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- 美친 파마리서치, 해외매출 급증세로 8개월만 실적 전망치 대폭 상향
- [이데일리 김지완 기자] 파마리서치(214450)가 해외시장 침투를 넘어 폭격 수준으로 수출액을 급격하게 늘려가고 있어 주목된다. 리쥬란. (제공=파마리서치)28일 금융투자업계에 따르면, 파마리서치는 지난해 매출 2613억원, 영업이익 978억원을 각각 기록한 것으로 추정된다. 이 같은 실적 추정치는 직전년도 대비 매출은 34.3%, 영업이익은 48.3% 각각 증가한 것이다. 파마리서치는 연어 생식세포에서 추출한 재생물질인 PDRN과 PN을 기반으로 하는 의약품, 의료기기, 화장품 등 다양한 제품을 개발해 내놓고 있다. PDRN과 PN은 피부 세포의 재생을 촉진하고 피부 건강과 탄력을 유지해 주는 효능을 가지고 있다. 대표 제품으로는 관절강 내 주입용 의료기기 콘쥬란, 안면미용 의료기기 리쥬란, 피부재생 의약품 플라센텍스, 보툴리눔 톡신 리엔톡스 등이 있다.◇ 면세점 중심으로 매출 급증가장 눈에 띄는 건 리쥬란 화장품이다. 리쥬란 화장품은 현재 매 분기 평균 매출이 전년동기 대비 50% 이상 성장 중이다.파마리서치 관계자는 “리쥬란 화장품은 국내 면세점에서 매출이 폭발적으로 증가하고 있다”면서 “여기에 동남아 공항 면세점 입점이 늘며 고성장 하고 있다”고 진단했다.리쥬란 화장품은 최근 일본 지역 수출을 개시한 데 이어, 남미 수출을 목전에 두고 있다. 리쥬란 화장품은 일본에서 라쿠텐, Qoo10 등 온라인 채널을 비롯해 오프라인 유통 채널을 추가로 확보하면서 매출이 빠르게 증가 중이다. 이 같은 추세를 반영해 업계에선 올해 리쥬란 화장품 매출이 지난해 대비 47% 증가할 것이란 전망을 내놨다. 화장품 부문 매출은 2022년 384억원, 지난해 589억원(추정)을 각각 기록한 데 이어 올해 868억원(전망) 규모로 성장할 것이란 관측이다.◇ 리쥬란 ‘밀고’ 콘쥬란 ‘당기고’의료기기 역시 매출 폭발이 나타나고 있다. 우선, 안면미용 의료기기 ‘리쥬란’은 코로나 대유행이 끝나면서 국내 매출이 빠르게 늘고 있다.파마리서치 관계자는 “코로나19가 끝나면서 국내 입국 관광객 수요가 회복되면서 주춤했던 리쥬란 시술이 급증하고 있다”면서 “특히, 자연스러운 시술을 원하는 추세가 더해지며 날로 리쥬란이 인기를 얻고 있다. 현재 필러, 톡신과 병행해 시술받거나, 리쥬란만 시술받는 사람들이 늘고 있다”고 전했다.리쥬란은 피부에 직접 주사하는 방식으로 시술한다. 리쥬란은 시술 과정에서 통증을 줄이기 위해 리도카인 성분을 함유한 리쥬란 HB플러스 등으로 제품 종류가 구분된다. 리쥬란 화장품이 피부 표면에 PDRN, PN 성분을 발라 흡수를 유도한다면, 리쥬란은 주사를 통해 피부 재생물질을 직접 주입한다.리쥬란은 해외 시장에서도 돋보이는 외형성장 흐름을 보여주고 있다. 리쥬란의 해외 수출 증가에 힘입어 파마리서치 의료기기 수출비중은 2022년 25%에서 지난해 32%까지 올라갔다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]콘쥬란은 급여 전환 이후 매년 폭발적인 매출 증가세다. 콘쥬란은 관절강 주사제로 골관절염 환자의 통증 완화와 관절 기능 개선에 도움을 준다.콘쥬란은 2020년 1분기 건강보험 급여 품목으로 전환됐다. 콘쥬란 주사는 6개월 내 최대 5회까지 건강보험이 적용되고 6개월이 지난 이후에는 다시 건강보험이 적용될 수 있다. 히알루론산 대비 급여 인정 횟수가 많고 시술가 역시 비급여 때보다 떨어지며 시장 점유율을 높이고 있다. 관절강 주사 시술 가운데 콘쥬란 비중은 2020년 3.7%, 2021년 4.6%, 2022년 6% 순으로 증가했다. 국내 관절강 주사제 시장은 환자 수 증가와 환자당 주사투여 횟수 증가로 최근 5년 연평균 성장률 11%를 기록 중이다. 콘쥬란 매출은 2019년 70억원, 2020년 231억원, 2021년 341억원, 2022년 402억원, 지난해 500억원(추정) 순으로 증가했다. 업계에선 올해 파마리서치 의료기기 부문 매출이 1770억원으로 지난해 대비 29% 증가할 것으로 내다봤다.◇ 2년 內 매출 40%·영업이익 60%↑매 분기 예상을 넘는 실적에 투자업계에선 파마리서치 매출 전망을 놓고 계산기를 다시 두드리는 형국이다.투자업계는 리쥬란 매출을 올해 3140억원, 내년 3690억원으로 각각 전망하고 있다. 이 기간 영업이익은 1260억원, 1540억원 순으로 급증할 것으로 봤다. 금투업계가 지난해 4월 내놨던 파마리서치 매출 전망은 올해 2750억원, 내년 3147억원이었다. 이 기간 영업이익 전망은 1007억원, 1171억원이었다. 불과 8개월 만에 기존 전망치를 대폭 수정한 것이다.운용업계 관계자는 “관절강 치료제 콘쥬란이 급여 품목으로 전환되면서 안정적인 성장이 이뤄지고 있다”면서 “여기에 리쥬란 매출이 급증하고 있다”고 진단했다. 그는 이어 “매년 30~40%씩 성장세가 이어지고 있다”면서 “파마리서치의 지난 2020년 매출이 1090억원었다는 점을 고려하면 실적 전망치가 소설 속 허구처럼 느껴질 정도”라며 최근 성장세에 혀를 내둘렀다.파마리서치 관계자는 “리쥬란은 꾸준한 시술확대가 기대되고, 리앤톡스는 수출 증가에 더해 국내 허가가 기대되는 상황”이라며 “리쥬란 화장품은 면세점과 H&B 매출 증가로 판매 증가가 이어질 것”으로 내다봤다.
- 셀트리온, ‘악템라’ 바이오시밀러 美 품목허가 신청...3.7兆 시장 공략
- [이데일리 나은경 기자] 셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대한 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출은 약 28억 4800만 달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억 700만 달러(약 1조 8291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나가겠다”고 말했다.셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정이다. 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.
- "약이 없다"…감기약 대란서 이젠 천식·변비·당뇨약까지
- [이데일리 이지현 기자] 여기서 ‘콜록’ 저기서 ‘끙끙’ 거리는 소리가 끊이지 않는다. 북극 찬바람이 몰려오며 감기, 비염 환자는 더 늘고 노로바이러스 감염 확산세도 심상치 않다. 하지만 의료현장에선 약이 없어 처방 어려움을 호소하고 있다. 처방을 받은 환자들은 약을 구하지 못해 발을 동동 구르고 있다. 현장에 무슨 일이 있는 걸까.서울 강동구 한 약국 앞을 시민들이 지나고 있다.(사진=이지현 기자)◇ 부모도 약사도 약 찾아 삼만리지난 26일 서울 강동구 천호동 한 약국에는 기침 해열제부터 장염약으로 쓰이는 코리부틴, 천식약으로 쓰이는 씨투스 등이 바닥을 드러낸 상태다. 이 약국 관계자는 “코로나19 기간엔 타이레놀이 품귀더니 이제 소아약이 돌아가면서 잘 안 나와 쟁여둘 수밖에 없는 상황”이라고 말했다. 은평구 B약국 관계자도 “이랬던 적이 없다”며 “감기약 시럽제도 절대 부족하던 것이 이젠 일반약까지 파급이 온 상태”라고 심각성을 강조했다. 이런 상황은 서울 약국만의 문제가 아니다. 전북 전주에서 소아청소년과를 운영하는 정우석 정소아청소년과의원 원장은 “감기약도 없고 기침가래약도 구하기 굉장히 어렵다”며 “장염환자에게 필요한 위장약도 일부 없고 천식환자에게 꼭 필요한 기관지 확장제와 스테로이드성 흡입제도 없다. 약 처방을 해도 보호자가 약을 못 구해 아픈 아이들이 못 먹고 증상이 더 심해져서 병원에 온다”고 상황을 전했다.아이들에게 사용하는 어린이 변비약은 시럽도 가루약도 바닥을 드러낸 지 오래다. 한 아이 아빠는 변을 보지 못해 힘들어하는 아이를 안고 뛰어다닌 끝에 대학병원 근처 약국에서 겨우 구했다고 한다. 서울아산병원 인근 약국거리의 모습.(사진=이지현 기자)약국에선 소아청소년과 의사들에게 특정 약에 대한 처방을 자제해 달라고 요청하고 있다. 처방을 내려보내도 해당 약을 구할 수 없어서다. 특히 진해거담제 ‘세레타이드디스커스’(GSK)는 2022년 1월부터 품절사태가 지금까지 이어지고 있다. 정 원장은 “감기는 며칠 지나면 상태가 호전되지만 천식약의 경우 없으면 환자가 위험해질 수 있는데 약이 없는 건 큰일”이라고 목소리를 높였다.◇ 소아약 수급난 일반약까지 확산서울시약사회에 따르면 이날 기준 수급불안정 의약품은 170종이나 된다. 비스테로이드성 소염진통제인 애니펜정(안국약품)은 2022년부터, 어린이타이레놀현탁액(한국존슨앤드존스)은 지난해 초부터 품귀 상태다. 이 외에도 어린이부루펜시럽(삼일제약), 코대원정(대원제약), 에스로반연고(제이더블유신약) 등도 찾기가 어렵다.이 같은 제약 대란은 코로나19 이후 가중된 것으로 알려졌다. 코로나19 팬데믹(전세계 대유행)으로 사회적 거리두기가 강화되며 감기 등의 환자가 급감했고 재고 약이 쌓이자 제약사들은 생산량을 줄인 것이다. 사회적 거리두기 해제로 감기 환자가 크게 늘었지만 한번 줄어든 생산량은 늘지 않고 있다. 뒤늦게 정부가 나서서 낮춘 약값을 일부 인상했지만, 언 발에 오줌 누기였다. 더는 재고 약을 쌓아두고 싶지 않은 제약사들은 생산량을 늘리는데 회의적인 상태다. 게다가 약을 생산할 수 있는 공장이 제한적이어서 특정 약의 생산을 늘리면 다른 약의 생산이 줄어두는 산업구조까지 더해져 소아약에서 시작한 품귀가 일반 약까지 확대되고 있는 모양새다.우경아 은평구약사회장은 “약이 없는 게 어제오늘 일은 아니지만, 너무나 심각하다”며 “(코로나19 팬데믹 상황에서) 소아청소년과가 많이 폐업했고 그러다 보니 갑자기 특정 소아과에 아이들이 몰렸다. 해열제 등 의약품 수급이 개선되지 않아 상황이 더 심각해졌다”고 말했다.최근엔 소아약뿐만 아니라 당뇨 환자들에게 필요한 인슐린 주사제까지 품절사태다. 인터넷 등에서 비만치료제로 활용하는 사례가 소개되며 인슐린 주사제가 필요한 당뇨환자의 생명을 위협할 정도로 수급에 차질이 빚어지고 있다. 약사회 관계자는 “약사들이 약을 구하느라 시간을 허비하고 있다”며 “수급이 절대적으로 어려운 약은 (의사들의) 처방을 제한해야 한다”고 지적했다. 혈압약 받으러 간 사람에게 감기약을 한달치 처방해주는 사례도 있다는 것이다. 이 관계자는 “쓸데없는 약이 과다 처방되지 않도록 정부의 관리감독이 이뤄졌으면 좋겠다”며 “다빈도 사용 약에 대해선 성분명 처방을 하는 것도 방법이 될 것”이라고 제안했다.성분명 처방은 특정 의약품의 상품명이 아니라 약물의 성분명으로 처방하는 방식이다. 성분명 처방이 이뤄지면 다수의 복제약이 출시된 원본 의약품의 경우, 약국에서 성분이 같은 어떤 약을 조제해도 무방해진다. 수요가 많은 해열제 등은 시중에 복제약(제네릭)도 많이 나와 있는 만큼 성분명 처방 제도를 도입하면 수급 불안정 상황에서 유연하게 대처할 수 있다는 것이다.약사회 관계자는 “소화제, 위장약, 감기약 등 10가지 만이라도 성분명 처방을 한다면 현재 제약 대란에 숨통이 트일 것”이라고 말했다. 정부는 관계부처 합동 의약품 수급불안 해소를 위해 22일부터 본격적인 현장조사에 나선 상태다. 하지만 콧물 감기약만을 대상으로해 확산되고 있는 제약 대란은 꺾일 기미가 보이지 않는다. 복지부 관계자는 “(정부가) 약가를 인하하는 기조이긴 하지만 수급불안 의약품같은 경우 협조를 요청해서 약가를 조정해나갈 계획”이라고 말했다.수급 불안정 의약품 현황(표=서울시약사회 제공)
- [임상 업데이트] 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 품목허가
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 22일~1월 26일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.삼성바이오에피스 연구원들이 연구개발 중에 있다. (사진=삼성바이오에피스)◇삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 국내 품목 허가 승인삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다.솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)2), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제로, 글로벌 매출액 규모가 약 5조원에 달한다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우, 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발하여 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 초(超)고가 바이오의약품으로, 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다.삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았다. 지난해 5월에는 유럽에서 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일과 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이며, 국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 금번 품목 허가의 의미가 크다”고 전했다. ◇프리시젼바이오 자회사, 코로나 항원진단제품 美 FDA 승인체외진단 전문기업 프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍은 코로나19 진단제품인 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’의 미국 정식 승인을 취득했다고 밝혔다.나노디텍은 코로나19 진단 제품을 지난 2021년 12월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았으며 지난해 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 5월 코비드-19 공중보건비상사태(PHE) 종료에 맞춰 제공된 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행하면서 정식 승인을 준비해 왔다.FDA는 전환계획에 따라 총 19종의 제품을 정식 승인했고, 이번에 승인된 나노디텍의 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’가 20번째다. 특히 Nano-Check COVID-19 Antigen Test은 육안으로 진단하는 전문가용 신속진단 최초 승인 제품이라는 점에서 더 의미가 있다.김한신 프리시젼바이오 대표는 “팬데믹 종료에도 불구하고 코로나19는 인플루엔자 제품과 유사하게 일상적인 계절성 전염병으로 진화하면서 지속적으로 진단 수요가 발생하고 있다”며 “세계 최대 규모 진단 시장인 미국에서 정식 승인을 받아 현지 생산시설을 보유한 나노디텍에서 제품을 공급하게 된다면 긴급사용승인 종료 이후 미국 시장을 선점하는 효과가 있을 것으로 생각된다”고 말했다.◇신신제약, 세계 최초 ‘마이크로니들’ 의약품 시제품 생산 완료신신제약은 국소관절염을 적응증으로 하는 마이크로니들 치료제 개발을 위해 시제품 생산을 마쳤다고 지난 23일 밝혔다. 신신제약은 자체 기술을 중심으로 세계 최초 마이크로니들 치료제 상용화에 박차를 가해 이르면 연내 임상 1상에 착수할 계획이다.이번에 생산한 시제품은 코팅형 마이크로니들 관련 기술을 기반으로 제작됐다. 신신제약은 수용성 고분자와 같은 첨가제를 적용해 약물 방출 속도를 조절할 수 있도록 시제품을 설계했다. 약물 방출 속도를 안정적으로 유지하면 투약 기간을 대폭 개선할 수 있어 환자의 복용 편의성 향상이 가능하다.신신제약은 시제품 생산을 기점으로 세계 최초 마이크로니들 의약품 개발을 본격화할 방침이다. 시제품을 활용해 제제연구, 안정성 시험 등 비임상 절차를 진행 중이다. 지난해 도입한 자체 마이크로니들 연구설비를 통해 신속한 치료제 개발이 가능할 것이라는 게 회사 측의 설명이다.신신제약은 차세대 약물전달 기술인 마이크로스피어 기술을 자체 개발해 보유 중이다. 마이크로스피어는 분자량 축소 및 무정형화를 통해 마이크로니들에 약물을 탑재하는 기술이다. 마이크로스피어 기술을 활용하면 약물의 용해도와 생체 이용률을 극대화할 수 있는 것이 특징이다.신신제약 관계자는 “시제품으로 국소관절염 마이크로니들 치료제 개발에 나서 연내 비임상 절차를 마치고 국내 임상 1상 IND(임상시험계획)을 신청할 계획”이라며 “마이크로스피어 기술과 자체 마이크로니들 설비를 활용해 치료제 개발을 가속화할 것”이라고 말했다.그는 이어 “최근 확보한 마이크로니들 조성물 특허를 활용하면 고분자 약물 투여가 가능해 국소관절염 외에 다양한 치료제 개발로 확장도 가능하다”며 “골다공증, 유착성 관절낭염 등 노인성 통증 질환 치료제에 보유 기술을 적용해 추가 마이크로니들 의약품을 개발할 계획”이라고 덧붙였다.◇큐라티스, 주혈흡충증 백신 아프리카에서 임상 개시큐라티스는 글로벌 국제 기구들과 공동으로 개발 중인 ‘주혈흡충증 백신’의 아프리카 임상 투여가 이뤄지고 있다고 밝혔다.주혈흡충증 백신은 현재 미국에서 임상 1상 시험을 성공적으로 진행했으며, 지난 11월 아프리카에서 임상 1b상이 개시됐다.주혈흡충증은 소외열대질환(NTD) 중 하나다. 주혈흡충 기생충에 의한 감염병으로 말라리아에 이어 가장 파괴적인 질환으로 꼽힌다. 오염된 물을 통해 사람 피부에 침투해 감염되며 급성기에는 붉은 반점 증상을, 만성기에는 간염뿐 아니라 간경화로 진행돼 심한 경우 사망에 이른다.주혈흡충이 풍토병으로 자리 잡은 아프리카 전역, 아시아, 남미 일부 개발도상국 약 79개국에서 2억5000만여명의 감염자가 존재하며, 연간 사망자는 약 330만명에 달한다. 지금 이 순간에도 전 세계 7억7900여 명이 감염 위험에 처해 있는 것으로 분석된다.주혈흡충증은 구충제 등 약물 치료가 일반적이지만 기생충 감염이 반복되면서 약물 부작용 및 내성이 생겨 장기적으로 봤을 때 치료법으로는 한계가 있어, 백신을 통해 예방하는 것이 효과적이다. 그러나 현재까지 허가된 백신은 없는 상황으로, 환자 수 등을 고려했을 때 백신의 글로벌 잠재 시장 규모는 15조원에 달할 것으로 추정된다.큐라티스는 지난해 미국의 바이오 테크인 피에이아이 라이프사이언스와 주혈흡충증 백신 ‘QTP105’에 대한 기술도입(라이선스 인) 계약을 체결하고, 주혈흡충증 백신에 대한 사용권, 판권, 리서치권, 개발권, 제조권, 수출입권 등을 포함한 권리를 획득 한 바있다.큐라티스는 현재 아프리카 부르키나파소와 마다가스카르에서 유럽연합과 빌앤멜린다 게이츠 재단의 지원으로 임상 1b상 시험을 진행 중이며, 빠르면 하반기부터 주혈흡충증 백신 QTP105의 임상 2a상 시험 진행을 목표로 하고 있다. 임상시험에 사용되는 GMP 등급의 백신 대량 생산은 큐라티스 오송바이오플랜트를 통해서 이뤄진다.큐라티스 관계자는 “아프리카에서 주혈흡충증 백신 투여는 글로벌 임상 시험의 순조로운 진행을 뜻한다”라며 “질병의 위험에 처한 수억 명의 사람들에게 도움이 될 것으로 공공의 이익을 위해 일하며 기업의 사회적 책임을 다 하는 큐라티스의 사명을 실천할 것”이라고 말했다.
- “다음 주자는 엘테라”…‘글로벌 3상 2건 보유’ HLB테라퓨틱스, 그룹 성장 잇는다
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)의 간암치료제 글로벌 신약허가가 가까워지며 그룹 상장사들의 기업가치도 재평가되고 있다. 특히 간암 치료제와 같이 글로벌 단위 대규모 임상을 진행 중인 HLB테라퓨틱스(115450)에 큰 관심이 쏠린다. HLB테라퓨틱스는 임상 3상 2건을 미국과 유럽 등 다국가에서 동시에 진행하고 있어 간암치료제를 이을 또 다른 글로벌 신약의 ‘자격’을 갖추고 있다는 평가다.26일 제약·바이오업계에 따르면 진양곤 HLB그룹 회장이 최근 HLB테라퓨틱스에 대한 시장의 관심에 불씨를 지피고 있다. 지난해 HLB테라퓨틱스 주식 8만주를 매수한 데 이어, 최근 10만주를 또 다시 장내 매수하면서다. 과거 최대주주인 HLB와 안기홍 대표가 각각 66만주, 5만여주를 매수한 데 이어 진 회장이 추가 매입에 나선 것이다. 경영진들이 HLB테라퓨틱스의 미래 성장에 대한 자신감을 보여주고 있다는 점에서 고무적이다.이에 따라 지난 25일 주가는 650만주에 이르는 대량 거래를 동반하며 전일 대비 16%에 이르는 큰 폭의 상승을 보였다. 주가 상승으로 1년여간 주가를 눌러왔던 오버행 이슈도 해소되는 분위기다.HLB테라퓨틱스는 지난 2021년 HLB를 비롯해 HLB제약(047920) 등 그룹사 6개 법인이 컨소시엄을 구성해 인수한 기업이다. 당시 희귀안과질환인 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’와 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’의 가치를 높게 평가해 투자를 진행했는데, 인수 시 확보된 자금 유동성을 바탕으로 지지부진하던 각 임상이 빠르게 진행되고 있어 바이오 분야에서는 성공적인 인수 사례 중 하나로 꼽힌다. 신약개발과 함께 콜드체인 사업에서도 2년 연속 국가 지정 코로나19 백신 유통사업자로 선정, 기초체력이 개선되고 있다. 지난해 말 기준 흑자전환이 기대되는 상황이다.특히 NK치료제의 경우, HLB그룹의 인수 전 이미 한 차례의 소규모 임상을 통해 10명의 환자 중 6명에서 각막 상처가 완전히 완치되는 효과를 확인한 바 있다. 뒤이어 진행되고 있는 대규모 미국 3상(SEER-2)과 유럽 3상(SEER-3)에 대한 기대감이 크다. 현재 환자모집 중으로, 임상 속도를 높이기 위해 임상 기관을 늘리고 있다. 회사는 연내 글로벌 3상을 완료한다는 계획이다.현재 유일한 NK치료제로 쓰이는 ‘옥서베이트’는 한 달 기준 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크고, 냉장보관 등의 불편함과 투약 준비과정이 복잡하다는 단점이 있다. 반면, RGN-259는 일반 점안제 형태로 편이성이 높고 비용적으로도 이점이 있을 것으로 보여 허가시 시장을 빠르게 장악할 것으로 전망된다.또 다른 파이프라인인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’의 미국 임상 2상 결과도 상반기 중 발표될 것으로 예상된다. 지난해 7월 중간분석 결과, 6개월 생존환자비율이 75.8%로 당초 기대치인 60%를 넘겼다. 5년 평균 생존율이 7% 미만인 악성질환에서 완전 관해가 관찰된 점도 2상 최종 분석 결과에 대한 기대감을 높인다.회사는 두 개 적응증 임상에 최선을 다해 올해 신약개발 분야에서도 가시적 성과를 내겠다는 계획이다. 회사 관계자는 “당사는 세계적으로 미충족 수요가 매우 높은 NK치료제 분야에서 글로벌 임상 2건을 동시에 진행하며, 검증된 기술력에 더해 다국가, 다기관 임상을 통해 신약개발 속도도 높여가고 있다”며 “임상이 완료되는 대로 순차적으로 신약허가신청 절차를 밟아 오랜 시간 지지하고 응원해준 주주에 보답하고 HLB그룹의 성장을 이끌어 가겠다”고 말했다.
- 오상기 현대바이오 대표 “다음 달 긴급사용승인 윤곽 나올 것”
- [이데일리 송영두 기자] 현대바이오사이언스가 개발한 코로나19 치료제 제프티 긴급사용승인 여부를 두고 식품의약품안전처와 갈등을 빚고 있다. 회사 측은 식약처 지도대로 긴급사용승인을 고려한 통합임상을 진행했지만, 식약처는 그런 바 없다고 맞서고 있다. 임상 2상 완료 후 9개월 동안 긴급사용승인이 이뤄지지 않으면서, 제프티 긴급사용승인을 자신했던 회사는 물론 투자자들까지 난처한 상황에 놓였다. 회사 측은 내달 중 긴급사용승인 여부가 결정될 것으로 내다보고 있다.오상기 현대바이오사이언스 대표가 19일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에 참석해 ‘혁신이 탄생시킨 코로나19 게임체인저 범용성 안전성 다 잡은 제스티의 가치’ 주제로 강연을 하고 있다.(사진=이영훈 기자)오상기 현대바이오사이언스 대표는 이데일리와 전화 통화에서 “감염병이라는 것은 시기가 굉장히 중요한데, 임상 3상 후 정식 허가를 받는다면 너무 늦다”면서 “지금 예상으로는 늦어도 다음 달까지는 제프티 긴급사용승인에 대한 대체적인 윤곽이 나올 것”이라고 말했다.현대바이오(048410)에 따르면 식약처는 제프티 임상 2상 전 긴급사용승인을 위해 2·3상 통합임상으로 진행하는 것을 제안했다. 오 대표도 제프티 임상시험이 ‘공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급’을 위한 통합 임상시험을 했다는 입장이다. 실제로 회사는 임상시험 계획 변경을 통해 120명이던 임상 환자 수를 300명으로 늘렸고, 1차 유효성 지표는‘ 바이럴 로드 감소율’에서 ‘코로나 12가지 증상 개선이 48시간 이상 유지되는데 소요된 기간’으로 변경했다. 반면 담당자가 바뀐 식약처는 제프티 임상 2상은 긴급사용승인을 위한 임상시험이 아니기 때문에 임상 3상을 진행하고 품목허가를 신청하라는 입장이다.현대바이오는 최근 2년간 제프티 임상개발에 집중하면서 실적도 악화했다. 2020년 125억원이던 매출은 2021년 92억원, 2022년 79억원으로 감소했다. 영업적자는 같은기간 45억원에서 264억원으로 급증했다. 실적 악화는 물론 기대했던 코로나 치료제 제프티 긴급사용승인 여부가 임상 2상 완료 후 9개월 동안 이렇다 할 진전을 보이지 못하자, 개인투자자들도 뿔이 난 상태다. 식약처를 향해 부당함을 호소하는가 하면 경영진의 책임론까지 거론하고 있다.오 대표는 “제프티는 미국에서 국립보건원(NIH)의 전폭적인 지원을 받아 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제로 개발되고 있고, 순항하고 있다”며 “미국 쪽에서도 잘 진행되고 있고, 식약처도 말을 바꾼 것이 사실이기 때문에 현대바이오 주장에 대해 확실하게 반박하지 못하고 있다”고 말했다. 이어 그는 “상황이 이런데도 식약처가 제프티 긴급사용승인이 아닌 임상 3상 진행 후 품목허가 신청을 지속적으로 강요해서는 안된다”고 읍소했다. 특히 제프티에 대해 기술이전을 요구하는 기업들이 있는 것으로도 확인됐다. 다만 현대바이오는 당장 기술이전을 하기보다는 상황을 보면서 판권 이전 계약을 추진한다는 계획이다. 오 대표는 “해외 기업과 국내 기업 몇 군데에서 제프티에 대해 라이센스 아웃을 제안해 온 것은 사실이다. 하지만 우리가 어렵게 개발한 제프티를 통째로 다른 기업에 넘기는 것에 대해서는 아직 고려하지 않고 있다”면서도 “지역별 판권 등은 협상을 통해 계약을 체결할 수도 있다”고 강조했다. 기술이전을 하는 것에 대해 시기상조라는 게 오 대표 입장인데, 이는 긴급사용승인에 대한 가능성이 아직 있을 것으로 기대하고 있기 때문으로 풀이된다. 다만 긴급사용승인에 대한 윤곽이 나오는 다음 달쯤 기술이전 등에 대한 구체적인 추진 여부도 결정될 것으로 보인다.최근 이어지고 있는 실적 악화에 대해서도 오 대표는 크게 걱정할 사안은 아니라고 했다. 미국 외 제프티 임상에 회사 자금이 투여되지 않는 만큼 화장품 사업을 통해 턴어라운드를 자신했다. 현대바이오는 피부용 비타민C 신물질인 ‘비타브리드’를 원료로 한 바이오 화장품, 양모제 등을 개발했고, 핵심 제품으로 꼽힌다. 최근 3년간(2020년~2022년) 매출의 약 98.5%가 바이오 화장품 및 양모제 매출이었다.오 대표는 “실적 악화는 제프티 임상에 연구개발비가 투여됐기 때문이다. 제프티에 집중하면서 주요 사업군이던 화장품 분야에서 마케팅 등에 제대로 대응하지 못했다. 제프티 임상은 미국에서는 미국 국립보건원(NIH)로부터 지원을 받고 있고, 그 외 임상은 추가로 자금이 투여되지 않는 만큼, 미국과 일본 등에서 화장품을 통해 턴어라운드가 가능할 것”이라고 강조했다.주주들의 경영진 미팅 요구 및 불만 제기에 대해서도 그는 “회사 내 진행 상황을 주주들께 일일이 설명할 순 없다. 회사에 찾아오는 주주들도 많은데, 그때마다 구체적인 설명을 하게되면 미공개 정보 관련 문제가 생길 수도 있다”며 “지난해 11월 임시주총을 통해 상세하게 설명을 한 바 있다. 3월에 정기 주주총회가 있는 만큼 그때 진행 상황을 얘기할 수 있는 기회가 있을 것으로 본다”고 말했다.
- 매출 5조 넘볼 합병...달아오르는 셀트리온 몸값⑧[2024 유망바이오 톱10]
- 지난해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선, 발표했다. 이들 유망 투자 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 올해 연초에 집계해 보니 무려 42.1%에 달했다. 같은 기간 21.1% 상승한 KRX 헬스케어 지수를 2배 뛰어 넘는 수치여서 바이오 투자자들로부터 이례적 관심을 받고 있다. 헬스케어 지수 대신 팜이데일리가 엄선한 바이오 투자 톱10 기업에 투자했다면 100% 더 많은 수익을 거둘 수 있었던 셈이다. 팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2024 유망바이오 기업 톱10’을 연재하고 있다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다[편집자 주].[그래픽=이데일리 김정훈 기자][이데일리 김진호 기자] K바이오 대표주자 셀트리온(068270)은 미국 시장을 누빌 바이오시밀러 3종의 폭발적인 매출 성장을 예고하고 있다. 회사가 지난해 출시한 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러)와 유플라이마(휴미라 바이오시밀러), 그리고 미국에서 신약으로 승인받은 ‘짐펜트라’(램시마SC) 등이 3년 내 매출 3조5000억원을 달성할 것이란 전망이다.여기에 이달 12일 신주상장을 끝으로 유통을 담당해온 관계사 셀트리온헬스케어의 흡수 합병 작업을 마무리하는 셀트리온이 올해 들어 52주 신고가를 기록하는 등 투자자들이 몰리고 있다. 셀트리온은 2030년까지 총 22개의 제품으로 포트폴리오를 늘리겠다는 계획을 공개하면서, 중장기적으로도 여전히 유망한 투자처라는 평가가 나온다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇‘짐펜트라·유플라이마·베그젤마’ 삼각편대, 매출 5조 눈앞 셀트리온이 자신있게 말하는 것은 단연 매출 증가 전략이다. 그 중심에는 미국 시장 공략에 나선 짐펜트라가 있다. 짐펜트라는 셀트리온(068270)이 유럽 연합 등에서 이미 시판 중인 ‘램시마SC’의 미국 제품명이다. 셀트리온은 미국 얀센이 개발한 정맥주사형(IV) 자가면역질환치료제 ‘레미케이드’(성분명 인플리시맙)를 세계 최초로 피하주사형(SC)제형으로 변경하는 데 성공한 바 있다.셀트리온에 따르면 EU 등에서 램시마SC가 기존 약물의 성능이나 제형을 개선한 바이오베터로 인정된 것과 달리 미국에서는 신약으로 인정받기 위한 서류 절차를 밟았다. 결국 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)이 ‘짐펜트라’라는 이름으로 이를 승인했다.셀트리온 관계자는 “미국에서 정맥주사형 대비 피하주사형의 약가가 3배가량 높게 책정된다. 또 신약으로 허가받았기 때문에 리베이트가 낮게 적용돼 경쟁이 제한될 것이다”고 했다. 이어 “짐펜트라에 대한 환자 만족도가 유럽에서 높았던 만큼 EU에서의 매출 증가 추세가 미국에서도 이어질 것으로 보는 이유다”고 설명했다. 미국에서 짐펜트라는 휴미라 (연간 10만 달러) 등 경쟁 제품과 비슷한 가격이 책정될 것으로 알려졌다.여기에 셀트리온은 미국에서 지난해 4월과 7월 각각 항암제 베그젤마와 자가면역질환 치료제 유플라이마를 출시했다. 베그젤마의 오리지널 약물인 스위스 로슈의 아바스틴은 지난해 글로벌 매출은 56억5100만 달러(한화 약 7조3400억원)에 달했다. 이중 30~40%가 미국에서 나온다. 유플라이마의 오리지널 약물인 휴미라는 지난해 매출 212억3799만 달러(한화 약 28조원)로 전체 의약품중 매출 1위를 기록한 의약품이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 10월 말 기자간담회를 통해 “짐펜트라가 3년 안에 매출 3조원이 가능하다. 이후에는 보수적으로 잡아도 (해당 제품 매출이) 최대 7조원까지 성장하리라 본다”며 “또다른 주력 의약품인 베그젤마 같은 기간 내 5000억원의 매출을 달성할 수 있다”고 언급한 바 있다. 결국 이런 전망과 지난해 회사 매출이 2조원대였던 것을 고려하면, 짐펜트라 및 기타 의약품 성장세를 더할 경우 2026년경 5조~6조원 이상의 매출을 올리리는 것도 가능하다는 분석이다.셀트리온이 개발한 ‘베그젤마’(아바스틴 바이오시밀러)와 ‘유플라이마’(휴미라 바이오시밀러), ‘짐펜트라’(레미케이드의 바이오베터, 렘시마SC의 미국제품명) 등이 미국 시장 공략을 본격화한다.(제공=셀트리온)◇셀트리온헬스케어 합병, “공매도 리스크 줄일 수 있다”최근 셀트리온 주가를 살펴보면 지난해 8월 회사와 셀트리온헬스케어 합병 이슈가 처음 나온 뒤 공매도가 쏟아졌다. 이로 인해 지난해 10월에는 13만원대까지 회사의 주가가 하락했다. 하지만 지난해 11월 정부가 올해 상반기까지 공매도를 금지한다고 공표하면서 셀트리온 관련주의 반등이 시작됐고, 지난 2일 회사 주가는 23만1500원으로 52주 신고가를 기록하기도 했다. 제약바이오와 증권 업계에 따르면 오는 7월부터 공매도가 재개되더라도 2사 합병을 마친 셀트리온에 대해 공매도 세력이 붙을 위험성이 감소했다는 평가가 나온다. 2사 합병 이전 셀트리온은 의약품의 제조와 생산, 개발 및 허가 등을 진행하고, 셀트리온헬스케어는 각국에서 승인된 약물의 유통을 담당해 왔다. 원스톱으로 진행할 수 있는 사업 부문이 2개 회사로 쪼개지면서 주식 시장에서 몸값 부풀리기라는 우려가 제기됐고, 이런 점이 공매도 빌미가 됐다는 것이다. 증권가 한 애널리스트는 “지난 10월 말~11월초까지도 셀트리온에 거래 중 공매도 비중이 컸다. 공매도가 다시 재개되더라도 2사 합병으로 사업이 안정화되면 관련 리스크가 줄어들게 될 것”이라고 말했다.한편 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 합병을 완료한 다음 6개월 내로 셀트리온제약(068760)도 합병하겠다고 발표한 바 있다. 최근 증권가에서 남은 셀트리온과 셀트리온제약의 추가 합병은 소규모 합병 방식이 채택될 것이란 전망이 나오고 있다. 소규모 합병은 현행 법상 합병으로 인해 발행하는 합병 신주 및 이전하는 자기 주식의 총수가 존속회사 발행주식 총수의 10%를 초과하지 않을 때 선택 할 수 있는 방식이다. 특히 이 방식으로 진행하면 합병에 반대하는 주주들이 자기 소유 주식에 대한 매수를 청구하는 ‘주식매수청구권’이 발생하지 않아, 별도의 합병 비용도 발생하지 않을 전망이다.지난해 10월 서울 여의도 파크원에서 열린 기자간담회에서 서정진 셀트리온그룹 회장이 발언하고 있다.(사진=송영두)◇2030년까지 ‘7종→22종’으로 포트폴리오 증대 계획셀트리온은 짐펜트라와 유플라이마, 베그젤마 등 앞서 언급한 3종의 약물 이외에도 ‘램시마’와 ‘트룩시마’(로슈의 ‘리툭산’ 바이오시밀러), ‘허쥬마’(로슈의 ‘허셉틴’ 바이오시밀러) 등을 미국과 유럽 등에서 시판 중이다. 이밖에도 코로나19 치료제 ‘렉키로나’를 유럽과 한국 등에서 판매하고 있다. 이처럼 셀트리온은 글로벌 시장에서 총 7종의 주력 의약품을 통해 매출 증진을 도모하는 중이다. 회사는 지난달 28일 2030년까지 15종의 신규 의약품을 추가로 개발 완수, 총 22종의 약물 포트폴리오를 구축하고 12조원의 매출 목표를 달성한다는 미래 비전을 제시했다. 그 일환으로 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러로 개발한 ‘CT-P41’에 대한 품목허가를 신청했다. 미국 암젠의 프롤리아는 2022년 58억 달러(한화 7조5000억원)의 매출을 올린 블록버스터다.증권 업계 앞선 애널리스트는 “단기적으로 셀트리온 주가에 대해 10여 개 이상 증권사가 제시한 목표가 평균인 20만원 선에 올라섰다”며 “중장기적인 관점에서 회사의 매출 신장 및 신제품 등장 가능성 등을 고려한다면 그 가치가 재평가될 필요도 있다”고 조언했다.
- GC녹십자, 美시장 10%만 잡아도 1兆…‘알리글로’ 블록버스터 될까
- [이데일리 나은경 기자] 지난해 보릿고개를 겪은 GC녹십자(006280)의 본격적인 성장세가 감지된다. 지난해 연말 ‘알리글로’(국내 제품명 ‘아이비글로불린에스엔주 10%’)의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 시작으로 회사가 역점을 두고 있는 신사업인 위탁생산(CMO)도 도약의 기운이 움트고 있다. 특히 알리글로는 연 매출 1조원의 블록버스터 의약품이 될 가능성이 높아 회사의 ‘구세주’가 될 것이라는 평가다.10일 금융정보분석업체 에프엔가이드에 따르면 2025년 GC녹십자의 실적 컨센서스는 매출액 1조8471억원, 영업이익 886억원이다. 올해 컨센서스(매출 1조7492억원, 영업이익 620억원) 대비 매출은 5.6%, 영업이익은 43% 높다.2025년 컨센서스에는 얼마 전 FDA 문턱을 넘은 알리글로의 예상 실적이 결정적인 영향을 미친 것으로 보인다. 업계에서는 알리글로가 올 하반기부터 미국에서 판매를 시작해 2025년 본격적으로 GC녹십자의 매출에 기여할 것으로 보고 있다.지난 연말 GC녹십자의 알리글로가 FDA의 품목허가를 받자 증권가는 일제히 GC녹십자의 목표 주가를 올리기도 했다. 삼성증권은 목표 주가를 48일만에 13만원에서 15만원으로 올렸고, 알리글로의 신약가치도 6210억원에서 7767억원으로 25% 상향 조정했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇지난해 바닥 찍었다…‘알리글로’ 날개달고 ‘CMO’ 도약한때 영업이익이 1000억원에 육박했던 GC녹십자는 지난해 가장 힘든 시기를 보내야 했다. 지난 2022년까지만 해도 700억원의 매출액을 내며 매년 두 자릿 수 성장률을 기록하던 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 성장이 러시아-우크라이나 전쟁으로 주춤했다. 여기에 코로나19 팬데믹 시기 호황을 누리던 자회사 지씨셀(144510)(GC셀)도 팬데믹이 끝나면서 역기저 효과로 어려움을 겪었다.영업이익은 지난해 3분기 누적 기준 428억원까지 떨어졌다. 증권업계에서는 지난해 GC녹십자의 연간 영업이익이 321억원을 기록할 것으로 내다본다. 2019년(영업이익 417억원) 이래 영업이익이 500억원 밑으로 떨어진 것은 4년만이다.2021년 초 53만8000원을 찍었던 GC녹십자의 주가는 실적 악화 및 엔데믹 여파로 지난해 10월 9만3000원까지 하락했다. (자료=네이버페이 증권)주가도 지속 하락해 팬데믹이 한창이던 2021년 2월 53만8000원을 찍었던 GC녹십자의 주가는 실적 악화 및 대외 상황의 여파로 지난해 10월20일에는 9만3000원을 기록했다. 만 3년만에 6분의 1 토막이 됐다. 2011년 이후 10년 동안 가장 낮은 수준의 주가다. 결국 회사는 지난해 11월 1967년 설립 이래 처음으로 상시 퇴직 프로그램을 가동했다.이런 시기에 발표된 FDA의 알리글로 품목허가는 GC녹십자의 엔데믹 연착륙을 위한 구세주로 작용하고 있다. GC녹십자의 주력 매출 사업은 알리글로와 같은 면역글로불린이 포함된 혈액제제 분야로, 지난해 3분기 기준 전체 매출의 33%를 차지한다. 삼성증권은 2028년 알리글로의 예상 매출액을 약 2492억원, 매출총이익률은 60% 이상으로 추정했다. 2022년 혈액제제 연 매출(4200억원)을 기준으로 단순 계산하면 기존 국가에서의 판매량이 6년간 제자리걸음을 하더라도 혈액제제 매출이 약 6700억원으로 최소 1.6배 성장할 것이라는 의미다.이밖에 GC녹십자는 CMO 사업 확대에도 심혈을 기울이고 있다. 지난해에는 글로벌 제약산업 박람회(CPHI)에 참가해 다수 기업과 미팅을 진행하며 해외 CMO 마케팅에 속도를 냈다. 회사 관계자는 “CMO는 회사 차원에서 미래 성장동력으로 삼고 있는 사업 분야로, 단기적인 매출 확보 역시 기대하고 있다”고 말했다.최근에는 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 담당하는 유바이오로직스(206650)와도 CMO 계약을 체결했다. 2026년까지 충북 오창 통합완제관에서 ‘유비콜’의 1500만 도즈 생산을 맡기로 했다. 이 시설은 백신은 물론 바이오시밀러, 항체의약품, 메신저리보핵산(mRNA) 등 여러 분야 의약품 생산이 가능하고 생산능력(CAPA)은 10억 도즈에 달한다.허은철 GC녹십자 대표는 “회사는 최신 설비와 50년 이상 축적해온 의약품 생산 노하우를 바탕으로 이미 글로벌 수준의 CMO 기반을 갖추고 있다”며 CMO 사업에 본격적으로 도전하겠다는 뜻을 밝히기도 했다.◇글로벌 블록버스터 유력 후보 ‘알리글로’(그래픽=이데일리 문승용 기자)회사측은 ‘5년 내 시장점유율 3%’를 목표로 내세우고 있지만, 시장의 기대치는 좀 더 높다. 글로벌 제약사 출신의 업계 관계자는 “GC녹십자가 보수적으로 5년내 3%를 목표로 내세웠지만 고작 3%를 차지하려고 8년 동안 수백억을 쓰며 FDA 신약허가 도전을 하지는 않았을 것”이라며 “내부적으로도 최소 10% 이상은 차지하는 것이 가능하다고 판단해 미국 사업을 준비했을 것으로 보인다”고 말했다. 다만 이 관계자는 “현지 파트너사를 활용하는 것이 아니라 현지 자회사인 GC바이오파마USA를 통해 직판에 나서는 만큼 초기 매출 성장은 더딜 수 있다”고 덧붙였다.미국 시장에서 점유율 10%만 차지하더라도 글로벌 블록버스터 의약품으로 등극할 수 있게 된다. 2022년 기준 13조원에 달하는 미국 면역글로불린 시장에서 가장 점유율이 높은 제품은 CSL베링의 ‘프리바이젠’으로 약 30%를 차지하고 있다. 나머지 70%는 △스페인 그리폴스의 ‘플레보감마 10%’ △일본 다케다의 ‘감마가드 리퀴드 10%’ 등 글로벌 빅파마 6곳의 제품이 나눠갖는다. 하지만 매년 쇼티지(shortage)를 겪는 시장이어서 신규 진입사인 GC녹십자에 일정 매출은 보장돼 있다는 평가다.GC녹십자의 면역글로불린 10% 제제 ‘알리글로’가 지난해 12월 미국 FDA의 품목허가를 받았다. (자료=GC녹십자)장기적으로는 미국 현지에서 GC녹십자의 알리글로의 안정적인 공급 여부도 눈여겨봐야 한다. 인간의 혈액이 원료가 되는 혈액제제 시장은 항상 수요가 공급을 초과하고 있다. 이는 시장이 크다는 뜻과 동시에 공급이 어렵다는 뜻이기도 하다. 국내에서도 코로나19 팬데믹 이후 헌혈은 줄고 혈장 확보 경쟁은 세계적으로 심화되면서 국내 혈장 자급률이 43% 수준밖에 되지 않는다(2022년 기준).다만 한국보다는 면역글로불린 공급 사정이 낫고, 팬데믹이 끝나 현지 원료 공급 상황도 좋을 것이라는 게 녹십자측 설명이다. 한국은 혈액 공급이 헌혈을 통한 공여자에 의존하지만 미국에서는 혈액 매매가 가능하기 때문이다. GC녹십자는 미국 혈액원에서 혈액을 구입해 충북 오창공장에서 면역글로불린을 생산할 예정이다.국내에서는 면역글로불린 제제가 퇴장방지의약품으로 지정돼 있어 마진이 낮지만 미국에서는 면역글로불린 가격이 높아 수익률 개선에 직접적인 영향을 미칠 것이라는 점도 주목할 부분이다. 서근희 삼성증권 연구원은 “미국 진출 초기에는 미국에서의 혈액 구입 및 마케팅 비용 등으로 일시적인 비용부담이 커질 수 있다”면서도 “미국에서의 면역글로불린 가격은 한국보다 5배 이상 비싸기에 알리글로 매출 성장이 진전되면 비용부담은 빠르게 완화될 것”이라고 말했다.
- 해외 여행 후 근육통…국립검역소서 무료 뎅기열 신속 검사
- [이데일리 이지현 기자] 질병관리청은 올해부터 전국 13개 국립 검역소에서 뎅기열 신속키트검사를 확대 실시한다고 11일 밝혔다. 이는 지난해 12월 뎅기열이 검역감염병으로 추가 지정됨에 따라 해외유입의 선제적 환자 감시를 위해 강화된 조치다.뎅기열은 뎅기 바이러스에 감염된 이집트숲모기, 흰줄숲모기 등과 같은 매개모기에 물려 감염된다. 5~7일의 잠복기 후 발열, 두통, 오한, 근육통 등의 증상이 나타난다. 뎅기 바이러스는 총 4개의 혈청형이 있다. 재감염 시 다른 혈청형에 감염되면 중증 뎅기열(뎅기출혈열, 뎅기쇼크증후군 등)로 진행되며 치사율은 약 5%다. 아직까지 효과적인 백신과 치료제가 없어 모기물림 방지 등 예방이 매우 중요하다.세계보건기구에 따르면 지난해 전세계적으로 코로나19 이전의 발생환자 수준으로 급증하여 86개국에서 500만명 이상 환자가 발생했고 5000명 이상이 숨졌다. 전세계 토착 뎅기열 사례 국가(2022.11.~2023.11.)우리나라도 일상회복에 따른 해외여행 활성화로 2022년부터 뎅기열 환자 유입이 증가 하고 있다. 지난해에는 총 206명이 확인돼 전년(103명)대비 2배 증가했다. 유입국가로는 베트남, 태국, 필리핀, 인도네시아 순이었다. 특히 지난해 9월 국내에서 방글라데시를 방문한 사업가가 뎅기열로 현지에서 숨지기도 했다. 여행 전에 방문지역의 감염병 정보를 확인하고 모기기피 용품을 챙기는 게 필요하다. 여행 중이라면 모기가 많은 풀 숨이나 산 속 등은 가급적 피해야 한다. 외출 시 밝은 색 긴 옷을 착용하고 3~4시간 간격으로 모기 기피제를 사용하는 것도 방법이다.뎅기열 환자가 주로 유입되는 위험국가 방문 중 모기물림이 있어 의심증상(발열, 두통, 근육통, 관절통 등)이 있는 경우, 검역관에게 이를 알리고 반드시 뎅기열 신속키트검사를 받는 것이 필요하다. 다만, 신속키트검사는 간이검사로 양성으로 확인되는 경우 의료기관을 방문해 확인진단검사를 받아야 한다.지영미 청장은 “해외여행을 계획하고 있는 국민은 안전한 여행을 위해 여행 전 과정에 걸쳐 뎅기열 예방수칙을 숙지하고, 검역소 뎅기열 신속키트검사를 적극 활용해 달라”고 강조했다.
