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- [미리보는 이데일리 신문]금리 올려도 안 꺾인다…‘미스터리 물가’
- [이데일리 박경훈 기자] 다음은 2일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-금리 올려도 안 꺾인다…‘미스터리 물가’-“한미 핵협의체, 일본도 들어와야”-‘온플법’ 비판 일자 이름만 바꾼 與-전기요금 당정협의 재개…이르면 주중 조정안 발표-[사설]기사다 총리 방한…한일관계 복원 ‘유종의 미’ 계가 돼야-[사설]청소년 미래 망치는 마약 범죄, 최고 형벌 당연하다△종합-“망자 목소리 되살리고, 성경 낭독해주는 AI…내년 하반기 IPO 준비”-“AI 도입으로 5년간 세계 일자리 1400만개 사라진다”△통화 긴축 안 통하는 ‘미스터리 물가’-기준금리 올려도 물가 안 잡히는 이유 셋-물가 잡기, 후퇴냐 강공이냐 전 세계 중앙은행들 딜레마△종합-소상공인·소비자 보호 좋지만…플랫폼산업 타격 최소화할 절충안 찾아야-수출 7개월째 줄어들었지만…무역적자폭은 10개월 만에 최저-삼성페이, 애플처럼 수수료 만지작…‘주판알 튕기기’ 바빠진 카드업계-美 퍼스트리퍼블릭 은행 JP모건체이스 품으로△갈 길 먼 재활용 산업 下 폐배터리-‘하얀 석유’ 리튬 연 2000t 추출…문 열리는 ‘75조 시장’ 공략 첨병-‘재활용기술 선점하라’…합작법인 세우고 지분 투자-“원통형·각형 등 제조사마다 형태 제각각…재활용 ‘표준화’ 절실”△석학이 본 한미 정상회담-“한미 공조 강화 바람직하지만…중·러에 적 아니라는 인식 심어줘야”-“삼성전자·SK하이닉스 美투자 관련 고민 많을 것 정부가 적극 지원 나서야”△정치-간호법, 日 총리 방한…거야 대응 이어 과거사 문제 등 현안 산적-박광온, 원내대표단에 비명계 대거 발탁…계파 균형 이루나-與 김기현, ‘음주운전 방지장치 의무화법’ 취임후 첫 대표 발의-“‘노조=조끼·머리띠’ 고정관념 깨고 다양한 노동자의 얼굴 담아낼 것”△경제-한일 경협 속도 기대…통화스와프 재개는 미지수-K원전 수출에 견제 나선 美 기업-中 여행객 감소에…1분기 해외직접판매액 ‘반토막’-중국 넘자…정부·업계, LEP 배터리 R&D에 4년간 233억 투입△금융-이달말 대환대출 플랫폼 구축 앞두고…1금융권 갈아타기 확산-1조원 기업구조혁신펀드 자펀드 운용사 모집 개시-2금융권 기업대출 연체율 6년 9개월 만에 최고-소액생계비 대출 한달새 143억…15.9% 고금리에도 취약계층 몰렸다△글로벌-美금리, 이달 베이비스텝 유력…시장 ‘마지막 인상’ 기대-양육비 비싼 국가 한국 1위·중국 2위-‘中·대만 대리전’ 파라과이 대선…親대만 후보 승리-우크라, 크림반도 공격…“반격 본격화”△산업-전기차 수요 쑥쑥, IRA 보조금 쏠쏠…K배터리, 북미 시장 진격 앞으로-다시 뜬 경차 시장 누가 치고 나갈까-美기업 투자·협약 물꼬…최태원 ‘그린 리더십’ 통했다△산업-5G 알뜰폰 통신비 절약…알뜰폰이냐 다이렉트 요금제냐-규제샌드박스 승인기간 대폭 준다-포켓몬처럼…유통가 홀린 ‘티니핑’ 캐릭터-‘CJ 합류’ 10년 대한통운, 매출 3배·영업이익 6배 뛰어△제약·바이오-루닛 ‘2년來 손익분기점 도달’…뷰노 ‘올 매출 2~3매 증가’-프로티움사이언스 안용호 선임 대표 선임-‘케이캡’ 앞세운 HK이노엔 ‘1조 클럽’ 가입하나-이수앱지스, 올해부터 해외매출 본격화…흑자전환 초읽기△증권-5월 코스피 어디로, 외인에게 물어볼까-에코프로 형제, 호재 재충전 개미 이틀간 860억 쓸어담아-581만 개미의 간절한 소망…‘7만전자’까지 조금만 더-무차입 공매도 76건 적발…외국계 투자사 2곳 60.5억 과징금-조선사 흑자 뱃고동…중공업ETF 웃었다△부동산-전세가율 치솟는 지방 대전·광양…전세 포비아 확산-시세보다 20% 싸도 안산다 서울 빌라 경매 낙찰률 ‘뚝’-‘2억 손해배상’ 1인당 아닌 1년 총액 공인중개사 공제보험 무용론 확산-실거주 의무 폐지 아직…괜찮겠지 월세줬다간 큰코다쳐요△문화-학생시위·예술무대·쉼터…대학로 빨간벽돌 미술관에 스민 기억-고려 화엄경부터 비엔날레 조형물까지…종이의 무한변신△스포츠-부진 뚫고 몰아치기 10골…손흥민, 7시즌 연속 두자릿수 득점-롯데, 3949일 만에 1위…‘부산 갈매기’ 부활하나-피나우, 람 제치고 멕시코오픈 우승-‘루키’ 유해란, 막판 이글·버디로 두번째 톱10△이데일리가 만났습니다-“K로봇산업 ‘골든타임’ 3년 남아…서비스 로봇 선점에 미래 달렸다”-“사이버와 현실 연결해주는 로봇이 4차산업혁명 열쇠”△피플-“익숙한 영화음악에 안주하지 않으려 클래식 작곡 도전”-삼성전기, 포항공대 교수·학생 초청 ‘웰컴데이’ 개최-“유전자 가위 기술로 코로나바이러스 핵심 급소 ‘싹둑’”-풀무원생활 대표에 오경림 선임-제주항공, 열린의사회와 필리핀 말라본서 의료봉사활동△오피니언-[이코노믹 View]파생상품엔 있고 전세엔 없는 것-[생생확대경]AI와 일자리 경쟁보다 더 무서운 것-[기자수첩]세수 펑크 딜레마…또 미래세대서 가불할 건가△전국-“환승역 없는 강북구 ‘신강북선’ 만들어 강남까지 30분 추진”-예타 면제기준 완화 논의에 “균형발전” vs “포퓰리즘”-예산 삭감·화성시장 반대에…‘경기국제공항’ 사업 난항△사회-임용 규모·지원자·재원 뚝…교대 ‘삼중고’-‘돈봉투 수사’ 속도 내는 檢 ‘자진출석 카드’ 또 던진 宋-尹정권 첫 노동절…양대노총 8만여명 서울 거리 메워-전세사기 피해자 1800여명…떼인 보증금만 3000억 훌쩍-오세훈 ‘약자가족 지원’ 강화 4년간 예산 336억 추가 투입
- HK이노엔의 선택과 집중…올해 1조 클럽 가입할까
- [이데일리 김진수 기자] 국산 30호 신약 ‘케이캡’을 필두로 성장 중인 HK이노엔(195940)이 지난해 약 8500억원의 매출을 올리면서 올해는 선택과 집중을 통해 매출 1조원을 달성한다는 계획이다. 증권 업계의 전망치는 연 매출 1조원에 미치지 못하고 있지만 기술수출 및 기술료를 통한 추가 매출 확보가 이뤄진다면 1조원의 벽에 더욱 다가갈 것으로 보인다.24일 증권 업계 등 전망치에 따르면 HK이노엔은 올해 8691억원의 매출과 615억원의 영업이익을 기록할 것으로 예측됐다. HK이노엔은 지난해 매출 8465억원, 영업이익 525억원을 기록하면서 전년대비 각각 10%와 4% 성장했다. 올해는 매출보다 영업이익이 크게 늘어나는 등 실속적인 영업이 이뤄질 전망이다.HK이노엔의 매출 대부분은 전문의약품에서 나온다. 지난해 기준 전문의약품의 매출 비중은 89%에 달한다. 나머지 11%는 컨디션 등 HB&B 부문이 차지하고 있다.HK이노엔 최근 3년 실적 및 올해 전망치. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇케이캡, 수액, 도입 백신 모두 성장세HK이노엔 매출 상승을 이끄는 것은 역시 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제 케이캡이다. 케이캡의 매출은 2021년 784억원에서 지난해 905억원으로 증가했다. 현재 추세가 지속된다면 올해 연매출 1000억원을 넘기고 ‘블록버스터’ 대열에 합류하는 것이 확실시 된다.소수의 업체만이 생산 중인 수액 부문에서도 HK이노엔의 약진이 예상된다. 국내 수액 시장은 JW생명과학, 대한약품, HK이노엔이 삼분하고 있으며 2021년 기준 4330억원 시장 규모에서 2025년에는 5250억원까지 성장할 것으로 기대된다.HK이노엔의 수액 매출은 2020년부터 지난해까지 681억원, 723억원, 837억원으로 성장 중이다. 특히, HK이노엔은 지난해 하반기부터 충북 오송에 위치한 수액 신공장의 최대 가동을 시작하면서 수액 관련 매출은 더욱 상승할 것으로 전망된다. HK이노엔은 기존 충북 대소 수액 공장에서 연간 5500만 백(bag)을 생산하고 있었는데, 신공장의 생산능력 5500만 백까지 더해지면서 연간 총 1억500만 백의 생산이 가능해졌다.기초수액의 경우 수익성이 낮다는 단점이 있지만 대량 생산 설비를 통해 생산 단가를 낮춘다면 규모의 경제 측면에서도 도움이 될 전망이다.HK이노엔이 영업력을 바탕으로 강력하게 드라이브를 걸고 있는 백신 판매 사업도 성장 중이다. 2021년부터 판매를 시작한 MSD의 백신 7종(조스타박스, 가다실, 가다실9, 로타텍, 프로디악스-23, 엠엠알2, 박타)의 처방액은 2021년 1504억원에서 지난해 2049억원으로 36% 가량 증가했다.◇케이캡 기술료와 신약 파이프라인 집중…피부과 전문의약품은 정리HK이노엔은 올해 윤석열 대통령의 방미 사절단에 포함되면서 미국 시장에 케이캡 진출이 빨라질 것으로 기대 중이다. 미국에서는 파트너사 브레인트리가 케이캡의 임상 3상을 준비 중으로, 임상에 착수한다면 계약에 따른 기술료 일부의 수취가 가능하다.현재까지 공개된 케이캡 관련 누적 기술료는 6억3500만달러(약 8500억원)이며, 비공개까지 합치면 약 1조원 이상으로 추정된다. 올해 추가 기술료가 확보된다면 매출 1조원 달성에 큰 도움이 될 전망이다.HK이노엔은 올해 케이캡의 유럽 무대 진출도 준비 중으로, 유럽에서도 기술료가 발생할 수 있다. 중국, 멕시코, 싱가폴, 인도네시아 등에서는 케이캡이 출시되는 만큼 매출이 크게 오를 것으로 기대된다.이밖에도 항구토를 적응증으로 한 합성신약 ‘IN-A012’의 품목허가를 획득해 곧 제품 출시가 예상되며, 비알콜성 지방간질환 합성신약 ‘IN-A010’의 임상 2상, 자가면역질환 합성신약 ‘IN-A010’ 등 차기 먹거리에 대한 준비도 차례차례 이뤄지고 있다.파이프라인이 늘어나고 기존 치료제에 대한 공격적 마케팅을 실시함에 따라 일부 치료제 판매는 정리하는 등 선택과 집중을 위한 사업 다이어트도 동시에 진행 중이다.HK이노엔은 2021년 7월 한독과 여드름 치료제 ‘크레오신티’, 아토피와 건선 등 피부염 치료제 ‘더마톱’ 등 피부과 치료제 4종에 대한 공동판매 계약을 체결했다. 그러나 불과 1년반만인 지난해 말 계약이 종료됐다. 이에 따라 이노엔은 피부과 관련 의약품을 모두 정리하게 된 셈이다. HK이노엔은 차후 좋은 기회가 있다면 다시 피부과 관련 의약품을 도입한다는 계획을 갖고 있다.HK이노엔 관계자는 “올해 3월 중국 국가의료보험의약품리스트(NRDL)에 케이캡이 등재되는 등 글로벌 진출에 따른 로열티도 기대된다”며 “아직 확실하게 예정된 마일스톤은 없지만 유럽 계약이 가시화되면 기대해볼 수 있을 것”이라고 말했다.
- 종근당,1등 품목 '자누비아' 특허 만료에도 사상최대 실적 확실
- [이데일리 신민준 기자] 종근당(185750)이 국내에서 가장 많이 판매하고 있는 완제 의약품인 당뇨병 치료제 ‘자누비아’의 오리지널 특허가 오는 9월 만료된다. 국내 당뇨병 치료제 시장규모가 약 1조원에 달하는 만큼 자누비아의 오리지널 특허가 만료되면 다른 제약사들의 제네릭(복제약) 출시로 영업 경쟁이 매우 치열해질 전망이다. 제약업계는 종근당이 시장 성장이 꾸준한 판매 2위, 3위 완제 의약품인 위식도 역류 치료제 ‘케이캡’과 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 판매 비중 확대를 통해 대안을 마련할 것으로 예상한다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇자누비아, 전체 의약품 매출 중 비중 감소11일 제약업계에 따르면 종근당의 지난해 완제의약품(의약품) 매출(기타 제외)은 1조472억원에 달했다. 이는 전년(9386억원)과 비교해 11.6% 증가한 수치다. 품목별로는 자누비아 패밀리(자누비아)가 1386억원으로 가장 많은 매출을 기록했다. 종근당은 2008년부터 글로벌 제약사 머크(MSD)와 당뇨병 치료제인 자누비아 공동 판매 파트너십을 통해 ‘자누비아’, ‘자누메트정’, ‘자누메트XR서방정’ 등을 판매해왔다.자누비아 매출은 국내 당뇨병 시장 성장과 함께 매년 증가세를 기록하다가 2021년 1538억원으로 정점을 찍은 뒤 최근 들어 감소하고 있다. 다른 제약사들이 국내 당뇨병 치료제 시장에 뛰어든 영향이다. 실제 자누비아가 종근당의 완제의약품 전체 매출에서 차지하는 비중은 2021년 11.3%에서 지난해 9.3%까지 감소됐다. 자누비아의 오리지널 특허가 오는 9월 만료되면 잇따른 제네릭 출시에 따른 경쟁 제약사들의 영업 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면 자누비아와 관련해 약 100개사(지난 1월 기준)가 제네릭 품목 허가를 받았다. 업계는 종근당이 오리지널 특허 만료로 영업 경쟁이 치열해질 자누비아 패밀리 대신 위식도역류질환 치료제 케이캡과 골다공증 치료제 프롤리아의 판매를 늘릴 것으로 본다. 케이캡과 프롤리아의 지난해 매출은 각각 1221억원, 957억원을 기록해 전체 완제 의약품 매출에서 2위(비중 8.2%)와 3위(비중 6.4%)를 나타냈다. 케이캡과 프롤리아의 특허 만료 시점은 2025년 이후로 아직 시간이 남아 있는데다 시장도 성장하고 있어 자누비아 매출 감소의 충분한 대안이 될 수 있다는 것이 업계의 설명이다. 케이캡은 종근당이 HK이노엔과 공동으로 판매 중인 상품이다. 국내 위식도역류질환 환자의 증가세에 힘입어 매출도 늘어나고 있다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 위식도역류질환 환자 수는 2016년 420만명에서 2020년 458만명으로 9%가량 증가했다. 덩달아 위식도역류질환 치료제 시장도 함께 성장세를 그리고 있다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 2020년 기준 국내 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 3058억원이다. 이는 전년(2603억원) 대비 약 17% 증가한 수치다. 올해 국내 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 2020년과 비슷한 성장세를 가정했을 때 4000억원대(지난해 기준)로 추정된다. 이런 추세에 힘입어 케이캡이 종근당 전체 완제의약품 매출에서 차지하는 비중도 2021년 8.03%(1078억원)에서 지난해 8.2%(1221억원)로 확대됐다. 최근 식품의약품안전처의 품목 허가를 획득한 저용량 제품(25mg, 기존 50mg)이 가세하면 케이캡의 매출액은 더욱 늘어날 것으로 예상된다. 위식도역류치료제 케이캡. (사진=HK이노엔, 종근당)◇프롤리아, 올해 첫 매출 1000억원 달성 기대종근당이 암젠코리아와 함께 판매하는 골다공증 치료제 프롤리아는 올해 매출 첫 1000억원 달성이 기대된다. 국민건강보험공단에 따르면 국내 골다공증 환자 수는 2017년 약 91만3000명에서 2021년 약 113만8840명으로 24.6% 증가했다. 전체 골다공증 환자 가운데 약물 치료를 받는 비율은 33.5%로 절반에도 미치지 못하고 있다. 잠재적 성장성이 충분하다는 분석이다. 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질(RANKL)을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제로 6개월에 1회 피하주사로 투여한다. 프롤리아는 10년 장기임상 데이터를 통해 지속적인 골밀도 개선과 골절 위험 감소 효과를 입증했다는 평가를 받는다. 프롤리아는 복약 편의성과 유효성이 장점으로 의사들의 환자 처방이 확대되고 있다. 프롤리아 매출은 2021년 754억원에서 지난해 957억원으로 전체 완제의약품 매출에서 차지하는 비중도 5.6%에서 6.4%로 확대됐다. 케이캡과 프롤리아의 매출은 증가했지만 자누비아 패밀리의 매출이 크게 감소하면서 자누비아 패밀리와 케이캡, 프롤리아 3대 품목이 전체 의약품 매출(기타 의약품 제외)에서 차지하는 비중은 2021년 35.6%에서 34%로 감소했다. 나머지 27개 의약품(기타 의약품 제외)도 매출이 증가세를 기록 중이다. 27개 의약품 매출은 2021년 6016억원에서 지난해 6908억원으로 14.8% 증가했다. 뇌혈관질환치료제 글리아티린(78억3300만원)과 고지혈증 치료제 아토젯(32억7600만원), 고혈압 치료제 딜라트렌(8억7200만원) 등의 매출이 늘었다. 종근당은 올해 탄탄한 국내 병·의원 영업망과 네트워크를 활용해 매출 성장세가 가파른 케이캡과 프롤리아의 매출을 늘린다는 방침이다. 종근당은 의약품의 내수 매출 비중이 약 96%에 달할 정도로 국내 영업망과 네트워크에 강점이 있다. 완제 의약품 매출 증가에 따라 종근당의 실적도 개선되고 있다. 종근당은 지난해 1099억원의 영업이익을 기록, 사상 처음으로 1000억원을 돌파했다. 국내 전통 제약사 중 지난해 영업이익 1000억원을 넘긴 곳은 종근당과 대웅제약뿐이다. 올해 종근당의 실적 전망도 밝다. 애프앤가이드에 따르면 종근당의 올해 실적 전망치는 매출 1조5637억원, 영업이익 1208억원이다. 이는 전년대비 각각 5.1%, 9.9% 상승한 수치다. 수치가 현실화되면 사상 최대 실적을 경신하게 된다.하태기 상상인증권 연구원은 “종근당의 대표적인 상품 케이캡의 저용량 제품이 올해 가세해 매출이 증가할 예정”이라며 “프롤리아의 매출도 고성장하는 만큼 올해 종근당의 실적 개선이 예상된다”고 말했다.
- 일동제약, 신약개발에 꾸준한 투자 가능할까…올해 중간평가
- [이데일리 나은경 기자] ‘아로나민’으로 대표되는 일반의약품(OTC) 전문 회사에서 신약개발사로 체질개선 중인 일동제약(249420)이 올해 중간성적표를 받아든다. 자체개발 중인 만성질환 타깃 파이프라인 3 개가 연내 임상 1상을 마칠 예정이다. 3년간 연구개발에만 3000억원 이상 투자한 일동제약이 자사의 국산 28호 신약 ‘베시보’ 뒤를 이을 유망한 신약후보를 선보일 수 있을지 관심이 모인다.12일 일동제약의 지난해 사업보고서에 따르면 올해 △2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘IDG16177’ △비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘ID119031166’ △위식도역류질환 치료제 ‘ID120040002’가 연내 임상 1상 완료를 목표로 하고 있다.◇“만성질환 타깃 파이프라인 3개, 내년 2상 진입 목표”2017~2021년 일동제약 연구개발비 현황(자료=일동제약)먼저 IDG16177은 독일에서 적정 용량 탐색을 목표로 하는 임상 1상 파트1을 지난해 3분기에 마쳤다. 이후 지난해 연말 임상 1상 파트2 계획이 승인, 실제 당뇨병 환자를 대상으로 약력학적 효력 평가가 목적인 임상 1상 파트2가 올 1분기부터 개시됐다. 파트2 임상은 올 하반기 중 마무리하고 내년 임상 2상에 들어가는 것이 목표다.동물실험에서 동일기전의 선행약물인 일본 다케다의 ‘TAK-875’에 비해 10~30배 낮은 용량에서 더 우수한 혈당강하 효과를 보였다는 것이 회사측 설명이다. 앞서 다케다는 포도당 농도에 의존적으로 인슐린을 분비시켜 저혈당 위험을 최소화하는 GPR40 작용제인 TAK-875를 개발, 6200명의 환자를 대상으로 일본에서 임상 3상까지 끌고갔다. 하지만 심각한 간독성 이슈로 2013년 개발 중단을 공식화한 이후 아직까지 시판 허가된 GPR40 작용제 기전 당뇨병 치료제는 없는 상태다.ID119031166은 많은 글로벌 빅파마들이 개발에 나섰다가 고배를 마신 NASH를 적응증으로 한다. 간 내부의 지방 축적, 염증 및 섬유화 등과 밀접한 연관이 있는 담즙산의 생산을 저해하고 간에서 담즙산을 배출시켜 담즙산 축적으로 인한 독성을 막는 FXR 작용제를 기전으로 한다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 건강한 사람을 대상으로 약물 안전성 평가를 진행 중이다. 지난해 10월 첫 환자 투약을 마쳤는데, 연내 임상 1상을 마치고 임상 2상을 위한 독성시험과 제형연구를 진행할 계획이다.가장 최근 임상 1상에 진입한 ID120040002은 위식도역류질환 및 소화성 궤양 등을 적응증으로 하는 칼륨경쟁적위산분비차단제(P-CAB 치료제)다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 1상 IND 승인을 받아 연말께 첫 환자 투약이 이뤄졌다. 국내에서 임상을 진행 중으로 연내 1상 마무리가 목표다.국내에는 HK이노엔(195940)의 ‘케이캡’과 대웅제약(069620)의 ‘펙수클루’가 시판 중인 P-CAB 약물이다. 일동제약은 아스트라제네카의 위식도역류질환 치료제이자 그간 국내 시장에서 1위를 지켜온 ‘넥시움’ 판매를 맡고 있지만 위식도역류질환 시장이 PPI제제에서 P-CAB제제로 옮겨가면서 처방액이 감소하고 있다. 차세대 치료제를 직접 개발해 수익성을 높이고 시장변화에도 대응하겠다는 것이 일동제약의 전략이다.◇7년간 연구개발인력 양과 질 모두 개선윤웅섭 일동제약 부회장(사진=일동제약)일동제약이 신약개발에 드라이브를 걸기 시작한 때는 2016년 오너 3세인 윤웅섭 부회장(대표이사)이 ‘매출 1조원’의 글로벌 신약개발회사라는 비전을 선포한 이후부터다. 일동제약은 2017년 B형간염치료제 ‘베시보정’ 개발에 성공한 이후 다양한 개량신약과 제네릭은 물론 신약 개발에도 박차를 가해왔다.아직까지는 국내 비타민 시장 1위인 ‘아로나민’이 전체 매출의 11%를 차지할 정도로 기여도가 크지만 신약개발사로 거듭나겠다는 회사의 의지가 강하다. 투자도 적극적으로 이뤄져 2016년 10.5% 수준이었던 연구개발비 비중은 14%(2020년)를 찍었고 지난해에는 1251억원으로 19.7%까지 증가했다. 지난 3년간 연구개발에 투자한 돈만 3000억원을 넘겼다.연구개발인력 비중도 꾸준히 늘었다. 2018년 총 296명이던 연구개발인력은 지난해 322명이 됐다. 특히 같은 기간 중앙연구소 8팀, 개발부문 10팀, 생산부문 3팀 조직에서 중앙연구소 14팀, 개발부문 8팀, 생산부문 3팀 조직으로 변모하면서 신약 연구개발을 담당하는 중앙연구소 비중이 크게 늘었다. 2018년에는 전체 연구개발인력 중 중앙연구소 인력이 47.3%(140명)였으나 지난해에는 53.4%(172명)가 된 것이다. 박사급 인력의 비중도 같은 기간 10.8%(32명)에서 15.5%(50명)로 증가, 연구개발인력의 양과 질 모두를 높였다.공개된 파이프라인 10개 중 본임상에 접어든 파이프라인은 코로나19 치료제 조코바를 포함해 4건이다. 기대주였던 조코바가 주춤한 상황에서 본임상에 접어든 3파이프라인의 1상 결과로 이제까지 일동제약의 신약개발 성과에 대한 중간평가가 가능해질 것으로 보인다. 1상 결과에 따라 기술이전도 기대해볼 수 있는 반면, 첫 관문인 1상에서조차 실패한다면 앞으로 일동제약의 지속적인 R&D 투자를 위한 동력은 떨어질 수밖에 없다. 일동제약 관계자는 “신약 연구개발은 제약회사로서 우선적으로 추진해야 할 중요 과업 중 하나로, 미래 먹거리 창출과 기업 가치 증대를 위해 R&D 강화에 지속적으로 역량을 기울일 계획”이라며 “R&D 활동과 함께 오픈이노베이션 및 사업 제휴를 위한 파트너 발굴, 기술 및 물질 이전을 통한 수익 실현도 병행할 방침이다”라고 말했다.
- 종근당, 1Q 영업익 전년비 16.5%↑…주가 역사적 저평가-상상인
- [이데일리 양지윤 기자] 상상인증권은 7일 종근당에 대해 1분기 영업이익이 두 자릿수대 증가할 것으로 내다봤다. 지난해 3월 약가 인하로 인한 자누비아(당뇨)의 매출 감소 영향은 올 1분기까지 받고 2분기부터는 줄어들 것으로 전망했다. 투자의견 매수, 목표주가 12만원을 유지했다. 종근당(185750)의 지난 6일 종가는 8만1900원이다. 하태기 상상인증권 연구원은 “종근당의 1분기 매출액은 전년 동기보다 6.9% 증가한 3648억원, 영업이익은 16.5% 증가한 292억원으로 추정된다”고 밝혔다.1분기에 영업이익 증가 폭이 클 것으로 보는 것은 전통적으로 연초에 연구개발(R&D) 비용 지출이 적을 것으로 가정한 결과라는 설명이다. 올해 전사 매출액은 7.4% 증가한 1조6106억원, 영업이익은 5.6% 늘어난 1160억원으로 추정했다.그는 “대표 상품인 케이캡(위궤양치료제)은 대웅제약의 펙수클루와 본격 경쟁하지만 저용량(25mg, 기존 50mg)가세로 선방할 것”이라고 내다봤다. 프롤리아주 (골다공증제, 암젠의 오리지널)가 고성장하고, 틸라트렌(면역억제제), 아토젯 (동맥경화용제, 미국 MSD) 등과 같은 주력 품목 매출이 성장 중이라는 게 하 연구원의 설명이다. 아울러 생산 이슈에서 벗어난 고지혈증제 리피로우의 매출 회복이 다시 강하게 나타나고 있다고 전했다.그는 “자체 개발 천연물신약 지텍은 2023년 상반기에 약가를 받아서 하반기 출시될 예정”이라며 “예상 매출은 크지 않지만 루센티스 바이오시밀러가 2023년 1월에 출시됐다”고 설명했다.향후에도 기존 ETC품목 고성장, 지텍과 루센티스 바이오시밀러 출시, 케이켑의 판매수량증가, 신규 제품(개량신약 등)출시로 매출 성장은 지속될 것으로 판단했다.그는 “특히 매출액 대비 규모가 큰 R&D 비용(1809억원, 12.3%)은 어느정도 버퍼 역할을 할 수도 있어 2024년의 케이캡 재계약에 따른 마진 축소를 상쇄, 보전시킬 수 있을 것”이라고 말했다.마지막으로 그는 “2023년 추정 이익 기준 주가수익비율(PER)은 11배대로 최근 몇 년간 최저점 수준”이라며 “영업실적 성장과 높은 R&D투자수준, 그리고 주가저평가수준을 감안, 장기관점에서 긍정적인 시각으로 매수 관점을 계속 유지한다”고 말했다.
- 곽달원 HK이노엔 대표 “주주가치 제고 위한 노력 계속할 것”
- 곽달원 HK이노엔 대표가 28일 충북 청주에 위치한 본사에서 주주총회 개회사를 하고 있다. (사진=HK이노엔)[이데일리 나은경 기자] 바이오헬스기업 HK이노엔(195940)(HK inno.N)은 28일 본사(충북 청주 흥덕구 소재)에서 제9기 주주총회를 개최하고, 사외이사 재선임, 재무제표 승인 등의 주요 안건을 의결했다고 밝혔다. ESG 경영 강화 목적으로 이사회 내 위원회에 지속가능경영위원회를 설치할 수 있다는 내용을 추가하는 등 정관 일부를 변경하는 의안도 처리했다.곽달원 HK이노엔 대표는 인사말에서 “글로벌과 국내 경제 침체가 계속되는 어려운 환경 속에서도 지난 해 당사 전문의약품과 HB&B(헬스·뷰티·음료)사업부문 모두 고른 성장을 보였다”며 “최근 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’은 중국에서 보험적용이 시작되며 빠른 매출 성장이 기대되고, 미국에서는 임상 3상이 순조롭게 진행 중“이라고 말했다.이어 “케이캡은 중남미, 동남아시아 허가승인 및 출시가 이어질 것으로 예상되며 유럽, 중동으로의 진출도 준비 중으로, 블록버스터 신약 케이캡의 글로벌 성과를 꾸준히 만들겠다”고 말했다. 이와 함께 “숙취해소제 ‘컨디션’을 비롯한 HB&B 사업도 거리 두기 해제 이후 빠르게 회복 중으로 전 사업부문에서 매출 성장과 함께 수익성 개선을 보여드릴 수 있도록 할 것”이라고 전했다.이날 주주총회에서 HK이노엔은 지난해 실적을 보고했다. HK이노엔은 지난해 매출 8465억원, 영업이익 525억원으로 견조한 성장세를 기록했다. 매출액은 전년 대비 10% 증가했고, 영업이익은 4.3% 늘었다. 이 같은 실적 성장에는 신약 케이캡, 수액제, 만성질환치료제 등의 전문의약품 사업 부문과 숙취해소제 컨디션을 포함한 HB&B 사업 부문 모두 전체적으로 고르게 성장한 것이 영향을 미쳤다.이와 함께 HK이노엔은 박재석 김앤장 법률사무소 공인회계사와 문병인 이대여성암병원 병원장 등 2명의 사외이사를 재선임하는 의안을 처리했으며, 주당 320원의 결산 현금배당을 실시하기로 했다.
- 초록뱀미디어-케이스타, 힐링 예능 ‘마을을 걷다 시즌4’ 제작
- [이데일리 이정현 기자] 초록뱀미디어(047820)는 연예·버라이어티 채널 ‘케이스타(K-STAR)’가 지난 2020년부터 시즌제로 방영 중인 ‘마을을 걷다’의 4번째 시즌인 ‘마을을 걷다: 겨울 그리고 봄, 일본’(마을을 걷다 일본편)을 위라이크, 폴라리스와 공동제작, 방영한다고 23일 밝혔다.‘마을을 걷다 일본편’은 방송인 구본승이 출연해 일본 북해도에서 혼슈 남부 시골 마을까지 직접 걸으며 일본의 겨울에서 봄으로 이어지는 다양한 정경과 맛집, 이야기를 담은 힐링 기행 프로그램이다. 구본승은 앞서 2021년 방송된 2번째 시즌을 함께 진행한 인연으로 이번 시즌에도 출연하게 됐다.마을을 걷다는 지난 2020년 첫 방영해 인기를 얻은 ‘구름위를 걷다’에 이은 프로그램이다. 방영 당시 김수로, 박초롱, 윤보미, 오은 네 명의 스타들이 출연해 해발 1330m에 위치한 강원도의 ‘운탄고도’를 트레킹하며 아름다운 풍경과 고생한 광부들의 이야기를 전하고 시청자들로부터 큰 호응을 얻었다.‘마을을 걷다 일본편’ 제작으로 초록뱀미디어는 힐링·다큐멘터리 분야까지 콘텐츠 포트폴리오를 확대하게 됐다. 지난해 초록뱀미디어는 케이스타 채널을 통해 리얼리티 예능 ‘고딩엄빠’를 비롯해 ‘파하하’, ‘버디보이즈’, ‘도원차트’ 등을 제작한 바 있다.초록뱀미디어 관계자는 “마을을 걷다 시리즈는 고유의 잔잔한 서정성 있는 진행으로 화제를 모으며 웰메이드 힐링 프로그램으로 자리잡고 있다”며 “그간 케이스타 채널을 통해 선보였던 다양한 콘텐츠 레퍼런스를 기반으로 드라마 외 다양한 장르에서도 높은 콘텐츠 제작 역량을 인정받아 이번 일본편을 제작하게 됐다”고 말했다.이어 “앞으로도 초록뱀미디어는 명실상부한 국내 웰메이드 종합 콘텐츠 미디어 기업으로써 캡티브 채널인 케이스타를 통해 다양한 콘텐츠를 선보일 예정”이라며 “이번 마을을 걷다 일본편 외에도 또 다른 힐링 예능 프로그램인 ‘제철누나’ 등도 활발히 준비하고 있다”고 덧붙였다.‘마을을 걷다 일본편’은 오는 24일 오후 11시 케이스타 채널에서 방송한다. 위라이크, 폴라리스 채널에서도 시청할 수 있다.
- 삼성바이오에피스·HK이노엔, 올해 1조클럽 가입이 확실한 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 올해 최소 두 개 이상의 제약바이오 기업이 연 매출 1조원 시대를 열 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스와 HK이노엔이 그 주인공으로, 각각 성장세에 있는 바이오시밀러와 역류성식도염 신약을 앞세워 1조 클럽에 도전한다. 매년 실적이 상승세인 데다, 핵심 파이프라인의 해외 매출이 늘면서 K-바이오를 대표하는 기업으로의 성장이 유력하다는 평가다.31일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난해 연매출 1조원에 살짝 모자라는 실적을 기록했다. 2022년 매출 9463억원, 영업이익 2315억원으로 집계됐는데, 올해는 연매출 1조원을 넘길 가능성이 확실시된다. 실적 발표를 앞둔 HK이노엔(195940)도 1조원에 근접한 매출이 기대된다. 투자증권업계의 2022년 실적 전망치는 매출 8521억원, 영업이익 659억원이다.두 회사 모두 올해 해외 거대 시장에 핵심 제품 출시 본격화로 신규 매출이 예상된다. 삼성바이오에피스는 오는 7월 휴미라 바이오시밀러 하드리마를 미국 시장에 출시한다. 미국 휴미라 시장은 약 20조원에 달하는 거대 시장이다. HK이노엔도 케이캡(중국명 타이신짠)을 앞세워 올해부터 약 4조 1000억원 규모로 추정되는 중국 소화성궤양용제 시장을 보험급여를 무기로 본격 공략할 예정이다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]◇2023년 기대주는 하드리마...최대 4억 달러 매출 전망업계는 삼성바이오에피스의 2023년을 좌우할 신제품으로 하드리마를 꼽고 있다. 자가면역질환 치료제 휴미라(애브비)의 글로벌 매출은 약 28조원에 달한다. 이중 미국 시장은 약 21조원을 차지하고 있다. 휴미라 바이오시밀러는 올해 8개 제품이 출시될 예정이다. 암젠비타(암젠)가 1월 31일 가장 먼저 출시되고, 그 뒤를 하드리마(6월)가 잇는다. 하드리마 출시 뒤에도 실테조(베링거인겔하임), 유심리(코헤러스)가 7월 1일 출시되고, 훌리오(마일란&바이오콘), 하이리모즈(산도스), 아브릴라다(화이자) 순으로 출시가 유력하다.올해 휴미라 바이오시밀러가 집중적으로 출시되면서 치열한 경쟁이 예상되지만, 삼성바이오에피스는 시장 안착을 자신하고 있다. 가장 큰 이유는 휴미라와 더불어 유일한 고농도 제품으로 허가받았기 때문이다. 하드리마의 가격은 휴미라 가격의 약 30~40% 정도 싼 수준에서 책정될 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스 관계자는 “고농도 제품은 저농도 제품보다 환자에게 더욱 적은 용량을 투여할 수 있다. 또한 주사 시 통증에 영향을 끼치는 구연산염 없기 때문에 통증도 덜하다는 장점이 있다”며 “결국 환자 편의성과 접근성이 다른 제품보다 뛰어나다. 다수 제품과의 경쟁이 불가피하지만 높은 기대를 하고 있다”고 말했다.실제로 2018년 휴미라 고농도 제품 출시 후 시장 85%를 고농도 제품이 차지하고 있다. 따라서 유럽지역에서 바이오시밀러 3총사인 베네팔리, 임랄디, 플릭사비 판매가 호조세를 보이고 있는 만큼, 올해 하드리마의 신규 매출이 더해지면 연 매출 1조원은 무난하게 넘어설 것이라는 게 업계 분석이다. 하드리마의 미국 매출은 최대 4억 달러(약 4922억원)까지 예상된다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “삼성바이오에피스의 투자포인트는 바이오시밀러 신제품 출시”라며 “2023년은 미국 휴미라 시밀러 시장이 본격 개화한다. 하드리마는 올해 하반기 출시 예정으로 최대 4억달러 수준의 매출이 전망된다”고 말했다. 하드리마는 유럽에서 지난 2018년 10월부터 임랄디라는 제품명으로 판매 중인데, 지난해 3분기까지 누적 매출은 8억 2280만 달러(약 1조 115억원)로 집계됐다. ◇해외서 힘내는 케이캡, 매출 확대 이끈다 투자증권 업계는 올해 HK이노엔의 매출을 9000억원대로 전망하고 있다. 하지만 케이캡의 해외 진출 확대와 새로 도입한 항암제의 선전 등에 따라 연 매출 1조원 돌파도 가능할 것으로 보인다. 케이캡은 현재까지 36개국에 진출해 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아, 싱가포르 등 총 5개국에서 허가를 받았다. 이 중에서도 약 4조원에 달하는 세계 최대 소화성위궤양제 시장인 중국에서의 성과가 기대된다. 지난해 5월 케이캡은 타이신짠이라는 제품명으로 비급여 출시됐는데, 22개 성 중 10개 성에 입찰됐다. 하지만 올해 1월 보험급여 품목으로 등재되면서 본격 매출 확대를 추진할 수 있게 됐다는 분석이다.HK이노엔에 따르면 지난해 케이캡의 국내 원외처방액은 1252억원에 달했다. 올해는 처방액 규모가 더욱 성장할 것으로 예상된다. 중국에서도 보험 목록에 등재된 만큼 이와 유사한 시장 확대가 유력하다. 김형수 한화투자증권 연구원은 “중국 허가를 받은 P-CAB 계열 제품은 케이캡과 다케캡 뿐이다. 케이캡은 유일하게 중국 약가 목록에 등재된 국산 의약품”이라며 “중국 약가 등재는 곧 판매량 촉진으로 이어진다. 가격이 낮아지는 대신, 보험 대상자가 전체 인구가 되기 때문이다. HK이노엔이 기대할만한 수준의 로열티가 유입될 수 있을 것”이라고 내다봤다. 케이캡 중국 유통판매사인 뤄신사는 올해 매출 목표를 약 2000억원으로 잡고 있고, 2027년 약 6000억원을 기대하고 있다.중국발 케이캡 매출 로열티는 약 10% 초반대로 알려졌고, 2000억원 시장 규모인 인도네시아 시장에서도 추가 매출이 가능하다. 또한 8000억원 규모 브라질 시장에 기술수출 된 만큼 계약금과 허가, 출시, 판매에 따른 추가 마일스톤 유입 등도 기대된다. 여기에 최근 삼양홀딩스로부터 도입한 항암제 제넥솔은 연간 처방액이 약 220억원에 달해, 다양한 신규 매출 발생이 기대되는 상황이다. 회사 관계자는 “케이캡과 제넥솔 외에도 엑스원(고혈압 복합제), 로바젯(지질혈 치료제), 수액제 등 100억 이상 처방 품목이 10여종에 이른다. 이들 모두 매출 성장을 기대하고 있다”며 “전문의약품 말고도 컨디션스틱을 필두로 한 숙취해소제 시장 영역 확장과, 화장품 비원츠, 탈모두피케어 브랜드 스칼프메드 등도 스타 브랜드로 만들어 매출 확대를 꾀할 것”이라고 말했다.
- HK이노엔 케이캡, 브라질에 기술 수출...“아메리카 대륙 접수”
- HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 전제품 (사진=HK이노엔)[이데일리 나은경 기자] 케이캡이 중남미 의약품 최대 시장인 브라질에 진출한다. 이번 브라질 기술 이전 계약으로 케이캡은 북미와 중남미 등 아메리카 시장을 모두 접수하게 됐다.HK이노엔(195940)(HK inno.N)은 최근 브라질 대형 제약사 ‘유로파마’(Eurofarma)와 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 기술수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 유로파마에 케이캡의 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마는 브라질에서 케이캡의 개발 및 판매를 추진할 계획이다. HK이노엔은 계약금과 함께 허가 및 출시 등 단계별로 기술료를 수령하고, 매출에 따라 로열티도 받는다. 계약 기간은 브라질 현지에 제품을 출시한 후 10년이다.유로파마는 브라질을 중심으로 중남미 전역에 영업력을 갖춘 현지 3위 규모의 대형 제약사로, 제품 출시 후 공격적인 영업 및 마케팅 전문성을 통해 빠르게 시장 점유율을 확보할 것으로 보인다. 브라질의 소화성 궤양용제 시장 규모는 2020년 기준 연간 약 8000억원 규모로, 중남미 최대 시장이자 전 세계에서 여섯 번째로 큰 시장이다.케이캡은 미국, 캐나다 기술 이전에 이어 이번 브라질 기술이전으로 아메리카 대륙 전역에 진출하게 됐다.곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 글로벌 시장에서 케이캡의 수출 계약, 후속 임상, 품목 허가, 현지 출시 등이 빠른 속도로 진행되고 있으며, 2028년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 사업에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 케이캡은 지난해 1252억원의 원외처방실적을 기록한 블록버스터 국산 신약이다. 복용 후 최단 30분내로 빠르게 약효가 나타나고 6개월간 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.해외에는 총 35개 국가에 진출했으며 중국에 이어 최근 필리핀에서도 출시됐다. 이밖에 몽골, 인도네시아, 싱가포르에서 허가 승인됐고, 허가 심사 중이거나 준비 중인 국가는 멕시코 등 27개국, 현지 개발 중인 국가는 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국이다.
- HK이노엔 "케이캡, 발암물질 검출가능성 0%"
- [이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)은 케이캡(테고프라잔)이 발암물질을 함유할 가능성은 0%라고 주장했다.케이캡정. (사진=HK이노엔)HK이노엔은 17일 현재 케이캡을 놓고 다양한 합성실험을 진행 중이라고 밝혔다. 이 실험의 목적은 케이캡의 화합물 구조 특성이 다케다제약의 보노프라잔과 달라 N니트로사민 계열의 발암물질이 생성되지 않는다는 점을 입증하기 위한 것이다.사건의 발단은 지난 3일(현지시간) 미국 패썸파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘보노프라잔’ 미란성 위식도역류질환 적응증에 대한 품목허가 심사를 보류한다고 통보를 받으면서 비롯됐다.품목허가 심사 보류의 주된 사유는 보노프라잔에서 발암물질인 ‘N니트로사민’이 검출됐기 때문이다. 같은 이유로 보노프라잔은 지난해 5월 헬리코박터 제균요법으로 FDA 품목허가를 승인받았으나 출시되지 못했다. 이번 사태로 보노프라잔의 미국 현지 출시가 크게 늦춰질 것이란 전망이다. 팬텀파마슈티컬스는 다케다제약의 미국 파트너사다.◇ 케이캡, 보노프라잔과 화학구조 달라문제는 보노프라잔이 케이캡과 동일한 ‘칼륨 경쟁적 위산분비 차단제’(P-CAB) 기전의 위식도 역류질환 치료제라는 데 있다.위식도 역류질환 치료제는 P-CAB 계열과 ‘프로톤 펌프 억제제’(PPI) 계열로 구분된다. P-CAB 계열은 식사와 무관하게 복용할 수 있으며 약효 발현이 빠르다. 이런 장점으로 그동안 소화성 궤양용제 시장을 장악하고 있던 PPI 계열 시장을 빠르게 잠식했다. 다케다제약의 보노프라잔은 세계 최초로 개발된 P-CAB 치료제다. HK이노엔의 케이캡은 보노프라잔에 이은 세계 두 번째 P-CAB 치료제다.한 제약사 임원은 “보노프라잔에서 검출된 N니트로사민 불순물은 원료 또는 완제의약품 저장 과정에서 생성되는 것으로 추정된다”면서 “구체적으로 질산염 또는 아질산염이 2차 또는 3차 아민과 반응할 때 형성된다”고 설명했다. 이어 “화합물 구조에 아민기를 갖고 있거나 잔류용매에 미량의 아민을 포함하고 있으면 니트로사민이 생성될 가능성이 높아진다”고 덧붙였다.또 다른 제약사 생산부문 관계자는 “반응 용매로 사용되는 ‘디메틸포름아미드’(DMF), ‘디메틸아세트아미드’(DMA) 등 아마이드(아미드) 용매에서 N니트로사민 물질이 생성된다”면서 “즉, 아마이드 그룹 중 어떤 반응에 의해 아민으로 변환된 후 아질산염 또는 질산염과 반응하면 N니트로사민 물질이 생성될 수 있다”고 추정했다. 한국다케다제약 측에선 이번 논란과 관련해서 “본사로부터 입장문을 전달받은 게 없다”고 밝혔다.현재 FDA는 7개의 N니트로사민 계열 물질에 대해 허용량 기준을 정하고 있다. 식품의약품안전처는 N니트로사민계열 중 10개의 불순물에 대해 불순물별 1일당 인체 허용량을 제시하고 있다.HK이노엔은 케이캡은 화학 구조상 N니트로사민이 생성되지 않는다며 이번 논란에 선을 그었다. HK이노엔 관계자는 “케이캡 구조 안정성 시험 결과, 아마이드가 아민으로 전환되지 않았다”며 “아마미드를 그대로 유지하기 때문에 과거에도 N니트로사민 계열의 불순물이 검출되지 않았다”고 논란을 일축했다.◇ 화합물 실험으로 안전성 입증HK이노엔의 미국 파트너사 브레인트리는 지난해 10월부터 미국 FDA 임상 3상 시험을 진행하고 있다. HK이노엔은 추가 실험으로 미국 FDA 품목허가에 만전을 기하겠단 입장이다HK이노엔 관계자는 “N니트로사민 계열 불순물은 NDMA, NDEA. NMBA, NMPA, NIPEA, NDIPA, NHV 등으로 다양하다”면서 “HK이노엔은 FDA 허용량 기준에 맞춰 N니트로사민 계열 불순물 검출 여부를 시험하고 있다”고 밝혔다. 이어 “이를 위해 P-CAB 계열 경쟁제품에 대해 화합물 구조 분석 중”이라면서 “아울러 케이캡 화합물 합성도 연구 중”이라고 덧붙였다.그는 “케이캡은 화합물 성질상 N니트로사민 물질을 만들고 싶어도 만들기 어려운 상황”이라며 “다양한 합성실험을 통해 케이캡이 갖고있는 아마이드 구조에선 N니트로사민 불순물이 합성되지 않는다는 것을 입증하겠다”고 밝혔다.케이캡 글로벌 진출 현황 (자료=HK이노엔)구체적으로 케이캡에 N나트로사민 불순물 유도 물질을 의도적으로 합성하는 실험을 진행할 계획이다. 이 실험에서 케이캡 화합물 구조 붕괴 여부와 붕괴에 따른 N니트로사민 불순물 형성 여부를 집중적으로 살필 예정이다. HK이노엔 측은 케이켑 화합물 합성 연구엔 수개월이 소요될 것으로 관측했다.HK이노엔 관계자는 “FDA 허가 단계에서 N니트로사민 검출 유무에 대한 자료제출이 의무화돼 있지 않다”면서도 “만약 불순물이 검출됐을 경우 허가단계에서 추가자료를 제출하게 돼 있다”고 설명했다. 이어 “또 일부 국가는 특정 의약품의 N니트로사민 문제 발생 시, 허가나 출시 후에도 별도 입증 자료 제출을 요구한다”면서 “케이캡 해외 인허가에 문제가 되지 않도록 사전준비를 철저히 하겠다”고 덧붙였다.
