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- 레이델코리아 이병구 대표, 한국 기업인 첫 쿠바 국가훈장 수여
- [이데일리 이순용 기자] 쿠바 마탄사스주 바라데로(Varadero)에서 지난 1일(쿠바 현지시간)열린 ‘바이오 아바나2024’ 개막식에서 ㈜레이델코리아 이병구 대표가 쿠바 정부로부터 카를로스 핀레이 훈장을 받았다. 카를로스 핀레이 훈장은 쿠바 대통령이 과학 발전과 인류 이익에 대한 공로 · 공헌을 인정해 수여하는 최고의 상으로, 1930년부터 지금까지 외국인에게 수여된 적이 거의 없어 이 대표의 이번 수훈은 매우 특별하다. 아울러 이 대표는 같은 자리에서 쿠바의 과학 및 보건 분야의 성과를 한국에 알리고 양국간의 유대 강화에 기여한 점을 인정받아 ‘바이오쿠바파마(BioCubaFarma)’로부터 또다른 상을받기도 했다. 호르헤루이스 페르도모디 레야(Jorge Luis Perdomo Di-Lella) 쿠바 부총리는 인터뷰를 통해 “이병구 대표는 오랜시간 쿠바의 바이오제약조직과 다양한 협력사업을 진행해 왔다. 이 대표는 쿠바에서 천연원료로 개발에 성공한 건강 기능성 원료 및 의약품을 호주, 한국, 일본을 비롯한 많은 국가에 알려왔을 뿐만 아니라, 쿠바, 미국, 호주, 한국, 일본 등 전세계 석학들과 교류하며 인류 건강에 이로울 새로운 사실을 밝히기 위해 다양한 연구들을 진행해왔다. 이러한 이 대표의 오랜 노력이 생명공학 발전과 인류 건강에 기여하였음을 쿠바로부터 인정을 받은 것.”이라며 훈장 수여의 이유를 밝혔다.쿠바는 가난하지만 의료시스템이 매우 정교하게 잘 갖춰져 의료천국이라고 불린다. 이병구 대표는 1997년 쿠바 첫 방문에서 매우 특별한 제품과 운명적인 만남을 가졌는데, 쿠바인들의 콜레스테롤 수치와 심혈관질환 사망률을 낮추는 데 크게 기여한 ‘폴리코사놀-사탕수수왁스알코올’이라는 낯선 제품이었다. 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올은 쿠바 국립과학연구소(CNIC)에서 세계 최초로 개발한 발명품으로, 쿠바의 국민작물로 불리는 사탕수수 왁스에서 특정 지방족 알코올을 분리 · 추출한 후, 불순물 없는 순수한 물질을 얻기 위한 4단계 정제 과정을 거쳐 만들어진다. 지방족 알코올이 여러 개 혼합되어 있는 물질이라면 모두 폴리코사놀이라고 칭할 수 있지만, CNIC가 발명한 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올은 8가지 지방족 알코올의 독특한 구성요소와 비율로서 다른 폴리코사놀과 구별된다. 이 물질은 전세계에서 시험관시험, 동물시험, 인체적용시험에 이르기까기 광범위하게 연구가 이루어졌고 현재는HDL콜레스테롤은 높이고 LDL콜레스테롤은 낮춰 콜레스테롤 수치 개선 및 혈압 조절에 도움을 주는 것으로 널리 알려져있다. 국내 식약처에서도 과학적 근거를 기반으로 혈중 콜레스테롤 수치 개선과 혈압 조절에 도움을 줄 수 있다는 기능성을 인정하였다. 지난 27년간 이 대표는 한국과 호주, 일본, 대만 등을 오가며 CNIC의 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올의 우수성과 혈관 건강의 중요성을 알리기 위해 노력했고, 사업적으로도 큰 성공을 이루게 된다. 그런데, 그와 쿠바의 특별한 관계는 아이러니하게도 코로나19 위기를 겪으며 한층 더 단단해지는 기회를 맞는다. 전세계적으로 코로나19 팬데믹 광풍이 일어나 두려움에 떨게했던 2021년, 이 대표는 쿠바에서도 폭발적으로 환자수가 증가하고 있는 상황이 펼쳐지고 있고, 쿠바는 코로나19 자체 백신 개발 기술이 있음에도 불구하고 경제적· 사회적 어려움으로 인해 백신 개발에 꼭 필요한 장비를 구하지 못해 진행이 중단돼 버렸다는 소식을 들었다. 이 대표는 생명존중 가치를 지키고 나눔을 실천하는데에 국경이 문제가 되어서는 안 된다는 생각에 백신 카세트 등 필요한 장비를 독일에서 긴급 수입해 지원했다고 한다. 이후 쿠바는 대단히 빠른 시간 내에 자체 백신 개발에 성공해 영유아부터 노인까지 전국민들에게 백신을 제공함으로써 22년1월부터 쿠바의 코로나 환자수를 드라마틱하게 감소시킬 수 있었다. 이 후에도 이 대표가 운영하는 ㈜레이델코리아는 경제적으로 어려운 상황을 겪고 있는 쿠바 국민들의 코로나19 극복을 위해 코로나19 응급현장 필수 장비인 의료용 산소발생기, 백신용 주사기 100만 개, KF94마스크100만 장 등을 지원했다. 이에 쿠바 정부는 그동안 이 대표가 인류애와 연대의 가치를 실현하고자 한 노력과 그 기여를 인정해 카를로스 핀레이 훈장을 수여했으며, 이는 지난 2월14일 전격적으로 이뤄진 한-쿠바 수교와 맞물려 더욱 의미가 크다. 쿠바 호르헤 부총리는 “앞으로 쿠바와 한국은 제약 및 생명공학분야에서 매우 긴밀한 협력체계를 구축할 수 있을 것으로 예상되며, 이대표의 훈장은 앞으로 진행될 많은 가능성에 첫 발을 내딛는 것에 불과하다.”며 향후 양국의 긴밀한 유대와 이를 통한 쿠바의 국가발전에 큰 기대감을 표했다. ㈜레이델코리아 이병구 대표(왼쪽).
- 아리바이오 추가 기술수출 눈앞, 미국·중동시장 치매치료제 판권계약
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 연내 AR1001(경구용 알츠하이머 치료제)의 또 다른 글로벌 판권 이전 계약을 눈앞에 두고있는 것으로 나타났다. 지난 2022년 12월 아리바이오 측은 국내 기업으로 유일하게 치매치료제 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 AR1001의 가치가 최소 3조~4조원대에 이를 것이라고 자신했다. 당시 회사는 유럽 기술평가 전문회사인 스위스 아반스(AVANCE)를 통해 AR1001 기술가치를 공개했다.아반스의 기술가치 평가는 제품 가치, 시장성, 성장성 등 글로벌 가치평가모델인 NPV를 통해 이뤄졌다. 아반스 보고서에 따르면 AR1001 기술가치는 30억 달러(약 3조8736억원)~40억 달러(약 5조1648억원)로 집계됐다. 아반스는 제약, 생명공학, 의료기술 등의 분야에서 라이센싱 및 평가 서비스를 제공하는 글로벌 기업이다. 애브비, 아스트라제네카, 바이엘, 로슈, GSK 등 다수 글로벌 제약사를 고객사로 두고 있다.◇AR1001 가치 평가↑, 연내 추가 판권 계약 터진다최근 아리바이오는 AR1001의 대규모 계약을 성사시켰다. 지난달 25일 중국 제약사와 약 1조200억원 규모의 경구용 치매치료제 AR1001 중국 내 독점 판권 계약을 체결했다. 계약금 1200억원과 임상개발 및 허가 단계별 기술료, 판매에 따른 로열티 9000억원을 포함한 금액이다. 특히 계약금은 총금액 중 10%가 넘는 규모여서 업계 주목을 받았다.1000억원대 계약금 규모는 AR1001 가치를 여실히 보여주는 것이라는 게 회사 측 설명이다. 아리바이오 관계자는 “중국은 빠르게 증가하는 노령화에 따른 치매 환자 증가세로 인해 시장성이 비약적으로 증가하고 있다”며 “특히 시장 진출 난도가 가장 높다는 중국 시장 진출에 성공해, 1200억원 계약금을 보장받은 것은 AR1001의 성공 가능성과 함께 중국 내 경구용 신약 가치를 높게 평가한 계약”이라고 설명했다.특히 그는 “아직 최종 임상을 진행 중인 신약후보물질의 경우 대체로 가치 평가 금액이 적을 뿐 아니라 조기 선점 사례도 흔한 일이 아니다”라며 “따라서 이번 AR1001 계약과 같은 좋은 조건으로 해당 시장에 진출하는 것은 어려운 일이다. 아리바이오에 유리한 조건으로 대규모 계약을 체결한 것은 매우 의미있는 사례”라고 평가했다.조만간 추가 판권 계약 체결 가능성도 언급했다. 회사 관계자는 “현재 유력 제약기업과 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 판권 계약 체결을 위해 교섭을 진행 중인 것은 사실이다. 협상이 진행 중인 상황에서 연내 언제 성과가 나온다는 것을 미리 공개할 수는 없다”면서도 “다만 오랜 시간이 걸리지는 않을 것으로 본다. 중국 계약의 성과를 토대로 빠른 체결을 위해 노력하고 있다”고 말했다.◇미국·유럽·일본 지역 판권 계약이 분수령아리바이오 초점은 미국과 유럽 등 주요 시장 판권 계약에 맞춰져 있다. 정 대표는 앞서 미국과 유럽, 일본 시장을 하나로 묶어 판권 이전 계약 협상을 진행 중이라고 밝히고 있는데, 중국 시장 판권 이전 계약 규모를 고려하면 이보다 훨씬 더 큰 계약이 이뤄질 것으로 전망되기 때문이다. 실제로 여러 글로벌 기업들이 아리바이오에 문의를 하고 있는 것으로 알려졌다., 이 중에는 치매치료제 개발에 실패한 글로벌 빅파마도 있는 것으로 전해졌다.시장조사기관 그랜드뷰 리서치에 따르면 글로벌 치매치료제 시장 규모는 2022년 42억 달러(약 5조6000억원)에서 연평균 16.2% 성장해 2030년 156억 달러(약 20조8100억원)에 달할 것으로 전망된다. 이중 아리바이오가 가장 먼저 판권 이전 계약을 체결한 중국의 경우 글로벌 치매치료제 시장의 약 30%를 차지하고 있는 것으로 추정된다. 반면 미국과 유럽, 일본 시장을 합친 비율은 45%에 달해 해당 지역의 독점 판권 이전 계약 규모는 중국 계약 규모보다 훨씬 클 것이라는 게 회사 측 설명이다.아리바이오 관계자는 “정확한 숫자는 집계되지 않고 있지만 마켓 분포 추산치로는 글로벌 치매 시장에서 미국·유럽·일본 시장이 약 45%, 중국 시장이 30%, 나머지 국가가 25% 정도”라면서 “중국보다 훨씬 큰 규모의 계약이 가능하다. 실제로 AR1001은 3~4조원 규모의 가치를 인정받은 바 있다. 중국과의 계약보다 더 큰 규모 계약을 위해 최대한 노력을 기울이고 있다”고 말했다.AR1001의 미국과 유럽 등 주요 지역에 대한 판권 계약 규모는 레켐비의 향후 매출 전망치도 영향을 줄 것으로 보인다. 업계에 따르면 에자이가 개발해 미국에서 치매치료제 최초로 허가받은 레켐비의 경우 2028년까지 글로벌 매출이 88억 달러(약 11조8600억원)에 달할 것으로 관측된다. 다만 주사제형이라는 점에서 아리바이오가 개발 중인 AR1001 상업화가 성공한다면 경구용 제형이라는 장점으로 시장에 더욱 어필될 것이라는 분석이다.회사 관계자는 “현재 여러 기업과 협상을 진행 중인 만큼 계약 체결 시기를 언급할 수는 없다”면서도 “가장 큰 시장인 미국과 유럽 지역 판권은 아시아 주요 국가 및 중동·남미지역 판권 이전 계약 후 최종적으로 계약이 이뤄질 것”이라고 강조했다.
- 더 빠르게, 깊게, 정확하게..'성공투자 지름길'이 새롭게 열립니다
- [이데일리TV 김정민 이혜라 기자] 이데일리TV가 확! 바뀝니다. 빨라지고, 깊어지고, 정확해집니다.매일 아침 6시. 정다인, 이은주 앵커가 진행하는 이 찾아갑니다. ‘Market Signal’ 1부 ‘Wall Street Signs’에서는 키워드 하나로 미국 증시 마감 상황을 전하는 ‘뉴욕 마감 브리핑’을 시작으로 오늘 꼭 알아야 할 5가지 이슈를 앵커의 시각으로 소개하는 ‘Must Know 5’, 미국 마감 상황을 전문가·특파원을 통해 분석하는 ‘Market Issue’, 지난 밤 벌어진 글로벌 경제 이슈들 속 숨은 이야기를 전하는 ‘Market Behind’가 이어집니다. ‘정다인의 Sign’ 코너에서는 서학개미들이 사랑한 주식부터 레딧에서 화제가 되는 이슈까지, 정다인 앵커의 시선으로 다양한 글로벌 주제들을 전달합니다.‘Market Signal’ 2부 ‘Korea Market Signs’에서는 밤사이 미국 증시와 글로벌 이슈들이 국내 증시에 어떤 영향을 미칠지 핵심만 뽑아 전해 드립니다.신일섭 벤자민투자연구소 소장이 국내 증시에 영향을 미칠 글로벌 경제 이슈를 ‘매운 맛’으로 전하는 ‘매드 토크’, 임종윤 경제평론가가 이데일리 신문을 통해 국내 경제 이슈를 짚어보는 ‘임종윤의 집중분석’, 5인의 베테랑 전문가들이 제시하는 오늘 개장 전략을 전하는 ‘5인의 투자전략’이 투자자들을 찾아갑니다.가장 빠르고 정확한 시장 정보와 투자전략을 전하는 ‘Market Now’1부에서는 고은별, 김호수 앵커가 ‘글로벌 포커스’와 ‘이슈 레이더’에서 글로벌 증시를 통해 오늘 우리 증시를 예측하고, 국내 증시에 영향을 미칠 이슈를 집중 분석해 드립니다. AI를 통해 실시간 이슈를 포착하고, 관련 종목을 소개하는 ‘AI이슈포착’과 주목할만한 산업, 기업에 대한 깊이 있는 분석을 제공하는 ‘이코노미톡’은 경제에 대한 이해를 넓히고 투자의 깊이를 더할 것입니다.이데일리TV 보도국 이혜라 기자가 진행하는 ‘Market Now’ 2부는 투자자들이 시장뿐 아니라 경제 전반으로 시야를 넓힐 수 있는 코너들을 선보입니다. ‘오만한 인터뷰’에서는 이남우 한국기업거버넌스포럼 회장, 배터리 아저씨 박순혁 작가, 최준철 VIP자산운용 대표 등이 출연해 이혜라 기자와 경제 현안을 두고 라이브 인터뷰를 가집니다.이정훈 이데일리 편집국장, 권소현 마켓in 센터장, 최훈길 증권시장부 차장, 석지헌 바이오플랫폼센터 기자, 정두용 이코노미스트 기자 등이 출연하는 ‘이데일리 인사이트’에서는 현장을 누비는 기자들이 전하는 생생한 소식과 뉴스 뒷이야기, 통찰력 있는 분석과 전망을 만나볼 수 있습니다.이데일리TV 보도국 이지혜 기자가 앵커를 맡은 ‘Market Now’ 3부는 나른한 오후를 화끈한 투자정보로 깨웁니다. ‘이지혜의 View’는 현명한 투자자라면 꼭 알아야 할 시장 이슈를 이지혜 기자가 날카로운 시선을 담아 전합니다.오늘 시장과 특징주 분석, 그리고 공략주를 소개하는 ‘마켓 스핀’은 돈 버는 투자의 길로 시청자들을 안내합니다. 시장을 쥐락펴락하는 핫 뉴스를 경제·증권 고수들이 심층 진단하는 ‘마켓 이슈’는 오후장 투자전략을 점검하는 기회가 될 것입니다.성공적인 장 마감을 위한 마지막 한 방! 최효은, 신유정 앵커가 진행하는 오후 2시의 투자 가이드 ‘Final Shot’은 장 마감을 앞두고 마음 바쁜 투자자들에게 유효한 한 방이 될 필승 전략을 제시합니다.오후장 공략주를 소개하는 ‘원포인트 마감전략’, 외국인과 기관의 선택을 실시간으로 알아보는 ‘수급PICK’, 피용익 디지털콘텐츠 에디터, 성주원 법조팀장, 김진수 바이오플랫폼센터 기자, 김연서 마켓in센터 기자가 진짜 시장뉴스를 알기 쉽게 전달하는 ‘팩트 체크’, 오늘 시장을 움직인 주인공을 찾는 ‘마켓 무버’, 오늘을 마무리하고 내일장 투자 전략을 점검하는 ‘마감의 기술’ 등 다양한 코너가 투자자들을 기다립니다. 4월 8일 새로운 모습으로 찾아가는 이데일리TV가 성공 투자의 지름길을 열어드립니다.
- 기술금융 2028년까지 16.6조 공급…“AI·CFE 등 첨단산업에 집중투자”
- [세종=이데일리 강신우 기자] 산업통상자원부는 중소·중견기업의 기술혁신과 기술사업화를 지원하기 위해 올해 총 3조4000억원, 오는 2028년까지 5년간 총 16조6000억 원 규모의 기술금융을 공급한다고 4일 밝혔다. 안덕근 산업부 장관.(사진=연합뉴스)기술금융은 혁신기술 보유 기업에게 지분 투자(벤처캐피털)를 하거나 기술을 담보로 대출을 실시해 기업에 자금을 공급하는 금융이다. 산업부는 이날 서울 롯데호텔에서 중소벤처기업부, 혁신기업, 벤처투자사, 금융기관 등이 참여하는 기술금융 투자확대 전략회의를 열고 이 같은 내용을 담은 ‘민간주도 기술금융 활성화 방안’을 발표했다.우선 민관 합동 기업형 벤처캐피탈(CVC) 펀드를 올해 총 2조4000억 원 규모로 조성해 혁신형 창업기업 등에 투자하고 재무적 투자에 더해 대기업의 사업·마케팅 역량과 혁신 인프라 등을 일괄 지원해 개방형 혁신을 촉진한다.산업부 관계자는 “이번 기술금융은 대기업과 중소기업의 역량을 결합하는 방식으로 대기업의 마케팅과 네트워크, 기술개발 등을 총동원해 중소기업에 지원하는 펀드”라며 “방산, 인공지능(AI) 자율제조 분야 등 민간벤처 투자가 소외되기 쉬운 분야에 집중투자할 것”이라고 했다. 이번 기술금융에는 4000억원 규모의 산업기술혁신펀드가 신설된다. 이 펀드는 바이오, AI기반 자율제조, 첨단 민군협력, 무탄소 에너지 등 미래 성장동력 확보를 위한 첨단산업에 투자(1710억원)와 CVC 스케일업, 지역산업, 중견기업 등 중소·중견기업의 혁신과 역량을 강화(2260억원)하는 데 쓰인다. 민군협력 펀드(360억 원 규모)는 한화에어로스페이스, 현대로템, LIG넥스원 등 방산기업들이 추가 출자하고 기업발굴 및 사업화 지원 등을 통해 방산분야 혁신기업을 육성한다. 아울러 개발된 기술이 사장되지 않고 사업화에 나설 수 있도록 기술사업화를 지원하는 초저금리(연 0.5∼1.84% 수준) 융자형 연구개발(R&D)을 5400억원 규모로 신설하고 기업부담을 줄이기 위해 중기부와 협업해 기술보증 수수료를 0.5%포인트(p) 인하하는 등 특례 보증도 지원한다. 융자형R&D는 첨단전략산업 분야 중소·중견기업의 R&D 활동을 보조하기 위해 오는 2027년까지 총 3900억원 초저금리 융자를 지원한다. 올해는 총 900억원 한도 내에서 기업별로 20억원 내외로 저리 지원할 예정이다. 또한 벤처캐피탈 투자에 연계해 정부 R&D 자금을 지원하는 투자연계형 R&D도 올해 총 1700억원 규모로 공급한다.이날 전략회의에서는 작년 산업기술혁신펀드 운용사의 하나로 선정된 이스라엘 아워크라우드(OurCrowd)사의 Ely Razin 투자총괄이사도 참석해 400억원 이상의 해외자본을 한국 기술혁신펀드에 투입하겠다고 밝혔다.안덕근 장관은 “중소·중견기업이 기술개발 이후 상품화까지 겪게 되는 죽음의 계곡을 넘어 글로벌 기업으로 성장할 수 있도록 CVC 펀드, 융자형 R&D, 투자연계형 R&D 등 기술금융의 유형과 공급규모를 확대하겠다”고 했다.
- 허가기조 급변+ 명확한 균주기원...제테마, 올여름 톡신 품목허가 유력
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)의 톡신에 대한 국내 품목허가가 빠르면 오는 7~8월에 나올 것이란 전망이다.업계에선 제테마가 톡신 품목허가를 확보하게 되면 급격한 외형 성장을 이룰 것으로 보고 있다. 이 경우 제테마의 내년 매출은 1300억원까지 급성장할 것으로 예상된다. 제테마 매출은 2021년 332억원, 2022년 460억원, 지난해 587억원 순으로 증가했다.제테마 보툴리눔 톡신 ‘더톡신’. (제공=제테마)1일 업계에 따르면, 제테마의 보툴리눔 톡신(더톡신주)의 품목허가가 오는 7~8월, 늦어도 10월 전에 가능할 것이란 전망이 나왔다.제테마는 지난해 10월 더톡신주(100U)에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 앞서 제테마는 지난해 7월 더톡신주를 미간주름개선 적응증으로 국내 임상 3상을 마쳤다.◇ “식약처, 8개월 사이 3곳이나 톡신 품목허가”당초 제테마의 톡신 국내 품목허가 전망을 놓고 부정적인 전망이 많았다. 톡신업계 관계자는 “코로나19를 전후 해 식약처가 톡신 인허가 허들을 높이면서 지난 몇 년간 국내에서 품목허가를 획득한 톡신 제제가 없었다”며 “업계에선 톡신 균주 출처 논란이 수면 위로 부상하면서 품목허가 절차 자체를 중단한 것으로 판단했다”고 했다. 국내에선 10여 개 넘는 업체가 질병청에 보툴리눔 균주를 자체 발견했다고 신고한 것으로 알려졌다. 하지만 지난 2020년 질병청 전수조사 결과, 국내에서 분리된 것으로 신고한 일부 기관의 균주 중 미국 분리 균주와 유사성이 매우 높은 것으로 확인돼 논란이 됐다. 이후 질병청 주도로 감염병 예방법 개정안이 발의됐으나 상임위를 통과하지 못했다.해당 법안은 균주 제출, 데이터베이스 구축을 포함해 속임수나 부정한 방법으로 톡신을 확보, 반입한 업체에 대한 허가 취소를 주요 골자로 하고 있다. 감염병 예방법 개정안이 국회를 통과되면 국내 톡신 제제 사업자 대부분이 허가 취소를 피하기 어렵다는 관측이 나오며 상당한 파장을 일으켰다. 이날 식약처에 따르면, 톡신 인허가를 받은 국내 기업은 16곳에 달한다. 해외 기업까지 포함하면 20곳에 이른다.하지만 최근 식약처가 톡신 제제에 대한 국내용 품목허가에 대한 기조를 바꿨다는 분석이다.그는 “최근 식약처 품목허가 업무에서 톡신 제제 국내 품목허가에 대한 기류가 급변했다”며 “지난 7~8개월 사이 새롭게 품목허가 받은 업체가 3곳이나 된다”고 말했다.식약처는 2021년 이후 국내용 품목허가를 내주지 않다가 지난해 7월 이니바이오의 이니보주를 시작으로 올해 1월 한국비엠아이의 ‘하이톡스주’, 2월 파마리서치의 ‘리엔톡주’ 등이 품목허가를 받았다. 식약처는 지난 2021년 3월 휴메딕스의 비비톡신주 이후 수출용, 자회사(대웅 자회사 대웅바이오, 메디톡스 자회사 뉴메코), 기 품목허가 제제에 대한 단위변경 등을 제외하고는 신규 내수용 품목허가를 내주지 않았다.◇ “품목허가 절차 순조로워...철회 등의 중대이슈 없어”실제 제테마 더톡신에 대한 국내 인허가가 순주롭게 진행 중인 것으로 파악됐다.제테마 관계자는 “더톡신 품목허가와 관련 식약처로부터 마이너(중대하지 않은)한 보완 및 자료요청만 몇 건 있었을 뿐”이라며 “현재로선 문제없이 일정대로 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다.제테마의 보툴리눔 톡신 임상 파이프라인. (제공=제테마)최근 품목허가를 받은 업체들은 품목허가 과정에서 상당한 난항이 있었던 것으로 확인됐다. 실제 얼마전 톡신 제제 품목허가를 받은 A업체는 표면적으로는 7개월 만에 품목허가를 받았다고 대외 공표하고 있지만 실상은 3년 가까이 소요됐다. 식약처가 중대한 보완자료 및 추가자료 요청하면서 A업체는 품목허가 신청, 철회, 재신청 등의 절차를 반복했기 때문이다. 제테마는 A업체와는 상황이 다르다는 것이다.업계 관계자는 “(작년 감염병 예방법 개정안 국회 통과 불발 이후)최근 불법 균주의 반입과 허위 신고에 대한 이슈가 수면 아래로 가라 앉았다”면서 “여기에 균주 품목허가 절차가 ‘철회’같은 중대 이슈없이 진행 중”이라고 진단했다. 이어 “제테마 톡신 균주 출처가 확실하다는 점에서 빠르면 상반기 중 인허가도 가능해 보인다”며 “아무리 늦어도 올해를 넘기지 않을 것”이라고 내다봤다.제테마는 유럽소재 국립기관으로부터 톡신 균주를 도입했다. 제테마 균주는 기원이 명확해 여타 업체와 달리 출처 논란이 없다.◇ “튀르키예는 국내 허가 후 곧장 수출...브라질·중국도 2025년 현지 허가”제테마 톡신 국내 품목허가는 수출로 바로 연결될 수 있다는 점에서 기대를 모은다.제테마의 보툴리눔 톡신 수출계약. (제공=제테마)제테마는 브라질(1440억원), 중국(5500억원), 튀르키예(800억원), 호주·뉴질랜드(193억원) 등과 8000억원 규모의 톡신 판매공급계약을 체결했다.제테마 관계자는 “톡신 국내 품목 허가 후 3개월 내 튀르키예 수출 선적이 가능할 전망”이라며 “현재 튀르키예 식약처와 긴밀하게 협의하고 있고, 지난해 10월 튀르키예 GMP인 ‘이이 위레팀 우욜라말라르’를 지난해 10월 받았다”고 밝혔다. 이어 “튀르키예는 국내 품목허가 후 서류 절차만으로 품목 허가가 가능하다”며 “빠른 품목허가를 기대하고 있다”고 덧붙였다.브라질과 중국 품목허가도 일정대로 진행 중이다.제테마 관계자는 “브라질도 튀르키예와 마찬가지로 국내 품목허가 후 서류 절차로 현지 허가 획득이 가능하다”며 “현지 GMP인 ‘안비자’(ANVISA)를 받기 위해 브라질 보건부와 활발하게 논의 중”이라고 밝혔다. 이어 “중국은 임상 2상을 건너뛰고 3상으로 바로 들어간다”며 “오는 4월 1상 최종 결과가 나오고, 7월이면 환자 모집이 가능하다. 중국 현지 품목허가 시점은 내년 말”이라고 덧붙였다.제테마는 지난달 21일 중국 국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 제테마더톡신주 100단위에 대하 중국 임상 2상 면제 및 3상 임상시험계획(IND)을 각각 승인했다.
