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- ‘애브비,앰닐’도 파킨슨병 신약실패...세포치료제로 정복나선 엔케이맥스,에스바이오메딕스는
- [이데일리 김진호 기자] 유력한 파킨슨병 신약 후보물질들이 미국 내 최종 허가문턱을 넘지 못하고 있다. 지난 3월 글로벌 제약사인 미국 애브비에 이어 최근 ‘앰닐 파마슈티컬스’(앰닐, AMRX)도 자체 보유 물질에 대한 허가 반려 통보를 받아든 것이다. 이런 상황에서 독일 바이엘이나 국내 에스바이오메딕스(304360), 엔케이맥스(182400) 등 세포치료제에서 파킨슨병 정복을 위한 돌파구를 찾는 기업이 주목받고 있다.(제공=게티이미지)◇‘애브비·앰닐’ 도파민성 물질 복합제 연이은 허가 불발일반적으로 가장 널리 쓰이는 파킨슨병 치료제는 레보도파(L-DOPA) 성분을 가진 약물이다. 이 성분은 생체 내에서 생성되는 아미노산으로 신경 흥분을 전달하는 도파민이나 노르에피네프린 등의 전구체다. 이와 함께 널리 쓰이는 카비도파는 레보도파 성분이 혈액뇌관문(BBB)를 거쳐 중추 신경계로 더 잘 전달되도록 돕는다. 이들 두 성분을 조합하거나 개선한 서방형 제제가 세계 파킨슨병 치료제 시장을 이끌고 있으며, 그 규모는 7조원 안팎이다.지난 3일(현지시간) 앰닐은 파킨슨병 적응증 관련 ‘IPX203’의 허가 심사 건에 대해 미국 식품의약국(FDA)가 반려 통보했다고 밝혔다. 이 소식으로 미국 뉴욕증권거래소에 상장된 앰닐의 시간 외 주가는 15%가량 하락했다. 앰닐은 2015년 FDA로부터 경구용 파킨슨병 치료제 ‘라이타리’(성분명 레보도파·카비도파)를 승인받은 바 있다. 이번에 반려된 IPX203은 라이타리와 같은 서방형 제제이며, 물리화학적 성질을 다른 새로운 레보도파 및 카비도파 성분으로 섞어 만든 것으로 알려졌다. 앰닐 측은 IPX203이 더 적은 용량으로도 라이타리 등 보다 더 긴 지속효과를 발휘한다고 설명하고 있다. 하지만 FDA는 “IPX203에 들어간 새로운 카비도파 성분에 대한 추가 정보가 필요하다”며 이를 반려했다. 지난 3월 피하주사방식으로 개발한 애브비의 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘ABBV-951’(성분명 포스레보도파·포스카비도파)에 이어 신약 승인이 차례로 불발된 셈이다. 양사 모두 재논의를 거쳐 허가 재도전에 나설 것으로 공표했다. 특히 기존에 허가된 성분의 전구체로 구성된데다 약효나 안전성 대신 약물과 함께 쓰는 보조 장치에 대한 지적을 받았던 애브비의 물질은 재허가 가능성이 높다는 관측도 나오고 있다.파킨슨병 치료제 개발 업계 관계자는 “도파민의 대사를 조절하는 경구용 약물이 새롭게 등장하더라도 약효소진 현상등 파킨슨병을 고치거나 관리하는 데 한계가 있을 것으로 예상된다”며 “이중항체부터 줄기세포치료제 등 새로운 방식이 치료 옵션을 개발하려는 시도가 이어지는 이유다”고 말했다.독일 바이엘과 국내 에스바이오메딕스가 줄기세포 방식으로 파킨슨병 신약의 임상 1/2상을 진행하고 있고, 엔케이맥스도 파킨슨병 환자에게 투약 개시한 NK세포치료제 후보 ‘SNK01’을 보유하고 있다. (제공=각 사)◇‘바이엘·에스바이오·엔케이맥스’, 세포치료제로 파킨슨병 정조준파킨슨병 치료를 위한 신규 옵션으로 세포치료제가 급부상하고 있다. 독일 바이엘이 지난달 28일(현지시간) 도파민을 생성하는 신경 줄기세포를 이식하는 방식으로 자회사 블루락 테라퓨틱스를 통해 개발 중인 ‘BRT-DA01’(벰다네프로셀)의 임상 1상에 성공했다고 밝히면서다.바이엘에 따르면 도파민 신경세포의 50~80%를 상실한 12명을 대상으로 진행한 BRT-DA01의 임상 1상에서 안전성을 확보했으며, 1년 이상 주입 세포가 뇌에 생착해 있는 것도 확인했다고 공표했다. 바이엘은 장기 효능에 대해 기대감을 갖고 내년 상반기 2상을 시작해 효능을 확인할 계획이다. BRT-DA01은 지난 2021년 FDA로부터 신속 심사(패스트트랙) 대상으로 지정되기도 했다.앞선 관계자는 “신속심사 대상은 가속승인이나 우선 심사 등의 자격도 있어 관련 물질이 임상 1/2상 완료 후 허가 절차를 밟을 가능성도 있다”며 “이르면 2025년 말에서 2026년 초에는 BRT-DA01이 허가 단계에 올라설 있다는 얘기다”고 설명했다. 국내에서도 2곳이 파킨슨병 대상 세포치료제 임상 개발을 시도하고 있다. 먼저 에스바이오메딕스가 배아줄기세포 유래 A9 도파민 신경 전구세포로 구성한 ‘TED-A9’의 국내 임상 1/2상을 진행 중이다. 엔케이맥스는 바이엘처럼 미국 내 자회사인 엔케이젠바이오텍을 통해 파킨슨병 대상 자연살해(NK)세포 치료제 ‘SNK01’을 개발하고 있다. 오는 3분기 내 해당 회사의 미국 증시 상장도 준비 중인 것으로 알려졌다. 회사에 따르면 SNK01은 면역 작용을 활성화해 파킨슨병의 원인인 알파시누클레인을 없애고 손상된 신경세포를 제거하는 것으로 분석되고 있다. 특히 지난 1~2월 FDA는 알츠하이머나 파킨슨병 환자를 대상으로 SNK01에 대해 동정적 사용을 승인한 바 있다. 엔케이맥스 관계자는 “동정적 사용승인에 따라 3주의 1번씩 SNK01의 정맥투여가 이뤄졌고, 아직 그 상태는 공개할 단계가 아니다”며 “SNK01은 살아 있는 세포라 약 2주 정도 수명이 있다. 하지만 이들이 활성화 시킨 면역기능은 더 유지될 수 있고 실제로 4기 폐암 환자에게 도입했을 때 2년간 대조군 대비 약효가 높게 나타나기도 했다”고 설명했다.이에 세포치료제 업계 또다른 관계자는 “기존 도파민성 경구약과 비교할 때 현재 시도되는 세포치료 방식이 비용적인 부분에서는 부담을 줄 수 있다”며 “그럼에도 장기 약효를 입증한 파킨슨병 세포 신약이 나온다면 해당 시장의 판도를 바꾸게 될 것”이라고 말했다.
- [단독]중국 현지, 엔케이맥스 자국 진출 잇단 보도…8900억 매출 전망까지
- [이데일리 김지완 기자] 중국 현지 매체를 통해 엔케이맥스(182400)의 중국 NK세포치료제 사업 계획이 연일 보도되고 있다. 엔케이맥스 측이 NK세포치료제 중국사업 진출과 관련해 구체적인 내용에 대해 함구하고 있는 것과는 상반된 흐름이다.최근 중국 현지 언론에선 엔케이맥스 중국법인의 투자규모가 636억원에, 3년 내 생산액이 8900억원을 넘어설 것이란 전망까지 나왔다.중국 최대 뉴스 플랫폼 ‘투타오’(Toutiao)는 지난달 24일 ‘엔케이맥스, 중국 생명과학센터’ 설립 프로젝트를 소개했다. (갈무리=김지완 기자)중국 최대 뉴스 플랫폼 ‘투타오’(Toutiao)는 지난달 24일 중국 산둥성 허쩌시 주요 산업 프로젝트를 소개하면서 ‘엔케이맥스, 중국 생명과학센터’ 설립 소식을 전했다. 이날 투타오는 엔케이맥스 중국 생명과학센터 외에도 의료단지 건설, 바이오소재 공장 설립, 원료의약품 공장 착공, 배터리 센서공장 출범, 지능형 산업 클러스터 단지 및 화학단지 조성, 생분해성 신소재 공장 건립 등 대형 프로젝트 소식을 함께 전했다.앞서 중국 산둥성 소재 허쩌시 관영방송국은 지난 4월 ‘청우 엔케이맥스(중국) 생명과학센터’ 출범식을 대대적으로 보도했다. 아울러 지난달 24일 중국 인터넷 포털 ‘소후’(Sohu)를 통해서 엔케이맥스 중국법인의 구체적인 투자규모 등을 담은 내용의 기사를 내보냈다. 다만, 소후 기사는 현재 삭제된 상태다.◇ “총 투자액 636억...초기 생산액 2664억”우선, 투타오에 게재된 엔케이맥스 중국법인 관련 보도는 매우 구체적이다. 투타오는 “청우 엔케이맥스 중국생명과학센터 프로젝트”라는 제목을 붙이고 “총 투자액은 5000만달러(636억원) 규모”라고 소개했다. 여기에 약 200평당 투자액이 550만위안(10억원) 수준이라는 설명을 곁들였다.엔케이맥스는 중국 산둥성 청우에 엔케이맥스 중국법인을 설립하고, 진안시 소재 공립병원 ‘진안의료센터’(Jinan Medical Center)를 치료 거점으로 활용할 계획이다. 진안시는 산둥성 성도(한국의 도청소재지)다. 투타오 측은 “엔케이맥스 중국법인은 가동 후 연간 100만개의 NK세포 건강기능식품을 생산할 예정”이며 “연간 생산액은 15억위안(2664억원)”이라고 전했다. 이어 “세수는 5000만위안(89억원)에 달하고, 신규 일자리 창출은 200개”라며 사업 규모를 구체화했다.◇ “세계 3위 기술력...3년內 생산액 8879억 넘을 것”엔케이맥스의 기술력에 대해선 상당히 높은 평가를 내렸다.투타오는 “해당 프로젝트 전 과정은 엔케이맥스 한국본사 기술 지도로 진행된다”며 “(엔케이맥스는) NK세포치료제 분야 기술력은 세계 3위를 갖고 있다”고 치켜세웠다. 이어 “현재 중국에서 유일하게 NK세포치료제 계열 의약품을 생산할 수 있는 바이오회사”라며 “생산투자 후 시장점유율이 50% 이상을 차지할 것”이라고 내다봤다.향후 사업 전망도 내놨다. 투타오는 “엔케이맥스 중국법인은 3년 내 항암치료제, 고급화장품 프로젝트를 시작할 것”이라며 “총생산액은 50억위안(8879억원)을 넘어설 것”이라고 전망했다. 이어 “지역 내 핵심 경쟁력을 갖춘 의약보건생산 기지가 될 것”이라고 덧붙였다.투타오는 중국 뉴스 및 정보 콘텐츠 플랫폼이다. 투타오는 머신 러닝에 기반을 둔 콘텐츠 생성, 집계, 배포 등 중국 최대 뉴스 플랫폼이다. 일 사용자가 1억 2000만명에 달한다.◇ “활동거점 지난시, 맞춤형 의료 특화”이 같은 현지 보도에 대해 업계에선 엔케이맥스 중국사업을 기정사실로 받아들이고 있다.정부 산하 금융기관의 한 중국전문가는 “산둥성 성도(한국의 도청소재지) 지난시는 맞춤형 의료에 특화돼 있다”면서 “지난시엔 대형병원(3급 병원)만 35개로 2위 청도시 17개를 압도한다”고 말했다. 그는 이어 “엔케이맥스가 상당한 시장조사와 함께 입지를 결정했을 것”이라며 “특히, 산둥성 지역 뉴스에 엔케이맥스가 심심찮게 등장하는 것은 이미 많은 것들이 결정됐음을 의미한다”고 강조했다.특히, 엔케이맥스가 활동거점으로 점찍은 지난시가 현재 국제의과학센터 건설을 추진 중이는 점에서도 궤를 같이한다.지난국제의과학센터는 투자 총규모 700억위안(12조4187억원), 35㎢ 부지에 초대형 의료 건강산업 프로젝트를 진행 중이다. 이곳에 국가건강의료 빅데이터 센터, 산둥성 중앙병원 등 주요 의료기관이 다수 입주할 예정이다. 여기서 NK세포치료와 같은 첨단의료 중심의 의료 산업이 집중 육성이 이뤄진다.산둥성은 중국 의료제조, 바이오산업이 집중된 의료산업 중심지다. 산둥성에는 지난, 고신구, 옌타이 등 14개의 바이오 의약산업 단지가 구축돼 있다. 아울러 화학약품, 중의약, 바이오 약품, 의료기기, 포장부자재, 제약 장비 등 의약산업 완전 공급망을 구축하고 있다. 산둥성 의약산업 규모는 지난 2021년 3208억위안(57조원)을 기록했는데, 이는 중국 전체 의약산업의 10%를 차지하는 규모다. 산둥성에는 매출액 2000만위안(35억원)이상의 제약사가 600개가 있다. 특히, 중국 100대 제약사 중 13개사가 산둥성에 몰려있다.그럼에도 엔케이맥스는 중국 사업에 대해 일체 언급을 회피하고 있다. 엔케이맥스 측은 이번 중국보도와 관련해 이데일리와 통화에서 “결정된 바 없다”며 짧게 답변했다.
- 엔케이맥스 'NK세포치료제', 비소세포폐암에서 약발 100%에 재발 없어
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400) NK세포치료제(SNK01)가 표적치료제를 더이상 쓸 수 없는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 100% 약 효능을 발휘해 화제다.4일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 2023에서 최명근 이대목동병원 호흡기내과 임상조교수가 엔케이맥스 NK세포치료제 ‘SNK01’ 병용투여 임상결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)최명근 이대목동병원 호흡기내과 임상조교수는 4일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 ‘TKI 치료에 실패한 비소세포폐암 ‘화학항암제+SNK01’ 병용요법 임상 1상 및 2a상 결과를 발표했다.최 교수는 “12명의 TKI 치료 실패한 12명의 비소세포폐암 환자들에게 SNK01과 화학항암제를 병용투여한 결과, 질병통제율(DCR) 100%을 기록했다”고 밝혔다. 이어 “이들 환자에게선 치료제 독성(DLT)이 전혀 나타나지 않았고, 투약 후 이상반응도 전무했다”고 강조했다.이날 이데일리는 미국 시카고에서 열린 ASCO 포스터 발표 현장을 찾아 엔케이맥스의 NK세포치료제 연구자 임상을 진행 중인 최 교수를 단독 인터뷰했다. 기자는 그를 통해 SNK01의 임상 1상/2a상 진행과정과 결과에 대해 소상히 들어봤다.◇ “TKI 치료제 내성 유발...쓸 치료제 없어”폐암은 소세포폐암과 비소세포폐암으로 분류되는데, 폐암 환자 중 85%가 비소세포폐암 환자이다. 국내 비소세포폐암 환자 중 30%~40%는 ‘상피세포 성장인자 수용체’(EGFR) 유전자 돌연변이 양성 폐암으로 진단된다. EGFR에 이상이 생기면 세포신호전달이 과해져 전이성 비소세포폐암을 유발한다.EGFR 비소세포폐암은 ‘티로신 키나제’(tyrosine kinase)라는 세포 내부 단백질을 차단하면 암세포의 성장을 억제할 수 있다는 사실이 밝혀지면서 ‘트로신 키나제 억제제’(TKI)가 EGFR 비소세포폐암 치료제가 쏟아졌다. 문제는 TKI 치료제는 내성을 유발한는 점이다. 최 교수는 “TKI 치료제는 결국엔 내성을 유발한다”면서 “TKI 치료제 내성이 생기면 더 이상의 표적항암제는 없다”고 설명했다. 구체적으로 티세바, 이레사, 지오트립 등의 1·2세대 TKI 제제 투여 환자 가운데 40~60%에서 내성이 발생한다. 3세대 EGFR 표적항암제 타그리소 역시 투약 약 50%의 환자에게서 내성이 생긴다.◇ “질병통제율 100%, 이상반응 제로(0)”그는 “이번 ‘SNK01’ 임상은 1~3세대 TKI 치료제를 거쳐 내성이 발생한 비소세포폐암 환자 12명을 대상으로 했다”면서 “더 이상 TKI 치료제를 투약할 수 없는 환자들이었지만, SNK01 병용투여 결과 12명 모두 암세포 성장이 멈췄다”고 말했다. 이어 “더욱이 3명은 암세포 크기가 30% 이상 줄어든 부분관해(PR)가 나왔다”며 “객관적반응률(ORR)도 25%에 달했다”고 덧붙였다 질병통제율은 암세포가 완전히 사라진 완전관해(CR), 부분관해(PR), 암성장이 멈추는 안정병변(SD) 등을 포함한 수치다. 객관적반응율은 완전관해와 부분관해만 포함한다.객관적반응률이 다소 낮다는 반응엔 선을 그었다. 최 교수는 “12명의 환자중 6명은 NK세포 투약 용량이 40억개였고, 나머지 6명은 60억개”라며 “60억개 투약 환자 6명 중 3명이 부분관해”라는 설명을 곁들였다. 그는 “SNK01은 60억 NK세포 투약에도 독성과 이상반응이 전혀 없었다”면서 “SNK01의 투약 적정용량은 60억개로 봐야 한다”고 말했다.즉, 적정투약 용량으로 SNK01을 임상시험할 경우 객관적반응률은 더 올라갈 수 있단 의미다. 아울러 적정용량 투약 임상환자가 늘어날 경우 완전관해도 기대해볼 수 있다는 취지의 설명이 이어졌다.◇ SNK01, 무진행 생존기간 크게 늘려엔케이맥스의 SNK01은 임상을 통해 비소세포폐암 무진행 생존기간을 늘려주는 치료제라는 사실이 입증됐다. 무진행 생존기간은 암 세포가 더 이상 자라지 않고 환자가 생존하는 기간을 말한다.최 교수는 “TKI 치료제 내성이 생기면 일반항암제(화학항암제)를 쓰기 시작하면 대부분 2년 이내 사망한다”면서 “비소세포폐암 자체가 오랜기간 생존하기 어려운 질환”이라고 설명했다.그는 이어 “TKI 내성이 생긴 후 화학항암제를 투약하면 무진행 생존기간이 길어봐야 2달”이라며 “하지만 SNK01을 화학항암제와 병용투여할 경우 무진행 생존기간 중앙값이 143일이 나온다”고 비교했다. SNK01 투약으로 부분관해가 나온 환자 1명은 무진행 생존기간을 541일을 기록했다. 또 다른 환자 1명은 227일째 부분관해를 유지하고 있고, 무진행 생존기간을 계속 늘려가는 중이다. 암 성장이 중단된 환자 1명도 359일째 무진행 생존기간을 경신 중이다. 최 교수는 “학회 포스터 제출 기한으로 지난달 15일까지 데이터를 가지고 온 것”이라며 “무진행 생존기간은 추적관찰 중으로 앞으로 더 늘어날 것”이라고 강조했다. 그는 “SNK01은 TKI 치료에 실패한 비소세포페암 환자들에게서 질병통제율 100%라는 놀라운 결과를 보였다”며 “SNK01이 독성문제가 없는만큼 확대임상에서 좀 더 적극적인 처방을 해보고 싶다”고 밝혔다. 이어 “임상 2b상과 치료제 공급을 위해 엔케이맥스 측과 논의 중”이라고 덧붙였다.
- 미국임상종양학회(ASCO) 개막...에스티큐브·엔케이맥스 임상 결과 주목
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 2일(현지시간) 미국 시카고에서 ‘2023 미국임상종양학회’(ASCO 2023)가 개막했다. ASCO는 오는 6일까지 열린다. 국내 제약사들은 ASCO에서 17개 파이프라인을 공개할 예정이다.2일(현지시간) 미국 일리노이주 시카고 ‘매코믹 플레이스’(McCormick Place)에서 미국임상종양학회(ASCO) 2023이 열리고 있다. (사진=김지완 기자)ASCO는 세계 4만명 이상의 회원이 활동 중인 가장 영향력 있는 학회로, 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류된다. 특히, ASCO는 임상 결과가 있어야만 발표가 가능한 학회로, 통상 AACR보다 문턱이 높은 학회로 인식된다.우선 에스티큐브(052020)가 오는 3일 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’(hSTC810)의 임상 1상 중간 데이터를 발표한다. 넬마스토바트 임상 1상에선 대장암, 폐암, 난소암 등 각각의 암 환자들은 치료를 지속하고 있다. 현재까지 피로, 두통 등 중대 이상사례는 발견되지 않았다. 특히, 대장암 환자에게서 부분관해(PR)가 관찰됐다. 아울러 대장암, 두경부암, 폐암, 흑색종, 난소암, 흉선암 등의 환자군에선 다양한 용량에서 장기 안전병변(SD)이 지속되고 있다..엔케이맥스(182400)는 오는 4일 TKI 불응성 비소세포폐암 임상1/2a상 임상 중간결과를 포스터 발표 예정이다. 해당 임상은 24명의 혼자들을 대상으로 ‘머크’;(Merck KGaA)와 공동임상 및 약물 공급계약 체결을 통해 얼비툭스를 무상 공급 받아 진행 중이다. 얼비툭스를 매개로 NK세포를 이용하 항암치료가 목적이다.이번 포스터 발표에선 12명에 대한 임사 중간결과를 공개한다. 투여 결과, 12명 환자 중 부분관해(PR) 3명과 안정병변(SD) 9명으로 질병통제율(DCR) 100%의 유의미한 유효성이 확인됐다. SNK01 관련 부작용이 없는 것으로 나타났다.현재 TKI 불응성 비소세포폐암 환자의 표준치료제가 없는 상황이다. TKI 치료제는 단백질의 기능을 억제하는 표적치료제다. 비소세포폐암 환자에게는 이러한 TKI 치료가 효과적이지만 표적항암제의 치명적 단점인 내성이 생길 경우, 마땅한 치료법이 없다. 실제로 절반 이상의 환자가 내성 문제로 표적항암제 사용을 중단하고 있는 것으로 알려졌다.엔케이맥스 관계자는 “공개된 임상 데이터는 치료제가 없는 TKI 불응성 비소세포폐암 환자에서 SNK병용요법의 치료 효과를 입증한 것”이라며 “기존 치료에 불응했던 환자들에게 100%의 약효가 확인됐다”고 말했다.2일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ASCO2023에서 연구결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이 외에도 유한양행(000100)·오스코텍은 mEGFR+ NSCLC 타그리소 투약 환자 중 아미반타맙 병용 치료를 위한 예측 바이오마커 분석, NSCLC(비소세포폐암) 1차 대상 아미반타맙 및 레이저티닙 장기추적 결과를 소개한다. 레고켐바이오(141080)는 HER2+ 유방암 환자를 대상으로 한 임상 1상 결과를 발표한다. 앱클론(174900)은 재발성·불응성 B 세포 림프종 대상 CAR-T 임상 1상 결과를 내놓는다. 지씨셀은 재발성·불응성 비호지킨 림프종에서의 AB101(동종 NK 세포 치료제) 단독 리툭시맙 병용 임상 결과를 공개한다. 한미약품(128940)은 진행성 암에서 면역항암신약(FLX475) 생물학적 활성을, 카나리아 바이오는 난소암, 나팔관암 등 환자에서 오레고보맙+백금착체 항암제 이외의 화학 요법 임상 결과를 각각 발표한다. 셀트리온(068270)은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러의 안전성과 효능데이터를 공개한다. 에이치엘비는 재발성·전이성 선낭성암에 대해 리보세라닙의 임상 2상 연구 결과 업데이트를 공유한다. 네오이뮨텍(950220)은 재발성 교모세포종에서의 NT-17+ 키트루다 병용 효능을 살펴보고 보령제약은 혈액암에서 항암신약 BR101801 임상 1상 결과를 내놓는다. 일동제약은 췌장암 환자에서 베나다파립의 지속 반응 상관성을 발표한다.
- [미리보는 이데일리 신문]한·캐나다 핵심광물 협력…탈중국 속도낸다
- [이데일리 김대연 기자] 다음은 18일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-한·캐나다 핵심광물 협력…탈중국 속도낸다-만원으론 비빔밥도 못 먹는 시대-1000원어치 팔아도 남는 건 27원-수술실 간호사 1만명 손뗀다-[사설]재정준칙 논의는 말로만, 퍼주기에 더 열 올린 정치권-[사설]공급망 전쟁시대…해외자원개발, 일본이 본보기다△종합-사전 정보 취득 밝히려면 ‘코인 매수시점’ 봐야-‘자격증 있어야 가상화폐 발행’ EU, 세계 첫 규제법 시행 확정△상장사 1분기 실적 결산-바닥 다지는 삼성, 질주하는 현대차…3분기엔 ‘박스피’ 탈출 가능할까-요금 찔금 인상…한전·가스公 빚더미 해소엔 역부족-제약업 영업이익 93.1% 추락…코스닥, 배터리 힘으로 버텼다△종합-간협 “대리수술·채혈 등 의사 불법지시 거부”…의료현장 대혼란 불가피-추경호 “내년까지 수출 중기에 무제한 정책자금 지원”-4년 만에 만난 한일 경제계 “부산엑스포 유치 협력”-초진·약 배송 빠진 비대면진료…플랫폼업체 “아쉽다”△한·캐나다 정상회담-자원부국 캐나다와 공급망 불안 공동대응…국방협력·인적교류도 확대-최태원·최정우 회장, 트뤼도 총리 독대 그린수소·양극재 사업 협력 속도낸다△정치-‘코인 논란’ 김남국 징계 이뤄질까…‘방탄 윤리특위’ 재현 우려 쑥-與, 고용세습 차단 ‘공정채용법’ 당론 채택-野 “다양한 전문가로 구성해야”…與 “과도한 불안”-“민주당의 텃밭정치로 호남 엉망”-野, 압류방지통장 개설범위 확대 추진△경제-값싼 외국 농산물 치여 자급률 18.5%로 뚝…“한우처럼 체질개선 필요”-공공부문 노조 셋에 한 곳은 ‘단체협약 불법 내용’-정부·재계, RE100처럼 무탄소에너지 ‘CF100’ 확산 모색△금융-IFRS17 적용하니 보험사 실적 ‘역대급’…논란커져-사라지는 현금인출기…하루에 4대씩 줄었다-빚 많은 카카오·이랜드·태영 등 은행 재무구조평가 받는다-‘저출산·고령화 해결사’ 팔걷은 은행들△제14회 이데일리 전략포럼-“경쟁교육 지옥 겪게 하고 싶지 않아”…요즘 2030이 애 안낳는 이유-“내 인생 바꾼 건 수학 아닌 독서”△글로벌-“부채합의 이달 끝낸다”…바이든, G7 출장일정 단축 ‘초강수’-‘경제회복 발목 잡힐라’…中, 청년취업 총력전-日 GDP 3분기 만에 플러스 전환-MS “AI, 사람처럼 스스로 생각”-챗GPT 개발자 “AI 위협적, 규제 필수”△산업-‘불황 뚫는 게임체인저 노린다’ K반도체 비밀병기 ‘초격차 소재’-항균에 물 분해…친환경 소재 ‘유리분말’에 꽂힌 LG전자-IT공룡 출신 인재 줄줄이 영입 정의선 ‘SW 중심’ 전략 속도-R&D 2위, 특허 5위, 수출 6위 “한국 국력 G7과 비등한 수준”△ICT-“28㎓ 할당 취소 유감…투자 활성화 방안 검토”-KT “주주 추천 사외이사 후보 19명”-AI, 마케팅에 접목…광고 문구·이미지 뚝딱-“AI 규제 시기상조, 파격적 국가 지원 절실” 기업들 한목소리△제약·바이오-영업이익률 30% 이상 업체, 미용의료·진단기기 분야로 양분-엔케이맥스, 中기업으로부터 대규모 투자유치 눈앞-동국제약, 세계 최초 전립선비대증 복합치료제 상업화 ‘성큼’-FDA 허가 ‘마요홈’ 업고 엠투웬티 미국시장 공략△과학카페-고도 550㎞서 20초 간격 ‘고객’ 위성 내보낸다-국산 로켓에 무료로 실어 우주 헤리티지 축적 기회△증권-썰물 다음은 밀물…‘저가매수’ 유혹 커지는 주식형펀드-수익률 방어전략 필요한 코스피…덩치 클수록 잘 버텼다-와인시장 고성장 주역 와인문화 확산 이끌 것△증권-CFD 사태·코인 논란에…반등 노리던 자본시장 ‘한숨’-CFD 없어지면 ‘장내 파생상품’ 투자해볼까-주금공, 특례보금자리론 재원 위해 MBS 발행↑-3200억 해외 인수금융 신한증권, 셀다운 성료△부동산-“49층 안 할래”…초고층 스카이라인 포기 단지 왜-일하는 사람 많은 서울…충청, 부동산 관심 높아-파업發 공사지연·부실공사…피해는 입주자 몫-정책 알리고 인간미 발산…원희룡式 유튜브 소통△문화-‘점’ 하나가 되기까지…환기, 추상여정 40년-청자 반지부터 장경병까지…우리 예술 황금기 ‘청자史’ 한눈에△피플-20개국 98명 다국적 연주자들 열린 마음으로 연주하죠-“스쿨존 어린이 교통사고, 단 한 건도 없어야”-대한전선 송종민 대표이사 취임…“지속가능한 성장 만들 것”-서울시 정무부시장에 강철원 민생소통특보 내정-“‘尹정부서 성평등 후퇴’ 주장은 동의 어려워”-“소부장·K-푸드 수출기업에 금융지원 강화”-최경수 고등과학원 교수, 아시아 젊은 과학자 펠로십 초대 수상△오피니언-[정덕현의 끄덕끄덕]슬램덩크·스즈메·가오갤3의 흥행 공식-[생생확대경]이대로는 제2라덕연 못 막는다-[e갤러리]한만영 ‘시간의 복제-책’△전국-은계지구 주민 “이물질 수돗물” 호소에도…LH 늑장 대처, 市 “수질 정상”-산림녹화 성공하고도…벌목 부정적 인식에 목재 수입 ‘쑥’-구제역 북진…경기 축산농가 비상△사회-국민 부담 고려…서울 지하철 요금 하반기 ‘150원 인상’ 검토-‘오월어머니’처럼 이태원 진실 밝힐 것-악취에 꽁초에…민폐시위에 시민들 몸살-젤렌스카 만난 오세훈 “우크라이나 재건 협력 강화”-대검, 마약·조직범죄부 신설…부장에 박재억
- [단독]엔케이맥스,中쇼우캉그룹에서 대규모 투자유치 임박
- [이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400)가 지난해부터 추진해 온 대규모 투자 유치를 마무리 짓고 중국 세포치료제 시장 본격 진출에 나선다.중국 산둥성 허쩌시 관영방송국은 지난 19일 엔케이맥스 중국법인 출범식이 열려다고 보도했다. 해당 기사는 바이두에 올라와 있다. (갈무리=김지완 기자)11일 업계에 따르면, 엔케이맥스는 최근 중국 ‘쇼우캉 그룹’(Shoukang Group)으로부터 투자 유치가임박했다. 총 투자 규모는 엔케이맥스 지분율 10% 내외가 될 전망이다. 이번 투자 유치에 ‘쇼우캉 그룹’은 단독 투자자로 나서며, 투자형태는 제3자 배정 유상증자가 유력하다. 앞서 엔케이맥스는 지난 3월 쇼우캉그룹과 투자 유치 및 ‘NK365’, 면역진단키트(NK뷰키트) ,연구용 시약 등 제품 공급 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다.엔케이맥스 사정을 잘 아는 한 관계자는 “쇼우캉 그룹이 제3자배정 유증으로 약 10%의 지분을 취득하면 엔케이맥스가 중국 합자법인(JV)를 설립해 현지 사업을 전개할 것”이라고 전했다.엔케이맥스의 대규모 투자 유치는 양측의 입장이 절묘하게 맞아떨어졌다는 분석이다. 업계 관계자는 “쇼우캉 그룹은 코로나19 기간 진단키트. 관련 장비 등을 중국 전역에 팔아 큰 돈을 벌어들였다”면서 “코로나19가 팬데믹으로 앤데믹으로 넘어간 상황에서, NK세포치료제를 다음 먹거리로 결정한 것”이라고 분석했다.◇ 中관영방송국, 중국법인 설립 기정 사실화중국 쇼우캉 그룹은 지난해 11월부터 엔케이맥스 투자를 위해 실사를 진행한 것으로 알려졌다. 엔케이맥스 고위임원도 지난달 중국을 방문해 중국 사업 전개 방향과 함께 최종 투자금에 대한 합의를 마친 것으로 파악됐다. 당시 해당 임원은 중국법인 설립 부지까지 살펴보고 왔다는 후문이다.구체적으로 중국 산둥성 청우에 엔케이맥스 중국법인을 설립하고, 진안시 소재 공립병원 ‘진안의료센터’(Jinan Medical Center)를 치료 거점으로 활용할 계획까지 세운 것으로 알려졌다.중국 현지 매체의 보도 역시 이 같은 사실을 뒷받침하고 있다. 중국 산둥성 소재 허쩌시 관영방송국은 지난달 19일 ‘청우 엔케이맥스(중국) 생명과학센터 출범식이 4월 17일에 개최됐다’고 보도했다.이날 출범식엔 신성완 세계한국무역협회 세계총회 부회장, 장웬 슈캉그룹 회장, 황 푸창 공산당 산둥성위원회 서기, 아오 리그라드 공산당 산둥성위원회 상임위원회 위원 겸 사무국장, 마 첸화 공산당 산둥성 실무위원회 서기 겸 경제 개발구 관리위원회 위원장. 정민영 엔케이맥스 상무이사 등이 출범식에 참석했다. 해당 보도는 중국 최대 포털사이트인 바이두를 통해 중국 전역에 유포됐다.엔케이맥스는 지난달 11일 미국법인에 넘겼던 중국 사업권을 되돌려 받았다. 엔케이맥스는 이와 관련 엔케이맥스 아메리카와 ‘NK세포 치료제 특허 관련 기술 이전 계약 내용 일부 변경’이란 내용으로 공시했다. 업계에선 이를 두고 쇼우캉 그룹과의 중국 현지 사업을 위한 사전정지 작업으로 해석했다.엔케이맥스는 지난달 11일 미국법인에 양도했던 중국 사업권을 반환받았다고 공시했다. (제공=금융감독원 전자공시)◇ 中 규제 완화에 대규모 투자 유치 일각에선 중국 내 규제 완화가 대규모 투자를 이끌어냈다고 판단했다. 과거 중국은 지난 2016년 승인받지 않은 세포치료제의 판매와 투약을 전면 제한한 바 있다. 당시 임상을 거치지 않은 면역세포치료제 투약으로 환자가 사망하면서 중국 내 큰 파장이 일었다. 이후 중국 보건당국은 임상시험을 완료하지 않은 세포치료제 판매와 투약 행위 일체를 전면 금지했다.하지만 중국 보건당국은 지난 2019년 입장을 바꿔 임상시험이 완료되지 않은 세포치료제 판매와 투약을 허가했다. 규제 완화 이후 중국 내 세포치료제 시장은 날로 급성장하고 있는 추세다. 중국은 2020년 6월 기준 세계 CAR-T 치료제 임상시험 건수가 357개로 미국을 제치고 1위에 올랐다.중국 제약사의 국내 세포치료제 기업 투자도 활발하다. 세포치료제를 개발 중인 파로스백신은 지난해 2월 중국에서 2400만 달러(약 285억원) 규모의 투자를 유치했다. 툴젠은 올 5월 중국 순시홀딩스그룹에 자사 CAR-T 세포치료제 ‘CTH-004’에 대해 중화권(중국, 홍콩, 마카오 및 대만) 지역 권리를 이전했다고 발표했다.쇼우캉 그룹의 엔케이맥스 투자 역시 궤를 같이한다. 엔케이맥스의 수퍼NK는 고형암, 파킨슨병, 알츠하이머 등 다양한 암종에서 효능이 확인됐다. 특히 엔케이맥스는 NK세포 대량 배양 기술을 확보한 세계 유일 기업으로 평가받고 있다.◇ “수퍼NK, 임상없이 곧장 상업화 가능”업계 관계자는 “중국 첨단재생법 규제 완화로 중국 국가약품감독관리국(NMPA, 구 CFDA) 품목허가를 받거나, 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상을 통과한 면역세포치료제는 곧장 투약이 가능하다”고 설명했다.엔케이맥스의 NK세포치료제 수퍼NK(SNK)는 자가치료제는 FDA 임상 1상을 성공리에 마치고 현재 미국 현지에서 동정적 치료제로 사용 중이다. 지난해 10월엔 FDA로부터 동종치료제 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.엔케이맥스 관계자는 “쇼우캉 그룹과 중국 세포치료제 시장 진출을 목적으로 투자유치 협상을 지속해온 건 사실”이라며 “투자 유치가 최종 확정되면 공시를 통해 관련 내용을 알리겠다”고 밝혔다.
- 엔케이맥스, ASCO와 AAIC서 TKI 불응성 비소세포폐암.알츠하이머 결과 발표
- [이데일리 이순용 기자] 엔케이맥스가 올해 개최되는 세계적인 학회 2곳에서 현재 진행중인 임상 2건에 대한 중간결과를 발표한다.엔케이맥스는 미국 임상종양학회(ASCO)와 알츠하이머 분야의 최고 학회인 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(Alzheimer‘s Association International Conference, AAIC)에 참여한다고 19일 밝혔다. 먼저 오는 6월 열리는 ASCO 학회에서 TKI(Tyrosine kinase Inhibitor; 티로신키나아제 저해제) 불응성 비소세포폐암 임상1/2a상 중간결과에 대한 초록이 채택돼 오는 6월 공개한다. 세계 3대 암 학회로 꼽히는 ASCO 학회는 매년 70여개국의 암 전문의와 글로벌 제약사 임직원 4만여 명이 참석하는 종양학 분야의 권위 있는 국제학술행사이다. 이번 초록 채택으로 엔케이맥스는 ASCO학회에 3년연속 참여하게 됐다. 올해는 미국 시카고에서 현지시간 6월 2일부터 6일까지 개최된다. ASCO학회에서 발표하는 비소세포폐암 임상은 TKI치료에 실패한 24명의 환자들을 대상으로 독일 머크사로부터 얼비툭스 약물을 무상 공급받아 공동 임상을 진행하고 있다. 본 임상은, ▲코호트1 및 코호트3의 환자군 12명에게는 자사의 NK세포치료제 SNK01(40억개 및 60억개)와 GC(젬시타빈+카보플라틴)를 병용투여 ▲코호트2 및 코호트4의 환자군 12명에게는 SNK01(40억개 및 60억개)과 GC, 얼비툭스 3가지 약물을 병용투여 한다. 또한 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 오는 7월 개최되는 AAIC 학회에서 알츠하이머 임상 1상 중간결과를 발표한다. AAIC는 알츠하이머 분야의 가장 크고 영향력 있는 국제 학회로, 최고 권위의 연구자들이 최신 연구결과를 발표하고 토론하는 자리이다. 올해는 네덜란드 암스테르담에서 오는 7월 16일부터 20일까지 개최된다. 알츠하이머 임상은 오픈 라벨 방식(주사자와 주사를 받는 사람 모두 자신이 주사한 약물과 용량을 알고 있는 방식)으로, 9명을 세 그룹으로 나눠 자사의 NK세포치료제 SNK01 ▲10억개(코호트1) ▲20억개(코호트2) ▲40억개(코호트3)를 각각 3주 간격으로 4회 투약해 최대 내성용량(MTD; Maximum Tolerated Dose)을 확인한다. 이후 12명에 대한 SNK01 최대 내성용량의 투약 안전성, 내약성 및 잠재적 유효성을 평가한다. 이번 임상 연구를 통해 알츠하이머에 대한 SNK01의 작용기전을 증명하고, 치료 효과 또한 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 엔케이맥스 관계자는 “ASCO, AAIC 등 세계적인 대규모 학회에 참가해 주력 임상 중간결과를 공개할 수 있게 됐다”며 “치료제가 없는 시장에 SNK의 우수성을 알려, 향후 환자들에게 치료 기회가 제공될 수 있기를 희망한다”고 말했다.
- "mRNA, 세포치료제 가장 유망" 김재교 메리츠증권 부사장의 투자조언
- [이데일리 석지헌 기자] “올해는 mRNA(메신저리보핵산)와 세포치료제, 합성생물학 분야에 중점적으로 투자하고 질환으로는 알츠하이머·파킨슨병과 같은 CNS(퇴행성뇌질환) 질환, 암, 희귀질환을 타깃으로한 치료제 개발사들을 보고 있습니다” 김재교 메리츠증권 부사장.(제공= 메리츠증권)김재교 메리츠증권 IND 본부장(부사장)은 10일 이데일리와 인터뷰에서 올해 주목하는 바이오 섹터와 타깃 질환에 대해 이 같이 밝혔다. 아직 제대로 된 신약이 나오지 않은 난치 질환 분야에서 의미있는 데이터를 축적해 나갈 수 있는 바이오텍들에 투자하겠단 전략이다. IND 본부를 이끄는 김 부사장은 제약업계에서 잔뼈가 굵은 인물이다. 그는 1990년 유한양행에 입사해 IR부터 경영기획, 글로벌전략, 인수합병, 기술수출 등 전반적인 투자 업무를 총괄한 경력을 보유한 30년 ‘유한맨’이다. 특히 그는 기술수출 분야에서 성과를 보였다. 2018년 글로벌 빅파마 얀센에 폐암 신약 ‘레이저티닙’을 1조4000억원 규모에 기술수출하는 빅딜을 이끌었다. 미국 제약사 길리어드사이언스와는 8800억원 규모 ‘비알콜성지방간염(NASH)’ 신약 물질 기술수출 성과도 냈다. 다수 빅딜을 성사시킨 공로를 인정받아 유한양행 최연소 임원이 됐다. 김 부사장은 새로운 분야에 도전해 보겠다는 의지로 2021년 10월부터 메리츠증권이 새로 만든 IND(Investment & Development) 본부의 본부장으로 취임, 1년 6개월 째 본부를 이끌고 있다. 6명으로 구성된 IND 본부는 다양한 투자인력으로 구성된다. 연구소 기획팀장 출신부터 의사, 과학자, IB 전문가 등 금융과 과학 측면에서 전문성을 가진 인재들이 멤버들이다. IND 본부는 ‘I.D.E.A’라는 4가지 기준으로 투자 여부를 결정한다. 투자(Investment)를 의미하는 ‘I’는 투자할만한 가치가 있는지를 보는 기준을 말한다. 쉽게 말해 해당 기술이 돈이 될 것인지를 본다는 것이다. 개발(Development)의 ‘D’는 성장성을 보는 기준이다. 기술이 좋긴 하지만 성숙도는 떨어지는 회사들이 개발을 통해 얼마나 좋아질 수 있느냐를 본다. 사건(Event)의 ‘E’는 기술수출, M&A(인수합병) 등 주식시장에서 호재로 볼 수 있는 이벤트가 기대되는 회사인지 여부를 보는 기준이다. 마지막으로 관리(Administration)의 ‘A’는 경영자 신념, 철학, 도덕적 성향을 보는 지표다. 경영자가 시장에 친화적이지 않거나 개선사항 등을 받아들일 준비가 되지 않는 경우는 아무리 기술이 좋아도 투자 대상에서 제외될 수 있다는 것이다. 김 부사장은 “바이오벤처에 투자한 뒤 기다리는 소극적 단순 바이오 투자에 그치지 않고, 초기 단계부터 상장, 또는 그 이후까지 기업에게 컨설팅을 지원해 기업 가치를 올리는 식”이라고 설명했다. 이처럼 객관화 된 30개 항목에서 ‘적정’ 판정을 받은 곳에만 투자하는 것이 IND 본부 원칙이다. IND본부가 투자한 10여개 바이오텍 중 대표적인 곳들로는 몰젠바이오, SML바이오팜, 엔케이맥스(182400), 테라베스트, 휴이노 등이 있다. 종목당 최소 150억원 이상을 투입한 것으로 알려진다. 몰젠바이오는 합성생물학을 기반으로 미생물 유래 저분자 신약을 개발하는 회사다. 합성생물학은 미생물에서 생산한 합성물을 추출 편집하는 기술을 말한다. 회사는 3000종 이상의 미생물 유전체와 자체 플랫폼 기술을 통해 개발한 미생물 저분자 라이브러리 약 700종 이상을 보유하고 있다. 파킨슨병과 알츠하이머 등 퇴행성뇌질환(CNS)과 암을 적응증으로 하고 있다. 임상 2상이 시작되는 2026년 상장을 목표로 하고 있다. SML바이오팜은 mRNA 치료제 개발사다. 자체 개발 mRNA 신약개발 플랫폼과 지질나노입자(LNP)에 대한 특허를 출원한 것이 차별점이다. 가장 앞선 파이프라인은 RNA 기반 면역증강제다. 기초연구를 통해 유효성을 확인했고 조만간 전임상에 진입할 계획이다. 지난해 5월 40억원 규모 시리즈A 200억원 밸류에 메리츠증권이 단독으로 참여했다. 엔케이맥스는 NK세포치료제 후보 물질 ‘슈퍼NK’(SNK) 미국 임상을 주도하고 있다. 미국에서 육종암에 대한 ‘SNK01’ 임상 1상을 글로벌제약사 머크·화이자와 공동으로 진행하고 있다. 고형암에 대한 동종 NK세포치료제 ‘SNK02’ 임상 시작도 앞두고 있다. 테라베스트는 유도만능줄기세포(iPSC) 기반의 NK세포치료제를 개발하는 기업이다. 메리츠증권은 2021년 11월 1800억원 밸류로 시리즈 C에 투자했다. 김 부사장은 “기업 입장에선 약물이 나와서 시장에 진출하는 것을 성공이라고 하지만 투자 단계에서는 임상 데이터를 축적하면서 이미 기업가치가 올라간다”며 “이런 상황들을 고려해 원천기술 쪽으로 투자를 하면 수익 극대화를 기대할 수 있다”고 말했다.최근 글로벌 빅파마들의 적극적인 M&A 움직임도 IND본부에는 또 다른 기회다. 벤처캐피탈(VC)들은 IPO(기업공개)를 목표로 보고 초기에 투자하지만, IND 본부는 M&A도 염두해 두고 투자한다는 것이다. 김 부사장은 “전 세계 빅파마들은 최대치 현금을 보유하고 있고 블록버스터 의약품은 2027년이 되면 대부분 만료되는 시기가 도래한다. 그러니 새 성장동력을 발굴하면서 M&A가 활성화 될 것”이라며 “그래서 메리츠증권에 오기 전부터 그 쪽을 방향성에 두고 투자를 했다. 국내가 아니라 해외 바이오텍까지도 보고 있다”고 말했다. 이어 “M&A 될만한 기업은 글로벌 빅파마들과 어떤 식으로든 연결고리가 있다. 연구 협력 방식으로 빅파마와 협업하고 있는 회사들이 대표적”이라며 “한 예로 글로벌 빅파마가 100% 가깝게 지분을 갖고 있는 해외 바이오텍이 이번에 추가 증자를 하는 데, 메리츠증권이 국내에선 단독으로 그 딜에 참여하는 기회를 얻었다”고 덧붙였다.김 부사장은 기업에 대한 합리적 평가와 기술에 대한 전문적 판단을 기반으로 하는 IND 본부의 투자 방식이 궁극적으로 K-바이오 생태계 구축에 일조하길 바란다고 밝혔다. 그는 “본격적인 원천기술 보유 기업이 자리를 잡을 수 있도록 IND 본부가 기여하고 싶다”며 “먹튀가 아니라, 서로 연결해주고, 코디해주고, 개발해주는 IND 본부의 투자 방식이 K-바이오 발전과 생태계 구축에 일조했으면 좋겠다”고 말했다.
