처방전이 필요없기 때문”이라고 내다봤다.그는 이어 “특히, 코스메르나가 홈쇼핑의 주 타깃층인 여성들이 사용 가능한 탈모화장품”이라며“여기에 남성 성기능 저하가 없다는 점도 크게 차별화 포인트가 될 것이 분명하다”고 덧붙였다.자사 건기식 홈쇼핑 유통을 담당하고 있는 한 제약사 임원 역시 “탈모 시장은 다이어트 유산균 시장보다 더 큰 시장”이라며 “탈모 치료제는 처방시장인데 H&B 스토어, 홈쇼핑, 온라인쇼핑 등에서 판매로 접근성을 높인다면 시장 폭발력이 있을 것”이라고 관측했다. 금투업계에선 이 같은 변화를 감지해 코스메르나의 올해 매출이 300억원에 달할 것으로 전망했다.◇ 국내 광고 제한은 숙제다만, 바이오니아가 현행법상 바이오니아가 코스메르나 주원료인 siRNA 효능을 전면에 내세울 수 없다는 점은 숙제다.코스메르나는 기존 siRNA 성분을 주원료로 한 탈모 기능성화장품으로 심사받지 않았기 때문이다. 화장품 업계 관계자는 “식약처 기준으로는 ‘원조’ 코스메르나와 이번에 국내 출시용 코스메르나는 완전히 다른 제품”이라며 “코스메르나의 탈모 효능과 관련한 임상데이터, 해외 학술대회 수상 기록 등은 광고 마케팅에 활용할 수 없다”고 말했다..한편, 바이오니아는 코스메르나의 핵심 원료를 생산하는 장비 10대를 보유 중이다. 장비 당 연간 생산량은 24~36㎏으로, 매출액 기준 3120억~4680억원에 달한다.
- 코오롱생명과학, 日 골관절염 치료제 시장서 반전 노린다
- [이데일리 김승권 기자] 코오롱생명과학(102940)이 일본 골관절염 치료제 시장에서 분위기 반전을 노린다. 작년 매출 하락과 영업 손실 확대로 적자 전환했지만, 아시아 시장에서 매출 회복에 나선다는 방침이다. 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 가장 높은 것이 특징이다. 이 때문에 메디포스트(078160), 강스템바이오텍(217730) 등 줄기세포를 활용하는 국내 바이오 기업들이 일본 골관절염 치료제 시장 진입을 노리고 있는 상황이다. 26일 코오롱생명과학에 따르면 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사)의 일본 임상 절차를 논의하고 있다. ‘TG-C’는 골관절염 세포·유전자 치료제로 골관절염 적응증 세포 유전자 신약 후보물질인 TG-C를 이용해 만든 국내 29호 신약이다. 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사하는 약제로 알려졌다. 일본의 경우 최근 해외 임상 데이터가 있을 경우 일정 부분 일본 본토 임상을 생략해주는 쪽으로 규제를 완화하고 있다. 이 때문에 미국에서 진행한 임상 2상 데이터를 바탕으로 품목허가를 위한 절차를 어느 정도 생략할 수 있을지가 경쟁사들이 주목하고 있다. 어떻게 논의되느냐에 따라 코오롱생명과학의 일본 시장 진입이 더 빨라질 가능성도 생겨서다. ◇ 코오롱생명과학, 주니퍼테라퓨틱스와 일본 시장 공략...임상 절차 줄일까코오롱생명과학은 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스(계약 당사자 주니퍼바이오로직스)와 함께 일본 시장을 공략하고 있다. 주니퍼테라퓨틱스 관계사인 주니퍼바이오로직스는 싱가포르에 본사를 둔 골관절염 및 항암제 분야 특화 기업이다. 코오롱생명과학은 지난 2022년 TG-C를 주니퍼에 기술이전했다. TG-C의 연구개발은 코오롱티슈진이 진행하면서 미국과 유럽 등 판권을 보유했고, 코오롱생명과학이 일본 등 아시아 지역의 판권을 얻었다. 그러나 당시 인보사의 품목 허가 취소로 이를 통한 사업 영위가 어려워지면서 기술이전을 한 것으로 파악된다.코오롱생명과학의 TG-C 기술이전 계약 규모는 총 7384억원이며 계약은 각 국가별 상업 판매가 시작된 후 20년간 지속된다.코오롱티슈진 인보사 임상 진행 타임라인 (그래픽=이데일리 문승용 기자)코오롱생명과학은 아시아 시장에서 일본에 먼저 특허를 내고 시장 진입에 힘주고 있는 상황이다. 코오롱생명과학은 관련 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허를 일본에서 등록한 것으로 알려졌다.회사 측이 일본 시장을 먼저 고른 건 시장 성장성이 빨라서다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국·일본과 프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국 등 유럽 주요 5개국은 세계 7대 골관절염 국가로 불린다. 이중 일본은 인구 초고령화로 7대 국가 중 가장 높은 골관절염 환자 증가율을 보이는 국가로 꼽힌다. 실제 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 8.5%로 가장 높다. 해당 시장은 2023년 약 1668억원에서 30년 약 3278억원까지 두 배에 달할 것으로 예상된다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 “일본 특허 취득은 TG-C의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 결과”라며 “일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것”이라고 설명했다.◇ 코오롱생명과학, 작년 적자 전환...매출 확대 절실코오롱생명과학은 현재 매출 회복이 시급하다. 이 회사의 지난해 매출은 전년 대비 35.2% 감소한 1246억원으로 집계됐다. 영업손실은 240억원으로 적자 전환했다. 2022년까지 실적은 성장세를 유지했지만 작년 돌연 매출과 영업이익 모두 꺾였다. 올 초 사업구조 개선을 위해 WS(수처리) 사업을 중단하며 매출이 줄어든 영향도 있었지만 주요 매출 사업 부문인 의약 사업 부문의 매출 감소, 엔저 효과, 원자재 가격 상승 등도 실적에 영향을 준 것으로 파악된다. 이 때문에 해외 사업에서 본격적인 매출이 나오는 시점이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학은 그간 일본 제약사 등과 여러 부침을 겪었지만 모두 털어내고 해외 사업에 집중한다는 계획이다. 김선진 코오롱생명과학 대표 (사진=코오롱)코오롱생명과학은 최근 대법원에 인보사 품목허가 취소처분의 부당함을 청구하는 행정소송의 상고장을 제출해 대법원에서 명예회복 한다는 의지를 드러냈다. 국내에서 2019년 임상 과정에서 세포 착오를 이유로 식품의약품안전처(식약처)가 인보사 품목허가 취소 처분을 내렸고, 이에 불복한 코오롱 측이 행정소송을 제기해 1심과 2심에서 법원은 식약처의 손을 들어준 상태다.TG-C의 원활한 수출을 위해서는 소송 뿐 아니라 다른 계열사인 코오롱티슈진이 진행하고 있는 TG-C의 미국 임상 3상이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학과는 별도로 진행되는 임상이지만 향후 상업화가 될 경우 코오롱생명과학의 생산시설 이용할 수 있기 때문에 매출 동력이 된다. 코오롱티슈진은 2018년 11월 환자 투약을 개시한 이후 현재까지 미국 임상 3상을 진행 중이다. 지난 1월 기준 마지막 150명에 대한 환자 등록을 진행한 것으로 알려졌다. 통상적으로 2년간 추적 관찰 기간을 거쳐야 임상이 완료되는 것을 감안하면 미국 임상 3상이 종료되는 시점은 2025년일 것으로 예상된다. FDA에 TG-C 품목허가(BLA) 신청은 2026년부터 가능할 전망이다. 또한 코오롱생명과학은 새로운 신약인 KLS-2031을 주력 파이프라인으로 꼽으면서 연구개발에 집중할 계획이다. KLS-2031은 요천추 신경근병증을 적응증으로 한 신약이다. 2019년부터 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있다. KLS-2031의 경우 작년 중간결과 발표에 이어, 최종 결과가 올해 2분기 말~3분기 초에 나올 것으로 예상된다. TG-C의 적응증도 지속적으로 확대하고 있다. 회사 측은 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상도 진행 중이다. 지난해 12월에는 FDA로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인 받은 바 있다.코오롱생명과학 관계자는 “TG-C는 코오롱생명과학이 아시아지역 판권을 획득해 수출 준비를 하고 있다. 일본의 경우 주니퍼 측에서 현재 일본 보건당국인 PDMA와 일본 임상 신청에 필요한 상담 및 자료 제출 등의 절차를 진행하고 있다”며 “당사 역시 라이센서로서 라이센시인 주니퍼의 원활한 임상 및 사업화에 필요한 사항들을 협조하고 있는 상황”이라고 설명했다.
- ‘패치제 고수’ 아이큐어, 치매 패치 외 카드는?
- [이데일리 김새미 기자] 경피약물전달시스템(TDDS)에 관한 원천기술을 바탕으로 한 패치제의 강자, 아이큐어(175250)가 치매 패치를 통한 매출 퀀텀점프를 노리고 있다. 아이큐어는 패치형 치매약인 ‘도네리온 패치’의 해외 진출을 위해 파트너사와 공급계약을 체결, 인허가 절차에 돌입하는 한편, 화장품 사업도 강화하고 있다.◇TDDS 플랫폼기술 통해 치매 패치제 2개 개발 성공아이큐어는 TDDS 플랫폼기술을 기반으로 패치형 의약품 개발·제조와 화장품 사업을 영위하고 있는 회사다. 특히 해당 기술을 기반으로 치매 패치제인 리바스티그민 패치와 도네페질 패치의 상용화까지 이뤘다.아이큐어의 TDDS 플랫폼기술을 활용한 패치제형과 기존 경구·주사제형 비교 (자료=아이큐어)TDDS는 약물을 함유한 필름 형태의 패치제를 피부에 부착해 약물이 일정한 속도로 피부를 통해 체내로 전달되도록 설계한 제형 기술이다. 약물이 일정한 속도로 투과되므로 약효를 지속적으로 유지시키고, 약물 흡수 시간에 따른 혈중농도가 경구제형에 비해 일정하게 유지된다. 독성 등 부작용을 줄이면서 전체적 치료 효과가 증대된다는 장점이 있다.아이큐어가 해당 기술로 첫 상용화를 이룬 의약품은 리바스티그민 패치 ‘엑셀론 패치’의 제네릭으로 2014년 국내 최초로 출시했다. 노바티스의 엑셀론 패치는 출시 2년 만에 경구용 대체율이 50%, 6년 후에는 92%일 정도로 인기를 끌었던 제품이다. 그러나 해당 성분이 전체 알츠하이머 치료제 시장에서 차지하는 비중은 10%에 불과해 아이큐어 역시 유의미한 매출을 거두진 못했다.◇1000억 매출 기대됐던 ‘도네리온 패치’…현황은?아이큐어는 곧바로 알츠하이머 치매 치료제 시장의 약 77%를 차지하고 있는 성분인 도네페질 패치 개발에 착수했다. 국내 도네페질 시장은 2022년 기준 약 2600억원 규모로 추산된다. 아이큐어는 도네리온 패치가 출시되면 엑셀론 패치처럼 빠르게 시장을 잠식해 기존 경구약 시장의 50%까지 점유율을 높일 것으로 기대했다. 국내에 경쟁 패치제가 없는데다 도네리온 패치는 매일 복용해야 하는 경구약과 달리 주 2회 파스처럼 붙이기만 하면 되기 때문에 환자 편의성도 높다. 도네리온 패치로만 국내에서 연매출 1000억원 이상 거두는 것도 가능하다고 본 이유다.셀트리온제약을 통해 판매 중인 ‘도네리온패취’ (사진=셀트리온제약)그러나 아직 도네리온 패치의 매출은 상당히 부진한 상태다. 도네리온 패치는 2022년 8월부터 셀트리온제약(068760)을 통해 시판에 착수했지만 지난해 매출은 8억6900만원에 불과했다. 예상보다 국내 시장 점유율을 높이는 데 시간이 걸리고 있는 가운데 해외 시장 진출 속도도 더딘 상태다.아이큐어는 지난해 2월 메나리니와 일부 동남아시아 지역 판권 계약을 체결했지만 해당 지역의 인허가 절차에만 1~2년가량 소요될 것으로 전망한다. 최근 파마 바바리아와 체결한 중동, 아프리카 및 일부 아시아 국가 대상 도네리온 패치 공급 계약 역시 실제 매출로 이어지려면 2년은 걸릴 것으로 예상된다.그럼에도 아이큐어는 국내외에서 도네리온 패치가 시장에 안착하기 시작하면 매출이 퀀텀점프할 수 있을 것으로 자신한다. 아이큐어 관계자는 “도네페질 패치로 충분히 매출 퀀텀점프를 뛸 수 있을 것으로 기대하고 있다”면서 “장기적으로 이익을 줄 것으로 기대되는 해외 진출을 위한 씨뿌리기 작업도 꾸준히 하고 있다”고 말했다.◇치매 패치 없어도 파스류 위탁생산·화장품 사업 매출 ‘탄탄’이같은 상황에서도 아이큐어는 조급하지 않은 태도를 보이고 있다. 지난해 구조조정 등을 실시하면서 도네리온 패치 매출이 크게 성장하지 않은 상황에서도 영업현금흐름 지표인 EBITDA를 약 19%p 끌어올리는 등 손익구조를 개선하는데 성공했다. 여기에 기존 사업인 첩부제(파스류) 위탁생산(CMO) 사업이 순항하고 있다는 게 회사 측의 설명이다.아이큐어의 첩부제 생산실적을 살펴보면 2021년 1억3011만개(ea)에서 2022년 1억6461만개로 늘었다가 2023년 1억5652만개로 소폭 감소했다. 지난해 식약처에서 3개월 제조정지 행정처분을 받은 것을 감안하면 생산실적이 크게 악화되진 않은 셈이다. 아이큐어의 제약 사업 매출도 2021년 229억원→2022년 217억원→2023년 219억원으로 큰 변동 없이 유지되고 있다.아이큐어 관계자는 “아이큐어는 파스류 위탁생산이 꾸준히 증가하고 있는 업체로 다양한 제약사에 파스류를 납품하고 있다”며 “최근에는 국내 대형 제약사를 신규 고객으로 확보했다”고 귀띔했다. 아이큐어의 의약품 CMO 사업의 고객사는 국내 제약·바이오기업 40여 개사에 달한다.한편으로는 도네리온 패치 매출 부진을 타개하기 위해 화장품 사업이라는 활로도 모색하고 있다. 아이큐어의 기술력을 활용해 유효성분의 피부 침투력을 높인 만큼 차별성이 있다는 판단에서다. 아이큐어는 화장품 주문자위탁생산(OEM)·제조사개발생산(ODM) 사업을 영위하면서 관계사를 통해 화장품을 개발·판매하고 있다.화장품 OEM·ODM 사업의 경우 2020년 화장품 신공장 완공 후 신제품 개발을 지속하고 국내 고객사 영업을 강화했다. 그 결과 지난해 아모레퍼시픽에 기초 화장품을 첫 납품하기 시작하는 등 신규 고객사가 늘었다. 글로벌 시장 공략을 위해 해외 영업팀도 신설했다. 최근 미국 코스트코(Costco Wholesale)에도 다수의 화장품을 납품한 것도 이러한 노력의 결실이다.아이큐어의 화장품 사업 고객사 (자료=아이큐어)아이큐어는 코스맥스아이큐어, 커서스바이오 등 관계사를 통해서도 화장품 사업을 추진하고 있다. 코스맥스아이큐어는 아이큐어가 2014년 12월 TDDS 기술을 활용한 하이드로겔 마스크 시트 등을 판매하기 위해 코스맥스와 합작 설립한 회사다. 코스맥스아이큐어의 지난해 매출은 202억원이며, 순이익은 20억원으로 집계됐다. 아이큐어는 코스맥스아이큐어의 지분 49%를 보유하고 있으므로 순이익 중 9억7373만원을 배분받는다.관계사 커서스바이오와 함께 마이크로니들 패치 화장품을 개발해 신규 영업도 펼치고 있다. 커서스바이오는 고용량 약물 탑재와 약물의 정량 투과가 가능한 생분해성 마이크로락 특허 기술을 보유하고 있다. 마이크로락 기술은 기존 마이크로니들의 피부 삽입 후 이탈 문제를 해결했으며, 피부 자극을 최소화한 형상으로 개발된 게 특징이다.아이큐어 관계자는 “화장품 신공장 완공 후 코로나19 영향과 중국 시장 침체 영향으로 화장품 OEM·ODM 사업이 정체됐다”면서도 “화장품 사업은 향후 대형 거래처 추가 확보를 통해 캐시카우(CASH COW)로 자리매김할 것”이라고 강조했다.
- [류성의 제약국부론] K바이오,“정부에 맞서지 말라”
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 정부에 맞서지 말라(Don‘t stand up to the government). 정부의 정책에 반하는 비즈니스 모델을 지향하는 기업에 대한 주식 투자는 결단코 해서는 안된다는 것을 의미하는 증시 격언이다. 주식투자는 물론 회사경영에도 딱 들어맞는 얘기다. 정부 정책을 이기려는 회사는 현실적으로 지속성장이 가능할 수가 없어서다.정부 정책 및 규제에 가장 지대한 영향을 받는 대표적인 산업으로는 제약·바이오를 첫손에 꼽을수 있다. 제약·바이오의 핵심 사업인 신약개발의 전 과정은 철저하게 식품의약품안전처의 통제를 받는다. 정부정책은 제약·바이오 업계에는 가히 헌법처럼 작용한다. 그러다보니 바이오 벤처 어느 누구도 식약처 앞에서는 큰소리 한번 칠 수 없고, 모두가 한없이 초라해질수 밖에 없는 구조다. 최근 보건복지부가 발표한 ‘제2차 건강보험 종합계획’은 K바이오에 대한 정부정책의 근간을 제시하고 있어 업계 및 투자자들은 주의 깊게 들여다 볼 필요가 있어 보인다. 이 계획은 국민건강보험법 제3조의2에 따라 건강보험의 건전한 운영을 위해 5년마다 정부가 수립하는 법정계획이다. 요컨대 이 정부계획이 향후 5년간 K바이오를 규제하거나, 지원하는 데 있어 근간이 되는 셈이다.이번에 정부가 내놓은 종합계획은 크게 혁신신약에 대한 지원은 대폭 강화하고, 반면 복제약은 가격인하를 가속화하겠다는 것을 양대축으로 삼고 있다. 먼저 정부는 혁신 신약의 적정가치를 보상하고, 그 대상도 확대한다는 방침이다. 특히 치료효과가 높은 중증·희귀질환 치료제 등에 대한 보장을 지속 강화해 나간다는 계획이다. 생존을 위협하는 질환을 치료하기 위한 신약은 허가-평가-협상을 병행 실시, 건강보험 등재까지 소요되는 기간을 기존 330일에서 150일로 단축키로 했다. 인허가에 걸리는 기간이 절반 이상으로 줄어들게 되면서 희귀질환을 개발하는 K바이오에게는 막대한 연구개발 비용을 절감할수 있게 될 전망이다.연구·개발(R&D)에 대한 지원은 강화하고, 필수의약품 공급도 더욱 원할하게 하는 정책을 강화한다는 구상이다. 특히 안정적인 필수의약품 공급망 구축에 기여한 제약기업 등에 대해서는 약가 우대를 제공하는 방안도 포함하고 있다. 예컨대 국산 원료를 사용한 국가 필수의약품에 대한 약가 우대폭을 기존 59.5%에서 68%로 높이기로 했다. 기 등재돼 있는 국가필수의약품 원료를 국산으로 교체할 경우에도 상한 금액을 올린다.반면 제네릭 의약품에 대한 정부의 가격인하 정책은 더욱 거세질 것으로 예상된다. 특히 정부는 이번 계획에서 제네릭 약가에 대한 구조개편을 통해 보험약가 지출 효율화를 이뤄내겠다는 방침이다. 현재 제네릭 약가 구조가 20개를 기준으로 차등 약가로 등재되고 있는데, 이 기준이 적정한지, 53.55% 약가 인하 폭 산정식이 맞는지 등을 꼼꼼하게 살펴보겠다는 게 복지부의 복안이다.특허가 만료된 의약품과 관련한 제네릭은 외국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정을 적극 검토하겠다는 계획도 내놓았다. 등재 연도가 오래된 의약품 중에서 임상적 유용성이 미흡한 약제를 선정, 현재 시점 기준으로 재평가해 기준에 미달할 경우에는 급여를 제한한다는 방침이다. 여기에 청구액이 많은 의약품에 대해서는 가격 인하율을 상향하겠다는 계획이다.이번에 발표한 정부의 종합계획은 제네릭 비중을 축소하고, 혁신신약 개발을 무기로 글로벌 플레이어로 도약하려는 K바이오 업계의 전략과 맞닿아 있어 상당한 시너지를 낼 것으로 예상된다. 업계도 이번 정부정책에 대해 “혁신신약에 대한 보상은 강화되고, 제네릭 가격은 인하하는 방향성이 더욱 공고해졌다”고 평가한다.코로나19 대유행 당시 백신부족 사태를 겪으면서 바이오는 단순한 산업이 아니라 국민 생명을 지켜내는 ‘필수 안보산업’이라는 것을 우리 모두 절감한 바 있다. 이런 맥락에서 정부와 K바이오가 한 방향으로 혁신신약을 중심으로 하는 경쟁력을 높여 글로벌 바이오 강국으로 도약하려는 의지를 다지고 있다는 점은 고무적이다.
- 제넥신, 올해 신약 상용화 기대 매출 0원…“내년부터 발생”
- [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)이 올해 상반기 내 인도네시아에서 첫 상용화 신약인 ‘GX-E4’(에페사)가 출시되지만 이에 따른 로열티 수익은 없을 전망이다. 제넥신의 상용화 매출에 따른 수익을 빨라야 내년에 발생할 것으로 예상된다.(왼쪽부터) 변미선 제넥신 임상개발본부장, 홍성준 제넥신 대표, 박현진 제넥신 사업개발본부장, 권광현 제넥신 바이오연구소장이 28일 열린 주주간담회에서 질의응답을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)홍성준 제넥신 대표는 28일 오전 서울시 강서구 바이오이노베이션파크에서 정기 주주총회 후 주주간담회를 열어 주요 사업현황에 대해 공유하고 질의응답을 진행했다. 주주들의 관심은 제넥신이 언제부터 신약 상용화 매출을 일으킬지, 이로 인한 매출 규모는 어느 정도일지 등이었다.◇첫 상용화 신약 ‘GX-E4’ 인도네시아 매출 따른 로열티 無그간 제넥신의 매출은 주로 기술이전을 통해 발생했다. 이러한 매출은 정기적으로 발생하기 어렵고, 제넥신은 신약 개발에만 20여 년 매진해왔기 때문에 신약 상용화로 인한 매출은 주주들의 주요 관심사가 될 수밖에 없다.GX-E4는 제넥신의 첫 상용화 신약으로 주목받고 있는 지속형 빈혈치료제다. GX-E4는 지난해 10월 인도네시아에서 비투석 환자 대상으로 품목허가를 승인받아 올 상반기 내 발매를 목표로 하고 있다. 단 아시아 지역은 GX-E4 로열티 수취가 안 되는 계약 구조이기 때문에 인도네시아에서 매출이 발생하더라도 제넥신에는 아무런 이익이 발생하지 않는다.홍 대표는 “아쉽지만 인도네시아에서는 GX-E4 매출이 나도 제넥신이 받을 로열티는 없다”면서 “유럽이나 MENA 지역에 대해서는 로열티 수령권이 있다. 한국 발매로 인한 이익은 제넥신이 가져갈 수 있다”고 말했다. 이에 대해 박현진 제넥신 사업개발본장은 “KG바이오가 GX-E4 때문에 공장을 새로 설립하면서 투자를 많이 했고 CMC(Chemistry Manufacturing Control) 비용 등을 고려해서 아시아 지역만 로열티를 수취 안 되게 했다”고 설명했다.즉 GX-E4 출시로 인한 상용화 매출이 실질적으로 발생하는 시기는 빨라야 내년일 것으로 보인다. 앞서 제넥신은 지난 1월 식품의약품안전처에 비투석 환자 대상 GX-E4의 국내 품목허가를 신청했다. 품목허가 승인 여부는 내년 초에 판가름날 것으로 전망된다. 이후 약가 보험 협의 과정 등을 거쳐 빠르면 내년 여름에 국내 출시가 가능할 것으로 예상된다.홍 대표는 “인도네시아에서 사업화 첫 매출이 나오겠지만 상용화에 따른 이익은 한국 시장에서 가장 먼저 나올 것으로 예상된다”며 “그래서 한국 시장에 집중하고 있고, 내년에는 국내에서도 발매하는 걸 목표로 하고 있다”고 언급했다. 이어 “지난 1월에 한국 BLA를 신청했기 때문에 산술적으로 보면 내년 여름 정도가 (GX-E4 매출을 기대해 볼 수 있는) 가장 빠른 시기가 아닐까 기대하고 있다”고 덧붙였다.GX-E4가 국내 출시될 경우 의약품 제조는 KG바이오의 자회사인 KGM이 맡을 예정이다. 홍 대표는 “국내에서 시판을 하게 되면 제조소는 인도네사아의 KGM이 될 것”이라며 “그건 다 준비돼 있다”고 했다. KG바이오는 KGM이 보유한 우수의약품제조·품질관리기준(cGMP)급 시설에서 GX-E4를 현지 생산할 계획이다.◇2025년 中 출시될 GX-H9, 일정 규모 이하면 마일스톤 ‘0’그 다음으로 상용화 매출이 기대되는 품목은 내년 중국 출시가 예상되는 성장호르몬 ‘GX-H9’이다. 그러나 GX-H9의 경우 중국 매출이 일정한 규모를 넘지 않으면 마일스톤을 전혀 수령할 수 없는 것으로 확인됐다. 최악의 경우 GX-H9의 중국 시판이 이뤄지더라도 제넥신에 발생하는 매출은 ‘제로’(0)일 수 있다.회사에 따르면 GX-H9의 중국내 판권은 아이맵(I-MAB)이 보유하고 있는데 해당 기술이전 계약에는 로열티가 없고, 계약금과 마일스톤만 설정됐다. 중국 누적 매출이 일정 규모를 넘어서야 마일스톤을 받는 구조이다. 최소 매출 기준에 대해서는 밝히지 않았다. 홍 대표는 “GX-H9도 일정 규모 매출(세일즈)이 나지 않으면 제넥신이 수령 가능한 금액이 없다”면서 “중국 누적 매출이 얼마면 마일스톤으로 몇 퍼센트(%) 받는 구조로 돼있다”고 알렸다.GX-H9의 중국 허가 관련 일정도 지연되고 있다. 지난해까지만 해도 중국 품목허가 신청 예정 시기가 2024년 1분기였지만 이번에는 2024년 4분기로 바뀌었다. 홍 대표는 “GX-H9 관련해서 일정이 지연된 것은 맞다”며 “임상데이터의 문제가 아니라 CMC 생산에 있어서 약간의 애로사항이 있었다. 이미 재생산이 됐기 때문에 6개월 안전성 데이터를 확보해 제출하면 올해 말 (중국 품목허가 신청이) 될 것”이라고 부연했다.그러면서도 제넥신은 GX-H9의 임상데이터에 대해서는 자신했다. 중국 임상 3상 결과 1차평가변수를 충족했기 때문이다. 홍 대표는 “임상시험결과보고서(CSR)는 이번주에 받아도 이상하지 않다”면서 수일 내 수령이 가능할 것으로 기대했다.CSR은 국내 사업화 전략과 추가 기술이전에 중요한 단초가 될 전망이다. 일반적으로 국내 사업화에 중국 임상 데이터를 그대로 활용하기는 어렵기 때문에 제넥신은 CSR 수령 후 이를 기반으로 사업화 전략을 수립할 예정이다. 박 본부장은 “CSR이 나와야 국내 사업화 계획을 세울 수 있다”며 “CSR을 살펴봐야 국내 임상만으로 충분할지 가교 임상이 필요할지 식약처와 논의를 할 수 있다”고 전했다.GX-H9은 지난 8일 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 제넥신은 이를 바탕으로 허가 기간을 단축 가능할 것으로 기대하고 있다. 또한 제넥신은 해당 임상 3상 결과를 통해 진출 가능한 국가에 먼저 기술이전해 수익을 창출할 계획이다. GX-H9은 중국 판권만 아이맵에 넘겼기 때문에 나머지 지역에 대한 추가 기술이전 체결이 가능하다. 제넥신은 GX-H9의 유럽 성인·소아 임상 2상을 완료한 상태다.결국 제넥신이 올해 기대할 수 있는 신약 상용화로 인한 매출은 0원인 셈이다. 내년에 GX-E4 국내 출시로 상용화 매출이 발생하고, 2025년에는 GX-H9 중국 출시로 인한 매출이 기대된다. 단 GX-H9 중국 매출 규모에 따라 제넥신이 수령할 마일스톤이 전혀 없을 수도 있다.홍 대표는 내년에 GX-E4 국내 출시로 인해 발생할 매출 규모에 대해서는 말을 아꼈다. 홍 대표는 “내년에 GX-E4의 국내 매출을 기대한다면 길어야 6개월”이라며 “출시 첫 해 가능한 매출은 그렇게 크진 않을 것”이라고 예상했다.제넥신의 또 다른 희망은 새로운 파이프라인 수혈이다. 제넥신은 지난해 3월 정기주총에서 연내 새로운 파이프라인을 기술도입(라이선스인)하겠다는 계획을 밝혔다. 그러나 1년이 지나도록 감감무소식이다. 이와 함께 지난해 말부터 공석인 연구개발(R&D) 총괄 임원을 영입하는 것도 아직 진행 중이다.박 본부장은 “뉴 파이프라인 관련해선 타깃하는 작용기전(MoA)이나 플랫폼은 특정돼 있다”면서도 “기밀사항이기 때문에 어떤 후보군에 있는 파이프라인인지 특정해서 말하긴 어렵다는 점 양해해달라”고 했다. 이어 “DNA 백신과 지속형 항체융합기술 ‘hyFc’를 토대로 하는 건 현재 있는 파이프라인을 상업화하는 데 집중하고 새로운 플랫폼이 필요하다는 것은 저희도 명확하게 인지하고 있다”며 “상반기 안에는 마무리하는 걸 목표로 진행하고 있다”고 강조했다
- 국보싸이언스, 반려동물 전용 브랜드 ‘지홈랩스(G.HOME LABS)’ 론칭
- [이데일리 이윤정 기자] 국보싸이언스는 새로운 반려동물 전용 브랜드 ‘지홈랩스(G.HOME LABS)’를 론칭했다고 28일 밝혔다.지홈랩스(G.HOME LABS)가 첫 번째로 선보일 제품은 ‘워킹 시그널(Walking Signal)’이다. ‘워킹 시그널’은 반려견 전용 모기 및 진드기 기피제로, 국내 제조 최초로 동물검역본부의 승인을 받은 제품이다. 이 제품은 미국, 유럽 등 반려선진문화의 프로토콜을 그대로 적용하여 개발한 제품으로, 호서대학교 바이오의과학연구센터장 정상희 교수팀이 함께 진행하였으며 제품개발에 8년의 기간이 소요되었다. 주 성분인 이카리딘(Icaridin)은 미국 식약처(EPA)에서 인정한 영유아 6개월 이상도 사용 가능한 안전한 성분이다. 또한 이카리딘 성분과 반려견의 스트레스 완화에 도움을 주는 성분인 테라피드(Therapide) 성분을 배합한 최초의 반려견용 기피제이다.특히 재채기, 눈물, 콧물, 침흘림 등 반려용품을 사용할 때 나타날 수 있는 15가지 유해증상이 발견되지 않았으며, 벤젠, 나프탈렌 등 11종의 유해물질이 검출되지 않았다. 두 번째 제품인 ‘리프레쉬 시그널(Refresh Signal)’은 반려동물의 심신의 안정 및 스트레스 완화에 도움을 주는 성분인 테라피드(Therapide)가 들어간 반려동물 탈취제로 동물용 의약외품이다.테라피드는 피톤치드를 과학적으로 배합하여 개발한 성분으로, 충남대 수의학과 교수가 직접 운영하는 봄헬스케어와 함께 개발 및 효능을 확인했다. 반려견의 제품 활용 수용성을 높게 하기 위해 미스트 타입으로 분사가 가능한 스프레이를 적용했다.새롭게 론칭되는 지홈랩스의 두 가지 제품인 ‘워킹 시그널(Walking Signal)’, ‘리프레쉬 시그널(Refresh Signal)’은 지홈랩스 공식 온라인 쇼핑몰 및 네이버 스마트스토어에서 구매할 수 있으며 오프라인에서는 수도권 반려견 유치원에서 구매할 수 있다.안호영 국보싸이언스 대표는 반려동물 전용 브랜드 지홈랩스의 론칭과 함께 “앞으로 지홈랩스가 선보일 제품은 도심을 살아가는 반려견을 위한 건강 솔루션이 될 것이다”라며 “함께 생활하는 반려견, 반려인과 비반려인의 행복한 일상을 만드는 데에 기여하겠다”라고 전했다.
- 마크로젠 젠톡, 미생물로 건강 상태 확인하는 서비스 제공
- [이데일리 김승권 기자] 마크로젠(038290)은 건강관리 플랫폼 ‘젠톡(GenTok)’을 통해 프리미엄 마이크로바이옴(장내 미생물) 검사 기반 맞춤형 건강관리를 받을 수 있는 ‘더바이옴’ 서비스를 29일 시작한다고 밝혔다.‘몸BTI’ 열풍을 이끈 DTC(소비자 직접 시행) 유전자검사에 이은 두번째 신규 서비스다.더바이옴 서비스는 변비, 복부팽만감 등 장건강 지표뿐 아니라 △행복 △비만 △수면 △노화 △피로 △면역 등 웰니스 지표를 포함한 11가지 항목과 △영양소 14종 대사 점수 △식약처 고시 프로바이오틱스 19종 검출 여부의 종합적인 분석을 제공한다.마크로젠 더바이옴소비자는 젠톡 모바일 앱을 통해 서비스 신청, 키트 수령 및 샘플 발송, 결과 확인까지 가능하여 병원에 갈 필요 없이 집에서 간편하게 마이크로바이옴 분석 검사를 받고 자신의 장 환경에 대한 이해를 토대로 과학적인 ‘맞춤형 건강관리’를 할 수 있다. 이를 통해 개인의 생활방식, 피로누적, 식습관 등에 따라 지속적으로 변화하며 ‘제2의 유전체’라 불리는 마이크로바이옴으로 질병 가능성을 주기적으로 모니터링하고 보다 다각적인 건강관리 가이드를 받을 수 있다.최근 마이크로바이옴은 비만, 당뇨, 대사증후군 등을 포함한 질병과 신체적 및 정신적 건강에 지대한 영향을 미친다는 것이 입증되며 주목을 받고 있다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 전체 마이크로바이옴 시장 규모는 2022년 62억 달러(약 8조 3000억원)에서 연평균 13.1% 성장해 2026년 101억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 마크로젠은 젠톡 더바이옴 서비스를 통해 ‘미래 건강의 열쇠’로 불리고 있는 마이크로바이옴 산업에서 저변을 넓혀나갈 계획이다.김종윤 마크로젠 개인지놈사업본부장은 “젠톡은 ‘몸BTI’ 트렌드로 자리 잡은 유전자검사에 이어 장내/구강/여성 마이크로바이옴 서비스를 순차적으로 추가할 예정으로, 선천적으로 타고난 특성을 알아보는 유전자검사와 현재의 마이크로바이옴 분석 검사를 함께 제공하여 보다 통합적, 체계적인 건강관리에 도움이 될 것”이라고 말했다.
