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- [임상 업데이트] HLB ‘리보세라닙’ 美 FDA 허가 불발
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 13일~5월 17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 오후 서울 강남구에서 긴급 기자회견을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)◇HLB, 美 FDA로부터 ‘리보세라닙’ 보완요구서한 수령HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 CRL(보완요구서한)을 수령했다고 17일 밝혔다.진양곤 HLB 회장은 17일 주식시장 개장 전 자사 유튜브 채널을 통해 “FDA는 간암 신약에 대한 심사결과를 미국 동부시간 오후 5시45분, 한국시간 오전 6시 45분에서야 미국의 엘레바와 중국의 항서제약에 통보했다”며 “FDA는 간암 신약 심사건에 대해 CRL을 발행했다”고 말했다.CRL이란 FDA가 신약 시판을 승인하기 위해 의약품 허가신청서를 검토한 뒤 수정·보완이 필요하다고 판단될 경우 회사에 보내는 공문을 말한다. CRL이 발행되면 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정한다.진 회장은 CRL이 발행된 이유로 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사와 러시아·우크라이나 임상 사이트 실사 관련 문제가 영향을 미쳤을 것으로 분석했다.진 회장은 “리보세라닙에 관한 이슈는 없지만 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었다”라며 “심사 과정에서 항서제약은 CMC실사에 대해 마이너한 내용을 지적받았다”고 말했다.◇퓨쳐켐, FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여퓨쳐켐은 거세저항성 전이환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작했다고 13일 밝혔다.전립선암은 미국에서 연간 27만명에 달하는 미국 남성암 발생률 1위를 암이다.퓨쳐켐 FC705은 절반의 투여량으로 피폭등의 부작용은 최소화하면서 경쟁 약물 대비 높은 종양 섭취율로 치료효과를 최대화하는 베스트 인 클래스(Best in class) 전략으로 개발 중인 전립선암 치료제다.FC705의 미국 임상은 메릴랜드대학 메디컬센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 센터에서 진행했으며, 임상 1상 결과 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%로 나타났고 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다. 미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여한다. 이를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.퓨쳐켐 관계자는 “국내임상 2상은 연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 진행 중에 있다며, 이번 미국 임상 2a상의 첫 환자 투여를 통해 신속한 결과를 도출하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.◇아리바이오, 경구용 치매치료제 中 임상 3상 승인아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.글로벌 제약바이오 마켓 주요 국가인 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 올해 정점에 이른다.AR1001 중국 임상 3상 시험은 글로벌 임상에 포함, 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행된다. 이미 임상을 진행 중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상 3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다.아리바이오는 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것으로 보고 있다.정재준 아리바이오 대표이사는 “글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상 3상을 각국에서 주목해 지원하고 있다” 며 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상 3상 전반을 직접 관리·진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사들 중 최초인 만큼 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.◇강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1상 중용량 투약 마무리 단계강스템바이오텍은 골관절염 치료제로 개발 중인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1상 중용량군 투약이 마무리 단계에 진입했다며, 5월 말까지 환자 관찰을 마무리하고 자기공명영상(MRI) 기반 분석을 시작할 예정이라고 16일 밝혔다.강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트주에 대해 용량별 투약 절차를 진행하고 있다. 지난 4월에는 해당 약물의 저용량 투약군의 MRI 분석 결과, 임상 참여환자 모두에서 국소적인 연골 부위 재생이 확인됐으며, 골관절염 전반 평가(WORMS)의 경우 3명 모두 활막염증이 개선됐다고 발표했다.강스템바이오텍은 5월내 마무리 예정인 퓨어스템-오에이 키트주의 중용량 투약군에서 더 근본적인 효과가 나올 수 있다고 전망 중이다. 이미 해당 약물을 중용량 투약을 실시한 환자에서 투약 전 보다 60~70% 이상 통증 감소 및 개선 효과가 관찰되고 있기 때문이다.강스템바이오텍 관계자는 “앞서 확인된 골관절염 치료제의 저용량군 임상은 줄기세포 함량이 가장 낮은 단계임에도 통증 조절, 연골재생 등이 확인됐고 영상의학평가에서도 기대 이상의 긍정적인 결과가 확인됐다”고 말했다.한편 강스템바이오텍은 오는 6월 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상 중용량군의 MRI 평가 결과와 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상의 톱라인 데이터 등을 내놓을 계획이다.
- 날씨 풀리며 '식중독 주의보'…100도에서 1시간 끓여도 증식
- [이데일리 이유림 기자] 전북의 한 초등학교에서 지난 16일 집단 식중독 의심 증세가 발생해 보건당국과 교육당국이 조사에 나섰다. 의심 환자는 교사 4명과 학생 127명 등으로 모두 구토와 설사 증상을 보인 것으로 알려졌다. 울산의 한 초등학교에서도 지난 7일 110여 명의 학생이 집단 식중독 의심 증상을 보여 보건당국과 교육당국이 정확한 원인을 조사 중이다. 학교 급식 현장, 기사 내용과 무관(사진=연합뉴스)식품의약품안전처(식약처)는 17일 전국에 식중독 ‘주의’ 단계를 발령했다. 예년보다 따뜻한 기온이 지속되는 올해는 식중독 감염에 각별히 유의해야 한다고 강조했다. 통계상으로도 식중독 위험 수위가 나타난다. 식품안전나라에 따르면 지난해 식중독 환자 수는 8485명(신고건수 362건)으로 2022년 환자 수 5501명(신고건수 331건)보다 두 배 가까이 많았다. 올해는 지난해보다 봄철 기온이 오른 탓에 환자 수가 더욱 늘어날 전망이다. 올해 상반기 집계된 식중독 통계에 따르면 1~3월 환자 수는 1906명(1월 661명·2월 287명·3월 958명)으로 지난해 동기간 환자수 1113명(1월 429명·2월 266명·3월 418명)보다 많다. 식중독은 식품의 섭취로 인체에 유해한 미생물 또는 유독 물질에 의해 발생한 것으로 판단되는 감염성 또는 독소형 질환을 의미한다. 여름철에는 높은 기온 탓에 바이러스나 세균, 기생충 등이 음식물에 쉽게 번식해 식중독이 발생할 위험이 높다. 그다음으로 위험한 시기는 기온이 오르고 일교차가 커지는 4~5월 봄철이다. 한국보건사회연구원에 따르면 기온이 평균 1도 오르면 식중독 발생 건수는 5.3%, 환자 수는 6.2% 증가한다. 식약처는 봄철에 주의해야 할 식중독 균으로 ‘클로스트리디움 퍼프린젠스’를 꼽았다. 이 균은 노로바이러스, 병원성대장균, 살모넬라 다음으로 감염 환자가 많은 식중독균이다. 주로 제육볶음, 불고기, 닭볶음탕 등 육류를 주원료로 한 조리식품에서 주로 발생한다. 100도 이상의 고온 가열에서도 완전히 소멸되지 않고, 온도가 60도 아래로 떨어지면 균의 포자가 다시 깨어나 증식할 수 있다. 단시간에 집단으로 환자가 발생하는 편이고, 대부분 열이 나지 않으며 설사와 구토를 동반한다. 치료는 증상을 완화하는 방법으로 시행한다. 설사, 구토 등 증상이 보이면 탈수 증세를 막기 위해 증상이 완화될 때까지 따뜻한 물로 수분을 보충해야 한다. 음식물 섭취는 가급적 피하고, 간을 하지 않은 흰죽과 같은 소화가 잘되는 음식을 먹어야 한다. 대부분 대증요법만으로도 수일 내 회복되지만, 상황에 따라 신경 마비, 근육 경련이나 의식 장애까지 발생할 수 있다. 식중독은 결국 예방이 최선으로 여겨진다. 식약처는 △개인 위생을 철저히 하고 음식을 조리할 때 손을 자주 씻는다 △육류와 가금류는 냉장 보관하고 48시간 이내 조리하지 않으면 냉동 보관한다 △어류, 어패류, 달걀 등은 속까지 단단해지도록 충분한 온도로 익힌다 △음식 해동은 상온에 두기보다 냉장고나 전자레인지를 이용한다 등을 권고했다. 식약처 관계자는 “조리 후엔 2시간 이내 섭취하는 게 좋다”며 “따뜻하게 먹을 음식은 60도 이상으로 온장 보관, 차갑게 먹을 음식은 6도 이하로 냉장 보관 후 섭취해야 한다”고 말했다.
- 전공의 부득이한 사유 30일 인정…정부 복귀 호소(상보)
- [이데일리 이지현 기자] “전공의들이 빨리 복귀하면 모든 문제가 해결된다. 그 부분이 가장 최선이다.”전병왕 ‘의사 집단행동 중대본’ 제1통제관 겸 보건복지부 보건의료정책실장은 17일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 전공의 미복귀로 인한 수련 공백 문제에 대해 이같이 밝혔다. [이데일리 이영훈 기자] 서울 한 대형병원에서 의료진들이 이동하고 있다.100대 수련병원의 1만여명의 전공의들은 ‘의대 정원 2000명 증원’에 반발해 의료현장을 떠난 상태다. 지난 13일 기준 100개 수련병원의 약 600명에 가까운 전공의들이 계속해서 의료 현장을 지키고 있고 16일에는 지난 9일과 비교해 20명 정도의 전공의가 복귀한 것으로 조사됐다. 소수지만 전공의가 늘고 있는 것이다.하지만 여전히 대다수의 전공의들은 복귀하지 않고 있다. 전문의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정과 그 시행규칙에 따르면 수련 기간 변경으로 인한 수료 예정일이 5월 31일 이전이어야 수료증 발급이 가능하다. 이 경우엔 전문의 자격시험 응시도 가능하다. 반면 수련 공백 기간만큼 추가 수련을 마치지 않으면 전문의 자격 취득이 1년 정도 늦춰질 수 있다.정부는 데드라인을 오는 20일 전후로 보고 있다. 전공의들의 사직 시점이 2월 19일, 20일, 그 이후 등으로 천차만별이어서 20일쯤 대다수가 3개월 시점이 도래한다고 보는 것이다. 전병왕 실장은 “전문의 시험을 보통 1월에 치르는데, 3월, 4월, 5월 이 3개월 시간 동안의 날짜만큼 추가 수련을 받아야 한다”며 “부득이한 사유로 수련이 어려운 기간은 30일 정도는 제외해 준다고 하더라도 앞에서 수려 받지 못한 그 일자만큼을 받으면 그리고 받을 수 있게 되면 전문의 시험을 칠 수는 있다”고 설명했다.정부는 복귀하려는 전공의들은 충분히 배려, 검토하겠다는 방침이지만, 단체행동만큼은 봐주지 않겠다고 했다. 전 실장은 “부득이한 경우에 휴가라든지 여러 가지 상황이 생겨서 수련을 받지 못하는 경우에는 예외로 인정해 주는 부분이 있다”며 “예외적으로 수련 기간 30일은 인정을 해주는데, 불법적인 집단행동으로 인한 이탈, 이 부분은 부득이한 상황이 아니라고 보고 있다. 그래서 하루라도 더 빨리 복귀해야 하루라도 더 빨리 수련과정을 마칠 수 있다”고 강조했다. 한편 16일 기준 수련병원의 전임의 계약률은 계속해서 증가하고 있다. 100개 수련병원 전임의 계약률은 일주일 전인 지난 9일에 비해 0.6% 포인트 늘어난 67.5%로 집계됐다. 수도권 주요 5대 병원의 전임의 계약률은 70.5%로 일주일 전에 비해 0.8% 포인트 늘었다. 전 실장은 “주요 5대 병원별 중환자실 입원이라든지 수술 상황 등이 어느 정도 회복세”라며 “전임의가 더 들어온 부분도 있고, 또 진료보조 인력(PA간호사)을 통한 시범사업 확대로 전공의 공백을 메우는 부분 등이 복합적으로 작용하는 걸로 보고 있다”고 설명했다.
- “희귀약, 해외서 잘 나가네”…이수앱지스, ‘흑전’ 1년만 20%대 영업이익률 예고
- [이데일리 나은경 기자] 희귀질환치료제 전문 바이오텍 이수앱지스(086890)가 올해 두 자릿 수 영업이익률 돌파를 자신하고 있다. 1분기 영업이익률만 이미 19.6%를 기록했다. 회사는 생산설비 교체를 통한 원가절감을 토대로 주요 매출원인 희귀의약품의 해외 매출을 빠르게 올려 탄탄한 기초체력을 가진 신약개발사로 거듭나겠다는 목표다.◇파바갈, 러시아서 ‘쑥쑥’…가파른 매출 성장 기대16일 이수앱지스에 따르면 지난 1분기 회사는 매출 165억원, 영업이익 32억원의 실적을 기록했다. 1분기 매출의 일등 공신은 이수앱지스의 ‘믿을맨’ 애브서틴이다. 고셔병 치료제 애브서틴은 지난 1분기 89억원의 매출을 내며 지난해 애브서틴 연 매출(349억원)의 25.5%를 달성했다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)이수앱지스 관계자는 “애브서틴이 알제리에서 54억원, 남미에서 25억원의 매출을 냈고 국내 매출도 약 10억원”이라며 “지난해 130억원 규모의 알제리 계약 물량이 모두 공급됐고 현재는 조만간 진행될 2024년도 신규 입찰 진행을 준비 중”이라고 설명했다. 기존 계약물량이 빠르게 소진되면서 2분기에는 알제리 중앙병원약제국(PCH)과 기존 계약 외 추가 연장 계약도 논의 중인 상태다.지난해 12월 애브서틴의 품목허가를 신청한 이라크에서도 품목허가 승인과 제품 공급을 대기 중이다. 회사는 애브서틴의 매출 성장 모멘텀을 바탕으로 올해는 전년 대비 애브서틴 매출이 30% 이상 성장할 것으로 기대하고 있다.파브리병 치료제 파바갈의 경우 올해 성장세가 가장 거셀 것으로 예상되는 품목이다. 파바갈은 현재 한국과 러시아에서 판매되고 있다. 국내에서는 1분기에만 매출액 32억원을 기록, 지난해 연간 매출액 102억원의 31.3%를 달성했고, 러시아에서도 지난해 초도 물량 공급 이후 올해 1분기에만 약 21억원의 매출을 달성했다.파바갈은 장기 모멘텀도 남아있다. 지난 3월 회사는 대만 희귀질환 전문회사 유젯과 파바갈 공급계약을 체결해 오는 2026년부터 본격적인 공급이 예상되는 상태다. 대만은 파브리병 환자 수만 500명으로, 국내 환자 수의 2배가 넘는 국가다. 예상 시장 규모만 약 1000억원으로, 시장 잠재력만 따지면 앞서 진출한 러시아보다도 훨씬 크다.꾸준히 제 몫을 하는 항혈전 항체치료제 클로티냅도 1분기 13억원의 매출을 냈다. 올해는 주요 수출국과의 단가 인상 협의를 마쳐 약 50억원의 매출을 내는 것이 목표다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇영업이익 큰 폭 개선…규모의 경제 구축시장에서는 올해 연간 실적에 대해서도 긍정적으로 전망하고 있다. 이베스트투자증권은 최근 발간한 보고서에서 이수앱지스의 올해 매출은 701억원, 영업이익은 148억원으로 각각 추정했다. 이수앱지스가 실제 이와 유사한 실적을 낸다면 영업이익률만 21%를 넘게 된다. 지난해 이수앱지스가 창사 첫 흑자전환을 하며 영업이익률 7.2%를 기록했음을 감안하면 괄목할 성장세다.올해 20%대 영업이익률을 기록한다면 이수앱지스는 국내 기술성 평가로 상장된 유사 규모의 신약개발사 중 눈에 띄는 영업이익률을 내는 회사가 된다. 미용의료기기 사업을 영위하는 회사들의 경우 20~30%대 영업이익률을 기록하곤 하지만, 의료기기나 진단기기 회사가 아닌 신약개발사가 의약품 판매로 20%대 영업이익률을 기록하는 경우는 흔치 않다.전년부터 이어온 영업이익률 개선은 애브서틴, 파바갈 생산장비를 생산성이 높은 신형장비로 교체하면서 스케일업을 한 덕이 크다. 이수앱지스는 원가절감 및 수율 향상을 위해 지난 2018년, 2019년부터 각각 애브서틴과 파바갈의 생산장비인 바이오리액터 교체를 추진해왔다. 애브서틴은 2020년, 파바갈은 2021년에 식품의약품안전처로부터 제조방법 변경을 허가받았다. 이후 해외 인·허가도 빠르게 진행돼 애브서틴은 2023년, 파바갈은 2022년에 신규 모델을 적용한 생산이 본격화됐다. 기존 장비와 작동방식이나 공정은 동등하면서도 생산량은 늘어난 공정최적화를 이뤄냈다는 것이 회사 측 설명이다.이수앱지스가 신규 도입한 사토리우스의 바이오리액터 ‘RM’ (사진=사토리우스)바이오리액터 교체 및 스케일업은 효율적인 생산시설을 보유함으로써 가격경쟁력을 확보해 향후 새로 진출하는 국가의 입찰경쟁에서 가격 우위를 확보할 수 있다는 데에도 의미가 있다.회사 관계자는 “애브서틴의 경우, 기존에 사용하던 장비 대비 배양 스케일은 2배 커졌지만, 공정 최적화로 생산량은 2.4배 증가했고, 파바갈의 경우 배양스케일은 3.5배, 생산량은 4.3배로 각각 증가했다”고 설명했다.지난해 152억원을 기록했던 연구·개발(R&D) 비용의 경우, 올해는 100억~120억원 수준에 그칠 것으로 전망된다. 연내 기술수출을 목표로 하고 있는 회사의 주력 파이프라인인 알츠하이머 치료제 후보물질 ISU203의 전임상이 지난해 종료되면서 R&D 비용이 크게 감소할 예정이기 때문이다. 이밖에 연내 ISU104의 기술수출도 기대되는 상황이어서 회사 매출을 이끄는 삼두마차 애브서틴·파바갈·클로티냅 외 추가 기술 매출로 인한 실적 개선도 향후 관전 포인트다.회사 관계자는 “ISU203의 기술수출이 이뤄지기 전까지 파이프라인의 가치를 높일 수 있도록 작용기전(MoA)에 대한 추가 연구를 지속할 계획”이라고 말했다.
- 환자가 인정한 퓨쳐켐, ‘전립선암 치료제’ 세계가 주목하는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 기업이 개발 중인 전립선암 치료제가 임상 환자들로부터 호평을 받고 있다. 공식적인 임상 결과가 아님에도 직접 투약받은 환자들의 증상 호전 소식이 전해지면서 주목받고 있다. 방사성의약품 개발사 퓨쳐켐의 전립선암 치료제 FC705가 주인공이다. 업계와 회사는 보수적인 입장을 보이고 있지만, 시장에서는 방사성의약품이 ADC를 잇는 새로운 트렌드로 자리 잡을 것으로 전망하면서 상당한 기대감을 나타내고 있다. 국내 임상 2상은 10월 정도에 마무리되고, 빠르면 올해 연말 결과가 발표될 것으로 보인다.14일 제약바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐(220100) FC705의 국내 임상 2상에 참여한 전립선암 환자들이 투약 후기가 온라인상에서 연이어 올라오고 있는 것으로 알려졌다. 한 전립선암 관련 카페에 7년차 전립선암 환자 A씨의 FC705 임상 치료기가 올라왔다.과거 엑스탄디(아스텔라스·화이자 개발) 처방으로 약 64개월간 효과를 본 A씨는 이후 전립선암 환자에서 높게 나타나는 전립선특이항원(PSA) 수치가 높아졌고, 지난해 9월 FC705 임상 2상에 참여했다. 임상 참여 전 PSA 수치는 6.58이었는데, 1차 투약 후 0.448, 2차 투약 후 0.064, 3차 투약 후 0.018로 떨어져 주치의가 더 이상 치료가 필요치 않다고 판단, 투약을 중단하고 3개월 뒤 검사를 기다리고 있다고 후기를 남겼다.(자료=신한투자증권)◇환자 후기 공식 데이터 아니지만, 기대치 높은 이유현재 글로벌 시장에서는 ADC(항체약물 접합체) 다음 트렌드로 방사성의약품을 꼽고 있다. 이를 대변하는 것이 플루빅토의 매출 추이와 글로벌 기업들의 인수합병(M&A) 사례 증가세다. 방사성의약품은 방사성 동위원소를 사용해 전립선암에만 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 타깃, 암세포를 파괴하는 표적치료제다.방사선동위원소인 루테튬 기반 플루빅토 매출 추이도 방사성의약품에 대한 기대를 하게 만든다. 2022년 출시 첫해 2억7100만 달러(약 3710억원)의 매출을 기록한 후 2023년 10억670만 달러(약 1조3782억원)로 1년만에 매출이 1조원 가량 증가했다. 2028년에는 29억5800만 달러(약 4조 500억 원)로 매출이 확대될 것으로 전망된다. 또한 2017년부터 2024년 5월까지 글로벌 제약사가 방사성의약품 기업을 인수한 사례가 13번인데, 이 중 6번이 2023년부터 2024년 5월까지 발생했다. 해당 기간 평균 인수가격은 2조원을 넘는다.엄민용 신한투자증권 연구원은 “ADC 다음은 방사성의약품이다. 최근 지속되고 있는 빅파마들의 방사성동위원소 치료제 기업 인수는 무서울 정도”라면서 “플루빅토 매출 전망은 마치 초기 엔허투 ADC를 보는 듯하다. 빅파마들은 ADC를 마련해놨고, 그다음은 방사성의약품이 될 것”이라고 내다봤다.주목할 것은 퓨쳐켐의 FC705는 이미 노바티스 플루빅토가 2022년 상업화돼 강력한 경쟁자로 포지셔닝하고 있음에도 큰 기대를 모으고 있다는 점이다. 방사성의약품이라는 점과 플루빅토와 차별화된 경쟁력을 보여주고 있기 때문이다. 임상 2상 환자들의 투약 후기가 주목받는 이유도 이와 무관치 않다. 실제로 FC705는 임상 1상에서 플루빅토 용량 절반 수준인 100mCi만 투약해 PSA 수치가 50% 이상 감소한 비율이 50%, 객관적 반응률(ORR)이 64.3%로, 플루빅토의 PSA 50% 이상 감소한 환자 비율 46%, ORR 51% 대비 모두 높은 수치를 보였다. 특히 노바티스는 임상개발 과정에서 플로빅토 용량을 줄이는데 실패했고, 결국 FC705의 두 배인 200mCi가 투여됐다는 사실은 더욱 시사하는 바가 크다는 게 업계 설명이다.◇회사는 말 아끼고, 업계는 신중론...연말 결과 나온다임상 환자들의 후기에 대해 업계는 “공식적인 데이터가 아니다”라고 선을 그었다. 임상 환자 일부의 사례가 임상시험 전체 결과를 담보하는 것이 아니고 여러 분석법에 의해 결과를 도출해야 하는 만큼 공신력 있는 정보가 아니라는 지적이다. 퓨쳐켐 관계자는 “공식적으로 국내 임상 2상 데이터 정리가 다 안됐고, 임상이 끝난 게 아니기 때문에 임상 환자 후기에 대해서는 이렇다 저렇다 언급하기 어려운 부분이 있다”고 말했다. 다만 이 관계자는 “현재 상황이 우리가 기대했던 것보다 좀 더 좋게 가고 있는 것 같다”고 덧붙였다.퓨쳐켐 FC705는 국내와 미국에서 임상 2상을 진행 중이고, 올해 4월 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계 품목으로 지정됐다. 임상 3상 후 빠른 허가 및 출시가 가능하다. FC705 국내 임상 2상은 20명의 전립선암 환자를 대상으로 진행 중이고, 이 중 16명이 투약을 마쳤다. 나머지 4명 환자 모두 투약을 마치는 시점은 빠르면 8월 정도로 데이터 추출까지 약 3개월 기간을 고려하면 올해 연말 국내 임상 2상 결과가 나오게 된다.국내 전립선암 치료제 시장 규모는 2020년 기준 6920억원으로 2025년에는 약 1조400억원으로 확대될 것으로 전망된다. 글로벌 시장 규모도 2021년 5조8000억원에서 연평균 10.4% 성장해 2029년 14조2000억원에 달할 것으로 예측된다. 퓨쳐켐은 국내에서는 직접 상용화에 나서고 글로벌 지역은 기술이전 전략을 추진하겠다는 계획이다. 중국의 경우 방사성의약품 최대기업인 HTA사와 기술수출 텀싯 계약을 맺고 본계약 체결을 기다리고 있다.퓨쳐켐 관계자는 “FC705는 임상 2상 결과에 따라 전립선암 진단 및 치료 시장에서 새로운 강자로 부각될 가능성이 높다”며 “임상 2상에서 좋은 결과로 이어진다면 해외 빅파마와 기술이전 사업 파트너로서 논의할 기회가 커질 것으로 기대한다”고 말했다.
- 조셉김 아젠타 대표 “플럼라인 헬시에이징 치료제 기술수출 이끌 것”
- [이데일리 유진희 기자] “바이오 전문가로 가장 행복했을 때를 생각해보니, 초기 단계의 벤처기업을 이끌 때였다. 당시 개발한 기술 중 하나인 반려동물용 헬시에이징 치료제가 상용화를 앞두고 있다. 원천기술을 개발자로서 헬시에이징 치료제의 기술수출에 앞장설 것이다.”조셉김 아젠타 대표는 7일 서울 강남 그랜드인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 “올해 출시를 앞둔 플럼라인생명과학(이하 플럼라인)의 반려동물용 헬시에이징 치료제 ‘PLS-D1000’의 기술수출 논의차 한국에 방문했다”며 이같이 밝혔다. 그는 미국 펜실베이니아대에서 생명공학 면역학 박사 학위로 바이오 업계에 입문해 20년 넘게 한우물만 파온 DNA 의약품 전문가다. DNA 의약품 개발 원천기술을 바탕으로 2001년 바이오 벤처기업 VGX를 설립한 바 있다. 이후 DNA 주입 기술을 보유한 이노비오를 인수·합병해 2014년 나스닥 상장에도 성공했다. 현재는 미국 면역관문억제제 전문 바이오벤처 아젠타 테라퓨틱스(AGENTA Therapeutics)의 최고경영자(CEO)로 근무하고 있다. 조셉김 아젠타 대표. (사진=유진희 기자)◇“PLS-D1000 플럼라인 본격적인 성장 신호탄될 것”김 대표는 “이노비오가 김경태 플럼라인생명과학 대표 다음으로 이 회사의 지분을 보유한 이유는 성장 가능성을 믿기 때문이다”라며 “PLS-D1000이 그 시작을 알릴 것”이라고 강조했다. 플럼라인은 DNA 의약품을 플랫폼으로 하는 동물의약품 전문업체다. 지난해 말 기준 최대주주는 김경태 대표로 21.11%의 지분을 보유하고 있다. 2대 주주는 이노비오로 17.30%를 확보하고 있다. 플럼라인은 지난해 9월 PLS-D1000에 대해 노령견 헬시에이징 치료제로 품목허가를 신청했다. 올해 3분기 내 결과가 나올 것으로 알려졌다. 김 대표는 “헬시에이징은 기존 안티에이징(노화방지)의 개념을 넘어 질병과 장애 예방뿐 아니라 신체적·정신적 건강상태 유지 등을 포괄하는 개념이다”라며 “PLS-D1000은 앞선 임상에서 대상 노령견들이 활력을 회복하는 데 효과가 있다는 증명했다”고 강조했다.PLS-D1000은 타깃한 반려동물의 단백질을 체내에서 생산해 노화로 감소 또는 쇠퇴한 생리적인 지표를 개선하는 DNA 의약품이다. 노령 반려동물의 활동성과 식욕을 늘려 건강수명을 연장하는 것을 목적으로 한다. PLS-D1000의 임상 3상에서 노령견의 CD8+ T세포의 증가, 활동량 및 식욕 개선, 면역력 유지 기대했던 효과가 나타났다. PLS-D1000의 임상 3상은 큰 질병이 없는 10세 이상 노령견 30마리를 대상으로 했다. 1회 접종 후, 1~2개월마다 내원해 6개월간 효능 지속여부를 확인하는 방식이다. CD8+ 나이브 T세포는 새로운 병균에 대처할 수 있는 면역세포다. 김 대표는 “PLS-D1000은 외인성 단백질 또는 펩타이드 치료물질을 노령견에 투여하는 기존 방식과는 차이가 크다”며 “PLS-D1000은 노화로 감소한 반려견의 내인성 인슐린유사성장인자(IGF-I)를 활성화하고, 이는 자체 피드백으로 최적하게 체내에서 작용한다”고 설명했다. 이어 “이 같은 효능은 약 6개월 정도 유지돼 반감기로 자주 투여(약 1주)해야 하는 기존 외인성 호르몬 및 펩타이드 의약품의 불편도 해소할 수 있다”고 덧붙였다. 김경태 플럼라인생명과학 대표. (사진=플럼라인생명과학)◇“PLS-D1000 인체용으로 확장하는 게 목표”그가 이처럼 PLS-D1000에 대해 전문가 이상으로 자세한 설명을 할 수 있는 이유는 원천기술 개발자이기 때문이다. 플럼라인의 PLS-D1000을 비롯한 핵심기술은 김 대표의 손에서 탄생했다. 그가 플럼라인의 투자자에서 최근 사외이사로 역할을 바꿔 직접 PLS-D1000의 기술수출에 나선 배경이기도 하다.김 대표는 “플럼라인이 이미 복수 기업과 상용화 후 구체적인 기술수출에 대한 논의가 있었던 것으로 알고 있다”며 “20년 넘게 쌓아온 미국을 비롯한 주요 국가의 바이오 네트워크를 활용해 최대한 PLS-D1000의 기술수출 시기를 앞당길 것”이라고 말했다. 실제 김 대표는 이노비오 대표로 재직 당시 아스트라 제네카와 로슈 등에 대규모 기술수출을 성공적으로 진행한 바 있다. 각각 계약금 2750만 달러와 1000만 달러, 마일스톤 7억 달러와 4억 달러를 조건으로 한 계약이다. 그는 세계적으로 신망이 높은 연구가이기도 하다. 세계경제포럼(WEF)에서 ‘젊은 글로벌 리더’(Young Global Leader), 세계적인 권위를 자랑하는 아스펜 연구소의 ‘건강 혁신가 펠로우’(Health Innovators Fellow) 선정이 방증한다. 현재까지도 연구에 손을 놓지 않고 있으며, 최근까지 그가 발표한 논문만 100건이 넘는다. 김 대표는 “PLS-D1000이 반려동물 제품으로 시작하지만, 궁극적으로는 인체용으로 확대하는 게 목표”라며 “플럼라인과 관련 논의를 이어가고 있고, 상용화해 성공한다면 현실화할 수 있을 것”이라고 전했다. 그의 자신감처럼 플럼라인도 PLS-D1000의 상용화와 기술수출 성공 가능성을 크게 보고 있다. PLS-D1000은 상용화되면 세계 첫 반려동물 헬시에이징 치료제, 혁신신약(First-in-class)이 된다. 플럼라인은 PLS-D1000의 출시 후 2년 내 국내 노령견 헬시에이징 시장에서만 100억원 이상의 매출이 나올 것으로 보고 있다. 업계에 따르면 글로벌 노령 반려견 숫자는 전체의 약 50%인 2억 3000만 마리로 추정된다. 반려견 시장이 발달한 미국의 경우 노령견 관리를 위해 일반견 대비 매년 약 1000달러(약 137만원)를 추가로 지출한다. 현재 노령견 관리는 대부분 처방용 사료에 의존하는데 관련 시장 규모는 2030년 100억 달러(약 13조원)에 달할 것으로 관측된다. 김경태 대표도 “우선 PLS-D1000의 상용화에 기반해 올해 매출을 실현하고, 코넥스에서 코스닥으로 상장을 위한 준비를 끝낼 것”이라며 “내년 코스닥 상장 후에는 인체용 PLS-D1000 임상 등 새로운 도약을 위해 준비를 할 것”이라고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]급등락 막으려던 ‘따따블’ 단타만 부추겨‘
- [이데일리 마켓in 이건엄 기자]다음은 16일자 이데일리 신문 주요 뉴스다△1면-급등락 막으려던 ‘따따블’ 단타만 부추겨-입맛에 국경은 없다 K농식품 역대급 수출-美정부, 대중 관세폭탄...韓전기차·철강 불똥 우려-5인 미만 사업장 근로자 ‘노동약자보호법 적용’-[사설]위협받는 국회의장 중립성 의무...민주, 이래도 되나-집값 더 올린 양도세 중과세, 언제까지 더 놔둘 건가△‘범죄도시’ 한국영화 첫 트리플 천만-빌런 2명·사이버범죄까지 쓸어버렸다...마동석, 거침없는 흥행 펀치-‘자가복제’ 권성징악 원맨쇼 식상하네...스크린 독과점 논란도△상장일 가격제한폭 확대 1년-공모가 부풀리고 쏙 빠지는 기관...손느린 개미만 ‘단타장’서 허우적-따따블 다음날 하한가...주가 널뛰기 더 심해졌다-“IPO 주관사 자율·책임 동시 강화해야”△종합-홍콩 ELS손실 ‘최대 65% 배상’ 선그은 당국...가입자 “집단소송 불사”-뛰는 전셋값에 갭투자 꿈틀 서울 아파트가격 자극 우려-규제 사각지대 ‘합성 니코틴’도 담배로 규제한다-4년째 동일인 지정 피한 김범석 쿠팡 의장...역차별·특혜 논란△美대중국 관세 폭탄-부품사 ‘걱정’, 완성차는 ‘에의주시’...반도체, ‘中반도체 굴기’ 자극 우려-바이든 ‘관세 폭탄’에 트럼프 “부족해”...中때리기 경쟁-中“제조업서 우리 비중 커...美소비자가 결국 피해” 경고△정치-‘당심 100%’ 전대 룰 놓고 신경전...친윤 “그대로”, 비윤 “민심 50%”-尹대통령 “부처님 마음 새겨 어려운 곳 더 챙길 것”-“양극화 문제, 시장경제에 맡기되 사회안전망으로 틈새 보강해야”-추미애 “당심이 명심”, 우원식 “형님이 적격”...저마다 친명 마케팅△경제-수출액 20년간 4.9배 쑥...시설 현대화 등 농가 경쟁력 강화 숙제-프리랜서·배달 기사도 ‘일하는 사람’으로 보호-오렌지 농축액 등 가공품 할당관세 검토...물가잡기 총력전△금융-신한 슈퍼SOL, AI 분석기술로 슈퍼앱 시장 선도-“수익성 좋은 장기보험이 효자” 손보사, 1분기 순익 ‘사상최대’-홍콩H지수 반등에 일부 ESL 투자자 손실 면해-저축銀, 부동산PF 정상화 2차 펀드 2000억 조성△글로벌-안경 어딨지?‘ 물어보면 AI가 대답...감정 담아 목소리 톤 바꾸기도-파월 “인플레 올해 안에 둔화 금리는 당분간 동결 가능성”-버핏 손절에 투심 꽁꽁...파라마운트 새주인 찾기 난항-푸틴, 오늘 방중...“중·러 관계, 역사상 최고 수준”△산업-어머니 움직임 없으면...로봇청소기로 상태 확인-LG전자 AI로봇, 의료 서비스 공략-현대글로비스·제주도, 전기차 사용 후 배터리 산업 활성화 ’맞손‘-바닥 물청소 최적화...다이슨 ’워시G1’ 공개-고 조석래 회장 “우애 지켜달라”유언...차남, 상속 소송 멈출까-HD한국조선해양, 필리핀에 해상풍력 제작기지 구축△ICT-“대화 잘하고 다재다능”...두뇌 바꾼 애플AI 주목-‘큰형님’ 엔씨만 빼고...K게임사 선방-“정부 자료 작성에 LG AI 활용 의미 커”-고용안정 약속한 라인야후...韓직원 달래기 안간힘△제약·바이오-콜레라에 장티푸스·수막구균ᄁᆞ지...글로벌 백신 강자될 것-한미사이언스 이사회, 송영숙 공동대표 해임-신약개발 벤처 저평가 매력↑...제약사 인수 눈독-지오영, 동물용 의약품 유통 강화...180종·210만개 공급△과학카페-“우주개발 후발주자 韓, 국제 연대·협력 적극 나서야”-세계기술전쟁 한창인데...향우연·천문연 등 출연연 8곳 수장 공석△증권-밸류업發 지각변동...배터리 자리 꿰찬 금융주-“7일내 갚으면 이자 0%” 증권사 빚투의 유혹-불확실성 시대, 뜨는 ‘커버드콜ETF’...올해 순자산 1.6조 급증△증권-역대 최대 대기자금...美 CPI 발표에 갈 곳 정한다-자동차 달리니 부품주도 ‘레디’-주가 올렸지만...철강주, 못 웃는 이유-“주춤한 롯봇주, 하반기 다시 상승세 탈 것”△부동산-광진구 1.3억, 반포 7500만원...분양가 격차, 왜-용산 개발 땅에 ‘6·25 불발탄’ 수두룩 코레일, 추가 발견 감안 정화 계획 마련-오피스텔, 매매가 상승 전환...온기 지속될까-방배13구역·길음역세권 2791가구 공급△엔터테인먼트-티빙, 프로야구·눈여 업고 ‘토종 OTT 1위’ 탈환-YG, 블랙핑크 디지털 콜렉터블 출시-BIFAN, 국내 영화제 첫 ‘AI 경쟁부문’ 도입-뉴진스, 대영박물관 오디오 가이드 재능기부-박진영 덱스터 본부장 “K디테일 중심은 DI 기술...뉴미디어로 영토확장”-고든램지, 美폭스와 손잡고 ‘바이트’론칭△이데일 리가 만났습니다-“문화재→국가유산 대전환...유무형·자연유산 아울러 가치 높일 것”-“보존에서 공유로...규제 풀어 ‘모두가 누리는 문화유산’으로”△피플-학부모가 교사 믿어야 교육 질 향상...몰래 녹음은 안돼-‘빠떼루 아저씨’ 김영준 레슬링 해설가 별세-최윤범 고려아연 회장 “구리 생산 5배 늘릴 것”-동원그룹 ‘김남정 시대’ 본격 개막...55년 만에 동일인 첫 변경-박정원 두산 회장, 체코 원전수주 지원 앞장선다-야노스 슈타커 탄생 100주년, 韓·日 함께 기린다-하나금융 플라스틱 사용 줄이기 동참△오피니언-1년 내내 K팝 시상식-獨·日기업들의 중국 이용법-[e갤러리] 장은규 ‘건축산수I’△전국-李 “도둑이사한 이사장 사퇴” VS 朴 “유독 소진공만 발목”-동두천 국가산단 난항 “정부의 특단 조치 절실”-“공항·산단있는 인천, UAM 육성 최적지”-종합장사시설, 양평·포항 반응 ‘온도차’△사회-그때는 되고 지금은 안되고...똑같은 정신병력에도 ‘피의자 공개’ 제각각-수업 빠진 의대생 위해 학칙 변경?...“차라리 휴학처리 해라”-김여사 수사팀 꾸리자마자 ‘인사 패싱’ 맞딱뜨린 검찰-오동운 ‘아빠찬스’ 사과...野, 내일 공수처장 청문회 ‘송곳검증’ 예고
- 아리바이오 AR1001, 中 임상 3상 계획 승인...11개국서 임상
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.글로벌 제약바이오 마켓 주요 국가인 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 올해 정점에 이른다. 11개 국가는 2022년 12월 FDA 허가와 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯, 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국이다. 아리바이오 한국 본사와 미국 샌디에이고 지사의 임상팀과 연구진이 글로벌 임상 전반을 직접 컨트롤하고 있다. AR1001 중국 임상3상 시험은 글로벌 임상에 포함, 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행된다. 이미 임상을 진행중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계 (CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 (ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지 (A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도 (GDS), 미니 정신상태 검사 (MMSE), 뇌 척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다.회사 측은 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것으로 보고 있다.정재준 아리바이오 대표이사는 “글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상3상을 각국에서 주목하여 지원하고 있다” 며 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상3상 전반을 직접 관리 · 진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사들 중 아리바이오가 처음인 만큼 한국 기업의 자부심과 사명감으로 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 엑셀세라퓨틱스, 증권신고서 제출…IPO 절차 돌입
- [이데일리 송영두 기자] 세포 유전자 치료제(CGT) 전용 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스가 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다고 13일 밝혔다.엑셀세라퓨틱스의 총 공모 주식수는 161.8만주, 주당 공모 희망가는 6200원~7700원이다. 이번 공모를 통해 약 100억~125억(공모가 밴드 하단 및 상단 기준)을 조달한다. 상장 주관은 대신증권이 맡았다. 회사는 IPO를 통해 확보한 공모 자금을 국내외 사업 확장, 설비투자 및 운영자금으로 사용할 예정이다.2015년 9월 설립한 엑셀세라퓨틱스는 첨단바이오의약품 산업 분야의 핵심 필수 소재인 ‘배지(Media)’ 개발 및 생산 전문기업이다. 배지는 세포가 성장하기 위해 필요한 영양분과 같은 역할로 바이오의약품의 품질과 안정성에 커다란 영향을 미친다. 현재 첨단 바이오의약품 시장은 동물유래 성분 기반의 배지가 상용화 되어 있으나, 바이러스 감염 가능성 및 면역원성 문제 등으로 인해 모든 성분이 화학적으로 규명된 원료를 사용하는 화학조성배지(Chemically Defined Media)가 차세대 배지로 주목받고 있다.차별화된 배지 개발 기술력을 갖춘 엑셀세라퓨틱스는 세계 최초로 ‘GMP 등급 줄기세포용 화학조성 무혈청 배양 배지’를 개발했으며, 세포 맞춤형 배지 개발 플랫폼 기술인 XPorT(Xcell‘s Platform; optimized media recipe for Therapeutics)를 구축했다. 이를 바탕으로 중간엽줄기세포(MSC), 모유두세포(DPC), 각질세포(Keratinocyte) 및 엑소좀(Exosome) 전용 화학조성배지를 출시한데 이어, 자연살해(NK) 세포와 T세포 전용 배지 등으로 파이프라인을 확대해 나가고 있다.시장 조사 기관에 따르면 세포 유전자치료제 시장은 2021년 46억 7000만 달러에서 2027년 417억 7000만 달러 규모로 연평균 44.1% 성장할 것으로 성장할 것으로 전망된다. 특히 회사가 현재 집중하고 있는 세포치료제(cell therapy)의 경우 연평균 56.7%의 성장률을 보일 것으로 전망된다. 세포배양배지는 세포유전자치료제를 개발, 제조하는데 필수적인 소재로 전방시장의 성장률에 맞춰 성장할 것으로 기대하고 있다.현재 엑셀세라퓨틱스는 축적된 연구 생산 역량을 토대로 배양육, 바이오의약품 맞춤형, 오가노이드 및 인공 혈액 등 다양한 분야에 적용할 수 있는 배지 개발에 나서며 사업 적용 범위를 더욱 넓혀가고 있다.이의일 엑셀세라퓨틱스 대표이사는 “지난 수년간 소부장 국산화를 위한 각종 정부사업에 참여하고 레퍼런스 고객확보에 집중한 결과, 작년부터 세포배양배지(CellCor)가 본격적인 매출 성장 구간에 진입했다”며 “이번 기업공개를 계기로 화학조성배지의 희소한 기술로 글로벌 시장을 선점하는 등 빠르게 외형을 확장시켜, 기업가치 제고를 최우선으로 생각하는 ‘K-바이오 소부장’ 기업으로 발돋움할 수 있게 최선을 다하겠다”고 말했다.
