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- 벽 높은 비만치료제 시장…화이자, 부작용에 임상 중단
- [이데일리 이소현 기자] 비만치료제 시장의 후발주자인 화이자가 부작용을 이유로 임상시험 중단을 선언했다. 지난 6월에 이어 올 들어 두 번째 체중감량 약물 임상 중단 소식으로 글로벌 제약업계에서 ‘캐시카우’(현금창출원)로 손꼽히는 비만치료제 시장의 진입 장벽이 높다는 평가가 나온다.화이자 로고(사진=로이터)3일(현지시간) CNBC는 화이자가 비만치료제를 목표로 임상시험했던 ‘다누글리폰’이 폐기된 약물 목록에 이름을 올렸다고 보도했다.앞서 화이자는 하루에 2회 복용하는 경구용 비만치료제 다누글리폰에 대한 임상시험을 중단한다고 지난 1일 밝혔다. 2상 임상시험을 치르면서 신약을 복용한 비만환자가 상당한 체중을 줄였지만, 부작용을 경험하는 비율이 높았기 때문이라고 설명했다. 실제 시험 참여자 중 73%는 메스꺼움을, 47%는 구토증을, 25%는 설사병을 경험했다. 위장 장애 등 부작용이 나타나면서 시험자 대다수가 약물 복용을 중단했다. 이에 화이자는 하루에 1회 복용하는 경구용 비만치료제 개발에 다시 집중하기로 했다. 내년에 해당 신약에 대한 임상시험 결과를 발표할 예정이며, 이는 앞으로 화이자가 나아갈 길을 알려줄 것이라고 강조했다.다만 화이자는 앞서 지난 6월 하루에 1회 복용하는 다른 체중감량 약물을 간 효소 수치가 높아지는 부작용 등으로 임상시험을 중단한 바 있다. 불과 몇 달 만에 2개의 비만치료제 후보를 폐기한 화이자의 행보는 안전하며 효과 있는 체중감량 약물을 개발하는 것이 얼마나 어려운 일이지 보여주는 것이라고 CNBC는 지적했다.덴마크 제약사인 노보노디스크의 당뇨병 치료제인 오젬픽과 비만치료제인 위고비, 미국 제약사인 일라이릴리의 당뇨병 치료제인 마운자로 등은 모두 안전하고 성공적인 체중감량 효과 덕분에 인기가 급상승, 품귀현상을 보이고 있다. 미국 기준 성인의 약 40%가 비만으로 이러한 비만치료제에 대한 수요가 높은 가운데 제약업계의 새로운 캐시카우로 자리매김했다.노보노디스크와 일라이릴리의 개발 성공 전까지만 해도 비만치료제 시장은 실패 투성이었다고 CNBC는 전했다. 임상실험 단계에서 중단되거나 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인이 거부되는 등 시장에서 퇴출당한 이유는 간 효수 수치 상승, 심혈관 위험, 암 유발 가능성, 자살과 같은 정신과적인 문제 등 의도하지 않았던 부작용 문제가 커서다. 일본 제약회사인 에이사이의 로카세린, 프랑스 제약회사인 사노피의 리모나반트, 미국 제약회사인 애보트의 시부트라민 등이 대표적이다.반면 최근 비만치료제 시장에서 승인된 제품은 체중감량뿐 아니라 심장 건강에 긍정적인 영향을 끼치는 것으로 파악됐다. 노보노디스크가 개발한 위고비의 임상시험에 따르면 매주 1회씩 주사를 맞으면 심장마비와 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망 위험이 전반적으로 20%가량 감소한 것으로 나타났다.
- 홍성준 제넥신 대표 “회사다운 회사로 거듭날 것”
- [이데일리 김새미 기자] “제넥신(095700)은 연구만 하는 회사에서 회사다운 회사로 거듭날 것이다.”홍성준 제넥신 대표는 28일 오후 3시 본사 대강당에서 하반기 주주간담회를 열고 회사 현황과 향후 계획에 대해 발표했다. (사진=이데일리 김새미 기자)지난달부터 회사를 단독으로 이끌고 있는 홍성준 제넥신 대표는 28일 오후 3시 본사 대강당서 열린 하반기 주주간담회에서 이 같이 공언했다. 그간 연구에만 몰두하느라 시장 상황에 선제적으로 대응하지 못했다는 주주들의 질타에 대한 답변이자 앞으로 제넥신을 어떻게 이끌지에 대한 포부를 드러낸 것이다.◇“R&D에만 몰두하기보단 상용화 등 성과에 포커싱”앞서 홍 대표는 지난달 닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표가 사임하고 단독 대표로 취임한 지 일주일 만에 직원들을 대강당에 모아놓고 두 가지 약속을 했다. 하나는 회사다운 회사를 만들겠다는 것이고, 나머지는 인위적으로 구조조정을 하지 않겠다는 것이었다. 회사다운 회사란 연구개발(R&D)에만 몰두하기보단 실질적인 성과를 내는 회사를 뜻한다.홍 대표는 “투명성 있는 원칙(rule)을 세우면 일관성을 갖고 지키겠다고 공개적으로 약속했다”며 “인위적으로 구조조정은 않겠지만 무임승차자(free-rider)가 많으면 그 조직은 망한다. 성과에 대해선 보상과 책임을 분명히 받겠다”고 말했다. 홍 대표는 이러한 조직 분위기 쇄신 효과가 2~3달 안에 가시화될 것으로 기대했다.홍 대표가 내세운 ‘회사다운 회사’라는 기치는 주주들의 요구와도 부합하는 것이다. 이날 주주들은 제넥신에 시장 상황에 기민하게 대응하며 연구개발(R&D)을 진행할 것을 주문했다. 코로나19 백신 ‘GX-19N’ 개발 포기, 자궁경부암 백신 ‘GX-188E’의 개발 중단으로 R&D 비용만 소진됐다는 이유에서다. 홍 대표도 시장성 조사가 불충분했다는 점을 인정했다.홍 대표는 “제넥신의 아픈 자식 중 하나가 코로나 백신인데 데이터가 잘 안 나와서가 아니라 화이자에 맞설 수 있을지 시장성에 대한 우려가 대두돼서 개발을 중단했다”며 “자궁경부암 백신도 비슷한 케이스다. 지난해 12월 임상결과보고서(CSR)를 받았는데 데이터가 좋았지만 일단 개발을 중단(hold)했다. 이 속도로 몇 년 후 GX-188E를 출시하면 다른 경쟁약과 싸울 만한 시장성이 있는가에 대한 의문이 생겼기 때문”이라고 설명했다.바이오업계에선 지난달 닐 워마 대표와 함께 10년간 재직했던 우정원 대표도 사임하면서 제넥신의 R&D 리더십에 공백이 생겼다는 평가도 나온다. 아직 제넥신은 R&D를 총괄할 역량 있는 임원을 물색 중이다. 홍 대표는 “(새로운 CEO를) 단독 대표로 해도 괜찮고 서로 잘 하는 분야를 책임지는 각자 대표 체제를 해도 괜찮다”면서 “모든 경우의 수는 열려있다”고 발언했다. 그는 “후보군이 압축됐는지 여부에 대해선 말하기 조심스럽다”면서 말을 아꼈다.최근 제넥신의 리더십이 약화됐기 때문에 인사 과정에서 한독(002390) 회장인 김영진 이사회 의장의 지배력이 강화되는 것 아니냐는 우려도 제기됐다. 업계에선 후임 CEO를 선임하는 과정에서 김 회장의 의중이 상당히 반영될 것이란 관측도 나오고 있다. 닐 워마 전 대표도 김 회장이 선임한 것으로 알려져 있다. 홍 대표는 이러한 우려에 대해 “제넥신의 최대주주는 한독이라는 회사고, 이사회 의장은 김영진 의장 개인”이라며 선을 그었다.◇내년 첫 상용화 신약 탄생…2025년 ‘GX-H9’ 中 출시도제넥신이 ‘회사다운 회사’를 강조한 것은 1999년 설립 이후 20여 년간 상용화 신약이 없었다는 점을 의식한 것으로도 해석된다. 홍 대표는 “만성신장질환 빈혈치료제 ‘에페사(GX-E4)’의 품목허가를 받은 게 첫 번째 성과고, 소아 성장호르몬결핍증 치료제 ‘GX-H9’ 상용화도 목전에 와있다”고 강조했다.제넥신은 지난달 에페사가 인도네시아 식품의약품안전처(BPOM)의 품목허가를 받으면서 회사 설립 이래 최초로 허가 신약을 내놨다. 내년 초 인도네시아에서 에페사를 출시하면 제넥신의 첫 상용화 신약이 탄생하게 된다.제넥신은 인도네시아뿐 아니라 호주, 대만, 말레이시아 등 7개국에 순차적으로 품목허가신청서(BLA)를 제출할 예정이다. 아울러 투석 환자 대상 글로벌 임상을 진행해 에페사의 시장을 넓힌다는 전략이다. 투석 환자 대상 에페사 임상은 11개국에서 44개월간 진행된다. 내달 첫 환자 투약을 개시할 예정이며, 2027년에는 CSR을 수령할 전망이다. 단 에페사의 타깃 시장에 미국, 유럽 등 선진국 시장은 제외됐다.두 번째 상용화 신약 후보는 중국 아이맵바이오파마와 공동개발 중인 GX-H9이다. 중국에서 임상 3상을 마치고 결과보고서를 준비 중이다. 내년에 중국에 품목허가를 신청해 2025년 중국 출시를 목표로 하고 있다.◇기존 파이프라인 상업화와 신규 파이프라인 도입 추진제넥신은 기존 파이프라인의 상업화와 함께 신규 파이프라인을 통한 차세대 성장동력을 준비할 계획이다. 홍 대표는 “제넥신의 다음(next)은 무엇인가에 대한 고민도 동시에 하고 있다”면서 “지난 1년간은 주요(key) 파이프라인 4개에 집중해왔다면 이제 신규 파이프라인 도입을 통한 차세대 성장동력도 준비하고 있다”고 귀띔했다.제넥신의 신규 파이프라인 준비는 자체적으로 후보물질을 발굴하는 것보단 기술도입(라이선스인)을 우선시하고 있다. 박현진 제넥신 사업개발본부장은 “빠르게 상업화 성과를 보이려면 디스커버리(후보물질 발굴)부터 하면 너무 올리기 때문에 2~3년 안에 임상 단계로 들어갈 수 있는 똘똘한 에셋 가져오는 것을 목표로 하고 있다”고 강조했다.제넥신이 라이선스인 대상으로 중점적으로 검토하는 분야는 항체-약물접합체(ADC), 단클론항체(mAb), 이중특이성항체(BsAb) 등 항체치료제와 프로탁(PROTAC) 등 뉴 모달리티(New Modality)다. 제넥신이 라이선스인에 들일 예산은 수십억원 이상일 것으로 추정된다. 홍 대표는 “신규 파이프라인을 사오는 방식은 현금 거래도 있지만 주식 교환, 공동 개발 등 다양한 방식이 있기 때문에 반드시 현금이 빠져나갈 것이라고 단정할 순 없다”며 “(따라서 라이선스인 관련) 예산이 정확히 얼마일지는 모른다”고 답했다.◇2년 내 유증 가능성?주주들은 제넥신이 2년 내에 유상증자를 실시할 가능성이 있을지에 대해서도 촉각을 곤두세웠다. 제넥신은 지난해 11월 1000억원 규모의 유증을 결정하고 올해 유증 대금으로 845억원이 유입됐다. 제넥신의 3분기 말 현금성자산은 단기금융상품(170억원)과 당기손익금융자산(703억원)을 포함해 899억원으로 지난해 말보다 4배 이상 늘었다.그럼에도 주주들이 유증 가능성에 대해 우려하는 이유는 제넥신이 매년 판매관리비로 450억~500억원씩 사용해왔기 때문이다. 제넥신은 R&D 비용이 올해 240억원, 2024년 300억원, 2025년 290억원이 들 것으로 예상하고 있다. 여기에 운영자금(연간 약 180억원)을 더하면 899억원이 결코 넉넉한 상황은 아니다.이에 대해 홍 대표는 “에페사 투석 환자 대상 임상 비용은 3년간 300억원 들 것으로 예상된다. 큰 부담이 있는 임상은 아니고, 나머지 파이프라인들은 어느 정도 정리 수순이기 때문에 내년에는 현금 사용이 많지 않을 것”이라고 해명했다. 이어 그는 “R&D 비용을 제외한 고정비는 월 15억원 정도 되기 때문에 1년에 200억원 미만으로 운영 가능하다”며 “변수가 있을 수도 있겠지만 제넥신을 2년 정도 운영하는 데에는 큰 문제가 없을 것”이라고 내다봤다.그러면서도 2년 내 유증 가능성에 대해서는 모호한 태도를 보였다. 홍 대표는 “‘내년 여름이면 또 유증하는 것 아닌가’라고 한다면 그럴 것 같진 않다”면서도 “하지만 (유증이) 필요하다면 하겠다”고 말했다. 그는 “정말 좋은 기회가 있다면 추가 펀딩을 하는 게 오히려 회사를 위해 도움이 되지 않겠나”라며 “현금을 매니지(manage)하는 것도 중요하지만 동시에 비전을 제시할 만한 뭔가를 만드는 것도 중요하다. 그러면 펀딩은 자연스럽게 되는 것 아니겠나”라고 반문했다.
- [미래기술25]②감염병에서 항암제로, 한국이 선두에 나섰다
- [이데일리 송영두 기자] 지난해와 올해에 걸쳐 마이크로바이옴 신약이 승인되면서 새로운 전기가 마련하고 있습니다. 승인된 신약은 물론 대부분의 국내외 마이크로바이옴 치료제 개발 기업들은 감염병 치료제 개발에 나서고 있습니다. 하지만 최근에는 마이크로바이옴 항암제 개발에 높은 투심이 이어지면서 새로운 시장에 관심이 집중되고 있습니다.한국바이오협회 ‘마이크로바이옴 투자 및 산업동향’ 리포트에 따르면 마이크로바이옴 투자는 2021년부터 강한 상승세를 보였습니다. 2022년에도 비슷한 양상을 보이며 한 해 동안 18억 유로(약 2조4500억원)이 투자됐습니다. 이 중 흥미로운 것은 마이크로바이옴 치료제 투자 분야의 미묘한 변화입니다.2021년 감염병을 적응증으로 한 치료제 분야에 약 4억4000만 유로(약 6257억원)가 투자돼 가장 높은 규모를 형성했습니다. 하지만 2022년에는 감염병에 대한 투자가 크게 감소한 반면, 항암 분야 투자가 약 5억 유로(약 7110억원)로 늘어나면서 가장 높은 투자 규모를 나타냈습니다.(자료=한국바이오협회)실제로 일부 마이크로바이옴 치료제 기업들은 감염병 외 항암제 분야로 눈을 돌려 개발에 나서고 있습니다. 프랑스 제약사 엔테롬 바이오사이언스는 BMS와 면역항암제 공동개발에 나서고 있고, 니볼루맙 병용 임상 1/2상에서 긍정적인 임상 결과를 확인했습니다. 영국 4D파마는 고형암 치료제 임상 1상을 진행 중이고, 미국 신로직 역시 고형암 1상을 진행 중입니다. 또 미국 베단타 바이오사이언스도 고형암 1상을, 미국 세컨드지놈은 고형암 전임상 연구개발을 진행 중입니다.국내의 경우 지놈앤컴퍼니(314130), CJ(001040)바이오사이언스, 쎌바이오텍(049960), MD헬스케어가 마이크로바이옴 항암제 개발에 착수한 상태입니다. 눈여겨봐야 할 점은 마이크로바이옴 항암제 개발 분야에서 한국 기업의 활약입니다. 현재 마이크로바이옴 면역항암제 개발에 있어 글로벌 선두 그룹은 4D파마, 베단타, 신로직과 함께 지놈앤컴퍼니가 꼽힙니다. 지놈앤컴퍼니는 위암과 담도암 치료제를 개발 중인데, 모두 임상 2상 중으로 개발 속도가 가장 빠릅니다.특히 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 치료제 기업 최초로 임상 2상에서 유효성을 입증했습니다. 지난 5월 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’과 바벤시오(성분명 아벨루맙) 위암 병용 요법 임상 2상 중간 분석 목표를 성공적으로 달성했습니다. GEN-001과 바벤시오(성분명 아벨루맙) 위암 병용 임상 2상 중간 분석 결과 기존 경쟁 치료제 대비 우수한 객관적 반응률(ORR)을 입증했습니다.자놈앤컴퍼니 마이크로바이옴 면역항암제 개발 현황.(자료=지놈앤컴퍼니)지놈앤컴퍼니의 임상 2상 중간 분석 목표는 ORR 5% 이상인데, 이를 상회하는 수준으로 확인됐습니다. 이에 따라 미국 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상을 기존 계획대로 계속 진행하라고 의견을 냈습니다. 윤영광 지놈앤컴퍼니 연구개발 그룹장은 “이번 결과는 면역항암 분야 세계 최초로 임상 2상에서 유효성과 안전성을 입증할 수 있는 결과를 도출했다는 의미가 있습니다”라며 “면역항암 마이크로바이옴 치료제 개발 가능성을 입증한 것입니다”라고 강조했습니다.GEN-001은 건강한 사람의 장에서 분리 동정한 락토코쿠스 락티스(Lactococcus lactis) 균을 활용해 체내 선천면역 및 적응면역 활성화 작용 기전을 갖고 있습니다. 이를 통해 PD-(L)1 억제제 내성 및 불응성 고형암 치료 효능을 나타냅니다. 경구용 제제로 우수한 면역항암 효능은 물론 타 면역항암제 병용약물 대비 부작용이 적다는 것도 큰 장점으로 꼽히고 있습니다.지놈앤컴퍼니의 이런 성과는 스위스 페링제약이 세계 최초 마이크로바이옴 치료제 개발에 성공한 것만큼, 큰 의미가 있다는 게 업계 분석입니다. 마이크로바이옴 항암제 가능성을 지놈앤컴퍼니가 세계 최초로 입증했기 때문입니다. 최종적으로 임상 2상 완료 후 유효성 데이터를 도출하게 되면 마이크로바이옴 항암 신약의 새로운 역사를 한국 기업이 쓰게 될 가능성이 매우 높은 상황입니다. 이미 글로벌 제약사 독일 머크-화이자와 MSD는 지놈앤컴퍼니의 면역항암제 개발 가능성에 공동개발에 나선 상황입니다. 지놈앤컴퍼니 측은 GEN-001 위암 대상 임상 2상 데이터를 확보하고, 기술이전에 나선다는 계획입니다.또한 지놈앤컴퍼니는 최근 ‘GEN-001’ 담도암 대상 임상 2상에서 첫 환자 투여를 완료했습니다. GEN-001 담도암 대상 임상 2상은 MSD 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 병용투여로 진행됩니다. 이전 치료에서 효과를 보지 못한 담도암 환자를 대상으로 국내 8개 병원에서 이뤄집니다. 해당 임상을 통해 병용투여에 대한 안전성 및 유효성을 입증할 계획입니다.
- [임상 업데이트] 제테마, 보툴리눔 톡신 美 임상 2상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 20일~24일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.제테마 본사. (사진=제테마)◇제테마, 보툴리눔 톡신 美 FDA 임상 2상 IND 신청제테마는 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신 A형 주사제 ‘JTM201’ 임상 2상 시험계획 신청(IND)을 제출했다고 22일 발표했다.제테마는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 A형 주사제인 JTM201을 대상으로 작년 US FDA와 사전 IND 미팅을 이미 완료했으며, 같은해 12월 100% 자회사인 미국법인 제테마USA를 설립하면서 미국 진출을 위한 준비를 마쳤다.제테마의 이번 미국 임상 시험은 중등도 또는 중증 미간 주름 치료를 위한 JTM201의 안전성 및 유효성을 검증하기 위함이다. 미국 내 15개 임상 기관에서 실시될 예정이며 480명의 피험자를 대상으로 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 디자인의 2상 연구다. 빠르면 내년 말 결과를 확인할 수 있을 것으로 보인다.이번 임상 2상 시험계획 제출은 제테마의 본격적인 미국 진출의 신호탄이다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모가 약 9조원으로 그중 약 70%를 차지하고 있는 전세계 1위 시장인 미국에서의 향후 성과가 기대된다.제테마 관계자는 “이번 제출된 JTM201의 임상시험계획은 통상 30일 이내 이뤄지는 FDA의 승인에 따라 이르면 연내 임상시험 개시가 가능할 것으로 보인다”고 말했다.◇아이진, mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’ 임상계획 변경 승인아이진은 호주 인체연구윤리위원회에 제출한 코로나19 예방 mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’(이지-코브투) 부스터 1/2a상 시험계획 변경신청서가 승인 됐다고 23일 공시했다.이번 임상 시험계획 변경 승인을 통해 아이진은 EG-COVII 1상 및 2a상의 각 임상단계별 기존 관찰 기간을 6개월에서 1개월로 변경했다. 또 임상 1/2a상의 전체 임상 수행 기간을 약 10개월 단축함으로써 보다 빠르게 후속 연구단계 진입을 기대할 수 있게 됐다.EG-COVII는 코로나19 ‘Wild Type’(우한종) 타깃 백신 ‘EG-COVID’(이지-코비드)와 오미크론 타겟 백신 EG-COVARo(이지-코바로)를 결합한 mRNA 다가(2가) 백신이다. 아이진은 현재 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원에서 지원하는 ‘다가 코로나19 예방 mRNA 백신개발’ 국가 과제를 통해 2년간 총 130억원 규모의 사업비 중 정부로부터 100억원을 지원받아 연구 개발을 진행하고 있다.아이진 관계자는 “EG-COVII의 mRNA 서열을 이용한 다가 항원의 교차방어 시스템이 새로운 변이 바이러스 또는 독감과 같은 바이러스성 감염증에 신속하고 효과적으로 대응할 수 있는 다양한 감염증의 다가 예방 백신 개발에도 적용이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.한편, 아이진은 호주에서 코로나19 및 오미크론 바이러스 대응 백신 EG-COVID 및 EG-COVARo의 부스터 임상 2a상의 2차 투여를 진행하고 있다.◇셀리드, 코로나19 임상 3상 시험용 대조군 백신 확보셀리드는 질병관리청으로부터 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험을 위한 대조백신을 무상으로 확보했다고 23일 밝혔다.셀리드는 국내 13개 임상시험 실시기관에 대조백신을 운송해 본격적으로 투여를 개시한다는 방침이다. 실시기관은 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 한림대학교 동탄성심병원, 보훈공단 중앙보훈병원, 가톨릭대학교 은평성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 인하대학교 의과대학 부속병원, 가천대학교 길병원, 충남대학교병원, 경북대학교병원, 동아대학교병원, 전남대학교병원이다. 임상 3상 시험은 화이자의 ‘코미나티 2주’를 대조약으로 AdCLD-CoV19-1 OMI의 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 대상자는 코로나19 예방백신의 마지막 접종완료 또는 코로나19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자로 국내외 4000명을 대상으로 진행한다.해외는 필리핀과 베트남에서 임상시험을 진행할 계획으로 현재 필리핀 FDA에 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 3상 시험계획승인 신청(IND)을 완료했다. 베트남에서는 임상시험 등록을 승인받고 임상시험계획승인 신청(IND)을 위한 절차를 진행하고 있다. 강창율 셀리드 대표는 “대조백신 확보 일정은 예상보다 다소 지연이 됐으나 임상 시험 대상자를 등록하기 위한 사전절차는 국내 13개 기관에서 견실하게 수행했기 때문에 투여를 빠르게 진행할 수 있을 것”이라며 “향후 국내 필수예방접종(NIP) 참여와 글로벌 상업화 추진을 위해 노력하겠다”고 말했다.
- 블록버스터 신약 시대 도래...K-바이오, 길리어드 신화 나온다
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 기업들이 혁신 신약 개발로 연매출 1조원 블록버스터 신약 탄생 가능성을 높이고 있다. 그동안 끊임없는 신약 R&D로 기업 연매출 1조원 시대에서 신약 하나로 연매출 1조원을 바라보는 시대가 다가왔다는 평가다. 과거 바이오벤처로 출발해 혁신신약 개발로 짧은 기간내 빅파마로 성장한 길리어드 사이언스 사례처럼 국내 기업들의 퀀텀점프도 현실화할 가능성이 높다는 분석이다.20일 제약바이오 업계에 따르면 몇 년 내 국내 기업들이 개발한 신약 중 연매출 1조원이 가능한 글로벌 블록버스터 탄생에 기대가 모아지고 있다. 그 후보군은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 허가를 획득한 셀트리온(068270) 짐펜트라(자가면역질환), HK이노엔(195940) ‘케이캡’(위식도역류질환), SK바이오팜(326030) ‘엑스코프리’(뇌전증 치료제), 유한양행(000100) ‘렉라자’(비소세포폐암), 한미약품(128940) ‘롤론티스’(호중구감소증) 등이다.이들 치료제 모두 국내는 물론 미국과 유럽 등 대규모 시장 진입이 유력하고, 글로벌 기업들과 협력하고 있다는 점에서 큰 주목을 받고 있다. 특히 전문가들은 글로벌 연매출 1조 블록버스터 신약이 탄생한다면, K-바이오 산업 전반에 큰 변화는 있을 것으로 관측한다.업계 관계자는 “신약을 개발하기까지 바이오 벤처 기업으로서는 순간순간 높은 허들이 존재한다. 연구개발(R&D)도 그렇지만, 규모가 작은 기업에서 10여년 이란 기간동안 지속적으로 투자하기가 어려운게 사실”이라면서도 “어려움을 뚫고 신약을 개발에 글로벌 시장에 안착한다면, 매출뿐만 아니라 기업가치가 크게 상승할 것이다. 또한 한국 바이오산업의 평가를 높일 수 있는 기회로 작용할 것”이라고 말했다.길리어드 사이언스 주가 추이.(자료=인베스팅닷컴)◇길리어드가 들여다봤더니...블록버스터 개발후 글로벌 우뚝잘 만든 신약 하나가 기업을 어떻게 변화 시키는지는 글로벌 제약사로 성장한 길리어드 사이언스가 잘 보여준다. 1987년 ‘올리고젠’이라는 바이오벤처로 출발한 길리어드는 2023년 세계 20대 제약사로 거듭났다. 혁신신약 개발에 성공해 연매출이 조 단위에 이르는 블록버스터 약물을 탄생시켰기 때문이다.길리어드는 글로벌 제약사들이 기피하던 인플루엔자 신약 연구개발에 집중했다. 글로벌 기업들이 인플루엔자 치료제에 개발을 기피한 까닭은 투자 비용 대비 치료제 수명이 상대적으로 짧기 때문이다. 하지만 길리어드는 1999년 스위스 로슈와 타미플루 공동개발에 나섰고, 2009년 신종플루 팬데믹에 타미플루를 출시해 글로벌 기업 반열에 올라섰다. 이후 2011년 에이즈 치료제 개발에 성공했고, 2014년부터 C형 간염치료제 하보니, 엡클루사, 보세비를 출시하면서 매출은 물론 주가를 크게 끌어올렸다.실제로 2009년 신종플루 유행 당시 타미플루 매출은 무려 3조원에 달했고, 주가도 껑충 뛰었다. 이어 2011년부터 에이즈 치료제, C형 간염 치료제를 연이어 내놓으며 2022년 연매출이 약 34조원에 달했다. 이는 매출 기준 글로벌 제약사 중 11위에 해당하는 수준이다. 길리어드 제품 중에서는 에이즈 치료제인 빅타비가 103억 달러(약 13조2700억원)의 매출(글로벌 의약품 매출 순위 8위)로 가장 높은 비중을 차지했다.주가도 나스닥에 상장했던 1992년 0.38달러에 불과했던 주가는 1999년 타미플루 개발 당시 2.17달러로 상승한 뒤부터 주가가 상승해 2011년 20달러 선으로 올라섰다. 이후 에이즈 치료제와 C형 간염 치료제가 본격적으로 판매되면서 2015년 100달러 선을 돌파했다. 그 결과 창업 초기인 1992년 3억 달러에 불과했던 시가총액이 2023년 현재 940억 달러(약 121조1557억원)에 달하는 거대 기업으로 성장했다. 약 30년만에 시가총액이 3만1233% 상승한 것이다.◇길리어드 신화 재현 가능, 대규모 투자→R&D 선순환 구조 확립업계와 전문가들 사이에서도 국내 제약바이오 기업들이 연매출 1조 블록버스터 신약을 배출하게 되면, 길리어드 신화를 재현할 수 있다고 강조한다. 특히 개별 기업의 글로벌 도약은 물론 K-바이오 생태계가 선순환 구조로 접어들 것으로 전망한다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “한국 제약바이오 산업이 아직까지 (블록버스터 신약 탄생)그런 사례가 없었기 때문에 한계성이 지적돼 왔다. 글로벌 시장에서 신뢰를 못쌓았던 이유”라면서도 “내년부터는 연매출 1조원 매출이 가능한 신약이 계속 나올 것으로 보고 있다. 그렇게 되면 블록버스터 신약이 기하급수적으로 늘어날 수 있다. 제2의 길리어드가 될 가능성이 충분하다”고 진단했다.이 부회장은 “블록버스터 신약이 탄생하면 단순 숫자만의 의미보다는 경험치가 쌓이는 것이고, 한국 제약바이오 기업들이 글로벌 기업들과의 네트워킹이 그 전과는 상대가 되지 않을 정도로 확보할 수 있을 것”이라며 “글로벌 네트워킹의 활성화로 인수합병(M&A), 파이프라인 인수 등 국내 기업들을 향한 대규모 투자가 이뤄질 것이다. 결국 풍부한 자금으로 R&D가 활성화되는 선순환 구조로 이어져 K-바이오 생태계가 크게 변화할 것”이라고 설명했다.다만 그는 글로벌 TOP 20위권 제약사로 거듭나기 위해서는 복수의 블록버스터 신약 개발을 목표로 해야 한다고 강조했다. 실제로 지난해 매출 기준 1위 기업은 1003억3000만 달러(약 130조원)를 벌어들인 화이자였고, 20위는 162억1810만 달러(약 21조원) 매출을 낸 비아트리스였다. 이 부회장은 “지난해 글로벌 20위 제약사 연매출은 약 21조원이었다. 국내 기업들도 하나의 블록버스터 신약이 아닌 다수의 블록버스터 신약을 개발해야 수십조 매출이 가능하다”며 “지난 20~30년간 글로벌 기업들의 순위 변동은 거의 없었다. 첫술에 배부를 수 없지만, 한국 기업들의 기술력이 인정받고 있는 만큼 글로벌 TOP 20위권 제약사 탄생도 기대해볼 수 있다”고 말했다.
- [임상 업데이트] 휴온스바이오파마, 차세대 톡신 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 13일~17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.휴온스그룹 신사옥. (사진=휴온스)◇휴온스바이오파마, 차세대 톡신 ‘HU-045’ 임상 3상 승인휴온스그룹 휴온스바이오파마는 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘HU-045’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다.휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 HU-045주 100단위(150kDa)의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 임상 3상 시험을 승인받아 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다.휴온스바이오파마는 지난 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험에 이어 이듬해 12월 2상 시험을 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다.HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다.휴온스바이오파마는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스) 적응증 확대에도 집중할 계획이다. 리즈톡스는 현재 미간주름 개선, 눈가주름 개선 이외에도 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다.휴온스바이오파마는 지난 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받은 바 있으며 최근 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가신청을 식약처에 제출한 상태다.휴온스바이오파마 관계자는 “기존 리즈톡스에 이어 HU-045 등 차세대 보툴리눔 톡신 제재 개발에도 박차를 가하고 있다”며 “HU-045 의 미간 주름 개선 임상 3상을 빠른 기간 내 완료해 허가를 취득하면서 늘어나는 보툴리눔 톡신 수요에 적극 대응해 나갈 계획”이라고 말했다.◇올릭스, NASH 치료제 호주 1상 임상시험계획 제출올릭스가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 ‘OLX702A’(물질명 OLX75016)의 임상 1상 시험계획을 호주 알프레드 인체연구 윤리위원회(Alfred Human Research Ethics Committee, Alfred HREC)에 제출했다고 13일 공시했다.올릭스 공시에 따르면 이번 임상시험은 건강한 성인 70명을 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 것이 목적이다. 호주 내 1개의 임상시험 실시기관에서 OLX75016 또는 위약을 단회와 다회 투여군으로 나누어 피험자의 복부에 피하 투여한 후 8~12주 동안 추적 관찰한다. 환자 등록 상황에 따라 변동될 수 있으나 호주 알프레드 인체연구 윤리위원회의 임상시험계획 승인일로부터 약 24개월 정도가 소요될 예정이다.올릭스는 OLX702A를 NASH 치료제로 개발하던 중 후보물질이 체중 감소에도 효력을 보이는 것을 추가로 확인하여 비만 치료제로도 동시 개발하고 있다.앞서 올릭스는 OLX702A의 비만 치료제로서의 효력을 원숭이 모델에서 확인한 전임상시험 결과를 발표했다. 회사는 OLX702A와 세마글루타이드(제품명 위고비)를 병용 투여한 실험군에서 세마글루타이드 단독 투여군 대비 증강된 체중 감소, 요요현상 완화, 체지방률의 지속적인 감소, 복부둘레 감소 효과 등이 관찰됐다고 밝힌 바 있다.◇에스티팜, mRNA백신 ‘STP2104’ 임상1상 중간 결과 발표에스티팜은 국립보건연구원 국립감염병연구소로부터 수령한 코로나19 mRNA백신 ‘STP2104’의 임상 1상 중간 결과를 지난 14일 발표했다.STP2104는 에스티팜의 자체 특허 플랫폼기술 스마트캡(SmartCap)을 사용해 캡핑 효과와 전사 효과를 향상시킨 코로나19 mRNA백신이다. 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP)를 mRNA 전달체로 사용하고 있다.플라크억제시험법(PRNT)으로 총 120건의 검체를 분석한 결과에서 STP2104는 4주 간격으로 2회 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체의 역가가 접종 전보다 22.8배 증가한 것으로 확인됐다.STP2104의 중화항체 역가는 화이자-바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신과 비교해 동등 이상의 결과를 확인했다. 2021년 6월 네이처(Nature)에 게재된 논문 ‘BNT162b2-elicited neutralization of B.1.617 and other SARS-CoV-2 variants’에 의하면 화이자-바이오엔텍의 백신(30㎍)을 2차접종한 후 2주 및 4주 후의 중화항체 역가 PRNT50의 평균 값은 502였다.STP2104는 2차접종 4주 후 저용량(25㎍)과 고용량(50㎍)에서 각각 중화항체 역가가 PRNT50 1591, 2489로 화이자-바이오엔텍 백신보다 각각 3.17배, 4.96배 높게 나타났다.또한 STP2104를 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체가 접종 전보다 4배 이상 증가한 경우인 중화항체 양전율(seroconversion rate)은 저용량(25㎍) 투여군에서 100%(15명/15명), 고용량(50㎍) 투여군에서는 93%(14명/15명)로 나타났다. STP2104의 양전율은 글로벌 제약사들이 상업화한 코로나19 백신들의 양전율 90~100%와 유사한 수준이다.이번 STP2104의 임상 1상 중간결과는 SCI급 국제 저널에 게재할 예정이며 STP2104의 최종 안전성 결과는 내년 상반기 내에 나올 예정이다.에스티팜 관계자는 “이번 STP2104의 중간 결과를 통해 에스티팜의 고유 특허 플랫폼 스마트캡의 글로벌 경쟁력을 입증함으로써, 자체 보유 LNP 기술 ‘STLNP’을 함께 활용한 mRNA CDMO 계약 등 다양한 사업제휴의 길이 열릴 것이라 확신한다”고 말했다.한편, 에스티팜은 STP2104 외 각종 변이에 대응할 수 있는 코로나19 mRNA 백신 STP2250의 임상도 준비 중이었으나 STP2104를 통한 긍정적인 중간 결과 확인과 함께 STP2250의 상업화 가치가 크지 않다고 판단해 STP2250의 임상을 자진취하했다.
- 생성AI 올인 MS…'GPT-4 터보' 11월 말, 12월1일 코파일럿 출시
- [이데일리 김현아 기자]사티아 나델라(Satya Nadella) 마이크로소프트 CEO 겸 이사회 의장의 기조연설 모습. 사진=MS마이크로소프트가 15일(현지시간)연례 최대 행사인 이그나이트(Microsoft Ignite) 컨퍼런스를 개최했다. 이 자리에서 마이크로소프트의 최고 경영자인 사티아 나델라 CEO는 최신 인공지능(AI) 및 클라우드 인프라 발전 전략을 소개했다.나델라 CEO는 AI의 업무 변혁에 대한 잠재력을 강조하며 “우리는 AI의 흥미로운 새로운 단계에 진입하고 있으며, 이제는 단순히 기술적인 측면뿐 아니라 제품 제작, 배포, 안전성 및 생산성 향상과 같은 실제 세계 문제에 초점을 맞추고 있다”고 밝혔다.‘GPT-4 터보’ 및 ‘GPT-3.5 터보’의 가격 변화 사진=오픈AI책 한권 단번에 읽어내는 ‘GPT-4 터보’ 11월 말 공개MS는 현존하는 거대언어모델(LLM) 중 가장 강력하다고 평가받는 ‘GPT-4 터보’를 클라우드 애저의 오픈AI 서비스에서 11월 말 프리뷰 버전으로 공개한다.GPT-4 터보를 쓰면 300페이지짜리 책 한권을 프롬프트에 한 번에 넣어 더 풍부한 콘텐츠를 받아볼 수 있다. AI가 300페이지 책 한권 분량을 몇초 만에 이해하는 셈이다. ‘GPT-4 터보’는 비전(Vision)이 포함되어 이미지를 처리하고 캡션 생성, 이미지 세부 분석, 그림이 포함된 문서를 처리할 수 있다.달리3(DALL-E 3)도 프리뷰 버전으로 애저 오픈AI 서비스에서 제공되는데, 비전 기능이 추가된 GPT-4 터보를 함께 사용하면 편리하다. AI가 비디오를 이해하고 텍스트(문자) 출력을 생성해주기 때문이다.MS는 ‘GPT-4 터보’의 11월 말 프리뷰 공개에 앞서, 16K(1만 6000개의 토큰) 토큰 프롬프트 길이를 지원하는 새로운 GPT-3.5 터보 모델을 공식 출시한다고 밝혔다.기업용 365 코파일럿 업데이트나델라 CEO는 AI 도구인 코파일럿(Copilot) 사용자들 사이에서의 성과를 언급하며 ▲생산성 70% 증가 ▲업무 효율성 29% 증가 ▲이메일 처리 시간 64% 감소 ▲문서 초안 작성 87% 도움 등의 성과가 있었다고 소개했다.먼저 11월 1일 출시한 엔터프라이즈용 마이크로소프트 365 코파일럿(Microsoft 365 Copilot for Enterprise)의 여러 기능이 업데이트된다. 현재 비자(Visa), 혼다(Honda), 화이자(Pfizer), 액센츄어(Accenture), 킨드릴(Kyndryl) EY, KPMG, PwC 등 전 세계 1,000개 이상의 고객 및 파트너가 이를 활용 중에 있다.새로운 코파일럿 대시보드(Copilot Dashboard)는 업무동향지표와 같은 인사이트를 제공, 코파일럿이 조직에 미치는 영향을 보여준다. 또 사용자가 기본 설정과 역할에 맞는 응답을 제공받을 수 있는 개인화 기능도 도입한다.팀 협업을 위한 기능도 업데이트된다. 코파일럿이 탑재된 아웃룩(Copilot in Outlook)은 보다 수월하게 회의를 준비할 수 있도록 지원하며, 팀즈용 코파일럿(Copilot in Teams)에는 새로운 화이트보드 및 메모 작성 기능이 추가돼 회의에 참석한 모든 사람이 쉽게 같은 정보를 확인할 수 있다.팀즈 미팅에서 코파일럿 기능을 통해 화이트 보드에 공유된 내용을 자동으로 시각화하고 정리할 수 있다.12월 1일, 일반 사용자용 코파일럿 공식 출시모든 사용자에게 코파일럿도 제공(Bringing Copilot to Everyone)된다.오는 12월 1일부터 빙, 엣지 및 윈도우에서 사용할 수 있는 코파일럿을 공식 출시한다. 빙챗(Bing Chat) 및 빙챗 엔터프라이즈가 코파일럿으로 통합돼 더 쉬운 사용자 경험을 제공할 예정이며, 마이크로소프트 엔트라 ID(Entra ID, 구 Azure AD) 고객은 추가 비용 없이 비즈니스 데이터 보호 기능이 적용된 코파일럿을 사용할 수 있게 된다.엑셀에 접목된 코파일럿내년엔 워드, 엑셀, 파워포인트에 접목MS는 내년엔 코파일럿을 워드에도 접목하겠다고 밝혔다. 이리되면 워드에서 내용 추적과 댓글 기능을 쓸 수 있다. 이용자가 워드 코파일럿에 “이 문서에서 변경된 내용을 어떻게 볼 수 있을까?”라고 질문하면, 워드 코파일럿은 모든 문서 변경 사항을 표시해 수정 내역을 보여준다.엑셀 코파일럿을 사용하면 깊이 있는 데이터 인사이트를 얻을 수 있다. 사용자는 코파일럿으로 외부 웹에서 스프레드시트로 직접 데이터를 가져올 수 있다. 엑셀에 파이썬이 있으면 풍부한 데이터 분석 기능을 손쉽게 쓸 수 있다.코파일럿은 ‘엔터프라이즈 에셋 라이브러리’와 기업 이미지 라이브러리를 연계해 기업에 적합한 프레젠테이션용 이미지를 생성할 수도 있다. ‘마이크로소프트 디자이너’로 프레젠테이션을 위한 개인화된 이미지도 만들 수 있다. MS에서 파워포인트(PPT)에 코파일럿을 접목하면 PPT를 자동으로 만들어주는 ‘감마(gamma)’나 사진을 영상과 음성으로 만들어주는 ‘디아이디(d-id)’같은 서비스가 타격을 받을 것으로 보인다. MS AI 쓰면 면책권 제공아울러 마이크로소프트는 애저 오픈AI 서비스 고객을 대상으로 코파일럿 저작권 약속을 확대하겠다고 발표했다. 앞서 지난 9월 코파일럿 저작권 약속(Copilot Copyright Commitment)을 발표했는데, 이는 마이크로소프트 AI 기술을 사용하는 고객이 저작권 침해로 소송을 당하는 경우 이를 방어하고 면책권을 제공하는 것을 의미한다. 그런데 이번에 콘텐츠 침해 위험을 완화하기 위한 기술적 조치에 도움이 되는 새로운 문서를 공개, 고객들이 이를 준수하면 저작권 침해를 예방하고, 더 안전하게 AI 기술을 사용할 수 있을 것으로 회사는 기대했다.
- DXVX "中 폐렴 확산에 항생제 수요 폭증… 매출 7배 늘 것"
- [이데일리 석지헌 기자] “아지트로마이신 수요 폭증으로 내년 매출이 7배 가량 늘어날 전망입니다. 내년 1월 공장 증설도 계획하고 있어 수요에 적극 대응할 수 있습니다.”권규찬 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400)) 대표는 지난 1일 이데일리와 만나 “최근 중국 마이코플라즈마 폐렴 확산에 따라 유통 파트너사의 현지 항생제 매출만 올해 30억원, 내년에는 200억원 이상을 기록할 것으로 예상한다”며 이 같이 말했다. 권규찬 DXVX 대표가 지난 1일 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.(제공= DXVX)◇“연일 품절…내년 초 증설”최근 중국에서 마이코플라즈마 폐렴이 대유행하면서 사재기 등으로 항생제 수요가 폭증했다. 마이코플라즈마 폐렴의 1차 치료제는 아지트로마이신 성분의 마크로라이드 계열 항생제다. 현재 중국 점유율 1위 아지트로마이신 제품은 글로벌 제약사 화이자 제품으로, 약 70~80%를 차지하고 있는 것으로 알려진다. DXVX는 후발주자지만 원료 우수성과 높은 효능을 앞세워 점유율을 높여가겠단 복안이다. 실제 DXVX의 아지트로마이신 원료는 오리지널 의약품과 동일한 원료를 사용하고 있다. 오리지널과 동등한 효과와 원료의 우수성을 마케팅 포인트로 내세울 수 있다는 설명이다. 항생제 수요에 대응하기 위해 공장 증설도 예고했다. 현재 약 500만 개를 생산할 수 있는데, 내년 1월 생산능력을 약 20% 늘리는 방안을 검토 중이다. 회사는 내년 봄까지 마이코플라즈마 확산세가 이어질 것으로 판단하고 진단키트 개발에도 나섰다. DXVX는 올해 현지 유통 파트너사 코리그룹의 아지트로마이신 매출 전망치를 30억원, 내년에는 200억원 이상으로 각각 전망했다. 권 대표는 “초도 물량은 이미 품절됐고 생산공장은 현재 3교대로 풀가동 하고 있는데, 그래도 부족한 상황이다”라며 “내년 1월 생산라인을 추가 증설하면 한숨 돌릴 수 있을 것 같다”고 말했다. 마이코플라즈마는 신종 폐렴은 아니다. 소아·청소년들에게 흔한 세균성 폐렴이며 유행 주기는 3~4년이다. 코로나 바이러스처럼 비말 전파로 감염된다. 평균 12~14일의 잠복기를 거쳐 발병하고 주요 증상으로는 발열, 기침, 인후통, 두통, 피로감 등이 있다. 간혹 인후염, 기관지염으로 이어지기도 하며 드물게는 중증의 비정형 폐렴으로 발전한다. DXVX는 중국 법인을 통해 아지트로마이신 외에도 다양한 후속 제품들을 출시했거나 출시를 앞두고 있다. 관절염 보조 치료제는 지난 9월 출시했다. 피부질환 연고는 지난달 선보였다. 구강염 치료제는 내년 1월 상용화할 예정이다. 회사는 내년 글로벌 매출이 올해보다 두 배 성장한 300억원을 훌쩍 넘길 것으로 전망한다. 지난해 글로벌 매출은 167억원으로, 전체 매출(322억원)의 51.9%를 차지했다. 올해 상반기 매출액은 234억원으로, 이미 지난해 상반기 매출액(130억원)의 두 배에 가까운 실적 성장을 나타냈다.DXVX는 본업인 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 올해 4월 인수한 바이오벤처 에빅스젠과는 안구건조증 신약 미국 임상 2상을 준비하고 있다. 마이크로바이옴 균주를 활용한 호흡기 질환 예방백신은 내년 중 유럽과 한국, 중국에서 임상에 돌입할 예정이다. DXVX의 영국 자회사 옥스포드백메딕스의 항암백신은 올해 안으로 중국과 한국에서 임상에 착수할 계획이다.앞서 DXVX는 한미약품(128940) 출신 전문가들을 대거 영입하면서 신약 개발에 드라이브를 걸었다. 지난 8월 선임된 권 대표도 한미약품 글로벌사업 본부장 출신이다. 국내 대표 신약개발 전문가로 평가받는다. 권 대표는 한미약품의 바이오 신약 ‘롤베돈’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 비롯해 미국과 유럽에서 100여 건이 넘는 글로벌 의약품 시판허가를 주도해왔다. 이밖에도 회사는 한미약품에서 항암제, 대사질환, 면역질환계 전문가와 개량신약 전문가 등을 대거 영입했다. ◇“내년부터 실적으로 증명”권 대표는 내년부터 DXVX의 성과가 가시화될 것으로 자신했다. 자체 매출로 확보한 자금을 연구개발(R&D)에 투자하는 선순환 구조를 구축하겠다는 복안이다. 실제 회사는 지난 9월 다양한 타입의 유전자 패널을 활용한 통합형 동반진단 서비스를 선보였다. 마이크로바이옴 기반 헬스케어 제품도 출시했다. 나아가 이달 말에는 새로운 유전체 사업을 선보여 내년부터 매출이 본격적으로 발생할 것으로 전망하고 있다. 권 대표는 “이번 스페인 국제의약품박람회(CPHI)에서도 다양한 성과를 얻었다. 미팅 54건, 기밀유지협약(CDA) 14건을 맺고 논의를 진행 중이다”라며 “신약연구본부와 임상개발본부, IT기획팀 등 새로운 부서와 팀을 만들면서 직원 수도 대폭 늘었다. 연말부터 성과가 하나둘씩 가시화될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
- 살아나는 삼성그룹주…반도체 끌고, 바이오 밀고
- [이데일리 김응태 기자] 국내 증시에서 삼성그룹주의 존재감이 커지고 있다. 삼성전자(005930)와 삼성바이오로직스(207940)를 필두로 삼성그룹사가 유가증권(코스피)에서 차지하는 시가총액 비중이 늘고 있는 것으로 나타났다. 삼성전자는 반도체 업황 회복 가시화를, 삼성바이오로직스는 잇단 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 수주를 토대로 두각을 나타낸 것으로 분석된다. [이데일리 이미나 기자]◇변동성 큰 증시에도…삼성그룹은 성장 중6일 금융투자협회에 따르면 10월 전체 코스피 시장에서 삼성그룹 계열사의 시가총액(우선주 제외)이 차지하는 비중은 총 30.56%로 집계됐다. 이는 전월(29.92%) 대비 0.64%포인트 상승한 수준이다. 지난달 계열사별 시가총액 비중 순위를 보면 삼성전자가 21.29%로 가장 높았다. 뒤이어 삼성바이오로직스가 2.68%로 집계됐다. 삼성SDI(006400)와 삼성물산(028260)은 각각 1.74%, 1.03%다. 이 외 △삼성생명(032830) 0.76% △삼성화재(000810) 0.64% △삼성에스디에스(018260) 0.55% △삼성전기(009150) 0.53% △삼성중공업(010140) 0.34% △삼성엔지니어링(028050) 0.28% △삼성카드(029780) 0.18% △삼성증권(016360) 0.17% △호텔신라(008770) 0.14% △제일기획(030000) 0.12% △에스원(012750) 0.11% 등의 순으로 비중이 컸다. 한 달간 시가총액이 비중이 가장 큰 폭으로 늘어난 것은 삼성전자다. 지난달 삼성전자의 시가총액 비중은 전월 대비 0.53%포인트 상승했다. 삼성바이오로직스는 0.15%포인트 올랐다. 뒤이어 삼성생명의 시가총액 비중이 0.07%포인트 상승했다. 반면 삼성SDI는 시가총액 비중이 전월 대비 0.19%포인트, 삼성엔지니어링도 0.03%포인트 하락했다.삼성전자의 시가총액은 연초에서 연말로 가까워질수록 꾸준히 확대되는 양상이다. 올 초인 1월만 해도 코스피 대비 시가총액 비중은 19.33%에 불과했다. 2~5월(19.18%→19.11%→19.4%→19.97%)까지도 19%대에 머물렀으나, 6~7월(20.76%→20.69%) 들어 20%대로 올라섰다. 그러다 8월(19.9%)에는 19%대로 돌아갔다가, 9월(20.76%)부터 재반등하면서 10월에는 최고치를 찍었다. ◇ 삼전·삼바, 투톱 성장에 ‘방긋’…삼성SDI는 주춤삼성전자가 삼성그룹 시가총액 확대를 견인하고 있는 건 반도체 업황 회복에 대한 기대감이 현실화하고 있어서다. 삼성전자를 비롯한 반도체 회사들이 감산에 나서면서 메모리 반도체 가격이 반등하며 수요 회복 신호가 확인되고 있다. 증권가에 따르면 삼성전자의 올해 3분기 D램 출하량은 전분기 대비 10% 늘고, 평균판매단가(ASP)는 6% 올랐다. 낸드(NAND) 출하량은 1% 감소했지만 평균판매단가(ASP)는 1% 상승한 것으로 나타났다.4분기부터는 메모리 반도체 가격 상승 흐름이 가속화하고 고대역폭메모리(HBM) 판매 비중 확대로 실적이 더 상향할 것이란 전망이 나온다. 에프앤가이드에 따르면 삼성전자의 4분기 매출액은 69조7874억원으로 전분기(67조4047억원) 대비 3.5% 증가할 것으로 추정된다. 영업이익도 같은 기간 2조4336억원에서 3조5394억원으로 31.2% 늘어날 것으로 추산됐다. 류영호 NH투자증권 연구원은 “올해 4분기부터 감산과 출하량 조정으로 메모리 재고도 빠르게 감소할 것으로 기대된다”며 “HBM은 4분기부터 HBM3(4세대 제품) 본격 출하 이후 내년 하반기부터 HBM3E(5세대 제품) 출하할 예정”이라고 분석했다. 삼성바이로직스 역시 미국 연방준비제도(Fed·연준)의 긴축 장기화와 중동 분쟁 등 변동성이 큰 시장 환경 속에서도 안정적으로 실적이 성장하며 시가총액 증가를 견인하고 있다. 위탁생산(CMO) 및 위탁생산개발(CDMO) 사업을 전개하는 삼성바이오로직스는 올해 3분기에 첫 분기 매출 1조원을 달성했다. 수주 확대로 1~3공장의 가동률이 높아지고 4공장의 상업화 생산을 시작하면서 성장 국면에 진입한 덕이다. 화이자, 노바티스 등 글로벌 빅파마와 6~7년에 달하는 대규모 장기 계약을 체결한 가운데, 5~8공장 건설로 생산능력(CAPA) 확대를 추진하면서 앞으로도 호실적이 이어질 것이란 관측이다. 정재원 신한투자증권 연구원은 “2032년까지 7조5000억원을 투자해 5~8공장을 건설하겠다고 발표했는데 5공장이 기존 계획 대비 빠르게 완공되고 있는 점을 고려하면 6~8공장도 계획 대비 빠르게 완공될 가능성이 크다”며 “생산능력 확보가 곧 매출과 직결되는 CDMO 사업 특성상 공격적인 투자를 통환 장기적인 레벨업(Level-up)이 기대된다”고 평가했다.
- 日 제약바이오 기업, 임상 현황은 [지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 일본 주요 제약바이오 기업의 임상 진행 및 개발 중지 상황을 정리해 한국어로 정보를 전합니다. 해당 내용은 각 사의 2023년 3분기 결산 발표 및 실적 보고 내용을 참고했습니다. 그중 신약 개발 파이프라인만 추려 공개합니다. ◇ 다케다 약품 공업(24년 3월까지 계획 2Q, 10월 26일 발표)<제품 승인>[미국]엔타이비오 피하주(일반명·베드리주맙)｜궤양성 대장염(신제형)항-α4β7 인테그린 항체; 피하주제제가 “점적정주제에 의한 관해도입요법 후 성인 중등증에서 중증 궤양성 대장염에 대한 유지요법”의 적응으로 9월에 미국에서 승인. 미국에서는 크론병의 적응에서도 올 9월 신청했다.[일본]엔타이비오 피하주 | 크론병(적응 확대)「중등증에서 중증의 활동기 크론병의 유지 요법」에의 적응 확대가 9월에 승인. 일본에서는 궤양성 대장염에 대한 유지요법의 적응으로 올해 3월에 승인을 취득해 6월부터 판매하고 있다.[일본] 큐비톨(pH4 처리 산성인 면역글로불린) | 저감마글로불린혈증인간 면역글로불린을 20% 함유하는 피하주용인 면역글로불린 제제. 2세 이상의 환자를 대상으로 9월에 승인. 무감마 또는 저감마글로불린혈증은 원발성 면역부전증이나 속발성 면역부전증에 의해 항체가 없거나 낮은 상태에서 중증 감염의 재발 위험이 증가하는 질환.[유럽]아드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)｜스테이지 III호지킨 림프종 프론트 라인(적응 확대)10월에 승인. ADV 요법(독소루비신+빈블라스틴+다카르바진)과 병용한다.<승인 신청>[일본]TAK-755(apadamtase alfa/cinaxadamtase alfa)｜선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병유전자 재조합 ADAMTS13 제형. 혈전성 혈소판 감소성 자반병은 폰 빌레브랜드 인자(VWF)에 의한 혈소판의 접착·응집과 관련된 치사적이고 드문 혈전성 미세혈관증의 한 종류. VWF를 절단하는 효소 ADAMTS13의 결핍으로 인해, TAK-755는 이것을 보충함으로써 효과를 나타낸다.[미국]엔타이비오 피하주 | 크론병(적응 확대)[미국]TAK-721(budesonide)｜호산구성 식도염부데소니드의 경구 현탁액; 첫 신청에 대한 심사완료보고 통지에서 미국 FDA(식품의약품국)에서 지적된 사항에 대응해 9월에 신청을 재제출했다.[일본] TAK-113 (fruquintinib) | 전이성 대장암홍콩의 HUTCHMED로부터 도입된 VEGFR1/2/3에 선택성을 갖는 경구 티로신 키나아제 억제제. 전치료력을 가지는 전이성 대장암의 적응으로 9월에 신청. 구미에서도 신청 중.<개발 중단>[글로벌] 「EXKIVITY」(mobocertinib)｜비소세포폐암(P3)EGFR 엑손 20 삽입 변이를 가지는 비소세포 폐암의 프론트 라인을 대상으로 하는 검증 시험을 「주요 평가 항목을 달성할 전망이 없다」로서 중지한 것을 받아 개발을 중지. 신속 승인을 취득한 미국에서는 판매를 중지하고 있으며, 승인이 끝난 다른 국가에서도 취하를 향해 규제 당국과 협의를 진행하고 있다.TAK-920/DNL919｜알츠하이머병(P1)뇌내 전이성을 갖는 TREM2 작용제 항체. P1시험의 데이터나 알츠하이머병 치료약의 개발 상황을 근거로, 개발을 중지.TAK-611｜이염색성 백질 이영양증(P2)효소 제형. P2 시험에서 주요 평가 항목·부차 평가 항목을 달성할 수 없었다.◇ 오츠카 HD(23년 12월기 3Q, 10월 31일 발표)<제품 승인>[유럽]INAQOVI(일반명·decitabine/cedazuridine)｜급성 골수성 백혈병DNA 메틸화 억제제 decitabine에, 경구 투여시의 분해를 억제하는 대사 효소 억제제 cedazuridine을 조합한 세계 최초의 경구 DNA 메틸화 억제 배합제. 9월에 유럽에서 승인을 취득. 미국과 캐나다에서는 20년에 골수이형성증후군과 만성골수단구성백혈병의 적응으로 승인을 얻고 있다.<승인 신청>[일본]렉서티(브렉스피프라졸)｜알츠하이머형 치매에 수반하는 아지테이션(적응 확대)오츠카 제약 창제 D2 · 5-HT1A 부분 작용제 / 5-HT2A 길항제. 일본에서 10월에 적응 확대를 신청했다. 미국에서는 올해 5월 승인.<시험 중지 · 개발 중지>[일미]SEP-4199｜쌍극성 I형 장해 우울(P3)오오츠카 제약이 스미토모 파마와 공동 개발하고 있는 5-HT7·D2 길항제. 리크루트의 상당한 지연으로 P3 시험을 중지.[미국]ASTX660(tolinapant)｜고형암, 림프종(P2)오츠카 제약 자회사의 에이스 아스텍스가 창제한 IAP 억제제. 개발 전략상의 이유로 개발을 중단했다.[미국] TAS3681 | 전립선 암 (P1)개발 전략상의 이유로 개발을 중지.[미국]ASTX660(tolinapant)＋ASTX727(decitabine/cedazuridine)｜급성 골수성 백혈병(P1)개발 전략상의 이유로 개발을 중지.일본 제약바이오 기업들 (사진=유진투자증권)◇ 아스텔라스 제약(24년 3월까지 계획 2Q, 11월 1일 발표)<승인 신청>[유럽]익스탄지(일반명·엔잘타미드)｜비전이성 거세 감수성 전립선암(적응 확대)미국 화이자와 공동 개발·상업화하는 경구 안드로겐 수용체 억제제. 생화학적 재발의 위험이 높은 비전이성 거세 감수성 전립선암에 대한 적응 확대의 신청이 9월에 유럽에서 수리. 미국에서도 8월에 신청이 수리되고 있으며, 심사 종료 목표일은 23년 4분기(10~12월)로 설정됐다.[중국]익스텐지｜전이성 호르몬 감수성 전립선암(적응 확대)9월 중국 규제당국이 적응 추가 신청을 접수했다.<임상 P1 시작>ASP1012 | 암렙틴-IL-2 유전자를 탑재한 종양 용해성 바이러스. 암을 대상으로 P1 시험을 개시.<개발 중단>[유럽]베트미가(미라베그론)｜소아의 과활동 방광(P3)시험 실시상의 과제에 의해 개발을 중지.ASP8062｜알코올 사용 장애(P1)GABAB 수용체 양성 알로스테릭 변형 물질. P1 시험 단계에 있던 개발을 중단했다.◇ 다이이찌산쿄(24년 3월까지 계획 2Q, 10월 31일 발표)<제품 승인>[일유럽]엔허투(일반명·트라스투주맙 델크스테칸)｜HER2 유전자 변이 비소세포 폐암(적응 확대)자체 창조 항 HER2 항체 약물 복합체 (ADC). HER2 유전자 변이를 가지는 비소세포 폐암에 대한 2차 치료에의 적응 확대가 8월에 일본에서, 10월에 유럽에서 승인.[일본] 다이 티로나 | 신형 코로나 바이러스 감염의 예방신형 코로나 바이러스의 기원 균주에 대한 1가 mRNA 백신. 일본 기업이 개발한 최초의 신형 코로나 백신으로서 성인의 추가 면역을 대상으로 8월에 승인을 취득. 냉장(2~8도)에서의 유통·보관이 가능한 것이 특징. 기원주 1가 백신은 현재 사용되지 않고 공급은 수행되지 않았다.<신청>[일본]DS-5676｜신형 코로나 바이러스 감염증의 예방신형 코로나 바이러스의 오미크론 균주 XBB.1.5에 대한 1가 mRNA 백신. 9월에 신청했다. 연내 공급 개시를 목표로 하고 있다.<임상 P1 시작>[일미]DS-3939｜고형암항-TA-MUC1 ADC. 고형암을 대상으로 한 P1/2 시험을 일본과 미국에서 9월에 개시.[일본]DS-1471 | 고형암항-CD147 항체. 9월에 일본에서 고형암 대상의 P1 시험을 개시.◇ 일본 중외제약(23년 12월기 3Q, 10월 24일 발표)<승인>[일본]페스고(일반명12539;페르투주맙/트라스투주마)｜HER2 양성 유방암, 대장암항-HER2 항체 “허셉틴”과 동 “퍼제타”의 고정 용량 배합 피하주. 히알루론산 분해 효소 보르히알루로니다아제 알파를 배합함으로써 피하 주화를 실현하였다. 정맥주사에서는 투여시간이 60~150분인데 비해 5~8분 이상이면 된다. 적응은 「HER2 양성 유방암」과 「암 화학요법 후에 악화된 HER2 양성의 치유 절제 불능인 진행·재발의 결장12539;직장암」.[일본]리툭산(리툭시맙) | 루푸스 신염(적응 확대)항 CD20 항체. 「기존 치료로 효과 불충분한 루푸스 신염」에 적응 확대. 후생노동성의 ‘의료상의 필요성이 높은 미승인약·적응외약 검토회의’에서 공지신청에 해당한다고 평가돼 올 3월 신청했다.[일본]악템라(토실리주맙)｜암 치료에 수반하는 사이토카인 방출 증후군(적응 확대)자체 창조의 항 IL-6 수용체 항체. 2019년에는 종양 특이적 T세포 수주요법에 수반하는 사이토카인 방출 증후군의 적응으로 승인을 취득했다.<임상 P3 시작>[일본]RG6058(티라고르맙)｜간세포암(1차 치료)항 TIGIT 항체. 항PD-L1 항체 「테센트릭」(아테졸리주맙)과 항VEGF 항체 「아바스틴」(베바시주맙)의 병용으로, 간세포암의 1차 치료를 대상으로 하는 P3 시험을 10월에 개시하였다.[일본]가자이바(오비누투맙)｜신증을 수반하지 않는 SLE(적응 확대)일본 신약과 공동 개발·판매하는 개변형 타입 II 항 CD20 항체. 10월에 신증이 없는 전신성 홍 반성 루푸스(SLE)를 대상으로 한 P3 시험을 시작하였다. 가자이바의 B세포 장애 작용에 의한 질환 활동성의 억제를 기대하고 있다. SLE의 합병증인 루푸스 신염에서는 22년부터 P3시험을 실시 중.[글로벌]엔스프링(사트라리주맙)｜갑상선안증(적응 확대)자체 제조의 pH 의존적 결합 항 IL-6 수용체 항체. 시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제로 각국에서 승인되었지만 갑상선 안증에 대한 적응 확대를 위해 글로벌 P3 시험을 시작했습니다. IL-6의 차단에 의해, 염증 반응이나 지방 증생, 섬유화를 억제해, 눈 증상의 개선을 기대한다.<임상 P1 시작>[일본]RG6139(tobemstomig)｜고형암종양 침윤 림프구를 우선적으로 표적으로 하는 항-PD-1/LAG-3 바이스페시픽 항체. 2개의 공억제성 체크포인트 수용체를 저해함으로써 T세포를 재활성화시키는 작용을 가진다. 8월에 P1 시험을 시작했다.<개발 중단>[일본]RG7906(ralmitaront) | 정신분열증(P2)부분 TAAR1 작용제. 주요 평가 항목을 달성할 가능성이 낮아 올해 5월 글로벌 P2 시험이 종료. 일본 개발도 중단했다.[일본]RG7802(cibisatamab)｜고형암(P1)항-CEA/CD3 바이스페시픽 항체. 개발 활동을 일시 중지했다.<신청취소>[유럽] 악템라 | 전신성 강피증과 관련된 간질성 폐 질환베네핏이 위험을 상회하지 않는다는 유럽의약품위원회(CHMP)의 견해를 근거로 신청을 철회했다.◇ 오노 약품 공업(24년 3월까지 계획 2Q, 11월 1일 발표)<임상 P3 시작>[일본] ONO-7121 | 결장 · 직장암항PD-1 항체 「옵디보」(일반명·니볼루맙)와 항 LAG-3 항체 relatlimab의 배합제. 일본과 한국, 대만에서 P3 시험을 시작.[일본] ONO-7475 (일반 이름 · tamnorzatinib) | 췌장암자사가 만든 Axl/Mer 억제제. 옵디보와의 병용으로 췌장암을 대상으로 한 P1 시험을 일본에서 개시.[일본]ONO-4685｜T세포 림프종자사가 제작한 PD-1과 CD3에 대한 이중특이성 항체. 미국에 이어 일본에서도 T세포 림프종을 대상으로 한 P1시험을 개시.<개발 중단>[일본]옵디보｜전립선암(P3)유효성을 확인할 수 없었기 때문에 개발을 중지.[일본]ONO-7913｜급성 골수성 백혈병(P3)미국 길리어드 사이언시스로부터 도입된 항CD47 항체. TP53 돌연변이 양성 급성 골수성 백혈병을 대상으로 한 국제 공동 P3 시험에 참가했지만 효능을 확인할 수 없었기 때문에 개발을 중지.[일본]ONO-4686｜고형암(P1/2)미국 브리스톨 마이어스 스퀴브와 공동 개발하는 항 TIGIT 항체. 고형암을 대상으로 옵디보와의 병용요법하는 P1/2시험(브리스톨 주도)에 참가하고 있었지만, 전략상의 이유로부터 개발을 중지.[일본]ONO-7913｜골수이형성증후군(P1)같은 환자 집단을 대상으로 길리어드가 실시한 해외 P3시험이 무익성 중지가 됨에 따라 개발을 중지했다.[일유럽]ONO-7684｜혈전증(P1)자체 창조 FXIa 억제제. 전략상의 이유로 개발을 중지.◇ 스미토모 파마(24년 3월기 계획 2Q, 10월 31일 발표)<시험 중지>[일미]SEP-4199｜쌍극성 I형 장해 우울(P3)오츠카 제약과 공동 개발한 아미술 프리드 거울상 이성질체의 비 라 세미 혼합물. 일본과 미국에서 P3 시험을 진행하고 있었지만, 리크루트가 대폭 늦었기 때문에 중지. 파이프라인에서 제거하고 개발 방침을 검토하고 있다JT(23년 12월기 3Q, 10월 31일 발표)<신청>[일본]JTE-061(일반명12539;타피나로프)｜아토피성 피부염12539;심상성 건선델마반트 사이언시스(스위스)로부터 도입한 알릴 탄화수소 수용체 모듈레이터의 크림제. 9월에 아토피성 피부염(12세 이상)과 심상성 건선의 적응으로 신청. 미국에서는 2022년 5월 심상성 감염 치료제로 승인되었다.<임상 P3 시작>[일본]JTE-061｜소아 아토피성 피부염(적응 확대)2세 이상 12세 미만을 대상으로 한 P3 시험을 개시.◇ 타나베 미쓰비시 제약(24년 3월기 2Q, 11월 1일 발표)<승인 신청>[글로벌] ND0612(일반명12539;레보도파/칼비도파)｜파킨슨병레보도파와 카르비도파의 지속적인 피하 주사 제제. 2017년에 자회사화한 뉴로담 개발품. 24시간 지속 투여할 수 있는 피하 투여 장치와 조합함으로써 안정한 레보도파 혈장 중 농도를 유지하고 운동 증상의 일내 변동을 감소시킬 것으로 기대된다. 10월에 신청했다.<임상 P3 시작>[일본]MT-2111｜재발·난치성의 확산성 대세포형 B세포 림프종스위스의 ADC 세라퓨틱스로부터 도입된 항-CD19 항체 약물 복합체. 단제 요법으로 P1/2 시험을 실시하고 있지만, 새롭게 리툭시맙과의 병용 요법을 평가하는 국제 공동 P3 시험에 참가했다.◇ 쿄와기린(23년 12월기 3Q, 11월 1일 발표)<승인>[일본]포제벨(일반명12539;테나파놀염산염)｜고인혈증미국 아델릭스로부터 도입된 인 흡수 억제제. 장관에서 나트륨 이온/양성자 교환 수송체 3(NHE3)을 저해함으로써 인 흡수를 억제하는 작용을 갖는다. “투석 중 만성 신장 질환 환자에서 고인혈증 개선”의 적응으로 9 월에 승인.[일본]루미세후(프로달마브)｜장태농포증(적응 확대)항-IL-17 수용체 A 항체. 8월에 승인되었다. 전신성 강피증에의 적응 확대도 신청중.[일본]로미 플레이트(로미프로스티무) | 면역억제요법 미치료의 재생불량성빈혈(적응확대)트롬보포이에틴 수용체 작용제. 9월에 승인. 기존에는 기존 치료로 효과가 불충분한 환자가 대상이었지만, 미치료 환자에게도 사용할 수 있게 되었다.<승인 신청>[일본] 지라스타 (Pegfil Glasstim) | 자가 말초 혈 줄기 세포 이식을위한 조혈 줄기 세포의 말초 혈액에 동원 (적응 확대)지속형 G-CSF 제형. 7월에 신청. 기증자 유래의 “동종 말초 혈간세포 이식을 위한 조혈 줄기세포의 말초혈중에의 동원”의 적응에서는 지난해 2월에 승인을 취득하고 있다.<개발 중단>[일본]아코알란(안티트롬빈 감마)｜임신 고혈압 신증(P3)유전자 재조합 안티트롬빈 제형. 임신고혈압신증에 대한 적응확대를 위한 일본 P3시험에서 주요 평가항목을 달성하지 못하여 개발을 중단했다.
- 화이자, 세계 첫 수막구균성 5가 백신으로 반전 노린다[제약·바이오 해외토픽]
- [이데일리 신민준 기자] 세계 첫 5가지 혈청군의 수막구균성 뇌수막염을 예방하는 백신이 탄생했다. 주인공은 바로 글로벌 1위 제약사 화이자다. (사진=로이터 연합뉴스)4일 배런스와 월스트리트저널 등 외신에 따르면 화이자는 최근 5가 백신 펜브라야(Penbraya·뇌수막염 혈청형 A, B, C, W, Y 백신)가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 취득했다. 미국 식품의약국은 펜브라야를 10~25세에 사용을 하는 것을 승인했다. 수막구균은 세균성 뇌수막염을 일으키는 주된 원인균이다. 일반적으로 A, B, C, W135, X, Y 등 6가지 수막구균 혈청형들이 감염 위험이 큰 것으로 알려졌다. 지역별로 차이가 있지만 최소 5가지 이상의 혈청형에 대한 예방 백신을 맞아야 안전한 것으로 전해진다.펜브라야는 이미 출시된 수막구균 B형 백신 트루멘바와 4가(A, C, W-135.Y) 백신 니멘릭스 등 두 제품을 조합해 생성했다. 펜브라야는 X혈철형을 제외한 5가지 혈청형을 예방한다.글로벌 뇌수막염 환자는 매년 약 50만명이 발생하는 것으로 알려졌다. 전체 뇌수막염 환자의 90%는 바이러스성 뇌수막염이다. 나머지가 수막구균이나 페렴구균, 헤모필루스 인플루엔자균 등과 같은 세균성 뇌수막염이다. 일반적으로 뇌수막염 예방백신은 영유아 때 1회, 16세 이후 1회 등 총 2회 접종받는다. 수막구균 5가 백신이 없는 현재 5종 이상의 혈청형을 예방하기 위해 2종의 서로 다른 백신을 총 4회 접종받아야 한다.화이자는 최초의 5가 수막구균성 뇌수막염 백신을 통해 시장을 장악한 글락소스미스클라인(GSK)와 사노피에 도전장을 던졌다. 화이자는 코로나19 엔데믹으로 실적이 부진한 만큼 5가 수막구균성 뇌수막염 백신으로 반전을 노린다는 방침이다. 화이자는 올해 3분기 매출은 전년동기대비 42% 감소한 132억 달러(약 17조4000억원)로 집계돼 애널리스트들의 예상치인 133억달러(약 17조6000억원)를 밑돌았다.
