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- HK이노엔, 해외 실적 모멘텀 '활활'...'수출국 늘고 중국 급여효과 본격화'
- [이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)의 위식도 역류질환 치료제 케이캡의 해외 실적 모멘텀이 한층 강화될 전망이다.HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡. (제공=HK이노엔)19일 HK이노엔에 따르면, 케이캡은 올해 5~6개국에서 추가로 허가가 예상된다. 중국에선 보험급여 혜택에 따른 매출증가와 적응증 확대가 기대되고, 미국에선 연내 품목허가 신청이 예상된다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 국내 30호 신약이다. 케이캡은 P-CAB이라는 새로운 기전을 가지고 있다. P-CAB은 위산 분비를 억제하는 의약품으로, 기존의 PPI 제제보다 더 빠르고 강력하게 약효를 발현한다. 케이캡은 2019년에 출시된 이후 국내에서 5개의 적응증을 보유하고 있고 매출액도 꾸준히 증가하고 있다. 케이캡은 지난해 1~11월 누적 1433억원의 국내 원외 처방액을 기록했다.◇ 올해 해외 시판 국가 5~6개국 추가올해 케이캡의 시판 국가가 2배 가까이 늘어날 것으로 보인다.HK이노엔 관계자는 “현재 칠레, 콜롬비아, 태국, 베트남, 말레이시아 등에서 케이캡 품목허가 심사 중”이라며 “연내 동남아, 중남미 등 5~6개국에서 품목 허가가 기대된다”고 내다봤다.케이캡은 현재 국내를 제외하고 34개국에 진출했다. 구체적으로 중국, 미국, 브라질엔 케이캡을 기술수출했고, 나머지 국가엔 완제품 수출 형태다. 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 페루, 몽골, 싱가포르 등 7개국엔 해당 국가 식약처에 품목허가를 받아 출시를 완료했다.업계 관계자는 “올해 품목허가에 시판되는 국가 대부분이 케이캡 완제품 수출국”이라며 “기술수출 대비 완제 수출이 수익성이 우수해, 해외 실적 향상을 기대해볼 수 있다”고 말했다.HK이노엔은 2022년 10월 몽골, 같은 해 11월, 2023년 5월 멕시코, 같은 해 7월 인도네시아, 같은 해 8월 싱가포르, 같은 해 10월 페루 순으로 케이캡 완제품 수출을 각각 개시했다.◇ 중국, 적응증 확대 + 보험급여 효과 본격화중국에선 적응증을 확대하며 보폭을 확대하고 있다. 케이캡은 2022년 4월 미란성식도염으로 품목허가를 받은 뒤, 이듬해 11월 십이지장궤양 적응증으로도 승인 받았다. 지난해 12월엔 헬리코박터파일로리 제균요법 적응증 추가신청 후 승인 대기 중이다.HK이노엔은 지난 2015년 중국 현지 제약사 ‘뤄신’과 케이캡 기술수출 계약을 맺은 뒤, 현지 임상을 진행했다. 케이캡(현지 제품명 다이신짠)은 2022년 5월 1일 출시했다. 케이캡은 지난해 3월 중국 국가보험의약품목록(NRDL)에 등재됐다. 이후 케이캡은 중국 31개 성시 의약품에 등록을 마치고 영업 중이다.업계 관계자는 “올해부터 중국에선 본격적인 급여효과로 케이캡 매출이 크게 증가할 전망”이라며 “로열티 계약에 따라 HK이노엔에 매분기 인식되는 수익도 급증할 것으로 보인다”고 분석했다.특히, 케이캡은 중국 혁신 신약으로 지정돼 경쟁치료제 가운데 가장 높은 약가를 적용받고 있다. 중국 위식도 역류질환 시장은 2021년 기준 4조 1464억원 규모로 세계 1위다.◇ 연내 FDA 품목허가 신청 예정가장 기대를 모으는 미국에선 올해 중 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 것으로 보인다.HK이노엔 미국 파트너사인 세벨라는 현재 케이캡에 대해 △미란성식도염(1250명) △비미란성식도염(800명) 등 2개 적응증으로 나눠 각각 임상 3상을 진행해왔다. 업계 관계자는 “비미란성 위식도역류질환에 대해서는 이달 임상 종료로 연내 FDA 신약승인 신청이 가능해 보인다”며 “미란성도 임상종료 직후 FDA 품목허가 신청을 진행할 것으로 알고 있다”고 전했다.임상정보기관 ‘클리니컬 트라이얼즈’에 따르면, 케이캡의 FDA 임상 3상 임상 최종완료 시기는 미란성식도염 5월, 비미란성식도염 12월로 각각 나눠져 있다. 케이캡 미국 시장 시판이 초읽기에 들어감에 따라, 시장 기대감도 커지는 양상이다.미국 위식도 역류질환(GERD) 환자 수는 6500만 명에 달한다. 질환 유병율로만 따지면 전체 국민의 20%가 위식도 역류질환을 앓고 있다. 이 중 4000만 명이 PPI 계열 치료제를 복용하고 있다. 그는 “미국 내 PPI계열 치료제 복용 환자 4000만 명 가운데 800만 명은 PPI 복용에도 불구, 위식도 역류질환 재발 환자”라면서 “더욱이 1200만~1600만 명(30~40%)는 PPI 계열 치료제가 아예 듣질 않는 불응성 환자로 분류되고 있다”고 말했다. 이어 “보수적으로 봐도 PPI 복용자의 20~30%(800만~1200만 명)는 P-CAB 계열 치료제로 전환할 것”이라고 덧붙였다.패썸파마의 보케즈나는 지난해 11월 북미 최초의 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제로 출시됐다. 케이캡은 두 번째 북미 지역 P-CAB 계열 치료제가 될 가능성이 크다. 미국과 캐나다 등 북미 위식도 역류질환 시장은 4조 2000억원 규모다.한편, 케이캡은 2028년까지 100개국 진출을 목표로 하고 있다.
- HK이노엔, 올해 영업이익 50% 급증 전망...'케이캡 당기고 카나브 밀고'
- [이데일리 김지완 기자] HK이노엔은 올해 영업이익을 지난해 대비 50% 가까이 증가하는 성적표를 받을 전망이다. 케이캡 수수료 인하에 더해, 보령과 카나브 공동판매에 따른 수익성 확대가 예상되서다.HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡. (제공=HK이노엔)5일 금융투자업계에 따르면, HK이노엔의 올해 실적은 매출 8830억원, 영업이익 980억원으로 각각 전망된다. 케이캡의 지난해 실적(추정치)은 매출 8370억원, 영업이익 670억원으로 각각 예상됐다. 올해 영업이익이 지난해 대비 310억원(46.3%) 증가할 것으로 내다본 것이다.◇ 케이캡, 수수료 인하로 300억 수익↑당장 HK이노엔은 종근당에서 보령으로 파트너사를 바꾸면서 케이캡 마진율 수직상승을 예고했다. 앞서 HK이노엔과 보령은 지난달 20일 올해부터 위식도역류질환 치료제 케이캡을 공동판매한다고 발표했다. HK이노엔 관계자는 “HK이노엔과 보령 모두 유리한 조건으로 계약을 맺게 됐다”면서 “분명한 건 HK이노엔이 이번 계약으로 수익성이 크게 개선될 전망”이라고 진단했다.다만, HK이노엔은 보령과 케이캡 관련 구체적인 계약 내용에 대해선 함구했다.금융투자업계에선 케이캡 매출 증가 추이를 고려할 때, 이번 계약변경으로 HK이노엔의 영업이익이 최소 300억원 이상은 증가할 것으로 분석했다.의약품 유통기업의 한 임원은 “의약품 판매수수료는 치료제 경쟁상황, 영업망, 로컬(지역 내 영업역량 및 유통력), 신약·복제약 등에 따라 천차만별”이라며 “케이캡 판매수수료율을 종전 대비 10%만 낮춰도 200억원 가까이 이익이 늘어난다는 계산이 나온다”고 진단했다.케이캡의 원외처방 실적은 2019년 304억원, 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원, 지난해 1~11월 누적 1433억원 순으로 증가했다. 현재 케이캡이 매월 130억~150억원 내외의 처방이 이뤄지는 점을 고려하면 지난해 전체 처방 실적은 1600억원 내외를 기록할 것으로 추산된다. 현재 케이캡 처방액 증가 추이를 고려하면 올해 처방액은 2000억원에 근접할 것이라는 것이 업계 중론이다. 마진율 10% 증가면 영업이익이 200억원 늘어난다는 계산이 나오는 배경이다.◇ 카나브, 판매수수료 역시 100억 이상HK이노엔의 영업이익 기대요인은 하나 더 있다. 이번 계약에서 보령의 고혈압 신약 ‘카나브’를 공동판매하기로 한 것이다.HK이노엔은 “이번 계약이 단순 위탁판매 계약이 아닌, 서로의 대표 치료제를 공동판매하기로 한 새로운 형태의 계약”이라며 “이를 통해 보령은 소화기 네트워크를, HK이노엔은 순환기(고혈압) 네트워크를 확대할 수 있게 됐다”고 짚었다.그는 카나브 판매수수료가 이전 판매계약을 웃도는 수준이라고 귀띔했다.금융투자업계는 HK이노엔이 카나브 공동판매에 따른 매출 인식분이 1250억원에 달할 것으로 추정했다. 이런 분위기 속 HK이노엔의 내년 영업이익 전망은 가늠조차 힘들다는 분위기다.금투업계 관계자는 “케이캡 판매수수료는 떨어지고, 카나브는 업계 평균을 웃도는 수수료를 받게 됐다”면서 “영업이익 300억원 증가 전망은 보수적인 수치로 보인다”고 진단했다. 이어 “다만, 계약서 내용을 알 수 없어, 적어도 1분기 또는 상반기 실적이 나오기 전까지 영업이익 추정 혼란은 지속될 것으로 보인다”며 “획실한 건 작년 대비 영업이익이 대폭 증가한다는 사실”이라고 덧붙였다.HK이노엔 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장 자체가 경쟁이 치열한 시장”이라며 “케이캡 경쟁 약물도 점점 많아지는 상황”이라고 진단했다. 그는 이어 “케이캡은 다양한 적응증으로 소화기 내과뿐만 아니라 여러 과에서 쓸 수 있는 치료제”라면서 “보령은 오랜 업력으로 여러 과에 걸쳐 영업망을 구축했다. 케이캡은 보령을 통해 빠르고 폭넓은 침투해 확고한 시장지위를 확보할 것으로 기대된다”고 말했다.
- 제약·바이오株, 저금리에 부활 기지개 켜나
- [이데일리 양지윤 기자] 미국 중앙은행인 연방준비제도(Fed·연준)가 내년 기준금리 인하 가능성을 시사하면서 제약·바이오주가 기지개를 켜고 있다. 대표적인 성장주인 제약·바이오주는 금리인상의 직격탄을 맞아 미래기업 가치 평가를 박하게 받으면서 그간 주가가 지지부진했다. 증권가에서는 고금리 시대가 저무는 만큼 기술력과 실적 안정성이 높은 제약·바이오 기업에 주목하라고 조언했다. [이데일리 김일환 기자]◇내년 2분기부터 분위기 개선 18일 마켓포인트에 따르면 KRX헬스케어 지수는 연초 대비 6.54% 상승했다. 지난 4월 대형 바이오 기업들의 호실적으로 반짝 반등한 뒤 지지부진하던 지수는 지난 10월 연초 대비 4.76%까지 떨어지기도 했으나 지난 달부터 바닥을 찍고 올라오는 모습이다. 최근 한 달 반 동안에는 무려 11.86% 상승했다.KRX헬스케어는 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270), SK바이오사이언스(302440) 등 코스피 종목뿐 아니라 셀트리온제약(068760), HLB(028300) 등 코스닥 종목 등이 속해 있다.제약·바이오주는 지난해 코로나19 백신 개발 중단에 올해 금리인상의 직격탄을 맞아 주가가 많이 떨어졌다. 삼성바이오로직스와 셀트리온, 종근당, 동아에스티 등 주요 기업들이 올 2분기 시장 기대치를 웃도는 실적을 내놓으면서 투자 심리가 살아나는 듯 보였지만, 성장주에 불리한 고금리가 지속되는 탓에 주가 반등에 한계가 있었다.연준이 금리인상 사이클 종료를 시사하면서 그간 소외된 제약·바이오주에 대한 관심이 되살아날 것이란 기대가 생기고 있다. 하태기 상상인증권 연구원은 “4분기부터 추가적인 금리인하에 대한 부담에서 조금씩 벗어나면서 바닥을 확인하고 낮은 수준으로 반등하고 있다”며 “내년 2분기부터 연준의 금리인하 가능성이 제기되면서 바이오주의 분위기도 개선될 것으로 보이는데, 특히 내년에는 호재에 좀더 민감하게 반응할 것”이라고 판단했다.증권가는 가시적인 성과를 내는 기업을 중심으로 주가 반등 모멘텀을 맞게 될 것으로 내다봤다. 긍정적인 임상 데이터를 확보하거나 글로벌 빅파마(대형 제약·바이오 기업)의 선택을 통해 후보물질의 가치를 확인할 경우 기업가치가 온전히 주가에 반영될 수 있을 것이라는 설명이다. 김혜민 KB증권 연구원은 “최근 종근당이 노바티스에 1조7000억원 규모 기술이전 계약 발표 후 주가가 상승했는데, 이는 제약·바이오 기업에 필요한 건 확실한 이벤트라는 점을 확인시켜줬다”고 말했다. ◇제약·바이오주 옥석 가리기 심화 제약·바이오주에 대한 투자환경이 개선되더라도 시장의 ‘옥석가리기’ 현상이 심화할 것이라는 분석도 나온다. 증권가에서는 통화정책의 긴축 완화 기대감이 형성되면 기술력과 실적 안정성을 갖춘 기업 중 그간 낙폭을 큰 중심으로 주가 회복이 나타날 것으로 보고 있다. 신약개발 기술이 앞서 있고, 자금조달과 지출 등에서도 한계기업이 아닌 종목 위주로 수급이 몰릴 가능성이 높다고 본 것이다. 하 연구원은 “신약 파이프라인이 노후화되며 추가적인 성장 잠재력을 보여주지 못하거나 고비용 구조에서 의미 있는 데이터를 제시하지 못하는 종목은 추세적 조정에서 벗어나지 못할 것”이라고 내다봤다.KB증권은 제약·바이오주에 대해 ‘긍정적(Positive)’이라는 투자의견을 내며 커버리지를 개시했다. 최선호주로 삼성바이로직스와 한미약품을 제시했다. 관심 바이오텍으로는 에이비엘바이오와 레고켐바이오, 에이비온, 보로노이를 손꼽았다. 삼성증권은 최선호주로 SK바이오팜과 HK이노엔을 제시했다. 상상인증권은 수급개선으로 주가 상승세가 예상되는 종목으로 SK바이오팜과 유한양행, 한미약품, 종근당을 꼽았다.
- '리트풀로'부터 '린버크'까지 커지는 JAK 시장...韓후발사 진입'요원'
- [이데일리 김진호 기자] 자가면역질환 분야 야누스키나아제(JAK) 신약과 동종계열 약물의 적응증 확대로 관련 시장이 크게 늘어날 전망이다. 미국 화이자의 ‘리트풀로’가 JAK억제제 중 두 번째로 원형 탈모증 적응증으로 올해 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 신약으로 시판허가됐다.미국 기준 10종의 JAK 억제제가 자가면역질환 분야에서 새로운 시장을 열고 있다는 분석이다. 반면 동종계열 물질을 보유한 HK이노엔(195940)은 임상 1상 초기 단계이며, 국내 개발사가 자체 개발을 통해 해당 시장 진입하기엔 요원한 상황이 이어지고 있다.미국 애브비의 ‘린버크’나 화이자‘리트풀로’와 같은 경구용 약물부터, 미국 인사이트 파마슈티컬스의 ‘옵젤루라’까지 10종의 JAK 억제제가 글로벌 시장을 누빌 전망이다.(제공=각 사, 게티이미지)15일 제약바이오 업계에 따르면 혈전 부작용 우려가 불거졌음에도 각국 규제당국이 JAK 억제제에 대한 ‘신약 승인’ 및 ‘기존 약물의 적응증 또는 보험 급여 범위’ 등을 허용하며, 관련 시장이 크게 확대될 전망이다. JAK 억제제는 면역은 물론 세포분열과 암 생성 등 여러 생체 기전에 공통으로 작용하는 신호전달 체계인 ‘JAK-STAT 경로’에서 최상위 단계에 있는 JAK을 억제하는 물질이다.우선 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 각각 지난 6월과 9월 화이자의 리트풀로(성분명 리틀레시티닙) 중증 원형탈모치료제로 시판허가했다. 리트풀로는 지난해 5~6월 사이 JAK 억제제 중 최초로 미국과 유럽에서 원형탈모증 적응증을 획득했던 일라이릴리의 ‘올루미언트’(성분명 바시리티닙)에 이어 해당 질환 분야 두 번째 JAK 억제제가 된 것이다. 영국 시장조사업체 글로벌데이터는 2028년경 미국 내 원형탈모증 시장의 80%를 JAK 억제제가 차지할 것으로 분석하는 중이다. 각국에서 JAK 억제제 계열 원형탈모증 시장을 두고 내년부터 올루미언트와 리트풀로가 치열한 경쟁을 펼칠 전망이 나오는 이유다. 한국화이자가 지난 6월 리트풀로에 대한 국내 허가 신청도 완료하면서, 출시국은 더 늘어날 것으로 분석되고 있다.이철럼 세계 최대 시장인 미국에서 2011년 스위스 노바티스의 ‘자카비’(룩소리티닙)가 승인된 이후 총 10종의 JAK 억제 계열의 신약이 등장한 상태다. 미국 ‘인사이트 파마슈티컬스’(인사이트)의 크림형 JAK 억제제 ‘옵젤루라’(성분명 룩소리티닙)를 제외하면 모두 경구용 약물이다. JAK 억제제는 류마티스관절염과 아토피 피부염, 원형탈모증, 골수섬유증, 판상 건선, 강직성 척추염 등 다양한 염증 질환 적응증을 획득하며 글로벌 시장에서 존재감을 높이는 중이다.이에 발맞춰 국내 식품의약품안전처(식약처)도 지난 4일 최근 화이자의 ‘젤잔즈’와 애브비의 ‘린버크’에 대해 급여범위를 확대했다. 두 약물이 가진 류머티스관절염 및 아토피 피부염에 이어 강직성척추염까지 급여를 적용케 한 것이다.염증질환 개발분야 한 업계 관계자는 “FDA와 EMA가 연이어 젤잔즈와 린버크 등을 지목하며 심혈관 및 암 질환, 혈전증 우려를 언급한 상황에서 한국을 비롯한 각국에서 해당 약물들의 활용 범위는 꾸준히 늘어나고 있다”고 설명했다. 실제로 FDA가 2021년 9월 해당 우려를 제기했고, EMA도 2022년 11월 JAK 억제제의 사용 제한을 권고한 바 있다.또다른 시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 JAK 억제제 글로벌 시장 규모는 지난해 부터 매년 17.24%씩 성장해 2026년경 120억 5000만 달러에 이를 전망이다. 국내에서도 JAK 억제제 시장은 2022년 406억원 규모로 2018년(169억원) 대비 5년반에 2.4배 성장한 바 있다. 국내 시장에선 지난해 기준 올루미언트가 매출 154억원으로 1위를 차지하고 있으며, 젤잔즈와 린버크가 각각 134억원과 114원으로 뒤따르고 있다.알려준 JAK 억제기전 후보물질 중 HK이노엔의 ‘IN-A002’만이 지난해 아토피피부염 대상 임상 1상에 진입했다.(제공=HK이노엔)이같은 JAK 시장을 누빌 K-바이오 기업의 신약은 당분간 구경하긴 어려울 전망이다. HK이노엔이 지난해 11월 식약처로부터 JAK 억제제 신약 후보물질 ‘IN-A002’ 경피제형에 대해 아토피 피부염 대상 임상 1상을 승인 받았다. 이것이 현재까지 공개된 국내사의 JAK 관련 물질 중 가장 속도가 빠른 것으로 확인되고 있다. 업계에서는 경구용 JAK 억제제가 가진 부작용 위험까지 덜어낸 경피형 신약을 개발하면 매출 신장에 크게 기여할 것으로 내다보고 있다. 앞서 언급한 옵젤루라의 지난해 매출은 1억2873만 달러(한화 약 1670억원)로 전년(466만 달러) 대비 2657%성장했다. 이를 개발한 인사이트는 옵젤루라에 대해 미국에서 12세 이상 백반증 적응증을 추가했고, 아토피 피부염 적응증 확장을 위한 3상에서도 1차 지표를 충족한 바 있다. HK이노엔 역시 인사이트와 같은 노선을 걷겠다는 구상이다.면역학 분야 한 연구자는 “아토피약 ‘듀피젠트’나 자가면역질환 약 ‘휴미라’가 블록버스터지만 주사제라는 한계가 있다”며 “부작용 위험을 최소화하고 효능이 있다면 주사제보다는 경구약을, 이보다는 크림형(경피형) 제형의 약물이 시장을 압도할 수 있다”고 설명했다. 이어 “생체 면역 염증 기전의 최상위 기전으로 광범위한 적응증에 시도해 볼수 있는 JAK 관련 국산 신약이 나오길 기대한다”고 말했다.
- HK이노엔, ‘젤리형 숙취해소제’ 컨디션 스틱 자두맛·망고맛 출시
- [이데일리 나은경 기자] HK이노엔(195940)(HK inno.N)은 연말연시 성수기 시즌에 맞춰 숙취해소제 컨디션 스틱 신제품 2종을 선보인다고 5일 밝혔다. 지난 3월 ‘L-아르지닌’과 ‘비타민B군’ 성분을 추가한 이후 새로운 맛 2종을 내놓으면서 소비자들에게 보다 다양한 옵션을 제공할 계획이다.HK이노엔이 새로 선보이는 컨디션 스틱 자두맛, 망고맛 (사진=HK이노엔)HK이노엔은 컨디션 스틱의 인기에 힘입어 기존 △컨디션맛 △그린애플맛에 이어 △자두맛 △망고맛을 새롭게 선보였다. 자두맛은 잘 익은 자두의 달콤상큼한 풍미를 담았고, 망고맛은 열대과일인 망고의 달콤함을 그대로 옮겨 취향에 맞게 선택할 수 있다. 신제품 출시에 맞춰 새로운 컨디션 스틱의 TV CF도 공개했다. 새로운 컨디션 스틱 2종은 이날부터 뉴틴몰에서 구매 가능하다. 이달 중 전국 편의점에서도 만나볼 수 있다. 뉴틴몰에서는 컨디션 스틱 신제품 출시를 기념해 다양한 이벤트도 진행할 예정이다.컨디션 스틱은 음주 전후에 물 없이 간편히 먹을 수 있는 젤리 제형의 스틱형 숙취해소제다. 헛개나무열매혼합농축액, 새싹보리추출분말, 밀크씨슬추출분말, 타우린, L-아르지닌, 비타민B군 등을 함유했다. 탱글탱글한 식감과 새콤달콤한 맛, 휴대성이 특징이다. 지난해 3월 출시돼 지난 10월까지 약 3600만포 이상 판매되며 주요 타깃층인 MZ세대에 큰 인기를 얻고 있다.HK이노엔 컨디션 담당자는 “컨디션 스틱이 젊은 세대를 중심으로 ‘센스 있는 술자리 필수 아이템’으로 자리 잡으면서, 다양한 고객들의 취향을 반영하고자 새로운 맛을 개발했다”고 말했다. 컨디션은 약 3000억원 규모의 숙취해소제 시장을 이끄는 국내 1위 브랜드다. 음료, 환을 포함해 스틱까지 제형을 다양화하며 총 5가지 라인업을 보유하고 있다. 컨디션은 기존 음료 시장뿐만 아니라 MZ세대를 대상으로 다양한 마케팅 활동을 통해 비음료 시장도 키우고 있다. 컨디션의 비음료 숙취해소제 시장 점유율은 약 40%로, 컨디션 스틱 출시 이후 시장 점유율을 꾸준히 높이고 있다.
- ‘사노피·레오파마·알미랄’ 아토피藥 EU서 격돌...국내 후발 기업은 지금
- [이데일리 김진호 기자] 유럽의약품청(EMA)이 최근 스페인 알미랄과 미국 일라이릴리가 공동개발한 인터류킨(IL) 억제 기전의 아토피 피부염 신약 ‘앱글리스’를 시판허가했다. 프랑스 사노피의 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)와 덴마크 레오파마의 ‘애드트랄자’에 이어 앱글리스까지 나오면서, 유럽에서 동종계열의 항체치료제 삼총사가 본격적으로 대결하게 됐다. 이런 가운데 지난달 관련 적응증으로 글로벌 임상 2상 중이던 물질의 효능 입증에 실패한 JW중외제약(001060)의 거취에도 관심이 쏠린다. 이밖에 HK이노엔(195940)은 바르는 아토피 치료제로 접근하고 있으며, 강스템바이오텍(217730)이 줄기세포 신약 후보물질의 국내 임상 3상의 막바지 작업에 속도를 내고 있다.(제공=게티이미지, 각사)◇듀피젠트와 기전 같은 앱글리스 유럽 2위 달성 유력지난 17일(현지시간) 알미랄은 자사가 개발한 앱글리스(성분명 레브리키주맙)가 12세 이상 청소년 및 성인의 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제로 유럽 연합(EU)에서 승인됐다고 밝혔다. 회사 측은 연내 독일에서 해당 약물을 첫 발매하고, 내년부터 순차적으로 EU 내 각국에서 출시한다는 계획이다.앱글리스의 성분인 레브리키주맙은 IL-13과 IL-4를 동시에 억제하는 단일클론항체다. 경쟁 약물로는 단연 세계 시장을 주름잡는 프랑스 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)와 비교적 최근에 허가된 덴마크 레오파마의 애드트랄자(성분명 트랄로키누맙, 미국제품명 애드브리)가 있다. 듀피젠트는 레브리키주맙과 기전이 같고, 애드트랄자는 IL-13만 억제하는 것으로 알려졌다. 미국과 일본에서 6개월 이상, 유럽 등 대부분 국가에서 6세 이상 아토피 환자에서 쓰이는 듀피젠트는 지난해 해당 적응증으로 6조~7조원의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 글로벌 아토피 치료 시장(11조~12조원)의 약 60%를 듀피젠트가 차지하고 있는 셈이다. 또 2021년 6월과 12월 각각 EU와 미국 등에서 성인 아토피 치료제로 승인된 애드트랄자는 이듬해 매출 11억4200만 달러(한화 약 1조 4200억원)를 올리며 성장성을 입증한 바 있다. EMA는 지난해 10월 애드트랄자에 대해 12~17세 사이 청소년 대상 중증도~중증 아토피 피부염 치료제로 승인하면서 투약 연령을 확대한 바 있다. 앱글리스는 유럽에서 애드트랄자를 빠르게 넘어설 수 있다는 의견이 속속 제기된다. 아토피 신약 개발 업계 관계자는 “애드트랄자와 달리 앱글리스는 첫 적응증에서부터 12세 이상 청소년까지 사용할 수 있게 됐다”며 “여기에 시장 선도 약물인 듀피젠트처럼 2종의 인터류킨을 동시에 억제하는 장점이 있고 관련 효능을 입증 받았다”고 설명했다. 그는 이어 “아직까진 투약연령 면에서 이점이 있는 듀피젠트보다 객관적인 확장성이 떨어지지만, 나라마다 다른 정책이 있어 피부 전문으로 성장한 알미랄이 유통력을 발휘하면, 유럽 내에선 아토피 시장 2위 약물로 올라설 가능성이 높다”고 덧붙였다. 유럽 시장에서 앱글리스가 크게 선전할 것이란 얘기다. 반면 앱글리스의 미국 진출은 제동이 걸린 상황이다. 지난달 2일 미국 식품의약국(FDA)이 해당 약물의 허가 신청 건에 대해 “원료 생산시설의 실사 문제”를 지적하며 반려하면서다. ◇JW제약은 주춤...HK이노엔은 경피제로 승부한편 글로벌 아토피 피부염 시장 진출을 계획했던 국내 JW중외제약의 부푼 기대가 최근 막을 내렸다. 레오파마에게 기술수출됐던 JW중외제약의 ‘이주포란트’(국내 프로젝트명 JW2601, 레오파마 프로젝트명 LEO152020)에 대한 아토피 피부염 대상 글로벌 2b상에서 효능 입증에 실패한 사실이 알려지면서다. 이에 따라 지난달 말 레오파마는 해당 물질을 기술반환했다. JW중외제약 관계자는 “‘히스타민4’(H4) 억제 기전의 퍼스트 인클래스 약물이 이주포란트였고, 다른 히스타민 수용제 관련 약물과 구조도 매우 특이했다. 하지만 레오파마가 설정한 용량에서는 1차 지표 충족에 실패했다”며 “현재 해당 물질에 대해 다른 면역관련 질환에 대한 적응증 연구에 착수했고, 아토피에 대해서도 적정 용량 등 가능성을 다시 짚어볼 예정이다”고 말했다. 국내에서는 HK이노엔이 면역신호전달에 영향을 주는 야누스키나아제(JAK) 발현을 억제 방식의 ‘IN-115314’에 대해 경피형 아토피 피부염 치료제로 개발하기 위한 임상 1상을 진행하고 있다. 혈전 등 기존 경구용 JAK 억제제들의 부작용을 우려해 바르는 경피형 약물로 개발하려는 전략이다.지난달 12일 경기 광명테스노파크 A동에 위치한 강스템바이오텍 GMP 공장에서 이계종 경영지원실장(왼쪽에서 첫번째)이 회사 신약개발 현황과 전망을 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)◇강스템 “2025년 허가 시 250억원 규모 기술수출 가능성 大”이외에도 국내 개발 중인 약물 중 가장 속도가 빠른 물질은 강스템바이오텍이 발굴한 제대혈 유래 줄기세포 기반 ‘퓨어스템-에이디주’다. 현재 회사는 해당 물질의 임상 3상의 투약을 마치고 내년 6월 분석 데이터를 수령해, 효능이 확인된다면 2025년 2분기까지 국내 시판 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 강스템바이오텍의 퓨어스템-에이디주가 허가되면 현대바이오랜드로부터 회사는 추가 마일스톤(100억원)도 수령하게 될 예정이다. 회사 측은 해당 약물에 대해 250억원 상당의 글로벌 추가 기술수출 가능성에도 무게를 두고 있다. 결국 퓨어스템-에이디주의 국내 허가를 획득할 경우 지난해 매출(163억원)보다 2배 이상 많은 현금이 들어올 수 있다는 것이다,이계종 강스템바이오텍 경영지원실장은 “퓨어스템-에이디주는 첫 임상 3상 결과가 나왔던 2019년 유럽의 A사와 기술수출을 위한 최종 사인만 남겨두고 있었다. 그때 논의된 금액이 약 250억원이었다”며 “현재도 기존 A사를 포함해 미국과 일본, 중동 등 4개사가 국내 임상 최종 결과에 관심을 기울이고 있다. 국내에서 허가 된다면 이전에 논의된 금액 정도의 기술수출이 빠르게 이뤄질 수 있다”고 강조했다.
- 제일약품, 신약개발 자회사 덕에 올해 흑자전환 확실
- [이데일리 김새미 기자] 제일약품(271980)은 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스 덕에 올해 흑자 전환을 눈앞에 두고있다. 제일약품은 이를 통해 의약품 유통업체에서 신약개발사로 체질 개선하는 것은 물론, 수익성이라는 두 마리 토끼를 잡게 됐다.27일 전자공시시스템에 따르면 제일약품의 연결재무제표 기준 3분기 누적 영업이익은 103억원으로 전년 동기 85억원 적자에서 흑자 전환했다. 2분기 32억원, 3분기 27억원 영업손실을 냈음에도 1분기 기술수출 계약금 200억원이 반영되면서 162억원의 영업이익을 냈던 덕분이다. 올해 4분기에 소폭 적자를 내더라도 올해 연간 영업흑자를 내는 확실시되는 상황이다.◇신약개발 자회사 설립 3년 만에 기술수출 성과제일약품이 2020년 설립한 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 3년 만에 빠르게 연구개발(R&D) 성과를 내면서 수익성을 크게 개선했다. 제일약품은 2020년까지만 해도 영업이익이 129억원이었지만 2021년 영업손실 105억원으로 적자 전환하고 2022년에도 135억원의 적자를 냈다. 같은 기간 매출이 꾸준히 성장했음에도 연구개발비가 2020년 243억원→2021년 390억원→2022년 490억원으로 급증했기 때문이다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]이 같은 연구개발비 증가는 제일약품이 신약개발사로 체질 전환하기 위한 투자였던 것으로 풀이된다. 제일약품은 지난해 말 기준으로 매출의 78.9%를 외부에서 도입한 상품에서 거둬들였다. 이 때문에 ‘의약품 도매상’이라는 평가도 받아왔다. 제일약품은 2020년 온코닉테라퓨틱스 설립을 기점으로 상장 이래 첫 영업적자를 감수할 정도로 R&D에 공격적으로 투자했다.일반적으로 신약개발 성과가 가시화되기까진 오랜 기간이 걸린다. 그러나 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔’을 빠른 속도로 개발해 올해 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹에 총 1억2750만달러(약 1600억원) 규모의 기술수출을 성사시켰다. 이는 제일약품 창사 이래 첫 기술수출이었다.◇자스타프라잔, 내년 국내 출시·中 개발 따른 마일스톤 기대지난 6월에는 식품의약품안전처에 자스타프라잔의 품목허가신청서를 제출해 국산 3호 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 탄생을 앞두고 있다. 제일약품은 자스타프라잔이 식약처 허가를 받으면 내년 제품 출시가 가능할 것으로 보고 있다. 자스타프라잔이 출시되면 기존에 발매된 HK이노엔의 ‘케이캡’, 대웅제약의 ‘펙수클루’와 삼파전을 펼치게 될 것으로 예상된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 1449억원 규모로 추산된다. 이 중 케이캡이 1321억원, 펙스클루가 129억원어치 처방됐다. 제일약품은 후발주자로서 빠르게 국내 시장점유율을 높이기 위해 자스타프라잔의 적응증을 적극적으로 확대할 예정이다. 제일약품은 내년 5월 임상 종료를 목표로 위궤양 환자 대상 자스타프라잔 임상 3상을 진행 중이다.자스타프라잔의 중국 임상과 허가, 상업화 단계에서 수취할 마일스톤도 추가 수익으로 기대되는 부분이다. 상업화 이후에는 매출에 따른 로열티를 추가로 지급받는다. 중국 위식도 역류질환 시장은 2021년 기준 3조1000억원 규모로, 세계 최대 시장이다.◇그 외 주목할 만한 파이프라인은?온코테라퓨틱스의 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적 항암제 신약 ‘JPI-547’도 주목되는 파이프라인이다. JPI-547은 2021년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(ODD)를 받고 같은해 6월 국내 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 개발 단계 희귀의약품으로 지정되면 임상 2a상까지 마무리된 후 조건부 품목 허가 신청이 가능하다. 현재 JPI-547은 국내 임상 2상을 진행 중인 단계다.제일약품은 온코닉테라퓨틱스를 통하지 않고 자체적으로도 뇌졸중, 당뇨병, 항암제 등 다양한 분야의 신약에 도전하고 있다. 뇌졸중 치료제 ‘JPI-289’ 임상 2a상을 마치고 당뇨병 치료제 ‘JP-2266’은 유럽 임상 1상을 종료하고 내달부터 임상 2상에 진입할 예정이다. 류마티스관절염 치료제, 혈액암 치료제, 염증질환 치료제 등은 비임상 및 선도물질 도출 단계에 있다. 이 중 혁신 신약인 JPI-289는 임상 3상을 추진할 글로벌 파트너사를 모색하고 있으며, 기술수출도 타진하고 있다.제일약품은 개량신약 개발에 따른 성과도 꾸준히 도출되고 있다. 제일약품의 당뇨 치료제인 개량 신약 ‘듀글로우정(JLP-2008)’은 지난달 국내 품목허가를 획득, 연말에 출시할 예정이다. 이에 따라 제일약품은 올해 3분기에 듀글로우정 임상 3상 비용 81억원을 자산으로 회계 처리했다.제약업계 관계자는 “제일약품이 기존에 의약품 유통 중심으로 사업을 이끌어가다 코프로모션 방식에 한계를 느끼고 신약개발을 꾸준히 해왔다”며 “전략적으로 빠르게 수익을 낼 수 있는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 R&D에 집중해서 단기간에 좋은 성과를 내고있다”고 말했다.
- "12월 코스피 산타랠리 제한적…연말연초 정체 옥석 가려야"
- [이데일리 이은정 기자] 오는 12월 코스피의 ‘산타랠리’ 현실화 가능성은 제한적으로, 정체 국면 선별 접근이 필요하다는 전망이 나왔다. 내년 글로벌 경기 연착륙과 연방준비제도(Fed)의 금리 인하 기대감을 과도하게 선반영한 측면이 있다는 분석이다.삼성증권은 29일 12월 코스피가 2300포인트에서 2600포인트 사이 중립 수준 주가 흐름을 보일 것으로 예상했다. 최근까지는 내년 글로벌 경기 연착륙과 연준 100bp 금리 인하 기대가 10월 긴축 발작 이후 11월 국내외 증시 정상화를 견인하고 있는 동력으로 작용하고 있다고 평가했다. 김용구 삼성증권 연구원은 “연준이 데이터에 의존해 통화정책 기조를 고려하고 실제 소프트랜딩 매크로 환경과 4~5회 금리 인하 기대가 양립하는 것은 불가능에 가깝다”며 “시장이 과도하게 기대를 선반영한 측면에서 12월 산타랠리 현실화 가능성은 지극히 제한적인 것으로 평가한다”고 말했다.현재 시장은 △인플레이션은 더 이상 글로벌 경제의 주된 위협이 아니며 △연준 통화 긴축 사이클은 7월 마지막 금리 인상으로 이미 끝났고 △2024년 4~5회 연준 금리 인하를 통해 실물경기 연착륙이 가능할 것이란 믿음을 주도 내러티브로 상정하고 있다고 짚었다.김 연구원은 “12월에 2024년 경제 전망 및 점도표 변화 여부이나 이미 9월 FOMC를 통해 2024년 추세 이하의 성장 전망을 선반영한 상황”이라며 “이번 FOMC에서 2024년 실질 국내총생산(GDP) 성장률, 실업률, 인플레이션 수정 전망치 모두가 9월 대비 유의미하게 달라질 가능성은 제한적인 것으로 판단한다”고 했다.이 경우 내년 말 연준 정책금리 전망은 현 시장 바람과는 달리 9월 5.125%(정책금리 5.25% 해당) 수준에서 현상 유지에 나설 개연성이 높다는 분석이다. 9~10월 긴축 발작의 보상 또는 단기 되돌림 성격으로 주어진 11월 상승 랠리의 12월 제동 또는 속도 조절이 불가피하다 보는 이유로 들었다.12월 연준은 현재 시장이 상정한 내년 고강도 금리 인하 기대에 급제동을 걸 가능성이 높다는 관측이다. 최근 미 10년 국채금리는 2024년 연준 100bp 금리 인하 기대를 선반영하며 최근 2개월 변동성 하단에 해당하는 4.4% 수준까지 속락했다. 김 연구원은 “올해 말 미 10년 국채금리는 4.7% 내외까지의 추가 상승이 불가피하다”며 “시장금리 단기 되돌림은 12월 국내외 증시 상승 랠리 제동과 함께 감속 전환을 자극할 소지가 다분. 금리와 환율 사이 상충관계에 직면한 중국이 당장 12월 중 유의미한 경기 진작 대응에 나설 가능성은 제한적인 것으로 본다”고 설명했다.이에 따라 코스피에서 연말연초 정체 구간 선별 접근이 필요하다는 의견이다. △내년 바이오, 기업간거래(B2B) 자본재 성격 주도주 사전 편입 △로우볼 실적주 △개별주식 선물 관련 기말 배당 무위험 차익거래를 활용한 종목 대안 옥석 가리기가 필요하다고 짚었다. 12월 최선호주로는 SK하이닉스(000660), LG화학(051910), NAVER(035420), 삼성SDI(006400), HD현대중공업(329180), 고려아연(010130), SK바이오팜(326030), 현대오토에버(307950), HD현대일렉트릭(267260), HK이노엔(195940)을 제시했다.
