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- 라오스 오지 갑상선암·심장병 환자, 한국서 건강 되찾아
- [이데일리 이순용 기자] 목에 크고 딱딱한 멍울이 잡혀도 병원에 갈 꿈조차 꿀 수 없던 라오스 화전민 야 씨옹 씨와 조금만 걸어도 숨이 차 집안에서만 지내던 싸이싸왓 웨 씨가 서울아산병원 의료봉사단의 도움으로 한국에서 건강을 되찾았다.서울아산병원은 지난 2월 말 라오스에서 의료 봉사를 하던 도중 만난 갑상선암 환자 야 씨옹(Ya Xiong, 37세·여) 씨와 선천성 심장병 환자 싸이싸왓 웨(Xaysavat Ve, 19세·여) 씨가 한국에서 무사히 치료를 받고 이달 24일(월) 라오스로 돌아갔다고 24일 밝혔다.야 씨옹 씨는 언젠가부터 목에 혹이 만져져 불안한 마음이 들었지만, 시체를 매장하는 산에서 화전농으로 힘겹게 살고 있던 터라 병원 방문은 포기할 수밖에 없었다. 그러던 차에 멀리 한국에서 온 의료진이 무료 진료를 한다는 희망적인 소식이 들려왔고, 그 길로 의료진이 있는 시내 도립병원으로 달려갔다.서울아산병원 의료봉사단은 라오스의 열악한 의료 환경을 고려해 마침 한국에서부터 초음파 기계를 준비해갔었고, 야 씨옹 씨에게 검사를 진행할 수 있었다. 초음파 검사 결과 야 씨옹 씨의 목 쪽에서 종양이 확인됐다.서울아산병원 이비인후과 강우석 교수는 야 씨옹 씨에게 수술이 필요하다고 판단했지만, 라오스에서는 암 수술은커녕 조직검사조차 제대로 시행하기 어려웠기 때문에 결국 야 씨옹 씨를 한국으로 이송해 치료하기로 결정했다.마침내 지난 7일 서울아산병원에 도착한 야 씨옹 씨는 정밀검사를 받았다. 검사 결과 갑상선암이 많이 진행돼 신경까지 침범할 위험이 큰 상태였다. 더 지체했다면 식도에도 침범돼 목소리가 변형되고 식사에도 지장이 생길 수 있던 상황이었다. 다행히 11일 서울아산병원 이비인후과 이윤세 교수의 집도로 갑상선암 제거 수술이 성공적으로 이뤄졌고, 야 씨옹 씨는 수술 후 빠르게 회복해 24일 고향 라오스로 떠났다.야 씨옹 씨는 “서울아산병원 의료진을 만난 것은 기적이다. 잘 치료해준 의료진에게 감사드리며, 라오스에 있는 6명의 자녀들에게 건강한 엄마의 모습을 얼른 보여주고 싶다”고 퇴원 소감을 밝혔다.한편 태어날 때부터 심실중격결손증을 앓던 싸이싸왓 웨 씨도 강릉아산병원으로 이송돼 14일 심장혈관흉부외과 전보배 교수로부터 결손 부위를 막는 수술을 받았다. 싸잇싸왓 웨 씨는 이미 수술 시기를 한참 넘긴 상태로 심장 크기가 정상보다 훨씬 비대했다.싸잇싸왓 웨 씨의 성공적인 수술을 위해 서울아산병원 소아심장외과 윤태진 교수도 직접 강릉아산병원으로 내려가 수술을 도왔다. 싸이싸왓 웨 씨는 순조롭게 회복하며 야 씨옹 씨와 함께 라오스에 있는 가족에게로 돌아갔다.라오스 환자들의 치료비와 항공료 등은 아산사회복지재단과 서울아산병원에서 전액 지원했다. 서울아산병원 의료봉사단은 지난 2월 18일부터 25일까지 라오스 우돔싸이 지역을 방문해 봉사활동을 펼쳤다. 우돔싸이는 의료 환경이 열악하고 의료보험 체계가 미비한 지역으로 많은 주민들이 적절한 치료를 제때 받지 못하고 있다.이번 라오스 의료봉사에는 의사, 간호사, 약사, 관리직 등 총 62명이 참여했다. 서울아산병원 직원들의 해외 의료봉사는 코로나19로 인해 지난 2020년 1월 캄보디아 방문을 끝으로 잠시 중단된 후 3년여 만에 재개됐다.각 분야 전문가로 구성된 봉사단은 라오스 현지에서 총 1,980명의 환자를 치료했다. 소화기내과, 호흡기내과, 이비인후과 등 다양한 질환에 대한 진료를 했고 외과 수술 18건, 백내장 수술 20건, 안과 시술 27건을 시행했다. 그밖에 내시경 14건, 초음파 241건, 심전도 50건 등도 진행했다.서울아산병원 의료봉사단의 도움으로 한국에서 갑상선암 수술을 받은 야 씨옹 씨(왼쪽 두 번째)가 21일 건강한 모습으로 의료진과 기념사진을 찍고 있다. 왼쪽 첫 번째가 야 씨옹 씨를 한국으로 초청한 서울아산병원 이비인후과 강우석 교수, 왼쪽 세 번째가 야 씨옹 씨를 수술한 서울아산병원 이비인후과 이윤세 교수.
- 클리노믹스, 면역항암제 본격개발…“올해는 진단서 치료기업으로 도약”
- [이데일리 나은경 기자] “클리노믹스는 진단회사지만 장기적으로 신약 개발분야까지 진출해 건강을 원스톱으로 관리하는 기업이 되려고 합니다. 올해는 회사가 진단에서 치료로 분야를 확장해 나갈 중요한 분기점이라, 제로믹스에서 연구개발에 집중하고자 합니다.”제로믹스 창업주인 지놈전문가 박종화 박사. 박 박사는 올해부터 제로믹스 로 돌아가고 클리노믹스 이사회 의장으로서 클리노믹스 경영에도 참여할 예정이다. (사진=클리노믹스)지놈(유전체) 분석 전문기업 클리노믹스(352770)가 항암제 연구개발에 힘을 준다. ‘제로믹스’ 창업주인 게놈전문가 박종화 박사가 경영진에서 물러나 클리노믹스 이사회 의장으로 가는 대신 면역항암제 및 암 백신 연구개발(R&D)에 집중하기로 했다. 최근 이데일리와 줌(zoom)으로 만난 박종화 의장은 이 같은 내용의 장·단기 경영비전에 대해 설명했다.◇게놈전문가 박종화 박사, 제로믹스 대표로지금의 클리노믹스는 2018년 바이오인포메틱스 전문기업 ‘제로믹스’와 지놈 실험 전문회사인 ‘클리노믹스’가 합병해 만들어졌다. 박 의장과 유전학 전문가인 김병철 대표가 함께 경영하다 이후 경영전문가인 정종태 대표가 합류했다.박 의장은 클리노믹스와 제로믹스 합병 전 클리노믹스가 창업할 당시에도 참여했던 멤버 중 하나다. 박 의장은 “이번 결정으로 제가 경영에서 물러서는 게 아니라 구조적으로 위로 올라가는 것이라고 보면 된다”며 “이사회 의장으로 클리노믹스의 경영 및 연구에 대해서도 큰 틀에서 관여하게 될 것”이라고 설명했다.클리노믹스는 지난해 보건복지부로부터 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사기관으로 선정되고, 맞춤형 암 백신 시스템 기술을 확보, 암 백신 분야에도 출사표를 던졌다.그는 “‘진단기업이 무슨 치료냐’고 생각할 수 있지만 우리가 가진 다중오믹스 기술을 바탕으로 빅데이터를 엮어 타깃을 선별해내면 충분히 가능하다”며 “면역항암제 후보물질을 만들 기초가 될 빅데이터 분석시스템에 대한 7개 특허를 냈고 향후 신약 후보물질의 임상시험에도 나설 것”이라고 강조했다. 오믹스(Omics)는 생명과학 분야에서 대용량 분석기법이 발전하면서 분석결과로 나오는 많은 분자들이나 세포의 집합체 전부를 의미한다. 다중오믹스란 인체에서 생산되는 다양한 형태의 오믹스 분석 결과를 최신 기술을 바탕으로 만들어낸 종합 데이터다.오는 3분기부터는 DTC 1차 서비스를 론칭할 계획이다. 이를 통한 매출은 향후 3년간 60억~90억원 수준일 것으로 보고 있다. DTC 서비스는 ‘카페인 민감성’, ‘니코틴 의존성’ 등 유전자정보 분석을 통해 병원을 거치지 않아도 미래 건강을 예측할 수 있도록 알려주는 서비스다. 국내에서는 마크로젠(038290)과 랩지노믹스(084650)가 금융 애플리케이션 뱅크샐러드를 통해 관련 서비스를 선보였다.다만, 국내 법 체계상 구체적으로 암과 같은 병이 걸릴 확률에 대해 직접 알려주는 것은 불가능하다는 점이 한계다. 이 때문에 일반 소비자들에게 재미 이상의 효용을 주기 어려울 수 있다는 지적이다. 현재 소비자가격은 약 20만원 안팎으로 논의 중이나 이같은 한계를 감안해 단가를 최대 10만원 수준으로 낮추기 위해 노력하고 있다. 지난해 인수한 누리바이오의 기술이 기반이 될 전망이다.박 의장은 “건강기능식품 회사들로부터 DTC 서비스와 연계하자는 제안이 많이 들어온다”며 “서비스 자체의 수익성은 낮을 수 있지만 타사와의 협업을 통해 서비스를 확장, 안정적인 수익을 창출할 계획”이라고 설명했다.◇암 조기진단 서비스, 2025년이 원년흑자전환 예상시점은 암 조기진단 서비스가 본격화되는 2년 뒤다. 박 의장은 “폐암이나 심혈관질환 조기진단 서비스를 위한 연구개발은 마쳤고 임상시험까지 마치려면 2년가량 추가 기간이 소요될 것”이라고 예상했다.클리노믹스는 지난해 폐암 유전자 마커를 찾아 자체개발한 인공지능(AI) 모델을 이용해 폐암 1기에서도 유의미한 진단력을 가졌다는 내용의 논문을 발표하기도 했다. 폐암조기진단 서비스의 경우 국내에서는 내년 중 본격적인 인허가 절차에 진입할 수 있을 것으로 예상한다. 현재 식품의약품안전처 인허가를 위한 사전탐색임상이 진행 중이다.암 환자 유래 유전물질을 진단하는 클리노믹스의 CD-PRIME.(사진=클리노믹스)지난해 클리노믹스는 연결기준 매출 231억원, 영업손실 108억원을 기록했다. 지난 2021년 코로나19 검사 증가로 미국법인에서 매출이 증가하면서 총 매출 554억원, 영업이익 229억원으로 흑자를 기록했지만 1년만에 적자전환한 것이다.올해 매출 규모는 한국법인 100억원, 미국법인 200억원, 도합 300억원 정도로 봤다. 박 의장은 “한국 법인은 암 동반진단 상품 공급과 병원 및 검진센터를 대상으로 하는 유전자 검사에서 주 매출이 나올 것”이라며 “미국법인에서는 요양병원 등에서 코로나19 검사 매출이 이어질 것이고 다른 서비스의 미국 진출도 계획하고 있다. 손실을 최소한으로 줄일 것”이라고 말했다.회사측은 DTC 서비스의 해외 기술이전도 염두에 두고 있다. 이 경우 흑자전환 시점은 앞당겨질 것으로 기대된다. 앞서 클리노믹스는 2019년 3월 미국 제노솔루션에 DTC 상품이 포함된 검사장비 및 시약 등 ‘제노시리즈’를 갖춘 유전자검사 플랫폼 제노시스템을 기술이전한 바 있다. 약 13개월의 계약기간에 계약금액은 100만 달러(당시 환율 기준 약 11억원) 규모였다. 지금은 계약기간이 종료됐을뿐더러 플랫폼 항목별로 독점 여부가 달라 다른 미국 회사에 제노시스템을 중복 기술이전하는 것도 가능하다는 게 회사측 설명이다.박 의장은 “동남아시아에서 한창 제노시스템 기술이전을 추진하던 중에 코로나19로 잠정 중단됐다. 팬데믹으로 중단됐던 기술이전 논의들을 다시 이어나갈 것”이라고 강조했다.
- 녹십자, 백신사업 경쟁 심화에 1Q 실적 부진…목표가↓-한국
- [이데일리 이용성 기자] 한국투자증권은 21일 녹십자(006280)에 대해 1분기 실적이 부진한 데 이어 국내 백신 사업의 경쟁이 심화하고 있고, 당분간 연구개발 비용의 증가가 예상된다고 밝혔다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 18만원에서 16만원으로 하향했다. 전 거래일 종가는 13만원이다. (사진=한국투자증권)오의림 한국투자증권 연구원은 “녹십자의 1분기 매출액은 연결기준 3683억원으로 전년 동기 대비 11.7% 줄어든 것으로 컨센서스 대비 8.1% 하회하고, 영업손실은 170억원으로 적자전환을 예상한다”며 “헌터증후군 치료제가 작년 1분기 매출액 대비 약 60% 감소하며 성장을 제한할 전망”이라고 전했다. 오 연구원은 “또한 자회사 지씨셀의 코로나19 검체 감소에 따라 실적이 역성장할 것”이라며 “영업이익 측면에서는 미국 카탈리스트로부터 파이프라인에 대한 L/I 비용, 아퀴타스 LNP 사용권 비용 등 일시적으로 연구개발비가 증가하며 영업적자를 기록할 것으로 전망한다”고 덧붙였다.그러면서 오 연구원은 “면역 저하 치료제 IVIG-SN 10%의 미국 식품의약국(FDA) 실사가 4월 중순부터 진행 중으로 파악된다”며 “그간 코로나19 팬데믹의 영향으로 실사가 지연되고 있었는데 FDA에서도 이러한 상황의 특수성을 인정하여 선 실사 후 바이오 의약품 허가 신청 제출을 진행하는 데 합의했다”고 말했다. 이에 따라 허가에 필요한 시간이 상대적으로 짧을 것으로 예상되며 빠르면 올해 하반기에 결과 확인이 가능할 것이라는 것이 오 연구원의 예상이다. 또한, 카탈리스트로부터 도입한 파이프라인은 기존 녹십자의 혈우병 치료제인 애드베이트, 그린진-F와 다른 작용기전으로, 동사의 혈우병 시장에서의 입지를 굳히는 데 도움이 될 것으로 오 연구원은 판단하고 있다. 다만, 중장기적인 관점에서 접근해야 한다고 오 연구원은 짚었다. 그는 “국내 백신 사업의 경쟁이 심화되고 있고, 당분간 R&D 비용의 증가가 예상된다”며 “작년 고환율의 영향으로 원료 조달 비용 증가에 따른 원가율 상승도 하향의 원인이다”라고 설명했다. 이어 “올해 3분기까지는 고환율의 영향이 있을 것”이라면서도 “다양한 연구개발 모멘텀이 예정되어 있으므로 장기적 관점에서는 긍정적인 시각을 유지한다”고 덧붙였다.
- 복지부, 보건안보 위기시 100일내 백신·치료제 대응체계 구축
- [이데일리 김경은 기자] 정부가 보건안보 위기 발생시 100일 이내에 백신·치료제 대응체계를 구축하겠다고 밝혔다. 보건복지부는 19일 국가과학기술자문회의 심의의결을 거쳐 이같은 내용의 ‘제3차 보건의료기술육성 기본계획(2023~2027)’을 발표했다. 이번 제3차 보건의료기술육성 기본계획은 코로나19 이후 마련되는 보건의료기술 분야 중장기 계획이다. ‘모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0시대 구현’을 비전으로, 보건의료기술 향상, 보건안보 위기시 100일내 대응시스템 구축, 바이오헬스 수출 확대를 목표로 해 4대 추진전략, 14대 중점과제, 46개 세부과제로 구성했다. 심뇌혈관·응급·중환자 분야 예방·진단·치료, 난임 극복과 신생아 환자의 생존율 향상을 위한 조기진단·치료기술 개발을 지원하고, 암·치매 등 위험 질환의 진단·치료기술을 확보한단 계획이다. 보건안보 확립을 위해선 백신·치료제 개발, 감염병 대응체계 구축을 위한 연구개발에 투자하겠다고 밝혔다. 백신·필수의약품 기술 자급화, 진단·치료제 개발 역량 강화 등 감염병으로부터 안전한 사회를 위한 기술개발(R&D) 체계를 마련하고, 범부처 협력을 통해 감염병 대응·연구체계를 고도화하겠다는 계획이다. 바이오헬스 강국 도약을 위한 기술개발 투자를 확대하고, 윤 정부 임기내 바이오헬스 분야 수출을 작년 대비 80%가량 늘린 447억달러까지 늘리겠단 포부다. 특히 데이터·AI 등 디지털헬스케어 기술을 활용해 의료서비스 혁신을 촉진하고, 신약 개발을 위한 핵심기술 확보 및 생산 과정의 디지털화를 통해 글로벌 경쟁력을 강화한다는 목표다. 아울러 첨단재생의료 접근성 제고를 위해 관련 제도를 개선하고, 의료기기 핵심기술 확보와 사업화도 지원한다.이를 위해 혁신을 촉진하는 R&D 생태계를 조성한다. 정부는 미충족 의료수요에 대응하기 위한 중개·임상연구를 확대하고 R&D 성과의 사업화를 촉진하기 위한 컨설팅 및 성과 연계 등을 지원한다. 민간 주도 혁신이 활성화되도록 규제 합리화, 인허가등재 절차를 지원하고, 바이오헬스 분야의 경쟁력을 주도하는 산·학·연·병 전문인력, 의사과학자 등 인적 자원에 대한 투자도 지속할 계획이다.조규홍 보건복지부 장관은 “코로나19를 계기로 보건의료기술의 산업적 중요성뿐만 아니라, 자국민을 위험으로부터 지키기 위한 보건안보적 역할도 어느 때보다 강조되고 있다”며 “보건의료 R&D를 통해 다양하고 창조적인 아이디어가 실현되어, 국민의 생명·건강을 보호하고 바이오헬스 산업의 핵심 기반으로 자리매김할 수 있도록 정책적 역량을 집중하겠다”라고 밝혔다.
- 에스엘에스바이오, 이달 예비심사청구...이영태 대표 ‘제2도약 비전 제시’
- [이데일리 유진희 기자] 코넥스 기업 에스엘에스바이오가 이달 코스닥 이전상장을 위해 예비심사청구를 신청한다. 기술 경쟁력과 수익성 확보라는 주요 요건을 완비한 만큼 시장의 기대가 높다. 이영태 에스엘에스바이오 대표는 “코스닥 이전상장을 통해 제2의 도약을 할 수 있는 발판을 마련할 것”이라며 이같이 19일 밝혔다. 이영태 에스엘에스바이오 대표. (사진=에스엘에스바이오)2016년 6월 코넥스에 등록된 에스엘에스바이오는 식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사 기관 및 임상시험 검체분석기관으로 지정된 기업이다. 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 인체·동물용 체외진단키트 등을 주력으로 한다. 지난 18일 이사회를 열고 코스닥 이전상장을 공식화한 바 있다. 상장 주간사는 하나증권이다. 이 대표는 “상장을 통해 연구개발(R&D) 경쟁력을 고도화하고 신기술·신제품을 개발할 것”이라며 “더불어 미국과 유럽연합, 일본 등에 제품 등록 및 허가 취득으로 상용화를 가속해 미래 성장동력을 확보하고 수출을 확대해 나가겠다”고 강조했다. 부문별 전략도 구체적으로 내세웠다. 에스엘에스바이오의 핵심 ‘캐시카우’(현금창출원)는 의약품 품질관리다. 고객사가 생산한 의약품의 식약처에서 허가된 품질검사 기준 적합 여부를 검증하는 사업이다. 경쟁력 강화를 위해 최근 첨단 바이오의약품인 ‘항체 치료제’ 품질 시험·검사 항목에 대해 식품의약품안전처 승인을 추가 획득했다. 사업영역이 ‘바이오시밀러’(바이오 복제약), 백신 등 바이오의약품까지 확대됐다는 뜻이다. 신약 후보물질에 대한 임상시험분석을 비롯한 신약개발 지원 사업도 더욱 강화한다. 식약처 지정 임상시험검체분석기관으로서 전문성을 내세워 국내외 기업들을 적극 유치한다는 방침이다. 향후 관련 시장 규모가 크게 성장할 것이라는 판단에서다. 생명공학정책연구센터에 따르면 임상시험수탁 사업 관련 글로벌 시장 규모만 따져도 80조원이 넘는다.궁극적인 지향점이 글로벌 체외진단기기업체로 성장에도 속도를 낸다. 에스엘에스바이오는 플랫폼 기술 ‘NTMD’와 ‘NALF’에 기반한 제품을 확보하고 있다. NTMD는 바이러스 진단, NAT검사(HBV, HCV, HIV), 항생제 잔류검사를 수행할 수 있는 면역분석 기술이다. NALF는 유전적으로 유사한 종간의 선별검사를 수행하는 기반 기술이다. 관련 제품으로는 소 임신, 알레르기 진단키트, 독감 A형·B형과 코로나19 Ag(항원) 1회 검체 채취로 동시 진단할 수 있는 콤보키트 등이 있다. 소 임신, 알레르기 진단키트는 국내뿐 아니라 호주, 일본, 중국 등에서 특허를 획득했으며, 이들 제품의 글로벌 판매를 늘려갈 계획이다. 세계 체외진단 시장 규모는 2018년 612억 달러(약 81조원)에서 2026년에는 870억 달러(약 115조원)로 커진다. 같은 기간 국내 체외진단 시장은 960억원에서 1조 3890억원으로 확대된다. 이 대표는 “의학·의과학·생화학 등 분야별로 특화된 전문 연구 인력, 독자적 NTMD 플랫폼 원천기술 경쟁력과 포트폴리오 확장성, 안정적 수익 기반한 R&D 투자를 기반한 성장을 이어가고 있다”며 “이 같은 수익·투자 선순환 구조의 경쟁우위를 바탕으로 기업가치를 더욱 끌어올리고 관련 시장을 선도해 나갈 것”이라고 강조했다. 한편 에스엘에스바이오는 코넥스의 코스닥 신속이전상장트랙 1번 요건을 통해 이전상장을 추진한다. 신속이전상장트랙 1번은 1년 이상된 코넥스 기업이 연매출액 100억원 이상과 영업이익 시현하면, 코스닥으로 이전상장 할 수 있도록 우대해주는 제도다. 에스엘에스바이오는 지난해 매출액 107억원과 영업이익 25억원을 기록했다. 전년 대비 각각 30.4%, 489.4% 증가한 수치다.
- 화이자·모더나 상대 ‘LNP’ 특허소송 지속...무진메디·인벤티지랩 개발 상황은?
- [이데일리 김진호 기자] 코로나19 팬데믹 극복에 기여한 미국 화이자와 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 백신에 적용된 ‘지질나노입자’(LNP) 전달체 기술에 대한 특허 분쟁이 끊이지 않고 있다. 이번에는 LNP 기술의 원산지라 불리는 캐나다 바이오텍 ‘아뷰튜스 바이오파마’(아뷰튜스)가 직접 나섰다. 코로나19 발발 초기 해당 LNP 기술에 접근하기 조차 어려웠던 국내 바이오텍들은 최근 2년 새 관련 기술을 직접 개발하고 있다. LNP 핵심 원천 기술 확보에 주력하는 무진메디와 미세 유체 방식의 LNP 대량생산 공정 상업화를 준비 중인 인벤티지랩(389470) 등이 주목받고 있다.캐나다 바이오텍 아뷰튜스 바이오파마와 자회사인 제네반트바이오사이언스가 미국 화이자와 독일 바이오엔텍 등을 상대로 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신에 적용한 ‘지질나노입자’(LNP) 기술에 대한 특허 소송을 제기했다.(제공=각 사)◇빅파마 상대 LNP 줄소송 거는 ‘앨나일람·아뷰튜스’7일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 앨나일람 파마슈티컬스(앨나일람)에 이어 최근 아뷰튜스가 미국에서 화이자와 모더나를 상대로 LNP 특허에 대한 소송을 제기했다.지난 4일(현지 시간) 아뷰튜스는 자회사인 ‘제네반트 바이오사이언스’(제네반트)와 공동으로 화이자와 독일 바이오엔텍이 LNP 설계 및 구성요소 제조, 전달법 등과 관련한 5가지 특허를 침해했다며 미국 뉴저지 지방법원에 소송을 걸었다고 밝혔다. 지난해 3월 앨나일람이 미국 델라웨어 지방법원에 오작동 위험을 줄이는 ‘생분해성 양이온 지질’에 대한 특허를 침해했다는 이유로 소송을 건지 약 1년 만이다. 아뷰투스는 테크미라란 회사가 2015년 사명을 변경하면서 탄생했다. 테크미라는 미국 브리티시컬럼비아대와 공동으로 1998년 LNP 관련 특허를 최초로 개발했고, 이후 그 권리를 모두 보유하게 된 회사였다. 테크미라는 2007년 RNAi 기술의 약물 전달 방식에 LNP를 쓸 수 있도록 앨라일람에 기술이전하기도 했다. 2018년 제네반트를 설립해 B형 간염 백신에 LNP를 적용하는 권리를 부여하기도 했다. 사실상 아뷰튜스가 코로나19 mRNA의 전달체로 알려진 LNP의 원산지인 셈이다.아뷰튜스와 앨나일람 등은 하나같이 적절한 로열티(보상)를 요구하고 있다. 윌리엄 콜리어 아뷰튜스 CEO는 “mRNA를 인간세포에 안전하게 전달하는 메커니즘을 수십년간 연구해 4가지 유형의 LNP 입자를 발명해 세계적으로 인정받았던 곳은 우리 뿐이었다”며 “입증된 우리의 LNP 기술 없이는 화이자와 모더나가 효과적인 mRNA 백신을 자체 개발할수 없었을 것이다”고 주장했다.화이자와 모더나 측은 이들과 다른 자체 LNP 기반 전달 플랫폼을 개발했다고 반박하고 있다. 화이자는 관계사인 아퀴타스 테라퓨틱스(아퀴타스)를 통해 LNP 기술을 확보했다고 했다. 실제로 지난해 3월 아퀴타스가 “불필요한 특허 소송을 제기한다”며 아뷰투스를 맨해튼 연방법원에 고소하기도 했다. 바이오엔텍과 백신을 공동개발한 모더나 측의 입장도 ‘독자적으로 개발한 것’이라며 일축하고 있다. 하지만 아뷰튜스의 LNP 기술이 여러 루트로 흘러갔을 수 있다는 정황도 나온다. 2017년 아뷰튜스가 미국 아큐튜러스 테라퓨틱스에 LNP 기술이전을 했는데, 아큐튜러스가 이를 다시 모더나에 기술이전하면서다. 분쟁의 주축이 된 LNP 관련 특허는 아뷰투스, 모더나, 아퀴타스, 큐어백 등이 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 이 특허는 LNP를 이루는 성분(양이온성-지질 또는 PEG-지질 등)의 조성비에 따라 다르게 구분되고 있다. 즉, 세밀한 기술 수준에서 화이자와 모더나는 ‘아뷰튜스의 것과 다르다’는 입장을 고수하고 있고, 아뷰튜스는 ‘자사 기술에서 비롯됐다’고 맞서고 있다.코넥스 상장사인 무진메디는 해외사들의 ‘지질나노입자’(LNP) 특허 회피 성공 및 대량생산 기술도 확보했다고 밝히고 있다. 인벤티지랩은 미세 유체 방식의 LNP 대량생산 기술 고도화에 집중하고 있다.(제공=각 사)◇무진메디, LNP 특허 회피 성공 자신...“대량생산 기술도 평준화”한편 해외사들의 LNP특허에 접근하기 조차 어려웠던 국내 개발사들은 결국 mRNA 백신 개발에 사실상 실패했다. 대신 일부 바이오텍이 LNP 기술에 진전을 이뤄가고 있다.코넥스 상장사인 무진메디는 지난해 6월 자체 LNP를 활용한 2형 당뇨병 및 탈모 치료제 개발을 위한 미국 특허를 취득했다. 같은 해 8월에는 ‘단백질 전달을 위한 LNP 특허’를 지난해 국내에서 출원했다. 이처럼 무진메디는 단백질 전달용 LNP 뿐만 아니라 유전자 치료제 개발에 사용하는 유전자 가위 ‘크리스퍼-캐스(CRISPR-CAS)9’ 복합체의 안정성을 높이는 LNP 기술 등을 확보한 것으로 알려졌다.윤태종 무진메디 대표는 “해외사 들이 사용한 LNP특허의 mRNA 전달 효율이 90% 사이인데, 자체 개발한 LNP 역시 그와 비슷하게 나온다. 해외사들의 특허기술을 회피한 기술을 확보했다”며 “대장암과 당뇨, 탈모에 활용하는 LNP 특허를 미국과 호주 한국 등에서 등록, 치료제로 개발해 나가려 하고 있다”고 말했다.초창기 LNP 생산을 위해 사용 됐던 대량 생산 방식인 ‘필름 수화’(film hydration)는 봉입률(타깃 물질을 감싸는 비율)이 70% 수준이지만, 화이자나 모더나 등 현재 널리 쓰이는 미세 유체 기술 기반 ‘T자형 혼합’(T-mixing, T믹싱) 방식은 봉입률이 90% 이상인 것으로 알려졌다. 국내 인벤티지랩도 기존 미세유체 방식을 새롭게 개선한 ‘IVL-GenFludic’ 플랫폼을 개발했으며 LNP 대량생산 시 그 봉입률이 95% 이상이라고 밝힌 바 있다. 실제로 지난 1월 인벤티지랩은 ‘LNP 제조용 칩, 이를 포함하는 LNP 제조시스템 및 제조법’에 대한 국내 특허를 등록한 바 있다.윤 대표는 “미세 유체를 활용한 T믹싱 방식이 원하는 약물을 봉입하는 확률이 대체로 90% 이상까지 올라왔다. 우리도 그만큼의 생산 기술을 확보하고 있다”고 운을 뗐다. LNP 대량 생산 기술이 대체로 높은 수준에서 평준화되고 있다는 얘기다.그는 이어 “국내 개발사들의 LNP 제조 능력도 해외사들과 별반 차이가 없는 상황이다”며 “LNP의 경우 극소수의 환자에서 구성요소인 PEG-지질성분으로 과민 반응이 나타나지만 안정성이 입증됐다”며 “첨단 유전자 치료제나 암 치료 백신 등에 LNP가 널리 적용될 것”이라고 덧붙였다.
- 문정환 HLB바이오스텝 대표 “펫사업 매각, 수익성 개선 신호탄”
- [이데일리 나은경 기자] “회사의 새 이름은 ‘신약개발의 시작(Start) 단계에서 유효성 검사의 표준(Standard)을 정립해가며 더 철저한 비밀유지(Security) 시스템을 확립, 고객사 및 협력사와 더불어 성공(Success)하겠다’는 철학을 담았습니다. 올 하반기부터는 HLB바이오스텝이 비임상 CRO 서비스를 원스톱으로 제공하는 최대 규모 회사가 될 겁니다.”지난 7일 오전 인천 송도 본사에서 이데일리와 만난 문정환 대표이사는 “HLB바이오스텝은 하반기부터는 영장류 실험까지 동물실험 전 주기를 다 갖추게 된다”면서 최근 급격히 오른 영장류 수급비용에도 영장류 실험 사업을 추진하게 된 이유를 설명했다.◇창업주 모두 물러난 노터스…‘HLB바이오스텝’으로 재도약국내 최대 유효성 비임상시험 수탁기업(CRO) 기업인 노터스(278650)가 사명을 HLB바이오스텝으로 바꾸고 2막을 연다. 사명 변경을 계기로 모든 비임상 영역에서 전문적이고 폭넓은 서비스를 구현해 나간다는 계획이다.2012년 정인성·김도형 전 대표가 한국동물의과학연구소로 시작한 HLB바이오스텝은 2019년 11월 코스닥에 상장됐다. 2021년 12월 HLB(028300)가 노터스를 인수할 당시 고문으로 물러난 정 대표와 달리, 김 대표는 인수 후 약 1년간 문정환 현 대표이사와 공동경영 체제를 유지해왔다. 하지만 지난해 10월 김 대표까지 퇴사하면서 2016년부터 사외이사로 HLB그룹과 함께한 문 대표가 HLB바이오스텝을 단독으로 맡게 됐다.모회사인 HLB와의 협력도 공고해질 전망이다. 노터스가 사명을 바꾸면서 HLB의 42개 계열사 중 상장사 7곳은 모두 ‘HLB’라는 이름표를 달게 됐다.◇“M&A 치열하게 검토 중…상반기 중 결실”HLB바이오스텝은 김 전 대표 퇴사와 함께 반려동물용품 자회사 온힐 등 기업·소비자간거래(B2C) 펫사업을 그에게 매각했다. 지난해 연결재무제표 기준 HLB바이오스텝의 매출액은 약 863억원이고 이중 35%인 303억원가량을 펫메디칼 사업부가 차지한다. 회사에 따르면 펫메디칼 사업부 매출의 3분의 2가 B2C 사업에서 나온다. 매각으로 당장 올해 200억원가량의 매출이 줄어들게 되는 셈이다.문 대표는 “온힐 매각으로 당장은 매출이 감소할 것”이라면서도 “자회사 브이에스팜을 통한 동물의약품 유통사업은 지속할 것이며, 매년 수십억원씩 적자를 내던 펫 B2C 사업 정리로 수익성은 확실히 개선될 것”이라고 강조했다. 지난해 영업이익 64억원을 기록한 HLB바이오스텝의 올해 경영목표는 영업이익률은 개선하고 매출은 전년 수준을 유지하는 것이다. 하지만 이를 위해서는 새로운 매출원이 필요하다.문 대표는 온힐의 빈 자리를 채우기 위해 의료기기, 의료소재, 의약품 생산제조업체 등의 분야에서 인수합병(M&A)을 추진하고 있다. 그는 “쉽지는 않겠지만 당장 매출이 나지 않는 기업을 비전만 보고 인수하지는 않겠다”며 “HLB바이오스텝의 비임상 CRO 사업과 시너지를 낼 회사를 찾아 상반기 중 M&A를 마칠 것”이라고 말했다.문정환 HLB바이오스텝 대표(사진=HLB바이오스텝)장기적으로는 B2C 중심 펫 사업 대신 동물용 의약품을 비롯한 기업간거래(B2B) 중심의 펫 사업을 강화할 예정이다. 문 대표는 “반려동물을 기르는 인구가 늘면서 펫 사업이 유망해진 건 사실이지만 진입장벽이 낮은 B2C 사업은 해외직구나 카피업체, 개인사업자 등이 난립하는 레드오션이 됐다”며 “비임상 CRO 사업을 통한 바이오회사와의 긴밀한 관계를 토대로 동물의약품 개발·생산·제조·판매에 역점을 두겠다”고 설명했다. 현재 HLB바이오스텝은 관계사 HLB생명과학(067630)이 위암 및 간암 등의 표적항암제로 개발 중인 ‘리보세라닙’의 적응증을 반려견 유선암치료제로 확장해 공동개발 중이다.◇영장류 실험 추가…종합 비임상 CRO로 ‘우뚝’올해부터는 영장류 실험도 제공한다. 지난달 15일 환경부 한강유역환경청으로부터 국제적 멸종위기종 사육시설에 대한 허가를 받아 필리핀 원숭이를 사육할 수 있게 됐다. HLB바이오스텝은 기존에 쥐부터 돼지, 개까지 영장류만 제외하고 소형부터 중대형 동물까지 거의 모든 동물실험을 진행해왔다. 영장류 실험까지 가능하게 되면 국내 비임상 CRO 기업 중에서는 유일하게 전 범위를 망라한 약동학(PK) 실험 포트폴리오를 갖추게 된다.문 대표는 “송도 연구소에 영장류 24마리 사육을 위한 공간이 확보돼 있고 허가도 마쳐 제반환경은 모두 갖췄다”며 “원숭이 수급이 문제인데 지난해 하반기 이후 단가가 급증했고 수급 자체도 어려워져 늦으면 하반기부터 송도 연구소에서 직접 영장류 실험이 가능할 것으로 보고 있다”고 했다.영장류 실험은 신약개발의 마지막 단계로 아직까지는 꼭 필요한 실험이지만 코로나19 팬데믹 이후 인수공통감염병 예방 조치가 강화되면서 수급이 쉽지 않은 상황이다. 원숭이 한 마리 당 가격도 코로나19 팬데믹 전보다 세 배 이상 높아졌다. 하지만 그만큼 서비스의 객단가를 크게 높일 수 있어 회사측은 영장류 실험 CRO 서비스가 본격화되면 장기적으로 수익성 개선에 큰 도움이 될 것으로 예상하고 있다.글로벌 진출도 계획 중이다. 미국이나 유럽 등지에선 비임상 CRO 서비스 가격이 높아 시장성이 있다고 봤다. 문 대표는 “자사의 비임상 CRO 서비스 가격이 미국, 유럽에 비하면 3분의 1에서 2분의 1 수준”이라며 “품질차이는 크지 않으면서도 가격경쟁력을 확보할 수 있어 엘레바, 이뮤노믹, 베리스모 등 미국에 있는 관계사들을 중심으로 많은 문의가 들어오고 있다”고 말했다.
- 위스키 열풍에 '핫'해진 이것…토닉워터, 두 배 잘 팔린다
- [이데일리 남궁민관 기자] 코로나19 팬데믹 기간 불어닥친 위스키 열풍에 토닉워터 시장도 함께 달아올랐다. 위스키를 즐기는 한 방법으로 ‘하이볼’이 주목을 받으며 주요 재료인 토닉워터 수요가 크게 늘어서다. 팬데믹 기간 주로 홈술·혼술로 즐기던 하이볼은 올해 다같이 모이는 술 자리에서도 인기 주종으로 떠오르면서 토닉워터 성장세는 앞으로도 이어질 전망이다.서울 시내 한 편의점에 진열된 토닉워터 제품.(사진=뉴시스)14일 음료업계에 따르면 국내 토닉워터 시장 점유율 70%를 차지하고 있는 하이트진로음료는 올해 1~2월 진로토닉워터 시리즈의 매출이 전년동기대비 무려 115% 성장했다. 이미 하이트진로음료는 진로토닉워터 시리즈 판매 호조에 따라 지난해 역대 최대 실적을 올렸던 터다. 지난해 총 7800만병을 팔아치워 연간 매출은 전년 대비 83% 수직 상승했다. 분기별 매출 성장률을 살펴보면 1분기 51%, 2분기 65%, 3분기 100%, 4분기 103%로 꾸준히 늘었다. 이어 올해 1분기 더욱 가파른 성장세를 보이고 있는 셈이다.토닉워터란 ‘기운을 돋우는 물’이라는 뜻으로 과거 말라리아 치료제로 쓰이던 퀴닌과 함께 쓴 맛을 감추기 위해 탄산을 넣어 만든 일종의 탄산수다. 다만 퀴닌은 부작용이 적지 않아 현재 토닉워터는 특유의 쌉싸름한 맛만 내고 여기에 레몬이나 오렌지, 라임 등 향을 함께 담아 선보이고 있다. 주로 진이나 보드카에 섞어 마시며 하이볼의 주요 재료로 활용된다. 최근 위스키가 중장년 애호가들을 넘어 MZ세대에게까지 각광을 받자 토닉워터의 판매량도 크게 늘어난 셈이다.하이트진로음료 외에도 토닉워터를 선보이고 있는 롯데칠성(005300)음료(제품명 마스터 토닉워터), 한국코카콜라(캐나다드라이), 일화(초정토닉워터)도 기대감이 높다. 초정토닉워터 3종을 판매 중인 일화는 올해 1분기 매출이 전년동기대비 170% 급증한 것으로 파악됐다. 롯데칠성음료와 코카콜라는 올해 1분기 두자릿수 신장률을 기록 했다고 한다.홈술·혼술로 즐기던 하이볼이 일반 음식점·주점으로까지 확대되고 있어 토닉워터 수요는 올해 더욱 늘 것으로 보인다. 이른바 ‘콜키지(코르크 차지 줄임말·손님이 술을 직접 가져와 마시는 경우 부과하는 비용)’가 무료인 곳에서 ‘소맥(소주+맥주)’ 대신 하이볼을 즐기는 이들이 늘고 있어서다. 실제로 이들이 주로 찾는 음식점·주점 옆 편의점의 위스키와 토닉워터 판매 신장률은 올 들어 크게 증가했다. BGF리테일이 운영하는 CU는 전년 동기 대비 올해 1~3월 위스키는 38%, 토닉워터는 187%의 매출 신장률을 기록했다. 이마트24 역시 같은 기간 위스티는 20%, 토닉워터는 57% 증가한 것으로 집계됐다.음료업계 관계자는 “팬데믹 기간 MZ세대부터 중장년까지 주목한 저도수 주류 트렌드가 엔데믹 전환 이후에도 이어지고 있다”며 “토닉워터는 그간 주로 위스키와 섞어 마시는 용도로 주로 활용됐다면 최근에는 소주는 물론 전통주, 사케와도 섞어 마시며 새로운 음주 문화를 주도하고 있다”고 설명했다.
- 세계 3대 암학회 'AACR' 오늘 개막...비엘·한미·엔지켐 등 대거 참가
- [이데일리 김지완 기자] 미국암연구학회 연례학술대회(AACR ANNUAL MEETING 2023)가 14일(미국 현지시간) 개막한다.AACR(American Association for Cancer Research) 2023은 미국 플로리다 올랜도에서 현지시간으로 14일부터 19일까지 6일간 개최된다. AACR은 미국임상종약학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류된다. AACR은 세계 최대 암 연구 및 항암제 개발을 위한 조직이다. 1907년 5월 7일 설립돼, 올해 116주년을 맞이했을 만큼 역사가 깊다. AACR은 전임상시험(in vitro, in vivo) 및 임상 1상과 같은 초기단계 연구결과도 중요하게 다룬다. 이에 따라 초기단계에서 기술거래를 목표로 하는 세계 바이오 기업들이 대거 참여한다. 이번 AACR 2023에서는 면역치료제, 분자표적치료제, 백신, 보조요법(neoadjuvant) 등 다양한 치료접근법에 대한 논의가 이뤄질 예정이다. 특히 AACR은 글로벌 빅파마가 신약 파이프라인 기술이전, 공동개발 파트너를 찾아 나서는 자리로도 유명하다.국내에선 30여 개 기업이 AACR에 참여한다. 우선, 비엘(142760)은 청국장 유래 물질인 ‘폴리글루감마탐산’(γ-PGA)의 바이러스 보호 및 면역반응 강화 효능과 관련된 후속 연구 결과를 포스터 발표할 예정이다. ‘폴리글루감마탐산’은 세포와 T 세포와 같은 인간의 면역 반응을 강화한다. 선천 면역 강화는 바이러스 진화, 변종 출현 및 내성에 덜 취약하다. 그 결과, ‘폴리글루감마탐산’은 코로나, 자궁경부 치료에서 기존 치료제 단점을 극복했단 평가다.박셀바이오(323990)는 고형암 타깃 항 PD-L1 ‘CAR 치료제’의 전임상 결과를 포스터 발표한다. 이 CAR 치료제는 새롭게 개발된 scFv(Singli-chain variable fragment, 단일사슬항체단편)를 사용해 CAR 치료제의 독성 문제 해법을 제시한다.엔지켐생명과학(183490)은 녹용 유래물질 ‘PLAG’가 대량의 아데노신 생성을 억제시켜 종양 성장을 둔화시킨다는 내용으로 포스터를 발표할 예정이다. 구체적으로 대장암 마우스에 PLAG를 주입한 결과를 통해 PLAG가 면역항암제 내성환자에게 새로운 대안이 될 수 있음을 제안할 계획이다.바이젠셀(308080)은 혈액암 및 고형암 표적 ‘CAR-T 치료제’ 연구결과를 포스터 발표한다. 바이젠셀이 이용하는 CAR-T 치료제의 CD30 유래 공동자극 신호전달 도메인은 기존 CAR 신호전달도메인 대비 우월하다는 점을 증명할 계획이다.프레스티지바이오파마(950210)는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’에 대한 연구결과를 포스터 발표한다. PBP1510은 지난 2월 호주 내 임상 1/2상 임상시험계획(IND)를 신청했다. 이 치료제는 지난달 16일 미국 식품의약국(FDA) ‘패스트트랙’(Fast Track) 품목으로 지정됐다.큐로(015590)셀은 T세포 림프종 치료제 CD5 타깃 ‘CAR-T 치료제’ 연구결과를 포스터 발표한다. 이 치료제는 신규 항체와 동족살해(Fratricide) 현상을 최소화하는 기술이 적용됐다.압타머사이언스(291650)는 면역항암제 ‘CD25-ApDC‘의 전임상 연구결과를 발표한다. 압타머사이언스 치료제는 독성 T세포와 항원 표지세포의 활성화를 유도해 면역 기능을 증진한다.이외 브릿지바이오는 4세대 폐암 표적치료제 ‘BBT-207’의 전임상시험 연구결과를 포스터로 발표한다. 한미약품(128940)은 항암백신, 저해제 등 국내 기업 중 최다인 총 7건의 연구결과를 포스터 발표할 예정이다. 젠큐릭스(229000)는 대장암 조기진단 검사 ‘콜로이디엑스(COLO eDX)’ 연구결과를 포스터로 발표한다.
- 브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 신약 BBT-877 임상 2상 투약 개시
- [이데일리 나은경 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 특발성 폐섬유증(IPF) 신약 후보물질 BBT-877의 임상 2상 첫 환자 등록에 따른 투약이 지난 12일(현지시간) 호주에서 이뤄졌다고 13일 밝혔다.BBT-877은 경구용 오토택신 저해제로, 특발성 폐섬유증 등 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질, ‘오토택신’을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초 신약 후보물질이다. 오토택신은 혈중에서 ‘리소포스파티딜 콜린’(LPC)을 ‘리소포스파티드산’(LPA)으로 전환하며, LPA는 세포 내 수용체와 결합해 경화증, 종양의 형성 및 전이 등 다양한 생리적 활성을 유도한다. BBT-877은 LPA의 생산을 줄여 염증 및 섬유화를 막는 효과를 나타낸다.이번 임상 2상 시험은 호주에서의 첫 환자 투약을 시작으로 북미, 유럽, 아시아 지역에 소재한 약 50여 개 임상 기관에서 특발성 폐섬유증 환자 120명을 대상으로 24주간 BBT-877의 단독 및 추가요법에 대한 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색하게 된다. 특히 한국에서도 임상시험 환자 등록을 위한 스크리닝 절차가 활발히 진행되고 있다. 회사는 지난 2019년 미국에서 진행한 임상 1상에서 88명의 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학적 특성을 탐색했으며, 약물 효력 바이오마커(생체표지자)인 LPA의 농도를 최대 90%까지 억제하는 것으로 확인했다.이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 “오토택신 저해제로 계열 내 최초로 개발중인 BBT-877이 특발성 폐섬유증 환자들을 대상으로 효력 탐색을 시작한 것은 회사의 중요한 이정표이자 주목할 만한 성과”라며 “새로운 치료옵션이 필요한 환자들에게 효과와 안전성을 갖춘 차세대 치료제를 신속하게 선보일 수 있도록 노력해 나가겠다”고 말했다.특발성 폐섬유증은 적절한 치료를 받지 않으면 환자의 약 50% 이상이 3~5년 내 사망에 이르는 것으로 알려진 치명적인 질환으로, 인구 노령화 및 코로나19 후유증 등으로 주목받으며 신약 개발에 대한 관심이 고조되고 있다. 기존 표준 치료제 특허 만료 시기도 가까워짐에 따라 신규 특발성 폐섬유증 치료제에 대한 시장 수요가 더욱 높아지고 있다.이에 따라 올 하반기 BBT-877 임상 2상 중간 발표 시점에 맞물려 글로벌 대규모 기술이전을 위한 다각도의 사업개발 논의에도 힘이 실릴 전망이다. BBT-877의 임상 2상 본격화에 따라 주요 다국적 제약사를 비롯해 다양한 제약·바이오 기업들과 사업 개발 논의가 재개되고 있다는 것이 회사측 설명이다. 회사 관계자는 “기존 기술이전 실적인 1조5000억원을 상회하는 성과를 창출하기 위해 사업 협상에 접어들게 된다”고 말했다.브릿지바이오테라퓨틱스는 회사의 본격적인 성장기에 접어들며 주요 임상 역량을 내재화하여 혁신신약 개발 최적화 및 효율화를 도모하고 있다. 회사는 최근 임상시험 설계, 약물 감시, 임상 통계, 프로젝트 관리, 임상 운용 등 제반 인력을 다수 영입하고 자체 임상 개발 수행 형태로 전환했다. 이를 통해 주요 임상 개발 과제들의 효율화 및 가속화를 도모해 나가고 있다.
- 일동제약, 신약개발에 꾸준한 투자 가능할까…올해 중간평가
- [이데일리 나은경 기자] ‘아로나민’으로 대표되는 일반의약품(OTC) 전문 회사에서 신약개발사로 체질개선 중인 일동제약(249420)이 올해 중간성적표를 받아든다. 자체개발 중인 만성질환 타깃 파이프라인 3 개가 연내 임상 1상을 마칠 예정이다. 3년간 연구개발에만 3000억원 이상 투자한 일동제약이 자사의 국산 28호 신약 ‘베시보’ 뒤를 이을 유망한 신약후보를 선보일 수 있을지 관심이 모인다.12일 일동제약의 지난해 사업보고서에 따르면 올해 △2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘IDG16177’ △비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘ID119031166’ △위식도역류질환 치료제 ‘ID120040002’가 연내 임상 1상 완료를 목표로 하고 있다.◇“만성질환 타깃 파이프라인 3개, 내년 2상 진입 목표”2017~2021년 일동제약 연구개발비 현황(자료=일동제약)먼저 IDG16177은 독일에서 적정 용량 탐색을 목표로 하는 임상 1상 파트1을 지난해 3분기에 마쳤다. 이후 지난해 연말 임상 1상 파트2 계획이 승인, 실제 당뇨병 환자를 대상으로 약력학적 효력 평가가 목적인 임상 1상 파트2가 올 1분기부터 개시됐다. 파트2 임상은 올 하반기 중 마무리하고 내년 임상 2상에 들어가는 것이 목표다.동물실험에서 동일기전의 선행약물인 일본 다케다의 ‘TAK-875’에 비해 10~30배 낮은 용량에서 더 우수한 혈당강하 효과를 보였다는 것이 회사측 설명이다. 앞서 다케다는 포도당 농도에 의존적으로 인슐린을 분비시켜 저혈당 위험을 최소화하는 GPR40 작용제인 TAK-875를 개발, 6200명의 환자를 대상으로 일본에서 임상 3상까지 끌고갔다. 하지만 심각한 간독성 이슈로 2013년 개발 중단을 공식화한 이후 아직까지 시판 허가된 GPR40 작용제 기전 당뇨병 치료제는 없는 상태다.ID119031166은 많은 글로벌 빅파마들이 개발에 나섰다가 고배를 마신 NASH를 적응증으로 한다. 간 내부의 지방 축적, 염증 및 섬유화 등과 밀접한 연관이 있는 담즙산의 생산을 저해하고 간에서 담즙산을 배출시켜 담즙산 축적으로 인한 독성을 막는 FXR 작용제를 기전으로 한다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 건강한 사람을 대상으로 약물 안전성 평가를 진행 중이다. 지난해 10월 첫 환자 투약을 마쳤는데, 연내 임상 1상을 마치고 임상 2상을 위한 독성시험과 제형연구를 진행할 계획이다.가장 최근 임상 1상에 진입한 ID120040002은 위식도역류질환 및 소화성 궤양 등을 적응증으로 하는 칼륨경쟁적위산분비차단제(P-CAB 치료제)다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 1상 IND 승인을 받아 연말께 첫 환자 투약이 이뤄졌다. 국내에서 임상을 진행 중으로 연내 1상 마무리가 목표다.국내에는 HK이노엔(195940)의 ‘케이캡’과 대웅제약(069620)의 ‘펙수클루’가 시판 중인 P-CAB 약물이다. 일동제약은 아스트라제네카의 위식도역류질환 치료제이자 그간 국내 시장에서 1위를 지켜온 ‘넥시움’ 판매를 맡고 있지만 위식도역류질환 시장이 PPI제제에서 P-CAB제제로 옮겨가면서 처방액이 감소하고 있다. 차세대 치료제를 직접 개발해 수익성을 높이고 시장변화에도 대응하겠다는 것이 일동제약의 전략이다.◇7년간 연구개발인력 양과 질 모두 개선윤웅섭 일동제약 부회장(사진=일동제약)일동제약이 신약개발에 드라이브를 걸기 시작한 때는 2016년 오너 3세인 윤웅섭 부회장(대표이사)이 ‘매출 1조원’의 글로벌 신약개발회사라는 비전을 선포한 이후부터다. 일동제약은 2017년 B형간염치료제 ‘베시보정’ 개발에 성공한 이후 다양한 개량신약과 제네릭은 물론 신약 개발에도 박차를 가해왔다.아직까지는 국내 비타민 시장 1위인 ‘아로나민’이 전체 매출의 11%를 차지할 정도로 기여도가 크지만 신약개발사로 거듭나겠다는 회사의 의지가 강하다. 투자도 적극적으로 이뤄져 2016년 10.5% 수준이었던 연구개발비 비중은 14%(2020년)를 찍었고 지난해에는 1251억원으로 19.7%까지 증가했다. 지난 3년간 연구개발에 투자한 돈만 3000억원을 넘겼다.연구개발인력 비중도 꾸준히 늘었다. 2018년 총 296명이던 연구개발인력은 지난해 322명이 됐다. 특히 같은 기간 중앙연구소 8팀, 개발부문 10팀, 생산부문 3팀 조직에서 중앙연구소 14팀, 개발부문 8팀, 생산부문 3팀 조직으로 변모하면서 신약 연구개발을 담당하는 중앙연구소 비중이 크게 늘었다. 2018년에는 전체 연구개발인력 중 중앙연구소 인력이 47.3%(140명)였으나 지난해에는 53.4%(172명)가 된 것이다. 박사급 인력의 비중도 같은 기간 10.8%(32명)에서 15.5%(50명)로 증가, 연구개발인력의 양과 질 모두를 높였다.공개된 파이프라인 10개 중 본임상에 접어든 파이프라인은 코로나19 치료제 조코바를 포함해 4건이다. 기대주였던 조코바가 주춤한 상황에서 본임상에 접어든 3파이프라인의 1상 결과로 이제까지 일동제약의 신약개발 성과에 대한 중간평가가 가능해질 것으로 보인다. 1상 결과에 따라 기술이전도 기대해볼 수 있는 반면, 첫 관문인 1상에서조차 실패한다면 앞으로 일동제약의 지속적인 R&D 투자를 위한 동력은 떨어질 수밖에 없다. 일동제약 관계자는 “신약 연구개발은 제약회사로서 우선적으로 추진해야 할 중요 과업 중 하나로, 미래 먹거리 창출과 기업 가치 증대를 위해 R&D 강화에 지속적으로 역량을 기울일 계획”이라며 “R&D 활동과 함께 오픈이노베이션 및 사업 제휴를 위한 파트너 발굴, 기술 및 물질 이전을 통한 수익 실현도 병행할 방침이다”라고 말했다.
