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- [임상 업데이트] 셀트리온, CT-P42 장기 치료 유효성 입증
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 6일~5월 10일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.셀트리온. (사진=셀트리온)◇셀트리온, CT-P42 장기 치료 유효성 입증셀트리온이 ‘시력 및 안과학회’(이하 ARVO)에서 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다.셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다.임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.◇신라젠, ‘BAL0891’ 급성 골수성 백혈병 임상 추진신라젠은 삼중음성유방암과 위암을 대상으로 임상을 진행 중인 항암제 BAL0891을 급성 골수성 백혈병(AML) 대상으로 임상을 확대한다고 밝혔다. 이로써 BAL0891은 기존 고형암뿐만 아니라 혈액암을 대상으로 적응증 확장을 추진한다.신라젠이 지난 2022년 스위스 바실리아사로부터 도입한 BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 2023년부터 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다. BAL0891은 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)을 동시에 억제하는 기전을 가지고 있으며, 이 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 기전은 BAL0891이 계열 내 최초(First-in-Class)다.이번에 신라젠이 임상을 추진하는 급성 골수성 백혈병은 골수의 조혈모세포로부터 혈액세포가 생성되는 초기 단계에서 발생하는 혈액암으로, 다양한 종류의 성인 백혈병 중 가장 흔한 형태이며 전체 백혈병 환자의 절반 이상을 차지한다.대부분의 경우 외부 원인 없이 세포 내에서 무작위로 발생하며, 질환 진행 속도가 매우 빨라 진단 후 치료받지 않으면 1년 이내에 90%가 사망할 정도로 매우 치명적인 질환이다. 재발률은 무려 50% 이상으로 알려졌다.글로벌 시장조사기관 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 급성 골수성 백혈병 치료제 시장은 연평균(CAGR) 13.65% 성장해 2029년에는 51.3억 달러(약 7조원)에 이를 것으로 전망한다.신라젠은 임상 확대에 대해 “급성 골수성 백혈병에 대한 BAL0891의 우수 전임상 데이터는 이미 바실리아 시절부터 보유하고 있었다”며 “향후 우수한 급성 골수성 백혈병 치료제 옵션으로 개발되길 기대한다”라고 밝혔다.◇티움바이오, ‘메리골릭스’ 자궁내막증 유럽 임상 2a상 성공희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오는 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인(Topline) 결과를 7일 발표했다.메리골릭스는 자궁내막증과 자궁근종 등의 치료를 목적으로 하는 경구용 성선자극호르몬 길항제(oral GnRH antagonist)로, 기존 치료제인 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist) 대비 경구 복용 편의성 및 안전성을 개선한 기전의 치료제다.임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 톱라인 데이터 결과, 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 주평가지표(primary endpoint)인 ‘월경통(dysmenorrhea) 감소’ 평가 결과 모든 용량(120㎎/240㎎/320㎎)에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다. (120㎎ 그룹 p=0.044, 240㎎ 그룹 p=0.001, 320㎎ 그룹 p<0.001).이번 임상시험은 이탈리아, 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증(moderate) 및 중증(severe) 자궁내막증 환자 대상으로 무작위·이중맹검·위약대조 임상으로 실시됐다. 12주간 메리골릭스 120㎎, 240㎎, 320㎎ 또는 위약을 하루 한 번(QD) 경구 투약해 메리골릭스의 효능 및 안전성을 평가하는 목적이었다.임상시험의 주평가지표는 월경통의 감소 정도를 기저치(baseline)대비 투약 12주차 평가하는 것이었고, 평가는 NRS(Numeric Rating Scale, 0~10) 척도를 사용했다. 그 결과 총 83명의 분석그룹(FAS, Full Analysis Set) 중 120㎎ 투약그룹의 통증은 평균 -4.3점, 240㎎ 투약그룹은 -5.4점, 320㎎ 투약그룹은 -6.2점이 기저치 대비 감소했다. 위약그룹의 통증이 평균 -2.7점 감소한 것과 비교했을 때 모든 투약그룹에서 통계적 유의성을 충족하였음을 확인했다(p<0.05).메리골릭스는 이번 임상에서 치료제와 관련된 심각한 이상반응(Serious TEAE related to study medication)을 보인 환자 없이 안전한 안전성 결과를 확보했다.김훈택 티움바이오 대표는 “임상 2a상에서 그룹별로 환자가 20명 내외의 작은 사이즈의 임상시험에도 불구하고 모든 용량에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 약효 및 안전성 결과를 확보한 것에 대해 기쁘다”며 “메리골릭스 투약 후 월경통(dysmenorrhea) 감소율 및 안전성 데이터에서 기존 출시된 자궁내막증 치료제와 비교해 괄목할 만한 임상 효과를 확인했다”고 말했다.◇JW중외제약, 美학회서 탈모치료제 ‘JW0061’ 전임상 결과 발표JW중외제약은 이달 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 전임상결과를 포스터 발표한다고 7일 밝혔다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 ‘주얼리’(JWELRY)를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다.JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포함한 다양한 모델의 효능 평가 결과를 공개한다. 오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성을 재현한다. 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.JW중외제약은 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 “다양한 비임상 시험에서 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 확인되고 있다”며 “이번 학회 발표를 통해 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 혁신적인 치료 옵션으로서의 JW0061 개발 가능성을 국제적으로 공고히 할 계획”이라고 말했다.
- '싱크로유', 유재석 “AI라도 눈물 흘릴 뻔”…카리나도 충격
- (사진=KBS2)[이데일리 스타in 최희재 기자] 파일럿 예능 ‘싱크로유’가 첫 방송부터 시청자들에게 반전과 충격을 선사했다.지난 10일 첫 방송된 KBS2 ‘싱크로유’에서는 귀호강 라이브 커버 무대와 완벽한 AI 커버 무대가 이어지며 짜릿한 전율을 선사했다.‘싱크로유’는 AI가 만들어낸 싱크로율 99%의 무대 속에서 목소리가 곧 명함인 최정상 아티스트들이 직접 선보이는 환상의 커버 무대를 찾아내는 버라이어티 뮤직쇼다. 이날 ‘싱크로유’ 추리단으로 출격한 유재석, 이적, 이용진, 육성재, 호시, 카리나는 시작부터 1%의 진짜를 찾겠다는 자신감을 드러냈다. 유재석은 “저는 아시다시피 톱 100 귀다. 제작진이 걱정이다. 현장에서 들으면 티가 난다”라며 오히려 제작진을 걱정했다.이적은 “숨소리가 들어갈 수밖에 없다”며 AI가 어디까지 흉내 낼 수 있을지에 대한 추측을 이어갔다. 총 3라운드로 이루어진 첫 회는 AI가 만들어낸 싱크로율 99%의 무대 속에서 드림 아티스트와 싱크로유 추리단이 맞대결을 펼쳤다.(사진=KBS2)첫 라운드에 출전한 드림아티스트는 박정현, 10CM 권정열, 임재범, 이무진, 김경호, 에일리였다. 박정현의 ‘밤양갱’, 10CM 권정열의 ‘나는 아픈 건 딱 질색이니깐’, 임재범의 ‘흰수염고래’, 이무진의 ‘휘파람’, 김경호의 ‘예뻤어’, 에일리의 ‘사건의 지평선’이 차례로 공개되면서 충격은 더욱 커져갔다.이적은 “지금 바로 뒤에서 라이브를 하신 게 아니고 전부 다 녹음을 튼 거 같다”라고 의문을 제기했다. 그러나 ‘현장 라이브’라는 것이 공개되자 출연진 모두 충격을 금치 못했다.1라운드에 대해 싱크로유 추리단은 “드림아티스트는 10CM 권정열, 이무진, 에일리다”라고 추리했다. 그러나 드림아티스트는 박정현, 10CM 권정열, 이무진, 김경호로 드러나 객석까지 탄성을 불러일으켰다. AI로 의심받은 박정현은 “AI처럼 음정을 다 맞춰서 했어요”라고 밝혀 추리단과의 신경전에서 승리했음을 밝혔다. 김경호는 “아니 나를 박치라고 한 거에요?”라며 분노해 웃음을 안겼다.2라운드는 총 4명의 무대를 보고 진짜를 찾는 형식이었다. 10CM 권정열의 ‘썸 탈꺼야’, 박정현의 ‘금요일에 만나요’, 이무진의 ‘겟 어 기타’, 김경호의 ‘넥스트 레벨’이 이어졌다. 추리단은 10CM 권정열, 박정현, 김경호를 드림아티스트로 선택했지만 AI는 박정현이었다.마지막 3라운드는 듀엣 무대였다. 박정현, 이무진의 ‘어떻게 이별까지 사랑하겠어, 널 사랑하는 거지’와 10CM 권정열, 김경호의 ‘그대만 있다면’의 대결이 펼쳐졌다. 마지막으로 자존심을 걸고 라이브 찾기에 나선 추리단은 박정현, 이무진을 라이브로 선택해 마지막 라운드에서 승리를 거뒀다.흠잡을 데 없었던 무대에 유재석은 “난 눈물 흘릴 뻔했어”라며 솔직한 평을 남기기도 했다. ‘싱크로유’는 2회 파일럿 예능으로 오는 17일 오후 10시에 2회가 방송될 예정이다.
- “라인만 뺏기는게 아니다”…네이버 지분 매각이 불러올 파장은
- [이데일리 마켓in 허지은 기자] 네이버가 라인야후 지분 매각에 대한 ‘모든 가능성을 열어두겠다’고 밝힌 가운데 시장의 시선도 분분하다. 일본은 물론 동남아 시장 지배력까지 약화될 것이고, 생성형 인공지능(AI) 등 네이버의 기술력 축소를 우려하는 목소리가 크다. 반면 10조원에 달하는 네이버 보유 지분을 통매각하는 것은 사실상 불가능하며, 지분 일부를 현금화해 새로운 사업 동력으로 활용할 수 있을거란 긍정적 전망도 나오고 있다. (사진=연합뉴스)11일 관련업계에 따르면 네이버는 전날 라인야후 사태에 대한 입장문을 통해 “라인야후 사태와 관련해 지분 매각을 포함해 모든 가능성을 열고 소프트뱅크와 협의해 나가고 있다”고 밝혔다. 올해 3월 일본 총무성은 행정지도를 통해 ‘네이버와 자본관계 재검토’를 요구했고, 소프트뱅크도 지난 9일 “보안 거버넌스(지배구조)와 사업전략 관점에서 자본 재검토를 협의 중”이라고 밝히며 네이버를 향한 지분 매각 압박 수위를 높이고 있다. ◇ 13년 키운 라인…핵심 자회사 지배력 축소 전망라인은 네이버 일본 법인이던 NHN재팬이 2011년 출시한 메신저다. 일본에선 월간 이용자 수가 9600만명에 달하는 국민 메신저로 통한다. 2019년 일본 최대 포털 야후재팬을 운영하던 소프트뱅크와 협의해 네이버는 라인과 야후재팬의 합병을 결정했고 2021년 A홀딩스를 세웠다. 라인야후의 운영은 소프트뱅크가, 기술 개발은 네이버가 담당해왔다. 이후 라인야후 산하엔 페이페이(간편결제), 조조·아스쿨(이커머스), 데마에칸(배달앱) 등 수많은 자회사가 들어섰다. 자회사들 역시 해당 업계에서 각각 1위 입지를 구축했다. 지배구조를 보면 ‘A홀딩스(네이버·소프트뱅크)→라인야후→페이페이·조조·아스쿨·데마에칸’ 등으로 이어지는 구조다. 라인의 경우 대만과 태국, 인도네시아 등 동남아 시장에서도 국민 메신저로 등극했다. 이런 상황에서 라인야후 지분 매각은 네이버에겐 뼈아픈 손실이다. 라인야후 지분을 넘길 경우 일본은 물론 동남아 시장에서의 입지도 좁아질 수밖에 없다. 네이버의 인공지능(AI) 전략도 타격은 불가피할 것으로 보인다. 이미 라인야후는 네이버의 초거대 AI모델 ‘하이퍼클로바X’ 대신 오픈AI의 ‘GPT-4’를 택하고, 클라우드도 네이버에서 구글로 교체하는 등 협업 관계를 단절하는 자세를 취하고 있다. ◇ “소프트뱅크, 통인수 어려울 것…일부매각 전망”네이버의 라인야후 지분가치는 10조원대로 추산된다. A홀딩스가 라인야후 지분 64.4%를 보유하고 있는 만큼 네이버가 라인야후 지분 32.7%를 보유 중인 셈이다. 전날 오전 기준 라인야후 시가총액이 2조8000억엔(약 25조원)인 것을 고려하면 네이버의 라인야후 지분가치는 8조원3000억원 수준이다. 여기에 경영권 프리미엄을 더하면 10조원대에 달할 거란 분석이다. 증권가에선 네이버 지분을 통으로 인수하기엔 소프트뱅크의 부담이 클 것으로 보고 있다. 안재민 NH투자증권 연구원은 “네이버가 보유한 지분을 소프트뱅크가 전부 인수하기엔 재무적 부담이 클 것”이라며 “일본 이외에 대만, 태국 사업과 라인망가, 네이버제트 등 다양한 사업이 연결돼 있기 때문에 전체 매각은 쉽지 않을 것”이라고 설명했다. 안 연구원은 “네이버는 일부 지분 매각으로 라인야후와의 연결고리는 유지한 채 2대 주주로 내려올 가능성이 높아 보인다”며 “이 경우 사업적 관계는 유지하면서 네이버가 몇 조원의 현금을 확보해 자사주 매입이나 배당, 추가 인수합병(M&A)를 추진할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
- '톱10' 팹리스에 韓 없지만 中 있다…엔비디아와 이름 올린 이곳[포카Chip]
- [이데일리 최영지 기자] 인공지능(AI) 반도체가 글로벌 산업계의 핵심으로 떠오른 가운데 AI 유니콘에 대한 관심 역시 늘어나고 있습니다. 이 중에서도 제2의 엔비디아, 젠슨 황으로 꼽히는 기업·인물을 엄선해 알기 쉬운 정보로 전해드립니다. 인기있는 캐릭터 및 연예인 포토를 한데 모으는 포토카드(포카)처럼 꼭 알아야 할 반도체 유망기업·인물들도 매주 소개하겠습니다. <편집자주>지난 2022년 G20 정상회담에서 시진핑 중국 국가주석(왼쪽)과 조 바이든 미국 대통령(오른쪽)이 악수를 나누고 있다. (사진=연합뉴스·AP통신)엔비디아를 비롯 최첨단 반도체 개발에 주력하는 글로벌 팹리스(반도체 설계업체)들이 미국에 대거 포진하며 반도체 생태계를 형성하고 있다. 중국의 경우 미국의 대중(對中) 규제로 반도체 제조장비 도입이 어려워진 상황이지만 팹리스 기반을 탄탄하게 다지고 있다. 인공지능(AI) 반도체만큼이나 로봇, 전기차 등에 탑재되는 레거시 반도체 수요도 늘 것으로 전망되는 만큼 중국 팹리스들의 성장에 이목이 집중된다. 우리나라 팹리스 입장에선 중국 팹리스와 경쟁해야 하는 과제를 안게 됐다.(자료=트렌드포스)◇美 규제에도 中 팹리스 탄탄…불황 속 매출 상승세대만 시장조사기관 트렌드포스가 정기적으로 집계하는 글로벌 팹리스 상위 10위 업체(매출 기준)에 이름을 올리는 중국 팹리스로 윌세미컨덕터(이하 윌세미)가 있다. 윌세미는 지난해 글로벌 팹리스 상위 10개 기업 가운데 9위를 기록했다. 우리나라 팹리스는 아직 이름을 올리지 못하고 있다. 이 기간 윌세미 매출액은 25억2500만달러(약 3조4530억원)로 지속하는 경기 침체에도 전년보다 소폭 상승했다. 국내 선두기업인 LX세미콘(108320)(1조9014억원)보다 1.8배가량 높은 수준이다.중국 파운드리(반도체 위탁생산) 분야는 미국의 제재로 반도체 제조장비 도입이 어려워지면서 어려움을 겪고 있지만 팹리스 기반은 탄탄하게 다져 놓은 상태라는 평가를 받는다. 중국은 전폭적인 지원을 토대로 그간 내수 시장을 활용해 자국 팹리스 기업이 성장할 수 있는 발판을 마련했다. 그간 팹리스 수를 지속 늘리며 기술력 개발도 가능했던 이유다. SK하이닉스시스템IC와 DB하이텍(000990) 등 우리나라 파운드리 업체 고객사 대부분도 중국 팹리스로 알려져 있다.업계 관계자는 “AI 시장 확대로 이미지센서(CIS), 디스플레이 구동칩(DDI), 전력관리반도체(PMIC) 등 수요가 점차 늘 것”이라고 봤다.◇반도체 유통으로 시작…M&A로 이미지센서 팹리스 변신윌세미는 중국 상하이에 본사를 두고 있으며 지난 2007년 출범해 반도체 설계 및 유통사업을 영위했다. 중국식으로는 웨이얼로 읽는다. 2019년 당시 글로벌 CIS 3위 업체인 옴니비전을 인수하며 이미지센서 시장에 본격 진출했다. 이미지센서는 카메라 렌즈를 통해 들어온 빛을 디지털 신호로 변환해 이미지로 만들어주는 시스템반도체다.이후 시냅틱스아시아 법인의 모바일용 LCD TDDI(액정표시장치 터치디스플레이드라이버) 사업부를 인수하며 사업 포트폴리오 다변화를 모색하기도 했다. 윌세미는 이같이 기업인수(M&A)를 통해 이미지센서 등 시스템반도체 개발에 주력하며 몸집을 키울 수 있었다는 평가를 받는다. 주력 제품은 이동통신, 차량 전장, 사물인터넷 기기, 보안 제품 분야에 적용된다.윌세미는 소니, 삼성전자(005930)에 이어 세계 3위의 이미지센서 팹리스로 꼽힌다. 중국 스마트폰 등 IT 제품 내 탑재로 광학 기술 국산화에 크게 기여하고 있다는 평가도 받고 있다.향후 디지털 기기는 물론 자동차, 보안, 사물인터넷(IoT), 증강현실(AR) 등 다양한 분야에서 수익을 낼 수 있을 것으로도 기대된다.