뉴스 검색결과 1,019건
- COVID19환자에서 대사적 위험인자와 중증 합병증 관계 규명
- [이데일리 이순용 기자] 고려대 안암병원 내분비내과 김신곤 교수팀(김신곤 교수, 김남훈 교수, 김경진 교수, 최지미 박사)은 최근 연구를 통해 COVID-19로 확진된 환자에서 비만 자체보다는 대사적 위험인자가 COVID-19의 중증합병증 발생과 연관성이 높다는 것을 규명했다. 대사적 위험인자는 혈당, 혈압, 중성지방, HDL콜레스테롤, 허리둘레를 포함한 대사증후군의 진단에 포함되는 요인들이다.김신곤 교수팀은 한국의 COVID-19 국가데이터베이스를 통해 2020년 1월 부터 6월까지 국내에서 확진된 4,069명의 COVID-19 감염환자를 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 비만하고 대사적 위험인자를 지닌 환자, 비만하지만 대사적 위험인자가 없는 환자, 정상 체질량지수이면서 대사적 위험인자를 지닌 환자, 정상 체질량지수이면서 대사적 위험인자가 없는 환자 등 4개의 그룹의 환자들의 중증 합병증 발생을 비교분석 하였다.연구 결과 비만하지 않아도 대사적 위험인자가 있는 경우, 중증 합병증 발생 위험이 41%높은 것으로 나타났으며, 대사적 위험인자가 있는 비만환자에서는 77%증가하는 것으로 확인됐다. 반면, 비만하더라도 대사적 위험인자가 없는 환자에서는 중증 합병증 발생 위험이 유의하게 증가하지 않았다. 또한 비만의 유무와는 상관없이 대사적 위험인자가 1가지씩 증가할때마다 COVID-19의 중증합병증 발행위험이 13%씩 증가하는 것으로 나타났다. BMI로 정의하는 비만보다는 대사적 위험인자가 COVID-19중증합병증에 밀접한 관계가 있다는 것을 규명한 것이다.연구자들은 “비만 자체가 가져오는 위협보다는 대사적 위험요인이 COVID-19의 중증 합병증 발생에 밀접한 영향이 있다는 것을 한국인 코호트 데이터를 통해 밝힌 최초의 연구라는 점에 큰 의의가 있다”고 설명했다. 또한 “이번 연구가 COVID-19 뿐만 아니라 다른 감염병의 중증합병증 예측에도 사용이 될 수 있을지에 대한 추가적인 연구가 필요하겠으며, 이 결과를 바탕으로 환자들의 건강회복과 예후에 도움이 되는 효과적인 집중 치료가 이루어지기를 기대한다”고 설명했다.이번 연구(Metabolically unhealthy individuals, either with obesity or not, have a higher risk of critical coronavirus disease 2019 outcomes than metabolically healthy individuals without obesity)의 결과는 국제 저명 학술지 Metabolism Clinical and Experimental에 게재되며 관심을 모으고 있다. ◇대사적 위험인자1. 공복혈당이 100이상이거나 혈당강하제를 사용하는 경우2. 혈압이 130/85mmHg이상이거나 항고혈압제를 사용하는 경우3. 중성지방이 150mg/dL 이상이거나 지질강하제를 사용하는 경우4. HDL콜레스테롤이 남성은 40mg/dL, 여성은 50mg/dL 이하거나 지질강하제를 사용하는 경우5. 허리둘레가 남성은 90cm 여성은 85cm 이상인 경우
- [에이앤랩's IP매뉴얼] 중소기업 지식재산권 보호 강화될까…관련법 일제히 개정
- 법무법인 에이앤랩 신상민 변호사[법무법인 에이앤랩 신상민 변호사] 최근 특허법·상표법·디자인보호법 일부개정안이 국 본회의를 통과했다. 개정법은 10월 중 공표될 예정이며, 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다.개정의 주된 목적은 지식재산권 기반이 취약한 개인, 중소기업 등이 출원 과정에서 실수를 범했을 때 이를 구제함과 동시에, 지식재산권의 획득 기회를 최대한 보장하기 위한 데에 있다. 주요 내용을 살펴보기로 한다.◇거절결정 등에 대한 심판청구기간(재심사청구기간) 연장기존 특허법·상표법·디자인보호법 모두 거절결정 등에 대한 심판청구기간(재심사청구기간)을 그 결정등본을 송달받은 날로부터 30일로 정하고 있었는데, 이 기간이 3개월로 연장되었다. 심판을 제기함에 있어서 충분한 준비기간을 제공하고, 절차 진행 중의 불필요한 기간 연장을 최소화하는 데 입법 목적이 있다.관련하여, 특허심판원이 甲의 출원발명에 대해 특허거절결정을 하였는데, 甲이 재심사청구를 하면서 수수료 중 일부만을 납부하여 보정명령을 받았으나 지정된 기간 내에 보정하지 아니하여 특허심판원이 재심사청구에 대한 무효처분을 하였고, 그 후 甲이 위 거절결정에 대한 불복심판청구를 하자, 특허심판원이 심판청구기간이 도과되었음을 이유로 위 심판청구를 각하하는 심결을 한 사안에서, 특허심판원이 甲의 재심사청구절차를 무효로 한 이상 종전에 이루어진 특허거절결정은 취소된 것으로 볼 수 없고, 거절결정에 대한 불복심판 청구기간은 거절결정등본이 甲에게 송달된 날을 기준으로 산정하여야 하므로, 위 심판청구를 각하한 위 심결이 적법하다는 판례가 있다(특허법원 2021. 2. 3. 선고 2020허127 판결, 확정). ◇출원인의 권리회복을 위한 절차의 추후보완이 가능한 요건을 완화기존에는 서류제출기간이나 수수료 납부기간 등이 지나서 권리가 소멸되었을 경우, 절차를 보완하여 권리를 회복할 수 있는 요건을 ‘책임질 수 없는 사유’로 규정하고 있었다. 예를 들어, 특허출원인이 책임질 수 없는 사유로 출원심사 청구기간을 놓쳐서 특허출원이 취하되는 경우에는 그 사유가 소멸한 날부터 2개월 이내에 출원심사의 청구를 할 수 있었다(특허법 제67조의3).하지만 이 요건의 기준이 다소 높다는 비판이 있어 왔고, 이에 이번 개정 시 그 요건이 ‘정당한 사유’로 완화되었다. 특허청은 지병으로 입원한 경우, 수수료 자동이체에 오류가 생긴 경우 등을 그 예로 제시한 바 있다. 이에 따라 COVID-19 확진으로 인해 입원을 하게 되어 기간 내에 절차를 진행하지 못했다면 개정법에 의해 구제가 가능하게 되었다.◇상표등록결정 이후 직권 재심사 제도 도입특허법은 “심사관은 특허결정된 특허출원에 관하여 명백한 거절이유를 발견한 경우에는 직권으로 특허결정을 취소하고, 그 특허출원을 다시 심사(이하 “직권 재심사”라 한다)할 수 있다.“는 직접 재심사 규정을 두고 있다(제66조의3). 하지만 상표법에는 이와 같은 취지의 규정이 없었는데, 개정법에서는 등록료 납부 전까지 명백한 거절이유를 발견한 경우 직권으로 다시 심사할 수 있는 규정을 신설하였다.이를 통해 일단 등록이 되면 무효심판 등 후속 절차를 통해서만 요건의 흠결을 바로 잡을 수 있던 것을 직권으로 할 수 있게 되었고, 불필요한 상표권 분쟁이 줄어들 수 있을 것이다.*법무법인 에이앤랩은 지식재산권전문브랜드 ‘아이피앤랩’을 운영하고 있다.*기고는 이데일리의 편집 방향과 다를 수 있습니다.
- 동아ST, 마크로젠과 코로나 진단키트 해외 공급
- [이데일리 송영두 기자] 동아에스티(170900)는 정밀의학 생명공학 기업인 마크로젠과 코로나19 항원 신속 진단키트 및 임상진단 서비스의 해외 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 계약은 장기화되고 있는 해외 코로나 감염병 진단시장을 겨냥해 신속 진단키트 안정적인 공급, WHO(세계보건기구) 등 공공조달 시장 진출 모색, 임상진단 서비스 분야의 글로벌 사업기회 발굴, 해외 수출 품목의 포트폴리오를 다각화하기 위한 것이다.이번 계약에 따라 동아에스티는 해외 유통망을 활용해 마크로젠 코로나19 항원 신속 진단키트와 유전체 검사 기반 산전진단, 암/희귀질환진단, 분자진단 등의 임상진단 서비스를 해외시장에 공급할 계획이다.동아에스티는 캔 박카스와 바이오의약품, 항결핵치료제 등을 유럽과 남미, 아시아, 아프리카 등 약 40 개 국가에 수출하고 있다. 지난해 해외수출 비중은 전체 매출의 25%에 달한다.마크로젠 신속 항원검사키트 AxenTM COVID-19 Ag RAPID Kit는 전문가용으로 97%의 높은 민감도로 타액, 비강 또는 비인두 검체를 통해 15분 이내 코로나바이러스 감염여부를 신속히 진단할 수 있다. 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)도 획득했다.동아에스티 관계자는 “동아에스티는 글로벌 시장 개척과 수출 품목 다변화를 위해 노력하고 있다”며 “동아에스티의 해외 유통망과 마크로젠의 제품 및 서비스를 적극 활용해 해외사업 확대와 매출 성장에 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 코로나와 뇌경색 [조성진 박사의 엉뚱한 뇌 이야기]
- 조성진 순천향대 서울병원 신경외과 교수가 뇌 이야기를 합니다. 뇌는 1.4 키로그램의 작은 용적이지만 나를 지배하고 완벽한 듯하나 불완전하기도 합니다. 뇌를 전공한 의사의 시각으로, 더 건강해지기 위해, 조금 더 행복한 인생을 살기 위해 어떻게 뇌를 이해해야 하고, 나와 다른 뇌를 가진 타인과의 소통을 어떻게 해야 하는지를 의학적 근거를 토대로 일상에서 일어날 수 있는 재미있는 이야기들과 함께 탐구해보겠습니다. 일주일 한번 토요일에 찾아뵙습니다.[조성진 순천향대 부속 서울병원 신경외과 교수] 뇌졸중(腦卒中)은 뇌로 가는 동맥이 막힌 뇌경색과 혈관이 터져 발생하는 뇌출혈로 인해 뇌가 손상되어 나타나는 신경학적 증상을 통칭하는 말이다. 뇌졸중은 암 다음으로 흔한 사망원인으로 단일 장기질환으로는 사망률 1위의 심각한 질환이다. 일단 발병하면 반신마비, 언어장애 심하면 식물인간이나 사망에 이를 수 있는 위험한 병으로 가정이나 사회에 큰 손실을 초래하는 질병이다. 이 중 뇌경색은 혈관내 혈전이 생겨서 동맥을 막아 뇌조직의 영구적 손상을 일으키게 되는 질병인데 많은 경우에서 심장의 부정맥 등으로 심장에서 생긴 혈전이 뇌동맥으로 이동하여 발생하게 된다. 혈액 응고는 부상에 대한 신체의 자연스런 반응 중의 하나이다. 과도한 혈액 손실을 방지하기 위해 혈액이 반고체 상태로 변하는 현상인데, 혈관 안에서 생기는 응고현상이 혈류를 멈추게 만드니 위험한 것이다.COVID-19 시대에 백신을 맞은 후 두통이 오랫동안 지속되어 혹시 뇌졸중에 걸리는 것이 아닌지 불안해서 병원을 찾는 분들이 늘어나고 있다. 지금까지 연구에 따르면 COVID-19는 혈전이 형성되어 동맥이나 정맥과 같은 혈관을 막는 혈전증의 위험을 증가시킬 수 있다고 하며 감염된 환자의 30%에서 혈전이 발생한다고 한다. 이 것은 바이러스에 대한 염증 반응으로 비정상적인 혈액응고가 발생하여 생기는데 이때 뇌로 가는 동맥을 막으면 뇌졸중을 일으키게 된다. 백신의 부작용은 아직 연구가 되지 않았으나, COVID-19에 걸린 사람들이 뇌졸중에 걸릴 가능성이 더 높은 것은 밝혀지고 있다. 또한 흡연과 전자담배 모두 COVID-19에서 뇌졸중의 위험을 증가시킨다고 하는데, 흡연으로 인해 신체에 산소가 부족할 때 혈액내 응고인자의 양이 증가하기 때문이다.영국 뇌졸중 협회의 연구에 따르면, 고혈압, 당뇨병 및 심장병과 같은 기저질환이 있는 사람과 COVID-19에 감염된 중증환자 그리고 아시아 민족의 사람들에서 혈전에 의해 뇌졸중이 걸릴 가능성이 높다고 한다. COVID-19에 감염된 사람들은 인플루엔자에 걸린 사람보다 뇌졸중에 걸릴 가능성이 7.6배 높다고 보고되었다. 또한 젊은 사람들이 감염되었을 때에도 뇌졸중에 걸릴 가능성이 증가한다고 하니 뇌졸중의 징후가 나타나면 빨리 치료를 받는 것이 중요하다.뇌졸중의 증상은 갑자기 나타나는데, 한쪽의 얼굴이나 팔다리의 마비, 말을 하거나 말을 이해하는데 어려움이 생기거나, 현기증과 같은 균형감각이 떨어질 때 그리고 심각한 두통 등의 증상이 나타나면 빨리 병원을 찾아가야 한다.COVID-19 범 유행은 뇌졸중 후 치료에도 영향을 미치고 있다. 뇌졸중으로 입원한 사람들이 일찍 퇴원하여 물리치료 및 재활치료 같은 의료서비스를 제대로 받지 못하는 경우가 흔하기 때문에 회복하는데 더 오랜 시간이 걸리고 있다.요즘 우리나라에서 화이자 백신을 많이 접종하고 있는데 부작용이 있는 사람들은 백신 효과가 좋다는 신호라고 생각하고, 반대로 부작용의 증상이 없는 사람들은 백신 효과가 없는 것이라고 생각하는 사람들이 많은 것 같다. 존스 홉킨스 연구에 따르면 백신의 부작용과 상관없이 강력한 항체를 일으키는데 효과적이라고 하니 부작용이 없었던 분들도 걱정하지 않아도 될 것으로 생각한다. 부작용으로는 주사 부위의 부종, 발적, 통증과 발열, 두통, 피로, 근육통, 오한, 메스꺼움 등이 있으며, 첫번째 접종 때 5% 정도 발생하지만 두 번째 접종 후에 43%에서 이런 부작용을 경험했다고 한다. 이러한 부작용은 남성보다는 여성에서 더 흔하게 나타나는데 그 이유는 여성의 에스트로겐이 더 많은 항체를 생성하게 하여 더 높은 면역반응을 유도하기 때문으로 추정되고 있다. COVID-19 백신을 맞으며 하루빨리 이전의 일상으로 돌아가고 싶은 마음으로 부작용을 견디고 있는 분들 덕분으로 ‘위드 코로나’ 시기가 가까워 지고 있다. COVID-19는 우리의 일상의 맥을 끊는 혈전과 같은 존재이다. 많은 분들이 이로 인해 고통을 받고 있는 상황에서 혈전이 뻥 뚫리듯이 코로나로부터 하루빨리 벗어나길 희망한다.
- 반도체 기판시장 이끄는 삼성전기, 국내 최대 '기판 전시회' 참가
- 삼성전기가 6일부터 8일까지 국내 최대 기판 전시회인 KPCA Show 2021에 참가해 5G·AI·전장용·모바일 등 고성능 반도체 패키지 기판을 전시했다. (사진=삼성전기)[이데일리 배진솔 기자] 삼성전기(009150)는 6일부터 8일까지 3일간 열리는 ‘국제전자회로 및 실장산업전(KPCA show 2021)’에 참가한다고 밝혔다. KPCA 전시회는 국내외 기판, 소재, 설비 업체들이 참가하는 국내 최대의 기판 전시회다. 삼성전기는 고성능·고밀도·초슬림 반도체 패키지기판을 집중 전시했다. 반도체 패키지기판은 고집적 반도체 칩과 메인보드(기판)을 연결하여 전기적 신호와 전력을 전달하는 제품이다. 5세대 이동통신(5G)·인공지능(AI)·전장용 등 반도체의 고성능화로 기판 층수는 늘고, 미세회로 구현, 층간 미세 정합, 세트 두께를 줄이기 위한 슬림화 등 고난도 기술이 요구된다. 삼성전기는 이번 전시회에서 고성능 플립칩볼그리드 어레이(FCBGA)를 전시하며 기술력을 뽐냈다. FCBGA는 반도체 칩과 패키지 기판을 플립칩 범프로 연결하며, 전기 및 열적 특성을 향상시킨 고집적 패키지 기판으로 전기 신호 교환이 많은 CPU(중앙처리장치), GPU(그래픽 처리장치)에 주로 사용되는 고사양 제품이다. AI, 5G, 자동차, 서버, 네트워크용 등 다양한 응용처에서 수요가 급성장하고 있다. 삼성전기는 또 모바일 IT용 초소형 고밀도 반도체기판도 소개했다. 기존보다 두께를 40% 줄여 초슬림 애플리케이션(AP)에 적용할 수 있는 플립칩 칩스캐일 패키지(FCCSP)와 패키지 기판 안에 여러개의 반도체 칩과 적층세라믹콘덴서(MLCC) 등 수동부품을 내장시킨 시스템인 패키지(SiP) 등을 출품했다. 이날 전시에서 황치원 삼성전기 기판개발팀 그룹장은 고성능 컴퓨터용 반도체 패키지기판을 개발한 공로로 ‘PCB 산업인상’을 수상했다. 고성능 컴퓨터용 반도체 패키지기판은 회로미세화, 고다층화, 대면적화 등 매우 높은 기술력이 필요한 분야로, 수상자인 황 그룹장은 KPCA 국제 심포지엄에서 ‘반도체 패키지기판의 시장 및 기술 동향’을 소개한다.삼성전기는 COVID-19로 전시관 방문이 어려운 참관객들을 위해 홈페이지에 KPCA 온라인 전시관을 개설해 회사의 제품과 기술력을 현장감있게 소개했다. 한편 1991년 기판사업을 시작한 삼성전기는 차별화된 기술력으로 세계 유수의 기업들로 제품을 공급하며 기판업계를 이끌고 있다. 특히 최고사양 모바일 AP용 반도체 패키지기판은 점유율,기술력으로 독보적인 1위를 차지하고 있다. 삼성전기는 초슬림, 대면적, 고다층, 부품내장, 미세회로 구현 등 핵심 기술력을 바탕으로 서버, 네트워크용 등 성장시장 대응력을 강화하고 있다.
- 코로나19 백신·치료제 상용화에 관련 상표출원도 급증
- 이낙연 더불어민주당 대표와 서정진 셀트리온 회장 등이 지난해 11월 17일 국회에서 열린 ‘코로나19 항체치료제 개발 동향 및 임상결과 토론회’에 앞서 기념촬영하고 있다.사진=이데일리DB[대전=이데일리 박진환 기자] 코로나19의 백신 및 치료제에 대한 개발 및 제품화가 본격화되면서 관련 상표출원이 급증하고 있다. 특허청은 ‘코로나’ 등을 지정상품으로 포함한 상표출원이 올해 8월말 현재 전년 대비 107.7% 증가했다고 5일 밝혔다. 코로나 이후 ‘코로나’, ‘COVID’ 등을 포함한 상표출원은 지난해 26건에서 올해 8월까지 54건으로 집계됐다. 상표를 출원할 때는 해당 상표를 사용할 상품을 지정해 출원한다. 올해 들어 ‘코로나’ 관련 지정상품이 포함된 출원이 증가세를 보이고 있다. 특허청에 출원된 상표로는 COVID 19 백신, COVID 19 혈장치료제, 바이러스 백신, 전염병 치료용 약제, 의료용 항체, 인체용 약제 등 20개 상품이다. 국내 법인의 경우 ㈜셀트리온은 올해 4월 국내 첫 코로나19 치료제인 ‘REGKIRONA’를 상표로 등록했다. 또 SK바이오사이언스㈜도 올해 7월 국내 최초로 ‘SKYCOVID19’라는 백신에 대한 상표등록을 마쳤다.지정상품을 내용별로 보면 지난해 코로나 확산방지를 위한 진단 키트(시약 포함), 방역기 등에 대한 상표출원 위주에서 올해는 바이러스 치료용 백신, 치료제 등으로 변화하고 있다. 전체 코로나19 관련 지정상품에 대한 출원 중 치료제가 전년 대비 131.3% 증가했다. 출원인 유형별로는 국내법인이 지난해 20건에서 올해 27건으로 35% 증가한 반면 외국법인은 5건에서 24건으로 380% 늘어나며 큰 폭의 상승세를 보였다. 임상 시험을 거친 제약사들이 백신, 치료제, 경구용 약제 등의 상용화를 앞두고 있고 외국법인의 국내 상표출원도 이어지고 있어 향후 본격적인 브랜드 선점 경쟁이 예상된다. 의약품 전체 출원 중에 감염병과 관련된 백신, 면역조절제, 항바이러스제, 항체치료제, 혈장치료제를 지정상품으로 포함한 출원은 코로나를 기점으로 지난해에는 전년도와 비교해 66.9% 늘었고, 올해는 8월말 현재 지난해 출원 건을 이미 넘어섰다. 김광섭 특허청 화학식품상표심사과 심사관은 “역사상 최악의 팬데믹이었던 흑사병(페스트)이 플레밍의 페니실린 발견과 치료제 상용화로 종식됐던 것처럼 상표로 출원된 치료제들의 제품화가 하루빨리 성공해 우리의 일상이 회복되기를 기대한다”고 전했다.
- [단독]코로나에 드러난 의료기기법 허점…항체검사키트 약국 판매 논란
- [이데일리 김유림 기자] 최근 전문가용 코로나 항체검사키트가 약국에서 일반인들에게 직접 판매가 이뤄졌다. 전문가용, 개인용 구분없이 모든 의료기기는 약국에서 판매가 가능한 의료기기법 허점을 파고든 사례다. 식품의약품안전처는 제조업체인 미코바이오메드(214610)에 행정조치를 내렸다. 하지만 최종 판매처인 약국에 대한 제재는 여전히 현행법상 불가능해 의료기기법 보완의 필요성이 대두된다.미코바이오메드 전문가용 항체검사키트. (사진=김유림 기자)29일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 최근 미코바이오메드 항체검사키트(COVID-19 Biokit IgG/IgM)의 전문가용 제품에 대한 행정조치를 내렸다. 전문가용이 약국을 통해 일반인들에게 판매되고 있다는 이유에서다. 해당 항체검사키트는 8월 말부터 개당 1만5000~1만6000원에 약국 판매를 시작했다. 온라인상에는 인플루언서의 사용 후기가 올라오는 등 소비자들의 반응은 긍정적이었다. 코로나 백신의 종류가 화이자와 모더나, 얀센, 아스트라제네카 등 4가지나 되면서 백신 접종 이후 항체가 제대로 생성됐는지 궁금해하는 사람들이 많았기 때문이다. 항체검사키트 사용법은 당뇨병 환자가 손끝을 란셋(사혈침)으로 살짝 찔러서 나온 혈액으로 간단하게 혈당을 측정하는 방식과 비슷하다. 손끝 간단 채혈로 15~20분 정도 기다리면 항체 생성 여부를 바로 확인할 수 있다. 임신테스트기처럼 두 줄이면 양성, 즉 항체가 생성됐다고 판단한다. 항체 검사는 정부에서 운영하는 선별검사소에서 무료로 해주지 않는다. 미코바이오메드 제품이 약국에 판매하기 전까지는 직접 주변 병원에 전화를 걸어 물어보거나, 포털사이트 검색을 통해 검사해 주는 병원을 찾아가야 했다. 간단한 항체검사키트를 통한 항체 검사임에도 불구하고 병원마다 가격이 천차만별로 형성되고 있으며, 약국에서 키트를 직접 구입하는 것보다 2~3배 이상 비싸다. 하지만 식약처는 전문가용 의료기기를 일반인이 사용하는 것을 막기 위해 미코바이오메드에 제재를 가했다. 식약처 관계자는 “미코바이오메드 제품이 약국소매로 개인 사용이 되지 않도록 행정지도를 했으며, 업체에서 조치 중에 있다”며 “전문가용 항체검사키트의 약국 판매를 통한 개인사용은 바람직하지 않다. 무분별하게 항체 생성을 확인하고자 허가한 게 아니다. 허가 목적에 따라 코로나 감염 이후 항체 생성여부 확인에 도움을 주는 목적으로 사용돼야 한다”고 말했다. 미코바이오메드 측은 항체검사키트 중 COVID-19 Biokit IgG/IgM이 국내에서 유일하게 개인이 검체 채취를 할 수 있도록 허가가 나오면서 약국 판매를 하게 됐다는 입장이다. 회사 관계자는 “국내 전문가용 승인 14개 항체검사키트 중에서 자사만 유일하게 ‘검체 채취는 개인이 가능하다’는 허가가 나왔다. 개인도 충분히 사용할 수 있도록 제품을 만들었다”며 “전문가용으로 허가가 나왔지만, 약사도 전문가라고 판단해 약국 유통을 했다. 모든 의료기기는 약국에서 판매가 가능하다”고 설명했다. 실제로 의료기기법상 코로나 항체검사키트뿐만 아니라 모든 의료기기는 전문가용 품목허가만으로 약국에서 판매할 수 있다. 반면 식약처는 제조업체에 대한 행정조치만 가능하며, 최종적으로 전문가용 항체검사키트를 약사가 일반인에게 판매하는 행위에 대한 제재가 불가능하다. 즉 향후 미코바이오메드 의지와 상관없이 약사가 전문가용 항체검사키트 판매를 비전문가인 개인에게 계속하더라도 약국을 법적으로 제재할 근거가 없는 상황이다. 미코바이오메드 전문가용 항체검사키트. (사진=김유림 기자)식약처 측은 코로나라는 특수 상황에서 발생한 사례이며, 앞으로 미비한 점은 보완해 나갈 예정이라고 강조했다. 식약처 관계자는 “약국에서 전문가용을 개인에게 판매하는 것에 대한 직접적인 제재를 하는 부분에 있어 미흡한 건 맞다. 그러나 제조업체에는 의료기기법상 할 수 있는 최대한 조치를 하고 있다”며 “이전에는 전문가용 의료기기가 약국에서 판매되는 사례가 없었는데 코로나가 터지면서 발생한 거다. 개선이 필요한 부분에 대해서 검토를 할 예정이다”고 했다. 다만 미코바이오메드 측이 약사도 전문가라고 판단해 유통했다는 것에 대해선 “다른 부처의 해석을 받아봐야 한다”며 명확한 답변을 내놓지 못했다. 미코바이오메드 항체검사키트의 약국 유통이 중단되더라도 소비자들은 동네병원에서 비싼 가격을 지불하고 항체 검사를 얼마든지 받을 수 있는 허점도 남아있다. 의료현장에서 본래의 허가 목적(코로나 감염여부)이 아닌 단순 호기심으로 항체 생성 여부 확인을 위한 검사를 무분별하게 해주고 있어서다. 식약처는 항체검사키트 사용 목적에 “코로나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다”고 명시한다. 문제는 이 사례에서도 의료기관을 제재할 명확한 근거가 없으며, 관련 부처 모두 담당 소관이 아니라며 책임을 미뤘다. 식약처는 “약사와 의사의 의료행위는 복지부에서 담당하고 있다”고 말했다. 질병관리청 측은 “진단키트 관련해서는 식약처의 소관이다”는 입장이다. 보건복지부 관계자는 “항체 진단키트가 승인된 목적 이외 사용됐을 경우 허가를 담당한 식약처나 방역 담당 질병청에서 판단할 사안이다”고 했다.
- 감기로 오인하기 쉬운 폐렴... 뚜렷한 증상없어 노년층은 더 위험
- [이데일리 이순용 기자]폐렴은 영유아부터 노인까지 다양한 연령에서 발병하는 질환으로 초기 증상이 발열, 오한, 기침, 가래 등 감기와 증상이 비슷해 방치하기 쉽다. 하지만 적절한 치료를 받지 못하면 급속하게 증상이 나빠지고, 다양한 합병증을 일으켜 노년층에서는 심하면 사망에도 이를 수 있다. 실제 2019년 통계청 사망원인통계를 보면 2017년까지 4위에 머물렀던 폐렴이 뇌혈관질환을 제치고 암, 심장질환에 이어 전체 사망원인 3위를 차지하고 있다. 강동경희대학교병원 장복순 교수의 도움말로 폐렴의 중상과 치료법에 대해 알아본다. ◇ 염증성 호흡기질환 ‘폐렴’, 기침, 가래, 호흡곤란 유발폐렴은 세균, 바이러스, 마이코플라스마, 곰팡이 등에 의해 기관지 및 폐실질에 발생하는 염증성 호흡기질환이다. 폐 증상과 신체 전반에 걸친 전신적인 증상이 나타난다. 폐 증상으로는 호흡기계 자극에 의한 기침, 염증 물질의 배출에 의한 가래, 숨 쉬는 기능의 장애에 의한 호흡곤란 등이 나타난다. 폐를 둘러싸고 있는 흉막까지 염증이 침범한 경우 숨 쉴 때 통증을 느낄 수 있다. 호흡기 이외에 소화기 증상, 즉 구역, 구토, 설사의 증상도 나타날 수 있다. 또한 두통, 피로감, 근육통, 관절통 등의 신체 전반에 걸친 전신 질환이 발생할 수 있다. 뿐만 아니라 발열이나 오한을 호소하기도 한다.◇ 뚜렷한 증상 없어 알기 힘든 노년층 폐렴노년층에서 발생하는 폐렴의 경우 전형적인 폐렴 증상이 급성으로 나타나기도 하지만, 발병이 점진적으로 진행하는 양상을 띄거나 열이 없는 경우도 있다. 실제로 병원 밖에서 감염된 노인성 폐렴 환자의 20%가 입원 당시 열이 없으며, 심지어 균이 혈액 속으로 침입해 들어가 균혈증이 동반되었는데도 열이 없는 경우가 있다. 이는 발열 기전도 전신 상태가 양호해야 작동할 수 있기 때문이다. 따라서 노인성 폐렴에서는 폐렴의 특징적인 증상 없이 식욕부진, 전신무력감, 기력쇠퇴, 혼동, 헛소리, 가래 끓는 소리, 입술이나 손발이 파래지는 청색증, 손발이 차갑고, 대소변을 못가리게 되는 등 막연하고 뚜렷하지 않은 증상이 몇 가지만 나타날 수도 있다.◇ 지속적으로 증가하고 있는 노령층 폐렴최근 고령화의 영향으로 노년층에서의 폐렴은 늘고 있다. 건강보험심사평가원 국민관심질병통계에 따르면 폐렴으로 병원을 찾은 환자는 계속 줄어드는 반면, 60세 이상 환자에서는 꾸준히 늘었다. (2016년 33만9,134명 → 2019년 35만6,149명) 특히 폐렴은 면역력이 약한 노년층에서는 치명적인 질환으로 적절한 치료를 받지 못하면 사망에 이를 수도 있어서 더욱 주의가 필요하다. 건강한 성인은 폐 속 세균을 없애는 항생제를 투여하고 충분한 휴식을 취하면 1~2주 안에 증상이 호전될 수 있지만 면역력이 낮은 어린이나 고령자, 당뇨병, 천식, 결핵 등 기저질환을 앓고 있으면 폐렴이 쉽게 낫지 않을 뿐만 아니라, 또 다른 합병증(패혈증, 쇼크, 폐농양 등)을 야기할 수 있고, 생명까지 위협받을 수 있다.◇ 감기로 오인하기 쉬워폐렴 초기에는 발열, 오한, 기침 등 감기와 비슷한 증상이 나타난다. 하지만 감기로 오인하여 방치할 경우 고열, 기침과 가슴통증, 호흡곤란 등 심각한 증상으로 진행되므로 빠른 진단과 치료가 필요하다. 일반적인 감기 증상이라고 생각되더라도 고열이 있고 기침, 누런 가래가 삼일 이상 지속된다면 폐렴을 의심해보고 진료를 받아봐야 한다. 특히 노인의 경우 이런 전형적인 증상이 나타나지 않을 수도 있다. 이유 없이 기운이 없고, 식욕이 떨어지거나 자꾸 졸려 하면 폐렴을 의심해 봐야 한다.◇ 원인균 종류에 따라 치료법도 달라폐렴은 원인균 종류에 따라 치료법이 다르다. 바이러스성폐렴은 증상이 시작된 후 48시간 안에 항바이러스제를 투여하면, 발열과 바이러스 전파를 감소시킬 수 있다. 세균성폐렴은 항생제 요법을 통해서 치료하게 된다. 항생제 외에도 건조하지 않도록 충분히 수분을 공급하는 것이 좋다. 기침이 심하면 기침 억제제를 사용해 증상을 완화시키고 39℃ 이상인 경우 해열제를 함께 사용하기도 한다. 폐렴은 중증도에 따라 외래치료 혹은 입원 치료를 하게 되는데, 일반적으로 65세 이상의 고령자, 만성 폐질환자, 알코올 중독자, 암환자를 비롯해 심부전, 신부전, 호흡곤란, 빈호흡, 의식혼탁의 증상이 있거나 경구 약제를 복용할 수 없는 경우에는 반드시 입원 치료가 필요하다.◇ 코로나19와 폐렴 진단폐렴은 가슴 X선 검사가 가장 기본이 되는 검사다. 원인균을 파악하기 위해 객담 검사, 혈액배양검사, 소변 검사 등을 시행하게 된다. 추가적인 검사법으로는 가슴 전산화 단층촬영(CT) 및 기관지 내시경 검사가 있는데 이는 환자의 임상 상태를 고려해서 선택적으로 시행한다. 하지만 가슴 X선 검사로 COVID-19에 의한 폐렴인지 일반적인 폐렴인지 판단하기 어렵다. 거의 불가능하다고 봐도 무방할 정도여서 요즘은 코로나 종식 때까지 폐렴 의심환자는 우선 COVID-19 폐렴 환자에 준하여 격리를 하고 COVID-19 PCR 검사 음성 확인 후 격리 해지해 폐렴에 대한 진단 및 치료를 진행하고 있다.◇ 백신 접종이 가장 좋은 예방법노인, 만성질환자 등 고위험군이라면 폐렴을 예방하는 가장 좋은 방법은 백신 접종이다. 폐렴구균은 세포표면에 있는 피막 다당류의 화학적 구조 차이에 따라 혈청형이 구분되며, 현재까지 90여 개의 혈청형이 확인된다. 혈청형 특이 항체는 해당 혈청형의 감염에 대해 예방 효과가 있으며, 백신 접종의 목적은 혈청형 특이 면역을 유도하는 것이다. 현재 성인에서는 23개 혈청형이 포함된 23가 다당류백신(23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, PPSV23)과 13개 혈청형이 포함된 13가 단백결합백신(protein conjugated vaccine, PCV13) 등 크게 두 가지 종류의 폐렴구균 백신이 사용되고 있다. 폐렴을 예방하는 데는 단백결합백신인 13가 백신이 효과적이라고 알려져 있어 만성질환자의 경우 두 가지를 모두 접종하는 것을 권고하고 있다. 특히 노년층에서는 폐렴구균백신 접종을 통해 예방이 필요한데, 만65세 이상이면 23가 백신을 무료 접종이 가능하다. 폐렴구균백신을 접종할 경우 만성질환자는 65~84%의 예방효과를 기대할 수 있다. 1회 접종만으로도 효과가 나타나니 전문 의료진과 상의 하여 접종을 하는 것이 좋다.이와 더불어 폐렴 등 호흡기질환 예방을 위해 평소 충분한 휴식과 수분섭취, 규칙적인 식사와 운동으로 신체 리듬을 유지하는 것이 중요하다. 또 사람이 많이 모이는 곳을 피하고 야외활동 후에는 반드시 손을 씻도록 한다. 손을 씻을 때에는 비누칠 후 적어도 30초 이상 구석구석 마찰하며 씻는 등 개인위생을 철저히 신경 써야 한다. 흡연은 폐의 방어능력을 떨어뜨려 발병 위험을 높일 수 있으므로 피하는 것이 좋다.◇생활 속 폐렴 예방법1. 평소 30초 이상 손을 깨끗하게 씻는다.2. 사람이 많이 모이는 곳을 가급적 피한다.3. 흡연을 삼가고 양치질을 자주해 구강 청결에 주의한다.4. 실내 온도는 26~28도, 습도는 40~50%를 유지한다.5. 65세 이상 노인이나 만성질환자는 반드시 폐렴구균 예방 백신을 접종한다.6. 충분한 수면과 균형 있는 영양섭취, 규칙적인 운동을 한다.출처 게티이미지뱅크
- 셀트리온, 코로나19 진단키트 美 공급 계약 체결…“최대 7382억원 규모”
- [이데일리 이광수 기자] 셀트리온(068270)이 미국과 최대 7382억원 규모의 코로나19 항원 신속진단키트 공급 계약을 맺었다. 셀트리온은 이번 입찰에 ‘미국산 우선 구매법 (Buy American Act)’이 적용된 상황에서도 계약을 따냈다는 점에 큰 의미를 두고 있다.23일 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 ‘디아트러스트 (Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Rapid Test)’를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국내 공급한다고 밝혔다.셀트리온의 미국 자회사 셀트리온USA는 미국 국방부 산하 조달청(Defense Logistics Agency, 이하 DLA)이 진행하는 구매사업에서 공급업체로 최종 선정돼, 빠르면 다음달 1일부터 군시설, 요양원, 지역검사소, 주요 시설물 등 미국내 2만5000개 지정 조달처로 디아트러스트 항원 신속진단키트의 주(週)단위 공급을 시작한다. 계약기간은 내년 9월 16일까지로 계약금액은 상황에 따라 최대 7382억원까지 늘어날 수 있다. 이는 이번에 선정된 공급업체 중 가장 큰 규모다. 많은 글로벌 기업들이 참여한 미국방부 대규모 조달사업에서 한국 기업이 이들을 제치고 최대 규모로 계약을 따낸 사례는 매우 드물다는게 회사 측 설명이다.셀트리온은 이번 입찰에 ‘미국산 우선 구매법 (Buy American Act)’이 적용된 상황에서도 계약을 따냈다는 점에 큰 의미를 두고 있다. 해당 법은 미국기업 제품 또는 미국내 생산제품에 가산점을 부여하는데 미국 연방정부 조달시장에서의 성패에 가장 큰 영향을 주는 법으로 손꼽힌다. 이에 기존 코로나19 신속진단키트 공급 계약은 주로 미국 일부 대형 다국적 제약사들이 선점해 왔다. 하지만 셀트리온은 한국이 WTO 정부조달협정 및 자유무역협정(FTA) 가입국이라는 점에서 최소 입찰 요건을 충족해 입찰에 참여하게 됐다. 디아트러스트는 다른 신속진단키트와 달리 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용해 민감도와 특이도를 개선한 제품이다. 감염 여부를 15분 이내에 확인할 수 있다. 특히, 추가 장비없이 검사 후 감염 여부를 바로 확인할 수 있는 제품으로 민감도는 93.3%, 특이도는 99.0% 수준의 정확성을 보이고 있다.디아트러스트는 사용 허가에 따라 의료전문가의 도움을 받아 사용할 수 있는 POCT(Point-Of-Care Test) 용도, 가정용 자가진단키트(Over-The-Counter) 용도로 구분되는데, 이번 계약에서는 지난 4월 미국 FDA 긴급사용승인을 획득한 POCT 제품으로 공급하게 된다.셀트리온 관계자는 “기준이 까다로운 미국방부 조달사업에 공급업체로 참여하게 됐다는 사실만으로도 셀트리온의 기술력과 공급능력을 인정받은 것”이라면서 “전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 공급계약 이행에 집중해 셀트리온 진단키트 제품에 대한 대외 신뢰도를 더욱 공고히 할 계획”이라고 말했다.
- [생생확대경] 빗나간 K자형 양극화
- [이데일리 김재은 기자] 이제는 `위드 코로나(with Covid19)`다. 델타 변이에 이어 뮤 변이(백신 2차 접종후에도 사망)까지 등장하면서 `포스트 코로나`에 대한 기대는 사라졌다.이데일리는 지난해 6월과 10월 두 차례 크레딧 전문가 설문을 통해 코로나19의 영향과 전망에 대해 진단한 바 있다. 당시 전문가들은 “코로나19 이후 K자형 양극화가 심화될 것이다. 버티지 못하는 기업들은 신용등급 강등은 물론 구조조정 위기에 몰릴 수밖에 없다”고 밝혔다. 실제 K자형 양극화는 현재진행형이다. 플랫폼, 제약·바이오, 반도체 등은 코로나19를 기회로 삼아 시장지배력을 강화하고 있다. 등급도 우상향 추세다. 하지만 코로나19로 큰 타격을 받은 유통, 면세, 항공 등의 경우 예상과 달리 주가나 신용등급은 여전히 탄탄하다. 대신 자영업자, 중소기업들이 끝없는 나락으로 떨어지고 있다. 코로나19로 심화된 `K자형 양극화`에서 추락하는 이들은 회사채를 발행할 정도의 신용도를 가진 대기업이 아니었다. 더 취약하고 힘없는 우리 주변의 치킨집, 호프집, 음식점 사장님들이 안간힘을 쓰며 벼랑 끝에 매달려 있다. 주간경향에 따르면 프랑스 파리, 미국 애틀랜타, 캐나다 토론토, 일본 도쿄의 식당 운영 자영업자들(한국 교민)이 코로나19 확산 이후 받은 지원금은 한화로 각각 1억1300만원(파리), 1억9000만원(도쿄), 2억1000만원(도쿄), 1억1000만원(캐나다), 2억8000만원(미국)이다. 최소 1억원씩은 받은 셈이다. 반면 우리나라에서 지급된 소상공인·자영업자 재난지원금은 3차례(2~4차)에 걸쳐 1인당 1000만원이 최대 한도다. 5차 지원금 역시 상한인 900만원을 받는 사람은 3000명 정도로 0.3%에 불과하다. 한도만큼 다 받았다고 해도 1인당 2000만원이 채 안 되는 셈이다.정부는 `K방역`에 성공했다고 일찌감치 축포를 터트렸지만, 지금은 백신이 부족해 4주가 아닌 6주만에 2차 백신을 맞는다. 지원금을 달라고 한 적 없는 국민들에겐 포퓰리즘적 재난지원금을 퍼주면서도 자영업자·소상공인에겐 몇 푼 안 되는 지원금도 까다로운 잣대를 들이댄다. 코로나19 위기가 역대급이라는데는 이견이 없다. 그래서 각국은 막대한 돈을 풀고, 유동성 공급에 나서고 있다. 한국의 위상은 코로나19 이후 되레 높아지고 있다. 지난 20일 유엔 산하 세계지식재산기구(WIPO)가 발표한 `2021년 글로벌 혁신지수`에서 한국은 스위스, 스웨덴, 미국, 영국에 이어 세계 5위, 아시아 1위에 올랐다. 지난해 10위에서 5계단이나 뛴 것이다.실제 이미 많은 대기업은 적극적인 M&A로 기회를 만들고 있다. 동시에 골목상권 곳곳에 뻗어 있는 카카오 등 빅테크 규제 필요성도 대두되는 현실이다.언제나 그렇듯 `위기`는 가장 취약한 부분을 파고든다. 코로나19가 빚어낸 어쩔 수 없는 `양극화`라 해도 그 정도가 덜하게끔, 나락으로 떨어지는 이들을 붙잡아줄 적확한 재정정책이 시급하다. 전 세계적인 `위드 코로나`가 불가피하다면 더욱 그렇다. 아직 늦지 않았다.
- K-mRNA 2파전…바이오벤처 가세로 개발 탄력
- [이데일리 김영환 기자] K-mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신 개발에 바이오벤처도 의기투합했다. 기존 제약업체를 중심으로 한 ‘차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄’ 발족 이후 바이오벤처를 중심으로 한 ‘백신센터 인프라 활용 mRNA 바이오벤처 컨소시엄’이 구성되면서 경쟁에 탄력이 붙는 모습이다.◇큐라티스·아이진·진원생명과학·보령바이오파마, 컨소시엄 구성15일 업계에 따르면 백신안전기술지원센터와 한국바이오의약품협회를 중심으로 큐라티스, 아이진(185490), 진원생명과학(011000), 보령바이오파마 등이 컨소시엄을 구성했다. 지난 6월 출범한 한미약품(128940)·GC녹십자(006280)·에스티팜(237690) 컨소시엄에 이은 두 번째 연합이다. 바이오벤처를 중심으로 뭉쳤다는 점이 기존 컨소시엄과 다소 다르다.큐라티스와 아이진, 진원생명과학은 mRNA 백신을 개발 중인 기업이다. 큐라티스는 mRNA 코로나19 백신 후보물질 ‘QTP104’에 대한 임상 1상을 진행하고 있다. 아이진도 ‘EG-COVID’에 대한 임상 1/2a상을 진행 중이다. 진원생명과학은 범용 코로나 mRNA 백신후보물질을 연구한다.큐라티스는 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 수준의 mRNA DS(원액생산), LNP(지질나노입자)와 DP(완제생산)까지 전 공정 생산라인을 보유했다. 아이진은 mRNA 전달체로 지질나노입자(LNP)가 아닌 양이온성리포좀 전달체 기술을 확보했고 진원생명과학은 mRNA 백신 원액과 플라스미드 cGMP 생산 기술을 갖춘 업체다.이들이 mRNA 백신 개발에 기술력을 결집하고 개발이 완료되면 백신생산 기반을 갖춘 보령바이오파마가 생산하는 구조다. 백신안전기술지원센터가 품질·비임상·임상 등 제품화를, 한국바이오의약품협회가 국내외 네트워크를 통한 백신 수출 지원을 맡았다.이들은 오는 2022년 상반기까지 △임상 중인 mRNA 백신의 신속한 제품화 △코로나19 변이 바이러스 백신 개발 △연간 5억 도즈 생산 기술·시설 확보 등을 목표로 제시했다. 특히 컨소시엄은 내년 상반기 중 변이 바이러스에 대응하는 백신 후보물질을 발굴할 계획이다. 이에 앞서 한미약품·GC녹십자·에스티팜으로 구성된 ‘K-컨소시엄’은 mRNA 백신 후보물질 STP2104의 연내 임상 1상 진입, 내년 상반기 조건부 허가를 목표로 개발에 박차를 가하고 있다. 델타 변이 바이러스에 대응하는 코로나19 백신도 별도로 개발에 나섰다. 양 컨소시엄 모두 참여 기업이 늘어날 가능성은 열어둔 상태다. SK바이오사이언스(302440), 삼양홀딩스(000070), 엔지켐생명과학(183490), 이연제약(102460), 올릭스(226950), 엠디뮨 등이 추가적으로 컨소시엄에 합류할 여지가 있는 기업으로 거론된다. 모두 현재 mRNA 백신 개발 또는 위탁생산에 뛰어들었다.◇특허 첩첩산중·정부 지원에 업계 합종연횡 코로나19로 인해 mRNA 백신이 글로벌 관심이 쏠리면서 두 개의 컨소시엄이 출범했지만 실제 개발에 성공할지 여부는 미지수다. 모더나나 바이오앤테크가 mRNA 방식 코로나19 백신의 상용화에 성공했지만 국내 기술력은 아직 걸음마 단계다. 여러 기업이 협력에 나서는 배경도 여기에 있다.mRNA 백신은 LNP를 이용해 mRNA를 세포에 전달, 바이러스 스파이크 단백질을 생성해 인체가 면역을 유도하도록 하는 기술이 핵심이다. 체내에서 파괴되기 쉬운 mRNA를 보호하고 안전하게 세포까지 전달해주는 LNP 기술이 필수적이다. 또 mRNA 내부를 설계하는 메틸수도유리딘 기술도 핵심인데, 모두 첨예한 특허 관계로 얽혀있다.정부가 mRNA 기술력 확보에 사활을 건 가운데 지원금 확보를 위한 측면도 고려된다. 정부로서도 개별 기업에 지원을 집중하기보다는 컨소시엄에 배당하는 편이 안전하다. 내년도 국가 R&D 예산에는 mRNA 백신 플랫폼 구축 등 감염병 연구와 방역체계 고도화에 5000억원이 투자될 계획이다.제약업계 관계자는 “새로운 컨소시엄이 가세한 만큼 mRNA 백신 개발을 위한 경쟁이 본격화할 것”이라며 “정부 지원금 확보를 위한 물밑 경쟁도 치열할 것으로 보인다”고 말했다.
