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- 신라스테이, 전국 14개 레스토랑 위생 등급 '매우 우수'
- 호텔신라 제공.[이데일리 문다애 기자] 신라스테이는 뷔페 레스토랑 ‘카페’ 14곳 모두 식품의약품안전처가 지정하는 식품접객업소 위생 등급제에서 ‘매우 우수’ 등급을 받았다고 13일 밝혔다.위생 등급제는 식품의약품안전처가 주관하는 음식점 위생 관리 평가제로, 음식점의 위생 수준 향상 및 식중독 예방 등을 위해 시행하고 있다. 위생 수준에 따라 매우 우수, 우수, 좋음 중 하나의 등급을 부여한다.신라스테이가 받은 매우 우수 등급은 위생상태와 현장평가 총점수가 90점 이상인 경우에 부여하며, 현장 평가는 평가전문기관인 한국식품안전관리인증원에서 시행한다. 서울 지역 7개 신라스테이 호텔을 비롯해 부산, 제주, 울산, 동탄, 천안, 여수 등 모든 호텔의 레스토랑이 모두 매우 우수 등급을 받았다.신라스테이 김용수 총주방장은 “앞으로도 믿고 찾을 수 있는 레스토랑으로 운영될 수 있도록 지속적인 위생관리에 신경쓰겠다”고 말했다.한편, 식약처가 지정한 위생등급업소는 △출입∙검사 2년간 면제 △위생등급 표지판 제공 △기술 지원 △시설 설비 개∙보수에 따른 융자 지원 등의 혜택을 받는다.
- SK바이오사이언스, 내년 실적 급반등 예고
- [이데일리 김진수 기자] 코로나19 팬더믹 이후 계속된 SK바이오사이언스(302440)의 실적 부진이 끝을 보이고 있다. SK바이오사이언스는 올해 매출 바닥을 찍은 뒤, 2025년 신규 파이프라인의 상업화로 반등에 나설 것으로 예상된다.SK바이오사이언스 백신공장 안동 L하우스. (사진=SK바이오사이언스)5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SK바이오사이언스의 지난해 연결 기준 매출은 3695억원으로 전년대비 19.1% 줄었다. 영업이익은 2022년 1150억원 흑자에서 지난해 119억원 적자로 전환했다.SK바이오사이언스의 매출 및 영업이익이 줄어드는 주요 이유로 위탁생산(CMO) 계약 종료가 꼽힌다.SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카, 노바백스 등과 CMO 계약을 체결한 뒤 코로나19 백신 위탁생산에 집중했다. 이듬해인 2021년 매출 9290억원, 영업이익 4742억원으로 사상 최대 실적을 기록했다. 하지만 코로나19 백신 접종률이 더 이상 오르지 않으면서 아스트라제네카와의 코로나19 백신 CMO 계약이 종료됐고 노바백스와 계약을 이어가고 있다.실제로 코로나19 백신 CMO 일부 계약이 끝나면서 백신 원액 및 완제 생산 CMO를 통해 확보할 수 있는 매출이 크게 줄었다. 지난해 3분기 말 기준 3601억원이던 CMO 수주 잔고는 1288억원으로 감소했다.SK바이오사이언스는 지난해 코로나19 이전 주요 매출원이던 독감 백신 ‘스카이셀플루’의 재생산을 통해 반전을 노렸다. 하지만 지난해 독감이 예상보다 빠르게 시작되고 대유행하면서 예방을 위해 접종하는 백신 판매는 부진했던 것으로 분석된다.증권업계에서는 올해까지는 SK바이오사이언스의 실적 악화가 지속될 것으로 예상한다. 금융정보업체 Fn가이드에 따르면 SK바이오사이언스의 올해 추정 매출은 2150억원, 영업적자는 817억원까지 늘어날 것으로 예상됐다. 이는 올해보다 매출이 40% 가량 줄어드는 것이며, 적자는 700억원 가량 심화된 수치다.◇연구개발에 총 1조원 투입 계획올해에도 SK바이오사이언스의 실적이 악화되는 가장 주요한 이유는 연구개발 비용 확대다. 지난해 SK바이오사이언스는 향후 5년 동안 연구개발에 1조2000억원을 쏟아 붓는다는 방침을 밝힌 뒤 이를 실천하고 있다.SK바이오사이언스의 분기별 연구개발 비용은 지난해 1분기 275억원, 2분기 333억원, 3분기 352억원으로 증가하고 있다. 연구개발 비용을 연간으로 살펴봤을 때도 2020년부터 2022년까지 324억원→995억원→1130억원으로 늘었다. 지난해에는 1300억원 안팎의 연구개발 비용을 사용했을 것으로 예상된다.SK바이오사이언스 관계자는 “지속적 연구개발 투자를 통해 프리미엄 백신 7개를 비롯한 15개 가량의 파이프라인을 보유하고 있다”며 “대규모 글로벌 시장을 목표로 신규 백신들의 성과가 기대된다”고 말했다.SK바이오사이언스는 향후 연구개발에 1조원 이상을 투자하는 데 있어 자금적으로는 문제가 없을 것으로 자신한다. 실적은 악화되고 있지만 현금이 쌓이고 재무적으로 안정화 되고 있이서다. SK바이오사이언스가 보유한 순현금 규모를 살펴보면 지난해 상반기 1조2200억원에서 같은 해 4분기 말 1조2700억원까지 늘었다. 매출이 줄어든 상황에서도 뚝심있는 연구개발이 가능한 셈이다.분기별 부채비율은 올해 1분기 17.1%에서 2분기 15.0%, 3분기 11.4%, 4분기 8.7%까지 줄었다. 부채비율이 낮다는 것은 단기적으로 재무 상태가 악화될 가능성이 낮다는 의미다. 또 부채 상환에 대한 부담이 크지 않아 자금의 계획적 사용이 가능하다는 측면에서 긍정적으로 해석된다.SK바이오사이언스 파이프라인. (사진=SK바이오사이언스)◇프리미엄 백신으로 시장 주도 기대가장 빠른 시점에 개발 성과가 기대되는 파이프라인은 장티푸스 백신 ‘스카이타이포이드’다. SK바이오사이언스는 지난해 5월 식약처로부터 수출용 품목허가를 획득했으며, 세계보건기구 사전 적격 인증(WHO PQ)을 통해 전세계로 공급을 기대하고 있다.WHO PQ는 후진국이나 개발도상국 등 저개발국가에 의약품을 국제조달하기 위해 WHO가 의약품의 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. PQ 승인을 받아야 국제조달 입찰 자격이 주어진다.장티푸스 백신의 글로벌 시장 규모는 2019년 약 3141억원에서 연평균 9.3%의 성장률을 보이며 오는 2027년 약 6300억원까지 확대될 것으로 전망된다. 특히, WHO 예방접종전략 전문가 자문그룹(SAGE)이 장티푸스 사용을 권장하고 있으며 세계백신면역연합(GAVI)의 지원 품목에 장티푸스 백신이 포함되면서 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다.이 중 SK바이오사이언스가 WHO PQ를 통해 직접적으로 공략을 준비 중인 장티푸스 백신 유니세프 공공시장은 900억원 내외로 추정된다.이밖에 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410’의 임상도 속도를 내고 있다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획을 제출했다. SK바이오사이언스는 2027년 GBP410의 판매허가 신청을 목표로 하고 있다.GBP410이 시장에 출시되면 세계에서 가장 다양한 폐렴사슬알균 혈청형을 예방할 수 있는 백신이 된다. 현재 전세계에서 승인된 백신 중 가장 많은 혈청형을 보유한 것은 화이자의 20가 백신 ‘프리베나20’인데, GBP410는 이보다 하나 더 많은 혈청형을 포함해 보다 넓은 예방효과가 기대된다.SK바이오사이언스 관계자는 “GBP410과 대조백신인 ‘프리베나13’ 비교 임상에서 동등한 수준 면역원성이 확인됐다”며 “전세계 폐렴으로 사망하고 있는 약 74만명 영·유아·청소년들에게 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
- 줄기세포 모발주사 첫 상용화...JW중외제약·올릭스 기술개발 탄력받나
- [이데일리 김승권 기자] 국내 탈모 치료제 업계가 새로운 혁신적 기술을 적용한 치료제의 상용화를 앞두고 있다. 줄기세포를 이용한 탈모 주사로 효능을 입증한 것이다. 줄기세포 치료제를 이용해 탈모 치료제를 개발하고 있는 선두 기업으로는 JW중외제약, 올릭스 등이 꼽히고 있다.5일 제약바이오업계에 따르면 젬마모발이식센터는 최근 자가 증식이 가능한 순수 줄기세포를 활용한 탈모 치료제 개발에 성공했다. 후두부에서 채취한 모근 줄기세포를 탈모 부위에 주사해 효능을 입증한 것이다. 후두부는 다른 부위에 비해 모발이 비교적 많고 모낭을 공격하는 ‘DHT호르몬’에 대한 면역성을 갖고 있기 때문에 효능을 보였다는 게 이식센터 측 설명이다. 1회 시술로 휴지기 모낭을 활성화하고 기존 모발을 더 굵게 만들 수 있다고 이식센터 측은 덧붙였다. 이에 국내에서도 미국 식품의약국(FDA) 승인 탈모 신약이 나올 수 있을지 관심이 쏠린다. 치료법이 없었던 탈모(중증 원형) 치료제 시장에서 FDA로부터 승인받은 신약은 2개다. 화이자 ‘리트풀로’가 작년 6월 원형탈모증 치료제로 FDA 허가를 받았고 일라이릴리 ‘올루미언트’도 직전년 허가를 취득했다.◇ JW중외제약, 줄기세포 탈모치료제 개발 탄력받나머리카락은 성장기와 퇴화기, 휴지기를 순환한다. 성장기에는 피부밑에 있는 모낭 줄기세포가 활발하게 작동해 머리카락이 새로 자라다가, 휴지기에 들어가면 모발 재생이 중단되고 머리카락이 빠진다.탈모는 이 순환에 문제가 생기면 발생할 수 있다. 휴지기 이후 성장기가 찾아와야 머리카락이 다시 자라는데, 성장 주기가 진행되지 않으면 가늘어진 모발이 탈락하면서 탈모가 생긴다.현대인들에게 이미 탈모는 흔한 질병이 된 지 오래다. 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 탈모로 병원 진료를 받은 국내 환자는 24만 3609명으로 2016년보다 약 15% 늘었다. 시장 규모도 2021년 약 1034억원 규모에서 2028년 2000억원 규모(그랜드 리서치 뷰)로 두 배 가량 성장할 것으로 예상된다. 전 세계에서도 탈모 케어 시장 규모는 2025년까지 211억달러(약 27조5000억원)로 커질 것으로 관측된다. 김용관 JW신약 대표이사가 탈모 완화 화장품 론칭 심포지엄에서 인사말을 하고 있는 모습 (사진=JW홀딩스)줄기세포 탈모 치료제 개발 소식에 비슷한 기술 개발을 진행하는 제약바이오 기업들에 관심이 쏠리고 있다. JW중외제약(001060)은 줄기세포 탈모 치료제 파이프라인을 갖춘 대표 제약사다. 자체 개발 파이프라인으로 퍼스트인 클래스를 노리는 ‘JW0061’이 있다. JW0061은 최근 1차 국가신약개발사업 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받고 있는 약물이다. 현재 GLP(비임상 시험규정)에 따른 독성 평가를 글로벌 기관에서 수행하고 있다.회사 측은 상반기 중 식품의약품안전처(식약처)에 Wnt표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 허가가 나면 임상 1상에 돌입한다.Wnt표적 탈모치료제 JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식 및 모발 재생을 촉진하는 후보물질이다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 한다. 일본 ‘Wnt 2022’ 학회에서 언급된 JW0061 전임상 결과를 보면, 발모 작용기전을 규명한 저분자 약물의 최초 사례가 주요 결과로 꼽힌다. 위약군 대비 JW0061의 모발 성장과 모낭 신생성 효과도 확인된 것으로 파악된다. 또한 평균 50일 이상 소요되는 성장기 진입 시점을 JW0061 도포로 30% 이상 앞당긴 결과를 보인 것으로 분석된다. JW중외제약 관계자는 “JW0061이 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수한 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. JW신약(067290)도 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 최근에는 기존 탈모 치료제와 함께 탈모 완화 화장품으로 탈모 관리 제품을 확대하고 프랑스 등으로 판매를 시작했다. JW신약에 따르면 해당 제품은 임상에서 탈모 발생 주요 원인인 남성호르몬 디하이드로테스토스테론(DHT) 합성을 59.6% 감소시키고 모발의 생장기는 23% 증가시키는 것으로 확인됐다.◇ 올릭스도 기술 개발 속도...성 기능 저하 등 부작용 극복은 과제올릭스(226950) 또한 탈모치료제로 관심을 받는 기업이다. 올릭스의 대표 탈모 파이프라인은 OLX104C다. OLX104C은 호주에서 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 후 현지 임상시험기관에서 피험자 투약을 진행 중이다.OLX104C는 전체 탈모의 80~90%를 차지하는 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)를 타깃하는 RNA 간섭기술 기반 탈모 신약이다. 안드로겐 수용체(AR)의 발현을 줄여 남성형 탈모를 일으키는 호르몬 활성화를 억제하는 기전으로 작용한다. OLX104C의 비임상 데이터를 보면 기존 탈모 치료제의 성기능 저하 및 우울감 유발 등의 부작용을 최소화하고, 약물의 장기 효력으로 매일 복용 및 투여에 따른 불편함을 개선할 수 있는 신개념 탈모 치료제로 개발되고 있는 것으로 파악된다. 올릭스 임상1상에 대한 구체적인 데이터는 올해 발표될 예정이다. 올릭스는 RNAi 기술을 이용한 코스메슈티컬도 준비 중이다. OLX104C의 임상 1상 시험에서 안전성이 확인되면 이를 기반으로 RNAi 탈모 기능성 화장품을 개발해 출시하겠다는 계획을 세웠다. 올릭스 관계자는 “호주 임상 1상을 잘 마무리해 수많은 탈모 환자들에게 하루빨리 새로운 치료책을 제시할 것”이라고 말했다. 올릭스의 탈모 신약 후보물질 OLX104C의 동물실험 결과 (사진=올릭스)탈모치료제의 성 기능 저하 부작용 우려를 해소하는 것은 여전한 숙제다. 현재 탈모 치료제는 △남성형 호르몬으로 발생하는 안드로겐성 탈모 치료에 쓰이는 피나스테리드 △두타스테리드 성분의 먹는 약(경구제) △안드로겐성 탈모와 원형 탈모 치료에 쓰이는 미녹시딜 성분의 경구제 또는 탈모 부위에 바르는 약(국소도포제)이 주로 사용된다. 특히 프로페시아의 원료인 피나스테리드를 복용할 경우 극단적 선택 및 우울증 위험이 크다는 연구 결과가 잇따라 발표되면서 유럽과 캐나다에서는 피나스테리드를 이용한 탈모치료제에 이에 대한 경고 문구를 삽입하도록 의무화되기도 했다.이같은 부작용은 왜 생기는 것일까. 피나스테리드와 두타스테리드 모두 모두 5알파 환원효소 억제제로 탈모 약 뿐 아니라 전립선 약으로도 사용된다. 탈모는 테스토테론이 다이하이드로테스토스테론(DHT)로 바뀌면서 모낭을 공격해 탈모를 유발한다. 5알파 환원효소 억제제는 남성 호르몬 중에 테스토스테론을 다이하이드로테스토스테론(DHT)로 바꾸는 것을 막아 약의 효과를 일으킨다.여기서 탈모치료제는 DHT 변환을 막을 뿐 남성 호르몬 변화에는 관여하지 않는다. 다만 탈모치료제가 DHT를 최대 90%까지 감소시키기 때문에 일시적으로 성기능 저하에 영향을 미치게 된다. 이마저도 장기간 복용할수록 정상 수치에 가깝게 회복할 수 있는 것이 전문가들의 주장이다. 주사형 탈모 치료제도 해당 부작용에 대한 우려를 탈피해야 ‘게임 챌린저’로 시장을 전복할 수 있을 것으로 예상된다. 개발 중인 주사형 탈모 치료제가 사용하려는 성분도 기존 경구형 치료제와 같기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 “글로벌 탈모 제품 시장이 2027년 15조원 규모로 확대된 만큼 앞으로 국내 시장도 폭팔적 성장이 예상된다”며 “주사형 탈모 치료제의 경우 의사들의 임상 결과가 속속 발표되고 있는 만큼 시장에 큰 영향을 줄 것”이라고 말했다.
- 코아스템켐온 잇단 호재…날개 단 ‘뉴로나타 알’, 현탁화제 임상도 “문제없다” 결론
- [이데일리 나은경 기자] 줄기세포치료제 개발사 코아스템켐온(166480)은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’의 현탁화제 임상을 성공적으로 마무리한 것으로 확인됐다. 뉴로나타 알의 임상 3상에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 긍정적인 중간 피드백을 받은 데 이어 현탁화제도 호재를 더하면서 연말로 예정된 뉴로나타 알의 임상 3상 결과도출에 관심이 모인다. 회사는 현탁화제 임상 성공으로 뉴로나타 알의 늘어난 보존기간을 발판삼아 연말로 예정된 임상 3상 종료시점에 맞춰 기술이전 및 직접판매가 이뤄질 수 있도록 준비하겠다는 계획이다.코아스템켐온의 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’ (사진=코아스템켐온)◇루게릭병 환자, 척수액 뽑는 고통 사라진다6일 제약·바이오업계에 따르면 지난 2일 열린 한국 안전성검토위원회 최종 미팅에서 뉴로나타 알 현탁화제 임상의 적절성과 안전성에 대한 최종 평가를 받았다. 해당 위원회에서 IDMC는 최종적으로 변경된 약물 사용에 우려사항이 없다고 판단한다는 결론을 내렸다.위원회는 1·2단계 용량 코호트 대상자가 모두 이번 임상시험에 적합했으며, 임상시험 역시 프로토콜에 따라 이뤄졌고 수집된 자료 역시 적절했다고 했다. 수집된 안전성 자료에서도 용량제한독성(DLT)이 평가되는 케이스는 없었고, 현탁화제가 적용된 뉴로나타 알이 안전한 것으로 평가된다는 것이다.이번 임상은 8명의 환자를 대상으로 2022년 12월 첫 환자 투약과 함께 개시됐다. 지난해 11월 마지막 환자 투약이 종료된 후 마지막 환자에 대한 1개월의 추적관찰이 진행됐는데, 해당 데이터를 지난 2일 IDMC가 검토한 것이다. 인공뇌척수액 ‘HypoThermosol® FRS’(HTS-FRS)라고도 불리는 현탁화제는 뉴로나타 알 생산시 필수로 들어가야 하는 환자 본인의 척수액을 대체할 수 있다. 이 덕분에 약물의 보존기한이 기존 이틀에서 일주일로 늘어날 뿐만 아니라, 환자들로부터 뇌척수액을 채취하는 과정이 생략돼 환자들의 불편함과 고통도 획기적으로 줄일 수 있다.뉴로나타 알은 코아스템켐온이 개발한 줄기세포치료제로 근위축성 측삭경화증(ALS), 소위 ‘루게릭병’으로 불리는 신경성 희귀질환 환자들을 타깃으로 한다. 지난 2014년 식약처로부터 조건부 허가를 받았고 이후 식약처와 FDA의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 2021년부터 임상 3상을 진행 중이다. 오는 10월 중 마지막 환자 투약을 마치고 12월까지 생물학적제제허가신청서(BLA)를 제출하는 것이 목표다.앞서 회사는 미국 IDMC가 뉴로나타 알의 임상 3상에 대해 “계획 변경없이 진행해도 된다”고 권고했다고도 밝혔다. 회사 관계자는 “진행 중인 임상 3상은 이중맹검이 포함되어 있어 임상이 완료되는 시점까지 누구도 세부적인 데이터를 확인할 수 없기에 이번 권고가 최종 결과를 보장하는 것은 아니다”라면서도 “이번 미국 IDMC의 권고와 지난해 FDA 타입C 미팅에서 모두 문제가 제기되지 않았기에 연내 뉴로나타 알의 임상 종료가 차질없이 진행될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. ◇뉴로나타 알 허가 앞두고 준비 ‘착착’기존에 루게릭병 치료제로 허가받은 4 가지 의약품 △사노피의 ‘리루텍’ △미쓰비시다나베의 ‘라디컷’ △아밀릭스 파마수티컬즈의 ‘렐리브리오’ △바이오젠의 ‘칼소디’가 보인 기대수명은 최대 13개월(렐리브리오)에 불과했다. 이에 비해 지난 7년여 간의 시판 후 데이터(PMS) 집계 결과 뉴로나타 알은 67개월의 수명연장 효과를 기록했다(‘코아스템 “자사 루게릭병 치료제, 대조군比 생존기간 5.6년 길어”...FDA 통과 ‘청신호’’).이 때문에 업계에서는 뉴로나타 알의 FDA 품목허가 가능성을 유력하게 보고 있다. 앞서 지난 2022년 열린 FDA 자문위원회에서는 렐리브리오의 조건부 승인에 대해 10명 중 6명이 반대하는 등 반응이 좋지 않았다. 하지만 임상 2상 결과 렐리브리오의 수명연장 효과가 13개월로 기존 약 대비 길다는 이유로 환자들의 선택권 확대를 보장하기 위해 조건부 허가가 승인됐기 때문이다. FDA가 평균 생존기간이 발병 후 3~5년에 불과한 루게릭병 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공하는 데 더 큰 의의를 둔 것이다. 뉴로나타 알의 수명연장 효과는 렐리브리오보다도 5배 이상 크다.글로벌 시장조사업체 글로벌 데이터(Globla Data)에 따르면 2021년 ALS 시장 규모는 7억6230만달러(약 1조원)에 달했다. 인구 고령화에 따라 유병률과 의료비 증가로 관련 시장은 꾸준히 성장해 2029년에는 10억4000만달러(약 1조4000억원)에 이를 것으로 예상된다.◇현탁화제 최종 허가시 해외 판매에 ‘날개’기존 뉴로나타 알 투약환자들이 척수액 채취 고통없이 현탁화제가 적용된 새 버전의 뉴로나타 알을 투약할 수 있게 되는 시점은 올 하반기 경으로 예상된다.회사측은 오는 4월 CRO 업체로부터 최종 문서를 수령하면 뉴로나타 알의 임상시험계획 변경 신청서를 식약처에 제출할 예정이다. 이후 식약처가 기존 뉴로나타 알과 현탁화제가 적용된 뉴로나타 알 사이 동등성을 평가해 최종적으로 확정되면 하반기 중에는 시판이 가능하다는 얘기다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)코아스템켐온은 한국 식약처의 허가사항을 토대로 연내 열릴 미국 FDA와의 타입C 미팅에서 현탁화제가 적용된 뉴로나타 알의 유효성과 안전성을 설명할 계획이다. FDA의 결정에 따라 현탁화제가 적용된 뉴로나타 알로 BLA를 제출할 수 있을 것으로 보인다.현탁화제 적용으로 뉴로나타 알의 해외 진출은 훨씬 수월해지게 됐다. 기존 제품은 보존기한이 48시간에 불과한 탓에 한국에서 생산되는 뉴로나타 알을 해외에서 투약하는 데 지장이 있었기 때문이다.뉴로나타 알 FDA 3상 스케줄에 맞춰 충북 오송 공장 완공도 이뤄질 예정이다. 회사 관계자는 “오는 7월까지 오송 공장이 완공될 예정”이라고 말했다. 생산공장이 완공되면 뉴로나타 알 생산능력(CAPA)이 2배로 늘어 연간 240명에게 뉴로나타 알을 공급할 수 있게 된다. 국내는 물론 해외 진출 초기단계에서 글로벌 물량을 소화할 수 있다.이 경우 최대 CAPA로 공장을 가동했을 때 뉴로나타 알 단일 품목으로 코아스템켐온이 연간 약 1110억원의 매출을 낼 수 있다는 계산이 나온다. 이는 연 5회 투여시 환자 1명당 지불해야 할 국내 약가(2억원)와 국내 투약 환자 규모(연간 30명)를 감안하고, 나머지 물량은 연 5억원의 약가가 예상되는 북미 시장에 공급된다고 가정했을 때의 금액이다.뉴로나타-알은 코아스템 창업자인 김경숙 최고기술책임자(CTO)가 개발해 직접 생산하고, 자회사인 코아스템바이오가 국내 유통 및 영업을 담당하고 있어 매출 대부분이 회사 몫으로 인식된다.코아스템켐온은 미국과 유럽시장에서는 현지 파트너사에 판권을 이전해 시장에 진입하고 아시아 지역에서는 직판체제를 구축해 이익을 극대화한다는 복안이다. 회사가 아시아 권역 내 루게릭병 관련 키 닥터들과 쌓아둔 네트워크가 향후 위력을 발휘할 것으로 회사는 기대하고 있다. 권광순 코아스템켐온 신약사업부문 사장은 “루게릭병 환자들의 편의를 위해 개발하기 시작한 현탁화제 개발이 완료돼 기쁘다”며 “회사는 뉴로나타 알에 대한 환자들의 접근성이 개선될 수 있도록 앞으로도 계속 노력하겠다”고 말했다.
- 이제 규제 만들고, 가이드라인 준비…"제도 마련 속도내야"
- [이데일리 이후섭 기자] 글로벌 배양육 시장이 커지면서 국내에서도 육성책과 함께 관련 제도 기반을 마련하고 있다.정부는 연구개발(R&D) 자금 지원에 나서고 핵심기술 개발을 위한 세제 혜택도 추진한다. 또 규제 공백을 없애기 위해 식품위생법 하위법령을 개정하고 안전성 평가를 위한 가이드라인도 준비하고 있다.농림축산식품부는 지난해 12월 과학기술정보통신부·산업통상자원부·중소벤처기업부 등과 함께 ‘푸드테크 산업 발전방안’을 발표했다. 배양육 등 대체식품 육성을 위한 자금 지원, 시장 확대, R&D 지원, 제도 정비 등의 다양한 정책이 담겼다.특히 배양육 관련 세포배양식품 생산기술이 10대 핵심 기술에 포함돼 신소재 발굴 및 생산 효율화 기술개발, 배양육 품질 고도화 기술개발, 대량 배양 공정기술 개발 등에 정부 지원을 받을 수 있다. 또 신성장·원천기술 부문 세액공제 대상에 푸드테크 기술도 추가하는 것을 검토하고 있다. 해당 기술로 지정되면 R&D에 최대 40%, 시설투자에는 최대 28%의 세액을 공제받을 수 있다.규제 측면에서 식품의약품안전처는 지난 5월 식품위생법 시행규칙을 개정해 세포·미생물 배양 등 새로운 기술을 이용해 얻은 식품원료에 대해 한시적으로 식품으로 인정받게 신청할 수 있도록 법적 근거도 마련했다.지난해 10월에는 ‘식품 등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준’ 일부 고시개정안을 행정예고하고 의견수렴을 완료했다. 고시개정안에는 세포 배양 식품원료 제출자료와 내용 및 요건 등 세부 검토기준이 담겼다. 식약처 관계자는 “올해 상반기 내 고시개정안을 시행할 수 있도록 준비하고 있다”며 “고시 개정 완료 후에 세포배양 식품원료 안전성 평가 가이드라인(안) 등 민원인 안내서도 제공할 계획”이라고 설명했다.업계에서는 제도적 기반마련이 이제 시작한 점을 감안해 규제 관련 가이드라인이 조속히 마련돼야 제품 상용화도 속도감 있게 추진할 수 있다고 입을 모은다. 미국에서는 세포 증식·채취 단계는 식품의약국(FDA)가 담당하고, 이후 식품생산·유통 단계는 농무부(USDA)가 관할하는 것으로 역할이 정립됐다. 호주에서도 최근 배양육 관련 가이드라인을 발표한 것으로 알려졌다.특히 배양액 속 세포를 키우는 먹이에 해당하는 ‘배지’ 관련 문제 해결이 시급하다. 국내에서는 배지를 비싼 가격에 해외에서 수입해 연구용으로만 활용해왔다. 대량 양산을 위해서는 배지 원가절감이 무엇보다 우선돼야 하기에 값싼 배양육 전용 배지 개발이 한창인데, 배지 원료 중에서 안정성이 확보된 의약용 원료는 식품용으로도 일부 사용할 수 있도록 허가해줄 필요가 있다는 것이다.배양육 전용 배지를 개발하고 있는 전문기업 네오크레마(311390)의 한기수 대표는 “현재 대부분의 업체들이 연구용 배지로 테스트를 진행하고 있는데, 전용 배지 없이는 상용화가 힘들다”며 “식약처에서 어디까지 법적으로 식품용 원료로 인정해줄지 명확한 가이드라인을 주면 배지 개발에 더욱 속도를 낼 수 있을 것”이라고 말했다. 또 안전성 평가에 과다한 시간 및 비용이 소요되는 것을 지양해야 한다는 의견도 나온다. 한 스타트업 대표는 “세포를 키우는 환경이 GMP급 시설임을 감안하면 독성 실험은 불필요한 절차로 보인다”며 “식품원료로 인정받기 위한 검토기간이 최대 270일인데, 일각에서는 너무 기간이 지연돼 제품 개발이나 상용화에 차질을 빚을 수 있다고 우려한다”고 말했다.
- ‘R&D 논란’ 과기부 첫 B등급 강등…기재부, 3년만에 A등급 탈환
- [세종=이데일리 조용석 기자] 지난해 연구개발(R&D) 예산 문제로 논란의 중심이 섰던 과기정통부가 정부업무평가에서 B등급으로 첫 강등됐다. 연이은 세수오차로 직전 2년 연속 B등급에 머물렀던 기획재정부는 3년 만에 A등급 탈환에 성공했다. 궁평 지하차도 참사에서 중대 과실이 드러난 행복청은 최하위등급(C등급)을 받았다. [이데일리 문승용 기자]◇ 기재부, 3년 만에 A등급…농식 6년 연속 A등급 6일 국무조정실은 45개 중앙행정기관을 대상으로 진행한 ‘2023년도 정부업무평가 결과’를 윤석열 대통령 주재 국무회의에서 보고하고 이를 발표했다. 평가는 전년과 동일하게 △주요정책(50점) △규제혁신(20점) △정부혁신(10점) △정책소통(20점)에 기관종합 결과 산출시 적극행정 평가결과(가점 3점)를 합산하는 방식으로 진행됐다. 장관급 기관중에서는 △기재부 △외교부 △농식품부 △환경부 △고용부 △국토부 등 6개 부처가 가장 뛰어난 A등급을 받았다. 기재·외교·고용부 등 3개 부처는 지난해 B등급에서 A등급으로 올라섰고, 농식품부와 환경부는 각각 6년 3년 연속 A등급을 유지했다. 기재부는 지난해 3%대 고물가, 50조원 규모의 세수펑크, 1%대 경제성장 등 녹록지 않은 경제상황에도 불구하고 2020년 평가 이후 3년 만에 A등급으로 다시 올라섰다. 기재부는 가장 배점이 높은 주요정책 부문에서 A등급을 받았고 규제혁신에서도 좋은 평가를 받았다. 국조실 관계자는 “평가에 참여한 전문가들이 부동산 세제 정상화 및 킬러규제 등 경제규제 혁파에 좋은 평가를 줬다”면서도 “체감경기 등 아쉬운 부분은 있지만 녹록지 않은 대외상황에서도 최선을 다했다고 봤다”고 설명했다. 기재부 관계자는 “하반기 이후 전반적인 경기는 조금씩 좋아진다고 하지만 여전히 내수나 민생경제 체감경기가 안 좋은 상황이라 어깨가 더 무겁다”며 “올해는 더 열심히 해서 국민들이 빨리 경기 회복을 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. [이데일리 노진환 기자] 최상목 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 8일 서울 여의도 국회에서 열린 기획재정위원회 전체회의에 출석해 의원들의 질의에 답변하고 있다.고용부는 2017년 이후 6년 만에 A등급으로 올라섰다. 고용부는 노조 회계공시제도 시행, 업종별 원하청 상생협약 체결, 외국인 고용한도 확대 등 외국인 고용규제 개선 등이 좋은 평가를 받은 것이 A등급으로 올라서는 바탕이 됐다.반면 지난해 R&D 예산 문제로 논란이 컸던 과기부는 전년도 A등급에서 B등급으로 강등됐다. 과기부가 A등급을 놓친 것은 정부가 평가대상 기관 전체에 등급을 발표하기 시작한 2014년 이후 처음이다. 과기부는 가장 배점이 높은 주요정책에서는 A등급을 받았으나 규제혁신·정책소통에서도 B등급에 머물렀다. 국조실 관계자는 “과기부는 주요정책에서는 좋은 평가를 받았으나 정책소통 점수가 많이 낮았다”며 “R&D 논란과 관련된 부분도 평가단이 종합적으로 반영했을 것”이라고 설명했다. 반면 △통일부 △여가부 △방통위 △개인정보위 등 4개 기관은 가장 낮은 C등급을 받았다. 여가부·방통위·개인정보위는 전년에 이어 올해도 최하 등급에 머물렀다. 여가부는 잼버리 부실 사태에 영향을 받은 것으로 보인다. (사진=연합뉴스)◇국세청 첫 A등급…인사처도 8년만에 A등급 차관급 기관에서는 △인사처 △식약처 △국세청 △관세청 △산림청 △해경청 등 6개 기관이 A등급을 받았다. 이중 인사처·국세청·관세청·해경청 등 4개 기관은 지난해 B등급에서 A등급으로 올라섰다. 산림청과 식약처는 4년 연속 A다. 국세청은 정부업무평가가 현재 모습을 갖춘 2014년 이후 처음으로 A등급을 획득했다. 가장 배점이 높은 주요정책 부문에서 A등급을 받았고, 정부혁신 및 적극행정에서도 A등급을 받았다. 국조실 관계자는 “국세청은 홈택스 접근성 강화, 연말정산 간편화 등 국민 편의를 증진시킨 부분에서 좋은 평가를 받았다”며 “적극행정 부문에서는 사전컨설팅을 통해 고령 납세자 편의성 제고를 위한 종부세 직권환급을 실시한 것이 우수사례로 꼽혔다”고 설명했다. 인사처는 2015년 평가 이후 8년 만에 A등급을 받았다. 주요정책 부문에서 A등급을 받았고 정부혁신 및 정책소통에서는 B등급을 받았다. 공직 내 출산·육아지원 확대, 공상추정제 첫 시행, 성과중심의 평가 및 보상체계 구축 등이 평가단으로부터 좋은 평가를 받았다는 것이 국조실의 설명이다.반면 △병무청 △행복청 △새만금청 △원안위 등 4개 차관급 기관은 최하위 C등급을 받았다. 원안위는 6년 연속 꼴찌다. 새만금청은 잼버리 부실 사태가, 행복청은 궁평 지하차도 참사 관련 중대과실이 영향을 미친 것으로 보인다. 국조실은 국무회의에서 확정된 평가결과를 각 부처에 통보할 예정이다. 일부 부처에서는 평가결과를 내부 직원 성과급 배분에 반영하는 것으로 알려졌다. 아울러 국조실에서는 업무유공자 포상과 우수기관에 대한 포상금 지급에도 평가결과를 활용한다.
- [단독]압타머사이언스 폐암진단키트, PCR 날개달고 글로벌 간다
- [이데일리 나은경 기자] 압타머 플랫폼 전문기업 압타머사이언스(291650)가 유전자증폭검사(PCR)로 폐암조기진단 키트 ‘압토디텍트 렁’을 활용할 수 있도록 신제품 개발을 마쳤다. 신제품은 팬데믹 이후 세계 병원에 널리 설치된 PCR 진단장비를 활용할 수 있어 글로벌 시장 진출에 날개를 달 것으로 기대된다.압타머사이언스의 폐암조기진단키트 ‘압토디텍트 렁’ (사진=압타머사이언스)4일 압타머사이언스에 따르면 회사는 최근 완료된 폐암 체외진단제품 ‘압토디텍트 렁’(AptoDetectTM-Lung)의 PCR 버전에 대해 오는 3월까지 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.기존 제품은 마이크로 비드 기반의 분석법을 사용하는데, 고가의 분석장비인 루미넥스를 필요로 했다. 반면 신규 제품은 PCR 진단장비로 분석이 가능하다는 것이 장점이다. 신제품은 결과를 확인하는 데 걸리는 시간도 단축됐다. 기존 제품은 검사 다음날 수검자가 결과를 받아볼 수 있었지만 PCR 제품은 검사 당일 결과를 확인할 수 있다. 이번 제품 개선으로 회사측은 해외 진출이 수월해지고 매출 증가도 가팔라질 것으로 보고 있다.코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19의 빠른 진단을 위해 국내는 물론 세계 시장에 PCR 진단장비를 보유한 병원이 급증했다. 하지만 아직까지 코로나19 진단 외 PCR 장비를 활용할 방안이 마땅치 않아 병원 측에서도 타개책을 찾고 있는 상황이다. 이 때문에 압토디텍트 렁 PCR이 해외 출시될 경우 빠르게 세를 넓혀갈 수 있을 것으로 기대된다.기존에 가장 널리 쓰이는 폐암진단검사는 위·양성률이 높은 저선량 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 검사다. CT 검사의 한계를 극복하기 위해 개발된 것이 폐암조기진단 키트다. 글로벌 시장에서 폐암조기진단 제품으로 허가받은 것은 압토디텍트 렁 외 영국 온크이뮨(Oncimmune)의 ‘얼리CDT-렁’, 독일 에피지노믹스의 ‘에피-프로렁’ 등이 있다.압토디텍트 렁은 경쟁 제품 대비 민감도와 특이도가 높아 경쟁력이 있었다. 하지만 경쟁 제품이 시장점유율이 높은 엘라이자 및 정량중합효소연쇄반응(qPCR) 기술을 활용하는 것과 달리 이에 비해 점유율이 낮은 루미넥스를 이용했기에 시장 침투에 한계가 있는 것 아니냐는 지적이 있었다. 압토디텍트 렁 PCR은 기존 압토디텍트 렁과 민감도 및 특이도는 유사하게 유지하는 한편, 보편화된 PCR 기술을 적용해 경쟁력이 있다는 것이 회사측 설명이다.압타머사이언스는 코로나19로 지연됐던 싱가포르, 중국에서의 임상시험을 재개하고, 미국 등 현지 실험실표준인증 연구실(클리아랩)과도 제휴해 실험실개발검사(LDT) 기반 시장에도 진출할 계획이다. LDT는 해당 실험실이 클리아 인증을 받았다면 개별 제품 승인없이 체외진단제품을 임상현장에 사용할 수 있어 빠른 시장진입이 가능하다는 장점이 있다.회사는 해외시장에 우선 집중하고 추후 PCR버전 압토디텍트 렁의 국내 시장 진출도 검토할 예정이다. 클리아랩 제도가 있는 미국과 달리 국내에서 PCR 버전 압토디텍트 렁의 품목허가를 받으려면 수년의 시간이 필요할 것으로 예상돼서다. 해외 매출이 본격화되는 시기에 맞춰 연간 10만 키트 규모의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 공장 증설도 준비 중이다.한동일 압타머사이언스 대표이사는 “해외시장, 특히 미국을 중심으로 압토디텍트 렁 출시를 준비 중”이라며 “클리아랩을 직접 인수하기보다는 클리아랩을 인수한 국내 기업들과 협업하는 방식으로 진단사업을 넓혀갈 예정이다”라고 말했다.압토디텍트 렁은 지난 2017년 식약처 인증을 받았고, 2022년에는 평가 유예 신의료기술로 선정됐다. 특히 지난해에는 국내 폐암 건강검진 시장에 진입, 올 하반기부터 본격적인 매출 성장이 가시화되고 있다. 지난달에는 이른바 ‘빅파이브’ 중 하나로 꼽히는 대형 상급종합병원인 서울아산병원에서 압토디텍트 렁의 비급여 처방이 개시됐다. 경희의료원을 포함한 다른 상급종합병원에서도 순차적으로 처방이 시작될 예정이다.한동일 대표는 “건강검진시장이 해마다 가파르게 성장하는 가운데 채혈만으로 간편한 검사가 가능한 압토디텍트 렁은 연간 600만명에 달하는 국내 기업검진시장에서 빠르게 자리를 잡아갈 것”이라며 “머지않아 해외 수출도 이어질 수 있도록 기술이전, 판권이전 등 다양한 형태의 전략을 염두에 두고 있다”고 말했다.지난해 발간된 비즈니스리서치 인사이트에 따르면 글로벌 폐암 진단시장은 매년 5.7% 수준으로 성장해 오는 2031년에는 약 32억 달러(약 4조2000억원)에 달할 것으로 예측된다. 이는 흡연을 비롯한 환경 요인으로 폐암 발병 위험이 크게 증가하고 있기 때문이다. 폐암은 세계적으로 가장 흔한 암 사망 원인이며 5년 생존율과 조기발견율이 20%대에 그쳐 조기진단 수요가 크다.압타머사이언스는 지난해 3분기 누적 매출 1억2000만원, 영업손실 109억원을 기록했다. 오는 2025년부터 압토디텍트 렁의 해외 매출이 더해질 경우 진단제품으로만 연 매출 수백억원을 상회할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
- [기술수출 대해부]①빅파마 기술수출 5건 중 1건에 불과
- [이데일리 김지완 기자] 국내 제약바이오업계의 지난 4년간의 기술수출을 분석한 결과 빅파마(다국적 제약사) 기술수출은 20%에 불과한 것으로 나타났다. 29일 금융감독원 전자공시, 언론보도 등에 따르면, 국내 제약바이오사들이 지난 2020년부터 지난해까지 4년간 기록한 의약품 기술수출 계약 79건 가운데 계약상대방이 빅파마인 경우는 16건에 그쳤다. 이 중 1건은 기술반환됐다.나머지 계약은 계약상대방이 선진국 바이오벤처 또는 로컬 시장을 기반으로 하는 신흥국 소재 제약사로 확인됐다. 국내 제약바이오사 기술수출은 2020년 13건, 2021년 33건, 2022년 15건, 지난해 18건을 각각 기록했다.◇ 4년간 빅파마향 기술수출 16건에 불과빅파마향 신약 후보물질 기술수출이 바늘구멍 뚫기보다 어려웠던 것으로 나타났다.빅파마는 △연 매출액 100억달러(13조2250억원) 이상 기록 △글로벌 블록버스터 파이프라인 보유 △특정 질환에서 글로벌 시장 지위 확보 △글로벌 전역에 현지법인 설립 및 운영 등의 요건에 해당하는 제약바이오사로 한정했다.빅파마에 신약 후보물질 기술수출에 성공한 제약바이오사는 구체적으로 △MSD-GC녹십자랩셀·아티바 △MSD-한미약품 △떼아-올릭스 △떼아-큐라클 △룬드벡-에이프릴바이오 △사노피-에이비엘바이오 △암젠-레고켐바이오 △유로파마-SK바이오팜 △오노약품공업-SK바이오팜 △MCQ-유나이티드제약 △마루호-지아이이노베이션 △노바티스-종근당바이오 △BMS-오름테라퓨틱스 △자이더스-대웅제약 △얀센-레고켐바이오 등이다.차비이오텍이 지난해 3월 일본 아스텔라스 재생의학센터와 맺은 황반변성 치료제 MA09-hRPE기술수출 계약은 반환돼 현재 빅파마와 계약유지 중인 K바이오 파이프라인은 15개다. 바이오텍 사업개발팀 관계자는 “빅파마와 기술수출 계약했다는 사실 자체로 해당 신약 후보물질이 글로벌 경쟁력을 입증했단 의미”라며 “기술수출이 이뤄지기 위해선 후보물질 자체도 우수해야 하지만, 물질연구, 세포실험, 동물실험, 임상 등에서 빅파마 기준을 충족했기 때문에 계약이 이뤄진 것”이라고 설명했다. 이어 “기술수출에 성공한 바이오텍의 연구력이 우수하다는 것을 뜻하는 지표”라고 덧붙였다. 빅파마향 치료제 기술수출은 임상 성공가능성을 높이는 동시에, 상업화 성공 시 막대한 수익을 기대할 수 있다.업계 관계자는 “빅파마는 신약 개발에 상당한 재정적 지원을 할 수 있고, 우수한 연구시설을 보유 중”이라며 “또, 글로벌 네트워크, 강력한, 브랜드, 시장 접근력을 가지고 있어 상업화 성공 시 기술수출 기업에 대규모 로열티 수익을 안겨준다”고 말했다. 그는 이어 “빅파마는 각국 식약처에 의약품 품목허가를 이끌어낼 수 있는 경험과 인적 자원을 가지고 있는 점도 중소 제약사와 구분된다”면서 “일단 상업화에만 성공하면 글로벌 전역 품목허가를 통해 로열티 수익 파이가 커질 수 있다는 점도 무시할 수 없다”고 덧붙였다.◇ 기술수출 54%, 신흥국 제약사와 체결전체 기술수출 79건 가운데 절반이 넘는 43건(54.4%)은 중국, 동남아시아, 러시아, 중남미, 동유럽 등 신흥국 제약사와 기술수출 게약을 체결한 것으로 확인됐다. 구체적으로 알테오젠, 퓨쳐켐, JW홀딩스, 제넥신, 이뮨온시아, 대웅제약, 펩트론, LG화학(051910), 한독-CMG제약, 팬젠, HK이노엔, 동아에스티, 바이오팜솔루션즈, 고바이오랩, 올릭스, 레고켐바이오, SK바이오팜, 한미약품, GC녹십자랩셀-아티바, 제넥신, 이수앱지수, 코오롱생명과학, 종근당바이오, 티움바이오, 진코어, 옴코닐테라퓨틱스, 바이오오케스트라, 이유노포지, 한국유나이티드제약 등이다. 특히, 대웅제약(069620)은 7건(1건 반환)의 기술수출 중 5건이 신흥국 제약사와 계약을 맺은 것으로 확인됐다. 계약 상대방 확인이 어려운 기술수출도 4건이다. 바이오오케스트라, 알테오젠(196170), 이유노포지, 진코어 등은 계약 상대방 비공개를 전제로 기술수출 사실을 발표한 적이 있다.기술수출 후 반환된 계약은 총 4건이다. 기술반환된 파이프라인은 LCB67(레고켐바이오-픽시스 온콜로지), 펙수프라잔(대웅제약-뉴로가스트릭스), VRN08(보로노이-피라미드 바이오사이언스), MA09-hRPE(차바이오텍-아스텔라스 재생의학센터) 등이다.업계 전문가는 “신흥국은 선진국에 비해 의약품 품목허가가 덜 엄격해 상대적으로 상업화에 유리하다”면서도 “신흥국은 시장 규모가 협소한 것이 단점이다. 특히, 대부분 지역이 의약품 가격에 민감해 저가 의약품 위주로 시장이 형성돼 있다는 점도 로열티 수익 기대감을 꺾게 만든다”고 말했다.
