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- 구글과 희귀질환 유전체 분석 맞짱뜨는 쓰리빌리언[바이오AI 강자들]⑧
- 코로나19 사태와 러시아·우크라이나 전쟁 등으로 꽁꽁 얼었던 국내외 자본 시장이 인공지능(AI)을 중심으로 풀리고 있다. 국내 제약·바이오·의료기기 투자도 의료AI를 중심으로 글로벌 추세에 보조를 맞추는 상황이다. 특히 올해는 바이오AI 기술이 무르익으며, 다수 기업이 상당한 성과를 낼 것으로 기대된다. 이데일리는 세상을 바꾸고 있는 국내 대표적 바이오 AI 기업 10곳을 집중 해부, 시리즈로 연재한다. [편집자주] [이데일리 김승권 기자] “많은 유전자 데이터를 보유한 회사가 ‘넥스트 구글’이 될 것으로 예상한다”인공지능(AI)기술 기반 희귀질병 유전자검사 기업 쓰리빌리언의 금창원 대표는 구글과의 희귀질환 유전체 분석 대결에서 승리를 자신했다. 구글 딥마인드가 개발한 ‘알파미스센스’가 최근 AI 대회에서 내놓은 지표를 보면 쓰리빌리언이 앞서고 있다는 게 금 대표의 주장이다. 쓰리빌리언의 강점은 구글과 경쟁자로 표현할 수 있을 만큼 강력한 딥러닝 기능을 기반으로 한 ‘인공지능(3씨넷)’과 향후 인공지능 신약개발까지 가능한 플랫폼의 확장성이다. 이 회사는 매출 기반 바이오텍으로 최근 기술성평가를 통과했고 올 하반기 증시 상장도 앞두고 있다. 이 회사는 자체 개발한 인공지능(3씨넷)에 거대 언어모델( LLM )을 도입, 유전변이를 해석하는 성능을 대폭 향상시키는데 성공했다. 이런 영향으로 1월 매출 또한 지난해 대비 4.5배 상승했다. ◇ 쓰리빌리언, 구글과 견줄만큼 강력한 희귀질환 유전체 분석 AI 보유쓰리빌리언은 유전체 분석 기업인 마크로젠에서 스핀오프해 지난 2016년 10월 설립됐다. 8000개의 희귀질환을 진단하는 서비스를 제공한다. 누적 투자유치금액은 2022년 3월 프리 IPO 단계 기준 418억원 이상, 기업 가치는 약 3000억원에 달한다. 이처럼 기업가치가 올라간 건 구글과 경쟁을 할 수 있을 정도로 강력한 인공지능 소프트웨어를 보유해서다. 실제 AI 희귀질환 성능 평가에서 구글 딥마인드의 알파미스센스가 또 다른 AI ‘EVE’ 대비 3.1% 우위를 보인 반면 쓰리빌리언 ‘3cnet’이 17.5% 우위로 구글을 앞섰다. 동일 ‘test set’ 에 대한 비교가 아니기 때문에 정확한 비교라고 할 수는 없지만 간접적으로 비교해 볼 수 있는 수치라는 게 회사 측 설명이다. 쓰리빌리언은 2022년 ‘CAGI6’ 와 2023년 ‘Xcelerate Rare’ 등 글로벌 AI 경진대회에서 차례로 우승하기도 했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)이 두 AI의 성능 대결은 조만간 이뤄질 예정이다. 쓰리빌리언 3cnet은 2024년~2025년 개최될 것으로 예상되는 CAGI7 대회에서 딥마인드 알파미스센스와 정면 대결을 펼칠 것으로 예측된다.금창원 대표는 “단백질 구조 예측 문제는 인류의 난제 중 하나였는데 구글 딥마인드 알파폴드가 그냥 풀어버렸다. 신약 개발 혁신이 알파폴드로 인해서 촉발됐다는 게 업계 시각”이라며 “딥마인드가 다음으로 뛰어든 것이 ‘알파미스센스’를 통한 병원성 유전변이 해석 문제다. 즉, 질병을 유발하는 유전변이의 해석을 인공지능으로 예측하고, 이 원인 유전변이의 단백질 구조를 예측해 인공지능 신약개발을 혁신해 나가겠다는 것이 구글 딥마인드가 가진 복안이라 볼 수 있다”고 했다. 이어 그는 “쓰리빌리언은 병원성 유전변이 해석 인공지능 기술력을 세계 최고 수준으로 유지하고 있기 때문에 앞으로 가속화될 인공지능 신약개발에서도 사업화 해 나갈 수 있는 발판이 될 것으로 기대한다”고 설명했다.◇ AI 신약개발 등 소프트웨어 확장성 강점...엔비디아 등과 경쟁 구도 예상금 대표의 큰 그림은 여기서 그치지 않는다. 희귀질환을 넘어 엔비디아 등이 뛰어든 AI 신약개발 분야까지 확장이 가능하게 소프트웨어를 개발했다. 쓰리빌리언의 신약개발 플랫폼은 △특정 질병 타겟을 발굴하는 ‘치료제 타겟 발굴 및 효과검정’ △타겟을 적절하게 컨트롤해서 실제 신약으로 개발될 수 있는 후보물질을 인공지능을 기반으로 생성하는 ‘신약 후보물질 생성’ △후보물질이 임상 1상에 해당하는 안정성을 갖고 있는지 검증하는 ‘약물 안전성 검정’ 등 3요소로 나뉘어 있다.금 대표는 “희귀유전 질병을 컨트롤 할 수 있는 후보물질까지 추출해냈고 밸리데이션 직전 단계까지 왔다“며 ”앞으로 찾아낸 후보물질의 실제 기능 확인에 주력하고 단계별 임상시험을 진행할 예정”이라고 밝혔다. ‘밸리데이션’이란, 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 시스템 등이 판정 기준에 맞게는 결과를 도출하는지 검증하는 절차를 말한다.쓰리빌리언 인공지능(AI) 희귀질환 분석 및 신약개발 지원 프로세스 (자료=쓰리빌리언)매출 기반 회사인 점도 강점으로 꼽힌다. 쓰리빌리언은 작년 30억원 가량을 거둔 것으로 예측된다. 2022년 대비 3배 이상 성장한 수치다. 올해는 3배 성장한 100억 매출이 목표다.이 회사는 올해 본격적으로 IPO(기업공개)를 추진할 계획이다. 목표는 올 하반기 코스닥 상장이다. 현재 가치는 3000억원 정도로 평가된다. 당시 시장 상황 때문에 상장을 보류했지만, 이번에는 반드시 상장한다는 목표다. 상장위원회의 예비심사 신청이 3월 말 또는 4월 초 나오면 상장할 수 있을 것으로 관측된다.금 대표는 “해외 매출은 50%로 비중이 늘고 있다”면서 “여기에 특허 35개, 게재 논문수 76편(SCI 기준)을 확보했고 거래하는 주요 병원은 미국 등을 중심으로 300곳 이상으로 늘었다”고 설명했다.올해는 미국 시장 확대에 적극 나선다는 방침이다. 미국은 공보험 코드를 잡아주면 사보험이 따라가는 구조다. 쓰리빌리언은 미국 보험 적용을 받을 수 있는 CLIA 인증(미국 임상검사 실험실 표준인증)을 확보, 미국 환자들은 보험적용을 받아 검사를 받을 수 있다. 상장 후 미국 지사 설립을 통해 미국 시장에서 본격적 성장을 계획하고 있다고 그는 전했다.
- [바이오AI 강자들] 가장 빠른 AI신약 개발속도... 파로스아이바이오⑦
- 코로나19 사태와 러시아·우크라이나 전쟁 등으로 꽁꽁 얼었던 국내외 자본 시장이 인공지능(AI)을 중심으로 풀리고 있다. 국내 제약·바이오·의료기기 투자도 의료AI를 중심으로 글로벌 추세에 보조를 맞추는 상황이다. 특히 올해는 바이오AI 기술이 무르익으며, 다수의 기업이 상당한 성과를 낼 것으로 기대된다. 이데일리는 세상을 바꾸고 있는 국내 대표적 바이오 AI 기업 10곳을 집중 해부, 시리즈로 연재한다. [편집자주] [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오(388870)는 AI(인공지능) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’(Chemiverse)를 자체 개발, 신약 후보물질 발굴 및 약물 적응증 확대에 주력하고 있는 바이오기업이다. 특히 파로스아이바이오는 희귀·난치성 질환 치료제를 중점 개발, ‘국내 최초’ 기록을 잇달아 확보하면서 주목을 받고있다.윤정혁 파로스아이바이오 대표. (사진=파로스아이바이오)많은 제약사가 AI 기술 이용을 시도하고 있지만, AI 개발사는 제약 경험이 부족하고, 제약사는 AI 기술을 독자적으로 확보하기 어려운 경우가 일반적인 상황이다. 반면, 파로스아이바이오는 AI를 고도화하는 IT 기술력과 이를 활용해서 신약을 개발하는 역량을 두루 갖춘 것으로 평가받는다.파로스아이바이오 설립자 윤정혁 대표는 컴퓨터 시뮬레이션 기반 단백질 구조 분석 분야에서 국내 최고 전문가다. 윤 대표는 목암생명공학연구소 선임연구원 출신이다. 그는 신약 연구개발 효율성을 극대화할 수 있는 유일한 방법이 컴퓨터 시뮬레이션을 이용하는 것이라 판단, 창업했다.2000년대 초 이 분야 기술전문가로 아이디알이라는 벤처기업 창업 멤버로 사업을 시작했다. 2002년에는 국내 최초로 ‘Virtual screening을 이용한 신약개발’ 이라는 주제로 국내외에 논문을 발표해 단백질구조기반 신약개발의 유효성을 증명했다.윤 대표는 2016년 독자적인 3차원 단백질구조분석 관련 기술력과 혁신적인 빅데이터 및 AI 신약개발 플랫폼 케미버스를 개발했다. 이후 같은 해 파로스아이바이오의 전신인 ‘파로스아이비티’를 설립한 뒤 사명을 파로스아이바이오로 변경했다.케미버스는 9개 모듈로 구성된 AI 신약 개발 플랫폼이다. 대표적으로 독창성 있다고 평가받는 모듈로는 ‘켐젠’(ChemGEN)과 ‘딥리콤’(DeepRECOM)이 꼽힌다.‘켐젠’은 대용량 고속 데이터 처리 기술과, 약물작용발생단 기반의 생성 모델 알고리즘을 유기적으로 연결해 신속한 타깃에 대한 유효 물질 디자인이 가능하다. ‘딥리콤’은 약물 정보와 세포 및 유전자 발현 정보와의 상호 작용을 분석해 새로운 타깃을 제안할 수 있는 케미버스의 바이오인포메틱스 모듈이다. 기존 파이프라인의 적응증 확대 등에 활용된다.파로스아이바이오는 현재 급성골수성백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’, 비소세포폐암 및 고형암 치료제 ‘PHI-201’, 전이성 난소암 치료제 ‘PHI-301’, 담관암 및 방광암 치료제 ‘PHI-401’, 대장암 치료제 ‘PHI-501’ 등의 파이프라인을 보유 중이다.파로스아이바이오의 PHI-101은 AI 알고리즘을 통해서 도출한 후보물질이 임상에 진입한 국내 최초 사례라는 점에서 더욱 주목받고 있다. 상반기 내 급성골수성백혈병 적응증 대상 1b상 종료를 앞두고 있으며 올해 안으로 임상 2상 신청이 기대된다.파로스아이바이오 관계자는 “현재 임상 1b상 환자 한두명 가량만 남은 상황”이라며 “올해 임상 2상에 들어간다면 국내에서는 AI 통해 도출한 후보물질 줄 가장 빠른 개발 속도로 역시 ‘국내 최초’ 타이틀 확보가 예상된다”고 말했다.◇효과 확인…적응증 확대로 신약 가치 높여PHI-101의 치료 효과도 충분히 확인됐다. 현재까지 확보한 데이터를 보면, 환자 약 60%에서 완전관해(CR)·불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi)·형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 포함한 ‘종합 완전관해’(Composite Complete Response)가 확인됐다.PHI-101 투여를 통해 종양 크기가 줄거나 사라지는 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR)은 80%로 나타났다. FLT3 돌연변이 환자에 대한 객관적 반응률은 60%다. 급성 골수성 백혈병 환자의 약 30~35%가 FLT3 유전자 변이를 보이며, 이 변이가 있으면 그렇지 않은 환자 대비 생존율이 약 2배 낮고 재발 위험은 높다고 알려져 있다.특히, 케미버스를 활용한 적응증 확대 전략도 눈에 띈다. 파로스아이바이오는 급성골수성 백혈병 치료제로 PHI-101 개발을 시작했다.이후 AI를 활용해 난소암, 삼중음성 유방암, 방사선민감제로까지 적응증을 확장해 연구개발을 진행 중이다. 이 중 난소암의 경우 국내 임상 1상이 진행되고 있다.1개 물질을 여러 적응증으로 개발하는 경우 물질의 가치를 크게 높일 수 있다는 장점이 있다. 실제로 PHI-101의 사례를 살펴보면 급성골수성백혈병 치료제의 글로벌 시장 규모가 5704억원이지만 이후 추가된 난소암 치료제 시장규모는 5조3000억원, 삼중음성 유방암 치료제는 2조2000억원, 방사선 민감제는 1조2000억원 가량이다. 타깃으로 하던 시장 규모가 5700억원에서 9조원 가량으로 늘어난 셈이다.파로스아이바이오는 PHI-101의 임상 2상 개발까지 완료한 후 ‘개발 단계 희귀의약품 제도’를 활용, 조건부 품목 허가를 신청해서 PHI-101을 조기 상용화하는 것이 목표다. PHI-101은 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)된 바 있다. 개발 중간 단계에서 좋은 조건의 요청이 있다면 상황에 따라 기술수출에도 나설 수 있다는 입장이다.파로스아이바이오 관계자는 “향후 지속적인 자금 확보를 위해 임상 2상 후 조건부허가를 통한 판매를 1순위로 생각하고 있다”고 말했다.
- 봄 바람과 함께 찾아오는 ‘수족구병’ 영유아 조심해야
- [이데일리 이순용 기자]설렘과 불안으로 시작한 새 학년 새 학기도 벌써 보름이 다 되어가고 있다. 완연한 봄기운과 함께 화사한 봄꽃들이 하나둘 손님맞이 채비를 한다. 그러나 봄은 우리 아이들의 건강관리엔 노란색 경고등이 켜지는 시기다. 심한 일교차에 면역력은 떨어지고 각종 바이러스가 본격적인 활동을 시작하는 반면, 우리 아이들은 야외활동이 늘며 이러한 외부 환경에 그대로 노출되기 때문이다. 이맘때 우리 아이들이 특히 조심해야 할 감염병 중 하나가 ‘수족구병’이다. 수족구병은 4월 말부터 증가하기 시작해 6월 중순 또는 7월까지 유행하는 급성바이러스질환이다. 영유아에서 주로 발생하는데, 어린이집이나 유치원 등 집단생활에서 전파될 가능성이 크다. 이진 가톨릭대학교 인천성모병원 소아청소년과 교수는 “수족구병은 날씨가 온화한 봄철 이후 특히 주의해야 하는데 비교적 전염성이 강해 한 아이가 걸리면 다른 아이들도 쉽게 걸릴 수 있다”며 “그동안 코로나19 대유행 시 사회적 거리두기 등으로 수족구병이 주춤했지만, 코로나19 엔데믹 전환 이후 작년에 이어 올해도 계속해서 유행할 가능성이 크다”고 경고했다. 실제 국내 수족구병 환자는 코로나19 유행 이전인 2019년 한해 51만8687명으로 정점을 찍은 이후 코로나19가 한창이던 2020년과 2021년 각각 3만3210명과 1만6328명으로 급감했지만, 2022년 코로나19의 기세가 한풀 꺾이면서 25만5849명으로 다시 크게 늘었다. ◇증상은 열 감기와 비슷… 손·발 등에 수포성 발진 나타나수족구(手足口)병은 병명 그대로 손, 발, 입안에 물집이 잡히는 질환이다. 영어 질환명 역시 ‘Hand-foot-and mouth disease’다. 원인은 콕사키바이러스(Coxsackievirus A16) 또는 엔테로바이러스 71(enterovirus 71) 등 장바이러스 감염이다. 엔테로바이러스 71에 의해 생긴 수족구병이 콕사키바이러스보다 더 심하게 나타나는 경향이 있는데 뇌염, 마비성 질환 등 심한 신경계 합병증을 동반하기도 한다. 생후 6개월에서 5세 이하의 아이들에서 많이 발생하고 침, 가래, 콧물, 대변 등을 통해 다른 사람에게 전파된다. 수족구병은 손, 발, 입안의 안쪽 점막과 혀, 잇몸 등에 수포성 발진이 생기는 것이 특징이다. 영유아는 발뿐 아니라 하지나 기저귀가 닿는 부위에 수포가 발생하기도 한다. 발진은 발보다 손에서 더 흔하고, 3~7㎜ 크기의 수포성으로 손바닥과 발바닥보다는 손등과 발등에 더 많다. 또 발열, 두통과 함께 설사, 구토 등이 발생할 수 있고 물을 삼키거나 음식을 섭취하기 어려워 탈수 증상을 겪을 수 있다. 드물게는 뇌간뇌염, 뇌수막염, 급성이완성 마비, 신경원성 폐부종, 폐출혈 등 치명적인 합병증으로 이어지기도 한다. 증상은 열나는 감기와 비슷하다. 대개 가벼운 질환으로 미열이 있거나 열이 없는 경우도 있다. 입안의 물집이 터져 궤양이 생기면 음식을 먹을 때 아프기 때문에 일시적으로 식사량이 줄기도 하지만, 대부분은 7~10일 후면 자연 회복된다. ◇탈수 막는 게 치료 핵심… 부드럽고 뜨겁지 않은 음식 권장아이가 수족구병에 걸렸다면 우선 잘 먹여야 한다. 입안이 아파 잘 먹지 못할 때는 부드럽고 자극적이지 않은 음식을 준비한다. 뜨거운 음식보다는 온도를 낮춘 음식을 더 잘 먹을 수 있다. 설사만 없다면 요거트, 소프트아이스크림 등을 먹일 수도 있다. 찬물도 괜찮다. 열이 많이 난다면 해열제를 사용할 수 있다. 그래도 열이 떨어지지 않으면 미지근한 물수건을 잘 짠 후 몸통을 닦아준다. 다만 수족구병을 진단받은 영유아가 △38도 이상의 열이 48시간 이상 지속되거나 39도 이상의 고열이 있는 경우 △구토·무기력증·호흡곤란·경련 등의 증상을 보이는 경우 △팔다리에 힘이 없거나 걸을 때 비틀거리는 경우에는 합병증을 의심해야 한다. 이진 가톨릭대 인천성모병원 소아청소년과 교수는 “수족구병은 대부분 저절로 좋아지지만, 간혹 탈수나 합병증으로 급격히 악화할 수 있다”며 “아이가 잘 먹지 못하고 8시간 이상 소변을 보지 않는 경우 탈수를 의심하고, 열이 심하면서 머리나 배를 아파하고 토하거나 처지는 경우에는 뇌수막염이나 심근염 등을 의심할 수 있다”고 말했다. ◇백신 등 예방법 없어, 손씻기 등 위생관리 철저히 해야수족구병은 현재 백신이 없다. 따라서 예방을 위해서는 우리 아이들이 손씻기를 생활화하도록 지도하는 등 개인위생 관리를 강화해야 한다. 또 장난감, 놀이기구, 집기 등을 소독하는 등 환경을 청결히 한다. 비말을 통해 다른 사람에게 전파되는 것을 막기 위해 기침 예절도 준수하도록 한다. 수족구병에 걸린 아이는 열이 내리고 입의 물집이 나을 때까지 어린이집이나 유치원, 학교에 보내지 않는다. 이진 교수는 “우리나라는 인구밀도가 높고 어린 나이부터 아이를 보육 시설에 맡기는 경향이 있어 수족구병이 급속히 유행할 가능성이 큰 환경이다”며 “수족구병은 주로 발병 첫 주에 가장 전염성이 크지만, 증상이 사라진 후에도 분변 등을 통해 수 주간 계속해서 바이러스를 전염시킬 수 있다. 전염성이 강한 시기에는 자가 격리를 하도록 하고 이후에도 분변 관리나 손씻기 등 위생관리를 철저히 해야 한다”고 강조했다.
- 인벤티지랩-큐라티스, 장기지속형 주사제 제조소 구축에 ‘맞손’
- [이데일리 박순엽 기자] 마이크로스피어 장기지속형 주사제·지질나노입자(LNP) 연구개발·제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(389470)이 큐라티스(348080)와 장기지속형 주사제 관련 제조소 구축에 대한 전략적 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 김주희(왼쪽) 인벤티지랩 대표이사와 조관구 큐라티스 대표이사가 26일 장기지속형 주사제 관련 제조소 구축에 대한 전략적 업무협약을 체결한 뒤 기념사진을 찍고 있다. (사진=인벤티지랩)인벤티지랩은 자체 개발한 플랫폼 기술인 ‘IVL-DrugFluidic®’을 통해 다수의 차별화된 장기지속형 주사제 파이프라인을 개발하고 있고, 큐라티스는 호흡기 감염병 백신(청소년·성인용 결핵백신, mRNA 코로나19백신 등)을 자체 개발했으며 해당 백신의 글로벌 2b/3상 임상시료를 자체 생산하는 등 글로벌 대응이 가능한 선진국 수준의 자체 GMP 제조소를 구축 후 운영 중인 백신·주사제 전문 기업이다. 양사는 이번 전략적 업무협약을 통해 글로벌 시장에 대응할 수 있는 장기지속형 주사제 GMP 제조소 구축을 공동으로 추진할 계획이다. 인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발 역량을 바탕으로 미립구 생산 장비 설치, 제제연구, 생산 기술 이전을 담당하며, 큐라티스는 완제품 생산 장비 설치, GMP 조직 운용, 제품 생산을 각각 담당하게 된다. 또 새롭게 구축될 제조시설은 인벤티지랩 파이프라인의 임상약·상업용 제품의 생산을 전담하게 되며, 해외 규제기관의 실사를 통과할 수 있는 수준으로 준비될 예정이다. 특히, 인벤티지랩이 기존에 라이센싱한 치매치료, 비만·당뇨치료 장기지속형 주사제 등의 임상시료 및 상업용 제품이 본 제조소에서 생산될 예정이다. 김주희 인벤티지랩 대표는 “본 협약을 바탕으로 양사의 전문성이 극대화된다면 장기지속형 주사제 플랫폼 기술의 글로벌 상업화를 위한 도약에 탄력을 받을 것”이라고 말했다. 조관구 큐라티스 대표는 “양사가 장기지속형 의약품의 공동사업화를 추진하는 것이 글로벌 헬스케어 산업에 큰 기여를 할 수 있는 계기가 되길 바란다”고 강조했다.
- 코로나19 중증 환자 완치, 바이러스 특이적 T세포 투약 효과
- [이데일리 이순용 기자]코로나바이러스감염증-19 발병 후 항바이러스 치료제를 사용해도 코로나바이러스가 장기간 검출되며 폐렴이 지속돼 고통 받았던 중증 환자가, 바이러스 항원 특이적 T세포치료제 투여로 치료에 성공했다. 치료 방법이 없었던 코로나19 장기감염 환자를 국내에서 개발한 세포치료제로 치료한 첫 사례다. 악성림프종과 같은 혈액암, 면역억제제를 복용하는 자가면역 질환, HIV 감염 환자 등을 포함한 면역이 저하된 코로나19 환자들은 항체 생성에 의한 체액성 면역이 제한돼 항바이러스 치료제를 투여해도 바이러스의 복제와 배출을 막을 수 없다. 이러한 감염이 장기간 지속되면 중증 폐렴으로 이행되어 결국 사망에 이를 수 있다.가톨릭대학교 서울성모병원 감염내과 이래석 교수 연구팀은 ‘사스-코로나바이러스-2’에 장기간 감염된 2명의 환자에게 자가유래 바이러스-특이적 T 세포치료제를 투약 완료하였다고 밝혔다. 그중 1명의 환자는 혈액암(림프종)으로 치료 중인 79세의 고령 환자로, 코로나19 감염 이후 항바이러스제 처방에도 지속적으로 불응하고 3개월간 바이러스가 검출되었으며 중증-폐렴으로 이행하여 결국 항암치료를 중단한 환자이다. 연구팀은 동 대학의 세포치료제 전문벤처기업 루카스바이오(대표 조석구 교수)가 생산한 코로나바이러스 다중항원 특이적 T 세포치료제를 사용하였다. 환자 자가유래 혈액을 채취한 후 사스-코로나바이러스에 주요 항원으로 알려진 세 가지의 다중항원(Spike, Nucleocapsid, membrane)으로 자극해 변이에도 대응 가능한 코로나 항원 특이적인 T 세포치료제를 제조하여 2차례에 걸쳐 투약한 것이다. 이후 임상 회복의 객관적 평가를 위해 WHO 코로나 환자평가 순위척도 (ordinal scale), 증상회복 측정점수(NEWS2 score), 흉부 CT를 통한 폐렴 회복 정도를 확인하며 평가했다. 그 결과 장기간 감염이 지속되었던 환자 모두 PCR검사에서 음성을 확인했으며, 그 동안 코로나 바이러스로 인해 발생했던 기침, 발열, 호흡곤란 등 임상 증상이 현저히 사라져 산소치료도 모두 중단했다. 또한 최종적으로 흉부 CT 검사에서 간유리 음영 결절(마치 유리를 갈아 놓은 듯 CT상에서 뿌옇게 보이는)이 사라져 중증 폐렴이 완치된 것을 확인했다. 자가 바이러스-특이적 T세포치료제(LB-DTK-COV19) 투여 후, 이상반응 및 부작용 없고, COVID-19 폐렴 완치함.우리나라는 지난해 8월 ‘코로나19 엔데믹’을 선언 했지만, 신종 코로나바이러스 감염증 발생 등 코로나 감염병은 아직 진행중이다. 건강한 성인들은 감염되어도 면역체계에 존재하는 T세포 면역반응이 바이러스 증식을 억제하고 제거를 돕지만 면역저하자들은 면역체계가 작동하지 않는다.또한 항바이러스제가 사망률 및 중증화율을 낮출 수 있는 것으로 알려져 있지만, 항암치료 또는 다양한 사유로 면역이 저하된 환자는 항바이러스 치료제를 투여해도 바이러스의 복제와 배출이 지속된다. 이는 염증반응을 일으켜 폐렴, 중증호흡부전, 폐섬유화로 진행돼 사망에 이를 수 있다. 항암 치료와 같은 중증 환자의 생명과 직결된 치료가 지연되거나, 장기 감염자로 인한 코로나 변이바이러스 출현 가능성과 다른 사람에게 전파 가능성 증대와 같은 간접적 위해반응도 높아진다. 이래석 교수는 “치료 방법이 없었던 중증 면역저하자, 기존 치료에 불응하는 난치성 환자, 장기간 지속되는 코로나19 환자를 대상으로 자가유래 면역세포를 이용해 사스-코로나바이러스-2 다중 항원으로 자극해 제작된 세포치료제를 투여해 치료한 국내 최초성과”라고 연구 진행 결과를 말했다. 이어 이 교수는 “바이러스-특이적 T세포치료제 투약 후 환자의 면역력, 특히 코로나바이러스에 특이적으로 대응하는 세포면역력이 얼마나 증가했는지 환자 혈액을 분석한 결과, 놀랍게도 세포치료제 투약 7일 후부터 점차 증가해 임상 회복지표와 직접적으로 연관됨을 확인하였고, 추가적인 분석을 통해 면역학적 기전을 밝혀내어 코로나바이러스뿐만 아닌 중증호흡기바이러스 감염증 치료에도 확대할 것”이라고 포부를 밝혔다. 이번 연구는 지난해 정부 첨단재생의료임상연구지원사업단이 주관하는 제1차 첨단재생의료 임상연구 지원사업에 선정된 “사스-코로나바이러스-2에 장기 감염된 환자를 대상으로 한 자가 LB-DTK-COV19 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 제 1,2상 임상연구” 이다. 서울성모병원 감염내과 이동건 교수(공동연구자), 혈액내과 조석구 교수(공동연구자), 루카스바이오 김나연, 임건일 박사(공동연구자, 세포치료제 개발) 참여로, 추가 임상연구를 위한 코로나19 장기 감염 환자를 지속적으로 모집하고 있다.
- 애드바이오텍, 나노큐어 중국 허가...PRRS 1조 시장 ‘정조준’
- [이데일리 유진희 기자] 동물 면역항체 전문업체 애드바이오텍(179530)이 중국 시장 공략에 본격적으로 나선다. 코스닥 상장 이후 체질 개선과 파이프라인 강화 등으로 미뤄졌던 수익성 제고에 크게 기여할 것으로 기대된다. 정홍걸 애드바이오텍 대표. (사진=애드바이오텍)◇내달부터 마케팅·영업 본격화...매출 확대 주력19일 업계에 따르면 애드바이오텍은 돼지 생식기 호흡기 증후군(PRRS) 면역항체 제품 ‘나노큐어’의 중국 농업부 등록이 이달 완료됐다. 판매가 허가됐다는 뜻으로 내달부터 마케팅과 영업을 정식으로 시작해 매출 창출에 힘 쏟을 예정이다. PRRS는 돼지 에이즈로 불리며 세계 양돈 산업에 큰 피해를 주는 질병 중 하나다. 지난해 기준으로 국내 농가 PRRS 감염율은 81.3%에 달하며, 바이러스 변이도 심해 피해가 점차 증가하는 추세다. 모돈의 유산, 번식 장애, 위축돈 발생, 자돈의 폐사 등이 대표적이다. 하지만 기존의 백신은 효과가 미미하고, 치료제는 사실상 전무한 상태다. 애드바이오텍이 선제적으로 PRRS 면역항체 제품을 내놓은 이유다. 애드바이오텍에 따르면 나노큐어의 양돈 농장 실증 효능 평가에서 대조군 돼지 대비 PRRS 바이러스 검출량이 86% 이상 감소했다. 치사율도 대조군 돼지 13.3%보다 12.0% 포인트 낮은 1.3%를 기록했다. 90%가량 치사율이 낮아진 셈이다. 지난해 중국 C 농장에서 대조군 포함 총 140마리의 PRRS 감염 돼지를 대상으로 한 실험 결과다. 정홍걸 애드바이오텍 대표는 “코로나19 사태 이후 국내·외 전방 산업들이 전반적으로 매우 침체됐다”며 “하지만 신규 투자와 연구개발(R&D)에 힘쓴 결과, 나노큐어 국내외 출시 등 성과가 실현되고 있다”고 강조했다. 애드바이오텍은 동물용항체 제품을 중심으로 성장해 2021년 연간 매출 100억원(118억원)을 처음으로 넘어섰다. 이듬해 1월 코스닥 상장에도 성공했다. 다만 상장 이후 조직개편과 파이프라인 재편, R&D 강화 등으로 영업이익 적자는 10억원대 수준에서 2022년 50억원대로 커졌다. 최근 4년간 나노바디 항체 R&D에만 100억원을 넘게 사용했을 정도다. 이 같은 이유로 지난해에도 전년과 비슷한 수준의 실적을 낸 것으로 추정된다. 올해는 나노큐어 판매 본격화 등에 힘입어 확연한 실적 개선이 이뤄질 전망이다. 애드바이오텍은 올해 나노큐어를 통해서만 전년 대비 20% 이상의 매출 증대가 일어날 것으로 본다. 장기적으로는 나노큐어를 통해 중국 PRRS 면역항체 제품 시장에서 점유율 10% 이상을 달성한다는 목표다. 중국의 돼지 사육은 5억 두 규모로 한국의 50배 수준이다. 중국의 PRRS 치료제 시장은 약 1조원규모로 추산된다.정 대표는 “나노큐어는 국내·외 다양한 기관에서의 필드 실험을 통해 효능이 검증됐다”며 “중국의 판매 대리상과의 독점 판매 계약을 통해 수출, 판매망 확대를 진행할 것”이라고 설명했다. (사진=애드바이오텍)◇중국 시장 영향력 확대 주력...PED 치료제 등도 출시 대기애드바이오텍은 중국 시장 영향력 확대에 더욱 속도를 낼 계획이다. 최근 3년간 애드바이오텍이 나노큐어를 포함해 중국 농업부 등록을 마친 제품은 7개 품목이다. 국내의 보조사료 업체를 통틀어 중국 농업부에 신규 등록된 제품은 같은 기간 20여개에 불과하다. 정 대표는 “중국에 면역항체 제품을 등록하기 위해서는 최소 1년 이상의 소요되고, 많은 검증 자료가 뒷받침돼야 한다”며 “우리는 다수의 중국 제품 등록을 통해 실력을 입증했고, 이제부터는 매출 확대를 통해 투자자에 보답할 것”이라고 말했다. 애드바이오텍은 내년 하반기 돼지 유행성 설사병(PED) 나노바디 항체 치료제 시제품도 선보일 방침이다. PED는 양돈 농장의 생산성을 파괴하는 강력한 주범으로 일컬어진다. 중국 PED 치료제 시장 규모는 약 1조원에 달한다. 이밖에도 애드바이오텍은 올해 실적 개선을 위해 다수의 신제품을 내놓는다. 이중 꿀벌 낭충봉아부패병(SBV) 바이러스 신규 항체제품이 특히 주목받고 있다. 꿀벌 SBV는 우리나라의 제2종 법정가축전염병에 속한다. 한 번 발병하면 무시무시한 결과를 초래한다. 중국, 인도, 베트남, 태국 등 아시아 여러 국가에서 SBV 발생으로 동양종 꿀벌군집의 90% 이상이 폐사한 사례가 있다. 아직 제대로 된 치료제가 없는 질병으로 국내만 따져도 1000억원 규모의 시장이 형성될 것으로 분석된다. 정 대표는 “PRRS 외에도 PED 등 글로벌 시장 요구에 맞는 다양한 항체제품 개발을 지속할 것”이라며 “바이오 신제품의 효능을 알리고 마케팅하는 게 쉽지 않으나, 차근차근 진행해 국내·외 매출 확대를 이룰 것”이라고 전했다. 애드바이오텍의 돼지 생식기 호흡기 증후군(PRRS) 면역항체 제품 ‘나노큐어’ 중국 농업부 등록증. (사진=애드바이오텍)
- C형 간염 국가건강검진 도입한다
- [이데일리 이지현 기자] C형간염의 국가건강검진이 도입 추진된다. 인구 고령화에 따른 ‘100세 시대’를 맞아 생애주기별로 건강조사 체계를 운영한다. 기후변화로 인한 감염병과 건강피해 경보 기능도 강화한다. ◇ 무더위 건강 경보 발령 곤충 매개질환 관리도질병관리청은 19일 이같은 내용을 골자로 한 ‘2024년 주요 정책 계획’을 발표했다. 5개의 핵심과제와 17개의 세부과제를 중심으로 △새로운 감염병 대비 △상시감염병과 만성질환, 건강위해요인의 예방·관리체계 구축 △국내·외 보건의료 역량 제고를 추진 △글로벌 협력 선도 등을 한다는 계획이다.19일 지영미 질병관리청장이 2024년 정책 추진계획에 대해 브리핑하고 있다.우선 조기발견이 중요한 C형 간염의 국가건강검진 도입을 추진한다. 고령층 잠복결핵감염 검진·치료와 장기체류 외국인의 결핵 검진 질 관리도 강화한다. 이를 통해 결핵을 종식시켜나간다는 방침이다. 질병청 관계자는 “C형 간염 국가건강검진을 위해 복지부의 국가건강검진 전문위원회 등을 통과해야 한다”며 “이달 말에서 3월 말 사이에 전문위원회가 열릴 예정”이라고 설명했다.기후변화로 인한 관련 질환의 예방과 관리도 강화하기로 했다. 반복, 장기화하는 한파와 된더위가 건강에 위해를 끼칠 수 있다고 보고 하반기까지 온열·한랭질환 감시결과와 기상자료를 연계해 기후변화에 따른 건강피해 경보기능을 강화한다.모기 매개 감염병인 말라리아의 퇴치를 위해 국방부·지자체와 함께 ‘제2차 말라리아 재퇴치 실행계획’을 마련한다. 진드기 매개 감염병의 다발생 지역 및 고위험군 대상 집중 예방·관리를 실시한다. 해외유입 모기 매개 감염병인 뎅기열 등의 지역사회 전파 예방을 위해 전국 13개 검역소에서 입국자 대상 뎅기열을 무료검사하고, 15개 거점 보건소로 치료를 연계한다.질병청 관계자는 “기상청과 자료를 연계해 기후 관련 위기 요인이 발생할 때 경고 체계를 도입하는 방안을 검토 중”이라며 “기상청 같은 내부 기관뿐만 아니라 세계보건기구(WHO) 등과도 협력하고 있다”고 설명했다.◇ 예방접종 확대…고령자 건강관리 강화코로나19 이후 해외 여행·교역이 회복됨에 따라 선제적 검역 체계를 구축해 감염병의 국내 전파를 최소화한다. 기존에 검역소 8곳에서 하던 공항·항만의 오·하수 감시를 전체 검역소 13곳으로 늘리고, 감시 병원체도 7종에서 25종으로 늘린다. 또 국제 기준에 따라 기존 입국자 중심의 검역을 항공기 등 운송수단을 포함한 전체 검역으로 개편한다.호흡기 감염병의 표본 감시 대상은 코로나19를 포함해 11종으로 늘리고, 의원급 감시 기관도 196곳에서 300곳으로 늘린다. 올해 하반기에는 질병 영향 분석을 위한 사망표본감시 방안과 함께 위기단계·상황별 위험평가 절차도 마련한다. 이와 함께 원인 불명의 감염병을 분석하는 이중 복합 분석체계를 구축하고 원인 병원체를 규명한 뒤엔 30일 안에 대규모 검사를 위한 검사법을 보급한다.질병청은 또 신종 감염병에 대비해 100∼200일 안에 백신을 개발하는 등 국가 백신 연구개발(R&D) 핵심 기관으로서 백신 주권을 확보한다는 방침이다.국가 예방접종을 확대하고 운영도 고도화한다. 영유아의 폐렴구균 15가 백신(PCV15가) 접종을 올해 4월 시행하고 인플루엔자(만성질환자 대상), 대상포진, 사람유두종바이러스(HPV) 등 도입 타당성이 검증된 예방접종 항목의 확대를 검토한다.국가예방접종체계 안정화 및 피해보상제도 개선 등을 위해 가칭 ‘예방접종관리법’의 제정을 추진하고, 대규모 접종에 신속하게 대처할 수 있는 차세대 예방접종통합관리시스템 계획도 수립한다.100세 초고령사회에 대비해서는 지역사회 만성질환 예방·관리 강화한다. 만성질환 정책 방향성 조정을 위한 민·관 합동 위원회 설치하고, 고혈압·당뇨병 등록 교육센터의 교육·상담 대상에 20대 연령을 추가한다. 노인 인구 증가 등의 변화를 고려해 조사 항목을 확대하고, 비대면 조사를 실시하는 등 생애주기에 맞게 건강조사체계를 운영한다.지영미 질병청장은 “향후 위기에는 신속하게 철저히 대응하는 한편, 일상 속 위험으로부터 탄탄하게 국민 건강을 보호하겠다”며 “오늘 발표한 주요 정책계획에 따라 2024년 9대 중점 과제를 선정하고 추진해나가겠다”고 강조했다.
- [전문]한덕수, 의사 집단행동에 대국민 담화…"국민 생명 볼모 삼는일"
- [세종=이데일리 김은비 기자] 한덕수 총리가 의사들의 집단행동 움직임과 관련해 18일 서울정부청사에서 대국민 담화문을 통해 “국민의 생명과 건강을 볼모로 삼는 있어서는 안되는 일”이라고 밝혔다. 의사정원 확대와 관련해서는 “절대적인 의사 수가 확보되지 않는다면, 의료개혁은 절대 성공할 수 없다”며 “정원을 늘리는데 그치지 않고 교육의 질을 확실히 보장하겠다”고 당부했다.[이데일리 방인권 기자] 한덕수 국무총리를 비롯한 국무위원들이 18일 서울 종로구 정부서울청사에서 ‘의사집단행동 관련 대국민 담화’ 발표를 하고 있다.사진 왼쪽부터 심우정 법무부 장관 대행, 이상민 행정안전부 장관, 최상목 경제부총리 겸 기획재정부 장관, 한덕수 총리, 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관, 조규홍 보건복지부 장관.다음은 이날 한 총리가 발표한 대국민 담화문 전문이다.존경하는 국민 여러분, 저는 오늘 참으로 절박한 마음으로 의료 개혁에 대한 정부의 입장을 말씀드리고자, 이 자리에 섰습니다. 의료계 일부가 의대정원 확대에 반대하며 집단행동을 거론하고 있습니다. 또한, 의대생들이 동맹휴학을 결의하고, 일부 전공의들이 사직서를 제출하는 혼란스러운 상황이 이어지고 있습니다. 이런 움직임이 실제 행동으로 이어져 의료공백이 벌어지면 그 피해는 고스란히 국민들에게 돌아가게 됩니다. 이는 국민의 생명과 건강을 볼모로 삼는, 있어서는 안 되는 일입니다. 지금 우리 의료 체계는 위기에 놓여있습니다. 환자와 의사가 다같이 심각한 괴로움을 겪고 있습니다. 촌각을 다투는 중증응급환자가 제때 치료를 받지 못해 돌아가신 일이 여러 번 있었습니다. 소아과 오픈런, 수도권 원정치료는 물론 산모들이 분만할 병원을 멀리까지 찾아다니는 일이 벌어지고 있습니다. 의사들도 고통을 겪고 있습니다. 필수 의료와 지방 의료처럼 국민이 꼭 필요로 하는 분야에 종사하시는 의료진들이 충분한 보상도 받지 못하면서 밤샘근무, 장시간 수술, 의료소송 불안감에 지쳐가고 있습니다.고령인구가 늘어나고 의료수요와 기대수준은 높아지는데 낡고 불합리한 의료체계는 그대로 둔 채 의사 개개인의 헌신과 희생에 의존해온 탓입니다. 젊은 시절, 사람을 살리겠다는 꿈을 갖고 심장내과를 택한 의사가자녀 졸업식에 한 번도 가보지 못했다고 한탄하시는 말씀에 우리 모두 마음이 무거워지지 않을 수 없습니다. 격무에 지친 전공의들의 목소리도 더는 외면하기 어렵습니다. 국민 여러분, 우리는 지금 의료 개혁을 통해 이런 문제를 해결해야만 하는 순간에 와 있습니다. 필수의료와 지역의료를 살리기 위한 의료개혁은 더 이상 늦출 수 없는 시대적 과제입니다.저는 이 자리를 통해, 의료개혁의 방향에 대한 정부의 입장을 분명히 하고, 국민 여러분의 이해를 구하고자 합니다.첫째, 의대정원 확대는 더 늦출 수 없습니다. 절대적인 의사 수가 확보되지 않는다면, 의료개혁은 절대 성공할 수 없습니다. 우리나라 의대정원은 1998년 증원 이후 27년간 한 명도 늘지 않았습니다. 오히려 의약분업 이후 정원을 감축해 2006년부터 지난 19년간 감소된 상태로 유지되어 왔습니다. 늘어나는 고령인구와 높아지는 의료수요에 비해, 지금의 의대 정원은 턱없이 부족합니다. 지금 이 상태가 지속된다면, 2035년에는 의사가 1만 5000명 부족할 것으로 보입니다. 불과 10년 안쪽에 닥쳐올 현실입니다. 전문의를 배출하는데 소요되는 시간을 고려한다면, 의대정원 확대는 더 이상 지체할 수 없습니다. 환자들만 고령화하고 있는게 아니라 의사들 역시 빠르게 고령화하고 있어 더욱 그렇습니다. 둘째, 정원을 늘리는데 그치지 않고 교육의 질을 확실히 보장하겠습니다. 일각에서는 갑작스런 증원으로 인하여, 의학교육의 질이 하락하는 것 아닌가 우려하시는 것으로 알고 있습니다.하지만 2000명이라는 증원 규모는 정부가 독단적으로 정한 것이 아니라, 국내 최고의 전문가들과 대학들이 함께 신중하게 논의하고 검증을 마친 결과치입니다. 우리나라 주요 의과대학들의 정원은 1980년대보다도 줄어든 상태입니다. 따라서, 많은 의과대학들이 현재의 교육여건과 기준을 준수하면서 더 많은 학생을 교육시킬 여력을 갖추고 있습니다. 또한, 2년의 예과 과정이 있어 보완할 여유도 있습니다. 국민의 생명을 지키는 일은 정부의 존재 이유입니다. 각 대학이 과목별 교수를 늘리고, 필수 의료와 실습 교육을 내실화할 수 있도록 정부가 전력을 기울여 지원할 계획입니다. 셋째, ‘4대 필수의료 정책패키지’를 차질 없이 추진하겠습니다. 필수 의료와 지역 의료를 살리기 위해서는 의사 수 증원 뿐 아니라, 더 나은 환경에서 의사들이 소신껏 일할 수 있는 여건을 마련해야한다는 점을 정부는 잘 알고 있습니다. 이에, 정부는 지난 1년간 공들여 준비한 끝에 ‘4대 필수의료 정책패키지’를 마련하여 발표하였습니다. 이 패키지에는 의료계가 오랫동안 요구해온 개혁 정책이 폭넓게 담겨 있습니다. 우선, 전공의들의 근무여건을 개선하여 의료현장의 번아웃을 방지하겠습니다. 또한, 지방병원 육성과 필수 의사 확보를 통해 지역의료를 살리겠습니다. 맞춤형 지역 수가 등 지역의료 체계에 대한 투자를 확대하고, 인재들이 지역에 정착할 수 있도록, 지역인재 전형 확대와 계약형 지역필수 의사제도도 실시하겠습니다.아울러, ‘의료사고처리 특례법’을 제정해 의료사고 안전망을 구축하겠습니다. 의사들이 형사처벌에 대해 과도하게 불안해하시는 일 없이 안심하고 진료할 수 있는 환경을 만들어가겠습니다. 무엇보다도, 필수 의료 현장에서 고생하는 의사들이 합당한 보상을 받을 수 있도록, 2028년까지 10조원 이상을 투입해 필수의료 수가를 끌어올리겠습니다. 필수의료에 고난도, 고위험 요소가 많다는 점을 감안하여,공공정책수가 체계를 확대하여 추가보상하겠습니다.병원의 중증·필수 인프라 유지 보상을 위해사후에 적자를 보전해주는 대안적 지불제도도 준비하고 있습니다.이전에 시도하지 않은 획기적인 방식으로 과감하게, 집중적으로 지원하겠습니다.국민 여러분, 정부는 공허한 말로 의료 개혁을 약속드리는 것이 아닙니다. 발표한 대책을 구체화하는데 이미 속도를 내고 있습니다. 지난 8일 법무부는 대검찰청에 응급의료의 경우, 중과실이 없는 의료사고는 형을 감면하는 방안을 적극 반영하도록, 지시하였습니다.의료사고처리특례법 제정 작업도 추진하기 시작했습니다. 작년 초부터 소아, 산부인과, 중증응급 등 필수의료 분야의 수가를 과감하게 상향하고 있습니다. 추가 과제도 계속 발굴하고 있습니다.존경하는 의사 여러분, 어려운 환경 속에서도 국민들의 생명과 안전을 지키기 위해 노력해오신 것에, 깊은 감사의 말씀을 드립니다. 여러분의 헌신과 희생이 있었기에 전대미문의 코로나19 팬데믹 또한 극복할 수 있었습니다. 의료개혁과 관련해 정부는 언제든지 대화하고 소통할 준비가 되어있습니다. 집단행동이 아닌 합리적인 토론과 대화를 통해 이견을 좁혀나가야 한다고 간곡히 당부드립니다, 정부는 열린 자세로 여러분의 의견을 듣고 더 좋은 대안이 있다면 정책에 적극 반영하겠습니다. 특히, 의료현장의 최일선에서 뛰는 전공의들께 당부 드립니다. 여러분의 노고를 국민들은 잘 알고 있습니다. 이러한 국민들의 마음과 믿음에 상처를 내지 말아주십시오. 부디 의료현장과 환자의 곁을 지켜주시기를 부탁드립니다. 존경하는 국민 여러분, 의료현장에서 집단행동이 일어날까봐 불안해하시는 점을 잘 알고 있습니다. 정부는 어떠한 경우에도 국민의 소중한 생명을 지킬 수 있도록 철저히 대비하고, 신속히 대응하겠습니다. 의대 정원 확대와 4대 필수의료 패키지는 우리 아이들에게 더 건강한 대한민국을 물려주기 위해 꼭 필요한 정책입니다. 정부는 오로지 국민 여러분만 바라보며 흔들림없이 의료개혁을 완수하겠습니다. 감사합니다.
- [임상 업데이트] JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 임상 3상 지속 권고
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 13일~2월 16일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.JW중외제약 과천 사옥. (사진=JW중외제약)◇美 DSMB, JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 글로벌 임상 3상 지속 권고JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다.미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다.JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침이다.먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 “처음으로 열린 DSMB에서 에파미뉴라드의 글로벌 임상 개발을 지속하도록 권고한 것은 약물 경쟁력을 포함해 임상 환자들의 안전과 데이터의 신뢰성을 긍정적으로 평가했다는 의미”라며 “앞으로 에파미뉴라드를 미충족 의료 수요를 해결하는 글로벌 통풍 신약으로 개발하는데 더욱 속도를 낼 계획”이라고 말했다.◇셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 유럽 품목허가 신청셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다.셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.◇올릭스, MASH 치료제 OLX702A 호주 임상 첫 환자 투여 완료올릭스는 호주에서 1상 임상시험 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 OLX702A(OLX75016)의 첫 환자 투여가 호주 브리즈번에서 완료됐다고 밝혔다.올릭스는 지난해 12월 호주 HREC에 제출한 임상시험계획을 승인받고 지난달 중순 임상시험을 개시했다. 이번 임상시험은 건강한 자원자 최대 70명을 대상으로 호주 내 임상센터에서 진행 중이다. 올릭스는 해당 임상시험에서 무작위 배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조 방법으로 OLX702A의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.OLX702A는 전장유전체 상관분석연구(GWAS)를 바탕으로 확인된 MASH의 발병에 관련된 유전자의 발현을 억제해 지방간과 간염, 및 섬유증을 개선하는 기작으로 작용한다. 앞서 올릭스는 동물모델에서 OLX702A의 지방간 감소 효과와, 섬유화된 간 조직을 정상 조직으로 역전시키는 효능을 확인했다.올릭스는 OLX702A에서 항비만 효력을 확인해 비만 치료제로도 개발 중이다. 지난해 말 회사가 공개한 자료에 따르면 원숭이 모델을 대상으로 한 OLX702A와 GLP-1 계열 비만치료제인 위고비(세마글루타이드)와 병용 투여 효력을 확인하는 전임상 동물효력시험에서 위고비 단독투여군 대비 체중과 체지방률, 복부둘레의 감소 효과가 높게 나타나는 것이 확인됐다.이에 올릭스는 현재 마우스 모델을 대상으로 일라이릴리의 젭바운드(터제퍼타이드)와의 병용 투여 실험도 진행 중이다.이동기 올릭스 대표는 “OLX702A는 전임상 시험을 통해 확인한 MASH와 관련된 지방간 및 간 섬유화 개선 등에 대한 우수한 효능과 GLP-1 및 GIP 계열 치료제와의 병용 투여 요법에 따른 항비만 효능을 바탕으로 두 적응증 모두에 효과가 있는 멀티 모달리티를 가진 블록버스터 신약으로의 가능성이 높게 평가된다”며 “OLX702A의 기술이전에 대해 논의 중인 회사들도 이번 임상시험에 기대를 가지고 지켜보고 있다”고 말했다.
- IPO 재도전 바이오·헬스케어 기업, 주목할 다크호스는
- [이데일리 김승권 기자] 바이오·헬스케어 기업들이 코스닥 이전 상장 및 기업공개(IPO) 재도전에 속속 나서고 있다. 앞서 고금리, 투자 시장 위축, 국가간 분쟁 등 불확실성 확대와 기술성 평가 기준 강화로 인해 바이오 기업의 기술특례상장 건수는 쪼그라들었다. 실제 2020년 17건이었던 국내 바이오기업 기술특례상장 건수(바이오협회)는 2022년 9건으로 절반 가량으로 줄었고 작년 3분기까지 10건에 그쳤다. 하지만 올해 분위기가 바뀌는 추세다. 12일 제약바이오업계에 따르면 올해 IPO에 나선 바이오·헬스케어 기업은 약 17곳에 달한다. 그 중 상장을 한차례 이상 보류하고 다시 도전하는 기업은 약 10곳이다. 절반 이상의 바이오텍이 ‘재수생’인 셈이다. 해당 기업은 △쓰리빌리언 △온코크로스 △피노바이오 △오상헬스케어 △디앤디파마텍(3차) △옵토레인 △엑셀세라퓨틱스 △엔지노믹스(3차) △넥스트바이오메디칼 △퓨처메디신(코스닥 이전) 등이다. ◇ 기술 특례 기준 높아지고 벤처 투자 분위기 악화...올해는 다를까 이들 기업은 과거 한국거래소 문턱을 넘지 못했거나 자진해서 상장을 보류했다. 임상 초기 단계에 머무르거나 이렇다 할 기술이전 실적이 없는 회사에 대한 거래소의 평가는 박했다. 기술특례상장 평가 제도 개편에 대한 목소리가 높아진 것이 일정부분 반영된 것이다. 실제 바이오오케스트라는 작년 하반기 코스닥 시장 기술특례 상장을 위한 기술성 평가에서 BBB, BBB 등급을 받아 탈락했다. 기술평가 특례를 위해서는 최소 1개 기관으로부터 A등급 이상, 나머지 1개 기관으로부터는 BBB등급 이상을 각각 받아야 한다.올해 기업공개를 준비하는 바이오-헬스케어 기업들 (그래픽=이데일리 김정훈 기자)벤처캐피탈(VC)의 투자 분위기도 좋지 않았다. 한국바이오협회에 따르면 VC의 바이오 투자는 2021년 1조 6770억원으로 최고치를 기록한 이후 2022년 1조1058억원으로 감소했다. 작년 3분기까지 누적 바이오의료 분야 VC 신규 투자는 6264억원에 그쳤다.올해는 투자 분위기가 조금은 바뀌었다는 평가가 지배적이다. 벤처캐피탈 업계 한 관계자는 “AI 부문을 제외하면 전체적으로는 아직 완전히 풀린 것은 아니지만 상황이 나아지고 있다”며 “최근 바이오 IPO 추진이 늘어난 건 작년, 재작년 도전을 했다가 실패한 회사들이 승인을 받지 못했던 부분을 보완되며 다시 나오고 있기 때문”이라고 말했다. 그는 “상장을 심사하는 쪽도 작년보다는 분위기가 유연해지고 덜 엄격해진 느낌이 있다. 최근 미국도 IPO 시장 분위기가 조금씩 풀리고 있어 올해 상황이 더 나아지지 않을까 기대하고 있다”고 덧붙였다.◇ ‘제2의 루닛 노린다’...AI 기술 기반 바이오텍, 상장 출사표그렇다면 올해 어떤 기업이 투자자들의 관심을 받게 될까. 먼저 쓰리빌리언, 온코크로스 등 인공지능(AI) 기술 기반 기업에 대한 시장의 기대감이 높다. 특히 쓰리빌리언은 과거 2022년 상장 추진 당시보다 기업가치가 3배 이상 뛰었다. 구글 딥마인드보다 높은 희귀질환 AI 분석 기술을 가졌다는 것이 증명되고 있어서다. 쓰리빌리언은 한국거래소가 지정한 기술평가 기관인 한국발명진흥회와 SCI평가정보로부터 모두 A등급을 받았다. 쓰리빌리언은 매출 기반으로 상장을 준비하는 회사다. 작년 매출은 약 30억원이다. 해외 매출은 2022년 대비 6배 이상 상승하며, 전체 매출의 50% 이상을 넘어가는 등 글로벌 시장에서 가파른 성장을 지속하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 기술성평가를 통과한 쓰리빌리언은 올 3월께 상장 위원회 예비심사를 신청한 후 하반기 상장하는 게 목표다.금창원 쓰리빌리언 대표는 “기술성 평가를 2년 전에도 받았고 작년 하반기에도 받았는데 모든 지표가 그때보다 4~5배는 좋아졌다”며 “상세 지표를 보면 해외 매출은 50%로 비중이 늘었고 특허는 35개, 논문 수 76편(SCI 기준), 매출 30억, 주요 병원은 300곳 이상으로 늘었다”고 설명했다. 또 다른 AI 기술 기업인 온코크로스는 지난달 코스닥 시장 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사를 청구했다. 온코크로스는 2021년 기술성평가에서 A, BBB 등급을 획득하고 IPO 절차를 밟았지만 시장 상황 악화로 상장계획을 철회했다. 하지만 지난해 7월 기술성평가에서 전문평가기관 두 곳으로부터 모두 A 등급을 획득했다.온코크로스는 의약품이 최적의 효능을 나타낼 수 있는 적응증을 발굴하거나 질환에 최적인 약물을 발굴하는 인공지능(AI) 플랫폼 ‘랩터 AI’를 보유하고 있다. 또 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 신약 파이프라인을 구축하고 이를 개발하거나 기술수출하는 방식의 사업을 진행 중이다. 주요 파이프라인인 ‘OC514’는 근감소증 등 근육 질환 치료제로 개발 중이다. OC514의 국내 판권은 한국파마에 기술이전됐고, 현재 글로벌 임상2상을 준비하고 있다.◇ ‘FDA 긴급사용 승인’ 오상헬스케어, ‘7000억원 수출 신화’ 웰마커바이오도 기대 또 다른 ‘코스닥 상장 재수생’인 체외진단(IVD) 기업 오상헬스케어도 본격적인 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 1997년 국내 최초로 개발하고, 2003년에는 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 국내 최초로 획득했다. 2014년 분자 진단 분야에 진출한 이후 2015년 메르스(MERS·중동호흡기증후군), 2020년 코로나19 분자 진단 시약을 개발했다.특히 코로나19 분자 진단 시약은 국내 기업 최초 미국 FDA 긴급사용 승인에 이어, 면역 진단(자가진단)키트도 FDA 긴급 사용 승인을 획득했다. 이를 바탕으로 오상헬스케어는 28년간 100여개국, 140여개 거래처를 확보하며 글로벌 유통망을 구축했다. 작년 3분기 누적 매출액 대비 수출 비중은 97.3%다. 특히 미국 시장이 전체 매출액의 86.6%를 차지하고 있다. 디앤디파마텍도 코스닥 상장 예비심사를 통과하면서 본격적인 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 2020년 한국거래소에 상장예비심사를 신청했으나 승인받지 못했고, 이듬해에도 고배를 마신 바 있다. 올해 세 번째 도전이다.2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발 전문 기업이다. 회사는 경구형 비만 치료제를 중심으로 주사형 NASH 치료제(DD01),퇴행성 뇌질환 치료제(NLY01) 등 GLP-1 기반 신약을 개발하고 있다.항암제 개발 전문 바이오 벤처인 웰마커바이오 역시 기술성 평가를 통과하면서 올해 코스닥 상장에 청신호가 켜졌다. 회사는 ‘신규 타깃 발굴 시스템’을 이용해 도출된 치료 반응 예측 바이오마커 기반 혁신 신약 파이프라인을 개발 중이다. 지난 8월에는 유럽 바이오 기업에 7000억원 규모로 이 신약 기술을 수출하기도 했다.이외에도 △퓨쳐메디신 △옵토레인 △넥스트바이오메디컬 △엔지노믹스 △엑셀세라퓨틱스 등이 코스닥 상장 재도전에, △씨어스테크놀로지 △아이빔테크놀로지 △아이엠비디엑스 △이엔셀 △지피씨알 등이 첫 도전에 나서고 있다. 다만 코루파마는 상장을 준비하는 과정에서 특수관계인 간 지분 이동에 따른 ‘상장차익 증여의제’가 발생한 것을 인지해 상장예심을 자진 철회한 것으로 알려졌다. 피노바이오 또한 13일 코스닥 상장예비심사를 철회했다. 회사 측은 지난해 5월 예심청구 후 파두사태 등 대내외 변수로 계속해서 심사가 지연된데 따른 결정이라고 설명했다. 일각에선 아직 미국 기준금리 인하가 본격적으로 이뤄지지 않는 등 완전히 시장 상황이 개선된 것은 아니라는 평가도 있다. 한국바이오협회는 지난해 11월 ‘2023년 글로벌 및 국내 바이오산업 투자 동향’ 보고서를 통해 “2024년 미국과 한국 선거로 정치적 변수를 비롯해 금리 문제, 부동산 위기 등 금융환경 변수들이 산적해 있다. 바이오산업 투자 불황은 지속할 전망”이라는 의견을 제시했다.벤처캐피탈 업계 관계자는 “이미 조성된 펀드는 많아서 투자금은 충분히 모였기 때문에 올해는 옥석을 가리는 본격적인 한 해가 될 것”이라고 내다봤다.
