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- [임상 업데이트] 네오이뮨텍, 임상 3건 중단…“다른 적응증 개발에 집중”
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 10일~7월 14일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.네오이뮨텍 파이프라인. (사진=네오이뮨텍)◇네오이뮨텍, 임상 3건 중단…“다른 적응증 개발에 집중”네오이뮨텍은 지난 12일 면역항암 신약 후보물질 ‘NT-I7’의 글로벌 임상인 NIT-104(교모세포종), NIT-106(피부암), NIT-109(위암) 등 3건의 임상시험을 자진 중단한다고 공시했다.NIT-104 임상은 지난 2018년 2월에 시작된 1상으로, T세포 증폭제 NT-I7의 최대 내약 용량(MTD) 및 최적 생물학적 용량(OBD)을 정하기 위한 연구다. NIT-106은 지난 2019년말부터 1b/2a상이 진행 중이었다. NIT-109 임상은 NT-I7과 니볼루맙을 병용 투여해 효과를 확인하는 임상이다.네오이뮨텍은 임상 중단 이유에 대해 “면역관문 억제제에서 효과를 입증하지 못한 다른 적응증에 더 집중하기 위해 해당 임상들을 중단하기로 결정했다”며 “이번에 3건의 임상 시험을 중도에 중단하더라도 제품 개발에 미치는 영향은 거의 없다”고 설명했다.양세환 네오이뮨텍 대표는 “현재까지 T 세포 증폭제에 대해 다수의 임상 프로그램을 운영했고, 미국 등에서 800명 이상 환자들의 임상시험 데이터가 축적됐다”며 “최근 두 곳의 글로벌 기업으로부터 받은 컨설팅 결과를 참고해 개발 우선순위 적응증에 따라서 연구개발비를 사용할 계획”이라고 말했다.◇유틸렉스, 항체치료제 EU103 임상 1상 임상 개시 모임 완료유틸렉스는 항체치료제 ‘EU103’ 임상을 진행할 3개 대학 병원 중 1곳의 연구진과 함께 최근 임상 개시 모임(SIV, Site Initiation Visit)을 갖고, 임상 1상 대상자 모집을 위한 준비를 마쳤다고 11일 밝혔다.임상 개시 모임은 연구진들이 모여 구체적인 임상 진행 방법 및 일정 등에 대해 확인하는 자리로 본격적인 환자 모집을 위한 마지막 단계다.EU103는 암 환자의 종양미세환경(TME) 내 면역억제성 대식세포(M2)가 T세포를 억제하는 것을 차단하고, 면역억제성 대식세포(M2)를 면역활성화 대식세포(M1)로 변환시키는 이중 기능(Dual Function)을 발휘한다.이 과정을 통해 결과적으로 주변 면역세포(T세포, NK세포 등)도 활성화돼 항종양 효과가 더욱 증대될 것으로 예상된다.유연호 유틸렉스 대표는 “기술이전 추진 시 비임상 단계보다 임상 1상 단계에서 계약 규모 대비 계약금이 훨씬 높기 때문에 개발 단계가 빠른 EU103 치료제의 임상 1상 가속화에 힘쓸 것”이라고 말했다.◇젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 신청젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 11일 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 연장 임상시험계획서(IND) 승인을 신청했다고 12일 밝혔다.젬백스에 따르면, 이번 임상시험은 진행 중인 PSP 2상 임상시험에서 6개월 간의 약물 투여를 완료한 환자를 대상으로 GV1001 1.12㎎ 투여 시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 12개월 연장 시험이다.젬백스는 지난 3월 국내 최초의 PSP 임상시험을 승인받았으며, 최근 서울대학교 운영 서울특별시보라매병원에서 첫 환자 등록을 완료한 바 있다.임상시험은 선행 임상시험과 동일하게 서울특별시보라매병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 경희대학교병원에서 진행되며, 선행 임상시험의 참여자 75명 중 연장 임상시험 참여에 동의한 환자를 대상으로 한다.젬백스 관계자는 “이번 임상시험은 국내에서 처음으로 진행되고 있는 PSP 임상시험을 연장해 GV1001의 장기 투여 효과와 안전성을 확인하고자 계획됐다”며 “임상 데이터를 충분히 확보해 후속 임상시험에서 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.
- 박셀바이오, ‘Vax-NK’ 상업화 박차...내년 조건부 허가 시도
- [이데일리 김지완 기자] 박셀바이오(323990)가 세포치료제 ‘Vax-NK’ 상업화에 박차를 가하고 있다. 박셀바이오는 내년 식품의약품안전처(식약처)에 Vax-NK를 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.Vax-NK 세포치료제를 생산중인 박셀바이오 연구원. (제공=박셀바이오)10일 박셀바이오에 따르면, Vax-NK는 지난 4일 임상 2a상의 17번째 환자 등록이 마무리됐다. Vax-NK는 현재 전국 주요 병원 5곳서 임상 2a상을 진행하고 있다. 17번째 환자는 마지막 임상자로, VAX-NK의 임상 2a상은 오는 9월 마무리할 예정이다. 박셀바이오는 환자의 자연살해(NK) 세포를 이용한 자가유래 치료제(Vax-NK) 개발했다. 박셀바이오는 기존 치료에 반응을 보이지 않거나 재발한 간세포암 환자들을 대상으로 임상을 진행 중이다.◇ 내년 상반기 품목허가 노크 박셀바이오는 Vax-NK 2a상 결과를 토대로 조건부 품목허가에 나설 계획이다. 박셀바이오 관계자는 “내년 상반기면 임상 2a상 결과가 나올 예정”이라며 “이 데이터를 바탕으로 식약처와 조건부 허가를 논의해볼 예정”이라고 말했다. 이어 “식약처 논의 결과에 따라 후속 임상 역시 2b상을 건너뛰고 3상으로 바로 갈 수 있다”고 덧붙였다.박셀바이오는 지난해 하반기 미국간학회(AASLD)에서 Vax-NK 임상 2a상 중간 결과를 발표했다. Vax-NK는 12명 중 4명에서 완전관해(CR), 4명에서 부분관해(PR)으로, 66.7%의 객관적 반응률(ORR)을 기록했다.Vax-NK는 임상 1상에서 63.6%의 ORR를 기록했다. 특히, 전체생존(OS) 41.6개월, 무진행생존기간(PFS) 10.3개월을 각각 나타내며 시장에 큰 반향을 일으켰다. 소라페닙(넥사바)과 렌바티닙(렌비마)의 OS는 각각 12.3개월, 13.6개월에 불과했기 때문이다. 또, 이들 치료제의 PFS 역시 각각 3.7개월, 7.4개월에 그쳐, Vax-NK PFS와 비교 대상이 되지 못했다.업계에선 Vax-NK의 높은 효능에 비해 턱없이 간세포암 치료제 숫자가 많지 않다는 점을 들어 조건부 허가 가능성을 높게 점치고 있다.간암치료제는 바이엘의 ‘넥사바’는 2008년 국내에서 간세포암 치료제 적응증을 획득한 이후 10년간 간암시장을 독점했다. 에자이 렌비마는 2018년에 등장하며 넥사바 독점구조를 깼다. 현재는 기준으로도 면역항암제 티센트릭을 포함 간세포암 치료제는 3종에 그치고 있다.◇ Vax-NK 효능 기대조건부 허가 관건은 Vax-NK의 효능을 정량화하는 것이다. Vax-NK 임상은 ‘간동맥내 항암주입요법’(HAIC) 병용요법으로 진행돼, 순수한 Vax-NK 효능 판단이 어렵단 지적이 있어 왔다.HAIC는 ‘5-에프유주’ 단독 또는 시스플라틴 등과 병합한 세포독성 항암제를 간동맥에 직접 주입해 간세포암에 고농도의 항암제를 직접 전달하는 방식을 말한다. Vax-NK는 기존의 HAIC 요법에 약물이 첨가된 방식이다. 의료계에선 고농도 항암제가 간동맥으로 직접 전달되기 때문에 치료 효능이 높을 수밖에 없단 지적이다. 이런 상황에서 Vax-NK의 효능을 명확히 가려내기 어렵다는 게 업계의 판단이다.박셀바이오 관계자는 “HAIC 단독요법에 비교해 병용투여했을 때, ORR은 물론 PFS, OS 등에서 확연한 차이가 있다”면서 “내년 식약처 조건부 허가 서류 제출에 앞서 통계자료 보정을 통해 Vax-NK 효능을 명확히 하는 작업을 진행 중”이라고 밝혔다.그는 이어 “Vax-NK와 여타 치료제는 치료 기전상 경쟁 관계가 아닌, 항암치료 효과를 상승시키는 협력 관계”라며 “Vax-NK가 인체 면역체계를 가급적 정상수준까지 회복시켜 인체 스스로 암을 제거하는 전략이다. 이를 통해 기존 화학 항암제가 가진 독성 문제와 내성 문제를 해결해 약 효능을 극대화하고 지속한다”고 강조했다.◇ 허가 시 대규모 매출 기대조건부 허가 시 Vax-NK 치료제 가치는 크게 치솟을 것으로 보인다.Vax-NK 비교 대상으로 GC셀의 이뮨셀엘씨가 거론된다. 이뮨셀엘씨는 NK세포가 일부 포함된 치료제이고, Vax-NK는 고순도 NK세포치료제다. 그 결과, 두 치료제를 직접 비교하기엔 무리가 따른다. 이뮨셀엘씨가 직접 치료제가 아닌 보조요법으로만 쓰이는 이유다. 그럼에도 이뮨셀엘씨는 1회 치료제 가격이 500만원에 달한다, 이뮨셀엘씨는 총 16회 투여로 1인당 치료비만 8000만원에 이른다. Vax-NK 가격은 최소한 이뮨셀엘씨보단 더 비쌀 것이라는 것이 중론이다.국민건강보험공단 진료데이터에 따르면, 간암 진료인원은 지난 2021년 기준 8만 853명으로 나타났다. 이중, Vax-NK 치료 영역인 간세포암 진료 인원은 6만 4525명으로 79.8%를 차지했다. 이는 5년 전 5만 9040명보다 9.3% 증가한 수치다. 그는 “HAIC는 소라페닙·렌바티닙 투여 전 시술하는 경우가 많기때문에 Vax-NK 수요는 더 많을 수 있다”며 “여기에 HAIC는 시술을 해도 결국 단기 재발에 소라페닙·렌바티닙으로 투약으로 넘어가는 경우가 대부분”이라고 진단했다. 이어 “반면 Vax-NK+HAIC’ 병용투여는 PFS와 OS를 크게 늘려주기 때문에 시장성이 상당할 것”이라고 덧붙였다.박셀바이오 관계자는 “Vax-NK 국내 품목허가를 통해 환자의 치료옵션을 늘려주는 게 1차 검증받는 게 목표”라며 “치료제 가치를 최대한 높인 다음, 기술수출·공동연구를 통한 해외 임상을 계획 중”이라고 밝혔다.
- 북한인권 박람회 'NK어셈블리', 14~15일 코엑스서 열려
- [이데일리 권오석 기자] 북한인권 박람회 ‘NK어셈블리’가 오는 14~15일 양일 간 사단법인 ‘세이브NK’(Save North&Next Korea) 주관으로 서울 코엑스에서 열린다.김범수 세이브NK 대표. (사진=노진환 기자)북한인권 단체 및 관련 인사들이 한 자리에 모이는 가운데, 권영세 통일부 장관·하태경 국민의힘 의원(북한인권특위원장)·이신화 북한인권국제협력대사·이정훈 통일부 북한인권증진위원장·황우여 세이브NK 이사장(전 사회부총리) 등이 참석해 북한인권 문제의 중요성과 개선방안을 알릴 예정이다.북한인권시민연합, 북한인권정보센터, 북한민주화위원회, 모퉁이돌선교회, 북한전략센터, 북한인권국제연대, 북한인권, 북한민주화청년학생포럼, 한반도청년미래포럼, 우리들학교 등 15개 대표적 단체들이 총출동해 서로의 활동을 소개하고 아이디어를 공유한다.박람회는 북한인권 활동가, 전문가, 탈북민 뿐 아니라 일반시민과 초중고 대학생 등 모든 국민이 참여할 수 있도록 다양한 프로그램으로 구성된다. 홍보부스와 특설무대 설치, 북한인권 개선을 위한 혁신 아이디어와 콘텐츠 공모, 각 단체 주요 인사와 실무진이 분과주제에 따라 토론하는 만남의 장 등이 마련된다.특설무대에는 북한의 실상을 알리는 다큐영화 ‘김일성의 아이들’, 제3국 출생 탈북민 청소년의 실상을 그린 ‘경계선의 선 아이들’ 등 영상이 양일 상영되며 ‘미술로 보는 자유와 평화’ 강연, 북한인권 개선 아이디어 및 콘텐츠 시상식 등 순서가 진행된다.박람회를 통해 소개되고 취합된 아이디어와 콘텐츠들은 북한인권 개선을 위한 교육 교보재 개발과 북한인권 강사 양성을 위한 ‘NK텍스트’와 ‘NK라이센스’ 프로그램으로 각각 발전돼 북한인권 교육 확대와 국민운동으로 이어질 전망이다.김범수 세이브NK 대표는 “북한인권은 보수와 진보, 좌와 우, 전쟁과 평화 등 정치와 이념의 프레임을 초월하는 세계 보편적 가치이자 미래 세대의 새로운 시대정신”이라며 “보다 많은 국민들이 자유와 인권, 공정과 연대의 가치인 북한인권 문제에 관심을 가지게 됨으로써 우리 사회의 통합과 통일의 미래를 앞당기는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.
- ‘K리그 빛낼 미래를 찾아라’, K리그 유스 챔피언십 개막
- K리그 미래를 미리 확인할 수 있는 K리그 유스 챔피언십이 개막한다. 사진=한국프로축구연맹[이데일리 스타in 허윤수 기자] K리그 유소년 선수들이 총출동해 자웅을 겨룬다.‘2023 GROUND.N K리그 유스 챔피언십’ K리그 전 구단 산하 유소년 클럽이 모두 참가하는 대회다. 지난 2015년 시작해 올해로 9회째를 맞는다. K리그 유스 챔피언십은 그간 수많은 K리그 유망주를 배출했다. 지난해 K리그2 영플레이어상을 수상한 엄지성(광주)부터, 고영준(포항), 이태석(서울) 등이 모두 이 대회 출신이다.고등부 대회인 K리그 18세 이하(U-18), U-17 챔피언십은 오는 15일부터 28일까지 총 14일간 충남 천안에서 열린다. 24개 팀이 참가하는 18세 대회는 총 6개 조로 나뉘어 조별리그를 거친다. 16강 토너먼트 후 28일 오후 8시 30분 천안종합운동장에서 챔피언을 가른다.저학년 대회인 U-17 챔피언십에는 20팀이 참가한다. 6개 조가 조별리그를 치르고 8강 토너먼트를 거쳐 28일 오후 6시 천안종합운동장에서 결승전을 치른다.한편 지난해부터 U-18 챔피언십은 전년도 우승팀 유니폼에 황금 패치를 부착한다. 따라서 지난해 우승팀 서울 U-18(오산고)은 황금 패치를 가슴에 달고 이번 대회에 나서게 된다.중등부 대회인 K리그 U-15, U-14 챔피언십은 내달 9일부터 21일까지 충남 천안에서 열린다. 23개 팀이 참가하는 15세 대회는 총 6개 조로 나뉘어 조별리그를 거친 뒤 8강 토너먼트를 치른다. 8월 21일 오후 8시 30분 천안종합운동장에서 결승전을 치르게 된다. 저학년 대상인 U-14 대회는 총 21개 팀이 참가해 조별리그를 거쳐 8강 토너먼트를 치르고, 결승전은 8월 21일 오후 6시 천안종합운동장에서 열린다.고등부, 중등부 대회는 토너먼트부터 K리그 유스 공식 유튜브에서 생중계되며, 결승전은 스카이스포츠 채널을 통해 TV로도 생중계된다.초등부 대회인 K리그 U-12, U-11 챔피언십은 이달 14일부터 20일까지 총 7일간 경상북도 영덕군에서 열린다. U-12 대회는 총 24개 팀, U-11 대회는 총 23개 팀이 참가하여 조별리그 후 최종 라운드 1경기를 치르는 형태로 진행된다.한국프로축구연맹은 “K리그 유스 챔피언십은 유소년 선수들의 기량 발전을 위한 다양한 시도들을 거듭하고 있다”고 말했다. 그러면서 “올해에도 ▲전 경기 영상 분석 데이터 제공, ▲EPTS를 활용한 피지컬 데이터 제공, ▲야간 경기 개최, ▲쿨링브레이크 실시 등 선수단을 배려한다”고 설명했다.또한 K리그 유스 챔피언십은 ‘EA SPORTS™ FIFA Online 4(이하 ‘FIFA 온라인 4’)’를 국내에서 서비스하는 넥슨이 2년 연속 대회 타이틀 스폰서로 나선다. 한국프로축구연맹과 넥슨은 지난해 1월 K리그 유소년 축구 지원 프로젝트 ‘GROUND.N’을 공동 출범하고, 챔피언십을 포함해 스토브리그, 팝업 축구교실 등 다양한 활동을 공동 진행해왔다.
- ‘애브비,앰닐’도 파킨슨병 신약실패...세포치료제로 정복나선 엔케이맥스,에스바이오메딕스는
- [이데일리 김진호 기자] 유력한 파킨슨병 신약 후보물질들이 미국 내 최종 허가문턱을 넘지 못하고 있다. 지난 3월 글로벌 제약사인 미국 애브비에 이어 최근 ‘앰닐 파마슈티컬스’(앰닐, AMRX)도 자체 보유 물질에 대한 허가 반려 통보를 받아든 것이다. 이런 상황에서 독일 바이엘이나 국내 에스바이오메딕스(304360), 엔케이맥스(182400) 등 세포치료제에서 파킨슨병 정복을 위한 돌파구를 찾는 기업이 주목받고 있다.(제공=게티이미지)◇‘애브비·앰닐’ 도파민성 물질 복합제 연이은 허가 불발일반적으로 가장 널리 쓰이는 파킨슨병 치료제는 레보도파(L-DOPA) 성분을 가진 약물이다. 이 성분은 생체 내에서 생성되는 아미노산으로 신경 흥분을 전달하는 도파민이나 노르에피네프린 등의 전구체다. 이와 함께 널리 쓰이는 카비도파는 레보도파 성분이 혈액뇌관문(BBB)를 거쳐 중추 신경계로 더 잘 전달되도록 돕는다. 이들 두 성분을 조합하거나 개선한 서방형 제제가 세계 파킨슨병 치료제 시장을 이끌고 있으며, 그 규모는 7조원 안팎이다.지난 3일(현지시간) 앰닐은 파킨슨병 적응증 관련 ‘IPX203’의 허가 심사 건에 대해 미국 식품의약국(FDA)가 반려 통보했다고 밝혔다. 이 소식으로 미국 뉴욕증권거래소에 상장된 앰닐의 시간 외 주가는 15%가량 하락했다. 앰닐은 2015년 FDA로부터 경구용 파킨슨병 치료제 ‘라이타리’(성분명 레보도파·카비도파)를 승인받은 바 있다. 이번에 반려된 IPX203은 라이타리와 같은 서방형 제제이며, 물리화학적 성질을 다른 새로운 레보도파 및 카비도파 성분으로 섞어 만든 것으로 알려졌다. 앰닐 측은 IPX203이 더 적은 용량으로도 라이타리 등 보다 더 긴 지속효과를 발휘한다고 설명하고 있다. 하지만 FDA는 “IPX203에 들어간 새로운 카비도파 성분에 대한 추가 정보가 필요하다”며 이를 반려했다. 지난 3월 피하주사방식으로 개발한 애브비의 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘ABBV-951’(성분명 포스레보도파·포스카비도파)에 이어 신약 승인이 차례로 불발된 셈이다. 양사 모두 재논의를 거쳐 허가 재도전에 나설 것으로 공표했다. 특히 기존에 허가된 성분의 전구체로 구성된데다 약효나 안전성 대신 약물과 함께 쓰는 보조 장치에 대한 지적을 받았던 애브비의 물질은 재허가 가능성이 높다는 관측도 나오고 있다.파킨슨병 치료제 개발 업계 관계자는 “도파민의 대사를 조절하는 경구용 약물이 새롭게 등장하더라도 약효소진 현상등 파킨슨병을 고치거나 관리하는 데 한계가 있을 것으로 예상된다”며 “이중항체부터 줄기세포치료제 등 새로운 방식이 치료 옵션을 개발하려는 시도가 이어지는 이유다”고 말했다.독일 바이엘과 국내 에스바이오메딕스가 줄기세포 방식으로 파킨슨병 신약의 임상 1/2상을 진행하고 있고, 엔케이맥스도 파킨슨병 환자에게 투약 개시한 NK세포치료제 후보 ‘SNK01’을 보유하고 있다. (제공=각 사)◇‘바이엘·에스바이오·엔케이맥스’, 세포치료제로 파킨슨병 정조준파킨슨병 치료를 위한 신규 옵션으로 세포치료제가 급부상하고 있다. 독일 바이엘이 지난달 28일(현지시간) 도파민을 생성하는 신경 줄기세포를 이식하는 방식으로 자회사 블루락 테라퓨틱스를 통해 개발 중인 ‘BRT-DA01’(벰다네프로셀)의 임상 1상에 성공했다고 밝히면서다.바이엘에 따르면 도파민 신경세포의 50~80%를 상실한 12명을 대상으로 진행한 BRT-DA01의 임상 1상에서 안전성을 확보했으며, 1년 이상 주입 세포가 뇌에 생착해 있는 것도 확인했다고 공표했다. 바이엘은 장기 효능에 대해 기대감을 갖고 내년 상반기 2상을 시작해 효능을 확인할 계획이다. BRT-DA01은 지난 2021년 FDA로부터 신속 심사(패스트트랙) 대상으로 지정되기도 했다.앞선 관계자는 “신속심사 대상은 가속승인이나 우선 심사 등의 자격도 있어 관련 물질이 임상 1/2상 완료 후 허가 절차를 밟을 가능성도 있다”며 “이르면 2025년 말에서 2026년 초에는 BRT-DA01이 허가 단계에 올라설 있다는 얘기다”고 설명했다. 국내에서도 2곳이 파킨슨병 대상 세포치료제 임상 개발을 시도하고 있다. 먼저 에스바이오메딕스가 배아줄기세포 유래 A9 도파민 신경 전구세포로 구성한 ‘TED-A9’의 국내 임상 1/2상을 진행 중이다. 엔케이맥스는 바이엘처럼 미국 내 자회사인 엔케이젠바이오텍을 통해 파킨슨병 대상 자연살해(NK)세포 치료제 ‘SNK01’을 개발하고 있다. 오는 3분기 내 해당 회사의 미국 증시 상장도 준비 중인 것으로 알려졌다. 회사에 따르면 SNK01은 면역 작용을 활성화해 파킨슨병의 원인인 알파시누클레인을 없애고 손상된 신경세포를 제거하는 것으로 분석되고 있다. 특히 지난 1~2월 FDA는 알츠하이머나 파킨슨병 환자를 대상으로 SNK01에 대해 동정적 사용을 승인한 바 있다. 엔케이맥스 관계자는 “동정적 사용승인에 따라 3주의 1번씩 SNK01의 정맥투여가 이뤄졌고, 아직 그 상태는 공개할 단계가 아니다”며 “SNK01은 살아 있는 세포라 약 2주 정도 수명이 있다. 하지만 이들이 활성화 시킨 면역기능은 더 유지될 수 있고 실제로 4기 폐암 환자에게 도입했을 때 2년간 대조군 대비 약효가 높게 나타나기도 했다”고 설명했다.이에 세포치료제 업계 또다른 관계자는 “기존 도파민성 경구약과 비교할 때 현재 시도되는 세포치료 방식이 비용적인 부분에서는 부담을 줄 수 있다”며 “그럼에도 장기 약효를 입증한 파킨슨병 세포 신약이 나온다면 해당 시장의 판도를 바꾸게 될 것”이라고 말했다.
- 통일부, 하반기 '북한인권 증진활동 지원사업' 추진
- [이데일리 권오석 기자] 통일부가 시민사회의 북한인권 증진 활동을 장려하기 위해 ‘북한인권 증진활동 지원사업’을 시작했다고 11일 밝혔다.통일부는 이날 “3월 초까지 공모를 통해 15개 단체를 선정했으며, 3월 말부터 북한인권 단체들이 북한인권 증진활동을 진행하고 있다”고 발표했다. 2023년 하반기부터는 각 단체들이 북한인권 실상을 알리기 위해 준비한 보다 많은 사업들이 본격적으로 추진될 예정이다.먼저 7월에는 북한인권 연극 ‘진달래 마을 이야기’(새조위)를 시작으로, 탈북민(7명)의 미국 방문 영어 스피치(프리덤스피커즈), 북한인권 단체들이 모여 토론·공모전등을 진행하는 ‘북한인권 어셈블리’(세이브NK), 북한인권 오페라(북한인권과민주화실천연합) 등이 개최된다.이어 8월부터 연말까지 오페라, 전시회 등 문화행사와 국제 심포지엄·컨퍼런스 등 학술행사 등이 지속적으로 열린다. 특히, 통일 및 북한인권 문제에 대한 청소년들의 관심을 불러일으키기 위해 남북 청소년 음악회, 토크콘서트, 논문·수필 공모전, 인권스쿨, 북한인권 체험 방탈출 프로그램 등이 예정돼 있다.한편, 통일부는 북한인권 실상을 널리 알릴 수 있는 보조사업을 추가로 공모하고 있다. 통일부는 “역량 있는 민간단체의 지원을 바란다”며 “민간단체들이 북한인권 증진을 위한 다양한 활동을 전개하는 과정에서 단체들이 보조금을 올바르게 사용할 수 있도록 관리·감독에도 만전을 기해 나갈 것”이라고 설명했다.
- [임상 업데이트] 유틸렉스, ENKL 환자 대상 EU204 임상 2상 개시
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 3일~7월 7일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.유틸렉스 CI (사진=유틸렉스)◇유틸렉스, ENKL 환자 대상 EU204 임상 2상 개시유틸렉스는 킬러 T세포 치료제 ‘EU204’(EBViNT, 앱비앤티) 임상 1상 대상자 투약 완료 후, 결과 도출을 남겨둔 가운데 안정성을 우선 인정받아 임상 2a상 환자 모집을 시작한다고 밝혔다.앞서 유틸렉스는 EBV 양성 림프종 및 고형암 환자 대상 EU204의 임상 1/2a상을 승인받은 바 있다.NK/T세포림프종(ENKL)은 희귀난치성 질환 중 하나로, 동양인의 90% 이상이 감염돼 있는 앱스타인바바이러스(EBV)가 주요 발병 원인이다. 2년 이내 재발률이 80%에 달하며 재발 시 생존기간은 6개월 미만이다.유연호 유틸렉스 대표는 “드디어 임상 2상에 진입한 파이프라인을 보유하게 됐다”며 “좋은 결과를 도출할 수 있도록 임상에 집중할 것”이라고 말했다.◇강스템바이오텍, 골관절염 치료제…임상 1상 개시모임 완료강스템바이오텍은 지난 6일 줄기세포 기반 융복합제제 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 국내 임상 1상 임상시험개시모임(SIV, Site Initiation Visit)을 완료했다고 밝혔다. 임상시험개시모임은 임상시험에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 검토 및 확인하는 자리로 개시모임이 종료되면 대상자 모집이 가능하다.이번 개시모임은 지난 4~5일 양일간 경희의료원 및 강동경희대병원에서 진행됐으며 윤경호 교수(경희대학교병원 정형외과), 이상학 교수(강동경희대학교병원 정형외과)를 포함한 연구진이 참여해 임상시험계획서 검토와 시험대상자 교육사항 등에 대해 논의했다. 또 임삼시험용의약품의 해동 및 조제과정을 시뮬레이션했다.퓨어스템-오에이 키트주 임상 1상은 최대 18명의 무릎 골관절염 환자에서 안전성 및 내약성을 평가한다. 또 임상 1상임에도 유효성 탐색이 함께 진행된다. 이에 MRI 기반 영상의학평가(WORMS, MOCART)를 통해 연골재생 및 연하골 구조개선 등을 평가할 예정이다.배요한 임상개발본부장은 “임상을 위한 모든 절차가 완료돼 곧바로 대상자를 모집하고 7월 내 첫 환자에게 투약할 예정”이라며 “환자 등록 속도에 따라 변동사항이 있을 수 있으나 연내 투약을 마치고 내년 상반기에는 1상 임상시험을 완료할 예정”이라고 말했다.◇셀루메드, 환자맞춤형 인공관절 임상서 긍정적 결과셀루메드는 ‘환자맞춤형 인공관절 전치환술’(PSI)에 대한 주요 대학병원의 임상 연구에서 긍정적인 결과가 도출됐다고 지난 3일 밝혔다.인공관절 수술은 손상된 연골과 뼈를 정교하게 깎고 환자에게 적합한 인공관절을 정확하게 삽입하는 것이 핵심이다. 기존에는 집도의의 술기에만 전적으로 의존했으나, 로봇 수술을 통해 정확도를 높일 수 있다.셀루메드는 최근 큐렉소의 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스-조인트’에 자체 개발한 고정형(Fixed-Type) 및 이동형(Mobile-Type) 인공관절을 접목해 로봇 수술시스템을 구축했으며, 이를 활용한 수술 케이스를 꾸준히 늘려가고 있다.또 셀루메드는 최근 서울대학교병원 노두현 교수가 설립한 ‘코넥티브’와 전략적 제휴 계약을 체결했으며, 인공지능(AI) 및 빅데이터에 기반한 3차원 인공관절 수술 전 설계 시스템의 연구개발과 3세대 인공관절 수술 로봇의 연구개발에 상호 협력하고 있다.셀루메드 관계자는 “기존 PSI 기술을 고도화해 인체 정보의 습득 및 로봇 기술 활용 치료까지 활용도를 넓혀나가겠다”고 말했다.
- HLB테라퓨틱스, 교모세포종 신약 2상 중간분석 결과 “생존율 현저히 개선”
- [이데일리 나은경 기자] HLB테라퓨틱스(115450)(옛 지트리비앤티)는 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제의 임상 2상 결과 환자의 생존율이 크게 개선되며 기존 치료제 대비 우월한 약효를 확인했다고 7일 밝혔다.HLB테라퓨틱스는 전날 경기도 분당에서 열린 주주간담회를 통해 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종 치료제 ‘OKN-007’의 임상 진행현황 및 현재까지 분석된 중간 결과를 발표했다. 재발성 교모세포종 환자 56명을 대상으로 진행된 이번 임상 2상은 표준치료제인 테모졸로마이드(제품명 테모달)와 OKN-007을 병용요법으로 진행됐다.중간분석 결과, 주평가변수인 6개월 생존 환자의 비율이 75.8%에 이르러, 목표 기준점인 60%를 크게 상회했다. 현재까지 분석된 1년 생존율도 34%에 달했다. 현재 기준 전체생존기간중앙값(mOS)은 9.3개월로, 과거 테모졸로마이드를 이용한 임상 결과나 최근 발표 문헌(Linda M Liau et al., 2023)에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해 mOS가 25% 이상 개선됐음을 확인했다.악성 뇌종양인 교모세포종은 5년 생존율이 7% 미만인 희귀질환으로, 미국에만 2만명 정도의 환자가 있고, 매년 1만2000여명의 신규 환자가 발생하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 테모달과 아바스틴을 치료제로 승인한 후 14년 가까이 신약이 개발되지 않아 새로운 치료옵션이 절실한 대표적인 난치성 질환이다. OKN-007은 면역항암제의 치료효과를 낮추는 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하고, 종양미세환경을 개선하는 등 치료효과가 높아 새로운 치료제로의 개발 기대감이 높다.이번 주주간담회에서는 오클라호마 대학의 스티븐슨암센터에서 진행 중인 신규 뇌교종 환자를 대상으로 한 연구자 임상 중간 분석결과도 공개했다. 표준치료법인 방사선 치료+테모졸로마이드 요법에 OKN-007을 병용요법으로 투여한 결과, 현재까지 mOS가 25.5개월을 보여, 타 치료제의 기존 임상 결과인 14~20개월 대비 우월한 결과를 보이고 있다. 모집된 환자 27명 중 현재 12명에 대한 생존기간을 추적 관찰 중이다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “유럽의 임상통계분석 전문회사를 활용해 최근 10년간 진행된 여러 GBM 임상시험 결과를 대조군으로, 당사의 임상 2상 중간분석 데이터와 생존기간의 차이를 통계적으로 분석한 결과, 뚜렷한 임상적 유의성과 우수한 치료효과를 확인했다”며 “향후 기술수출이나 글로벌 파트너사와의 파트너십, 병용 임상확대 등 다양한 전략적 방안들을 모색해 OKN-007의 가치를 높여가는 한편, 남은 임상과정을 성공적으로 마무리해 대표적 난치성 질환인 GBM 분야에서 ‘게임체인저’가 되겠다”고 말했다.한편, HLB테라퓨틱스는 이번 주주간담회에서 또 다른 안과질환 신약후보물질인 ‘RGN-259’의 임상진행상황과 콜드체인사업에 대한 포부도 밝혔다. 안 대표는 “RGN-259를 이용한 신경영양성각막염(NK) 환자 대상 임상 3상이 미국과 유럽에서 현재 순항 중으로, 미국의 경우 첫 번째 환자의 등록이 완료된 상태”라며 “NK는 희귀질환임에도, 2018년 미국에서 유일하게 허가 받은 이탈리아 돔페(Dompe)사의 ‘옥서베이트’ 매출이 3억 달러(한화 약 4000억원) 규모로 추정될 정도로 큰 시장을 형성하고 있어, 환자 투약 편이성이 높은 RGN-259가 신약승인을 받는다면 시장을 빠르게 장악해 갈 것”이라고 말했다.2021년 HLB(028300)그룹에 편입된 HLB테라퓨틱스는 M&A 후 가시적 성과를 내고 있는 대표적 기업이다. 과거 자금부족 등으로 신약개발사업이 어려움에 처하기도 했으나, 인수 후 확보된 풍부한 유동성을 바탕으로 현재 신약개발, 콜드체인 전 분야에서 뚜렷한 성장세를 보이고 있다.
- HLB테라퓨틱스 “교모세포종 신약, 경쟁약물比 최소 6개월 생존기간 늘려”
- [이데일리 나은경 기자] “현재까지 ‘OKN-007’의 결과는 기존 승인된 치료제나 최근의 임상 결과 대비 우위를 확보했고, 앞으로 동일 경향이 유지될 것인지 관찰하고 있다. OKN-007 약물로 인해 임상을 중단했다거나 임상 진행에 문제가 될 만한 안전성 이슈도 없는 상태다.”안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사가 6일 기업설명회에서 OKN-007의 임상 2상 중간데이터에 대해 설명하고 있다. (사진=나은경 기자)HLB테라퓨틱스(115450)(옛 지트리비앤티)는 6일 오후 분당 한국잡월드에서 기업설명회(IR)를 개최하고 미국 자회사 오블라토의 재발성 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’ 임상 2상 중간결과에 대해 이같이 밝혔다. 이날 IR에는 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사, 강신욱 HLB테라퓨틱스 부사장, 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)가 참석했다.교모세포종이란 뇌에 생기는 악성 뇌종양 중 가장 흔한 것이지만 환자의 평균 생존기간이 2년도 채 되지 않고 5년 생존율은 10% 미만이어서 ‘최악의 암’으로 꼽힌다. 미국에서만 연간 2만명의 환자가 있는데, 이중 약 1만명이 매년 새로 교모세포종으로 진단받은 환자들이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 교모세포종 치료제는 로슈의 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)과 화학치료제인 테모졸로마이드(제품명 ‘테모달’) 둘 뿐이다.이날 회사가 중간분석 데이터를 공개한 임상 2상은 표준치료제인 테모졸로마이드와 OKN-007을 병용요법으로 진행됐다. 중간분석 결과, 주평가변수인 6개월 생존 환자의 비율이 75.8%로 목표 기준점인 60%를 크게 상회했으며, 현재까지 분석된 1년 생존율은 34%에 달했다. 현재 기준 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 9.3개월로, 과거 테모졸로마이드를 이용한 임상 결과나 최근 발표 문헌(Linda M Liau et al., 2023)에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해 mOS가 25% 이상 개선됐음을 확인했다.재발성 교모세포종 치료제 OKN-007의 중간분석 결과인 전체생존기간중앙값 (자료=HLB테라퓨틱스)회사측은 이날 오클라호마 대학의 스티븐슨암센터에서 진행 중인 신규 뇌교종 환자를 대상으로 한 OKN-007의 연구자임상 중간분석 데이터도 공개했다. mOS는 △OKN-007 25.5개월 △교모세포종 표준치료법인 ‘테모졸로마이드+방사선 치료법’ 14.6개월 △미국 노스웨스트 바이오테라퓨틱스(이하 노스웨스트)가 분석한 히스토리컬 데이터 16.5개월 △노스웨스트의 맞춤형 면역 항암백신 ‘DC백스’ 19.3개월로 OKN-007의 mOS가 최소 6개월 이상 높았다.다만 연구자 임상은 대조군 없이 진행한 것으로, 비교 데이터는 2010년 이후 진행된 신규 교모세포종 환자 대상 임상 5개의 논문 발표 결과를 토대로 1366명 규모의 가상 비교군을 만들어 분석한 것이다. 회사가 활용한 노스웨스트의 히스토리컬 데이터는 노스웨스트의 DC백스 임상 3상 비교군을 활용했다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 “OKN-007은 (지금 진행 중인 임상 2상 완료 후에도) 추가적인 임상 시험이 필요하고 대조군 없는 현 데이터로 조건부 사용승인과 같은 신약승인허가를 신청할 수 있는 상황은 아니다”라고 잘라 말했다. 이어 안 대표는 “교모세포종 같은 경우 무작위배정임상을 하는 게 매우 어려워 이후 진행할 임상은 글로벌 제약사와 공동임상이나 병용임상으로 하는 것이 효과적이지 않을까 생각한다”고 말했다.지난 5월 기업설명회에서 밝힌 기술이전 논의를 위한 기밀유지협약(CDA)에 대해서는 복수의 글로벌 제약사와 체결한 것이라고도 했다. 안 대표는 “교모세포종의 경우 시장이 크지만, 기술이전까지는 시간이 꽤나 걸릴 수도 있다”며 “HLB테라퓨틱스가 자금력이 모자라는 것도 아니니 우리에게 유리한 조건이 아니라면 성급하게 파이프라인을 넘기지는 않겠다”고 강조했다.현재 HLB테라퓨틱스는 OKN-007의 적응증을 고형암으로 확장하기 위해 관련 동물실험도 진행 중이다. 안 대표는 “종양미세환경을 개선해 암의 악성화를 막는 데 OKN-007의 작용기전이 강점이 있으므로 고형암 쪽에도 효과가 있을 것으로 본다. 여러 암종으로 적응증을 확장해나가는 전략을 취할 것”이라고 했다.6일 HLB테라퓨틱스가 기업설명회에서 밝힌 신규 뇌교종 환자 대상 OKN-007 연구자임상 중간분석 데이터. OKN-007과 비교약물들의 mOS가 기재돼 있다. (사진=나은경 기자)한편 이날 IR에서는 HLB테라퓨틱스의 또 다른 주요 파이프라인인 ‘RGN-259’의 개발전략에 대한 설명도 이어졌다. 이 파이프라인은 안구건조증 치료제 및 신경영양성각막염 치료제로 동시 개발되고 있다. 안 대표는 “안구건조증 치료제 임상은 잠시 보류하고 신약재창출 전략을 통해 희귀질환인 신경영양성각막염(NK) 치료제 임상 3상 두 개를 우선순위에 두고 진행하기로 했다”며 “NK 치료제로 계열 내 최고약물(Best-in-Class)이 될 수 있다고 보고 있고, 2025년 상반기 중 생물학적제제 허가신청(BLA) 제출을 염두에 두고 있다. 이때가 되면 RGN-259의 몸값은 10억 달러(약 1조3000억원)가 될 것”이라고 자신했다.NK는 미국에 연간 1만명 정도의 환자가 있고 매년 1000~2000명의 신규 환자가 생기는 퇴행성 각막 질환이다. FDA 허가를 받은 치료제는 이탈리아의 희귀의약품 전문 개발사 돔페가 만든 ‘옥서베이트’(2018년 허가)뿐인데, 8주 치료에 5만4000달러(약 7000만원)의 치료비가 든다. 마진율은 약 80%로 추정된다. 8주 치료에 냉장보관이 필요한 주사제인 옥서베이트와 달리 RGN-259는 4주 치료에 상온보관이 가능한 점안제라는 점도 강점이다.안 대표는 “1차 톱라인이 나오는 2024년 2분기가 변곡점이 될 것이며, 임상 진행상황이 좋으면 올 4분기, 늦어도 내년 1분기에는 장기 안정성 테스트에 들어갈 것”이라고 말했다.
- [지금 일본 바이오는]② 다케다는 어떻게 ‘빅파마’가 됐나
- 일본은 세계 3위 전통 제약 강국이다. 최근 5년 미국 FDA 승인 혁신 신약을 6개(한국 0개)나 개발했고 블록버스터 신약(매출 1조원)도 다수 보유하고 있다. 실제 일본 다케다의 유전성 혈관부종 치료제 ‘탁자이로’의 작년 매출은 1조원 이상이다. 반면 한국의 글로벌 블록버스터 신약은 아직 없다. 기술력 격차도 3년 정도 우리가 뒤처진다.기업 규모로 봐도 차이가 크다. 국내 대표 바이오 기업 셀트리온의 2022년 연결 기준 매출액은 2조 2839억원이지만 다케다의 매출은 37조 3756억원에 달한다. 격차가 12배 이상이다. 다만 일본이 케미칼(화학 기반) 의약품으로 성장했기 때문에 바이오 산업에선 승부가 결정나지 않았다는 의견도 있다. 일본도 아직 ‘바이오 대전환’은 이루지 못한 상황이다. 그렇다면 일본은 바이오 산업을 어떻게 키우고 있을까. ‘지금 일본 바이오는’이란 섹션을 통해 일본 제약바이오 산업에 대해 기획 연재해보고자 한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 일본은 보수적인 기업문화로 정평이 나 있다. 아직도 플로피 디스크를 사용하고 인감(도장) 없이 문서 처리가 안 된다. 변화에 대응하지 못해 가전, 반도체 등에서 경쟁력을 잃었다. 하지만 제약바이오 분야에서는 몰락하지 않고 있다. 대표적인 기업 다케다약품공업(다케다)은 변신에 성공하며 세계 10위권 빅파마(연 매출 약 19조원 이상) 반열에 올랐다. 현재 다케다는 한국과 미국, 영국 등 80개 국가에 지사를 두는 글로벌 기업이다. 미국과 일본에 상장했고 미국 매출 비중은 52%(일본 15%)에 달한다. 히트 제품으로 구내염 치료제 알보칠, 감기약 화이투벤, 당뇨병 치료제 네시나 등이 있지만 셀트리온에게 판권이 넘어간 상태다. 현재 보유 제품은 염증성 장질환 치료제 염증성 장질환 치료제 킨텔레스(해외명 엔티비오), ALK 양성 비소세포성폐암 표적치료제 알룬브릭, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포성폐암 표적치료제 엑스키비티 등이 있다. 국내에선 HK이노엔(구 CJ헬스케어), 제일약품 등과 기술제휴 관계를 맺기도 했다.◇ 공격적 인수합병(M&A), 빅파마 도약의 시작다케다의 성공 요인은 세 가지로 축약된다. △개방적 문화 △이른 미국 타깃 신약 개발 전략 △과감한 인수합병 & 오픈 이노베이션 등이다. 보수의 아이콘이던 다케다(1781년 창업)가 미국 시장을 노린 건 1990년부터였다. 1990년대 말 일본이 고령화에 급격하게 진입하면서 건강보험 재정 문제로 약값 인하 압박이 거세졌다. 제약사들은 등 떠밀리듯 자국을 벗어나 글로벌 시장으로 나갈 수밖에 없었고 마침 일본 후생성은 글로벌 신약을 만들면 자국에서 가격 특혜를 주는 인센티브를 제공했다. 이 때문에 다케다는 미국 진출을 적극적으로 준비했다. 다케다제약 미국 지사 전경 (사진=다케다 홈페이지 갈무리)2014년부터는 사장까지 바꾸며 본격적인 변화를 시도했다. 47세의 외국인 크리스토퍼 웨버를 사장으로 영입한 것이다. 그는 영국 기업 글로소스미스크라인(GSK)에서 20년 근무한 프랑스인이었다. 이듬해 웨버는 CEO가 됐고 영어를 공용어로 택했다. 다케다는 항암전문 제약사 밀레니엄, 스위스 제약사 나이코메드, 아리아드를 연속적으로 합병했다. 2019년에는 67조원이란 천문학적인 금액으로 희귀질환 전문제약사 샤이어를 인수했다. 제약업계 한 관계자는 “다케다의 경우 미국에서는 M&A로 성공했다고 보는 것이 맞다”며 “하지만 이전부터 쌓아온 기초 체력이 기반이 됐을 것”이라고 설명했다. ◇ 만성질환에서 항암제 중심으로...주요 파이프라인 전환다케다는 몇 해 전부터 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 등 만성질환에서 항암제 중심으로 파이프라인 전환을 시도하고 있다. 실제 다케다는 지난달 KSQ 테라퓨틱스와 암 환자의 저항성 매커니즘을 해결하는 표적치료제 개발을 위한 파트너십 확장계약을 체결했다. KSQ는 표적치료제, 세포치료제, 면역치료제 등 다양한 모달리티를 통해 암과 자가면역질환의 약물을 개발하는 미국 소재의 바이오텍이다.[사진=인베스팅닷컴 다케다약품공업 월봉 차트 갈무리]이번 확장 파트너십 계약에 따르면 다케다는 KSQ에 계약금과 투자로 수천만달러를 지급하고 계약기간 내 특정한 마일스톤을 달성할 경우 최대 5억1000만달러를 지급하게 된다. 향후 약물이 승인될 경우 각 제품의 판매에 따른 로열티는 별도다. 앞서 다케다는 지난 2021년 KSQ와 T세포와 NK세포의 새로운 타깃을 발굴하는 내용의 면역항암제 개발 파트너십을 체결한 바 있다.다케다는 KSQ의 ‘CRISPRomics’ 플랫폼을 이용해 신규 항암 타깃을 발굴할 계획이다.
