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- 삼성바이오에피스·HK이노엔, 올해 1조클럽 가입이 확실한 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 올해 최소 두 개 이상의 제약바이오 기업이 연 매출 1조원 시대를 열 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스와 HK이노엔이 그 주인공으로, 각각 성장세에 있는 바이오시밀러와 역류성식도염 신약을 앞세워 1조 클럽에 도전한다. 매년 실적이 상승세인 데다, 핵심 파이프라인의 해외 매출이 늘면서 K-바이오를 대표하는 기업으로의 성장이 유력하다는 평가다.31일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난해 연매출 1조원에 살짝 모자라는 실적을 기록했다. 2022년 매출 9463억원, 영업이익 2315억원으로 집계됐는데, 올해는 연매출 1조원을 넘길 가능성이 확실시된다. 실적 발표를 앞둔 HK이노엔(195940)도 1조원에 근접한 매출이 기대된다. 투자증권업계의 2022년 실적 전망치는 매출 8521억원, 영업이익 659억원이다.두 회사 모두 올해 해외 거대 시장에 핵심 제품 출시 본격화로 신규 매출이 예상된다. 삼성바이오에피스는 오는 7월 휴미라 바이오시밀러 하드리마를 미국 시장에 출시한다. 미국 휴미라 시장은 약 20조원에 달하는 거대 시장이다. HK이노엔도 케이캡(중국명 타이신짠)을 앞세워 올해부터 약 4조 1000억원 규모로 추정되는 중국 소화성궤양용제 시장을 보험급여를 무기로 본격 공략할 예정이다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]◇2023년 기대주는 하드리마...최대 4억 달러 매출 전망업계는 삼성바이오에피스의 2023년을 좌우할 신제품으로 하드리마를 꼽고 있다. 자가면역질환 치료제 휴미라(애브비)의 글로벌 매출은 약 28조원에 달한다. 이중 미국 시장은 약 21조원을 차지하고 있다. 휴미라 바이오시밀러는 올해 8개 제품이 출시될 예정이다. 암젠비타(암젠)가 1월 31일 가장 먼저 출시되고, 그 뒤를 하드리마(6월)가 잇는다. 하드리마 출시 뒤에도 실테조(베링거인겔하임), 유심리(코헤러스)가 7월 1일 출시되고, 훌리오(마일란&바이오콘), 하이리모즈(산도스), 아브릴라다(화이자) 순으로 출시가 유력하다.올해 휴미라 바이오시밀러가 집중적으로 출시되면서 치열한 경쟁이 예상되지만, 삼성바이오에피스는 시장 안착을 자신하고 있다. 가장 큰 이유는 휴미라와 더불어 유일한 고농도 제품으로 허가받았기 때문이다. 하드리마의 가격은 휴미라 가격의 약 30~40% 정도 싼 수준에서 책정될 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스 관계자는 “고농도 제품은 저농도 제품보다 환자에게 더욱 적은 용량을 투여할 수 있다. 또한 주사 시 통증에 영향을 끼치는 구연산염 없기 때문에 통증도 덜하다는 장점이 있다”며 “결국 환자 편의성과 접근성이 다른 제품보다 뛰어나다. 다수 제품과의 경쟁이 불가피하지만 높은 기대를 하고 있다”고 말했다.실제로 2018년 휴미라 고농도 제품 출시 후 시장 85%를 고농도 제품이 차지하고 있다. 따라서 유럽지역에서 바이오시밀러 3총사인 베네팔리, 임랄디, 플릭사비 판매가 호조세를 보이고 있는 만큼, 올해 하드리마의 신규 매출이 더해지면 연 매출 1조원은 무난하게 넘어설 것이라는 게 업계 분석이다. 하드리마의 미국 매출은 최대 4억 달러(약 4922억원)까지 예상된다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “삼성바이오에피스의 투자포인트는 바이오시밀러 신제품 출시”라며 “2023년은 미국 휴미라 시밀러 시장이 본격 개화한다. 하드리마는 올해 하반기 출시 예정으로 최대 4억달러 수준의 매출이 전망된다”고 말했다. 하드리마는 유럽에서 지난 2018년 10월부터 임랄디라는 제품명으로 판매 중인데, 지난해 3분기까지 누적 매출은 8억 2280만 달러(약 1조 115억원)로 집계됐다. ◇해외서 힘내는 케이캡, 매출 확대 이끈다 투자증권 업계는 올해 HK이노엔의 매출을 9000억원대로 전망하고 있다. 하지만 케이캡의 해외 진출 확대와 새로 도입한 항암제의 선전 등에 따라 연 매출 1조원 돌파도 가능할 것으로 보인다. 케이캡은 현재까지 36개국에 진출해 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아, 싱가포르 등 총 5개국에서 허가를 받았다. 이 중에서도 약 4조원에 달하는 세계 최대 소화성위궤양제 시장인 중국에서의 성과가 기대된다. 지난해 5월 케이캡은 타이신짠이라는 제품명으로 비급여 출시됐는데, 22개 성 중 10개 성에 입찰됐다. 하지만 올해 1월 보험급여 품목으로 등재되면서 본격 매출 확대를 추진할 수 있게 됐다는 분석이다.HK이노엔에 따르면 지난해 케이캡의 국내 원외처방액은 1252억원에 달했다. 올해는 처방액 규모가 더욱 성장할 것으로 예상된다. 중국에서도 보험 목록에 등재된 만큼 이와 유사한 시장 확대가 유력하다. 김형수 한화투자증권 연구원은 “중국 허가를 받은 P-CAB 계열 제품은 케이캡과 다케캡 뿐이다. 케이캡은 유일하게 중국 약가 목록에 등재된 국산 의약품”이라며 “중국 약가 등재는 곧 판매량 촉진으로 이어진다. 가격이 낮아지는 대신, 보험 대상자가 전체 인구가 되기 때문이다. HK이노엔이 기대할만한 수준의 로열티가 유입될 수 있을 것”이라고 내다봤다. 케이캡 중국 유통판매사인 뤄신사는 올해 매출 목표를 약 2000억원으로 잡고 있고, 2027년 약 6000억원을 기대하고 있다.중국발 케이캡 매출 로열티는 약 10% 초반대로 알려졌고, 2000억원 시장 규모인 인도네시아 시장에서도 추가 매출이 가능하다. 또한 8000억원 규모 브라질 시장에 기술수출 된 만큼 계약금과 허가, 출시, 판매에 따른 추가 마일스톤 유입 등도 기대된다. 여기에 최근 삼양홀딩스로부터 도입한 항암제 제넥솔은 연간 처방액이 약 220억원에 달해, 다양한 신규 매출 발생이 기대되는 상황이다. 회사 관계자는 “케이캡과 제넥솔 외에도 엑스원(고혈압 복합제), 로바젯(지질혈 치료제), 수액제 등 100억 이상 처방 품목이 10여종에 이른다. 이들 모두 매출 성장을 기대하고 있다”며 “전문의약품 말고도 컨디션스틱을 필두로 한 숙취해소제 시장 영역 확장과, 화장품 비원츠, 탈모두피케어 브랜드 스칼프메드 등도 스타 브랜드로 만들어 매출 확대를 꾀할 것”이라고 말했다.
- '입지깡패' 동화빌딩 팔리나 했더니…결국 계약 파기
- [이데일리 김성수 기자] 마스턴투자운용과 시티코어 컨소시엄이 맺었던 서울 중구 서소문동 ‘동화빌딩’ 매매계약이 파기됐다. 매수자인 시티코어 측이 양해각서(MOU) 조건을 기간 내 이행하지 않아서다.해당 건물은 지하철 1·2호선 시청역과 가깝고 서소문구역 제10지구 재개발 호재도 있어 투자가치가 높다는 평가를 받는다. 게다가 한국은행의 연내 기준금리 인하 기대감이 높은 만큼 마스턴투자운용은 부동산경기가 좀더 회복된 후 매각을 재시도할 것으로 예상된다.동화빌딩 (사진=네이버맵 캡처)◇ 시티코어, MOU 조건 기간 내 불이행…마스턴과 계약 종료30일 금융투자업계에 따르면 마스턴투자운용은 시티코어 컨소시엄에 동화빌딩을 매각하기로 했던 계약이 무산됐다. 작년 10월 시티코어 컨소시엄이 동화빌딩 인수 우선협상대상자(우협)로 선정된지 3개월여 만이다. 시티코어 컨소시엄이 마스턴투자운용에 이행보증금을 지불했지만, 양해각서(MOU) 조건을 기간 내 이행하지 않아서 계약이 종료됐다.MOU는 정식 계약을 체결하기 전에 합의했던 내용을 기록한 문서다. 법적 구속력은 없지만 반드시 들어가야 하는 조항과 선택조항들이 있고 작성내용에 따라 법적 구속력도 가질 수 있다.시티코어 컨소시엄은 부동산 디벨로퍼인 시티코어와 삼성SRA자산운용(투자 비히클 제공), NH투자증권(자금조달), CJ대한통운(시공), KT에스테이트(자산관리) 등으로 구성돼 있다.앞서 시티코어 컨소시엄은 작년 10월 동화빌딩 인수 우선협상대상자로 선정됐다. 매각가는 2800억원이다. 당시 급격한 금리인상과 부동산경기 위축으로 매각 여건이 나빠지면서 여의도 국제금융센터(IFC), 화이자빌딩 등 대형 오피스빌딩 매각이 연달아 실패했었다.이에 동화빌딩 딜도 무산되거나 우협이 바뀔 수 있다는 관측이 나왔다. 다만 양측이 협상 끝에 작년 10월 적정 금액(2800억원)에 합의했고, 매각이 순조롭게 진행될 것으로 보였다.그러나 이후 국내 기준금리가 추가적으로 오르면서 부동산 경기는 계속 냉각됐다. 이번 계약이 무산된 것도 얼어붙은 부동산 매수심리가 영향을 준 것으로 보인다.마스턴투자운용은 시티코어 측에서 받은 이행보증금 액수와 새로운 매수자를 물색할지 여부에 대해 즉답을 피했다.◇ 동화빌딩, 입지·개발호재 ‘우수’…연내 금리인하 전망도 높아동화빌딩은 입지와 개발호재 측면에서 투자가치가 높다는 평가를 받는다. 서울 중구 서소문동 58-7 외 2필지 일대에 있는 도심업무지구(CBD) 소재 오피스며, 지하철 1·2호선 시청역에서 도보 2분 거리에 있다.개발호재도 있다. 서울시는 지난 2021년 말 이 일대를 도시정비형 재개발구역(서소문구역 제10지구)으로 지정했다. 중구청은 작년 9월 21일 서소문구역 제10지구에 대한 사업시행계획인가 고시를 했다. 그 다음 절차는 관리처분계획인가, 착공 및 준공이다.(자료=중구청)중구 구보에 있는 사업시행계획인가 고시문을 보면 이 곳에는 지하 7층~지상 19층, 높이 89.62m, 건축면적 1525.62㎡(약 462.31평), 연면적 3만9949.03㎡(약 1만2105.77평) 업무시설을 지을 수 있다.새 인수자는 소유권 이전이 끝나면 건물을 철거하고 지하 7층~지상 19층 오피스 건물을 지을 수 있게 된다. 저층부에는 커피숍, 리테일이 입주한다. 현재 건물 임차인은 대부분 퇴거한 상태다. 정비사업 시행기간은 사업시행계획인가일(2022년 9월 19일)로부터 4년 6개월이다. 오는 2027년 3월 21일까지로 해석된다. 건물 매매로 사업시행자가 바뀌거나, 사업시행자가 사업 기간이 더 필요하다고 판단할 경우 구청에 변경인가를 신청할 수 있다.마스턴투자운용은 부동산경기가 좀 더 회복되기를 기다렸다가 매각을 재시도할 것으로 보인다. 한국은행이 경기둔화 우려로 연내 금리인하에 나설 것으로 전망되고 있어서다. 금리가 낮아지면 부동산 매수심리가 회복될 가능성이 있다. 금융투자협회 채권정보센터에 따르면 이날 3년 만기 국고채 금리는 전거래일 보다 0.033%포인트(p) 하락한 연 3.271%에 거래를 마쳤다. 한국은행이 지난 13일 금융통화위원회(금통위)에서 제시한 최종 기준금리 전망(3.5%)보다 낮은 수치다. ◇ 장단기 금리차 역전…“더 나은 조건에 매각 재시도할 수도”또한 채권시장에서는 장단기물 금리 역전 상태가 이어지면서 경기둔화 우려가 높아진 상태다. 장단기 금리 역전은 주요 경제지표 중 경기침체 예측력이 가장 정확한 지표 중 하나로 꼽힌다. 이날 국고채 3년물 금리(3.271%)는 국고채 10년물 금리(3.238%)를 웃돌고 있다. 이같은 현상은 작년 11월 21일부터 12월 27일까지 나타났으며, 지난 4일부터 지속되고 있다.국고채 3년물 금리가 10년물 금리를 웃도는 모습 (자료=금융투자협회 채권정보센터)실제로 다수 해외은행들도 경기둔화 문제로 한국은행이 연내 기준금리 인하에 나설 것으로 예상했다. 네덜란드계 은행 ING는 한국 경제가 위축 국면을 이어갈 경우 올해 말 금리 인하도 고려할 수 있을 것으로 전망했다.ING는 지난 26일 분석자료에서 “한국의 4분기 국내총생산(GDP)이 2020년 2분기 이후 처음으로 위축됐다”면서 “누적된 금리 인상과 경제 재개(리오프닝) 효과 후퇴로 민간 소비가 둔화되기 시작했고, 글로벌 수요 부진이 한국 수출에 타격을 주고 있다”고 설명했다.이어 “한국 인플레이션이 여전히 5% 수준에 머물러 있고 더 상승할 위험도 높다”면서도 “GDP가 이번 분기에도 위축 국면을 이어가면 한국은행도 올해 후반 금리인하를 고려할 수도 있다”고 덧붙였다.투자은행 HSBC의 프레데릭 뉴먼 수석 아시아 이코노미스트는 블룸버그통신과 인터뷰에서 “한국은행의 기준금리 인상이 내수 경제에 악영향을 미치기 시작했다”며 “반도체를 비롯한 전자업황 침체로 한국 경제가 안팎으로 압력을 받고 있다”고 설명했다.이어 “한국은행이 아시아 국가 중앙은행 가운데 처음으로 금리 인하를 시작할 수 있다”며 “금리인상 여파로 인플레이션은 사라지더라도 경제성장이 매우 취약한 수준에 놓일 것이기 때문”이라고 내다봤다.닛케이아시아에 따르면 글로벌 시장조사기관 피치솔루션도 “한국 기준금리가 최고점에 가까워지고 있다”며 “위축된 크레딧시장과 경기 둔화는 한은이 금리인상을 조심스럽게 진행하는 데 명분으로 작용할 것”이라고 분석했다.금융투자업계 관계자는 “마스턴투자운용 입장에서는 우협이 약속을 지키지 않을 경우 굳이 매각할 필요가 없다고 판단했을 것”이라며 “금리인하로 부동산 매수심리가 회복되면 더 나은 매각조건을 제시하는 인수자가 생길 수도 있다”고 말했다.
- 코로나 백신 정기접종...SK바사 ‘스카이코비원’ 기사회생할까
- [이데일리 송영두 기자] 미국과 유럽 등 해외 주요 국가들이 코로나 백신 정기접종을 추진하고 있다. 이들 국가에서 정기접종이 시행되면 한국도 이를 뒤따를 가능성이 높다. 이런 국면 변화가 국산 코로나 백신 스카이코비원과 개발사 SK바이오사이언스(302440)에게는 절호의 기회를 제공할수도 있을 것이라는 게 업계의 예측이다.27일 관련 업계에 따르면 미국과 유럽, 일본 등은 코로나 백신을 독감 백신처럼 1년에 1회 접종하는 정기접종을 추진 중이다. 건강한 성인은 연 1회, 소아 및 노약자 등 감염 취약계층은 연 2회 맞는 것을 골자로 한다. 국내에서도 정부가 정기접종을 추진한다는 소식이 들렸으나, 질병관리청은 결정된 바가 없다고 선을 그었다. 다만 FDA 회의 결과와 전문가 자문 등을 참고해 방향을 결정하겠다고 한 만큼 여지는 남겨둔 상태다.제약바이오 업계는 향후 코로나 백신 정기접종이 현실화 된다면 국산 코로나 백신 업계에 호재로 작용할 것이란 분석이다. 현재 국산 코로나 백신은 SK바이오사이언스의 스카이코비원이 유일한 상황인 만큼, 충분한 기회가 열릴 것이란 전망이다.국산 코로나19 백신 스카이코비원.(사진=SK바이오사이언스)◇SK바이오사이언스, 기회는 온다...시점이 문제업계는 코로나 백신 정기접종이 현실화 되면 분명 SK바이오사이언스에 호재로 작용할 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “정기접종이 시행되면 스카이코비원을 활용할 수 있을 것이다. 화이자와 모더나 등 다른 백신도 고려할 수 있겠지만 백신 유통과 가격 측면에서 스카이코비원이 유리하다고 판단된다”고 말했다. 또 다른 관계자도 “화이자와 모더나는 백신 가격 인상도 예고한 상태다. 독감 백신처럼 정기접종을 하게 된다면 스카이코비원의 장점이 부각될 수밖에 없을 것”이라고 덧붙였다.실제로 모더나와 화이자 mRNA 코로나 백신은 최대 16만원으로 가격 인상이 예고된 상황이다. 현재 이들 백신은 1회당 미국에서는 3만원대로, 한국에는 5만원대에 각각 공급되고 있다. 따라서 가격 인상이 확정되면 최대 10만원 이상 비싸질 전망이다. 여기에 mRNA 백신은 냉동 상태(영하 20~70도)인 초저온 보관과 짧은 유통기한으로 인해 유통비와 물류비도 비싼 편이다.SK바이오사이언스 관계자는 “스카이코비원은 2~8도의 냉장 상태로 5개월간 보관이 가능하다보니 유통과 물류 측면에서 경쟁 제품보다 장점이 있다”며 “이에 따른 가격 경쟁력도 확보했다. 안전성 측면에서도 우수한 만큼 코로나 백신 정기접종이 시행되고, 국가필수예방접종(NIP)이 이뤄진다면 스카이코비원이 유리할 것으로 보고 있다”고 말했다.코로나 백신 정기접종이 이뤄지면 스카이코비원은 유럽 시장과 국내 시장을 모두 타진하게 된다. 지난해 8월 SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 스카이코비원 조건부 허가를 신청한 상태다. 다만 정기접종 시기가 늦춰지면 경쟁 제품이 더욱 늘어날 것으로 보인다. 화이자와 모더나 등 글로벌 제약사는 코로나와 독감 등을 한번에 예방할 수 있는 콤보 백신을 한창 개발 중이다. 유바이오로직스(206650)도 임상 3상을 완료했다. 콤보 백신의 경우 SK바이오사이언스도 개발 중인데 아직 초기 상태로, 올해 겨울 전 공급을 예고한 경쟁사 대비 선제 대응이 어렵다는 단점이 있다.◇코로나 예방접종, 접종률이 핵심코로나 백신 정기접종은 그동안 백신 수요 급감으로 인한 실적 감소를 만회할 찬스인 만큼, 어느 정도 매출이 발생할지에 관심이 쏠린다. 하지만 아직 현실화 되지 않았고, 언제 제도가 시행될지 알수 없는 상황에서 당장 구체적인 아웃풋을 논하기에는 이르다는 지적이다. SK바이오사이언스 관계자는 “코로나 백신 정기접종이 우리에게 기회가 될 수 있는 것은 맞다”면서도 “당장의 관련 매출이나 실적 예상을 가늠하기 어렵다”고 말했다.우리 정부는 스카이코비원 1000만회를 2000억원에 선구매했는데, 이를 역산하면 1회분 공급가는 2만원으로 추정된다. 질병관리본부에 따르면 1월 21일 기준 감염 취약군인 60세 이상 코로나 백신 접종 대상자는 1276만2997명으로, 백신 접종률은 34.4%(약 439만명)다. 이 외 12세 이상 4068만9981명, 18세 이상 3940만183명이 접종 대상자로 분류됐다. 이들의 접종률은 각각 14.6%(약 592만명), 15%(약 594만명)로 집계됐다. 단순 접종률에 기반해 약 1625만명이 스카이코비원을 접종한다고 가정하면 관련 매출은 약 3250억원에 달한다.다만 경쟁 제품 접종과 지금보다 낮을 것으로 전망되는 접종률 등 여러 변수가 작용할 것으로 예상된다. 또한 정부의 스카이코비원 공급 계약이 2024년 6월에 종료되는데, 종료 이전 코로나 백신 정기접종이 실시되고, 스카이코비원 납품이 진행될 경우 SK바이오사이언스는 추가 매출을 기대하기 어렵다. 지난해 9월 초도물량 61만회분을 공급했고, 추가 공급해야 할 물량이 939만회 분에 달하기 때문이다. 계약했던 물량 공급 이후 초과분부터 매출이 발생할 수 있다는 게 업계 관계자 전언이다.특히 전문가들은 코로나 백신 정기접종률을 상당히 낮게 보고 있다. 천은미 이화의료원 감염내과 교수는 “정부가 접종을 강력하게 요구했음에도 코로나 백신 접종률이 높지 않았던 것을 감안하면, 접종 정기화로 자율화가 된다면 접종률은 지금보다 낮아질 것”이라고 말했다. 김우주 고려대병원 감염내과 교수도 “만 65세 이상 감염 취약군의 올해 독감 백신 접종률은 77% 정도다. 접종률을 이정도까지 끌어올리는 데 20여 년이 걸렸다. 접종율을 끌러올리는 것이 쉬운일이 아니다”라며 “코로나 정기접종의 경우 시기상조라고 생각하고, 접종률도 독감 백신 보다 저조할 것”이라고 내다봤다.
- 안재용 사장, 거점형 백신허브 제안...“SK바사 중심 보건생태계 조성할 것”
- 안재용 SK바이오사이언스 사장이 사우디아라비아 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에서 거점형 R&D 및 생산 기반을 구축하는 파트너십을 제안하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)[이데일리 나은경 기자] SK바이오사이언스(302440)가 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 연구개발(R&D) 및 생산 기반을 구축할 수 있는 파트너십을 제안했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 25일(현지시간) 사우디아라비아 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에 참석, ‘글로벌 파트너십을 통한 넥스트 팬데믹 대비’를 주제로 세션 발표를 진행했다.안 사장은 이 자리에서 “SK바이오사이언스는 R&D와 생산에서 쌓아온 경험과 노하우를 기반으로 백신 제조시설과 기술, 제품을 필요로 하는 국가에 이식해줄 수 있다”며 “대상 국가가 글로벌 이니셔티브를 바탕으로 자금과 인적 자원, 의약품 개발 제조 전반을 지원한다면 양자 간 파트너십 구축이 가능해진다”고 강조했다. 향후 중동 지역에 이식할 수 있는 SK바이오사이언스의 백신 R&D 및 생산 역량을 바탕으로 협력을 제안한 것이다.2021년 9월 처음 개최돼 올해 2회를 맞은 리야드 서밋은 미국, 유럽 등 세계의 주요 바이오 업계 관계자들이 모여 바이오 산업의 향후 R&D 전망과 투자 전략 등을 공유하는 행사다. 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등이 참석한 이번 행사에 연사로 참여한 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.이 같은 파트너십을 통해 인프라가 부족한 국가에 백신 제조시설과 기술이 이식되면 평상시에는 지역 내 필요한 백신을 안정적으로 공급하고, 바이러스 대유행 상황에선 빠르게 팬데믹 백신 생산 체계로 전환하는 것이 가능해진다는 것이 안 사장의 설명이다.그는 이어 “팬데믹이 유발할 수 있는 인명 피해와 경제적 손실, 국가 시스템의 위기를 경험한 만큼 국가 안보 차원에서 백신의 자급화를 생각할 때”라며 “우리가 제안하는 협력 모델은 무엇보다 각국 정부의 강력한 의지와 헌신이 필요하고, 참여하는 기관들에 대한 합리적인 보상이 있어야 가능해진다”고 말했다.SK바이오사이언스와 함께 구축하는 지역 기반 백신 개발 기술 및 생산 시설이 중·장기적으로 해당 국가 내 바이오 산업의 성장을 돕고 가치사슬을 완성시켜 자체 백신 상업화 역량을 갖추게 한다는 점, 그리고 국가 단위를 넘어 인근 지역의 보건안보에도 기여한다는 점도 파트너십 구축에 주목해야 할 이유로 덧붙였다.SK바이오사이언스는 안동공장의 제조 역량을 바탕으로 ‘글로컬라이제이션’ 사업을 본격 추진하고 있다.이를 통해 기술력 및 인프라가 부족한 국가의 백신 공급 불균형 문제 해소에 기여하고, 더 나아가 자체 개발한 백신의 새로운 판로를 개척해 사회·경제적 가치 창출을 이뤄낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 사우디를 포함한 중동, 동남아 등 다양한 국가들에서 구체적 논의를 진행 중이며, 순차적으로 대상 국가를 확장해 나갈 예정이다.
- 삼성전자마저 제친 '노보 노디스크', 글로벌 빅3 제약사 도약 비결
- [이데일리 이광수 기자] 한국에 삼성전자가 있다면 덴마크에는 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 있다. 덴마크 증시에서 시가총액 1위 기업인데다, 시총도 최근 꾸준히 올라 400조원을 넘보고 있다. 노보 노디스크의 실적은 코로나19 백신과 치료제를 판매하지 않았음에도 꾸준히 늘고 있다. 팬데믹 기간 코로나19 치료제와 백신으로 천문학적인 돈을 벌어들인 화이자와 아스트라제네카, 머크 등의 시가총액도 뛰어넘었다. 업계에서는 당뇨와 비만 치료제에 대한 절대적 시장 지배력을 기반으로 매년 새로운 제품군을 지속 시장에 출시하는 전략이 주효했다는 평가다.◇시총 기준 3위…없어서 못 파는 비만 치료제 덕분20일 업계에 따르면 노보 노디스크(NVO)는 간밤 52주 신고가를 다시 썼다. 19일(현지시간) 전 거래일보다 0.64% 오른 140.66달러에 마감했다. 이날 컴퍼니스마켓캡(companiesmarketcap)에 따르면 노보 노디스크는 전체 제약·바이오 기업 중 시가총액 기준으로 3163억달러(약 390조)를 기록해 3위를 차지했다. 존슨앤존슨(JNJ)이 4432억달러(약 548조원)로 부동의 1위를 지켜냈고 일라이릴리(LLY)가 3335억달러(약 412조원)로 2위를 차지했다. 해당 순위에서 노보 노디스크는 종전에는 8~9위권에서 찾아볼 수 있었으나 최근 신고가를 연달아 경신하면서 3위까지 올랐다. 참고로 이날 기준 삼성전자(005930) 시가총액은 368조원으로 노보 노디스크 몸값보다 20조원 이상 낮다. (자료=컴퍼니스마켓캡) *기준=19일(현지시간)시장에서는 노보 노디스크가 당뇨와 비만 치료제에서 막강한 리더십을 구축한 것이 지속적인 실적 성장으로 이어졌다고 분석한다. 동시에 인구 591만명(2023년 기준)의 소국인 덴마크에서 탄생한 기업이라는 것에 놀랍다는 반응도 나온다. 1923년 덴마크에서 설립된 노보 노디스크는 전 세계 당뇨병 시장 점유율 30%, 비만 치료제 시장에서 과반 이상을 각각 차지하는 부동의 1위 기업이다. 업계 관계자는 “덴마크가 제약·바이오 강국이라는 건 순전히 노보 노디스크 덕분에 나온 얘기”라며 “다국가에서 영업을 하는 기업이지만, 경쟁사에 비해 적극적인 인수합병(M&A)을 하지 않아 덴마크 기업이라는 것이 더욱 부각되고 있다”고 말했다.노보 노디스크의 최근 시가총액을 급격하게 끌어 올린 효자는 비만 치료제로 지목됐다. 지난 2014년 미국에서 승인된 비만 치료제 ‘삭센다’는 전 세계 비만 치료제 시장의 과반 이상을 차지하고 있다. 삭센다에서만 발생하는 매출만 매년 1조원이 넘는다. 삭센다는 2010년 미국에서 승인된 당뇨병 치료제 ‘빅토자’의 약물재창출로 탄생했다. 지난 2021년 6월에는 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’을 활용해 삭센다보다 편의성과 약효를 높인 ‘위고비’를 출시했다. 삭센다는 매일 한 번씩 주사를 맞아야 하지만 위고비는 일주일에 한 번만 맞으면 된다. 위고비를 일주일에 한 번씩 68주간 주사를 맞을 경우 평균 15%의 감량 효과가 있는 것으로 나타났다. 이는 삭센다(5%)에 비해 3배 정도 효과가 뛰어난 것이다. 150달러(약 18만원)인 삭센다보다 10배 가까이 비싼 1350달러(약 166만원)선에 가격이 결정됐음에도 없어서 못 팔정도로 시장은 뜨거운 반응을 보였다. 위고비 (사진= 노보 노디스크)지난해 노보노디스크는 오는 2025년까지 비만치료제 판매 전망치를 세 배 이상으로 늘렸다. 삭센다와 위고비 두 개의 품목으로만 연간 37억2000만달러(4조6000억원)의 판매 전망치를 제시했다. 노보 노디스크의 2021년 영업이익의 절반 이상을 차지한다. 위고비의 성공은 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’의 수요 급증으로 이어지기도 했다. 같은 세마글루타이드 성분이어서다. 모델 킴 카다시안이 체중을 감량할때 위고비를 사용했다는 소문이 나면서, 위고비의 판매가 급증했고, 그 영향으로 오젬픽도 구하기 어려워졌다. 이 때문에 실제 당뇨를 앓고 있는 환자들이 어려움을 겪었다는 것은 유명한 일화다. 피어스바이오테크는 “당뇨병 치료제 오젬픽과 비만 치료제 위고비에 대한 수요가 공급을 초과했다”며 “올해도 큰 매출 증가가 전망된다”고 분석했다.◇중요한 것은 꺾이지 않는 실적 최근 증시는 실적을 증명해야만 주가가 오를 수 있는 실적장세다. 노보 노디스크는 막강한 비만 치료제를 기반으로 실적은 매년 우상향이다. 노보 노디스크는 지난 2020년 이후로 매출액과 순이익, 순이익률, EPS(주당 수익) 등의 지표에서 단 한번도 꺾인적이 없다. 2021년 들어서는 성장폭이 더 가팔랐는데 매출은 1408억크로네(약 25조원)로 전년 동기 대비 10.91% 늘었고, 영업이익은 578억크로네(약 7조2100억원)로 12.15% 올랐다. 지난해 4분기 실적이 아직 발표되지 않았지만, 더 큰 폭의 성장이 예상된다. 이미 확정된 1~3분기 매출과 순이익 등을 보면 2021년에 비해 20~30%의 성장세를 보여서다. 올해는 생산 문제가 해결되면서 더 큰 폭의 성장이 예상된다. 국내 바이오투자 업계 관계자는 “노보 노디스크의 비만 치료제 성공이 국내 테마를 형성할 정도”라며 “비만 치료제에 대한 수요는 의심이 없는데, 생산량이 수요를 맞추지 못한 이슈가 있었다. 최근 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 생산 이슈가 해소됐다고 공언을 하면서 기대감이 더 커졌다”고 말했다. 노보 노디스크 연간 실적 추이(자료=구글 파이낸스) *단위=크로나당뇨와 비만이라는 만성질환에 타겟하는 것도 강점이라는 분석이 나온다. 노보 노디스크가 당뇨와 비만 모두 만성질환이어서 한번 처방 받으면 장기간 투약해야 하는 특징이 있고, 전 세계적으로 환자가 꾸준히 늘어나는 질병이라는 점에서 유망하다는 평가다. 투자업계 관계자는 “코로나19와 항암제 등에 밀려 만성질환 환자를 대상으로 하는 치료제에 관심이 떨어졌던 것은 사실”이라며 “최근에는 알츠하이머병 치료제쪽에서 좋은 소식이 나오고 있고 비만과 비알콜성지방간(NASH)등의 영역에서 유의미한 이벤트들이 나오면서 새롭게 부각되고 있다”고 짚었다.
- 트위터, 작년 12월 광고매출 70% 이상 감소
- [이데일리 장영은 기자] 소셜미디어(SNS) 트위터의 지난해 연말 광고 매출이 급감한 것으로 나타났다. 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 트위터를 인수한 이후 나타난 변화다. (사진= AFP)24일(현지시간) 로이터통신은 광고시장조사업체 스탠다드 미디어 인덱스(SMI)의 최신 자료를 인용해 지난해 12월 트위터의 광고 매출이 71% 급감했다고 보도했다. 광고 수익은 트위터 매출의 90%가량을 차지할 정도로 절대적이다.로이터는 “머스크의 트위터 인수 이후 대형 광고주들이 트위터에 대한 광고 집행을 삭감했다”고 전했다. 머스크는 지난해 10월 트위터를 인수하면서 대규모 정리해고를 단행하고 콘텐츠 관련 규정을 손봤다. 머스크 인수 이후 제너럴모터스(GM), 폭스바겐, 유나이티드항공, 제너럴밀스, 몬델리즈 인터내셔널, 아우디, 화이자 등 대형 광고주들이 트위터 유료 광고를 중단했다. 앞서 리서치회사 센서타워는 머스크의 인수 이전부터 트위터에 광고하던 광고주 상위 100곳 중 75곳 이상이 1월 첫째주에 광고를 집행하지 않았다고 추산했다. 트위터는 떠나간 광고주들을 불러들이기 위해 다양한 노력을 하고 있다. 광고 판촉행사를 통해 일정 금액 이상 신규 광고를 집행하면 그에 상응하는 무료 광고를 제공하는 1+1 행사를 하는가 하면, 그동안 금지했던 정치 광고를 허용하고, 사이트 내 광고 위치에 대한 기업들의 재량권을 확대했다.SMI에 따르면 지난해 11월에도 트위터의 광고 매출은 전년동기대비 55% 줄었다. 전통적으로 기업들이 연말 쇼핑 시즌을 앞두고 광고를 대폭 늘리는 시기인 점을 감안하면 이례적이라고 로이터는 전했다.정보기술(IT) 전문매체인 인포메이션은 지난주 직원회의에서 광고 임원이 공유한 세부 자료를 인용해, 광고 부진으로 지난해 4분기 수익이 전년동기대비 35% 감소했다고 보도했다.
- [2023 유망바이오 섹터 톱10] NK세포치료제, 상업화 가속도⑦
- [이데일리 김지완 기자] ‘최전방 암세포 공격수’. 학계에서 부르는 NK세포 별칭이다.NK세포 살상기전. (제공=엔케이맥스)NK세포는 여러 면역세포 가운데 유일하게 특이적인 항원없이 암세포와 같은 비정상세포를 스스로 인지하고 사멸시킨다. NK세포가 눈길을 끄는 또 다른 이유는 여타 면역세포와 비교해 가장 빠르게 대응한다는 점이다. NK세포가 암세포 냄새 하나는 기막히게 맡는 면역세포라는 얘기다. 최근엔 NK세포가 암 재발을 막는 사실까지 입증돼 시장 관심이 확대됐다. 문제는 아주 소량으로 존재하는 NK세포를 고활성·고순도로 분리해 대량 배양하는 것 자체가 어렵다는 점이다. NK세포는 치료 효과나 안전성이 입증되지 않아 ‘먼 훗날’이란 꼬리표가 붙어왔다.◇ 안전성과 치료효과 입증하지만 최근 들어 NK세포는 그동안 따라붙었던 의문부호를 벗겨 내며 치료제로 가능성을 높이고 있다. 그동안에는 NK세포 안전성을 증명할 수가 없어 문제가 됐다. 치료제로서 어떤 물질을 생체에 투약하려면 체내 분포, 대사, 배설, 약리효과 등에 대한 안전성이 입증돼야 한다. 보통 세포에선 형광 물질 등을 표지해 세포 이동 경로나 분포를 살펴보는 방식으로 안전성을 확인한다.하지만 NK세포는 외부 염료, 형광 물질을 받아들이지 않아 표지가 되지 않았다. 한국기초과학지원연구원(KBSI)과 한국화학연구원은 공동연구를 통해 전기침공법과 나노입자를 사용해 NK세포를 관찰하는 데 성공했다. 이 결과는 2020년 11월 미국화학회(ASC) 학회지에 게재됐다.안전성이 입증되자 NK세포치료제 임상에 속도가 붙었다. 엔케이맥스는 지난해 육종암 미국 임상 1상에서 환자 9명에 자사 NK세포치료제 ‘수퍼NK’를 투여했다. 전체 임상환자 가운데 6명에서 안정병변(SD)이 확인됐다. 독일 머크·화이자와 공동진행한 코호트 4에선 18명의 육종암 환자 중 완전관해(CR) 1명, 부분관해(PR) 1명, SD 8명이 확인돼 질병통제율(DCR) 66.7%를 기록했다. CAR-T가 고형암에선 전혀 치료 효과가 없었던 것이 비춰 고무적인 결과다. 전체 암종의 95%가 고형암이고, 나머지 5%가 혈액암이다.한발 더 나아가 엔케이맥스는 임상에서 NK세포치료제의 안전성을 입증했다. 엔케이맥스는 육종암 환자에게 34개월간 총 36차례 ‘SNK+키트루다’를 병용요법을 실시했다. 두 치료제 병용투여로 완전관해(CR) 판정을 받은 육종암 환자는 34개월째 암이 재발하지 않고 있다. 이 기간 해당 환자에게선 어떠한 독성반응과 부작용이 나타나지 않았다. ◇ 대량배양 기술 확보...동종세포 임상 개시 예고상업화에도 상당한 진전을 나타내고 있다. 엔케이맥스는 NK세포 고활성·고순도 분리 배양에 성공했다. 전체 혈액에서 NK세포 비중은 4%에 불과하다. NK세포엔 배지를 주는 여타 세포배양 방식이 통하지 않았다.엔케이맥스는 지난 2016년 이경미 고려대 의대 교수로부터 NK세포 배양 기술을 10억원에 사들였다. 이 기술은 NK세포에 특정 암 세포주를 제공해 짧은 시간에 대량 배양시킨다. 엔케이맥스는 1번 배양으로 최소 8만 도즈에서 최대 40만 도즈 분량의 NK세포 치료제 생산 기술을 보유했다. NK세포 1회 배양에 걸리는 시간은 45~46일에 불과하다.박상우 엔케이맥스 대표는 “처음 기술도입했을 때엔 10명 중 6명만 NK세포가 배양됐다”면서 “하지만 자체 연구개발을 거쳐 지금은 10명 배양을 시도하면 10명 다 배양된다”고 설명했다. 이렇게 배양에 성공한 NK세포는 치료제로 재탄생했다.지씨셀(144510) 역시 NK세포치료제 대량배양에 성공했다. 지씨셀 관계자는 “여타 개발사들은 환자의 말초혈액을 이용해 NK세포 배양을 시도했지만, 대부분 대량배양에 실패했다”면서 “반면 우린 제대혈을 이용해 NK세포 대량배양에 성공했다”고 말했다. 그는 제대혈이 말초혈액 대비 NK세포 생산 수율, 높은 생존율, 강력한 항암 활성 등에서 우수하다고 강조했다.지아이이노베이션 관계사인 지아이셀은 지난해 2월 NK세포를 200ℓ급으로 대량 배양하는데 세계 최초로 성공했다. 회사에 따르면 1도즈당 10억 개 NK세포가 들어가도록 치료제를 구성할 경우 1번 공정을 수행할 때마다 400바이알(vial)까지 완성할 수 있다. 현재는 미국 바이오 기업과 500ℓ급 NK세포 치료제 생산을 위한 공정개발을 진행 중이다.자가·동종 NK세포 치료 모식도, (제공=케이프투자증권)동종 NK세포를 이용한 임상도 곧 진입한다. 엔케이맥스는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 육종암 환자를 대상으로 동종NK 세포치료제 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 지난해 12월엔 식품의약품안전처로부터 위암환자를 대상으로 한 동종NK 세포치료제 1/2a상 IND를 승인받았다. 엔케이맥스는 NK세포 생산 GMP 시설은 국내 1300도즈(자가), 1만5000도즈(동종), 미국 3600도즈(자가) 규모를 보유 중이다.박 대표는 “임상에 성공하면 동결제형 형태로 치료제를 대량공급할 수 있어 시장가치가 더욱 올라갈 것”이러면서 “면역거부반응과 부작용이 없는 NK세포 고유 특성상, 동종(타인)세포도 성공할 가능성이 높다”고 판단했다.지씨셀이 현재 임상 중인 재발성림프종 NK세포치료제 AB-101은 동종유래 NK세포치료제다. 지씨셀은 1명의 환자로부터 얻은 제대혈을 원료로, NK세포치료제 8000~2만 바이알(병)을 생산할 수 있다. 즉. 환자 1명을 통해 최대 1000명분의 치료제를 생산할 수 있단 얘기다.오승택 케이프투자증권 연구원은 “노바티스 CAR-T 치료제 ‘킴리아’는 3억~5억원에 달한다”면서 “또 면역원성, 싸이토카인 방출 증후권, 부작용이 보고된 바 있다”고 설명했다. 이어 “동종 CAR-T는 공여자 T세포가 환자 세포를 공격하는 이식편대숙주질환 발생 위험이 있다”면서 “NK세포치료제는 CAR-T가 가진 한계점에 대한 대안”이라고 강조했다.
- 자궁내막증 GnRH 호르몬제 시장 급성장...주목받는 티움바이오
- [이데일리 김진호 기자] 미충족 수요가 높았던 자궁내막증 시장에 여성호르몬인 ‘성선자극호르몬분비호르몬’(GnRH) 조절 약물이 속속 등장했다. 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국의 자궁내막증 치료제 시장도 2030년까지 30억 달러 규모로 성장할 전망이다. GnRH 길항제 후보물질에 대해 해외 임상을 시도하는 티움바이오(321550)의 행보에도 관심이 쏠리고 있다.(제공=Pixabay)◇GnRH 길항제 3종...2030년 시장 3조원 전망자궁내막증은 자궁안에 있어야하는 자궁내막조직이 자궁 밖 난소에 존재하면서 출혈이나 염증, 난소혹 등 각종 질환을 유발하는 질환이다. 수술이 아닌 내과적 약물요법으로는 프로게스테론 성분의 약물 ‘프로베나’나 테스토스테론을 인공적으로 변화시킨 ‘다나졸’이 먼저 개발돼 널리 활용됐다. 프로게스테론과 다나졸은 모두 남성호르몬에 기반한 약물이며, 여성의 배란을 위축시켜 불필요한 자궁내막조직의 퇴화를 유도한다. 하지만 남성호르몬에 기반하는 기존 약물은 체내 반감기가 짧아 효능이 시간에 따라 크게 줄어드는 단점이 있었다. 특히 갱년기 여성에서 이런 약물에 효과를 발휘하지 못하는 상황이었다. 이런 미충족 수요를 만족시키기 위한 GnRH 길항제 방식의 여성호르몬제가 속속 등장하고 있다.미국 식품의약국(FDA)이 2018년 6월 펩타이드 기반 ‘오릴릭사’(성분명 엘라골릭스)를 GnRH 길항제 방식의 자궁내막증 치료제로 승인했다. FDA는 지난 8월 미국 화이자와 스위스 마이오반트(Myovant)사이언스가 공동 개발한 ‘마이펨프리’(성분명 렐루골릭스, 유럽제품명 라예코)도 경증에서 중증의 자궁내막증 치료제로 허가했다.마이펨프리의 성분인 렐루골릭스는 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전립선암 치료제로 승인돼, ‘오르고빅스’라는 이름으로도 판매되고 있다. 해당 약물은 남성의 고환에서 테스토스테론 생성을 억제하는 것으로 알려졌다. 렐루골릭스는 이미 일본과 유럽에서 자궁내막증 치료제로 각각 2019년과 2021년에 승인된 바 있다.지난해 6월 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약 당국은 일본 키세이제약이 개발한 비펩타이드성 GnRH 길항제 ‘이셀티’(성분명 린자골릭스)를 승인했다. FDA도 2021년 11월부터 같은 적응증으로 이셀티에 대한 허가 심사를 개시했다. 하지만 FDA는 지난해 8월 일부 데이터 결함을 이유로 이셀티의 허가를 거부했다. 회사 측은 FDA의 결론을 재검토해 허가 전략을 다시 세울 계획이다.이를 종합하면 최근 4년 새 미국과 일본, EU 등 주요 지역 가운데 최소 한 곳 이상에서 허가를 획득한 GnRH 길항제는 3종으로 늘어났다. 올해부터 관련 시장이 본격적으로 성장할 것이란 전망이 나오는 이유다.시장조사기관 글로벌데이터는 지난달 미국과 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 선진 7개국 내 자궁내막증 시장은 2020년 10억5000만 달러에서 2030년 27억2000만 달러(1월 16일 기준 한화 약 3조3592억원) 규모로 연평균 10% 성장할 것으로 예상했다. 특히 새롭게 등장한 렐루골릭스와 린자골릭스 성부의 약물 매출이 전체의 약 70%(18억9000만 달러)를 차지할 것으로 분석했다.국내 자궁내막증 치료제 개발 업계 관계자는 “자궁내막증은 진단이 까다로워, 기술이 뒷받침되는 선진국형 질병으로 알려졌다”며 “한국도 관련 수요가 증가하고 있지만, 규모면에서 미국과 유럽, 일본 등 시장을 중심으로 자궁내막증 치료제를 개발하려는 시도가 이어지고 있다”고 말했다. 티움바이오가 유럽 내 5개국에서 성선자극호르몬분비호르몬(GnRH)기반 자궁내막증 신약 후보물질 ‘TH2670’의 임상 2a상을 진행하고 있다.(제공=티움바이오)◇GnRH 시장 노리는 티움바이오, 신약 임상 2a상 연내 종료 예정이런 시장을 노리는 국내 선두 주자는 티움바이오다. 회사는 직접 개발한 GnRH 길항제 방식의 신약 후보 물질 ‘TH2670’에 대해 자궁내막증 및 자궁근종 관련 유럽 내 5개국에서 임상 2a상을 진행하고 있다. TH2670은 국내 임상 1상 및 유럽 내 임상 1상에서 첫 GnRH 길항제였던 오릴릭사 대비 안전성과 내약성을 확보한 바 있다. 티움바이오 관계자는 “오릴릭사나 마이펨프리, 우리의 TH2670은 모두 호르몬 수치를 낮추는 ‘GnRH 안타고니스트’다”며 “남성호르몬제는 물론이고 GnRH를 높이는 ‘GnRH 에고니스트’의 골밀도 감소 부작용 등을 극복할 수 있는 GnRH 안타고니스트로 치료제의 흐름이 넘어오고 있다”고 말했다. 이어 오릴릭사의 성분인 엘루골릭스는 호르몬 수치를 폐경 이하 수치로 떨어뜨릴 수 있어, 추가 호르몬 보충요법을 병행해야 한다고 덧붙였다. 최근 주목받는 렐루골릭스의 경우 전립선암 치료제로 개발됐기 때문에 약이 강한 만큼 부작용도 더 큰 것으로 분석되는 상황이다.앞선 관계자는 “TH2670은 일정 수준 이상으로 GnRH를 떨어뜨리지 않아 부작용이 적은 것으로 분석돼 기대가 크다”며 “연내 임상 2a상 투약과 데이터 분석이 끝날 것으로 본다. 이후 3상은 우리가 직접하지 않고 기술수출해 글로벌 파트너를 통해 개발을 완수하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다. 회사에 따르면 해당 임상은 총 80명의 환자를 대상으로 진행하며, 16일 기준 약 70%의 환자모집을 완료했다.이밖에도 자궁내막증 시장의 성장을 주도할 또다른 다크호스로 스위스 페링제약의 ‘퀴나골리드’도 있다. 퀴나골리드는 비호르몬성 도파민 수용체 길항제로 배란을 방해하지 않는다는 점에서 독특한 기전을 가진 자궁내막증 치료제로 알려졌다. 페링 측은 미국과 EU에서 2027~2028년 사이 허가를 받아내기 위해 현재 튀나골리드의 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다.
- 폐렴구균 백신 '프리베나20' 세대 교체 속도...'머크·SK바사' 후발주자 ‘긴장’
- [이데일리 김진호 기자] 세계 폐렴구균 다가 백신 시장을 장악한 미국 화이자가 자사 ‘프리베나20’의 접종 연령 확대를 위해 움직이고 있다. 내년 하반기에는 전연령층용 13가 백신 ‘프리베나 13’이 프리베나20으로 전면 교체될 수 있다는 전망이다. 업계에서는 프리베나 시리즈의 완전한 세대 교체 이전에 후발 백신들이 시장에 진출해야 비교적 의미있는 점유율 경쟁이 펼칠 수 있을 것이 분석이 나온다. 하지만 미국 머크(MSD)나 국내 SK바이오사이언스(302440) 등은 프리베나20에 맞설 21가 폐렴구균 백신 후보물질의 글로벌 임상 2상 단계에 머물러 있다. 신약개발 단계상 프리베나의 세대 교체 이후에나 후발 약물들이 등장할 가능성이 높다는 관측이다. 미국 화이자가 개발한 20가 폐렴구균 접합백신 ‘프리베나20’. 현재 이 약물은 미국과 유럽 등에서 성인 대상으로 한정돼 품목 허가됐으며, 전연령층으로 접종 연령을 확장하기 위한 임상 및 허가 시도를 진행하고 있다.(제공=화이자)◇미국서 ‘프리베나13&20’ 위협하는 ‘백스누반스’ 등장폐렴구균은 중이염과 부비동염, 폐렴 등을 유발하는 세균이다. 학계에 따르면 감염을 일으킬 수 있는 침습형 폐렴구균의 혈청형은 약 90가지에 달한다. 연령층에 관계없이 면역력이 약한 사람의 체내로 침투할 수 있다. 미국 제약사 와이어스(Wyeth)는 2000년대 초반 침습형 폐렴구균의 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)이 가진 다당류를 디프테리아톡소이드라는 운반 단백질에 접합하는 방식으로 ‘프리베나13’을 개발하는 데 성공했다. 2009년 유럽의약품청이 프리베나13을 성인 대상 폐렴구균 백신으로 최초 승인했다. 하지만 같은해 화이자가 680억 달러에 와이어스를 인수하며, 프리베나13를 보유하게 된다. 1860년에 설립된 와이어스를 화이자가 인수한 것은 당시 제약업계의 큰 사건이었다. 프리베나13은 2013년까지 미국과 유럽 등 주요국에서 생후 6주 이상 영유아부터 성인까지 사실상 전연령층으로 접종 연령을 확대하는 데 성공했다. 최초 승인 이후 4년 만에 주요국에서 모든 사람에게 쓸 수 있게 된 것이다. 후속작 개발에 힘을 쏟은 화이자는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등으로부터 각각 2021년 6월과 2022년 2월에 성인 대상 20가 폐렴구균 백신 ‘프리베나 20’을 승인받았다. 폐렴구균 백신 세대 교체의 신호탄을 연달아 쏘아 올린 것이다. 집계가 완료된 2021년 기준 화이자는 프리베나13과 20 등 관련 약물군을 통해 총 52억7200만 달러(한화 약 6조7640억원)를 벌어들였다. 같은 시기 전연령층 대상으로 세계 각국에서 쓰이던 유일한 경쟁약물은 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 10가 백신 ‘신플로릭스’ 정도였다. 하지만 더 많은 혈청형을 예방하는 프리베나 약물군이 2021년 신플로릭스의 매출(3억 7500만파운드, 당시 약 5500억원)을 크게 압도했다.이런 화이자를 긴장하게 만든 기업은 미국 머크(MSD)다. 머크는 지난해 6월 FDA로부터 자사 15가 폐렴구균 접합백신 ‘백스누반스’의 연령층을 성인에서 생후 6주 이상으로 확대하는 데 성공했다. 화이자가 미국 시장 내 전연령층 대상 최다 다가 폐렴구균 접합백신 개발사 지위를 머크에게 내준 것이다.SK바이오사이언스와 프랑스 사노피는 공동, 미국 머크(MSD)는 단독으로 21가 폐렴구균 접합백신 후보물질에 대한 글로벌 임상을 진행하고 있다.(제공=각 사)◇SK바사, “프리베나 20 대비 비교우위 효과 입증이 관건”그런데 지난 6일(현지시간) FDA가 프리베나20 관련 생후 6주~17세까지 20가지 혈청형 대상 침습성 폐렴구균 예방 및 생후 6주~5세까지 7가지 폐렴구균 혈청형의 중이염 예방 용도 등 2종의 접종연령 확대 관련 적응증을 신속심사 대상으로 지정했다.이 결정으로 표준심사 대비 검토기간이 약 4개월 단축돼, 추가 적응증 승인 여부에 대한 최종 결정이 내년 4월 이전에 나올 것으로 전망되고 있다. 화이자 측은 유럽 등에서도 프리베나20의 접종연령 확대 시도를 병행하고 있는 것으로 알려졌다.프리베나20이 주요국 시장을 완전히 점령하기 전에 후발 약물이 출시돼야 비교적 의미있는 경쟁이 가능하다는 의견이 나온다. 국내 백신개발 관련 한 연구자는 “미국 내 성인 대상 폐렴구균 백신 중 프리베나20의 점유율이 95% 집계되며 시장을 장악하고 있다”며 “성인 대상 임상을 시도 중인 후발물질이 출시된다해도 미국 내에서 시장 점유율을 늘리기 매우 어려운 상황이 되고 있다”고 설명했다.그는 이어 “올해 중 유럽에서도 프리베나20의 접종연령 확대 심사 이슈가 거론될 것이다”며 “사실상 이르면 내년 하반기 중 주요국 내 프리베나20의 접종연령 확대가 성립될 가능성이 높다”고 덧붙였다.현재 폐렴구균 접합백신의 대표적인 후발 개발그룹은 크게 2곳이다. 먼저 머크가 21가 백신 ‘V116’의 성인 대상 글로벌 임상 1/2상을 진행하고 있다. 또 SK바이오사이언스와 프랑스 사노피가 공동으로 21가 접합백신 ‘GBP410’의 성인 대상 미국 내 임상 2상을 진행 중이다. SK바이오사이언스 측은 “후발 주자라도 이미 출시된 프리베나20 대비 비교우위 효과를 입증한다면 승산있는 시장 경쟁을 펼칠 수 있다”고 전망하며 개발을 이어가는 상황이다.이에 국내 백신 개발 업계 한 임원은 “임상 2상 수준인 폐렴구균 백신 후발주자의 시장 진입이 프리베나20의 적응증 확대 시점보다 빠르게 완료되기는 쉽지 않다. 각 사의 기대대로 확실한 효능을 갖춘다고 해도 시장 진입은 다른 문제다”며 “미국 최초 출시후 추가 임상 없이 빠르게 허가 절차를 밟을 수 있는 지역을 전략적으로 공략하는 것도 방법”이라고 말했다.
- 크리스탈지노믹스, 연내 알츠하이머병 치료제 전임상 진입
- [이데일리 이광수 기자] 크리스탈지노믹스(083790)가 골관절염 치료제 ‘아셀렉스’를 활용해 알츠하이머병 치료제 후보 물질 발굴에 나섰다. 아셀렉스는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 국산 신약 22호 신약이다. COX-2 저해제인 아셀렉스가 뇌 염증을 낮춰줄 수 있는데, 의료용 대마인 ‘헴프(Hemp)’ 유래 특정 물질과 함께 사용되면 알츠하이머병의 원인으로 지목되는 아밀로이드 베타(Aβ)를 저해하는 효과가 있다는 설명이다.11일 제약·바이오 업계에 따르면 크리스탈지노믹스는 지난달부터 골관절염 치료제 ‘아셀렉스’를 헴프 유래 물질인 테트라히드로칸나비놀(THC)나 칸나비디올(CBD) 등과 복합해 새로운 신약 후보 물질을 발굴하고 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “올해 안에 후보물질을 도출해 전임상에 진입하는 것이 목표”라고 설명했다. ◇“아셀렉스, THC와 병용하면 아밀로이드 베타 줄어들 것”골관절염 치료제로 시판되고 있는 아셀렉스가 알츠하이머병 치료제 개발에 등장한 이유는 지난 2013년 국제 학술지 셀(Cell)에 게재된 연구 결과에 있다. ‘9-THC에 의한 시냅스와 기억력은 COX-2 신호전달을 통해 영향을 받는다(9-THC-Caused Synaptic and Memory Impairments Are Mediated through COX-2 Signaling)’ 라는 제목의 논문은 의료용 대마 유래 물질인 THC가 아밀로이드 베타와 신경퇴화를 감소시키는지, 이러한 효과가 COX-2 저해제(세레브렉스)와 병용 사용 시 유지가 잘 되는지를 다뤘다. COX-2는 우리 몸에서 염증을 일으키는 효소 중 하나다.COX-2와 THC를 병용해 투약한 결과 아밀로이드 베타가 감소한 것으로 나타났다. (자료=Cell)아밀로이드 베타는 알츠하이머병의 발병 원인으로 지목되고 있다. 단백질 뭉치인 아밀로이드 베타가 쌓여서 뇌 신경을 파괴하기 때문이다. 지난 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 조건부 승인을 받은 바이오젠과 에자이의 ‘레카네맙’도 아밀로이드 베타를 줄이는 기전으로 설계가 됐다. 레카네맙은 임상에서 위약군 대비 아밀로이드 베타를 27% 감소시키는 것으로 나타났다. 크리스탈지노믹스의 치료제 개발 근거가 된 논문을 보면 알츠하이머병에 걸린 쥐에 THC와 화이자의 세레브렉스를 병용해 투약한 결과 피질(뇌의 가장 바깥쪽 표면 부위)과 해마(뇌에서 기억의 저장과 상기에 중요한 역할을 하는 부위)에서 아밀로이드 베타가 50%씩 감소한 것으로 나타났다. 세레브렉스는 크리스탈지노믹스와 동일한 기전의 COX-2 저해제다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “세포-세포 연결점인 ‘시냅스’가 파괴돼 기억력과 사고력이 급감하는 것을 THC가 예방해주고, COX-2 억제제가 인지적 결함을 예방할 수 있다는 사실이 확인됐다”며 “또 아밀로이드 베타를 억제하면서 생기는 부작용 중 하나가 염증이 증가하는 것인데, 아셀렉스와 같은 COX-2가 이를 낮춰줄 수 있다”고 설명했다. 알츠하이머 환자는 전 세계 5000만명으로 추산된다. 세계보건기구(WHO)는 오는 2050년이면 알츠하이머를 앓는 환자가 1억1400만 명까지 증가할 것으로 전망하고 있다. 시장 조사기관 IMARC에 따르면 치료제 시장 규모는 2020년 64억4000만달러(약 8조원)로 집계됐다. 오는 2026년까지 연평균 6.5%씩 성장할 것으로 봤다.◇AI 신약개발 바이오테크와 손잡아크리스탈지노믹스는 연내 후보물질 도출은 물론 전임상 진입까지 완료하겠다고 밝혔는데, 이는 인공지능(AI) 신약 개발사인 파미노젠과 협업을 하기로 한 덕분으로 분석된다.파미노젠은 AI 양자역학 기반 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 신약개발 플랫폼을 가지고 있다. COX-2 저해제와 병용시 가장 최적의 효과를 낼 수 있는 헴프 유래 물질을 발굴한다. 크리스탈지노믹스는 C0X-2 원료와 데이터, 약물평가, 제제연구 등 임상시험 개발을 맡았다.AI로 개발하면 후보물질을 빠르게 추릴 수 있어 시간과 비용을 크게 줄일 수 있다. 글로벌 빅파마들도 AI 신약 개발 스타트업을 꾸준히 사들이거나 업무 협약을 맺고 있다. 지난해 암젠은 AI 활용 단백질 기반 치료 개발사 ‘제너레이트 바이오메디슨’과 업무 협약을 맺었다. 암젠과 제너레이트는 5개의 임상 표적에 대한 단백질 치료제를 함께 개발할 계획이다.사노피는 AI 신약 개발사 ‘엑스사이언티아’와 신약 후보 물질 도출에 나섰고, 머크(MSD)도 AI 신약 개발사 ‘앱사이’와 공동 연구를 추진했다. 이 밖에도 로슈와 얀센, 화이자, 바이엘 등도 마찬가지다. 이미 임상 단계에 돌입한 곳들도 다수다.
