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- 레고켐바이오, 기업가치 저평가?…해외 ADC 업체들 주가 ‘날개’
- [이데일리 김새미 기자] 레고켐바이오(141080)의 기업가치가 보유 파이프라인에 비해 저평가받고 있다는 분석이 나온다. 임상 단계 항체약물접합제(ADC) 파이프라인을 보유한 해외 기업에 비해서도 주가 상승폭이 작다는 것이다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]7일 한국거래소에 따르면 레고켐바이오는 지난 6일 주가가 7만7600원으로 전일 대비 29.33% 오르면서 상한가에 도달했다. 이러한 레고켐바이오의 주가 급등에는 ‘미국암연구학회(AACR)’라는 이벤트뿐 아니라 풍문이 영향을 끼쳤을 것으로 추정된다.◇글로벌 빅파마와 대규모 L/O설에 주가 ‘들썩’최근 시장에선 레고켐바이오가 글로벌 빅파마인 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 기술이전 계약이 임박했다는 소문이 돌았다. BMS는 지난해 12월 중국 ADC업체 시스트이뮨(SystImmune)과 임상 1상 단계에 있는 이중항체 ADC ‘BL01D1’를 최대 84억달러(약 11조원) 규모의 기술이전 계약을 체결했던 빅파마다. 해당 계약은 선급금(upfront)만 8억달러(약 1조676억원)에 근시일내 지급할 단기 마일스톤 5억달러(약 6565억원)라는 파격적인 조건으로 주목 받기도 했다.레고켐바이오는 이전부터 다수의 글로벌 빅파마들과 기술이전 협의를 지속해온 만큼, 시장의 이러한 소문이 새삼스럽다는 분위기다. 더구나 김용주 레고켐바이오 대표는 “이제는 빅파마 중심으로 기술이전하겠다”고 언급한 바 있다. 지난해 12월 미국 존슨앤존슨(J&J)의 자회사인 얀센바이오텍에 17억달러(약 2조2400억원) 규모의 ‘LCB84’ 기술수출을 이뤄낸 데 따른 자신감으로도 해석된다.실제로 레고켐바이오에 대한 글로벌 빅파마들의 관심이 상당할 것으로 예상된다. 지난해 글로벌 제약·바이오업계에서 가장 핫한 항암제 분야는 단연 ADC였기 때문이다.◇글로벌 항암제 핫 아이템 ‘ADC’…올해도 빅파마 ‘러브콜’ 쇄도할 듯지난해 화이자, 애브비, 아스트라제네카, 머크, BMS 등 다수의 글로벌 제약사들이 앞다퉈 ADC 관련 빅딜을 체결했다. 지난해 이들의 총 거래 규모만 1000억달러(약 132조원)에 이른다. 이는 2022년보다 3배, 2019년보다 9배 각각 증가한 수치다. 시장조사기관인 이밸류에이트(Evaluate)는 ADC가 향후 몇 년간 항암제 내에서 가장 주목받는 분야가 될 것이며, 2028년에는 글로벌 시장 규모가 300억달러(약 40조원)로 성장할 것으로 예측했다.올해도 ADC 관련 딜이 활발하게 펼쳐지고 있다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스 개막과 함께 존슨앤존슨(J&J)은 ADC 항암제 개발사 엠브렉스 바이오파마(Ambrx Biopharma)를 20억달러(약 2조6350억원)에 인수한다고 발표했다. J&J는 당시 엠브렉스의 주가 13.63달러(약 1만8000원)의 2배 이상인 주당 28달러(약 3만7000원)에 인수했다. 엠브렉스가 임상 1/2상 중인 ADC 파이프라인 ‘ARX517’에 대한 기대감이 상당했다는 방증이다.ADC 분야의 강자인 화이자도 최근 공식석상에서 “ADC에 모든 것을 걸겠다”는 의지를 천명했다. 화이자는 지난해 시젠(Seagen) 인수 완료 후 항암제 연구사업부를 신설했다. 시젠 인수 덕분에 화이자는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 ADC 11개 중 5개를 보유하고 있다. 앞으로 차세대 ADC 플랫폼을 개발하는 등 이 분야에 더욱 집중하겠다는 방침이다.◇임상단계 ADC 파이프라인 가치 주목…해외업체 대비 저평가?특히 글로벌 빅파마들은 임상 단계 ADC에 높은 점수를 주고 있다. 지난해부터 올 초까지 이뤄진 빅딜도 임상 단계에 진입한 ADC들을 중심으로 이뤄졌다. 현재 글로벌 ADC 임상은 150개 이상 진행되고 있다. 레고켐바이오 역시 신약가치를 더 높게 인정받기 위해 임상 단계에서 기술수출하겠다는 전략으로 전환했다. 지난해 12월 2조원대에 기술수출된 LCB84도 계약 당시 미국 임상 1/2상에 진입한 상태였다.레고켐바이오의 기업가치가 해외 경쟁사들에 비해 저평가됐다는 분석도 나온다. 최근 레고켐바이오의 주가 상승폭이 임상단계 파이프라인을 보유한 해외 ADC 기업들에 비하면 미미한 수준이라는 이유에서다. 레고켐바이오의 주가는 최근 6개월간 109.13% 오른데 반해 같은 기간 주요 해외 ADC업체들의 주가는 300%대 이상 급등한 것으로 나타났다.ADC 플랫폼기술 확보에 열올리고 있는 나스닥 상장사 엘레베이션 온콜로지(Elevation Oncology Inc)는 최근 6개월간 주가가 557.75%나 올랐다. 지난해 10월까지만 해도 주가가 1달러 미만이라 나스닥 시장 퇴출 위기에 처했던 ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics SA)는 올들어 주가가 급등세를 탔다. ADC 테라퓨틱스는 지난해 12월 주가 1달러를 넘기기 시작해 지난 6일 5달러에 거래를 마쳤다. 최근 6개월간 주가 상승 폭은 358.72%로 집계됐다. 같은 기간 매크로제닉스(306.63%), 메르사나 테라퓨틱스(348.44%)도 모두 300%대 상승 폭을 기록했다.레고켐바이오의 단기적인 주가 상승 모멘텀으로는 내달 5일(현지시각)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 AACR가 지목된다. 레고켐바이오는 이번 AACR에서 △클라우딘(CLDN)18.2 표적 ADC ‘LCB02A’ △CD20·CD22 표적 이중특이항체(BsAb) ADC ‘LCB36’ △MMAE 페이로드를 활용하는 신규 TROP2 ADC ‘LCB84’ 등 3건의 초록 연구를 발표할 예정이다. 바이오업계에선 이중항체로 만든 ADC인 LCB36에 주목하고 있다. 악성 B세포에서 발현되는 CD20와 CD22을 동시에 표적해 B세포를 정밀 타격할 수 있을 것이라는 기대감에서다.서근희 삼성증권 연구원은 “레고켐바이오는 지난 12월 얀센 기술이전, 오리온 투자 이후 지분이 희석되고 단기 연구개발(R&D) 모멘텀 부재로 주가가 부진했다”면서 “하지만 AACR 2024에서 전임상 및 비임상 결과 발표 등을 통해 모멘텀을 회복할 것으로 기대된다”고 말했다.
- 거래소, CCP 청산 개시 10년…청산 잔고 2000조 넘어서
- [이데일리 이용성 기자] 한국거래소는 원화이자율 스왑 장외파생상품의 청산 잔고가 지난 10년간 연평균 24% 늘어나며 2000조원을 돌파했다고 4일 밝혔다. 거래소는 장외파생상품 중앙청산소(CCP) 청산 개시 10주년을 맞은 가운데 그간 원화이자율스왑 거래의 청산 금액이 연평균 약 24% 늘었고, 청산 잔고도 연평균 28% 증가했다고 전했다. 원화이자율스왑 거래의 연간 청산금액은 2014년 213조원에서 지난해 1280조원으로 6배 늘었다. 특히 2022년부터는 기준금리 인상에 따라 시장 변동성이 확대하면서 원화이자율 스왑을 통한 헤지거래가 크게 증가했다는 설명이다. 앞서 지난 2009년 G20 합의에 의해 거래소는 2013년 9월 청산업 인가를 받아 이듬해인 2014년 3월 원화이자율스왑에 대한 청산 서비스를 시작한 바 있다. 거래소에 따르면 지난달 말 기준 국내은행(13개사), 외국계 은행(17개사), 증권(23개사), 보험(5개사), 자산운용사(6개사) 등 총 64개사가 청산에 참여했다. 특히 외국계 은행의 경우 거래소가 외국 금융당국으로부터 적격 CCP 인증을 취득한 이후 외국계 은행의 청산참여가 증가한 것으로 파악됐다. 또한, CCP청산을 계기로 낮은 신용도 문제가 해소돼 증권사도 청산참여를 지속확대하면서 2016년 이후에는 외국계 은행과 증권사가 청산을 주도한 것으로 나타났다. 청산서비스도 갈수록 고도화하고 있다는 분석이다. 거래소는 2015년 11월 원화이자율스왑 명세를 만기 10년에서 20년으로 확대하고, 이듬해 12월 달러이자율스왑 청산을 개시하는 등 청산상품다변화를 도모했다. 지난 2022년 6월에는 거래축약 서비스를 도입해 청산 참가자의 리스크관리의 효율성과 편의성을 높였다. 또한, 거래소 관계자는 “2016년 최대손실금액(VaR) 기반 증거금 제도 도입과 장외파생공동기금 제도 개선 등을 통해 리스크관리 체계를 고도화했고, 주요국 금융당국으로부터 적격 CCP 자격을 취득해 외국계 금융기관의 참여를 촉진하고, 국제적 수준의 위험관리체계를 구축했다”고 성과를 설명했다.향후 거래소는 이자율스왑의 청산명세를 넓히고, 외환파생상품 등으로 청산대상상품 확대를 지속적으로 추진함으로써 장외파생상품시장의 안정적인 성장과 발전을 위해 노력할 방침이다. 또한, 영국 및 스위스 금융당국으로부터 적격 CCP 인증을 취득하고, 리스크관리 체계를 지속적으로 개선하여 선진 CCP로서의 위상을 강화해 나갈 계획이다.
- “韓 급속한 고령화로 경영 전반 변화..기업 HR 전략 선제 조정 필요”
- [이데일리 이다원 기자] 우리나라가 급속한 고령화 시대를 맞으면서 경영 전반에 걸친 전례 없는 변화가 발생할 것이란 전망이 제시됐다. 이에 따라 기업 인사관리(HR) 전략을 선제적으로 재조정할 필요성이 대두됐다.지난달 16일 서울 마포구 서울서부고용복지플러스센터에서 구직자들이 일자리정보 게시판을 살펴보고 있다. (사진=연합뉴스)한국경영자총협회(경총)는 4일 이같은 내용을 담은 ‘고령화시대 기업의 전략적 인사관리 방안’을 주제로 한 정기간행물 ‘임금·HR연구 2024년 상반기호’를 발간했다.김주수 머서코리아 부사장은 이번 간행물에서 “우리나라의 급속한 고령화는 채용에서부터 보상시스템, 일하는 방식, 그리고 업무 구조에 이르기까지 경영 전반에 걸친 전례없는 변화를 가져올 것”이라며 “기업 HR 전략의 선제적인 재조정이 필요하다”고 강조했다.김 부사장이 제시한 고령화 대응 전략은 계속 고용을 위한 업스킬(up-skill)과 리스킬(re-skill)이다. 업스킬(Up-skill)은 지금 하고 있는 일을 더 잘하거나 복잡한 역할을 수행할 수 있도록 숙련도를 높이는 것을, 리스킬(Re-skill)은 지금까지와는 다른 직무와 역할을 수행할 수 있도록 새로운 기술을 배우는 것을 각각 의미한다.또한 김 부사장은 외부 인재를 기업이 원하는 시점에 원하는 만큼 쓸 수 있는 ‘온디맨드(on-demand) 채용’도 전략으로 제시했다. 이어 관련 제도를 도입해 활용하고 있는 시스코, 유니레버, 화이자 등 주요 기업 사례를 소개했다.경총의 임금·HR연구는 국내외 기업의 인사·조직, 임금제도 관련 최근 이슈를 특집주제로 선정해 학계 및 현장전문가, 기업실무자의 견해와 선도기업 사례를 전달해 기업의 합리적인 인사관리를 지원하는 정기간행물로 연 2회 발간한다.올해 상반기 경총은 고령화에 따른 기업의 급격한 인력구조 변화에 대비하고자 주제를 ‘고령화시대 기업의 전략적 인사관리 방안’으로 선정했다.이번 간행물에는 고령화시대 기업의 세부적인 인사관리 대응전략을 모색하기 위한 여섯 필진의 글도 수록됐다.구체적으로는 △인력구성 변화에 따른 임금체계 혁신 방향(손애리 콘페리 상무) △고령화 시대, 새로운 근로의식과 조직문화가 필요하다(한준 연세대 사회학과 교수) △기업의 고령자 맞춤형 인사제도 수립을 위한 고령자 적합직무 개발(이수영 고려대 특임교수) △한국 고령 인력의 역량개발과 역량활용 국제비교, 그리고 기업의 HRD 전략(반가운 한국직업능력연구원 선임연구위원) △최신 임금피크제 관련 판례 및 기업 체크포인트(홍종선 경총 근로기준정책팀 팀장) △‘정년 후 재고용 기대권 판결’의 최근 동향과 시사점(장재혁 법무법인 세종 변호사) 등이다.특히 손애리 콘페리 상무는 “고령 인력의 계속 고용과 적정한 보상을 위해서는 기존의 연공적 성격에서 벗어나 역할과 그에 상응하는 성과를 기반으로 처우가 결정되는 보상 시스템으로의 변화가 필요한 시점”이라며 “고령 인력의 적정한 업무 부여를 위해 직군별 또는 직종별 역할 단계를 도입하고, 이러한 역할 단계에 기반한 평가와 승급제도를 운영함으로써 연공적 요인을 희석해 나갈 필요가 있다”고 말했다.이 외에도 간행물에는 다양한 정년 트랙을 두고 기업과 근로자에게 선택권을 부여함으로써 고령자 고용을 촉진하고 있는 일본과 고령화 이슈에 선제적으로 대응해 나가고 있는 철강업계의 사례 등이 담겼다.하상우 경총 경제조사본부장은 “60세 이후 계속 고용을 위해서는 우리 노동시장에서도 준비해야 하는 것이 많은 만큼, 우리도 계속 고용 입법을 서두르기보다는 기업들이 임금체계 개편 등 고령자 계속 고용을 위한 기반을 조성할 수 있도록 해야 할 것”이라고 말했다.한국경영자총협회가 발간한 임금·HR연구 2024년 상반기호 표지. (사진=경총)
- [르포] 유럽 주름잡은 셀트리온 램시마SC...시장 석권한 비결
- 유럽 크론병-대장염학회(ECCO 2024)가 개최된 스웨덴 스톡홀름 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터. ECCO 2024는 21일부터 24일까지 열린다.(사진=송영두 기자)[스톡홀름(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] 스웨덴 스톡홀름 알란다 공항에서 차로 약 40분 거리에 위치한 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터는 22일(현지시간) 오전부터 인산인해를 이뤘다. 21일부터 24일까지 열리는 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)에 참가하기 위해 유럽 전역에서 이분야 의학 전문가들이 모여든 것이다.이번 ECCO 2024에는 국내 바이오 기업으로는 셀트리온(068270)이 유일하게 참여했고, 글로벌 제약사 화이자, 존슨앤드존슨, 릴리, 애브비, BMS 등 총 28개 기업이 부스를 차렸다. 특히 ECCO 관계자에 따르면 나흘 동안 약 8000여명의 전문가들이 방문할 것으로 예상돼 뜨거운 열기를 짐작게 했다.글로벌 제약사 부스에서는 각자 대표 제품 홍보에 열중이었는데, 이 중에서 셀트리온 램시마 SC는 단연 존재감을 뽐냈다. 무대 가운데 지역에 설치된 셀트리온 부스에는 오전부터 오후까지 해외 기업 관계자와 전문가들이 대거 몰려들었다. 램시마SC 연구결과가 발표된 심포지엄에는 500여명의 의학 전문가들이 참석해 높은 관심을 입증했다.22일 스웨덴 스톡홀름 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 열린 ECCO 2024에서 오전 10시 30분 부스가 오픈되자마자 셀트리온 부스(오른쪽)는 램시마SC에 관심을 보인 의학 관계자들로 인산인해를 이뤘다. 반면 글로벌 제약사 (시계방향순)화이자, 애브비, 존슨앤드존슨, 다케다 부스는 한산한 모습을 보였다.(사진=송영두 기자)특히 주목할 것은 심포지엄에서 발표된 3가지 주제 발표(△인플릭시맙 IV 및 SC의 치료 효능 비교 데이터 △IBD 치료에 있어 점막 치유(Mucosal Healing)의 중요성 △램시마SC 내시경적 치유에 대한 리얼월드 데이터)는 글로벌 석학들이 자발적으로 램시마SC 우월성을 입증한 연구라는 점이다. 셀트리온 관계자는 “심포지엄에서 발표된 연구는 치료 현장에서 직접 램시마SC를 처방하고 있는 전문의들이 스스로 환자에게 좀 더 효과적인 램시마SC 처방을 위해 실증 연구를 한 것”이라며 “이는 그만큼 유럽 지역에서 램시마SC가 가장 보편화된 자가면역질환 치료제로 입지를 구축했기 때문에 가능한 일”이라고 의미를 강조했다.실제로 셀트리온 측에 따르면 램시마 제품군(IV+SC)은 유럽에서 폭발적인 성장을 했다. 유럽 주요 시장에서 인플락시맙 오리지널 의약품이자 터줏대감인 존슨앤드존슨 레미케이드를 넘어섰다. 유럽 주요 5개국 시장(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)에서 램시마 제품군 시장 점유율은 2021년 62%에서 2023년 3분기 72%로 확대됐다. 특히 램시마SC의 경우 2021년 프랑스 시장 점유율이 5%에 불과했지만, 2023년 3분기 26%로 치솟았다. 독일에서도 같은 기간 시장 점유율이 17%에서 37%로 증가해, 유럽 주요 5개국 시장 점유율이 6%에서 20%로 급증했다.램시마가 위기가 없었던 것은 아니다. 정맥주사(IV)로 먼저 출시된 램시마는 초기에만 해도 글로벌 시장 첫 바이오시밀러로 주목받았지만, 경쟁 제품들이 쏟아지면서 차별성을 가지지 못했다. 하지만 셀트리온이 SC(자가주사제형)로 개발하는 전략에 선제적으로 나서면서 상황을 반전시켰다.22일 오전 11시 스톡홀름매산 컨벤션 센터에서 1시간 가량 진행된 셀트리온 심포지엄에는 염증성장질환(IBD) 전문의 500여명이 참석해 램시마SC에 대한 뜨거운 관심을 보여줬다.(사진=송영두 기자)이날 만난 백승두 셀트리온 북유럽 법인장은 “램시마SC는 유럽 지역에서 상당히 잘 안착했다고 판단한다. 초기 유럽 시장에 램시마를 출시했을 때는 첫 바이오시밀러라는 상징성이 있었는데, 경쟁 제품들이 나오면서 수많은 자가면역질환 치료제 중 하나로 인식됐었다”며 “램시마SC가 출시되면서 시장이 큰 유럽 지역에서 기회를 잡은 것이 주효했다”고 설명했다.램시마SC는 유럽 주요 시장에서의 활약과 다양한 연구로 경쟁 제품 대비 차별화 된 경쟁력을 장착하면서 불모지였던 북유럽 시장 선점도 목전에 두고 있다. 글로벌 인플락시맙 시장은 미국 50%, 유럽 30% 비중을 차지하고 있는데, 유럽 시장 정복을 위해서는 북유럽 진출도 필수적이다. 백 법인장은 “북유럽의 경우 정부 주도 공공 입찰에 참여해야 하다보니 보편적인 치료제로서 인정받아야 하는 어려움이 있다. 이 난관을 극복하고 2019년 핀란드에 램시마SC를 첫 출시해 시장 점유율을 40%까지 끌어올렸다”며 “올해 2월 약 5년만에 노르웨이에 진출하게 됐는데, 노르웨이 정부로부터 램시마SC가 환자에게 유용한 치료제로 인정을 받았기 때문이다. 올해 상반기 덴마크 출시도 준비 중”이라고 강조했다.램시마SC는 류머티즘 시장도 타깃하고 있다. 셀트리온 측은 유럽 현지 의료진들로부터 류머티즘 치료 시장에서도 램시마SC가 충분히 성공 가능하다는 의견을 받은 것으로 알려졌다. 또한 프랑스에서는 공신력 있는 기관의 설문조사에서 셀트리온은 애브비에 이어 선호하는 제약사 2위로 선정됐다.22일 스웨덴 스톡홀름매산 컨벤션 센터에 설치된 셀트리온 부스 내 램시마SC 광고 모습.(사진=송영두 기자)김동규 셀트리온 프랑스 법인장은 “램시마SC는 IBD 치료 시장 외 지속적인 성장을 위해 또 다른 적응증 시장을 공략하고 있다. 지난해부터 류머티즘 치료 시장에 진입했다”며 “현지 의료진들로부터 류머티즘 시장에서 램시마SC의 성공 가능성을 확인한 만큼 올해 본격적인 성과가 나올 것으로 기대한다. 최근 프랑스에서 의료진이 선호하는 제약사 2위로 선정된 것도 앞으로 램시마SC의 성장에 상당한 영향을 줄 것”이라고 말했다.이어 그는 “램시마 제품군은 인플릭시맙 치료제 중 유일하게 IV제형과 SC제형을 갖춘 치료제기 때문에 현지 의료진들이 선호한다”며 “램시마SC의 점유율 성장에도 글로벌 제약사가 램시마SC에 대항할 경쟁 제품을 내놓지 못하는 것은 SC제형 특허를 보유하고 있기 때문이다. 2040년까지 제형 특허가 유효해 경쟁 바이오시밀러 시장 진입을 방어할 수 있는 만큼 안정적인 시장점유율과 매출이 가능하다”고 강조했다.특히 유럽에서의 램시마SC의 성공적인 시장 안착은 올해 출시를 앞둔 미국 시장의 성공에 직간접적으로 유의미한 영향을 끼칠 것이란 분석이다. 셀트리온 관계자는 “올해로 유럽 판매 10년차를 맞이한 램시마는 유럽에서 가장 많이 처방되는 인플릭시맙 치료제로서 그 위상을 공고히 하고 있다”며 “램시마 출시를 통해 셀트리온은 글로벌 전역에서 국내 바이오산업의 위상을 높이면서 대한민국 대표 바이오제약 기업으로 자리매김했다. 이제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)를 통해 대한민국을 넘어 글로벌 대표 바이오제약 기업으로 도약해 나갈 것”이라고 말했다.
- 보령,LBA 전략 앞세워 3조 항암제 시장 독보적 국내기업 우뚝
- [이데일리 김승권 기자] 보령이 항암 치료제 시장에서 독보적인 지위를 구축하고 있다.보령은 국내 제약사 중에서 유일하게 이 분야 처방 실적 4위에 오르며 ‘K-항암제 대표 기업’으로 자리매김하고 있다. 실제 보령의 작년 항암제 매출은 약 30% 이상 오른 2170억원을 기록했다. 보령의 LBA 전략이 통했다는 평가다. LBA란 특허 만료 후에도 높은 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 인수하는 전략이다. 보령은 2025년까지 파이프라인을 약 8개 더 늘려 톱3을 노린다는 방침이다. 16일 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 보령은 2022년 4분기부터 작년 3분기까지 항암 관련 약물(항암제, 세포분열저해호르몬치료제, 면역증진제) 처방액 2478억원을 기록하며 이분야 4위를 기록했다. 보령을 제외하면 10위권에 전부 다국적 제약사가 자리하고 있는 상황이다. 보령보다 순위가 높은 회사는 한국로슈(1위, 4790억원), 한국MSD(2위, 3722억원), 아스트라제네카(3위, 2826억원) 정도다. 보령 다음으로는 한국노바티스(5위, 1662억원), 일본에 본사를 둔 한국오노약품공업(6위, 1305억원), 한국화이자제약 (7위, 1057억원), 세엘진 (1009억원), 사노피아벤티스(872억원), 한국얀센(853억원) 등이 10위권에 자리했다. 국내 항암 치료제의 전체 처방액 규모는 3조827억원 정도다. 이 중 다국적 제약사 제품의 비중이 76.4%, 국내사 23.6%로 항암제의 해외 의존도가 높은 상황이다. ◇ 보령 항암제 매출, 작년 35% ‘껑충’...어떤 제품 많이 팔렸나 이런 상황에서 보령은 ‘K-항암제’ 대표 기업으로 꾸준히 성장하고 있다. 보령은 지난해 매출 8596억원, 영업이익 683억원으로 전년대비 각각 13%, 21% 성장했다. 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적을 달성했다. 최근 3년간(2020~2023) 매출 연평균 성장률 또한 15%로 업계 최상위 성장세를 기록했다. 특히 항암제 매출은 전년대비 35.1% 성장하며 2170억원을 기록했다. 보령의 항암제 매출 추이를 보면 △2019년 798억원, △2020년 854억원 △2021년 1001억원 △2022년 1606억원 △2023년 2170억원으로 꾸준히 상승세를 탔다. 보령이 확대 계획 중인 항암제 파이프라인 (자료=보령)품목별로 보면 LBA 품목인 알림타는 지난해부터 본격적인 매출 발생하기 시작해 226억원 매출 기록했다. 또 다른 LBA 품목인 젬자는 지난해 매출 169억원을 기록하며 전년대비 55% 성장했다. 또한, 지난해 자이프렉사는 전년대비 12% 성장한 147억원의 매출을 기록했다. 온베브지도 전년대비 2배 이상 성장한 396억원의 매출을 기록하며 바이오시밀러(바이오복제약)의 시장성을 입증하기도 했다. 보령 관계자는 “합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제에 이르는 30 여 가지 다양한 항암 관련 품목 구축으로 환자와 의료진에게 다양한 치료옵션을 제공해오며 ‘국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위’의 입지를 굳히고 있다”고 설명했다. ◇ 보령, 항암제 포트폴리오 경쟁력은보령은 항암제 사업을 신성장동력을 삼아 독보적인 경쟁력 구축을 위해 다방면의 노력을 기울이고 있다. 먼저 보령은 일찍이 2007년부터 ‘항암제 전담팀’을 운영하기 시작, 2019년에는 ‘Onco본부’를, 2020년부터는 ‘Onco부문’으로 점차 조직을 확대했다. 현재 사내 가장 큰 조직 규모인 ‘부문급’으로 항암제 조직을 운영하는 경우는 국내 제약사 가운데 보령이 유일하다. 다양한 파이프라인도 강점이다. 보령은 기존 파이프라인에서 내년까지 추가로 8개의 파이프라인을 늘릴 계획이다. 최근에는 보령만의 독특한 ‘LBA 전략’을 통해 항암제 포트폴리오를 확대하며 매출과 수익을 동시에 빠른 속도로 늘려가고 있다. LBA 전략은 인수·합병(M&A), 연구·개발(R&D) 등에 비해 추가 투자 비용이 적고 안정된 수입처를 마련할 수 있다. 오리지널 의약품에 대한 선호하는 경향이 짙은 국내 처방 시장에 특화된 전략이기도 하다. 자산화한 제품은 캐시카우 역할 뿐 아니라, 새로운 시장 개척을 위한 지렛대 역할도 기대할 수 있다는 장점도 있다.보령 본사 전경 (사진=보령)상세 파이프라인을 보면 보령은 지난해 3월 소세포폐암 도입신약인 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’를 출시했고, 오리지널 항암제 ‘탁솔(성분명 파클리탁셀), 호중구감소증 치료제 세계 1위 품목인 ‘그라신(성분명 필그라스팀)’과 ‘뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)’, 바이오시밀러인 삼페넷(성분명 트라스투주맙)’과 ‘온베브지(성분명 베바시주맙)’ 등 제품을 보유하고 있다. 또한 보령은 글로벌 제약사인 ‘일라이 릴리’로부터 2020년 항암제 젬자(성분명 젬시타빈), 2021년 조현병 치료제 자이프렉사(성분명 올란자핀), 2022년 비소세포폐암 치료제 알림타(성분명 페메트렉시드)의 국내 일체 권리를 인수한 바 있다. 올해 보령은 암종별 포트폴리오 확장 노력을 지속하며, 신규 출시 품목의 시장점유율 확대에 집중해 나갈 방침이다. 먼저 국내 유일의 혈액암 전문그룹을 신설, 혈액암 포트폴리오를 확대해 간다는 계획이다. 보령은 올해 주요 혈액암 제품인 벨킨(성분명 보르테조밉), 데비킨(성분명 데시타빈), 비자다킨(성분명 아자시티딘), 벤코드(성분명 벤다무스틴), 글리마(성분명 아자시티딘) 등을 중심으로 시장점유율을 늘리는데 집중하고 있다.바이오시밀러 분야에서는 온베브지(성분명 베바시주맙)와 삼페넷(성분명 트라스투주맙)의 성장이 올해도 기대된다. 2021년 삼성바이오에피스로부터 도입한 두 제품은 지난해 시장점유율을 확대하며 성장을 이뤄가고 있다. 보령 관계자는 “보령은 국내외에서 임상적 가치를 인정받으며 치료제 시장을 리딩하고 있는 다양한 오리지널 품목에 대한 인수를 지속적으로 검토해 나갈 계획”이라고 말했다.
- 휴온스, 올해도 사상 최대 실적 ‘자신’…히든 카드는
- [이데일리 김새미 기자] 휴온스(243070)가 지난해에 이어 올해 사상 최대 실적을 경신할 것으로 자신하고 있다. 휴온스의 주력 제품인 리도카인 국소마취제의 수출을 확대하고 국내에선 건기식 사업으로 성장을 지속하겠단 전략이다. 여기에 자회사 실적 성장도 뒷받침될 것으로 기대하고 있다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴온스는 지난해 매출이 5520억원으로 12.1% 늘고 영업이익이 550억원으로 34.6% 증가하는 등 사상 최대 실적을 기록했다. 뿐만 아니라 휴온스는 지난 14일 올해 연결재무제표 기준 매출 전망치가 6353억원이라고 공시했다. 올해도 사상 최대 실적을 경신할 것이라는 자신감을 내비친 셈이다.◇휴온스, 의약품 수출·국내 건기식 사업 박차휴온스의 올해 사업계획에 따르면 휴온스 별도재무제표 기준 매출은 5660억원을 목표로 하고 있다. 의약품 수출 성장을 가속화하는 한편, 국내에선 메가 브랜드 육성을 통해 성장세를 이어갈 계획이다.휴온스는 지난해 주사제 중심으로 수출이 늘면서 수출액이 597억원으로 전년 대비 47% 급증했다. 주사제는 534억원으로 전체 수출액의 89.4%에 달했다. 특히 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA) 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등 주사제 5개 품목은 북미 시장에 272억원어치 수출됐다. 이는 전년 대비 113% 성장한 수치로 나머지 국가에서 수출된 금액(272억원)과 비등한 수준이다.이러한 북미 수출 증가에는 미국의 만성적인 국소마취제 공급 부족 현상도 작용했다. 미국은 주 제조사인 화이자의 미스 라벨링 이슈에 따른 리콜 및 생산 지연, 수요 증가 등이 겹쳐 국소마취제 공급이 부족한 상태다. 여기에 지난해 허리케인으로 인해 일부 현지 공급의 가동률도 떨어진 것으로 전해졌다.휴온스는 미국향 국소마취제 수출 확대를 위한 제천 제2공장의 주사제 라인도 증설 중이다. 다만 해당 라인 증설은 올해보다는 내년을 위한 투자다. 증설 중인 주사제 라인은 내년 하반기에 가동될 전망이다. 따라서 올해는 외주를 활용해 리도카인 수출 비중을 늘릴 것으로 예상된다.올해에는 휴온스의 수출 품목을 확대하는 것은 물론, 수출국을 다변화하겠다는 전략이다. 북미 시장에서는 지난해 6월 허가 받은 2% 리도카인 마취제 시장 진입을 확대하고 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC) 점안제, 건강기능식품 시장에 진출할 계획이다. 유럽과 중동 시장에서는 ANDA 품목 기반 신규 등록을 추진한다.국내에선 메가 브랜드 육성을 통한 성장을 지속할 예정이다. 휴온스의 메가브랜드로는 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’(이하 메노락토)가 있다. 2020년 4월 출시된 메노락토는 출시 첫 해 매출 175억원을 기록한 데 이어 2021년 400억원, 2022년에는 420억원을 넘어서며 3년간 누적 매출 1000억원을 돌파했다. 메노락토는 국내 최초, 유일의 여성 갱년기 맞춤 유산균 건기식으로 갱년기 유산균 제품 중 구매율·인지도·선호도 1위 제품이다.출시 2년 차인 ‘전립선 사군자’를 통해 남성 전립선 건기식 시장 공략에도 박차를 가한다. 전립선 사군자는 전립선 건강 개별 인정형 원료인 ‘사군자추출분말’을 함유한 제품이다. 지난달 휴온스는 ‘전립선 사군자 프리미엄’을 리뉴얼해 출시했다.국내외 매출 증대를 통해 수익성 개선도 꾀한다. 휴온스의 영업이익률은 2020년 13.3%→2021년 10.4%→2022년 8.3%로 떨어지다 2023년 10%로 반등했다. 휴온스 관계자는 “주력 제품인 리도카인의 북미 수출을 넘어 수출국을 다변화하고 건기식 사업도 강화할 것”이라며 “새롭게 자회사로 편입된 크리스탈생명과학에서 나올 시너지도 기대하고 있다”고 말했다.◇자회사 통한 매출 성장·이익 개선도 기대휴온스는 자회사를 통한 매출 성장과 이익 개선도 기대하고 있다. 휴온스는 올해 휴온스푸디언스(구 휴온스네이처)가 502억원, 크리스탈생명과학이 253억원의 매출을 거둘 것으로 예상했다. 휴온스푸디언스는 휴온스가 74.54%의 지분을 보유하고 있는 자회사이다. 크리스탈생명과학은 지난해 12월 100% 지분을 인수하며 자회사로 편입했다.일단 작년 말에 새롭게 생긴 연결 기준 종속회사로 인한 추가 매출로 253억원을 기대하고 있다. 이러한 매출 목표치는 크리스탈생명과학이 인수되기 전 3년간 매출이 2021년 295억원→2022년 313억원→2023년 349억원었던 점을 고려하면 상당히 보수적으로 산정한 수치다.회사 측은 “크리스탈생명과학 인수 이후 적응기를 거치는 과정에서 비용이 발생하고 약간의 매출이 감소할 것을 감안했다”며 “(크리스탈생명과학의 매출 감소 현상은 일시적일 것”이라고 설명했다. 이어 “올해가 지나면 빠른 시일 내 평소 매출로 복귀할 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.아울러 휴온스는 연내 크리스탈생명과학의 흑자 전환을 모색하고 있다. 크리스탈생명과학의 순손실은 2020년 76억원→2021년 40억원→2022년 28억원으로 감소 추세였다. 휴온스는 크리스탈생명과학 인수를 통해 확보한 고형제 의약품 생산라인으로 시너지를 창출, 수익성까지 개선하겠다는 복안이다.휴온스푸디언스의 2022년 1월 출범한 종합 건기식 기업이다. 휴온스가 건기식 사업의 프리미엄화를 추구하고 있다면 휴온스푸디언스는 보다 젊은 층을 대상으로 ‘가성비’ 전략을 구사하고 있다.휴온스푸디언스는 올해 건기식 수출국을 늘리고 다변화하는 등 해외 사업을 확대할 방침이다. 국내에서는 다이어트 건기식 사업을 적극 육성할 계획이다.지난해 휴온스푸디언스는 조성천 신임 대표를 선임해 조성천·이충모 각자 대표 체제로 변경한 것도 휴온스푸디언스의 건기식 사업에 힘을 실기 위한 것으로 풀이된다. 조 대표는 휴온스에서 건기식사업본부장을 지내며 메노락토의 누적 매출 1000억원을 달성하고 전립선 사군자 론칭을 이끈 인물이다.휴온스푸디언스는 조 대표 선임을 기점으로 라인업 다각화에 주력하고 있다. 특히 올해에는 다이어트 건기식 사업을 본격적으로 육성할 계획이다. 휴온스는 올 초 체지방 감소 기능성을 인정받은 신소재 개별인정형 원료 양춘사 추출물로 건기식 ‘살사라진 혈당컷 다이어트 양춘사’를 출시했다. 최근에는 건기식 시장 입지를 확대하기 위해 홈쇼핑에서 론칭하는 등 영업·마케팅에 열올리고 있다.이선경 IBK투자증권 연구원은 “2024년에도 2% 리도카인 품목의 비중 확대 및 기타 국가 확대를 통한 마취제의 고성장이 기대되며, 올해부터 연결회사로 편입될 크리스탈생명과학의 매출 인식으로 추가 성장도 가능하다”며 “올해에도 지속적인 외형 성장과 수익성 개선이 기대된다”고 판단했다.
- 인제니아 테라퓨틱스, 기업 공개 추진…"삼성·하나증권 공동 대표 주관사 선정"
- [이데일리 신민준 기자] 바이오기업 인제니아 테라퓨틱스(INGENIA Therapeutics)가 삼성·하나증권을 공동 대표 주관사로 선정하고 기업공개(IPO·주식 상장)를 추진한다. 인제니아 테라퓨틱스가 삼성·하나 증권과 공동 대표 주관사 계약을 체결하고 기업공개(IPO)를 위한 상장 준비에 착수했다. 한상열 인제니아 테라퓨틱스 대표(가운데)와 안호정 하나증권 상무(왼쪽), 김민호 삼성증권 이사(오른쪽)가 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=인제니아 테라퓨틱스)인제니아 테라퓨틱스는 2018년 9월 미국 보스턴에 설립된 항체 전문 바이오 기업이다. 인제니아 테라퓨틱스는 손상된 미세혈관을 건강한 상태로 복구, 만성질환에 대응하는 바이오 신약 후보물질을 발굴하고 개발하는 데 역점을 두고 있다. 인제니아 테라퓨틱스는 혈관 손상과 혈액 누출 억제에 관여하는 ‘Tie2’ 활성화를 통한 혈관 정상화 기전을 핵심 원천 기술로 보유하고 있다. 주력 개발 파이프라인으로 당뇨황반부종(DME), 습성황반변성(wAMD) 등 안구 질환 적응증 치료제 ‘IGT-427’이 있다. 인제니아는 글로벌 안과질환 전문 바이오텍과 ‘IGT-427’을 핵심으로 한 대규모 기술이전 및 공동연구협약을 체결했다. 파트너사는 올해 여름 첫 임상시험을 실시할 예정이다. 한상열 인제니아 테라퓨틱스 대표는 기초과학연구원(IBS), 삼성종합기술원, 하버드의대 등에서 항체 치료제 개발에 전념해왔다. 인제니아 테라퓨틱스는 글락소스미스클라인(GSK), 화이자, 일라이일리 등 글로벌 제약사에서 신약 개발 경험이 검증된 다국적 연구진들이 연구 개발에 매진하고 있다.인제니아 테라퓨틱스는 ‘IGT-427’ 외에도 이미 확보하고 있는 신규 후보물질을 통해 다양한 염증성 질환, 암, 신장 등 전신질환 치료제로 확대할 수 있는 로드맵과 포트폴리오를 구축하고 있다. 인제니아 테라퓨틱스는 미충족 수요가 높은 질환 분야를 중심으로 파이프라인별 기술 이전을 전략적으로 추진중이다. 인제니아 테라퓨틱스는 2018년 창업이후 현재까지 다수의 기관투자가 및 제약 기반의 한국 기업으로부터 200억원 규모의 자금을 투자 받았다. 인제니아 테라퓨틱스는 이달 중 서울 홍릉에 위치한 서울바이오허브 글로벌센터에 한국법인 및 연구소 설립을 완료할 예정이다.한상열 대표는 “미국에서 출발한 바이오 기업이지만 원천 기술이 한국에서 태동한 값진 열매라는 점과 다수의 한국 기관투자가들과 기업들이 투자한 회사라는 점에서 한국 코스닥으로 상장을 계획하게 됐다” 라며 “공동 대표 주관사인 삼성, 하나증권과 함께 내년 말 기업공개 완료를 목표로 필요한 절차와 개선 사항을 면밀히 검토해 착실히 준비해 나갈 것”이라고 밝혔다.
- 美 의회 "中 우시앱텍, 인민군과 연계…제재 나서야"
- [이데일리 양지윤 기자] 미국 공화당과 민주당 소속 상·하원 의원들이 중국 바이오테크 우시앱텍과 계열사 우시바이오로직스에 대한 제재에 나설 것을 바이든 행정부에 촉구했다.(사진=우시앱텍 홈페이지 갈무리)12일(현지시간) 로이터통신이 입수한 서한에 따르면 미 의원들은 초당적으로 재닛 옐런 재무장관, 로이드 오스틴 국방장관, 지나 라이몬도 상무장관에게 글로벌 제약 대기업이 중국 공산당 및 군과 연계, 국가 안보를 위협하고 있다는 서한을 전달했다. 서한에는 미 하원의 마이크 갤러거 미중 전략경쟁특위 위원장(공화당)과 라자 크리슈나무르티 간사(민주당), 미 상원의 빌 헤이거티 의원(공화당)과 게리 피터스 의원(민주당) 등 4명이 서명했다. 의원들은 중국 정부 공개 문서, 중국 대학 웹사이트, 언론 기사 등을 근거로 우시앱텍이 중국과 군사적 관계를 맺고 있다고 주장했다. 또한 중국이 신장위구르 지역에서 무슬림 소수민족을 탄압하는 정책을 지지하고 있다고 설명했다. 우시앱텍은 수많은 인민해방군 관련 펀드에서 투자를 받았다고도 지적했다.지난 2018년 칭화대학교 웹사이트에 게시된 우시바이오로직스 최고경영자(CEO)의 이력서에 중국 군사의학과학원 객원 교수로 등재되어 있으며, 2021년 상무부의 수출 통제 목록에 추가된 점에도 주목했다.의원들은 서한에서 “우시앱텍이 중국 공산당 및 인민해방군과 분명한 관계를 맺고 있고, 신장위구르에서 대량 학살을 가능하게 하는 역할을 고려할 때 우시앱텍과 그 자회사를 각자의 통제 목록에 포함하는 점을 고려해야 한다”고 주장했다. 두 회사는 화이자와 아스트라제네카, 글락소스미스클라인 등의 기업과 미국 국립 연구소를 파트너로 삼고 있다.우시앱텍은 이와 관련한 로이터의 논평 요청에는 즉답을 피했다. 다만 국가 안보에 위협이 되지 않는다는 기존 입장을 되풀이했다고 로이터는 전했다. 우시앱텍은 홈페이지에 올린 성명에서 “우리는 사실에 대한 공정하고 투명한 검토 없이 우리 회사를 표적으로 삼는 미국의 잘못된 입법 이니셔티브에 대해 우려하고 있다”고 밝혔다.앞서 미 의회는 지난 달 중국 BGI그룹, 우시 앱텍 등의 미국인 유전자 정보 취득을 제한하는 바이오안보법안을 제출한 바 있다.
- 자궁경부암 최초 ADC ‘티브닥’ 성장세, ‘엔허투’가 제동거나
- [이데일리 김진호 기자]유럽의약품청(EMA)이 미국 화이자와 덴마크 젠맙이 개발한 항체약물접합체(ADC) 기반 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’에 대한 허가 심사를 개시했다. 미국에서 승인된 지 2년 반 만에 티브닥의 글로벌 진출이 가시화된 셈이다. 이런 상황에서 이미 유방암 ADC 시장을 평정한 ‘엔허투’가 다시 한 번 각광받고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 자궁경부암을 포함한 고형암에 대한 엔허투의 적응증 확대 승인 건에 대해 우선 심사를 개시하면서다. 엔허투의 신규 적응증이 승인되면 티브닥의 미국 내 시장성이 위태로울 수 있다는 의견이 나온다. 미국 화이자의 항체약물접합체(ADC) 기반 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’은 미국에서만 유일하게 출시됐다(왼쪽). 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 ADC ‘엔허투’에 대해 미국에서 자궁경부암 등 고형암 대상 적응증 확장 시도를 이어가고 있다.(오른쪽).(제공=각 사)◇美서 유일하게 출시된 ‘티브닥’...EU도 허가 심사 착수티브닥은 지난 2021년 9월 미국에서 자궁경부암 적응증으로 가속승인됐던 최초 ADC다. 지난 1월 화이자가 미국 내에서 티브닥의 지위 격상을 위한 정식 승인 신청을 접수하기도 했다.티브닥은 시젠과 젠맙의 기술이 적용된 ADC다. 이 약물의 항체 부분인 티소투맙은 암세포 표면에 발현되는 조직인자 복합체 ‘MMAE’에 결합해 이를 활성화시킨다. MMAE는 활동적으로 분열하는 암세포의 미세소관 네트워크를 파괴해 세포주기를 정지시키거나 세포 자살을 유도하는 것으로 알려졌다. 지난해 시젠을 인수합병한 화이자가 현재 티브닥의 글로벌 개발을 주도하고 있다. ADC 신약 개발 업계 관계자는 “사실상 티브닥의 출시국이 미국으로 한정됐던 만큼, 이번 EU 시장 진입 여부가 약물 매출 성장세의 분수령이 될 전망이다”며 “EU 진입과 함께 미국 내 완전 승인까지 연내 완료된다면 내년부터는 글로벌 시장으로 그 무대가 확대될 것”이라고 설명했다.실제로 지난 2021년 말 미국에서 출시된 티브닥의 매출은 600만 달러였다. 이듬해인 2022년 티브닥은 전년 보다 923% 성장한 6300만 달러의 매출을 기록했다. 지난해 상반기까지 티브닥의 매출은 4100만 달러로 집계됐으며, 올해는 8000만~9000만 달러에 이를 것으로 예상된다.여기에 자궁경부암 환자에서 널리쓰이는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 티브닥의 병용요법 임상 1/2상도 성공적으로 마친 상황이다. 다만 해당 병용요법의 임상 3상과 허가 작업을 고려하면 아직 시간이 3~5년 이상 소요될 것이란 분석이다.◇자궁경부암 정조준한 후발 신약은 無...‘엔허투’가 복병?8일 제약바이오 업계에 따르면 현재로선 자궁경부암을 주력 적응증으로 ADC 신약을 개발하려는 국내외 후발 기업은 부재한 것으로 확인되고 있다. 대신 ADC 시장을 주도하는 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 자궁경부암까지 영역을 확장하기 위한 최종 관문에 올라선 상황이다. 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 엔허투는 2019년 미국에서 유방암 치료제로 승인된 뒤, 적응증 확장을 시도하는 중이다.지난 1월 FDA가 HER2 양성 고형암 적응증 확대를 위한 엔허투의 허가 심사를 개시했다. ‘IHC’(이뮤노히스토케미스트리) 검사에서 3이상 수치가 확인된 HER2 양성 고형암 환자가 대상이다. 다이이찌산쿄는 자궁경부암과 요로상피암, 담도암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암, 희귀 종양 등 총 7개 암종에서 중 HER2 양성 반응을 보인 환자를 대상으로 엔허투의 추가 임상 2상을 진행했고, 그 효능을 확인했다. 이를 근거로 FDA의 우선심사 제도를 통한 엔허투의 적응증 확대 신청서를 제출한 것이다. 우선 심사 절차를 밟기 때문에, 그 결론이 올해 상반기 내에 나올 것으로 예고된다.ADC 개발 업계 또다른 관계자는 “엔허투가 사실상 암종에 관계없는 고형암 적응증을 획득하면 그야말로 시장 내 특수 입지에 오르게 된다”며 “ADC 분야에서 엔허투를 뛰어넘기가 쉽지 않은 상황이 되고 있다”고 말했다.그는 이어 이런 약물이 개척한 적응증을 하나라도 빠르게 획득해 시장에 진입하고, 이후에는 기존 약물이 정복하지 못한 세부 암종을 발굴해 시장성을 늘려가야 할 것”이라고 말했다.현재 국내 주요 ADC 전문 기업인 레고켐바이오(141080)는 LCB14는 중국에서 HER2 양성 유방암 대상 임상 3상 이외에도 비소세포폐암, 위암 등 여러 고형암에 대한 임상 2상을 진행하고 있다. 또 회사는 LCB84를 발굴해 지난해 6월 미국에서 삼중음성유방암과 대장암 대상 임상 1/2상을 승인받은 바 있다.이밖에 피노바이오의 ‘PBX-101’이나 에임드바이오의 ‘AMB302’ 등은 각각 삼중음성 유방암과 교모세포종 대상 전임상 단계를 밟고 있는 것으로 알려졌다.
- SK바이오사이언스, 내년 실적 급반등 예고
- [이데일리 김진수 기자] 코로나19 팬더믹 이후 계속된 SK바이오사이언스(302440)의 실적 부진이 끝을 보이고 있다. SK바이오사이언스는 올해 매출 바닥을 찍은 뒤, 2025년 신규 파이프라인의 상업화로 반등에 나설 것으로 예상된다.SK바이오사이언스 백신공장 안동 L하우스. (사진=SK바이오사이언스)5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SK바이오사이언스의 지난해 연결 기준 매출은 3695억원으로 전년대비 19.1% 줄었다. 영업이익은 2022년 1150억원 흑자에서 지난해 119억원 적자로 전환했다.SK바이오사이언스의 매출 및 영업이익이 줄어드는 주요 이유로 위탁생산(CMO) 계약 종료가 꼽힌다.SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카, 노바백스 등과 CMO 계약을 체결한 뒤 코로나19 백신 위탁생산에 집중했다. 이듬해인 2021년 매출 9290억원, 영업이익 4742억원으로 사상 최대 실적을 기록했다. 하지만 코로나19 백신 접종률이 더 이상 오르지 않으면서 아스트라제네카와의 코로나19 백신 CMO 계약이 종료됐고 노바백스와 계약을 이어가고 있다.실제로 코로나19 백신 CMO 일부 계약이 끝나면서 백신 원액 및 완제 생산 CMO를 통해 확보할 수 있는 매출이 크게 줄었다. 지난해 3분기 말 기준 3601억원이던 CMO 수주 잔고는 1288억원으로 감소했다.SK바이오사이언스는 지난해 코로나19 이전 주요 매출원이던 독감 백신 ‘스카이셀플루’의 재생산을 통해 반전을 노렸다. 하지만 지난해 독감이 예상보다 빠르게 시작되고 대유행하면서 예방을 위해 접종하는 백신 판매는 부진했던 것으로 분석된다.증권업계에서는 올해까지는 SK바이오사이언스의 실적 악화가 지속될 것으로 예상한다. 금융정보업체 Fn가이드에 따르면 SK바이오사이언스의 올해 추정 매출은 2150억원, 영업적자는 817억원까지 늘어날 것으로 예상됐다. 이는 올해보다 매출이 40% 가량 줄어드는 것이며, 적자는 700억원 가량 심화된 수치다.◇연구개발에 총 1조원 투입 계획올해에도 SK바이오사이언스의 실적이 악화되는 가장 주요한 이유는 연구개발 비용 확대다. 지난해 SK바이오사이언스는 향후 5년 동안 연구개발에 1조2000억원을 쏟아 붓는다는 방침을 밝힌 뒤 이를 실천하고 있다.SK바이오사이언스의 분기별 연구개발 비용은 지난해 1분기 275억원, 2분기 333억원, 3분기 352억원으로 증가하고 있다. 연구개발 비용을 연간으로 살펴봤을 때도 2020년부터 2022년까지 324억원→995억원→1130억원으로 늘었다. 지난해에는 1300억원 안팎의 연구개발 비용을 사용했을 것으로 예상된다.SK바이오사이언스 관계자는 “지속적 연구개발 투자를 통해 프리미엄 백신 7개를 비롯한 15개 가량의 파이프라인을 보유하고 있다”며 “대규모 글로벌 시장을 목표로 신규 백신들의 성과가 기대된다”고 말했다.SK바이오사이언스는 향후 연구개발에 1조원 이상을 투자하는 데 있어 자금적으로는 문제가 없을 것으로 자신한다. 실적은 악화되고 있지만 현금이 쌓이고 재무적으로 안정화 되고 있이서다. SK바이오사이언스가 보유한 순현금 규모를 살펴보면 지난해 상반기 1조2200억원에서 같은 해 4분기 말 1조2700억원까지 늘었다. 매출이 줄어든 상황에서도 뚝심있는 연구개발이 가능한 셈이다.분기별 부채비율은 올해 1분기 17.1%에서 2분기 15.0%, 3분기 11.4%, 4분기 8.7%까지 줄었다. 부채비율이 낮다는 것은 단기적으로 재무 상태가 악화될 가능성이 낮다는 의미다. 또 부채 상환에 대한 부담이 크지 않아 자금의 계획적 사용이 가능하다는 측면에서 긍정적으로 해석된다.SK바이오사이언스 파이프라인. (사진=SK바이오사이언스)◇프리미엄 백신으로 시장 주도 기대가장 빠른 시점에 개발 성과가 기대되는 파이프라인은 장티푸스 백신 ‘스카이타이포이드’다. SK바이오사이언스는 지난해 5월 식약처로부터 수출용 품목허가를 획득했으며, 세계보건기구 사전 적격 인증(WHO PQ)을 통해 전세계로 공급을 기대하고 있다.WHO PQ는 후진국이나 개발도상국 등 저개발국가에 의약품을 국제조달하기 위해 WHO가 의약품의 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. PQ 승인을 받아야 국제조달 입찰 자격이 주어진다.장티푸스 백신의 글로벌 시장 규모는 2019년 약 3141억원에서 연평균 9.3%의 성장률을 보이며 오는 2027년 약 6300억원까지 확대될 것으로 전망된다. 특히, WHO 예방접종전략 전문가 자문그룹(SAGE)이 장티푸스 사용을 권장하고 있으며 세계백신면역연합(GAVI)의 지원 품목에 장티푸스 백신이 포함되면서 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다.이 중 SK바이오사이언스가 WHO PQ를 통해 직접적으로 공략을 준비 중인 장티푸스 백신 유니세프 공공시장은 900억원 내외로 추정된다.이밖에 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410’의 임상도 속도를 내고 있다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획을 제출했다. SK바이오사이언스는 2027년 GBP410의 판매허가 신청을 목표로 하고 있다.GBP410이 시장에 출시되면 세계에서 가장 다양한 폐렴사슬알균 혈청형을 예방할 수 있는 백신이 된다. 현재 전세계에서 승인된 백신 중 가장 많은 혈청형을 보유한 것은 화이자의 20가 백신 ‘프리베나20’인데, GBP410는 이보다 하나 더 많은 혈청형을 포함해 보다 넓은 예방효과가 기대된다.SK바이오사이언스 관계자는 “GBP410과 대조백신인 ‘프리베나13’ 비교 임상에서 동등한 수준 면역원성이 확인됐다”며 “전세계 폐렴으로 사망하고 있는 약 74만명 영·유아·청소년들에게 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
- 에이비엘바이오, BCMA 단일항체 국내 특허 등록
- [이데일리 김지완 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(298380)는 국내에서 BCMA(anti-B cell maturation antigen) 단일항체에 대한 특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다.BCMA는 다발성 골수종(Multiple myeloma)에서 과발현되는 단백질이다. 다발성 골수종 환자의 상당수가 기존 치료제에 반응하더라도 다시 재발하는 경우가 많아 이를 극복할 수 있는 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 높다. 이에 따라 전세계적으로 이중항체, ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체약물접합체), CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T Cell, 키메릭 항원 수용체 T 세포) 등 다양한 형태의 BCMA 표적 치료제가 활발히 개발되고 있다. 지난해에는 글로벌 빅파마 화이자(Pfizer)가 BCMA 및 CD3 표적 이중항체 ‘엘렉스피오(Elrexfio)를 다발성 골수종 치료제로 미국 및 유럽에서 허가 받기도 했다.에이비엘바이오가 취득한 이번 특허는 2039년까지 BCMA 단일항체 및 그 용도에 대한 권리를 보장하는 것으로, 2019년 6월 26일 국제출원 됐다. 해당 특허는 2039년까지 보호된다.현재 에이비엘바이오는 BCMA 등 여러 항원을 표적하는 이중항체 및 ADC 개발을 진행하고 있다. 면역세포인 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 기반으로 한 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’에 다양한 항체를 접목하고 있으며, 그랩바디-T 기반 대표 파이프라인인 ABL503, ABL111, ABL103 등에 대한 임상 1상이 진행 중이다. 지난 하반기부터 이들 파이프라인에 대한 임상 1상 중간 데이터가 확보됨에 따라 에이비엘바이오에 대한 글로벌 빅파마들의 관심이 높아지고 있다. ABL111의 임상 1상 중간 결과는 지난해 10월 공개됐으며, ABL503의 임상 1상 중간 결과는 올 상반기 발표될 예정이다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 “에이비엘바이오의 우수한 항체 기술을 활용해 개발한 BCMA 단일항체에 대한 특허가 국내에서 허가됐다는 소식을 전달하게 돼 기쁘다”며, “글로벌 빅파마들이 에이비엘바이오의 파이프라인에 지속 관심을 보이고 있는 만큼 향후 이들의 권리를 보호하는데 필수적인 특허 확보에 더욱 힘쓸 계획”이라고 말했다.한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’를 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있으며, ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인 역시 임상 진입을 준비하고 있다. 또한, 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인을 지속 연구개발 중에 있다.
- 줄기세포 모발주사 첫 상용화...JW중외제약·올릭스 기술개발 탄력받나
- [이데일리 김승권 기자] 국내 탈모 치료제 업계가 새로운 혁신적 기술을 적용한 치료제의 상용화를 앞두고 있다. 줄기세포를 이용한 탈모 주사로 효능을 입증한 것이다. 줄기세포 치료제를 이용해 탈모 치료제를 개발하고 있는 선두 기업으로는 JW중외제약, 올릭스 등이 꼽히고 있다.5일 제약바이오업계에 따르면 젬마모발이식센터는 최근 자가 증식이 가능한 순수 줄기세포를 활용한 탈모 치료제 개발에 성공했다. 후두부에서 채취한 모근 줄기세포를 탈모 부위에 주사해 효능을 입증한 것이다. 후두부는 다른 부위에 비해 모발이 비교적 많고 모낭을 공격하는 ‘DHT호르몬’에 대한 면역성을 갖고 있기 때문에 효능을 보였다는 게 이식센터 측 설명이다. 1회 시술로 휴지기 모낭을 활성화하고 기존 모발을 더 굵게 만들 수 있다고 이식센터 측은 덧붙였다. 이에 국내에서도 미국 식품의약국(FDA) 승인 탈모 신약이 나올 수 있을지 관심이 쏠린다. 치료법이 없었던 탈모(중증 원형) 치료제 시장에서 FDA로부터 승인받은 신약은 2개다. 화이자 ‘리트풀로’가 작년 6월 원형탈모증 치료제로 FDA 허가를 받았고 일라이릴리 ‘올루미언트’도 직전년 허가를 취득했다.◇ JW중외제약, 줄기세포 탈모치료제 개발 탄력받나머리카락은 성장기와 퇴화기, 휴지기를 순환한다. 성장기에는 피부밑에 있는 모낭 줄기세포가 활발하게 작동해 머리카락이 새로 자라다가, 휴지기에 들어가면 모발 재생이 중단되고 머리카락이 빠진다.탈모는 이 순환에 문제가 생기면 발생할 수 있다. 휴지기 이후 성장기가 찾아와야 머리카락이 다시 자라는데, 성장 주기가 진행되지 않으면 가늘어진 모발이 탈락하면서 탈모가 생긴다.현대인들에게 이미 탈모는 흔한 질병이 된 지 오래다. 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 탈모로 병원 진료를 받은 국내 환자는 24만 3609명으로 2016년보다 약 15% 늘었다. 시장 규모도 2021년 약 1034억원 규모에서 2028년 2000억원 규모(그랜드 리서치 뷰)로 두 배 가량 성장할 것으로 예상된다. 전 세계에서도 탈모 케어 시장 규모는 2025년까지 211억달러(약 27조5000억원)로 커질 것으로 관측된다. 김용관 JW신약 대표이사가 탈모 완화 화장품 론칭 심포지엄에서 인사말을 하고 있는 모습 (사진=JW홀딩스)줄기세포 탈모 치료제 개발 소식에 비슷한 기술 개발을 진행하는 제약바이오 기업들에 관심이 쏠리고 있다. JW중외제약(001060)은 줄기세포 탈모 치료제 파이프라인을 갖춘 대표 제약사다. 자체 개발 파이프라인으로 퍼스트인 클래스를 노리는 ‘JW0061’이 있다. JW0061은 최근 1차 국가신약개발사업 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받고 있는 약물이다. 현재 GLP(비임상 시험규정)에 따른 독성 평가를 글로벌 기관에서 수행하고 있다.회사 측은 상반기 중 식품의약품안전처(식약처)에 Wnt표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 허가가 나면 임상 1상에 돌입한다.Wnt표적 탈모치료제 JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식 및 모발 재생을 촉진하는 후보물질이다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 한다. 일본 ‘Wnt 2022’ 학회에서 언급된 JW0061 전임상 결과를 보면, 발모 작용기전을 규명한 저분자 약물의 최초 사례가 주요 결과로 꼽힌다. 위약군 대비 JW0061의 모발 성장과 모낭 신생성 효과도 확인된 것으로 파악된다. 또한 평균 50일 이상 소요되는 성장기 진입 시점을 JW0061 도포로 30% 이상 앞당긴 결과를 보인 것으로 분석된다. JW중외제약 관계자는 “JW0061이 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수한 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. JW신약(067290)도 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 최근에는 기존 탈모 치료제와 함께 탈모 완화 화장품으로 탈모 관리 제품을 확대하고 프랑스 등으로 판매를 시작했다. JW신약에 따르면 해당 제품은 임상에서 탈모 발생 주요 원인인 남성호르몬 디하이드로테스토스테론(DHT) 합성을 59.6% 감소시키고 모발의 생장기는 23% 증가시키는 것으로 확인됐다.◇ 올릭스도 기술 개발 속도...성 기능 저하 등 부작용 극복은 과제올릭스(226950) 또한 탈모치료제로 관심을 받는 기업이다. 올릭스의 대표 탈모 파이프라인은 OLX104C다. OLX104C은 호주에서 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 후 현지 임상시험기관에서 피험자 투약을 진행 중이다.OLX104C는 전체 탈모의 80~90%를 차지하는 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)를 타깃하는 RNA 간섭기술 기반 탈모 신약이다. 안드로겐 수용체(AR)의 발현을 줄여 남성형 탈모를 일으키는 호르몬 활성화를 억제하는 기전으로 작용한다. OLX104C의 비임상 데이터를 보면 기존 탈모 치료제의 성기능 저하 및 우울감 유발 등의 부작용을 최소화하고, 약물의 장기 효력으로 매일 복용 및 투여에 따른 불편함을 개선할 수 있는 신개념 탈모 치료제로 개발되고 있는 것으로 파악된다. 올릭스 임상1상에 대한 구체적인 데이터는 올해 발표될 예정이다. 올릭스는 RNAi 기술을 이용한 코스메슈티컬도 준비 중이다. OLX104C의 임상 1상 시험에서 안전성이 확인되면 이를 기반으로 RNAi 탈모 기능성 화장품을 개발해 출시하겠다는 계획을 세웠다. 올릭스 관계자는 “호주 임상 1상을 잘 마무리해 수많은 탈모 환자들에게 하루빨리 새로운 치료책을 제시할 것”이라고 말했다. 올릭스의 탈모 신약 후보물질 OLX104C의 동물실험 결과 (사진=올릭스)탈모치료제의 성 기능 저하 부작용 우려를 해소하는 것은 여전한 숙제다. 현재 탈모 치료제는 △남성형 호르몬으로 발생하는 안드로겐성 탈모 치료에 쓰이는 피나스테리드 △두타스테리드 성분의 먹는 약(경구제) △안드로겐성 탈모와 원형 탈모 치료에 쓰이는 미녹시딜 성분의 경구제 또는 탈모 부위에 바르는 약(국소도포제)이 주로 사용된다. 특히 프로페시아의 원료인 피나스테리드를 복용할 경우 극단적 선택 및 우울증 위험이 크다는 연구 결과가 잇따라 발표되면서 유럽과 캐나다에서는 피나스테리드를 이용한 탈모치료제에 이에 대한 경고 문구를 삽입하도록 의무화되기도 했다.이같은 부작용은 왜 생기는 것일까. 피나스테리드와 두타스테리드 모두 모두 5알파 환원효소 억제제로 탈모 약 뿐 아니라 전립선 약으로도 사용된다. 탈모는 테스토테론이 다이하이드로테스토스테론(DHT)로 바뀌면서 모낭을 공격해 탈모를 유발한다. 5알파 환원효소 억제제는 남성 호르몬 중에 테스토스테론을 다이하이드로테스토스테론(DHT)로 바꾸는 것을 막아 약의 효과를 일으킨다.여기서 탈모치료제는 DHT 변환을 막을 뿐 남성 호르몬 변화에는 관여하지 않는다. 다만 탈모치료제가 DHT를 최대 90%까지 감소시키기 때문에 일시적으로 성기능 저하에 영향을 미치게 된다. 이마저도 장기간 복용할수록 정상 수치에 가깝게 회복할 수 있는 것이 전문가들의 주장이다. 주사형 탈모 치료제도 해당 부작용에 대한 우려를 탈피해야 ‘게임 챌린저’로 시장을 전복할 수 있을 것으로 예상된다. 개발 중인 주사형 탈모 치료제가 사용하려는 성분도 기존 경구형 치료제와 같기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 “글로벌 탈모 제품 시장이 2027년 15조원 규모로 확대된 만큼 앞으로 국내 시장도 폭팔적 성장이 예상된다”며 “주사형 탈모 치료제의 경우 의사들의 임상 결과가 속속 발표되고 있는 만큼 시장에 큰 영향을 줄 것”이라고 말했다.
