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- “교차 접종과 단일 백신 접종의 면역 효과 유사”
- [이데일리 이순용 기자] 가톨릭대 의생명과학과 남재환 교수 연구팀의 실험 결과, mRNA 백신과 단백질 백신의 접종 순서에 따라 면역 효과가 다른 반면, 교차 접종과 mRNA 단일 백신 접종의 면역 효과는 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. 그동안 코로나 바이러스 관련 백신으로 △바이러스 백터 백신(옥스포드-아스트라제네카, 얀센) △단백질 기반 백신(노바백스, SK 바이오사이언스) △불활화 백신(시노팜, 시노백) △mRNA 기반 백신(모더나, 화이자-바이오엔텍) 등 다양한 백신 플랫폼이 개발돼왔다. 코로나 팬데믹 상황으로 인해, 백신 개발 및 도입 순서에 따라 1차·2차·3차 접종을 각각 다른 유형의 백신으로 교차 접종 받는 경우가 발생해 교차 접종의 효과와 부작용에 대한 우려가 많았다. 이에 mRNA 백신을 자체 개발한 경험을 가진 가톨릭대 남재환 교수 연구팀이 mRNA 백신과 단백질 백신의 접종 순서에 따른 면역 효과 차이를 실험했다. 연구 결과, 1차(프라이밍) 접종에서 mRNA 백신을 접종한 후 2차(부스팅)에서 단백질 백신을 접종한 그룹(mRNA-HA + Protein-HA, R-P)이 단백질 백신을 먼저 접종한 후 mRNA 백신을 접종한 그룹(Protein-HA + mRNA-HA, P-R) 보다 더 높은 항체역가와 T세포 활성화를 보이며, 바이러스에 대한 방어 효과가 우수한 것으로 나타났다.또한 R-P 그룹은 mRNA 백신을 2차례 접종한 그룹과 면역 효과에 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. T세포 반응이 충분히 유도되었기에 mRNA 백신으로 1차 접종을 받은 사람이 2차 접종부터 단백질 백신을 접종해도 면역 효과가 충분한 것으로 밝혀졌다.남재환 교수 연구팀은 이번 연구 결과를 토대로 “mRNA 백신 접종 시, 부작용을 경험한 사람은 상대적으로 부작용이 적은 다른 타입의 백신을 접종해도 mRNA 백신으로만 계속 접종한 사람들과 면역 효과에 차이가 없다”고 말했다.이번 연구에는 가톨릭대학교 남재환·곽우리 교수팀과 이화여자대학교 홍소희 교수팀, 한국과학기술연구원(KIST) 금교창·방은경 박사팀이 참여했으며, 과학기술정보통신부의 신변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업의 지원으로 이뤄졌다. 연구 성과는 백신 분야 최고 저널이자 네이처 자매지인 국제 학술지 ‘npj Vaccines’에 등재됐다. 인플루엔자 HA 단백질 백신(protein-HA)과 인플루엔자 HA mRNA 백신 (mRNA-HA)을 1차 면역(프라이밍)과 2차 면역(부스팅)으로 각각 다르게 면역 하였을 때, mRNA-HA를 프라이밍하고 Protein-HA로 부스팅 한 그룹이 mRNA-HA로만 프라이밍·부스팅 한 그룹과 유사한 면역 효과(HI titer/MN titer)를 보여줌.
- “100일 만에 백신개발”...모더나 넘는다는 에스티팜 美 자회사
- [이데일리 송영두 기자] “mRNA 기술은 뛰어난 효능과 신속한 개발, 변종 출현에 대한 빠른 대응이 가능하다. 에스티팜과 Expedite-100 전략을 구축했다. 신종 감염병이 발생했을 경우 버나젠과 에스티팜의 개발 기술을 통해 100일 이내 백신 접종이 가능한 전략이다.”mRNA 플랫폼 기술을 기반으로 백신 및 치료제 개발에 나선 미국 회사가 제2 코로나 팬데믹 발생시 100일 이내 백신 접종까지 가능하다고 자신해 주목받고 있다. 이 회사는 국내 동아쏘시오홀딩스(000640) 계열사인 에스티팜(237690) 미국 자회사 버나젠이다.버나젠은 에스티팜이 자체적으로 보유한 캡유사체(capping analog)와 지질나노입자 전달기술(LNP)의 mRNA 플랫폼 기술을 바탕으로 2021년 미국 조지아주 애틀랜타에 설립됐다. 다양한 감염병 예방 및 치료를 위한 mRNA 백신 프로그램을 개발하면서 현재 15건의 프로젝트를 구축했다. 버나젠은 다양한 감염병 예방 및 치료백신 개발을 진행하고, 에스티팜은 이를 위한 mRNA 플랫폼 기술력 향상과 mRNA 생산을 비롯한 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 시너지를 내고 있다.김백 버나젠 대표.(사진=버나젠)버나젠은 바이러스 및 생화학 전문가로 평가받는 김백 대표가 이끌고 있다. 김 대표는 뉴욕주 로체스터대 교수를 거쳐, 2013년부터 2022년까지 애틀란타 에모리대 신약개발연구센터 디렉터로 근무했다. 올해부터는 에모리대 바이러스과학과 치료제 개발 전문으로 신설된 ‘ViroScience and Cure’ 센터 공동 디렉터를 맡고 있다. 미국에서 한창 바이러스 연구 중이던 김 대표가 에스티팜과 인연을 맺게 된 것은 2015년으로 거슬러 올라간다. 에스티팜 신약개발 프로젝트 컨설턴트로 참여하게 된 것이다.김 대표는 “에스티팜 저분자 신약합성과 RNA 올리고뉴클레오타이드 생산기술에서 혁신성과 잠재력을 확인했다”며 “유전자 치료제 분야에서의 기술력과 노하우가 에스티팜과 함께 mRNA 차세대 기술개발에 동참하게 된 배경”이라고 설명했다.mRNA는 코로나 팬데믹 이전까지는 이론적으로 활발하게 연구됐지만, 상용화된 신약은 없었다. 따라서 국내에서는 관심도가 많이 떨어졌지만, mRNA 코로나 백신 개발로 새로운 블루오션으로 떠올랐다. 뛰어난 효능 및 신속한 개발이 가능한 장점이 명확하다는 평가다. 에스티팜이 다른 국내 기업들보다 일찌감치 mRNA 기술 개발에 뛰어든 이유도 여기에 있다. 무한한 가능성을 봤기 때문이다.김 대표는 “mRNA 기술은 백신에서 전달하고 발현되는 코딩된 항원의 분자 형태가 실제 바이러스에 감염되면서 인체에 만들어지는 항체반응과 같은 형태다. 코로나 백신의 높은 항원 형성 효과가 이 원리”라며 “재조합 단백질 백신 또는 바이러스 기반 백신과 비교시 제조공정에서 대규모 비용이 소요되지 않는다. 이는 팬데믹이 발생할 경우 신속하고 정확하게 대응할 수 있는 장점이 있는 것”이라고 설명했다.특히 그는 에스티팜과의 ‘하나의 우산’ 전략을 피력하며, 버나젠의 mRNA 플랫폼 기술이 모더나를 뛰어넘을 수 있는 경쟁력이 있다고 자신했다. 김 대표는 “모더나와 화이자의 경우 mRNA 백신 개발과 생산에 필수적인 두 가지 플랫폼 특허 사용을 위해 매우 많은 기술료를 지급하고 있고, 위탁생산을 활용한다. 그 비용은 고스란히 백신 가격에 반영된다”면서 “버나젠은 에스티팜이 보유한 스마트캡(SmartCap)과 STLNP 전달 기술을 제한없이 활용하고 있다. 또한 에스티팜의 GMP 생산시설을 활용해 가격 경쟁력에서 우위를 확보한 것이다. mRNA 기술에 특화된 고도의 항원 디자인 개발 능력 역시 차별화된 경쟁력”이라고 귀띔했다.그는 “종합적으로 볼 때 버나젠은 세가지 핵심 요소들을 ‘하나의 우산’(One Umbrella) 안에 모은 패키지로 차별화하고 있다”며 “혁신적인 플랫폼 기술, 혁신적인 백신 디자인 전략, 신속한 생산능력을 바탕으로 모더나와 화이자 또는 다른 mRNA 개발 기업 대비 혁신적인 경쟁력을 확보했다고 판단한다. 저개발국 수요를 감안한 감염병 글로벌 시장에서 백신의 적정한 가격과 공급능력을 고려하면 더욱 중요한 차별성이 될 것”이라고 강조했다. 즉 플랫폼 기술을 기반으로 혁신적인 개발 기술력과 자체 생산 능력까지 확보한 몇 안 되는 mRNA 기업이라는 게 김 대표의 설명이다.현재 혁신적인 플랫폼 기술로 개발 중인 주요 mRNA 파이프라인은 대상포진 바이러스, 인간메타뉴모바이러스, 원숭이 두창, 노로바이러스, 황열병 바이러스 및 지카 바이러스 등이다. 이 외에도 신흥감염증 병원체 니파 바이러스, 증열성혈소판감소증후군 바이러스, 하트랜드 바이러스 등이 있다. 이 중 대상포진 백신이 가장 빨리 임상 진입을 예고하고 있다. 증열성혈소판감소증후군, 니파 백신도 전임상을 마치고 임상 1상을 준비하고 있다.김 대표는 “대상포진 백신 시장은 연간 50억~100억 달러에 이른다. 기존 출시된 백신이 있지만, 백신 효능을 부스트 하기 위해 매우 강력한 어쥬번트(면역증강제)를 사용하는 것이 단점이다. 매우 강한 부작용을 자주 일으켜 2차 접종(부스터 백신)을 꺼리기 때문”이라며 “버나젠 mRNA 플랫폼 기술로 제조한 백신은 어쥬번트 사용이 불필요하기 때문에 높은 시장성으로 연결될 것”이라고 전망했다.김 대표는 2024년 기업공개(IPO)를 통한 도약을 예고했다. 그는 “버나젠은 최근까지 백신 파이프라인을 빠르게 늘리는 전략에 집중했고, 현재는 연구개발투자 마지막 단계로 2024년 중반에 모두 마치게 된다”며 “주주사와 논의 중인 성장전략을 올해 추진하면 2024년 IPO를 진행할 수 있다. IPO를 통해 파이프라인을 임상 단계로 모두 진입시키는 것이 목표다. IPO 후 버나젠은 mRNA 백신 기술로 글로벌 리더로 자리매김할 것”이라고 말했다.
- 7월 휴미라 시밀러 대전 본격화,,.‘코히러스-삼성에피스-셀트’ 가격 전략은?
- [이데일리 김진호 기자] 미국 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(시밀러)들이 내달 대거 출격한다. 미국 코히러스 바이오사이언스(코히러스)와 프랑스 산도스, 삼성바이오에피스(삼성에피스), 셀트리온(068270) 등이 자체 개발한 저농도 및 고농도 휴미라 시밀러들이 시장에 나설 예정이다. 업계에서는 코히러스 등 해외사의 파격적인 가격 정책이 미국 시장에 맞지 않다는 의견이 나온다. 국내사는 “가격 전략은 출시 직전까지 공개하지 않는다”는 입장이다. 증권가에서는 삼성에피스나 셀트리온 등이 휴미라 시밀러을 통해 1000억~5000억원 사이의 매출을 확보할 것이란 분석이 제기되고 있다.미국 코히러스 바이오사이언스, 프랑스 산도스, 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 내달 미국에서 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러를 출시할 예정이다.(제공=각사)7일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 휴미라 전체 매출(212억 3700만 달러)의 약 88%인 186억1900만 달러(한화 약 24조2700억원)가 미국 시장에서 나온 것으로 확인됐다. 이같은 거대 미국 시장에 내달 국내외 기업 4곳이 저농도 및 고농도 휴미라 시밀러를 동시에 내놓는다. 일반적으로 저농도와 고농도 버전은 휴미라의 성분인 아달리무맙을 0.8㎖당 각각 40㎎과 80㎎씩 포함한 것으로 알려졌다. 7월에 출시될 휴미라 시밀러 제품은 △코히러스의 ‘유심리’ △산도스의 ‘하이리모즈’ △삼성에피스의 ‘하드리마’ △셀트리온의 ‘유플라이마’ 등 4종이다. 여기에 지난 2월 미국 암젠이 출시한 저농도 버전의 ‘암제비타’까지 포함하면 총 5종의 휴미라 시밀러가 내달부터 오리지널의 시장 쪼개기 경쟁을 펼칠 전망이다.이에 따라 최근 해외사가 공개한 가격 전략에 관심이 쏠린다. 지난 1일(현지시간) 코히러스는 7월부터 오리지널(6922달러) 대비 85% 할인된 가격으로 휴미라 시밀러를 제공하겠다고 밝혔다.코히러스에 따르면 2003년 미국에서 휴미라의 연간 처방 비용은 1만3572달러였지만, 현재는 약 5배 가량 높아진 9만 달러다. 이에 회사 측은 연간 1만 3000달러로 유심리를 공급하겠다고 공표했다. 휴미라 시밀러 개발사가 내놓은 가격 중 최저가다.하지만 이 같은 저가 정책이 실제 미국 시장 경쟁에서 통하지 않을 것이란 평가가 나온다. 먼저 나온 저농도 암제비타가 오리지널 대비 55% 낮은 가격으로 시장에 공급됐지만 처방 건수가 미미하게 나왔기 때문이다. 암젠에 따르면 암제비타의 지난 1분기 미국 내 매출은 5100만 달러(한화 약 660억원)였다. 시밀러 유통 업계 한 관계자는 “암제비타가 공개한 매출은 초도물량으로 깔아두기 위해 발생한 것이고 사실상 출시 직후 실제로 처방된 건수는 300~400건이었다. 5~6월 들어 조금 늘어난 약 500~600건으로 확인되고 있다”며 “사실상 암제비타가 초기 시장 진입에 실패한 것”이라고 설명했다.이 관계자는 “코히러스나 암젠이 도소매상 공급가를 크게 낮췄다. 이 가격은 마케팅비부터 인건비, 리베이트비 등을 두루 포함한다”며 “‘리베이트’ 거래가 유일하게 합법인 미국에서 도소매 공급가를 낮추면 사실상 리베이트비가 끼어들 여지가 좁아진다. 영업 시 경쟁력 매우 떨어질 수밖에 없는 전략이다”고 단언했다. 이어 “리베이트가 미치지 않는 매우 작은 시장을 노리는 것인지 이들의 전략을 분석할 필요가 있다”고 말했다.이밖에 나머지 휴미라 시밀러 개발사는 아직까지 가격 정책을 공개하지 않고 있는 상황이다. 셀트리온헬스케어 관계자도 “공급가는 전략적으로 공개하지 않는다”며 “최대한 시장성을 높일 수 있는 방안을 마련하는 중이다”고 부연했다.셀트리온이 개발한 유플라이마의 해외 판매는 셀트리온헬스케어(091990)가 맡고 있다. 삼성에피스의 하드리마의 경우 미국과 유럽 판매를 각각 오가논과 바이오젠이 나눠서 담당할 계획이다. 삼성에피스 관계자는 “유럽 내 오리지널인 휴미라의 가격도 초창기보다 내려갔고 그에 따라 시밀러들의 가격도 계속 조정되고 있다. 또 EU 국가별로 입찰 상황이 달라져, 가격이 유동적인 상황이다”고 설명했다. 이어 “미국 내 하드리마의 가격 전략도 오가논이 주도해 현시점에서 밝힐 부분은 없다”고 말했다한편 증권가에서는 국내 휴미라 시밀러 개발사의 해당 품목 매출이 올해 1000억~5000억원에 이를 것이란 전망이 나온다. 하이투자증권 지난달 30일 발표한 셀트리온 분석보고서를 통해 ‘유플라이마’의 미국 출시 영향으로 올해 해당 품목 매출이 1151억원, 내년에는 3575억원까지 달성할 수 있을 것으로 분석했다. 메리츠증권은 지난 4월 삼성바이오로직스(207940) 분석 보고서를 통해 회사의 자회사인 삼성에피스가 하드리마를 통해 올해 4940억원의 매출을 달성할 것이며, 2029년경 8970억원의 매출을 달성할 것으로 내다봤다. 투자업계 관계자는 “삼성에피스나 셀트리온이 전체 휴미라 시장의 85%를 차지하는 고농도 시밀러를 미국에서 처음으로 내놓는 기업에 포함돼 많은 기대를 받고 있다”며 “하지만 화이자 등도 연내 관련 제품을 내놓을 예정이다. 국내사의 초기 시장 흡수 성과에 따라 매출 전망이 좌우될 수 있을 것”이라고 말했다.
- [해외서 금맥캐는 K바이오]동아쏘시오 비밀병기 레바티오,30조 시장 정조준⑦
- K바이오가 글로벌 무대로 속속 진출, 세계시장 공략에 본격 나서고 있다. 국내 제약바이오 기업들이 해외에 세운 법인 및 자회사들이 전진기지 역할을 톡톡히 해내고 있는 형국이다. 팜이데일리는 혁신 기술과 제품력, 연구개발(R&D) 경쟁력 등을 앞세워 모회사의 도약을 견인하고 있는 K바이오의 해외법인, 자회사들을 시리즈로 집중 분석한다(편집자주).[이데일리 송영두 기자]“에스티팜이 확립한 mRNA 기반 백신 생산 체계와 인프라 구조에 레바티오 서클(Circular) RNA 플랫폼 기술을 접목해 신약 개발에서 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다. 레바티오는 RNA 플랫폼 분야에서 독보적인 기술력을 통해 새로운 치료제 분야를 선도할 것이다.”신약개발 전문 기업 레바티오 테라퓨틱스(에스티팜 자회사)가 동아쏘시오그룹 글로벌 전진기지로 부상하고 있다. 지현배 레바티오 대표는 mRNA를 뛰어넘는 독보적인 신기술로 에스티팜과의 시너지 및 글로벌 기업 도약에 자신감을 내비쳤다.지현배 레바티오 테라퓨틱스 대표.(사진=레바티오)레바티오는 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 노하우를 토대로 세포치료제 및 CDMO로 사업영역을 확대하기 위해 지난 2021년 미국 샌디에이고에서 출범했다. 동아쏘시오홀딩스는 레바티오 테라퓨틱스 지분 31.67%를 확보하고 있다. 에스티팜은 STP아메리카리서치(지분 100%)를 통해 레바티오 지분 66.67%를 갖고 있다.한국제약바이오협회에 따르면 세계 의약품 시장은 2022년 기준 1조2805만 달러 규모다. 이 중 미국 시장 규모는 5861억 달러로 세계 시장의 약 46%를 차지하고 있다. 이는 레바티오가 본사를 미국으로 선택한 이유기도 하다. 여기에 샌디에이고는 글로벌 제약사인 화이자(Pfizer), 머크(Merck), 노바티스(Novartis) 연구소와 앨나일람(Alnylam) 등 다수 바이오텍이 클러스터를 형성하고 있어, 활발한 공동연구와 기술수출 협의가 용이하다는 장점도 있다.특히 항암 및 면역학 분야 글로벌 전문가로 손꼽히는 지현배 박사가 레바티오 최고기술책임자(CTO) 겸 대표로 합류한 것도 눈길을 끈다. 지 대표는 미국 시카고 의과대학 박사를 거쳐 스크립스 연구소 박사 후 과정, 하버드 의대, 피츠버그 의대 암 연구소 등 27년간 면역항암제와 자가면역질환을 연구해 온 전문가다. 레바티오는 미국을 발판 삼아 mRNA 분야에서 글로벌 주요 플레이어 도약을 위한 만반의 준비를 마친 셈이다.지 대표는 최근 이데일리와 인터뷰에서 레바티오는 차별화된 특징과 잠재성 때문에 많은 신약 플랫폼 중에 mRNA를 선택했다고 강조했다. 그는 “mRNA 코로나 백신 성공으로 감염뿐만 아니라 암과 자가 면역 질환 및 다양한 질병을 위한 mRNA 기반 치료제 개발이 빠르게 발전하고 있다”며 “mRNA는 기존 약물과는 분명히 구분 짓는 특징들과 그 잠재성이 있다. 그래서 mRNA를 선택했다”고 말했다.지 대표는 mRNA 신약 개발을 △FAST △SMART △Target All 등 크게 3가지 키워드로 정리했다. 신속한 신약 개발이 가능하고, 1년에 1~2개 타깃만 스크린이 가능하던 기존 약물 대비 10배 달하는 타깃 스크린이 가능해 약물 개발 성공 확률도 높다. 특히 mRNA라는 하나의 플랫폼을 통해 여러 질병에 적용 가능한 치료제를 개발할 수 있는 다양성, 세포 밖뿐만이 아닌 세포 안 모든 단백질 타깃이 가능한 확장성 측면에서 큰 의미가 있다고 강조했다.특히 레바티오는 빠른 속도와 확장성이 장점인 mRNA를 뛰어넘는 서클 RNA라는 신기술로 글로벌 시장에 도전장을 냈다. 지 대표는 “레바티오가 개발 중인 서클 RNA(Circular RNA) 기술은 mRNA 특징을 모두 갖고 있고, 여기에 mRNA보다 체내와 세포 안에서 안전성이 높다는 장점이 있다”며 “이를 통해 충분한 양의 단백질이 요구되는 질병들에 대한 치료제 개발에 유리하다. 유전자 및 세포치료제를 포함한 다양한 분야에 적용할 수 있는 플랫폼 기술”이라고 소개했다.mRNA 시장 규모는 2035년 약 230억 달러에 달할 것으로 전망된다. 암 백신과 치료제는 mRNA 시장의 약 32%를 차지할 것으로 예상된다. 하지만 치료제 분야에서 mRNA 약물의 짧은 반감기 때문에 약물 개발이 취약한 분야로 인식된다. 이를 서클 RNA 기술로 극복해 새로운 시장을 창출할 수 있다는 게 지 대표 설명이다. 서클 RNA는 선으로 된 mRNA와 달리 원형 형태다. 핵산분해효소에 대한 높은 저항성으로 선형 mRNA에 비해 반감기가 2.5배 길고 안정성이 뛰어나다.그는 “mRNA가 예방용 백신일때는 반감기가 짧아도 면역 시스템으로 증폭이 가능해 문제가 없다. 다만 항체와 같은 치료용 단백질을 생산하는데 한계가 있을 것으로 예상된다. 다량의 mRNA를 주사할 경우 부작용이 우려되기 때문”이라며 “서클 RNA는 단백질량을 mRNA 대비 최소 2배 이상 증가시킬 수 있다. 암을 포함해 mRNA 약물 개발 가능성이 낮은 분야 등에서 서클 RNA가 활용될 수 있다”고 말했다.특히 서클 RNA 기술을 확보한 기업은 세계적으로도 소수에 불과한 것으로 알려졌다. 오르나 테라퓨틱스, 라론드 테라퓨틱스 정도가 서클 RNA 시장을 리드하고 있는 것으로 평가받는다. 오르나는 시리즈A에서 1억 달러 투자를 유치했고, 머크는 32억 달러 투자를 약속했다. 하지만 레바티오는 두 기업 대비 기술적으로 결코 떨어지지 않는다는 평가다. 오히려 독창적인 기술을 구축했다는 평가다. 지 대표는 “서클 RNA가 만들어지는 발광 단백질 효율이 오르나는 50~60% 정도지만, 레바티오는 90% 이상 효율을 나타낸다”며 “서클 RNA 약물 제조에서 생산성과 비용을 결정하는 핵심 요소가 효율이라는 것을 고려하면 레바티오가 우수한 기술을 갖고 있다. 부작용을 일으키고 발현을 감소시키는 원인인 면역원성 발생 우려도 레바티오는 없다”고 말했다.레바티오는 현재 항암제 분야에서 신항원 백신(LVT-1430) 동물실험을 마무리하고 올해 기작(Mechanism of Action, MOA) 연구에 돌입했다. 면역항암제 ‘LVT-1440’은 올해 디스커버리 단계를 진행 중이다. 자가면역질환 분야에서는 조절 T세포를 유도하는 ‘LVT-1410’과 ‘LVT-1420’을 기작연구 중이다. 자가 항원을 이용한 백신 치료제 ‘LVT-1450’은 올해 하반기 디스커버리 단계에 진입할 예정이다. 지 대표는 “주요 파이프라인은 전체적으로 임상 1상까지 진행하고 결과가 고무적으로 나오면 기술이전을 하는 것”이라고 말했다.빠르면 올해 수익 발생 등 의미있는 성과도 예상된다. 지 대표는 “가장 빠른 LVT-1430의 경우 2025년 임상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 수익 창출 시기는 현재 에스티팜(237690)이 진행하고 있는 서클 RNA 대량 생산 체제를 완성하는 시점인 올해 2분기 또는 3분기로 예상한다”며 “또한 오픈 이노베이션 프로그램을 통해 몇몇 관심있는 기업들과 올해 1월 JP모건 이후 미팅을 이어오고 있다. 올해 말이나 내년 초에는 몇몇 딜이 성사될 것으로 기대한다”고 강조했다. 마지막으로 그는 “레바티오는 서클 RNA 플랫폼 기술이 갖고 있는 잠재성을 지속 홍보해 성과를 가시화할 것”이라며 “mRNA 대량 생산 체제를 확립한 에스티팜과 함께 서클 RNA 플랫폼 기술이 시너지를 내 글로벌 mRNA 시장을 선도할 것”이라고 말했다.
- 코트라-바이오협회, 美 ‘BIO USA 2023’ 내 한국관 운영 나서
- [이데일리 박순엽 기자] 대한무역투자진흥공사(KOTRA·코트라)와 한국바이오협회가 미국 바이오산업의 중심 보스턴에서 오는 5일부터 8일까지 ‘BIO(BIO International Convention) USA 2023’ 내 한국관을 운영한다고 4일 밝혔다. BIO USA는 31회째를 맞는 세계 최대 규모의 바이오·제약 분야 전시회다. 올해 주제는 ‘Stand Up for Science’로, ‘바이오 기술의 가치를 조명하자’라는 의미다. 전시회엔 머크, 화이자를 포함해 85개국 약 9100개 기업이 참가해 혁신 기술과 우수 제품을 선보인다. 더불어 한국, 캐나다, 영국, 독일 등 14개국이 국가관을 구성하고, 뉴욕, 펜실베니아, 메사추세츠 등 8개 주에서도 미국 지역관으로 참가한다. 올해는 코트라와 한국바이오협회가 지원하는 국내 기업 15개사와 춘천바이오산업진흥원이 뜻을 모아 총 20개사의 바이오·제약 기업이 참가하는 통합한국관을 구성했다. 코트라는 △국내 기업의 제품·기술 홍보 △일대일 상담 등을 지원하며 우리 기업의 해외 파트너 발굴에 힘쓴다. 코트라가 기업 지원에 주력하는 부분은 일대일 맞춤형 상담이다. 한국관 참가기업과 글로벌 기업 간의 상담 주선을 통해서 수출 거래, 협업, 투자유치, 인수 합병 등 가치사슬(밸류체인)별 다양한 비즈니스 기회를 제공한다.아울러 코트라는 한국바이오협회와 함께 오는 7일 오후 ‘코리아 바이오테크 파트너십 2023’(Korea Bio-Tech Partnership 2023)을 개최한다. 이 행사는 △대담 △기업 피칭 △패널토론 △네트워킹으로 구성된다. 행사엔 모더나 창업주인 로버트 랭거(Robert Langer) MIT 교수가 참석해 ‘한국 바이오 기술의 강점과 전망’을 주제로 대담을 진행한다. 이에 맞춰 우수한 기술력을 보유한 한국의 혁신 기업들의 피칭 세션도 이어진다. 또 미국 로펌 시들리 오스틴(Sidley Austin)이 ‘글로벌 CRO 협력 방안’에 대해 패널토론을 진행한다. 마지막으로 한-미 기업 간 네트워킹 행사를 통해 잠재 파트너 간 폭넓은 교류의 장을 마련할 예정이다. 박성호 코트라 북미지역본부장은 “지금은 한국의 미래 전략 산업으로 자리매김한 K-바이오가 세계 시장으로 도약할 시점”이라며 “이번 행사를 계기로 우리 기업이 바이오 시장의 중심인 미국에 활발하게 진출할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. 대한무역투자진흥공사 CI (사진=대한무역투자진흥공사)
- 삼성바이오로직스·롯데바이오, ADC에 집중투자하는 까닭
- [이데일리 김승권 기자] 한국은 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 강국으로 도약했다. 삼성바이오로직스(207940)는 생산 시설 면에서 세계 1위 수준이다. 하지만 세포·유전자치료제(CGT), 항체약품접합체(ADC)등 신기술 개발을 가미한 위탁개발생산(CDMO) 분야에선 아직 뒤지는 것이 현실이다.최근 국내 기업들이 대규모 투자를 통해 이들 분야의 CDMO 사업에 본격 나서고 있어 주목된다. 세포·유전자 치료제 CDMO 열풍에 이어 최근에는 ADC 설비 투자가 늘어나는 추세다. ADC란 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체 (Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물 (Drug)을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 치료 기술이다. 삼성바이오로직스는 ADC 기술 확보 차원에서 스위스 ADC 개발 기업인 아라리스에 전략적 투자를 단행했다. 롯데바이오로직스도 국내 ADC 개발 기업 피노바이오와의 협력을 통해 ADC CDMO 사업을 확장할 예정이다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]30일 바이오업계에 따르면 삼바는 내년 1분기께 ADC 생산 시설을 가동한다는 계획이다. 삼바는 항체 의약품 CMO로 이미 세계 최고 수준에 도달했다. 생산 캐파는 60만 4000ℓ에 달한다. 롯데바이오도 내년 중 ADC 생산시설을 완공하고 2025년 생산을 가동할 예정이다.◇삼바 ‘아라리스’, 롯데바이오 ‘피노바이오’와 맞손...기술 확보전 ‘총력’특히 삼바는 지난달 삼성물산과 1500억원 규모로 조성한 ‘삼성 라이프 사이언스 펀드’를 통해 아라리스 지분에 투자했다. 아라리스는 향후 시리즈 A 투자를 유치할 계획이지만 이에 앞서 삼성이 전략적 투자자로 단독 참여했다. 그만큼 아라리스가 보유한 ADC 생산 기술이 유망하다고 판단한 것으로 보인다. 아라리스는 ADC 의약품 개발에 핵심적인 역할을 하는 링커 기술을 갖추고 있다. 항원을 선택적으로 공격하는 항체에 특정 부위에 치료 효과를 지닌 약물을 부착할 수 있는 것이 링커 기술이다. 삼성은 이번 지분 투자를 통해 아라리스와 오픈 이노베이션 등 ADC 생산 협력 기회를 모색할 계획이다.존 림 삼성바이오로직스 사장은 지난 1월 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 “ADC 생산설비를 구축해 내년 1분기부터 본격적인 위탁생산개발(CDMO)을 시작하겠다”며 “향후 신약 제조 및 개발 분야에서 협업 가능성을 타진해 나갈 것”이라고 말했다. [그래픽=이데일리 문승용 기자]롯데바이오로직스도 내년 중 ADC 생산 시설을 갖춘다는 계획이다. 롯데바이오는 ADC 생산을 위해 미국 시러큐스 공장에 1070억원 가량을 투자할 예정이다. 기술 개발을 위해서는 피노바이오와 협력할 것으로 예상된다. 롯데바이오는 피노바이오 전략적 투자자로 참여했다. 피노바이오가 개발한 ADC 플랫폼 ‘PINOT-ADC’는 기존 ADC 약물의 한계를 극복하는 독자적인 약물 및 링커를 활용한 차세대 ADC 항암제 플랫폼이다. 특히 항암제 개발에 필요한 캄토테신 계약 약물 대비 5~10배 이상 강력한 약리 효능이 있는 것으로 알려졌다. 롯데바이오로직스 USA 마이클 하우슬레이든 법인장은 “이미 ADC 생산 시설 구축 프로젝트를 개시했고, 현재 플랜트 엔지니어링 논의 단계”라며 “생산 설비를 추가해 가동하기까지 2~3년 정도 소요되기에 실제 생산은 이르면 2025년부터 가능할 예정”이라고 설명했다. 이원직 롯데바이오로직스 대표 또한 “미국 시러큐스 공장을 북미 최고 ADC 위탁생산 센터로 키우겠다”고 밝힌 바 있다. 롯데바이오는 시러큐스 공장 외에도 미국 주요 지역에 거점을 마련할 계획이다. 회사 측은 바이오 클러스터가 위치한 보스턴, 샌프란시스코 외에도 시카고, 휴스턴, 샌디에이고 등 여러 지역을 검토하고 있다고 설명했다. 한국 송도에도 메가플랜트를 구축하고 있다. 3공장까지 지어질 송도 공장은 연내 착공을 개시해 오는 2026년 가동할 예정이다. ◇ ADC 시장, 2030년 29조원 대 ‘껑충’...론자 vs 삼바·롯데바이오 경쟁 본격화삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스가 ADC 설비를 늘리는 건 시장 잠재력 때문이다. 전 세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 시장은 급격하게 커지고 있다. 피에이치파마에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2030년 220억 달러(약 29조원)에 이를 것으로 전망된다. ADC 임상시험 수도 2010년부터 급증해 2022년 상반기에는 172건의 연구가 진행 중(병용요법 포함)이다. 지난해만 57개의 새로운 ADC가 임상 1상 시험에 진입했다. 이는 전년보다 90% 증가한 수치다. ADC 임상 1상 진입 건수 추이 [그래픽=이데일리 문승용 기자]미국 식품의약국(FDA)에 승인된 ADC 신약도 늘고 있다. 2000년 화이자 ‘마일로탁’ 첫 품목허가 이후, 2019년 아스트라제네카-다이이찌산쿄의 ‘엔허투’, 2022년 11월 이뮤노젠 ‘엘라헤어’ 등 현재 총 12개가 FDA로부터 항암제 승인을 받았다.빅파마들의 관심도 높다. 작년 ADC 글로벌 기술이전 거래는 약 25건이다. 특히 머크, 얀센, 사노피 등이 적극적으로 ADC 파이프라인 및 플랫폼을 도입했다.기술이전 거래 증가는 CDMO 기업에겐 희소식이다. 대형 생산 시설이 부족한 기업들이 생산 위탁을 맡길 가능성이 크기 때문이다. 5년 뒤 CDMO 시장의 승부는 ADC 등 차세대 기술에서 갈릴 것이라는 전망도 나오고 있다. [그래픽=이데일리 문승용 기자]김정현 교보증권 책임연구원은 “ADC 위탁생산은 바이오의약품 시장의 평균 판매단가(ASP)를 높이고 제품 포트폴리오를 다각화할 수 있는 계기가 될 것”이라며 “이에 따라 CMO 기업에도 새로운 먹거리가 될 것으로 예상된다”고 분석했다.해당 분야에 선두는 스위스 론자다. 삼성바이오로직스의 강력한 경쟁자인 스위스 론자는 이미 설비 구축 면에서 앞서가고 있다. 론자는 항체의약품뿐만 아니라 ADC 등 여러 모달리티 생산이 가능한 시설을 이미 구축했다. 론자는 이미 상용화된 3개의 세포치료제를 생산하고 있는 상황이다.다만 아직 초기 시장인 만큼 아직 승부를 속단하긴 이르다는 게 업계의 중론이다. 5년 뒤에 본격적인 시장이 열리는 만큼 국내 기업에게도 아직 기회가 있다는 의미다. 바이오 위탁생산 기업 한 관계자는 “최근 한국 기업의 CDMO 역량이 충분히 입증됐고 세계 시장에서 이미지도 좋으므로 수주 가능성은 충분하다고 본다”며 “ADC의 경우 아직 초기 시장이기 때문에 승자를 속단하긴 이르다”고 설명했다.
- 한국판 ‘보스턴 클러스터’ 만든다…업종규제 풀고 맞춤형 세제지원
- [세종=이데일리 김은비 기자] 정부가 반도체·바이도 등 첨단산업의 제조·수출 경쟁력을 키우기 위해 글로벌 클러스터를 육성한다. 반도체, 이차전지, 바이오 등 12대 국가전략기술 관련 산업을 기반으로 한 세계 최고 수준의 첨단산업 클러스터를 육성하겠다는 계획이다. 용인반도체클러스터 조감도.(사진=용인시)특히 기존 정부 중심의 클러스터 육성에서 벗어나 민간 및 지자체 중심의 클러스터가 조성될 수 있도록 용도변경·업종규제 등 규제완화를 비롯해 맞춤형 세제지원을 한다. 1일 기획재정부·보건복지부·과학기술정보통신부 등 관계부처는 이같은 내용을 담은 ‘첨단산업 글로벌 클러스터 육성 방안’을 발표했다. 윤석열 대통령이 지난 4월 미국 국빈 방문을 계기로 보스턴 클러스터를 방문한지 한 달 만이다.보스턴 클러스터는 머크, 화이자, 노바티스, 사노피, 바이오젠 등 바이오 기업과 이를 지원하는 법률회사, 회계법인, 컨설팅사, 금융투자 회사가 모여 거대한 바이오 산업 시장이 구축된 곳이다. 여러 기업, 대학, 연구기관 및 지원기관이 집적해 클러스터 입주 기업은 생산·수출 등 경제적인 측면 및 고용, 연구개발(R&&D)등 다양한 측면에서 성장 효과를 얻을 수 있다는 장점이 있다. 그간 국내 클러스터는 부처별·분야별로 운영됨에 따라 산·학·연 연계 등 생태계 조성이 미흡하고 클러스터 입주기관 간 단순 집적으로 네트워크가 부족하다는 지적이 있었다. 이에 이번 클러스터 육성 방안에서는 정부 중심의 정책에서 벗어나 지자체의 혁신역량 기반 클러스터를 정부가 규제완화 등으로 지원해준다. 우선 규제완화를 위해 용도변경, 클러스터 개발·관리계획 등 개정을 추진 중이다. 실제 오송·대구 첨단의료복합단지는 창업보육공간, 대학, 스타트업, 사업지원서비스 등 입주·밀접 배치를 위해 ‘첨단의료복합단지 특별법’ 관리기본계획 개정을 통해 입지 규제를 완화한 바 있다.기존의 성장성·혁신성이 있는 벤처·스타트업이 성장할 수 있도록 단계별 지원을 해 클러스터 생태계를 선도하는 앵커기업으로 육성한다. 클러스터 내 앵커지업-스타트업이 협력을 할 경우 오픈이노베이션 사업에 가점을 부여하는 등 우대를 준다. 이밖에도 △벤처 생태계 활성화 및 공정한 보상체계도 구축 △우수 기업·인재 유치 △원천·상용화 기술 R&D 활성화 및 기술사업화 촉진 등 정부 지원을 한다.지자체의 지원 패키지도 마련했다. 지자체 맞춤형 도시계획으로 한국형 ‘켄달스퀘어’를 조성한다. 또 클러스터별 특화펀드를 조성해 입주 유망 기업에 대한 자금 지원을 확대한다. 서울은 2026년까지 5조원 규모의 펀드를 조성하고 대전은 2500억원 규모의 연구개발특구펀드를 2025년까지 조성한다. 핵심인력을 유치하기 위해서는 클러스터 내 기숙사 공급 확대 및 사택에 대한 취득세를 감면하고 클러스터에 상업·문화시설을 늘려 정주 여건을 개선한다.바이오 분야 클러스터를 집중 육성하기 위한 방안도 마련했다. 디지털바이오 인프라를 조성하기 위해 △신약개발 △의료현장 △국민 마음건강 관리 △고령화 대응 등 4대 중점 분야를 중심으로 기존 한계를 뛰어넘는 R&D 성공사례를 추진한다. 바이오 특화 인공지능대학원을 신설해 전문 인재를 육성하고 바이오파운드리, 슈커펌 등 첨단장비 활용을 지원한다. 기재부 관계자는 “클러스터는 정부의 노력 외에도 지자체·기업의 노력이 함께 필요한 부분”이라며 “이들이 경쟁력있는 클러스터를 육성할 수 있도록 다양한 맞춤형 지원을 하겠다는 것이 핵심”이라고 강조했다.
- 인터류킨 억제제가 시밀러보다 위협적?...‘휴미라’ 시장 빼앗을 하마는
- [이데일리 김진호 기자] 연내 미국 애브비의 자가면역치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(복제약)를 출시하려는 기업은 국내 삼상바이오에피스와 셀트리온(068270)을 포함해 총 6곳이다. 하지만 이들 제품이 등장하기도 전인 올1분기 휴미라의 매출은 크게 주저앉았다. ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)나 ‘스카이리치’(성분명 리산키주맙) 등 인터류킨(IL) 억제제가 적응증을 확대하면서 휴미라의 매출을 흡수하고 있다는 분석이 나온다. 지난해 212억 달러의 글로벌 매출을 기록한 미국 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)의 시장이 바이오시밀러의 등장 및 다른 기전의 경쟁 약물의 확장세 등으로 인해 쪼개질 전망이다.(제공=애브비, 게티이미지)휴미라는 체내 면역세포를 활성화하는 신호 물질 중 하나인 ‘혈액괴사인자알파(TNF-α)’를 비활성화(억제)시키는 단일 클론 항체다. 면역세포를 활성화하는 물질을 억제하는 방식으로 여러 자가 면역 반응의 강도를 낮출 수 있는 것이다. 휴미라는 류마티스 관절염이나 건선 관절염, 크론병(국한성 창자염), 강직성 척추염, 궤양성 대장염 등 세계 각국에서 15종 안팎의 자가면역질환 관련 적응증을 두루 확보하고 있다.26일 제약바이오 업계에 따르면 특허가 만료된 휴미라 바이오시밀러는 지난 3월 미국 암젠의 ‘암제비타’를 시작으로 국내외 기업들이 연말까지 최대 의약시장인 미국 내 출시 계획을 앞다퉈 공개하고 있다.각사에 따르면 올초부터 삼성바이오에피스(하드리마)와 프랑스 산도스(하이리모즈), 독일 프레제니우스 카비(이다시오)와 베링거인겔하임(실테조) 등 4곳의 기업은 오는 7월, 미국 화이자는 이보다 2달 늦은 9월에 “자체 개발한 휴미라 바이오시밀러를 내놓겠다”고 예고하고 있다.여기에 지난 23일(현지시간) 휴미라의 바이오시밀러 ‘CT-P17’을 미국식품의약국(FDA)로부터 허가받은 셀트리온도 7월 출시 대열에 가세할 것이라고 알린 바 있다. 특히 삼성바이오에피스와 산도스, 셀트리온 등이 휴미라 시장의 85~90% 가량을 차지하는 고농도 휴미라 바이오시밀러 제품까지 출시할 것으로 알려졌다. 이에 따라 지난해 212억 달러의 글로벌 매출을 기록한 휴미라의 매출이 쪼개질 수밖에 없다는 분석이 지배적이었다.하지만 이들이 등장하기 전부터 휴미라의 매출이 급감한 것이 감지됐다. 애브비에 따르면 휴미라의 올 1분기 매출은 약 4조5800억원으로 전년 동기 대비(약 6조2800억원) 27% 가량 크게 감소했다. 휴미라와 같은 TNF-α 억제제 계열의 약물인 암젠의 ‘엔브렐’과 미국 얀센의 ‘레미케이드’ 등도 같은 기간 각각 32%와 26%씩 감소했다.반면 프랑스 사노피의 듀피젠트나 애브비의 스카이리치 등 대표적인 IL 억제제 계열의 약물 매출은 40~45%가량 크게 증가한 것이 확인됐다. 듀피젠트의 자가면역질환 적응증 관련 올 1분기 매출은 3조3700억원으로 전년 동기(2조3500억원) 대비 43.5% 상승했다. 스카이리치 최근 1분기 매출은 약 1조8000억원으로 전년 동기(1조2470억원) 대비 45%가량 오른 것이다. 휴미라 매출을 나눠먹을 복병이 따로 있던 셈이다. 듀피젠트와 스카리이치는 휴미라의 적응증을 따라잡으려는 적응증 확대 전략이 매출 신장에 주효한 영향을 미쳤다는 의견이 나온다. 실제로 2017년 성인의 아토피 피부염 적응증으로 승인된 듀피젠트의 적응증은 2021년까지 한국과 미국, 유럽 등 세계 60여 개국에서 △6세 이상 아토피 피부염 △12세 이상 천식 △18세 이상 만성 부비동염 적응증 등을 획득하고 있었다. 그런데 지난해 미국에서 아토피 피부염 적응증의 접종연령을 6개월~5세 영아까지 사실상 모든 연령으로 늘렸고, 유럽에서는 피부질환인 결절성 양진 적응증도 획득했다. 현재도 만성 두드러기나 호중구성 식도염등 7종의 추가 적응증을 획득하기 위한 글로벌 임상 3상이 진행중이다.염증질환 치료제 개발 업계 관계자는 “IL 억제 계열의 약물은 새롭게 떠오르는 야누스키나아제(JAK) 억제제 대비 중증 부작용의 발생 빈도가 현저히 낮아, 연령 확대 등에서 유리한 측면이 있다”며 “휴미라가 누려왔던 자가면역질환 시장은 다른 계열의 약물들로 더 세분화 될 것”이라고 설명했다.애브비가 휴미라 후속작으로 개발한 스카이리치도 적응증 확장에 성공하며, 휴미라의 매출을 흡수하고 있다. 성인 판상 건선과 성인 활동성 관절염 등 2종의 적응증을 갖고 있던 스카이리치에 대해 FDA가 지난해 6월 성인의 활동성 크론병 적응증을 추가 승인했다. IL억제제 중에서도 스카이리치가 휴미라의 적응증을 빠르게 따라잡는 약물로 꼽히는 이유다.지난 2월 애브비 측은 올해 매출 전망치에 대해 발표하며 휴미라는 137억 달러, 스카이리치는 74억 달러로 예상하고 있다고 밝힌 바 있다. 올 1분기만에 2조원에 가까운 매출을 올린 스카이리치에 대한 회사의 기대치가 현실화되고 있다는 평가다.건선 치료제 개발 업계 관계자는 “아토피피부염이 주력적응증인 듀피젠트와 달리 IL 계열 약물중에는 휴미라의 적응증을 확보하는 스카이리치가 휴미라 바이오시밀러들의 유력한 경쟁약물이 될 것”이라며 “물론 접종연령이나 적응증 갯수 면에서 아직 휴미라를 따라잡으려면 시간이 더 필요하다”고 설명했다. 이어 “그럼에도 이런 IL 억제제들의 시장이 확대될수록 휴미라 바이오 시밀러를 개발사의 수익성은 줄어들 수 있다”고 말했다.
- 글로벌 빅3 반열 오른 지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 판도 바꾼다
- [이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니가 면역항암 마이크로바이옴 임상 2상 중간결과 성공적인 데이터를 확보하면서 연일 주목받고 있다. 단순 임상 성공이 아닌 세계 최초로 마이크로바이옴 업계에서 항암 유효성을 입증한 기업으로, 스위스 페링제약, 미국 세레스테라퓨틱스와 함께 마이크로바이옴 분야 글로벌 톱3으로 올라섰다는 평가다. 향후 마이크로바이옴 치료제 시장 판도를 뒤흔들 것으로 전망된다.23일 제약바이오 업계에 따르면 지놈앤컴퍼니는 최근 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’과 바벤시오(성분명 아벨루맙) 위암 병용 요법 임상 2상 중간 분석 목표를 성공적으로 달성했다. 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상을 기존 계획대로 계속 진행하라고 의견을 냈다. 이는 ‘GEN-001’이 임상 2상 중간 분석 목표를 초과했기 때문이라는 게 회사 측 설명이다.◇세계 최초 항암 효과 입증, 블록버스터 항암제 넘는다지놈앤컴퍼니의 ‘GEN-001’의 병용 임상 2상에서 도출된 이번 데이터는 그 의미가 상당하다는 평가다. 윤영광 지놈앤컴퍼니 연구개발 그룹장은 “마이크로바이옴 치료제는 대부분 소화기 질환에 집중돼 있다. 이런 상황에서 면역항암 분야 세계 최초로 임상 2상에서 유효성과 안전성을 입증할 수 있는 결과를 도출했다는 의미가 있다”며 “이는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 개발 가능성을 입증한 것”이라고 강조했다. 실제로 현재까지 마이크로바이옴 치료제 개발 기업 중 면역항암 임상 2상에서 유효성을 입증한 결과는 내놓은 곳은 전무하다.‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상(21명) 중간 분석 데이터를 살펴보면, 기존 경쟁 치료제 대비 우수한 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다. 지놈앤컴퍼니의 임상 2상 중간 분석 목표는 ORR 5% 이상인데, 이를 상회하는 수준인 것으로 알려졌다. ORR 목표치는 현재 3차 치료제로 처방되고 있는 바이엘 론서프(성분명 트리플루리딘/티피라실)의 ORR 5%, 머크·화이자 바벤시오(성분명 아벨루맙) ORR 4.8%를 근거로 설정됐다.지놈앤컴퍼니 관계자는 “이번 임상 2상 중간 분석 결과 ORR이 5%이거나 그보다 낮게 나왔다면 GEN-001의 항암 효과는 아예 없다고 판단했을 수밖에 없다. 더 이상 해당 연구를 끌고 갈 이유가 없었을 것”이라며 “목표보다 더 잘 나왔다는 것은 전임상에서 확인했던 항암 효과가 인체에서도 효과를 확인했다는 것이고, 회사는 물론 마이크로바이옴 업계에 큰 의미가 있다”고 말했다.회사는 나아가 임상 2상 최종 분석 목표로 42명 환자를 대상으로 ORR 18% 이상을 목표로 하고 있다. 기존 블록버스터 항암제보다 뛰어난 유효성을 입증하겠다는 계획이다. 윤 그룹장은 “이는 옵디보와 키트루다가 2차 표준 치료에 실패한 위암 환자를 대상으로 한 선행 임상시험 ORR이 각각 11%, 15.5%인 것을 고려한 수치”라며 “이를 통해 GEN-001의 유효성 및 안전성 측면에서의 상승효과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다. 항암제로서 마이크로바이옴이 뚜렷한 역할을 할 수 있다는 중요한 결과로, 향후 승인을 목적으로 하는 확증적 임상시험에 대한 기대를 높일 수 있다”고 설명했다.마이크로바이옴 주요 기업 현황.(자료=지놈앤컴퍼니)◇세레스-페링 넘어 제3의 물결마이크로바이옴 치료제 시장은 ‘리바이오타(디피실 감염증)’와 ‘보우스트(디피실 감염증)’가 각각 지난해 12월, 올해 4월 허가받으면서 잠재력을 입증하고 있다. 리바이오타를 개발한 스위스 페링제약이 세계 최초 마이크로바이옴 치료제 개발사로 이름을 올렸고, 보우스트를 개발한 세레스테라퓨틱스는 세계 최초 경구용 마이크로바이옴 치료제 개발사로 글로벌 반열에 올라섰다. 그 뒤를 잇는 기업이 지놈앤컴퍼니다. 지놈앤컴퍼니는 세계 최초 면역항암 마이크로바이옴 치료제 개발 기업으로 글로벌 도약이 유력한 상황이다.그동안 마이크로바이옴 치료제의 불분명한 작용 기전과 동물실험과 임상시험 간의 괴리 때문에 항암제 개발에 대한 부정적인 인식이 있었다. 하지만 지놈앤컴퍼니가 임상 2상 중간 분석 결과를 통해 항암 기전을 명확하게 밝히고, 유효성과 안전성을 입증했다. 부정적인 인식을 과학적으로 입증한 만큼, 장내 질환 치료제 일색이던 마이크로바이옴 치료제 시장 패러다임 변화 선두두자로 나설수 있는 계기를 마련했다는 평가다.실제로 ‘GEN-001’의 항암 기전은 다양한 대사물질(Metabolite)이 역할을 하는데, 그중에서 가장 효과적이고 특이적인 대사물질을 활용한다. 즉 특정 대사물질 증가가 항암효과로 이어지는 것이다. 윤 그룹장은 “GEN-001 유래 특정 대사물질의 증가가 중요하다. 대사물질 증가는 직접적인 분비와 체내에서 대사물질을 억제하는 효소를를 억제함으로써 이뤄진다. 장 내 세포에서 특정 유전자 발현 증가를 통해 체내 면역반응을 증가시킴으로써 효과가 나타나는 것”이라고 설명했다.그는 “많은 사람이 마이크로바이옴을 활용한 치료제 개발이 가능할지에 대해 걱정했다. 하지만 2022년 최초 치료제가 FDA 승인됐고, 2023년에는 경구용 치료제가 최초 승인되면서 이런 우려를 불식시키고 있다”며 “하지만 허가받은 두 개의 치료제는 장내 미생물 환경 변화를 통해 장내 질환을 치료하는 보다 덜 정밀한 1세대 마이크로바이옴 치료제다. 관련 업계는 그 다음 단계를 바라보고 있다. 장내 질환이 아닌 암, 당뇨, 뇌질환 등의 시스테믹 질환에도 마이크로바이옴이 역할을 할 수 있느냐가 관건이다. GEN-001이 그 주인공이 될 것이고, 밸류가 높아질 것”이라고 강조했다.
- ADC에 빠진 글로벌 제약·바이오…주목할 국내사는
- [이데일리 김새미 기자] 올해 상반기에만 10여 건의 항체·약물결합체(ADC) 관련 기술 거래가 있을 정도로 빅파마들의 ADC에 대한 관심이 뜨겁다. 이러한 글로벌 트렌드에 부합하는 국내 ADC 개발사로는 레고켐바이오(141080)가 주목된다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]23일 이데일리가 외신 등을 통해 취합해본 결과, 올 상반기 해외에서 이뤄진 ADC 관련 기술거래는 총 13건으로 집계됐다. 라이선스 계약 6건, 공동개발 계약 2건, 인수 1건, 투자 유치 4건 등이다. 화이자가 ADC 업체 씨젠(Seagen)을 430억달러(약 56조원)에 인수한 것을 제외한 총 계약 규모는 69억6500만달러(약 9조2000억원) 정도다. 화이자의 인수 건까지 포함하면 총 계약 규모는 무려 499억6500만달러(약 66조원)로 급증하게 된다. 이는 알렌티스테라퓨틱스(Alentis Therapeutics)가 1억500만달러 규모의 시리즈C 투자 유치에 성공한 건을 제외한 규모다. 알렌티스는 향후 ADC와 이중항체 신약도 개발할 예정이다.바야흐로 ADC의 전성시대다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 ADC 치료제는 13개다. 전임상 개발 단계의 ADC 신약후보물질은 200개 이상으로 추산된다. 향후 시장성도 밝다. 시장조사업체 리서치엔마에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2022년 약 59달러(약 8조원)에서 2026년 130억달러(약 19조원)로 4년 새 2배 이상 성장할 것으로 전망된다.◇ADC 열풍 일으킨 ‘엔허투’…빅파마, 파이프라인 확보 활발최근 몇년간 글로벌 빅파마들은 ADC 파이프라인 확보에 열올려왔다. 길리어드는 2020년 이뮤노메딕스(Immunomedics)를 210억달러(약 23조원)에 인수하면서 ADC 신약 ‘트로델비(Trodelvy)’를 손에 넣었다. 얀센은 지난해 2월 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)와 표적 3개에 대한 ADC 신약을 공동개발하기로 했다. 같은해 릴리도 이뮤노젠(ImmunoGen)의 캄토테신(camptothecin) ADC 플랫폼 기술을 활용해 신약을 개발하기로 했다.글로벌 빅파마들이 ADC 신약 개발에 출사표를 던진 데에는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발한 ADC 신약 ‘엔허투’의 영향이 컸을 것으로 보인다.블록버스터 후보로 급부상 중인 엔허투는 지난해 8월 FDA로부터 HER2 저발현 양성 유방암 환자의 치료제로 허가받고, 지난해 8월에는 폐암으로도 승인 받는 등 적응증을 늘려가고 있다. 특히 엔허투는 뛰어난 약효를 보이면서 지난해 6월 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 기립박수를 받는 등 많은 기대를 받고 있는 신약이다. 이처럼 엔허투가 떠오르면서 ADC 기술도 차세대 모달리티로 부상하게 됐다.이호철 하이투자증권 연구원은 “지난해 6월 ASCO에서 엔허투의 압도적인 유방암 치료 효과가 발표된 이후 ADC 시장은 새롭게 열리고 있다”며 “ADC 블록버스터 수는 현재 3개에서 내년 6개로 늘어날 전망”이라고 말했다.◇올해도 글로벌 빅파마들의 ADC 관심 ‘후끈’올 들어 글로벌 빅파마들의 ADC 기술에 대한 투자는 빠른 속도로 늘고 있다. 지난달에만 7건의 기술 거래가 이뤄지고 이달에도 속속 새로운 계약이 체결되고 있다.이 중 가장 큰 규모의 거래는 화이자가 지난 3월 ADC 업체 씨젠을 430억달러(약 56조원)에 인수한 건이다. 이는 올해 이뤄진 글로벌 제약사의 딜 중 최대 규모이며, 바이오 인수합병(M&A) 역사상 세 번째 규모를 기록했다. 씨젠은 지난해 8억3900만달러(약 1조970억원)의 매출을 올린 ADC 신약 ‘아드세트리스’를 보유한 업체다.트로델비 도입으로 재미를 보지 못했던 아스트라제네카는 지난 2월과 이달 두 차례에 걸쳐 총 17억달러(약 2조2700억원)에 중국 바이오텍으로부터 ADC 신약을 도입했다. 지난 2월에는 KYM바이오사이언스와 최대 11억달러(약 1조4700억원) 규모의 클라우딘18.2(CLDN18.2)를 표적하는 ADC 신약을 기술 도입하고, 이달 라노바메디슨과 총 6억달러(약 8000억원) 규모의 ADC 신약 ‘LM-305’에 대한 라이선스 계약을 맺었다. 일본 제약사 에자이는 이전했던 ADC 신약 권리를 다시 사들였다. 지난 8일 중국 바이오텍 블리스 바이오파마로부터 ADC 신약 ‘BB-1701’를 도입, 공동개발하는 계약을 체결한 것이다. 최근에는 일본 제약사 아스텔라스가 소니와 ADC 플랫폼 공동개발을 위한 파트너십을 맺기도 했다.◇국내서도 ADC 기술 개발·투자 활발…주목할 곳은?이러한 글로벌 트렌드를 반영한 듯 국내 제약·바이오기업들도 ADC 투자나 개발에 적극 뛰어들고 있다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, 유한양행, 동아쏘시오그룹, 한미약품, 안국약품, 삼진제약 등은 공동개발이나 지분 투자를 통해 ADC 기술 도입에 열올리고 있다. 셀트리온은 2019년 캐나다 기업 아이프로젠(iProgen)과 공동개발에 나서는 한편 영국 기업 익수다 테라퓨틱스에 4700만달러(약 530억원) 규모의 지분을 투자했다. 지난해 10월에는 국내 피노바이오의 플랫폼기술 도입 계약을 체결했다.국내 ADC 개발사로는 레고켐바이오(141080), 알테오젠(196170), 피노바이오, 앱티스 등이 있다. 이 중 다수의 기술이전 계약으로 탄탄한 기술력을 입증한 업체는 레고켐바이오다. 레고켐바이오는 2012년부터 ADC 개발에 뛰어들어 현재까지 12건의 기술이전 계약을 체결한 업체다. 누적 계약금액만 6조5000억원 규모다.레고켐바이오 김용주 대표 (사진=레고켐바이오 홈페이지 캡쳐)레고켐바이오의 경쟁력은 기존 ADC 기술의 한계를 극복한 차세대 ADC 원천기술 ‘컨쥬올’ 플랫폼에 있다. 컨쥬올은 항체 특정 부위에 원하는 수량의 약물을 부착 가능한 결합하는 기술, ADC로 연결된 약물이 혈액에서 방출되지 않도록 하는 안정성이 뛰어난 링커, 약물이 정상세포 또는 혈중에서 분해됐을 경우 세포 독성을 일으키지 않도록 비활성화 상태로 유지시켜주는 기술로 구성돼 있다.레고켐바이오는 올해도 ADC 기술을 바탕으로 기술수출을 기대하고 있다. 가장 기대되는 파이프라인은 종양관련 칼슘신호 변환자2(Trop-2)를 타깃하는 ‘LCB84’다. 레고켐바이오는 최근 기술이전 전략을 바꾸면서 자체 임상에 주력해왔는데 그 첫 타자가 바로 LCB84다. 레고켐바이오는 그간 전임상 단계에서 기술이전 계약을 체결해왔지만 임상 단계로 진입한 파이프라인의 기술이전을 통해 계약 규모를 더 키우기로 했다. 자체 임상을 진행할 자금 마련을 위해 1600억원 규모의 유상증자를 단행하고, 자체 임상 역량 강화를 위해 미국 보스턴 지사도 설립했다.이러한 노력의 성과는 이달 내 FDA에 LCB84의 1상 임상시험계획(IND)을 신청하는 것으로 가시화될 전망이다. LCB84는 동물실험 단계에서 경쟁약 대비 우수한 독성·약효 데이터를 확보한 만큼 긍정적인 임상적 근거를 추가 확보할 가능성이 높을 것으로 기대된다.이 연구원은 “레고켐바이오는 지난해 12월 1.6조원 규모의 ADC 기술수출 계약을 체결하며, 국내 기업 신약 기술수출 중 최대 성과를 냈다”며 “이러한 성과가 가능했던 것은 레고켐바이오의 ADC 기술이 글로벌 신약 개발 트렌드에 부합했기 때문”이라고 분석했다. 이어 “차세대 기술 적용이 중요한 ADC 분야에서 레고켐바이오는 세계 ADC 학회(World ADC)의 ‘베스트(Best) ADC 플랫폼상’을 4년 연속 수상하고, 다수의 기술수출에 성공하며 기술력에 대한 긍정적 레퍼런스를 꾸준히 확보했다”고 강조했다.
