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- 삼양바이오팜, 항암치료제로 유럽시장 본격 진출
- [이데일리 류성 제약바이오 전문기자] 삼양그룹의 바이오 계열사인 삼양바이오팜이 항암치료제 ‘아자시티딘주’로 유럽 진출에 성공했다.삼양바이오팜의 골수형성이상증후군(MDS) 치료제 ‘아자시티딘주’ 100mg(좌) 및 150mg(우). 삼양바이오팜 제공삼양바이오팜은 골수형성 이상증후군(MDS) 치료제 아자시티딘주 100mg, 150mg 두 용량의 판매 허가를 독일 의약품 허가당국으로부터 획득했다고 28일 밝혔다. MDS는 희귀 혈액암의 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다.삼양바이오폼은 이번 허가를 계기로 독일시장에 본격 진출한다는 방침이다. 내년 1분기 중에는 유럽 16개국(프랑스, 스페인, 이태리, 스웨덴, 오스트리아, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아일랜드, 네덜란드, 폴란드, 아이슬란드, 말타, 체코, 불가리아, 슬로바키아)으로 판매 지역을 확장한다는 전략이다. EU 회원국은 통합승인절차(DCP)에 따라 ‘국가별 판매허가(National Phase)’만 거치면 판매가 가능하다. 국가별 판매허가는 포장재, 설명서 등의 문구 번역이 정확한지 확인하는 절차다.삼양바이오팜은 100mg과 150mg 두 가지 용량을 출시해 현재 100mg만 판매되는 유럽 시장에서 차별화 전략을 실행한다는 계획이다. 아자시티딘주는 다국적제약사 세엘진이 개발한 MDS 치료제(국내 판매명 : 비다자주)다. 글로벌 제약 시장 조사업체인 아아큐비아에 따르면 지난해 EU내 아자시티딘 시장 규모는 연간 약 5000억원 수준이다. 삼양바이오팜 관계자는 “허가가 까다로운 EU 내에서도 특히 엄격한 독일 식약청의 허가를 획득해 국제적 공신력을 제고했다”며 “삼양바이오팜은 세포독성 항암주사제의 EU와 일본 GMP 인증을 모두 보유한 국내 유일의 기업으로 글로벌 시장에서 인정받고 있다”고 밝혔다.삼양바이오팜은 2005년 원료의약품, 2014년 완제의약품의 EU GMP를 획득해 현재까지 유지 중이다. 2010년에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP인증도 획득했다. 지난해는 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV)의 심사를 받아 ‘파클리탁셀주’, ‘옥살리플라틴주’, ‘도세탁셀주’, ‘페메트렉시드주’ 등 4개 주사제의 EU GMP를 갱신하고 아자시티딘주의 신규 인증도 획득했다.한편, 지난해 삼양바이오팜은 글로벌 CDMO(위탁생산개발) 사업 본격화를 위해 세포독성 항암 주사제 공장 증설에 착수했다. 현재 대전 의약공장 부지 내에 액상 주사제 400만 바이알, 동결건조 주사제 100만 바이알 등 총 500만 바이알 규모의 공장을 증설 중이다.
- 코로나19 백신, 개발 다음은 생산…국내 생산 가능한 곳은
- [이데일리 왕해나 기자]미국 화이자와 모더나, 영국 아스트라제네카가 세계 곳곳에서 긴급사용승인 신청을 하면서 코로나19 백신 접종 시작이 눈 앞으로 다가왔다. 화이자는 내년까지 13억 도즈(1회 접종분), 모더나는 내년에 5~10억 도즈를 공급할 수 있을 것으로 전망했다. 아스트라제네카는 2021년까지 30억 도즈를 공급하는 것이 목표다. [그래픽=이데일리 이미나 기자]문제는 제약사들이 목표대로 공급을 할 수 있느냐는 점이다. 화이자는 원료 수급에 어려움을 겪으면서 올해 초도 물량 생산 목표를 당초 1억 도즈에서 절반으로 줄였다. 내년에는 각국의 넘치는 백신 수요를 충족시키기 위한 제조 능력이 중요해질 것이라고 업계가 예상하는 이유다. 이에 따라 국내에서 코로나19 백신을 생산할 수 있는 시설을 갖춘 제약·바이오 기업에도 관심이 집중되고 있다. SK바이오사이언스의 백신 연구실. (사진=SK바이오사이언스)◇SK바이오사이언스, 백신 생산 시작…녹십자 CEPI 통해 공급SK바이오사이언스는 이미 국내에서 코로나19 백신을 생산하고 있다. 지난 7월 아스트라제네카와 코로나19 백신의 국내 및 글로벌 공급을 위한 3자 협력의향서를 체결한 데 따라서다. 아스트라제네카 백신은 바이러스 매개체 백신으로, 침팬지에 감염을 일으키는 약한 버전의 감기 바이러스(아데노바이러스)로 만들어진다. SK바이오사이언스는 합성항원 백신을 개발 중인 노바백스와도 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다. SK바이오사이언스는 기존 1억5000만도즈였던 생산설비를 약 5억도즈까지 늘린 상태다.GC녹십자도 국제민간기구인 감염병혁신연합(CEPI)과 합의해 해외 제약사의 코로나19 백신 생산에 함께할 계획이다. GC녹십자는 내년 3월부터 2022년 5월까지 CEPI의 코로나19 백신 생산을 맡는다. GC녹십자가 맡은 분량은 5억 도즈 이상이다. GC녹십자 관계자는 “원료(DS)부터 완제품(DP)까지 모두 생산하는 게 아니라 완제의약품을 생산하는 것이어서 생산 가능한 백신 종류가 제한돼 있지 않다”면서 “CEPI와 계약한 물량은 5억 도즈이며 최대 10억 도즈까지 생산이 가능할 것으로 보고 있다”고 말했다.국내 바이오기업 지엘라파는 러시아의 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’의 생산을 맡았다. 현재 샘플 생산을 진행 중이며 내년 1월부터는 양산에 돌입할 예정이다. 스푸트니크 V도 아스트라제네카 백신처럼 아데노바이러스를 기반으로 만든 백신이다. 지엘라파는 1억5000만회 분의 백신을 생산, 중동에 수출하기로 러시아직접투자펀드(RDIF)와 합의했다. 향후 생산물량을 늘릴 계획도 가지고 있다.경기도 안산 에스티팜 반월공장. (사진=에스티팜)◇에스티팜, mRNA 원료 생산 주목…한미 유전자 백신 생산 가능동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티팜은 최근 화이자의 mRNA 백신 원료 부족 사태와 맞물려 주목받고 있다. 화이자와 모더나의 백신은 바이러스의 DNA, RNA 등 핵산을 체내에 주입하는 방식으로, mRNA 백신이라고도 불린다. 에스티팜은 지난달 mRNA 치료제·백신 신사업 진출을 알렸다. 특히 mRNA를 합성할 때 필요한 분자의 안정화 핵심기술인 5’-캡핑(Five Prime Capping) RNA 합성법의 국내 특허 출원을 지난 10월에 완료했다. 국제 특허 출원도 준비 중이다. 임상용 원료를 공급할 수 있는 규모의 설비도 갖췄다는 설명이다. 현재는 약 2만 도즈의 mRNA 코로나 백신을 생산할 수 있는 능력이다. 내년 상반기까지 20만 도즈를 생산할 수 있는 설비를 구축할 계획이다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “에스티팜이 mRNA 백신 원료 수주와 관련해 결정된 것은 아직 없다”면서도 “글로벌 업체들과 경쟁할 수 있는 특허 기술력과 경험을 갖고 있고, mRNA 기반의 자체 신약을 개발할 수 있는 역량도 가지고 있다”고 말했다.한미약품도 mRNA, DNA와 같은 유전자 백신을 생산할 수 있는 시설을 보유하고 있다. 한미약품 평택 공장은 2만 리터의 미생물 배양·정제 시설은 물론 주사제 완제품 생산을 위한 충진 시설까지 갖춰져 있다. 이 곳에서 연간 최대 10억 도즈 물량의 백신 생산이 가능하다. 한미약품은 여러 곳의 유전자 백신 제약사와 협의를 진행 중인 것으로 알려졌다.업계는 국내 제약사들이 코로나19 백신을 생산할 수 있는 충분한 기술력과 제조시설을 갖춘 만큼 향후 해외 제약사들의 ‘러브콜’이 이어질 것으로 보고 있다. 제약업계 관계자는 “올해 코로나19 백신 개발이 이슈였다면 내년에는 공급을 위한 물량을 얼마나 생산할 수 있는지가 중요해질 것”이라며 “국내 제약사들이 해외 제약사들로부터 지속적으로 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO) 요청을 받을 것으로 예상되며, 이에 따라 국내 공급 물량 확보도 용이해질 것”이라고 말했다.
- [56]'디지털 트윈'과 제네릭 일렉트릭
- [박정수 성균관대 스마트팩토리 융합학과 겸임교수] 3차원 그래픽은 컴퓨터 안에 기록되어 있는 해당 “모델 데이터”를 디스플레이 장치에 묘화(描畵)할 수 있도록 영상화하는 것이다. 반면 ‘디지털 트윈’은 마치 쌍둥이가 서로를 마주하듯 물리적 세계가 디지털 세계에 똑같이 구현되어 상호 소통하는 체제, 가상공간에 실물과 똑같은 물체(쌍둥이)를 만들어 다양한 모의시험(시뮬레이션)을 통해 검증해 보는 기술을 말한다. 미국 가전업체인 제너럴 일렉트릭(GE)이 주창한 개념으로 2000년대 들어 제조업에 도입되기 시작했으며 항공, 건설, 헬스케어, 에너지, 국방, 도시설계 등 다양한 분야에서도 활용되고 있다. 더 나아가 현실세계에 존재하는 사물, 성질, 환경뿐만 아니라 형태(Shape), 상태(Status), 동작(Motion), 움직임(Gesture), 위치(Position) 등을 가상공간에 동일하게 구현하는 것이 디지털 트윈 기술이다. 다시 말해 인터넷과 사물이 연결되는 사물 인터넷(Internet of Things)과 인터넷과 행동이 연결되는 행동 인터넷(Internet of Behaviors)이 데이터 관리기술을 통해 구현되는 것이 디지털 트윈인 것이다. 단순히 어떤 공간과 그 공간의 사물들을 복제한 것이 아니라 서로의 정보를 반영하며 실제로 공유하는 “살아있는 가상세계”를 말한다. 디지털 트윈의 역할을 확인할 수 있는 대표적인 분야가 바로 제조업이다. 스마트팩토리에서는 공장의 모든 상태를 실시간으로 확인할 수 있어야 한다. 또한 스스로 움직이는 기계와 정보를 전달하는 각종 센서의 연결성, 제조공정의 모든 진행상황을 가상공장을 통해 확인할 수 있을 뿐만 아니라 공정별 상호작용을 보다 최적화하는 방법을 찾을 수 있다. 스마트팩토리는 설계, 개발, 제조 및 유통·물류 등 생산 과정에 디지털 자동화 솔루션이 적용되어 제품 결함의 원인은 무엇인지, 어떤 조건에서 제품의 품질이 향상될지 “살아있는 가상세계”에서 직접 실험 및 운영해 볼 수 있어야 한다. 문제점을 찾고 보완하며 생산성을 높이는 것이 제조업의 핵심인 만큼 실제와 똑같은 가상공장에서 진단과 분석, 그리고 예지적인 예측이 가능해야 한다. 그리고 여러 조건의 실험 모델을 만들어 가상공장에 미리 적용해보는 것이 가능해진다. 또한 가상공장에서 적용된 결과값이 실제 공장에 적용되어 문제나 결함이 발생하기 전에 미리 그것을 실행할 방법을 찾고 실행하기 때문에 비용과 노동력, 그리고 시간을 절감할 수 있게 된다. 이를 스마트팩토리의 가상공장 효과라 하며 디지털 트윈은 새로운 기술이나 시제품의 효과를 시험하는 시스템, 즉 실시간으로 반응하는 “가상의 테스트 베드(Test Bed)”이다. 디지털 트윈 구성요소는 센서기술의 결정체인 사물 인터넷(IoT), 데이터에 의해서 활동하는 행동 인터넷(IoB), 모든 데이터의 집합과 컴퓨터 연산기술, 네트워크, 클라우드 컴퓨팅, 그리고 스스로 판단하는 인공지능 등이 핵심 구성요소이다. 이러한 구성요소 가운데 핵심은 데이터 관리 기술이다. 최근 정보통신기술(ICT)은 산업혁명에 대한 시대적 요구가 커지면서 다양한 산업군으로 빠르게 퍼져나가고 있으며 기존 산업의 경계를 넘나드는 현상 또한 보편화되고 있다. 자동차와 정보통신기술(ICT)이 결합되고, 의료장비와 의료서비스가 통합되고 있으며, 통신장비들이 센서와 ‘초연결’되고 있는, 이른바 ‘융합 산업’의 시대가 펼쳐지고 있는 것이다. 이는 제조업도 마찬가지다. 제조업의 핵심이라고 할 수 있는 생산 공장에도 ‘스마트’가 붙는 것이 요즘 추세다. ‘스마트팩토리’라 명칭하고 있는 이러한 공장 형태는 비용 낭비를 최소화하는 것은 물론, 예전보다 훨씬 빠르게 변화에 대응하면서도 품질을 획기적으로 높여 불량률을 줄일 수 있는 것으로 알려졌다. 이러한 장점 때문에 최근에는 제약 및 의료기기 회사들 역시 ‘스마트팩토리’ 도입에 적극적으로 나서고 있다. 현재 제약업계는 생산 공장을 CGMP(Current Good Manufacturing Practice)급 수준으로 끌어올리는데 사활을 걸고 있다. 이는 국내 제약업계의 글로벌 시장 진출 움직임이 점차 확대되고 있다는 것을 방증(傍證)한다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 제조공장의 구조·설비를 비롯해 원료의 구입부터 제조, 품질관리·품질보증, 포장, 출하에 이르기까지 생산공정 및 공급망(SCM) 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정이다. 우리나라는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice), 유럽은 EU-GMP, 미국은 CGMP 등의 규정을 각각 적용하고 있다. 미국 수출을 위해 반드시 CGMP 인증이 필요하다. CGMP의 경우 정기 실사인 면허/감시 검사(Licensure/surveillance inspection)와 허가에 앞서 실시하는 사전승인심사(pre-approval inspection), 정기 실사인 GMP 검사(inspection) 또는 적합성 검사-원인 검사(compliance inspection for-cause inspections) 등으로 나뉜다. 허가 전 실사 결과가 불충분할 때는 승인 보류가 내려진다. 필요한 경우 미국 식품의약국(FDA; Food and Drug Administration) 실사점검통보(483 Form)에 의해 재검증(re-inspection)를 실시하고 시정조치를 내리고 있다. 한국의 KGMP보다 미국 CGMP의 범위가 넓고 요구사항도 다양하다. 아래 그림은 미국 FDA가 인정하고 있는 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준인 CGMP와 KGMP의 범위 및 의약품의 산업화 절차를 설명하고 있다. 제약 산업은 생명·보건 등과 관련한 ‘의약품’을 생산하는 정밀 화학 산업으로, 의약품 등의 제조나 품질 관리에 관한 규칙인 GMP(Good Manufacturing Practice)를 준수해야 한다. 또한 자재 입고 단계부터 제품 출고까지 전 공정의 생산 물류 추적 등이 가능해야 한다. 정해진 기준치를 벗어난 의약품이 유통될 경우 고스란히 그 피해가 제약업체뿐만 아니라 사용자, 즉 환자들에게 돌아가기 때문이다. 환자의 상태에 따라서는 불량 의약품으로 인해 목숨을 잃는 경우가 발생될 수도 있다. 따라서 제약사들은 기 설정된 규격과 품질 요소들을 의약품이 지속 반복해서 생산되고 있다는 사실을 증명하는, ‘밸리데이션(Validation, 법적 유효성 인정)’ 작업을 의약품 생산의 최우선 과제로 꼽는다. 스마트팩토리는 이처럼 까다로운 의약품 생산공정을 유기적으로 관리할 수 있는 최적의 방안으로 떠오르고 있다. 생산 설비에 접목된 사물인터넷(IoT)·인공지능·빅데이터 등 첨단 정보통신기술(ICT)을 통해 의약품 품질관리를 더욱 강화할 수 있는 것은 물론, 생산성 향상·원가절감 효과까지 기대할 수 있다. 스마트팩토리는 제약산업의 글로벌화에 필수적인 생산 전략이며, CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 위수탁 개발·생산)까지 사업 영역을 확대하기 위해서는 필수적이다. 그 이유는 CDMO는 단순히 주문을 받아 생산을 대행하는 CMO(Contract Manufacturing Organization, 의약품 위탁생산)와 달리 발주 기업이 요구하는 의약품의 기획, 연구·개발·상용화에 따른 생산 및 품질 이력 추적 등 전 과정을 수행하는 포괄적 사업 영역이기 때문이다. COVID 19 여파로 점점 더 강화되고 있는 의약품 제조 및 품질관리기준(CGMP)을 준수하기 위해서는, 지금까지 관습처럼 수행해 온 제출을 위한 자료(Document)와 유연성이 미흡한 시스템으로는 “생산 현장관리의 한계성”이 드러날 수 밖에 없다. 그러므로 디지털트윈 기술(Digital Twin Engineering)을 활용한 사이버 피지컬 시스템(CPS; Cyber Physical Systems)을 구현해야 한다. 다시 말해 과거에는 보이지 않았던 영역까지 스마트팩토리를 통해 보이게 해야 한다(Make the Invisible visible). 각 제조공정마다 인위적 오류를 원천적으로 방지하는 인공지능 기반의 개방형 시스템과 제품의 주요공정 데이터가 실시간 자동 저장되고 운용될 수 있는 인공지능 기반의 생산 운영 시스템(MOS)이 갖춰져야 한다. 그리고 공정 내 품질 이력 추적과 공급망의 이력추적시스템을 병행시켜 반제품과 완제품을 분류하여 CPS 기반으로 물류를 합리화해야 한다. 또한 CGMP 품질관리와 환경 관리를 위한 제조운영시스템(MOS), 품질보증시스템, 환경관리시스템과 24시간 365일 사물 이동을 감시할 수 있도록 사물 인터넷(IoT) 기술을 활용하여 인공지능 기반의 엣지 컴퓨팅을 활용하여야 한다. 그 중심에 비정형데이터 영역을 포함한 빅데이터 관리기술이 있다. 따라서 CPS는 과학적 범주(Monostori et al. 2016; Tao et al. 2019)와 관련 있는 반면, 디지털 트윈은 엔지니어링 범주와 관련된다.(Tao et al. 2019) 아래 그림은 디지털 트윈의 개념적 구조를 표현한 것이다. 물리적 프로세스의 변화는 실시간 임베디드(embedded), 액추에이터 및 센서의 피드백을 통해 디지털 세계에 영향을 미칠 것이다. 따라서 CPS의 핵심 요소는 센서와 액추에이터이며, CPS는 피드백이다. 더 나아가 센서 내에서 자체적으로 정보를 수집하고 연산할 수 있는 온 디바이스(On Device)센서 및 액추에이터의 데이터 피드백을 통해 디지털 모델을 사용하여, 기계 또는 시스템의 동작을 해석하고 실시간 및 과거 데이터는 물론 경험과 지식을 통해 미래 상태를 예측할 수 있을 것이다. 그러므로 스마트팩토리는 CPS이며, 살아있는 가상세계의 목적함수(目的函數)는 스마트팩토리의 목적함수와 일치한다.새로운 혁신은 없는 것을 찾아내는 것이 아니며, 혁신의 속성은 과거에 성공가도를 달려왔던 경험과 기술이 미래를 보지 못하게 하는 “습관”이다. 다시 말해 혁신은 원하는 것을 제공하지 못하였을 때 나타나는 법이다. 따라서 행동 인터넷(IoB)은 핵 연쇄반응이 일어나듯 폭발적으로 다른 혁신을 불러올 것이며, 스마트팩토리의 가속 페달(pedal)이 될 것이다.디지털 트윈 기술이 스마트팩토리의 핵심기술이라면, 빅데이터 관리 기술은 디지털 트윈을 구현하는 기술이다. 그러므로 빅데이터 관리 기술이 산업을 혁신하고 있듯이 미래에는 디지털 트윈 기술을 통해 물리적 세계의 모든 것이 디지털 공간에 복제될 것이다. 스마트팩토리는 사이버 피지컬 시스템(CPS)이며, 디지털트윈 기술은 CPS의 성능을 강화시키는 엔진이다. 그러므로 과거와 다른 형태의 ‘비즈니스 룰(Business Rule)’이 필수적이다. 왜냐하면 4차 산업혁명을 몰고 온 정보통신기술(ICT)은 빅데이터 관리기술을 기반으로 하기 때문이다. 그러므로 새로운 비즈니스 룰이 절실하다. 과거 정형데이터(Structured Data)에 의한 시스템 시대와는 너무나 다르다. 그래서 비즈니스 룰도 달라야 한다.블록 체인 기술은 최근 몇 년간 등장한 새로운 형태의 데이터와 서비스 조직이다. 블록 체인의 안전한 운영 자체가 ‘초능률적’ 규모의 생태계를 형성하는 다양한 분야의 운영을 지원한다. 블록 체인 기술은 모든 유형의 데이터를 암호화하고 직접 거래하여 새로운 데이터 크레딧 시스템을 만든다. 분산형 접근방식을 활용해 빅데이터 플랫폼을 분산 배포하고, 중앙에서 구축한 서버와 스토리지 장치를 서비스 노드에 분산한다. 이러한 방법으로 아래 그림 1의 블록 체인 아키텍처는 기본적으로 기본 계층(Base Layer), 드라이버 계층(Drive Layer), 애플리케이션 계층(Application Layer)의 세가지 계층으로 나눌 수 있다. 그림1: Block Chain hierarchy블록 체인 기술에 기반한 지능형 계약과 규칙 적용으로, 빅데이터 오픈 플랫폼의 창의성이 한층 더 자유로워지고 있다. 빅데이터 관리기술은 스마트팩토리와 스마트시티 분야의 새로운 기술적 기반이다. 이와 함께 대규모 데이터 수집, 데이터 스토리지, 컴퓨팅 기술 등은 중요한 기반 기술로 발전하고 있다. 빅데이터는 사이버 공간에서 스마트팩토리 데이터 보안과 맞춤형 활용, 공공 데이터 정보의 공개, 공유, 재사용을 실현한다. 스마트 시티와 스마트팩토리의 빅데이터 플랫폼은 그림 2와 같이 시스템의 모든 측면을 포함하게 될 것이다.그림2: Block Chain Ecology 출처: Research on the application of block chain big data platform in the construction of new smart city for low carbon emission and green environment, January 2020. Computer communications 성균관대 스마트팩토리 융합학과 박정수 교수 재인용기존 플랫폼은 중앙집중적이며 운영자가 독점적으로 운영방식을 정한다. 왜냐하면 기존 플랫폼은 선(先) 프로세스를 디자인하고 후(後) 시스템을 설계하는 정형데이터(Structured Data) 중심의 시스템을 구축?운영하는 특징을 갖고 있었기 때문이다. 따라서 기존 플랫폼을 중심으로 형성되고 있는 경제 활동은 중앙집권적 거래 환경에서의 정보가 정형 데이터에 국한되어 있어 어느 정도 한계성을 갖고 있다. 따라서 기하급수적으로 증가(Exponential Increase)하고 있는 비정형 데이터(Unstructured Data)를 반영하는 부분이 미흡하여 왜곡된 현상과 부작용이 존재할 수 밖에 없다. 그러한 한계점과 왜곡 현상을 극복하기 위해서 새로운 플랫폼이 절실하다. 왜냐하면 4차 산업혁명 시대는 분산, 즉 탈중앙화 및 탈독점화하여 주체적이고 독립적으로 경제활동을 전개해야 하기 때문이다. 그러므로 새로운 시대의 플랫폼은 “블록 체인 빅데이터 플랫폼(Block Chain Big data Platform)”이어야 한다. 기존 플랫폼의 한계성을 극복하기 위해서는 블록 체인 기술이 도입되어야 한다. 블록 체인은 관련 정보를 모든 사용자가 공유하는 시스템이기 때문이다. 결국 공유를 위해서는 규약과 규칙이 ‘비즈니스 룰(Business Rules)’로 정립되는 프로토콜(Protocol)이 필요하다는 준거다. 따라서, 사용자들이 협의해서 규약을 정하고 이를 통해 운영하는 탈중앙화된 플랫폼이 필요해지고 있다. 다시 말해 모든 사용자에게 골고루 이익이 공유되는 새로운 비즈니스 모델이 절실하다. 이러한 배경 속에서 최근 박영선 중소벤처기업부 장관이 “프로토콜 경제”를 언급한 점은 주목할 만한 일이다. 이는 프로토콜 경제를 가능케 하는 블록 체인 기술과 이를 통해 다양한 분야에 접목할 수 있다는 것에 관심을 가졌다는 점에서 큰 의의가 있다. 또한 그 동안의 플랫폼 중심의 경제에서 프로토콜 경제로의 전환 및 동행으로 이어질 수 있는 중요한 개념이 될 수 있다. 그런 점에서 지난 11월 19일 스타트업 축제 ‘컴업 2020’ 개막식에서 발표한 박영선 장관의 연설 내용을 축약하여 글을 맺고자 한다. “온라인·비대면 방식이 가까운 미래에는 우리의 일상이 되고 오프라인을 대체할 것이다. 현재 대세로 군림하는 플랫폼 경제는 궁극적으로 프로토콜 경제로 전환된다. 프로토콜 경제는 블록 체인 기술의 발전과 궤를 같이하며 플랫폼 경제에서 발생하는 데이터 독점과 폐쇄성 문제를 극복할 수 있는 차세대 경제모델이다. 앞으로는 양질의 데이터를 ‘빅데이터’로 축적하고, 인공지능(AI) 기술을 통해 적재적소에 활용하는 능력이 기업과 국가의 명운을 결정할 것이다.”
- [IPO출사표]지놈앤컴퍼니 "글로벌 바이오·제약 헬스케어 그룹으로 도약"
- [이데일리 유준하 기자] “글로벌 최고 수준의 유전체 연구 기술력과 차별화된 경영 전략을 바탕으로 연구개발, 사업화 및 해외 시장 확대에 주력하면서 회사의 경쟁력을 극대화하는 한편, 코스닥 상장을 통해 세계 면역항암제 시장에서 대한민국을 대표하는 글로벌 리더 기업으로 도약해 나가겠다”배지수 지놈앤컴퍼니 대표이사가 3일 여의도 기자 간담회를 진행하고 있다.(사진=지놈앤컴퍼니)배지수 지놈앤컴퍼니 대표이사는 코스닥 이전상장에 앞서 3일 기자간담회를 통해 향후 사업 비전과 전략을 이같이 밝혔다.지놈앤컴퍼니는 항체연구와 유전체기술을 바탕으로 마이크로바이옴을 활용한 면역·항암 중심의 의약품 및 컨슈머 제품 연구개발 회사로 지난 2015년 9월 설립됐다. 주력 파이프라인은 △면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’과 △뇌질환(자폐증) 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’ △피부질환 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-501’ △고형암 타겟 신규 면역관문억제제 ‘GENA-104, GENA-105’ 등이 있다.배 대표이사는 “회사는 모든 파이프라인을 ‘First-in-Class’ 혁신 신약을 목표로 연구개발에 매진하고 있으며 마이크로바이옴 기술 기반의 기능성 화장품(코슈메슈티컬) 및 위탁개발생산(CDMO) 분야로도 사업 모델을 다각화해 균형 잡힌 포트폴리오를 구축할 계획”이라고 설명했다. 지놈앤컴퍼니는 △세계 최고 수준의 연구개발 노하우 및 우수 연구진 △글로벌 빅파마 머크/화이자와의 협력 네트워크 △면역항암제 파이프라인부터 컨슈머 제품, 위탁개발생산(CDMO)까지의 사업다각화 전략 등의 강점을 바탕으로 경쟁력과 기업가치를 더욱 끌어올릴 방침이다. 연구개발부터 생산까지 가능한 종합 제약·바이오·헬스케어 그룹으로 도약하면서 국내외 시장을 빠르게 확대해 나간다는 전략이다. ◇ ‘GEN-001’, 미국·국내 동시 임상 진행 및 머크·화이자와 연구개발 협력지놈앤컴퍼니는 전 세계적으로 25건에 불과한 마이크로바이옴 치료제 임상 진입사 중 한 곳으로 지난해 12월에는 아시아 최초로 글로벌 제약사 머크(Merck), 화이자(Pfizer)와 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결하며 기술력을 인정받았다.주요 파이프라인 ‘GEN-001’은 우수한 항암효과와 안전성이 확인된 물질로, 타겟 질환은 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암 등의 고형암이다. 특히, 지난해 LG화학(051910)과 동아시아(한국, 중국, 일본)에 대한 라이선스(L/O) 계약을 체결해 상업화 협력 관계를 구축하고 있으며, 올해 특허 등록도 마쳤다. 지난 10월 미국에서 임상환자 대상 첫 투약을 시행했으며, 이어 지난달에는 국내 최초로 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다. 배 대표이사는 “GEN-001은 단독 투여 요법뿐 아니라, PD-(L)1 면역관문억제제와 병용 투여 시 부작용 감소, 항암 효과 향상 등 치료 효능 면에서 높은 시너지가 기대되는 신약이다”라며 “기존 면역항암제는 우수한 효능 이면에 환자 반응률이 20% 내외에 그친다는 치명적 한계가 있었지만 GEN-001과 면역관문억제제의 병용 투여를 통해 80%의 비반응 환자군에 대한 혁신적인 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 또한 지놈앤컴퍼니는 글로벌 빅파마와 개발 협력에 따라 임상약물을 무상으로 공급받고 그 경제적 효익이 최소 100억원에 이를 것으로 추산하고 있다. 향후 글로벌 기술이전 및 암 적응증 추가 확장의 가능성이 매우 높다는 점도 큰 장점이다. ‘GEN-001’의 후기 임상 및 상업화 시점에는 기술이전 로열티 외에도 해당 물질 생산에 따른 추가 수익 창출도 가능해진다. 회사 IR 자료 캡쳐(자료=지놈앤컴퍼니)◇ 뇌질환 및 피부질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’ 통해 파이프라인 다각화지놈앤컴퍼니는 지난 8월 미국 바이오 테크 기업 싸이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)를 인수해 글로벌 신규 파이프라인 뇌질환(자폐증) 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’을 확보했다. SB-121은 지난해 미국 FDA로부터 임상1상 계획(IND) 승인을 획득했으며, 두 회사는 긴밀한 협력을 통해 최적의 임상 디자인을 설계하고 내년 상반기 임상1상을 본격 추진할 예정이다. 배 대표이사는 “‘SB-121’은 모유(breast milk)에서 유래한 균주를 활용한 물질로 미주신경(뇌신경의 일종)을 자극해 옥시토신 분비를 유도함으로써 사회적 행동 조절 능력을 높이고 자폐증(자폐 스펙트럼 장애)의 증상을 개선하는 기전을 지닌다”며 “개발 완료 시 대규모 기술이전이 예상돼 회사의 고성장을 견인할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다. ◇ 구주 매출 관련 “안정적인 회사 운영을 위한 선택”한편 공동 대표인 박한수 대표와 배지수 대표는 각각 10만240주, 9만3500주를 상장 과정에서 구주 매출하는 것으로 확인됐다. 두 대표는 공모가 최상단 기준 약 40억원과 37억원 현금을 확보할 전망이다. 매출 후 즉, 상장 직후 이들의 지분율은 박한수 대표가 13.73%(190만4560주), 배지수 대표가 12.81%(177만6500주)가 되며 상장 후 2년 6개월간 보호예수된다.회사 관계자는 “박한수·배지수 공동 대표의 경우 이번 IPO 이전에 지분 매각을 실시하지 않았다”며 “두 사람 모두 보호예수 기간이 2년 반으로 평균 대비 긴 편이다보니 회사 측에서 먼저 (구주매출을) 건의했다. 주식담보대출로 인한 반대매매 위험보다는 안정적인 사업 운영을 위한 불가피한 선택이었다”고 설명했다. 이어 “핵심인력을 위한 구주매각, 증여한 사례는 있으나 대표 자신들을 위한 매각은 없었다”고 덧붙였다.지놈앤컴퍼니의 총 공모주식수는 200만주로, 공모희망범위는 3만6000~4만원이다. 회사는 이번 공모를 통해 720억~800억원(신주 발행 기준)을 조달하고, 공모된 자금은 연구개발 및 시설자금, 운영자금 등으로 활용된다. 특히 임상 개발을 통한 각 파이프라인의 경쟁력 강화, 우수 연구진 및 연구시설의 확보, 신사업과 해외 사업 추진 등에 집중한다는 전략이다.회사는 오는 7~8일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고, 14일과 15일에 일반 청약을 받는다. 이달 23일 상장 예정이며, 상장주관사는 한국투자증권이다.
- 옵티팜 협의체, 유바이오로직스와 코로나19 백신 CDMO 계약…비임상 효력 검증
- [이데일리 왕해나 기자]옵티팜(153710), 휴벳바이오, 한국생명공학연구원 등으로 구성된 코로나19 백신 개발 협의체가 유바이오로직스(206650)와 위탁생산개발(CDMO) 계약을 맺고 임상용 시료 생산에 들어간다. 옵티팜 협의체는 비임상 시험에서 후보물질의 효력에 대해 검증했으며 내년 임상 1상을 신청할 계획이다.왼쪽부터 정형화 휴벳바이오 대표, 김현일 옵티팜 대표, 백영옥 유바이오로직스 대표. (사진=옵티팜 협의체)2일 관련업계에 따르면 옵티팜은 휴벳바이오와 공동 개발 중인 코로나19 백신과 관련해 유바이오로직스와 임상용 시료 등 향후 백신 물량 생산을 위한 CDMO 계약을 체결했다. 옵티팜 협의체 관계자는 “비임상 실험을 통해 후보물질의 지속성과 효력에 대한 검증 작업이 성공적으로 완료돼 CDMO 계약을 체결하고 임상 시료 생산을 시작하게 됐다”고 말했다. 유바이오로직스 관계자는 “유바이오로직스는 자체적으로 코로나19 백신을 개발 중이지만 정부과제에는 CMO 전제로 해 참여할 예정”이라고 말했다.옵티팜 협의체는 비임상 시험을 마무리하고 결과를 발표했다. 옵티팜과 휴벳바이오 등은 올해 초부터 코로나19 백신 협의체를 결성해 백신 후보물질에 대한 안전성, 유효성, 지속성 평가를 진행해왔다. 지난 5월 백신 후보물질을 마우스, 기니피그, 미니돼지 등에 실험해 코로나19에 대응할 수 있는 중화항체능력을 확인했다. 이후 햄스터에 코로나19 백신 후보물질 투여 후 바이러스에 감염시켜 보는 공격접종실험에서도 감염 증상이 호전되는 것을 확인했다. 1, 2차 시험에서 모두 별다른 부작용이 나타나지는 않았다. 옵티팜 협의체는 독성 시험을 진행한 후 내년 식품의약품안전처에 임상 1상을 신청할 예정이다. 옵티팜 협의체 관계자는 “일정을 확정할 수는 없다”면서도 “임상 시료를 뽑고 독성 시험을 완료하면 내년 상반기쯤에는 임상 신청이 가능할 것으로 보고 있다”고 말했다.옵티팜 협의체는 과학기술정보통신부의 ‘코로나19 재조합 단백질 백신 후보물질의 비임상 완료 및 임상 시료 생산’ 과제를 수행 중으로, 정부에서 35억원을 지원받았다. 이들이 개발하는 코로나19 백신은 재조합 단백질 기술을 이용한 백신이다. 재조합 단백질 기술은 실제 바이러스를 백신주로 사용해 백신을 만드는 기존 DNA 백신과 달리 유전자 조합을 통해 인공적으로 만든 코로나19 항원 단백질을 이용한 백신이다. 바이러스를 면역원으로 쓰는 것이 아니기 때문에 안전성이 뛰어난 것으로 알려져 있다.
- 셀트리온, 종합제약사 탈바꿈…다케다 아태 자산 인수 완료
- [이데일리 왕해나 기자]셀트리온이 다국적제약사 다케다제약(이하 다케다)의 아시아태평양(이하 아태) 지역 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지었다고 1일 밝혔다. 글로벌 케미컬의약품 사업 연구개발(R&D) 역량을 강화하며 바이오, 케미칼을 아우르는 종합 글로벌 생명공학기업으로 도약한다는 계획이다.인천 송도신도시에 위치한 셀트리온 사옥. (사진=셀트리온)지난 6월 셀트리온은 다케다로부터 아태지역의 18개 ‘프라이머리 케어(Primary Care)’ 제품 자산을 총 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수한다고 발표했다. 이후 싱가포르에 새로 설립한 자회사 ‘셀트리온 아시아태평양’(이하 셀트리온APAC)을 통해 이번 인수 작업을 진행했다. 셀트리온APAC은 이번 인수를 통해 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등 9개 시장에서 판매 중인 18개 제품의 특허, 상표, 허가, 판매에 대한 권리를 직간접적으로 행사할 수 있게 됐다.이번 인수에 포함된 18개 제품군에는 글로벌 개발 신약인 네시나, 액토스(당뇨병 치료제), 이달비(고혈압 치료제) 등 전문의약품과 화이투벤(감기약) 등 소비자에게 잘 알려진 일반의약품도 포함돼 있다. 네시나와 이달비가 각각 2026년, 2027년쯤까지 물질 특허로 보호되는 만큼 안정적인 매출 성장이 가능할 것으로 셀트리온은 예상하고 있다.한국시장 판매는 셀트리온제약이 주도적 역할을 맡을 예정이며 글로벌시장 판매는 셀트리온헬스케어가 자체 보유중인 판매망을 활용해 진행할 예정이다. 셀트리온은 안정적인 제품 공급을 위해 다케다와 생산 및 공급 계약을 맺고 기존 다케다 제조소를 활용할 계획이다. 일부 제품은 셀트리온제약의 우수의약품 제조품질관리기준(cGMP) 생산시설에서 생산해 국내외에 판매할 계획이다.셀트리온APAC은 향후 위탁개발생산(CDMO)과 임상시험수탁(CRO) 사업은 물론 아태지역 바이오 의약품의 저온 유통망 구축까지 단계적으로 사업을 확장해 제품의 유통, 매출 관리 등을 총괄할 계획이다.셀트리온그룹은 기존 경쟁력을 유지해온 바이오의약품에 케미컬의약품을 강화해 글로벌 종합 제약바이오 회사로 한 단계 더 도약할 수 있는 계기를 마련했다고 평가하고 있다. 그 동안 외국계 제약사에 의존하던 필수의약품 시장의 국산화를 통해 국민보건 재정 기반을 강화하는 데도 기여할 수 있게 됐다고도 설명했다.셀트리온은 자체적인 R&D 역량과 인수하는 물질 특허를 기반으로 서방성 제형, 복합제 등의 개량신약 및 인슐린 바이오시밀러 개발에 박차를 가해 당뇨·고혈압 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다.셀트리온 관계자는 “이번 다케다 아태지역 제품군 인수 절차를 성공적으로 완료함에 따라 셀트리온은 해당 지역을 타겟으로 개량신약을 추가 개발하고 점유율을 확대할 중대한 계기를 마련했다”며 “셀트리온은 아태지역 제약바이오 시장의 R&D, CDMO 사업에도 최선을 다해 글로벌 종합 제약바이오 회사로 성장할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
- 바이오로 쏠리는 재계의 눈…SK·CJ 의욕 투자
- [이데일리 왕해나 기자] 주요 그룹들이 바이오를 신성장 동력으로 삼고 적극적인 투자에 나서고 있다. SK그룹은 자체적으로 바이오 계열사를 일궈낼 뿐만 아니라 국내외 벤처에도 과감한 투자를 이어가고 있다. CJ그룹 역시 바이오사업을 미래 먹거리로 낙점하고 유망한 벤처 발굴 작업을 진행 중이다. 삼성과 LG그룹 또한 계열사를 통해 바이오기업들과 합작회사를 설립하거나 공동개발을 하는데 힘쓰고 있다.(그래픽= 이동훈 기자)◇SK, 최태원 ‘바이오 뚝심’ 경영 성과29일 관련업계에 따르면 SK그룹은 SK케미칼, SK바이오팜, SK바이오사이언스, SK파마테코 등을 통해 바이오 사업을 영위하며 눈에 띄는 성과를 내고 있다. SK바이오팜은 지난 5월 자체 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국명 엑스코프리)를 미국 시장에 내놨다. SK케미칼에서 백신 전문 자회사로 분사한 SK바이오사이언스는 지난 8월 노바백스 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결한 데 이어 코로나19 백신 개발 임상시험에도 착수한 상황이다.SK그룹은 바이오 관련 타 기업 투자에도 적극적이다. 최근 3년간 바이오벤처에 활발한 투자를 집행해왔다. 투자금을 모두 합하면 300억원이 훌쩍 넘는다. SK그룹은 2018년 뇌 회로 분석 알고리즘 엘비스와 디지털 헬스케어 기업 에비드넷에 각각 100억원 이상의 투자를 했다. 2019년에는 형질전환마우스 플랫폼 혁신 기술을 보유한 중국 하버바이오메드, 인공지능(AI)을 이용한 신약 후보물질 발굴 플랫폼 기업 스탠다임에도 투자했다. 프랑스 디지털 가상환자 플랫폼 기업인 비저블페이션트에도 30억원 규모의 출자를 결정했다. 올해는 싱가포르에 거점을 둔 바이오벤처회사 허밍버드바이오사이언스에 투자, 의결권을 확보했다. 허밍버드는 사노피 출신 전문가들이 항체신약 개발을 위해 2015년 설립한 벤처기업이다. 유전자가위 관련 기술기업인 진에딧에는 두 차례 출자를 통해 총 45억원을 집행했다. 유전자 치료제가 신생 바이오 시장으로 고성장할 것으로 예상되는 데 따라서다. 업계에서는 최태원 회장의 ‘바이오 뚝심’ 경영이 성과를 내고 있다는 평가가 나온다. 20년이 넘게 이어진 바이오 사업 발굴 노력이 자체 계열사의 신약개발과 국내외 바이오 기업과의 협업 등 혁신기술 선점에 다달았다는 분석이다. SK그룹 관계자는 “바이오 사업은 시간과 비용 측면에서 효율적인 사업은 아니지만, SK그룹은 일찍이 역점 사업으로 지속적인 투자를 했기 때문에 성과를 내고 있다”고 설명했다.문재인 대통령이 지난 15일 오후 코로나19 백신 개발 기업인 경기 성남 소재의 SK바이오사이언스를 방문, 연구시설에 대한 설명을 듣고 있다. (사진=연합뉴스)◇CJ는 제일제당 통해 12곳 투자CJ그룹 역시 바이오를 활용한 친환경 사업에 주목하고 있다. 이재현 회장이 바이오 사업에 관심을 기울이는 가운데, 바이오사업부문이 있는 CJ제일제당은 12곳의 관련 기업에 투자하며 미래성장동력 발굴에 주력하고 있다.CJ제일제당은 테라젠이텍스, 고바이오랩, 지에프퍼멘텍 등 신약개발 업체에 투자목적으로 출자했다. 테라젠이텍스는 유전자 기반의 예측 및 진단, 예방, 신약개발, 제약 사업을 하는 종합 바이오 기업이다. 고바이오랩은 2014년 설립된 마이크로바이옴 기반 신약을 개발 기업이다. 지에프퍼멘텍은 미생물 발효 및 분리 정제기술을 기반으로 다양한 생리활성 바이오 소재를 사업화했다. 2018년에는 바이오기술 스타트업인 리고스에도 22억원을 투자했다.경영참여 목적으로 CJ 랴오청, 선양, 닝보, 포산 바이오텍 네 곳에 출자를 한 것도 눈에 띈다. 모두 CJ제일제당의 중국 법인으로 식물 등 생물 자원을 원료로 산업용 소재 또는 바이오 연료 등의 물질을 생산하는 ‘화이트 바이오’ 산업을 영위하고 있다. 지난 5월에는 중국 효소 제조 전문기업인 유텔의 지분 80%를 480억원에 인수하면서 연구개발(R&D) 역량을 끌어올리기도 했다. 그룹 내 벤처캐피탈(VC)인 타임와이즈인베스트먼트에 95억원을 출자해 유망 바이오벤처 발굴에 힘쓰고 있다. CJ그룹 관계자는 “CJ그룹은 바이오 사업을 중요한 사업부문으로 삼고 있으며 특히 화이트 바이오를 미래성장동력으로 육성 중이다”라고 말했다.LG그룹 또한 LG화학을 통해 바이오 투자를 아끼지 않고 있다. LG화학은 2018년 이후 신약 개발, 줄기세포 등 제약 분야에 투자 중이며 2024년까지 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 후보물질을 15개 이상 확보할 계획이다. 2018년에는 중국 큐 바이오파마에 출자해 바이오파마와 면역항암 신약 과제 3개를 공동 개발하고 있다. 지난해부터는 미국 크립토스와 분자 진단 플랫폼 기술을 도입해 초소형 분자 진단 기기 개발도 진행하고 있다. 그룹 내 먹거리 발굴을 책임지는 LG테크놀로지벤처스는 리고스와 백혈병 치료제를 개발 중인 아셀렉스에 잇따라 투자했다. 삼성 역시 바이오 분야를 성장동력으로 지정, 삼성바이오로직스에 조 단위 투자를 하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 이어 5월에 일라이릴리와 코로나19 항체치료제 위탁생산 계약을 체결했다. 미국에서는 자회사 아키젠 바이오텍 리미티드를 통해 바이오시밀러 개발을 진행 중이다.CJ제일제당 센터. (사진=CJ제일제당)
