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- [미리보는 이데일리 신문]환자·의사·플랫폼 모두 속터지는 비대면진료
- [이데일리 오희나 기자] 다음은 19일자 이데일리 신문 주요 뉴스다. △1면-환자·의사·플랫폼 모두 속터지는 비대면진료-‘갈등 공화국’ 한국 경제적 손실은 얼마?-신동빈 “사업 관점 바꿔라”..포트폴리오 대전환 예고-美전략핵잠, 42년만에 부산 왔다 -[사설]재난 틈탄 악담·독설, 공직 사회 무사안일…이럴수 있나-[사설]야당도 나선 K콘텐츠 감세법안, 처리 늦출 이유 없다△‘극한 호우’ 계속-[긴급인터뷰]정휘철 국가기후위기적응센터장 “극단적 기상이변, 땜질 처방으론 人災 못막아-피해복구 아직 갈 길 먼데..충청·남부 비 200㎜ 더 온다△표류하는 비대면진료 시범사업 -“같은 고양 시민에 비대면 초진인데 나는 수락, 친구는 거절...혼란스럽네”-플랫폼 줄폐쇄…원격의료산업 새싹들 고사 위기-법제화 하세월...내년 5월까지 시범사업만 할판△종합-사라진 아이 ‘생존 확인’ 절반도 안돼...10명중 1명은 사망-‘뉴롯데’ 방점은 수익...“사업 포트폴리오 다시 짜라”-LG배터리 사업, 오너 뚝심 경영이 키웠다“-“엘리엇에 1300억 배상 못해”..정부, ISDS 취소 소송 제기△한미 핵협의그룹 첫회의-한미가 함께 협의·결정·행동...일체형 북핵 확장 억제 시스템 구축한다-북핵 공조 뭉친 한미일...북중러와 대립구도 심화-“미국의 강력한 의지 보여준것” vs “실질적 억제 효과 기대 어려워” △정치-尹 “부패 카르텔 보조금 폐지해 수해 복구 투입”..순방 성과도 강조-뒤늦은 野 ‘불체포 포기’ 결의...‘정당한 영장’ 조건 달았다-김기현 “수자원 관리 국토부 재이관 검토”...이재명 “정부, 방재시설 투자 늘려야”-‘어촌 휴가객에 소비쿠폰’..與, 수산업계 지원나서-노란봉투법 힘싣는 야권 “거부권 행사 위헌적 발상”△경제-3대 개혁 번번이 발목..사회적 갈등 관리 필요성↑-‘바이오시밀러’ 국가전략기술 포함하나-‘새 원전, 어디에 몇기 지을까’ 최대 관심사-취업 대신 대학원으로..청년 취준생 1년새 7.1만명 줄었다△금융-‘급전창구’ 카드론 금리, 하반기 더 오른다...이자부담 어쩌나-손보사 빅5, 상반기 차보험 손해율 70%대 선방-금융공공데이터 개방 3년 조회수 1위 ‘기업재무정보’-BC카드, 우즈베키스탄 진출...‘스탄’ 국가 진출 시동△글로벌-고물가·고령화에...“유럽은 가난해지는중”-흑해곡물협정 종료에 밀 가격 들썩-美케리, 中리창·왕이와 릴레이 회담-침체 경고등에...中, 자동차·전자제품 소비진작책 발표-블랙록, 내년부터 ETF 개인투자자에도 주총의결권 부여△산업-지붕 뚫은 신조선가..조선 ‘빅3’ 잭팟 행진-김동관 부회장 약속 지켰다...한화오션 연봉 1000만원 인상-이번엔 ‘아프리카·중동·CIS’다..KG모빌리티, 수출 영토 대확장-‘배터리 차세대 인재 확보’..LG엔솔, 첫 산학협력 콘퍼런스-E1,캐나다 블루암모니아 프로젝트 투자..연간 100만t 도입-SK E&S, CJ대한통운 손잡고 수소 기반 ‘친환경 물류단지’ 조성△ICT-맞춤형 광고 가이드라인에...업계 “현실 외면”-AI로 CCTV분석...성별·연령 등 식별-선정성 논란 휘말린 ‘AI여친’ 카린, 한국서 가능할까-규제 직격탄 맞은 ‘페이코인’, 인력 절반 감축△소비자생활-“너무 느려” 점주·소비자 꺼리는 ‘1000원 배달’-CUx컬리...온라인 주문 편의점 픽업-뷰티업계 지각변동..언니 주춤한새 동생 실적 꽃-생수·라면에 봉사...유통·중기업계, 수해주민 돕기 온힘△Future Tech-똑똑한 AI학습 비결은 차원 다른 초고속·고용량칩 글로벌 빅테크 개발 전쟁-AI시대 GPU는 한계 뚜렷...NPU 승부수 던진 K칩 전사들-“엔비디아 앞설 SW생태계 조성 절실”△증권-에코프로 ‘황제株 대관식’-러 곡물협정 탈퇴에...곡물·사료株 강세-알케미스트 실소유주 황령 적발...이복현 “엄벌”-“미술품·한우 주각투자 확장 기대”...증권사 뜨거운 관심-미래에셋운용, 글로벌ETF 순자산 1000억달러 돌파△부동산-반지하 아닌데 침수라니...어이없는 신축 아파트-20년 넘은 낡은 다리가 전국 2만개...잦아지는 극한 호우, 버틸수 있을까-아파트 살아나는데 오피스텔은 냉골, 거래도 공급도 최저-대학가 월세 1년새 8% 상승...성대 18%↑, 서울대만 낮아져△상반기 히트상품-SPC삼립 ‘에그슬럿’..양양 서피비치 팝업 매장 오픈-하이트진로 ‘켈리’..1억병 판매 돌파 돌풍 이어간다-코웨이 ‘듀얼클린 제습공기청정기’..실내 공기청정·습도 조절 한번에-오뚜기 짜장라면 ‘짜슐랭’..김우빈이 알려주는 복작복작 조리법-롯데칠성음료 ‘처음처럼 새로’..목 넘김이 편한 ‘제로슈거’ 소주△상반기 히트상품-농심‘ 짜파게티 만능소스’..“이것만 넣으면 내가 요리사”-동서식품 ‘카누 바리스타’..50년 커피 기술의 결정체-매일유업 ‘어메이징 오트’..비건 인증 받은 음료-hy ‘스트레스케어 쉼’..출시 넉달만에 1300만개 돌파-CJ온스타일 ‘비에날씬’..프로다이어트 유산균-인삼공사 ‘정관장 활기력’..2030세대 겨냥한 ‘활기력’ 모바일 선물하기 대세로-애경산업 ‘에이지투웨니스’..자외선 차단은 기본 화사한 피부톤 연출-LG생활건강 ‘피지 세탁세제’..“찌든때·쉰내까지 싹 잡아”..소비자 만족도 최상△건강-스포츠손상 환자 증가...도수·물리치료 기본에 부상 예방 동작까지 제공-혈관 돌출 없는 ‘잠복성 하지정맥류’도 있다-여름철 땀과 함께 늘어나는 여드름...‘저자극 클렌저’ 세안 중요△Book-오싹 괴담소설, 짜릿 CEO추천서...더위 잊고 책바다 ‘풍덩’-‘인생샷’에 인생 거는 MZ女-노회찬이라면 지금 뭐라 말할까-200자 책꽂이△오피니언-[특별기고]‘공정의 상징’ 선관위의 배신-[전문기자칼럼]국립현대미술관장 수난사, 이젠 끝나려나-[기자수첩]우리에게 필요한 것은 ‘의인’ 아닌 ‘안전’-[e갤러리]포천 헌터 ‘플립-플로퍼’△피플-봉사는 ‘특별 이벤트’ 아닌 일상...계속 이어 나갈 것-‘AI 4대 석학’ 앤드루 응, 21일 서울서 무료 공개 강연-성금부터 수리 지원까지...경제계, 장마 피해 복구 앞장-‘피아니스트들의 피아니스트’ 안드라스 쉬프, 1년만에 내한-정몽준 아산재단 이사장 수해복구 성금 5억원 전달-‘필즈상’ 허준이 교수 초청..호암재단, 내달 청소년 강연회-PC통신 ‘나우누리’ 만든 강창훈 전 사장 별세△사회-‘공자 물막이판’ 설치 안한 주민들...“지원 있는지도 몰라”-학교 급식실에 ‘로봇 요리사’-구광모 회장 “합의하에 상속”...세모녀 “유언장 존재 안해”-“이번 방학도 돌봄 탈락..결국 학원 뺑뺑이”-대전시, 9월15일부터 만 70세 이상 버스 무료-코로나 엔데믹 이후...마약범죄 3배 늘어
- 녹십자, 8년 공든 탑 ‘알리글로’ 세 번째 FDA 도전…7번째 허가 신약될까
- [이데일리 김진수 기자] GC녹십자(006280)가 지난 8년 동안 공 들인 혈액제제 ‘알리글로’(정맥투여용 면역글로불린10%)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 눈앞으로 다가온 모습이다. 2015년 첫 FDA 품목허가를 시도 이후 세 번째 도전하는 녹십자는 이번에 반드시 FDA 품목허가를 획득한다는 방침이다.알리글로가 이번에 FDA로부터 품목허가를 받으면 국산 7번째 FDA 허가 신약이 된다. 녹십자는 이를 바탕으로 한 단계 더 성장할 것으로 기대된다.GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)◇녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ FDA 품목허가 신청서 제출지난 17일 GC녹십자는 혈액제제 알리글로에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.GC녹십자의 대표 혈액제제인 알리글로는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분돼 생산이 이뤄진다.알리글로는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다.GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사’(Pre-License Inspection)를 올해 4월 진행했으며, 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 7월 14일(현지기준) BLA 제출을 완료했다.승인에 성공하면 알리글로는 지난해 9월 FDA 허가를 받은 한미약품 ‘롤론티스’에 이어 일곱 번째 FDA 허가 신약이 된다.◇2015년 첫 시도, 이후 8년…“이번에는 반드시”녹십자는 이번 품목허가 신청서 제출에 앞서 이미 두 차례 FDA 품목허가에 도전한 바 있다.녹십자는 2015년 처음으로 ‘정맥투여용 면역글로불린 5%’ 제품에 대한 FDA 허가를 신청했다. 당시 FDA 예비심사는 통과했으나 2016년 11월 제조공정에 대한 자료가 부족하다는 지적을 받았다. 이에 녹십자는 2017년 9월 제조공정과 관련한 자료를 추가로 FDA에 제출했지만, 결과적으로 품목허가 획득에는 실패했다.이후 녹십자는 또 다른 면역글로불린 제제인 정맥투여용 면역글로불린 10% 제품 알리글로를 통해 미국 시장에 진출하는 것으로 전략을 수정했다. 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었으나 5% 제품의 허가 지연에 따라 시장성이 더 큰 것으로 분석되는 10% 제품 먼저 미국 시장에 선보이기로 결정한 것이다.녹십자는 2021년 2월 알리글로의 두 번째 품목허가 신청서(BLA)를 FDA에 제출했다. 녹십자는 2021년 내로 품목허가가 될 것이라 기대했지만 이번에는 코로나19가 알리글로의 품목허가를 가로 막았다. 코로나19로 인해 FDA 현장실사가 계속 미뤄진 것이다.FDA 공장 실사는 의약품 미국 현지 허가를 위해 필수적으로 거쳐야 하는 단계다. 실사가 이뤄지지 못하는 경우 품목허가를 받을 수 없다.여러 고난 끝에 2023년 4월에서야 FDA 실사단의 GC녹십자 충북 오창 공장 실사작업이 마무리 됐다. 현장 실사 이후 녹십자는 FDA와 협의를 거쳐 지난 14일 세 번째 BLA 제출을 완료했다.녹십자 관계자는 “이번에는 반드시 승인을 받을 수 있도록 모든 역량을 쏟겠다”고 말했다.◇12조원 시장 6% 점유 기대…매출 7200억원 껑충GC녹십자가 미국 시장을 포기하지 않고 계속해서 도전하는 이유는 시장성에 있다. 미국 면역글로불린 시장은 약 12조5000억원 규모(MRB 2021년 기준)로 알려져 있으며, 또 국내 대비 가격이 4배 가량 높아 가격 측면에서도 진출시 큰 이익이 기대되기 때문이다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세이라는 점도 녹십자의 미국 시장 진출에 기대감을 높이고 있다.녹십자 관계자는 “혈액제제는 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적이라 생산자가 매우 제한적이라 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다”라며 “전세계적으로 품목허가 받은 혈액제제 제품도 몇 개 없어 알리글로의 가치는 충분하다”고 강조했다.증권업계 등에서는 GC녹십자가 미국 면역글로불린 시장에서 최대 6%까지 점유할 것으로 예상 중이다. 12조원의 6%는 7200억원으로, 이는 녹십자 전체 매출의 약 40%에 해당한다.녹십자는 알리글로 미국 진출 시 오창공장에서 연간 60만ℓ 생산이 가능할 것으로 내다봤다. 추후 미국에서 점유율이 늘어날 경우 혈액제제관 2개로 생산을 확장, 120만ℓ까지 생산이 가능한 시나리오를 마련해 놨다.생산과 판매가 본격화 되면 녹십자의 매출도 크게 성장할 전망이다. 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올해 매출이 1조7423억원으로 추정되며 내년에는 올해보다 소폭 상승한 1조8268으로 전망됐다. 그러나 알리글로의 미국 판매가 시작되고 매출이 나오기 시작한다면 내년 매출 2조원 돌파가 가능할 것으로 예상된다.GC녹십자 관계자는 “최근 미국에서 혈액제제 사업을 담당해왔던 미국법인 GC목암의 사명을 GC바이오파마 USA로 변경하고 이를 거점으로 알리글로 현지 공급 및 판매를 진행할 것”이라고 밝혔다.
- 샤페론, 코로나19 치료제 ‘누세핀’ 임상 2b상 결과 공개
- [이데일리 김새미 기자] 샤페론(378800)은 코로나19 폐렴 치료제 ‘NuSepin(이하 누세핀)’의 다국가 임상 2b상 결과, FA 평가군(full analysis set)의 P값이 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 18일 공시했다.샤페론 로고 (사진=샤페론)해당 임상은 지난해 8월부터 한국, 불가리아, 보스니아, 북마케도니아, 세르비아 등에서 174명을 대상으로 실시됐다. 해당 임상은 위약군(대조군)과 누세핀을 0.2mg/kg 투약한 시험군1과 0.4mg/kg 투약한 시험군 2로 나눠 진행됐다. 1차평가지표는 시험약 투여 이후 WHO 8-point ordinal scale(WHO 8-OS)상 2점 감소하는데 걸리는 기간으로 설정됐다.임상 결과 FA 평가군에서 시험군1은 평균 8.56일, 시험군2는 평균 7.53일, 대조군은 평균 9.18일로 나타났다. 세 그룹을 비교했을 때 P값이 0.1138로 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다. 반면 PP 평가군(per protocol set)에서는 시험군1은 평균 8.59일, 시험군2는 평균 7.33일, 대조군은 평균 9.15일로 p값이 0.0173로 확인돼 통계적 유의성이 확보됐다.한편 샤페론이 식품의약품안전처에 해당 임상시험계획(IND) 신청 당시 1차평가지표 분석군은 FA 평가군이었다.
- 유나이티드헬스, 앓는 소리 하더니 `깜짝실적` (영상)
- [이데일리 유재희 기자] 지난 14일(현지시간) 뉴욕증시 3대지수는 보합권 혼조세로 마감했다. 이날 JP모건, 웰스파고 등 대형은행의 실적발표를 시작으로 2분기 실적시즌이 본격화된 가운데 ‘실적을 확인하고 가자’는 관망세가 짙어진 것으로 보인다. 월가에서는 S&P500 기업들의 주당순이익(EPS)이 전년대비 7% 감소했을 것으로 예상하고 있다. 이는 지난 2020년 2분기 이후 최악의 수준이다. 다만 주간 기준으로는 일제히 2~3%대 급등세를 이어가며 지난 3월이후 최고 주간 상승률을 기록했다. 인플레이션이 둔화되면서 긴축에 대한 우려가 약화된데 따른 것이다. 실제 월스트리트저널(WSJ)이 69명의 이코노미스트를 대상으로 설문조사한 결과 12개월래 미국 경기 침체 가능성을 예상한 비율은 3개월전 61%에서 이달 54%로 대폭 줄었다. 인플레이션이 지속적으로 둔화되면서 긴축 정책이 완화되고 이는 경기 침체 가능성을 낮춘다고 판단한 것으로 해석된다. 개인투자자들의 증시에 대한 투자심리도 ‘강세’ 우위가 이어지고 있는 것으로 나타났다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇유나이티드 헬스그룹(UNH, 480.17, 7.24%) 보험 및 의료 서비스 제공 기업 유나이티드 헬스그룹 주가가 7% 넘게 급등했다. 실적 모멘텀이 부각된 영향이다. 이날 공개한 2분기 매출 실적은 전년대비 16% 증가한 929억달러로 시장예상치 909억4000만달러를 웃돌았다. 조정 주당순이익(EPS)도 6.14달러로 예상치(5.99달러)를 상회했다. 고객으로 받은 보험료 대비 보험금으로 지급한 비율을 나타내는 손해율은 전년대비 1.7%포인트 상승한 83.2%를 기록했지만 예상 83.3%보다 낮았다. 앞서 유나이티드 헬스는 코로나로 이연됐던 고령층의 노인성 질환 수술 및 외래 환자 서비스 급증으로 보험금 지급이 늘고 있다고 밝힌 바 있다. 이에 따라 실적에 대한 우려가 커진 상황. 하지만 이날 예상보다 좋은 실적을 공개하면서 투자심리에 긍정적인 영향을 미친 것으로 보인다. 유나이티드 헬스는 또 연간 조정EPS 전망치를 당초 24.5~25.0달러에서 24.7~25.0달러로 소폭 상향 조정했다. ◇유나이티드 에어라인(UAL, 53.34, -3.42%) 미국의 항공 지주사 유나이티드 에어라인 주가가 3.4% 내림세를 기록했다. 그동안 유나이티드 에어라인은 실적 개선 기대감으로 상승세를 이어왔다. 오는 19일 실적 발표를 앞두고 이날 일부 차익실현 매물이 출회된 것으로 보인다. 이런 상황에서 15일 조종사 노조와의 임단협 잠정 합의 소식이 전해졌다. 4년간 최대 40.2%의 임금 인상을 단행키로 한 것. 노조 투표에서 가결되면 이대로 확정될 것으로 보인다. 시장에서는 이번 인상안에 따른 비용 부담과 관련된 우려의 목소리가 나온다. ◇일라이릴리(LLY, 449.46, 3.4%)글로벌 제약사 일라이릴리 주가가 3% 넘게 올랐다. 이날 일라이릴리는 비만치료제 제조사 베르사니스를 19억3000만달러에 인수키로 했다고 밝혔다. 베르사니스는 비마그루맙 약물 후보를 보유한 기업으로 이 약물은 신체 특정 세포에 결합해 지방량을 감소시키는 것으로 알려졌다. 한편 미국 성인의 40%가 비만으로 비만 치료제 시장의 성장 잠재력은 크다고 평가받고 있다. 업계에선 세계 비만치료제 시장이 2030년에는 1000억달러 규모로 커질 것으로 보고 있다. ◇알코아(AA, 34.52, -5.91%) 보크사이트 채굴 및 알루미늄 제품 제조 업체 알코아 주가가 6% 가까운 하락세를 기록했다. 월가의 혹평 여파다. JP모건은 알코아에 대한 투자의견을 ‘비중확대’에서 ‘중립’으로 낮추고 목표주가를 종전 54달러에서 36달러로 대폭 낮췄다. JP모건은 “알루미늄 수요가 둔화되고 있는 가운데 중국 생산 재개 계획에 따라 공급 초과가 우려된다”며 “이는 알루미늄 가격에 압력을 가할 수 있다”고 평가했다. 이어 “최근 러시아산 알루미늄의 시장 점유율이 확대되고 있는 것도 부담 요인”이라고 덧붙였다. ※ 네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 월~금 오전 7시 30분 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.
- [지금 일본 바이오는]⑥ 日 자국 코로나 치료제 처방률 60%, 韓 0%
- [이데일리 김승권 기자] 코로나19 백신과 치료제를 먼저 개발했지만 후발 주자들에게 주도권이 넘어갈 판이다. 자국 제품 친화적이지 않은 한국 정부의 정책 때문이라는 지적이 나온다. 한국은 코로나19 치료제·백신 모두 가진 세 번째 국가다. 미국, 영국과 어깨를 나란히 한 것이다. 하지만 자국 백신이나 치료제 사용은 거의 전무한 상황이다. 반면 일본은 자국 치료제 사용률이 60%를 넘었다. 16일 엠쓰리 조사에 따르면 6월 12~18일 1주 동안 일본 코로나19 경구제 처방 전체에서 조코바의 비율은 평균 59.5%에 달했다. ‘라게브리오(머크)’, ‘팍스로비드(화이자)’ 등의 경구 치료제를 제치고 1위를 차지한 것이다. 해당 제품은 2월 초까지 점유율 10%대에 그쳤지만 5월 마지막 주 56%를 기록하며 선두에 등극했다. 자국 제품 사용을 꾸준히 장려한 결과다. ◇ 조코바, 일본 매출 1조원에 달해...“자국 제품 장려 정책 먹혔다”매출도 상당하다. 조코바는 지난해 11월 긴급 사용 승인을 받은 이후로 올해 3월까지 약 4개월간 1조원(1047억엔)에 가까운 매출을 올렸다. 개발사 시오노기제약의 전체 매출은 전년 대비 27.3% 증가한 4267억엔(약 4조원)이다. 이 가운데 조코바의 매출은 전체 처방의약품 매출의 절반 이상을 차지했다.코로나 치료제 조코바정 (사진=시오노기 제약)조코바는 증상이 사라지기까지 기간을 약 1일 단축시키는 효과가 있다. 앞서 승인된 미국 화이자나 모더나 제품과 달리 중증화 위험이 없는 사람 대부분이 복용할 수 있는 점이 영향을 미친 것으로 분석됐다.조코바는 한국과 일본이 공동 개발한 코로나19 치료제다. 일동제약은 2021년 11월 시오노기와 공동개발 협약을 맺고 국내에서 조코바 2/3상을 진행했다. 양사 협력에는 국내 상업화 뿐만 아니라 일동제약의 조코바 완제 생산에 대한 내용도 담겼다.◇ 한국, 해외서 인정된 치료제도 승인 더뎌하지만 한국에서는 사용이 안 되고 있다. 정부에서 승인해주지 않아서다. 일동제약은 지난해 조코바의 긴급 사용을 신청했지만, 질병관리청이 승인하지 않아 좌절됐다. 같은 해 일본 정부가 조코바의 신청을 신속히 허가하고 처방을 시작한 것과는 대조적이다. 고배를 마신 일동제약은 지난 1월 품목허가신청으로 동선을 변경했지만 6개월째 식약처로부터 답을 얻지 못했다. 임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 지난해 12월 30일 정례브리핑에서 조코바의 긴급사용승인 거절 이유에 대해 “임상효과, 안전성, 약품 정보, 해외 동향 등을 종합적으로 검토한 뒤, 이 같은 결정을 내렸다”라면서 ”팍스로비드의 재고분이 충분하다는 점도 고려됐다”고 덧붙였다. 지난 2021년 국산 치료제로 최초 허가를 받았던 셀트리온의 ‘렉키로나주’는 국내 판매가 중단된 상태다. 현재 국내에서 사용 가능한 코로나19 치료제는 화이자의 ‘팍스로비드’와 길리어드 ‘렘데시비르’로 모두 외국산 치료제다. 한림대 의대 우흥정 교수가 현대바이오 제프티 관련 임상 결과를 발표하는 모습 (사진=현대바이오사이언스)현대바이오사이언스(현대바이오)도 지난달 코로나19 신약 후보물질 제프티의 긴급사용 승인을 신청한 상태지만 허가 승인이 더디다. 현대바이오는 국내에서 개발한 코로나19 치료제 중 경증과 중등증 환자를 위한 경구 치료제는 제프티가 유일하다고 강조한다. 실제 팍스로비드도 경증 및 중등증 환자에게 투여가 허용됐지만 기존 복용 중인 약물과 병행해 사용할 경우 부작용이 우려돼 의사들이 처방을 꺼리고 있는 실정이다. 특히 뉴잉글랜드 의학저널에 발표된 연구에서 팍스로비드는 40~65세 사이 코로나19 환자들에는 거의 효과가 없는 것으로 나타났다. 라게브리오는 백신 접종자에는 효과가 없는 것으로도 확인됐다. 박대원 고려대 안산병원 교수는 “현재 국내에서는 의사가 코로나19 환자에게 안심하고 처방할 코로나19 치료제는 없는 것과 마찬가지”라며 “제프티를 긴급 공급해 고위험군 환자는 물론 일반위험군(경증 및 증등증) 코로나19 환자를 치료하고 고위험군의 사망을 줄일 필요성이 매우 크다”고 말했다. ◇ 유럽에 코로나 치료제 판매 확대 기회에도...국내 성과 없어 직판 차질국내를 바탕으로 글로벌 판매를 확대할 수 있는 판로도 막힐 수 있다. 이는 윤석열 대통령이 바이오 산업을 키워야 한다고 역설한 부분과 반대되는 부분이다. 윤 대통령은 지난 2월 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략산업으로 키워나가기 위해 정부가 역량을 모으고 지원해 나가겠다고 밝힌 바 있다.최근 코로나 치료제 관련 기회가 왔지만, 국내 기업은 엄두를 내기 힘든 상황이다. 자국에서도 승인되지 않은 약을 해외에서 긴급 승인 해 줄 가능성이 낮아서다. 실제 코로나 치료제 유럽 판로 확장 기회가 열렸다. 머크가 유럽에서 경구용 코로나19 치료제 ‘라게브리오(몰누피라비르)’의 허가 신청을 자진 취하하면서다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2월 라게브리오 승인을 금지할 것을 권고했다. CHMP의 권고로 머크는 결국 EU에서 허가 신청을 자진 철회했다.이에 유럽에서의 코로나 치료제 판도가 바뀔 것으로 예상된다. 유럽에서 라게브리오는 사실상 퇴출 수순을 밟고 있기 때문에 대체제가 필요해서다. 라게브리오는 팍스로비드 대비 낮은 효과 등으로 판매가 떨어지고 있는 상황이다. 바이오업계 한 관계자는 “최근 2년간 식약처를 통과한 국산 코로나19 치료제가 전무했던 만큼 조코바, 제프티 허가에 대한 기대감이 높은 상황”이라며 “빠른 승인이 나와야지 유럽으로 진출하는 것이 더 용이해질 것으로 예상된다”고 설명했다.
- 보건의료노조 19년만에 파업…대란 없었지만 지방 곳곳 '혼선'
- [이데일리 이지현 김범준 이영민 기자] 전국보건의료산업노동조합(보건의료노조)이 총파업에 돌입한 13일 서울 수도권에서는 우려했던 대규모 진료 차질이나 수술 지연은 없었다. 이른바 ‘서울 빅 5’로 불리는 서울대병원과 아산·삼성·세브란스 등은 파업 대상에서 제외됐고 일부 병원에선 막판협상이 긍정적인 성과를 거두며 파업 참여 인원이 최소화돼서다. 다만, 부산과 충남 등 일부 지역에서는 의료현장 공백이 발생했다. 13일 경기 고양 일산에 위치한 국립암센터는 파업으로 모든 수술을 취소할 예정이었지만, 경영진과 노조의 극적 합의를 통해 파업에 최소인원만 참여하기로 하면서 차질 없이 진료를 이어갔다. 민주노총 전국보건의료산업노동조합(보건의료노조)의 산별 총파업 대회 1일차인 13일 오전 경기 고양시 국립암센터가 정상 진료를 하는 가운데 병동 내부 진료·검진실들이 한산한 모습이다.(사진=김범준 기자)이날 오전 8시 국립암센터 진료 시작과 함께 본관 1·2층과 신관 1·3층에 각각 마련된 수납·예약·수속 창구들은 대부분 열려 있고 직원들이 제자리를 지키며 업무를 봤다. 60대 남성 전모씨는 “정상적으로 검사 예약하고 받으러 왔다”면서 “접수 과정에서 딱히 불편한 건 없었다”고 말했다. 70대 여성 김모씨도 “오늘 진료를 본다는 말을 듣고 왔는데 평소와 달리 사람들이 없어 빠르다”고 말했다. 한성일 보건의료노조 국립암센터지부장은 “환자와 보호자들이 불안하지 않도록 총파업 참여 인력을 최소화했다”고 설명했다. 강동경희대병원은 노조와의 협상이 결렬된 상태지만, 진료차질 등은 발생하지 않았다. 강동경희대병원 관계자는 “조합원이 800명대지만 실제 파업에 참가한 이들은 300명대”라며 “일반직군에 있던 이들을 현장으로 돌리며 큰 차질이 없이 진료를 보고 있다”고 설명했다.반면 지방의 상황은 달랐다. 부산대병원 노조에 따르면 본원과 양산부산대병원 직원 3500여명중 중환자실과 응급실 등 필수 유지인력 10%를 제외하고는 80% 이상이 이날 파업에 동참한 상태다. 부산대병원 관계자는 “중환자와 산모를 제외하고 일반병동에 있는 환자 700여명은 파업에 대비해 전날까지 모두 퇴원시켰고, 현재 퇴원이 어려운 환자만 100여명이 남아있다”고 설명했다.900여명이 파업에 참가한 충남대병원은 14일까지 잡혀 있는 외래 진료와 수술을 연기했다. 증상이 심하지 않거나 경증인 입원 환자들에게는 퇴원하라고 안내하면서 곳곳에서 혼선이 벌어졌다. 몇몇 환자는 먼 곳에서 진료를 보러 왔는데 헛걸음을 하게 됐다며 분통을 터뜨리기도 했다.보건의료노조가 13일 오후 2시 서울 중구 세종대로에서 상경투쟁을 위한 사전대회를 진행하고 있다.(사진=이영민 기자)간호사를 중심으로 간호조무사, 의료기사, 약사, 치료사, 요양보호사 등 보건의료분야 종사자가 속한 민주노총 산하 산별노조인 보건의료노조 산하 127개 지부 145개 사업장(의료기관)은 인력과 공공의료 확충 등을 주장하며 기약없는 파업에 돌입한 상태다. 서울 광화문 일대에서 열린 집회에는 추최 측 추산 2만여명, 경찰 추산 1만700여명이 집결했다.이들의 요구는 △간호간병통합서비스 전면 확대 △간호사 대 환자 비율 1대 5 △직종별 인력기준 마련 △의사인력 확충 △코로나 전담병원 회복기 지원 확대 △코로나 영웅에게 정당한 보상 △노동시간 특례업종 폐기 등 7가지다. 특히 다른 나라처럼 환자안전과 제대로 된 의료서비스를 위해 현재 간호사 1명당 20~30명에 이르는 환자수를 5명으로 줄여달라고 요구하고 있다. 아울러 보건의료노동자들에게 정당한 보상을 해주기 위해 임금인상도 주장하고 있다.나순자 위원장은 “정부가 코로나 진료를 본 의료기관에 대해 손실보상으로 수조원을 지원했지만, 현장 노동자에게 보상으로 돌아온 것은 거의 없다”고 주장했다.반면 정부는 협상에 나서지 않고 있다. 협상 당사자는 사용자이지 정부가 아니라는 것이다. 박민수 보건복지부 제2차관은 한 언론과의 인터뷰에서 “노조가 절차를 밟아서 파업을 진행 중이지만, (노조가) 발표하고 발언하는 것을 보면 파업의 권한 범위를 벗어난다”며 “이 부분이 정당한 것인지 여부를 살펴보고 필요하다면 업무복귀 명령을 검토하겠다”고 강조했다.
- 중환자실 전담전문의, 중환자 사망률 평균 22% 낮출 수 있어
- [이데일리 이순용 기자] 분당서울대병원 마취통증의학과 송인애· 오탁규 교수팀이 중환자실에 전담전문의(이하 전담전문의)가 있으면 중환자들의 사망률을 평균 22%까지 낮출 수 있다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 환자의 단/장기 생존율을 개선하기 위해서 전담전문의 고용이 필요한 점을 시사한다.전담전문의 제도는 중환자의학 전문의가 주5일 이상 평일 낮 시간대의 중환자실에 상주하는 제도로, 환자 상태에 대한 전문적인 조언과 치료 방향성을 신속하게 결정할 수 있다는 장점이 있다. 2009년 대한중환자의학회에서 처음으로 전담전문의 제도와 양성 시스템을 도입한 이래로 현재 국내에는 2022년 기준 1,774명 전담전문의가 있다.정부는 2015년부터 전담전문의가 있는 병원에 특별지원 등 보상체계를 마련했지만 관련 보상은 적어 전담전문의를 고용한 병원은 많지 않은 실정이었다. 2020년 국내 중환자실 적정성 3차 평가에 따르면 전담전문의 1인당 중환자실 병상 수는 평균 22.2병상으로, 미국에서 권고하는 7.5병상보다 약 3배정도 많았다.이에 송인애 ·오탁규 교수팀은 전담전문의의 중요성을 밝히고자 전담전문의 유무에 따른 중환자 사망률을 비교하는 연구를 시행했다. 연구는 건강보험공단 자료를 활용해서 2016년부터 2019년까지 중환자실에 입원한 114만7,493명과 2020년 10월부터 2021년 12월까지 코로나19로 중환자실에 입원한 1만3,103명을 대상으로 실시됐다.연구 대상에 중증 코로나19 환자가 추가된 이유는 코로나19와 같은 팬데믹 상황에서 전담전문의의 중요성을 알아보기 위함이다. 중환자실에 입원한 환자들은 산소치료가 불필요한 환자(1급)부터 승압제 사용 및 투석 또는 에크모 사용이 필요한 환자(6급)와 급성호흡곤란증후군 진단까지 나눠서 사망률을 분석했다.그 결과 전담전문의에게 치료를 받은 중환자의 비율은 2016년 ~2019년은 42%, 2020년 ~2021년은 20.2%인 것으로 나타났다.전담전문의의 치료를 받은 환자들의 중환자실 내 사망률은 전담전문의의 치료를 받지 않은 환자들에 비해 평균 22% 감소했으며, 1년 내 사망률은 15% 감소했다. 아울러 코로나19로 중환자실에 입원한 환자들의 사망률은 평균 28%까지 낮아졌으며, 특히 질병 예후가 좋지 않아 사망률이 높은 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자의 사망률은 36% 감소했다.연구 결과에 따라 중환자실 환자의 단/장기 생존율을 높이는 방법으로 전담전문의 인력확충이 좋은 선택이 될 것이며, 특히 코로나19와 같은 팬데믹에서 더욱 효과가 높을 것으로 예상된다.분당서울대병원 마취통증의학과 오탁규 교수는 “전담전문의는 환자 평가 및 치료 방향에 대한 전문가적인 조언을 골든타임 내 제공하기에 사망률을 크게 낮출 수 있다”며, “중환자 생존율을 높이기 위해 전담전문의 고용을 고려해야 하고 특히 중환자 진료는 요즘 젊은 의사들이 기피하는 필수의료 중에 하나로 과도한 업무와 소송 위험 때문에 전담전문의가 되고자 하는 의사들이 갈수록 줄어들고 있기 때문에, 더욱 정책적인 지원이 필요하다”고 말했다.
- 언론이 주목한 올해 'K-바이오' 이슈는...DTx 수가 적용 쟁점
- [이데일리 김승권 기자] 한국바이오협회와 RX코리아가 공동 개최하는 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2023’(바이오플러스)가 12일 시작됐다. 행사 첫날, 전문 세션에서는 언론과 업계에서 주목하는 올해 바이오 이슈와 디지털치료제(DTx) 전망 등에 대해 발표 및 토론회가 진행됐다. 코로나19(COVID-19) 종식 국면에 새로운 국면을 맞이한 제약·바이오업계 올 상반기 주목되는 이슈는 7가지로 함축된다. △급부상 중인 AI의료 △mRNA 플랫폼에 진심인 K-바이오 △재생의학 판도 바꿀 바이오 프린팅 △사라진 코로나19 치료제 개발 기업 △K-바이오 성장 원천, 바이오벤처의 고군분투 △한국판 보스턴 바이오 클러스터 △새 전기 맞은 디지털 치료제 등이다. ◇ 품목 허가 늘어나는 디지털 치료제...수가 적용 언제?특히 디지털 치료제와 바이오 프린팅 분야가 중점적으로 다뤄졌다. 주요 강연자로 천병년 우정바이오 대표, 유석환 로킷헬스케어 대표 등이 나왔고 패널로는 강성지 웰트 대표, 정영애 건강보험심사평가원 급여등재실 실장 등이 참석했다. 디지털 치료제는 약물은 아니지만 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 향상시킬 수 있는 애플리케이션, 게임, 가상현실 등 소프트웨어(SW)를 의미한다. 12일 한국바이오협회 ‘바이오플러스’ 전문 세션 토론회에서 강성지 웰트 대표(맨 오른쪽)이 질의에 답변하고 있다.이날 패널로 참석한 웰트는 불면증 인지행동 치료 효과가 있는 앱인 ‘웰트-I’를 개발한 기업이다. 웰트-I는 지난 4월 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 2호 디지털치료제로 선정됐다. 국내 디지털치료제 개발 기업으로는 이외에도 에임메드, 로완 등이 있다. 강성지 대표는 디지털 치료제는 궁극적으로 간접 치료에 더해 질환 전망까지 하는 것을 추구한다고 했다. 강 대표는 “디지털 치료제는 단순히 치료에 그치지 않고 질환을 미리 진단하는 것도 미래에 가능하다”며 “이를테면 고혈압 환자의 상태를 파악하고 지금 혈압이 위험하니 30분 뒤에 병원으로 가세요”라고 예고하는 시대도 올 수 있다고 설명했다. 강 대표는 식약처 허가 이후 보건복지부 고시를 앞두고 현실적이지 않은 내용을 수정하기 위해 요청해둔 상황이라고 했다. 그는 “통상 식약처 허가 후 두달 후 복지부 고시가 나온다”며 “하지만 현실에 맞지 않는 부분이 있어서 수정 사항을 전달한 상황이며 현실적으로 개정하길 기대하고 있다”고 설명했다. 이어 업계가 주목하는 디지털 치료제 건강보험 급여 수가 적용에 대한 질의도 나왔다. 이에 대해 정영애 건강보험심사평가원 급여등재실 실장은 “디지털치료기기 1호인 만큼 정식적인 수가 적용은 까다롭게 진행되고 있다”며 “아직 현장에서 디지털치료제를 써본 적이 없다. 환자가 얼마 정도 비용을 지불할 용의가 있는지 그걸 파악하는 게 먼저다. 이후 수가 검토가 필요할 것으로 예상된다”고 설명했다. ‘내년에는 구체적인 가이드라인이 나올 수 있냐’는 질문에 대해서도 정 실장은 “검토 중인 사안이라, 언제라고 확답은 못한다. 열심히 검토하겠다”고 답변했다. ◇재생의학 판도 바꿀 바이오 프린팅...한국이 주도?이날 주제 발표에서는 유석환 로킷헬스케어 대표가 ‘3D 바이오 프린팅 사업’에 대해 발표했다. 바이오 프린팅은 줄기세포와 생체적합 재료로 장기를 재생하고 이를 3D 프린터로 찍어내 필요한 환자에게 제공하는 재생의학의 일종이다. 로킷헬스케어는 바이오프린팅 기술에 인공지능(AI) 기술을 접목해 당뇨병성 족부궤양(당뇨발) 치료에 쓸 수 있는 환자 맞춤형 패치 기술을 상용화한 회사다. 전 세계 20개 이상 국가와 이미 공급 계약을 체결하기도 했다. 유석환 로킷헬스케어 대표 발표 자료 (사진=김승권 기자)유석환 대표는 인간의 수명이 급격히 길어지고 있으므로 장기 재생 기술은 바이오업계 ‘게임체인저’가 될 것이라고 말했다. 유 대표는 “타임지 보도에서 최근 태어난 아기의 기대 수명 142세에 달한다”며 “이런 상황에서 장기재생 바이오프린팅 플랫폼은 만성질환을 완치하며 의료계의 패러다임을 바꾸어 놓을 기술이 될 것”이라고 말했다. 실제 인체는 세포이질성을 갖고 있으므로 하나의 약으로 만성질환을 치료하는 것은 매우 어렵다. 반면 바이오프린팅 장기재생 플랫폼은 만성 창상, 골관절염, 신부전 등 적절한 치료방법이 없는 난치성 질환의 치료 대안으로 기대되는 것이 사실이다. 유 대표는 “그간 제약 중심의 치료가 주류를 이루었으나, 앞으로 K-바이오, 장기 재생 바이오프린팅 기술이 전 세계에서 개인맞춤형 환자 중심 패러다임으로의 전환을 앞당길 것”이라며 “바이오프린팅은 미래지향적 의료 패러다임을 만드는 데 더 많은 기여를 할 것으로 예상된다”고 설명했다. 한편 바이오플러스는 1만여명에 달하는 전 세계 바이오 기업 전문가들이 참석하는 국제 행사다. 국내 기업 중에는 삼성바이오에피스, 셀트리온, SK바이오사이언스 등이 참여했고 글로벌 기업 중에도 론자, 우시바이오로직스, 후지필름, 싸이티바 등이 부스를 냈다.
- 휴가철, 안전을 위해 주의해야 할 3가지 질환은?
- [이데일리 이순용 기자] 코로나19의 모든 방역 규제가 풀린 이후 맞이하는 첫 여름으로 휴가를 떠나는 피서객이 늘어날 것으로 보인다. 하지만 여름 휴가철 각종 질환에 노출될 수 있어 건강에 각별히 주의해야 한다. 먼저 여름 휴가철 주의해야 할 질환 중 하나는 ‘식중독’이다. 식중독은 음식을 섭취하면서 인체에 유해한 미생물이 유입되며 발생하는 증상으로, 여름철 주요 식중독균은 포도상구균, 살모넬라균, 비브리오균 등이 있다. 특히 장마 전후 시기에는 다양한 세균 및 곰팡이가 잘 증식하는 환경이어서 위생 관리에 소홀할 경우 식중독이나 급성장염을 유발할 수 있다. 강북삼성병원 감염내과 김보미 교수는 “식중독을 예방하기 위해 조리 전 반드시 손을 씻고, 날 음식보다는 충분히 가열된 음식을 먹는 것이 좋다”고 말했다. 이어 “식중독에 걸리면 대부분 설사가 동반돼 탈수되지 않도록 수분을 공급하는 것이 중요하다”며 “고열, 혈변, 심한 설사가 이틀 이상 지속되면 단순한 식중독이 아닌 항생제 치료가 필요한 급성장염일 수 있으므로 병원에 방문해 진료를 받아야 한다”고 말했다. 날이 더워질수록 무더위를 식히기 위해 바다, 계곡, 워터파크 등 물놀이를 즐기는 사람도 많다. 하지만 물놀이 시 눈 질환에 걸리기 쉬워 주의해야 한다. 강북삼성병원 안과 한지상 교수는 “수영장에는 염소를 비롯한 각종 화학물질이 섞여 있어 수영이 끝난 후 깨끗한 물로 세안하고, 눈은 수돗물보다는 인공눈물을 점안해 세척하는 것이 좋다”고 말했다. “또한 계곡이나 강에는 화학물질은 없지만 세균이나 바이러스 등이 안구를 보호하는 결막에 침투해 염증이 발생할 수 있어 안심할 수 없다”고 전했다. 이어 한 교수는 “특히 세균, 아칸토아메바 등이 콘택트렌즈에 붙어 치명적인 각막 손상을 일으켜, 심하면 실명까지 일으킬 수 있으므로, 수영장이나 바닷가, 계곡 등 물에 들어갈 때는 콘택트렌즈 사용을 절대 하면 안 된다”며 “물놀이 후 눈이 가렵고, 충혈, 부종, 눈곱, 이물감 등이 생기면 즉시 안과 진찰을 받아야 한다”고 전했다. 여름 휴가철 바닷가나 산 등에서 햇빛에 지나치게 노출되었을 경우, 자외선으로 인한 ‘일광화상’을 입을 수 있어, 휴가철 주의해야 할 질환으로 꼽힌다. 자외선에 노출된 피부가 당기면서 화끈하고 따가운 증상은 일광화상이 발생한 증거이므로 그 즉시 야외활동을 중단해야 한다. 강북삼성병원 피부과 최영준 교수는 “초기의 일광화상은 차가운 물, 냉타올, 얼음찜질, 알로에, 무알콜 화장수 등으로 피부를 냉각 및 진정시킬 수 있다. 특히, 차가운 우유에 적신 수건을 이용하여 피부를 진정하는 것은 우유의 단백질과 지방 성분이 피부 장벽을 보호해 줄 수 있다. 하지만 물집이 생긴 이후 농포가 발생했다면 피부의 2차 세균감염을 의심할 수 있으므로 병원에 내원해 항생제 및 소염제, 색소침착 억제제 등을 처방받아야 하는 경우도 있다. 병원 진료를 받기 어려운 장소에 있는 경우에는 아스피린, 비스테로이드성 진통소염제를 복용하면 피부 염증 반응과 통증이 경감될 수 있다” 고 밝혔다. 이어 “특히 증상이 심한 부위에 뜨거운 물, 샴푸, 향수, 알코올 성분이 함유된 화장품(스킨 토너 등), 자극적인 클렌저나 스크럽 등의 접촉은 자극 증상을 악화시킬 수 있어 주의해야 한다”고 말했다.
