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- 코스닥, 외인·기관 순매도에 하락 출발…‘970선’
- [이데일리 유준하 기자] 12일 코스닥 지수가 외국인과 기관의 순매도세에 하락 출발했다.마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시15분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.25%(2.48포인트) 내린 976.13을 기록 중이다.현지시간으로 지난 11일 뉴욕증권거래소에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 1.36%(473.66포인트) 하락한 3만4269.16으로 장을 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 0.87%(36.33포인트) 밀린 4152.10을, 기술주 중심의 나스닥지수는 전장보다 0.09%(12.43포인트) 떨어진 1만3389.43을 기록했다. 다우지수의 하락률은 지난 2월26일 이후 최고치였다.수급별로는 개인이 485억원 순매수세를 보이고 있으며 외국인과 기관이 각각 398억원, 67억원 순매도세다.업종별로는 대부분 업종이 내림세다. 건설과 통신서비스가 1% 가까이 내리고 있으며 제약, 통신방송서비스, 기타서비스, 화학, 방송서비스, 금융, 정보기기, 디지털컨텐츠, 제조, 운송, IT부품 등이 1% 미만 내리는 중이다. 반면 음식료담배는 1% 넘게 오르고 있으며 종이목재, 오락문화, 섬유의료, 기타제조는 1% 미만 상승 중이다.시가총액 상위 종목도 약세다. 카카오게임즈(293490)가 2% 넘게 하락 중이며 에스티팜(237690)은 5% 대 하락률을 보인다. 에이치엘비(028300)와 알테오젠(196170)은 1% 대 하락세다. 대장주인 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760)은 1% 미만 내리고 있으며 그 외에 펄어비스(263750), 에코프로비엠(247540), SK머티리얼즈(036490) 등이 1% 미만 낙폭을 보인다. 반면 휴젤(145020)은 1%대, 솔브레인(357780)과 원익IPS(240810)는 1% 미만 상승세다.
- 美 백신 지재권 풀어도…“국내 생산설비, 기반기술 갖춰야”
- [이데일리 왕해나 기자] 조 바이든 미국 대통령이 코로나19 백신에 대한 지식재산권(지재권) 면제를 고려하면서 국내에서도 백신을 대량생산할 수 있을 지에 대한 관심이 높다. 백신 개발이 지연되고 있는 한국 기업들의 개발 속도를 올릴 수 있을 것이라는 기대다. 다만 공급체계를 갖추기 위해서는 대량 생산시설과 관련 기반기술을 갖춰야 한다는 전제가 따라 붙는다.6일 관련업계에 따르면 미국 제조사들이 특허를 공개한다고 해도 관련 기술별로 백신을 생산할 수 있는 생산기술과 기초기술을 모두 갖춘 회사여야 백신의 공급까지 가능할 것이라는 관측이다. 세계무역기구(WTO)의 백신 지재권 면제 협상이 얼마나 걸릴지 알 수 없는데다, 백신 제조사들의 특허 공개 범위가 어느 정도일지 예측도 어렵다고 보고 있다.조 바이든 미국 대통령의 코로나19 백신 지재권 면제 고려로 국내에서 백신 대량생산이 가능해질지에 관심이 쏠린다. 사진은 모더나의 mRNA 백신.(사진=연합뉴스)미국 백신으로는 노바백스의 합성항원 백신, 얀센의 바이러스 벡터(전달체) 백신, 화이자·모더나의 mRNA 백신 등이 있다. SK바이오사이언스(302440)는 노바백스 백신과 같은 합성항원 방식의 백신 후보물질 ‘GBP510’과 ‘NBP2001’을 개발 중이다. 지난해부터 노바백스 백신 위탁개발생산(CDMO)을 담당할 만큼의 충분한 생산시설도 갖췄다. SK바이오사이언스 관계자는 “동향을 예의주시하고 있고 상황에 따라 영향을 면밀하게 검토할 것”고 말했다.문제는 비교적 예방효능이 높고 부작용이 적은 것으로 보고되는 화이자·모더나의 mRNA 백신이다. 우리나라에서는 상업화 단계의 mRNA 백신을 원액부터 완제까지 생산할 수 있는 곳이 없다. 국내에서는 에스티팜(237690), 한미약품(128940) 정도가 생산시설을 보유하고 있다. 에스티팜은 이달 중 중간급(mid-scale) 규모 mRNA 생산 설비를 완공할 예정이다. mRNA 백신을 연 240만 도즈(1회 제공분)까지 생산할 수 있는 규모다. 이후에는 연간 1억2000만 도즈까지 상업 생산할 수 있는 시설을 갖출 계획이다. 스위스 제약사인 제네반트 사이언스로부터 mRNA의 핵심 기술로 꼽히는 지질 나노 입자(LNP) 약물 전달체 기술을 도입한 점도 강점으로 꼽힌다. 에스티팜은 “제네반트의 LNP 약물 전달체 기술을 이용해 코로나19 백신을 직접 개발, 생산해 아시아 12개국에 공급할 수 있다”고 설명했다.한미약품은 mRNA 백신 연간 10억 도즈를 생산할 수 있는 평택 공장을 갖고 있다. mRNA를 만들기 위한 뉴클레오타이드, 플라스미드 DNA, mRNA를 합성할 수 있는 효소 제조 능력도 있다. 다만 mRNA를 LNP로 감싸 원액을 만들 수 있는 핵심 기술까지는 아직 확보하지 못한 것으로 알려졌다.지재권이 면제된다고 해도 넘어야할 장애물은 많다. 원자재 수급과 생산시설 구축까지는 몇 개월에서 몇 년의 시간이 걸릴 수 있다. mRNA 백신의 원부자재는 초과수요로 인해 코로나19 팬데믹 이후에는 공급계약을 맺기도 어려울 정도다. 노바백스 백신 원료인 면역증강제도 품귀 현상을 빚고 있다. 백신 생산을 위한 수억 도즈 규모의 생산시설 마련에 드는 비용과 시간도 적지 않을 전망이다. 백신 제조사들이 지재권을 풀기로 결정한다고 해도 원천기술을 가진 회사들이 반대할 가능성도 있다. 화이자의 mRNA 제조기술은 독일 바이오엔테크, 미국 트라이링크로부터 이전받았다. 화이자는 LNP 기술도 미국 아뷰튜스, 스위스 제네반트 사이언스로부터 가져왔다. 모더나도 LNP 기술 사용에 대해 아르부투스 바이오파마에 로열티를 지급하고 있다. 미국 정부 방침에 따라 화이자와 모너나가 지재권 면제에 동의해 국내 제약사들이 백신 생산에 나선다고 해도 이들 원천기술 제약사들이 특허소송을 걸면 낭패를 당할 수도 있다. 제약업계 관계자는 “합성항원 방식과 바이러스 벡터 방식의 원천기술과 생산시설을 갖춘 국내 제약사는 수혜를 볼 가능성이 있다”면서도 “지재권 협상이 이뤄지기까지는 많은 시간이 소요될 것이고, 우리나라가 상업생산 경험이 없는 mRNA 생산기반을 갖추기까지는 더 많은 시간과 비용이 들 것”이라고 말했다. 이어 “제조사들이 얼마나 많은 범위에 대해 얼마나 오랫동안 특허를 열어두느냐가 관건이 될 것”이라고 강조했다.
- 코스닥, 외인·기관 순매도에 하락 출발…‘960선’
- [이데일리 유준하 기자] 6일 코스닥 지수가 외국인과 기관의 순매도세에 하락 출발했다.마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시15분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.35%(3.34포인트) 내린 963.86을 기록 중이다.현지시간으로 지난 5일 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 0.29%(97.31포인트) 오른 3만4230.34로 장을 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 0.07%(2.93포인트) 오른 4167.59를, 기술주 중심의 나스닥지수는 전장보다 0.37%(51.08포인트) 내린 1만3582.42를 기록했다. 다우지수는 이날 3거래일 연속 오르며 사상 최고치로 마감했다. 하지만 제닛 옐런 미국 재무장관의 금리인상 가능성 발언이 다소 부담으로 작용하는 것으로 풀이된다.수급별로는 개인이 805억원 순매수세를 보이고 있으며 외국인과 기관이 각각 539억원, 231억원 순매도세다.업종별로는 대부분 업종이 내림세다. 디지털컨텐츠와 종이목재가 1% 넘게 내리고 있으며 정보기기, 오락문화, 유통, 운송장비부품, 기타제조, 제약, 반도체, 기계장비 등 대부분의 업종이 1% 미만 하락세다. 반면 건설과 음식료담배, 금융은 1% 넘게 오르고 있으며 금속, 통신서비스, 운송, 컴퓨터서비스, 섬유의류는 1% 미만 상승 중이다.시가총액 상위 종목도 약세다. 펄어비스(263750)와 에이치엘비(028300)가 2% 넘게 빠지고 있으며 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760), 카카오게임즈(293490)가 1% 넘는 하락세를 보인다. SK머티리얼즈(036490)와 알테오젠(196170) 역시 1% 대 약세다. 에코프로비엠(247540)과 CJ ENM(035760), 스튜디오드래곤(253450), 솔브레인(357780), 제넥신(095700)은 1% 미만 하락세다. 반면 에스티팜(237690)은 3% 넘는 강세를 보인다.종목별로는 강원도 영열에서 약 7개월만에 아프리카돼지열병이 발병했다는 소식에 동물 백신 관련주들이 장 초반 강세를 보이고 있다. 이글벳(044960)은 13%대, 제일바이오(052670)도 7% 넘게 오르는 중이다.
- '적응증·발매국 확대'...동아에스티 슈가논, 다다익선 '큰 그림'
- [이데일리 김지완 기자] 동아에스티가 당뇨병치료제 ‘슈가논’의 적응증 및 발매국 확대를 통한 실적 ‘퀀텀점프’를 노리고 있다.슈가논정. [제공=동아에스티]22일 동아에스티에 따르면 슈가논 매출은 99억원(2018년)→142억원(2019년)→238억원(지난해)으로 매년 고속성장 중이다. 이 기간 슈가논 매출 비중은 1.7%에서 4.9%로 높아졌고 단숨에 동아에스티 의약품 매출 2위 자리를 꿰찼다.슈가논은 인슐린 분비를 증가시키는 호르몬 ‘GLP-1(Glucagon-like Peptide-1)’의 분해효소 ‘DDP-4’를 억제시킨다. 이를 통해 체내 인슐린 분비 촉진을 도와 혈당을 낮춘다. 슈가논은 지난 2015년 식약처로부터 승인을 받았고 이듬해 발매 개시했다. 슈가논 매출성장 비결엔 국내 당뇨병시장에서 ‘DDP-4’ 억제제가 약진하며 대세 의약품이 된 영향이 크다.이날 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 DPP-4 억제제 계열 약물이 포함된 단일제·복합제 원외처방액은 지난 2015년 3580억원에서 지난해 6024억원으로 2배 가까이 급성장했다. 총 1조원 규모의 국내 당뇨병치료제 시장에서 인슐린주사제, SGLT-2, SU 등의 여타 작용기전을 밀어내고 DDP-4 억제제가 대세 치료제가 된 셈이다.하지만 지금까지의 슈가논 실적 행보는 예고편에 불과하다는 분석이다. 슈가논의 해외 임상이 마무리되면서 로열티 수익에 대한 기대가 커졌기 때문이다.동아에스티(170900)는 지난 2012년 인도 알켐(Alkem)을 시작으로 2014년 브라질 유로팜(Eurofarma), 2015년 러시아 게로팜(Geropharm) 등과 네팔, 우크라이나, 카자흐스탄, 중남미 17개국 등의 발매지역을 포함한 슈가논 기술수출 계약을 체결했다. 인도 알켐과 러시아 게로팜은 슈가논 임상 3상을 완료하고 각각 지난 2019년 4월, 지난해 1월부터 발매를 시작했다. 브라질 유로팜 역시 임상 2상을 완료하고 최근 신약허가(NDA)를 신청했다. 중남미 17개국 중 볼리비아와 아르헨티나에선 이미 허가를 받았고 나머지 15개국에서 관련 절차를 진행 중이다. 동아에스티 관계자는 “국가별로 슈가논 기술수출 계약은 여타 계약과 마찬가지로 계약금, 마일스톤, 로열티로 구성항목이 동일하다”며 “비공개 계약이라 자세한 내역을 밝힐 순 없지만 이들 기술수출 계약이 대규모 계약인 건 맞다”고 밝혔다.브라질과 중남미 경구용 당뇨병치료제 전체 시장규모는 7600억원, 1조3000억원으로 추산된다. DDP-4 저해제 시장으로 범위를 좁혀도 브라질은 2300억원, 중남미는 5400억에 이른다. 이들 지역에서의 슈가논 판매 확대에 따른 로열티 수익 기대치를 높여주는 요인이다.또 적극적인 슈가논 적응증 확대 시도를 통해 전체 판을 키우고 있다. 동아에스티는 물질특성 연구를 통해 슈가논이 대동맥판막이 석회화되는 증상도 개선시킨다는 것을 확인했다. 대동맥판막 석회화는 심장 판막에 칼슘이 침착되는 것을 말한다. 이에 판막이 딱딱해지고 두꺼워져 대동맥판막이 좁아지게 된다. 결국 환자는 혈류 흐름을 억제돼 심장을 조이는 고통에 휩싸인다.동아에스티는 합작사 레드엔비아를 통해 당뇨병 치료제 ‘슈가논’의 새로운 적응증 ‘대동맥판막석회화증’으로 국내 2상을, 미국에선 임상 2/3상을 진행하고 있다. 동아에스티는 지난 2019년 대동맥판막석회화증 빠른 임상진행과 사업화를 위해 레드엔비아를 설립했다.동아에스티 관계자는 “슈가논은 이미 출시된 약품으로 안전성과 유효성이 검증됐다”며 “약물재창출 과정에서 후보물질 도출과 전임상을 건너뛰어 성공확률이 이전보다 높은 건 사실”이라고 말했다. 통상 선도 물질 도출에서 임상 1상을 완료하는데 평균 7년이 소요된다. 이 기간 글로벌 신약 기준 4000억원의 비용이 든다. 에스티팜은 이 기간을 건너뛰게 된 것이다.대동맥 심장판막 석회화증 환자수는 북미 기준 1150만명으로 추정된다. 그럼에도 아직까지 대동맥판막석회화증 치료제는 없다. 현재 글로벌 인공판막교체 수술시장 규모는 현재 15조원 규모로 추산되고 있다. 이 시장은 고령인구 증가에 따라 오는 2025년 25조5000억원에 이를 것으로 전망되고 있다.한편 동아에스티는 지난해 매출액 5867억원, 영업이익 340억원을 기록했다. 에프앤가이드에 따르면 올해 동아에스티 실적은 매출 6460억원, 영업이익 690억원으로 전망되고 있다.
- 모더나 韓자회사 설립...예상 시나리오는?
- [이데일리 김지완 기자] 모더나의 한국지사 설립을 놓고 다양한 시나리오가 점쳐지고 있다. 모더나가 국내에서 직접 백신원액을 생산하고 충진·포장을 국내 바이오 위탁생산자(CMO)에 맡길 것이란 전망이 가장 큰 설득력을 얻고 있다.모더나 코로나19 백신. [사진=연합뉴스]모더나(Moderna)는 지난 14일(현지시간) ‘제2회 연례 백신의 날(2nd Annual Day)’를 열고 올해 한국, 일본 호주 등 3개국에 자회사 설립 계획을 밝혔다. 이날 행사는 모더나가 코로나19백신 추가 임상결과와 향후 백신 공급계획을 밝히기 위한 목적에서 개최했다. 이 자리에서 모더나는 한국 자회사 설립 가능성이 높다는 얘기를 수차례 반복하면서 최근 정부발표(8월부터 국내 제약사서 코로나백신 위탁생산)와 맥락이 연결되는 형국이다. ◇ 직접 원료생산 위한 사전작업 봐야우선 모더나의 한국지사 설립은 국내에서 코로나백신 원료를 직접 생산하기 위한 사전작업으로 봐야된다는 분석이 나온다. 모더나가 지금까지 온전히 남의 손에 맡겨 코로나백신을 생산한 적이 없기 때문이다.모더나는 현재 코로나백신 원료를 자체 공장(1억 도즈), 론자 미국 뉴햄프셔 공장(1억 도즈), 스위스 비스프(Visp, 3억 도즈) 등에서 연간 총 5억 도즈 분량을 생산하고 있다. 론자의 미국·스위스 공장에 백신원료 위탁생산을 의뢰한 것처럼 보이지만 모더나는 론자의 미국 뉴햄프셔 공장과 스위스 비스프 공장에 각각 7000만프랑(860억원), 4000만프랑(1720억원) 규모의 자금을 직접 투자했다. 사실상 직접생산으로 순수한 위탁생산과는 거리를 두는 전략으로 평가된다.mRNA 생산시설은 비교적 소규모여서 생산라인 구축에 오랜 시간이 걸리지 않는다. 업계 관계자는 “mRNA 생산시설은 세포배양에 의한 바이오의약품 생산시설과 비교해 엄청 작다”면서 “생산시설 구축도 6개월이면 충분하다”고 설명했다. 그는 “mRNA 기반의 백신이 소량의 유전자를 주입해 항원을 만들기 때문에 대량의 세포배양 시설이 필요치 않다”고 부연했다.코로나백신 1도즈에 포함되는 mRNA 양은 화이자 25㎍(마이크로그램), 모더나 100㎍다. 1g(그램)의 100만분의 1이 1㎍다. 바이오업계 평균 ℓ당 2.6g항체를 뽑아내는 것을 고려하면 1000ℓ 생산라인만으로 모더나백신은 2600만 도즈, 화이자는 1억4000만 도즈 분량의 mRNA 원액을 생산할 수 있다는 얘기다.모더나의 위탁생산 계약현황. 완제의약품(DP, Drug Product)은 충진·포장을, 원료의약품(DS, Drug Substance)은 원료생산을 의미한다.이를 비춰보면 모더나가 한국지사를 설립해 백신원료를 직접 생산하고 이후 완제의약품(DP) 공정은 국내 위탁생산업체에 맡길 가능성이 높다는 관측이 힘을 얻고 있다. 더욱이 미국 국방물자법으로 코로나 백신원료·장비의 전면적인 수출통제가 이뤄지고 있어 이 같은 관측이 설득력을 얻고 있다. 물론 론자 사례처럼 모더나가 국내 바이오업체에 직접 투자하고 원료생산 과정 전체를 통제할 가능성도 배제할 수 없다.◇ 충진·포장은 국내기업이 맡을 수도바이오의약품에서 위탁생산은 △원료의약품 생산(DS) △완제품생산(DP) 두 가지로 나뉜다. 하지만 mRNA 완제의약품 공정은 충진·포장만 있는 여타 바이오의약품과 달리 mRNA 원료를 LNP 기술로 감싸는(캡슐) ‘조성’ 공정이 하나 더 들어간다.하지만 조성공정에서 쓰이는 전달기술 ‘LNP’는 mRNA 핵심기술이다. 이에 모더나는 기술유출을 막기 위해 자체공장과 론자에서 원료를 생산한 뒤 LNP 처리까지 전담하고 있다. 이후 미국 캐털란트(Catalent), 스페인 로비(ROVI), 프랑스 레시팜(Recipharm) 등에 충진·포장 등의 위탁생산만 맡겨 최종 완제품을 만들어내고 있다.모더나가 LNP까지 처리된 백신 원액을 생산할 경우 국내바이오기업 위탁생산은 충진·포장에만 한정될 가능성이 높다. 이 시나리오에선 녹십자가 유력 사업자로 거론된다. 녹십자는 지난해 10월 오창에 연 10억 도즈 규모의 충진·포장 위탁생산 시설을 신규 구축했다. 녹십자는 같은달 전염병예방혁신연합(CEPI)와 5억 도즈 규모의 코로나백신 위탁생산계약을 한 데 이어 지난달 모더나 백신의 허가·유통 계약을 맺은 바 있다.모더나가 한국지사에서 순순한 백신원료(DS) 생산에만 치중하고 조성까지 포함된 완제의약품(DP) 위탁생산을 맡긴다면 에스티팜이 유력사업자가 될 수 있다는 분석이다. 에스티팜(237690)은 최근 스위스 제네번트사로부터 한국 포함 아시아 12개국에서 사용할 수 있는 LNP 기술을 도입했다. 이 기술은 모더나가 백신에 사용한 것과 동일한 기술이다. 이 경우에도 에스티팜엔 충진·포장 설비가 없어 나머지 공정은 녹십자가 맡을 가능성이 높다.◇ 일각에선 단순 수입공급· R&D확대 목적으로 한정일각에선 외국계 제약사들이 통상 의약품 수출에서 관리목적으로 해외지사 설립이 이뤄진다는 것에 비춰 정부 발표와 연결시키는 것에 거부감을 보인다. 한 제약바이오업계 관계자는 “일반적으로 글로벌 회사들이 한국 자회사를 설립하는 것은 완제의약품을 수입해 공급하려는 목적이 있다”며 “녹십자가 모더나 백신의 완제품의 허가·유통을 담당하니깐 자연스러운 일”이라며 확대 해석을 경계했다. 또 다른 업계 관계자는 “한국 자회사를 통해 글로벌 빅파마로 성장하려는 전략”이라며 “모더나가 해외 여러 자회사를 통해 해당국가 백신 R&D 기술을 흡수해 코로나백신 뿐만 아니라 다양한 영역에서의 mRNA 백신을 개발하려는 것”으로 내다봤다.한편 모더나는 올해 여러 정부 및 기관과 184억달러(20조원) 규모의 코로나19 백신 공급 계약을 맺었다. 7억~10억 도즈 분량으로 최소 3억~6억 도즈 분량의 공장 증설이 필요한 상태다.
- [코스닥 마감] 제약주 강세 타고 상승…‘1020선’
- [이데일리 김윤지 기자] 16일 코스닥 지수가 1% 가까이 상승 마감했다. 글로벌 경제 지표 호조가 투자 심리를 자극한 가운데 제약주 강세가 지수를 끌어올린 것으로 풀이된다. 이날 마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 전 거래일 대비 7.72포인트(0.76%) 오른 1021.62에 거래를 마쳤다. 1015선에서 출발한 이날 증시는 서서히 상승 폭을 키워 1022선까지 상승했다. 제공=마켓포인트수급별로는 개인이 507억원, 외국인이 165억원을 순매수했다. 연기금 등이 44억원을 사들였지만 금융투자가 138억원을 내다파는 등 기관이 383억원을 순매도했다. 프로그램 매매는 차익과 비차익을 합쳐 8억원 매수 우위를 보였다. 업종별로는 제약이 2.48%, 운송이 2.35% 상승했다. 섬유의류, 반도체, 금속, 제조, 기계장비, 출판매체복제 등도 1%대 올랐다. 화학, 건설, IT부품, 오락문화 등이 1% 미만으로 오름세를 보였다. 금융이 -1.54%, 인터넷이 -0.93% 빠졌다. 시가총액 상위 종목들은 차별화된 흐름을 보여줬다. 전날 이탈리아 정부로부터 약 8937만 유로(한화 약 1200억원)에 달하는 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결했다고 밝힌 씨젠(096530)이 8.39% 상승했다. 알테오젠(196170)은 2.65%, 셀트리온제약(068760)은 0.52%, 카카오게임즈(293490)는 0.87% 상승했다. 셀트리온헬스케어(091990)(-1.19%), 펄어비스(263750)(-0.45%), 에코프로비엠(247540)(-0.32%)은 하락했다. 종목별로는 백신과 관련된 종목들이 들썩였다. 러시아의 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’는 국내 허가가 아직 나지 않았지만, 스푸트니크V 생산 컨소시엄을 구성한 휴메딕스(200670)와 휴온스글로벌이 각각 30%, 29.82% 상승했다. 휴온스(243070)도 15.93% 상승했다. 오는 8월부터 승인된 백신이 국내에서 대량으로 생산될 거라는 정부 발표에, 구체적인 정보가 알려지지 않았음에도 에스티팜(237690)이 17.97% 상승했다. 중국 산아제한 완화 기대감에 아가방이 29.93% 올랐다. 정리 매매 마지막날인 에이치디(102210)가 46% 상승했다.한편 이날 거래량은 20억3680만주, 거래대금 12조6065억원으로 집계됐다. 상한가 5개를 비롯해 707개 종목이 올랐고 하한가 종목 없이 583종목이 내렸다. 110개 종목은 보합으로 마감했다.
- 연간 20개 첨단바이오의약품 허가 추세…국내서도 개발·생산 가속화
- [이데일리 왕해나 기자] 코로나19 확산으로 대부분의 산업이 위축된 가운데 재생의료(첨단바이오의약품) 산업은 성장세가 두드러지는 것으로 나타났다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 향후 5년간 기관별로 10~20개의 첨단바이오의약품을 허가할 것으로 내다보고 있다. 국내 제약사들도 첨단바이오의약품법 시행에 따라 개발과 생산을 위한 준비를 본격화하고 있다.첨단바이오의약품은 세포, 조직, 장기 등의 기능을 복원시키는 의학 분야로 난치성 질환의 치료 대안으로 떠오르고 있다. 줄기세포치료제, 바이오소재, 조직공학, 면역세포치료제, 유전자치료제 분야가 여기에 속한다.(그림=한국바이오협회)9일 관련업계에 따르면 한국바이오협회에 따르면 2020년 재생의료와 관련된 임상은 총 1220건이 진행 중이다. 임상 1상이 383건, 2상이 685건, 3상이 152건이다. 이 중 유전자치료제 관련 임상이 가장 많고 이어서 세포치료제, 세포기반 면역항암제 순이었다.미 FDA와 유럽 EMA는 2025년까지 각 기관별 연 10~20건의 세포·유전자 치료제를 승인할 것으로 예상하고 있다. 미국 FDA의 재생의약첨단치료제(RMAT) 지정이나 유럽 EMA의 우선허가심사(PRIME)와 같은 패스트트랙 제도는 파이프라인 개발을 촉진하고 있다.국내에서도 첨단바이오의약품 산업에 대한 관심이 높다. 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 첨단바이오법은 2019년 8월 국회 본회의를 통과했다. 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 통해 신약 심사 기간을 단축할 수 있다.국내 제 1호 첨단바이오의약품은 노바티스의 카티(CAR-T) 치료제 ‘킴리아주’가 차지했다. 국내 제약사 중에서는 GC녹십자셀이 2007년 항악성종양제인 ‘이뮨셀엘씨주’ 품목허가를 받아 세포치료제 매출 1위를 기록하고 있다. 지난해말부터는 췌장암 신규 적응증 추가를 위해 3상 임상시험을 진행 중이다. 메디포스트 카티스템은 2012년 품목허가를 받았고 국내 치료제 중에서는 유일하게 연매출 100억원을 달성했다. 테고사이언스 칼로덤(사람유래피부각질세포), 코아스템 뉴로나타-알주, 파미셀 하티셀그렘-에이엠아이 등이 국내에서 승인을 받았다. LG화학은 메디포스트의 세포치료제 플랫폼 기술이전을 받아 항암제와 유전자 기술을 적용한 차세대 줄기세포 치료제 개발에 나섰다. 다만 첨단바이오의약품이 개인 맞춤형 의약품인만큼 개발비용이 높고 규제기관의 허가 문턱도 높아 진입장벽이 높은 상황이다.국내 제약사들은 첨단바이오의약품에 대한 생산 수요가 급증할 것으로 예상, CDMO에 보다 집중하고 있다. 차바이오랩은 첨단재생바이오법 1호 제조업 허가를 받았다. 이밖에도 인체세포등 관리업 허가, 세포처리시설 허가 등 세포·유전자 치료제 생산과 연구·개발에 필요한 3가지 허가를 취득했다.국내 에스티팜은 세포 치료제 분야 CDMO 사업 확대에 나섰다. 미국 샌디에이고에 RNA(리보핵산) 및 CAR-NKT(키메라 항원 수용체-자연살해 T세포) 신기술 플랫폼을 활용한 신약개발 전문 바이오텍 레바티오 테라퓨틱스를 설립했다. 기존 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자 치료제에서 세포치료제 분야의 신약개발 및 CDMO로 사업을 확대하기 위해서다.SK그룹의 투자전문 지주회사인 SK는 지난달 31일 프랑스 유전자·세포 치료제 원료의약품 위탁생산업체(CMO)인 이포스케시를 인수했다. 2016년 설립된 이포스케시는 유전자·세포 치료제 연구개발의 핵심인 유전자 전달체(벡터) 생산 플랫폼 기술을 보유한 바이오 CMO다.삼성바이오로직스는 항체 의약품 중심의 CDMO 사업 영역을 세포·유전자 치료제, 백신 등 신약 부문으로까지 넓히겠다는 방침을 밝혔다.국내 첨단바이오의약품 산업은 상대적으로 해외 특허 출원비율이 낮고 영향력이 적어 글로벌 시장에서 경쟁력이 낮은 편으로 분석되고 있다. 한국바이오협회 관계자는 “국내에서도 글로벌 동향을 반영해 첨단바이오의약품의 임상개발과 심사의 신속한 절차를 진행할 수 있도록 패스트트랙 제도를 활성화해 국내 기업들의 연구개발을 촉진할 수 있도록 지원하고, 첨단바이오의약품의 국내외 연구개발 및 생산 수요에 대응하고 해외기업들과 경쟁할 수 있는 국내 CDMO의 역량 강화가 필요하다”고 말했다.
- 에스티팜, 글로벌 LNP기술 확보…국내 유일 mRNA 생산거점 -삼성
- [이데일리 김소연 기자] 삼성증권은 9일 에스티팜(237690)이 전날 스위스 바이오업체 제네반트 사이언스(Genevant Sciences)와 글로벌 LNP(Lipid Nano Particle, 나노 지질 입자) 기술도입 계약 체결을 공시한 것에 대해 글로벌 LNP 기술 확보로 국내 유일의 mRNA 생산 거점이 됐다고 평가했다. 투자의견 매수 유지, 목표주가 10만원을 유지했다. 에스티팜의 현재 주가는 8일 기준 8만9900원이다. 전날 에스티팜은 스위스 바이오업체인 제네반트 사이언스(Genevant Sciences)와 코로나19 mRNA(메신저 RNA) 백신 개발 및 상업화를 위한 글로벌 LNP 기술도입(License-in) 계약을 체결했다고 공시했다. 회사 측은 “이번에 제네반트로부터 기술도입한 LNP 특허 기술은 오직 코로나19 mRNA 백신 개발 및 상업화를 위한 것으로 당사는 특허소송 걱정없이 자유롭게 코로나19 mRNA 백신을 직접 개발 생산할 수 있게 됐다”고 설명했다. 서근희 삼성증권 연구원은 이날 보고서에서 “제네반트로부터 mRNA 백신 전달 기술인 LNP 기술에 대해 비독점적 권리를 확보했다. 한국, 일본 포함 아시아 12개국에 대한 LNP 사용 권리 확보로 계약금 225만달러, 마일스톤 1억3150만달러, 순매출의 8%에 해당하는 로열티를 지불할 예정이다”고 설명했다.이어 “LNP 기술은 mRNA, siRNA 신약 개발에 있어 필요한 전달기술로 다양한 종류의 Lipid를 조합해 최적화하는 기술이다. 제네반트는 HBV(B형 간염 치료제) 개발 이외의 전체 권리에 대해 Arbutus로부터 LNP 기술을 도입했다”고 덧붙였다. 그는 “해당 LNP 기술은 화이자, 모더나의 코로나19 mRNA 백신에 적용된 만큼 안전성 및 효능은 이미 입증됐다”고 강조했다. 서 연구원은 “아시아지역 한정은 아쉽지만, 에스티팜의 ‘5캡핑(5’-Capping)’과 LNP 기술과 함께 mRNA 관련 다양한 사업 전략을 구사할 수 있다는 점에서 최적의 mRNA 생산 거점으로 성장할 것”이라며 “에스티팜은 기술확보로 △코로나19 mRNA 원료 위탁개발생산(CDMO) △이미 판매중인 기존 코로나19 mRNA 백신의 완제 위탁생산(CMO) △코로나19 mRNA 백신 자체 개발 등과 같은 사업 구사가 가능하다”고 전망했다. 이어 “에스티팜은 이화여대산학협력단 이혁진 교수팀과 공동연구를 통해 상온 보관이 가능한 3세대 LNP 기술도 개발중이다”며 “코로나19 백신이 아닌 다른 mRNA 백신 및 siRNA 신약개발에 3세대 LNP 기술을 사용할 예정”이라고 했다. 서 연구원은 “올리고 CMO 사업의 지속성장, mRNA 관련 사업부 성장성을 일부 반영해 목표주가를 산출했다”며 “연내 올리고 CMO 추가 수주, mRNA 관련 추가 진척이 있을 시에 기업 가치를 상향 조정할 예정”이라고 말했다.
- 바이오CMO가 황금알 낳는 거위? 돈 버는 업체 따로 있다
- [이데일리 김지완 기자] 국내 제약바이오업계에 바이오의약품 CMO(위탁생산) 진출 러시가 일어나고 있다. 성공확률이 낮은 신약 개발보단 마진율이 최대 50%에 달하는 CMO 진출로 사업을 키우겠다는 의도에서다. 하지만 바이오의약품 CMO 사업은 높은 수율과 함께 치료제 상업생산을 확보해야하는 등 넘어야 할 산이 만만치 않은 분야라는게 업계의 지적이다.SK바이오사이언스 연구원이 백신개발을 위한 실험을 하고 있는 모습. [제공=SK바이오사이언스]6일 바이오업계에 따르면 통상 바이의의약품 CMO의 수익률은 20~40%에 달한다. 대체적으로 소규모 임상용 CMO의 경우 마진율이 낮고 상업용 치료제 제조를 전담하는 CMO의 경우 높은 수익률을 거두고 있다. 특히 대량 생산중인 코로나백신의 경우 CMO 수익률이 50%에 달하는 것으로 확인됐다. 이같은 수익성에 국내에선 삼성바이오로직스(207940), SK바이오사이언스(302440), GC녹십자, 바이넥스(053030), 이수앱지스(086890), 셀트리온(068270), 에스티팜(237690). 코오롱생명과학, 알테오젠, 제넥신, 한국코러스 등이 바이오의약품 CMO 사업자에 이름을 올렸다. 최근 몇 년 사이 많은 바이오 기업들이 CMO를 신규사업 목적에 추가하며 진출을 선언했다.하지만 바이오 CMO는 하고 싶다고 아무나 할 수 있는 사업이 아니다. 바이오리액터(배양설비)를 갖추는 건 기본이고 △유전자 발현 기술 △미생물 발효 △동물세포 배양 △단백질 정제 기술 등을 확보해야 한다. 배양설비와 관련 기술을 모두 확보했다고 해서 CMO 사업이 모두 황금알을 낳는다고 생각하면 오산이다. 여기에 높은 수율로 고농도 항체를 생산할 수 있어야 가격 경쟁력을 확보할수 있다.바이오업계 관계자는 “CMO에 있어 가장 중요한 건 수율”이라면서 “같은 규모의 배양탱크를 보유해도 단위 리터당 항체가 몇 그램(g) 나오느냐에 따라 바이알(병) 생산량이 완전히 달라진다”고 설명했다. 또 임상 중심의 CMO인지 상업화된 블록버스터 치료제를 생산하는 CMO인지에 따라 수익성이 크게 달라질 수 있다는 지적이다.바이오업계 관계자는 “바이오의약품 위탁개발(CDO)과 CMO를 같이하는 이유는 CDO를 CMO까지 연결시키기 위한 일종의 영업활동으로 봐야 된다”며 “CDO는 CMO 대비 생산량이 작아 금액도 적고 수익도 적다”고 말했다.다른 바이오업계 관계자는 “임상 CMO와 블록버스터 신약의 CMO의 수익은 비교 불가”라면서 “CMO 입장에선 큰 물량을 해야 돈이 남는데 임상 1·2·3상에 쓰이는 물량만큼만 생산하는 1000ℓ, 2000ℓ, 4000ℓ 등의 스몰 스케일로는 CMO를 한다고 해도 수익성이 미미하다”고 꼬집었다. 그는 “CMO는 위탁업체로부터 바이알당 정산을 받는다”면서 “그런데 한 배양탱크에서 소규모 임상 제품을 여러 개 생산하게 되면 제품이 바뀔 때마다 최소 몇 주씩 클리닝 타임과 준비기간을 가져야 된다. 그만큼 공장 가동률이 떨어져 수익성이 떨어질 수밖에 없다”고 부연했다. CDO 수주업체 수준도 CMO 수익성과 직결된다. 다국적제약사로부터 CDO를 수주받아야 상업적 생산으로 연결시킬 수 있는 CMO 수주 가능성이 높아진다. 반대로 중소업체 또는 바이오텍의 CDO는 임상물질만 생산하다 임상실패로 계약이 종료되는 경우가 허다하다. 물론 안전장치로 최소 생산물량을 계약서에 약정하지만 상업 생산에 비교할 바가 되지 않는다는 게 업계의 공통 설명이다.문제는 중소 CMO가 블록버스터 신약의 위탁생산을 맡는 게 말처럼 쉽지 않다는 데 있다. 현재 글로벌 바이오의약품 CMO 시장을 삼성바이오로직스, 스위스 론자, 독일 베링거 인겔하임, 중국 우시 등 4개사가 전세계 CMO 수주물량의 99%를 독차지하고 있다.업계 관계자는 “바이오 CMO는 사람 생명과 직결되기 때문에 완전 무결함을 추구하는 산업”이라며 “한번 문제가 발생하면 회복되는데 몇 배의 노력이 필요하다. 그렇기 때문에 트랙 레코드가 없으면 블록버스터 신약 CMO 수주에 어려움이 있다”고 설명했다.그는 “CMO는 한번 생산을 맡기게 되면 생산처를 바꾸는 게 상당히 어렵다”며 “바이오의약품 생산지를 변경할 경우 허가절차 등 약 2년간의 추가 시간이 소요된다. 시간이 곧 돈인 의약품 허가 전쟁에서 불리해질 수 있다. 당연히 다국적제약사 입장에선 처음부터 믿을만하고 안전한 기업에 물량을 맡기지 않겠냐”고 반문했다. 그들만의 잔치에 중소CMO가 낄 틈이 거의 없단 얘기다.실제 CMO였던 캐탈리티카(Catalytica)와 시렉스(Chirex)는 품질기준을 어겨 FDA로부터 경고를 받았다. 이로 인해 경영이 악화돼 각각 DSM과 로디아(Rhodia)에 인수됐다. 또 베링거 인겔하임의 자회사 벤 베뉴 연구소(Ben Venue Laboratories)도 무균 주사제를 생산하는 CMO였지만 지난 2011년 미국과 유럽의약품 허가 기관에 의해 품질 이슈를 지적받고 사업을 중단했다.한편 글로벌 조사기관 프로스트앤설리반(Frost&Sullivan)에 따르면 글로벌 CMO 시장은 2020년 133억달러(15조원)에서 연평균 13.7% 성장해 2025년에는 253억달러(28조원)를 기록할 것으로 전망된다. 이에 따라 동물세포 활용하는 바이오의약품 생산 규모(CPhI insights 기준)는 2019년 470만ℓ에서 2024년 650만ℓ로 늘어날 것으로 추정된다.
- 에스티팜, 미국에 RNA·CAR-NKT 신약개발 바이오텍 '레바티오' 설립
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜은 미국 샌디에이고에 RNA 및 CAR-NKT 신기술 플랫폼을 활용한 신약개발 전문 바이오텍인 ‘레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics)’를 설립했다고 5일 밝혔다.이번 레바티오 설립은 에스티팜(237690)이 기존 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자치료제 CDMO의 경험을 토대로 세포치료제 분야의 신약개발 및 CDMO로 사업영역을 확대하기 위한 것이다.미국 샌디에이고는 화이자(Pfizer), 머크(Merck), 노바티스(Novartis) 등 글로벌제약사의 연구소와 아이오니스(IONIS), 앨나일람(Alnylam) 등의 바이오텍이 클러스터를 형성하고 있어, 활발한 공동연구와 기술수출 협의가 용이하다.에스티팜은 레바티오의 최고기술책임자(CTO) 겸 대표로 지현배 박사를 영입해 선임했다.지현배 박사는 27년간 면역항암제와 자가면역질환을 연구해 온 항암 및 면역학 분야의 글로벌 전문가다. 미국 시카고 의과대학에서 박사학위를 받고 스크립스 연구소에서 박사 후 과정을 거쳤으며, 하버드 의과대학, 신시내티 아동병원 의료센터, 피츠버그 의과대학 암연구소에서 근무했다. 바이오텍인 온코메드 파마슈티컬스(OncoMed Pharmaceuticals)와 앰브렉스(Ambrx)에서 면역항암제 신약 개발에도 참여했다.레바티오는 원형 RNA(circular RNA, circRNA) 및 CAR-NKT 플랫폼을 구축하고 면역항암제와 자가면역질환치료제 개발에 주력할 계획이다.원형 RNA는 선형 mRNA와 달리 3’(3 프라임)과 5’(5 프라임) 말단이 서로 연결되어 있어, 핵산분해효소에 대한 높은 저항성으로 선형 mRNA에 비해 반감기가 2.5배 길고 안정하다.최근 원형 RNA와 암, 알츠하이머 등의 질병간 연관성 증거가 계속 밝혀지면서 원형 RNA를 활용한 치료제 개발이 시작되고 있다. 원형 RNA 항암제를 개발하는 미국 오르나 테라퓨틱스(ORNA Therapeutics)는 1억달러 규모의 시리즈A 투자를 유치하기도 했다.NKT는 T세포와 NK 세포의 특징을 동시에 가진 면역세포다. 우수한 면역항암효과를 나타내는 기존 CAR-T 플랫폼 치료제는 환자 개인별 맞춤형 생산으로 대량생산이 어렵고 높은 비용이 단점이지만, 새로운 CAR-NKT 플랫폼 치료제는 건강한 사람에서 NKT 세포를 추출해 사용함으로써 대량생산과 비용 절감이 가능하고 면역 거부 반응도 낮아 Off-the-Shelf(규격화된 제품)로 제품 개발이 가능한 장점이 있다.향후 레바티오는 100여개의 자가면역질환을 치료할 수 있는 CD4+ NKT세포와 암세포 제거가 가능한 CD8+ NKT 세포를 증식시키는 자체 기술을 구축하고, mRNA또는 circRNA를 NKT 세포의 기능을 향상시키는데 활용하는 다양한 항암제와 자가면역질환 치료제도 개발할 계획이다.에스티팜 관계자는 “레바티오는 후두암, 자궁경부암, 폐암, 자가면역질환 등에서의 치료제 개발을 위한 4건의 신약 파이프라인을 2022년까지 구축하고, 2023년부터는 글로벌 임상에 진입할 계획이다”며 “레바티오가 원형 RNA 및 CAR-NKT 플랫폼 분야에서 독보적인 기술력을 통해 새로운 치료제 분야를 선도하고, 이를 통해 에스티팜은 유전자치료제 및 세포치료제 CDMO로 사업영역을 확대하는 시너지를 낼 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
